化学药布洛芬

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售　　美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产品有关情况，确认此次召回的产品未在我国销售。　　产品存在潜在风险　　据了解，本次召回涉及布洛芬原始浆果风味悬滴剂(Motrin Infants' Drops Original Berry Flavor)的三批产品，该产品主要用于2岁或2岁以下婴幼儿的退烧及镇痛。该药品的制造商——强生在美国的一家子公司麦克尼尔(McNeil)表示，公司从正在生产的一个批次产品中发现有微小的塑料颗粒，这种颗粒来自于第三方布洛芬原料供应商。由于可能存在潜在风险，公司现已启动主动召回程序。　　被确认召回的产品可通过批号鉴别，分别为：DCB3T01、DDB4R01及DDB4S01。麦克尼尔告诫消费者，药品中可能含有一定的聚四氟乙烯(PTFE)，常用于特氟隆涂料中，建议尽快停用该产品。截止目前，尚未发现任何伤痛病例。　　据记者了解，强生旗下的布洛芬药物在中国也有销售。上海强生制药有限公司生产的美林布洛芬混悬滴剂，主治6-36个月的婴幼儿发热及感冒引起的头痛、咽喉痛等症。对此，上海强生制药有限公司表示，强生制药在中国市场销售的非处方药均在中国大陆生产，且生产工厂已通过新版GMP认证。问题产品并未销往中国大陆和香港，消费者可放心服用。　　9月12日，国家食品药品监管总局针对此事公告称，近日，强生公司向监管部门报告，强生在美国主动召回特定批次的布洛芬产品，召回的原因是国外供应商提供的布洛芬原料存在质量问题。食品药品监管总局经核实确认，未批准强生公司进口布洛芬产品。强生公司在中国注册的布洛芬产品产地为中国上海市，原料供应商为中国本地公司，此次召回的产品在中国市场没有销售。　　强生陷入召回怪圈　　这并非布洛芬第一次“出事”。此前的一起美国官司，让经典解热镇痛药布洛芬陷入质疑漩涡。美国一女童在服用强生美林布洛芬后双目失明，强生公司为此被判赔偿6300万美元。　　而对于强生而言，“召回”似乎成了其近年来的代名词。自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。　　有媒体统计发现，作为全球500强企业之一的强生，近些年其产品频频遭遇“质量门”，短短7年时间，强生产品召回就高达51次。值得注意的是，在这51次的召回中，48次的召回跟中国无缘，一度引发业内质疑。今年6月份，强生也因此成为因质量召回被国家药监局首家约谈的外企。　　对于强生屡次陷入“召回门”的原因，有观点认为，这属于罕见的系统性问题，原因可能在于强生错误地将生产和质量控制的监管分散化。也有观点认为，强生的问题在于过分追求降低成本。据外媒报道，强生出于节约成本的考虑没有重视麦克尼尔工厂生产中存在的问题，此外强生最近几年在投资新设备方面总是犹豫不决，因为投资新设备和确保生产质量需要大量的资金投入。　　专家指出，召回事件频发，对强生的形象带来严重的负面影响。不过，召回是一种正常现象，要肯定召回制度建立的正面作用，这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。同时，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，中国应加快健全商品的召回制度，并完善召回后续赔偿等配套措施。

今年8月7日，据欧洲食品安全局(EFSA)消息，欧洲食品安全局就放宽山葵和欧芹根中布洛芬(Trifloxystrobin)的最大残留限量发表了意见。　　据了解，依据欧盟委员会(EC)No.396/2005法规第六章的规定，比利时收到一家公司要求放宽山葵和欧芹根中布洛芬最大残留限量的申请。为协调布洛芬的最大残留限量(MRL)，比利时建议对其残留限量进行修订。　　依据欧盟委员会(EC)No.396/2005法规第八章的规定，比利时起草了一份评估报告，并提交至欧委会，之后转至欧洲食品安全局。欧洲食品安全局对评估报告进行评审后，作出决定：山葵中布洛芬的最大残留限量由现行的0.02mg/kg放宽至0.08mg/kg，欧芹根中布洛芬的最大残留限量由现行的0.04mg/kg放宽至0.08mg/kg。

你见过暴沸吗你可能会觉得这是废话，某种暴沸，比如加热一杯水，这几乎人人都见过。你会看到它首先在底部沸腾。烧杯底部受热后，由于局部过热形成气泡，一旦气泡开始形成，将随着上升而不断变大，直到积累的热量被完全散光。 在浓缩过程中的离心腔中的暴沸又是完全不同，同时也更严重，因为暴沸会带来交叉污染，使得昂贵的样品损失。在以下将解释浓缩过程中的暴沸以及Genevac是如何避免暴沸发生的。1、顶部沸热我们需要理解的*个概念是，与上面的例子不同，离心蒸发器中的小瓶中的单一溶剂不会在底部开始沸腾，即使热量主要是在底部提供的。它也会在顶部沸腾，在液体的表面沸腾。这是由于高速旋转产生离心力的作用，使得样品管在运行过程中液体底部压力将大于表面压力。根据沸点随着压力的降低而降低的原理，使得液体表面的沸点将小于底部的沸点。以水为例，当转速产生300g的离心力时，腔体压力为8mbar，表面10mm以下位置的压力为308mbar。所以这时水表面的沸点为4℃，但距10mm以下位置的液体沸点为72℃。 2、高速离心力的必要性Q 是所有的离心力都可以带来表面沸腾吗？A 不是。Genevac经过大量的实验证明——如果离心腔不能带来500g的离心力，就无法阻止蒸发浓缩中的暴沸。这样设计出来的蒸发系统，其制作成本远远大于其他品牌的同类型产品。为了彻底避免暴沸的产生，Genevac认为这样的投入是值得的。3、最具有挑战性的溶剂处理单一溶剂的暴沸，这样的情况很容易避免。最具有挑战性的是在处理混合溶剂时，如何有效避免暴沸的产生。一个经典的例子是二氯甲烷（DCM）和甲醇的混合溶剂。沸点更低的DCM的密度更高，导致在混合溶剂中DCM在下层，甲醇在上层。这种现象称之为：“倒置”。 如果我们有一个混合物（当离心时）分离到1厘米的甲醇放在1厘米的DCM上，在500g的离心力时，甲醇管中1厘米深的压力比表面高出近400mbar（比重为0.79）。假设我们从25℃开始升温，当我们在最初将真空时降低压力时，我们就会下降到550mbar，DCM的沸点是25℃。如果不是因为上面的甲醇，DCM现在就可以沸腾了。但是即使腔室是550mbar，但DCM实际上是950mbar，所以它还没有理由沸腾。因此，当压力继续下降达到160mabr时甲醇的沸点是25℃，所以现在甲醇开始在表面沸腾。然后当它达到150mbar时，DCM层的压力为550mbar，并可能自己开始沸腾。可能此时甲醇层已经变浅了。4、暴沸还是不暴沸？接下来发生的事情决定了你是否需要重新制作你所有的化合物——如果DCM开始慢慢地沸腾，它的小气泡会通过甲醇到达表面。他们会随着它们通过甲醇上升(推动气泡的压力从550mbar到150mbar)，但只要它们很小，它们就会以一种受控制的方式移动到表面。然而，如果DCM开始沸腾得足够快，并形成的大量气体。这可能会喷射出所有的溶液，它上面剩下的甲醇层几乎肯定会被猛烈地甩掉。在这种情况下，严重暴沸和根本没有暴沸之间的区别，取决于DCM开始沸腾的轻微程度。这取决于真空应用的小心程度。但请注意，本例中的压力和温度是基于本例中两种溶剂的特定深度。在任何给定的实际情况下，这些数字都会有所不同。这就解释了重力、真空上升速率和沸腾开始的深度之间的关系。g越多，斜坡越慢，沸腾就更接近表面。5、怎样才能防止暴沸？使用Genevac系统，你实际上不需要担心这些。Genevac系列II系统有一个防暴沸功能，称为Dri-Pure&trade ，这意味着压力以受控制的速度下降，转子速度增加到高速（500g）。真空梯度由三个参数定义：启动压力、结束压力和斜坡持续时间。所使用的值是Genevac经过大量的研究后选择的，所以你所需要做的就是选择是否使用Dri-Pure&trade 。Genevac HT系统可根据需要，在不同程序上编写不同的Dri-Pure&trade 参数，使您的使用过程更方便和省时。 未使用Dri-Pure&trade 效果图 使用Dri-Pure&trade 效果图6、哪些溶剂混合物更容易发生暴沸？● 极挥发性的溶剂；● 含有溶解气体的溶液(氢氧化铵)；● 两种溶剂挥发性越强的混合物密度也越大；● 两种溶剂的密度非常接近，但溶液可能不充分混合的混合物；● 导致暴沸的溶剂或溶剂混合物中的溶质(例如HPLC馏分)；● 干燥化合物可以在溶液上形成一层膜的溶液。7、还能做些什么来阻止交叉污染吗？除了选择Dri-Pure&trade 之外，你还可以做一些其他的事情：● 一般建议任何样品容器（微量滴度板或小瓶）的填充量不得超过总体积的75%；● 当运行极挥发性的溶剂(例如DCM)在开始运行前确保腔室冷却。 英国Genevac公司成立于1990年，隶属SP Scientific旗下，一直专注于研究和生产各种离心蒸发浓缩设备，其产品广泛的应用于生命科学、制药、化学、分析等领域。

1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。附件品种清单序号药品名称规格剂型上市许可持有人获批日期1对乙酰氨基酚维生素C泡腾片每片含对乙酰氨基酚330毫克和维生素C 200毫克片剂海南涛生医药科技研究院有限公司2023年1月3日2对乙酰氨基酚泡腾片0.1克片剂沈阳奥吉娜药业有限公司2023年1月3日3盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂南京丰恺思药物研发有限公司2023年1月3日4盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂江苏万高药业股份有限公司2023年1月3日5酚咖片对乙酰氨基酚500毫克和咖啡因65毫克片剂江苏万高药业股份有限公司2023年1月3日6布洛芬混悬液100ml：2g口服混悬剂新华制药（高密）有限公司2023年1月3日7盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂重庆健能医药开发有限公司2023年1月3日8盐酸氨溴索片30mg片剂四川美大康华康药业有限公司2023年1月3日9乙酰半胱氨酸颗粒0.2g颗粒剂海南赛立克药业有限公司2023年1月3日10氧（液态）----液态张家口紫光气体有限责任公司2023年1月3日11氧----气态佛山市高明合顺气体有限公司2023年1月3日12氧（液态）----液态佛山市高明合顺气体有限公司2023年1月3日13氧----气态张家口市同利气体有限责任公司2023年1月3日14地氯雷他定口服溶液10ml:5mg口服溶液剂哈尔滨圣泰生物制药有限公司2022年12月30日15布洛芬混悬滴剂20ml : 0.8g口服混悬剂北京百奥药业有限责任公司2022年12月30日16氨溴特罗口服溶液100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100ug口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日17盐酸左西替利嗪口服溶液0.05%（150ml︰75mg）口服溶液剂浙江核力欣健药业有限公司2022年12月30日18布洛芬混悬液100ml：2g口服混悬剂海南万玮制药有限公司2022年12月30日19布洛芬混悬液30ml：0.6g口服混悬剂海南万玮制药有限公司2022年12月30日20地氯雷他定口服溶液100ml︰50mg口服溶液剂浙江众延医药科技有限公司2022年12月30日21盐酸溴己新口服溶液40ml:80mg口服溶液剂江西亿友药业有限公司2022年12月30日22乙酰半胱氨酸泡腾片0.6g片剂海南赛立克药业有限公司2022年12月30日23地氯雷他定口服溶液120ml︰60mg口服溶液剂海口市制药厂有限公司2022年12月30日24盐酸西替利嗪口服溶液100ml∶0.1g 口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日25盐酸西替利嗪口服溶液200ml∶0.2g口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑英文名：Omeprazole主成分化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑主成分分子式：C17H19N3O3S主成分cas登记号：73590-58-6主成分分子量：345品种简介：奥美拉唑，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。 第九种：通用名：雷尼替丁英文名：Ranitidine主成分化学名：1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N' -methyl-2-nitro-主成分分子式：C13H22N4O3S主成分cas登记号：66357-35-5主成分分子量：314.40品种简介：雷尼替丁与西咪替丁一样是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品。由英国葛兰素（glaxo）公司开发。1976年由英国普赖斯（price）等合成，1979年布拉德肖（bradshaw）阐明其药理，1980年贝斯塔（berstad）报告用于十二指肠溃疡有效，1981年上市，在世界近百个国家应用。我国于1985年由上海第六制药厂生产。 第十种：通用名：辛伐他汀英文名：Simvastatin主成分化学名：舒降脂 辛伐他丁(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚 2,2-二甲基丁酸酯 辛伐他汀 塞瓦停 斯伐他汀 西伐斯汀 辛伐司他汀主成分分子式：C25H38O5主成分cas登记号：79902-63-9主成分分子量：418.57品种简介：辛伐他汀是他汀类的降血脂药物，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。CATO全力支持药物一致性的政策，并提供以上优质的10个品种杂质！Amlodipine氨氯地平Amoxicillin阿莫西林Cefradine头孢拉定Cephalexin头孢氨苄Clarithromycin克拉霉素Ibuprofen布洛芬Metformin二甲双胍Omeprazole奥美拉唑Ranitidine雷尼替丁Simvastatin辛伐他汀

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单 序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片辽宁省药品检验检测院57236盐酸布桂嗪片辽宁省药品检验检测院58237盐酸吗啡缓释片辽宁省药品检验检测院59239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片吉林省药品检验所6161吡嗪酰胺片吉林省药品检验所6263硝酸异山梨酯片吉林省药品检验所6397复方甘草片吉林省药品检验所64148吡嗪酰胺胶囊吉林省药品检验所65160替加氟片吉林省药品检验所66177替加氟胶囊吉林省药品检验所67218鞣酸小檗碱片吉林省药品检验所68275环磷酰胺片吉林省药品检验所6952酚酞片黑龙江省食品药品检验检测所7084盐酸维拉帕米片黑龙江省食品药品检验检测所71103胶体果胶铋胶囊黑龙江省食品药品检验检测所72108口服补液盐散（Ⅰ）黑龙江省食品药品检验检测所73121口服补液盐散（Ⅱ）黑龙江省食品药品检验检测所7416卡托普利片上海市食品药品检验所7543舒必利片上海市食品药品检验所7696盐酸美西律片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所78131氯硝西泮片上海市食品药品检验所79143甲巯咪唑片上海市食品药品检验所80154盐酸氯米帕明片上海市食品药品检验所81179盐酸氨溴索片上海市食品药品检验所82211硫唑嘌呤片上海市食品药品检验所83219司他夫定胶囊上海市食品药品检验所84225甲氨蝶呤片上海市食品药品检验所85235盐酸氨溴索分散片上海市食品药品检验所86259盐酸氨溴索胶囊上海市食品药品检验所87288拉米夫定片上海市食品药品检验所887利福平胶囊江苏省食品药品监督检验研究院8933利福平片江苏省食品药品监督检验研究院9059奥美拉唑肠溶胶囊江苏省食品药品监督检验研究院9195盐酸地芬尼多片江苏省食品药品监督检验研究院9299叶酸片江苏省食品药品监督检验研究院93134酒石酸美托洛尔片江苏省食品药品监督检验研究院94157维生素D2软胶囊江苏省食品药品监督检验研究院95167奥美拉唑肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院96222奥美拉唑钠肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院97273琥珀酸亚铁片江苏省食品药品监督检验研究院9810盐酸雷尼替丁胶囊浙江省食品药品检验研究院9928盐酸乙胺丁醇片浙江省食品药品检验研究院10040盐酸普罗帕酮片浙江省食品药品检验研究院10153盐酸雷尼替丁片浙江省食品药品检验研究院10273消旋山莨菪碱片浙江省食品药品检验研究院10375盐酸乙胺丁醇胶囊浙江省食品药品检验研究院10489螺内酯片浙江省食品药品检验研究院105101醋酸甲萘氢醌片浙江省食品药品检验研究院106159盐酸特拉唑嗪片浙江省食品药品检验研究院107176司莫司汀胶囊浙江省食品药品检验研究院108251硫酸氢氯吡格雷片浙江省食品药品检验研究院109254乳酸左氧氟沙星片浙江省食品药品检验研究院11013头孢氨苄胶囊安徽省食品药品检验研究院11130头孢氨苄片安徽省食品药品检验研究院11242头孢氨苄颗粒安徽省食品药品检验研究院113128吡喹酮片安徽省食品药品检验研究院114199奈韦拉平片安徽省食品药品检验研究院115215富马酸喹硫平片安徽省食品药品检验研究院116242阿卡波糖片安徽省食品药品检验研究院117263阿卡波糖胶囊安徽省食品药品检验研究院118158地高辛片福建省食品药品质量检验研究院119188齐多夫定胶囊福建省食品药品质量检验研究院120200齐多夫定片福建省食品药品质量检验研究院121253氢溴酸山莨菪碱片福建省食品药品质量检验研究院12238盐酸异丙嗪片江西省药品检验检测研究院12341苯妥英钠片江西省药品检验检测研究院12464苯巴比妥片江西省药品检验检测研究院12572盐酸苯海拉明片江西省药品检验检测研究院12680奋乃静片江西省药品检验检测研究院1274甲硝唑片山东省食品药品检验研究院12815阿司匹林肠溶片山东省食品药品检验研究院12924阿司匹林片山东省食品药品检验研究院13035卡马西平片山东省食品药品检验研究院131117甲状腺片山东省食品药品检验研究院132120甲硝唑胶囊山东省食品药品检验研究院133145硝酸甘油片山东省食品药品检验研究院134165盐酸左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院135171蒙脱石散山东省食品药品检验研究院136190盐酸昂丹司琼片山东省食品药品检验研究院137206羟基脲片山东省食品药品检验研究院138209盐酸左氧氟沙星胶囊山东省食品药品检验研究院139257维A酸片山东省食品药品检验研究院140286左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院141105复方地芬诺酯片河南省食品药品检验所142191乙胺嘧啶片河南省食品药品检验所143213白消安片河南省食品药品检验所144252麦角胺咖啡因片河南省食品药品检验所14532地西泮片湖北省食品药品监督检验研究院146122对氨基水杨酸钠肠溶片湖北省食品药品监督检验研究院147258溴吡斯的明片湖北省食品药品监督检验研究院148277米索前列醇片湖北省食品药品监督检验研究院14927醋酸泼尼松片湖南省药品检验研究院15029尼群地平片湖南省药品检验研究院15156氯氮平片湖南省药品检验研究院15267尼莫地平片湖南省药品检验研究院153147碳酸锂片湖南省药品检验研究院154152尼莫地平胶囊湖南省药品检验研究院155187尼尔雌醇片湖南省药品检验研究院156196华法林钠片湖南省药品检验研究院157228磷霉素氨丁三醇散湖南省药品检验研究院158234盐酸阿米替林片湖南省药品检验研究院1595红霉素肠溶片广东省药品检验所16021阿莫西林胶囊广东省药品检验所16165阿莫西林颗粒广东省药品检验所162102法莫替丁片广东省药品检验所163106替硝唑片广东省药品检验所164116阿昔洛韦片广东省药品检验所165123格列美脲片广东省药品检验所166126阿莫西林片广东省药品检验所167133红霉素肠溶胶囊广东省药品检验所168153头孢呋辛酯片广东省药品检验所169174阿昔洛韦胶囊广东省药品检验所170204法莫替丁胶囊广东省药品检验所171208头孢呋辛酯胶囊广东省药品检验所172220替硝唑胶囊广东省药品检验所173261左甲状腺素钠片广东省药品检验所174110乳酶生片广西壮族自治区食品药品检验所175271复方利血平氨苯蝶啶片广西壮族自治区食品药品检验所176272复方磷酸萘酚喹片广西壮族自治区食品药品检验所17718氨茶碱片海南省药品检验所17831磺胺嘧啶片海南省药品检验所17987茶碱缓释片海南省药品检验所180175氨茶碱缓释片海南省药品检验所181111盐酸胺碘酮片重庆市食品药品检验检测研究院 182114盐酸赛庚啶片重庆市食品药品检验检测研究院 183163五氟利多片重庆市食品药品检验检测研究院 184197磷酸伯氨喹片重庆市食品药品检验检测研究院 185226聚乙二醇4000散重庆市食品药品检验检测研究院 18620碳酸氢钠片四川省食品药品检验检测院18749甲氧氯普胺片四川省食品药品检验检测院18862克拉霉素胶囊四川省食品药品检验检测院18991辛伐他汀片四川省食品药品检验检测院19098克拉霉素片四川省食品药品检验检测院191104磷酸氯喹片四川省食品药品检验检测院192135克拉霉素颗粒四川省食品药品检验检测院193194富马酸比索洛尔胶囊四川省食品药品检验检测院194248富马酸比索洛尔片四川省食品药品检验检测院195279乳糖酸克拉霉素片四川省食品药品检验检测院1968维生素B6片贵州省食品药品检验所1979维生素B2片贵州省食品药品检验所198192阿立哌唑片贵州省食品药品检验所199243阿立哌唑口腔崩解片贵州省食品药品检验所200144秋水仙碱片云南省食品药品检验所201182氨苯砜片云南省食品药品检验所20211布洛芬片陕西省食品药品检验所20377盐酸氟桂利嗪胶囊陕西省食品药品检验所20486布洛芬胶囊陕西省食品药品检验所205129布洛芬缓释胶囊陕西省食品药品检验所206164盐酸氟桂利嗪片陕西省食品药品检验所207169利培酮片陕西省食品药品检验所208193布洛芬颗粒陕西省食品药品检验所209214布洛芬缓释片陕西省食品药品检验所2106异烟肼片甘肃省药品检验研究院21168复方利血平片甘肃省药品检验研究院212125氨苯蝶啶片甘肃省药品检验研究院213202盐酸吗啡片青海省食品药品检验所214229硫酸吗啡片青海省食品药品检验所215250硫酸吗啡缓释片青海省食品药品检验所21647阿苯达唑片宁夏回族自治区食品药品检验所21790阿苯达唑胶囊宁夏回族自治区食品药品检验所218172腺苷钴胺片宁夏回族自治区食品药品检验所219100利巴韦林片新疆维吾尔自治区食品药品检验所220166盐酸倍他司汀片新疆维吾尔自治区食品药品检验所22170格列吡嗪片大连市药品检验所22278阿奇霉素片大连市药品检验所22388阿奇霉素胶囊大连市药品检验所224119阿奇霉素颗粒大连市药品检验所225132别嘌醇片大连市药品检验所226138格列吡嗪胶囊大连市药品检验所227265阿奇霉素颗粒（Ⅱ）大连市药品检验所22894氯雷他定片厦门市药品检验所229150氯雷他定胶囊厦门市药品检验所230284盐酸氯雷他定胶囊厦门市药品检验所231285盐酸氯雷他定片厦门市药品检验所23217硝苯地平片青岛市食品药品检验研究院 23345复方氢氧化铝片青岛市食品药品检验研究院 234155乙酰唑胺片青岛市食品药品检验研究院 235233硝苯地平缓释片（Ⅱ）青岛市食品药品检验研究院 236282硝苯地平缓释片青岛市食品药品检验研究院 2373诺氟沙星胶囊武汉市药品医疗器械检验所23825琥乙红霉素片武汉市药品医疗器械检验所23951阿替洛尔片武汉市药品医疗器械检验所24071诺氟沙星片武汉市药品医疗器械检验所241168地红霉素肠溶片武汉市药品医疗器械检验所242183地红霉素肠溶胶囊武汉市药品医疗器械检验所243224琥乙红霉素胶囊武汉市药品医疗器械检验所24437盐酸二甲双胍片广州市药品检验所24576枸橼酸铋钾颗粒广州市药品检验所246112丙硫氧嘧啶片广州市药品检验所247124枸橼酸铋钾胶囊广州市药品检验所248180盐酸二甲双胍肠溶片广州市药品检验所249185多巴丝肼胶囊广州市药品检验所250189巯嘌呤片广州市药品检验所251195枸橼酸铋钾片广州市药品检验所252221盐酸二甲双胍肠溶胶囊广州市药品检验所253260盐酸二甲双胍胶囊广州市药品检验所254269多巴丝肼片广州市药品检验所25555格列本脲片成都市食品药品检验研究院256141硫酸亚铁片成都市食品药品检验研究院257149丙戊酸钠片成都市食品药品检验研究院258216硫酸亚铁缓释片成都市食品药品检验研究院25993熊去氧胆酸片深圳市药品检验研究院260186氯化钾缓释片深圳市药品检验研究院261207石杉碱甲片深圳市药品检验研究院262217氯化钾颗粒深圳市药品检验研究院263230石杉碱甲胶囊深圳市药品检验研究院26414马来酸氯苯那敏片中国食品药品检定研究院26519头孢拉定胶囊中国食品药品检定研究院26648盐酸多西环素片中国食品药品检定研究院26758硫酸阿托品片中国食品药品检定研究院26866艾司唑仑片中国食品药品检定研究院26969阿普唑仑片中国食品药品检定研究院27083盐酸溴己新片中国食品药品检定研究院27192制霉素片中国食品药品检定研究院272107盐酸哌唑嗪片中国食品药品检定研究院273136盐酸多塞平片中国食品药品检定研究院274151米非司酮片中国食品药品检定研究院275173阿法骨化醇软胶囊中国食品药品检定研究院276178缬沙坦胶囊中国食品药品检定研究院277181多潘立酮片中国食品药品检定研究院278203佐匹克隆片中国食品药品检定研究院279205磷酸可待因片中国食品药品检定研究院280223苯唑西林钠胶囊中国食品药品检定研究院281227劳拉西泮片中国食品药品检定研究院282232头孢拉定片中国食品药品检定研究院283240阿法骨化醇胶囊中国食品药品检定研究院284241阿法骨化醇片中国食品药品检定研究院285245苯唑西林钠片中国食品药品检定研究院286249利巴韦林胶囊中国食品药品检定研究院287276马来酸多潘立酮片中国食品药品检定研究院288287醋酸去氨加压素片中国食品药品检定研究院289289依非韦伦片中国食品药品检定研究院

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。　　尼美舒利仍是可用药物　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。　　不良反应与同类药物相当　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。　　致死因用药过量时间过长　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。　　某制药巨头被指幕后黑手　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。　　康芝药业损失惨重　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。　　安全性将进一步论证　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。　　-调查　　低价处方药随手可买酿风险　　药店　　买尼美舒利无需凭处方　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。”　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。　　医生　　已不作为一线退热药物　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。　　医院　　儿科已多年不再用该药　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。　　专家　　是国产儿童退热药主力　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。　　-小贴士　　儿童发烧不宜急于药物退烧　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。　　-疑点　　商业竞争引“夺命药”风波？　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

药 品 质 量 公 告（[2012]第2期，总第39期）北京市药品监督管理局发布 2012年7月------------------------------------------------------为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障首都人民用药安全有效，根据北京市药品抽验计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行质量监督抽验，现将结果予以公布。2012年第二季度，全市按照抽验计划共完成监督性抽验1124批次，其中不合格4批次，合格率为99.64%（具体品种见附表）。对公告中的不合格药品，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。附表：北京市2012年第二季度药品抽验不合格品种汇总表序号药品名称被抽样单位标示生产企业批号规格检验机构检验标准不合格项目1愈创甘油醚糖浆史达德药业（北京）有限公司史达德药业（北京）有限公司1201020410毫升：200毫克朝阳药检所《化学药品地方标准上升国家标准》第十三册性状2布洛芬片北京华源仁济医药有限公司上海皇象铁力蓝天制药有限公司201011010.2g朝阳药检所《中国药典》2010年版检查3雷公藤多苷片北京天力泽医药有限公司湖南协力药业有限公司2011120110mg丰台药检所《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册性状4盐酸小檗碱片北京泰和康源大药房上海皇象铁力蓝天制药有限公司201110010.1克丰台药检所《中国药典》2010年版二部含量测定

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下：　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知　　食药监办药化管[2013]38号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院：　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号品种名单方法研究承担单位1缬沙坦胶囊中国食品药品检定研究院2艾司唑仑片中国食品药品检定研究院3利巴韦林胶囊中国食品药品检定研究院4多潘立酮片中国食品药品检定研究院5普伐他汀钠片中国食品药品检定研究院6头孢克肟胶囊中国食品药品检定研究院7双氯芬酸钠肠溶片*北京市药品检验所8左炔诺孕酮片北京市药品检验所9氟哌啶醇片北京市药品检验所10卡托普利片*上海市食品药品检验所11盐酸氨溴索片*上海市食品药品检验所12司他夫定胶囊上海市食品药品检验所13拉米夫定片上海市食品药品检验所14盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所15氢化可的松片天津市药品检验所16盐酸胺碘酮片重庆市药品检验所17奈韦拉平片*安徽省食品药品检验所18喹硫平片安徽省食品药品检验所19阿卡波糖片安徽省食品药品检验所20阿奇霉素片*大连市食品药品检验所21格列吡嗪片*大连市食品药品检验所22别嘌醇片大连市食品药品检验所23地高辛片福建省药品检验所24齐多夫定胶囊福建省药品检验所25异烟肼片甘肃省食品药品检验所26头孢呋辛酯片*广东省食品药品检验所27阿莫西林胶囊广东省食品药品检验所28法莫替丁片广东省食品药品检验所29硫酸茚地那韦胶囊广西壮族自治区食品药品检验所30盐酸二甲双胍片广州市药品检验所31阿立哌唑片贵州省食品药品检验所32氨茶碱片海南省药品检验所33马来酸依那普利片*河北省食品药品检验院34盐酸克林霉素胶囊河北省食品药品检验院35苯磺酸氨氯地平片河北省食品药品检验院36白消安片河南省食品药品检验所37盐酸维拉帕米片黑龙江省食品药品检验检测所38地西泮片湖北省食品药品监督检验研究院39尼莫地平片*湖南省食品药品检验研究院40醋酸泼尼松片湖南省食品药品检验研究院41吡嗪酰胺片吉林省食品药品检验所42硝酸异山梨酯片吉林省食品药品检验所43酒石酸美托洛尔*江苏省食品药品检验所44利福平片江苏省食品药品检验所45利福平胶囊江苏省食品药品检验所46奥美拉唑肠溶胶囊江苏省食品药品检验所47盐酸异丙嗪片江西省食品药品检验所48奋乃静片江西省食品药品检验所49吲达帕胺片*辽宁省食品药品检验所50氟康唑片辽宁省食品药品检验所51地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所52呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所53阿苯达唑片宁夏回族自治区药品检验所54乙酰唑胺片青岛市药品检验所55氯雷他定片厦门市药品检验所56阿司匹林肠溶片*山东省食品药品检验所57卡马西平片山东省食品药品检验所58辛伐他汀片*四川省食品药品检验所59克拉霉素片四川省食品药品检验所60盐酸环丙沙星片*山西省食品药品检验所61醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所62氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所63醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所64布洛芬片陕西省食品药品检验所65利培酮片陕西省食品药品检验所66盐酸贝那普利片深圳市药品检验所67阿替洛尔片武汉市食品药品监督检验所68利巴韦林片新疆维吾尔自治区食品药品检验所69氨苯砜片云南省食品药品检验所70盐酸特拉唑嗪片*浙江省食品药品检验所71盐酸普罗帕酮片*浙江省食品药品检验所72盐酸雷尼替丁胶囊浙江省食品药品检验所73盐酸雷尼替丁片浙江省食品药品检验所74氯吡格雷片浙江省食品药品检验所75克林霉素磷酸酯胶囊浙江省食品药品检验所注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　2013年7月11日

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。　附件：国家抽验不符合格标准规定的药品名单 序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结论不合格项目1格列吡嗪片北京京丰制药有限公司0805025mg河南省新郑市中医院《中国药典2005年版二部》甘肃省药品检验所不合格检查（有关物质）2格列吡嗪片北京京丰制药有限公司0704015mg宁夏中邮物流有限责任公司《中国药典2005年版二部》甘肃省药品检验所不合格检查（有关物质）3格列吡嗪片北京京丰制药有限公司0811025mg广东省深圳市中西药业有限公司《中国药典2005年版二部》甘肃省药品检验所不合格检查（有关物质）4格列吡嗪片北京京丰制药有限公司0805015mg新疆叶城博爱医院《中国药典2005年版二部》甘肃省药品检验所不合格检查（有关物质）5奥美拉唑肠溶胶囊山东方明药业股份有限公司08082120mg贵州贵阳良济大药房有限公司《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006辽宁省食品药品检验所不合格[检查]（释放度） [含量测定] 6奥美拉唑肠溶胶囊四川省成都天台山制药有限公司08080620mg吉林省双辽市中心医院《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006辽宁省食品药品检验所不合格[含量测定] 7奥美拉唑肠溶胶囊四川省成都天台山制药有限公司08080120mg云南红叶药业有限公司《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006辽宁省食品药品检验所不合格[含量测定] 8奥美拉唑肠溶胶囊四川省成都天台山制药有限公司08080320mg甘肃省定西市漳县人民医院《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006辽宁省食品药品检验所不合格[含量测定]

假劣药品的存在不仅严重影响着人们的用药安全和健康，且干扰了正常的商业和社会秩序，目前是世界各国特别是发展中国家共同面临的问题之一。假药识别通常有化学法、光谱法，以及基于色谱的各种技术。假劣药品的检测，除了核心的准确性要求以外，还包括快速、简便、高通量、经济等多个指标。基于色谱的各种技术，准确性好，灵敏度高。但由于操作繁琐，成本昂贵，多为破坏性鉴别等原因，普及性存在一定问题。近年来，随着化学计量学的发展，具有快速、高通量、经济等方面优势的光谱法受到国内外广泛的重视。拉曼光谱法作为光谱法的一种，具有谱图特征性强、不需要样品处理、非破坏性、非接触性能特点，已经成为了一种重要的药品检测方法。自2010年版《中国药典》将拉曼光谱法作为指导原则收载起，到2015年版修订为理化分析通则方法，再到2020年版的修订，拉曼光谱法在药品研究和药品质量控制中的应用与日俱增。检测方法拉曼光谱法：激光照射在药品上，激发并收集药品的拉曼信号，通过光谱仪对药品光谱图进行分析，可以得到药品所含物质成分的信息。本案例中，我们对盐酸二甲双胍、酚酞、布洛芬三种药品进行了拉曼光谱检测。从谱图可以看出，药品中由于所含成分物质的不同，表现出不同的拉曼光谱。通过对光谱图的分析，可以对药品的成分进行定性定量分析；那么通过光谱识别，可以实现对真假药进行快速甄别。厦门赛纳斯的便携式拉曼光谱仪和全新EC-RAMAN电化学拉曼系统，能够准确、快速的进行药品成分分析，可用于真假药品的现场快速检测。全新EC-RAMAN电化学拉曼系统EC-RAMAN 产品优势：◆宽光谱范围:光谱范围最高可覆盖至3350 cm-1◆785 nm制冷型拉曼光谱，可拥有更加优异的信噪比◆配合独创壳层隔绝表面增强技术，信号放大至百万倍级别◆便携式科研级别拉曼。尺寸小，方便携带。可随时随地提供科研级拉曼研究。◆稳定性强，搭载高稳定激光器、恒温制冷检测器，为高质量光谱采集提供保证。◆完美实现催化过程实时监控，搭载性能优异的电化学工作站，可捕获到催化过程中痕量产物的拉曼信号。使用我司电化学拉曼光谱系统取得代表性科研成果：●Nature，2021，600，81●Nature Energy，2019，4，60●Nature Mater. 2019，18，697●Angew. Chem. Int. Ed，2021，60，9●J. Am. Chem. Soc. 2019，141，12192●Angew. Chem. Int. Ed. 2021，60，5708●Angew. Chem. Int. Ed. 2022，61， e202112749EC-RAMAN 技术参数：

简介制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。从前，制药清洁工艺的设计主要着眼于将药力或毒性最强的活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredients）的残留量降到允许限值（MAC，Maximum Allowable Carryover）以下。美国食品药物管理局（FDA）和医药界的专家们强调风险和工艺管控，以及对验证清洁工艺的充分了解。企业在设计验证清洁工艺时，越来越重视完全可清洁性和主污物识别等概念。1在传统的完全可清洁性（Cleanability）分析中，人们将各种潜在污物分开，在最差清洁条件（如浓度、温度等条件）下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物，优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定，在清除主污物的同时，所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中，人们把视觉清洁度当做定性度量，用目视来排序2。传统分析受限于时间和资源，无法提供足够的取样频率，排序依赖于视觉等主观因素。为了克服上述缺点，我们设计出了全新的可清洁性研究，用Sievers M9总有机碳（TOC）分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗，对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物，帮助企业进行定量分析，设计出行之有效的清洁工艺。对污物进行实时可清洁性分析在分析中，我们采用Sievers M9 TOC分析仪的Turbo在线运行模式，用低流量取样模块来分析一系列具有代表性的制药污物。Sievers M9的Turbo模式可以进行近乎实时的数据采集，每4秒钟进行一次TOC测量。有了这一独创功能，Sievers M9分析仪能够在清洁设备的同时分析冲洗结果。当此功能同低流量取样模块一起使用时，分析仪能够在最终冲洗量或流量受限的情况下分析冲洗结果。Sievers M9分析仪的标准“集成在线取样系统（iOS，Integrated On-Line Sampling）”的最小流量为30 mL/分钟，低流量取样模块的最小流量为3 mL/分钟。在可清洁性分析中，我们采取以下全新的操作：1用Turbo模式实时测量TOC和电导率，以表征各种污物的冲洗情况。2根据拖尾因子（TF，Tailing Factor）而非简单的冲洗时间来对污物排序。在传统上，拖尾因子属于色谱参数，用于量化分析物同柱子固定相之间造成峰形干扰的相互作用。在可清洁性分析中，我们将拖尾因子用于TOC测量，来识别主污物、优化清洁工艺（见图1）。图1：样品色谱图中显示拖尾因子的排序点方法为了模拟对沾有污物的制药设备的冲洗，Sievers M9便携式TOC分析仪配置了一个6端口和2位阀，和预先沾有污物的2毫升不锈钢样品线圈（见图2a和2b）。将高效液相（HPLC，High Performance Liquid Chromatography）泵连接到阀，将超纯水（UPW，Ultra Pure Water）通过沾有污物的样品线圈泵入M9分析仪进行测量。先将阀旋转到旁路位置（见图2a），使超纯水不流经样品线圈，直接进入M9分析仪的取样模块，以获得超纯水的基线测量值。当超纯水的基线读数稳定后，将阀旋转到运行位置（见图2b），使超纯水流经样品线圈进入分析仪。然后用Turbo模式下的Sievers M9分析仪测量TOC和电导率，得出每种污物的可清洁性结果。图2a：阀的旁路位置 ｜ 图2b：阀的运行位置用此方法分析以下化合物：淀粉乳糖布洛芬牛血清白蛋白（BSA）血红蛋白乙醇（EtOH）结果图3和图4分别显示了测试的6种化合物的实时低流量可清洁性TOC和电导率值。图4中右上角的放大部分是低浓度电导率曲线。根据TOC拖尾因子，从最差到最好可清洁性的污物排序如表1所示。图3：Sievers M9分析仪在Turbo模式下测得的TOC图4：Sievers M9分析仪在Turbo模式下测得的电导率表1：根据拖尾因子排列污物分析结果显示，在测试的6种污物中，清洁性最差的主污物是血红蛋白（见表1）。如果采用传统的清洁工艺设计，会将布洛芬设别为毒性或药力最强的污物，会围绕着减少或清除布洛芬来设计清洁工艺，而忽略其它种污物的存在。分析表明，在测试的所有污物中，布洛芬最容易清除。如果采用传统的清洁工艺设计，就无法将其它污物降至最低水平，因而很难通过工艺验证。结论随着美国食品药品管理局和制药界专家越来越重视对工艺的充分控制和了解，将污物的可清洁性纳入清洁工艺设计的考虑之中就变成重中之重。通过可清洁性分析来识别主污物，决定了到能否设计出强有力的、行之有效的清洁工艺。在可清洁性分析中采用TOC测量等非专属方法，能够有效地定量识别清洁性最差的主污物。在用非专属方法进行清洁验证和确认时，还可以通过监测活性药物成分、清洁剂、降解物、赋形剂、以及其它污染物来控制和了解工艺。高效液相（HPLC）等特定方法只能提供单一活性药物成分或特定分析物的信息，无法提供清洁工艺的全面信息。此项分析展示了成功地使用Turbo模式下的Sievers M9 TOC分析仪以低流量和在线运行模式来实时测量TOC和电导率，实时分析污物的可清洁性。此项分析还将拖尾因子应用到污物排序，成功地设别出清洁性最差的主污物。Sievers分析仪系列产品为您的清洁应用需求，提供完整的TOC分析解决方案。参考文献“Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices.” U.S. FDA Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP), fda.gov, www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf. Accessed 15 May 2018.Jordan, Kelly, et al. “Cleanability of Pharmaceutical Soils from Different Materials of Construction.” Pharmaceutical Technology, vol. 38, no. 7, 2 July 2014, www.pharmtech.com/cleanability-pharmaceutical-soils-different-materials-construction. Accessed 15 May 2018.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p　　7月4日，一起食品安全案件引起公安机关高度重视：广州番禺警方在“飓风2020”专项行动中查处了一批非法凉茶店铺。在这起案件中，不法商户为了牟利，在凉茶里“非法添加西药”成分，对广大消费者的身体健康造成了危害。这些药物成分包括“甲硝唑”、“对乙酰氨基酚”、“氯苯那敏”、“布洛芬”、“马来酸氯苯那敏”等。根据《中华人共和国食品安全法》第三十八条的规定，生产经营的食品中不得添加药品，这些商家的行为已经涉嫌生产销售有毒有害食品罪。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e7571889-2320-467d-9778-1a51af07c8b0.jpg" title="01.jpg" alt="01.jpg" width="600" height="400" border="0" vspace="0"//pp　　strong凉茶里为什么 “非法添加西药”?/strong/pp　　不法商家为何要在售卖的凉茶中加入“甲硝唑”这类西药呢?原来在很多民众的心目中，凉茶不仅仅是一种历史悠久的日常饮品，更是具有清热解毒、祛火除湿等医疗保健功效。强化凉茶的保健功效对于促进其产品销售至关重要。而上述案件中这些西药成分恰好具有这类功效。/pp　　如甲硝唑是一种用于治疗细菌性牙龈肿痛的药物，而牙龈肿痛恰好是许多民众心中“上火”的主要症状，对乙酰氨基酚和布洛芬是常见止痛药，可缓解头痛、肌肉痛、关节痛等症状，与凉茶清热降火的功效相似。不法商家在凉茶中添加上述药物，可以使消费者快速感受到消除肿痛或快速止痛的效果，从而误认为是凉茶起到了祛火的效果，更愿意购买和饮用这样的凉茶。殊不知这所谓保健功效其实是商家在凉茶中加入了西药成分。/pp　　strong喝了“有毒凉茶”有什么害处?/strong/pp　　“甲硝唑”、“对乙酰氨基酚”等确实是生活中常见药物，在医生指导和剂量控制下可治疗特定疾病。但是消费者在不知情的情况下饮用“有毒凉茶”大量服用这些药物，实际上没有任何剂量控制，长期如此将会引发药物副作用，进而造成无法挽回的健康危害。例如，过量服用甲硝唑将导致食欲不振、恶心、呕吐、腹痛及腹泻等症状，甚至造成心脏病变。如前所述，我国食品安全法明确规定食品中不得添加药物，添加了西药成分的凉茶实际上是一种有毒有害食品。/pp　　strong凉茶中药物成分如何检测?/strong/pp　　在警方办案过程中，“有毒凉茶”的鉴别主要依靠专业的第三方检测机构对样品进行测试。目前甲硝唑、对乙酰氨基酚、布洛芬、氯苯那敏等的检测以高效液相色谱-质谱检测技术为主(详见《BJS 201713 饮料、茶叶及相关制品中对乙酰氨基酚等59种化合物的测定》及《GBT 22982-2008牛奶和奶粉中甲硝唑、洛硝哒唑、二甲硝唑及其代谢物残留量的测定液相色谱-串联质谱法》)，通常样品前处理及检测总时长约2小时，而送样检测这一过程则需耗时3天到一周不等。/pp　　此外，该技术需要实验室大型仪器，检测成本高昂，流程复杂，仅能在少数有资质的实验室由专业人员操作。换言之，送样和检测流程是目前制约案件侦查进度的主要因素。/pp　　strong拉曼现场快速鉴别“有毒凉茶”！/strong/pp　　凉茶行业面临的一个现实问题是，行业缺乏行之有效的规范，急需立标。在侦查过程中如果采用现场快检方法辅助判断，可显著节约办案时间和检测成本，实现对相关食品安全犯罪的快速打击。/pp　　针对凉茶快速检测的现状，北京鉴知技术有限公司开发了茶饮料中非法添加西药的光谱快速筛查技术。从样品采集到得到测试结果，整个测试过程仅需5分钟，操作简单快速，灵敏准确。测试所需的拉曼光谱检测设备RS3000食品安全检测仪是一款便携化设计的现场快检仪器，可在食品安全快检车或快检实验室使用，适用于现场快速筛查的应用场景，帮助警方或监管人员快速鉴别凉茶中的西药成分，实现凉茶不法商家的快速打击。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 315px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/0a727e45-666e-4b01-bafb-467003f68ce5.jpg" title="03.jpg" alt="03.jpg" width="450" height="315" border="0" vspace="0"//pp　　通过含非法添加西药的凉茶及合格凉茶的测试对比发现，使用RS3000可自动鉴别两种样品，并能在含非法添加的凉茶样品中清晰的检测出842、1194、1366、1386 cm-1等位置的甲硝唑光谱特征峰，而在合格凉茶中则没有上述4个特征峰。这一测试结果有效说明该技术可以快速高效筛查凉茶样品中的非法添加药物成分，区分合格样品和违法样品。如果将该技术应用于警方现场执法，将显著提高办案效率和针对性。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104114/C309628.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 232px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/bf07a672-875b-4016-8bc5-795ef429d2be.jpg" title="04.png" alt="04.png" width="250" height="232" border="0" vspace="0"//a /pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104114/C309628.htm" target="_blank"strongRS3000 食品安全检测仪/strong/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 225px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8a79713e-c01c-45f7-a075-bee7311eeb86.jpg" title="05.png" alt="05.png" width="250" height="225" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strongRS1000FS 手持式食品安全检测仪/strong/pp　　除此之外，鉴知的拉曼技术还可检测保健食品中安眠药、壮阳药、降血糖药等30余种可能非法添加的药物。据悉,目前RS3000 食品安全检测仪和RS1000FS 手持式食品安全检测仪已在多地警方部署使用。/pp style="text-align: right "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "（北京鉴知技术有限公司）/span/p

2011年11月3日，台澎金马单独关税区发布G/SPS/N/TPKM/242号通报：拟修订吡虫清、氟唑虫清、毒死蜱、噻虫胺、乙螨唑、喹螨醚、氟啶虫酰胺、氟虫脲、氟吡菌胺、吡虫啉、双炔酰菌胺、霜霉威盐酸盐、螺虫乙酯、噻虫嗪、布洛芬在水果、蔬菜、谷物中的最大残留限量。　　该通报的批准日期、发布日期、拟生效日期待定，意见反馈截至日期为2012年1月3日。　　更多详情参见：　　http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/TPKM/11_3693_00_x.pdf

潮起海之南，筑梦自贸港！由中国化学会高压化学专业委员会和海南大学联合主办的“中国化学会第3届全国高压化学学术研讨会”，将于2024年3月1日-3日在海南省海口市召开。作为本届活动赞助商，湖北洛克泰克仪器股份有限公司（RTK）将亮相大会，展示近年来洛克泰克（RTK）在高温高压装置领域的技术成果和应用案例，涉及大腔体静高压技术、超硬材料合成技术以及高温高压装置在“深地、深海、深空”领域的技术理念。近年来，我国高压科学研究发展迅速，高压科学技术在现代社会发挥着重要作用，高温高压装置作为高压科学实验的重要载体，实助力新型材料研究、化学反应与合成、地球科学探索等领域研究创新。作为国内领先的高温高压设备全方案提供商，湖北洛克泰克仪器股份有限公司（RTK）始终坚持自主创新，精耕高温高压领域11年，先后开发了100吨、300吨活塞圆筒装置，1000吨，1500吨大腔体压机，实现了该领域的全面国产替代，稳定的货期与周到的服务，保障中国科研单位顺利推进课题项目，避免了国外厂商禁售断供“卡脖子”的风险。（Walker/Kawai/Dia大腔体压机）（RTK-PC-2高温高压活塞圆筒装置）相约，是梦想的开始；携手，是力量的汇聚！湖北洛克泰克仪器股份有限公司诚挚邀请，与您相约美丽的海南。湖北洛克泰克仪器股份有限公司（RTK）展位号6号，欢迎您的光临！

近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心-合肥合源医药科技股份有限公司创新靶向药物联合实验室挂牌成立，这标志双方合作走向实质深入。　　中科院强磁场科学中心研究员刘青松带领的药物学研究团队和合肥合源医药科技股份有限公司为推动精准靶向药物的研究，提升药物学研究的国际竞争力，双方确定携手合作，共同成立&ldquo 创新靶向药物联合实验室&rdquo 。　　目标明确、合作共赢　　从2012年实验室成立以来，随着刘青松带领的科研团队快速的进展，目前已经在B细胞淋巴癌、前列腺癌、结直肠癌，急性白血病，非小细胞肺癌等领域有一批抑制剂相继问世，一批临床上迫切需要的科研成果有转移转化的需求，迫切需要可以提供产业化开发研究的合作伙伴。　　在此背景下，刘青松团队于2015年与合肥合源药业签订了合作协议。协议中成立联合实验室的立项原则明确规定&ldquo 联合实验室研究课题鼓励应用创新性、技术原创性研究&rdquo 、&ldquo 联合实验室将致力于科学研究、服务于生命健康&rdquo 。联合实验室将以靶向抗癌药物领域的相关研究作为工作重点，双方初期主要致力于创新靶向药物的发现研究，发挥各自资源优势，分工合作，以血液癌症和肺癌等疾病为目标，打通药物研发过程中从实验室到临床研究的通道，加快一系列&ldquo 面向国民经济主战场&rdquo 科研成果的转化。以后再根据双方需要扩展到其他领域。　　强强联合、优势互补　　强磁场科学中心青年千人刘青松研究团队以生命健康为出发点，以肿瘤精准治疗为目标，以转化医学为实施手段，建设成功了以高通量为特色的蛋白层次核磁筛选系统、计算机高通量虚拟筛选系统和常规细胞层次高通量/高内涵筛选系统的药物开发和测试硬件体系 近几年来，快速开发了研究肿瘤精准治疗所需的单基因依赖性的全细胞筛选库软件体系 建立了不同组织来源和基因背景的癌症细胞系库 构建了包含商业小分子药物和自行设计合成的新型小分子药物库。　　合肥合源医药科技股份有限公司拥有新药研究技术集成化开发服务平台，有着丰富的药物研发经验，可从事合成工艺研究，制剂研究、安全性评价研究、药代动力学研究及临床研究等多个领域，贯穿新药研发全过程，可以面向全球制药公司提供&ldquo 一站式&rdquo 的系统解决方案，旨在保证质量的前提下，经济有效地加速新药研发进程。合源技术服务获批上市品种包括阿奇霉素分散片、利巴韦林片、布洛芬缓释胶囊等113个，自主研发获批上市品种包括泛硫乙胺片4个。其合作伙伴包括哈药集团、华素制药等公司。　　双方秉承&ldquo 协同创新、合作共赢&rdquo ，共同为生命健康事业服务。合作目标是在研究院所和药企间建立共赢机制，通过联合研究和合作项目进行共同创新，促进药学研究的发展。

在医药领域，每一份子微小节关乎生命安全与健康，水分含量的精确测定尤为关键。卡尔费休水分仪，作为行业黄金标准，其精准、高效特性在医药品控中不可或缺。本指南旨在为医药界精选卡尔费休水分仪的选购要素，助力您做出明智抉择。 一、卡尔费休原理 卡尔费休水分测定法，已被很多国际标准，如ISO，ASTM，DIN，BS，和JIS等公认为准确性最高的方法，该方法适用于各种物质水分含量的测定。因此，应用其原理的卡尔费休水分测定仪具有广泛的应用范围，适用于固体、液体和气体样品。医药行业偏爱其精确度高、适用范围广，因此，卡尔费休水分测定仪是制药企业测量样品水分含量的必选设备之一。 二、医药行业需求分析 &bull 原料药：原辅料、活性成分需严格水分控制，影响稳定性、有效期。&bull 中间体：生产过程监控，水分控制是关键，确保反应效率和成品质量。&bull 成品药：如片剂、注射剂、胶囊，水分关乎安全性，严格控制防变质控。 三、选购要点 1.精度与范围：选择测量分辨率0.01ug级别，覆盖医药广泛需求。2.自动化：多工位、自动进样、自动滴定，提高效率，减少误差。3.兼容性：支持多种样品类型，固体、液体、气体、粉末，满足医药多样性。4.软件：数据处理能力强，自动生成报告，支持LIMS兼容，便于合规记录。5.安全与认证：符合医药标准如GMP、GLP规范，确保安全、质量体系可靠。6.服务：售前售后支持，快速响应、定期校准、培训，保证长期使用无忧。 四、推荐型号示例 1、AKF-CAS6多工位全自动水分测定仪 适合医药全链，多工位、自动，精度高，满足批量检测2、AKF-V6卡尔费休水分测定仪 ■医药用溶剂：冰乙酸■原料与辅料：六水合氯化镁、聚维酮K30、乳糖、淀粉软胶囊壳■成品药：阿莫西林颗粒、布洛芬胶囊、钙片、酒石酸氢胆碱、软胶囊3、AKF-CH6微量水分测定仪 ■手术缝合线：PLA、PGA、PVA■冻干粉：蛋白类冻干、血清类冻干等■体外诊断试剂：钆布醇、依替菲宁■原料与辅料：硬胶囊壳■医用胶：502/5044、AKF-IS2020V不溶性固体卡氏水分测定仪 ■眼药水：地夸磷索5、AKF-C6卡尔费休水分测定仪 ■医药用溶剂：甲苯、乙腈、三氯甲烷 选择卡尔费休水分仪，是医药质控的基石，关乎安全与效率。依据本指南，细究其性能、需求，匹配度身定制，方能选得宜器，为医药品质护航。医药前行，每一滴定，精准，安全，始于明智选。

以智能手机为中心的创意类配件正在变得无所不能，它们可以是可穿戴设备、智能家居产品，最新的趋势则是医疗健康类应用。近日，一款名为&ldquo SCiO&rdquo 的手持扫描仪登陆Kickstarter众筹平台开始集资，售价150美元(约合人民币940元)，能够扫描各种材料的分子信息，并通过智能手机应用进行分析，生成食物和药品的成分报告，让用户自行掌握食品、药品健康。如果一切顺利，它将在2015年正式上市销售。　　如何工作：基于光谱扫描　　SCiO实际上是一个内置了光谱传感器的小巧扫描仪，通过LED光源来扫描物体，促进分子振动，通过波长反应数据来进行检测。数据的反馈也非常方便，SCiO创建了一个云数据库，能够对上传数据进行比对，最终通过应用程序呈现给用户一个准确的数据。　　在实际测试中，我们尝试扫描一块奶酪，手机端应用程序检测出了奶酪包含的脂肪、碳水化合物、蛋白质和热量等物质，非常方便。这听上去像是科幻小说，但是显然具有很大的实用价值。　　SCiO的不足：扫描精准度和数据库构建　　需要注意的是，当我们使用SCiO扫描西红柿时，传感器并不能识别它，所以无法生成一个标准的西红柿养分信息。相对来说，扫描蛋白质是最困难的，其次是碳水化合物，脂肪则是最为简单的，但传感器目前还无法完美解决类似西红柿果肉这样的类透明材质，这是需要下一步解决的问题。　　当然，SCiO还是具有很大潜力的，研发人员表示，最终成品将具备识别生熟、变质的功能，通过建立强大的数据库，甚至可以识别出包含不良添加剂的牛奶(如臭名昭彰的三聚氰胺)。当然，我们认为如果SCiO要做到精准、权威，不仅仅要在传感器上下功夫，数据也不能仅仅来源于用户收集，还需要一个经过权威机构认证的资质，这是开发人员可以努力的方向。　　除了食物还可以扫描什么?　　显然，食物的材质扫描可能是SCiO最广泛的前景之一，同时衍生出热量追踪、食谱建议等一系列应用。那么除此之外，SCiO是否还具有别的潜力呢?答案是肯定的。传感器实际上可以分析各种材质，只是金属和类透明材质不易分析。　　举个例子，你还可以使用SCiO来分析药品。我们在测试中使用了常见的止痛药布洛芬药丸，并选择了一个知名品牌和一个杂牌。SCiO能够精准扫描出两个药丸的品牌、药物含量等，具有一定实用价值。　　在未来， SCiO公司还计划开发软件API，让第三方人员能够添加更多数据库，帮助消费者来扫描更多产品，包括检测酒品的酒精含量、化妆品成分、奢侈品真伪等等。　　光谱类扫描仪的竞争已经开始　　SCiO并不是市场中唯一采用了光谱扫描概念的产品。此前，一款名为TellSpec的设备已经在去年11月完成了Indiegogo集资活动，显然，光谱扫描仪大战一触即发。SCiO的两代原型和最终成品　　当然，作为一种新型的智能手机配件，光谱扫描仪还有很长的路要走。让用户自主扫描、检测食物、药品甚至是日常消费品的材质，是颇具市场潜力的一种产品属性 但与运动监测设备一样，消费者可能需要更精准的传感器、更全面并经过认证的数据库，来保证检测结果的准确性。SCiO公司表示，他们的愿景是在每一个智能手机、可穿戴设备甚至是物联网设备中集成传感器，创造一种无缝式的检测物体材质的开放平台，从而改变人类的生活。

GB18883 中华人民共和国国家标准室内空气质量标准　　1、范围　　本标准规定了室内空气质量参数及检验方法。　　本标准适用于住宅和办公建筑物。　　2、规范性引用文件　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。　　GB 6921-86 大气飘尘浓度测定方法 重量法　　GB 9801-88 空气质量 一氧化碳的测定 非分散红外法　　GB 11737-89 居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检验标准方法 气相色谱法　　GB 12372-90 居住区大气中二氧化氮检验标准方法 改进的 Saltzman 法　　GB/T 14679-93 空气质量 氨的测定 次氯酸钠 - 水杨酸分光光度法　　GB/T 14669-93 空气质量 氨的测定 离子选择电极法　　GB/T 14582-93 环境空气中氡的标准测量方法　　GB 14677-93 空气质量 甲苯、二甲苯、苯乙烯的测定 气相色谱法　　GB/T 15262-94 环境空气 二氧化硫的测定 甲醛吸收 - 副玫瑰苯胺分光光度法　　GB/T 15435-1995 环境空气 二氧化氮的测定 Saltzman 法　　GB/T 15438-1995 环境空气 臭氧的测定 紫外光度法　　GB/T 15439-1995 环境空气 苯并 [a] 芘测定 高效液相色谱法　　GB/T 15516-1995 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法　　GB/T 16128-1995 居住区大气中二氧化硫卫生检验标准方法 甲醛溶液吸收 - 盐酸副玫瑰苯胺分光光度法　　GB/T 16129-1995 居住区大气中甲醛卫生检验标准方法 分光光度法　　GB/T 16146-1995 住房内氡浓度控制标准　　GB/T 16147-1995 空气中氡浓度的闪烁瓶测量方法　　GB/T 17095-1997 室内空气中可吸入颗粒物卫生标准　　GB/T 18204.18-2000 公共场所室内新风量测定方法—示踪气体法　　GB/T 18204.23-2000 公共场所空气中一氧化碳检验方法　　GB/T 18204.24-2000 公共场所空气中二氧化碳检验方法　　GB/T 18204.25-2000 公共场所空气中氨检验方法　　GB/T 18204.26-2000 公共场所空气中甲醛测定方法　　GB/T 18204.27-2000 公共场所空气中臭氧检验方法　　5 室内空气质量检验　　5.1 室内空气中各种化学污染物采样和检验方法见附录 A 和附录 B 。　　5.2 室内空气中苯浓度的测定方法见附录 C 。　　5.3 室内空气中总挥发性有机物( TVOC )的检验方法见附录 D 。　　5.4 室内空气中细菌总数检验方法见附录 E 。　　5.5 室内热环境参数的检验方法见附录 F 。　　附录 A　　(规范性附录)　　室内空气采样技术导则　　1、范围　　本导则在进行室内空气污染物监测时，对采样点位，采样高度，采样时间和频率，以及采样方法和质量保证措施等项做出规定。 本导则作为《室内空气质量标准》配套的空气采样技术的指导原则，适用于《室内空气质量标准》中所规定的各种化学污染物的采样。　　2、选点要求　　2.1 采样点的数量：采样点的数量根据监测室内面积大小和现场情况而确定，以期能正确反映室内空气污染物的水平。原则上小于 50m 2 的房间应设 1~3 个点 50~100m 2 设 3~5 个点 100m 2 以上至少设 5 个点。在对角线上或梅花式均匀分布。　　2.2 采样点应避开通风口，离墙壁距离应大于 0.5m 。　　2.3 采样点的高度：原则上与人的呼吸带高度相一致。相对高度 0.5m~1.5m 之间。　　3、采样时间和频率　　采样前至少关闭门窗 4 小时。日平均浓度至少连续采样 18 小时， 8 小时平均浓度至少连续采样 6 小时， 1 小时平均浓度至少连续采样 45 分钟。　　4、采样方法和采样仪器　　根据污染物在室内空气中存在状态，选用合适的采样方法和仪器，用于室内的采样器的噪声应小于 50dB 。具体采样方法应按各个污染物检验方法中规定的方法和操作步骤进行。　　5、采样的质量保证措施　　5.1 气密性检查：有动力采样器在采样前应对采样系统气密性进行检查，不得漏气。　　5.2 流量校准：采样系统流量要能保持恒定，采样前和采样后要用一级皂膜计校准采样系统进气流量，误差不超过 5% 。　　采样器流量校准：在采样器正常使用状态下，用一级皂膜计校准采样器流量计的刻度，校准 5 个点，绘制流量标准曲线。记录校准时的大气压力和温度。　　5.3 空白检验：在一批现场采样中，应留有两个采样管不采样，并按其他样品管一样对待，作为采样过程中空白检验，若空白检验超过控制范围，则这批样品作废。　　5.4 仪器使用前，应按仪器说明书对仪器进行检验和标定。　　5.5 在计算浓度时应用下式将采样体积换算成标准状态下的体积：　　式中 V 0 —换算成标准状态下的采样体积， L 　　V —采样体积， L 　　T 0 —标准状态的绝对温度， 273K 　　T —采样时采样点现场的温度( t )与标准状态的绝对温度之和，( t+273 ) K 　　P 0 —标准状态下的大气压力， 101.3kPa 　　P —采样时采样点的大气压力， kPa 。　　5.6 每次平行采样，测定之差与平均值比较的相对偏差不超过 20% 。　　6、记录和报告　　采样时要对现场情况、各种污染源、采样日期、时间、地点、数量、布点方式、大气压力、气温、相对湿度、风速以及采样者签字等做出详细记录，随样品一同报到实验室。　　附录 B　　(规范性附录)　　室内空气中各种参数的检验方法 *　　污染物 检验方法 来源　　(1) 二氧化硫 SO 2 甲醛溶液吸收 —— 盐酸副玫瑰苯胺分光光度法 ( 1 ) GB/T 16128-1995　　( 2 ) GB/T 15262-94　　(2) 二氧化氮 NO 2 改进的 Saltzaman 法 ( 1 ) GB/ 12372-90　　( 2 ) GB/T 15435-1995　　(3) 一氧化碳 CO ( 1 )非分散红外法　　( 2 )不分光红外线气体分析法 、气相色谱法 、汞置换法 ( 1 ) GB 9801-88　　, SPAN style="FONT-SIZE: 9pt COLOR: #666666 FONT-FAMILY: 宋体 mso-ascii-font-family: 'Times New Roman' mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'"( 2 ) GB/T 18204.23-2000　　(4) 二氧化碳 CO 2 ( 1 )不分光红外线气体分析法　　( 2 )气相色谱法　　( 3 )容量滴定法 GB/T 18204.24-2000　　(5) 氨 NH3 ( 1 )靛酚蓝分光光度法　　纳氏试剂分光光度法　　( 2 )离子选择电极法　　( 3 )次氯酸钠—水杨酸分光光度法 ( 1 ) GB/T 18204.25-2000　　( 2 ) GB/T 14669-93　　( 3 ) GB/T 14679-93　　(6) 臭氧 0 3 ( 1 )紫外光度法　　( 2 )靛蓝二磺酸钠分光光度法 ( 1 ) GB/T 15438-1995　　( 2 ) GB/T 18204.27-2000　　(7) 甲醛 HCHO • AHMT 分光光度法　　• 酚试剂分光光度法　　气相色谱法　　( 3 )乙酰丙酮分光光度法 ( 1 ) GB/T 16129-95　　( 2 ) GB/T 18204.26-2000　　( 3 ) GB/T 15516-95　　(8) 苯 C 6 H 6 气相色谱法 • 附录 C　　( 2 ) GB 11737-89　　( 9 ) 甲苯 C 7 H 8 、　　二甲苯 C 8 H 10 气相色谱法 GB 14677-93　　(10) 苯并 [a] 芘　　B(a)P 高压液相色谱法 GB/T 15439-1995　　(11) 可吸入颗粒　　PM10 撞击式 —— 称重法 GB/T 17095-1997　　(12) 总挥发性有机物　　TVOC 气相色谱法 附录 D　　(13) 细菌总数 撞击法 附录 E　　(14) 温度、相对湿度、空气流速 热环境参数的检验方法 附录 F　　(15) 新风量 示踪气体法 GB/T18204.18-2000　　(16) 氡 Rn ( 1 )空气中氡浓度的闪烁瓶测量方法　　( 2 )环境空气中氡的标准测量方法 ( 1 ) GB/T 16147-1995　　( 2 ) GB/T 14582-93　　* 注：检验方法中( 1 )法为仲裁法。　　附录 C　　(规范性附录)　　空气中苯浓度的测定　　(毛细管气相色谱法)　　1、方法提要　　1.1 相关标准和依据　　本方法主要依据 GB 11737-89 居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检验标准方法—气相色谱法。　　1.2 原理：空气中苯用活性炭管采集，然后用二硫化碳提取出来。用氢火焰离子化检测器的气相色谱仪分析，以保留时间定性，峰高定量。　　1.3 干扰和排除：空气中水蒸汽或水雾量太大，以至在碳管中凝结时，严重影响活性炭的穿透容量和采样效率。空气湿度在 90% 时，活性炭管的采样效率仍然符合要求。空气中的其他污染物干扰，由于采用了气相色谱分离技术，选择合适的色谱分离条件可以消除。　　2、适用范围　　2.1 测定范围：采样量为 20L 时，用 1ml 二硫化碳提取，进样 1μl ，测定范围为 0.05~10 mg/m 3 。　　2.2 适用场所：本法适用于室内空气和居住区大气中苯浓度的测定。　　3、试剂和材料　　3.1 苯：色谱纯。　　3.2 二硫化碳：分析纯，需经纯化处理，保证色谱分析无杂峰。　　3.3 椰子壳活性炭： 20~40 目，用于装活性炭采样管。　　3.4 纯氮： 99.99% 。　　4、仪器和设备　　4.1 活性炭采样管：用长 150mm ，内径 3.5~4.0mm ，外径 6mm 的玻璃管，装入 100mg 椰子壳活性炭，两端用少量玻璃棉固定。装好管后再用纯氮气于 300~350 ℃温度条件下吹 5~10min ，然后套上塑料帽封紧管的两端。此管放于干燥器中可保存 5 天。若将玻璃管熔封，此管可稳定三个月。　　4.2 空气采样器：流量范围 0.2~1L/min ，流量稳定。使用时用皂膜流量计校准采样系统在采样前和采样后的流量。流量误差应小于 5% 。　　4.3 注射器： 1ml 。体积刻度误差应校正。　　4.4 微量注射器： 1μl ， 10μl 。体积刻度误差应校正。　　4.5 具塞刻度试管： 2ml 。　　4.6 气相色谱仪：附氢火焰离子化检测器。　　4.7 色谱柱： 0.53mm × 30mm 宽径非极性石英毛细管柱。　　5、采样和样品保存　　在采样地点打开活性炭管，两端孔径至少 2mm ，与空气采样器入气口垂直连接，以 0.5L/min 的速度，抽取 20L 空气。采样后，将管的两端套上塑料帽，并记录采样时的温度和大气压力。样品可保存 5 天。　　6、分析步骤　　6.1 色谱分析条件：由于色谱分析条件常因实验条件不同而有差异，所以应根据所用气相色谱仪的型号和性能，制定能分析苯的最佳的色谱分析条件。　　6.2 绘制标准曲线和测定计算因子：在与样品分析的相同条件下，绘制标准曲线和测定计算因子。　　6.2.1 用标准溶液绘制标准曲线：于 5.0ml 容量瓶中，先加入少量二硫化碳，用 1μL 微量注射器准确取一定量的苯( 20 ℃时， 1μl 苯重 0.8787mg )注入容量瓶中，加二硫化碳至刻度，配成一定浓度的储备液。临用前取一定量的储备液用二硫化碳逐级稀释成苯含量分别为 2.0 、 5.0 、 10.0 、 50.0μg/ml 的标准液。取 1μL 标准液进样，测量保留时间及峰高。每个浓度重复 3 次，取峰高的平均值。分别以 1μL 苯的含量( μg/ml )为横坐标( μg )，平均峰高为纵坐标( mm )，绘制标准曲线。并计算回归线的斜率，以斜率的倒数 Bs[μg/mm] 作样品测定的计算因子。　　6.3 样品分析：将采样管中的活性炭倒入具塞刻度试管中，加 1.0ml 二硫化碳，塞紧管塞，放置 1h ，并不时振摇。取 1μl 进样，用保留时间定性，峰高( mm )定量。每个样品作三次分析，求峰高的平均值。同时，取一个未经采样的活性炭管按样品管同时操作，测量空白管的平均峰高( mm )。　　7、结果计算　　7.1 将采样体积按式( 1 )换算成标准状态下的采样体积　　式中 c —空气中苯或甲苯、二甲苯的浓度， mg/m 3 　　h —样品峰高的平均值， mm 　　h ' —空白管的峰高， mm 　　B s —由 6.2.1 得到的计算因子， μg/mm 　　E s —由实验确定的二硫化碳提取的效率 　　V 0 —标准状况下采样体积， L 。　　8、方法特性　　8.1 检测下限：采样量为 20L 时，用 1ml 二硫化碳提取，进样 1μl ，检测下限为 0.05mg/m 3 。　　8.2 线性范围： 10 6 。　　8.3 精密度：苯的浓度为 8.78 和 21.9μg/ml 的液体样品，重复测定的相对标准偏差 7% 和 5% 。　　8.4 准确度：对苯含量为 0.5 ， 21.1 和 200μg 的回收率分别为 95% ， 94% 和 91% 。　　附录 D　　(规范性附录)　　室内空气中总挥发性有机物( TVOC )的检验方法　　(热解吸 / 毛细管气相色谱法)　　1、方法提要　　1.1 相关标准和依据　　ISO 16017-1 “Indoor ， ambiant and workplace air — Sampling and analysis of volatile organic compounds by sorbent tube/thermal desorption/capillary gas chromatography — part 1 ： pumped sampling”　　1.2 原理　　选择合适的吸附剂( Tenax GC 或 Tenax TA )，用吸附管采集一定体积的空气样品，空气流中的挥发性有机化合物保留在吸附管中。采样后，将吸附管加热，解吸挥发性有机化合物，待测样品随惰性载气进入毛细管气相色谱仪。用保留时间定性，峰高或峰面积定量。　　1.3 干扰和排除　　采样前处理和活化采样管和吸附剂，使干扰减到最小 选择合适的色谱柱和分析条件，本法能将多种挥发性有机物分离，使共存物干扰问题得以解决。　　2、适用范围　　2.1 测定范围：本法适用于浓度范围为 0.5 m g/m 3 ~100mg/m 3 之间的空气中 VOC S 的测定。　　2.2 适用场所：本法适用于室内、环境和工作场所空气，也适用于评价小型或大型测试舱室内材料的释放。　　3、试剂和材料　　分析过程中使用的试剂应为色谱纯 如果为分析纯，需经纯化处理，保证色谱分析无杂峰。　　3.1 VOC S ：为了校正浓度，需用 VOC S 作为基准试剂，配成所需浓度的标准溶液或标准气体，然后采用液体外标法或气体外标法将其定量注入吸附管。　　3.2 稀释溶剂：液体外标法所用的稀释溶剂应为色谱纯，在色谱流出曲线中应与待测化合物分离。　　3.3 吸附剂：使用的吸附剂粒径为 0.18~0.25mm ( 60~80 目)，吸附剂在装管前都应在其最高使用温度下，用惰性气流加热活化处理过夜。为了防止二次污染，吸附剂应在清洁空气中冷却至室温，储存和装管。解吸温度应低于活化温度。由制造商装好的吸附管使用前也需活化处理。　　3.4 纯氮： 99.99% 。　　4、仪器和设备　　4.1 吸附管：是外径 6.3mm 内径 5mm 长 90mm 内壁抛光的不锈钢管，吸附管的采样入口一端有标记。吸附管可以装填一种或多种吸附剂，应使吸附层处于解吸仪的加热区。根据吸附剂的密度，吸附管中可装填 200~1000mg 的吸附剂，管的两端用不锈钢网或玻璃纤维毛堵住。如果在一支吸附管中使用多种吸附剂，吸附剂应按吸附能力增加的顺序排列，并用玻璃纤维毛隔开，吸附能力最弱的装填在吸附管的采样人口端。　　4.2 注射器：可精确读出 0.1 m L 的 10 m L 液体注射器 可精确读出 0.1 m L 的 10 m L 气体注射器 可精确读出 0.01mL 的 1mL 气体注射器。　　4.3 采样泵：恒流空气个体采样泵，流量范围 0.02~0.5L/min ，流量稳定。使用时用皂膜流量计校准采样系统在采样前和采样后的流量。流量误差应小于 5% 。　　4.4 气相色谱仪：配备氢火焰离子化检测器、质谱检测器或其他合适的检测器。　　色谱柱：非极性(极性指数小于 10 )石英毛细管柱。　　4.5 热解吸仪：能对吸附管进行二次热解吸，并将解吸气用惰性气体载带进入气相色谱仪。解吸温度、时间和载气流速是可调的。冷阱可将解吸样品进行浓缩。　　4.6 液体外标法制备标准系列的注射装置：常规气相色谱进样口，可以在线使用也可以独立装配，保留进样口载气连线，进样口下端可与吸附管相连。　　5、采样和样品保存　　将吸附管与采样泵用塑料或硅橡胶管连接。个体采样时，采样管垂直安装在呼吸带 固定位置采样时，选择合适的采样位置。打开采样泵，调节流量，以保证在适当的时间内获得所需的采样体积( 1~10L )。如果总样品量超过 1mg ，采样体积应相应减少。记录采样开始和结束时的时间、采样流量、温度和大气压力。　　采样后将管取下，密封管的两端或将其放入可密封的金属或玻璃管中。样品可保存 5 天。　　6、分析步骤　　6.1 样品的解吸和浓缩　　将吸附管安装在热解吸仪上，加热，使有机蒸气从吸附剂上解吸下来，并被载气流带入冷阱，进行预浓缩，载气流的方向与采样时的方向相反。然后再以低流速快速解吸，经传输线进入毛细管气相色谱仪。传输线的温度应足够高，以防止待测成分凝结。解吸条件 ( 见表 1) 。　　表 1 解吸条件　　解吸温度 250 ℃ ~325 ℃　　解吸时间 5~15min　　解吸气流量 30~50ml/min　　冷阱的制冷温度 +20 ℃ ~-180 ℃　　冷阱的加热温度 250 ℃ ~350 ℃　　冷阱中的吸附剂 如果使用，一般与吸附管相同， 40~100mg　　载气 氦气或高纯氮气　　分流比 样品管和二级冷阱之间以及二级冷阱和分析柱之间的分流比应根据空气中的浓度来选择　　6.2 色谱分析条件　　可选择膜厚度为 1 ～ 5 m m 50m × 0.22mm 的石英柱，固定相可以是二甲基硅氧烷或 7% 的氰基丙烷、 7% 的苯基、 86% 的甲基硅氧烷。柱操作条件为程序升温，初始温度 50 ℃保持 10min ，以 5 ℃ /min 的速率升温至 250 ℃。　　6.3 标准曲线的绘制　　气体外标法：用泵准确抽取 100 m g/m 3 的标准气体 100ml 、 200ml 、 400ml 、 1L 、 2L 、 4L 、 10L 通过吸附管，制备标准系列。　　液体外标法：利用 4.6 的进样装置取 1~5 m l 含液体组分 100 m g/ml 和 10 m g/ml 的标准溶液注入吸附管，同时用 100ml/min 的惰性气体通过吸附管， 5min 后取下吸附管密封，制备标准系列。　　用热解吸气相色谱法分析吸附管标准系列，以扣除空白后峰面积的对数为纵坐标，以待测物质量的对数为横坐标，绘制标准曲线。　　6.4 样品分析　　每支样品吸附管按绘制标准曲线的操作步骤(即相同的解吸和浓缩条件及色谱分析条件)进行分析，用保留时间定性，峰面积定量。　　7、结果计算　　7.1 将采样体积按式( 1 )换算成标准状态下的采样体积　　式中 V 0 —换算成标准状态下的采样体积， L 　　V —采样体积， L 　　T 0 —标准状态的绝对温度， 273K 　　T —采样时采样点现场的温度( t )与标准状态的绝对温度之和，( t+273 ) K 　　P 0 —标准状态下的大气压力， 101.3kPa 　　P —采样时采样点的大气压力， kPa 。　　7.2 TVOC 的计算　　( 1 )应对保留时间在正己烷和正十六烷之间所有化合物进行分析。　　( 2 )计算 TVOC ，包括色谱图中从正己烷到正十六烷之间的所有化合物。　　( 3 )根据单一的校正曲线，对尽可能多的 VOC S 定量，至少应对十个最高峰进行定量，最后与 TVOC 一起列出这些化合物的名称和浓度。　　( 4 )计算已鉴定和定量的挥发性有机化合物的浓度 S id 。　　( 5 )用甲苯的响应系数计算未鉴定的挥发性有机化合物的浓度 S un 。　　( 6 ) S id 与 S un 之和为 TVOC 的浓度或 TVOC 的值。　　( 7 )如果检测到的化合物超出了( 2 )中 VOC 定义的范围，那么这些信息应该添加到 TVOC 值中。　　7.3 空气样品中待测组分的浓度按( 2 )式计算　　式中 : c —空气样品中待测组分的浓度 , mg /m 3 　　F —样品管中组分的质量 , mg 　　B —空白管中组分的质量 , mg 　　V 0 —标准状态下的采样体积， L 。　　8、方法特性　　8.1 检测下限：采样量为 10L 时，检测下限为 0.5 m g/m 3 。　　8.2 线性范围： 10 6 。　　8.3 精密度：在吸附管上加入 10μg 的混合标准溶液， Tenax TA 的相对标准差范围为 0.4% 至 2.8% 。　　8.4 准确度： 20 ℃、相对湿度为 50% 的条件下，在吸附管上加入 10mg/ml 的正己烷， Tenax TA 、 Tenax GR ( 5 次测定的平均值)的总不确定度为 8.9% 。　　附录 E　　(规范性附录)　　室内空气中细菌总数检验方法　　1、适用范围　　本方法适用于室内空气细菌总数测定。　　2、定义　　撞击法 (impacting method) 是采用撞击式空气微生物采样器采样，通过抽气动力作用，使空气通过狭缝或小孔而产生高速气流 , 使悬浮在空气中的带菌粒子撞击到营养琼脂平板上 , 经 37 ℃、 48h 培养后 , 计算出每立方米空气中所含的细菌菌落数的采样测定方法。　　3、仪器和设备　　3.1 高压蒸汽灭菌器。　　3.2 干热灭菌器。　　3.3 恒温培养箱。　　3.4 冰箱。　　3.5 平皿 ( 直径 9cm) 。　　3.6 制备培养基用一般设备：量筒，三角烧瓶， pH 计或精密 pH 试纸等。　　3.7 撞击式空气微生物采样器。　　采样器的基本要求 :　　(1) 对空气中细菌捕获率达 95 %。　　(2) 操作简单 , 携带方便 , 性能稳定 , 便于消毒。　　4 营养琼脂培养基　　4.1. 成分 :　　蛋白胨 20g　　牛肉浸膏 3g　　氯化钠 5g　　琼脂 15~20g　　蒸馏水 1000ml　　4.2 制法 将上述各成分混合 , 加热溶解 , 校正 pH 至 7.4 ，过滤分装， 121 ℃， 20min 高压灭菌。撞击法参照采样器使用说明制备营养琼脂平板。　　5 操作步骤　　5.1 选择有代表性的房间和位置设置采样点。将采样器消毒 , 按仪器使用说明进行采样。　　5.2 样品采完后，将带菌营养琼脂平板置 36 ± 1 ℃恒温箱中 , 培养 48h ，计数菌落数 , 并根据采样器的流量和采样时间 , 换算成每 m 3 空气中的菌落数。以 cfu/m 3 报告结果。　　附录 F　　　　(规范性附录)　　热环境参数的检验方法　　热环境参数测试的要求、方法和仪器 *　　测试项目 测试范围 准确度 测试方法和仪器　　温度 -10~50 ℃ ± 0.3 ℃ 玻璃温度计(包括干湿球温度计)　　数字式温度计(热电偶、热电阻、半导体式包括数字式湿度计或风速计所附的温度计)　　相对湿度 12%~99% ± 3% 干湿球温度计　　氯化锂露点式湿度计　　电容式数字湿度计　　空气流速 0.01~20m/s ± 5% 热球式电风速计　　热线式电风速计　　* 各种测试仪器的使用方法见仪器的使用说明书。　　HPLC法测定布洛芬糖浆剂的含量　　布洛芬糖浆剂除具有布洛芬片剂的药效外，还具有吸收快、利于儿童服用等特点[1]。但由于布洛芬不溶于水，其糖浆剂中均含有碱性物质以增加其溶解度[2，3]，所以不能再用药典规定的中和法测定布洛芬含量。本文采用HPLC法测定了布洛芬糖浆剂的含量，获得了较满意的结果。　　1　仪器与试药　　日本岛津LC-6A高效液相色谱仪、SPD-6AV紫外检测器、SCL-6B系统控制器、C-R4A数据处理机、LC-6A输液泵。　　布洛芬对照品：山东新华制药厂生产，采用本文色谱条件检查为单一色谱峰，含量为99.80% 布洛芬糖浆剂[3]：自制，标示量为2 %(g.mL-1) 二苯胺(内标)及无水甲醇均为分析纯。　　2　色谱条件　　色谱柱：YWG?C18 4.6 mm×250 mm 流动相：取磷酸二氢钠380 mg与磷酸氢二钠50 mg，加水溶解至1000 mL，用磷酸调pH至3.0，取出250 mL加甲醇750 mL，混匀。流速：1 mL.min-1 检测波长220 nm 进样量20 μL 检测灵敏度：0.01 AUFS。　　3　标准曲线制备　　精密称取二苯胺适量，加无水甲醇配制成0.7 mg.mL-1的溶液，作为内标溶液。另取布洛芬对照品适量，精密称定，加无水甲醇配制成0.27 mg.mL-1的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、5.0mL，分别置于50 mL量瓶中，加入内标溶液1.0 mL，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀，进样20 μL。以对照品与内标的峰面积之比为纵坐标，相应对照品浓度(mg.mL-1)为横坐标，得回归方程： Y=75.5X+0.0136　r=0.9997结果表明，布洛芬溶液浓度在3～30 μg.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系。二苯胺及布洛芬的色谱图图1　二苯胺及布洛芬的色谱图　　1.二苯胺　2.布洛芬　　4　回收实验　　取布洛芬对照品约100 mg，精密称定，定量转移至100 mL量瓶中，按处方加入单糖浆、L-精氨酸、苯甲酸钠、香精，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。精密取上述溶液及内标溶液各1 mL，按“样品测定”项下操作。测得平均回收率为99.89 %，RSD为0.93%，n=6。　　5　样品测定　　取布洛芬糖浆剂约2.5 mL，精密称定，定量转移至50 mL量瓶中，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取上述溶液及内标溶液各1 mL置于50 mL量瓶中，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀，进样20 μL。测得样品的含量为标示量的97.23 %，n=5，RSD为0.89 %。　　6　讨论　　经稳定性试验观察，样品溶液在室温下(约18　℃)放置，每隔2 h测定1次，测至6 h，样品标示百分含量结果的RSD为0.99%，n=3。说明样品溶液较稳定。　　以安定为内标物，效果也较好。但由于笔者想将该法用于布洛芬糖浆剂生物利用度测定，为防止人体内安定类药物的干扰，所以选择二苯胺为内标。　　双甘瞵的HPLC分析条件　　摘要：　　试剂和溶液：　　四丁基硫氢酸胺，　　色谱纯甲醇　　色谱纯磷酸　　AR磷酸二氢钾　　AR水:二次蒸馏水　　双甘瞵标样　　流动相：　　0.05moLKH2PO4，200mL+50mL甲醇+0.5　　色谱柱：Sinochrom ODS-BP 150mmX4.6mm 5um　　流量：1mL/min　　波长：195nm　　柱温：35度。　　HPLC同时测定大黄素和大黄酚的含量　　大黄的有效成分为大黄素、大黄酚、大黄酸、芦荟大黄素、大黄素甲醚及其甙类等蒽醌类成分。有关大黄及其制剂有效成分含量测定方法报道很多，如比色法、薄层-紫外分光光度法、HPLC法等。这里简单介绍一下HPLC法同时测定大黄素和大黄酚含量时的色谱条件、样品处理方法等。　　⑴《中国药典》2005版大黄含量测定项：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 甲醇-0.1%磷酸溶液(85：15)为流动相。检测波长为254nm。对照品为芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚。大黄样品前处理：甲醇回流提取—8%盐酸超声—三氯甲烷回流萃取。　　⑵赵莉，晁若冰测定了大黄通便胶囊中大黄素和大黄酚的含量。色谱条件同⑴。仪器：LC-IOAT vp高效液相色谱仪，SPD-M10A vp光二极管阵列检测器，Class-vp色谱工作站(日本岛津)。用Luna 5 u Cl8(2)柱(150 mm×4.6 mm，ID)，ODS预柱Phenomenex ODS guard cartridge system，4.0mm×3.0mm，ID)。样品先用甲醇回流提取，提取物在2.5 mol/L硫酸溶液中加热水解，再用氯仿提取后进行测定。　　⑶张华，雪秦岚，赵宏科，赵海云采用HPLC测定血脂灵片中大黄素、大黄酚的含量。色谱条件同⑴，检测波长428nm。仪器：高效液相色谱仪(包括P200Ⅱ型高压恒流泵，UV-200Ⅱ型紫外检测器，Echrom98色谱数据处理工作站)，Shim-Pack型C18分析柱(200mm×4.6mm，5μm)　　⑷常军民，高宏，张煊，赵军，堵年生采用HPLC测定枝穗大黄中大黄素和大黄酚的含量。色谱条件同⑴。仪器：美国Waters 2690高效液相色谱仪，Waters 2487双波长检测器，Waters millennium s 色谱工作站(Waters corporation)。　　⑸魏有良，杨志一，霍彬科采用HPLC法测定化症回生片中大黄素和大黄酚的含量。色谱条件同⑴。样品处理：甲醇回流，再上中性氧化铝柱(100-200目，直径1.5cm，3.5g)，先用甲醇洗脱，5%氢氧化钠洗脱，收集盐酸调Ph1-2，乙醚萃取。　　⑹王劲，李洁，马彦，田佩瑶，彭国克采用HPLC法测定中药消毒产品中大黄酚和大黄素的含量。色谱条件：天津特纳Kromasil C18(200mm×4.6mm i.d.，7μ)色谱柱，流动相：φ=0.02mol/L KH2PO4水溶液(H3PO4调pH=3.5)/甲醇=15/85，柱温：室温，流速：1.0mL/min，紫外检测波长：260nm。仪器：美国Waters公司2695高效液相色谱仪(996二极管阵列检测器，MiUennium32色谱管理系统)。　　HPLC法同时测定大黄素和大黄酚的含量时，文献报道所采用的色谱条件多为药典所载的条件。流动相为甲醇-磷酸系统，另外还有乙腈-磷酸系统、甲醇-水系统、甲醇-高氯酸系统、甲醇-冰醋酸系统等 检测波长多为254nm，也有采用430、440、438、287nm。也有以甲醇-水-异丙醇(80：10：10)磷酸调pH值为3.0，检测波长：439nm。样品处理方面一般用适当溶剂回流提取，除去溶剂后氧化水解，再以有机溶剂萃取。酸溶液多为盐酸和硫酸。　　HPLC法在生物碱分析中的应用　　生物碱是植物中一类重要化学成分，许多生物碱或含生物碱的提取物已广泛用于医药领域，因此对不同来源的、存在于较复杂体系或基质中的生物碱进行快速、灵敏、可靠的定性和定量分析一直是受人瞩目的研究课题。　　1、生物碱HPLC的分析模式　　根据HPLC分析生物碱时所使用固定相性质、流动相组成及极性不同，其分析模式大致可分为：正相吸附色谱法、正相硅胶反相洗脱系统色谱法、反相色谱法及离子交换色谱法。　　正相吸附色谱法：通常以硅胶基质为吸附固定相，流动相为不同极性的有机溶剂或不同比例混合溶剂，分离过程主要依靠生物碱与吸附剂吸附作用的差异实现，为了改善分离，提高溶洗脱能力，常于流动相中加浓氨液、二乙胺、三乙胺等。该法应用于生物碱分析的文献较少。　　正相硅胶一反相洗脱系统色谱法(NS-RE)：通常采用未经化学改性的普通硅胶为固定相，以极性有机溶剂(甲醇、乙腈)和高pH缓冲溶液为流动相，分析包括生物碱在内的碱性药物。该法柱效高，峰形对称，是简便有效的方法。在实际应用中，流动相的组成是主要的影响因素，流动相中除含有调节pH 的缓冲盐外，有时还要三乙胺、溴化四丁基铵等竞争离子或烷基磺酸钠等对离子。因此，影响保留与分离的主要因素是流动相pH、竞争离子种类及浓度 。　　反相高效液相色谱法(RP-HPLC)：近年来RP-HPLC应用于生物碱分析方面的文献很多，已成为常规的方法。但普通存在色谱峰的展宽拖尾，导致分离效能低，这主要缘于生物碱结构中碱性氮原子与固定相未键台酸性硅醇基的相互作用。即使是所测生物碱在较低浓度下，仍常产生峰漂移及峰对称性差等现象。针对此缺陷，研究工作者从适用于碱性物质分析的反相填料的设计选择，流动相中缓冲盐的使用，流动相添加剂(离子对试剂、有机胺改性剂)等几方面进行了较为广泛细致的研究，并取得了一定的进展。　　离子交换色谱法：该法以阳离子交换树脂为固定相，利用质子化的生物碱阳离子与离子交换剂交换能力的差异而达到分离生物碱的目的，有关生物碱高效液相离子交换色谱法的应用报道较少。　　2、生物碱HPLC分析检测方法　　目前，生物碱HPLC分析检测方式多以紫外法为主，在定性分析方面，紫外法检测选择性低，定性专属性差。随着二极管阵列检测器使用的普及，显著提高了液相分析检测的选择性。此外，根据生物碱的理化性质，其它检测方式如荧光法、电化学法、蒸发光散射法亦得到了应用。近年来，液相色谱-质谱联用技术已应用于生物碱分析，增强了对生物碱的定性检测能力，提高了检测灵敏度。新的接口技术及离子化方法的发展.使得HPLC-MS在生物碱的分析中得到较广泛的应用，近年的文献报道日渐增多。　　3、生物碱HPLC分析的样品处理方法　　因生物碱常具有一定的碱性，一般常用碱化液液萃取或酸水提取等方法从中草药、中成药及生物样品等较复杂体系中提取纯化，以达到富集和去除杂质的目的。近年来，固相萃取(SPE)技术及超临界流体萃取等现代提取纯化技术亦应用于样品的提取纯化。　　HPLC法快速测定食品中糖精钠、苯甲酸、山梨酸和咖啡因　　苯甲酸、咖啡因等食品添加剂食用过量会对人体造成伤害，国家卫生标准对这几项指标有明确的限量，因此开展了此项调查。试验表明，液相色谱测定各类食品中糖精钠、苯甲酸、山梨酸和咖啡因时，即使是可乐等清凉饮料，样品经过脱气、稀释、过滤的简单处理即上机分析，也极易堵塞色谱柱，造成柱压升高、柱效下降，对色谱柱造成难以修复的损坏 而样品经透析处理耗时太长。本文论述了在常温下用氢氧化钠-硫酸锌作为蛋白质沉淀剂，沉淀处理包括清凉饮料、酸奶、花生乳等比较粘稠的饮料以及固体食品等各类样品中的蛋白质、淀粉等杂质，可以大大降低对色谱柱的损害，在一定的色谱条件下，在常温下即可快速、同时分离四种被测组分，操作极为简单、快速。　　1 试验部分　　1.1 原理　　糖精钠、咖啡因是易溶于水的盐类，样品中的苯甲酸、山梨酸经氢氧化钠溶液(O.50mol/L)浸泡后，转化为易溶于水的苯甲酸钠、山梨酸钠，经沉淀蛋白质、过滤等处理后，四种被测组分滞留于水相中与杂质分离。　　1.2 仪器与试剂　　岛津LC-10AT高效液相色谱仪　　色谱柱：Hypersil-ODS2-C18，4.6 mm X 1 50 mm柱　　检测波长215nm，进样量2OμL，流动相为甲醇+O.02mol/L 乙酸铵(35+65)，流量0.50mL/min。　　苯甲酸标准溶液：1.000g/L，称取苯甲酸0.1000g，加20g/L碳酸氢钠溶液5mL，加热溶解，定容至100mL。　　山梨酸标准溶液：1.000g/L，同苯甲酸配制。糖精钠标准溶液：1.000g/L，称取糖精钠0.1702g，加水溶解，定容至200mL。　　咖啡因标准溶液：1.000g/L一，称取咖啡因0.1000g，加水定容至100mL。　　混合标准液：糖精钠、苯甲酸、山梨酸、咖啡因浓度依次为4.5，5.0，5.0，5.0 mg/L。　　氢氧化钠溶液：0.50mo1/L　　硫酸锌溶液：0.42 mol/L_　　乙酸铵溶液：0.02 mol/L，称取乙酸铵1.54g用水定容至1L。　　甲醇(色谱纯)　　1.3 试验方法　　1.3.1 液体样品　　称取样品0.100～5.00g于50mL比色管中(汽水振摇或微温除去二氧化碳，配制酒类水浴加热，除去乙醇)，加入纯水约5mL，加入0.50mol/L氢氧化钠溶液1.00mL，搅匀，放置15min，混匀，加人纯水约30 L，加人0.42mol/L 硫酸锌溶液1.50 mL，混匀，加人0.50mol/L氢氧化钠溶液1.50mL，摇匀，纯水定容至50.0 mL，混匀，静置几分钟，上清液过滤(双层滤纸)，弃去初滤液5 mL，滤液经0.45μm滤膜过滤，进样量2Oμl，进行色谱分析，以保留时间定性，以峰高定量。　　1.3.2 固体样品　　称取研碎的样品0.100～2.00g于5OmL比色管中，加人纯水约30mL，加人0.50mol/L氢氧化钠溶液1.00 mL，搅匀，放置15min以上(直到被测组分完全溶出为止)，加人0.42mol/L硫酸锌溶液1.50mL，混匀，其它操作同上。　　2 结果与讨论　　2.1 蛋白质沉淀剂种类的选择　　2.1.1 亚铁氰化钾与乙酸锌的沉淀分离效果分别称取苯甲酸、山梨酸0.100Og用10mL甲醇溶解纯水定容至100 mL，配制成标准溶液，纯水稀释至所需浓度，选取饮料杏仁乳一份，做苯甲酸、山梨酸的加标回收试验。称取饮料样品2.00g于50mL比色管中，加人苯甲酸、山梨酸各250μg，加入纯水约25mL，混匀，加人106g/L亚铁氰化钾溶液2.5 mL，混匀，加入220g/L乙酸锌溶液2.5mL，混匀，纯水定容至50mL，静置几分钟，上清液过滤，弃去初滤液5mL，滤液经0.45μm滤膜过滤，进人色谱仪进行分析，进样量2OμL，以保留时间定性，以峰高定量。　　试样经亚铁氰化钾与乙酸锌沉淀后，溶液的pH在5～6范围内，对样品中的糖精钠、苯甲酸钠、山梨酸钾(钠)、咖啡因的测定无影响，但对样品中的苯甲酸、山梨酸的测定有影响，加标回收率较低(在78.2～87.8之间)。因苯甲酸、山梨酸在水中的溶解度较低，加人蛋白质沉淀剂以后，与杂质一起被沉淀，影响测定的准确性。由于难以确定饮料中的苯甲酸、山梨酸是否为钾盐、钠盐，建议不采用该蛋白质沉淀剂。　　2.1.2 氢氧化钠与硫酸锌的沉淀分离效果　　试样经该蛋白质沉淀剂沉淀后，对样品中的糖精钠、苯甲酸(钠)、山梨酸(钾)、咖啡因的测定(加标回收)均无影响，建议采用该蛋白质沉淀剂。　　按试验方法进行氢氧化钠与硫酸锌不同比例的试验。　　当0.50mol/L氢氧化钠溶液与0.42mol/L硫酸锌溶液用量为5：4时，沉淀效果最好，但保留时间发生滞后现象，不宜采用 两者用量为5：3时，定量与定性均准确，且滤液澄清，过滤速度也较快，这恰好与理论上氢氧化钠与硫酸锌形成完全沉淀时所需的比例(nOH：nZn2+=2：1)相吻和，但两者用量太少时，沉淀不完全 为使杂质完全沉淀，选择氢氧化钠用量为2.50mL、硫酸锌1.50mL为处理0.100～5.0 g饮料、0.100～2.O0g固体样品的最佳用量。　　2.2 标准曲线及回归方程　　按试验方法进行测定，4种添加剂的线性范围、检出限(按3倍信噪比计算)的测定。　　2.3 样品测定结果　　选择含不同被测组分的饮料样品，分别平行测定7次。　　选择可乐饮料l份，分别做高、中、低浓度的加标回收试验。　　2.4 食品中糖精钠、苯甲酸、山梨酸和咖啡因含量的调查　　调查了市售饮料其中包括可乐、汽水、果汁、酸奶、牛奶、活性乳、花生乳、果冻、冰棍等共57份，其中5份含咖啡因0.002 3～O.270g/kg，17份含糖精钠0.053～0.966g/kg，7份含苯甲酸0.0038～O.230 g/kg，16份含山梨酸0.090～0.770g/kg 酱菜、熟肉制品、熟面制品40份，4份含糖精钠0.916～1.04g/kg，8份含苯甲酸0.005O～5.68g/kg，3份含山梨酸0.10～0.680g/kg 酱、酱油、醋、料酒共24份，其中15份含苯甲酸0.030～1.73 g/kg，1份含山梨酸0.220g/kg。　　HPLC法鉴别五味子与南五味子　　五味子为木兰科植物五味子Schisandra Chinensis(Turcz)Bail1.的干燥成熟果实，习称“北五味子”，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效⋯ 。南五味子为木兰科植物华东五味子　　Schisandra sphenanthe Rehd.et Wills.的干燥成熟果实，功效与五味子相似。中药成方制剂中都明确指定用何种五味子，且《中国药典)2000年版分别单独制定了质量标准。市场上这两种五味子价格相差较大，因此鉴别很重要。《中国药典)2000年版收载的标准中有薄层色谱鉴别，都采用了五味子甲素作为对照品，再分别用各自的对照药材作对照。作者多次实验结果表明薄层色谱鉴别对两种五味子鉴别专属性不强。本文则采用HPLC法进行鉴别，重复性好、灵敏度高且直接分析的是其特征峰，鉴别结果不受环境等因素干扰，为五味子的鉴别提供了可靠的手段。　　1 仪器和试药　　1.1 仪器：高效液相色谱仪(泵：SP1000，检测器UV2000，N2000工作站，美国光谱物理公司)。　　1.2 试药：五味子对照药材(批号：0922—9803中国药品生物制品检定所) 五味子(毫州恒丰药材公司) 南五味子(毫州恒丰药材公司)。色谱纯甲醇 超纯水。　　2 方法与结果　　2.1 对照药材溶液的制备：取五味子对照药材粉末约0.25 g，置25 mL量瓶中，加甲醇约18 mL，超声处理(功率250 W ，频率20 kHz)30分钟，取出，放冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。　　2.2 色谱条件：色谱柱：AllitimaC18(4.6 mm×250 mm)。流动相：甲醇.水(13：7)。检测波长：250 nm。流速：0.8mL/min。柱温：25℃ 。　　2.3 供试品溶液的制备　　2.3.1 五味子药材提取液的制备：取五味子药材粉末(过3号筛)约0.25 g，置25 mL量瓶中，加甲醇约18 mL，超声处理30分钟，放冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。　　2.3.2 南五味子药材提取液的制备：取南五味子药材粉末(过3号筛)约0.25 g，置25 mL量瓶中，加甲醇约18 mL，超声处理30分钟，放冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。　　2.4 图谱的绘制：分别精密吸取对照药材溶液与供试品溶液各20 L，注入液相色谱仪，测定，见表1。　　从表1中可以看出，五味子对照药材共9个峰，样品五味子共8个峰，南五味子共6个峰，样品五味子与对照药材相比少1个峰，其它峰保留时间都一致，南五味子少了3个峰，且只有1个峰相一致，由此，可以鉴定出五味子。经过多次实验结果，对照药材1、2、6、7、8号峰是五味子的主要特征峰，且峰面积较大。　　3 小结与讨论　　高效液相色谱法以保留时间为主要鉴别参数，若因仪器厂家、色谱柱等条件不同，则保留时间可能产生较大差异，导致图谱鉴定操作性不强，而采用对照药材作为对照。排除了上述因素的影响。峰号具体成分因无法买到对照品而不能确定。药厂采购五味子时，掺杂南五味子时有发生，应仔细对照药典标准进行鉴别，当初步鉴定为五味子，或者若怀疑有部分为南五味子时，则可以挑选出这两种五味子。再与对照药材分别进行HPLC图谱鉴别，方法简便可行。　　HPLC法检查甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF　　摘要　采用高效液相色谱法测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛，以C18为固定相，以甲醇-0.2%磷酸溶液(25∶75)为流动相，检测波长为284 nm，平均回收率为99.2%(RSD=0.61%)。　　《中国医院制剂规范》〔1〕收载的甲硝唑葡萄糖注射液项下5-羟甲基糠醛(5-HMF)检查要求该品1∶25稀释后在284 nm波长处吸收度不得大于0.25。但实验证明，按上法进行甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF检查，其吸收度远大于0.25(1.50以上)。因为甲硝唑在284 nm处有吸收。中国药典1995年版〔2〕对甲硝唑葡萄糖注射液尚未规定5-HMP的限量检查〔2〕。为保证用药安全，本文建立了高效液相色谱法测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量，可消除甲硝唑的干扰。现报道如下。　　1　仪器与试药　　1.1　仪器　Waters 501泵，484检测器，7725进样器(美国)。　　1.2　试药　甲硝唑(浙江可立思安制药公司) 5-羟甲基糠醛(美国Sigma公司，H9877) 甲硝唑葡萄糖注射液(浙江省新昌制药厂，971105，971213，980124，980213，980321) 甲醇(色谱纯)。　　2　方法与结果　　2.1　色谱条件　色谱柱：Nova-pack C18(200 mm×4.6 mm, 4 μm) 流动相：甲醇-0.2%磷酸溶液(25∶75) 检测波长：284 nm 流速：1.0 ml/min。　　2.2　试液的配制　精密称取5-HMF适量，加水溶解成0.5 mg/ml的溶液为5-HMF标准储备液。　　2.3　标准曲线制备　精密量取5-HMF标准储备液适量，用水分别稀释成5，10，15，20，25 μg/ml的溶液 取10 μl注入色谱仪中，在上述色谱条件下测得峰面积(见图1) 以峰面积Y对浓度X绘制标准曲线，得回归方程y=1254x+47，r=0.9986，表明在浓度5～25 μg/ml范围内线性良好。另取10 μl试样重复进行，峰面积RSD=0.48%(n=6)。　　2.4　回收率测定　精密量取已测得5-HMF含量的甲硝唑葡萄糖注射液50 ml，置100 ml量瓶中，精密加入5-HMF标准储备液1 ml，加水至刻度 按样品测定项下方法，计算平均回收率为99.2%，RSD=0.61%(n=5)。　　2.5　样品5-HMF含量检测　精密量取甲硝唑葡萄糖注射液10 μl注入色谱仪，按上述色谱条件，测得5-HMF的色谱峰面积 另精密量取5-HMF标准溶液10 μl注入色谱仪中，同法测得峰面积，按峰面积外标法计算，结果5批样品中5-HMF含量分别为6.1，8.3，8.6，10.9，14.7 μg/ml。　　3　讨论　　实践证明，若生产过程不规范(如灭菌温度过高，时间过长)很容易导致5-HMF含量偏高。因此，控制甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的限量对确保用药安全具有重要意义。　　HPLC法测定紫草油中左旋紫草素的含量　　摘要：目的 建立紫草油中左旋紫草素的含量测定方法。方法：采用HPLC法测定紫草油中左旋紫草素的含量，色谱柱：岛津Shim-packVP-ODS柱(4.6mm×250mm) 甲醇-0.025mol/L磷酸(85：15)为流动相 检测波长：516nm 柱温：25℃ 进样量：20μL。结果：左旋紫草素在11.2μg/mL～33.6μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9998) 平均回收率为101.3%，RSD=1.90%(n=5)。结论：该方法简便、准确，能排除其他成分的干扰，可用于紫草油的质量控制和评价。　　紫草油是我院的医院制剂，由紫草、银花藤、白芷等中药组成，具有凉血消炎的作用，临床用于烫伤的治疗，紫草为方中君药，其有效成分为紫草素，而紫草素含量的高低，直接影响其临床疗效。本实验采用HPLC法测定紫草油左旋紫草素的含量，方法简便、准确、重现性好，为控制该制剂的内在质量提供了可靠的方法。　　l仪器与试药　　1.1仪器高效液相色谱仪LC-1OA，SPD-10AVP紫外检测器(日本岛津) CK chrom data acquieition lO 15system (美国TSP)。　　1.2试药　　左旋紫草素对照品(中国药品生物制品检定所，批号0769—9903) 紫草油(本院制剂室提供) 超纯水 甲醇为色谱纯，其余试剂为分析纯。　　2方法与结果　　2.1色谱条件色谱柱：岛津Shim-packVP-ODS柱(4.6mm×250mm) 流动相：甲醇-0.025mol/L磷酸(85：15) 流速：1.0 mL/min 检测波长：516nm 柱温：25℃ 进样量：20μL(定量环)。　　2.2对照品溶液的制备 精密称取左旋紫草素对照品2.8 mg，置25mL量瓶中，加入甲醇溶解并稀释至刻度，制成每mL含112.0μg的溶液，作为对照品储备液。精密吸取对照品储备液(1 12.0μg/mL)1.0，1.5，2.0，2.5，3.0 mL置于10mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度。　　2.3供试品溶液制备精密吸取样品10mL，置分液漏斗中，加入1% 氢氧化钠溶液20mL振摇提取3次，每次20mL，合并碱液，加10%盐酸溶液，调pH值至酸性(pH 2.5～3.5)，用氯仿萃取4次(30，30，30，20mL)，合并氯仿液，水浴蒸干，残渣加甲醇溶解并定量转移至25mL量瓶中，加甲醇溶液至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。　　2.4线性关系考察取浓度为11.2，16.8，22.4，28.0，33.6μg/mL的对照品溶液，分别进样20μL，测得峰面积，以浓度(C)对峰面积积分值(A)进行线性回归，回归方程为A=2.521×10000C一4265，r=0.9998。表明左旋紫草素在11.2μg/mL～33.6μg/mL浓度范围内，与峰面积积分值呈良好线性关系。　　2.5精密度试验取同一份供试品溶液，每次20μL，重复进样6次，结果平均峰面积为757099，RSD=0.78%(n=6)。　　2.6稳定性试验取供试品溶液依上述色谱条件，每隔1h测含量1次(n=5)，次日测定2次，积分值无明显变化，平均峰面积为742531，RSD为1.01%(n=7)。　　2.7重复性试验取同批样品(批号020816)5份，依2.3项下方法制备，照上述色谱条件测定，结果平均含量为58.0μg/mL，RSD为0.90% (n=5)。　　该方法符合重复性要求。　　2.8加样回收率试验精密吸取已知含量的样品溶液，精密加入一定含量的左旋紫草素对照品溶液，依法提取、进样、测定。　　2.9样品测定取4批样品各10mL，依法制成供试品溶液，均以20μL进样，分别测定吸收峰面积，外标法计算左旋紫草素含量。　　3讨论　　紫草油为油制剂，方中主药紫草的有效分为紫草素及其衍生物，属于萘醌色素类化合物。有文献报道用紫外分光光度法及薄层扫描测定紫草素的含量 ，本方法采用HPLC测定紫草油中左旋紫草素的含量，简便、灵敏、准确，重复性好，可用于本品的质量控制。样品测定结果表明，各批号紫草油中左旋紫草素含量差异较大，通过对成品颜色的观察发现，左旋紫草素含量高的成品颜色深红，而所测含量较低的成品颜色较浅，这可能与紫草原药材的质量有关，故应严格控制原药材的来源与质量，并且应加强本制剂中间产品紫草素的质量控制。　　薄层色谱法的相关知识简介　　薄层色谱法，系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。待点样、展开后，与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。　　1.仪器与材料　　(1) 玻板 除另有规定外，用5cm×20cm，10cm×20cm或20cm×20cm的规格,要求光滑、平整，洗净后不附水珠，晾干。　　(2) 固定相或载体 最常用的有硅胶G、硅胶GF[254] 、硅胶H、 硅胶HF[254],其次有硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G、微晶纤维素、 微晶纤维素F[254]等。 其颗粒大小,一般要求直径为10～40μm。薄层涂布,一般可分无粘合剂和含粘合剂两种 前者系将固定相直接涂布于玻璃板上, 后者系在固定相中加入一定量的粘合剂，一般常用10～15%煅石膏(CaSO4.2H2O在140℃烘4小时)，混匀后加水适量使用，或用羧甲基纤维素钠水溶液(0.5～0.7%)适量调成糊状，均匀涂布于玻璃板上。也有含一定固定相或缓冲液的薄层。　　(3) 涂布器 应能使固定相或载体在玻璃板上涂成一层符合厚度要求的均匀薄层。　　(4) 点样器 同纸色谱法项下。　　(5) 展开室 应使用适合薄层板大小的玻璃制薄层色谱展开缸，并有严密的盖子，除另有规定外，底部应平整光滑，应便于观察。　　2.操作方法　　(1) 薄层板制备 除另有规定外,将1份固定相和3份水在研钵中向一方向研磨混合,去除表面的气泡后，倒入涂布器中,在玻板上平稳地移动涂布器进行涂布(厚度为0.2～0.3mm)，取下涂好薄层的玻板，置水平台上于室温下晾干，后在110℃烘30分钟，即置有干燥剂的干燥箱中备用。使用前检查其均匀度(可通过透射光和反射光检视)。　　(2) 点样 除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点样基线距底边2.0cm，样点直径及点间距离同纸色谱法,点间距离可视斑点扩散情况以不影响检出为宜。点样时必须注意勿损伤薄层表面。　　(3) 展开 展开室如需预先用展开剂饱和，可在室中加入足够量的展开剂，并在壁上贴二条与室一样高、宽的滤纸条，一端浸入展开剂中，密封室顶的盖，使系统平衡或按正文规定操作。 将点好样品的薄层板放入展开室的展开剂中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5～1.0cm(切勿将样点浸入展开剂中),密封室盖,待展开至规定距离(一般为10～15cm),取出薄层板，晾干，按各品种项下的规定检测。　　(4) 如需用薄层扫描仪对色谱斑点作扫描检出，或直接在薄层上对色谱斑点作扫描定量，则可用薄层扫描法。 薄层扫描的方法，除另有规定外，可根据各种薄层扫描仪的结构特点及使用说明，结合具体情况，选择吸收法或荧光法，用双波长或单波长扫描。由于影响薄层扫描结果的因素很多，故应在保证供试品的斑点在一定浓度范围内呈线性的情况下，将供试品与对照品在同一块薄层上展开后扫描，进行比较并计算定量，以减少误差。各种供试品，只有得到分离度和重现性好的薄层色谱，才能获得满意的结果。

尊敬的Kromasil色谱柱用户： 为了给中国用户提供更加优质、及时的售前和售后服务，全球色谱填料和色谱柱知名品牌Kromasil对其在中国的代理商及其代理区域进行了重新划分和调整。 自2017年1月1日起，原中国区代理商—北京振翔工贸有限责任公司不再代理Kromasil品牌色谱柱业务。调整后，分析色谱柱销售、服务改由上海鲲霆生物科技有限公司承担。 如因本次调整给您带来了不便，还请见谅！如果您有任何疑问，敬请来电咨询。 Kromasil/分离纯化产品部阿克苏诺贝尔高效化学品有限公司2016年12月7日Kromasil品牌：Kromasil是AkzoNobel集团旗下高性能化学品的知名品牌，是全球领先的高性能色谱填料和色谱柱品牌。长期以来，Kromasil的色谱填料被广泛应用于胰岛素及其类似物、多肽、小分子化药，天然药物等的纯化生产中；Kromasil多个品种的色谱柱也在中国药典示例中，如那格列奈、布洛芬、雷尼替丁等被列为参考液相色谱柱。 Kromasil可以在1.8μm-25μm的范围内提供反相、正相、超临界色谱、手性、核壳等各种用途的色谱柱，以满足广大用户不断增长的分析及制备需求。Kromasil色谱柱经久耐用，品种多样，是中国多代色谱人的优选品牌。上海鲲霆生物科技有限公司 作为瑞典Kromasil在中国的填料和半制备代理商，上海鲲霆生物科技有限公司长期以来服务于中国的制备色谱用户，秉承“精益求精、开拓进取、服务至上”的理念服务新、老用户，并赢得了新老用户的一致认可。随着本次分析色谱柱业务的增加，上海鲲霆将在分析到制备的领域上，从解决方案、实际应用、售后服务、技术支持等多个方面为客户提供更加专业化、更加贴心的服务！

介绍清洁验证对于cGMP生产至关重要，用以确保产品质量和患者安全。总有机碳（TOC）检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同，TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。无论您是清洁验证的新手还是经验丰富的TOC分析仪用户，本文将为所有级别的人员介绍什么是清洁验证、如何以及为何要使用TOC方法进行清洁验证。清洁验证中的分析方法挑战典型的清洁验证（CV）计划包括三个阶段：01设计02验证03持续确认一个关键的行业挑战是如何选择最合适的分析方法来评估清洁验证（CV）不同阶段的已知和潜在残留物。例如，在早期设计阶段的工作中，关于最恶劣情况下化合物或其降解物清洁性的充分信息可能是未知的。这可能会给开发产品专属性的分析方法带来挑战，因为这些测试假定所有潜在干扰物都是已知的。同样，在验证阶段，产品专属性的分析方法可能不太有用，因为常见的残留物可能包括未表征的降解物或更难清洁的化合物，而不是目标活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredient）。最后，在持续确认阶段，包括产品切换、设备停机检修、成本在内的生产问题以及对持续或自动监测的需求可能会影响所使用的方法。清洁过程方法选择在许多情况下，清洁过程专属性方法，如总有机碳（TOC）分析（与产品专属性方法相比），可以在清洁验证程序的每个阶段非常准确地描述清洁工艺的总体有效性。关键的一点是，选择一种或多种方法取决于清洁过程后残留物的性质。如果在经过验证的清洁过程中，活性成分没有降解或溶解，并且充分了解所有干扰物，那么产品专属性方法（包括HPLC、UV/Vis或ELISA）可能是合适的。1，2常见的产品专属性分析方法以下产品专属性分析方法传统上一直用于清洁应用。所有这些都旨在确定特定化合物是否以其原始形式存在。高效液相色谱（HPLC）HPLC通过色谱法从基质中分离出独特的化合物，然后使用紫外线或其他检测器测量该化合物。优点：能够确定所含的特定残留化合物、可以提供有关清洁失败性质的数据挑战：假设化合物在清洁过程中没有降解、所有潜在的干扰物或残留化合物已充分了解、可能需要进行更多的方法开发酶联免疫吸附测定（ELISA）ELISA是使用特定化学品和标准品进行的抗原或抗体类反应。如果特定蛋白质是完整的并且存在于测试溶液中，它将与酶结合。然后这种结合会被检测到。然而，如果蛋白质已变性但仍存在于溶液中，则ELISA测试无法检测到变性的蛋白质含量。ELISA具有许多与HPLC相同的优势和挑战，但多用于生物制药生产。紫外/可见分光光度法（UV/Vis）UV/Vis是残留物溶剂溶液对特定波长光的检测或吸光度。优点：简单、不需要从基质中分离残留物挑战：不适用于所有化合物、来自其他吸光化合物的潜在干扰常见的过程专属性分析方法以下过程专属性（或非产品专属性）方法也普遍用于清洁应用。总有机碳（TOC）TOC方法氧化所有有机残留物并检测氧化产生的二氧化碳。优点：对包括降解物或非预期的化合物在内的所有水性有机化合物敏感、方法开发简单（单一方法）、适用于清洁验证的所有阶段挑战：非常适合于识别清洁验证过程的失败，但调查可能需要补充方法、化合物必须是水性的电导率电导率用于检测清洁淋洗水样品中的离子物质，最常用于检测最终冲洗过程中的微量酸性或碱性清洁剂。优点：易于自动化（在线）、对离子残留物极其敏感、方法开发简单（单一方法）挑战：仅适用于一部分化合物（清洁剂或离子 API）、仅适用于淋洗水样品其他分析方法除了清洁验证中常用的产品和过程专属性方法外，其他可供考虑的分析方法可能包括：目视检查用于检测生物残留物的生物负荷或内毒素用于快速分析特定目标化合物的离子迁移光谱检测酸性或碱性清洁剂的pH值使用红外方法（NIR/FTIR）原位识别表面残留物讨论对于清洁验证程序来说，选择合适的分析方法非常重要。分析方法应该能够充分确定一个经过验证的清洁过程是按照设计完成的，从而最大限度地降低产品污染的风险。在理想情况下，可以选择给定阶段（设计、验证、确认）的最佳分析方法。然而，在清洁验证的现实世界中，分析方法的选择可能会受到基于清洁过程和方法预期用途的实际考虑的限制。因此，更重要的是分析方法是否足够或合适，而不是为了达到预期目的而“认为”的最佳方法。2专属性和非专属性分析方法的比较清洁验证的专属性方法旨在检测相关的单一化合物，例如原料药（API）。这使得对设备清洁度的理解非常有限。可能存在降解产物、清洁剂、赋形剂或其他污染源，无法通过专属方法检测到。通过总有机碳（TOC）和电导率检测，可以对清洁度进行综合评估，从而自信地放行设备。从HPLC转变为TOC的清洁验证需要考虑的三个因素总有机碳（TOC）分析通常比传统的、产品专属性的清洁验证方法更受欢迎，因为它快速、简单，并能够增强对过程的理解。HPLC与TOC之间的对比TOC分析与HPLC相比具有多项优势，包括：更好的工艺理解更高的生产力更快的样品分析存在使用旁线和在线检测提高效率的机会方法开发更简单降低运营成本以下是帮助您开始使用TOC方法的3个需要考虑的因素：01清洁过程/样品兼容性问：现有的清洁周期是否最终使用水进行冲洗？了解您当前的过程将有助于确定是否可以在最终步骤使用水进行冲洗。02清洁限值接受标准问：可接受的限值是否在TOC分析仪的线性动态范围内？利用现有化学分子式中的碳百分含量，将现有的产品专属性限值转换为TOC限值，以确定其是否在仪器检测范围内。03产品回收率/溶解性问：您的化合物在使用TOC分析法时，溶解度是否足够？即使是传统上不溶或难以溶解的化合物，如布洛芬、淀粉和利多卡因，通常也可以通过TOC回收，只需很少或基本无需预处理。结论总有机碳TOC和电导率是评估设备清洁度的重要质量指标。无论是清洁验证的新手，是从HPLC到TOC，还是从实验室分析到在线检测，Sievers都有大量资源来确保您的成功。这些资源包括现场应用支持、验证支持包、故障分析报告、技术支持以及通过Sievers应用实验室进行回收率或污染物研究协助。立刻点击文末的“阅读原文”，联系我们，了解更多！参考文献Technical Report No. 29 (Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validation. PDA, 2012, https://store.pda.org/ tableofcontents/tr2912_toc.pdfTechnical Report No. 49 Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation. PDA, 2010, https://store.pda.org/ tableofcontents/tr49_toc.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 药品质量安全是关乎百姓生命安全及社会经济发展的重大问题，作为全球制造业大国的中国，现今也在药品检测与质量控制领域面临巨大挑战。截至2015年底，我国共有化学药物批准文号107570个，进口化学药物批准文号3139个，约占我国所有药品批准文号的70%左右。化学药物的质控在我国药品质量安全管理中占据最重要的一席。 /pp 那么，有哪些前沿技术可以应用于化学药物检测与质量控制?未来相关检测技术将如何发展?仪器信息网网络讲堂在8月17日成功举办“化学药物检测与质量控制”网络主题研讨会，9位资深专家在线讲解化学药物检测与质控技术，报告视频即将上线，敬请期待。/pp 报告日程如下，视频地址（8月26日之前上线）见表格下方。/ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/d76842a4-3ac6-44da-96dc-6fde1f0f88c9.jpg" title="QQ截图20160818092619.jpg"//pp “化学药物检测与质量控制”网络主题研讨会视频将在8月26日上线，仪器信息网注册用户均可观看：/pp a href="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2077" target="_blank" title="“化学药物检测与质量控制”网络主题研讨会"http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2077/a/ppbr//pp strong近期更多精彩会议预告：/strong/pp strong“材料表面与界面分析”网络主题研讨会 /strong/pp 国家纳米科学中心程志海老师和清华大学朱永法老师主讲。 /pp a href="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2091" target="_blank" title="“材料表面与界面分析”网络主题研讨会" textvalue="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2091"http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2091/a /ppbr//pp strong“热分析技术在多领域应用及进展”网络主题研讨会 /strong/pp 中国科学技术大学丁延伟老师和北京化工大学刘玲老师主讲。/pp a href="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2094" target="_blank" title="“热分析技术在多领域应用及进展”网络主题研讨会" textvalue="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2094"http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2094/a /ppbr//pp strong“动物源食品安全性评价及检测”网络主题研讨会 /strong /pp 中国水产科学研究院李晋成老师和上海出入境检验检疫局朱坚老师主讲。/pp a href="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2119" target="_blank" title="“动物源食品安全性评价及检测”网络主题研讨会" textvalue="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2119"http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2119/a /ppbr//pp strong “土壤环境调查评估技术”网络主题研讨会 /strong/pp 南京环境科学研究所赵欣老师和中国科学院生态环境研究中心张莘老师主讲。/pp a href="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2132" target="_blank" title="“土壤环境调查评估技术”网络主题研讨会" textvalue="http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2132"http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2132/a /ppbr//p

月旭UHPLC色谱柱作为一名色谱工作者，您可以想象一下：有这样一根色谱柱，它既可以实现高柱效、对称的峰型和良好的分离度，同时还比一般色谱柱分离得更快速，可以带给您超快速的分离体验！您想认识这样的色谱柱吗？您想使用它吗？继续读下去，您会发现它真的是色谱柱当中一颗非常闪亮的“明星”！#1自主研发UHPLC色谱柱的研发生产，其实没那么简单！月旭科技凭借多年键合技术的经验，自主研发出具有国际先进技术的Ultimate UHPLC（1.8μm）色谱柱。在此过程中，公司研发团队攻克装柱难度大，填料容易堵塞等多个技术难题，使得该色谱柱具有更高的柱效和良好的批次间重现性，并减少溶剂的消耗量。因而不仅提高了实验室的效率，还降低了实验室的运营成本。#2重要优势告诉您为何要选择月旭UHPLC色谱柱？（1）高分离度（Ultra Resolution）：在比一般色谱柱更短、更细的情况下，达到一般色谱柱同样甚至更好的的分离度。（2）快速（Ultra Speed）：在保证得到同样质量数据的前提下，月旭UHPLC能提供单位时间内更多的信息量。在不影响解析度的情况下，小粒度能提供更高的分析速度，同样也能使柱长减少，根据Van Deemter色谱理论，最you流速反比于粒度大小。（3）高灵敏度（Ultra Sensitivity）：提高柱效N，从而使峰宽W变的更窄，而峰高却增加了，同时，由于UHPLC运用了更短的柱子（柱长L更小），进一步增加了峰高。因此，在提高柱效的同时，运用1.8μm的UPLC系统比5μm和3.5μm的系统灵敏度分别提高了70%和40%，而在柱效相同情况下，能分别提供3倍和2倍的灵敏度。#3应用案例月旭Ultimate UHPLC色谱柱性能如何？布洛芬色谱柱：Ultimate UHPLC XB-C18 2.1*100mm，1.8μm。进样量：2ul；流速：0.35ml/min；布洛芬与主峰前杂质分离度：2.3；拖尾因子：1.26；理论塔板数：17650；运行时间：5min。#4规格型号月旭UHPLC家族有多种不同的键合相和多种规格的色谱柱供您选择。

提起强生，许多人都不会感到陌生。这家1886年成立于美国，迄今已有127年历史的世界医药巨头，已在全球57个国家建立了250多家分公司，产品和服务遍布全球175个国家和地区。　　强生产品涉及医药、保健、医疗诊断、医药器械和个人护理产品、消费品等十几个领域。旗下有泰诺、邦迪、美林、仙特明、维思通、吗丁啉、达克宁、采乐、露得清、可伶可俐、李施德林漱口水等几十个知名品牌。2012年，强生以 650亿美元的经营业绩，在世界500强企业中位居第138位。　　然而令人惊讶的是，2005年以来，这家以“因爱而生”奉为立业之基的全球知名品牌，世界500强企业旗下，至少13家子公司及其至少27种药品医疗器械、护肤用品等，或因质量瑕疵或因安全隐患发生了至少51次产品召回事件。　　更令人惊讶的是，在强生此起彼伏的这51次召回事件中，竟然有48次将中国列为不召回之列。　　■2008年8月，强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后，雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着：经销商建议员工们“迅速进入每家商店，找出所有美林(布洛芬)产品，全部购买，拿到收据后迅速离开。”并进一步指示：“购药时，你应尽量表现得像一个普通顾客，切勿提及任何有关药品召回的信息。”　　■来自美国纽约州的民主党国会议员、美国众议院监管与政府改革委员会主席埃多尔弗斯?汤斯表示，“我在调查过程中发现的信息表明，这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是骗人的、不实的，而且给许多孩子的健康带来了威胁。”来自加州的共和党国会议员达莱尔?伊萨称，“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿的康复，而制药厂竟然使药品遭到污染，这完全是道德和社会责任感的缺失造成的。”　　■从2010年1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片，到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线，强生以其贯穿全年的20次召回事件，被舆论和业内戏称为“强生召回年”。当年强生出现了上市67年来，首次年度营业收入下滑，全年营收跌至616亿美元，因产品召回造成的损失高达约6亿美元。　　■截止2013年5月3日，从2005年4月至今涉及强生旗下至少13家子公司，八年间强生至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多在中国内地销售，但至少48次都未在中国组织召回或者调查。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时，强生几乎次次都不外乎两种表示：要么所召回产品批次批号不涉及中国内地，要么在中国生产的所有产品完全符合中国的标准。　　今年5月3日，因生产流程的灌装部分机器失灵，导致药品主要成分浓度的失控。强生在韩国召回所有儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。　　这是继4月23日，因药物主要成分“对乙酰氨基酚”超标，存在损坏儿童肝脏的危险，韩国政府迫使强生韩国公司，召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”后，十天之内强生在韩国的第二次召回事件。这是今年以来，在不到五个月的时间里，强生公司发生的第7次产品召回事件。　　这也是2009年9月以来，在不到四年的时间里，强生出现的第46次召回事件。　　韩国召回第二天，上海强生发表声明称：“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售，未进入中国市场，中国消费者可以放心使用。”　　同样的药品，同样的成分，同样的剂量，同样适用人群的泰诺，也遍布中国市场，但同以往历次召回事件一样：这次的强生召回，中国又一次例外。　　强生召回和强生召回的中国例外由来已久。最早可以追溯到1982年10月的“泰诺”包装漏洞事件。除了这一次是不法分子利用“泰诺”包装漏洞，在胶囊中投毒导致的停产召回外，此后发生的51次召回，都是与其产品设计、生产控制标准或质量管理有关。　　但其中48次召回，中国都被例外了。　　强生召回：　　百年品牌的蚁穴式溃败　　如果把强生系庞大的医药帝国比喻成一道千里之堤，近年来持续不断发生的召回事件，无疑让这个帝国声誉发生着蚁穴式溃败。　　从2005年3月17日，印度马哈拉施特拉邦食品药物监管部门，在强生婴儿护肤、洗发用品中发现液体石蜡油，建议联邦政府在全国禁止这些强生产品使用“婴儿使用”标志开始，强生在全球范围内就不断爆出质量安全问题，大规模产品召回事件此起彼伏。　　先是2005年4月11日，由于设计缺陷和所用试纸可能导致测量数值错误，进而影响患者因过度或疏于治疗而引发死亡的潜在严重风险，美国FDA向强生旗下LifeScan公司生产的两款血糖监测仪，发出定性为一级召回通知，强生被迫面向全球市场召回这两款血糖仪 紧接着，2005年9月17日，美国FDA再次发出召回公告，第二次要求强生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖仪。　　此后，没有召回但麻烦不断的相对平静只消停了一年。　　2007年4月13日，因配方不足以抵挡口腔中的有害微生物，可能危害到免疫系统较弱的患者，强生召回旗下约400万瓶李施德林儿童漱口水。　　2007年6月18日，美国佛罗里达州西棕榈滩联邦区域法院，判决强生旗下两家分公司向一名因使用强生芬太尼镇痛贴致死的男子亨德尔森的家属，赔偿550万美元。针对死者体内的芬太尼含量高出安全水平至少两倍的检验结果，律师奥尔指出，强生明明知道这种药贴，能释放出高出吗啡100倍药性的芬太尼，但仍把产品推向市场的行为难以接受。　　七个月后，2008年1月14日，因发现进行球囊扩张的导管收缩缓慢或者无法收缩，会导致动脉或血管的完全阻塞，损伤心脏动脉甚至引起心脏病发作。美国FDA对强生旗下公司生产的Dura Star和Fire Star球囊导管发出定性为最严重级别的“一级召回”通知。　　球囊导管召回风波尚未满月的2月12日，因产品包装泄露等严重缺陷，强生在美国和加拿大市场召回“芬太尼止痛贴”。据了解，芬太尼止痛贴是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药，能够缓解剧烈疼痛，但使用安全性频频遭到质疑。早在2005年7月15日，美国FDA就曾发出安全警告，称该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关。2007年12月21日，美国FDA再次警告称，临床中已发生多起因使用芬太尼不当导致死亡的病例。如果患者直接接触到渗漏出来的大剂量的药物，使用不当可能造成缺氧，甚至死亡。　　当时，强生在中国销售的“芬太尼止痛贴”商品名叫“多瑞吉”，是强生子公司西安杨森1999年就引进到中国并负责经营销售。但事发后西安杨森迅速声明，在中国销售的“多瑞吉止痛贴”不在被召回的范围之内。　　2009年9月18日，以强生旗下的麦克尼尔公司在美国召回21种57批次约800万瓶婴幼儿用泰诺等药品为标志，强生日积月累的产品质量弊端开始厚积薄发。如果把强生比喻成一个医药帝国，那么这个百年品牌的蚁穴式溃败，这也才仅仅是个开始。　　2009年，从9月18日、11月6日到12月18日，三个月时间里，强生连续发生了至少三次召回事件，其中两次是强制召回。　　强生召回：　　厚积薄发的一年又一年　　2010年，强生爆发了21世纪以来全球最大规模的“召回门”。　　1月8日，强生召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药 1月15日，强生召回500批次的泰诺等非处方药。强生表示，这两次药品召回原因是，有消费者服用这些药品后出现恶心、胃痛、呕吐及腹泻等症状。而美国FDA则表示，强生在2008年接到的投诉已达70余起，但未向监管部门及时报告并解决问题，直到美国FDA对强生发出警告信后，强生才宣布召回问题药品。　　警告犹在耳边，但强生产品却一直麻烦不断。　　5月1日，美国FDA发布通告，提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。5月7日，强生在12个国家和地区，召回产品质量不能完全达标的婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药。这是继当年年初强生因产品受到污染，被美国FDA强制召回500批次泰诺、布洛芬等药品后的又一次召回。　　据美国财富杂志报道， 2010年5月27日，美国众议院就强生大规模召回儿童泰诺等药品举行听证会。听证会上，民主党国会议员埃多尔弗斯汤斯表示，“我在调查过程中发现的信息表明，这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是不实的，而且给许多孩子的健康带来了威胁。”　　共和党国会议员达莱尔?伊萨称，“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿康复，而药厂竟然使药品遭到污染，这是道德和社会责任感的缺失。令人愤慨。”　　就在强生回应美国FDA的批评，声称已经采取了一系列整改措施的背景下，7月8日，强生旗下麦克尼尔公司年内第三次召回包括泰诺在内，可能含有化学物质2、4、6-三溴苯甲醚的多批次非处方药，这次召回又一次引起美国FDA的关注和调查。仅仅一周后，7月15日，强生再次召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药。　　2010年9月30日，美国众议院监管与政府改革委员会就强生药品召回事件举行第二次听证会，质询强生负责人及美国FDA高级官员。就是在这次听证会上，曝出了臭名昭著的强生2008年8月美林(布洛芬)“秘密召回”事件。　　据美国商业周刊报道，2008年8月强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后，雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着：经销商建议员工们“迅速进入每家商店，找出所有美林(布洛芬)产品，全部购买，拿到收据后迅速离开。”并进一步指示：“购药时，你应尽量表现得像一个普通顾客。切勿提及任何有关药品召回的信息。”美国FDA局长玛格丽特?汉伯格，批评强生公司秘密召回止痛药美林，称此举背离强生公司对公共卫生负责任的传统。　　这一年，从1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片，到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线，强生以其贯穿全年的20次召回事件，被舆论戏称为“强生召回年”。　　接连召回，也给强生的经营和盈利造成影响。2010年强生出现了上市67年以来，首次年度营业收入下滑，全年营收跌至616亿美元。纽约时报报道称，2010年强生因召回造成的损失预计高达6亿美元。　　强生召回：　　日积月累的一个又一个　　面对持续不断的批评、警告和如潮的召回，强生公司管理层坚持认为，质量控制问题仅仅是失常状态。强生CEO韦尔登说，“其实是一家子公司(麦克尼尔)的问题拖累了整个集团，强生整体上没有问题。”像应声而倒的多米诺骨牌效应一样，不仅已无力阻止多年来质量瑕疵日积月累的厚积薄发，反而延续了管理弊端积重难返召回的一如既往。　　2011年1月14日，强生以其在美国、巴西、菲律宾等地召回特定批次的儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、可他敏、派德等药开局，紧随其后2月16日，又召回约7万支存在裂缝，可能会引发感染或降低药效的抗精神病药“芮达”注射剂专用注射器。　　4月14日，因药品中发现难闻异味，强生召回5.7万瓶抗癫痫药Topamax(中文商品名：妥泰) 5月11日，距妥泰召回还不到一个月，同样的原因，强生再度召回旗下抗HIV药物Prezista(中文商品名：辈力)。　　6月17日，强生召回4万瓶带有异味的精神分裂症药物Risperdal(中文商品名：利培酮)。仅仅过了十天，6月28日，强生声明：因发霉气味召回近6.1万瓶“泰诺高强度止痛锭”。　　2011年12月8日，国家食品药品监管局要求强生旗下的西安杨森制药公司，立即召回中国市场上其负责销售的所有批号(用于治疗艾滋病相关卡波氏肉瘤)的“楷莱”(盐酸多柔比星脂质体注射液)，停止销售“万珂”(注射用硼替佐米)。特别值得一提的是：这是强生近年来发生的27次召回事件中，中国第一次没有被例外。　　从年初召回的4700万件非处方药开局，到年末的12月22日，因药片不能迅速融化，强生召回旗下3种59个批次，约1200万瓶布洛芬收尾，强生以2011年的第8次召回，延续了其品牌问题的一如既往。　　2012年1月10日，强生声明称，由于冲剂含量过高，强生紧急召回三个批次的欧舒适隐形眼镜。1月11日，强生视力健商贸(上海)公司发表声明称，此次召回在中国大陆市场涉及一个批次共13盒欧舒适隐形眼镜产品。这是强生召回事件中，第二次中国不例外。　　2012年1月30日，美国FDA在其官网上公布：因被FDA检测出含有过量细菌，强生召回2000支旗下品牌AVEENO的婴儿舒缓乳液。2月17日，因药瓶设计缺陷，强生公司召回57.4万瓶婴儿退烧药泰诺林。6月13日，强生(中国)医疗器材公司召回强生旗下一批球囊扩张导管。一个月后，国家食品药品监管局在微博上披露，强生召回旗下的这批球囊扩张导管，在中国有118盒，其中销售86盒，库存32盒。可能会出现缓慢收缩或无法收缩的问题。　　7月5日，因手术过程中如果接触到电外科烧灼设备可能起火，强生开始召回旗下辛迪思公司生产的部分批次Hemostatic骨浆。8月3日，强生旗下爱惜康在质量检查流程中发现了可能存在的点火问题，强生召回痔环形吻合器及其配件。　　10月26日，强生召回15.7万件用于痔疮手术的外科缝合设备及其配件。而就在召回前一周，美国FDA将这次召回定性为一级。FDA称，使用被召回的设备可能会导致严重后果，甚至可能致人死亡。这是2012年强生至少第7次发生的召回事件。　　强生召回：　　一次又一次的中国例外　　连年不断的召回事件，不仅让强生百年营造的品牌形象在美国和欧洲遭到经常的批评和诉讼，其召回事件中的一次次中国例外，更让中国消费者感到困惑。　　以2013年为例，前四个月强生产品的六次召回中，有五次中国例外。　　2013年1月14日，由于单独包装的舒日、亮眸两款隐形眼镜有可能未完全密封，影响隐形眼镜的无菌性，强生召回部分型号批次的角膜接触镜。这是强生召回史上，第三次“惠及”中国。　　1月30日，美国FDA公告称，在强生AVEENO品牌的婴儿舒缓乳液中，检出凝固(酶)阴性葡萄球菌超过许可标注。人体若过量接触这类对抗生素具有耐药性细菌株，可能造成中枢神经系统及泌尿系统感染。FDA要求强生下架这款婴儿舒缓乳液，强生随后宣称已经召回2200支。　　2月15日，强生旗下公司因安全问题召回Adept品牌髋关节植入产品。据了解，上述被销往全球各地7500件髋关节植入产品，绝大多数已植入人体内。　　2月22日，美国FDA再次发布一级召回公告，要求强生召回旗下DePuy公司生产的LPS的骨干套筒植入式矫形外科设备。　　美国FDA的一级召回公告显示，DePuy公司生产的膝关节胫骨袖套主要用于膝关节重建术，植入部分较胖的病人身上后，袖套的接头处容易因体重原因而断裂，引发感染、软组织损伤甚至死亡。　　一个值得注意的细节是，早在今年1月4日，强生旗下的DePuy公司就已经向美国相关医院通知，要求停止使用上述产品。可是直到2月22日，美国FDA发布一级召回公告前，一个多月的时间里，强生并未向公众披露这一信息。　　3月25日，强生在全球范围召回和更换由旗下LifeScan公司生产的OneTouch血糖仪。这批超过200万台的血糖仪，在患者的血糖达到每分升1024毫克这一需要立即就医的危险水平时，不但不报警，反而会自动关闭，从而延误患者救治的时间。这是继2005年4月和9月，强生两次召回该产品后的第三次召回。尽管强生血糖仪目前在中国销售的“稳豪”品牌有4款产品，但这三次召回，中国都被例外。　　健康时报记者不完全统计，从2005年4月至2013年5月3日，涉及强生旗下至少13家子公司，覆盖从儿童用的漱口水、婴幼儿舒缓液、止痛贴到成人用的碳酸钙口服液、胃药、隐形眼镜 从常用药泰诺、美林、仙特明到不常用的楷莱、妥泰、利培酮、万珂 从外科植入式矫形设备骨干套筒到心脏介入手术用的球囊扩张导管 甚至从注射器、手术缝合线到家用的血糖监测仪等等，至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多也在中国内地销售，但48次都未在中国组织召回或者调查。每次事发，强生中国公司总是言之凿凿地称：问题产品与中国无关。　　美国FDA被公认为是世界上产品标准最严格、管理最完善的食品和药物监管机构之一，而强生许多被FDA查出有问题的产品，在中国却没有问题。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时，强生公司几乎次次都不外乎两种表示：要么所召回产品批次批号不涉及中国内地，要么在中国生产的所有产品完全符合中国标准。但由于监管体系的差异，符合标准并不意味着就不是实际意义上的“问题产品”。　　就像2011年12月8日，国家食品药品监管局要求强生中国公司，召回所有批号“楷莱”，停止销售“万珂”时，美国、英国和日本市场的“万珂”一年前已被召回。不过，强生在中国召回的前一个月，上述两款产品已经停产。　　强生召回会不会还将继续，不知道下一次的召回，中国会不会还是例外?健康时报将继续关注。　　本文参阅了美国财富、商业评论、美联社和美国FDA网站等，文中不一一注明，谨此致谢。姚丽萍女士对此文也有贡献。

罗氏公司总部位于瑞士巴塞尔，是全球最大的医药公司之一。据最新出版的《科学》杂志报道，11月下旬，罗氏宣布退出RNA干涉(RNAi)研究领域，这一决定是该公司计划裁减6%的人力即4800人的计划的一部分。　　RNA干涉是一种分子生物学上由双链RNA诱发的基因沉默现象，其机制是通过阻碍特定基因的翻译或转录以抑制基因表达，阻断导致疾病的蛋白合成，因此，这种现象也被称为RNA干涉。由于在基因沉默方面具有高效性和简单性，RNA干涉有潜力应用于疾病的基因治疗，2006年的一项诺贝尔奖便授予了小RNA分子关闭特定基因的研究。　　2007年7月，罗氏宣布与美国一家生物制药公司Alnyam签订总值为10亿美元的合作协议，联合开发以RNA干涉技术为基础的新药，同时，罗氏收购了Alnyam在德国的研究基地，即罗氏RNA干涉技术开发中心，获得Alnyam公司的RNA干涉技术平台的独家使用权，在4个领域开发新药，分别为肿瘤、呼吸道疾病、代谢疾病和肝脏疾病。过去3年中，罗氏在这一领域的研究投资超过了4亿美元。　　《科学》的文章指出，尽管大型制药公司紧缩财政的现状并不少见，但罗氏退出RNA干涉研究的决定仍然令人震惊，因为这一领域正获得越来越多的重视。然而，虽然RNA干涉能关闭特定基因，科学家们面临的挑战是如何用恰当的剂量将它们送入生病的组织。罗氏发言人克劳迪娅施密特说，这一领域令人着迷，但不幸的是，药物的发送点是一个障碍。她指出，罗氏位于德国库尔姆巴赫的RNAi“杰出中心”有50多位雇员，绝大多数是科学家，他们一直未能克服这个绊脚石。　　最近几年，RNA干涉已成为最热门的研究领域，但迄今为止还没有以该技术为基础的新药上市。与其他制药公司一样，罗氏也曾处于紧要关头，担心RNA干涉研究不会成功，而且，即使成功了，也不可能在一两年内赢利。去年，一项用于黄斑变性治疗的大型临床试验在最后阶段失败，但仍然大约有十多个临床研究在进行之中，所针对的疾病包括癌症和哮喘等。斯坦福大学的基因治疗专家马克克莱说：“人们都在看着罗氏……大家对RNA干涉的热情减少了。”他认为，罗氏的这一决定是基因治疗领域的一个挫折，但RNA干涉依然是一个有希望的领域。　　虽然科学家们在努力推进，但将RNA发送到靶标组织仍十分棘手。通过化学方法改变小RNA分子双链中的一个链，可以减少非靶标效应，但这也会导致另外的问题：这取决于RNA分子的包装和它们的“运输车”会共同以危险的方式刺激免疫系统。克莱说，这一领域的研究正步入困境，问题需要时间来解决。　　目前，包括默克、诺华和武田制药等在内的大型制药公司，仍在投资RNA干涉技术的研究。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内首家/strong/span过评。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title="一致性评价表格.png" alt="一致性评价表格.png" width="469" vspace="0" height="505" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除上述三款注射剂外，span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "江西亿友药业的吡拉西坦片/span和span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊/span也为国内首家过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong泮托拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title="潘妥洛克.jpg" alt="潘妥洛克.jpg" width="400" vspace="0" height="179" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑钠由span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong德国 Byk Gulden/strong/span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantolocsup® /sup），2001 年获 FDA 批准在美国上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong奥赛康/strong/span开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong拉考沙胺注射液/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title="拉考沙胺.jpg" alt="拉考沙胺.jpg" width="400" vspace="0" height="246" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本品原研厂商为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，针对该药开发了span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "片剂、注射剂和糖浆剂/span，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong青峰药业/strong/span的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据悉，目前，国内按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong新4类/strong/span提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括strong石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药/strong；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong3类/strong/span报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong5.2类/strong/span提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有strongHetero Labs/深圳市贝美药业/strong1家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong艾司奥美拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title="艾司奥美拉唑钠.jpg" alt="艾司奥美拉唑钠.jpg" width="400" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "艾司奥美拉唑原研企业为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong阿斯利康/strong/span研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong正大天晴/strong/span注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平sup® /sup）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong吡拉西坦片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title="吡拉西坦片.jpg" alt="吡拉西坦片.jpg" width="400" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该药原研厂家为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，2016年销售额为4,600万欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有strong江西亿友药业、华中药业和东北制药/strong。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong江西亿友药业/strong/span此次通过一致性评价，为国内首家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong枸橼酸铋钾胶囊/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业span style="color: rgb(0, 112, 192) "丽珠/span一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width="400" vspace="0" height="263" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong湖南华纳大药厂/strong/span递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongIn Conclusion：/strong在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title="心电图分割线.gif" alt="心电图分割线.gif"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国最新过评数据通报：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong目前已有1,264个品规通过一致性评价，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong127个品规/strong/span集齐三家以上（含三家）过评：/pp style="text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong37个厂家/strong/span通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong23个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong19个厂家/strong/span通过：蒙脱石散（3g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong17个厂家/strong/span通过：阿莫西林胶囊（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16个厂家/strong/span通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong15个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong14个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong13个厂家/strong/span通过：卡托普利片（25mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong11个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10个厂家/strong/span通过：吲达帕胺片（2.5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9个厂家/strong/span通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8个厂家/strong/span通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7个厂家/strong/span通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6个厂家/strong/span通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5个厂家/strong/span通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4个厂家/strong/span通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按Csub19/subHsub18/subNsub2/subOsub4/subS计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按Csub21/subHsub24/subFNsub3/subOsub4/sub计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。/p

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。　　药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括： 　　一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。 　　二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。 　　三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。 　　四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。全文下载：《药品网络销售监督管理办法》

一个由闪闪发光的钢铁建成的小城市横跨德国莱茵河，这里是该国化学巨头巴斯夫公司的总部。　　在过去2013年—2014年间，这里小部分箱式送货车和小汽车携带着一个大秘密：燃料箱塞满了一种与众不同的晶体材料，材料上面充满了直径约1纳米的小孔。这些孔内部存在着整齐堆叠的甲烷分子，准备着为货车的内燃机提供燃料。　　这些奶酪般的晶体就是金属有机骨架(MOF)。这些小孔能捕获客体分子，并在某些情况下强迫它们参与化学反应。而且，它们能被极精确地调整：研究人员已经创造出两万多种MOF，应用范围从除去电厂排放的二氧化碳到分割工业混合物等。“目前，在化学领域，MOF是发展最快的材料种类。”该领域先驱之一、美国加州大学伯克利分校化学家Omar Yaghi说。　　长期以来，MOF被认为过于脆弱，无法在现实世界使用，通常一旦客体分子被移除，它们就会立刻崩溃。许多研究人员怀疑MOF可能永远无法打败坚固的无机材料——沸石，后者的孔隙被广泛应用于过滤和催化等各种工业过程中。　　但经过全世界相关实验室10多年的密集研究，MOF已经为走向商业化应用作好准备。巴斯夫公司表示已经准备在2015年推出甲烷储存体系，它能比传统压力容器填充更多燃料。　　MOF研究人员表示，这个划时代事件将为他们的工作注入一针兴奋剂，而且可能刺激针对MOF其他应用的商业兴趣。 　　存储之战　　MOF的大部分酝酿工作能追溯到1999年，两种与众不同的材料初次登台：由中国香港科技大学研发的HKUST-1和Yaghi研发的MOF-5。后者的内表面面积至少为2300平方米每克——足以覆盖8个网球场。“这是一个转折点，因为它打破了所有表面积纪录。多年后，巴斯夫公司告诉我，他们曾认为这是印刷错误。”Yaghi说。　　更大的内表面积意味着有更多区域堆叠客体分子。领导巴斯夫公司多孔材料研究的Ulrich Müller很快看到了机遇。“Yaghi的论文发表后，我们开始直接研究MOF。”他说。　　制作稳定的MOF的关键是使用金属原子簇而非单个离子作为节点。这些簇的几何结构决定了该晶体的总体结构。不断发展的万能工匠部件能让MOF比沸石更适用，并能让化学家为特定应用设计出尺寸和化学性能恰好合适的晶体产品。目前，科学家已经研发出能抵御500摄氏度高温，或在沸腾甲醇中轻松维持一周的MOF。还有的MOF的内表面积是MOF-5的3倍，或孔隙足以容纳短粗的蛋白质。　　巴斯夫公司当前控制着初期MOF市场。它之所以将目标定位于甲烷储存是因为页岩气十分便宜且越来越可用，因此可以为汽车提供能源。但当下，这种气体的储存体积大，并且高压油箱价格昂贵。这极大限制了甲烷的使用。MOF则能在更低的压力条件下储存更多的甲烷。　　但要实际应用，MOF孔隙的大小和化学特性必须十分正确，因为它们决定甲烷如何在材料内进行堆积。“如果你仅让甲烷漂浮在气孔中，你可能使用的还是一个空筒。”Yaghi说。　　为了束缚甲烷，研究人员使用能暴露金属离子的气孔。这些离子能扭曲甲烷的电子云，使其产生偏振，以便气体黏住金属。但如果这些气孔对甲烷的束缚过于薄弱，气体将会外溢 太强烈，容器将很难清空。最佳的MOF晶体能占据一个宜居带，赋予一个空容器在适度的压力下保持至少两倍的容量，而且还允许它们在压力泄漏时，释放出几乎所有的甲烷。“机动车辆的甲烷存储很大程度上已经解决。”Yaghi说。　　但谁也无法担保其获得商业成功。自从去年原油价格暴跌后，该气体的经济刺激消失。“所有事情都有点混乱。”Müller说。　　市场观察家预测，石油价格迟早将回升。但同时，加州大学伯克利分校的Jeffrey Long表示，MOF甲烷储存系统仍有较大的提升空间。通过与Yaghi、巴斯夫公司和福特汽车公司合作，他计划降低填充燃料箱所需的压力。“如果降低到35巴，人们将能在家为汽车加燃料。”他说。Long和同事表示，已经研发出在低气压下能储存更多甲烷的MOF，并将发表相关结果。　　MOF能通过存储氢，对交通运输业产生更大的影响。将冷冻气体压缩到高压燃料箱里是复杂和昂贵的。但将这些油箱更换为MOF是一个巨大挑战。“没有吸收剂具有足够高的商业使用能力。”Long说。　　Long研究小组开发出破纪录的镍基MOF，在室温和100巴的条件下，每升燃料罐能携带12.5克的氢。但这仍低于美国能源部2020氢储存目标——每升40克。　　试验性分离　　研究人员还希望MOF能从空气中抽出特定分子。“尤其是气体分离，可能是这些材料的竞争优势。”Long说。　　它们可能对裂化厂有极大的吸引力。这些工厂会加热原油，分解其大分子，从而得到轻质烃。这些气体尤其难以分离。例如，丙烯和丙烷仅相差两个氢原子，而且沸点仅有约5摄氏度的差距。此时，精炼机利用冷却混合物对其进行分离，直到其液化，然后缓慢加热，直到第一个气体首先汽化。但温度的改变使其成为化工厂最耗能的工艺过程之一。　　Long研究小组发现，一种名为Fe-MOF-74的晶体能让该过程更加简单，并能降低成本。这种晶体的外露金属阳离子能捕获经过的丙烯分子的电子，降低其通过速度。在45摄氏度下，丙烷首先出现，加热MOF，然后释放99%纯度的丙烯流。　　另一种晶体Fe2(BDP)3能有效地分离己烷同分异构体。线型分子能够出现在MOF三角形通道的拐角处。　　或许对以MOF为基础的分离的最终测试每年能从化石燃料发电厂捕获13.7亿吨的二氧化碳。传统的碳捕获体系主要依靠溶解剂——能在40摄氏度的排出气流中与二氧化碳进行反应。移除和加热该溶解剂到120摄氏度或以上能释放吸收的气体，以便收集和储存。但温度的反复变化消耗了电厂20%~30%的能量，并且需要价格昂贵的基础设施。　　2015年3月，Long等人研发出的镁基和锰基MOF，在温度变幅为50摄氏度的条件下吸收和释放超过其重量10%的二氧化碳。其孔隙中排列有胺分子，它能与二氧化碳发生反应。　　快速前进　　催化作用常被认为是MOF最具前途的应用之一。它们可调节的气孔能将试剂保持在适当的位置，劈开特定骨架，然后锻造新的，正如一个酶的活性部位。　　但西北大学化学家Joseph Hupp表示，直到几年前，这种催化剂的发展进程仍非常缓慢，尤其因为几乎没有MOF具有足够的化学稳定性能完成多次反应。结果是，Hupp表示：“没有案例能显示MOF更出众，以致没有化学家选择使用MOF催化剂。”　　但现在，研究人员正在通过利用稳定的MOF，并扭曲其孔隙周围的化学基团，制造有希望的催化剂。他们还更进一步，逐步置换出全部的链接和金属节点，改造MOF的化学和物理特性，并且不让整个结构崩塌。这些进步允许化学家设计和制造多种多样岩石般坚硬但具有化学活性的MOF。“现在有许多MOF，我们在5年前根本制造不出来。”Hupp说。　　确实，该领域一个不断扩大的挑战是MOF庞大的数量令人眼花缭乱。“我们有太多种MOF了。”Yaghi说。Hupp也表示同意。他指出，研究人员需要合成那些特性并未完全开发的MOF，而非精炼那些已被证明具有稳定性和活性的。　　另一个挑战是，MOF需要与目前的技术进行竞赛，例如沸石。这需要鼓励利用丰富的金属和廉价的有机链接制造MOF，以便大幅降低成本。　　Yaghi正在开发同一个晶体中包含数种类型孔洞的MOF，以便分子在从一个区域到另一个区域时，能经历一个预先确定的反应顺序。这些MOF就像一家化工厂的微缩版本，允许科学家在一个连续过程中逐步合成分子。　　“这是我们的梦想。只有MOF有可能实现。”Yaghi说。　　什么是金属有机骨架材料　　金属有机骨架材料(MOFs)是近十年来发展迅速的一种配位聚合物，具有三维的孔结构，一般以金属离子为连接点，有机配体位支撑构成空间3D延伸，系沸石和碳纳米管之外的又一类重要的新型多孔材料，在催化，储能和分离中都有广泛应用，目前，大多数研究人员致力于氢气储存的实验和理论研究。 金属阳离子在 MOFs 骨架中的作用一方面是作为结点提供骨架的中枢，另一方面是在中枢中形成分支，从而增强MOFs 的物理性质(如多孔性和手性) 。这类材料的比表面积远大于相似孔道的分子筛，而且能够在去除孔道中的溶剂分子后仍然保持骨架的完整性。因此，MOFs 具有许多潜在的特殊性能，在新型功能材料如选择性催化、分子识别、可逆性主客体分子(离子) 交换、超高纯度分离、生物传导材料、光电材料、磁性材料和芯片等新材料开发中显示出诱人的应用前景，给多孔材料科学带来了新的曙光 。　　MOFs 材料作为储氢领域的一名新军，由于具有纯度高、结晶度高、成本低、能够大批量生产、结构可控等优点，正受到全球范围的极大关注，近年来已成为国际储氢界的研究热点。经过近 10 年的努力，MOFs 材料在储氢领域的研究已取得很大的进展，不仅储氢性能有了大幅度的提高，而且用于预测 MOFs材料储氢性能的理论模型和理论计算也在不断发展、逐步完善。但是，目前仍有许多关键问题亟待解决。比如，MOFs 材料的储氢机理尚存在争议、MOFs材料的结构与其储氢性能之间的关系尚不明确、MOFs 材料在常温常压下的储氢性能尚待改善。这些问题的切实解决将对提高 MOFs 材料的储氢性能并将之推向实用化进程发挥非常重要的作用。　　金属有机骨架材料的发现　　金属有机骨架是由含氧、氮等的多齿有机配体(大多是芳香多酸和多碱)与过渡金属离子自组装而成的配位聚合物。早在20世纪90年代中期，第一类MOFs就被合成出来，但其孔隙率和化学稳定性都不高。因此，科学家开始研究新型的阳离子、阴离子以及中性的配位体形成的配位聚合物。目前，已经有大量的金属有机骨架材料被合成，主要是以含羧基有机阴离子配体为主，或与含氮杂环有机中性配体共同使用。这些金属有机骨架中多数都具有高的孔隙率和好的化学稳定性。由于能控制孔的结构并且比表面积大，MOFs比其它的多孔材料有更广泛的应用前景，如吸附分离H2 、催化剂、磁性材料 和光学材料 等。另外，MOFs作为一种超低密度多孔材料，在存储大量的甲烷和氢等燃料气方面有很大的潜力，将为下一代交通工具提供方便的能源。　　金属有机骨架材料的应用　　MOFs具有多孔、大比表面积和多金属位点等诸多性能，因此在化学化工领域得到许多应用，例如气体贮存、分子分离、催化、药物缓释等。　　(1)气体的吸附与储存：MOFs特殊的孔道结构，是理想的氢气存贮材料，现在MOF177在77K下的储氢能力已达到7.5%，当前研究重点是室温下达到高储氢能力的突破 　　(2)分子分离：MOFs的孔道大小和孔道表面可以控制，可以用于烷烃分离，也可以由于手性分离，在这方面的应用正在扩大 　　(3)催化：MOFs材料的不饱和金属位点作为Lewis酸位，可以用作催化中心，现已用于氰基化反应、烃类和醇类的氧化反应、酯化反应、Diels-Alder 反应等多种反应，具有较高的活性 　　(4)药物的缓释：MOFs材料具有较高的载药量、生物兼容性及功能多样性，可广泛用于药物载体，例如MIL-100和MIL-101对布洛芬有较好的载药和释放效果 其固载率和缓释时间分别为350mg/g,3天，1400mg/g,6天。展望未来MOFs材料无论在品种、性能、合成方法、应用领域，作为一类新型材料，还会进一步发展和扩大。

其中净利润增长超100%的有52家，净利润增长0-100%的有145家，净利润下滑的有63家。此外，从已披露的公告来看，部分疫情防护类、检测类相关企业，以及部分原料药企业得利于特殊时期等因素印象，上半年业绩实现较高增长。另外，还有部分企业在上半年的业绩仍存在下滑的现象，其中云南白药今年上半年迎上市以来首次半年净利润下滑。7家药企增幅超1000%，医械企业表现亮眼在各大药企披露的2021年上半年年报中，康希诺、哈三联、太安堂、金石亚药、济民医疗、热景生物7家企业的净利润增幅超1000%。今年上半年最大赢家当属热景生物，一个疫情让其营收和市值并驾齐驱一路飙升，据8月26日发布的上半年业绩报告显示，今年上半年，公司实现营收36亿元，同比增长3904.13%；归属于上市公司股东的净利润14.53亿元，同比增长74261.79%。对于公司业绩大增的原因，热景生物表示，主要由于公司的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)、新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(唾液)两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品分别获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证。此外，济民医疗以2823.67%的净利润增幅暂居第二，据半年报数据显示，上半年公司实现实现营业总收入5.34亿元，同比增长55.64%，归属于上市公司股东的净利润1.05亿元，同比增长2823.7。对于业绩上涨，济民医疗表示，主要与公司医疗器械板块业务利润实现较大幅度增长和处置郓城新友谊医院股权确认投资有关。其中济民医疗的医疗器械产品主要包括注射穿刺器械系列产品、体外诊断、新冠病毒检测等系列产品。除此之外，制药企业太安堂也在上半年迎来业绩大幅度上升，据了解太安堂主营药品研发生产及销售，中药材种植加工等。其中据8月28日发布的年报显示，公司2021年上半年归属于上市公司股东的净利润5.20亿元，同比增长1865.7%。对此，公司披露业绩上涨是因报告期内公司转让持有子公司广东康爱多数字健康科技有限公司股权产生的投资收益相关。不仅如此，金石亚药在半年报业绩也上涨不少，主要是受益于国内新冠疫情的有效控制和感冒药市场的逐步复苏，让金石亚药的“快克”牌成人感冒药、“小快克”牌儿童感冒药的销售收入较上年同期有较大幅度增长，据年报显示，2021年上半年归属于上市公司股东的净利润7413万元，同比增长1856.2%。“老字号”药企业绩对比，广誉远暴雷亏损千万除了上述的企业外，在已披露半年报的药企中，中药企业也有超60家公布“成绩单”。其中根据今年2月9日，国务院发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的政策利好下，东阿阿胶、太极集团、奇正藏药、同仁堂等多家中药企业均都实现上半年业绩增长并翻倍。不过同为“老字号”的广誉远就受到重创，据8月26日，广誉远发布的半年报显示，公司营业收入3.75亿元，同比下降13.22%，净利润亏损4808.39万元，同比下降210.69%。对于下滑原因，公司表示，主要系销售收入同比减少，部分原料药价格上涨，销售费用增加等原因所致。业绩翻车，多家老牌药企出现下滑受医药市场上的波动影响，云南白药、华北制药等企业也面临业绩下滑的现象。据8月27日，云南白药发布的2021年上半年年报显示，公司实现的归属于上市公司股东的净利润18.02亿元，同比下降26.57%。半年净利润下滑，这是云南白药近21年来的首次半年净利润下滑。此外，近期，因生产不合格的医用口罩被罚没11万元的事件也备受医药行业所关注。但随着云南白药今年来积极突围发展，未来形势如何还需持续关注。除此之外，还有一家知名药企业绩也呈现下滑趋势，据华北制药披露年报显示，上半年实现净利润100.51万元，同比下降99.16%。值得注意的是，除了业绩下滑外，近日，华北制药还陷入集采断供的风波中，8月20日，华北制药因未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，被国家组织药品联合采购办公室列入违规名单，并在接下来的9个月不能参与国家集采。综合来看，随着国内疫情的有效控制以来，许多药企的上半年“成绩单”仍是向好的趋势。附：260家药企上半年报详情