仿制药一致性评价要点_专题报道

前言

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。其核心是保证仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，可以在临床上替代原研药。

目前，仿制药一致性评价已成为制药行业的热点话题，政策规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

那么，为什么要进行仿制药一致性评价呢？一方面，在质量等同条件下，过评的仿制药品价格更低，可以为患者节约医疗费用，减轻负担。另一方面，进行一致性评价可以提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

政策法规

发布时间	发布机构	政策法规
2012.01.21	国务院	《国家药品安全“十二五”规划》
2013.02.16	国家食品药品监督管理局	《仿制药质量一致性评价工作方案》
2015.08.18	国务院	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
2016.03.05	国务院	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
2017.08.25	国家食品药品监督管理局	《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项》
2018.04.03	国务院	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
2018.12.28	国家药品监督管理局	《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项》
2020.05.14	国家药品监督管理局	《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》

专家解读

药物一致性评价：粒度、成分和晶型

开展一致性评价过程中，处方、晶型、粒度和杂质是需要研究及控制的重要指标

注射剂药学研究与一致性评价解决方案

赛默飞注射剂相关一致性评价的解决方案

仿制药一致性评价技术要求及进展

仿制药一致性评价的技术要求及发展历程

岛津“仿制药一致性评价”整体解决方案

开展仿制药质量一致性评价工作关系到国计民生，岛津作为全球知名的实验室分析测试服务供应商，致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案

包材和组件相容性研究中的未知物鉴别

包材和生产组件相容性研究是仿制药一致性评价和新药研发中的重要一环

药物一般杂质及基因毒性杂质研究指导原则与测定方法的建立

药物一致性评价中相关杂质的检测方法

安捷伦应对仿制药物一致性评价工作完整解决方案

安捷伦科技在应对仿制药物一致性评价的工作中提供完整解决方案

仿制药一致性评价中标准物质的选择与使用

仿制药一致性评价中的有关物质研究，关键点在于“杂质谱比较”

仿制药一致性评价质量研究的思考

仿制药一致性评价相关的思考与讨论

XRD的晶型测定与仿制药的生物一致性评价

从晶型角度进行仿制药一致性评价

关于仿制药质量与疗效一致性评价的应对

仿制药一致性评价推进，带来哪些影响？

CE及CESI-MS技术在生物药一致性评价中的应用

介绍毛细管电泳及毛细管电泳质谱联用技术在生物药一致性评价中的应用

仪器专场

解决方案

盐酸氨溴索片中在4种溶出介质中的体外溶出检测方案(溶出度仪)

本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定（草案）制定实验方案。

化学原料药物中晶型及粒度检测方案(激光拉曼光谱)

药物一致性评价中，API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键一环。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，对于低频振动的检测具有明显的优越性。

药物原料中杂质检测方案(气质联用仪)

通过质谱仪针对用于药物活性成分生产的起始和中间原料中所含有的杂质进行定性和定量的检测。

血浆中辛伐他汀的药物一致性评价检测方案(液相色谱仪)

建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的 LC-MS/ MS 方法，经方法学验证本方法的专属性、精密度和准确度、基质效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析法规要求，适用于药物生物等效性一致性评价研究。

胺类药物中主要成分分析检测方案(液相色谱柱)

采用Poroshell 120 手性色谱柱分析胺类药物，Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的产品。

沙坦药物中亚硝胺类基因毒性杂质检测方案(液质联用仪)

采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统，同时检测沙坦药物中六种亚硝胺类基因毒性杂NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。

药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质检测方案(液质联用仪)

为了保证药品的安全和质量可控，有必要对化学药品中亚硝胺类杂质进行全面的检测和控制。

药物辅料聚乙二醇中杂质检测方案(气相色谱仪)

用气相色谱分析检测。聚乙二醇 (PEG) 是一种常用药用辅料，是用环氧乙烷与乙二醇类原料或水加成聚合得到的聚合物。

药物中硫酸烷基酯类遗传毒性杂质检测方案(气质联用仪)

通过气相色谱-质谱联用仪，建立了一种药品中硫酸二甲酯、硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯的测定方法。该方法简单方便，能够有效的监测药品中硫酸二甲酯、硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯的含量。

泮托拉唑中杂质检测方案(液质联用仪)

基于Thermo Scientific Q Exactive Focus串联四极杆高分辨质谱仪和新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer的药物杂质鉴定的新流程，实现了对泮托拉唑杂质谱的分析。

晶型药物中晶型杂质含量检测方案(X射线衍射仪)

固体化学药物的晶型对临床疗效有较大影响。X射线衍射仪不仅可用于定性判断药物晶型的种类，还可进一步依据衍射峰强度测定特定药物晶型的含量。

单克隆抗体（mAb）中糖基化分析检测方案(液质联用仪)

单克隆抗体 (mAb) 及其衍生物代表一类非常重要的生物分子，它们具有广泛的应用。其中，治疗性mAb中与糖基化有关的一致性质量控制已成为药物生物处理中的首要环节。

医药中粒度与分布检测方案(激光粒度仪)

药物的粒度检测显然在一致性评价中已经发挥越来越大的作用，不仅在研发过程中可以提供指导性的方向，在生产过程中，粒度和分布的控制，也将影响药物的可加工性能以及稳定性等。

仿制药中质量一致性评价检测方案(激光拉曼光谱)

拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，能直观的获取物质的结构信息，能从分子水平上识别物质及其晶型结构，有利于药物研发和检测。

感冒和流感药品中活性药物成分检测方案(激光拉曼光谱)

通过一次性快速无损测量预测最终剂型中的多种成分，可显著减少分析时间和成本。在 CU、Assay 和 ID 等测试中需要对多种活性药物成分 (API) 进行定量时，此方法尤其有优势。

三重四极杆气质联用仪以出色的选择性及高通量等特点，正逐步应用于药物中杂质尤其是具有基因毒性的杂质分析中。TSQ 8000 Evo具有业界最高的灵敏度，其设计与推出旨在提高实验室效率。独特的 AutoSRM功能，能够快速优化方法参数。Unknown Screening插件能够在去卷积的基础上执行峰对齐及差异分析，可快速找出差异性或特征性组分。因此，TSQ 8000 Evo非常适合药物中目标物定量及非目标物的定性分析。