合规分析

随着社会和经济的发展，合规相关的词汇越来越多的出现在企业的生产经营过程中，那么什么是食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系，以及他们之间是什么关系呢？今天，我们就来一起来了解一下。食品合规：食品生产经营企业的生产经营行为符合食品相关法律法规、规章、标准、行业准则和企业章程、规章制度以及国际条约、规则等规定的全部要求和承诺。食品合规管理：以实现食品合规为目的，以企业和员工的生产经营行为为对象，开展包括制度制定、风险监测、风险识别、风险应对、合规审查、合规培训、持续改进等有组织、有计划的协调活动。食品合规管理体系：为保证食品合规，在对合规风险进行识别、分析和评价的基础之上，建立的架构、职责、策划、运行、规则、目标等相互关联或相互作用的完整要素。包括为食品合规管理体系方针和目标的建立与实施而进行的一系列闭环的系统化管理活动。备注：1.合规风险：因食品生产经营企业未能遵守食品合规可能遭受法律制裁、监管处罚、经济损失和声誉危机等风险。2.食品合规管理体系适用于食品生产企业、食品经营企业、餐饮服务企业等。以上定义来自：Q/FMT 0002S-2021《食品合规管理体系 要求及实施指南》。合规管理体系：是一个框架，该框架是基本结构、方针、过程和程序的有机组合，其目的是实现预期的合规结果，并发挥作用以预防﹑发现和响应不合规。备注：合规管理体系适用于所有类型的组织，不论其类型，规模，性质，也不论其是公共的，私营的或非营利性的。以上定义来自：GB/T 35770-2022/ISO37301:2021《合规管理体系 要求及使用指南》。食品伙伴网针对食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系的关系分析如图一所示：图一：食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系的关系食品合规管理体系，是一套预防式的管理体系，可以系统地识别出企业所有的食品质量和食品安全相关合规义务及风险，从而实施有效的预防式管理。食品企业要想做好食品合规管理，避免“亡羊补牢”，需提前做好预防，避免不合规带来的风险和损失。

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1.从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2.从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3.从事药品注册的管理人员与申报人员；4.从事药品研发和生产的质量管理人员 5.研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

为了实现生产和利润目标，食品饮料制造商面临着如何改进其生产工艺的挑战。保持竞争力还意味着必须确保工厂遵守法规，优化废水处理工艺，并且保证锅炉、换热器、处理设备和产品储罐等资产的安全。食品饮料行业的成功取决于质量管理、保持高质量的产品和良好的品牌形象。水质监测和高效分析工具的使用，能够清楚地了解工艺状态，使生产厂家能够发现各种变化。这类措施有助于降低污染、产品损失和高额罚款带来的风险。总有机碳TOC分析提供了检测水质的一种简便方法，提供对所有有机物的清楚了解——从生产原料到废水处理的各种成分。实时跟踪有机负荷的变化，把数据驱动的决策工具提供给食品饮料生产厂，非常适合用于质量控制、工艺监测和法规的合规性。通过即时检测到泄漏，食品饮料厂可以快速调整，从而有助于防止污染，最大限度地降低产品不合格的风险。否则，生产厂家就需要销毁产品，承担财务损失。如果泄漏未被发现可能导致产品召回，对品牌形象造成很大影响。实时检测泄漏对于保护资产免受有机物污染、避免可能导致数百万元成本的损坏、停机或灾难性问题也至关重要。由于食品饮料产品基本上都是有机物，或含有香料、色素等有机成分，因此TOC分析对于确定设备的清洁度非常有效，从而可以保证产品质量和安全。此外，作为一种基于前瞻性的解决方案，TOC分析能够为提高废水处理效率提供关键的深入了解，实现长期的成本节约，并确保处理后的废水符合特定的水质标准。来看几个TOC分析如何帮助食品饮料行业运营的实际案例。灌装公司优化膜生物反应器MBR废水处理工艺由于产量增加，在一家大型灌装公司内，其废水处理系统已无法跟上由此产生的高浓度有机物和固体含量的废水处理量。由于流入液体的成分变化很大，包括糖分和装置流量的巨大波动，使操作的一致性更为复杂。结果，化学需氧量（COD）无法满足当地法规要求，该工厂经常排放超出允许限值的废水。该厂以前使用人工检测COD的方法，需要3个多小时才能得到检测结果，这些数值无法用于及时的工艺调整。由于缺乏空间且生产设备的波动很大，工厂扩建不可行，因此进行了技术改造，把浓缩的有机物和高COD废水改道储存起来。这样可以在低浓度废水流动期间，把高浓度的废水缓慢地计量送回到工艺中。该灌装厂还决定增加一台膜生物反应器（MBR）废水处理系统，因为MBR装置占地面积小。为了维持健康的生物量，灌装厂的应用需要保持100:5:1的碳/氮/磷比例。由于碳的可变性最大并且浓度最高，灌装厂选用TOC分析，以便连续监测有机碳负荷。在必要时，向均化池中添加氨产品，以保持营养成分的平衡比。在这里，TOC分析——将程序设定为输出线性COD值——被用于工艺控制输入，以便随着COD的变化加入氨。一旦稳定下来，MBR系统通过大幅度降低出水中的总悬浮固体量（TSS）和大大提高COD去除率，提高了工厂效益。这一综合解决方案每年为灌装厂节省了用于昂贵化学品、废物运输和罚款的数十万美元。制糖厂防止成本高昂的产品泄漏哥伦比亚有一家著名的制糖厂，每天可为国内外客户加工约4300吨甘蔗。鉴于其大规模的产能，优化生产并防止有价值的产品泄漏到工艺流中，至关重要。把甘蔗加工成畅销的商品需要经过研磨、澄清、过滤、蒸发、结晶、离心等一系列步骤。蒸发过程包括一个多级的蒸馏系统来浓缩糖汁。第一级通过由锅炉提供的干净蒸汽源，把得到的蒸发物加入到下一级，继续穿过所有步骤。来自末级的蒸汽用一台气压冷凝器冷凝，并被收集在冷却罐中。收集每个阶段的冷凝水，并将其加入到冷却罐中，供以后用作冷却水。为了保护设备资产，降低产品和利润损失的风险，非常重要的一点是这些冷凝水不能含任何糖或糖汁。所以，高效的泄漏监控十分重要。及早发现产品泄漏，有助于制糖厂在发生损坏或承担成本损失之前，就能停机、切换产线或改进装置运行。该制糖厂以前使用 pH、电导率、碱度、锤度和高效液相色谱（HPLC）分析来确定产品的泄漏。但由于在环境条件下，糖是pH中性的非离子物质，所以这些方法大多不适合检测泄漏。此外，在高压和高温的生产过程中，糖开始分解成有害化合物，这可能导致设备中的沉积、腐蚀和结垢。在糖分解后，也找不到其HPLC的特征峰。基于这些因素，需要一种快速、准确的糖浓度检测方法。作为由碳、氧和氢组成的碳水化合物，通过汇总TOC参数的检测值，可以很容易地检测到糖，从而准确地量化溶液中所有的有机化合物。该制糖厂投资进行TOC分析以表征和描述其系统，从而建立蒸汽、冷凝水和冷却水的控制限值，优化生产，并使盈利能力最大化。制糖工艺的蒸发段包括连续蒸汽和冷凝水的反复加热和冷却，是该制糖厂监测糖泄漏的关键点。通过在这些关键步骤中使用TOC监测，该制糖厂能够实现盈利和维护环境及运营的目标。食品饮料公司提高了清洁周期的效率和质量控制在美国加利福尼亚州有一家食品饮料公司，每年生产350多种不同产品，其想要寻求新的工艺工具，以提高产品质量和安全性。虽然以前使用ATP拭子微生物试验以检测微生物污染，但该公司仍多次遭遇质量问题和产品损失。为了改善清洁过程的质量控制，该公司在灭菌之前，针对在线清洗（CIP）循环后的冲洗样品，使用TOC分析进行监测，以验证其生产设备的清洁度，确保不浪费时间去消毒还未清洁干净的设备。虽然有些技术可用于检测设备上的微生物污染（如ATP拭子试验），但这些试验缺乏残留污染物所需的准确性和选择性，容易出现假阳性的误报。在进行TOC分析后，该公司将TOC分析与ATP拭子试验进行了对比。ATP拭子试验的结果合格，表明：在线清洗循环之后，该设备没有微生物污染。但TOC分析表明，同一设备具有有机残留物（这也得到了目视检查操作人员的证实）。在使用TOC分析之前，该公司曾使用ATP数据来确认清洁度然后灭菌，导致工厂使用未清洁干净的设备生产后续批次产品，引发产品质量的不合格。另一个应用领域是，在设备长时间闲置之后确认其清洁度。这家工厂估计，在设备闲置时间超过规定的保存时间之后，通过减少工人清洗该设备的次数，在水费、人工费和化学品费用方面每月将节省10000多美元。这家位于加州的工厂，在36小时的生产过程中，要生产多达50批次产品。在该过程中，任何导致产品损失的问题至少要花费20万美元。由于在灭菌前确定设备清洁度的过程中，TOC分析比其它工具更准确，这家工厂现在可以把财务损失和产品召回的风险降到最低。由于该公司还希望减少生产过程中的用水量，TOC分析有助于优化在线清洗循环，并有可能确认：缩短的清洗周期也足以清除设备中的所有污染物。缩短在线清洗周期——即使只有几秒钟——久而久之，就可以从减少用水量中明显地节约成本。该公司还计划对冲洗的样品进行TOC分析，对整个生产和清洁过程中的生产设备进行故障排除，并确定可能的优化点。结论通过采用TOC分析进行实时有机物监测，工厂管理层可以更好地了解碳负荷，以确保水质持续优化并确保没有有机污染。这种快速发现问题，并在造成损失之前立即采取纠正措施的能力使食品饮料厂能满足产品质量要求，避免影响品牌形象，触及质量底线。原文英文版刊登于《Water Technology》2019年9月刊◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

Michelle Neumeyer苏伊士水务技术与方案Sievers分析仪生命科学产品应用专家Michelle Neumeyer是苏伊士水务技术与方案旗下Sievers分析仪生命科学产品应用专家。她曾在诺华（Novartis）和阿斯利康（AstraZeneca）从事质量工作，负责水系统、测试方法和仪器。Michelle拥有科罗拉多大学博尔德分校分子、细胞和发育生物学专业学士学位。1Q能向我们介绍下苏伊士Sievers分析仪及目前你们的产品和服务是如何帮助制药企业将产品推向市场的吗？苏伊士水务技术与方案提供水处理技术和工艺方面的专业知识，并通过其Sievers分析仪产品提供一套用于制药行业质量检测的解决方案。从总有机碳TOC和电导率到内毒素检测，Sievers致力于通过尖端且合规的分析仪器和消耗品来满足行业需求。我们充分理解药企希望以安全及时的方式将药品推向市场。我们的TOC、电导率和内毒素检测仪通过取消或减少采样，降低实验室误差以及提供可信赖的数据来帮助用户节省时间并降低成本。例如，使用Sievers M500进行在线水质监控可实现制药用水的实时检测。水的监测不仅是一项法规要求，而且还是质量的重要数据。水的质量至关重要，从清洁到药物配制，在整个制药生产中，很多步骤都要使用到水。M500可帮助用户在将水用于关键应用之前识别出超出趋势/预期（OOT）或超出质量标准（OOS）的水。这有助于制药商及时发现问题，从而节省时间、金钱和资源。这只是我们的产品旨在确保生产连续性以使安全、优质的药物可以送达患者手中的一个例子。2Q随着整个行业甚至全球都将注意力转移到疫苗开发和制造上，Sievers分析仪是否有计划对产品系列进行更新？作为分析仪器、标准品、消耗品和参考物质的提供者，Sievers分析仪致力于满足和超越市场需求。我们一直不断进行产品改进并推出新产品，以持续支持药品开发和生产。随着生物制剂在世界范围内的生产日益增长，Sievers分析仪也不断为这些制药商提供有关总有机碳TOC、电导率和内毒素分析的全新解决方案。在自动化、合规性和生产力对疫苗制造商来说比以往任何时候都更加重要的时候，我们推出了具有开创性的内毒素检测平台——Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪。像Eclipse这样全新的解决方案是对Sievers TOC分析仪的补充，从而更易实现QC实验室的效率提升与合规性。我们推出的有助于生物制剂生产的另一产品是TOC消耗品系列。在尝试进行质量控制分析时，蛋白质药物产品或API具有粘性是很常见的。这可能会导致回收率不足和检测报告缺陷，如关键设备的清洁验证棉签。报告缺陷会导致严重的安全和清洁问题。Sievers分析仪开发了预酸化样品瓶来解决这一常见问题。这些样品瓶可以防止蛋白质粘附在其表面，以此给出样品检测的准确报告。3Q很多制药公司都是跨国性的，Sievers分析仪如何提供产品和服务来满足不同国家监管机构的各种严格规定？虽然我们的分析仪器生产基地位于美国科罗拉多州博尔德市，但我们是一家跨国公司，专家遍布世界各地。我们的很多客户向全球多个市场进行药品销售，因此需要遵循相应法规。我们的团队一直持续不断地努力和学习，以保持对特定国家法规和行业指南有足够深刻的了解。我们的标准品、仪器和验证文件符合国际法规。例如，《日本药典》要求对TOC仪器进行十二烷基苯磺酸钠（SDBS）检测，而其他许多国家则不需要。Sievers分析仪就会根据日本药典的要求提供此项标准品，因此我们的客户可以轻松满足此要求。此外，我们在全球都有应用专家，只要我们的客户需要，他们随时都能在方法开发、方法验证、仪器确认和新应用方面为客户提供帮助。4Q患者安全始终是制药商最关心的问题。您能否详细介绍一下Sievers分析仪目前提供的项目或服务，以使制药商对安全性更有信心？在生产药品时，患者的安全始终是至关重要的。实际上，制药行业的清洁验证要求是多年前曾因此出现安全问题后的结果。自那时起，清洁验证已成为GMP环境中清洁和制造过程中常规和不可或缺的组成部分。为了使清洁验证/确认和水质检测尽可能准确有效，Sievers分析仪提供了总有机碳TOC、电导率和内毒素检测的解决方案。这些检测使人们确信，用于制药用途、设备和药品的水，在到达患者体内之前具有最高的清洁度和安全性。除了提供满足质量和合规性准则的分析检测，以确保安全相关风险降到最低之外，我们还在质量方面更进一步，帮助制药商在清洁度和环境监测项目中实现质量和效率。例如，我们为在线清洁验证提供了全面的解决方案，TOC分析仪直接集成在清洁工艺中，以获得实时、准确的结果。使制药商可以实时放行设备、检测和补救超出质量标准的实验结果（OOT）或超出趋势/预期的实验结果（OOS），从而将设备流转率从几天加快到只需要几分钟。原文英文版刊登于制药杂志《American Pharmaceutical Review》2021年4月刊◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

英国一家大型己内酯生产厂选用InnovOx有机物分析仪来帮助其下游污水处理厂达到现场排放许可标准，避免超出法规限值。己内酯用于诸多制造行业，如粘合剂、汽车、树脂、油漆、鞋类等。己内酯也是生产聚氨酯和热塑性聚氨酯类产品的关键原料。全球每年生产数百万吨己内酯，作为专用聚合物的初级产品。化工公司向当地污水处理厂排放废水。为了使污水处理厂能有效处理化工厂大量排放的有机废水，必须严密监测化工厂的排放。如果排放超过限值，例如向污水处理厂排放过高的有机物量，就会使污水的生物处理过程（活性淤泥法）发生有毒的或不稳定的状况，从而大大削弱污水处理厂的处理能力，甚至使污水处理厂完全丧失生物净化能力，以至于将污水排放到自然环境中。有机物排放量的增加，还会提高污水处理成本，包括废弃淤泥的清理和通风用电的成本。这些高出来的成本将由化工公司负担。当化工厂超过排放限值时，管理污水处理厂的市政当局有权进行审查和罚款。化工公司的首要目标是确保下游污水处理厂妥善处理污水，确保向自然环境中排放安全合格的处理水。而污水处理厂则希望降低排放附加费。因此，污水处理厂决定升级其有机工艺控制方法，采用更环保的、更经济的污水管理工艺，确保排放浓度和排放量在适当的限值内。由于污水处理事故而超过排放限值，将造成以下严重后果：●DIN EN 71-3要求●更换活性淤泥（清理受损淤泥，补充新淤泥），产生相关费用。●通常需要花费几周的时间来逐步提高污水处理厂的处理量。在逐步提高处理量期间，只能净化小部分经处理的进水。经过大量的现场测试，化工厂决定选用基于Sievers InnovOx技术的有机物监测系统。目前有四台Sievers InnovOx在线型TOC分析仪用于监测各种工艺样品流。该分析仪系统最近检测到两次重大的工艺污染事件，使操作人员能够缓冲增高的有机物排放量，并同正常出水加以平衡，避免了超出排放限值。因此，该系统确保了污水处理厂在污染期间的可靠运行，帮助公司避免支付超额附加费和罚款，以及负面影响所造成的损失。仅靠解决这两次事件，公司便收回了对该监测系统的投资和运营成本。分析仪在检测到过高出水峰值时，也会显示快速恢复正常。在线监测解决方案使污水处理厂能够在不超出排放限值的情况下管理排放。用户对InnovOx监测解决方案赞不绝口：“InnovOx TOC分析仪在此应用中表现不俗。由于仪器的运行时间相当长，我们决定根据读数来立即确定出水水质。如今，我们能够更有效地控制污水处理过程，更清晰地理解和预见在生产过程中导致有机物污染的根源。这使我们能够立即对非正常出水状况作出反应，以免中断污水处理厂的运行。”◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

图片来源：药监局官网2023年10月12日，国家药监局、国家卫生健康委发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告。《公告》指出，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通则和指导原则中发布了“9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则”，“人用疫苗杂质控制技术指导原则”公示稿曾于2021年9月在药典委官网发布。该指导原则是对人用疫苗产品杂质控制的基本考虑，旨在指导疫苗生产和研发过程中对杂质成分的分析、评估并制定相应的控制策略，以尽可能减少或消除杂质对疫苗安全性和有效性的影响，保证疫苗产品质量。该指导原则应基于具体疫苗品种的特点及相关知识参考使用。指导原则主要分为三部分内容，分别为：1）疫苗杂质来源。阐述了工艺相关杂质和产品相关杂质两大疫苗杂质来源，并提到要重点关注宿主细胞蛋白和核酸、所用生物/化学材料的残留物以及包材相容性研究。2）疫苗杂质控制的原则及策略。疫苗杂质控制应基于“质量源于设计”的原则，对疫苗中杂质进行风险评估、全过程控制和全生命周期管理，并列举了不同类型疫苗杂质的控制要点（如下图所示）。同时在文中提到有机溶剂的使用应符合“残留溶剂测定法”（通则0861）以及参照“分析方法验证指导原则”（指导原则9101）对检测方法进行验证，并重点关注方法的专属性和灵敏度。3）变更事项对疫苗杂质控制的影响。应定期评估上市疫苗的生产工艺性能和杂质控制策略的有效性，持续优化产品杂质控制策略，如发生变更应参照相关要求开展变更前后的可比性研究等。指导原则9403 全文可概括如下方表格所示：疫苗接种每年可拯救数百万人的生命，其通过与身体的天然防御系统协同作用来建立保护网，从而降低感染疾病的风险。据统计迄今拥有的疫苗可以预防20多种危及生命的疾病，帮助所有年龄段的人活得更长、更健康。目前，疫苗接种每年可防止350万至500万人死于白喉、破伤风、百日咳、流感和麻疹等疾病。疫苗接种是初级卫生保健的一个关键组成部分，也是一项无可争议的人权。它也是钱能买到的最好的健康投资之一。疫苗对预防和控制传染病暴发至关重要，疫苗支撑着全球卫生安全，并将成为抗击抗微生物药物耐药性斗争的重要工具。（摘自WHO官网）然而直到今天，全球疫苗安全事件仍层出不穷。不规范的管理、不合法的添加、不合规的质量控制都是疫苗安全事件频发的原因，进而导致疫苗这一本用于预防/治疗疾病的工具却成为了加速疾病和死亡的利器。在疫苗的质量控制中，杂质的分析和控制至关重要，疫苗中杂质种类繁杂，来源多样，同时在指导原则9403中强调了要重点关注分析方法的专属性和灵敏度，这使得杂质分析难度进一步提升。岛津于2017年起先后与权威机构和知名疫苗企业开展合作，有着非常丰富的经验和专业的团队，在本篇中小编将和您分享岛津的疫苗杂质分析方案，助力广大用户应对新规发布及实施。01液相色谱法检测疫苗中四种常见防腐剂残留● 分析条件分析仪器：岛津超高效液相色谱仪LC-40色谱柱：Shimadzu Shim-pack GIST 100 mm x 2.1 mm I.D., 2.0 μm P/N: 227-3001-04 岛津（上海）实验器材有限公司流动相：A-水，B-乙腈流速：0.4 mL/min柱温：40 ℃进样体积：5 μL洗脱方式：梯度洗脱，B相初始浓度为10%。时间程序见表1。表1：梯度洗脱时间程序● 专属性及加标回收实验图1：对照品（0.5 ppm）和空白溶剂270 nm和220 nm色谱图表2：样品加标回收率（n=3）注：N.D.表示未检出结果显示，方法专属性良好，符合9403要求，且加标回收率在96.8~101.30%之间，RSD在0.05~0.28%之间，方法可靠，可为疫苗中防腐剂残留分析提供参考。02 LCMSMS检测疫苗中卡那霉素残留生物制品中卡那霉素的检测常用免疫法，但前处理复杂、灵敏度和专一性受限；LCMSMS方法前处理简单、专一性强、灵敏度高、分析速度快，因此本应用采用LCMSMS方法检测卡那霉素。● 分析条件分析仪器：岛津超高效液相色谱仪LC-40与三重四极杆质谱仪LCMS-8045联用系统色谱柱：Shimadzu Shim-pack GIST Amide 150 mm x 2.1 mm I.D., 3.0 μm P/N: 227-30818-06 岛津（上海）实验器材有限公司流动相：A-250 mM甲酸铵+0.1% 甲酸水溶液，B-乙腈流速：0.8 mL/min柱温：50 ℃进样体积：10 μL洗脱方式：梯度洗脱，B相初始浓度为75%。时间程序见表3。表3：梯度洗脱时间程序● 专属性及加标回收实验图2：对照品（0.5 ppm）和空白溶剂270 nm和220 nm色谱图表4：样品加标回收率（n=3）注：N.D.表示未检出结果显示，方法专属性良好，符合9403要求，且加标回收率在90.10~101.50%之间，RSD在0.65~2.38%之间，方法可靠，可为疫苗中抗生素残留分析提供参考。岛津始终关注大家的用药安全，并积极应对法规要求和变化，更多第一增补本增修订应用方案将持续推出，敬请期待！本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

如何确保包装食品的合规性超市等食品零售商对包装食品的合规性要求极高，他们要确保这些食品达到了消费者的预期要求。这可促动食品生产商将先进的产品检测技术纳入到生产过程当中，以始终确保一致性与重复性。 作者：梅特勒托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg 包装食品的合规性采用多种形式。基本要求是：食品不得包含污染物且质量高，以及标签准确且位置正确。产品还需要在正确的重量允差范围内，相关的生产商、加工商与零售商应当遵守相关的国家与国际食品安全标准、法规或法律以及其他多项食品安全准则要求。 不合格产品造成的后果非常严重，受到异物污染的产品尤其如此。对于个人，有可能造成长期的健康危害甚至是死亡。对于相关企业，则有可能造成产品召回、经济处罚、刑事诉讼甚至是停业整顿。 合规性不仅仅只是指食品安全合规性。在送达消费者手中时，产品和包装必须保持完美且不存在任何缺陷，同时应准确体现对品牌的期望值。这可以像确保新颖插页包含其中或者标签始终处于完全相同的位置一样简单。但是，也可能会像确保包装内的所有巧克力具有相同量的装饰配料一样复杂。现代化 X 射线与视觉检测系统等先进的产品检测技术可同时进行多项完整性检验，以确保产品合规性。此外，对于正在寻求提高生产线效率以及优化品牌保护措施的生产商而言，自动检重技术可以在同一台设备中与视觉检测、金属检测或 X 射线检测一同使用。初始风险分析与检测工具危害分析关键控制点 (HACCP) 评估将会识别有可能对产品合规性产生影响的潜在污染物的类型。通过考虑涉及到的不同产品类型与包装材料，评估将会确定污染物如何进入或者在何时进入的。 金属检测技术为检测铁、非铁（铜与铝）以及不锈钢金属污染物提供了最佳方式。直到最近，当产品采用金属膜包装时，使用金属检测机仍然无法检测到较小的金属异物。但是，随着金属检测系统的最新发展——采用了多个同步频率和产品信号抑制技术，如今还可以在这些类型应用中提供较高灵敏度。X 射线检测系统可以检测所有类型包装中不应存在的物理污染物，例如：钙化骨、玻璃碎片、金属碎片、矿石、密致塑料和橡胶复合物。无论异物形状或位置如何，它们均可在快速生产条件下进行准确检测。由于 X 射线检测技术可以检验整个产品，因此可以同时进行多项额外检测，以确保食品安全性和产品合规性。 产品和包装完整性X 射线检测技术能够检测到初级或二次包装中是否存在缺失的物品。在初级包装中，可进行香肠计数以确保每个包装中的数量正确，可检查麦片包装中有无促销赠品，以及识别婴儿配方容器中有无塑料量勺。在二次包装中，X 射线检测系统安装在生产线的末端（在分配之前），以检查并确定每个包装内装有正确数量的初级包装。通过每个包装的 X 射线图像（即使在多包装），将会检测到任何欠量或超量产品。X 射线毛重测量可以检测每个包装的总重量，并且可剔除超出指定重量范围的任何不合格产品。分重测量最适合于须检测包装内单个物品质量的情况，例如：每一格方便食品。由于一个分格的欠量可能由另外一个分格的超量补偿，因此此功能很重要。 在线自动检重秤可确保根据每个分格的既定标示重量对每个包装进行实时准确称重。这可使生产商在加工阶段对灌装偏差进行调查。还可对自动检重秤进行设置，以控制上游灌装机。如果自动检重秤检测到任何不可接受的偏差，则会将不合格产品剔除，并可自动调节连接的灌装机，以避免损失巨大的过量灌装。 密封完整性运输与存储过程中发生的溢漏与腐坏是对产品合规性构成的另一巨大威胁，因此务必确保封口正确对准和安装。密封下方残留的产品可导致密封不严，影响产品新鲜度，甚至是造成实际污染。 X 射线技术可以检测密封内外边缘之间的高密度产品，同时视觉检测系统可以检测密封边缘有无多余食品。这两种系统均可成功移除生产线上的所有不合格产品，以便于进一步调查。防盗密封日益流行，可使消费者对产品完整性感到放心。它们是打击假冒食品的宝贵工具，通常在婴儿食品罐上使用。为提高安全性，还可在防盗密封上印制电子监管码。先进的视觉检测技术可实时检测防盗密封，以确保产品出厂时得到安全密封，还可对单个电子监管码进行验证，以防止供应链中的其他安全违规行为对消费者产生影响。 标签准确性视觉检测技术允许生产商在快速生产条件下检测标签的位置与内容，以及确认包装上粘贴的标签正确无误。无论打印应用如何，它可检测所有标签信息，以确保消费者安全以及符合贴标法规要求。检查日期与批次信息的状况与质量可最大限度降低过期产品流入市场的风险，并且在发生产品召回时起到重要作用。最新创新成果可验证喷墨点阵打印的准确性与质量，并可进一步加强质量控制。产品检测技术的最新创新成果可使 X 射线检测系统同步检查包装有无缺陷或损坏问题，同时先进的视觉检测技术可验证是否已遵循品牌指导原则，以及是否正确显示关于原料的所有信息。 产品合规性达到工业 4.0 要求访问质量数据是任何成功合规性举措的首要要求。连接的产品检测系统允许生产商实时访问食品安全管理信息。为了集中监控测所有食品安全活动与生产数据，创新检测数据管理软件可以无缝集成产品检测设备。这允许持续监测所有合规性相关数据，并可确保以更加简易、便利和高效的方式记录质量保证过程。可对这些数据集中存储，并可将其用于统计分析与生产线控制。先进的连接选项可实现远程访问；与生产线转换相关的合规性参数可以被快速分配，以便保持生产合规性和最大限度减少停机时间。技术的不断进步推动着食品行业采取工业 4.0 原则，从而在出现贴标或污染物问题时更快速地作出更明智的决定：在整个食品行业供应链中更加透明地自动进行数据交换。 结束语 包装食品合规性不仅仅是遵循食品安全法；它涉及到产品、外观与包装完整性等多种因素。使用产品检测技术不仅可从各个方面入手确保合规与食品安全，而且可通过减少产品的过量灌装以及避免运输途中的食品变质保护利润。此外，确保食品安全可开辟更大市场，从而实现收入增长。通过集成先进的产品检测技术、可靠的食品安全管理机制以及质量保证流程，有助于生产商和品牌拥有者不断生产出合规的包装食品。在维持质量与一致性方面，它们将巩固作为行业食品安全拥护者的良好声誉，如果发生产品召回事件，将能够快速做出反应，并重新取得在包装食品市场中的领先地位。最后，要实现业界首屈一指的产品合规性，就需要选择合格的供应商与服务合作伙伴，这一点的重要性不言而喻。供应商与服务合作伙伴必须掌握最新的法规信息，充分了解最新技术，以及知道如何将这些新系统集成至现有的生产设施中。如需了解关于如何确保包装食品合规性的更多信息，请下载梅特勒托利多最新发布的《确保包装食品合规性》最新白皮书。产品召回事件发生率呈上升态势食品标准局 (FSA) 与苏格兰食品标准局 (FSS) 报告显示，2016-2017 年，英国发生的因异物污染造成的食品安全事件同之前相比增长了 7%。与此同时，因标签缺失、不完整或不准确导致的贴标错误增长了 45%。在美国，相比于 2015 年，2016 年因异物造成的食品召回事件增长率达到了惊人的 90%。 超市等食品零售商对包装食品的合规性要求极高，以确保达到客户预期要求。产品检测技术可确保合规性与符合食品安全要求，并可通过减少产品多灌装量和避免运输途中出现食品变质保护利润。 将X 射线与视觉检测系统相结合，可同时检查包装上出现的缺陷或损坏，并可正确显示与原料相关的所有信息。 梅特勒-托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg关于梅特勒-托利多：梅特勒-托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商。该公司在各种市场具有强大的领导地位，并且在其中许多市场排名全球第一。梅特勒-托利多是最大的称量和分析仪器提供商，用于在实验室和严苛的工业和食品零售应用中进行在线测量。梅特勒-托利多产品检测部门在自动化检测技术领域首屈一指。该分部结合了梅特勒-托利多金属检测、X 射线检测、Garvens 和 Hi-Speed Checkweighing 以及 CI Vision 和 PCE Track & Trace 等品牌。我们的解决方案不仅可提高制造商的过程效率，而且支持符合行业标准与法规。系统还可改进产品质量，从而帮助保护消费者福利和生产商名誉。

完整的记录、安全的保存—— 新一代酶标仪企业版合规软件助力GMP/GLP认证SoftMax Pro7.1 GxP是Molecular Devices公司根据用户的反馈，依据FDA在2016年4月颁布新的指导以及更高的合规要求，从而进行的全新升级改版。 该软件是我们目前全新的、较安全的企业版合规软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求，以确保您获得的数据结果的完整性。每个步骤都经过优化，其目的是简化分析流程和报告生成时间，以便于支持我们的微孔读板机更快获得完整、可靠的数据。我们的技术专家团队协助您一起建立符合合规要求的环境体系，开展符合 GMP/GLP (GxP) 的实验工作。新版SoftMax Pro GxP特有功能：1. 在Microsoft SQL数据库中存储文件 2. 系统审计跟踪 3. 系统可记录文档数据的工作流程和状态信息 4. Windows Active directory (AD) &经典的GxP管理登录-二者可选 5. 更加完善的自动保存功能 6. 完善了签字流程 7. 根据不同项目分级权限功能 8. 预定义的权限方案 9. 完善自动输出功能 10. 合规数据文件导入了解更多请联系美谷分子仪器

#小碳微课堂#又开课了！3月29日（周五）下午2:00我们将举行《合规、一致、清晰的细菌内毒素检测》直播课。此次直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品，快来报名吧！（礼品随机发送）蒲公英制药书《验证工程师的跃迁，从入门到专业》三合一数据线（报名时，请准确填写您的快递地址。获奖名单将于4月初在微信公众号中公布，敬请留意。）时间：2024年3月29日周五 14:00形式：网络直播课，需注册报名，直播结束后可随时回看费用：免费在制药、医疗设备和其他生命科学行业中，细菌内毒素检测对患者安全和质量控制至关重要。细菌内毒素检测用于制药水系统，包括用作成分水的注射用水（WFI），以及最终药品、兽药、生物和医疗器械等产品。所检测的药品和医疗产品包括注射用药品（通过注射，如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射）和直接或间接接触血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗装置。全球药典USP 、EP 、《中国药典》ChP四部 和JP 描述了细菌内毒素检测（BET）和内毒素限度的要求。FDA指南为生物产品、药品和设备制造商提供了药典程序中涉及的检测建议和验收标准的建议。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：细菌内毒素的简介、特性、危害及影响内毒素检测的重要性、相关法规、药典方法内毒素检测的干扰控制新一代内毒素检测仪：Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪讲师介绍郭玉静Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师生化工程硕士，毕业于伦敦大学学院（UCL，University College London）。现任Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师。专注于微生物实验室和细菌内毒素检测，致力于为客户提供合规、简化、高效的细菌内毒素检测解决方案。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过Sievers分析仪微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂，进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

冯庆斌实验室数据完整性合规利器数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：左图：2022年7月，ISPE（国际制药工程协会） 发布GAMP 5（良好自动化生产规范 版本5）第二版（以下简称为GAMP 5第二版）右图：2022年11月，EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南，文件对现行版提出33条修订意见（以下简称为EMA GMP Annex 11概念文）赛默飞Chromeleon 7 色谱数据系统（CDS），为以色谱质谱分析为主导的实验室提供了完善的合规解决方案，同时，基于智能化高度集成的设计理念，引入前瞻性的功能持续优化操作流程，帮助用户轻松应对新形势下的新挑战。1加强系统访问的持续管理在EMA GMP Annex 11概念文中提出：仅“记录访问授权的创建、更改和取消”是不够的。不仅要记录系统的访问，随着人员及职位的变动，需要持续管理系统访问和角色，并进行定期审查，以避免不应出现在系统的访问。人员的流动和职责变化直接影响软件中用户管理的设置，而历史帐户的信息和状态关系到历史数据追溯甚至在系统生命周期中的合规操作，在Chromeleon CDS中除了能自动记录帐户设置的修改，可进一步通过“帐户限制”控制管理员能否“删除帐户，重命名帐户、重复使用已删除或重命名的帐户名”。通过限制删除帐户使停止使用的帐户状态可被设置为“停用”的非活动状态，无法再登录软件，同时，帐户信息保留并和与其相关历史数据关联。而限制帐户名的重命名和重复使用在受控的环境下进一步保证了系统实际操作者与帐户信息一一对应，软件操作、数据修改准确归属到人。通过“帐户限制”可约束系统管理级别行为，减少人为对流程的控制，保持软件的合规访问。（上下滑动查看更多）2审计追踪功能被强制要求计算机化系统的审计追踪始终是电子记录法规的关键要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明确提出了作为自动记录在GMP关键系统中对用户，数据和设置手动修改的审计追踪功能，应该被认为是强制的同样，在GAMP 5第二版中也增加了对数据审计追踪和复核的解释。Chromeleon CDS的审计追踪可以具体追溯到11个领域，从仪器到数据，再到系统管理和域资源，从安装即保持开启自动记录到软件操作和系统变化的细节，内容可以基于仪器、数据和管理分别查看，与法规中要求“系统大量的警报和事件信息不应与手动交互的审计追踪查看相互混淆”，“数据审计追踪应与其他的系统和技术日志明确区分”相一致。此外，在Chromeleon中审计追踪和数据也实现了动态关联，例如：进样期间仪器的审计追踪可直接结合谱图和数据查看；无需进入管理后台，在操作界面可清楚了解操作者的帐户设置和登录登出记录。（上下滑动查看更多）3关注审计追踪的“异常报告”审计追踪内容同样属于计算机化系统的电子记录范畴，而在海量信息当中如何进行快速精准的查看是令数据复核者头疼的问题，为此GAMP 5第二版中对数据审计追踪复核进行了详细说明：审计追踪复核可以基于 “exception reporting”程序，“exception report”（异常报告）是“一个经过验证的用于识别和记录预先定义的‘异常’数据和动作的搜索工具”。同时，也正式提出在合规环境下使用的计算机化系统具备实时产生电子数据的“Review by Exception”（ RBE）报告要求，能够进行突出重点或限定条件的审核。Chromeleon 7 CDS在设计之初已经内置了多样化审计追踪查看工具帮助用户实现了快速准确的审计追踪复核，而在2020年正式发布的Chromeleon 7.3版本，则基于RBE理念对审计追踪复核框架进行了升级，引入了“审计追踪事件”（ATE），实现了在审计追踪记录中自动突出标记预先选择的期望关注或认为有潜在风险的事件。所有审计追踪信息包括ATE可直接生成只读格式的报告或一键添加到实验报告中和数据一起进行审批，从而将审计追踪复核正式融入批放行流程，确保数据复核过程和内容的完整有效。（上下滑动查看更多）此外，Chromeleon软件还增加了“审计追踪查询”功能，通过自定义条件分别从数据、仪器和管理的不同角度对软件操作和系统事件实现跨时间、跨数据以及不同操作者间的筛选和审查，并且基于已建立的查询可动态查看实时更新的记录。进一步通过查询结果自动生成与关注事件相关的趋势分析结果，帮助管理者清晰识别系统风险来源，同时对操作者行为起到约束作用。（上下滑动查看更多）Chromeleon 7 作为业内领先的色谱数据系统，始终致力于为用户提供完善的数据完整性解决方案，时刻洞察法规进展与行业发展趋势，在具备全面合规工具的基础之上超前完成面向未来的优化和更新，消除了用户合规需求升级的滞后性，助力法规监管实验室工作流程持续合规运行。结语✦ 如需合作转载本文，请文末留言。

《中华人民共和国标准化法》中的标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。食品作为一种工业产品，以食品科学、技术和经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致所作的统一规定，由一个公认机构批准，以特定形式发布，在一定的范围内作为共同遵守的准则和依据。食品标准应包含质量和安全两方面的要求，既能指导食品企业生产经营，又能保证消费者安全。一、食品标准的作用1）标准是企业组织生产、经营和提供服务的依据食品生产经营企业严格按照标准要求生产、经营、提供服务，才能保证产品质量，提高生产效率，提升服务质量和用户满意度，同时也能带动行业水平的发展。2）标准能保证人身健康、生命安全和生态环境持续发展食品生产经营企业严格按照标准要求生产、经营、提供服务，才能满足食品安全、安全生产以及生态平衡，推动社会可持续发展。3）标准给执法监督和消费者维权提供依据监管部门、检测机构能够依标准执法、检验，依据标准维护消费者合法权益。消费者能够依据标准选择产品，明白消费，依标准维权。二、食品标准的分类国内食品标准体系分类见图一。　　图一 国内食品标准体系分类 　　三、食品标准的识别1）按照实施效力识别标准2）按照制定主体识别标准　　3）按照标准对象识别标准　　小结 　　食品企业应通过熟悉国内食品行业相关标准的框架以及分类，以便收集和企业相关的标准清单，识别其义务，保障食品合规。

p style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em "为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为第三期。/spanbr//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/254b9836-ea75-4e02-a828-a0b1db719069.jpg" title="张达蔚-2.jpg" alt="张达蔚-2.jpg" width="200" height="267" border="0" vspace="0"//pp style="line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "张达蔚 安捷伦整体服务产品经理/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong制药实验室合规与效率密不可分/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：安捷伦在助力制药实验室高效率运营管理方面能提供哪些先进的解决方案和服务？/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "strong张达蔚/strong：制药行业实验室的特点是合规与效率密不可分。全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。2020年7月1日国家药品监督管理局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "自动化法规认证（ACE）引擎软件，满足最严格监管要求/span/strong/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "安捷伦在服务于全球各类制药实验室中累积了大量的经验，目前针对于制药实验室用户的需求，我们形成了多套成熟的方案，并可根据用户的实际情况进行定制，以实现用户的业务目标。在之前谈到的国外制药公司客户利用安捷伦的法规认证服务所使用的自动化法规认证（ACE）引擎软件既是一项帮助实验室提高认证效率的电子化工具。这款软件可以满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "利用这款ACE认证软件，可以帮助客户缩减认证时间，包括减少仪器确认造成的停机时间，采用安捷伦全电子确认报告更快获得法规认证审批节约的时间，安捷伦专家进行的确认测试让您将更多时间集中于科学研究。同时电子化平台，使整个验证过程精准。针对国内认证有关的计算机化系统功能要求的需求, 包括系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录等，我们还有计算机系统验证服务, 数据备份还原, 追溯咨询与验证, 确保其有安全性、可用性和方便性。 /pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "良好规划的实验室仪器的软硬件维护计划是保证仪器长时间稳定运行，减少无计划停机，控制实验室营运成本的重要手段之一，同时也是保证实验室合规操作的重要一环，维护不仅使仪器处于良好工作状态，同时也获取稳定实验数据的良好保障。安捷伦针对于制药行业的预防性维护计划（PM），可通过合规软件ACE运行PM，从而形成完整合规的维护报告。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong仪器再认证（RQ），大幅节约合规工作所需时间/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "制药行业实验室的设备维修，特别是维修后的仪器再认证（RQ）是大家容易忽视的一环。安捷伦也不断的探索RQ的标准操作流程，细化不同故障所可能对仪器性能产生的影响，这种细化所带来的直观作用是在合规的前提下帮助用户简化RQ的工作量。 对于制药行业实验室的设备维修，安捷伦提供的服务包括在维修完毕后，工程师立即对所维修设备进行RQ验证，确保仪器修复后处于通过验证状态，从而大幅节约了合规工作所需的时间，提高了效率。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong实验室智能数据分析（LBI）/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "根据实验室智能化的发展趋势，安捷伦推出的实验室智能数据分析（LBI），是业内比较领先的方案。在这整个过程中，集大数据收集平台，数据分析工具，专家级分析，优化建议及改善实施一体。在服务的同时，使用数据平台进行数据的收集，通过专业化的分析工具进行数据处理，项目团队对数据进行分析，并形成优化和改善的建议汇报给用户，形成统一意见后，进行改善的实施。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong特色驻场服务，实现实验室卓越运营/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "同时安捷伦目前也不断的进行项目优化和资源整合，推出针对制药行业实验室的特色驻场服务。这是一站式管理的客户仪器售后服务，包括日常报修响应与协调、客户新增需求响应与协调、计划性服务协调与管理、定期内外部服务情况汇报、服务数据汇总与记录、实验室巡检等主动服务。做到及时响应，现场协调直至完成维修、维护服务，助力客户实现实验室的卓越运营。/pp style="line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？/strong/span/a/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strong/span/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9446457a-e8f1-44c1-81ca-7c82ab4070fb.jpg" title="maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt="maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg"//a/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strong/spanbr//p

2017年6月20-21日，第17届世界制药原料中国展（CPhI China）在上海隆重召开。沃特世（Waters）携众核心技术及解决方案亮相展会，并同与会的医药行业专业人士及医药媒体围绕“药典最新动态与药物分析”和“信息化数据合规及管理”两大主题进行了深入的探讨。 全面解析药典标准提升与信息化数据合规沃特世药物分析与合规高端峰会上，沃特世邀请了来自国内外药典专家、药物分析专家、信息化合规性专家级制药企业代表，就“各国药典前沿动态、仿制药一致性评价、数据合规性”等热点话题展开了广泛热烈的交流。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士在致辞中表示：“制药市场作为沃特世公司的第一大业务体，占据公司一半多的业务量。随着亚太地区制药市场的快速发展，沃特世在该领域不断投入资源，不仅在产品研发上突破创新，在合规性方面也始终走在法规前沿 。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士发表致辞 针对近年来美药典标准不断提升，美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：自2005年以来，USP的初步评估结果表明，其美国药典国家处方集(USP-NF)中约有700种各论方法都已过时。2010年，FDA成立了各论现代化工作组(Monograph Modernization Task Group)，旨在排查亟待更新的各论方法，尤其是已经过时的那些方法。2010年至今，USP通过在内部实验室开展研究以及与US-FDA、制药企业和其他利益相关者合作等多种方式对各论方法进行现代化更新。此工作的主要目的是为药物分析建立现代化的针对性文件标准，从而有效保障药物质量，改善全球公众健康。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos先生介绍美药典的最新动态及方法现代化进程 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach则介绍了沃特世新技术在药物方法现代化及杂质分析中的应用策略，他提到：“新技术的合理运用是确保企业获得可持续发展竞争优势的关键因素之一，帮助企业在获得良好的产品质量、满足不断严格的法规需求的同时降低成本，缩短产品上市周期。同时，帮忙企业更好地应对未来的发展需求，实现企业的商业目标。” 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach分享沃特世药物分析解决方案 随后，药典委员会委员、CFDA审评专家库专家周立春老师、国家药品GMP检察员战丹老师、天士力医药集团股份有限公司高级经理孙玉侠老师以及沃特世亚太区信息学业务拓展经理何雪仪女士分别为与会人员带来了“USP溶出度测定方法学建立及方法学验证”、“CFDA数据可靠性最新进展及如何应对可靠性（完整性）检查”、“实验室数据可靠性实践分享”、“周期性回顾实例学习”的精彩报告以及案例剖析，得到现场与会人士的热烈反响。 专家报告受到与会人员的热烈反响 明星产品亮相沃特世实验室中心Demo Show峰会期间，沃特世精心设计的沃特世实验室中心Demo Show环节吸引了50余位参观者亲临现场，观看了药物分析方法开发及Empower数据合规功能设置流程，对ACQUITY Arc、ACQOUITY UPLC H-Class超高效液相色谱、ACQUITY UPC2超高效合相色谱、ACQUITY QDa质谱检测器、Xevo TQ-XS三重四极杆质谱仪、Xevo G2-XS QTof飞行时间质谱仪表现出了浓厚的兴趣。 参观者现场体验仪器操作及合影留念（部分） 各抒己见共商制药行业新趋势同期，沃特世还举办了媒体圆桌会，与医药行业媒体共话制药行业新机遇及挑战。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：USP在未来4年内将致力于完成文件标准的更新，为此，他们将与各大机构和利益相关者开展广泛合作，如其他药典委员会、US-FDA以及诸如沃特世这样的仪器制造商。与此同时，也将在引进现代化方法与保证全球用户应用新方法的可行性之间找到平衡。 作为药典标准提升的重要推动者，沃特世总部制药市场开发总监Eric S. Grumbach表示，制药行业是沃特世整体发展战略的重中之重，未来五大发展战略：关注药物治疗的可及性、加大对多元市场的投入、提升仿制药和生物制药的研发能力、应对药物分析的复杂性、保持数据完整性助力日益严苛的合规需求。 而正是出色的数据完整性表现，让浙江创新生物有限公司坚定地选择了沃特世UPLC/Empower系统。浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生指出，沃特世UPLC技术的高效率、高产能，能为企业带来非常显著和直观的时间成本及运营成本上的节省。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士强调，长久以来，沃特世一直在制药行业保持着领先地位。两年前，沃特世与中国药典合作开设“金典珐玛联合实验室”，旨在改善药品相关测试方法，包括小分子药物、生物制剂的测试方法开发，帮助中国药企提升国际竞争力。 媒体圆桌会合影 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

在受法规监管的制药行业中，分析测试过程中数据的完整性和可靠性对于需要遵守美国FDA 21 CFR Part 11法规的实验室至关重要。在检测药品杂质元素的实验中，您是否存在以下困扰？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？珀金埃尔默全新Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ （4.0版本）软件轻松帮您搞定以上问题！Syngistix for ICP Enhanced Security（4.0 或以上版本）软件配备电子签名点，可通过数据库文件结构维持数据完整性，并实施安全审计追踪。此外，该软件结合珀金埃尔默ICP仪器，搭载以下关键功能，可帮助药品元素杂质检测实验室满足21 CFR Part 11规定的技术要求。 安全审计追踪 电子签名和记录 数据完整性 受密码保护的数据库文件结构 登陆历史 密码控制观看以下视频，了解更多关于Syngistix for ICP Enhanced Security软件的新功能。Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件的21 CFR Part 11 合规性https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MjA0MA==.html?spm=a2h3j.8428770.3416059.1Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件的21 CFR Part 11 合规性–分析员经验分享https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MDUwNA==.html?spm=a2h0j.11185381.listitem_page1.5!2~A 您是否也在使用ICP-OES进行分析检测？您的实验数据是否面临合规性难题？您是否需要一款新的合规性软件？扫描下方二维码参与软件小调研，让我们了解您的需求，解决您的难题！参与就送精美礼品，同时获得Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件相关资料。 缤纷好礼随机送ICP软件资料

近年来，在质量控制检测方面，制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素，内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在，通过使用微流控技术，可以显著减少液体处理和手动时间，同时减少鲎试剂和样品量，并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂？传统的鲎试剂检测使用96孔板，每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体，便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状，鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂，以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度（OD）变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例（1:1）非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L，这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而，1:1的比例仍然保持不变。多年来，已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反，它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度，给出使用多少体积（样品和鲎试剂）才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来，鲎试剂检测出现了新的创新，如Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分，从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来，微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域，因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求，而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线，每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品，类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积，但不会改变生物化学结构和特性，因此，将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂，同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律，也称为比尔-朗伯定律，指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质，包括流体通道和样品/鲎试剂室，Eclipse只需要1 mL鲎试剂，并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试，以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在1225一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 1225中列出的不同参数来评估的。多年来，Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外，我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示，Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为，Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 1225的验证数据表明，Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊，本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

综合热分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、物理等领域的仪器，能够同时测量物质的多种热学性质、设备综合热重分析仪TGA及差示扫描量热仪DSC等。本文将介绍综合热分析仪的基本原理、应用场景及其优劣比较。上海和晟 HS-STA-002 综合热分析仪综合热分析仪的基本原理是热平衡法，即通过加热和冷却待测物质，并记录物质在不同温度下的热学性质。在具体操作中，将待测物质放置在加热炉中，加热炉会按照设定的程序进行加热和冷却，并使用热电偶等传感器记录物质在不同温度下的热学性质。通过数据处理软件，可以将这些数据转化为物质的热容、热导率、热膨胀系数等参数。综合热分析仪在各个领域都有广泛的应用。在材料科学领域，可以利用综合热分析仪研究材料的热稳定性、相变行为等性质，以确定其加工和制备工艺；在化学领域，可以利用综合热分析仪研究化学反应的动力学过程和反应速率常数，为新材料的开发和优化提供依据；在物理领域，可以利用综合热分析仪研究物质的热学性质和物理性能，为新技术的开发和应用提供支持。综合热分析仪的优点在于其能够同时测量物质的多种热学性质，且测量精度高、重复性好。此外，综合热分析仪还具有操作简便、自动化程度高等特点，可以大大减少实验操作的时间和人力成本。然而，综合热分析仪也存在一些缺点，如价格昂贵、维护成本高、对实验条件要求严格等。总之，综合热分析仪是一种重要的仪器，具有广泛的应用场景和优劣比较。在实际使用中，应根据具体需求选择合适的综合热分析仪，以获得更准确的实验结果。随着科技的不断发展，相信未来综合热分析仪将会在更多领域得到应用，并推动材料研究和开发的进步。

会议日程&报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/根据Science2018年报道，日本研究人员发明了称之为鬼影细胞测定仪（Ghost Cytometry），可以将一种新的成像技术与AI结合在一起高通量速度识别和分选细胞。该技术可用于识别和分选在患者血液中的循环癌细胞、能够加速药物发现和改进基于细胞的医学疗法的疗效。日本东京大学的Sadao Ota副教授表示：“鬼影细胞测定仪将有助于需要在实验室中对细胞进行分类的研究人员并且让需要快速地和准确地分离和诊断细胞样品的临床医生受益。”在这项研究中，这些研究人员证实鬼影细胞测定仪能够分选至少两种不同类型的具有相似大小和结构的细胞，而且很少发生分选错误。鬼影细胞测定仪能够以每秒1万多个细胞的速度识别细胞，并且以每秒数千个细胞的速度对细胞进行分类。现存的细胞分选机器不能够区分具有相类似形状的细胞类型。人类专家借助显微镜通常以每秒少于10个细胞的速度识别和分选细胞，而且有时还具有较差的准确度。鬼影细胞测定仪的名称是指这种技术分析最小光波数据的独特方式，它无需将任何光数据转换为图片；它是一种不产生图像的成像技术。当前的识别不同类型细胞的方法依赖于这些细胞的显微图片，随后计算机图像识别程序或人类观察者基于这些显微图片对这些细胞进行分类。依赖于完整的图像使得实时高通量的细胞分选成为一种难以实现的目标。Ota说，“在这个研究项目开始时，我们是一个由年轻科学家组成的小团队，而且实验室装备简陋。鉴于我们的资源有限，我们专注于最有效的信息使用方式，而不是构造更好的硬件。这让我们产生一种想法：不以传统方式开发新的基于图片的技术，而是将视觉信息转换为允许通过机器学习进行快速处理的格式。”Ota是开发这种技术的由光学成像专家、生物工程师、生物物理学家和机器学习专家组成的一个跨学科研究团队的一员。这个研究团队的一些成员还创立了旨在将这种设备商业化的ThinkCyte公司。Ota说，“有时候没有染色剂、染料或其他的生物标志物来有效地标记不同类型的细胞或同一细胞的不同激活状态。这时正是鬼影细胞测定仪对临床医生、患者和研究人员特别有价值的时候。” 在鬼影细胞测定仪中，每次一个细胞通过单个像素检测相机下方的狭窄通道，这个像素检测相机检测每个细胞发出的荧光。这种对光波的理解无需将它们转换成完整的图像，这就使得鬼影细胞测定仪成为一种不产生图像的视觉系统。配备有机器学习算法的电路与单个像素检测相机连接在一起，并且学习每种细胞类型的独特光波模式以便在10微秒内识别细胞。这种电路随后发送电信号来推动细胞根据它们的类型进入正确的分选通道。这种机器学习系统不需要图像来分析细胞，但是如果研究人员需要图像进行额外的分析，那么这个像素检测相机确实能够捕获足够的信息来数字化地重建通过这种细胞测定系统的细胞的传统二维图片。这种鬼影细胞测定仪涉及利用以一种独特的方式对任何一种细胞类型进行染色的荧光染料对细胞进行染色。这些研究人员当前正在进行的研究项目正在探究更先进的机器学习程序和成像技术能够完全消除荧光染色的可能性。这是首个超快的荧光成像活化细胞分选（fluorescence imaging-activated cell sorting）技术，它能够高通量地从物理上相类似的细胞混合物中分离出一种特定的细胞类型。ThinkCyte公司计划今年与研究机构合作，利用鬼影细胞测定仪启动肿瘤学和再生医学临床研究项目。该公司已开发出鬼影细胞测定仪的一台样机，并计划在2019年将它的研究用测试设备商业化。文献地址：https://www.science.org/doi/10.1126/science.aan0096

包装食品的合规性：如何确保正确的重量确保包装食品合规的关键要求是：所有产品的重量尽可能地接近标示值。此篇文章对于生产商如何不断达到重量合规要求以及精确称重的业务收益进行了讨论。 剖析合规要求 总体而言，重量法规旨在保护消费者，避免出现度量不足问题。不同国家的法规略有不同。在英国，2006 年度量衡（包装商品）法规 提出了三项主要规定： 包装实际成分的平均值不得小于标称数量。低于标示数量一定量（可容忍负误差 (TNE)）的包装比例应当控制在指定范围内。任何包装的短缺量不得超过 TNE 的两倍。在欧洲，自动检重秤供应商负责遵循计量器具指令 (MID) 要求。这项法规涵盖了从购买阶段到安装阶段中，自动检重秤在生产与性能方面在法律上应当达到的确切要求。这可确保生产商仅购买高质量的称重仪器。安装后，生产商必须检查是否始终符合当地度量衡标准。美国食品与药品管理局 (FDA) 未对食品包装的重量设立任何下限。不过，除非标签准确体现重量、体积与计数等内容，否则会将产品视为贴错标签。自动检重秤确保精确称重 自动检重秤是确保符合度量衡法规要求的唯一技术。这种产品检测系统可实时称量每件包装产品，按照预先定义的重量参数对所有物品进行分类，以及将任何不合规物品进行剔除以作进一步调查。在安装期间对自动检重秤进行初次校准。为了符合 MID 等法规要求，必须以在本地预先定义的间隔，使用测试样品对系统进行正规验证。还必须确保在输送至自动检重秤时，所有产品保持稳定，否则任何振动或移动都将会影响到称重准确性。导轨、延长手柄传输带、星轮或正时螺钉等传输解决方案可使产品保持稳定。为确保完全符合法规要求，必须将每件产品单独传输至自动检重秤。间距或正时传输带用于在包装之间形成间距，从而优化拥有多件产品和/或若干通道的生产商的称重过程。为了与快速生产线速度相得益彰，传输带可加快单件产品通过自动检重秤的速度。 通过验证产品重量获得收益集成自动检重秤的主要原因是为了符合重量法规与供应商协议。合规将会促进在特定市场中的中国。但是，精确称重可带来巨大的额外商业收益： 避免产品召回和相关费用与后果。帮助确保客户满意度以及防止灌装不足产品损毁品牌声誉。通过衡量与报告生产线效率提高生产效率和节省成本。例如：自动检重秤上的可选反馈功能可检测与目标标示重量的偏差，并可自动调节位于生产线深处的灌装机。通过对过量灌装产品进行返工保护利润。例如，假如一条生产线每天运行 16 小时，每分钟处理 200 包，如果生产商将 450 克包装的过量灌装量减少 1 克，那么每天将有可能节省价值为 28000 欧元以上的产品。通过实时监控与报告所有产品检测活动（例如：生产数量、批次跟踪与重量）向监管机构证明严格评估。促进监管机构进行批量检验。选配 Action Counter 软件可剔除既定数量的合格产品，以便进一步审查。无需停止或减慢生产速度即可实现。为了帮助生产商满足更多的产品合规性要求（例如：检测污染物和产品/包装完整性），自动检重技术可在一台设备内与金属检测、X 射线或视觉检测相结合。组合检测系统还可提高生产线效率和解决生产空间局限性问题。

仪器信息网讯|安捷伦科技公司(纽约证券交易所代码:A)今天宣布发布新的NovoExpress软件，该软件为NovoCyte流式细胞仪系统引入了集成的合规工具。合规性支持功能使用户能够满足FDA 21 CFRPart 11和附录11中定义的监管要求。此前，安捷伦发布了《NovoExpress合规功能白皮书》（点击下载查看）《NovoExpress合规功能白皮书》FDA 21 CFR Part 11对于制药行业至关重要21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。制药和生物制药生产商面临着必须证明自身符合21 CFR Part 11等监管准则的巨大压力，NovoExpress软件合规功能为其提供了必要的工具，以确保NovoCyte流式细胞仪生成的数据和电子记录是可信、真实和可靠的，符合全球监管机构的要求，并满足GxP制造合规性指南。流式细胞仪作为细胞分析工具用于治疗开发、制造、诊断和预后应用，新的NovoExpress软件进一步加强了对这些客户的支持。NovoCyte系统将安捷伦仪器和软件相结合，提供了可自动化和可审计的工作流程。使数据完整性符合FDA 21 CFRPart 11和附录11中定义的电子记录和电子签名的要求是制药和生物制药制造客户需要攻克的难关。安捷伦细胞分析事业部实时细胞分析和流式细胞术业务部总经理王小波表示：“继续扩展 NovoCyte 平台的功能以满足客户的需求，是我们生命科学研究和医疗保健领域科学家实现流式细胞术检测更普及化的使命的关键组成部分。我们很高兴为安捷伦 NovoCyte 用户提供合规性支持功能，以提高生产力和效率，尤其是在制造环境中。”安捷伦细胞分析部门副总裁兼总经理Todd Christian表示:“安捷伦的目标是为市场提供可信赖的质量和合规解决方案。开发和验证NovoExpress性能，使其符合21 CFRPart 11的要求完全符合这些目标。”“我们很高兴能够为我们的客户提供这种服务，特别是在治疗开发、生产和质量控制设置上为科学家提供简化的工作流程。”此次对NovoExpress软件的更新是安捷伦继续致力于支持被高度监管的行业如制药和生物制药等生产和质量控制的最新组成部分。你还知道哪些主流的流式细胞仪分析软件？欢迎评论区留言

包装食品的合规性能够确保：消费者安全、避免出现产品召回事件以及企业的利润收益。通过这10个步骤，就能够确保包装食品的合规性。马上抢#1 遵循法规与供应商协议要求为了将产品销往特定市场，包装食品生产商需要遵循三方面的主要法规：食品安全法规、重量法规与贴标法规；某些特定产品（尤其是乳类与肉类产品）还需要达到额外的法律要求。此外，一些国际零售商还制定了供应商专属协议，其中详细列出了更多要求。提示：根据您业务的开展地点、对象以及产品类型了解相应的合规要求。#2 检测污染物为了确保消费者的健康，所有包装食品中均不得含有污染物。金属检测系统与 X 射线检测系统是唯一能够在快速生产条件下检测并剔除生产线上受污染包装食品的检测解决方案。提示：根据污染物的类型以及包装产品的性质与样式，选择正确的检测技术。#3 检查产品完整性如果无法确保盖子的密封性和完整性，那么包装食品就有可能受到影响——溢漏、变质或者细菌污染等。提示：先进的视觉检测技术与 X 射线检测技术均可在线进行一系列的完整性检验，以确保产品质量。#4 确保正确重量为了符合全球范围内的一些法规要求（例如：关于预包装产品的 EC-Average 重量法规），每个包装的重量必须在既定的允差范围内。自动检重技术可在快速生产条件下对于产品重量进行全面检测，并剔除不符合规定参数的产品。此外，用最低的合规重量来进行罐装还能减少产品多灌装量，从而保护利润与品牌声誉。自动检重秤还能用于检测和剔除包装缺失的产品、衡量生产线效率等等多个方面。提示：在线自动检重秤能够用最高准确性和可靠性，来确保目标重量以及整体设备的生产效率。#5 检查产品成分的完整性检查并确定某一部分或包装内的产品数量正确，不仅符合食品法要求，而且对于维护品牌声誉至关重要。利用 X 射线检测技术与视觉检测系统能够进行上述质量检验。提示：先进的 X 射线与视觉检测系统可实时进行多项状态检测。#6 检测标签位置贴标错误包括标签缺失或位置不当等等，这些错误将会导致产品返工、客户不满甚至是产品召回。视觉检测技术可快速检测所有标签的位置，并可剔除生产线上的所有不合格产品。提示：验证标签位置有助于维护品牌诚信度，并可通过促进不合格产品返工保护利润。#7 验证标签内容准确的标签内容能够帮助消费者做出购买产品的决定，还能避免由于未标示过敏源等问题造成的潜在健康危害。标签内容不正确还可导致——不符贴标法规、违反交易协议以及产品召回的巨大影响。创新型视觉检测技术可按照预先编制的细节验证标签内容（包括文字、图片与印刷类型等）。提示：利用视觉检测技术独自或者与其他产品检测技术相结合确认标签内容的合规要求，提高操作效率。#8 实时监视监测操作所有产品检测操作都应当实时记录。当出现产品召回事件时，包装食品生产商需要通过这类信息向监管机构证明，追溯产品严格而又可靠。持续监视质量保证过程，还能优化操作效率与生产效率。提示：将数据采集软件融入其中，不仅能够对企业提供保障，证明企业已经对合规性进行了严格评估。#9 确保包装外观完好无损为了确保品牌合规性——从包装完好无损（例如：无凹痕）到正确使用品牌，所有这些都需要符合包装外观要求。提示：视觉检测与 X 射线检测技术能够确保包装外观处于完美状况。#10 检查检测设备始终合规的包装食品能够增强消费者信心，建立起品牌忠诚度。它还能确保产品符合法规以及供应商的协议要求。因此，对检测系统等关键设备进行定期维护与校准对于确保准确性必不可少。提示：始终合规对于保持和扩大市场份额至关重要，因此与设备生产商签订维护合同是一笔明智投资。那么，您的包装食品符合法规性要求吗？点击下方链接免费下载白皮书《确保包装食品的合规性》https://www.mt.com/cn/zh/home/library/white-papers/product-inspection/pi-conformity-of-packaged-food.html?cmp=smo_wechat

p　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。/pp　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。/pp　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。/pp　strong　报告摘要/strong/pp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。/pp　strong　报告人简介/strong/pp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。/pp　　欲了解本次会议的详细日程请点击：/pp　　a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target="_self"http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug//a/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target="_self"img title="点击参会.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg"//a/p

近日，第十届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会在青岛成功召开。来自药品检测质量管理领域的专家学者和科技人员等受邀参会。会议期间，来自三维天地的咨询总监张金平女士作主题为《数智化实验室趋势分析》的特邀报告。她详细介绍了数智化实验室建设指南和最新数智化实验室等级评价规范等内容。她表示，数智化实验室应该明确“以合规为基础、以技术为支撑、以检验数据为实验室资产”的总体发展战略。实验室的数智化设计，宜根据业务特点首先进行整体架构设计，并分阶段建设实施。数字化系统设计应遵循合规性、适用性、开放性、先进性、扩展性、易维护性等原则。在异地多实验室的情况下，如果业务类似，应考虑集团一体化部署；如果实验室业务差异偏大，应考虑选择成熟、可灵活扩展、且可二次开发的低代码平台。张金平认为，对于药品检测研究院，目前可能只是实施药品类的检测任务，但考虑到长远发展，应当将食品、化妆品、医疗器械等业务统筹考虑。在符合GB/T27025、GB/T36073、GB/T19001和GMP以及CNAS规范的前提下，多维度收集实验室任务登记、抽样、样品前处理、样品上机检验分析后的数据采集、数据复核、数据审核、报告管理、人员管理、设备管理、标准品管理、试剂和耗材管理、环境和设施管理、质量体系管理、不符合管理、客户投诉、质量改进等各项实验活动产生的数据。通过与仪器设备的数字化系统间的互联互通实现数据共享，充分利用实验室内部的数据资源和外部共享生态链的数据资源。通过将专家经验与数据智能算法相结合，实现高效智能管理。在当前国家关于“数字中国、质量强国”等政策支持下，检验检测领域企业机构正向数字化发展、向智能化方向转型。张金平简要介绍了近期中国检验检测学会委托信息与智能化工作委员会来执行完成的《数字化实验室等级评价规范》、《数字化实验室建设指南》两项团体标准工作内容。张金平表示，开展数字化实验室等级评价工作，科学评估和衡量实验室数字化建设成效，总结数字化建设经验，实现“以评促建，以评促改，以评促管”，助力实验室向合规、高效、智能方向高质量持续发展。面对法规严苛的医药研发、生产和质量管理领域，质量源于设计，因此药品的质量安全离不开医药企业研发、生产过程的质量控制。药物检测实验室应从源头严把质量关，满足合规性和高效性，并以数字技术覆盖质量全链条活动数据，通过全方位、多维度质量数据的智能分析以及综合智能数据挖掘和数据洞察，进一步实现质量智能生态化管理。以此促进数智技术对医药检测行业的革新与模式升级，从而提升产品质量和企业的综合竞争力。作为专业的检验检测数智化领域软件开发服务商，三维天地始终将技术创新作为核心驱动力，在实验室数智化管理领域提供全方位的专业项目咨询与实施服务。同时，公司高度关注医药行业领域政策法规和管理要求，持续开展新产品及前沿技术知识分享，助力医药行业实验室的合规高效发展与数智化全面建设，从而驱动医药质量管理数智化变革。

各企业及相关单位： 为帮助食品接触材料及相关行业，更好地了解我国食品接触材料食品安全管理的法律法规及标准体系，及时了解食品接触材料检测新标准新技术，并正确理解与实施新标准，进一步提升我国食品相关产品质量安全水平，国家食品接触材料检测重点实验室（常州）联合中培质联（北京）质量技术有限公司推出“食品接触材料合规检测与技术开发实训班（第一期）”专题培训。具体事项如下：一、培训时间及地点时间：2024 年 5 月 9-10 日（2 天） 地点：江苏省常州市天宁区青洋北路 47 号 29 号楼（南京海关危险货物与包装检测中心 222 会议室）二、师资介绍肖 晶，研究员，国家食品安全风险评估中心； 李 丹，研究员，国家食品接触材料检测重点实验室（广州）；黎永乐，高级工程师，深圳市计量质量检测研究院； 童嘉琦，博士，国家食品接触材料检测重点实验室（宁波） 刘桂华，博士，国家食品接触材料检测重点实验室（常州）； 孙多志，高级工程师，上海市质量监督检验技术研究院轻工与化工产品质量检验所； 寇海娟，高级工程师，国家食品接触材料检测重点实验室（常州）。三、培训内容 主题1：如何依据 GB 4806 系列产品标准制定符合性测试方案1、塑料材料及制品 GB 4806.7-2023 合规性测试方案及典型案例2、复合材料及制品 GB 4806.13-2023 合规性测试方案及典型案例 3、涂层制品 GB 4806.10-2006 合规性测试方案及典型案例4、橡胶制品 GB 4806.11-2023 合规性测试方案及典型案例 5、竹木制品 GB 4806.12-2022 合规性测试方案及典型案例6、纸制品 GB4806.7-2022 合规性测试方案及典型案例 7、油墨 GB 4806.14-2023、粘合剂 GB 4806.15-2024 合规性测试方案及典型案例主题 2：我国 FCM 检测方法食品安全国家标准体系介绍及 GB 31604 系列国家标准解读与分析系统介绍理化检验方法类食品安全国家标准体系建设，并从典型性样品切入，进行相关标准解读，准确理解测试方法要点及关键实施要素，确保各项目测得快、测得准。涉及标准如下：1、我国检测方法食品安全国家标准体系及管理思路2、迁移试验条件选择及预处理方法：GB 31604.59-2023《化学分析方法验证通则》GB 31604.1-2023《迁移试验通则》GB 5009.156-2016《迁移试验预处理方法通则》3、通用理化指标GB 31604.2-2016《高锰酸钾消耗量的测定》 GB 31604.7-2023《脱色试验》 GB 31604.8-2021《总迁移量的测定》 GB 31604.47-2023《纸、纸板及纸制品中荧光性物质的测定》 GB 4806.8 附录 GB 4806.12 附录 GB 31604.52-2021《芳香族伯胺迁移量的测定》 GB XXXX-XXXX《N-亚硝胺类化合物迁移量和释放量的测定》(制订中)4、新标解读GB 31604.46-2023《游离酚的测定和迁移量的测定》 GB 31604.49-2023《多元素的测定和多元素迁移量的测定》 GB 31604.54-2023《 双酚 F 和双酚 S 迁移量的测定》 GB 31604.55-2023《异噻唑啉酮类化合物迁移量的测定》 GB 31604.57-2023《二苯甲酮类物质迁移量的测定》GB 31604.58-2023《9 种抗氧化剂迁移量的测定》 GB 31604.29-2023《丙烯酸和甲基丙烯酸及其酯类迁移量的测定》 GB 31604.60-2024《溶剂残留量的测定》5、高关注物质GB 31604.50-2020《壬基酚迁移量的测定》 GB 31604.52-2021《芳香族伯胺迁移量的测定》 GB 31604.51-2021《1,4-丁二醇迁移量的测定》主题 3：典型案例分享与研讨针对溶剂残留、芳香族伯胺、有机磷酸酯等风险指标的风险追溯与管控，开展交流研讨达成科学、合理的共识。四、培训费用1、报名费（含税）：3000 元/人，包括资料费、证书费、餐费（3 次工作餐）；同一家企业 2 人及以上报名享 8 折优惠；报名截止时间 4 月 30 日。2、其他：（1）差旅住宿费自理 ； （2）住宿推荐（如需住宿，请直接与酒店联系）：五、报名方式1、方式一：https://docs.qq.com/form/page/DRWdrZElSTllDeEZU2、方式二：扫码报名2、方式三：填写《报名回执》（附件 1），发至邮箱 meeting-fcm@dptc.org。附件1：培训通知-FCM合规检测与技术开发实训班.pdf六、联系方式电话：FCM 安安 181 6881 8963邮箱：meeting-fcm@dptc.org

LabSolutions CSSHIMADZU 实验室合规 我国作为全球主要的原料药生产与出口国，原料药产业的发展备受国家有关部门重视。近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，文件中提出应强化企业责任意识，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定。在医药产业链中，原料药处于上游，其质量直接影响药品质量。作为控制其生产质量的重要环节——质量控制（QC）实验室起到了关键作用。 其中，随着信息化技术的发展和应用，QC实验室电子数据的合规性引起广泛关注。国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布了《计算机化系统》附录和《药品记录与数据管理要求（试行）》等文件。文件中对于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统及其生成的记录和数据管理提出了要求。 此外，FDA、EMA、ISPE、WHO和MHRA均对此制定了相应法规和规范指南。FDA在2021年发出的警告信中就包含了计算机化系统控制和数据完整性等问题。 QC实验室的计算机化系统和数据完整性一直是审计官重点关注的内容，那么您的工作站中是否存在以下风险呢？ 面对诸如此类的挑战，岛津的信息化解决方案——LabSolutions CS应运而生。LabSolutions CS是面向大规模实验室设计开发的一款集硬件和数据管理于一体的CDS产品，在任一客户端电脑均可控制仪器并处理数据，通过数据库进行数据管理，让您在操作便捷的基础上可以保证数据完整性。LabSolutions CS的特点◆ 支持岛津色谱、光谱、质谱等所有设备，最大可支持300套仪器接入，实现人机分离◆ 内置特色的色谱柱管理系统，管理色谱柱整个生命周期，并可对色谱柱产生的分析结果进行检查和追踪 ◆多数据报告制作功能，通过设定预先验证的模板，实现分析结束的同时生成多数据报告书。◆支持多个机种近1000条权限选项，提供丰富的权限分级设置◆建立完善的登录管理制度，防止未经授权用户的登录◆强大的审计追踪功能，对用户名、修改时间、参数、修改前/后内容进行详尽记录◆采用数据库格式进行存储和管理，保证电子数据完整性。此外，所有数据修改后生成的同名新文件将通过升级版本号的方式保证数据不被覆盖，轻松追溯过去版本的数据。 ◆ 自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序◆根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作◆可以与LabSolutions i-QLinks无缝对接，助您实现从试验计划建立、项目分配、序列创建，自动试验结果报告、自动最终试验报告的全流程信息化过程。此外，还支持与LIMS或其他系统服务器的对接。 岛津的服务★ 可提供计算机化系统(CSV)验证（IQ/OQ）服务，基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。此外，在终端服务中无需对客户端的LabSolutions进行验证，大大降低了CSV成本。 ★针对合规性方面的软件培训★软件配置、计算机配置、网络组建等专业团队技术支持★提供更新的软件产品升级服务★行业新法规动向及合规性信息 岛津LabSolutions CS助您从容应对挑战，解决实验室合规难题，安全、高效地运营您的实验室。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

*国家药典委员会官网及公示稿截图中国药典相关通则修订稿正在加速公示中，四月底通则0461 X射线荧光光谱法迎来了它的第一次修订稿的发布。修订的主要内容包括对前言、供试品的制备、定量测定法相关内容的补充完善，以及增订方法学验证与确认中准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、确认相关的内容，罗列入下表。此次修订将X射线荧光光谱技术更加科学全面的收载到中国药典之中，为该技术于药典的发展应用奠定基础。岛津解决方案修订稿中新增内容明确指出能量色散型X射线荧光分析仪无需对样品作特别复杂的处理而直接进行测量，对样品也没有任何损坏，可直接用于生产过程控制。岛津X射线荧光光谱仪家族核心成员能量色散性X射线荧光分析仪（ED-XRF）就是业内元素分析的优等生。ED-XRF无需前处理或者简单前处理即可对样品进行元素分析。▶ 适用的样品类型广泛，固体片剂、粉末和液体均可。▶ 实验操作过程简单。EDX系列▷ 岛津EDX系列产品完全符合通则修订新增的对仪器硬件的一般要求*注：EDX为岛津ED-XRF产品除了光源（X 射线管）、分光系统和检测器等组件构成外，岛津EDX产品配置Rh靶材和特种滤光片，可降低X射线管产生的特性X射线和连续X射线，从而提升检测灵敏度，亦可分析微量元素。同时搭载多种一次滤光片，可以实现软件操控自动切换。准直器标配观察样品摄像头，对微小样品和微量样品也可以进行精准分析。此外，无法在真空下分析的液体、会产生气体的样品中的轻元素可以通过He置换进行有效分析。丰富的硬件配置是岛津EDX产品满足各类分析需求的重要保障。▷ 专业软件让EDX分析便捷又合规岛津EDX的分析操作可通过PCEDX Pro软件快速完成，简单操作即可开启全自动测定。该软件功能强大，提供多种计算方法，包括标准曲线法、FP法（基本参数法）、薄膜FP法、背景FP法等，能完美应对0461通则修订中新增的数学校正法相关内容，帮助客户快速准确地进行数据分析。此外，PCEDX Pro CS/DB版完全满足制药行业对于FDA 21CFR Part11的合规需求，包括安全功能、审计追踪、用户管理、验证功能等，且通过岛津LabSolutions CS平台让数据管理更加高效。PCEDX软件具有FDA 21CFR Part11要求的功能★ 安全功能只有授权用户才能进行ID/密码认证、操作历史记录和锁定屏幕。★ 通用场景术语库操作日志和审计跟踪日志输出功能　允许用户输出用户操作或系统配置设置更改的历史记录，作为审计跟踪日志。★ PDF输出和验证功能完整性检查软件已添加，以检查任何篡改。★ 项目管理功能多用户使用一台仪器时，通过对每个项目的管理，提高了用户的便利性。★ 使用LabSolutions CS实现网络管理利用网络环境,可以即时获取所需信息。★ 使用LabSolutions CS可以集中管理数据可对实验室现有的其他分析仪器及其数据进行统一集中管理，让实验室的管理更加智能高效。▷ EDX拥有丰富的制药行业应用场景随着ICH Q3D指导原则在中国药典转化实施的逐步开展，元素类分析技术及相关产品备受制药行业客户的关注，此次修订的通则0461所收载的X射线荧光光谱法（后简称XRF法）也是元素分析的利器，相较于其它元素分析方法，如原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法等，有其独特的技术优势，简化前处理、无损、绿色、友好、低能耗是专业分析人员对它的综合评语。基于ICH Q3D要求，国内研究人员【1】最新报道了采用ED-XRF技术建立了桂利嗪片中铅 （Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）共 7种元素的内标标准曲线法，并对多家企业的桂利嗪片进行元素杂质含量测定和风险评估。★ 在方法优化验证中，特别考察了片剂包衣对测定的影响情况，结果显示包衣对测定结果无影响，可不除包衣直接进行测定，是XRF能无需前处理直接测定的特色之一。★ 耐用性试验结果表明，样品量对测试结果影响不大，故不需要定量取样，但测试时样杯中的样品要覆盖样杯底，使测试结果更准确。★ 涉及 3 种不同物质形态，包括溶液、片剂和粉末，回收率试验验证了以标准系列溶液测量粉末样品时，回收率均符合要求，说明液体形态和粉末形态的样品测试误差在允许范围内，片剂和粉末样品中各元素的定量结果一致，且测试图谱无差异，表明所建立的方法适用于不同形态样品的测定。不同形态的选择以简便为主，充分体现EDXRF法快速测定的优势。岛津在前沿技术方面不断开拓新应用新方向，切实关注制药行业客户的实际需求，不断为现场分析的提效增速而努力，就让我们一起浏览下岛津EDX的使用场景吧！◎ 原料药或制剂中元素含量测定和元素杂质的快筛（可搭配“药物元素杂质分析方法包”应对ICH Q3D需求）◎ 生产中控现场的反应中间产物相关元素（如卤素、金属）的含量控制◎ 中间体或原料药生产所用贵金属催化剂的残留分析及回收◎ 含矿物药的中成药中如Hg/As/Cu等元素的含量快速测定◎ 生产过程或成品中微小异物分析（可与显微红外技术搭配进行综合分析）更多精彩案例欢迎浏览岛津官网应用文章，免费下载！文献引用：【1】刘荷英等. X 射线荧光光谱法快速定量桂利嗪片中7种元素杂质，中国药业China Pharmaceuticals 2024，33(9)：69-73本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

作为参标单位之一，斯派克公司派出由曹海波市场总监带队，由裴雷，焦慎地和程书莉经理参加的强大阵容，携SPECTROARCOS型ICP光谱仪参加了3月23日在山东滨州举办的宣贯会。会议由检标委T374主办，100多位来自全国各地的代表参加了会议。 德国斯派克分析仪器公司致力于仪器分析领域，为各行各业提供最佳的解决方案。公司于2014年初开始参与GB/T33465的标准制定工作，为标准的发布做出了应有的贡献。 SPECTRO ARCOS型电感耦合等离子体发射光谱仪是斯派克公司推出的新一代的高端仪器，光谱分析范围130-770nm，最大使用功率达2KW，其卓越的稳定性及灵敏度，及宽广的分析范围使之成为唯一全面符合GB/T33465测试方法的ICP光谱仪，并具有宽泛的元素扩展能力，成为汽油分析的最为强大的分析工具。同时斯派克公司还生产SPECTRO BLUE及GENESIS型仪器，可满足汽油中硅及其他元素的分析需要。唯一全面符合GB/T33465测试方法的ICP光谱仪 SPECTRO ARCOSSPECTRO GENESIS 等离子体发射光谱仪SPECTROBLUE 等离子体发射光谱仪详情敬请垂询德国斯派克分析仪器公司，或扫描下方二维码关注德国斯派克微信公众号。德国斯派克微信公众号：德国斯派克分析仪器公司400 100 3885www.spectro.com.cn

尊敬的先生/女士，您好！ 广州艾威仪器科技有限公司自从2006年成立以来，一直坚持“科技为先，服务为本”的理念，为广大制药企业用户提供优秀的仪器仪表设备，同时也提供非常具有特色和专业水准的增值服务。在这个理念的支持下，艾威坚定地走过了十年，正所谓“十年树木，百年树人”，艾威在成为有品牌，有影响，有情怀，有历史的企业之路上，走出了坚实的第一步！ 2017年，CFDA将飞行检查作为年度工作重点，相信合规性对制药企业来说重要性不言而喻。在合规的前提下，作为一名企业药品质量的管理人员您或许每天都在思考如何更好的兼顾合规与高效的原则更好的完成药品质量控制工作，在此大背景下，我们继续携手德国赛多利斯（Sartorius），美国粒子监测系统有限公司（PMS），美国安捷伦分析仪器（Agilent），美国必达泰克公司（B&W TEK, INC.），深圳锐拓仪器设备有限公司等国内外著名供应商，召集了药品领域的各位应用专家准备了丰富的内容来到您身边，与您面对面深入研讨药品质量管理中的热门与实用话题，解答您工作中的相关问题，并提供给您更新、更好、更全面的整体解决方案。 有道是：十年磨一剑，艾威科技已经从一个单一的设备供应商成长为整体方案集成供应商，此中既有努力，也有艰辛，更多的是有赖于行业内一流的供应商和广大制药用户的支持。此次，我们将一如既往地为广大制药企业用户带来了精彩的制药行业相关法规解读以及各种整体解决方案的系列讲座，互动丰富，干货多多，讲座内容主要包括： 一、赛多利斯（Sartorius）在制药行业中称量、实验纯水及无菌检查整体解决方案1）制药微生物检查与风险控制方案（诸景光） 2015版药典已于2015年12月1日开始正式实施，按照2015版药典的要求，A级区浮游菌应小于1cfu/m3，因此对于浮游菌检测方法提出了新的要求。目前浮游菌检测中普遍采用的撞击法存在一定的漏检率，为了降低风险各企业都在积极寻找更科学的方法，本话题就针对这一问题，介绍给大家一种对细菌截留达到99.9995%、对病毒截留达99.94%的浮游菌检测方法。同时，日常的微生物限度与无菌检测中存在一些隐性风险，如果不加以防范会增加假阴性与假阳性出现的机会，本话题也会从多个角度帮您进行风险管理从而进行有效防控。2）符合GMP法规和数据可靠性要求的电子天平实用指南（孙小明） 制药行业的用户对电子天平的关注重点已由天平的性能，故障维护相应转移到法规合规性方面。如何应对来自各种检查的挑战，是他们最为迫切的要求。天平合规性的要求究竟有哪些？不同的人给天平对应法规的解释都不尽相同；检察人员对相同的现象的判断也可能完全相反；找第三方预审给出的建议又高不可攀。怎么办？本讲座会通过具体的实例，给出有关核心问题的确切答案。使用户在相关认证检查的整改过程中合理控制成本，有效改善管理流程和文件制定，实现实验室天平测量工作结果的可靠性、安全性目标。3）符合药典要求的检验用水（张燕芬） 水是制药企业最基础的物料，广泛的用于生产、检验、清洗等各个环节，水又极易污染，一旦发生污染会产生恶劣的影响，本话题将带大家深入了解GMP与药典对于用水的相关要求以及水系统生物膜污染控制方面的内容，主要包括：1．相关法规与标准对用水的要求；2．如何确保纯水系统长期稳定的运行3．水系统中的生物膜理论基础4．如何有效控制生物膜污染5．基于风险控制原则的水系统DQ方案4） 离心机、过滤和移液器介绍（刘丹凤） 二、美国粒子监测系统公司（PMS公司）在制药生产的无菌保障解决方案（张奇）制药企业的洁净室环境监测和验证始终是各制药企业药品质量保证的一个基础，在了解到这些基础数据后，我们如何能够真正的保障和控制我们的无菌制药环境？各种ISO标准与GMP要求中的异同点何在？如何解读？如何协调统一？如何保证实施？我们将在本次研讨会上同时进行讨论如下：1）全球各法规对于无菌生产环境的验证和监测的要求和差异2）现行法规对于空气粒子的要求及ISO 14644-1新版发布及对行业的影响3）如何保证您的粒子计数符合ISO21501-4校验要求4）如何保证您的微生物采样器符合ISO 14698微生物采样技术和法规5）环境监测法规和新技术之ISO 8573-7:压缩空气中活性微生物污染测试法6）PMS环境验证的整体解决方案 三、安捷伦气相色谱（Agilent GC）技术在制药、新版药典、包材分析中的整体解决方案1）药品溶剂残留2）酊剂中甲醇乙醇的检测3）二氧化硫的分析4）农药残留5）药包材中环氧乙烷的检测 四、仿制药一致性评价工作中核心仪器：溶出度仪机械验证指导原则详解1）溶出度的基本概念2）溶出度测定法3）影响溶出度测定的因素4）溶出仪的机械验证5）方法的建立与验证 五、新版GMP对原辅料鉴定要求实施的整体解决方案2010新版GMP中【第一百一十条】规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，”附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测。这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？新版GMP第一百一十条的核心含义是确保入厂原辅料准确无误，避免物料混淆，合理规避风险。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对专属性鉴别是常用的两种方法。其中标签核对法依然存在巨大的风险，为了进一步规避风险，新版GMP附录2.第十条明确规定：应对每一批物料至少做一项鉴别检测。拉曼光谱法是一种得到各国药典认可的专属性鉴别法，是原辅料入厂确认的常规检测方法。在2015年10月1日实施的《中国药典》2015版中，已经明确增补拉曼光谱法作为药典认可的检测方法。那么：1）选用拉曼光谱法对于药品/原辅料检测有什么优势（相对于其他分析方法）？2）什么样的药品/原辅料更适合用拉曼光谱法完成检测？3）拉曼光谱法有什么优点更有利于应对GMP？4）拉曼光谱法能否实实在在地帮助制药企业降低风险，提高工作效率，节约检测成本？这一规定实施两年以来，有多少家制药企业实施了相关方法？必达泰克光电科技（上海）有限公司将为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立，内容包括：1）《中国药典》2015版中，增补的拉曼光谱法详解及优势分析；2）理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求；3）为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试； 4）回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信；5）解读中国SFDA,美国FDA, EMA, PIC/S, GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 6）光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同；7）如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划；8）原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间；9）了解光谱鉴别检测方法失败的因素；10）成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)；11）分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷； 附：部分讲师简介孙小明：赛多利斯资深称重技术专家。熟悉计量法规与制药行业GMP、药典对称重技术的具体要求。多年来接触了大量制药行业称重应用的具体案例，接受了全各国各地大量药厂在GMP合规性方面的咨询并给予专业的指导。近年来，孙老师特别利用更多线上、线下的交流机会普及电子天平GMP合规性应用，受到广大用户的一致好评，还被蒲公英制药论坛授予明星讲师的称号。张燕芬：赛多利斯水系统资深应用专家。具有多年水纯化处理领域经验。熟悉制药行业对用水的法规和应用要求，并对水纯化系统原理、方法、应用有深入的研究。十年来，通过与大量的用户技术交流和解决用户用水的实际问题积累了丰富的经验。善于从DQ环节为用户提供完整的解决方案，优化流程降低使用成本。她的演讲内容丰富、活泼有趣，得到听众的很高评价。诸景光：赛多利斯微生物检测技术专家，曾在知名药厂从事过QC、QA、研发等多个岗位，对于药厂用户的需求有深入的了解。他对微生物检测领域相关法规标准了然于胸，近年来通过大量的用户技术交流，解决了很多客户的实际问题并积累了丰富的微生物检测解决方案。 作为赛多利斯新一代优秀讲师的代表，他的演讲与实际结合紧密，数据丰富，深受广大用户的欢迎。张 奇：美国粒子监测系统公司（PMS)，中国区便携产品渠道经理，负责PMS便携产品在中国市场的技术支持，业务推广和渠道管理。多年欧美企业工作经验，熟悉无菌检查，限度检测和环境监测等工业微生物检测领域。 会议安排：时间：2017年4月27日（星期四）09:00-17:00 地点：贵阳世纪金源大饭店 三楼北京厅地址：贵州省贵阳市观山湖区北京西路6号报名方式：1、 www.evertechcn.com 点击右上角“在线报名”，填写报名信息。2、关注公众号“艾威科技”→微热点→我要报名，一指轻松完成。3、电话、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。联系人：樊小姐 TEL：020-87688215 Email：bm@evertechcn.com

近日，媒体曝出第三方检测得出酒鬼酒中的塑化剂含量超标高达260%，&ldquo 塑化剂&rdquo 这个词语又出现在公众的视野中。作为全球领先的仪器供应商，安东帕的密度计和在线检测产品已经在酒类行业得到多年的认可，来保证生产成品的质量。白酒是中国传统的酒精饮料，根据其制造工艺可以分为：清香型、酱香型、浓香型、兼香型等。在不同的香型中，根据酒精含量的不同又分为不同的等级，比如38° 产品、53° 产品等, 因此精确的测量酒精含量就显得至关重要。安东帕公司推出的酒精测量仪DMA 5000M最高精度优于0.01V/V %. 完全能够胜任日常的检测需要，确保产品质量控制符合企业要求。想了解进一步的产品信息和应用方案，请与我们联系！诚挚敬意！奥地利安东帕（中国）有限公司市场部上海市田林路142号怡虹科技园区G楼2层电话： 021-64855000传真： 021-64855668邮编： 200233

6月8日，安捷伦推出最新版xCELLigence RTCA Software Pro 2.8 版本 ， 这款集成软件包用于运行和分析实时细胞分析数据。该改进版本可推动安捷伦xCELLigence实时细胞分析（Real-Time Cell Analysis，简称RTCA）系统在GMP监管实验室中的应用。xCELLigence RTCA Software Pro支持数据完整性控制，以支持FDA 21 CFR Part 11和EU GMP Annex 11中对电子记录和电子签名定义的监管要求，这也是对制药与生物制药制造的一项基本要求。新功能和增强功能可确保使用xCELLigence RTCA系统生成的数据和电子记录可信、真实且可靠，并满足GMP制造合规性的要求。xCELLigence RTCA系统为细胞疗法开发、生产和安全应用提供重要的功能性效价分析方法。通过将安捷伦仪器和软件与客户用户组织控制相结合，客户能够更好地满足FDA 21 CFR Part 11 及其他适用法规的要求。该系统能够协助客户满足细胞疗法研发、工艺开发和QC放行标准相关的需求。安捷伦副总裁兼细胞分析事业部总经理Todd Christian表示：“xCELLigence RTCA Software Pro新增的合规支持功能可确保安捷伦xCELLigence RTCA系统满足客户的监管需求，尤其是制造和质量控制环境中。这填补了监管差距，巩固了安捷伦作为细胞分析解决方案供应商在制药和生物制药行业的领先地位。”安捷伦专注于打造一流仪器和软件应用程序，协助客户满足法规要求。诸如此类适用于法规认证环境的解决方案为免疫肿瘤学和细胞及基因治疗客户提供支持，帮助他们开发旨在解决人类健康问题的关键产品，助力安捷伦履行改善人类生活质量的核心使命。关于安捷伦科技安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2022财年，安捷伦的营业收入为68.5亿美元，全球员工数为18,000人。

?在我国现行的土壤污染物测试国标及环境保护标准中，重金属检测的主要手段是采用原子吸收分光光度计。?其中，镉、铅元素的测量是需要技巧的，因为土壤基体复杂，富含有机质和杂质元素，而且土壤中含量较高的钙、镁、铝元素吸收线与镉、铅部分重合，因此要获得准确的测量结果，是需要技巧的。怎样提高镉、铅测量的准确度？● 国标中强调需要进行背景校正● 考虑使用基体改进剂● 背景强烈时推荐标准加入法采用仪器：ZA3000系列原子吸收分光光度计参考国标① 《GBT 17140-1997 土壤质量 铅、镉的测定 KI-MIBK萃取火焰原子吸收分光光度法》样品：污泥火焰种类：空气 - 乙炔分析结果应用特点准确→火焰法偏振塞曼校正技术，准确扣除土壤基体复杂背景吸收迅速→开机就能测量，无需预热和等待建议：如果杂质含量很高，可考虑采用标准加入法参考国标② 《GBT 17141-1997 土壤质量 铅、镉的测定 石墨炉原子吸收分光光度法》样品：土壤分析结果应用特点性能→自动除残，暴沸自动检测方便→连续注入功能，基体改进剂混合效果更好适用性𔾹中石墨管可选，分别适用于基体复杂/超高(或超低)浓度/高背景/高有机物等样品日立ZA3000原子吸收分光光度计特点(1) 火焰石墨炉双偏振塞曼校正：基线稳定，开机就能测量?(2) 双进样技术：提高灵敏度(3) 暴沸自动检测：提高重现性(4) 自动除残：减小记忆效应(5) 连续注入：减少样品污染，缩短分析时间，减少改进剂用量 关于该应用的详细信息，请点击：http://www.instrument.com.cn/netshow/sh102446/s808013.htm关于日立ZA3000原子吸收分光光度计，请点击：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/C170248.htm? 关于日立高新技术公司：日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。更多信息敬请关注：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/