抗体糖链结构直接关系到抗体生物活性以及在血液循环中的稳定性，是抗体药物的一个重要关键质量属性。从抗体的开发阶段到临床评价阶段，需要确认糖链结构有无变化，并最大程度降低发生副作用的可能性，以确保供应安全、高品质的药物。 目前为止，有许多标准分析方法可以准确解析抗体药物的糖链结构。一般来说，分解纯化抗体、将糖链酶切下来并衍生化，然后经多步骤纯化处理后进行UHPLC或HPLC-MS分析是最常用的方法。虽然这些步骤可实现自动化处理，但操作仍需要耗费相当长的时间。因此，分析人员需要一种更简单、快捷并且更可靠、准确的分析方法。 此篇资料是对欧洲抗体生物类似药研发公司Mabion S.A. 研发部项目负责人的采访，阐述了该公司在抗体聚糖分析中面临的挑战与应对策略。

2021年07月26日，国家药典委员会发布蔗糖硬脂酸酯药用辅料标准草案公示稿，对拟修订的药用辅料标准公示稿征求社会各界意见。公示稿中对【检查】游离蔗糖、脂肪酸组成【含量测定】等项目进行了明确的要求。 　　迪马科技根据公示稿要求，对“蔗糖硬脂酸酯中游离蔗糖、脂肪酸的组成”的测定，进行了液相色谱柱推荐，可供大家参考。

迪马科技参考《SN/T 4522-2016 出口番茄制品中乙烯利残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法》和我司现有的茶叶草甘膦检测的方法，建立了SPE-UPLC-MS/MS法测定蔬菜水果中乙烯利：利用0.1%甲酸水作为提取溶剂，采用ProElut GLY或者ProElut PWA-2固相萃取柱净化，Dikma Polyamino HILIC色谱柱分离检测。本方法仪器分析简单，样品无需衍生，提高了仪器检测结果的稳定性以及减少实验成本。定量限20μg/kg，回收率在80%-110%之间。

单克隆抗体是目前市场上最大的糖蛋白治疗药物，而且糖基化是引起mAb异质性的主要原因。我们已经知道，mAb的IgG-Fc片段的N-糖基化会影响药物治疗作用机制（MOA），因此监测聚糖的关键质量属性（CQA）是研发生物药物时的重要步骤。同时，糖基化也是影响药物溶解度、动力学、稳定性、功效和免疫原性的关键因素。因此，需使用一系列不同色谱模式的高效液相色谱法来分析完整蛋白和消化后蛋白片段的糖基化情况。 TSKgel FcR-IIIA-NPR 色谱柱是一款主要用于分析IgG糖型的亲和色谱柱。将重组FcR-IIIA 蛋白键合到无孔的亲水性聚甲基丙烯酸树脂的填料上作为固定相。这种保留机制是基于FcR 配基与单克隆抗体保守区域内连接在ASN 氨基酸上的糖基间的相互作用。糖蛋白的最终洗脱曲线反映了ADCC的活性，其与N-糖链的构成是相关联的。本资料?中研究的目的是表明，使用质谱法表征TSKgel FcR-IIIANPR色谱柱上分离出来的典型IgG1 洗脱组分，并且验证某些聚糖结构（特别是末端半乳糖的存在）会使单克隆抗体具有更高活性这一观察结果。

单克隆抗体是一类重要的治疗药物，拥有治疗多种疾病的巨大潜力。由于其结构具有高度复杂性和聚糖异质性，因此必须对其关键质量属性进行表征和严格控制，才能保证药物的质量和功效。与Fc区Asn-297糖基化位点相连的mAb聚糖会影响生物活性，如抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和稳定性。 TSKgel FcR-IIIA系列色谱柱根据单?克隆抗体对FcγRIIIA配体的亲和力，将其分为3个组分：低亲和力、中亲和力和高亲和力。这主要取决于mAb的糖型及其ADCC活性。为了定量和阐明基于FcRIIIA亲和力分离的不同组分糖型聚糖谱，需要首先对馏分中的抗体聚糖进行释放并标记，再使用HILIC-MS 的分析。 TSKgel FcR-IIIA-5PW是一种半制备型亲和色谱柱，其固定相是将重组FcγRIIIA 配基，键合到10 μm粒径的多孔聚甲基丙烯酸酯聚合物基质上，上样量最高可达5 mg mAb。它与分析柱 (TSKgel FcRIIIA-NPR) 不同，分析柱采用的是无孔填料基质，上样量通常 ≤50μg mAb。因此，使用半制备型TSKgel FcR-IIIA-5PW色谱柱，单次可收集更多的样品，对这一工作流程大有裨益。该半制备型色谱柱的附加效用是可以通过收集足量的样品，通过酶促聚糖释放和HILIC-MS方法对mAb糖型进行深度分析。

迪马科技根据现有实验方法进行方法开发，建立了茶叶中百草枯和敌草块的检测方法。采用Inspire HILIC色谱柱结合UPLC-MS/MS，通过ProElut PXC固相萃取柱净化，方法定量限为10.0μg/kg。

迪马科技根据2020版《中国药典》要求，分别使用Platisil NH2色谱柱、Inspire NH2糖分析专用柱，结合ProElut AL-B 2g/12mL固相萃取柱，取得了良好的分析结果。

迄今为止，经临床批准的大多数单克隆抗体类生物治疗药物，主要是IgG1形式，其次是IgG2和IgG4形式。糖基化是导致单克隆抗体翻译后修饰异质性的主要原因，会影响药物的治疗作用机制（MOA）。同时，糖基化也是影响药物溶解度、动力学、稳定性和疗效的关键因素之一。因此，监测聚糖的关键质量属性（CQA）在药物开发阶段显得至关重要。 IgG与其细胞Fc受体（FcR）的结合亲和力取决于其IgG亚类和Fc区的糖基化修饰。并且，N-聚糖的结构也与抗体ADCC活性密切相关，因此需要对单克隆抗体制剂及其生物类似药进行糖基化修饰的监测。 东曹生命科学（Tosoh Bioscience）开发出了一种基于FcγIIIa的亲和色谱法来评价单克隆抗体糖型差异的全新方法。在文章中，首先简要概述了Fc受体的功能。然后，阐述了基于FcR的亲和色谱的原理、新型FcR色谱柱根据抗体N-聚糖分离多种单克隆抗体具有高选择性。最后，我们举例介绍了FcR色谱柱在细胞株筛选、糖工程监测、工艺开发和生产过程监控中的应用。

仪器信息网就将为大家详细介绍一下2020年上市的色谱柱新品，我们一起来了解下这些色谱柱都有哪些亮点？

最近，在学术期刊Biotechnology Progress (生物技术进展) 上发表的文章“Highly sensitive HPLC analysis and biophysical characterization of N-glycans of IgG-Fc domain in comparison between CHO and 293 cells using FcγRIIIa ligand”中，使用了亲和色谱柱TSKgel FcR-IIIA-NPR对由不同细胞表达系制备得到的单抗的N-聚糖进行了比较。

本文汇总了2020年迪马科技在仪器信息网发布的全新解决方案，相关内容包含2020年药典最新应用分享、2020国家食品安全监督抽检实施细则新增项目浅析、婴儿奶粉中多环芳烃分析等热门应用，设计制药、食品、医疗卫生等多领域，欢迎感兴趣的用户保存观看。

Spursil C18-Amide和Spursil AQ是思博尔系列最新推出的两款极性改性色谱柱。固定相以高纯硅胶为基质，采用独特的键合和封端技术设计，使其同时具有疏水性和偶极-偶极等多种作用，进一步屏蔽了表面硅羟基的作用，并使之在100%水相下更为稳定。固定相具有思博尔系列色谱柱互补的选择性，可以在极宽的洗脱范围内(100%有机相 - 100%水相)提供独特的选择性，同时增强了对极性化合物的保留，在分析亲水性、极性和强碱性化合物时可获得更为出色的峰形和分离度，从而使方法开发更加简单易行。这些特性使得Spursil C18-Amide和Spursil AQ成为极性与疏水性化合物平衡保留的绝佳选择。

近日，国际生物药权威期刊BioDrugs刊登了一篇复宏汉霖关于曲妥珠单抗HLX02相似性研究与评估的文章“Demonstrating Analytical Similarity of Trastuzumab Biosimilar HLX02 to Herceptin® with a Panel of Sensitive and Orthogonal Methods Including a Novel FcγRIIIa Affinity Chromatography Technology"。该研究将HLX02与两种来源的原研曲妥珠单抗（赫赛汀®）在各项物化性质、生物学活性以及免疫学特性方面进行了质量属性比对。

东曹生命科学（Tosoh Bioscience）是全球知名的色谱分离解决方案供应商，为制药、生物技术、化工行业的用户提供专业的液相色谱分离纯化产品和技术服务。今年，东曹迎来了TSKgel色谱柱产品问世50周年。东曹公司于1971年（当时称为东洋曹达工业株式会社;TSK 即Toyo Soda Kogyo的首字母缩写）推出了第一款GPC色谱柱——TSKgel S型，用于分析有机可溶性聚合物。

2021年3月5日，国家卫生健康委员会、农业农村部、国家市场监督管理总局联合正式发布GB 23200.121-2021《食品安全国家标准 植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱联用法》，该标准涉及蔬菜、水果、食用菌、糖料、谷物、油料、坚果、茶叶、香辛料、植物油类10大类农产品，规定了植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的液相色谱-质谱联用测定方法，并于今年9月份正式实施。

在第三届Pittcon Today卓越奖名单中，东曹公司的高效液相亲和色谱柱TSKgel FcR-ⅢA-NPR获得了银奖。该色谱柱是专为快速测定单克隆抗体的ADCC活性而开发。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。

《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

三乙胺作为常规溶剂应用于不同领域，对其残留的检测也有相关规定，月旭科技胺改性柱WM 5-Amine 30m*0.32mm*1.0μm 检测三乙胺有很好的峰形和柱效。由于这一类物质在系统中也可能有残留，故仪器各部件也进行对应的清洗更换。