什么叫总有机碳(TOC)?
总有机碳是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多,除含碳外,还含有氢、氮、硫等元素,目前还不能全部进行分离鉴定。常以“TOC”表示。TOC是一个快速检定的综合指标,它以碳的数量表示水中含有机物的总量。
总有机碳(TOC),由专门的仪器——总有机碳分析仪(TOC分析仪)来测定。TOC分析仪,是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。
制药用水的TOC检测
水是制药行业和药物调剂中使用最多的物料,制药用水的质量对于药品质量来说至关重要。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统)以及水系统中菌膜的生长。检查制药用水中有机碳总量,可以间接控制水中的有机物含量。
美国药典(USP)与欧洲药典(EP)分别于1996年和1998年规定,医用注射用水(WFI)和纯化水(PW)必须检测TOC值,以反映制药用水中有机物质的总量。2010中国药典也规定纯化水和注射用水必须检测TOC。
制药设备的清洁有效性验证
FDA(Food and Drug Administration)与GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)要求制药行业生产厂家必须保证生产设备洁净,从而保证药品生产质量,因此建议做清洁有效性认证。TOC分析仪可以检测设备最终淋洗液的TOC,从而判定设备是否得到了有效的清洁。