固体制剂

p style="text-align: justify text-indent: 2em "固体制剂与液体制剂相比，制备过程复杂，质量控制的风险比较大，但服用方便，携带方便，相对稳定等优点深受患者欢迎，在医药产品中约占70％～80%。固体制剂的起始原料是药粉，为保证固体制剂的产品质量和生产过程的顺利进行，往往对药物进行加工和处理，如粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片等，每一步单元操作都渗透着粉体技术的应用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "随着现代科学的发展，GMP规范化和QbD理念的推广，使固体药物制剂的研究、开发和生产从经验模式走上量化控制的科学化轨道，粉体的基础理论和处理方法不断渗入到固体制剂的制备过程中，引起了药学工作者的广泛兴趣和观注。/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/KLDHFIRST/" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 222px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ae15d991-826d-4641-b0f5-0f8e6fdff626.jpg" title="540_200.jpg" alt="540_200.jpg" width="600" height="222" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center "span style="font-family: 隶书, SimLi color: rgb(0, 176, 240) "4月9日上午9:30，崔福德教授将做客仪器信息网公益网络讲堂，带来《药物粉体的流动性及其测定方法》的视频直播报告，欢迎网友们报名预约听课名额/span/pp style="text-align: center "span style="font-family: 隶书, SimLi "（/spana href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/KLDHFIRST/" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline font-family: 隶书, SimLi "span style="font-family: 隶书, SimLi "strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "点击进入报名地址/span/strongstrongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "/span/strongstrong/strong/span/aspan style="font-family: 隶书, SimLi "）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "粉体系指无数个固体粒子的集合体，粒子是粉体运动的最小单元。在药物固体制剂中，常用的粒度范围为从药粉的1µ m到片剂的10mm左右。我们通常接触到的“粉”和“粒”都属于粉体的范畴，通常将≤100 µ m的粒子叫“粉”，＞100 µ m的粒子叫“粒” ，从感觉上“粉”流动性差，“粒”流动性好。我们把100μm叫临界粒度。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8ff31fba-d4c0-4bc0-949f-20ea2827fb2f.jpg" title="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望.png" alt="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "组成粉体的单元粒子可能是单体结晶或单体颗粒，也可能是多个单体粒子聚结在一起的颗粒，我们将前者称为一级粒子（primary particles）；将后者称为二级粒子(second particles)，如图2所示。在固体制剂的制备过程中，粉碎就是一级粒子的加工过程，制粒是二级粒子的加工过程。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/05743d5a-a6e6-49ac-8704-7d9658e738b1.jpg" title="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2.png" alt="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "物态有三种，即固体、液体、气体。液体与气体具有流动性，而固体没有流动性。但固体形成粉体状之后，则具有与液体相类似的流动性，具有与气体相类似的压缩性，也具有固体固有的成形性，所以有人把粉体列为“第四种物态”来进行研究。/ph1 label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px "粉体性质简介/span/h1p style="text-align: justify text-indent: 2em "粉体性质受各个粒子几何学性质的影响，因此通常把单个粒子的几何学性质叫粉体的第一性质（primary properties)，把粒子集合体的粉体性质叫粉体的第二性质（second properties)。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "粉体的第一性质有：粒子的形状、大小、表面粗糙度，比表面积等，是粉体的最基本性质，这些性质的变化直接影响粉体的第二性质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "粉体的第二性质有：密度、空隙率、吸湿性、润湿性、粘附性、凝聚性 、流动性、充填性、压缩成形性等。也有把与工艺过程相关的性质，如流动性，充填性，压缩成形性叫粉体的第三性质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "粒径是粉体的最基本性质，粒径的改变影响着粉体的所有性质。因此粒径是固体制剂的制备过程中首先要控制的粉体性质。粒径的表达方式有多种，如图3所示。表达方式不同，表现出不同大小，因此必须表明是什么粒径。另外，粉体中所含粒子的形状大小各异，所以往往不是一个特定常数，而是一个平均值或粒度分布或范围值。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4d35b1fe-e87b-402d-af83-c1c850bcad6c.jpg" title="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望3.png" alt="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望3.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "值得注意的是，粉体的其他性质也往往有多种表达方式，如流动性的表达方式有休止角，流出速度，压缩度，Hausner比，流动因素等。/ph1 label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px "固体制剂的制备工艺路线/span/h1p style="text-align: justify text-indent: 2em "图4归纳了制备不同固体剂型的工艺路线，即，粉碎/过筛—混合—制粒—干燥—整粒—混合—压片等以及湿法制粒的现代制粒技术。可以看出，固体制剂的制备过程都与粉和粒打交道，充分说明固体制剂的制备过程就是粉体的处理过程。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b6423ced-496a-4e0c-b4b9-490dc939dbd3.jpg" title="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望4.png" alt="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望4.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "下面介绍制剂过程中常用的一些粉体性质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "粒度是粉体的最基本性质，而且直接影响其他粉体性质的关键性质，因此首先要掌握的粉体性质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "原料药的粉碎/过筛是在所有固体制剂的制备过程中，首先进行的单元操作，目的是控制药物颗粒大小。药物是制剂的核心，药物颗粒大小直接影响制剂产品质量。小而均匀的药物颗粒：①有利于各成分的混合均匀；②有利于难溶性药物的溶出；③有利于药物的压缩成形。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "然而减小粒径之后表面能增加，静电力的增加；从而产生粘附性（Adhesion）、粘着性（Cohesion）而团聚、结块等，反而不利于流动和混合均匀，因此加入适宜辅料和制粒手段等改善药物的粉体性质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "绝大多数固体制剂的处方中都含有各种辅料，如稀释剂（赋形剂）、粘合剂、崩解剂，助流剂，润滑剂，pH调节剂，润湿剂等，不同辅料负有不同功能，以满足固体制剂质量的要求。辅料是药物制剂必不可少的组成部分，药剂人常说的“没有辅料就没有剂”的说法，一语道破了辅料在制药工业中的重要地位。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "另一方面，制剂技术和制药设备是粉体操作顺利进行的保障，保证制剂产品质量的重要工具。因此选择适宜辅料以及采用适宜的制备技术与设备是制剂研究的主要内容。/ph1 label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px "原辅料的粉体性质与制备工艺的相关性/span/h1p style="text-align: justify text-indent: 2em "以片剂的制备工艺为例说明原辅料的粉体性质与制备工艺的关系。归纳片剂的制备过程分为两大类或四小类：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong（i）制粒压片法/strong — ①湿法制粒压片法；②干法制粒压片法；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong（ii）直接压片 /strong— ③粉末（结晶）直接压片法；④半干式颗粒压片法。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "压片过程无论采用哪种方法压片，物料需要经过三大步骤——充填，压缩，推片，而顺利完成这些步骤所必须具备的三大要素是：流动性，压缩成形性，润滑性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "①流动性—影响预压物料顺利流入模子的充填性，影响片重差异；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "②压缩成形性—影响物料的可压片性，是制备优质片剂的保障；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "③润滑性—影响片剂与模壁之间的摩擦力，影响使片剂完整顺利地推出模子。通常，药物本身不具备这些性质，因此需要辅料的帮助和经过一系列制剂处理后才能满足压片工艺所需的粉体性质。下面介绍各制备方法对物料粉体性质的要求与解决措施。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong1. 湿法制粒压片法 /strong 对原/辅料粉体性质的要求不高，主要通过制粒的方法解决原辅料粉体性质不足的问题。前已述及，制备固体制剂的第一步是粉碎，粉碎后的药物粒径（一级粒子）很小，流动性很差，但后续的制粒过程给予了很好的修复机遇。药物粉末与稀释剂等辅料混合均匀后淡化药物的特性，加之实施制粒工艺后可以获得流动性优良的颗粒（二级粒子）。而且在湿法制粒时，粘合剂将药物和辅料均匀粘接在一起，润湿颗粒表面，经干燥后，不仅防止不同成分的离析，而且表面改质，显著提高药物的压缩成形性。然而湿法制粒不得当也会带来不少麻烦，如：①压片过程中粘冲，顶裂，涩冲，重量差异，等；②压片后片剂的崩解性，溶解性，含量均匀性，片剂硬度等不合格。因此严格控制制粒质量，避免过分制粒或制粒不足的现象发生。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "湿法制粒压片法，辅料的用量相对少，原辅料粉体性质的改善比较显著，是首选的压片工艺，应用最为广泛。主要缺点是对湿热不稳定的药物不适用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong2. 干法制粒压片法/strong 干法制粒是将原辅料的混合物压制成薄片状或大片状后粉碎制粒的方法。制粒后显著改善流动性和压缩成形性，因此对原料粉体性质的要求并不高，但对辅料粉体性质的要求较高。辅料应具备较好的塑性变形，压缩成形性好或具有干粘合剂的作用，不然先压制薄片状后粉碎制粒时容易碎成粉状，颗粒的产率不高。主要是对湿热不稳定的药物需要制粒时所采取的有效方法。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong3. 粉末直接压片法/strong 将药物和辅料混合均匀后直接进行压片的方法。工艺路线最短，制备工艺最简单的压片方法，但对原/辅料的粉体性质的要求高。如果原料药的粒径大小适宜，密度较大，流动性较好时可以通过辅料的帮助能够满足压片所需的粉体性质。直接压片法，一般辅料的用量较大才能有效改善药物的粉体性质，因此处理剂量较大的药物或微粉化的难溶性药物时，不适合采用直接压片法。直接压片法在操作过程中药物和不同辅料分离的风险和装量不均的风险，因此特别关注含量均匀性和片重差异。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong4. 半干式颗粒压片法/strong 将辅料制粒后和药物粉末混合，直接压片的方法。药物含量较低，流动性很差时，粘附于辅料颗粒表面，靠辅料的作用增强流动性，压缩成形性。压片工艺所要求的粉体性质完全由辅料颗粒粉体性质来满足。药物的稳定性差，制粒困难时，可采用这种方法压片。/ph1 label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px "粉体流动性的影响因素与改善方法/span/h1p style="text-align: justify text-indent: 2em "粉体的流动性是固体制剂的制备过程得以顺利进行的关键性质。影响粉体流动性的因素很多，如粒子大小、粒度分布、粒子形态、堆密度、表面状态等，加上粒子间的粘着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用阻碍粒子的自由流动。其中重点关注的粉体性质是粒径和颗粒密度（重力影响）。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d0c5da0-7ceb-4db9-baac-00bbf17559a7.jpg" title="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望5.png" alt="崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望5.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong（1）粒度的影响：/strong图5无机物粉末的粒子径与重力/粘附力的实验结果，重力与粘附力相同的临界直径是50µ m，有研究报道，有剂化合物的临界点在100µ m左右。粒径小于临界直径时，粘附力大于重力，；而粒径大于临界直径时，重力大于粘附力，颗粒易于离开颗粒而流动。如乳糖粉末，粒径小于74 µ m时，休止角为60° ；而制粒后粒径在149～420 µ m范围，休止角为38° ，大大改善了乳糖的流动性。说明粒径大，有利于流动，但粒度过大，分装时易产生重量差异。因此在流动性满足生产的前提下粒度越小越有利于充填量的均匀。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong（2）颗粒密度的影响：/strong颗粒密度大，重力发挥作用，易于流动，不同制粒方式或使用不同粘合剂的不同用量，都可以改变颗粒的堆密度，从而改变其流动性。一般颗粒密度大于0.4g/ml时可以满足生产时对流动性的要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong（3）粒子形态及表面粗糙度：/strong颗粒表面粗糙度增加，颗粒间摩擦力就增加，会影响流动性。极端例子：表面光滑的球形粒子，减少接触点数，减少摩擦力，可显著提高流动性。但过于光滑表面的球形颗粒反而易于离析，影响混合均匀度。因此微丸和粉末的混合不易混合均匀。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong（4）制剂过程中经常加入助流剂：/strong以提高流动性。常用助流剂为滑石粉，微粉硅胶等。助流剂吸附于物料颗粒的粗糙表面减少颗粒间摩擦，减少阻力，减少静电力等。但助流剂过多时，产生助流剂粉的离析反而增加阻力。因此必须适量加入，一般加入量为 0.5%～2%。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "另外，粉体的吸湿性也不可忽略。因粉体的表面积大，易于吸附空气中的水分，增强粘着力，影响流动性。因此，必须在适宜的空气环境中操作。但过分干燥时也易产生静电，也不利于流动。特别是处理水溶性物料时必须在物料的临界相对湿度以下操作。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "总之，根据药物和辅料的具体性质灵活采用有效措施改善粉体性质。/ph1 label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px "展 望/span/h1p style="text-align: justify text-indent: 2em "随着现代科学的进步和制药行业的发展以及质量源于设计（QbD）理念的推广，粉体技术在固体制剂中的应用越来越受到广泛的关注。粉体技术的应用将为固体制剂的处方设计、生产过程以及质量控制等方面提供科学的理论依据，从经验控制提高到量化控制的境界。同时，制药工业的不断发展也对粉体技术提出了更高、更新的要求，粉体技术也有了更广阔的发展空间，必将得到更完善的发展和提高，从而促进制药工业的发展。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong参考文献：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "[1] 粉体工学会 製剤と粒子設計部. すぐに役に立つ粒子設計加工技術、じほう株式会社、2003 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "[2] 崔福德，药剂学，第7版，北京，人民卫生出版社，2011/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "[3]由田昌樹、『製品品質を左右する粉砕、造粒、乾燥、整粒、混合工程』；《製剤設計、製造技術の新たな潮流》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会，2018/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "[4]片岡捷夫，『打錠工程の注意点と打錠障碍』、《経口投与製剤の製剤設計と製造法》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会。2018/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "[5]平井 真一郎，「製剤設計の重要性と具体例」 《経口投与製剤の製剤設計と製造法》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会。2018/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "[6] 卢寿慈. 粉体技术手册. 北京：化学工业出版社，2004/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "[7] Developing Solid Oral Dosage Forms. Pharmaceutical theory and practice, Elservier Inc. ,2009/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "[8] Stephen W. Hoag and Han-PinLim. Particle and Powder Bed Properties[M]//Larry L. Augsburger, Stephen W. Hoag. Pharmaceutical Dosage Forms: Tablects, 3rd ed., vol. 1, New York, Informa Healthcare USA, Inc., 2008/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong作者简介：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongimg style="max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 181px float: left " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ffd28603-f893-43b5-a09b-8c264775a7f7.jpg" title="8be28db4-4de5-4d4a-8a21-f712abe984a8.jpg" alt="8be28db4-4de5-4d4a-8a21-f712abe984a8.jpg" width="150" height="181" border="0" vspace="0"/崔福德：/strong中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员，中国颗粒学会常务理事，沈阳药科大学教授、博士生导师。1969年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008年被评为国家教学名师，2011年退休。工作期间，主编人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》；主编中国医药科技出版社，教育部面向21世纪课程教材，第一，二板《药剂学》。主译化学工业出版社《药物粉体的压缩技术》。培养博士43人，培养硕士44人；申报中国发明专利22项，授权专利16项；获得新药证书3项，临床批件5项；发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇，连续五年（2014-2018）在Elservier SCI高被引论文榜上有名。主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。多年来进行了“难溶性药物固体分散体的制备技术”，“纳米粒的制备技术”，“蛋白多肽类药物口服制剂，长效注射微球制剂的研究”，“药物粉体性质在固体制剂中的应用“，“压缩成形性研究”等。先后组织国际会议3次，国内会议3次。 目前还任国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志（AJPS）的名誉主编，《药剂学》网络版杂志名誉主编。/p

药物粉体是固体制剂的主体。在固体制剂的研发及生产过程中，药物加工成型的工艺性及产品质量，极大的受到药物粉体技术的影响和制约，药物粉末的物理特性及其每一步工艺过程如粉碎、混合、制粒、压片等的工艺参数，都会对最终的制剂质量产生重要影响，而这些都与粉体表征息息相关。研究和掌握药物粉体技术对制备出高性能的药物至关重要。麦克仪器公司特主办两场针对“药物固体制剂中粉体性质表征”的网络会议，欢迎报名参与。讲座一主题：药物固体制剂中粉体性质表征：比表面及孔径讲师：谢雨时间：2020年4月2日 上午10：00-11：00费用：免费内容简介：现代医药学研究证明，药物的疗效不仅取决于药物的种类，而且很大程度上还取决于组成药剂的粉体的性能，包括尺寸、形状、表面特性等各类参数。药物粉体的比表面积和孔径关系到粉末颗粒的粒径、吸湿性、溶出度和压实度等性能，不仅如此，比表面在粉体的流动和粘结性能中，也具有举足轻重的作用，最终影响到药物的生物利用度及其疗效。此次会议旨在介绍药物粉体的比表面积及孔径表征的分析方法和原理，并通过几篇文献，与听众一起分享比表面和孔径的表征在药物担载、缓释及溶出方面的研究立即报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_12918.html扫码&报名讲座二主题：药物固体制剂中粉体性质表征：密度及孔隙率讲师：林宇彤时间：2020年4月3日 上午10：00-11：00费用：免费内容简介：药物从研发、生产到产品质量控制都离不开粉体表征，其中，药物粉体的密度会影响粉体和颗粒的流动、分离和压缩等行为，而孔隙率则会影响药物的机械完整性，崩解度及溶出度等，这些因素都会影响工艺参数设置和最终药物的生物利用度及其疗效。本次讲座将结合麦克仪器相关产品介绍药物粉体的密度及孔隙率分析方法和原理，并就相关例子探讨密度和孔隙率在药物碾压、崩解等方面的研究。立即报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_12920.html扫码&报名

2022年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。 全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。国际上已发布多个连续制造相关指南和标准（草案），ICH Q13质量议题目前仍在协调中。国内目前尚无连续制造相关指导原则发布。为指导企业研发，统一审评尺度，助力 ICH Q13指导原则在国内的落地实施，借鉴国外相关指导原则和标准，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了本指导原则，阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和 稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑。本指导原则主要内容包括：概述、总体考虑、相关概念、 控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体 系、申报资料要求、参考文献共十部分。特别值得一提的是，征求意见稿中明确提出了近红外技术的在线应用。文中描述到：过程监测方法的开发需包括风险评估，其中应考虑过程监测数据采集时的中断情形（例如，重新校准近红外（NIR）探针或重新填装饲料机）如何影响产品质量。选择的过程监测方法应包括替代或额外的质量控制措施，以降低这些情形带来的产品质量风险。征求意见稿中的这一描述，引发了不少业内专家的讨论。有专家表示：药品行业的近红外应用终于解决了进入门槛的问题，有望迎来高速发展期！附件：《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

德祥成功举办2010年深圳“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”　　2010年4月28日，德祥在深圳成功举办“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”。本次会议结合新版GMP和2010版中国药典对药品生产的新要求，围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试以及注射液渗透压测试等重要主题，重点介绍了德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器、美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术和美国PSI渗透压测试解决方案，获得到会专家好评。　　 　　 　　参与本次会议的嘉宾主要有深圳致君制药、信立泰药业、普尔药物科技、深圳九星药业、深圳立健药业、深圳湘雅生物医药、深圳南方信盈制药、深圳赛保尔、深圳大佛药业、深圳泰康制药、深圳万乐制药和葛兰素海王药业(排名不分先后)等大型制药企业。交流会中给出的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响，通过现场的互动交流，用户加深了对产品的认识，也为德祥组织本次难得的学习交流机会表示感谢!

湿法造粒采用质量源于设计（QbD）的方法，要求制造商充分理解工艺变量之间的关系，如粉体性能和设备设置，以及最终产品的关键质量属性（CQA）。制造商通过理解过程中的变量对最终颗粒特性的影响，以及它们对最终产品质量的影响，从而开发出设计空间。此外，强大的设计空间可以控制工艺变量，来生成具有目标特性且有质量保证的片剂。 了解湿法造粒过程中，工艺相关的综合表征如何控制片剂的关键质量属性，能够帮助定义口服固体制剂生产中所涉及的设计空间。 用于QBD的动态表征 材料性能的变化以及工艺设置，为制造商提供了挑战和机会。材料本身批次之间可能存在差异，因此理解材料在条件变化的生产过程中的行为，使得操作者能够开发出设计空间进行运行。 如果所使用的表征技术能够提供可重复且可靠的结果，并与具体的工艺条件相关联，那么在处理粉体时将挑战转化为机遇的能力将大大增强。与许多其他已广泛使用的粉体流动测试技术（如振实密度、安息角和剪切单元）不同，动态测试方法模拟了典型的工艺条件，从而提供了更易于影响最终产品质量的材料性能信息。 评价湿颗粒 使用粉体流变仪进行动态测试，测量通过样品时湿颗粒施加在桨叶上的阻力，来评估湿颗粒的特性。该阻力表示为“流动能”，通过直接测量桨叶穿过粉体时的旋转扭矩和轴向作用力来计算。 流动能受到许多特性的影响，包括颗粒间摩擦和机械互锁、毛细结合的强度和颗粒间的粘结作用。在高剪切湿法造粒（HSWG）中，添加水和功（剪切作用）得到更大、更致密、更黏附的颗粒，通常产生更高的流动能，因为这些更大、更密的颗粒较难使用桨叶进行置换移动，同时也更不易压缩。 流动能通常由基本流动能或BFE代表，也是固水比、叶轮转速和粘结剂温度的函数，流动能与工艺设置之间的强大关系可确定关键工艺参数和设计空间。具有测试物料湿状态下的能力，确保尽早应用于生产工艺中。 下面的案例研究展示了基于动态流动特性的成熟设计空间如何应用于湿法造粒过程，从而确定最终目标片剂的CQA。 案例分析：通过颗粒质量定义湿法造粒 以下研究了定义非处方药生产设计空间的两个方面[1]。 首先，通过流变学性质定量研究了造粒机变量与所得颗粒质量之间的关系。采用中试规格HSWG工艺制备颗粒，然后研磨、添加润滑剂，使用流化床干燥机干燥，最终制成片剂。HSWG步骤之后紧接着，使用FT4粉体流变仪测量了湿颗粒的动态、整体和剪切特性。 研究第一阶段的结果（图1）表明，通过对工艺参数的理解，特别是固水比和叶轮转速，可以预测湿颗粒的BFE。因此，通过调整这些参数，操作者可以得到期望的BFE值。 图一：湿颗粒基本流动能（BFE）的实际与预测值 然后进行第二项研究以确定颗粒性质如何影响所得片剂的CQA。 片剂硬度将取决于模具填充深度、混合物透气性和压降，而这些反过来又受到颗粒密度、流动特性、压缩性和运行速度等因素的影响。为了分离出颗粒性能与片剂质量之间的关系，本研究采用调节片剂硬度来补偿工艺参数的差异。 分析压片数据（图2）可知，湿颗粒BFE与调节硬度之间存在较强的相关性。因此，结合两项研究可知如何控制关键工艺参数来得到片剂的CQA。 图二：片剂硬度与湿颗粒BFE的关系 之前的研究也证明工艺变量与CQA之间的关系，以及该方法如何应用于连续湿法造粒的过程[2]。 开发设计空间用于获取CQA 从造粒到压制的每一阶段都必须有效地发挥作用，才能生产出高质量的产品。在生产过程中的任意时刻，不受控制的变量都可能导致产品缺陷和操作停机。取得强大的设计空间，为操作人员提供了调整设置、保证质量的机会。在这个例子中，已证明湿颗粒的BFE与药片的质量直接相关。在充分理解相关材料性能和关键工艺参数的基础上，可采用QbD或设计空间方法进行单批造粒和片剂生产，并将潜在的上游问题转化为工艺性能和产品质量优化的机会。 Micromeritics在制药领域提供多种解决方案，为帮助广大用户学习了解相关应用，我们特别推出制药应用主题网络研讨会，5月19日14:00，扫描下方二维码，诚邀您的参与！参考文献[1] T. Freeman, P. Kishinevskaya, J. Huang , M. Moshgbar, John Yin, Evaluating the Design Space for the Batch Manufacture of an OTC Medicine, , Freeman Technology, Pfizer Inc.[2] T. Freeman, A. Birkmire & B. Armstrong, A QbD Approach to Continuous Tablet Manufacture, Procedia Engineering, 102 (2015), pp443-449

德祥成功举办2010年珠海&ldquo 原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo 2010年5月27日，德祥公司在珠海骏德会酒店成功举办&ldquo 2010年原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo 。本次会议主要针对新版GMP和2010版中国药典对药品生产和检测的新要求及企业的应对策略，围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试、黄曲霉素检测（Pickring柱后衍生方法）以及注射液渗透压测试等重要主题，介绍了以下产品，得到与会专家一致好评。  1. 德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器  2. Pickring柱后衍生检测技术  3. 美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术  4. 美国PSI渗透压测试解决方案  5. 实验室反应釜(英国Radleys)和恒温系统(德国LAUDA)解决方案  6. 德国Heidolph旋转蒸发仪等新产品 参与本次会议的嘉宾主要有珠海地区大型制药企业丽珠集团、润都民彤制药有限公司、联邦制药股份有限公司等。此次交流会中，德祥提供的的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响，通过现场的互动交流，用户了解了更多药物检测新技术和新产品，也更加了解德祥公司，同时也对德祥公司组织这次技术交流会表示感谢！ 更多产品详情，敬请关注www.tegent.com.cn 客服热线： 4008 822 822 pharma@tegent.com.cn

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致，因而仿制药一致性评价中具有重要作用。　　口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。目前，我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多，国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦上，相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多，但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增进仪器的功能与自动化程度。　　仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳，汇总如下：　　美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器　　Distek推出新一代取样针及过滤器，这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。　　该取样针由两部分组成，包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒，这样无论是对于常规的或增高的采样压力，都可以保证一个出色的探头完整性。此外，通过目视观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号，设计上提供了更大的过滤表面积，介质通过更快且过滤能力更强。美国Distek新一代取样针及过滤器　　德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵　　德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14通道活塞泵，适用于大容量溶出系统 它即插即用，而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制 适配DT1614及DT1414溶出度仪，且每次运行可连续实验14次。　　设计上，这款产品采用了双层泵设计，大小仅为271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且无需阀门，对药物的吸附达到最小，内置陶瓷泵头及气缸，PTFE管路仅3mm。　　相对传统蠕动泵来说，活塞泵的优点有：由于高压力，可使用0.22微米滤膜过滤样品 可连续过滤两次而无需更换滤头 高通量试验情况下保持低维修率 是自动溶出系统的最佳选择。　　德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵　　美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯　　美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美，符合美国药典要求，可使溶出杯间实验结果更加一致，这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。　　基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作，Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设，即在符合美国药典的实验情况下，溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。　　无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案，Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率，进而降低停工期及成本费用。　　美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到：“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小，产品形状接近完美，尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改善了生产成本。对于我们的客户来说，这就意味着减少了产生变异的来源，而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量，透明或琥珀色，可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。　　美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快，也更强。目前，许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂，给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介质中含有表面活性剂，也可使用0.2微米滤膜过滤样品，且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力，而又不会牺牲采样时间，让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器，可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积，CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解仪　　2015年版《中国药典》崩解时限检查法(征求意见稿)中增加了口崩片剂型的检查方法。　　天津精拓相应推出的 KB-1口崩片崩解仪采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。口崩片崩解篮(以下简称崩解篮)符合药典规定，崩解篮为不锈钢管材质，管长30mm，内径13mm,筛孔内径710微米，崩解篮往返频率为30次/分，崩解篮上下移动距离为10mm加减1mm 水浴控温范围为室温至45℃ 控温精度0.5℃。　　天津精拓KB-1口崩片崩解仪　　(注：以上产品皆为按厂商名称首字母顺序排列，如果疏漏，敬请指正。)

德祥2010深圳&ldquo 原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo

德祥2010珠海“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”邀请函

药物制剂中固体制剂的占比非常高，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和粉剂等，这些产品的最基础单元均为粉体。药物粉体的性能包括颗粒粒径及形貌、密度、比表面积，孔隙率、流动性等，这些性质在药物的处方设计，质量控制，工艺设计与量产等过程中起到关键作用。而且设计质量(QBD) 要求严格识别药品的关键质量属性(CQA)、定义临床疗效的属性以及影响它们的关键材料属性(CMA)。临床疗效依赖于原料药的溶解和吸收，通过循环进入血液。因此，了解制剂的物理性质有助于阐明溶出行为以及在相关情况下的崩解行为。理解固体制剂的比表、密度和流动性表征技术是以上性能评价的基础，包括针对特定的处方和工艺开发匹配的方法，由此推进新药申报上市和仿制药一致性评价周期。 Micromeritics在制药领域提供多种解决方案，为帮助广大用户学习了解相关应用，我们特别推出制药应用主题网络研讨会，诚邀您的参与！ 时间2022年5月19日 周四14：00-15：00 主题固体制剂的比表、密度和流动性表征 主讲人陆向云 应用科学家 如何报名参加Step 1: 扫描下方二维码 Step 2：点击“报名观看”，填写信息并提交完成注册 Step 3：直播开始前，通过原报名链接或二维码进入直播间 Step 4：已报名用户请选择“我已报名 直接进入”，通过验证后即可观看 Micromeritics网络研讨会，诚邀您的参与！Micromeritics 是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics 的产品是全球具有创新力的知名企业、政府和学术机构旗下 10,000 多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将 Micromeritics 技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

亲爱的朋友， 无论您目前是在从事新配方的研制，还是改进现有配方、生产或工艺开发，如果您想了解热熔挤出技术在药物固体制剂中的最新应用和进展，或者是有相关问题需要咨询应用专家，又或是希望与正在使用这一技术的同行进行交流，相信我们的此次活动能给您带来意想不到的收获。 至2009年以来，作为首家在国内推广药物热熔挤出设备的德国制造商，赛默飞世尔科技一直致力于为用户提供最完善的热熔挤出整体解决方案，无论是处方前删选，小试放大，亦或大规模生产，您的伙伴一直在努力和陪伴！感谢许久以来一直关注我们的朋友，感谢你们的信任和支持！ 2013年6月4日，赛默飞世尔科技材料表征部将携手葛兰素史克中国区新产品开发总监,利用网络资源平台，与大家一起探讨和交流热熔挤出技术在药物固体制剂中的最新应用。 期待您的加入！ 我们的网络会议包含以下内容：1.药物热熔挤出技术的历史2.在国外的发展和趋势3.HME上市品种分析4.适合HME的药物分析5.答疑与交流参会报名:会议时间：2013-06-4 10:00 （教室于 2013/6/4 10:00:00开放） 会议时长： 75分钟报名方式：点击http://www.thermo.com.cn/InvitationDetail.aspx?ID=83注册环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。（需要进行音频交流的用户需准备麦克）人数限制：120特别说明：1.用户报名参会后，若通过审核，将于会议开始前收到邮件通知函，请注意查收，并按提示进入会议室!（为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息）2.通过审核，但临时不能参加会议的用户请于会议开始前（最晚提前一天）电话或邮件告知3.本次活动不收取任何费用详情请咨询：赛默飞世尔科技（中国）有限公司联系人：谢地女士电话：021-68654588-2419 Email:linda.xie@thermofisher.com主讲人：邵佑鹏赛默飞世尔科技（中国）有限公司材料表征部资深应用专家胡新辉博士自2010年起一直担任葛兰素史克中国新产品开发总监至今，负责葛兰素史克和中美史克OTC药物及新技术的开发。回到中国之前，先后任职于世界大型制药企业美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发和放大。胡新辉博士在美国常青藤盟校之一的布朗大学(Brown University) 取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术和颗粒工程的研究，先后在制药和化工专业领域的顶级刊物上发表论文笔20多篇，在国际会议上发表论文20多篇，拥有6项专利。胡新辉博士是2004年美国Simon Ostrach奖的获得者。在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域具有丰富的经验和杰出的造诣。 关于赛默飞世尔科技公司赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2300名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录http://www.thermo.com.cn关于材料表征部门材料表征部门提供的仪器可以分析和测量粘度、弹性、可加工型，以及塑料、药品、食品、化妆品、医疗和涂料行业里与温度相关的机械变化，还有各种液体或固体的测量。主要产品包括：HAAKE哈克品牌转矩流变仪，HAAKE哈克品牌旋转流变仪，药物热熔挤出仪，拉伸流变仪，各式挤出设备以及不同型号的粘度计。欲了解更多信息，请登录http://www.thermo.com.cn/MC 赛默飞世尔科技能够提供从实验室到大生产的整套热熔挤出设备，详情请见:http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100279/down_237992.htm

最近，德国药物固体制剂分析仪器行业的专家Pharma Test和德祥科技有限公司 (Tegent Technology）建立了密切的合作关系。德祥科技作为Pharma Test的中国总代理，将销售该公司的所有产品。 Pharma Test创建于1979年，经过二十七年来的不懈努力，现已成为药物分析仪器领域最专业、最具规模的公司之一。Pharma Test向全球提供各类软硬件固体制剂分析仪器，产品包括2大群组，7大类别，14套系列，53个品种，适用于绝大多数固体制剂的分析，如：各种片剂、胶囊、乳剂、膏剂、栓剂、丸剂、贴皮制剂、混悬剂等。 德祥科技有限公司创建于1992年，目前已在高端分析仪器销售行业打下了坚实的基础，是中国大陆、香港和澳门地区的领导供应商，并在中国各地区拥有11家分公司和两个样机实验室。德祥科技（Tegent Technology）现有一百三十多名精通技术，经验丰富的雇员，为开发和促进Pharma Test的中国市场提供了强大的人力资源和技术支持。 德祥科技（Tegent Technology）独家代理的Pharma Test产品包括：片剂自动溶出度仪、现场光纤片剂溶出度仪、片剂重量/厚度/直径/硬度测定仪、片剂崩解仪、药粉性状测定仪、脆碎度仪、以及中试车间设备等。 Pharma Test的总裁Franz Fä hler先生认为：通过与德祥科技（Tegent Technology）的合作，Pharma Test的业务一定会取得更大的突破。德祥科技有限公司（Tegent Technology）首席执行官余恩照先生则评价说：“Pharma Test药物分析仪器丰富了我们公司的产品范畴，完善了我们在制药行业的解决方案，提升了德祥科技（Tegent Technology）作为提供全面解决方案的供应商公司形象。" Pharma Test, a leading professional manufacturer of pharmaceutical solid dosage analytical instrument, has recently joined hands with Tegent Technology as their exclusive distributor to sell all of its products in mainland China, Hong Kong and Macau. Pharma Test has developed, produced, installed and maintained instruments destined for the Pharmaceutical industry since 1979. With its 27 years development, it has been ranked among the most professional and most well-known companies in pharmaceutical analytical instrument industry. Today, Pharma Test supplies and supports a world wide market with hardware and software products which find application in both the development and quality assurance departments for the production of tablets, capsules, suppositories, ampoules and various other solid dosage forms. Tegent Technology is leading distributor of high-end analytical instrument and solution in China. It has been engaged in this business for more than a decade long and has strong foothold in the whole region of China with more than 11 branch offices and 2 demonstration laboratories and with more than 130 skillful and experienced employees. The products range includes Tablet Dissolution Test Apparatus and Automated Systems, In-Situ Fiber Optic Tablet Dissolution Test Systems, Automated Tablet Control for Weight, Thickness, Diameter and Hardness, Tablet Disintegration Test Instruments, manual, semi-automated, fully automated, Powder Testing Equipment, Friability and Hardness Testers, and Pilot Plant Processing Equipment, etc. Mr. Franz Fä hler, president of Pharma Test, believes that Pharma test business will have a big breakthrough in the coming years with Tegent’s leading distribution in China. Stephen Yu, CEO of Tegent Technology comments that: “Pharma Test’s instruments enrich the product category of Tegent, and upgrade solution in pharmaceutical industry. Cooperation with Pharma Test exalts the company image as a supplier of high-end instruments and solutions.”

春光无限好，展会正当时。今年3月31日-4月3日，美国麦克仪器公司参加了在广州嘉逸皇冠酒店隆重举行的“固体制剂粉体/颗粒学详解及体内外一致性（BE策略）论坛”。本次会议为期四天，共吸引了来自广东、上海、福建、海南及全国各地的200余家制药企业，药物、食品和化妆品等研发单位，科研院所等单位的300余名人员参加，与各位授课老师和赞助单位的工程师们就固体制剂一致性评价的各个方面进行了全面的交流和探讨。作为粉体/颗粒材料表征仪器领域的全球领先供应商，美国麦克仪器公司倾情赞助了此次会议，并为固体制剂一致性评价的发展贡献力量。药品一致性评价大限取消虽让人雀跃，但实际却对制药行业提出了更高要求，本着初心不改、目标不变、力度不减的原则继续砥砺前行，为健康事业保驾护航。本次会议期间，专家们从粉体/颗粒学特征参数和压缩成形技术、溶出度试验的深刻解读、仿制药国内注册经验分享、粉体包衣技术介绍及其在液体缓释混悬剂中的应用、新政环境下的处方工艺开发策略思考、制剂开发中的粉体工程问题与对策、MAH解读及对GMP生产合规的要求、颗粒检测在生物制药领域的最新进展和应用和制剂设备原理及工艺影响分析等方面进行深入的阐述。与会者纷纷表示受益匪浅，收获颇丰。此次会议期间，美国麦克仪器公司展示了TriStar II 3020系列全自动比表面与孔隙度分析仪、Gemini VII 2390系列全自动比表面与孔隙度分析仪、AccuPyc II 1340系列真密度仪、GeoPyc 1365系列包裹密度/振实密度分析仪、AutoPore V系列高性能全自动压汞仪等多款广泛应用于粉体/颗粒制剂材料表征检测的高性能分析仪器。美国麦克仪器公司的展台前聚集了许多参会人员踊跃咨询，公司的技术人员为大家详细介绍了制药方面的高性能仪器及解决方案，获得了在场观众的认可。如果您遗憾错过了之前的市场活动，美国麦克仪器公司近期还将参与一系列展会/会议：时间市场活动地点美国麦克仪器公司展位2019.4.15-17第四届新型电池正负极材料技术国际论坛江苏苏州A222019.5.24-27中国化学会第四届中国（国际）能源材料化学研讨会辽宁大连252019.6.18-20“第十九届世界制药原料中国展”暨“第十四届世界制药机械、包装设备与材料中国展”上海N1A19我们期待与您在活动现场沟通交流，分享真知灼见。如果您对我公司的高性能材料表征分析仪器和相关技术解决方案感兴趣，或想持续了解我公司最新市场活动信息，请关注微信公众号: 麦克仪器。

p style="text-indent: 2em "现代化工业是架构于标准之上的精密机器，而“粒度”对于诸多行业都是决定命运的钥匙，往往也是不能承受的生命之轻。对于制药业，特别是口服难溶性药物行业更是如此。“难溶性药物的溶解是我们做口服固体制剂最大的难点之一，因为药原料被吃下后，必须溶解才能被人体吸收，否则药效就会受到限制。一般来说，难溶性药物的溶解速率和粒径成正相关，粒径越小，溶解得越快，因此难溶性固体口服制剂的粒径控制就特别关键。” 北京九州通科技孵化器有限公司实验中心制剂主管靳海明这样说。作为从事制剂研发工作近10年的工程师，粒度对于他来说无疑是夙兴夜寐都挂在心头的块垒，而Topsizer激光粒度仪就此成为了靳海明在工作中最重要的存在。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/82d60d50-f0c4-4436-8584-c032641b5576.jpg" title="靳海明与他的工作“伙伴”Topsizer激光粒度分析仪.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "strongspan style="color: rgb(127, 127, 127) "靳海明与他的工作“伙伴”Topsizer激光粒度分析仪/span/strong/pp style="text-indent: 2em "strong固体难溶性制剂呼唤激光粒度仪/strong/pp style="text-indent: 2em "九州通科技孵化器有限公司是一家致力于促进医药高科技产业发展的专业孵化器，靳海明所在的专业技术服务平台共享实验室正是公司冲在最前面的研发及服务中枢，他们不仅要为创业公司的样品、产品检测提供仪器设备方面的支持，还要承担大量的制药研发工作。/pp style="text-indent: 2em "“就粒度而言，D90是我们要考量的重要参数。”靳海明说，D90是指颗粒粒度分布中，从小到大累计分布百分数达到90%时对应的粒径值。简而言之，就是90%的样品都小于的粒径值。这个数值，对于原料的溶出是否能达到要求，影响至关重要。“再者，粒度的分布范围可以看出物料的粒径是否均匀，是否符合正态分布，如果粒径分布不够均匀，成品的生产质量控制就会非常棘手。”靳海明强调。/pp style="text-indent: 2em "粒度检测的方法多种多样，具体到固体难溶性药物的检测领域，所用最普及的不外乎两种，筛分法和激光粒度仪测量法。“筛分法与激光粒度仪相比，检测的速度和直观性完全不是一个数量级，就像手动使用计算机计算和excel直接拉表格之间的差距一样。”靳海明笑着说，“另外，固体难溶性药物，大部分粒径要求都在20微米以下，这个范围对于筛分法来说分辨起来也很有难度。因此，激光粒度仪就成为了最好的选择，特别是对于硝苯地平、缬沙坦、蒙脱石散等药物的粒径检测，激光粒度仪的适配性可谓一时无两。”/pp style="text-indent: 2em "strong超过4年的稳定表现 Topsizer成最佳拍档/strong/pp style="text-indent: 2em "与靳海明朝夕相伴的，是珠海欧美克的Topsizer激光粒度分析仪，购买于2013年12月。谈到Topsizer，他赞不绝口：“我们这个设备的精度特别好，测量十几微米的样品，误差在正负1%之间，完美地满足我们的需求，可谓是我工作中的最佳拍档！”/pp style="text-indent: 2em "Topsizer是珠海欧美克于2012年9月推出的一款高性能激光粒度分析仪，也是欧美克在2010年被马尔文收购后，推出的第一款激光粒度分析仪。磨剑多年，又得到国际技术支持，出产的自然是宝刃重锋。据了解，不同于欧美克前代产品，Topsizer采用了双光源长焦距设计，检测系统的主光源为准直性良好的进口氦氖激光器，探测器上安装有防护罩，核心元器件都是进口产品。该仪器支持干湿法分散，0.02微米，重现性小于等于0.5%，测量时间小于30s，价位在20-30万之间，性价比很高。/pp style="text-indent: 2em "在采访过程中，Topsizer的稳定性，最让笔者深感惊讶。“在我们实验室，Topsizer日均工作时长可达4小时，从购买到现在4年半的时间，这款仪器本身除了有一次烧断过保险丝，再就没有出现任何故障。”靳海明满脸幸福地说。他还现场打开电脑给笔者展示了Topsizer光源的激光强度，屏幕数字显示为84。据了解，这一数字与购买最初那一年基本持平，衰减很少。这种在高强度工作下长期稳定的表现，的确让人垂涎。笔者从珠海欧美克北区销售经理李宏成处了解到，Topsizer的工艺加工工序，借鉴了马尔文帕纳科的先进经验，由机器一次性工装而成，充分降低了之前人工拧装带来的误差和应力，减少了故障率。这，或许就是Topsizer能够数年如一日稳定表现的重要原因吧！/pp style="text-indent: 2em "strong专业服务赢口碑 欧美克品牌享誉制药业/strong/pp style="text-indent: 2em "除了对Topsizer的性能和质量甚感满意，欧美克专业热情的服务团队也让靳海明竖起大拇指。他告诉笔者，固体难溶性制剂的粒度检测，干法或湿法分散兼而有之，每种方法都有各自的问题，湿法分散需要适合的分散剂，干法分散需要控制不同的气压，而不论哪种方法，样品分散不够充分都是要极力避免的重大问题。因为一旦分散结果不好，有大量团聚现象，测量出的粒径结果也就不可靠了。靳海明告诉笔者，每当遇到这种问题致电售后时，欧美克的工程师总能给出可行的解决方案。“别的不说，就连欧美克的销售经理也非常专业，不仅懂市场，还懂设备、懂原理、懂生产研发，堪称全才！”靳海明由衷地赞叹道。事实上，除了被动服务，欧美克每年还都会组织新老客户进行培训，培训内容从原理到应用应有尽有，让靳海明收益匪浅。/pp style="text-indent: 2em "服务专业化，除了售后服务团队人员素质的专业化外，能否快速响应客户的售后需求也是衡量服务专业与否的重要指标。据了解，欧美克通过电话、视频、上门三种方式实现对用户的售后服务。其中，落实到上门服务，可实现48小时及时响应。在北京、淄博、郑州、成都、上海等办事处周边地区，以及拥有大型合作代理机构的部分偏远地区，甚至可以实现24小时内，以至于半天之内的快速响应。专业的服务成为了欧美克留在靳海明心中最深刻的印象。/pp style="text-indent: 2em "在采访中，笔者也曾十分好奇，在我国群雄迭出的激光粒度仪市场，是什么原因让靳海明在万千选择中独独青睐于欧美克的Topsizer呢？靳海明告诉笔者，他们在选购仪器之前，往往会在相关网站论坛上询问调查，Topsizer这款激光粒度分析仪在同行中评价甚高，再加上珠海欧美克这个品牌也耳闻已久，因此就选择下定决心要购买这款仪器。 “这可以说是我到目前为止最满意的一次购买了。真的是买得放心，用得顺心。”靳海明笑着说。/pp style="text-indent: 2em "strong后记：/strong惊艳可能只需要一眼，但感情却是在长期亲密无隙的合作中慢慢培养的，从靳海明眉眼间的笑意，演示仪器时的小心翼翼，笔者能清楚地看到Topsizer在他心中的份量。在采访的最后，笔者请他到大厅拍一张照片，“没问题，不过先让我给仪器套上防尘罩。”靳海明的动作耐心而仔细。超过4年的并肩作战，牵起了Topsizer激光粒度仪和靳海明之间的不解缘。就好比金箍棒伴着孙悟空西天取经，烟斗伴着福尔摩斯破案无数，无疑在未来的制剂研发、检测工作中，Topsizer也将继续取得更大的成就！/p

济南自古以来，是个风景胜地，尤以泉水、垂杨取胜；“家家泉水，户户垂杨”比起江南美景，有过之而无不及，是以人才荟萃，犹如天地山川间之灵气全都独钟于此似的。3月的泉城济南春光明媚，汇集了全国医药粉体制备的参会代表近300人，Retsch Technology(莱驰科技)作为知名的粒度粒形分析专业品牌获邀参加了3月12-13日在济南喜悦东方酒店举办的“2019全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。 现代医药体系中，固体药物制剂占医药产品的70%~80%，多数固体制剂在制备过程中需要进行粒子加工以改善粉体性质，从而满足产品质量和粉体操作的需求。论坛着重讨论了粉体工程最前沿的理论和试验方法，学习交流粉体工程在医药粉体中应用的经验和体会，强化药业工作者对粉体科学的认识。同时加强研发部门与生产企业的沟通、交流、合作。粉体制备及物性表征技术一直对制药领域技术发展起到重要的推进作用。现代医药体系中，固体药物制剂占医药产品70%~80%，多数固体制剂在制备过程中需要进行粒子加工以改善粉体性质，从而满足产品质量和粉体操作的需求。随着现代科学的进步和GMP 规范化的广泛实施，粉体的理论和处理方法不断的被引入固体物料的各种单元操作中，粉体技术在制药领域受到人们越来越多的重视，为现代给药系统的研究提供了新的方法和途径；同时，制药工业的不断发展也对粉体技术提出了更高、更新的要求。莱驰科技产品经理王瑞青先生在《动态图像分析技术在医药粉体领域的应用》中介绍了测量原理，步骤，颗粒物性定义及粉体颗粒分散方式。动态图像分析技术适用于自由流动的医药粉体和易团聚类医药粉体。莱驰科技是颗粒信息光学表征的好选择。我们为客户提供先进的技术服务和丰富的应用知识，以便获得一致而可靠的测量结果。我们的颗粒测试仪测量原理是动态图像分析法（ISO13322-2），适用于多种样品的粒度粒形表征。分析仪覆盖的颗粒动态范围在0.6um到30mm之间-从纳米颗粒到卵石大小的颗粒。我们专业的团队在公司的总部Haan研发和制造。公司的核心理念是创新，品质，客户需求至上。我们不仅提供一流测量技术，同时也通过技术支持和手把手的培训提供综合服务。作为弗尔德科学仪器事业部的一部分，我们旗下公司和经销商能够为全世界各地的客户提供技术支持。随着对于原材料，中间产物和最终产品质量以及准确测量的强烈需求，自动化程度高、处理量大以及测量时间短使得CAMSIZER成为日常测量和质量监控的理想工具。综合性能极强的分析软件提供了高价值的测试参数和信息，可以经常在研究和应用中使用。莱驰科技CAMSIZER系列仪器装有专利性双镜头，为动态图像法创建了标准设备。无可匹敌的准确性和重现性以及宽泛的动态测量范围使得CAMSIZER系列成为世界上最好的动态图像测量仪器，并有两款应用于不同的领域的优化产品：CAMSIZER X2应用于超细样品、易团聚样品、悬浮物样品CAMSIZER P4应用于可自由流动的大颗粒 药物和食物颗粒，活性成分和粘结剂的分析CAMSIZER X2适用于许多药物的粒度与粒形分析。典型的应用是在干法模块中使用X-Fall或者是X-Jet模块快速且充分地测量所有小球和球体。多亏了灵活的分散方式选择，极细的晶体或者微粒化活性成分，添加剂（如纤维素和柠檬酸）都可以被很好的表征。审计追踪软件“AuditTrailManager”是CAMSIZER X2软件的可选部分，其研发遵循21CFR-11要求。这个例子展示的结果是两个具有相似粒径，不同粒形的颗粒 。 本次论坛已经圆满结束，带给我们的影响却是持续的，让业内人士系统全面地认识到粉体制备及物性表征技术一直对制药领域技术发展起到重要的推进作用。医药粉体未来还有很大的发展空间，Retsch Technology(莱驰科技)愿与行业内人士共同努力，提升医药粉体制备、检测技术，向更高、更强迈进。

p　　固体药物崩解度（栓剂融变时限）的测定是溶出度测定的前提。只有崩解（融变）时限合格的药物，确保活性药物成分（API）最大限度地与介质接触，才有进行后续的生物等效性测定的价值，如溶出度和释放度等的测定。所以崩解测试是一项重要的质量控制手段。/pp　　2015版《中国药典》中四部通则中指出：“崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。”一般而言，筛网的直径为2mm。片剂的崩解仪的装置为升降式崩解仪，主要结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有塑料挡板。若把到吊篮更换为不锈钢管，则变成药典规定的口崩片的检测装置（筛网直径为710um）。通过装置在烧杯内溶质内的垂直往复运动来模拟药物在体内的崩解，评价药物的崩解时限是否达标（下图为各种剂型的质量要求）。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 389px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f5350945-9414-413e-923c-7e06886c8baa.jpg" title="0..png" alt="0..png" width="600" vspace="0" height="389" border="0"//pp　　对于丸剂而言，崩解的时间叫做溶散时限，也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片（包括蜡丸）和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。/pp　　对于栓剂的质量控制，需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”：本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查仪应测量3粒样品的融化情况。装置由透明套筒和金属架组成。在检查阴道片时，需将金属挂钩端向下，倒置于容器中。/pp　　崩解仪和栓剂融变时限检查仪的最新设计集成了许多先进的科技，将药物释放的时间精准测量，为药物质量控制把好关卡。仪器信息网编辑为大家整理了一些优质品牌的仪器，为广大药学工作者参考。（排名不分先后）/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "水浴加热型崩解仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "1.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C307813.htm" target="_blank"Teledyne Hanson Research/a——Disi AutoSense 崩解仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 203px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/2ead682c-b56c-420f-be98-c84041b4ebcb.jpg" title="1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" alt="1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" width="600" vspace="0" height="203" border="0"//pp　　来自Teledyne Hanson的Disi AutoSense™ 可以支持全自动崩解试验。每个吊篮可以独立编程和操作，允许四个吊篮同时测试。每个样品管的挡板内有一个铜环，每次进出溶质时跟踪样品高度的变化。吊篮底部内置一个特殊传感器，可连续测量崩解后溶质的温度。药物完全崩解后，系统感应使篮子自动从烧杯中取出。精确智能高效自动的吊篮可以通过磁力耦合自动对准每个烧杯中心线，即时连接和断开。该系统不需要工具调整篮子位置。智能篮子组件精密防水、耐腐蚀，可以快速清洁。Teledyne Hanson的精密烧杯是专为此崩解仪配套设计的，十分耐用。被测试的产品可以通过批号来追踪。温度和崩解百分比实时数据会显示在计算机屏幕上，同时存储在数据库中。用户权限和安全设置是高度可配置的，并由软件记录。标准片剂、胶囊和具有多阶段崩解的特殊产品均可以得到精确监控和记录。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "2.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C323171.htm" target="_blank"LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3/6/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/e96f5d10-b1b6-446b-846c-3753484f34c5.jpg" title="2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" alt="2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" width="400" vspace="0" height="233" border="0"//pp　　LOGAN DST-3/6崩解仪针对固体制剂如片剂、胶囊剂、丸剂崩解时限测定设计，符合药典要求。仪器可配备1-2个水槽，一次可放6个吊篮，每个吊篮可放6组样品。吊篮和溶媒高度通过标配工具，轻松实现高度调校过程。双独立式水箱设计，单列式布局，方便观察各独立吊篮。仪器操作便捷，耐用性强，微处理器控制时间和温度，只需简单输入，即可测量。测量结束提前报警提示，自动升起到最高位置，方便全方位观察药品崩解情况。升降装置由金属制成，耐酸性强。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "3.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/" target="_blank"Agilent 安捷伦/a——Agilent 100自动崩解仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 243px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1cfb4fc7-6474-478a-a07e-af3da336700a.jpg" title="3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" alt="3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" width="243" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　可编程的安捷伦100 自动崩解仪提供了可靠、遵循药典法规的崩解度测试方法。该仪器由往复驱动系统、水浴、加热器/循环器组成，提供了节省宝贵台面的一体化设计。有单篮和三篮模式均可使用，以及进行符合美国药典USP标准崩解度测试所需要的各种附件。吊篮在运行结束时可以自动升起离开液面。吊篮将保持在介质上方，等待实验人员回来查看结果。三篮模式为每个篮提供了独立的数字化时间显示，可以同时进行测试，也可以依次测试，最大限度提高了实验室效率。可加入打印机选件，记录关键的测试信息。此外，换上栓剂吊篮配件可以进行栓剂融变时限的测定。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "4.ERWEKA——a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C141279.htm" target="_blank"ERWEKA ZT 720系列/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 258px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39be053b-19a6-4ece-8d2b-d610a6b283df.jpg" title="4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" alt="4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" width="600" vspace="0" height="258" border="0"//pp　　ERWEKA ZT720系列采用独特的磁力系统和探头，ZT722型智能崩解仪可自动测定每个样品的崩解时间。仪器可以确定测试样本是否完全分解。ZT720配有单独驱动的试验站(一个ZT721或两个ZT722)，并配有集成的通流加热器。用户客户可根据需要选择药篮：A型药篮配有6个标准药片试管，B型药篮含有3个较大药片试管(根据美国药典USP/欧洲药典EP标准)。Pt100型温度传感器可以使水浴温度达到恒定控制。ZT 720系列通过创新的7英寸触摸屏控制，存储和检索多达200种产品/方法的结果和参数在4GB的存储空间中。USB和LAN接口确保数据导出简单方便。由于亚克力材料水浴可拆卸，并配有一个出口阀，可以轻松进行清洁。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "5.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_blank"pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 375px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f174fdcb-29d1-4017-994f-3e498f7931f3.jpg" title="5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" alt="5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" width="560" vspace="0" height="375" border="0"//pp　　PTZ AUTO-EZ全自动崩解仪最多可容纳4个工作站。每个样品的崩解时间可自动检测，且篮体可独立操作。每个测试位置有一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮。篮子可测试6个样品，包括六个玻璃管和圆盘。对于直径大于30 mm的较大样品，仪器还提供PT-MKT33篮配件(“B”型)。此样品篮可测三个样品。为了自动检测崩解时间，在玻璃管底部插入了一个小金属环分离篮底筛。当样品分解时，这个金属环就闭合了筛子之间形成了接触。这样就可以检测到崩解的时间。内置加热系统采用无声循环泵和加热器对外部水进行预热，可进行过热保护。为了便于清洗和维护，套装提供一瓶ALGEX水防腐剂。在试运行结束时，各吊篮提升装置会将吊篮从介质中完全移除。如果测试样品需要改变溶液pH(如缓控释片)，该功能会非常为实用。PTZ AUTO EZ配有串行RS-232接口。该仪器可以连接到PC机上，PTZ32软件可提供测试方法、结果归档、批量比较和图形信息。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "6.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C117374.htm" target="_blank"Copley Scientifice科普利(英国)——崩解仪DTG4000/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 185px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7ed41d63-3c9b-4fa6-8b0a-09f6ed9f6565.jpg" title="6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" alt="6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" width="360" vspace="0" height="185" border="0"//pp　　DTG系列崩解仪可以分析包衣片剂的延迟释放以及胶囊外面的胶质溶解等。崩解测试时，按“START”仪器自动将全套篮子放入检测介质中；检测完毕仪器自动地将从检测介质中提取，并有声音提示。PT-100温度传感器持续监测水浴温度。吊篮采用快速释放技术，且保证在运行中处于准确位置。DTG系列模具在真空情况下一次性整体成型，彻底解决了连接处漏水问题；水浴底部圆弧设计含低液位报警装置。此外，所有螺丝部件使用手拧组合，清洗吊篮可以不用任何工具可以轻松拆解。DTG4000最多可同时使用4个吊篮测定样品。Copley公司可以提供三种文件：符合药典规范的证书 激光编码和证书(符合药典技术要求的认证文件) IQ/OQ/PQ认证文件。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "7.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=9219&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_self"恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 254px height: 206px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/03aa512f-c49f-4031-a000-78a2b8387802.jpg" title="7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" alt="7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" width="254" vspace="0" height="206" border="0"//pp　　恒创利达BJ-3崩解仪有3个吊篮工作位测定崩解时限。三个吊篮可单独运行，分别控制。电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。高精度数字电子传感器，无需校准可自动控制水浴温度为37.0℃。并可随时重新设定预置温度。吊篮升降时间预制为15分钟，也可任意重新设定。采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化性能参数。仪器水浴温度过热报警和自动保护功能。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "8.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C231503.htm" target="_self"上海安亭——ZB-1C智能崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 235px height: 235px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d2d0fee5-9f64-4a76-8f08-30ea3f7c3a54.jpg" title="8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" alt="8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" width="235" vspace="0" height="235" border="0"//pp　　上海安亭电子仪器厂生产的ZB-1C智能崩解仪符合药典规定。具备两个吊篮，可进行对照实验，作为一种评价仿制药质量的工具。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "无水浴崩解仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "9.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=11698" target="_self"SOTAX/a——DT-50/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 217px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/660d2fa4-4d95-4405-8ae8-a836b32a0d56.jpg" title="9.SOTAX——DT-50.jpg" alt="9.SOTAX——DT-50.jpg" width="560" vspace="0" height="217" border="0"//pp　　SOTAX DT-50采用无水浴设计，专利感应加热技术将加热时间缩短到3-5分钟，确保烧杯内的温度分布非常均匀。达到目标温度时自动测试，开始后无任何延迟持续温度监测。片剂崩解达到终点时会自动检测。吊篮带有无线自动中心磁耦合，可以在几秒钟内更换。每种类型样品篮和序列号会被自动识别和编程。测试完成后，自动打印报告，记录单个片剂的分解时间。随着样品容量的增加，可在测试系统中添加到4个独立工作站和一个MediaPrep工作站的解体系统工作站。DT50还可以与q-doc® 数据管理软件无缝集成，每个站点单独控，所有结果都自动记录在一个中央SQL数据库中进行评估。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "10.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target="_blank" textvalue="DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪"DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 186px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6b12c1ec-0e48-4384-8976-3e8eff018f52.jpg" title="10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" alt="10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" width="576" vspace="0" height="186" border="0"//pp　　Distek sensIR 3200结合了两项独家技术——无水浴加热和近红外线终点探测感应装置，提供最具创新性的崩解测试仪。无水浴加热不仅减少了预热时间，而且消除了传统水浴式仪器带来清洁不便以及温度不准的缺点。为了满足您测试要求，sensIR 3200可以放置两、四或六组测试烧杯(运行三种独立的方法)。其体积小，高度集成化的特点是其他设备所不及的。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "11.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C376250.htm" target="_self"Electrolab——EDl-2SA\EDl-3X半自动崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 249px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af68dd65-d8c5-4f63-8eed-fc33a9341a7d.jpg" title="11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" alt="11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" width="249" vspace="0" height="249" border="0"//pp　　Electrolab这款EDl-3X仪器可以单独记录每片的崩解时间。仪器采用电机加热，比水浴加热省时且易于清洁。实验结束后吊篮可以从罐子里自动出来。最高温度可至40摄氏度，具有自动校准功能。底部有绿色LED设备照明，可以更好地观看崩解情况。能够配置2个或者3个独立的吊篮，每个吊篮有独立温度探头。符合人体工程学设计，可快速装载并易于清洁。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "(栓剂)融变时限仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "12.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C275810.htm" target="_self"恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 294px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a077ba21-6807-4b8f-ada5-e831c6c37e07.jpg" title="12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" alt="12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" width="360" vspace="0" height="294" border="0"//pp　　恒创利达RBY-4B配备电动升降与手动翻转双功能机头。共有3套5000 mL烧杯，内部有透明套筒。进口不锈钢网架结构新颖灵活。磁性水泵循环水流匀热系统，全自动智能化控制温度。可以随意预置时间参数，翻转频率，水浴温度三个参数 分时显示预置值和实时值。系统预设了三种快捷模式供用户使用。机器还可以可自动检测、自动诊断和故障报警。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "13.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target="_self"DISTEK——Basket for Suppositories (Black Polypropylene)/a/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 148px height: 256px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b73b212b-4fd3-4dbf-9d4d-d88db40a71b9.jpg" title="13.DISTEK 吊篮.png" alt="13.DISTEK 吊篮.png" width="148" vspace="0" height="256" border="0"//pp　　DISTEK这一款黑色聚丙烯吊篮，专为栓剂的检测设计。可以安装在崩解仪上进行测定。符合欧洲药典和美国药典。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "14.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_self"Pharma Test/a——PTS 3E 栓剂崩解测试仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 328px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b8e9d064-4989-4731-9f9c-db910c91e951.jpg" title="14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" alt="14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" width="328" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　PTS-3E栓剂崩解试验机的符合欧洲药典，用于栓剂崩解(融变)时间的测定。标准不锈钢外壳符合GMP标准。水浴、样品架和测试篮易于拆卸，便于清洗。加热系统可以防止油脂侵入，避免污染仪器内部机件。内置1000W加热管和循环泵的恒温器，提供过热保护。免费提供IQ/OQ文件。有机玻璃水浴、POM齿形齿轮、弹簧、POM有机玻璃驱动臂和篮子支架、不锈钢篮以及栓剂测试玻璃盖板和玻璃擦拭棒等配件可以更换。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 355px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/c603badc-bb9e-46db-b11a-c024d6f0c58a.jpg" title="15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" alt="15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" width="355" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　ERWEKA栓剂崩解测试仪ST-35有三个测试台，每个测试台位于一个4升的玻璃容器内。恒温加热水浴无泄漏设计和双重保护。ST-35具有一个集成的“大功率”直通式加热系统和一个用于温度显示的内部温度传感器。由于ST-35的体积小巧，仪器可以很容易地分开，便于清洗。可在每个玻璃烧杯放置单独可控的磁力搅拌器，控制液体的流动变化。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "16.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C128103.htm" target="_blank"SDT-1000 栓剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 236px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7c24659e-a985-4f0c-93c0-96cc1065247e.jpg" title="16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" alt="16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" width="560" vspace="0" height="236" border="0"//pp　　栓剂崩解仪SDT-100严格遵循欧盟药典标准2.9.2的要求：对栓剂的融变时限测定。内部包含两个不锈钢圆板，每个圆板直径为：50 mm、带有39个孔径为4 mm的圆孔，两个圆板之间距离为：30 mm。使用PT100温度传感器测量和显示其水浴温度。在测量过程中，黑色手柄每10分钟旋转半圈，从而带动样品旋转180度，搅拌速度从80-200 rpm可调。装置也适合阴道片的检测，只使用样品支架，放置于玻璃容器中，液面高度刚好覆盖上层的平板，取片剂置于平板上。特殊设计的附件有可以利用4L的容器测量栓剂的软化时间的3个玻璃柱。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "17.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101430/C146971.htm" target="_blank"天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 171px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/10966358-ef60-449d-8142-cd37dbe59f8f.jpg" title="17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" alt="17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" width="360" vspace="0" height="171" border="0"//pp　　RBY-4型自动融变时限检查仪是RB-1型检查仪的升级产品,主要特点是三个金属架可按用户设定的运行方式,自动同步翻转。预设三种翻转模式，专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化,软化或溶散情况的检查。RBY-4为机电一体化新产品,采用微电脑实现水浴测控温,计时报警及过热声光报警。工作可靠,操作简便,性能优良,其技术指标完全符合《中国人民共和国药典》的规定。仪器由主机箱和水浴箱两大部分组成。加热功率最高可达1300W。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "18.上海黄海药检——a href="https://www.instrument.com.cn/list/CM1045567/C293117.html" target="_self"智能融变时限仪RBY-N/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 252px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5d76746f-af68-44f4-a8b7-aa80f3aa4074.jpg" title="18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" alt="18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" width="400" vspace="0" height="252" border="0"//pp　　黄海药检智能融变仪RBY-N采用可以自动翻转金属架，无需人工等待。使用便捷医用级别专业管路设计，减少水域内部污染。遵循GMP规范设立三级不同用户权限，可以使用打印机USB接口连接输出实验记录。/ppstrong /strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "strong欲了解更多产品信息，点击进入a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "崩解度仪专场/span/a和融变时限仪专场。/strong/span/ppstrongspan style="color: rgb(32, 88, 103) " span style="color: rgb(255, 0, 0) " 友情链接：/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target="_blank" style="text-decoration: underline color: rgb(247, 150, 70) "span style="color: rgb(247, 150, 70) "固体药物质量控制——溶出度仪篇/span/abr//span/strong/pp------------------------------------------------------------/ppbr//ppspan style="font-size: 20px "strong 欢迎报名“药典与药品质量控制”专题网络研讨会/strong/spanbr//pp 安全有效、质量可控是合格药品关键特点。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。/pp　　为促进行业内药物质量检测技术交流，提升药品质量控制水平，仪器信息网将于span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年4月30日/strong/span举办“药典和药品质量控制”专题i网络研讨会/i，我们将邀请药品质控领域专家就最新药品质量分析技术、新版药典变化、药品标准修订等话题进行交流。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21678d8d-6f49-4530-84d8-f255c8ffef8e.jpg" title="19.药典会议宣传.jpg" alt="19.药典会议宣传.jpg" width="600" vspace="0" height="305" border="0"//a/ppa href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target="_blank"strong报名链接：span style="color: rgb(255, 0, 0) "https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz//span/strong/a/ppbr//p

7月23日，济南微纳颗粒仪器股份有限公司应邀参加2020年第二届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛，技术助力药粉粒度检测。药物粉体技术在医药领域起着十分重要的作用，在药物制剂中固体制剂占到百分之七十到八十的比例，它的基础单元几乎都是粉体，像混悬液等液体制剂，其基础单元也是粉体，这些制剂所涉及到的加工与处理过程都与粉体技术密切相关。随着医改与产业升级推进，药物粉体技术及相关理论不断的被引入医药物料的各种单元操作中，在制药领域备受瞩目，为现代给药系统的研究提供了新的方法和途径。药物防病治病的物质基础来自于其生物活性部位或活性化学成分，药理效应不仅取决于药物制剂特有的化学组成或结构，还与其物理状态密切相关，如药物粉体粒径的大小，无论是注射用药还是口服给药，药物的粒径缩小到一定细度，即可增加药粉的表面积，促进药物的溶解和吸收。经试验证明，药物粒径的变化，能够改变药物的体内分布特征，甚至药物粒径达到纳米级别时，由于量子尺寸效应和表面效应，纳米粒子会呈现新的物理、化学和生物学特性，产生新的药理作用，所以药物的粒径的大小对药物的疗效有着很大影响。作为粒度检测领域的上市企业，济南微纳秉承“发展与普及当代先进颗粒测试技术”的宗旨，坚持技术研发为先导，先后荣获国家重点新产品、山东省科技进步三等奖、高新技术企业等荣誉，公司研发的激光粒度仪、纳米粒度仪、喷雾粒度仪在医药领域应用广泛，尤其是Winner802纳米粒度仪和Winner311XP医药喷雾粒度仪的应用更为广泛。微纳激光粒度仪在制药领域的应用： 药物原料、中药粉末、固体粉末、液体制剂、血液、外泌体、混悬液、气溶胶、医用喷雾、医用雾化等，涉及口服、注射、吸入等不同给药方式的药物粒径检测。 济南微纳还配备了专业的测试中心，为全国客户提供来样检测服务，有任何粒度测试方面的需求，均可联系我们。

2020年9月3日-4日，由世界中医药学会联合经皮给药专业委员会主办，山东省食品药品检验研究院承办指导，上海意凡森医药、LOGAN以及迦南科技联合承办，山东中医药大学、北京盈科瑞创新药物研究、南京从一医药和上海十衍淘信息科技协办的“世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会第六届学术会议暨中国药物前沿技术--特殊制剂峰会”在山东济南鲁能希尔顿隆重召开。本次峰会主要以高难度注射剂、经皮给药制剂、口服固体制剂、吸入制剂四个方向为主题，旨在进行深入广泛的研讨，推动制药行业产学研交流。会议共吸引近800多位医药领域专家、药品监管部门、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构及专业院校的相关从业人员前来交流学习。多位专家参与峰会在本此峰会中，“经皮给药之父”梁秉文教授、山东中医药大学校长高树中、沈阳医科大学药学院院长方亮等专家相继分享成果与经验。峰会进行的首日，对于外用半固体制剂体外试验的方法学研究，浙江大学药学院梁文权教授对此进行分享，其中也着重提到了在体外透皮实验中会遇到的问题，如扩散池（参考于LOGAN干加热透皮扩散仪）、皮肤选择、水浴温度等。在此次峰会中，LOGAN协同青岛荣升必达团队参展了LOGAN新款12位溶出自动取样系统、自动释放率取样系统、生物等效预测系统、水夹层/干加热自动透皮系统、新款流通池法、涂布机以及溶出配套仪器等。我们将为到场的老师提供全方位的药物溶出和透皮扩散的技术咨询以及解决方案。另外还备有丰富的小礼品，欢迎各位老师莅临LOGAN展位。LOGAN荣获“年度贡献奖”本文使用权归禄亘仪器设备（上海）有限公司所有，未经授权请勿转载，如需转载，请与工作人员联系，并注明出处。

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

p style="text-align: center "　　日前，药明康德宣布，其旗下业务部分制剂部(PDS)与全资子公司合全药业制剂部合并。/pp　　据了解，PDS的业务范围包括处方前研发、制剂研发和临床试验药品的生产、包装及贴标等服务。支持剂型包括片剂、胶囊、袋装颗粒等口服固体制剂，及口服溶液或混悬剂。此外，PDS为支持低溶解性的药物也已搭建了各类技术平台，包括喷雾干燥分散、热熔挤出、微米或纳米混悬及液相胶囊灌装技术等。目前，PDS的两个商业化规模制剂生产基地正在建设中，预计将分别于2017年底和2018年初投入运营。/pp style="text-align: center "img width="450" height="336" title="20170731093435987.jpg" style="width: 450px height: 336px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/784fe469-f313-40ba-868e-c62bcdc4ceb7.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　与PDS业务整合后，合全药业将为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案，实现整个CMC产业链的无缝衔接， 以此加快其合作伙伴的创新小分子药物(NCE)从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。/pp　　“整合后的合全药业将打造最有实力和最具创新活力的小分子新药研发和生产国际化平台，”药明康德董事长兼首席执行官李革表示。“药明康德与合全药业将继续致力通过开放式的能力和技术平台，帮助任何人、任何公司更加经济高效地研发新药和医疗健康产品，与全球合作伙伴一起为为病患开发更好的新药，造福人类健康。”/p

直击环境污染第四要素-固体废物及危险废物的检测关注我们，更多干货和惊喜好礼前两天路过楼下垃圾场，看到一个八成新的婴儿手推车放在旁边，心想谁家把车子不小心丢这了，过两天看他还在那里，终于意识到原来是丢掉的“垃圾”。原来我们也逐渐走上了发达国家的老路，东西完好无损的就被遗弃。特别是在垃圾分类先行者的上海，丢垃圾的同时，也要出相应的垃圾清运费。通过多年的努力，我们的天在变蓝，水在变清，污染的土地也在逐渐得到治理，但一个 “阴影”也在逐渐的靠近，那就是我们所谓的“垃圾”，也就是我们常说的固体废物。一个数字，上海生活垃圾14天即可堆出金茂大厦。如果我们不能解决好这个问题，可能迎接我们的就不是“青山绿水”，而是垃圾围城了。作为环境三大要素“水土气”之后新兴的第四大要素“固体废弃物”逐渐也得到了国家的重视。《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》将于2020年9月1号起施行。如此大量的垃圾如何处置？资源化，循环再利用当然是最jia选择，但这也受困于技术，经济等条件的限制。填埋，这条已经走了几十年的老路在土地资源日益紧张的今天，也是越走越窄。日前，国家发改委，住建部，生态环境部联合印发“方案”，提出生活垃圾日清运量超过300吨的区域，垃圾处理方式以焚烧为主，2023年基本实现原生垃圾零填埋。后续的问题是怎么烧？如何烧？而作为固体废物处置中的重中之重的就是“危险废物的处置”，如何检测？危险废弃物处置单位实验室公益培训为了给固危废行业用户带来更加完整而全面的解决方案，赛默飞世尔科技与固危废焚烧检测行业国内知名企业，湖南三德盈泰环保科技有限公司联合在近期推出《危险废弃物处置单位实验室公益培训》培训活动覆盖2天的法规理论学习和2天的上机实操学习，以求给用户带来一站式的解决方案和体验。实操设备包括量热仪，定硫仪，热灼减率分析仪，高温燃烧离子色谱，气相色谱，ICP原子发射光谱，离子色谱等。赛默飞生态环保固废专项解决方案针对固体废弃物检测，赛默飞汇总了国内外检测的标准，汇总了赛默飞色谱质谱部方案，形成了《赛默飞生态环保固废专项解决方案》。赛默飞全自动化的样品前处理系统ASE加速溶剂萃取仪及配套Rocket 火箭蒸发器，结合独具特色的Trace 1300 系列GC、ISQ 7000&TSQ 9000 GC-MS 和全新iCAP TQ 三重四极杆ICP-MS，包括高分辨磁质谱系统DFS GC-HRMS，Vanquish系列液相和TSQ系列液质，无论是常规有机分析、无机元素及化合物分析还是严苛的二噁项检测项目，我们都能提供完整的解决方案。《赛默飞生态环保固废专项解决方案》涵盖内容推荐产品一览ASE 150和ASE 350产品照片Rocket火箭蒸发器Aquion系列离子色谱Integrion系列离子色谱ICS-6000系列离子色谱TRACE 1300系列气相色谱DFS 高分辨双聚焦磁式质谱仪Ultimate 3000系列液相色谱仪Vanquish系列液相色谱仪TSQ系列液质联用iCE3500火焰石墨炉原子吸收一体机iCAP 7000 电感耦合等离子体发射光谱仪iCAP RQ电感耦合等离子体质谱仪变色龙软件关于湖南三德盈科环保科技有限公司湖南三德盈泰环保科技有限公司（以下简称“三德环保”）系A股上市公司湖南三德科技股份有限公司（股票简称：三德科技；股票代码：300515.SZ）控股子公司，位于国家ji高新技术产业开发区，主要从事固/危废领域实验室设计，以及实验室仪器设备、实验室环境保障系统、实验室网络管理系统等产品的研发制造、销售和服务，致力于成为固/危废实验室全生命周期管理解决方案专家。赛默飞生态环保固废专项解决方案扫描以下二维码填写表单，立即免费下载【赛默飞生态环保固废专项解决方案】如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

德祥制药明星品牌&mdash &mdash 德国Pharma-test制剂分析专家亮相2010慕尼黑上海分析生化展 随着国内外制药界对固体制剂研发和分析技术的日益关注&mdash &mdash 精确稳定的半自动、全自动的固体制剂分析设备已经成为广大制药工作者的必备工具。来自德国的Pharma-test制剂分析专家提供成立于1979年，总部位于德国海恩堡，是国际*的专业从事药剂分析仪器的制造商，凭借其在业内前沿的技术及稳定的产品质量，30多年来不断为全球知名制药企业、研发及检测机构提供专业的溶出系统、物性测试仪、中试系统等。l Phamra-test系列产品完全符合FDA要求，GMP、GAMP标准及所有USP和FIP准则。l 3Q文件广受美国FDA认证药厂的喜爱。l 标准软件符合FDA CFR PART 11。l Pharma-test的客户遍及全球40多个国家，许多世界知名制药企业如葛兰素史克、诺华、赛诺菲安万特、拜耳、GSK、辉瑞、惠氏、默克、施贵宝等都是Pharma-test忠实的用户。 此次代表Pharma-test亮相上海慕尼黑生化仪器展的为ADS310全自动溶出系统：其可实现：l 8位全自动定时取样；l 8位全自动进UV完成检测；l 检测结果自动生成报告；l 闭环系统无溶媒损失，无需回补；l DAD或双光束紫外可选；l 自动抬升机头设计，耐用持久；l 方便拆卸、清洗的同步投药板。 Pharma-test受到展会上来自国内各地广大客户青睐：更多产品详情，欢迎垂询4008 822 822www.tegent.com.cninfo@tegent.com.cn

2023年7月20-21日,药物制剂前沿技术高峰论坛在北京召开。本次论坛由北京大学药学院主办,禄亘仪器设备(上海)有限公司等单位承办。论坛集结了众多药剂学专家、医药企业科学家、药品审评专家等,围绕创新药物制剂的发展与应用转化进行了热烈讨论。会议现场报告专家掠影会上,与会专家对微纳米注射剂、外用半固体制剂等前沿制剂技术进行了重点探讨,结合药剂学最新进展、基础研究、开发应用、临床研究以及监管审评等方面展开深入交流。本次论坛上,禄亘携最新研发的全自动纳米溶出系统等产品亮相。该系统是公司最新推出的纳米药物体外溶出度检测装置,可用于纳米脂质体、纳米微球等多种纳米制剂的溶出度检测,符合USP7法规范,采用8管全自动取样,提高检测效率。该系统还具有独特的防蒸发盖设计、温度控制系统等创新技术,可确保检测过程稳定可靠。禄亘长期致力于药物溶出和透皮扩散系统的研发,已取得多项专利与软件版权。其产品已广泛应用于全球各大制药公司,使用近30年。近年来，LOGAN不仅发展了药物溶出自动化系统USP1-7法并且开发了溶出方法学，还为透皮吸收实验研发了人工种植皮肤，如今,禄亘已成为制药行业主要的药物溶出和透皮扩散系统供应商之一。

近日，在中国科学院科研仪器设备研制项目的支持下，中科院空天信息创新研究院激光工程技术研究中心基于声光偏转器(AOD)调谐技术和光参量振荡技术(OPO)实现了8.0-8.7μm长波激光的可调谐超快波长切换，波长切换时间优于100μs，波长个数≥70个，单个波长谱宽≤30nm。该激光器能够在长波波段快速扫频且具有极高的峰值功率，将为我国复杂环境中的毒性气体遥测、光电对抗等提供优质的激光光源。光参量振荡技术(OPO)是非线性光学频率变换技术。随着非线性红外晶体制备技术的提升，基于OPO产生高峰值功率高重复频率长波激光成为目前激光技术研究领域的热点。然而，OPO技术通常基于温度、晶体转动、泵浦源波长调节等方式实现激光波长的调谐。项目团队提出基于声光偏转器调节参量光角度和相位匹配条件，进而实现输出波长的快速调节。历时3年，该团队先后突破了2μm激光源、红外晶体及谐振腔镜损伤特性表征、行波腔调谐补偿等关键技术，完成了超快波长切换的宽调谐范围长波固体激光光源的技术验证。后续，项目团队将按照中科院科研仪器设备研制项目的既定目标，开展工程样机研制和应用示范工作。AOD驱动频率与输出的长波激光波长

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心，CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。此前，CDE曾就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各方意见。此次，发布的《指导原则（试行）》也对各方反馈的意见进行了认真讨论，修订，并对一些情况进行了说明。起草背景按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。2020年9月28日，《国家药监局关于发布〈中药注册分类和申报资料要求〉的通告》明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。2020年11月23日，药审中心召开中药研发座谈会，征求业界对目前中药药学研究技术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，最终立项组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草该技术指导原则。主要内容《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸 出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。通知公告原文如下：国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2021年8月27日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf

目前，全球仍在继续竞相寻找抗击COVID-19 爆发流行的最有效策略。迫切需要有效的公共卫生干预措施和可靠的治疗手段来扭转这一激增趋势，与此同时也推动了多种用于改善患者预后的药物开发。感染早期进行治疗是最有希望的，在寻找早期重要的临床数据过程中，发现当前批准的药物有新的适应症（又称药物再利用）。基于这个情况，把早期治疗中，对人体安全有效的药物分子进行联合用药，用于各种筛选试验。据说这是一种具有成本效益的药物开发技术，相比新疗法可以更快地治疗新冠肺炎患者。人类与COVID-19的斗争仍在继续，从长远角度来看，接种新冠疫苗是最有效的预防手段，它有助于个体产生免疫力，在不良事件发生时使个人感染风险降到最低。疫苗是一种生物物质，在外来入侵物质（如病毒）刺激身体后做出应答并产生抗体。抗体是由免疫B细胞天然产生的蛋白质，其主要机制是通过与病毒部分特异性结合并阻止其进入细胞，从而免于感染或者控制感染发展为疾病。大多数获得批准的疫苗基本是通过皮下注射和肌肉注射这两种方式进行接种。通常，这些抗体在接种疫苗或感染后自然产生，但也可以在实验室中通过生物工程进行制备。实验室制备的抗体称为单克隆抗体 (mAb)，其产生的方式主要通过静脉注射以及注射给药。尽管最近全球疫情有所改善，但许多国家仍面临着早期治疗需求无法满足的困境，早期检测对于避免产生重症病例和免于住院治疗具有重要意义。因此，随着治疗方法的不断研究，抗病毒的口服固体制剂 (OSD)出现并应用。第一个用于早期COVID-19治疗的抗病毒口服药物是由默克公司研发的莫努匹韦，临床数据表明，在治疗初期或病毒仍在复制的阶段，该药品具有很高的治疗疗效，这种药物会增加病毒RNA突变的频率并削弱病毒复制。COVID-19防治方法cGMP生产设施在药物开发和制造的所有阶段，必须遵守国际和国家法规，这保证了这些无菌产品在投放市场时的安全性和有效性。当前良好生产规范（cGMP）是一项由食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织 （WHO）、欧洲药品管理局（EMA）、药品检验联合检验计划（PIC/S）、治疗品管理局（TGA）和其他地方监管机构等执行的法规。这种正式的法规在充分实施后，可以避免造成污染、混淆、偏差、故障和错误，并确保药品符合其质量标准。根据FDA cGMP和无菌指南，有两个对无菌药品质量特别重要的清洁区域：• 关键区域该区域被视为关键区域，因为该区域内的已灭菌药品易受污染，且在后续过程中不能对其直接接触的容器进行灭菌。因此，必须对周围环境进行严格控制，以保持产品的完整性和无菌性。在该区域开展的活动包括灌装区域、产品密封操作之前和期间过程对无菌材料进行操作（例如，无菌传递、无菌材料添加等）。区域中气溶胶颗粒数目非常重要，因为它们可能通过作为微生物载体而对产品造成外来或生物污染。根据FDA的cGMP/无菌指南以及ISO 14644-1:2015，关键区域空气洁净等级为ISO 5级。ISO 14644-1规定，空气清洁度由每立方米允许的最大颗粒浓度进行分类。• 辅助清洁区域辅助清洁区域可以发挥多种功能。通常，这些区域是准备、操作或转移非无菌成分、产品配方、产品处理中需要的材料、设备、和容器的地方。辅助洁净区的空气洁净度分类取决于此处开展活动的性质。美国食品和药品监督管理局建议，在动态条件下，无菌处理附近的直接接触区域应符合ISO 7级（最低）动态标准。生产厂家也可以将该区域划分为ISO 6级或将整个无菌灌装室保持在ISO 5级的水平。而按照 ISO 8级空气清洁度等级分类的区域适用于非关键操作（例如，设备清洁等）。一个区域的ISO分类等级越高，运营成本就越高。由于增加了大量的HEPA和ULPA过滤器，风机和暖通空调的功耗也随之增加，以满足所需的空气洁净等级。符合cGMP的洁净室洁净室旨在为无菌和非无菌产品的加工提供高水平的清洁度，以确保产品的质量、安全性和加工工艺效率。根据操作要求，洁净室环境需要控制单位体积的空气中所含确定数量的颗粒。为了实现这一控制，高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）被投入使用，其目的是用来捕获和限制进入洁净室的颗粒数量。此外，风速也需保持在一定水平[根据相关无菌操作指南，通常为0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以确保受控空间内每小时有足够数量的换气次数（ACPH）。上述条件将有助于降低污染风险，同时提供合适的环境来进行相关操作。还可以根据需要控制其他相关物理参数，例如温度、湿度、压缩空气参数、噪音和振动以及静电放电等。COVID-19的关键技术由于对 COVID-19 治疗的医疗需求很高，研究人员、制造商和定制研发生产（CDMO）将用以上4种方法重点研究如何提高新药能力。然而，这仍需要特定的专有技术来解决所涉及的复杂性和危险性问题。每个工艺步骤都需要调整设备以优化生产，从临床试验到生产和质量控制过程的监管过程中，需要选择符合cGMP的设备来获得优势。凭借大量的创新和完整的解决方案，Esco Pharma旨在提供符合国际认证GMP的技术，以期在未来制定出更有前景的战略解决方案。现在与Esco Pharma合作，即可为您提供高质量和极具性价比的cGMP洁净室整体解决方案。关于Esco PharmaEsco Pharma提供专业的整套制药核心设备、工艺流程解决方案和优质的服务，提高药品在研发和生产过程中每个过程的无菌水平，优化药品的无菌生产工艺，同时提高在操作过程中对产品的保护，有效地减低交叉污染的发生，提升公共职业健康水平和人类大健康水平。Esco Pharma提供优质定制化平台服务，帮助优化工艺流程使其符合国际职业健康和安全标准，并满足国际化药物、营养制剂、A**P药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、疫苗以及药妆品等的研发和生产。 Esco Pharma拥有遍布全球和本地售后服务网点和办公室，配有专业的制药设备资深售后团队，设备备件本地化供应，可根据客户的需求快速反应，迅速为客户进行设备的维修和维护。

固体分散体技术和喷雾干燥在难溶性药物中的应用近年报道的新药种类近 90% 都是属于水难溶性药物；由于其溶解度偏低，需要的给药剂量比其他药物大得多，这就使得难溶性药物的临床治疗效果低于预期。水溶性较差的药物化合物，由于其固有的低水溶性和在相关吸收窗口期内无法溶解于胃肠道介质，因此口服制剂的制备极具挑战性。业界研究者认为活性药物溶出限制其速率，为了获得足够的生物利用率，了解如何提高溶解速率非常重要。常用提高溶出度或溶解速率的方法有：固体分散体，药物颗粒微纳米化和优化脂质剂型配方等。固体分散体作为近些年的研究热点一直被广泛关注，它的优势也非常明显：改善难溶于水的药物化合物的性质，提高药物溶出速率，并且生物利用率也有明显改善。通过搭配水溶性聚合物，固体分散体主要应用于速释型药物系统，同时近期有研究发现其在缓释系统的表现也同样优异。固体分散剂的制备方法有很多种，包括基于溶剂的雾化蒸发技术产生微粒和对所得固体分散体进行微粒化的熔融技术。其中溶剂蒸发法包括喷雾干燥，冷冻干燥，超临界流体技术，静电喷雾和静电纺丝等方法。喷雾干燥是最常用于制备固体分散剂的技术，由于喷雾干燥可以生成细小的液滴，具有高比表面积，所以是一类非常快速的干燥过程。市面中喷雾干燥有不同类型的装置，尽管雾化装置和雾化能力各不相同，但其中大多数元配件都有一定相通性。近年来，研究者对喷雾干燥颗粒形成机理的探索也逐年增加；已经提出相关模型用于解释喷雾干燥颗粒形成的过程，特别是溶媒蒸发阶段，这也是液滴固化形成干燥颗粒的关键阶段。自从 1872 年首台喷雾干燥设备发明制造以来，在工艺及硬件方面已取得很大进步，同时也完全扩展到工业应用场景中。喷雾干燥可以通过简单的一步制造法产生小颗粒，并可以一定程度控制颗粒的特性以达到改善其药物传递性能的目的，这就非常适合肠道部位短的吸收窗口期，保证药物在相对短的距离内扩散。此外，喷雾干燥固体分散体微粒溶解速度快，可以获得良好的溶解曲线，还可以用于控制固体分散体的质量属性，防止药物与载体相分离，以提高药物稳定性和生物利用度。利用喷雾干燥制得的固体分散体具有粗糙表面和多空内部结构，有效增加颗粒总表面积；对研究微观结构及微观结构对配方性能的影响来讲，是当前研究优化所用配方的一种有效方法。在喷雾干燥过程中，可以调整一系列参数用以控制干燥过程和最终的颗粒特性。喷干过程中重要参数包括入口温度和出口温度，雾化气体流速，料液流速，料液粘度和液体中物料的性质。入口温度和出口温度是物料功能性过程监控解决方案的重要参数，有相关研究表明入口和出口温度之间的比率会影响形成颗粒的特性以及回收率；干燥气流对颗粒特性似乎没有任何直接影响，但在操作过程中还是建议使用最大流速，因为它会影响入口温度和出口温度。

p　　strong仪器信息网讯/strong 荷兰Skalar公司成立于1965年，公司秉承的宗旨是帮助全球的实验室特别是环境领域实验室，让复杂实验变得更简单、更加自动化。其产品主要包括连续流动分析仪、TOC、自动分析机器人等。2017年10月11日，荷兰SKALAR在BCEIA2017上隆重展出了最新产品——PrimacsSNC100 TOC分析仪。仪器信息网采访了SKALAR总裁R.van der Wagt, M.Sc.，请其为我们介绍了PrimacsSNC100的技术亮点和SKALAR未来的研发方向。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/ae766da7-4279-42dc-b00e-2109b540bdf2.jpg" title="DSC_0847_副本.jpg"//pp style="text-align: center "strongSkalar公司总裁R. van der Wagt, M. Sc.（左一）、昌信科学仪器公司总经理罗伟立（右一）/strong/pp　　目前，TOC分析仪在很多领域都有应用，而对于淤泥、沉积物和土壤等固体样品的TOC测定需求越来越多，为此SKALAR专门推出了PrimacsSNC100TOC分析仪，此款仪器可以测定一般液体、高粘度液体和固体，尤其适合垃圾、化肥等复杂固体样品的TOC测定。为了实现这一目标，SKALAR对这款产品进行了很多细节设计。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/0af19c24-513c-431e-9a39-d73494523641.jpg" title="DSC_0850_副本.jpg"//pp style="text-align: center "strongPrimacsSNC100 TOC分析仪/strong/pp　　PrimacsSNC100采用坩埚直接燃烧，样品直接称量、直接进样，无需包裹。对于固体和高粘度液体，不仅进样方便，还能减少耗材消耗。此款仪器是从燃烧炉下方进样，保证样品燃烧灰分一直保留在样品杯中，燃烧完成后随坩埚去除，减少管路堵塞现象。/pp　　对于固体样品，一般TOC浓度都较高，为适应检测器的检测范围，PrimacsSNC100专门设计了气体分流装置，即样品燃烧之后，燃烧气体通过分流装置只有一部分进入检测器，而分流比例则根据样品TOC浓度而定。分流的另一好处是可以节省耗材。/pp　　燃烧气体进入检测器之前，很重要的一步是脱水，PrimacsSNC100的脱水装置也有自己的独特之处。首先采用半导体制冷降低燃烧气体温度同时脱水，之后再采用常规的温差冷凝法和吸附除水法脱水。这样设计同样是为了减少脱水阶段的耗材消耗。/pp　　PrimacsSNC100不仅可以测定TOC，还可以测定TC、IC、NPOC和POC。如果加上热导检测器，此款仪器还可以测定总氮和凯氏氮。对于电导检测器，为保证检测器灵敏度和降低基线漂移，PrimacsSNC100还专门配备了恒温箱。/pp　　SKALAR还为PrimacsSNC100内置了100位自动进样器，此自动进样器可实现标准曲线直接进样，可实现加酸、赶酸、赶气，大大方便了用户的操作。/pp　　随着固废市场的发展，固体TOC的测定需求越来越多。如按照国际常规做法，垃圾TOC浓度直接决定了垃圾是采用燃烧法还是填埋法处理，因此垃圾TOC的测定是必不可少的。/pp　　在介绍PrimacsSNC100时，R.van der Wagt, M.Sc.多次提到了减少耗材消耗、方便用户操作等，这其实就代表了SKALAR的研发理念。SKALAR一直注重产品研发，致力于提高实验人员的工作效率，减少实验人员的工作量，未来SKALAR还会推出间断分析仪等多款新产品。目前，中国市场在SKALAR全球市场中占有重要地位，SKALAR愿意倾听中国用户的声音，尤其是中国环保行业用户的需求，未来SKALAR会针对性的研发出更多满足用户需求的产品。/p

4月10日，连花清瘟胶囊又一次冲上热搜，数据也表明，连花清瘟确实对新冠轻症有着相当不错的效果。这得益于我国制药对于药品质量的严格把控。 而像连花清瘟这种胶囊剂，以及片剂、冲剂等制剂在生产加工前需对粉体药物的流动性进行评价，流动性达到要求才能投放生产。 Q1 为什么要评价粉末的流动特性？粉末流动性粉末流动性指粉末流动的难易程度。据不完全统计，在所有工业应用中，超过50%的材料在某个阶段是粉末状的。这些粉末需要在运输过程中保持状态稳定，并能够在各种工艺阶段中使用并制成各种剂型，可以是片剂、悬浮液或粉末制剂等。因此，对于粉末流动性的评价，在实际生产过程有着重要作用。而影响流动性的因素有颗粒尺寸，形状，粗糙度，干湿度等。 生产过程流动性差流动性适中流动性太好混合难以混匀均匀混合容易分层传输振动易结块团聚不结块分层易偏析分层压片难压片容易压片难压片装填费时费力容易影响均匀性 粉末流动特性评价的作用● 降低原材料成本：在加工前拒收不良批次； ● 保持有关工艺的*配方； ● 降低工艺成本； ● 保持*产品的质量和一致性； ● 通过优化产品的储存、包装、搬运和运输，保持生产效率和成本； ● 长期保持不同供应商或同一供应商的粉末质量； ● 开发新工艺，将粉末配制成*产品； ● 检查湿度影响：在不同气候下开放系统中使用粉末； ● 调查、保持干混料的质量。 Q2 如何进行粉末流动性评价？ 堆积角（休止角）休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的*角。 堆积角与流动性的关系根据EP2.9.36可知： 30-40°可以满足生产过程中流动性的需要。休止角越大流动性越差，越不利于生产过程的控制，可以通过测量休止角，简化过程控制，降低生产成本。休止角只能定性的判断流动性的好坏或比较同种粉体因粒径和水分等引起的流动性差别。 流出速度流出速度是50g物料流过标准尺寸漏斗孔所需的时间。（GB/T 1482-2010）流出时间快，流动性好，流动的均匀性也好。 压缩度压缩度是——物质压缩的程度，反映粉体的凝聚性，松软性。 当C值20%以下时流动性较好；当C值达40%~50%时粉体很难从容器中自动流出。 Q3 PTG-S5可以测试哪些参数？传统测试方法需要实验人员分别测量粉末堆体积、质量、密度、堆角度等参数，并根据样品量和流动时间绘制流动曲线，耗时且繁琐，实验效率低，从而影响工业生产的进度。 Pharma Test全自动粉末流动性测试仪PTG-S5 针对以上问题，Pharma Test全自动粉末流动性测试仪PTG-S5可以： 1、同时测量预设质量下的粉末流动时间、粉末堆体积、粉末堆密度和堆角度（EP2.9.36，USP1174中称休止角），并自动绘制样品流动曲线；2、预设时间下流动的样品质量，mg计；3、100g样品的流动性（EP /DAB 2.9.16 ，USP 1174）。 Q4 PTG-S5有哪些特点和优势？● 完全符合USP 1174, EP 2.9.36, EP 2.9.16和ISO 4324 (12/83)以及中国药典的相关规定； ● 测量流动时间、锥角度、流动性、锥密度和锥体积； ● 内置7英寸彩色触摸显示屏； ● 标配PTG-ER搅拌桨； ● 内置赛多利斯万分之一分析天平； ● 内置防尘罩带吸尘器接口，设计人性化，使用更为便利； ● 内置打印机，测试结束自动打印测量结果。 Q5 粉末流动性测试应用于哪些行业？● 制药：造粒、微粉化、片剂等固体剂型 ● 研磨：陶瓷、金属粉末和研磨膏 ● 催化剂：挤压物、催化剂环和细金属用粉末 ● 化学品：散装化学品、精细化学品 ● 涂料：颜料、调色剂和粘合剂 ● 清洗剂：粉状表面活性剂、填充剂和颗粒 ● 肥料：挤出物、颗粒、粉状杀虫剂

3 月 14 日，晶泰科技主办的直播《实验室自动化：高效合成研究之自动固体投料应用》成功落幕。本次直播涵盖了哪些亮点内容？一起来回顾精彩瞬间！如何利用计算智能和实验室自动化合成助力分子基新材料发现在会议中，上海科技大学的研究员姜珊博士向我们展示了如何将自动化技术与人工智能（AI）相结合，以提高新材料化学合成领域的高通量筛选效率。新材料的合成过程复杂，需要不断试验以揭示合成规律，并且精确控制合成条件是一项极具挑战性的任务。为此，姜珊博士课题组利用 AI 与高通量合成表征技术相结合，构建了一个完善的材料研发闭环系统。这一系统不仅为新材料的精确合成提供了新的策略，还有助于深入理解材料结构与性能之间的关系，并实现了功能导向的材料定制化。固体粉末自动化称量分装应用解析在化学合成实验中，"固体加样" 是一项基本操作。采用自动化固体加样称量分装技术可以提高实验的效率和精确度。由于实验中常常面临待测样品数量众多、精度要求高、样品性状复杂多变、操作繁琐耗时等挑战，因此自动化固体加样称量分装技术在多个领域的需求日益增加，特别是在药物研发领域的合成、处方前和制剂等环节中，该技术的应用尤为重要。晶泰科技的产品经理叶杨陟，就自动固体加样在多样化应用场景下的需求进行了深入讲解。他详细介绍了公司的自动化固体投料解决方案——ChemPlus，并分享了该产品在处理不同粉末材料时的性能测试数据以及客户的应用实例。ChemPlus 通过整合机器人技术与自动化功能，能够高效满足各种场景下的自动化称量与分装需求，为研究工作流程带来更加灵活和经济的自动化解决方案。● 适用多种类型、不同量程样品ChemPlus 是一款结构紧凑的桌面型固体加样仪，支持多种固体原料和兼容不同接收容器，无需人工值守，自动完成重复耗时的称重固体加样操作。ChemPlus 自动化粉末加样技术能够处理多种粉末，覆盖吸潮结块、较大颗粒、蓬松、流动性差的粉末，自适应加粉算法，多类型粉末智能识别，无需针对特定粉末进行设置或者优化加样参数。ChemPlus 可作为制药、石油化工、精细化工、材料合成、食品饮料、再生能源、生物研究等行业实验室中自动化加粉称量、分装的通用设备。● 多种“难搞”粉末加的快、加的准我们精心挑选了多种不同物理特性的固体粉末，覆盖吸潮结块、较大颗粒、蓬松、流动性差等不同物理特性，是制药、石油化工、精细化工、食品等实验研究中经常遇到的 “难搞” 粉末。特别是 HATU 这种易结块流动性差的固体粉末，在称量时容易堵住出粉口，很多自动化称量设备都无法对其进行精准地加样称量。ChemPlus 桌面型固体加样仪凭借独特粉筒设计和自适应加粉算法智能调节，可以准确、稳定称量不同物理特性的固体粉末，测试数据稳定出色。● 独特设计，性能卓越前面提到 ChemPlus 的独特粉筒设计和自适应加粉算法智能调节，具体在应用上有哪些突出表现呢？&bull 自适应加粉算法，可以根据样品的性状智能调节参数，设备通过多次训练和学习提高同一样品的加样速度；&bull 实验中用到 96 孔板或者一些小孔径胶囊作为接收容器时，需要非常注意加样过程的交叉污染，ChemPlus 粉筒结构经过反复迭代优化，在保证加样效率和准确度的同时，做到粉末不飘洒，避免产生交叉污染风险；&bull 不同应用场景，加样准确度的需求不同，ChemPlus 软件能够自主设定不同的准确度，从而对加样速度产生影响，实现效率的最大化。● 货比三家，你买对了吗？每一个客户都希望买到高性价比并且适合自己的产品，花钱买了产品后也难免会自问 “我买对了吗？”。本着对用户负责和高标准验证产品质量的出发点，我们挑选了市场上的两款自动加样称重仪器：一款是进口设备，另一款是国产设备，将这两款设备与我们的 ChemPlus 进行测试对比，经过测试，可以看到 ChemPlus 不论是在准确度还是在效率上，都有非常明显的优势。● 还不放心？可以申请免费试用鉴于市场上的客户对自动化固体加样称重设备的了解尚处于初级阶段，对其功能及实际应用效果仍持观望态度，我们诚挚邀请有自动化固体称重需求的客户与我们取得联系。只要需求匹配，您可以免费申请试用我们的样品机，以便亲身体验其卓越性能。基于不同应用场景的可拓展自动化解决方案不同客户在自动化程度和应用场景上的需求各异。晶泰科技提供的自动化产品与服务涵盖从单一功能的台式仪器到自动化工作站、实验岛，乃至集群化的自动化实验室平台，产品功能应用上有一定的互通性，还可以和第三方平台仪器设备串联使用，确保了极高的配置灵活性。我们致力于根据客户特定的应用需求，提供个性化且可扩展的自动化解决方案，以满足客户在不断变化的工作环境中的各种挑战。工站集群虽然能提供广泛的自动化能力，但其占用空间大且初期投资较高，并不适宜于初步探索自动化建设的用户。大多数用户倾向于从单个自动化工站或者小型实验岛开始接触自动化技术。一个典型的实验岛可能包含四个功能各异的工站，如投料站、反应站、稀释过滤站和分析站，这些工站可以根据需要灵活搭配，适用于有机合成、化学药品合成、材料研究等多种研究领域。自动化系统设计上的灵活性允许用户根据现有资源和可用空间进行定制化部署，并且系统可随时扩展，避免了因规模调整而导致的资源浪费和重建成本。