免疫抗体药物质量分析新方法_专题报道

前言

近年来治疗性免疫抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效，越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来，其品种和市场份额逐年显著提高。同时，随着一大批疗效明确的单抗药物专利即将到期，许多医药企业通过生物仿制药的方式加入到免疫抗体药物的开发行列中。大量治疗性免疫抗体制品的研发和上市，对其质量控制提出了更高的要求，市场需求巨大。

目前我国国产自主产权免疫抗体药物数量和质量还有提升空间，需要尽快与国际水平接轨，以实现新研制和仿制抗体类药品的安全、有效和质量可控。这有利于推动我国医药产业的结构调整和转型升级、提升国产抗体药品的竞争力。为方便免疫抗体药物质量控制领域用户及时了解相关合规的仪器、解决方案等，仪器信息网特别制作此专题，供大家参考学习。

赛默飞-液质分析蛋白质药物

除具有肽段鉴定可信度评价功能外，还可智能显示多肽的理论质谱碎片，并用于与实验图谱直观对比，以辅助分析，并可快速提高分析员质谱解析水平。

安捷伦-链糖分析解决方案

4-甲基咪唑 (4-MEI) 是一种不可直接添加到食品中的化合物，但它是某些食品和饮料在正常烹饪过程中形成的副产物。在某些类型焦糖色素（用于给可乐型饮料和其他食品着色）的生产过程中，也会形成痕量 4-甲基咪唑杂质。亲水相互作用色谱 (HILIC) 是一种分离该极性分子及其同分异构体 2-甲基咪唑快速便捷的方法。

安捷伦-生物制药工作流程解决方案

•一流的 HPLC 和 UHPLC 解决方案，可获得更高通量和分析效率 • 自动化无人值守样品前处理 • 一流的生物色谱柱 • 高分辨率精确质量数 TOF 和 Q-TOF，适用于常规与无人值守 LC/MS 应用 • 高分离度二维液相色谱解决方案，适用于糖基化分析 • CE 和便捷的“插入即雾化”CE/MS 解决方案 • 利用自动化微流控芯片和新一代测序毛细管电泳系统进行样品质量控制。

赛默飞-RP-HPLC-MS 分析胰蛋白酶酶解多肽产物

本文采用胰蛋白酶酶解蛋白的方法，得到各种蛋白的肽谱，比较几款不同的反相色谱柱在分离蛋白酶解片断时的差异，同时借助质谱，评价蛋白酶解产物- 多肽在酸性或者碱性流动相条件下表现出分离性能的差异。

桑翌-轨道波浪振荡方式培养细胞

一次性摇床培养袋，轨道波浪振荡方式培养细胞实验室规模生产种子培养或蛋白质的新方法。利用这一新技术，成功地培育了CHO XM 111细胞和sf-21（sf-9）。同时，将CHO XM 111细胞培养量从1升提高到10升。

赛默飞-抗体药物二硫键解析

目前，基于先进的四级杆技术和超高场 Orbitrap 质量分析器的 Q-Exactive HF 仪器平台，可以为生物制药分析提供更加快速、灵敏、准确的二硫键、分子量、肽图、糖链等重要信息。

安捷伦-LC/Q-TOF 系统：专为生物制药应用设计

表征蛋白质需要采用多种方法获得不同层面的信息；您可以检测完整蛋白质、映射多肽序列或分析翻译后修饰。每种工作流程都面临着独特的挑战，而现在，仅用 Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 系统这一台仪器即可解决所有问题。

安捷伦-生物制药ADC DAR表征解决方案

安捷伦公司开发了 Agilent MassHunter DAR 计算器，该计算器仅需极少的用户输入即可快速计算完整和还原态 ADC 的 DAR 值。该软件给出的报告汇总了理论质量数、测定质量数、药物/接头质量数和 ADC 的总 DAR 值。

赛默飞-pH梯度离子交换色谱分离单抗唾液酸化异构体

探索在Thermo Scientific UltiMateTM 3000 双三元生物兼容高压液相系统上使用ProPac® SCX-10 色谱柱用盐梯度或pH 梯度离子交换色谱完成单克隆抗体唾液酸化异构体更高分辨率的分离。

资讯标准

安捷伦发布关键质量属性文章第1篇

关键质量属性（CQA）是生物学特征，会影响安全性和有效性，因此必须得到密切监测。生物治疗产品必须经过纯化，产品和所有残留杂质都必须进行表征和定量，因此需要使用各种分析技术对分子进行大量测试。

深化行业交流，共筑生物药未来

赛默飞作为生物制药领域的领导者，受邀参加第三届中国生物制药分离纯化技术创新发展论坛，并与行业精英进行深度交流，共同推动生物制药的未来发展。

安捷伦发布关键质量属性文章第2篇

关键质量属性（CQA）是生物学特征，会影响安全性和有效性，必须得到密切监测，因此需要使用各种分析技术对分子进行大量测试。

赛默飞生物制药巡演广州站

2017年11月27日，赛默飞高端生物制药分析技术研讨会在广州迎来2017年度生物制药全国巡演的压轴场。大会吸引近百名学术及研发行业专家学者，与赛默飞生物制药各领域应用工程师展开亲密讨论，共享研讨果实，为生物药未来的发展出力。

安捷伦发布关键质量属性文章第3篇

安捷伦 AdvanceBio 色谱柱专注用于生物制药分析，当您分析高度复杂的生物药物分子需要监控其纯度及关键质量属性，本章将为您讲述关键质量属性中的肽图分析和糖基化分析。

赛默飞生物制药表征研究申报材料解析

结构确证研究是生物制品注册申报资料的必备要素，以生物类似物为例，需全面对比多批次稳定中试工艺生产的原液和原研药进行的结构分析，包括一级结构，高级结构，翻译后修饰，辅料等。对此，赛默飞提供的全面平台和解决方案组合，可满足您自药物发现到qa/qc的各种分析需求。

PD-1/PD-L1免疫疗法(immunotherapy)是当前备受全世界瞩目、正掀起肿瘤治疗的革命，引领癌症治疗的变革，为患者带来新的希望的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。　　与传统疗法相比，免疫疗法最大的优势之一，就是疗效具有持久性。比如，在黑色素瘤里，欧美20%左右的晚期患者能实现临床治愈，成为“超级幸存者”，这是免疫疗法带来的生命奇迹。

肿瘤治疗之双特异性抗体—结构、优势、制备、研究现状

双特异性抗体（BsAb）又称双功能抗体，可同时识别和结合两种不同的抗原和表位，并阻断两种不同的信号通路以发挥其作用。根据不同结构可将双特异性抗体结构主要有2大类：含Fc片段的双特异性抗体（IgG-like双特异性抗体）与不含Fc片段的双特异性抗体（non-IgG-like双特异性抗体）。

行研报告：抗体药行业研究报告

几年，中国创新生物药的发展取得了一些令人瞩目的成绩，我国第一个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物康柏西普直通(专利持有人为成都康弘生物科技有限公司)美国 FDA 临床 III 期。我国在PD-1、PD-L1方面的研究不断取得突破，已成功报批的药企就有7家：君实生物(我国首个PD-1单抗获批)、恒瑞(2016年2月PD-1单抗获批临床)、百济神州、嘉和(2016年4月PD-1单抗临床申请获受理)、信达生物、思路迪(我国首个PD-L1单抗新药)、誉衡。同时，国内药企与国外企业抗体药物合作不断增加，如药明康德和阿斯利康、恒瑞和Incyte、信达和礼来、广东的中山康方等等。