近年来治疗性免疫抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效,越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来,其品种和市场份额逐年显著提高。同时,随着一大批疗效明确的单抗药物专利即将到期,许多医药企业通过生物仿制药的方式加入到免疫抗体药物的开发行列中。大量治疗性免疫抗体制品的研发和上市,对其质量控制提出了更高的要求,市场需求巨大。
目前我国国产自主产权免疫抗体药物数量和质量还有提升空间,需要尽快与国际水平接轨,以实现新研制和仿制抗体类药品的安全、有效和质量可控。这有利于推动我国医药产业的结构调整和转型升级、提升国产抗体药品的竞争力。为方便免疫抗体药物质量控制领域用户及时了解相关合规的仪器、解决方案等,仪器信息网特别制作此专题,供大家参考学习。