阿司匹林肠溶片

阿司匹林（Asprin）是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日。最早用于解热镇痛，渐渐发现它还具有抗血小板凝聚的作用，于是重新引起了人们极大的兴趣，现在临床上多用于预防心脑血管疾病的发作。然而，阿司匹林有一定的副作用，最常见的是胃肠道不良反应，长期口服阿司匹林会直接剌激胃黏膜引起上腹不适及恶心呕吐；严重的可致胃黏膜损伤，引起胃溃疡及胃出血。针对胃肠道的不良反应，德国拜耳医药保健有限公司研发了阿司匹林肠溶片。阿司匹林肠溶片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。 本研究使用岛津SNTR-8400AT溶出度仪和LC-20A高效液相色谱系统开展了阿司匹林肠溶片原研药和仿制药的体外溶出的研究。岛津SNTR-8400AT 溶出度仪 了解详情，敬请点击《阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

6月11日，由清科集团、投资界主办的&ldquo 第五届中国医疗健康产业投资与并购大会&rdquo 在上海举办。会上，生命滙医学健康中心创始人陈力就&ldquo 基因测序与细胞治疗产业万亿蓝海&rdquo 展开演讲。 生命滙医学健康中心创始人 陈力 　　以下为演讲实录： 　　尊敬的各位来宾各位朋友大家下午好，很简单跟大家分享一下我个人还有过去多少年和我们的合作伙伴还有相应的学术机构，一起学习和探讨一些粗浅的心得。 　　我过去一共工作了20多年，其中十几年做临床、生物医学研究，后面十几年做管理。所以在总结心得的时候也希望能准确一些。 　　总体来讲无论基因也好还是细胞治疗也好，概括起来就是三句话：市场需求是最大的 技术准备以及产业化的过程其实也发展的很快 整个行业的前景应该是利好的。 　　因为这个课题太大了，所以我选择了这当中的三个做一些更详尽的分享，主要是基因检测、免疫细胞治疗和干细胞治疗。 　　基因检测在过去的中国，最早是从20世纪初就开始了，主要的应用在两个领域，一是农业，和我们的食物相关，到底基因合成的食物，转基因的食物安全还是不安全是另外一个巨大的话题，今天就先不涉及了，但它确实是应用的一个领域。另外是医疗和健康，今天我们注重在健康方面的探索。 　　现在整个中国的基因市场在小几十亿，2020年左右预测差不多100亿人民币左右。在下一个领域是免疫细胞药物治疗的现状，整个免疫细胞应该说科研的发展和应用的发展都围绕着肿瘤，应该说都是围绕肿瘤来进行的，因为这是疾病导致死亡排在第一的恶性疾病。目前在全球已经有了几个用免疫细胞治疗癌症的药物，通过了美国FDA的批准或者欧盟FDA的批准，也包括日本的药物上市。因此整体目前在免疫细胞治疗癌症药物的市场上已经有小几十亿美金的市场，预计将来全球免疫细胞治疗癌症的整个市场应该达到250亿美金左右。 　　干细胞是另外一个现在的热门话题，好像从去年到今年凡是健康领域里面相关的领域，无论做哪一个行业的，如果不说点跟干细胞相关的领域都不好意思说自己是做医疗健康的。干细胞领域是一个很成熟的技术了，现在分享的是另外一个也是最接近临床应用的，现在全球已建立了数百家干细胞治疗研究中心。刚才讲的是目前这三个领域的现状，到底技术准备好了没有，以及商业化的价值到底多么成熟，我们可以再仔细看一看。 　　首先让我们看一下基因，其实整个基因测序，是经过了四个时代，那么现在我们用的最多的是基因芯片的测序技术，目前造价还是相对比较高的。应该说最早的基因测序是被运用在科技服务，这个大致已经在未来，是目前占到最主要的一个产业方向。那么未来可能会发展到差不多一百亿人民币的目标市场，什么叫科技服务呢?就是由基因测序作为服务的提供上，为一些做科研的人员提供包括做农业科研和医疗科研的一些人员，作为他们的科研手段当中的一部分，来去进行。当然不仅是包括给他们做基因方面的测序，也包括提供全套的相关解决方案，这是目前最成熟的市场，我们叫科技服务。 　　接下来是还有已经开始基因测序从科技服务逐渐转向医疗服务，这是一个更大市场，差不多估计在一千亿人民币左右，我相信在座很多女士都做过像宫颈癌的筛查还有产前的筛查，比如怀孕以后尤其高龄产妇到底有没有先天的疾病，这个是比较早期的医疗的基因测序方面的服务。将来整个这一块有望达到一千亿人民币左右，目前产业化的转化还不算特别理想，最主要的原因是整个基因芯片的测序还是价格比较昂贵的手段，因此还比较难做到未来希望展望的下一个服务阶段，叫人人服务。对这个人人服务的基础就是通过新一代的高通量的基因测序的技术，它能大大的降低基因测序的成本，同时大大提高它的准确性，而且能用很快的速度搜集大数据的基础信息，从来对生物信息的分析，并且给出一些指导意义的话，能更加的高效，能让大众老百姓所能负担得起。因此我们把它定位&ldquo 人人服务&rdquo 。这一块的目标市场将来有一万亿人民币，这应该还是一块刚刚看得见曙光的时刻，因为整个高通量测序基因也是刚刚开始。到了那一天希望每一个人都能通过基因测序能预测疾病的风险，在诊断的过程当中用到基因的手段更加精确地诊断，更重要的在未来的药物应用方面也能更加的个性化。 　　今年奥巴马板颁布了一个国策，&ldquo 精准医疗&rdquo ，基因测序是一个重要的依托。说到这如果不是学医的朋友可能不太明白是什么，分享一个案例。美国一个著名的医学杂志发表过一篇文章，如果用基因测序参与健康管理的话，他们观察了一群人，发现定期的适量服用阿司匹林能把结肠癌的风险降低30%，肯定是个利好消息，因为阿司匹林不是昂贵的药，老百姓都吃得起。但他们在做临床研究的时候同时发现，有9%的人当他拥有特殊基因的时候，这个对他来说是没有效的，最关键的还有4%的如果在基因表达有特殊性的话，服用阿司匹林不仅不能预防结肠癌，还会增加结肠癌的风险。因此可以看到相同都是服用阿司匹林大部分人能降低结肠癌风险30%人，有一部分人没效，有一部分人甚至增加，那么到底该不该吃，就要用基因测序的方法来判断，这就是精准医疗。 　　从免疫细胞的历史来讲，整个历史都是围绕肿瘤的治疗发展的包括非特异性的免疫刺激，癌症疫苗等等，标红的这些是目前最热的刚刚被FDA批准或者将被批准的免疫治疗的药物，因此整个免疫细胞治疗肿瘤的市场，我们期待未来差不多在250亿美金左右，应该能期待60%左右的肿瘤都能通过免疫细胞的治疗得到一个很好的结果。因此它是在肿瘤治疗方面基于手术、放疗、治疗和靶向药物治疗之后很重要的新型技术。 　　也因此我们很多的业内人士把免疫细胞治疗癌症看成未来的希望，看到2011年的诺贝尔奖颁给了这个领域，其中2013年免疫细胞治疗肿瘤被《自然》杂志评为十大年度突破之首。很多大药厂也纷纷投入了非常多的科研经费在这方面的药物研发，期待能通过免疫细胞治疗在癌症治疗领域得到很好的突破。其实免疫细胞不仅仅是能治疗癌症，它其实也能预防癌症，同时大大提高人们对疾病，还有对很多的亚健康状态的抵抗能力。这个是我们跟日本东京大学一个教授，一起看的临床追踪。他们做了八年的追踪，如果给自体输入经过扩增的NK细胞，能把癌症发生率降低86.7%，因此免疫细胞的治疗，应该说目前已经开始，不仅是从癌症的治疗，会走向整体健康的提升。核心就是把健康的免疫细胞提取出来，在体外做大量的扩增再输回去。因为人在20岁左右的时候免疫力达到高峰，40岁的时候只有20岁时候的50%，因此做自体免疫是抵抗疾病包括恶性肿瘤一个很重要的方法。 　　间充质干细胞，它的应用领域从神经系统、自身免疫性疾病像红斑狼疮、类风湿性关节炎，都已经有很好的疗效，还包括糖尿病、心脑血管疾病、骨骼修复等等。间充质干细胞的安全性，最标志性的文献是美国一篇很著名的杂志，2012年发表的，得出的结论间充质干细胞在使用的时候除了少量短暂发热之外没有任何的重度的副作用，因此证明了它的安全性。全球大概已经有5个国家批的8个药用于间充质干细胞来做心肌梗塞、骨的修复、造血修复、退行性关节炎等等的治疗。 　　最后说一下市场的前景，从基因测序来讲随着成本的降低、准确性的提高，将来越来越多的基因测序会被用到疾病的预防、诊断和治疗过程当中，也就是精准医疗的过程当中，期待2018年的时候全球整个基因治疗的市场达到差不多1117亿美金。 　　整个中国其实是基因测序市场发展最快的国家之一，从2012到2017年，每年的市场增长率大概20%～25%左右。免疫细胞治疗，在政策层面我们现在国家定为第三类医疗技术的新型治疗，但相对来讲技术还比较落后，主要用的是像DC、CIK这些相对落后的免疫细胞治疗技术。大概前年整个市场是10～15亿左右，期待2017年的时候差不多到50～70亿左右。 　　干细胞的应用应该说代表着一个国家在生物科技和生命健康领域一个全国的标志性的水准，因此一个干细胞到底发达不发达，应该说是科技国力的象征，也是现在中国政府大力支持的领域。现在干细胞治疗的领域是635亿人民币左右，到2018年应该能突破千亿。其中无论在糖尿病、重症肝病、肝功能不全，包括老年的退行性病变，免疫性疾病方面都有很好的高效。期待2025年干细胞移植治疗潜在需求，预计将达到1千亿人民币。 　　总结一下，以基因检测为基础，利用新兴的免疫细胞和干细胞治疗技术，配合传统的医疗手段和生活方式的干预，达到精准医疗的目的，造福人类健康，推动产业发展。谢谢。

随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下：sntr 系列溶出度仪介绍第一章 普通制剂1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6 仿制药质量一致性评价方法研究第二章 缓释、控释制剂2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价2.2 茶碱缓释制剂释放度研究2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究第三章 肠溶制剂3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药paxlovid进口注册，成为中国初款获批的新冠口服药。3月11日，辉瑞公司确认中国医药负责paxlovid在中国大陆市场的商业运营。 至此，国内小分子新冠药物研发进入“生死竞速”时刻。什么是小分子药物？一般来说，原料药物指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。而小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000的有机化合物。在常用药物中，小分子药物的数量可占总量的98%。如生活中常见的镇痛、解热、消炎药——阿司匹林，是世界医药史上三大经典药物之一。 图1：阿司匹林化学结构式新冠小分子药物为何应运而生？因其独特的作用机制，小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。新冠病毒不断发生变异的过程中，表面结构蛋白很容易发生结构的改变，但是胞内过程相对保守，不易发生突变，因此作用于胞内过程的小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。因此，小分子化药是新冠治疗的又一选择。大部分小分子药物可以做成口服剂型。一是因为相对于需要静脉输液的中和抗体，具有便利性优势，尤其是无需住院的轻中症患者，可以在确诊后自己口服药物，不会对医疗资源（如医院床位资源、医护人员资源等）造成额外负担。二是产能优势，小分子口服药物的生产与大分子生物药相比相对简单，生产线和产能提升相对容易，能满足更多患者的需求。另外，整个治疗过程的费用更少。而针对新冠轻中症非住院患者，目前已有3 款小分子药物获批上市，分别是辉瑞的口服药 Paxlovid，默沙东的口服药 Mulnupiraivr，和吉利德的瑞德西韦注射液。目前在研药物中，进展较快的包括开拓药业的口服药普克鲁胺，真实生物的口服药阿兹夫定，君实生物的口服药 VV116，以及日本盐野义的口服药 S-217622。国内进入临床阶段的还有先声药业的口服药 SIM0417，更多小分子口服药处于临床前阶段。 图2：辉瑞的新冠*药Paxlovid国内外各个知名药企都在加速研发和上市新冠小分子*药，而这些药物在获得FDA/CFDA批准批准上市前及上市后，每批次都要经过一系列QC检查，其中溶出度检查至关重要！溶出度检查 问：《中国药典》规定了哪些药物制剂需要进行溶出度检查（通则0931）？ 答： 片剂：口腔贴片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等应进行溶出度或释放度检查； 胶囊剂：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等应进行溶出度或释放度检查； 除此之外，部分颗粒剂和透皮贴剂也要进行溶出度或释放度检查； 毋庸置疑，作为口服剂型的新冠小分子药物，也要做符合《中国药典》的溶出度检查。 问： 什么是溶出度？ 答： 指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件（溶出介质、温度、转速）下溶出的速率和程度。 在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。 图3：溶出曲线 问： 溶出度检查方法有哪些？ 答： 针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下： *法——篮法 第二法——桨法 第三法——小杯法 第四法——桨碟法 第五法——转筒法 第六法——流池法 第七法——往复筒法篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。溶出度仪为小分子药物质检把关 图4：PTWS 1420 14杯位溶出度仪Pharma Test溶出度仪优势1）根据取样方式，分为手动、半自动和全自动，多种取样方式可选，适合不同类型的操作习惯；2）根据溶出杯数量，分为6杯位、7杯位、8杯位、12杯位和14杯位，满足大部分用户的使用要求；3）完全符合USP和EP，以及中国药典的要求；4）Monoshaft™ 设计，在更换USP1、2、5、6法装置时，无需重新定高度，见图6；5）EPE自动取样器在取样点自动进入溶媒中并自动定位取样位点，取样结束后自动回位等待下一次取样；6）ITM可实时监测每个杯位温度，TMA可自动投药；7）1500W快速水浴升温功能，水浴槽可以简单的进行拆除和清洗，水浴扩散器可保证温度的均一性；8）具有方法管理和用户管理功能，可进行三级管理，SD卡自动储存无限种方法。 图5：Monoshaft™ 设计

p style=" text-align: justify " 　　近日，中国科学院西安光学精密机械研究所瞬态光学与光子技术国家重点实验室与四川大学开展联合研究，发现在大气常压环境中磁场有效约束离子传播特性，并基于此研发出一种大气常压高效痕量检测磁约束微型质谱离子源。相关研究工作以通讯的形式发表在国际期刊Chemical Communications上。 /p p style=" text-align: justify " 　　直流辉光放电微型等离子体源，凭借其放电的稳定性和等离子体的非平衡特性，在化学分析和环境监测等领域有着独特的技术优势和广阔的应用前景。具有高灵敏度、高选择性和快速响应等特点的质谱法，已成为分析化学领域的核心技术之一，在痕量物种定性和定量检测中发挥着巨大作用。长期以来人们一直致力于提高质谱仪的分析性能。常压离子源，作为质谱仪的核心部件，主要作用是将样品解吸和电离，产生气态样品离子。能否有效将样品离子化和把离子化的待测物传输到检测入口，在很大程度上决定了整个质谱仪分析的灵敏度。 /p p style=" text-align: justify " 　　在大气环境中，一般通过气流将离子化的待测物输运到质谱仪检测入口。该种传输方式使得很大一部分离子逃逸到环境大气中损失掉，导致传输效率低下。为提高离子传输效率，该研究团队基于常压磁约束离子传播特性，提出一种大气环境中纵向磁场约束离子传输的新方法，研发出一种用于痕量物种检测与分析的大气常压磁约束微型直流辉光放电质谱离子源。该方法关键在于：1)在弱电场中，气流和洛伦兹力共同作用离子，使之做螺旋运动，降低逃逸概率 2)利用离子与环境氮气和氧气等分子的集体碰撞效应，进一步减少约束半径，使得更多的离子传输到检测入口，增加离子传输效率。通过质谱分析，该方法成功地将样品质谱信号强度提高到原来的10倍，检测限可降低到原有的1/10，使得部分有机物待测样品的检测限达到几十PPt的水平。该项工作为化学分析和环境监测等领域提供了更为可靠的检测手段，为低温等离子体的应用拓展了新的研究方向。该工作受到科技部、国家自然科学基金委和中科院“西部青年学者”项目的资助。 /p p style=" text-align: justify " 　　近几年来，瞬态光学与光子技术国家重点实验室在等离子体基础研究领域实现了一次又一次原理上的创新和技术上的突破，取得了一系列原创科研成果。研究团队曾首次将“透镜扩束”概念引入低温等离子体领域，提出“电场透镜模型”，构建大气压均匀弥散放电新的基础理论，该项工作以封面和亮点文章发表于国际应用物理类学术期刊JAP (2017)。此外，在低温等离子体领域已连续8篇论文发表于国际学术期刊APL。上述成果为西安光机所等离子体学科的发展奠定了坚实的基础。 /p p style=" text-align: center " img title=" 大气常压质谱离子源.webp.jpg" alt=" 大气常压质谱离子源.webp.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7631dd7f-9436-45d8-b144-ba3c9e5173cc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　大气常压磁场约束离子运动轨迹及样品阿司匹林溶液质谱检测 /p p style=" text-align: justify " 　文章链接： a href=" https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2018/cc/c8cc05360j#!divAbstract" target=" _blank" https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2018/cc/c8cc05360j#!divAbstract /a /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p

p 　　新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。 br/ /p p 　　5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解决审评积压、8.18印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发文)，8.25又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。 /p p 　　一套组合拳下来，8月药品申报数量直降31%，甚者有些公司陷入了“报不敢报、立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。 /p p 　　看上去没错!李嘉诚先生也说过，真正赚钱的公司不是能赚的时候赚得比别人多，而是赔的时候赔的比别人少。俗语也教导我们“不要埋头只拉车，也要抬头看看路”。 /p p 　　笔者作为一名注册人员，跟踪与解读政策是本职工作，已经落地的、征求意见的、开会宣称的、甚至一些所谓的“小道消息”，统统都不放过，逐字逐句、前后关联，生怕一点不到位理解错了。但立项呢?研发呢?真的要完全被政策牵着走吗?说好的“解决未满足的临床需求”呢?我们是否是已经走得太远，以至于忘了为什么而出发? /p p 　　鲁迅先生说，世上本没有路，走的人多了也便成了路。但是，制药业本就有“研发是根本、解决患者需求是终极目标”的路，除了高难度的“全球首创新药”之路，其它途径同样也可以走。 /p p 　　“老树”可以开新花 /p p 　　用个专业点的词汇叫“二次开发”。上市不是一个药品生命周期的终点，而应该是其开发的新起点。因为理论是不断发展的，对药物的认知同样也是随着用药与临床实践不断加深。 /p p 　　如果上市之后只专注于不断扩大销售队伍，那么阿达木、阿瓦斯汀、依鲁替尼们也不是今天看到的抗疾病谱，更不用说死而复生的沙利度胺、齐多夫定、奥拉帕尼们了，连上市百余年的阿司匹林还在探索是否可以预防癌症。就在9月9日，阿司匹林24h缓释胶囊还被批准用于二级预防中风和急性心脏事件(包括心肌梗死)。老药都有如此大的研发空间，更何况是新药。 /p p 　　另外，罕见病用药是否可以充分借鉴“二次开发”的思路呢?受众小、研发难度高、国内扶持政策不明确，让很多有志于此的厂家望而却步，迟迟不敢行动。但是，国外许多制药公司为了加快产品的上市，却往往从孤儿药做起，然后再扩大应用，开发更多适应症，先上市，再谋求更大的利益。 /p p 　　据统计，被FDA批准的孤儿药有三四成属于肿瘤领域。因此，对于一些常见病如肿瘤和血液病，其中的一些亚型或许可以考虑“先行罕见病再二次开发”的思路。 /p p 　　销售榜TOP10的阿达木单抗也因为治疗中度至重度化脓性汗腺炎(赫尔利第Ⅱ和Ⅲ期病变)的适应症，被认定为“孤儿药”。 /p p 　　还有一个类似的案例，是登上新闻联播的西达苯胺。CDE审评概述里指出：支持西达苯胺在中国注册的关键临床数据来自一项多中心、单臂、非随机、开放的Ⅱ期临床试验(n=83)。虽然没有明确说明其属于“罕见病”用药，但83例的Ⅱ期相比于本土创新的埃克替尼、阿帕替尼的Ⅲ期都属于特例。而西达苯胺用于非小细胞肺癌、乳腺癌、甚至作为HIV激活剂的适应症拓展研究都在探索之中，期待创造更大的价值、造福更多的患者。 /p p 　　联合/复方也有春天 /p p 　　全球药厂间的联合在近两年内可谓发展到了新阶段。以往鲜见联手的BigPharma，现在频频牵手研发。从BMS与AbbVie联合开发用于复发难治性多发性骨髓瘤的elotuzumab，到诺华与安进联盟布局中枢系统药物开发，再到勃林格与礼来的糖尿病用药开发联盟，还有“是真爱”的赛诺菲与再生元。甚至给国内制药界增光添彩的“恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte”事件，应该也与SHR-1210可以联合Incyte自家的IDO抑制剂有着密切的关系。 /p p 　　大药厂间联合的原因，众所周知是因为成本在增加、风险在增加，“me-too”的回报也在降低，开发新靶点即使巨头们也没底，报团取暖是抵御严寒的有效策略。 /p p 　　其实，联合不但是企业发展策略的问题，也是出于科学的角度。尤其是肿瘤这种机理还在探索、未能治愈的疾病，从化疗药到现在热到发烫的免疫治疗，技术在进步，联合用药始终存在。所以，联合的“根”还是患者需求! /p p 　　复方制剂的开发也是一样，热到爆的LCZ696就是个典型例子，“老药”缬沙坦搭上AHU377焕发出新的生机，击败标准疗法依那普利，底气十足地宣称要改变标准，要开辟心血管领域的大时代。 /p p 　　关于长效DPP-4抑制剂omarigliptin，权威组织欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)有一篇文章点评其可与西格列汀媲美，但质疑市场上是否真需要一周一次的DPP-4抑制剂?其中有一条理由是：每周一次用药，阻断了与二甲双胍或者SGLT2抑制剂复方开发的可能性，因为复方制剂可以提高患者用药便利性与顺应性，所以在纷繁的制药界一直占有一席之地。 /p p 　　再拓展一下，复方制剂是不是可以避开没有明确定义的“专利”问题呢?如果仅限制化合物专利，那么复方简直就是宝藏。 /p p 　　等一等再“仿制” /p p 　　注册分类、新药证书也许没那么重要。在现行的28号令条件下，有的企业因为“要占位置”而按1类立项按3类申报，有的怕“被72条”的按3类申报按6类准备。而到了临床，更是会发现审评结果出现各种“不按常规出牌”：比如要求做生物等效试验的1.1类药物 比如明确要求做验证性临床即“PK+100对”(药代动力学实验和200例临床试验)的“现”3.1类，更是千差万别，最终要求的临床试验会有免的、有减的，也有加的。 /p p 　　造成这种多样化的原因是什么呢?疾病谱也就是患者需求是不可忽视的原因，药政监管当局尊重这一原因的合理审评审批也很重要，CDE并非“霸道总裁”说一不二，合理的立题与研发是会被接受的。 /p p 　　所以，根据pipeline布局，扎实做好仿制药的研发和推广，一样能收获制药人的成就感和经济效益。但是，如果硬要说6类纯研发单位不能申报而3类可以，公司就是抢抢抢、卖卖卖的企业“文化”，不想建厂也没想找固定合作厂家，谁给钱卖谁，笔者只能说“找马云商量下看看”吧。 /p p 　　另外，国外刚上市就“仿”(不管高仿低仿)合理吗?尤其很多慢性病用药，安全性、有效性并不是几百或几千例特定人群的临床试验能够反映完全的。而数字的大小未必就是成功的保障。 /p p 　　恩格列净临床前用了1万多病例，在上市一年多后被初步证明是第一个降低心血管系统疾病的糖尿病药物。同样是口服降糖的DPP-4抑制剂，上市7年，整个品类累积使用患者百万起计，但因为33例严重关节疼痛被FDA群体警告，未给任何解释机会。 /p p 　　当然，数字的意义也不能夸大。笔者只是想说，药物的生命周期很长，等一等再仿制也很好，市场上也有销售成绩很棒的“现6类”仿制药。至于因为一再招标降价导致无力维持、停产断供，这事药监部门也很无辜，笔者也无法做延伸评价。笔者仍然认为，策略定得好，“仿制”也可以是小棉袄。 /p p 　　只要存在未满足的临床需求，制药人就永远有存在的价值。作为一名制药人，感受着研发的艰辛，也能感受到成功的荣耀! /p p br/ /p

喜 讯-LUMEX微芯片实时荧光定量PCR仪荣获Pittcon Today卓越奖！！ 2019美国匹兹堡分析化学和光谱应用会议暨展览会(Pittcon 2019)于2019年3月18-21日在美国美国费城宾州会议中心盛大召开。LUMEX公司凭借其卓越性能和创新性的AriaDNA微芯片实时荧光定量PCR仪荣获Pittcon Today卓越银奖（Pittcon Today Excellence Awards）。LUMEX微芯片实时荧光定量PCR荣获Pittcon Today卓越银奖奖牌PITTCON国际分析化学和应用光谱匹兹堡会议是分析化学领域规模和水平都最高的学术会议之一，而会议组织颇具影响力的PittconToday卓越奖由来自学术、工业和贸易媒体组成的专家评委团评选，旨在表彰世界先进技术对行业的广泛影响力以及产品的独创性和创新性。该奖项是对LUMEX微芯片实时荧光定量AriaDNA产品线的高度肯定和认可。此次奖项也证明了LUMEX专家团队研发的微芯片实时荧光定量PCR技术处于世界先进水平，凭借气创新技术能力和切实可行的实用性在不同行业领域开辟了新的时代和产品方法的创新，通过科学技术的不断创新和研发能够为人类发展和公众健康生活提供可靠助力。Pittcon展会LUMEX展位现场交流LUMEX研发的实时荧光定量技术采用先进的实时荧光微芯片技术，配合专用专利冻干方法试剂包，使病原菌及转基因片段分析检测简单快捷。专利微芯片技术保证样品分析避免交叉污染，检测结果更为可靠，降低试剂消耗，降低分析成本，可以为动植物、禽类、鱼类和农产品中提供高灵敏，特异和快速的检测。通过对病原体的早期筛查，可以最大限度地减少农药和抗生素等药物的使用，从而提高产品的质量和动物的产品质量。此外，一些人畜共患的病原体被认为是对公众健康的重要威胁，这项技术不仅可以提高农民和养殖户的经济收入，还有助于维护公众健康和提高动植物检验检疫措施的有效性。应用领域生物医疗：肝炎、艾滋病、禽流感、性病等传染病诊断；分子诊断；遗传基因检测、基因治疗药物等农业畜牧：禽流感、新城疫、口蹄疫、猪瘟、布鲁氏菌属等牛病、法氏囊病毒（IBDV）等禽病、病毒性出血败血症病毒（VHS等鱼病，沙门菌、大肠埃希菌、胸膜肺炎放线杆菌、寄生虫病等；食品安全：沙门氏菌、志贺氏菌、单增李斯特氏菌等食源性微生物；食品过敏源快速检测、GMO转基因检定及定量分析、动物源性分析；微生物菌落：菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、贾地鞭毛虫和隐孢子虫马铃薯种薯：马铃薯环腐病菌、晚疫病黑胫病等DNA病原体 ； 马铃薯卷叶病毒等 RNA病原体；马铃薯金线虫，银线虫等土传病。 科学研究：医学、农牧、生物相关分子生物学定量研究。 在所有这些行业的分析研究中，准确的分析结果，分析成本和劳动力成本的降低都非常重要，为了确保更全面地提高农业、食品工业、生物医药中与健康相关的各个方面的产品质量， LUMEX微芯片实时荧光定量PCR为这种控制提供了可靠而快速的手段，有助于改善人类的整体健康状况。（来源：LUMEX分析仪器）

研究简介类器官/器官芯片为肠道病理生理学研究提供了新的前沿模型。类器官基于干细胞的自组织过程，能一定程度重现体内的功能特性；器官芯片利用微流控技术，引入生物材料，模拟肠道关键特征，构建仿生模型。而将二者结合，肠道类器官芯片比肠类器官具有更长的培养寿命，能更好重现肠道的结构和功能。近年来，随着基因编辑、3D 打印和类器官生物库等的迅速发展和交叉结合，类器官/器官芯片能更好地模拟肠道的稳态和疾病。在这里，我们总结了当前这些模型面临的挑战以及未来的发展趋势。该成果以 “Organoids/organs-on-a-chip: new frontiers of intestinal pathophysiological models” (《类器官/器官芯片：肠道病理生理学模型的前沿进展》) 发表于 Lab on a Chip 上，并被选为合作封面文章。论文信息Organoids/organs-on-a-chip: new frontiers of intestinal pathophysiological modelsL. Wu, Y. Ai, R. Xie, J. Xiong, Y. Wang* and Q. Liang*Lab Chip, 2023, 23,1192-1212https://doi.org/10.1039/D2LC00804A作者简介吴磊 博士生清华大学化学系本文第一作者，本科毕业于武汉大学，目前于清华大学化学系梁琼麟教授课题组攻读博士学位。他的研究方向为：肠道类器官/器官芯片模型的开发及在溃疡性结肠炎中的应用研究。王玉 助理研究员清华大学本文通讯作者，清华大学化学系助理研究员，从事器官芯片/类器官芯片的研究。目前，主持国家自然科学基金青年科学基金项目，作为骨干参与国家重点研发计划、国家自然科学基金面上项目等。主要研究方向为基于微流控芯片平台的器官仿生模型的构建与机制研究，并应用于药物分析、新药开发等领域，以器官结构和微环境的模拟、形态建成和生物功能的体外重现为目标，进行体外仿生技术的开发。梁琼麟 教授清华大学本文通讯作者，清华大学化学系长聘教授，教育部长江学者特聘教授，研究方向以微流控芯片及其与质谱、光谱联用分析技术为基础，发展生命分析与药物分析新方法，开发生物医用新材料新器件，发明器官类器官芯片新模型，致力于服务国家药品质量与安全、新药创制以及中药现代化研究与开发。近年来重点聚焦于器官类器官芯片、单细胞亚细胞分析及基于质谱的多组学分析等。曾主持完成国家重大科技专项第一个微流控芯片药物研发关键技术项目，在器官芯片核心关键技术及血管、肝、肾、肠等器官芯片模型研究方面取得重要进展。以通讯作者在 Nat. Protoc., Adv. Mater., Anal. Chem., Lab Chip 等重要学术期刊上发表 SCI 论文 200 多篇，发明专利 30 余项。部分研究成果已在制药企业、临床医院得到广泛应用，曾合作获得国家科技进步二等奖 3 项。相关期刊

今年以来，安徽省阜阳市食品药品检验检测中心聚焦检验检测主责主业，通过“精、优、细、严”多向发力，不断提升检验检测服务能力，助力经营主体高质量发展。6月，该中心顺利通过安徽省市场监管局组织的“检验检测机构资质认定复评审”等3项评审验收，检验检测体系进一步完善。在“精”字上作文章。首先是精细管理。阜阳市食品药品检验检测中心修订出台第8版体系文件，完善30余项作业指导书和管理制度，新增《实验室麻醉药品、精神药品标准品对照品管理程序》。其次是锻造精品。该中心积极向安徽省科技厅申报动物实验项目并顺利通过验收，“基于流通池装置的新溶出方法测定阿司匹林肠溶片的溶出度”项目获批立项。再次是精准服务。该中心派出一名副主任，常驻太和医药产业园区开展招商引资和医药产业项目对接等服务工作，派出技术骨干无偿进行生物安全柜和生产车间等区域洁净度检测，在实验方案、标准制定等环节全程指导。在“优”字上下功夫。首先是优环境。阜阳市食品药品检验检测中心开辟食品药品检验检测“绿色通道”，帮助公安部门检验涉案食品23批，检出非法添加非食用物质5批，检验涉案药品7批，检出不合格药品6批，为市场监管和公安部门联合查办食品药品违法案件提供技术支撑，不断优化营商环境。其次是优作风。该中心认真抓好党风廉政建设，持续改进工作作风，通过“流动诊所”为企业“把脉问诊”，对重大产业建设、重大创新产品及重点项目实行全程跟进服务，帮助企业申报科技项目、参与科研攻关，提升企业对新技术、新成果的转化能力。在“强”字上见真功。一是强投入。该中心实验室整体搬迁至阜阳市环保食药检测大楼，原址实验室大楼改建为实验动物中心。加大实验室改造建设，购置气相质谱仪、等离子发射光谱仪、高效液相色谱仪、形态分析仪、溶出度检测仪等一批先进仪器设备，改善检验检测硬件条件。二是强队伍。该中心坚持党建引领，通过集体学习、交流研讨、教育培训、评选学习标兵等，增强基层党组织政治功能和组织功能，着力打造政治过硬、能力过硬的高素质队伍。目前该中心拥有正高级专业技术人员3名、副高级8名、中级专业技术人员17名。在“严”字上求实效。首先是严抽检。阜阳市食品药品检验检测中心组织开展食品药品检验检测，2022年共完成药品检验检测914批；完成监督抽验607批，检出不合格药品4批；完成省级中药材专项抽验11批。同时，完成省级食品安全抽样检验488批，检出不合格食品两批；完成市级食品安全抽样检验347批，检出不合格食品13批。其次是严核查。该中心充分发挥技术优势，提供药品核查、GSP、GMP认证等基础性技术服务。上半年共抽派检查人员和GMP、GSP技术人员163人次，核查药械生产企业86家，帮助有问题的36家企业整改；专项监督检查药械企业31家，日常监督检查药械企业65家。

印度政府在三月批准了Production Linked Incentive（PLI）计划，以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。该计划在未来八年内将产生价值694亿卢比的财务影响。什么是PLI计划由于冠状病毒爆发中断了供应链，引发了对印度药品短缺的担忧，从而触发了政府的该项举动。 印度制药商从东部邻国（此处指中国）进口约总需求70％原料。 为了应对短期和长期挑战，中央政府于2月成立了一个高级别委员会，以监控原料的供应情况。据ThePrint早前报道，该委员会由联合药物管制员埃斯瓦拉雷迪（Eswara Reddy）博士领导，提出了一系列鼓励原料药生产商提高本地产量的激励措施。 根据ThePrint获得的指南草案，选择标准包括可以确保“更高的生产能力”并使用污染较小的最新技术（例如“绿色化学，流动化学”）进行生产的制造商。该文件还提到公司的“生产成本应该低”，并且应该具有“制造类似产品的先前经验”。 印度当局已经与600多家API和其他关键原料的制造商取得了联系，该计划正在讨论和制定对制造商的最低要求、资格标准和激励措施，最终将选定136个制造商来进行激励。 激励措施根据最终指导方针，该计划对制药企业的激励措施分为四个部分。 第一部分涉及“四种基于发酵的关键起始原料(key starting materials, KSM) 产品”的生产，这些产品用于制造最畅销的抗生素，包括青霉素和克拉维酸。将选出八家企业，总激励额为360亿卢比，对每家企业奖励20%。 第二部分涉及“ 10种基于发酵的利基（补缺）KSM和API产品”，包括新霉素，庆大霉素，维生素B1，四环素，强力霉素和倍他米松。在这里，将选择20家企业，以获得价值100亿卢比的奖励，每家企业的奖励总额为20％。 第三部分中，“ 4种基于化学合成的KSM或API产品”吸引了960千万卢比的奖励，每种奖励将分别给予10％的奖励。 第四部分将吸引138亿卢比的奖励用于“ 23种基于化学合成的KSM和API产品”，包括心血管用药缬沙坦，阿托伐他汀，氧氟沙星抗生素，抗HIV药物利托那韦和洛匹那韦，维生素B6和阿司匹林。每位商家将获得10％的奖励。 政府还将根据该计划宣布每家制造商的强制性最低产能。例如，青霉素的最小生产能力为5,000吨，而克拉维酸的最小生产能力为15万公斤。从发布通知之日到发出邀请的申请，至少需要155天（五个月）才能获得批准，根据该计划进行注册并开始生产。 很显然，印度的PLI计划将对中国API制造企业产生影响，低质低价的时代将成为过去。 运用新技术，开发更好的工艺，提升产品质量，降低API的制造成本是每一位API制造商的迫切需求。 正如ThePrint在指南草案中提出的一样，API制造商需要选择确保“更高的生产能力”并使用污染较小的最新技术（例如“绿色化学，流动化学”）进行生产。 微通道反应器技术被认为是一项21世纪颠覆性化学合成技术，在多个领域已经实现了化学品的连续合成生产。 与传统的间歇反应釜合成工艺技术相比，微反应技术既能节省空间、人力、时间和成本，又能提升收率、纯度、产能。微反应技术反应器持液量极低，过程连续可控，自动化程度高，被公认为一项本质安全的化学品生产技术，具有显著的经济效应和社会效益，是未来实现智能制造的重要平台技术之一。

孔隙率在制药行业中的应用孔隙率会影响溶剂渗透片剂固体基质的难易程度，是片剂或颗粒剂产品重要的质量属性。溶剂的渗透速率会影响片剂的崩解和溶出过程，并进一步影响药物的生物利用度和临床疗效。通常，具有确定药物活性成分（API）含量的片剂，孔隙率更高，会更快地溶解，进而更快地释放API。哪些分析技术能够测量孔隙率？使用AccuPyc系列气体置换法密度仪和GeoPyc系列包裹密度分析仪分别测量片剂的骨架体积和包裹体积，结合质量可由此算得相应的密度值。同时，这两款仪器彼此都可根据另一台所提供的密度生成相应的孔隙率值。使用AutoPore系列全自动压汞仪测量片剂的孔道信息。压汞法分析技术是基于在精确控制的压力下将汞压入孔结构中的方法实现的。除孔隙度外，压汞法表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、中值孔径、堆积密度和骨架密度等。案例研究：两种方法确定孔隙率研究对象为阿司匹林片。骨架密度、包裹密度和孔隙率数据如下表。无论是气体置换或者压汞法，都能够进入片剂表面的孔隙，因此两种方法得到的骨架密度接近。由于GeoPyc包裹密度的测试中，包裹介质DryFlo的粒径远大于片剂的孔径，所以包裹密度值与AutoPore测得的值有差异。对于压汞法，即使没有施加压力，汞也能进入这些孔隙，因此包裹密度值较大。而包裹密度的差异，也得到了不同的孔隙率结果。总结使用不同的方法都能测得片的孔隙率，用于制剂的过程控制和质量控制。结合片的特性和研究的精度要求，即可选择AccuPyc和GeoPyc系列密度仪联合，也可以选择AutoPore压汞法分析，高效、快速地获得片剂的孔隙率。如您想了解更多关于 Micromeritics 密度测量解决方案的内容，可以观看我们的专题网络研讨会。扫描二维码即可观看。关于 Micromeritics品质、 专业、 可靠， 这就是 Micromeritics。Micromeritics 是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics 的产品是全球具有创造力的企业、政府和学术机构旗下 10,000 多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将 Micromeritics 技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

p & nbsp & nbsp & nbsp 美国东部时间10月4日下午，白宫的医疗团队向媒体透露，他们在特朗普血氧水平下降后给予地塞米松治疗。地塞米松是一种类固醇药物，对危重患者有疗效，但对新冠肺炎症状较轻的患者可能会造成伤害。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据美国有线电视新闻网（CNN）报道，感染新冠病毒的美国总统特朗普乘专机离开沃尔特· 里德医疗中心，已于当地时间10月5日晚间返回白宫。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 此前，特朗普在推特上“预告”，自己将于当地时间周一（10月5日）下午18点30分出院。特朗普在推文中说，“我现在感觉真的很好，别害怕新冠病毒，不要让它主宰你的生活。我们研发许多很好的药物，并对新冠有了进一步的认识。我比20年前感觉还要好”。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 在已公开的治疗方案中，特朗普先后使用了鸡尾酒疗法、锌、维生素D、法莫替丁、褪黑素、阿司匹林、瑞德西韦、糖皮质激素地塞米松等8种药物和保健品。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 美国宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛认为，在方案中，正式用于新冠治疗的是瑞德西韦与糖皮质激素。单克隆抗体鸡尾酒疗法尚未正式批准，属于“同情使用”，药物的剂量和价格可能会成为治疗的障碍。而锌、维生素D和褪黑素，目前并未经过临床实验证实其有效性，只能作为保健品使用。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 新冠患者容易出现血栓的问题，阿司匹林作为一个防止凝血的药物，自然有人猜测可以用来治疗新冠。但目前并没有阿司匹林可以治疗新冠的临床证据，阿司匹林也必须谨慎使用。 br/ /p p 地塞米松：降低重症患者死亡率 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据美国全国广播公司财经频道（CNBC）报道，美国东部时间10月4日下午，白宫的医疗团队向媒体透露，他们在特朗普血氧水平下降后给予地塞米松治疗。地塞米松是一种类固醇药物，对危重患者有疗效，但对新冠肺炎症状较轻的患者可能会造成伤害。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 康利说，总统的血氧饱和度水平在周五是94%，周六已经下降到93%，但他没有感到呼吸急促。血氧饱和度是新冠肺炎患者的一个重要健康指标，正常读数在95到100之间，跌到90以下将令人担忧。 br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 世界卫生组织曾表示，地塞米松已被证明可以降低新冠肺炎重症和危重症患者28天的死亡率。但是，它“可能会增加轻症患者的死亡风险”.美国国立卫生研究院（NIH）的新冠肺炎治疗指南也建议，不需要氧气的患者不要使用地塞米松。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " 抗体鸡尾酒疗法：降低病毒数量 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 特朗普使用的抗体鸡尾酒疗法，是再生元公司（Regeneron）的REGN-COV2。这款鸡尾酒，包含了两种单克隆抗体 （REGN10933 和 REGN10987），分别针对新冠病毒刺突蛋白受体结合区域的2个不同位点。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 9月30日，再生元刚刚公布了REGN-COV2在无缝连接的 1/2/3 期临床试验中获得的初步结果：在对 275 名非住院的新冠患者进行临床试验治疗后发现，对于血清中抗病毒抗体浓度较低的患者，鸡尾酒疗法可以降低病毒数量，尤其对于治疗前病毒量很高的患者，鸡尾酒的效果更为显著。在临床试验中，鸡尾酒抗体只注射一次，测量患者的病毒量，是在治疗7天后。 br/ /p p style=" text-align: center " 硫酸锌、维生素D、褪黑素：目前未被证实有效 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 美国医生泽伦科（Vladimir Zelenko）在今年3月声称收治了699位新冠患者，使用“硫酸羟氯喹片+阿奇霉素片+硫酸锌”三联疗法，而羟氯喹在新冠患者中使用时有心脏病风险，如果与阿奇霉素联用，风险更高。但硫酸锌属于保健品，安全性问题不大。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 9月3日，《JAMA》杂志网络开放版本发表了一篇论文，表明维生素D缺乏的人感染新冠的风险较高。但这只是一个流行病学的调查，并不能完全表明补充维生素D就能预防新冠，更不能作为使用维生素D治疗新冠的证据。但是作为一种保健品，维生素D安全性没有大问题。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 得克萨斯州的Dr. Richard Neel， 声称已经使用褪黑素治疗了400个新冠患者，虽然目前还是有小部分人仍在与疾病斗争，但是大部分都有效。另有媒体推测特朗普用这种药，可能是预防呼吸困难导致的睡眠问题。 br/ /p p style=" text-align: center " 法莫替丁：非处方药，尚未证实对新冠有疗效 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 法莫替丁是一款治疗胃溃疡的非处方药物，美国目前有医院正在进行临床试验，研究是否能使用法莫替丁治疗新冠。9月2日，哈特福德医疗保健中心的一份研究也表明，在该医疗中心的900名住院患者中，83人使用过法莫替丁。调查表明，服用过法莫替丁的患者，在医院死亡的可能性降低了45％，需要使用呼吸机的可能性也降低了48％。同时，使用法莫替丁的患者中，一些血液检测指标也降低了，而这些指标与新冠预后不佳有关。 /p p br/ /p

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中医药保健品扩容： 新型中药饮片增长迅猛 安全、效果、标准仍不完善 /span /p p 　　近年来，随着社会的不断发展，养生保健市场越发扩大，中高端人群会选择国外产品还是中医药?最近几年，在中药饮片、配方颗粒外，一种称为破壁饮片的中药材保健品开始风靡。 /p p 　　中药配方颗粒还在争论不休，破壁饮片又站上风口。 /p p 　　“最初，选择中药饮片都是凭经验，市场需求很高，但各地的药材来源、炮制方法参差不齐，要想大发展就一定要建立标准，因此我们开始做技术研发。”聊到踏足破壁饮片初衷，主打破壁饮片的中智药业董事长赖智填回忆。 /p p 　　《2017中药饮片行业研究蓝皮书》(下称“蓝皮书”)显示，破壁饮片在2015年市场爆发(增长150%)之后，将延续2016年50%以上的高速增长，预计未来几年依然可保持30%以上增长率。目前这一领域企业不多，产业化也刚起步。 /p p 　　虽然增长迅猛，但破壁饮片在打破细胞壁之后的安全性、有效性缺乏统一标准认证。即便同属于新型饮片、发展较为成熟的中药配方颗粒，也处于试点阶段，标准和监管问题尚未完善。价格上，破壁饮片比传统中药饮片高，一般定位高端市场。 /p p 　　另外，传统中药饮片依旧是市场主角，这一领域面临一轮洗牌。由于中药材从种植、加工到饮片制造，在种植条件、加工工艺等方面一直参差不齐，呈现“小散乱”格局，随着《中医药法》、GMP等政策相继落地，中药饮片市场集中度将进一步提高。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 破壁量产 /span /strong /p p 　　破壁并不是新技术，但运用在中药材领域并制成破壁饮片，却不过数年时间。 /p p 　　中药破壁饮片是运用现代超微粉碎技术，将传统饮片加工而成的、以粉末形式入药的中药饮片，破壁饮片打破中药材细胞壁制成破壁粉，然后再用无添加赋形技术制成颗粒，服用方式类似茶饮，直接用水冲泡。 /p p 　　赖智填向21世纪经济报道记者表示：“我们定位为中药饮片补充。破壁饮片生产和研发成本很高，需要全产业链才能做起来，经过种植、道地药材、品种基研一系列研究，后续加工、运输、储存、破壁、成型、包装，每一环节都需要数据支撑。” /p p 　　赖智填是拥有30多年从业经历的老中药人，出身于国内中药材种植集散地之一的广东普宁。2011年，中智药业推出破壁饮片，最初包括丹参、西洋参、三七、石斛四类。 /p p 　　也是在这一年，广东省食药监局给予中智中药饮片中药破壁饮片试点生产企业资格，并开展新型饮片的临床安全测试及生产质量监控。 /p p 　　“现在的破壁饮片主要为单方，过去五六年我们也做过复方临床研究，去年开始做固本方，养生方的临床也已经做了三年。”赖智填说。 /p p 　　蓝皮书指出，破壁运用中药超微粉碎技术，又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术，该技术可将原生药中心粒径从传统粉碎工艺的150~200目粉末，提高到300目以上。 /p p 　　在该细度下，一般药材细胞的破壁率为95%，经超微粉碎的中药制剂既保留了传统饮片优势，又避免了煎煮麻烦且节省药材。目前，成熟的中药破壁粉碎技术有两类：刚性介质参与的机械粉碎和低温高压气流破碎。 /p p 　　光破壁成粉还不够。中药材打成粉也能破壁，但粉状流动性不好，存放一段时间可能结块，开水无法冲开。因此，破壁饮片要在打粉的基础上包裹做成颗粒，提升稳定性。 /p p 　　不过，并不是所有中药材都适合做成破壁饮片。赖智填说：“有些中药材破壁后可能被氧化或者包裹不起来，靠提取效果更好。” /p p 　　 strong 商业掣肘 /strong /p p 　　蓝皮书显示，除了中智药业，市场中涉及破壁饮片概念的还有贵州联盛药业、湖南春光九汇、河北石药欧意药业、同仁堂科技、云南瑞药金方等，目前各企业产业化进程不一。 /p p 　　更多企业是打出破壁概念的超微细粉中药、破壁粉等。21世纪经济报道记者在淘宝网上检索“破壁粉”，结果多达100页，剂型涵盖粉剂、胶囊、片剂、颗粒、冲剂、软胶囊，涉及企业包括修正药业、广药、同仁堂、汤臣倍健等。 /p p 　　中康资讯副总裁苏才华告诉21世纪经济报道记者：“破壁粉是最早期的破壁概念，破壁对颗粒有‘度’的要求，达到这个度后就可以打破植物细胞壁。破壁饮片一般选择药食同源目录中的产品，两者性状有区别。” /p p 　　以上种种新型饮片一般定位高端市场，主打养生、大健康概念，主要销售渠道在零售药店、电商平台。蓝皮书指出，得益于破壁饮片品类丰富化，新型饮片最近几年突然爆发。2016年，零售终端市场销售额达到28.50亿元，同比增长55.7%，2015年增长高达150.9%。 /p p 　　新型饮片进入零售药店需要配套相应培训。中智药业副总经理曹晓俊表示：“去年下半年，我们建立起服务体系，面向药店提供深入服务，比如中医养生专家班。还面向零售药店推出了星火工程，给药店销售员示范销售技能等。” /p p 　　同时，破壁饮片也尝试进入医疗机构。记者注意到，中智药业在2016年年报中的医院销售一节指出：“通过2016年的探索，2017年进一步发挥好(破壁饮片)不需要招标和自主定价两大优势，加快学术推广步伐。”赖智填向记者坦言：“现在主要还是在二甲医院销售。” /p p 　　对于医院渠道，蓝皮书指出，除了医生用药习惯阻碍外，破壁饮片在医院市场面临的困难包括：品规不足，破壁优质高效但得到许可并投入应用的破壁产品仅有23个，远达不到中医常用药200~400个品种的要求 破壁饮片仅靠几家企业科研、推广，至今仅开发应用了二十几个品种，远达不到大规模临床应用要求 缺乏行业标准与行业准入判定等。 /p p 　　其中，标准化是新型饮片难以回避的问题。 /p p 　　以市场关注度极高、各大证券机构皆给出百亿市场预估的中药配方颗粒为例，自2001年7月《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴之后，中药配方颗粒开始了漫长的试点之路，试点企业数量也从6家扩展到国家级、省级试点企业。 /p p 　　医药行业专家张自然指出：“《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》至今未能落地。中药配方颗粒多种试点并存，已获批各类试点资质的中药配方颗粒生产基地达36个，涉及15个省、直辖市。未获批试点资质，但已开始筹备的生产基地达19个。” /p p 　　“配方颗粒不放开，是因为没有统一的标准证明单煎和共煎疗效一样，”一名不愿意透露姓名的中药行业资深从业者告诉21世纪经济报道记者，“破壁饮片的标准化更难，细胞破壁后，疗效增加了还是毒性增加了，成分是否改变，已经跨界到生物学层面，需要临床试验数据。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 监管趋严 /span /strong /p p 　　虽然新型饮片势头强劲，但市场老大依旧是传统中药饮片。 /p p 　　根据国家统计局及中康CMH数据，2016年饮片零售市场销售额约1891亿元，其中传统中药饮片销售额约1716亿，包括医院、社会医疗机构、药店零售终端和其他零售渠道等 配方颗粒零售市场销售额(即医院零售销售额)约147亿 药店零售终端的新型饮片约28.5亿。 /p p 　　卓创资讯分析师赵镇指出：“新型饮片消费者教育成本高、时间长，竞品又很强势，例如比方便的话，配方颗粒未必比得过西药。因此还需要政策扶持和方向性引导。” /p p 　　不过，中药饮片也正遭遇成长烦恼。 /p p 　　近几年，中药饮片行业的整顿、产品抽检力度空前。据不完全统计，2017年全国各类中药饮片公告的不合格产品多达2000余批次。其中性状不合格占29% 各层级飞行检查，收回中药饮片GMP证书32张。 /p p 　　“中药饮片未来也存在质量监管问题，这与中药体系、中国商业社会环境都有关系。中药的评价标准体系也没有建好，大部分用的是西药标准。”赵镇说。 /p p 　　作为中药产业链的中间环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中处于承上启下地位。即一方面可以由上游的中药材直接加工而成、作为药剂配方服用或直接服用 另一方面也可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。 /p p 　　高特佳高级行业研究员李挺向21世纪经济报道记者指出，中药饮片市场涉及的中药材品种很多，每种中药材又有多种规格，很难标准化。同时，中药饮片往往依据经验判断质量，消费者、部分医生难以确定饮片好坏。这导致混水摸鱼、加工乱象频出，行业集中度一直比较低。 /p p 　　“中药饮片具有部分农产品属性。在前端的种植、炮制等初加工领域，因为植物生长环境的地域性，加上分布比较散，整合起来很困难。”他补充。 /p p 　　种种问题正面临监管跟进。例如《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)已在去年年底发布，《中医药法》也在今年7月落地实施。 /p p 　　其中，《中医药法》针对当前影响中药发展的主要问题作了补充规定，包括提高中药材质量，鼓励发展规范化种植养殖 建立道地中药材评价体系，扶持道地中药材生产基地建设 规范中药材采集、贮存以及初加工 定期公布中药材质量监测结果等。 /p p 　　李挺认为：“市场集中度还需要进一步提升。目前有一些中药饮片企业利用品牌优势，将饮片、成药、中医门诊结合起来，这是未来发展方向，但真正成功的案例不多。” /p p br/ /p

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下： 　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 　　食药监办药化管[2013]38号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下： 　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。 　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。 　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。 　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。 　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。 　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。 　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号 品种名单 方法研究承担单位 1 缬沙坦胶囊 中国食品药品检定研究院 2 艾司唑仑片 中国食品药品检定研究院 3 利巴韦林胶囊 中国食品药品检定研究院 4 多潘立酮片 中国食品药品检定研究院 5 普伐他汀钠片 中国食品药品检定研究院 6 头孢克肟胶囊 中国食品药品检定研究院 7 双氯芬酸钠肠溶片* 北京市药品检验所 8 左炔诺孕酮片 北京市药品检验所 9 氟哌啶醇片 北京市药品检验所 10 卡托普利片* 上海市食品药品检验所 11 盐酸氨溴索片* 上海市食品药品检验所 12 司他夫定胶囊 上海市食品药品检验所 13 拉米夫定片 上海市食品药品检验所 14 盐酸氯丙嗪片 天津市药品检验所 15 氢化可的松片 天津市药品检验所 16 盐酸胺碘酮片 重庆市药品检验所 17 奈韦拉平片* 安徽省食品药品检验所 18 喹硫平片 安徽省食品药品检验所19 阿卡波糖片 安徽省食品药品检验所 20 阿奇霉素片* 大连市食品药品检验所 21 格列吡嗪片* 大连市食品药品检验所 22 别嘌醇片 大连市食品药品检验所 23 地高辛片 福建省药品检验所 24 齐多夫定胶囊福建省药品检验所 25 异烟肼片 甘肃省食品药品检验所 26 头孢呋辛酯片* 广东省食品药品检验所 27 阿莫西林胶囊 广东省食品药品检验所 28 法莫替丁片 广东省食品药品检验所 29 硫酸茚地那韦胶囊 广西壮族自治区食品药品检验所 30 盐酸二甲双胍片 广州市药品检验所 31 阿立哌唑片 贵州省食品药品检验所 32 氨茶碱片 海南省药品检验所 33 马来酸依那普利片* 河北省食品药品检验院 34 盐酸克林霉素胶囊 河北省食品药品检验院 35 苯磺酸氨氯地平片 河北省食品药品检验院 36 白消安片 河南省食品药品检验所 37 盐酸维拉帕米片 黑龙江省食品药品检验检测所 38 地西泮片 湖北省食品药品监督检验研究院 39 尼莫地平片* 湖南省食品药品检验研究院 40 醋酸泼尼松片 湖南省食品药品检验研究院 41 吡嗪酰胺片 吉林省食品药品检验所 42 硝酸异山梨酯片 吉林省食品药品检验所 43 酒石酸美托洛尔* 江苏省食品药品检验所 44 利福平片 江苏省食品药品检验所 45 利福平胶囊 江苏省食品药品检验所 46 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏省食品药品检验所 47 盐酸异丙嗪片 江西省食品药品检验所48 奋乃静片 江西省食品药品检验所 49 吲达帕胺片* 辽宁省食品药品检验所 50 氟康唑片 辽宁省食品药品检验所 51 地塞米松片 内蒙古自治区食品药品检验所 52 呋塞米片 内蒙古自治区食品药品检验所 53 阿苯达唑片 宁夏回族自治区药品检验所 54 乙酰唑胺片 青岛市药品检验所 55 氯雷他定片 厦门市药品检验所 56 阿司匹林肠溶片* 山东省食品药品检验所 57 卡马西平片 山东省食品药品检验所 58 辛伐他汀片* 四川省食品药品检验所 59 克拉霉素片 四川省食品药品检验所 60 盐酸环丙沙星片* 山西省食品药品检验所 61 醋酸甲羟孕酮片 山西省食品药品检验所 62 氢氯噻嗪片 山西省食品药品检验所 63 醋酸甲地孕酮片 山西省食品药品检验所 64 布洛芬片 陕西省食品药品检验所 65 利培酮片 陕西省食品药品检验所 66 盐酸贝那普利片 深圳市药品检验所 67 阿替洛尔片 武汉市食品药品监督检验所 68 利巴韦林片 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 69 氨苯砜片 云南省食品药品检验所 70 盐酸特拉唑嗪片* 浙江省食品药品检验所 71 盐酸普罗帕酮片* 浙江省食品药品检验所 72 盐酸雷尼替丁胶囊 浙江省食品药品检验所 73 盐酸雷尼替丁片 浙江省食品药品检验所 74 氯吡格雷片 浙江省食品药品检验所 75 克林霉素磷酸酯胶囊 浙江省食品药品检验所 注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年7月11日

8月16日上午，从北京传来消息，西湖大学植物免疫学讲席教授柴继杰荣获“未来科学大奖—生命科学奖”。　　与他一同分享这个奖项的，是中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员周俭民，两人在植物免疫上的研究合作，跨度将近20年。　　颁奖词写道：“奖励他们为发现抗病小体并阐明其结构和在抗植物病虫害中的功能做出的开创性工作。”　　柴继杰刚刚入职西湖，但很多人对这个名字并不陌生。不仅因为他是中国大陆首位“德国洪堡教授”，还有他颇为传奇的人生经历。　　这是一位从造纸厂走出的世界顶尖科学家。　　柴继杰教授　　1. 纸浆　　柴，这个字拆开来看，是“此木”，就是“这个木头”。柴继杰似乎注定和植物有缘。　　初中毕业时，他倔强地拒绝接替父亲的岗位。父亲是烤烟的一把好手，在烟草收购站工作，在上世纪70年代末，那是可以领细粮的“国家工作”。作为热带植物的烟草，想要在辽东半岛存活，得掐准时间。春末在大棚育苗，然后移栽到大田上，两个月可以收割。烟草茂盛时，比人还高。1980年的夏天，14岁的柴继杰穿梭其间，帮着家里收烟叶子。他没考上重点高中，但无论如何，普通高中他一定要去。七年后，他从大连轻工业学院造纸专业毕业，被分配到丹东鸭绿江造纸厂，做助理工程师，离家比较近。那份工作，那个专业，他说不上喜欢或不喜欢，只是因为报考大学选专业的时候，稀里糊涂就选了。　　鸭绿江造纸厂老照片　　把木头变成纸浆，是一个艰难的过程。造纸厂的水循环中有大量微生物，如果不及时处理，在高温下发酵变臭，添加物中还有各种含硫物质，味道难闻。再加上蒸汽和水流的噪音，让人避之不及。工人们的牌局就是在这样的氛围中进行的，柴继杰偶尔也会加入。虽然他并不觉得造纸厂的环境有多么难以忍受，但隐隐感觉这并不是他想要的生活。上大学和工作期间，柴继杰曾两次到访北京。他至今仍记得第一次见到立交桥时的震撼，飞驰的汽车、城市的繁华，让他莫名心动。柴继杰回忆说：　　对当时的普通人来说，最有效也是最好的改变命运的办法，就是读书。　　柴继杰对这次突围有着清晰的考虑。首先，他想去北京 其次，他觉得石油化工有行业优势，所以选择报考石油化工科学研究院。他对自己很有信心，他在大学里的考试成绩不错，尤其是化学相关的学科。　　柴继杰花了半年时间备考，笔试通过后，石科院专门派人来造纸厂对他考察，对方很疑惑，这名考生居然来自工厂，且已经工作四年。考察人员走之前，留下一句话：“竟是这样的环境。”柴继杰被应用化学专业录取了。研究生期间的补贴比他在工厂的工资还高，他很开心。1994年，他继续读博，考入中国协和医科大学，误打误撞进入晶体学领域。晶体学是一个伏笔，1994年也是一个伏笔。 这一年，人类首次克隆出植物的相关抗病基因。植物没有动物一样的抗体免疫系统，只能通过不断进化获得防御机制，甚至和病原体协同进化。早在上世纪40年代，美国植物病理学家弗洛尔提出著名的“基因对基因”假说。该假说认为当病原体侵入植物时，会释放出“毒性因子”。在很多情况下这些毒性因子会阻碍植物的生长发育，促进病原体生长。但是在有些植物存在相应的受体，会“感知”这些病原体的“毒性因子”，从而引起植物的免疫反应。而这些配体和受体，都是双方基因表达出来的。另一个伏笔是蛋白质晶体学，柴继杰在博士期间的研究方向。蛋白质是参与所有生命活动的重要成员。本质上，它们通过基因来合成。作为一个“密码本”，基因的序列决定了蛋白质的氨基酸序列。不同的蛋白质有不同氨基酸序列，形成不同排列组合、空间折叠，即蛋白质的三维结构。如果条件合适，蛋白质会形成有序“堆积”，即晶体。在显微镜下，蛋白质晶体看上去与宝石很像。蛋白质晶体会对x射线产生衍射。通过收集衍射数据，可以计算出蛋白质的三维结构。蛋白质的三维结构对认识其作用机制具有非常重要的意义。这两个伏笔已经暗暗交织在一起，影响了柴继杰未来的人生走向。尽管读博士期间的柴继杰只是对科研很感兴趣，还说不上理想。事实上，一直到申请普林斯顿的博后时，他身上“造纸厂出身”的标签依然醒目：起点低，基础差，英语也不行。听到类似的声音，柴继杰也不反驳，任凭皱纹在微笑中绽放。他从来没觉得自己不行。很少有人知道，他考入的那所普通高中，在1983年的夏天，他是唯一考上本科的学生。只是没几年，这所“微不足道”的学校就被撤销了。他从唯一的一个，成了孤独的一个。　　2. 冷泉　　冷泉颇有禅意，以此命名的一个港湾，其实位于纽约长岛之上，《了不起的盖茨比》就是以长岛为背景。那是一战后、经济大萧条之前，纸醉金迷的爵士时代。而冷泉港实验室始建于1890年，也不知见证了多少个跌宕起伏的时代，这里对生命研究的探索一直在持续。把蛋白样品装入液氮罐，放到后备箱，就可以出发去冷泉港了。施一公开车，副驾驶坐着柴继杰。冷泉港的同步辐射光源时间非常紧张，需要预约。同步辐射光源能量相比普通衍射仪光源高得多，通常可以大大提高晶体衍射的分辨率。所以一旦预约上，一般都会连续实验，不分昼夜。冷泉港实验室给施一公和柴继杰提供了一个休息室，只有一张床位，两人每次都争着把床位让给对方，自己打地铺。柴继杰是施一公的博士后。1998年，施一公正在普林斯顿大学组建自己的实验室，翻到了柴继杰的简历，他觉得这个人很“邪乎”，居然在最基层的造纸厂工作了四年，还能再考上研究生。按捺不住好奇心，施一公拨通了北京的电话。他觉得眼前这个比他还大一岁的博士后申请人，能从造纸厂一路坚持下来，一定有他的过人之处。新入职的两位博士后到普林斯顿大学报到的第一天，施一公在实验室旁边的会议室里，认认真真地讲述了研究课题要求和初步的实验设计，讲完后，其中一位博后去准备实验了，剩下柴继杰站在那里没有动：　　“一公，你能不能再讲一遍?”柴继杰问。　　“你听懂多少?”施一公反问。　　“我，可能大部分没太听懂……”柴继杰略显尴尬地说。　　施一公很无奈，不得不从头开始，一点一点从基础教起。以至于后来柴继杰回忆起这段历史时还很得意，因为他的生物学实验技术都是施一公亲自传授，绝对的嫡传。是啊，不然呢?柴继杰似乎自带“免疫体质”，这些他都没有太放在心上。他听从了施一公的建议，每天坚持阅读英文报纸及文献，以及，把烟戒了。因为吸烟要下楼，浪费时间。 那些年，在反复开往冷泉港的小车上，正驾驶和副驾驶位置上的两个人，年龄相仿，一个是普林斯顿最年轻最拼的教授之一，一个是在33岁的时候重拾生物学的博士后。　　一个愿意等待奇迹，一个愿意相信奇迹。等到普林斯顿的樱花五开五落，柴继杰终于找到了做科研的感觉，也发了不错的文章。他自信满满，但依然不敢说有什么梦想。他一度考虑到工业界工作，施一公把他劝住了，对他说了一句：　　继杰，你肯定会后悔的。　　当时，北京生命科学研究所(北生所)刚刚组建，在美国招聘独立实验室负责人(PI)研究员，所长是王晓东，也是著名的生物化学家。施一公带着他驱车前往面试地点康涅狄格纽黑文。柴继杰还是坐副驾驶。这一趟旅程之后，他希望自己有“独立驾驶”的机会。　　这是北生所第一次招聘PI，一共13位候选人进入最终的面试。面试地点就设在纽黑文国际机场附近的一家酒店。一天面试下来，大家投票，6人顺利入选，柴继杰排在第七位，个别评委对他的潜力仍然存疑。王晓东问施一公：“柴继杰的潜力究竟如何?你给句话吧。”施一公径直回复：“如果继杰和我竞争同一个高难度课题，我的胜率大约50%。”大家释然。经过五年的博士后训练，柴继杰在科学研究上已自信满满。回国之前，他找施一公长聊，他说：“施老师啊，我走了以后，谁和你一起做难的课题啊?”这话说得，就好像傲娇的孙悟空离别唐僧——师傅啊，以后谁帮你打妖怪?而施一公的千言万语，其实早就写入给柴继杰的推荐信里。按照惯例，柴继杰看不到推荐信的内容，所以施一公说了什么，他至今无从知晓。　　3.草木　　回国后的第二年，柴继杰又重新点燃了香烟，复吸了。这一年他39岁，已近不惑。北京生命科学研究所刚成立，也就二十几个实验室，红色四层建筑。柴继杰的实验室在二楼，对面是周俭民的实验室，中间隔着一些共用的实验设备。周俭民致力于研究植物和微生物相互作用机理，接下来即将发生的合作，正是一种植物撮合的——烟草。柴继杰经常和周俭民一起抽烟。柴继杰一次次掐灭烟头，却逐渐燃起了真正的热情——接下来20年他真正要施展的领域——植物免疫。　　周俭民(左)和柴继杰(右)　　植物可以说是人类文明的基石之一，特别是农作物。柴继杰经常提起爱尔兰大饥荒，1845年到1850年间，爱尔兰人口锐减了四分之一，起因就是晚疫病菌的卵菌造成的马铃薯腐烂。科幻电影里也展现出这种忧虑——《星际穿越》一开场，农作物的枯萎病蔓延，最后只剩下玉米艰难生存。可人类对植物免疫知之甚少，水杨酸就是最有代表性的故事。古希腊人就知道咀嚼柳树皮可以减轻分娩痛苦。直到1828年，化学家从柳树皮中提炼出少量活性成分。1898年，乙酰水杨酸被合成，这就是著名的解热镇痛药物阿斯匹林。但直到阿斯匹林畅销全球差不多一个世纪后，人类才搞清楚，水杨酸是植物免疫机制中的一种信号分子，最初用来做验证实验的植物恰好就是烟草。周俭民和柴继杰开始合作的时候，虽然前人已经提出了“基因到基因”的理论，并通过遗传方法克隆到的一些抗病基因，但植物的这些抗病蛋白究竟是如何工作的，工作机制是什么，基本一片空白。而理解这一机制，对更好利用抗病蛋白具有重要意义。柴继杰和周俭民从2004年开始合作，直到2007年才有了一些关于抗病蛋白的初步结果。他们描述了这样一场战斗。一边是番茄中抗性蛋白Pto,一边是病原菌产生的效应蛋白AvrPto。Pto伪装成“空城”， AvrPto像是病原菌的先头部队，一旦先头部队误入空城，城上的Prf蛋白就会燃起烽火，传递战事信号。这后来被称为“诱饵模型”，他们捕获到了AvrPto-Pto的结合状态，并通过与周俭民实验合作，探索其免疫机制，这项成果发表在Nature上。虽然这项工作在认识抗病蛋白作用机理的道路上迈了一步，但是仅仅是万里长征的第一步。但受限于当时的技术条件，柴继杰和同事在植物免疫领域的探索“沉寂”了好些年，他们也会做一些植物抗病蛋白之外的研究，保持实验室的科研节奏。植物不会动，没有血液循环，但进化出复杂的免疫机制，每一个细胞，就是一个部队。仅仅是在细胞膜上，就有很多蛋白质肩负着对抗病原体的任务，它们像一个个哨兵，守卫着植物健康生长。神奇的是，柴继杰和团队更多地是用昆虫细胞来表达植物抗病蛋白，表达效果更好。研究植物竟然是借助昆虫细胞，生命进化遥相呼应，正如我们对卑微生命的语言描述，常把两者放在一起：草木虫豸。　　4.花环　　熟悉施一公的人都知道，他喜欢给学生上课，也喜欢和年轻学生交流。2005年，施一公在清华讲课，台下一位自称来自北大的女生提问，问题很精彩，引起了施一公的关注，问她，你是谁的学生?　　“柴大老板。”女生回答说。　　“哪个柴大老板?”施一公似乎听懂了，　　故意反问。　　“柴继杰，柴大教授!”女生得意地回答。　　“哦，继杰啊，是我的学生。”施一公故　　意漫不经心地笑着说。　　“我们柴老师觉得，他是青出于蓝而胜于蓝!”女生话语里透着几分骄傲。　　这段对话，同样让施一公倍感骄傲。直到今天，柴继杰仍是他实验室培养出来的最得意的博士后之一。施一公在很多地方不断重复这个故事，在他看来，“输在起跑线上”并不那么重要，关键还是后程发力。柴继杰主攻的植物免疫大致分成两个层面，细胞膜上，由膜表面识别受体(PRR)直接识别病原体，包括受体激酶和受体蛋白两种 细胞内，由核苷酸结合和富含亮氨酸重复序列受体(NLR)，识别病原体的效应因子，从而引发免疫效应。根据N端结构域不同，NLR又可以分为CNL和TNL。2013年前后，柴继杰和团队在PRR领域的研究已经取得多项突破，他们发现，不仅是植物免疫、还包括植物生长发育，二聚化是植物受体激酶活化的最小单位，而受体蛋白的活化也遵循“二聚化”的基本规律。这些发现可以为培育广谱抗病作物品种提供理论基础。2017年又是一个转折点。凭借受体激酶的研究，柴继杰与合作者获得国家自然科学二等奖。同年，柴继杰获得德国“洪堡教席奖”，前往普朗克植物育种研究所继续开展研究。　　在清华，柴继杰经常是第一个到实验室，最后一个走。“我们很怀疑，柴老师有没有逛过清华园。”柴继杰的同事说。普朗克植物育种研究所一派田园风光，这所创建近百年的研究所，拥有自己的试验田和温室大棚。每到傍晚时分，柴继杰会如期穿梭在其中，一边快走锻炼身体，戴着耳机听音乐，一边思考这一天来的研究工作。以及，他彻底戒掉了香烟。　　柴继杰在德国　　2019年，更大的突破接踵而至。柴继杰团队揭示CNL类抗病蛋白ZAR1的不同状态，识别到病原体信号时，五个ZAR1蛋白会聚合到一起，形似一朵紫金花。柴继杰和周俭民为它取名为“抗病小体”，这被认为是植物免疫领域里程碑事件。“抗病小体”的激活，会引发植物免疫反应和细胞死亡。“抗病小体”的外形和施一公研究过的凋亡体有一种呼应，凋亡体是花环形，而两者都可以和细胞死亡相关。看到结构后，柴继杰展现出一种敏锐的直觉，虽然结构相似，但后者功能可能不同。“抗病小体”的中心有一个凸起的结构，柴继杰猜测可能和细胞膜通道或膜孔有关。之后，柴继杰和周俭民合作以及其他老师合作，发现 “抗病小体”可以抵达细胞膜，形成钙离子通道，进而引发后续的免疫反应。2020年，柴继杰和团队继续突破，发现TNL类抗病蛋白RPP1四聚化后，会产生全新的核苷类化合物，作为“第二信使”，从而起始植物的免疫和死亡通路。这是2022年柴继杰和合作者连续发表五篇关于植物抗病蛋白的文章。快吗?柴继杰对此的回答是：我们为此准备了近20年。　　柴继杰在植物房　　现在，柴继杰和他的团队，已经打扫好新的实验室，包括几间植物房，播下了种子，包括拟南芥、水稻，还有本氏烟草。这些都是理想的模式植物。柴继杰画了一张图，上面是植物免疫的各种模式，其中还标注了很多问号。在西湖大学，他要把这些问号拉直，并且探索帮助植物提高免疫的新机制和方法。植物房里的种子刚刚冒出苗头。柴继杰对新环境很喜欢，他的实验室在西湖大学云栖校区，这是杭州著名的风景区之一，周围低山环绕。曾经，他向往都市生活去考了研究生，但现在他更喜欢草木虫豸。曾经，他为了能继续上学拒绝烟叶田，但现在却心甘情愿地在实验室种上烟草。时间给他画了一个圈，就像一个花环。

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近日，乐准智芯宣布完成A轮融资，本轮融资由三泽创投领投，一村资本及老股东跟投，资金将用于建设自动化芯片生产线，研发“一卡多检”生物芯片及检测仪器，开拓市场。乐准智芯是体外诊断领域的生物芯片代表企业，致力于用生物芯片实现对蛋白和核酸的多重精准检测，创始团队有丰富产业经验，在行业有20余年沉淀，突破了生物芯片精准性、大批量生产、成本控制瓶颈，已开发出“一卡多检”化学发光生物芯片。目前，乐准智芯已完成多轮融资。公司创始人邬鹏程表示：“Pre-A轮融资时，我们突破了生物芯片批量化生产和成本控制问题，实现了全血化学发光，获得了三诺生物、深圳瑞享源的投资。这次，我们在全球率先实现了化学发光‘一卡多检’，同时大幅降低了试剂成本。”01、突破工艺瓶颈，实现化学发光“一卡多检”更精准、更高效、更低成本始终是体外诊断领域发展的主旋律。尤其是2021年安徽化学发光集采政策施行后，涉及的产品价格平均降幅在50%左右，在集采政策下，体外诊断领域面临着持续的降成本需求。“可检测项目更多，价格更便宜是长期趋势。”邬鹏程总结。生物芯片高度契合体外诊断领域对于精准、简便、快速的旺盛需求。生物芯片能够在邮票大小的芯片上，进行较为复杂的生物、化学、物理等实验，为制作成本低、样本少、时间短、操作简单的医疗仪器提供了技术支持，可以弥补传统检测技术样本前处理复杂、检测流程长、无法兼顾精度和速度的痛点。邬鹏程表示：“目前检验科里都是大型仪器，一套流水线价格上千万，随着生物芯片普遍应用，只需几台小仪器就能够满足实验室的各类项目检测需求。”然而，生物芯片的概念兴起已久，却没有在体外诊断领域得到普遍应用。邬鹏程表示：“主要原因在于生物芯片的高技术壁垒。中国生物芯片基础研究薄弱，而生物芯片的研发非常复杂，涉及物理、微电子、材料、化学、生物、医学等多个学科，如果不能在工艺上取得显著突破，制造出来的芯片成本很高，准确率也不足。高精度生物芯片仍是市场上的稀缺资源。”乐准智芯已经建立起了50多人的专业团队，能够独立完成从原材料，到芯片成型，再到芯片配套仪器和试剂的开发，成本控制和规模化生产是生物芯片产业化过程中的两大难点，乐准智芯从芯片基础技术研究出发，攻克了微量滤血和精确加样、多反应腔精确分样等关键技术难题，成功实现了生物芯片大批量生产。乐准智芯不仅能够将检测流程集合到一张芯片上，而且实现了“一卡多检”，能够在一张芯片上同时做6个化学发光全流程项目。基于“一卡多检”化学发光生物芯片，公司将开发一台1小时可检测720个测试的大型化学发光仪和一台1小时可检测90个测试的小型化学发光仪，仪器体积将显著缩小，检测速度更快，成本更低，检测准确性可与进口产品媲美。目前，乐准智芯的“一卡一检”生物芯片化学发光检测系统已经在多家医院落地。“一卡多检”化学发光仪器和试剂将在2022年进行注册检。在核酸检测领域，公司开发的核酸检测生物芯片能够在一块芯片上完成样本提取、扩增全步骤，一次可以检测48个位点，2023年会进行注册检，实现多位点联合检测，替代部分NGS检测，将有力降低PCR检测价格，同时PCR检测将简单到极点，不再依赖专业操作人员。根据弗若斯特沙利文预计，2024年中国体外诊断市场规模将达到1957亿元，2019-2024年复合增速约17.8%，继续保持快速增长态势。但邬鹏程指出：“几十年来，体外诊断技术并没有得到颠覆性革新。随着生物芯片在多个检测领域得到成熟应用，生物芯片有希望成为中国在体外诊断全球竞争中弯道超车的利器。”02、投资人观点三泽创投合伙人夏嘉志表示，微流控芯片可以用于各个分析领域，如生物医学、新药物的合成与筛选，以及食品和商品检验、航天科学等其他重要应用领域，其中生物分析医学检测是热点。三泽关注国内IVD领域多年，业内真正能够通过微流控技术达到大型全自动化学发光检测设备的检测质量、检测成本及检测效率，同时实现大规模产业化生物芯片的公司凤毛麟角。而公司通过多年研发生物芯片采用全血检测，省去了标本前处理流程，优化了检测流程，通过微流道设计降低了试剂需求降低检测成本，公司全产业链的布局完全掌控芯片研发进度也大幅降低芯片制造成本，都是解决了目前传统微流控技术化学发光产品进入市场的瓶颈。公司布局的下一代多联检芯片产品将是引领化学发光微流控检测的一个新的方向。创始人邬总在化学发光领域与分子微流控领域有着深厚的积累和宽阔的视野。我们期待乐准在化学发光检测领域及分子微流控领域持续取得成功，为患者和市场提供更好的化学发光检测产品，最终成为国内IVD领域的标杆企业。一村资本董事总经理赵江华表示，一村资本长期关注医疗健康领域的新技术、新突破、新趋势。体外诊断是当前最大的医疗器械细分市场，市场规模呈现出高速增长的态势，同时我们认为微流控技术将以更快的速度、更方便的操作和更准确的检测结果为体外诊断行业带来变革。乐准在这方面的尝试已经展现出了令人兴奋的阶段性成果，其解决方案巧妙地将微流控技术与化学发光法进行整体结合，不仅产品性能优异，同时成本低廉，更难能可贵的是，检测结果表现出了与进口品牌相当的稳定性。不仅如此，我们更加看重的是乐准所拥有的底层技术将持续为公司在体外诊断赛道中不断前行提供新的动能，我们期待乐准在创始团队和全体员工的努力下，在多联检测等更多方面不断探索并取得新的突破。

中共中央政治局常委、全国政协主席贾庆林4月19日上午参观了生物芯片北京国家工程研究中心暨博奥生物有限公司。 　　贾庆林兴致勃勃地听取了中国工程院院士程京关于博奥公司生物芯片项目研发应用情况的介绍，观看了生物芯片和配套仪器，与科研人员亲切交谈，详细了解公司自主创新、产品生产销售、人才培养等情况。他指出，实现“十二五”规划目标任务，关键要靠科学技术，靠提高自主创新能力。博奥公司在提高自主创新能力、推动科技事业发展中大有可为，要不断攀登世界科学技术高峰，为建设创新型国家，为加快转变经济发展方式、实现科学发展贡献力量。他希望博奥公司按照“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的方针，坚持把企业技术进步与国家发展战略、经济社会发展目标、人民日益增长的物质文化需要紧密结合起来，加快推进科技创新，重视新技术产品的应用，为提高我国人民的健康水平提供科技支撑。要遵循科技人才的成长规律，建立健全开放流动、竞争合作的科技人员管理制度，营造生动、活跃、民主的研究氛围，加大人才培养力度，为中国生物医学工业造就更多的创新人才和管理人才。要积极利用全球创新资源和最新科技成果，进一步扩大与国际知名企业的合作，加快企业“走出去”步伐，积极开拓国际市场，着力打造国际品牌，为国家争得更多更大的荣誉。 　　生物芯片北京国家工程研究中心暨博奥生物有限公司成立于2000年，主要是为集成医疗领域开发和提供创新性产品和服务。目前已利用自主创新技术成功开发出生物芯片及相关仪器设备、试剂耗材、软件数据库等四个系列数十项具有自主知识产权的产品和服务，其中十余项为国际首创，共获得国内外专利一百余项。 　　中共中央政治局委员、国务委员刘延东，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席桑国卫，全国政协副主席、致公党中央主席、科技部部长万钢等一同参观。

由中国认证认可协会检测分会、天津市分析测试协会标准物质与检测技术分会、天津阿尔塔科技有限公司与我要测网联合主办的“阿尔塔有约&bull 精彩演绎 实力绽放” 标准物质技术与应用系列研讨会，已于2023年2月21日成功召开。听众响应热烈并针对专家报告提出相关问题。阿尔塔科技将网友问题进行了筛选和整合，并与专家及时沟通。现将问答内容集中呈现。 *中国计量科学研究院研究员卢晓华问题答疑： 1、很多生产企业的BW样品证书有不确定度扩和溯源信息等，可以当成“CRM”吗？ 回答：证书形式上满足，但是技术要求是否满足CRM要求仍不能确定。另外，在使用上也要符合计量管理有关要求。 2、标准物质的有效期一般多久呢？回答：标准物质的有效期应根据稳定性评估与监测结果确定。国家一级标准物质一般要求1年以上，国家二级标准物质一般要求6个月以上。3、国家一级标准物质溯源到哪里？回答：国家一级标准物质溯源到SI单位或国际约定测量标尺，并需要提供建立溯源性有关证明，具体可参照JJF1854-2020。4、评审中对标准物质是否符合要求有哪些规定？回答：见标准物质管理办法及相关国家计量技术规范。5、标准物质，尤其是固体的纯品标准物质，有效期一般多久？如何评定这个有效期？在快过期前进行期间核查，结果跟以前是一致的，是否可以延迟有效期？回答：有效期根据稳定性评估与监测结果制定，具体评定方法可参照JJF1343-2022。是否延迟有效期由生产单位根据其稳定性评估与监测结果决定，用户一般不能自行延迟有效期。6、标准物质怎么重新定值？回答：标准物质复制批定值可参照JJF1343-2022，均匀性和稳定性评估可以按照要求做适当简化，定值原则上和首批一致。7、测量不确定度正确评定是关键，如果不能正确评定测量不确定度的情况下，怎么用标准物质判定测量准确度？回答：可以仅以A类方式评估不确定度，即将测量结果平均值的标准偏差乘以规定自由度下的t因子，然后按照JJF1507中的公式进行判定。8、在CNAS17034体系认可下的厂家提供的所有标准品可以出检测报告吗？回答：CNAS 17034体系认可下的CRM必须由厂家提供证书，非CRM的RM提供说明书，检测报告不是对标准物质的要求。9、在做标准物质研制时，在分析运输条件稳定性、长期稳定性的数据时，一般怎么选择统计分析方法？什么情况下可以选择直线经验模型或者回归方程？或者有什么推荐的资料可以参考吗？回答：请参考JJF1343。*国家地质实验测试中心教授级高工王苏明问题答疑：1、“操作定义的被测量”这个定义出处哪里？回答：见JJF1342-2022《标准物质研制 (生产)机构通用要求》3.3。2、如何做标准物质期间核查，有哪些要求？回答：可参照CNAS-GL035《 检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南》。3、结果有效性的标准是哪一个？回答：GB/Z 27426-2022《化学分析实验室结果有效性监控指南》。4、都是有证标物，怎样做期间核查，储备液都要做吗？多长时间做一次？回答：可参照CNAS-GL035《 检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南》，实验室制备的储备液的有效期时间，可依据试验或经验自行确定，也应定期核查。5、混标和单标验收比值的范围是多少为合适？ 回答：这需要具体问题具体分析，理论值为1。6、能不能请老师解答一下：一级标物二级标物的区别，GBW和BW的区别。回答：一级标准物质一般具有唯一性，二级标准物质可以重复研制，具体区别请查阅标准物质管理要求；GBW是有证标准物质，BW是非有证标准物质。*天津阿尔塔科技有限公司首席技术官张磊问题答疑：1、麻烦解读一下阿尔塔的混标溶液证书？回答：阿尔塔混标溶液采用重量容量法配制，以配制值为标准值，并通过GC、LC、GCMS、LCMS、GCMSMS或LCMSMS等方法与各组分进行验证和比对。各组分的结构经过完整的鉴定，对不同的结构形式和含水量进行了计算和修正，标准值为修正后母体结构的质量浓度。产品检测证书上的标准值，经过对称量、配液、检测等带来的不确定度进行评估给出了相对扩展不确定度，附有溯源性声明，符合ISO 17034的要求，与知名进口品牌的产品检测证书保持一致。2、有证标准物质回去后降级质量控制标样，是直接作为质控样还是需要做工作后才能作为质控样呢？比如期间核查后。回答：有证标准物质可以直接作为质控样使用，尽管经济上成本较高，但是仍要对标准物质进行验收，验收工作按照相应的标准进行。样品一经开启，剩余样品在有效期内要按照相关标准进行期间核查。溶液标准物质开启使用后已经不具备证书要求的储存条件，一次是用不完也不能继续作为标准物质储存和使用，因此不需要再进行期间核查。3、单标可以做混合标准溶液吗？回答：我推测您的意思是用单标溶液混合后配制混标溶液，如果是这样的话，原则上可以。具体哪些单标可以混到一起，哪些不可以混到一起，需要较多的研究和验证。根据我们的经验，配制混标溶液远非溶解与混合那么简单。阿尔塔有约系列研讨会有专门针对混标溶液配制的报告，您可以关注一下。4、稳定同位素类的标准品，使用什么溶液作为溶剂比较好呢？浓度范围一般多大？回答：要根据化合物的结构类型和拟定的检测方法综合评估。化合物的类型不同，使用的溶剂不同；检测方法不同，对溶剂的要求也不同。一般来讲，标记内标溶液的溶剂和浓度要与非标记的匹配，要与检测方法和要求匹配。5、混标中有哪些不能混配的单标？回答：我推测您想知道的是哪些化合物或溶质不能混到一起，如果是这样的话，原则上那些不能溶于同一种溶剂的溶质、在混标溶液中相互反应的溶质、不稳定的溶质不要混到一起。阿尔塔有约系列研讨会有专门针对混标溶液配制的报告，您可以关注一下。6、为什么真菌毒素的标准品价格比较高？回答：真菌毒素很多是发酵后分离纯化得到的，或者是从天然来源的材料中分离纯化得到的，产率低、分离纯化难度大，这部分毒素标准品的价格较高。有些结构复杂的毒素要经过多步的全合成得到，价格也会比较高。7、可以组织标准物质研制的培训吗？回答：中国计量院、中国计量测试学会、中国标准化协会等专业机构定期举办标准物质研制培训班，也有一些其他机构组织该类培训班，您可关注相关网站、微信等通知。阿尔塔有约系列研讨会会邀请国际国内知名院士和专家就有相关知识进行报告和分享，也会组织一些标准物质相关线上培训班，请关注阿尔塔微信公众号。8、今年有能力验证环节吗？回答：中国计量院等国家机构每年发布和开展标准物质能力验证项目，请关注相关网站、微信等通知。*中国兽医药品监察所研究员孙雷问题答疑：1、兽药的基体标准物质需要使用多种测量方法进行验证吗？如液相法和液质法。回答：肉粉等基质中兽药残留基质分析标准物质一般用液相色谱-同位素质谱法、多家实验室联合定值的方式进行定值，对于禁用药物一般基质中的含量不高，考虑到灵敏度的限制更多采用液质方法。2、新的GB发布后，对应的原来农业部制定的标准还有效吗？回答：我国《食品安全法》发布实施以后，根据《食品安全法》中的规定兽药残留检测方法标准应为食品安全国家标准，以GB形式发布，也是强制性国家标准，因此，一旦发布GB形式的食品安全国家标准，就应该优先进行采纳；过渡期内，对于目前仍没有GB形式方法标准的，现有农业部公告、GB/T等形式方法标准仍然是有效的。3、GB 31658.22的色谱柱要求为五氟苯基柱代替原来的C18，烦请孙老师解读一下。回答：五氟苯基柱和C18柱都属于反相色谱柱，但它们的填料不太一样的，前者更适合于极性强的药物，峰形更加尖锐，分离效果更好，且和C18柱差不多。4、4个停用喹诺酮类药物在水产品虾中如何判定？回答：根据我国食品安全国家限量标准GB31650.1-2022中的规定，对于农业部发文停用的四种喹诺酮类药物在所有食品动物肌肉中的限量值均为2μg/kg，因此食品动物虾肉中的限量值也为2μg/kg，只是对于鱼类是皮+肉为监控对象。5、如果样品中的某一项目有GB和GB/T方法选择的时候是否一定要选择GB强制性标准？回答：根据我国《食品安全法》的规定，动物性食品中兽药残留检测方法标准应为GB强制性标准形式，因此如果有GB形式的标准，优先采纳。6、31650.1中规定洛美沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星的限量为2 μg/kg，但强制性检测标准GB 31658.17的定量限为10μg/kg，检出限2 μg/kg。当检出结果浓度为2-10μg/kg时，是判合格还是不合格？回答：GB31650.2022中规定四种停用喹诺酮类药物的限量值为2μg/kg，因此四种药物的残留检测方法标准的定量限一定要低于2μg/kg，否则，该检测方法标准不能采纳使用。7、新的国标都偏向用内标法定量，不仅增加了成本还增加了实验操作的复杂性。实际上使用空白样品加标曲线的效果与内标法是完全等效，请问是否可以用来代替之？咱们兽药监察所以后制定标准是否可以考虑一下空白样品加标曲线的定量方法？回答：新的兽残检测方法标准，尤其是液相色谱-串联质谱法更倾向于用同位素内标法定量，是出于仪器本身基质效应的客观存在，为了更加准确定量结果的考虑；另外，市场上也有相应的同位素内标物，尤其是同位素内标混合标液，给工作带来了很大的便利。至于空白基质添加标准溶液方法定量也能获得比较满意的定量结果，当市场上没有同位素内标存在时也是可以考虑采用的。8、近两年发布的兽残标准的适用范围都很窄，出现了“猪鸡羊能做，牛鸭鱼做不了”，给现实检测带来了很多麻烦。而且新的标准大都使用内标法，内标法的适用性比外标法要大得多。所以为啥不考虑像农残一样将相关标准整合成为真正的动物源性食品检测标准，而不是只适用于猪鸡羊的动物源性标准呢？回答：动物性食品中的兽药残留问题首先要考虑该药物根据兽医临床批准使用情况，是应用于什么畜禽等动物，另外还要考虑不同动物的可食组织其成分组成还是有差异的，如果在方法研制时没有进行相关试验，没有科学数据支持，一般是不允许外延的。不过，今后在研制兽药残留检测方法标准时会考虑让涵盖的食品种类尽可能齐全。9、产蛋期禁用药的判定无MRL值时按照检测方法的定量限来判吗？回答：目前，在GB31650-2019中规定产蛋期禁用的25个药物，在GB31650.1-2022中都给出了MRL值，应该不存在该情况。但是，对于近来国内刚刚批准的产蛋期不得使用的药物，还没有制定蛋中的MRL，因此可以根据方法定量限进行是否合格的判定。10、31650-2019里阿司匹林规定泌乳期禁用，产蛋期禁用，而在31650.1-2022中阿司匹林规定鸡蛋的M RL为10μg/kg，以哪个为准判定？回答：GB31650.1-2022是配套GB31650-2019使用的，GB31650-2019中规定产蛋期禁用的药物，如阿司匹林等，从临床使用情况来说仍然是产蛋期不得使用的，但是在蛋中残留检测出结果的应按照GB31650.1-2022中的MRL进行判定。但是GB31650-2019中规定泌乳期禁用的药物，在乳中仍然按不得检出判定。 *中国海关科学技术研究中心研究员张朝晖问 题 答疑 ： 1、在进行国家评定的时候，我们的表格数据如何体现真实性，是利用照片显示还是需要其他佐证？ 回答：首先，分析者的承诺是数据真实性的重要依据。对数据的质疑，主要是从计量溯源的过程中，原始数据记录是否规范全面。方法原理不同，数据的展示方式存在比较大的差异。如成像的方法，胶体金法，利用照片是唯一的选择，但很多方法并非以截图的方式能够表征其真实性。目前，现代仪器以色谱，质谱为代表，人工对原始响应进行修饰，会出现标识；具到表格输出方式的结果，根据其原理，由实验室质控部门制订一个数据真实性的管理办法，通过多级审核的方式进行管理和监督，是一个可操作的方式。这个管理办法，在实施中，和历次评审评定中，通过不断更新版本，使数据的真实性得到保护。2、从用户考虑，混合标准品的选购注意事项。回答：由用户自己配制混合标准品，存在的偶然误差和对混合体各个单一标准物质结构特征的认知时可能会存在知识的明显不足，由此带来的误差传递，从溯源查找的线索，仅凭实验原始记录，是十分困难的。目前，采购市售的混合标准品越来越多。从用户来说，需要关注几个主要的事项：1) 混合标准品生产者的资质；2) 混合标准品的溶剂及稀释用溶剂；3) 混合标准品的浓度，体积，结合有效期及用户消耗量，在多种选择的情况下，尽量选择在有效期内能够在开启后用尽的规格；4) 优选证书内容详尽，且专业性售后服务全面，且在各领域应用全面的生产厂家，可了解各种情况的反馈。敬请期待下一期阿尔塔有约在线系列研讨会天津阿尔塔科技有限公司介绍天津阿尔塔科技有限公司成立于2011年，是中国领先的具有标准物质专业研发及生产能力的国家级高新技术企业，公司坚守“精于标准品科技创新，创造绿色安全品质生活“的企业愿景，秉持”致力于成为全球第一品牌价值的标准品提供者”的企业使命。是国家市场监督管理总局认可的标准物质/标准样品生产者（通过ISO 17034/CNAS-CL04认可)，并通过了ISO9001:2015质量管理体系认证。公司于2022年获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，并先后被认定为国家高新技术企业、天津市“专精特新”企业、“瞪羚”企业等，成立了博士后科研工作站和院士创新中心，建立了国家食品安全重大专项稳定同位素产业基地,主持完成和参加了多项天津市重大科研支撑项目和在研国家重点研发计划重点专项,处于我国标准品和稳定同位素标记内标行业的领先地位。经过10余年的努力，阿尔塔科技以其卓越的品质和全方位的技术支持与服务受到全球客户的广泛认可和良好赞誉，成长为行业内国产高端有机标准品的知名品牌。2022年底，阿尔塔成功携手杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（迪安诊断旗下子公司），进一步开拓医药和临床检测标准品，为多组学创新技术以及质谱标准化的解决方案提供技术保障，为广大人民的健康生活做出贡献，真正实现From Medicare to Healthcare。

云南白药开年不利，公司被四川省药械集中采购工作联席会议办公室(简称川药采联办)列入“黑名单”，其旗下产品云南白药胶囊中标资格被取消，且三年内不得再参加四川省基本药物集中招标采购工作。而究其原因，是2012年底四川省泸州市药检所在泸州相关公司股票走势 　　云南白药市场抽检云南白药产品云南白药胶囊(批号：20110213 规格：0.25g*16粒)，结果检出水分项不合格。 　　面对川药采联办如此严厉的处理结果，云南白药1月9日在深交所互动平台上表示：“我们感到非常震惊，对由此给广大消费者、社会公众造成的不良影响深表歉意，公司已经或正在采取各种措施，努力将影响降到最低。”而对于投资者关心的云南白药胶囊在四川省基本药物中整体采购规模等问题，云南白药表示不方便透露。 　　有不愿具名的业内人士表示，云南白药上“黑名单”对业绩影响不大，但无形影响不好估计，毕竟作为家喻户晓的中华老字号，良好声誉对维护企业形象和消费者信心至关重要。 　　无缘参与四川基药招标采购 　　川药采联办2012年12月31日发布〔2012〕25号关于停止部分药品上网采购的通知：云南白药集团股份有限公司生产的云南白药胶囊(0.25g*32粒)、丹东医创药业有限责任公司生产的阿司匹林片(300mg*100片)、河南辅仁堂制药有限公司生产的清热解毒颗粒(9g*10袋)被取消中标资格，且上述品种三年内不得再参加四川省基本药物集中招标采购工作，相关企业也被列入“黑名单”。 　　而且，云南白药胶囊(0.25g*32粒)同期也被取消了基本药物集中上网采购资格，且三年内不得再参加四川省基本药物的集中采购工作。川药采联办宣布，通知从公布之日起执行。 　　这距离生产批号为0110213的云南白药胶囊被查出水分不合格还不到10天时间，川药采联办的雷厉风行一时间令不少业内人士惊叹。 　　实际上2012年12月5日，川药采联办还取消了哈药集团三精加滨药业有限公司生产的注射用法莫替丁(20mg)，哈药集团制药总厂、山西振东泰盛制药有限公司生产的注射用头孢唑林钠(0.5g(C14H14N8O4S3计))的基本药物集中上网采购资格，且上述品种三年内也不得再参加四川省基本药物的集中采购工作。 　　云南白药表示震惊 　　水分不合格事发之后，云南白药曾专门发布澄清公告，公司董秘吴伟也公开表示，该批次胶囊从出厂到被抽检经过了两个夏天，由于胶囊吸潮，抽检产品的水分超过17.5%的标准上限，但并没有确切的数据证明水分超标会影响胶囊质量。 　　目前，云南白药对自身被打入四川基药招标采购“黑名单”、云南白药胶囊进劣药榜仍百思不得其解。公司表示，其作为中国中医药行业的品牌企业，一直非常重视产品质量，公司的胶囊剂生产线是云南省第一条通过新版(2010版)GMP认证的该剂型生产线，公司内部建立了完善的质量管理体系，甚至制订了高于国家法定标准的产品内控标准。在这样严格管理的情况下，却仍发生抽检水分不合格，以及之后被川药采联办采取的措施，公司感到非常震惊。 　　根据云南白药的解释，2013年1月4日公司扩大检测范围，开始对被抽检水分不合格产品的前后6个批次云南白药胶囊进行检测，检测结果全部符合国家法定标准要求。并且为保证检测结果的公正透明，公司将继续进行相关产品的抽样工作、并送权威检测机构(第三方)进行检测。

摘要：奥豪斯化身跨界达人，跻身胶片复古潮儿！今天为你讲解奥豪斯与胶片电影那些事儿。 一部热映的《芳华》把一段被尘封的历史推到了我们面前，同时也把承载了那段岁月的八一电影制片厂推到了我们面前。 八一电影制片厂，在那些岁月里，拍摄了诸多经典的、有着时代烙印的电影。如《地道战》、《地雷战》、《南征北站》等。这些黑白色的经典影片，没有如今的数码技术，到底是怎么拍摄出来的呢？ 这里就不得不提到电影史上非常重要的——胶片。 过去的电影，都是由胶片拍摄。胶片分为35mm，70mm等不同规格，利用光化学原理呈像，是影像的底片。制作胶片电影是非常精细、精致且宏大的一项工程，从拍摄、冲洗、剪辑、到成片，流程复杂，工艺精细。 (胶片摄影机快门曝光示意图） 首先讲几个关于胶片电影的冷知识： 1. 在2012年之前，国内还是胶片电影的天下，此后数字电影制作技术逐渐蓬勃，我们能看到的胶片电影越来越少了。 2. 手机美图软件的「菲林」效果其实就是胶片感。 3. 2017年最棒的一部胶片电影是由克里斯托弗诺兰执导的《敦刻尔克》，该片3/4为35mm胶片、70mm胶片、IMAX70mm胶片拍摄，画质细腻逼真。 4. 在胶片电影时代，一部90分钟长的电影要用4万米的胶卷，全国几百个院线同时放映，需要同数量的拷贝胶卷，合起来要几千万米。 5. 十几二十年前盗版电影很盛行，知道为什么吗？请看上一条。 6. 有电影人说：不是35mm胶卷（及以上）拍的电影，就是让观众在电影院里看电视剧。（近年来国内电视剧多采用数字拍摄，以节省成本、方便剪辑。） 7. 很多国家保密档案和文化研究资料的底稿都是胶片存底的。所以胶片电影也许会消失，但胶片不会消失。 8. 全国的电影胶片工已经不足五十人。（注释1） 9. 全国关闭了很多胶片冲洗厂，但八一电影制片厂还保留着冲洗设备，用来冲洗、修复老电影胶片和国家档案的底片与正片。（注释2） 10. 八一电影制片厂胶片冲洗室在冲洗胶片之前，需要按要求配制各类定影液显影液，其中最重要的就是测试溶液的酸碱度，这一关键步骤正是用奥豪斯ST系列酸度计完成的。 纳尼，洗个照片还要酸度计？这个你就不懂了吧，容小编给你讲解讲解。 这要从胶片的成像开始讲起。我们所说的胶片一般是银盐感光胶片，以光化学原理成像的胶片是这样构成的。 所谓的「银盐」，是指卤素与金属银形成的化合物的总称，如氯化银、溴化银和碘化银。 氯化银微溶于水，它对波长很短的紫色区域及紫外线感光。 溴化银对蓝色区域光线感光。碘化银的作用重在增加感光范围。 如添加碘化银和溴化银的混合乳剂，感光范围能达到毫微米。 所以银盐的存在，是为了在短期曝光内，通过光化学反应，在胶片上留下影像。（注释3） 胶片电影制作的每一环节都非常重要，但在拍摄水平、胶片质量不变的条件下，最能影响最终成像效果的则是胶片冲洗环节。 在胶片电影称王的时代，胶片冲洗厂遍地开花、昼夜运转。每一次冲洗都需要配备多种类、大分量的显影液、定影液等，根据显影效果不同，显影液和定影液的配方比例也有很不同。其中最重要的是各化学试剂的配比量和化学试剂的酸碱值。 对于显影效果来说，酸度值越低，显影效果越差，若值越高，显影越快，反差也越大。一般情况下，配出的冲洗液pH 值固定在8.4-8.7之间，就能满足绝大多数显影效果。 同时，配比的溶液温度要保证在℃-20℃之间，以保证胶片的质量，因溶液温度过高，洗出的胶片会有雾感；溶液温度过低，胶片容易变脆、易断裂。 在这样配制大量冲洗液的要求下，值的准确性就显得尤为重要。到如今，大批量胶片冲洗液的配制需求已经很少了，但对胶片冲洗液的品质追求，依然是胶片爱好者及国家胶片档案资料保护、修复的基本要求。 作为与胶片电影有着深厚渊源的八一电影制片厂，决定采购可以满足快速、稳定、准确」的奥豪斯ST系列pH 计，以完成如今小批量、精确度要求高的国家档案类胶片冲洗、老电影胶片修复、存储等工作。 那么奥豪斯系列酸度计到底有什么出色之处呢？小编就选择其中一款——ST3100台式酸度计，给大家讲讲那些闪闪发亮的功能吧！ 1. 奥豪斯ST3100台式酸度计可达到0.01pH 的精度，可以满足更精确的冲洗液配制要求。 （精度可达到0.01pH） 2. 多次测试酸碱值实验中，最难判断的是电极状态好坏，但奥豪斯ST3100台式酸度计自带的电极状况表情提示符，通过「笑脸」、「哭脸」等简易表情，帮助操作人员在测试前快速判断电极状况，方便了配制操作。 3. 配制冲洗液的工作室空间有限，奥豪斯ST3100台式酸度计采用主机和电极分体式设计，操作起来非常灵活。 4. 奥豪斯ST3100台式酸度计有温度补偿功能和温度电极，即使暂时选择不带温度电极的酸度计，后续如果需要，也可以配备。同时还有缓冲液自动识别，对于常常要测溶液温度的冲洗液配制实验来说，这个设计非常有用。 5. 奥豪斯ST3100台式酸度计的按键与显示非常简单，不用说明书就可以自学自用。为了方便使用，还自带快速操作指南。 6. 奥豪斯ST3100台式酸度计还有三点校准，比两点校准的测试范围更广、操作更方便。 7. 奥豪斯ST3100台式酸度计自带背光显示，在光线昏暗、环境有限的情况下也可以清楚读数。 8. 奥豪斯ST3100台式酸度计还有自动终点功能。在测试完成之后，不需要人为判断读数再手动确定读数，仪器会自动进行读数，得到的测试结果更为准确。 得知奥豪斯系列台式酸度计可以在八一电影制片厂有用武之地，作为一名奥豪斯人，小编真的觉得很自豪啊。 胶片电影不是一种情怀，而是一颗匠心。百年奥豪斯仪器，也正是秉持着这样一份匠心来做每一款产品。奥豪斯系列台式酸度计能进入八一电影制片厂，能为越来越重要、专业的胶片冲洗事业发光发热，也算是「天作之合」吧！ 想要了解奥豪斯还能跨界哪些领域吗，请联系我们！ 参考文献：注释1-2：李晗. 电影胶片工的“迟暮时代”[Z].经济，2016年12月07日注释3：蒋懿龙.知其然知其所以然 胶片成分及原理解读.[Z]摄影之家,2015年9月14日

新闻发布 发布日期 ––2015年6月16日 康宁和Ni科技成功示范连续反应和分离的集成生产工艺 纽约州康宁—康宁公司（纽约证交所代码: GLW）和Ni科技有限公司成功示范了由康宁Advanced-Flow?微通道反应器，和Ni科技的（NiTech?）连续流结晶仪，以及Alconbury Weston 有限公司 (‘AWL’) 连续过滤设备组成的连续合成—分离的集成生产工艺。该集成系统为制药、精细化工和特种化工提供了连续合成和下游分离的整体方案。 康宁反应器技术全球业务总监姜毅博士指出：康宁公司和Ni科技的成功的示范合作，不但回答了“能否实现整个生产连续化包括连续结晶和连续过滤”这个问题，同时还证明了整个系统的集成能够创造高收率。 纵观这次和Ni科技的合作，康宁反应器在阿司匹林的连续合成中显示了它独特的性能优势。康宁反应器不但非常容易与连续结晶和连续过滤的装置配套，而且康宁反应器在没有进一步工艺优化的条件下，已经取得了100%转化率以及60克/小时高纯度的阿司匹林初品。短短几天时间，康宁? Advanced-Flow? G1反应器和Ni科技? DN15-Lite连续结晶仪以及AWL公司的连续过滤装置三步整合，在位于法国的康宁欧洲技术中心AFR实验室取得了非常好的结果。该连续流合成生产系统的小试结果很容易放大到千吨级工业化生产装置规模，而无放大效应。 Ni科技主席Paul Hodges表示“医药企业的一些重大变革正在进行中，Ni科技和康宁的合作给医药企业的绿色化生产提供了可能，使医药生产更快捷，更安全，成本更低。” 康宁反应器能够帮助精细化工、特种化学品以及制药生产企业降低成本。康宁? Advanced-Flow? 高通量微通道反应器，与传统搅拌釜反应器相比，对多相体系混合能力能够提高100倍，热传导性能能够提高1000倍，并能够实现实验室到规模化生产之间的无缝对接。康宁的专利的反应器技术具有集成化、兼容性强以及无缝升级等特点。康宁正在全球范围内与有关客户进行广泛合作，并持续开发多种连续流生产系统工艺流程包括连续反应和下游连续分离过程。不断提升的经济压力、环境影响和监管要求正在使得连续流生产技术受到广泛关注。 Ni科技提供多种型号的从实验室到工业化生产用振荡折流板式的连续结晶仪，目前可提供实验室用的DN15系列，内部液体体积从1.25 升 (DN15-Lite) 到 3.5 升 (DN15-Plus)。与AWL公司连续化过滤相结合，Ni科技可以提供高收率的精细化工连续流结晶技术。 预测性与警示性声明此新闻稿内含预测性陈述（符合1995年私人证券诉讼改革法案），以康宁目前财务报表及营运状况的预测与假设为基准，其中涉及种种可能对实际结果产生实质性差异的商业风险与其他不确定因素。这些风险和不确定因素包括：全球政经商局势产生变化或动荡不安的可能性；金融与信贷市场的状况；货币汇率；税率；产品需求和行业产能；竞争；集中客户群依赖度；生产效率；成本降低；关键零组件与原料之可取得性；新产品产量；价格波动；高价值与非高价值产品的销售组合变动；新厂房动工或重建支出；因恐怖行动、武装冲突、政治或金融动荡、自然灾害、恶劣天气或重大卫生因素可能造成的商业活动中断；保险的充分性；入股公司活动；购并及撤资活动；库存积压或陈废水平；技术变更率；专利权的执行能力；产品与零部件性能；关键员工留存；股价波动；以及不利的诉讼或法规发展。康宁已将上述及其他风险因素详细呈报美国证管委（Securities and Exchange Commission） 。 预测性陈述仅表达新闻资料发表当日的事实，未来若有任何新咨讯或事件发生，康宁无任何义务修正此陈述。关于康宁公司康宁公司(www.corning.com)是特殊玻璃和陶瓷材料的全球领导厂商。凭借着160多年在材料科学和制程工艺领域的知识，康宁创造并生产出了众多关键组成部分，这些组件被用于高科技消费电子、移动排放控制、通信和生命科学领域。我们的产品包括用于LCD电视、电脑显示器和笔记本电脑的玻璃基板；用于移动排放控制系统的陶瓷载体和过滤器；用于通信网络的光纤、光缆、以及硬件和设备；用于药物开发的光学生物传感器；以及用于其它一些行业，例如半导体、航空航天、国防、天文学和计量学的先进的光学和特殊材料解决方案。关于康宁中国康宁积极参与中国的发展已有30多年，以其专业人才及本土知识开发并应用突破性的技术从而改善了人们的生活。今天，康宁在中国的投资与该地区新兴市场的趋势紧密结合，在大中华区的总投资额已达30亿美金，员工总人数超过5,000人。请访问www.corning.com.cn和@康宁中国官方微博 ，了解更多关于康宁中国的信息。 关于Ni科技有限公司Ni科技有限公司（www.nitechsolutions.co.uk）是一家连续振荡折流板式反应器和结晶技术的创新发展型公司，旨在服务化工、医药及生物技术等领域。Ni科技反应器和结晶仪代替传统的搅拌釜(STR)，使得生产连续化，过程更安全快捷。同时可以节省成本，过程更可控，生产更加绿色化。和传统搅拌釜相比，在跟小的生产空间中可以生产出更多，质量稳定，成本更低的产品。Ni科技是一家独立的公司，总部在爱丁堡(苏格兰)。 Alconbury Weston Limited（www.a-w-l.co.uk）是一家专一开发连续流工艺方案以及提供工艺放大的独立的仪器制造商，总部在英国Stoke-on-Trent。 媒体关系联络人： 康宁中国瞿敏 (86 21) 2215-2888qum@corning.com

p 　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/1f580e19-84cb-45d7-bfe6-2c8008729134.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 从左至右依次为：论文第一作者何新华、戴江、黄怡娇，论文通讯作者李涛 br/ /p p 　　中青在线北京2月22日电(邵龙飞 中国青年报· 中青在线记者 王裴楠)病毒感染因其变异性强、传播迅速等特点成为重大疫情防控的主要挑战，对机体抗病毒机理的深刻认识是应对病毒感染的关键所在，日前，我国科学家在该领域取得重要突破。军事科学院军事医学研究院李涛博士和张学敏院士团队经过近5年潜心研究，成功发现细胞“门神”——环鸟腺苷酸合成酶(cGAS)抵抗病毒感染关键调控机理。这也是新的军事科学院调整组建后，在生命科学基础研究领域取得的重要科研突破之一。 /p p 　　北京时间2月22日凌晨，国际顶级学术期刊《Cell》(《细胞》)在线发表了相关研究论文。该院戴江博士、博士生黄怡娇以及何新华博士是文章的共同第一作者。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/a2b51919-3e48-4231-ac02-a6b8bf221ffc.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 科研团队成员共同观测分子影像并交流发现 /p p 　　据了解， strong 当病毒入侵机体时，其自身遗传物质(如DNA等)会不可避免地被带入到宿主细胞中，继而导致机体针对这些外源DNA迅速做出强烈的免疫应答以清除病毒感染，甚至不惜以伤及自身为代价，这是病毒感染导致致死性炎症的主要原因 /strong 。其中， strong DNA感受器cGAS蛋白质在DNA从细胞内部触发免疫和自身免疫反应中起到了关键作用 /strong 。此外，除感受病毒入侵，cGAS的异常激活也是系统性红斑狼疮、AGS综合征等一类自身免疫疾病的关键致病因素。“寻找有效控制cGAS活性的手段并探究其调控机制，对抵抗病毒感染、重大传染病防控及自身免疫疾病的治疗都至关重要。”李涛博士介绍说。 /p p 　　围绕这个关键科学问题，李涛博士团队和张学敏院士团队展开了联合科研攻关，旨在从cGAS的调控机理研究入手，寻找控制cGAS激活的手段，以期为抗病毒感染和相关疾病的治疗寻找新的突破。经过近5年的深入研究， strong 该团队发现乙酰化修饰是控制cGAS活性的关键分子事件，并揭示了其背后的调控规律 /strong 。在药物设计专家何新华博士的具体参与下，研究人员综合利用生物质谱及色谱分析等技术，并通过特异位点乙酰化抗体等进行生物化学验证，最终发现 strong 乙酰水杨酸(阿司匹林)可以强制cGAS发生乙酰化并抑制cGAS的活性 /strong 。随后，研究人员利用实验动物和AGS病人的细胞进一步验证了他们的发现。 /p p 　　军事医学研究院院长张士涛介绍说，由于cGAS在疾病发生和治疗中的重要作用，其干预手段一直是国际前沿领域的热点竞争方向，许多国际制药集团和科研团队都在试图寻找cGAS的干预手段。李涛博士和张学敏院士团队从机理研究入手，聚焦前沿、独辟蹊径，挖掘出百年老药阿司匹林可以通过乙酰化作用抑制cGAS激活。该工作不仅揭示了阿司匹林作用于人体的全新靶点和分子机制，还可能为一类目前无药可治的自身免疫疾病提供治疗方法。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/2243182b-e22d-44bd-a244-cf480c9f05a1.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 李涛博士与团队科研人员在实验室 /p p 　　在这一国际竞争激烈的前沿领域取得重要科研成果是军事科学院坚持从实验抓起大力推动科研创新的一个缩影。军事科学院领导表示，该院把抓好科学实验作为打造高水平军事科研机构的关键举措之一，他们系统梳理技术清单，调整资源投向投量，科学确定重点加强科研方向和重点培育科研方向，自主设计重大科研工程，重点抓好科研实验环境建设。目前，仅军事医学研究院就有3个国际组织指定实验室，1个国家重大科技基础设施，3个国家重点实验室。 strong 张学敏院士领衔的团队是“国家自然科学基金创新研究群体”，也是蛋白质组学国家重点实验室、抗毒药物与毒理学国家重点实验室的组成部分。 /strong /p p 　　今天，人类仍然面临着病毒感染的严重威胁。据悉，人类迄今已经认识的病毒可能仅占自然界病毒种类的1%。因此，如何在源头上掌握应对病毒感染及其所致重大疫情的主动权，是摆在科研人员面前的一项重要而艰巨的任务。张学敏院士说，该工作通过对抗病毒感染本质规律的揭示，使我们未来在应对重大疫情时，不仅对控制已知病毒感染具有手段，还有望对未知病毒感染具备应对能力。 /p

html,body{-webkit-user-select:text }*{padding:0 margin:0 }.web-box{width:100% text-align:center }.wenshang{margin:0auto width:80% text-align:center padding:20px10px010px }.wenshangh2{display:block color:#900 text-align:center padding-bottom:10px border-bottom:1pxdashed#ccc font-size:16px }.sitea{text-decoration:none }.content-box{text-align:left margin:0auto width:80% margin-top:25px text-indent:2em font-size:14px line-height:25px }.biaoge{margin:0auto /*width:643px */width:100% margin-top:25px }.table_content{border-top:1pxsolid#e0e0e0 border-left:1pxsolid#e0e0e0 font-family:Arial /*width:643px */width:100% margin-top:10px margin-left:15px }.table_contenttrtd{line-height:29px }.table_content.bg{background-color:#f6f6f6 }.table_contenttrtd{border-right:1pxsolid#e0e0e0 border-bottom:1pxsolid#e0e0e0 }.table-left{text-align:left padding-left:20px }详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf×扫码打开掌上仪信通App查看联系方式$('.clickModel').click(function(){$('.modelDiv').show()})$('.closeModel').click(function(){$('.modelDiv').hide()})基本信息关键内容：基因测序仪,流式细胞仪,核酸蛋白分析,细胞计数器,核酸提取仪,液相色谱仪,PCR开标时间：2022-08-2409:30预算金额：576.00万元采购单位：西安交通大学第二附属医院采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看招标代理机构：陕西西北民航招标咨询有限公司代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf

4月13日，《自然》杂志刊发干细胞领域重大突破——运用化学小分子实现细胞命运的重编程，即将人成体细胞转变为干细胞。该成果由北京大学生命科学学院、北大-清华生命联合中心邓宏魁研究团队完成，只需在人皮肤细胞的培养液中滴上几种化学小分子制剂，一个月后皮肤细胞就能转变为多潜能干细胞，具有重新发育成所有已知的人体细胞类型的能力。2012年诺贝尔生理和医学奖颁给了“体细胞重编程技术”，当时用于重编程的转录因子是一种基因物质，其重编程效率较低且有致癌风险，而且该技术缺少可控性，成为通往临床的阻碍。为了让干细胞诱导更安全、更有效率，北京大学干细胞研究中心主任邓宏魁团队十几年来持续开展小分子的寻找工作，通过化学小分子将已经分化的人体细胞逆向转变为干细胞。把不可能变成可能，成功诱导分四步多潜能干细胞，是可以从早期胚胎里面获得的一种干细胞，它具有无限发育的潜能。在生物技术用于干细胞诱导之前，从胎盘、脐带中获得干细胞是较为原始的方法，且获得的干细胞发育能力有限。人们希望随时获得干细胞，必须掌握适宜的制备技术，让已经分化的人类成体细胞“走回头路”回转为干细胞。“人类成体细胞的特性和稳态调控非常复杂，远超过其他试验用物种。”邓宏魁表示，它不太响应化学小分子外源的刺激。犹如面对一位武装到牙齿的将军，想让他放下武器、卸下盔甲，单纯的小孩子几乎是做不到的。因此，业内也普遍认为：人类成体细胞的表观遗传限制是极其严格的，通过化学重编程激发人类成体细胞获得多潜能性几乎无可能。把不可能变成可能，研究团队必须从原创思路出发。“我们受到低等动物再生过程的启发，发现蝾螈等低等动物在受到外界损伤后实现肢体再生，中间多了一步可塑的中间状态。” 邓宏魁告诉科技日报记者，“这启发我们干细胞的形成可能不是一步到位，而是分步进行的。”研发团队转变思路，开始中间态的研究，创造出一种特定的“可塑性中间态”，作为细胞逆分化的“跳板”。沿着这一思路，研究团队进行了大量化学小分子的筛选和组合，最终发现高度分化的人成体细胞在特定的化学小分子组合的作用下，同样可以发生类似低等动物组织再生中的去细胞分化现象，获得具有一定可塑性的中间状态。“我们尝试了20多种不同的策略，也进行了上百万种化学小分子组合的筛选。”邓宏魁回忆，找到6个小分子的组合，完成将人的成体细胞重编成为可塑性强的中间态细胞这一半的转变，就花了整整6年的时间。论文中的示意图显示，从成纤维细胞经两步变化转变为“塑性中间态”细胞，随后干细胞开始次第萌发，最终成果实现人多潜能干细胞的化学小分子诱导。论文截图小分子诱导，更简单而且高可控“有了这项技术，可控、高效地制备人体干细胞就像吃一片阿司匹林一样。” 美国萨尔克研究所教授胡安巴尔蒙蒂用贴切的比喻表明了小分子诱导的极大优势，“没有涉及基因的变化，而是用化学小分子实现，这将大大加快干细胞用于重大疾病的治疗，大大加快其进入临床应用的进程。”与传统的技术体系相比，化学小分子诱导干细胞更加安全和简单、易于标准化、易于调控，而这些都是原有诱导技术难以进入临床应用无法克服的限制。在安全性方面，之前在小鼠试验已经证明，化学诱导干细胞携带的遗传突变显著少于传统方法诱导的干细胞，而且产生的嵌合体小鼠在长达6个月的观察期内不产生肿瘤、全部健康存活。同时，制备干细胞分化出来的胰岛细胞移植入小鼠和非人灵长类动物模型体内，经过长期观察未发现肿瘤。此外，在个体化制备、细胞标准化制备方面，化学小分子诱导均有优势，且操作简单，时空调控性强，作用可逆、合成储存方便，易于标准化生产。据介绍，团队用化学诱导干细胞已进一步培养出人体胰岛细胞，并在非人灵长类动物上实验成功，未来可用于治疗糖尿病。

4月13日，《自然》杂志刊发干细胞领域重大突破——运用化学小分子实现细胞命运的重编程，即将人成体细胞转变为干细胞。　　该成果由北京大学生命科学学院、北大—清华生命联合中心邓宏魁研究团队完成，只需在人皮肤细胞的培养液中滴上几种化学小分子制剂，一个月后皮肤细胞就能转变为多潜能干细胞，具有重新发育成所有已知的人体细胞类型的能力。　　2012年诺贝尔生理和医学奖颁给了“体细胞重编程技术”，当时用于重编程的转录因子是一种基因物质，其重编程效率较低且有致癌风险，而且该技术缺少可控性，成为通往临床的阻碍。　　为了让干细胞诱导更安全、更有效率，北京大学干细胞研究中心主任邓宏魁团队十几年来持续开展小分子的寻找工作，通过化学小分子将已经分化的人体细胞逆向转变为干细胞。　　把不可能变成可能，成功诱导分四步　　多潜能干细胞，是可以从早期胚胎里面获得的一种干细胞，它具有无限发育的潜能。在生物技术用于干细胞诱导之前，从胎盘、脐带中获得干细胞是较为原始的方法，且获得的干细胞发育能力有限。　　人们希望随时获得干细胞，必须掌握适宜的制备技术，让已经分化的人类成体细胞“走回头路”回转为干细胞。　　“人类成体细胞的特性和稳态调控非常复杂，远超过其他试验用物种。”邓宏魁表示，它不太响应化学小分子外源的刺激。　　犹如面对一位武装到牙齿的将军，想让他放下武器、卸下盔甲，单纯的小孩子几乎是做不到的。　　因此，业内也普遍认为：人类成体细胞的表观遗传限制是极其严格的，通过化学重编程激发人类成体细胞获得多潜能性几乎无可能。　　把不可能变成可能，研究团队必须从原创思路出发。　　“我们受到低等动物再生过程的启发，发现蝾螈等低等动物在受到外界损伤后实现肢体再生，中间多了一步可塑的中间状态。”邓宏魁告诉科技日报记者，“这启发我们干细胞的形成可能不是一步到位，而是分步进行的。”　　研发团队转变思路，开始中间态的研究，创造出一种特定的“可塑性中间态”，作为细胞逆分化的“跳板”。　　沿着这一思路，研究团队进行了大量化学小分子的筛选和组合，最终发现高度分化的人成体细胞在特定的化学小分子组合的作用下，同样可以发生类似低等动物组织再生中的去细胞分化现象，获得具有一定可塑性的中间状态。　　“我们尝试了20多种不同的策略，也进行了上百万种化学小分子组合的筛选。”邓宏魁回忆，找到6个小分子的组合，完成将人的成体细胞重编成为可塑性强的中间态细胞这一半的转变，就花了整整6年的时间。　　论文中的示意图显示，从成纤维细胞经两步变化转变为“塑性中间态”细胞，随后干细胞开始次第萌发，最终成果实现人多潜能干细胞的化学小分子诱导。　　小分子诱导，更简单而且高可控　　“有了这项技术，可控、高效地制备人体干细胞就像吃一片阿司匹林一样。”美国萨尔克研究所教授胡安巴尔蒙蒂用贴切的比喻表明了小分子诱导的极大优势，“没有涉及基因的变化，而是用化学小分子实现，这将大大加快干细胞用于重大疾病的治疗，大大加快其进入临床应用的进程。”　　与传统的技术体系相比，化学小分子诱导干细胞更加安全和简单、易于标准化、易于调控，而这些都是原有诱导技术难以进入临床应用无法克服的限制。　　在安全性方面，之前在小鼠试验已经证明，化学诱导干细胞携带的遗传突变显著少于传统方法诱导的干细胞，而且产生的嵌合体小鼠在长达6个月的观察期内不产生肿瘤、全部健康存活。同时，制备干细胞分化出来的胰岛细胞移植入小鼠和非人灵长类动物模型体内，经过长期观察未发现肿瘤。　　此外，在个体化制备、细胞标准化制备方面，化学小分子诱导均有优势，且操作简单，时空调控性强，作用可逆，合成储存方便，易于标准化生产。　　据介绍，团队用化学诱导干细胞已进一步培养出人体胰岛细胞，并在非人灵长类动物上实验成功，未来可用于治疗糖尿病。图片来源于网络

很多人都知道Francis S. Collins是&ldquo 国际人类基因组计划&rdquo 的首席科学家，美国国立卫生研究院(NIH)的院长，少有人知道他还是有执照的医生，更少有人知道，还是一个作家，他在2011年出版的《The Language of Life: DNA and the Revolution in Personalized Medicine》(生命的语言：DNA和个体化医学革命)一书中，对23andMe、deCODE和Navigenics三家公司作出了史上最强的基因检测测评。按出版时间来看，他应该是在2010年做的，我悄悄的转载过来，大家也悄悄的看。 　　就在过去这么几年里，这方面研究的突飞猛进，使我们从原先对那些疾病家族遗传倾向的笼统观察，发展到今天可以对DNA变异做出准确无疑的鉴定。可以推测，这些变异与许多疾病有关。因此，这些变异可以用来对一个人将来患上某种病的风险做出越来越准确的预测。它也不再仅仅应用于如腓骨肌萎缩症这样的罕见疾病，也不只是仅仅用于预测BRCA1的基因突变引起的那种乳腺癌。目前，世界各地的顶尖实验室发现的可能导致常见疾病的DNA缺陷势如涌流，而且并没有近期枯竭的迹象。现在，我们已经跨越了基因检测的一条分水岭：从只有对高危家系才适用的医学模式&mdash &mdash 就像我的家族中的那两个案例&mdash &mdash 迈入了向几乎所有人提供基因检测的时代。 　　这些发展既令公众兴奋，又受媒体青睐，还有缘上了奥普拉(Oprah)的脱口秀。一些商业公司则把复杂的DNA分析迫不及待地推向了市场：你不是要未病先防吗?来做我们的基因检测吧!我们给的信息，给你们带来了一个新的时代! 　　其中，以人类23对染色体命名的23andMe(&ldquo 23和我&rdquo )公司，就催促潜在的客户&ldquo 今天就去解开你自己DNA的奥秘&rdquo 。它的一家竞争对手Navigenics公司则声称他们的检测能够&ldquo 赋予你掌管自己健康的诀窍&rdquo 。还有一家deCODE公司，宣扬他们的检测服务&ldquo 让你的健康决策更具睿智&rdquo 。 　　目前，他们能检测的，只是样本整个DNA分子的千分之一还不到，却能得到数十种疾病和症状的相关信息。这些数字在不久的将来还会高速增长。随着我们不断地解读基因组的奥妙，几乎每个礼拜都会有新的发现公布。 　　我差不多已将我自己家族的遗传病情况披露无遗。这些知识来自于医生的诊断和专业的检测。我们每一个人，今天都可以得到这些知识，都可以直接获得我们的DNA信息，这又能告诉我们什么呢? 　　扪心自问，在这个全面的DNA分析将改天换地的崭新时代，我应该继续把自己作为个体化医学(personalized medicine)新时代的向导，还是把自己当成局外人冷眼旁观更为合适?还是应该不顾一切，倾情演绎一出遗传学版本的《光猪六壮士》呢?(《光猪六壮士》(The Full Monty)是1997年英国喜剧电影，讲述平凡的中年男人追求梦想、重寻自信和尊严的励志故事。) 　　一直到两年前，我才最终领悟，我们凭DNA检测来进行全面的、有意义的疾病预测的能力还并不成熟。但是现在，这种情况正在经历迅速的变革。尽管我非常清楚，要做出准确的疾病预测还为时过早，可我还是坚定地相信，是进行这一领域研究的时候啦。我的女儿们都已长大成人，鉴于这样的检测也会透露跟她们有关的事情，所以我得跟她们商量商量，而她们都鼓励我&ldquo 放手一搏&rdquo 。 　　当然，家族病史是个至关重要的指引。我很庆幸自己的近亲们都相当的健康&mdash &mdash 我的父母都活到了98岁，我的三位兄长也都非常健康、充满活力。所以我自己未来患病的可能性是很难通过家系看出来的。可是，我的DNA中是否潜伏着还未显现出来的隐患呢? 　　除了对自己的基因组好奇之外，我也对那些&ldquo 直接面对客户&rdquo 【2C】的DNA测试公司十分感兴趣，想了解他们如何进行这项业务，以及怎样向客户报告测试结果。他们的实验工作准确吗?他们怎么把DNA检测结果转化为风险预测呢?还有，他们如何将这些信息以一种清楚无误的方式传达给客户，而不至于搞得别人云里雾里呢? 　　我决定向上面提到的三家提供全面DNA分析服务的公司分别提交一份DNA样本(还有相当数量的这类其他公司一一其中一些值得信赖，有些却不怎么样&mdash &mdash 这些公司更专注于做一些用于特定目的的特定检测)。为了当一回普通的客户，避免这些公司对我进行特殊对待，我决定不使用自己的真名。 　　检测的价格相差很大：23andMe公司的要价是399美元，deCODE公司是985美元，而Navigenics公司竟然张开海口，要2499美元(尽管额外提供电话遗传学咨询服务)。DNA提取的过程也十分简单：23andMe和Navigenics公司要唾液，吐在一个特殊的管子中给他们寄去就行了 deCODE公司给了一个拭子，刮一下口腔内壁也就够了。三家公司都信誓旦旦要严格保密，每家公司都给了我一个密码，必须通过密码才能进入他们的网站。尽管这三家之间有所不同，其差别也很有意思，但从他们所能检测的疾病清单来看，大部分还是重叠的。 　　23andMe公司最早给出了检测报告，只用了两周时间。deCODE公司的报告姗姗来迟，晚了两三个星期。而Navigenics公司的报告千呼万唤始出来，已是7个星期之后的事情了(但奇怪的是，他们并没有完成他们所说的所有检测，25项疾病检测中有7项结果还没有出来)。 　　据我所知，由于检测的明显局限性，要准确做出预测是非常困难的。但当我在网页上输入密码浏览自己的检测结果时，我还是感到有那么一点激动和紧张。在帮助用户理解检测结果方面，各个公司的网页都设计得相当合理，它们把我自己的风险值与平均值进行了比较。在这三家公司中，我觉得23andMe公司的网站用户界面最为友好。 　　三家公司对遗传学风险的评估都是基于同样的科学文献。所以在很多情况下，他们所检测的都是我DNA样本中的相同的变异。我仔细检查了报告中的所有细节，以寻找具体实验数据是否有不同之处。让我欣慰的是，这样的问题我一个都没有找到。很明显，他们的DNA分析质量还是相当高的。 　　那么我从中看到了什么呢?就那些常见疾病来说，我很高兴，自己的患病风险低于或等于平均水平。但还是有些明显的例外：这三家公司的报告中都提到我患Ⅱ型糖尿病(成年型)风险偏高，尽管确切的估计风险有所不同。我的风险约是29%，略高于平均水平(23%)。我患上老年性黄斑变性的概率也大大高于一般人的平均水平。黄斑变性是老年人致盲的常见病因，我姑妈就在80多岁时因此而失明 另外，我患一种特殊类型的青光眼的概率也较高，尽管这三家公司所说的患病绝对风险都不一样。 　　当然这些都只是统计数字&mdash &mdash 并没有确凿证据证明我一定会患上这些疾病，并且这些预测也根本没有将我的家族史考虑在内。尽管我很清楚这些检测的所有不足之处，检测报告还是立刻影响了我对未来的看法。 　　作为一名内科医生，积多年之经验，我早就能列出一张有关养生之道、有利身体健康的一般性建议的长单，但我自己却不一定做到身体力行。而现在有了患病风险的具体威胁，我发现自己不知不觉地已在这些方面甚为留意。检测报告说我患糖尿病的概率为29%，仅仅比23%的底线高一点点，而且我家族中没有糖尿病史，我的体重也正常，毫无疑问这些都进一步降低了我患病的风险。尽管如此，我还是下定决心实行一个好久没有实行的计划，联系了一个私人健身教练，更努力节食，增加运动。因为我知道，只有这样才是预防糖尿病的最好方法。 　　我查阅了最近的一些关于黄斑变性的研究文献，得出的结论是：足够的事实已经证明，多摄取具保护性作用的&Omega -3不饱和脂肪酸对预防这种疾病很有禅益。因此，在食谱中增加更多的鱼类是个好办法。鉴于我可能患上青光眼的风险，我也下定决心每年进行一次眼部健康检查，包括测量眼压。 　　这些都是我必须做的吗?也许吧。但当我们被各种健康方面的建议轮番轰炸&mdash &mdash 多吃鱼!每天吃一片阿司匹林!喝红酒!多运动!&mdash &mdash 我们其实不是不可能，但至少很难记住要同时做这么多事情。尽管数据远远不够，但现在披露的这些个体化遗传信息，确实为我们提供了一种通过采取特定行动来保持健康的动力。 　　其中一项风险我可没有掉以轻心，相反让我非常严肃地考虑是不是就不要知道了&mdash &mdash 即患上老年痴呆症(Alzheimer&rsquo s disease)的风险。这是已经被确认的最大的遗传风险因子之一，能使患病概率增加8倍。现在的医学研究还找不到有效的治愈措施，只能期望利用这些信息为将来做些准备。另外，没有任何一种可信的证据，能表明我们可以通过饮食或者药物来延迟或者预防老年痴呆症易患者的发病。我的家族没有老年痴呆症病史，但是当我决定点击鼠标去读这部分检测结果时，还是感觉紧张得心跳加速。幸好检测结果说明我将来患上老年痴呆症的风险低于一般水平，只有3.5%。 　　其他一些检测结果也引起了我的注意。如在23andMe和deCODE公司的检测报告中，都提到了我对种常用凝血药物&mdash &mdash 香豆定(coumadin)的代谢能力有问题。我从未摄入过这种药物，但我的母亲却已持续服药数年，她对这种药物异常敏感，所以只能减少用量以防药物中毒。果然，23andMe公司的报告中预测，我也会对这种药物&ldquo 更加敏感&rdquo 。奇怪的是，deCODE公司虽然也看到了我的DNA中相同的变异并得出了同样的结果，但却预测说我需要&ldquo 正常剂量&rdquo 的这种药物。这一点很好地提醒我们根据DNA结果进行疾病预测还不成熟。这些公司使用的是相同的科学证据，但可惜的是他们并没有做出一致的解释。他们迫切需要共同解决这个问题，否则将使公众对这种检测感到困惑和失望。 　　三家公司的检测结果最不一致之处，是对前列腺癌患病风险的预测。我父亲晚年患上了这种癌症，所以当我收到23andMe公司的报告，发现自己的患病风险低于平均水平时，我松了一口气。但接着而来的deCODE公司的报告却预测我的患病概率略高于常人。Navigenics公司的结论更不得了，他们预测我患上前列腺癌的概率比一般男性高40%(24%相对于17%的基准水平)。这其中究竟是什么原因? 　　为了搞清楚这到底是怎么回事，我不得不钻研这些实验室研究的细节一一并且成功地发现了问题所在。 　　23andMe公司只检测了5种有关前列腺癌风险的已知变异：deCODE检测了13种：Navigenics检测了9种。尽管他们检测中采用的DNA标记有相当多的重叠，可事实上，没有一家公司检测了全部16种变异。当全部检测结果摆在我的面前时，我自行计算出的结果其实最接近Navigenics公司提供的结果。所以，刚开始从23andMe公司的报告中获得的欣慰迅速破灭了一一我必须密切关注的疾病又多了一项，那就是前列腺癌。 　　这是一个非常重要的启示&mdash &mdash 这门科学发展得实在太快，以至于任何基于今天的理解而做出的遗传风险预测，都随时有可能被明天的新发现所修改。这不仅适用于前列腺癌，也适用于其他疾病患病风险的预测&mdash &mdash 现在能给的只是事实的一幅模糊的图像。随着基因检测的逐渐改进，以及其他关键信息如家族病史、现在的健康状况与DNA检测结果更加有效地结合，这幅图像才会变得越来越清晰。所以，从事这个行业的任何人都必须有所准备，根据新知识不断重新评估风险将成为惯例。 　　三家公司中最昂贵的，也是最致力于医疗应用的是Navigenics公司，该公司还给我提供了一个机会，即向遗传咨询师了解我的检测结果。我假装成一位没有多少专业训练但对这方面兴趣浓厚的客户，与他们的一位遗传咨询师通了一次电话。这位咨询师一开始就小心翼翼地强调她不会提出任何医疗建议，但在讨论了我的DNA检测报告和患上前列腺癌的风险后，她强烈建议我去看医生。我表达了我的疑虑：我的医生可能不知道能拿这种遗传学检测结果做些什么。她告诉我，现在有很多医生都会给Navigenics公司打电话征求意见。我又问她这些根据DNA做出的预测在将来是否会有改变，她正确地指出，这些信息每天都会更新，如果我的预测结果有任何改进和完善，Navigenics公司将通过电子邮件的方式通知我。奇怪的是，她暗示大部分常见疾病的遗传学风险因素都将在未来的两三年中被发现。但作为一个身处此领域的科学家来说，我认为这是不大可能的。 　　23andMe公司的报告中还有一个章节是检测疾病基因的携带者。作为一个携带者不会影响我自己的健康，却使我的孩子们有患病的风险。假如他们的母亲同样也是一个携带者，同时他们又非常不幸地遗传了父母双方的这个缺陷基因的话，这就有可能发生。我发现自己是两种隐性的成年型疾病基因的携带者&mdash &mdash &alpha -1抗胰蛋白酶缺乏症和血色素沉着症。前者会导致肺气肿或肝病，后者会导致身体内铁的积累，从而可能导致肝硬化、心脏衰竭、糖尿病，以及其他严重疾病。 　　我就这些结果与我的两个女儿进行了一次谈话，显然她们对这些有缺陷的基因可能在家族中代代相传甚为忧虑。尽管我们心里都明白事实确实如此，但是识别特定缺陷基因会使得情况更加明确，并且我的两个女儿都在准备接受这种检测。 　　23andMe公司还在报告中提供了一些非医学性特征检测结果：比如预测我是湿耳朵(耳垢是湿的) 我有品尝如抱子甘蓝等苦味食物的能力 以及其他一些有趣的特征&mdash &mdash 但当我看到报告预测我有一双棕色眼睛时(老天作证，我的眼睛是蓝色的)，这种检测的局限性就不言而喻了。 　　23andMe和deCODE公司还都提供了关于我可能的祖先的信息。我曾偷偷希望我的老祖宗是充满异国情调的非洲人、亚洲人或者美洲土著人，但结果并不出乎意料&mdash &mdash 我似乎是相当纯粹的欧洲人，除了在8号染色体上有一个小点看起来像亚洲人种。 　　这就是我的&ldquo 光猪六壮士&rdquo 经历，至少是在当今技术条件下最典型的。但是，不管诸位自己现在会不会去做基因检测，我敢肯定地在这里告诉大家：在不远的将来，每个人都不可避免地要去做这种检测。 　　我们正站在一场真正的医学革命的前沿，这场革命将把传统的&ldquo 一刀切&rdquo 的治疗方法转化成更强大的个体化治疗策略，即把每个个体视为独一无二的，需要其特异的遗传特征来指导如何保持健康。虽然支持这些宽泛口号的科学细节还在发展当中，但这场剧烈变革的轮廓已经逐渐显现在我们的视线当中。 　　我参与的分析已经对我的基因组中的100万个位置进行了检测，但这只是开始。很快&mdash &mdash 预计很可能在5~7年内&mdash &mdash 每个人都有机会进行30亿个碱基的全基因组测序，而花费将不超过1000美元。这些信息将非常复杂，功能也非常强大。对您全基因组的细致分析将提供一个比现在更加有效的疾病预测评估，并使制订个体化的预防性医疗计划成为可能。 　　许多人面对这种&ldquo 先见之明&rdquo 的第一反应都是会说：&ldquo 我不想知道这些，我觉得我们应该享受生活，而不是杞人忧天。&rdquo 他们可能都同意萨福克里斯(Sophocles)所著的伊底帕斯王(Oedipus)剧本中的盲人先知提瑞西阿斯(Tiresias)的观点，提瑞西阿斯可以预知未来，却注定没有能力改变它。于是他悲叹道：&ldquo 如果智慧不能使人获益，那么作为一名智者是痛苦的。&rdquo 但我们并不像提瑞西阿斯那样无计可施。许多情况下，遗传学风险预测给我们带来了个人健康方面的益处。就我自己的经历来说，知晓自己的DNA的奥秘可以成为一种保护健康和生命的最好策略。 　　DNA不仅赋予了我们进行更好的预防和治疗的机会，而且关于遗传风险和环境风险之间相互作用的研究也在明确指出环境变化对我们健康的重要影响，这将使人们有机会更好地监控和调整我们的生存环境，以提高保健或康复的概率。 　　将来，你的DNA序列通过适当加密可能很快会成为你的电子医疗记录的永久性部分，并将用于辅助专业医护人员开处方、进行诊断以及疾病预防等一系列决策。当你生病时，将有许多治疗方法供你选择，这其中很多是来源于对人类基因组学的新的认识，这些方法比起以前的治疗方法将更有效，且副作用更小。那时许多治疗方法还会是片剂，但也有基因疗法，这种情况下，基因本身就是药物。甚至还有一些是细胞疗法，是基于将患者自身的皮肤或血液细胞转化为患者所缺乏的细胞，例如糖尿病患者的胰岛细胞，或者帕金森综合征患者的脑细胞。 　　有很多事情你可以从现在做起&mdash &mdash 从家族病史开始准备。但首先，你要做好拥抱新世界的准备。 　　长久以来，我们都认为只要不生病就是健康的。一旦确诊，不论正确与否，我们都会接受一套标准化的治疗。受此观点影响，人体本身一直被忽略，除非某个部件出了问题。 　　如今，我们已经发现每个人身上都有与生俱来的很多基因缺陷。完美的人类标本并不存在。但我们的基因缺陷也是各不相同的，所以一种治疗方法往往不能适用于同一种特定疾病的所有患者。不仅是我们的医学，而且我们对待人体的根本观念也在转变。 　　越来越强的解读生命语言的能力赋予了我们一个看待健康与疾病的全新视角。如果您想过最充实而圆满的生活，那么现在正是利用双螺旋为您的健康服务的时候了，且看这场翻天覆地的革命到底是怎么回事吧。

根据不同标准方法测定硫酸盐灰分灰分测定”硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸，然后焚烧样品，去除所有的有机物，然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成，可以对其进行分析，得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数，关系到最终产品的有效性和安全性。药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度，在某些情况下，会对患者身体健康产生不利影响。因此，需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法，以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分，包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的药品质量控制实验室得到验证和广泛应用。然而，由于其中一些测定的复杂性和成本控制等，需要建立一种更简单、更经济、更准确的硫酸盐灰分测定方法。本研究在 USP 药典方法的基础上，建立了一种简单、准确、安全、可靠的测定原料药中硫酸灰分的方法。该方法具有良好的准确性、安全性和优异的高温性能，同时也适用于阿司匹林等药用物质中硫酸灰分的测定。所得结果与预期结果吻合较好。该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析，为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具。2硫酸盐灰分测定中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为 0841 炽灼残渣检查法。具体方法：取供试品 1.0～2.0g 或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸 0.5～1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在 700～800℃ 炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在 700～800℃ 炽灼至恒重，即得。如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500～600℃。根据对比不同国家药典的方法研究，USP 和 EP 可以说完全一样，只是叫法不一样，与 CP 的区别为:USP、EP 对加样品之前的坩埚不需要恒重，CP 要求加样品之前坩埚恒重。USP、EP 对整个炽灼过程中要求不能产生火焰，CP 没要求。USP、EP 判断结果是从首次完全炽灼后开始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重 如超限度，需要循环最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。温度要求不一样。湿法消解仪 B-440尾气吸收仪 K-415湿法灰化系统由湿法消解仪 B-440 和尾气吸收仪 K-415 组成(如上图1)，可以根据药品质量控制中的不同具体方法的选择可能取决于分析的目的、每天的样品量以及遵守官方标准方法的需要，轻松有效地进行灰化实验。此外，它可用于不同药典的各种应用(温度高达600°C)：2302 灰分测定法原子吸收光谱法或ICP进行元素分析前处理镉和铅分析的预处理Residue on ignition (USP 281)Heavy metal test method (USP 231, Method II)Loss on ignition test method (USP 733)▲ 图 2. 湿法灰化系统示意图，由湿法消解仪B-440(左)和尾气吸收仪K-415(右)组成。湿法消解仪 B-440 将样品加热到高达 600°C 的温度，尾气吸收仪提供多步骤进行吸收，以确保完全中和吸收灰化过程中产生的有害烟雾。提供以下三个步骤：预冷凝含水烟雾的冷凝阶段用碱性溶液中和酸雾的中和阶段活性炭对残留烟雾的吸附阶段湿法灰化系统通过两种仪器的完美同步工作，得到最准确的结果。在这项研究中，通过对一些样品测试，如乳糖，玉米淀粉以及阿司匹林等。通过应用这些方法，测定的硫酸盐灰分含量低至 0.02 - 0.04 wt% (如表1)，很好的吻合于样品的真值。表1：测定不同样品的仪器参数及数据结果3结论在这项研究中，我们提出了一种有效的方法，用于测定药用物质中的硫酸盐灰分。该方法在药典方法的基础上取得了良好的结果，证明了其作为药物质量控制实验室常规分析的可靠方法的潜力。使用湿法灰化系统，提高分析速度，精度和安全性。同时开发可靠的方法对于维持药品生产的高质量标准和确保患者安全至关重要。

离子电渗透，是一种离子流在电场力的驱动下在介质中有向扩散的物理过程。基于此原理，离子化的药物分子在电场力的作用下可主动透过皮肤的生物屏障，提高透皮和吸收的效果。然而目前基于离子电渗透的经皮给药技术或装置，都需依赖外接电源或金属基电池来驱动获得电场力，在安全性和便捷性上不甚理想。酶燃料电池是一种新型的燃料电池，可通过生物酶在电极上的催化，将廉价底物中的化学能直接转化为电能，在柔性可穿戴电子器件供电和传感等方面展示了应用潜力。鉴于其良好的产电性能、优异的安全性和生物相容性，酶燃料电池可提供产生电场力所需的清洁、安全、低成本的电能，进而促进药物经皮吸收，有望为基于离子电渗透的经皮给药技术提供了新的能源解决方案。中国科学院天津工业生物技术研究所体外合成生物学中心研究团队，首次将柔性可穿戴的酶燃料电池与面膜相结合，在无纺布基底上制备了基于葡萄糖和葡萄糖氧化酶的酶燃料电池，并证实了其可驱动离子电渗透以促进面膜相关有效成分的经皮吸收。首先，研究人员为了最大化离子电渗透效果同时保持材料的透水透气以及生物相容性，尝试了多种在无纺布基底上制备柔性电极的材料和方法，解决了电子中介体脱落、酶载量低、接触电阻大、由于碳纳米材料导致的面膜发黑等问题，所制备的酶燃料电池可以10 mM葡萄糖为底物产出约0.4 V的电压和23 μW/cm2的功率密度。其次，研究人员以罗丹明、烟酰胺、阿司匹林和熊果苷为例，对这些分子的经皮吸收效果进行了定性和定量的分析，基于Franz透皮实验的结果证明该离子电渗透面膜在15分钟内可提高2到3倍的分子经皮渗透量。此外，该面膜在基于小鼠急性足炎症模型的活体动物经皮给药实验中也表现出类似的促渗效果。最后，通过红细胞溶血实验和L929活性实验均证实了该面膜材料具有良好的生物相容性。这些结果初步证明了酶燃料电池驱动的离子电渗透面膜技术的可行性，为后续进一步提升其性能和可应用性奠定了基础，也为酶燃料电池驱动其他基于离子电渗透的经皮给药技术的开发提供了参考。该研究获得了国家重点研发计划的支持，相关发明专利已被授权，相关论文发表在Biosensors & Bioelectronics上，天津工业生物所博士生李泽华为论文第一作者，张以恒研究员、朱之光研究员为论文共同通讯作者。