化学药剂

广西检验检疫局(北海)烟花爆竹检测中心完成的《烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测方法研究》获得国家质检总局2011年度“科技兴检奖”三等奖。该课题为我国进出口烟花爆竹的检验监管、进一步扩大国际市场和促进烟花爆竹可持续发展提供了科学手段，同时也为烟花爆竹的安全生产管理、产品质量控制及安全事故的原因分析提供了强大的技术支撑。　　 　　广西(北海)烟花爆竹检测中心人员进行业务交流　　北部湾畔，魅力北海，风生水起正扬帆，推动富民强桂新跨越 千年古郡，烟花之乡，丝绸之路始发港，传承中华文化耀五洲。　　北海是北部湾海上丝绸之路较早的始发港，也是中国人从海洋走向世界的一个起点，当一个昌盛的中国崛起于世界的东方，历经繁荣与昌盛的北部湾正承载起新时期一个崭新的期望，走上时代的潮头浪尖。　　烟火药剂研究迫在眉睫　　我国已成为世界上最大的烟花爆竹生产国和出口国，世界上发达国家所用烟花爆竹主要从我国进口，据不完全统计，我国现有烟花爆竹生产企业5000多家，生产总值达100多亿元。在湖南、江西、广西等省区，烟花爆竹已成为不少市县的支柱产业。　　根据联合国《全球化学品统一分类和标签制度》，必须对烟花爆竹用烟火药剂的化学成分进行全面的定性和定量分析检测。但是，国内外至今没有烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测标准方法及相关的技术规范。我国现有的有关烟花爆竹的国家标准和行业标准只有部分禁用化学成分的定性分析方法，如GB 10631-2004《烟花爆竹 安全与质量》、SN/T 0306-2006《出口烟花爆竹检验规程》，国外主要烟花爆竹进口国的标准或条例中只规定了禁用的化学物质，没有相关的检测方法，如美国的APA烟花条例、日本的烟花标准等。　　国家标准GB/T15814.1-1995《烟花爆竹药剂 成分定性测定》中检测成分种类有限，当前烟花爆竹用化工原材料更复杂，且有些方法已过时，烟花爆竹标准化技术委员会正在组织有关单位进行修订。行业标准SN 0545-1996《出口烟花爆竹烟火药剂安全检验规程》[11]已被SN/T0306-2006《出口烟花爆竹检验规程》取代，该行业标准也只规定了烟花爆竹中禁限用药物的定性检测，没有其他大部分成分的定性检测方法，更没有烟火药中主要化学成分的定量分析方法。开展烟花爆竹用烟火药剂的化学成分分析方法研究成为当务之急。　　检测方法研究取得突破　　广西局(北海)烟花爆竹检测中心是全国质检系统首家通过CNAL/CNAS认可的烟花爆竹实验室，也是第一个通过危险性分类定级项目认可的烟花爆竹实验室。　　《烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测方法研究》是国家质检总局批准立项的科研项目，由该中心承担完成，项目比较系统全面的对我国目前烟花爆竹用烟火药剂的主要成分进行研究，分为主要成分定性检测方法研究和定量分析方法研究，样品预处理方法贯穿其中。　　课题组通过查阅大量分析化学资料和国内外相关的最新烟花法规、技术标准，充分考虑现阶段常用烟火药剂的特点，假定目前有可能出现的最为复杂的烟火药剂成分为本方法的研究对象。通过科学的反复试验，最后确定了以特定的有机溶剂分离出含聚乙烯醇、糊精、酚醛树脂等有机黏合剂的样品预处理方法 利用烟火药剂中各组分的物化特性，通过大量试验，成功对其实行分组分离，以最简单的方法准确地解决了烟火药剂的化学成分定量分析这一最大的难题，研究各类烟花爆竹用烟火药剂的试样制备方法、烟火药剂试样的预处理方法，烟火药剂中钡、重铬酸盐、锌、铜、钛、锶、铅、钠、镁、硫、钾、高氯酸盐、铝、铋、铁、硝酸盐、碳等30多种化学成分化学定性分析和利用X荧光光谱仪快速定性分析、干扰离子的消除方法和化学成分定量检测方法。　　成果推广应用前景广阔　　该成果已在广西区内外200多个烟花爆竹生产厂家和国内主要检测机构中应用，解决了烟花爆竹检验监管中的难题，在药种药量控制、事故原因分析等方面效果明显。同时，课题组利用课题成果及其关键技术为广西区内100多个生产企业培训专职检验员400多人次，这些人员大多成为各个烟花爆竹企业的技术骨干和中坚力量，为烟花爆竹产业快速发展提供了技术和人员保障。　　广西区内近百家企业应用该成果后，产品质量稳步上升，促进了出口。据悉，2011年，广西检验检疫部门共受理出口烟花爆竹检验2048批次、货值6908.7万美元。共检出不合格产品21批、货值6.8万美元，同比分别下降了27%和70%，国外客户反应良好，未发现由于质量原因退货和索赔现象。在国内，该科研成果及其关键技术成功应用，解决了烟花爆竹检验监管的难题，为安监部门加强烟花爆竹安全监管起了较大作用，为烟花爆竹安全与环保提供了坚实的技术保障，广西辖区内烟花爆竹安全事故得到了有效地遏制。　　“行百里者半九十”，课题主要负责人、该中心主任肖焕新说。肖焕新作为广西检验检疫局首批学科带头人、国家质检总局《全球化学品统一分类和标签制度》(简称GHS)9名国家专家之一，该烟花中心去年承担完成17项行业标准制订任务，填补了国内外该领域空白，对加强我国烟花爆竹用原材料的质量控制起到重要作用，帮助企业从源头把好烟花爆竹产品质量关和安全关，有力地保障了进出口烟花爆竹的产品安全。目前，该中心还有《联合国烟花分类默认表中闪光成分试验装置的研制及其应用研究》、《烟火药剂制样安全系统的研制》等国家总局科研项目、11项行业标准和1项国家标准项目正在紧锣密鼓地开展中。　　链 接　　四大创新　　课题在完成过程中完成科技论文4篇、行业标准草案11项、国家标准草案6项。所确立的烟花爆竹烟火药剂主要化学成分定量分析方法，解决了烟火药剂中化学成分定量分析的世界性难题，方法快速、准确、实用，该课题实现以下创新：　　一是系统地对当前最为复杂的烟花爆竹用烟火药剂的化学成分开展研究，提出了采用化学法进行30多种成分的定性检测方法和采用仪器分析法对10多种成分进行快速分析方法，较系统地完成了对烟火药剂中各成分的定性分析。　　二是通过对烟火药剂预处理，利用烟火药的物理特性和化学特性，对烟火药剂中的主要成分实行分组分离，成功完成了17种主要成分的定量分析方法。　　三是首次使用X荧光光谱仪对烟火药剂进行定性分析研究，快速准确，同时也为烟火药剂定量分析提供科学依据，起到“初筛”的作用，优化了技术方案和节省了分析时间。　　四是我国较早开展GHS应用研究的科研成果之一，课题的顺利完成，为我国烟花爆竹行业顺利实施GHS奠定了技术基础。

会议介绍2017工业与物理药剂学研讨会（Symposium on Industrial and Physical Pharmacy 2017)于2017年4月24-25日在沈阳召开。本次会议聚焦口服固体制剂仿制药一致性评价等热点问题，并介绍国内外工业药剂学与物理药剂学的研究进展和科研成果。此次盛会的召开将为致力于工业药剂学与物理药剂学领域的同行提供一个交流与合作的平台，推动新形势下的制剂开发工作。瑞士步琦作为此次会议的赞助商，也参加了此次会议。欢迎大家前来步琦展台！现场直击步琦产品Mini Spray Dryer B-290(小型喷雾干燥仪)世界最领先的喷雾干燥研发解决方案。30多年来，BUCHI一直提供简单易用的高性能仪器。让我们发现其杰出的效率和灵活性。Reveleris PREP纯化系统使用快速和制备型HPLC时的理想选择。Reveleris PREP纯化系统是一款功能强大的高性能系统，它将快速色谱和制备型HPLC功能完美结合在了一台直观的仪器中。先进的双模式系统可满足有机化学家和制备型HPLC色谱工作人员的需求，进而简化纯化过程。

2023年12月15-17日，以“药物制剂新型工业化——创新 智能 科学监管”为主题的2023年中国药学会工业药剂学大会在南京召开。共分1场开幕式主论坛、4场专题分论坛、1场专业委员会工作会议，围绕新型制剂和复杂制剂技术创新与转化应用进行深入学术交流，以促进药物制剂研究与产业化人员的沟通与合作，助力我国药物制剂提质增效发展和健康中国建设。来自中国药学会工业药剂学专委会的委员们，以及来自政府部门行业协会、高校科研院所、医药产业链的代表、知名专家和企业家们等近600人参加了会议。大会伊始，中国药学会副理事长陈红专作开场致辞。他提到，生物医药是关系到国计民生和国家安全的新型战略产业，工业药剂学在生物医药领域里发挥着不可缺失、不可替代的作用。大会开幕式由中国药学会药剂专业委员会副主任委员、中国药科大学教授尹莉芳主持。她表示本次大会通过搭建药物制剂及其关键辅料包材、生产装备、先进制造技术等全产业链的交流平台，为推动我国药物制剂工业高质量发展贡献力量。中国工程院院士、北京大学教授张强作了主题为“药物递释技术与递释系统的发展与挑战”的精彩报告。药物递释系统可在时控和剂量上全面调控生物体内药物分布和释放的诊疗体系。“2023年中国药学会工业药剂学大会”三场专题分论坛邀请了工业药剂学领域的政府领导、知名专家学者、行业协会代表、以及企业代表作细分领域的主题演讲，共享迈向“医药强国”的新理论、新技术、新产品、新应用。东南科仪携手Logan参会2023中国药学会工业药剂学大会，作为有30年历史沉淀的仪器公司，我们参加会议且设有展台现场为大家展示了用于制药行业最新的分析检测仪器，为制药行业提供制药行业最新检测仪器, 还有在口服制剂领域、外用制剂、吸入制剂等领域，均可提供完整的研发及品质控制解决方案。东南科仪公司介绍东南科仪专业提供从基础型到专业化的原装进口实验室和工业检测仪器。三十多年来坚持服务于国内分析领域，为各级实验室提供检测仪器，并以专业、全面的技术支持和售后服务赢得了良好声誉，是国内极具实力的实验室基础仪器集成供应商，拥有广泛而稳固的客户群体和分销网络。目前，东南科仪总部设在广州，并在北京、上海、杭州设有分公司，南京、成都、重庆、西安、济南、青岛、天津、武汉、厦门、深圳、珠海和香港设有办事处，业务覆盖全国。 　　 东南科仪创建于1992年。自创建伊始，即致力于向中国引进进口检测仪器。目前拥有十多个欧、美、日品牌的总代理及一级代理权，产品资源丰富，种类齐全。产品涵盖计量仪器、实验室通用仪器、化学分析、物性测试、生化测试等，如折光仪、旋光仪、电子天平、熔点仪、水分仪、粘度计、高压灭菌器、移液系统、试验箱、高温炉、酸度计、色差计、纯水系统、菌落计数器、高通量工作站系统、酶标仪、 洗板机及接触角测定、张力仪等，涉及从化工、日化、食品、涂料、建材、电子、汽车到农业、商检、质检以及高校、研究单位等各行各业的各级实验室。

为加强药物的研发和创新，2023年11月25-26日，由上海市药学会药剂专委会、复旦大学药学院、医药先进制造国家工程研究中心、中国医药科技出版社主办的“第十届药物制剂前沿技术大会暨2023年上海市药学会药剂专委会年会”于上海成功召开。王建新，复旦大学药学院党委书记，中国药学会药剂专委会副主任委员，上海市药学会药剂专委会副主任委员，主持大会开幕式王浩，上海市药学会药剂专委会主任委员，大会开幕式致辞吕万良，中国药学会第十届药剂专委会主任委员，大会开幕式致辞陈红专，上海市药学会理事长，大会开幕式致辞占昌友，复旦大学基础医学院教授，国家杰青，《规避预存抗PEG抗体的核酸药物递送系统构建与开发》陈桂良，上海药品审评核查中心主任，《mRNA疫苗的审评与检查》李亚平，中国科学院上海药物研究所研究员、药物制剂研究中心主任，国家杰青，《长效注射剂的现状、机遇和挑战》涂家生，中国药科大学药剂学教授，博士生导师，第十二届国家药典委员会执行委员，《基于辅料创新的新制剂研究》刘洪卓，沈阳药科大学无涯创新学院药剂学教授，《耳科外用药的研发：挑战与机遇》在此次大会期间，中国食品药品检定研究院研究员宁保明主持溶出度技术系列丛书发布会。北京慧荣和科技有限公司作为钻石赞助商对本次会议提供了大力支持。慧荣和公司展出新一代药用圆盘撞击器、呼吸模拟器等相关产品，专为气雾剂（pMDI)、粉雾剂（DPI）、液体制剂的测试而设计，符合美国药典、欧洲药典和中国药典（2020版）。引来了相关学者、药企等多位老师和专家前来参观与咨询，并就此进行了深入的交流，取得了非常积极有效的成果。北京慧荣和科技有限公司成立于2010年，注册资金1000万，入驻北京市通州区中关村科技园，致力于吸入毒理、遗传毒理、气溶胶检测等实验仪器的研发、生产、销售和技术服务，被认定为国家高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市“专精特新”中小企业、中国制造冠军企业、北京市知识产权示范单位。2019年被国家知识产权局授予“国家知识产权优势企业”称号。2022年获气溶胶科学仪器领域首家国家级专精特新“小巨人”企业称号。荣获2020年度军队科技进步一等奖1项，2022年度天津市科技进步二等奖1项。作为行业龙头，始终将科技创新作为公司的核心动力，着眼长远，踔厉奋发，发挥“专精特新”优势，引领气溶胶与健康领域的技术优势，不断提升产品质量和服务，为广大用户提供全方位的服务。

8日，上海市第一人民医院数十位眼疾患者，因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂，导致眼睛失明。目前，医院正对事故原因进行调查，同时对注射试剂进行化验。对于严重失明的患者，医院已安排四名专家对其进行治疗，期待病人早日恢复视力。　　截至8日晚，医院大约有七八十名眼疾患者都出现了眼睛疼痛的现象，其中有55名患者失明。　　据了解，Avastin是第一个被美国FDA批准的、通过抑制血管生成发挥抗癌作用的新药，是现行几种抗血管生成制剂之一，可抑制血管内皮生长因子(VEGF)的生成。近年研究表明，该药在治疗眼部新生血管性以及渗出性病变中疗效显著，而且价格便宜。

日本研究人员日前报告说，他们正在研制一种检测药剂，它能帮助专家尽早发现实验动物的胰腺细胞减少等糖尿病早期征兆。　　日本冈山大学教授榎本秀一和理化研究所的科研人员首先合成一种肽，它能和胰腺β细胞表面的一种蛋白质相结合，而这种蛋白质是分泌胰岛素所必需的。此后，研究者将这种肽与铜的放射性同位素相结合，制成了与正电子发射计算机断层扫描(PET)检查仪配合使用的检测药剂。　　研究人员向小白鼠血液中注入药剂后，利用PET检查仪进行观察。由于药剂具有放射性，它在与鼠胰腺β细胞表面的那种蛋白质结合后，就会在PET检查仪扫描时发光，根据光的分布和强弱就可以判断胰腺β细胞的分布和数量。　　人患糖尿病后，胰岛素功能降低，血糖值上升。目前常用的一种糖尿病检查法是让体检者摄入含糖制剂，分析其血糖值上升的水平。但该方法只能在人体胰岛素功能降低后才能发现体检者是否患病，不能发现糖尿病的早期征兆。而胰腺β细胞会在糖尿病症状出现之前就有所减少，正在研制的这种检测药剂正是通过反映胰腺β细胞减少的情况，帮助专家判断动物的糖尿病早期征兆。　　研究人员今后将利用猴子等实验动物确认药剂的性能，并打算在今年开始临床试验。

近日，中国技术经济学会批准发布《污废水处理用碳源药剂》T/CSTE0001—2021团体标准。本文件规定了污（废）水处理用碳源产品的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于污（废）水处理用的碳源产品，该产品主要用于废水、污水的生物反硝化脱氮过程中有机碳元素的补充、水质可生化性差时提高其可生化性。《污（废）水处理用碳源药剂T/CSTE 0001-2021》前言本文件按照 GB/T 1.1－2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国技术经济学会归口。本文件为首次发布。1、范围本文件规定了污（废）水处理用碳源产品的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于污（废）水处理用的碳源产品，该产品主要用于废水、污水的生物反硝化脱氮过程中有机碳元素的补充、水质可生化性差时提高其可生化性。2、规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 190-2009 危险货物包装标志GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 261 闪点的测定 宾斯基-马丁闭口杯法GB/T 510-2018 石油产品凝点测定法GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603 化学试剂 试验方法中所制剂及制品的制备GB/T 6678 化工产品采样总则GB/T 6679 固体化工产品采样通则GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB 6944-2012 危险货物分类和品名编号GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定GB 11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法GB 12268 危险货物品名表GB/T 21621 危险品 金属腐蚀性试验方法GB/T 22592 水处理剂 pH值测定方法通则GB/T 22594 水处理剂 密度测定方法通则GB/T 33086 水处理剂 砷和汞含量的测定 原子荧光光谱法GB/T 37883 水处理剂中铬、镉、铅、砷含量的测定 电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法HJ 505-2009 水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法HJ 636-2012 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾-消解紫外分光光度法HJ 828-2017 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法3、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 碳源carbon source可为污（废）水生化处理系统的微生物生长代谢提供营养物的含碳元素化合物。3.2 有效碳源成分effective carbon source composition具有单一分子式和分子结构的、且易被微生物利用的有机化合物，包括甲醇、乙醇、丙醇、丁醇、乙二醇、丙三醇、丁醇、戊醇等小分子醇类，甲酸、乙酸、丙酸、乳酸、丁酸、乙酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐等小分子有机酸和有机酸盐类，葡萄糖、果糖、蔗糖等糖类物质。规定有效碳源成分需符合相应的国家或者行业标准的要求。3.3 单一碳源single-component carbon source只含有一种有效碳源成分的碳源。3.4 复合碳源composite carbon source由两种或两种以上的有效碳源成分组成、有效碳源成分之间须兼容且无化学反应、不存在安全风险的碳源。本文件中所涉及的复合碳源不包含固体产品。4、技术要求4.1 用于生产单一碳源和复合碳源的有效碳源成分应符合已发布的国家标准、行业标准的质量要求和有关规定，其安全要求按照GB 12268-2012执行，详见附录A。4.2 碳源生产工艺宜采用国家鼓励的先进技术工艺，不应使用国家或有关部门发布的淘汰或禁止的技术、工艺或材料，不得超越范围选用限制使用的材料生产。4.3 以不危及自身或他人健康和安全的方式进行产品的生产和复配，碳源产品应稳定，无后续化学反应。4.4 液体单一碳源产品为无色或微黄色透明液体，不得有与产品原料气味不相符的气味。固体产品为无色透明或白色结晶粉末或结晶颗粒，无臭无异味，无肉眼可见杂质，溶于水。复合碳源产品为无色至棕黄色透明液体，不得有与产品配方中碳源有效成分不相符的气味。4.5 污（废）水处理用碳源产品按本文件规定的试验方法检测应符合表1要求。4.6 污（废）水处理用碳源产品的安全性指标应符合表 2 要求。5、试验方法5.1 通则本文件中，除另有规定外，所用试剂，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂；所用水为蒸馏水应符合 GB/T 6682 中三级规格的水或相应纯度的水。试验方法中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按 GB/T 601、GB/T 602 和 GB/T 603 之规定制备。所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。5.2 外观和气味检验在自然光下，于白色衬底的表面皿或白瓷板上观察色泽和状态，嗅其味。5.3 有效碳源成分含量的测定单一碳源的有效碳源成分按照成分所归属的行业标准或国家标准所规定的方法进行测定，此处不一一列出。本标准不对复合碳源的有效碳源成分含量进行限定。5.4 化学需氧量（CODCr）的测定5.4.1 方法提要在试样中加入已知量的重铬酸钾溶液，并在强酸介质下以银盐作催化剂，经沸腾回流后，以试亚铁灵为指示剂，用硫酸亚铁铵滴定水样中未被还原的重铬酸钾，由消耗的重铬酸钾的量计算出消耗氧的质量浓度。5.4.2 试样溶液的制备称取10 g试样，精确至0.01 g，加水转移至1 L容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，此为试液A。移取适量试液A至100 mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，采用逐级稀释法，使待测溶液中CODCr范围在50 mg/L～700 mg/L。若稀释液浑浊，用中速滤纸干过滤。5.4.3 测定取稀释后待测液按HJ 828-2017中9.2规定的方法测定。5.4.4 结果计算试样中化学需氧量（CODCr）以质量浓度ρ1计，单位以毫克每升（mg/L）表示，按式（1）计算：5.5 BOD5/CODCr 的测定5.5.1 试样溶液的制备称取10 g试样，精确至0.01 g，加稀释水（HJ 505-2009中的4.4）转移至1 L容量瓶中，用稀释水定容至刻度，摇匀，此为试液B。移取适量试液B于100 mL容量瓶中，采用逐级稀释法，用接种稀释水（HJ 505-2009中的4.5）稀释至刻度，摇匀，使待测溶液中BOD5范围在2 mg/L～6 mg/L。5.5.2 测定取稀释后的待测溶液按HJ 505-2009中的7.2规定的稀释接种法测定。5.5.3 结果计算5.5.3.1 五日生化需氧量（BOD5）试样中五日生化需氧量（BOD5）以质量浓度ρ2计，单位以毫克每升（mg/L）表示，按式（2）计算：5.5.3.2 BOD5/CODCr试样的 BOD5/CODCr 以 R 计，按式（3）计算：R = ρ2/ρ1..........................（3）式中：ρ2——试样中五日生化需氧量（BOD5）的质量浓度的数值，单位为毫克每升（mg/L）；ρ1——试样中化学需氧量（CODCr）的质量浓度的数值，单位为毫克每升（mg/L）。计算结果保留两位有效数字。5.6 pH 的测定5.6.1 方法提要将配有测量电极和参比电极的酸度计浸入同一被测溶液中，测量试验溶液的 pH 值。5.6.2 仪器设备酸度计：精度为 0.02pH 单位，配有玻璃测量电极和饱和甘汞参比电极或复合电极。5.6.3 试验步骤将适量试样倒入烧杯中，将电极浸入溶液，在已定位的酸度计上读出 pH 值。5.7 密度的测定按 GB/T 22594 规定的方法测定。5.8 水不溶物含量的测定5.8.1 方法提要试样用水溶解后，经过滤、洗涤，烘干至恒量，求出水不溶物的含量。5.8.2 仪器设备5.8.2.1 坩埚式过滤器：滤板孔径为 5 μm～15 μm。5.8.2.2 电热干燥箱：温度可保持在 105 ℃±2 ℃。5.8.3 试验步骤称取约 30 g 试样，精确至 0.01 g，置于 400 mL 烧杯中，加 200 mL 水使之溶解。用已于 105 ℃±2 ℃恒量的坩埚式过滤器过滤，用水洗涤 10 次，每次用水 20 mL。将过滤器连同滤渣在 105 ℃±2 ℃下干燥至恒量。5.8.4 结果计算水不溶物含量以质量分数w1计，按式（4）计算：式中：m2——干燥后坩埚式过滤器和滤渣的质量的数值，单位为克（g）；m1——坩埚式过滤器的质量的数值，单位为克（g）；m——试料的质量的数值，单位为克（g）。计算结果表示到小数点后两位。5.8.5 允许差取平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于0.02%。5.9 总磷含量的测定5.9.1 原理在中性条件下用过硫酸钾使试样消解，将所含磷全部氧化为正磷酸盐。在酸性介质中，正磷酸盐与钼酸铵反应，在锑盐存在下生成磷钼杂多酸后，立即被抗坏血酸还原，生成蓝色的络合物。5.9.2 试样溶液的制备称取 10 g 试样，精确至 0.01 g，加水转移至 100 mL 容量瓶中，用水定容至刻度，摇匀，此为试液 C。移取适量试液 A 于 100 mL 容量瓶中，采用逐级稀释法，用水稀释至刻度，摇匀，使待测溶液中总磷含量范围在 0.01 mg/L～0.6 mg/L。5.9.3 测定移取稀释后的待测溶液 25 mL 按 GB/T 11893-1989 中的 6.2.1.1 进行消解，按 6.2.2～6.2.4 规定的方法测定，同时进行空白试验。若消解后的溶液呈黄色，则应减少待测溶液的取样量重新进行消解。5.9.4 结果计算试样中总磷的含量以质量分数�2计，按式（5）计算：5.10 总氮的测定5.10.1 原理在120 ℃～124 ℃下，碱性过硫酸钾溶液使样品中含氮化合物的氮转化为硝酸盐，采用紫外分光光度法于波长220 nm和275 nm处，分别测定吸光度A220和A275，两者差值为校正吸光度A，总氮（以N计） 含量与校正吸光度A成正比。5.10.2 试样溶液的制备称取10 g试样，精确至0.01 g，加水转移至100 mL容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。此为试液D。移取10 mL试液D至100 mL容量瓶中，加上稀释至刻度，摇匀。必要时，采用逐级稀释法，用水稀释至刻度，摇匀，使待测溶液中总氮含量范围在0.20 mg/L～7.00 mg/L。5.10.3 测定移取10 mL 试样溶液于25 mL 具塞磨口玻璃比色管中，加入10.00 mL 碱性过硫酸钾溶液（HJ 636-2012 中的 6.11），按 HJ 636-2012 中的 9.1 规定的方法测定。在绘制校准曲线时，碱性过硫酸钾溶液的加入量为 10.00 mL。5.10.4 结果计算试样中总氮含量以质量分数w3计，按式（6）计算：5.11 氯化物（Cl）含量的测定5.11.1 方法提要在酸性条件下，溶液中的氯化物与硝酸银溶液反应生成氯化银沉淀，使溶液浑浊。与标准比浊溶液进行目视比浊。5.11.2 试剂和材料5.11.2.1 硝酸溶液：1+3。5.11.2.2 硝酸银溶液：17 g/L。5.11.2.3 氯化物标准贮备溶液( Cl )：0.1 mg/mL。5.11.2.4 氯化物标准溶液：10 ug/mL。移取 10.00 mL 氯化物标准贮备溶液，置于 100 mL 容量瓶中， 用水稀释至刻度，摇匀。此溶液现用现配。5.11.3 试验步骤5.11.3.1 样品溶液的制备：准确称取 10 g 样品，精确至 0.01 g，加水溶解后转移至 50 mL 容量瓶中， 加水稀释至刻度，摇匀。5.11.3.2 标准比浊溶液的制备：用移液管量取氯化物（Cl）标准溶液 5.0 mL 于 25 mL 比色管中，加2 mL 硝酸溶液，再加入 2 mL 硝酸银溶液，用水稀释至刻度，摇匀，于暗处放置 10 min。5.11.3.3 用移液管量取 2 mL 样品溶液于 25 mL 比色管中，与标准比浊溶液同时同样处理。其浊度不得大于标准比浊溶液。5.12 硫酸盐（SO4）含量的测定5.12.1 方法提要将试样用水溶解后，溶液中的硫酸盐与氯化钡反应生成硫酸钡沉淀，使溶液浑浊。与标准比浊溶液进行目视比浊。5.12.2 试剂和材料5.12.2.1 氯化钡溶液：100 g/L。5.12.2.2 盐酸溶液：1+4。5.12.2.3 硫酸盐（SO4）标准贮备溶液：0.1 mg/mL。5.12.2.4 硫酸盐标准溶液：10 ug/mL。移取 10.00 mL 硫酸盐标准贮备溶液，置于 100 mL 容量瓶中， 用水稀释至刻度，摇匀。此溶液现用现配。5.12.3 试验步骤5.12.3.1 样品溶液的制备：准确称取 10 g 样品，精确至 0.01 g，加水溶解后转移至 100 mL 容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。5.12.3.2 标准比浊溶液的制备：用移液管量取硫酸盐（SO4）标准溶液 5.0 mL 于 25 mL 比色管中，加2 mL 盐酸溶液，再加入 5 mL 氯化钡溶液，用水稀释至刻度，摇匀，放置 5 min。5.12.3.3 用移液管量取 2 mL 样品溶液于 25 mL 比色管中，与标准比浊溶液同时同样处理。其浊度不得大于标准比浊溶液。5.13 重金属的测定5.13.1 汞（Hg）和 砷（As）含量的测定按 GB/T 33086 规定的方法测定。5.13.2 镉（Cd）、铬（Cr）和铅（Pb）含量的测定按 GB/T 37883 规定的方法测定。5.14 闪点的测定按 GB/T 261 规定的方法测定。5.15 金属腐蚀速率的测定按 GB/T 21621 规定的方法测定。5.16 凝点的测定取适量试样（不需要脱水处理）按 GB/T 510-2018 中的 9.1 规定的方法测定。6、检验规则6.1 组批产品按批次检验，以同原料、同配方、同工艺、同班次所生产的产品为一批次。每批次产品应不超过 100 t。6.2 抽样6.2.1 采样单元按 GB/T 6678 规定确定采样单元数。6.2.2 液体抽样对桶装液体产品，采样时应将采样器深入桶内，从上、中、下部位采样，每个部位采样量不少于300 mL，将所采样品混匀，从中取出约 800 mL，分装于两只清洁、干燥的玻璃瓶中，密封。对于贮罐装液体产品，用采样器从罐的上、中、下部位采样，每个部位采样量不少于 500 mL，将所采样品混匀，从中取出约 800 mL，分装于两只清洁、干燥的玻璃瓶中，密封。6.2.3 固体抽样固体产品采样时，用采样器垂直插入至料层深度 3/4 处采样，按 GB/T 6679 的规定进行抽样，用四分法将所采样品缩分至不少于 200 g，分装于两只清洁、干燥的玻璃瓶中，密封。6.2.4 样品保存在密封的样品瓶上粘上标签，注明：生产厂名、产品名称、批号、采样日期和采样者姓名。一瓶供检验用，另一瓶保存三个月备查用。6.3 检验本标准规定的全部指标项目为型式检验项目，在正常生产情况下每 6 个月至少进行一次型式检验， 其中外观、CODCr、pH 值、密度、水不溶物、总磷、总氮、氯化物、硫酸盐指标项目应逐批检验。有下列情况之一时亦应进行型式检验：a) 产品定型时；b) 停产半年以上，又恢复生产时；c) 工艺、原料或生产人员发生较大差异时；d) 质量技术监督部门提出型式检验要求时。6.4 判定规则抽取样品经检验，所检项目全部合格，判该批产品为合格。若检验结果中有 1 项～2 项指标不符合本标准要求时，应重新自两倍量的包装单元中采样复验，若复验结果仍有一项不符合本标准要求时，则判定该批产品为不合格产品。若检验结果中有 3 项及以上指标不合格，判该产品为不合格。7、标志、包装、运输和贮存7.1 标志产品外包装上应有牢固清晰的标志，其内容包括：生产厂名，产品名称、商标、生产日期或批号、净质量、厂址、主要成分（适用于单一液体碳源和固体单一碳源，复合碳源除外）及含量、本标准编号以及 GB/T 191-2008 中规定的“怕晒”、“怕雨”和“向上”标志。每批出厂产品应附有质量检验报告和质量合格证。7.2 包装固体产品采用双层包装袋包装，每袋净质量 25 kg、50 kg 或依顾客要求而定。液体产品采用聚乙烯塑料桶包装，每桶净质量 25 kg、50 kg、250 kg、吨桶或依顾客要求而定。包装容器应整洁、卫生、无破损，应符合 GB/T 15346 的规定。7.3 运输运输设备应清洁卫生，产品在运输过程中严防暴晒、雨淋和受潮，不得与有毒、有害、有腐蚀性及强氧化性的物品混装、混运。7.4 贮存产品的存放地点应保持清洁、通风干燥、阴凉、严防日晒雨淋、严禁火种。不得与有害、有毒、有腐蚀性和含有异味的物品堆放在一起。液体产品保质期应为 6 个月，固体产品保质期应为 12 个月。8、安全要求部分产品按GB 6944《危险货物分类和品名编号》判定其是否属于第8类腐蚀性物质。如属于第8类腐蚀性物质，应按GB 190规定的“腐蚀性物质”要求标识。附录A（规范性） 原料危险性本文件所规定原料所对应的联合国编号、危险类别、包装要求见表A.1。

第三届“亚洲药剂学论坛（3rd Asian Symposium on Pharmaceutical Science and Technology，ASPST 2014)”暨第三届“亚洲药物制剂科学杂志(Asian Journal of Pharmaceutical Sciences, AJPS）编委会扩大会议”于2014年5月25-27日在沈阳胜利召开。此次会议由沈阳药科大学药学院药剂教研室何仲贵教授任大会主席，邀请数十位药剂学专家作大会报告，介绍国内外制剂科学与技术领域最前沿的研究进展和科研成果。会议还广泛征集国内外著名专家学者的学术论文，就新型给药系统、工业药剂学、物理药剂学、粉体学、生物药剂学、制剂机械技术、药用辅料等方面的新进展、新动态和新成果进行了深入的交流与探讨。　　做为日立液相色谱的超级VIP客户，沈阳药科大学，特别是药剂教研室，近10年来购买日立高效液相色谱仪超过100套，包含L-7000/L-2000/Chromaster/Primaide等各种型号。日立液相的优异品质、良好售后服务赢得了药大老师、学生的广泛认可。　　基于此，在会议组委会的盛情邀请下，天美（中国）科学仪器有限公司和日立高新技术公司有幸成为本次大会的金牌赞助商，为参会的国内外代表全方位展示了日立的分析仪器产品，尤其是色谱产品。　　在分会场报告中，天美公司资深色谱市场经理姜振喜先生结合本次会议主题，做了《日立超高效液相色谱仪ChromasterUltra Rs在制药领域的分析应用》（《The Application of Hitachi UHPLC ChromasterUltra Rs in Pharmaceutical Field》）的报告，将日立公司最新推出的、具备优异性能的UHPLC产品及其应用介绍给与会代表，日立CMU的超高分辨率（采用1.9μm粒径，250 x 4.6mm的色谱柱）、超高灵敏度（采用全反射型毛细管流通池）的特点，正与目前制剂研究领域的难点、热点相对应，引起了大家的极大兴趣。公司介绍： 　　天美(中国)科学仪器有限公司(“天美(中国)”)是天美(控股)有限公司(“天美(控股)”)的全资子公司，从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。天美(中国)在北京、上海、等全国15个城市均设立办事处，为各地的客户提供便捷优质的服务。 　　天美(控股)是一家从事设计、研发、生产和分销的科学仪器综合解决方案的供应商。继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司和英国Edinburgh等多家海外知名生产企业，加强了公司产品的多样化。 更多详情欢迎访问天美(中国)官方网站：http://www.techcomp.cn

点击蓝字关注我们表面张力分为静态（平衡）表面张力和动态表面张力(dynamic surface tension, DST)。静态表面张力是指表面活性剂在界面达到吸附平衡时的最低表面张力，而DST是指表面活性剂在达到平衡吸附前某一时刻的表面张力，是一个变化的值。当研究的液体吸附过程在快速、持续进行, 且短时间内无法达到平衡时, 对液体DST的研究比静态表面张力更有意义。如在农药喷洒、喷墨印刷、织物快速润湿, 以及摄影用薄胶片制备中。图1对比了近10年 (2008～2018年) 国内外发表的以DST为主要考察项的论文数。数据显示国内在DST方面的研究较少且总体波动不大，而国外则呈持续上升趋势。图1 2008～2018 年国内外发表的DST 文章数量对比图研究液体在药物制剂过程中的DST, 可挖掘DST与制剂过程、制剂产品之间的关系, 进而优化制剂过程、改进工艺参数。一、动态表面张力的测定由于对DST时间范围界定的不同，可运用的测量手段也有所不同。王建坤等认为，在达到静态表面张力前的表面张力变化都可算是DST，这个时间范围以几毫秒到几小时计。可用Wilhelmy吊片法、DuNouy吊环法、滴重法、滴体积法、悬滴法、最大气泡压力法测定DST。图2 不同的DST 测定方法的适用时间范围示意图根据Rosen描述的动态吸附过程可知在新表面形成后1 s内，是表面吸附的关键期，体系的DST变化迅速。中药水提液的表面张力在5~100 ms内具有较大变化，大多数在1 s内都已达到平衡。因此，用于测量DST的方法应具有连续、精确、快速测量1 s内数据能力。二、最大气泡压力法通过毛细管将气体注入到待测液体中时，在毛细管的端部重复形成气泡，根据气泡压力的最大值和毛细管半径，计算得到表面张力。通过改变气流流速控制气泡的年龄，可测量不同时间尺度的表面张力。目前实验室中多用KRüSS公司的BP100气泡压力张力仪测定1 s内DST。三、DST 在药物制剂领域的潜在应用价值近10年，DST已受到化工、涂料、印染等领域的广泛关注。药物制剂领域也有很多液体瞬时运动的过程，如喷雾干燥雾化，流化床制粒的粘合剂雾化，关注DST在液体雾化及扩散润湿过程中的作用，是精细控制制剂工艺的手段之一。1DST在雾化过程中的作用雾化是将液体通过雾化器(在一定压力下)喷射进入气体介质中，使之分散并碎裂成小液滴(雾滴)的过程。赵辉等考察了相同条件下，农药药液在不同时间点(0.023、0.124、0.483和0.998 s)的DST与雾滴体积中径(D50)的关系；发现D50随着喷雾液的DST值的降低而降低，二者呈线性相关，但二者的相关系数k 随DST 测定时间的延后而变差。0.023 s时的DST与D50相关系数高达0.9848，时间＞1 s后，只有0.7135。利用动态表面张力仪测试了66种常见中药的水提液，发现所有提取液的DST在1 s内均有下降，但下降程度不同，且提取液雾滴粒径D50与94 ms时测得的DST存在一定相关关系，该结论还在进一步实验确证中。2DST在扩散润湿过程中的作用DST不仅影响药物制剂领域的雾化过程，对扩散润湿过程同样有显著的影响。喷雾干燥与流化床制粒过程中，液体雾化后雾滴在接触相表面的扩散润湿受两大因素影响：一是雾滴的性质，二是接触相的性质。在喷雾干燥黏壁问题中，从DST角度分析，半湿性黏壁现象是由于雾滴与干燥塔壁接触后迅速出现自发润湿，经塔壁的高温干燥后出现黏壁。因此，可从两方面促使雾滴与干燥塔接触后出现快速回缩以改善此黏壁现象。一是增大雾滴DST，二要选择合适的喷雾干燥塔内侧材料。从待喷液分析，应适当降低待测液浓度、进液温度，以增大雾滴DST，或添加疏水性辅料促使快速回缩的发生以改善干燥塔半湿性黏壁。四、 结语综上所述，DST作为一项重要的物理参数，在细微之处影响着药物制剂的品质与生产。关注DST对制剂过程的影响，拓展固有的药剂研究思路是十分必要的。参考文献施晓虹，李佳璇，洪燕龙，赵立杰，冯怡，王优杰. 动态表面张力在药剂学研究中的应用前景[J].国际药学研究杂志,2019.

中国颗粒学会生物颗粒专业委员会关于召开“第四届全国生物颗粒大会暨工业药剂学产业化进展学术研讨会”的通知（第一轮）（2019年11月16-17日，深圳博客格兰云天国际酒店）由中国颗粒学会生物颗粒专业委员会、广东省医药合规促进会联合主办，沈阳药科大学、深圳市信宜特科技有限公司、丹东百特仪器有限公司三方联合承办的“第四届全国生物颗粒大会暨工业药剂学产业化进展学术研讨会”将于2019年11月16日-17日在深圳隆重召开。中国颗粒学会生物颗粒专业委员会于2012年6月由国家民政部正式批准成立，在中国颗粒学会的直接领导下致力于与生命相关的粉体/颗粒性质及其产业化制备技术的研究，包括：药品、食品、保健品、中草药、饲料添加剂、化妆品以及药用辅料等的加工和应用，鼓励行业交叉、同质归类，最大限度的开展行业之间的深层次交流。如粉体的超细加工技术不仅可以有效提高难溶性药物在体内的生物利用度，而且具有良好的产业化前景，将为企业带来可观的经济收益；又如20世纪80年代末崛起的纳米技术在药物制剂领域展现了广泛的应用前景，如各种功能化的硅、金、碳、磷酸钙纳米粒等不仅是化工、材料科学的研究热点，而且在新型药物传递系统的研究中也得到了广泛关注。本次会议的中心议题有两大方面，分成两个会场：（1）工业药剂学：以固体制剂为主题，在仿制药一致性评价工作中暴露出的产业化问题为中心，广泛交流粉体/颗粒技术对制剂质量的影响；（2）高端药物制剂的研究进展：如缓释、控释、靶向作用及响应性的微粒/纳米制剂等。为加强国内外学术与技术交流，推动产、学、研合作，建立一个理论指导产业化、国内外有影响力的学术平台，会议将广泛征集相关领域的国内外专家学者、企业技术工作者以及在校学生的学术论文，展示其研究成果及新进展、新动态和新成果等。非常欢迎粉体/颗粒加工技术及设备、药用辅料、以及粉体/颗粒表征仪器（晶形、粒子形状大小、流动性、压缩成形性等）等方面的专家们及企业针对粉体/颗粒技术在药物固体制剂中的应用进行广泛交流，以期提高药物制剂技术的科学性、实用性及可生产性。此外，会议将根据需要邀请国外相关专家分享相关成果与经验。本次会议将是药物制剂领域与粉体/颗粒技术沟通的盛会，企业与高校、科研院所广泛交流的盛会，理论联系实际的盛会，中国工业药剂学产业化交流的盛会。一、会议组织主办单位：中国颗粒学会生物颗粒专业委员会广东省医药合规促进会承办单位：沈阳药科大学深圳市信宜特科技有限公司丹东百特仪器有限公司协办单位：广州蓝其道生物科技有限公司深圳市华溶分析仪器有限公司（招募中… ）赞助单位：江苏道宁药业有限公司深圳市锐拓仪器设备有限公司麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司（招募中… ）合作媒体：粉体网药事纵横仪器信息网PHEXCOM国际药物制剂网（招募中… ）协办/赞助/合作联系方式朱亚东13302457546（微信同号）深圳信宜特市场部副总监宋国贤15013091188（微信同号）广东省医药合规促进会秘书长二、会议内容工业药剂学会场（主要以固体制剂产业化的实用性研究为主）：在仿制药一致性评价过程中影响体内外的关键制剂因素；粉体/颗粒技术在口服固体制剂中的应用；基于QbD理念的仿制药研发经验介绍；固体制剂体外多条溶出曲线的选择依据（拟邀请日本相关专家解读）；改良制剂的开发与风险；从小试研究到产业化生产过渡时经常出现的问题和解决措施（如，制剂工艺选择的依据、原料药微粉化、混合的均匀度评价指标及取样方法的可靠性、关键质量属性、工艺的稳定性与重现性、溶出/释放问题、制粒/干燥/混合/压片/包衣时质量随时间变化的问题等）；原辅包、制剂装备、检测表征仪器的新进展；药剂学发展的最新研究动态、前沿课题和发展趋势；难溶性药物开发时的制剂新技术；吸入制剂开发策略及进展；高端药物制剂的研究进展（前沿的药物新剂型、新技术介绍，不一定实现产业化，但尽量介绍产业化可能性大的研究）纳米载药系统的研究进展；肿瘤靶向药物制剂的研究进展；微粒分散系的研究；缓控释制剂及响应性释药系统的研究；蛋白多肽类药物口服制剂的研究；三、会议时间和地点会议时间：2019年11月16日-17日（周六、日）会议地点：酒店名称：深圳博客格兰云天国际酒店地址：深圳市宝安区沙井民主大道北与锦程中路西交汇处（深圳第七中学对面）住宿：标间/大床，450元/晚（协议价），含双早。酒店订房电话：13543338183（陈丽芸经理，说明参加11月颗粒大会即可享受协议价）。3.交通指引：宝安国际机场：驾车：距离21.8公里（约45分钟）公交：11号线 m253路\b931路\653路，全程约1小时20分深圳北站：驾车：距离39.0公里（约79分钟）公交：5号线 11号线 b931路，全程约2小时虎门站：驾车：距离28.2公里（约59分钟）公交：201路 m184路 652路，全程约2小时4.附近酒店：维也纳国际酒店(深圳沙井店)：价格约238元/晚，电话0755-88899988地址：宝安区沙井南环路343-345号菲尔文化酒店(深圳沙井中心路店)：价格约229元/晚，电话0755-27801600地址：宝安区新桥街道新桥社区新桥三路21号福兴大厦深圳松岗智选假日酒店：价格约346元/晚，电话0755-83606888地址：宝安区松岗街道沙浦社区艺展商务大厦101南2501-南3246。城市万宜酒店(深圳国际会展中心店)：价格约258元/晚，电话0755-27295858地址：宝安区沙井街道中心路110号天悦大厦21层。四、会议交流方式交流方式：演讲、海报、展示（产品介绍）等。使用语言：中文（外宾报告配翻译）五、会议日程安排2019年11月15日：全天报到、生物颗粒专委会工作会议。2019年11月16日：会议开幕式、大会报告、口头报告、墙报交流、小组讨论。2019年11月17日：口头报告、会议闭幕。2019年11月18日：参观活动（待定）。六、征文要求会议征文面向国内外医药院校、科研院所、医药企业以及医院药剂科技术人员。申请方式：演讲题目（原创研究，研究中期报告，技术资料等）；发表人（讲演者需用下划线标识出来）；单位、地址、联系人的电话、传真、邮箱等；电子稿件：摘要或ppt方式：稿件要求：摘要小四号字体，A4幅面，篇幅300-500个字，可结合图表；ppt格式（16:9），ppt内容全部采用中文，如果是国外的，可采用英文；演讲ppt页面，控制在30分钟内为宜。论文未在公开发行期刊发表或在全国性学术会议上交流过，文责自负；请注意表达清楚、数据准确。投稿方式：请将论文摘要发至电子邮箱：bioparticle@126.com。我们将评选出若干优秀论文进行大会交流，稿件录取后将通知本人。截稿日期：2019年10月13日。七、会议注册会议注册费（含会议资料费、午餐、茶歇，住宿自理）。现场缴费提前缴费（10月20日之前）一般代表1500元人民币1200元人民币学生代表1000元人民币800元人民币付款方式：提前注册者请用汇款方式汇至以下帐户，现场注册者可选择刷卡或现金缴交注册费。账户户名：沈阳药科大学账　号：21001530008059269025开户行：建行沈阳通汇支行汇款注明：生物颗粒会务费（请注明参会人员姓名）报名注册方式：电子通道：手机扫描二维码，选择相应的注册通道进行填写。电子邮件：请参会代表将回执（见附件1）以电子邮件方式反馈至会务组E-mail：bioparticle@126.com或13302457546@163.com。八、会议学分本次会议授予中国颗粒学会继续教育二类学分8分。九、会务联系会议召集人：崔福德、唐星会务联系人：石凯电话：024-43520557手机：18341401329唐星电话：024-43520553手机：13604029243朱亚东手机（微信同号）1330245754613302457546@163.com陈敏球手机（微信同号）159020982181245237504@qq.com会务邮箱：bioparticle@126.com十、部分专家（持续更新）姓名工作单位/学校职称/职务崔福德沈阳药科大学教授常津天津大学材料科学与工程学院教授、所长唐星沈阳药科大学药学院教授、系主任何勤四川大学华西药学院教授、副院长毛世瑞沈阳药科大学药学院教授、教研室主任张振中郑州大学药学院教授、副院长史春梦陆军军医大学教授、副所长刘海深圳市信宜特科技有限公司总经理朴洪宇沈阳药科大学药学院副教授鲁莹海军军医大学药学院药剂学教研室教授李雪冰丹东百特仪器有限公司技术总监董青云丹东百特仪器有限公司总经理巩方玲中国科学院过程工程研究所研究员王连艳中国科学院过程工程研究所研究员石凯沈阳药科大学药学院教授游剑浙江大学药学院教授姜虎林中国药科大学药学院教授吴铎苏州大学材料与化学化工学部教授甘勇中国科学院上海药物研究所研究员乔明曦沈阳药科大学药学院教授张兵波同济大学生物医学工程与纳米科学研究院研究员张志平华中科技大学同济药学院教授王汉杰天津大学生命科学学院副教授彭新生广东医科大学药学院教授李维凤西安交通大学药学院副教授杨丽沈阳药科大学药学院教授、药学中心主任尹宗宁四川大学华西药学院教授高晓黎新疆医科大学药学院教授吴正红中国药科大学药学院教授孙永达天津药业研究院有限公司教授陈建明上海维洱生物医药科技有限公司教授李范珠浙江中医药大学药学院教授赵文昌广东医科大学药学院教授、主任崔京浩苏州大学药学院教授、教研室主任杨红苏州大学药学院教授陈文石河子大学药学院教授，院长翟光喜山东大学药学院教授，教研室主任张宇沈阳药科大学药学院副教授武鑫上海维洱生物医药科技有限公司副总经理李楠天津大学药物科学与技术学院副教授刘珍宝中南大学湘雅药学院副教授闵建华丽珠医药集团股份有限公司副主任中药师李文龙天津中医药大学中药制药工程学院副研究员姜新义山东大学药学院教授全姬善延边大学药学院副教授赵领西南医科大学教授谢英北京大学药学院副教授韩军聊城大学生物制药研究院教授郑爱萍军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所研究员朱海健力赛生物医药科技（厦门）有限公司董事长、总经理杨子毅江南大学药学院副教授徐冰北京中医药大学副教授附件1：第四届全国生物颗粒大会暨工业药剂学产业化进展学术研讨会报名回执表（请正楷填写）单位名称单位地址邮政编码论文题目交流方式作者及讲演者姓名职务（职称）性别民族联系电话电子邮箱开票资料注：选择交流方式：A口头介绍,B口头介绍+海报，C海报；产品介绍：D展板展示+口头介绍,E展板展示

近日，北京科技大学环境工程系充分利用该专业涵盖环境和矿物加工的双重特点，从污染处理角度出发，创新性地提出了利用“地沟油”进行选矿药剂制备的综合利用技术。该项技术的进一步研究和推广应用，对于避免环境污染，降低选矿成本，减少食品安全威胁等方面都具有重要意义。 　　据介绍，使用该工艺，首先经过预处理方法将“地沟油”中的杂质进行去除，进而根据工艺需要，进行脂肪酸或脂肪酸钠的制备，获得的副产物甘油还是一种重要的化工原料。脂肪酸是铁矿、萤石矿、磷灰石矿等普遍使用的捕收剂，一般用量0.5千克/吨矿石，最终排往尾矿库，或者随精矿冶炼，几乎不会产生二次污染。

中国政府采购网发布消息，白山市政府采购中心受市财政局采购办委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，就白山市长白山职业技术学院中药药剂学实训设备采购项目进行竞争性谈判，欢迎国内合格的供应商报名。　　一、竞争性谈判项目编号：bszfcg-TP 2012 001　　二、竞争性谈判内容：中药药剂学实训设备　　注：谈判以包为单位进行，投标人可选择1个包或多个包进行投标。　　本次谈判分10包详细内容见下表：　　A包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1高效液相色谱仪12气相色谱仪13蒸发光检测器14原子吸收分光光度度计15紫外-可见分光光度计11高效液相色谱仪1　　B包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1桶装纯净水生产线1　　　C包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1悬浮细菌采样器12照度计13电泳仪14永停滴定仪15激光粒子计数器16薄层色谱扫描仪17植物粉碎机18减压干燥箱19高效蒸馏水器110通风厨111振荡器112磁力搅拌器113电导仪114崩解仪115快速水分测定仪116旋光仪117阿贝折射仪118恒温循环水浴装置119显微镜120实验室离心机121无菌操作台122十万分之一天平123高压灭菌锅1D包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1葡萄酒设备12葡萄酒过滤机1　　E包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1实验型喷雾干燥机12实验型高压均质机13实验型发酵罐14实验型多功能提取浓缩热回流机组1　　F包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1超声波胶塞铝盖清洗机12检漏灭菌柜13沸腾制粒机14软胶囊机15冻干机16洗丸机17筛丸机18选丸机19风淋室1　　G包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1洗药机12煎药机1+1型一体机13带式干燥机14多功能中药灭菌柜15压缩机16小型电热蒸汽锅炉17西门子真空泵18三足式离心机19双效薄膜蒸发器110　外循环双效浓缩器111　不锈钢箱式多层压滤机112层析柱113旋转蒸发器2L114高速管式分离机115超滤装置116　压缩冷凝机组117隧道式层流灭菌干燥机118水浴式灭菌器1　　H包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1药物溶出仪12脆碎度测定仪13溶点仪1　　I包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1筛选机12润药机13高速截断切药机14旋转式切片机15炒药机16粗碎机17万能粉碎机18自冷式粉碎机19　多功能浓缩机组110配制罐111电热恒温真空干燥箱112沉淀罐113安瓿印字机114洗瓶甩水机115直线式洗瓶烘干机116口服液灌装轧盖机117安瓿熔封机118安瓿拉丝灌封机119半自动贴标机120卧式高速小圆瓶贴标机121口服液灯检机122振荡筛123小型实验室摇摆颗粒机124高效湿法混合制粒机125整粒机126混合机127槽型混合机128实验室三维运动混合机1296盘烘箱130旋转式压片机131薄膜包衣机132片剂数片装瓶机133小型胶囊灌装机134胶囊数片机135半自动胶囊填充机136铝塑包装机137颗粒包装机138滴丸机139胶囊片剂抛光机140中药制丸机1　　J包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1酒精回收塔1　　三、投标供应商资格要求：　　符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条要求。　　四、报名及资格预审时间：　　1、投标人购买标书时应提交以下有效文件：　　a)企业营业执照副本(复印件加盖公章) 　　b)组织机构代码证副本(复印件加盖公章) 　　c)税务登记证副本(复印件加盖公章)。　　2、报名时间：2012年3月7日至2012年3月14日。　　3、报名地点：吉林省白山市政府采购中心(白山市浑江大街152号)。　　电话：0439-3210820 传真：0439-3243822　　邮箱：bszfcgzx@sina.com 联系人：李杰峥　　白山市政府采购中心　　二〇一二年三月七日

由中国农药工业协会主办的第二十一届全国农药交流会暨农化产品展览会/第四届现代农业服务展览会于2021年11月6日在杭州召开。这次展会不同于往届的是本次全力开启“线下+云展”模式，依托“ACE云展”平台，通过云展示、云论坛、云对接、云洽谈等方式，打破时间和空间束缚，为参展商和观众打造更为便捷的一站式交互平台。丹东百特仪器有限公司携高精度激光粒度仪，喷雾粒度仪等对口农化农药检测的仪器应邀参展，同步开启线上线下双展模式。随着能源的日渐枯竭以及人们环保意识的日益增强，农药剂型加工将会对农药工业的可持续发展及生态环境保护起到不可估量的作用。将农药加工成乳化剂、悬浮剂等不同剂型时，原药粒度分散的过细会缩短残效期，加速光降解速度和挥发性。原药粒度分散过粗，比表面积小，降低生物活性。药物粒度分布直接影响制剂的分散度、生物活性、悬浮液稳定性以及覆盖面积等特性，在农药制剂和工艺生产过程已然成为不可或缺的控制变量之一，由此看来准确的粒度分布至关重要。丹东百特的激光粒度仪测试快、测试下限低、测试范围宽、重现性好、灵敏度和分辨率高，已在国内外农药行业得到了广泛应用，助力了农药剂型加工的快速发展。由中国农药工业协会主办的2021年全国农药行业销售TOP100发布会中，丹东百特受邀参会并荣获“YX农药设备供应商”荣誉称号，是检测仪器类的获奖供应商企业。此次参展的百特自主研发的Bettersize2600激光粒度分析仪，可配干法、湿法、有机溶剂等多种不同的进样分散系统，满足多种剂型要求。Bettersize2000S喷雾激光粒度分析仪、BT-1600图像颗粒分析仪满足客户多样化、多角度、多场景的检测需求。虽然疫情有所影响，但是百特的展位热度不减，老客户了解新产品新技术，交流行业动态，共同探索新的解决方案；新客户慕名而来，销售经理耐心讲解，根据剂型推荐最适合的解决方案。每个展会的圆满结束都是新的起点。百特将持续以客户需求为中心不断创新，坚持“专业，迅速，热情，周到”的八字服务方针，为广大农化用户在生产工艺中有效监控农药粒度分布，保证产品性能稳定贡献力量。

记者今天从有关部门了解到，造成此次龙江河镉污染事件的污染源已经被截断，龙江河中的镉污染源团已经得到有效控制，中上游水质基本恢复正常，柳州市的水源保护河段一直没有出现镉浓度超标情况。但由于主要污染源团还在柳江上游的龙江河段，目前柳州市区饮水水源保护地仍面临威胁。应柳州市政府紧急请求，广州军区某部昨天迅速派出官兵和运输车辆，向柳州市运送瓶装矿泉水，极大缓解了柳州市主城区群众生活饮水压力。　　据广州军区塔山部队部队长刘小午、政委陈平华介绍，1月15日广西柳江上游支流龙江河发生重金属镉污染事件后，该部迅速启动应急响应机制，区分抢险救灾行动、自身防护、组织协调等具体工作，周密制订用兵计划，根据可能担负的搬运救灾物资器材、投放絮凝剂、运(净)水保障等救灾任务，制订了在龙江叶茂、洛东、三岔、糥米滩4个段位同时支援地方抢险救灾的预案，指定炮兵旅4个营及直属侦察营、防化营共1000余人进行值班备勤，做好遂行应急支援任务准备。1月28日晨，应柳州市政府紧急请求，塔山部队副参谋长田永江率领首批90余名官兵、5台运水车辆，赴柳东新区官塘工业区配送瓶装矿泉水22400件、450余吨。　　截至今天15时，塔山部队仍在抓紧进行车辆、通信、净水、供电、土木工具等设施设备检修，预备救灾必需的作业工具和自身防护器材，做好支援地方抢险救灾和防病、防寒准备，确保一有情况即能迅速出动。(付文武、记者陈典宏)　　连日来，广西柳州军分区闻令而动，先后出动民兵应急分队官兵近700人次，协助当地政府应对、处置龙江河镉污染事件。　　22日，柳州市启用饮用水水源污染事故紧急预案，柳州军分区随即成立了由司令员刘定康、政委李实平任组长的龙江河镉污染应急事故处置组织指挥领导小组，决定由柳北区、柳南区和城中区人武部各组织1个民兵应急连到南宁化工厂执行聚合氯化铝的物资装载任务，柳城县人武部负责组织1个民兵应急连参加物资卸载、场地平整、混合稀释池修建和管道铺设等工作。随后，近300名民兵应急分队队员在南宁市化工厂奋战20多个小时，完成610吨聚合氯化铝的装载任务。　　至28日17时止，柳城县人武部民兵应急连30名队员先后参与投放聚合氯化铝440余吨，液碱770余吨的任务，从而有效地降低了镉污染浓度。至笔者发稿时止，柳城县人武部民兵应急分队队员仍坚守在一线岗位执行中和药剂投放任务

指导单位：中国化学制药工业协会主办单位：北京医恒健康科技有限公司 越洋医药开发（广州）有限公司承办单位：上海盛杰医药（集团）有限公司支持单位：上海医药集团股份有限公司 石药集团 邀请辞 随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，北京医恒健康科技有限公司、越洋医药开发（广州）有限公司将在2021年11月26~27日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专委会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，11月26~27日让咱们广州聚吧！主论坛: 改良型新药研发的政策环境与前沿技术进展主席: 闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长2021年 11月26日 上午8:15-8:30开幕致辞雷 英 中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰 北京医恒健康科技董事长闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长8:30-9:05《国家药品标准提高与药品注册管理》王平 国家药监局；药品注册司司长9:05-9:40议题待定陈凯先（确认中） 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组 技术副总师9:40-10:15《纳米材料的生物学效应与安全》赵宇亮 中国科学院院士 ；发展中国家科学院院士 10:15-10:30茶歇交流 10:30-11:05《中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势》潘广成 中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40《医保控费背景下，我国改良型新药的机遇与挑战》张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专委会主任11:40-12:15《专利法修正对药品研发的影响及案例分析》曹津燕 原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:05-13:10午餐休息分论坛一 : 改良型新药的立项策略和关键技术2021年 11月26日 下午主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定 张强 北京大学药学院教授；国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员；北京市重点实验室主任（确认中） 13:45-14:20《生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例》魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55《蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用》谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《改良型新药的平台驱动研发和经验分享》朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20《难溶性药物的改良型新药开发策略》 韩军 聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55《改良型新药的非临床药代动力学研究》郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委8:30-9:05《中国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考》陆伟跃 复旦大学教授，中国药学会常务理事、战略发展委员会委员、学术工作委员会委员、药剂专委会主任委员9:05-9:40《以缓控释新药为例解析中国2类和美国505(b)(2)新药开发》闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长9:40-10:15《肿瘤基因调控与塑性分化——面向新思路的生物药剂学策略》吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《复杂注射剂在505(b)(2)产品开发中的应用》岳占国 广州玻思韬控释药业有限公司高端复杂注射剂副总监11:05-11:40《从转化视角探讨眼科制剂的挑战与创新》魏刚 复旦大学教授；中国药学会药物制剂专业委员会委员 11:40-12:15《改良型创新药物的行业分析》王海盛 哈药集团副总经理 12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：王 健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员13:05-13:40《二类新药为源头创新在未满足临床需求中的个案分析》魏晓雄 汉都医药总裁、首席医学官13:40-14:15《新型制剂的智能制造和连续制造》王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员14:15-14:50《原料药立项关键技术 - 绿色合成工艺探索》张绪穆 南方科技大学理学院副院长；化学系讲席教授 14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40（确认中）15:40-16:15议题待定吕爱锋 江苏豪森药业总裁；中国药学会工业药剂专业委员会委员16:15-16:50《创新药制剂产业化的挑战：工艺及质量考量》王志云 再鼎医药高级副总裁闭幕致辞分论坛二 : 改良型新药的质控与工艺研究2021年 11月26日 下午主持人：周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:10-13:45《AD治疗的给药策略研究》周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:45-14:20《洋葱伯克霍尔德菌（BBC）生产过程污染风险评估与监控方法研究》马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任；中国生化检测标准化技术委员会委员 14:20-14:55《溶出曲线考察合理设计与计算常见误区》周立春 原北京市药品检验所所长助理，国家药典委化药专业组委员14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《复杂制剂对分析方法开发的挑战》严子梦 华氏医药首席科学官；北京鑫开元医药科技有限公司执行副总经理15:45-16:20《流通池法用于脂质体中游离/结合型药物研究的案例分析》钱敏 上海市食品药品检验研究院化药所16:20-16:55《改良型新药研发中的非官方杂质对照品制备与应用》山广志 中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心副主任16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专委会委员8:30-9:05改良型新药研发的处方开发和临床设计尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国 药学会工业药剂专委会委员9:05-9:40《高端纳米制剂的立项与开发案例分享》王淑君 沈阳药科大学药学院教授；中国医药教育协会药物创新研究分会主任委员9:40-10:15（确认中）10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05（确认中）11:05-11:40《复杂制剂工艺研究及申报经验》 王悦 石药集团石家庄研究院副院长 11:40-12:15《高难度品种BE设计的药学关联核心点考量及案例分析》孙亚洲 长沙晶易医药副董事长 12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员13:05-13:40《基于新辅料创新的改良型新药研发策略》涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 13:40-14:15《注射剂包装材料的技术要求与相容性研究》孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员 中国药品监管研究会药用辅料与药包材监管委员会主任委员14:15-14:50《药品质量管理的成本风险控制》康毅 德国美剂乐集团上海代表处首席代表14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40（确认中）15:40-16:15《基于关键物料属性的供注射用辅料选用原则》孙春萌 中国药科大学药学院药剂系副主任 16:15-16:50《各类药品包材变更的法律规定和技术要求》俞辉 浙江省药品检验研究院包材所所长；国家药典委辅料与包材专业委员会委员 闭幕致辞分论坛三 : 改良型新药的临床试验与注册申报 2021年 11月26日 下午主持人：武海波 精诚CRO董事长；中国药物临床试验机构联盟副秘书长；中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会委员；中国医药质量管理协会CRO分会副主任委员13:10-13:45《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》赵秀丽 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床实验机构副主任/办公室主任 13:45-14:20《生物等效性评价的临床实验设计与分析》姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长14:20-14:55《改良型新药：另一条有高回报潜力的新药研发路径》杨劲 中国药科大学教授14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《如何加快药物创新研发》王卫军 精诚CRO首席医疗官 15:45-16:20《复杂制剂BE研究的科学家考量与监管要求》杨永胜 青岛百洋首席科学官；前FDA BE评审官员16:20-16:55《定量药理学(Pharmacometrics)在药物研发中的应用》苏霞 恩远医药科技（北京）有限公司副总经理16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长8:30-9:05《复杂药物药学研究与申报要点探讨》霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员9:05-9:40《研发与生产现场核查要点》战丹 原黑龙江省药品检验检测所主任药师；国家核查中心国际检查员9:40-10:15《改良型新药的注册与申报资料常见问题》由春娜 山东博安生物技术股份有限公司法规与注册部副总裁10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《改良型新药临床研究的一般考虑》欧阳冬生 长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁11:05-11:40《企业申报质量标准遭遇注册实验复核不顺利的原因分析》余立 原北京市药品检验所所长助理；国家药典委生化专业组委员；中国药学会抗生素专委会委员11:40-12:15《对化药创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读》李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任 13:05-13:40《WHO、英国及我国儿童用药目录的对比分析与借鉴》赵志刚 天坛医院药剂科主任；首都医科大学化学生物与药学院临床药学系主任13:40-14:15议题待定王晓玲 北京儿童医院药学部主任14:15-14:50《模型引导的儿童药物临床试验》赵维 山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任 14:50-15:05茶歇交流15:05-15:40（确认中）15:40-16:15《儿童改良型新药研发关键技术及实例解析》郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任16:15-16:50（确认中）闭幕致辞 ▌支持媒体扫码快速注册报名（会务组将于24小时内与您联系）▌联系我们【商务合作】何老师 +86 189 1895 8744邮箱:hezhengshen@shengjiejituan.cn【参会咨询】谢老师 +86 150 6123 2737 邮箱: xiewenbo@shengjiejituan.cn【媒体合作】王老师 +86 195 3425 3007 邮箱：wangyujia@shengjiejituan.cn

p style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"由中国颗粒学会生物颗粒专业委员会、广东省医药合规促进会联合主办，沈阳药科大学、深圳市信宜特科技有限公司、丹东百特仪器有限公司三方联合承办的“第四届全国生物颗粒大会暨工业药剂学产业化进展学术研讨会”将于2019年11月16日-17日在深圳隆重召开。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"中国颗粒学会生物颗粒专业委员会于2012年6月由国家民政部正式批准成立，在中国颗粒学会的直接领导下致力于与生命相关的粉体/颗粒性质及其产业化制备技术的研究，包括：药品、食品、保健品、中草药、饲料添加剂、化妆品以及药用辅料等的加工和应用，鼓励行业交叉、同质归类，最大限度的开展行业之间的深层次交流。如粉体的超细加工技术不仅可以有效提高难溶性药物在体内的生物利用度，而且具有良好的产业化前景，将为企业带来可观的经济收益；又如20世纪80年代末崛起的纳米技术在药物制剂领域展现了广泛的应用前景，如各种功能化的硅、金、碳、磷酸钙纳米粒等不仅是化工、材料科学的研究热点，而且在新型药物传递系统的研究中也得到了广泛关注。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"本次会议的中心议题有两大方面，分成两个会场：（1）span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baselinetext-decoration:underline "工业药剂学/span：以固体制剂为主题，在仿制药一致性评价工作中暴露出的产业化问题为中心，广泛交流粉体/颗粒技术对制剂质量的影响；（2）span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baselinetext-decoration:underline "高端药物制剂的研究进展/span：如缓释、控释、靶向作用及响应性的微粒/纳米制剂等。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"为加强国内外学术与技术交流，推动产、学、研合作，建立一个理论指导产业化、国内外有影响力的学术平台，会议将广泛征集相关领域的国内外专家学者、企业技术工作者以及在校学生的学术论文，展示其研究成果及新进展、新动态和新成果等。非常欢迎粉体/颗粒加工技术及设备、药用辅料、以及粉体/颗粒表征仪器（晶形、粒子形状大小、流动性、压缩成形性等）等方面的专家们及企业针对粉体/颗粒技术在药物固体制剂中的应用进行广泛交流，以期提高药物制剂技术的科学性、实用性及可生产性。此外，会议将根据需要邀请国外相关专家分享相关成果与经验。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"本次会议将是药物制剂领域与粉体/颗粒技术沟通的盛会，企业与高校、科研院所广泛交流的盛会，理论联系实际的盛会，中国工业药剂学产业化交流的盛会。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"一、会议组织：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 38px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 0 font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"1. span /span/strongspan style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"主办单位/strong/spanstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"中国颗粒学会生物颗粒专业委员会/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"广东省医药合规促进会/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 38px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 0 font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"2. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"承办单位：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"沈阳药科大学/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"深圳市信宜特科技有限公司/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"丹东百特仪器有限公司/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 38px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 0 font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"3. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"协办单位：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"广州蓝其道生物科技有限公司/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"深圳市华溶分析仪器有限公司/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"（招募中… ）/span/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 38px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 0 font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"4. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"赞助单位：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"江苏道宁药业有限公司/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"深圳市锐拓仪器设备有限公司/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"（招募中… ）/span/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 38px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 0 font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"5. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"合作媒体：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"粉体网/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"PHEXCOM国际药物制剂网/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 19px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"（招募中… ）/span/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"二、会议内容/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 28px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 9px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"1. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"工业药剂学会场/strong（主要以固体制剂产业化的实用性研究为主）：/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.1 在仿制药一致性评价过程中影响体内外的关键制剂因素；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.2 粉体/颗粒技术在口服固体制剂中的应用；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.3 基于QbD理念的仿制药研发经验介绍；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.4 固体制剂体外多条溶出曲线的选择依据（拟邀请日本相关专家解读）；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.5 改良制剂的开发与风险；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.6 从小试研究到产业化生产过渡时经常出现的问题和解决措施（如，制剂工艺选择的依据、原料药微粉化、混合的均匀度评价指标及取样方法的可靠性、关键质量属性、工艺的稳定性与重现性、溶出/释放问题、制粒/干燥/混合/压片/包衣时质量随时间变化的问题等）；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.7 原辅包、制剂装备、检测表征仪器的新进展；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.8 药剂学发展的最新研究动态、前沿课题和发展趋势；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.9 难溶性药物开发时的制剂新技术；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1.10 吸入制剂开发策略及进展；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 57px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"2. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"高端药物制剂的研究进展/strong（前沿的药物新剂型、新技术介绍，不一定实现产业化，但尽量介绍产业化可能性大的研究）/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"2.1 纳米载药系统的研究进展；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"2.2 肿瘤靶向药物制剂的研究进展；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"2.3 微粒分散系的研究；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"2.4 缓控释制剂及响应性释药系统的研究；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"2.5 蛋白多肽类药物口服制剂的研究； /pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"三、/strongspan /spanstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会议时间和地点/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"1. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会议时间：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 2em font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"2019年11月16日-17 日（周六、日）/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"2. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会议地点：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 2em font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"待定中/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"3. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会议住宿及交通指引：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 2em font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"待定中/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"四、会议交流方式/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"1. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"交流方式：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 2em font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"演讲、海报、展示（产品介绍）等。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"2. span /span/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"使用语言：/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 2em font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"中文（外宾报告配翻译）/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"五、/strongspan /spanstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会议日程安排/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"▲ 2019年11月15 日：全天报到、生物颗粒专委会工作会议。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"▲ 2019年11月16日：会议开幕式、大会报告、口头报告、墙报交流、小组讨论。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"▲ 2019年11月17日：口头报告、会议闭幕。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 75px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"▲ 2019年11月18日：参观活动（待定）。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 28px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"六、征文要求/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"1. span /span/span会议征文面向国内外医药院校、科研院所、医药企业以及医院药剂科技术人员。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"2. span /span/span申请方式：/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 50px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1) 演讲题目（原创研究，研究中期报告，技术资料等）；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 50px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"2) 发表人（讲演者需用下划线标识出来）；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 50px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"3) 单位、地址、联系人的电话、传真、邮箱等；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 50px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"4) 电子稿件：摘要或ppt方式：/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 50px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 2em font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"稿件要求：/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 95px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: " microsoft="" font-variant-numeric:="" font-variant-east-asian:="" text-align:="" white-space:="" widows:="" text-indent:=""i. 摘要小四号字体，A4幅面，篇幅300-500个字，可结合图表；/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 95px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: " microsoft="" font-variant-numeric:="" font-variant-east-asian:="" text-align:="" white-space:="" widows:="" text-indent:=""span style="text-indent: 2em "ii. ppt格式（16:9），ppt内容全部采用中文，如果是国外的，可采用英文；/span/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 95px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: " microsoft="" font-variant-numeric:="" font-variant-east-asian:="" text-align:="" white-space:="" widows:="" text-indent:=""span style="text-indent: 2em "iii. 演讲ppt页面，控制在30分钟内为宜。/span/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"3. span /span/span论文未在公开发行期刊发表或在全国性学术会议上交流过，文责自负；请注意表达清楚、数据准确。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"4. span /span/span投稿方式：请将论文摘要发至电子邮箱：a href="mailto:bioparticle@126.com" style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"bioparticle@126.com/a。我们将评选出若干优秀论文进行大会交流，稿件录取后将通知本人。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"5. span /span/span截稿日期： 2019年10月13日。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"七、/strongspan /spanstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会议注册/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"1. span /span/span会议注册费（含会议资料费、午餐、茶歇，住宿自理）。/pp style="text-align:center"img src="http://www.csp.org.cn/upload/editor/image/20190710/20190710091628_5026.png" alt="" style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline width: 600px height: 183px " width="600" height="183" border="0" vspace="0" title=""//pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"2. span /span/span报名注册方式：/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 84px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"1) 电子通道：手机扫描二维码，选择相应的注册通道进行填写。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 84px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"img src="http://www.csp.org.cn/upload/editor/image/20190710/20190710092429_0740.jpg" width="100" height="100" alt="" style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"//pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 84px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"2) 电子邮件：请参会代表将回执（见span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"附件/spanspan style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"1/span）以电子邮件方式反馈至会务组E-mail：a href="mailto:bioparticle@126.com" style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"bioparticle@126.com/aa href="mailto:%E6%88%9613302457546@163.com" style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"或13302457546@163.com/a。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"八、会议学分/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 25px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 7px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"本次会议授予中国颗粒学会继续教育二类学分8分。/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"九、/strongspan /spanstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会务联系/strong/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"1. span /span/strong/spanspan style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会议召集人/strong/spanstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"：/strong崔福德、唐星/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"2. span /span/strong/spanspan style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会务联系人：/strong/spanspan /span石凯 电话：024-43520557 手机：18341401329/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1" 唐星 电话：024-43520553 手机：13604029243/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1" 朱亚东 手机（微信同号）：13302457546 span /spana href="mailto:13302457546@163.com" style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"13302457546@163.com/a/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1" 陈敏球 手机（微信同号）：15902098218 1245237504@qq.com/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px margin-left: 56px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"3. span /span/strong/spanspan style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"会务邮箱/strong/spanstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"：/stronga href="mailto:bioparticle@126.com" style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"bioparticle@126.com/a/pp style="border: 0px none margin-top: 12px margin-bottom: 0px padding: 0px vertical-align: baseline line-height: 28px font-size: 14px color: rgb(21, 21, 21) text-indent: 32px font-family: ' Microsoft Yahei' font-variant-numeric: normal font-variant-east-asian: normal text-align: justify white-space: normal widows: 1"strong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"十、/strongstrong style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"部门专家（持续更新）/strong/pp style="text-align: center "span style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline"img src="http://www.csp.org.cn/upload/editor/image/20190710/20190710091649_8480.png" alt="" style="border: 0px none padding: 0px vertical-align: baseline width: 600px height: 1067px " width="600" height="1067" border="0" vspace="0" title=""//span/p

p　　a href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self" title="" style="text-decoration: underline "span style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "strong生物类似药/strong/span/a和a href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self" title="" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "化学仿制药/span/strongstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/a虽然都有着共同的目标—治病救人，并且都属于仿制药类别，但是两者显著不同。相比于化学仿制药，生物类似药主要有“两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高。一般认为生物类似药研发通常需要8-10年，比化学药仿制药3-5年要长很多。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为2-3百万美元，而对于生物类似药而言，这一数字则高达0.75-2.5亿美元，两者相差约百倍。尽管上述研发所需的时间和金钱成本在不同的报道会有所不同，但是没有争议的是：生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资成本更高。上述的不同，是由于两类药的诸多不同造成的，本文就力图探讨两者的不同之处。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/106df8b5-087e-493f-982e-ecc41e8fa670.jpg" title="表1.gif"//pp　　要想了解生物类似药和化学仿制药的差异，首先需要弄清楚原研生物药和化学药的差别，表1就系统总结了两者的差别。表2则总结了生物类似药和化学仿制药的主要区别。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/bc7304a3-e869-443d-b721-9ebeaad53e71.jpg" title="表2.gif"//pp　　小分子化学药通常是化学合成的，而大分子生物药则通常是生物合成的。两者在源头的不同就直接导致两者在结构、成分、生产方法和设备、知识产权、配方、保存方法、剂量、监管方式以及销售方式均有不同。和合成的小分子化学药相比，生物药在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿，而化学药通常不到1000道尔顿。有的报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车，而生物药的个头则相当于一架飞机，其实两者的区别不仅仅是分子大小的差别，更重要的是生物药的分子结构要远比化学药复杂，比如蛋白类药有一级结构(氨基酸序列)和二级结构(如α螺旋、b折叠等)以及更复杂的三级结构。有些生物药，蛋白分子间三级结构的稳定结合还会形成四级结构。更为复杂的是，在生物合成后这些生物药的结构通常会有翻译后修饰(即PTM)，包括糖基化、磷酸化等，而这些修饰，不同批次的生物药也会不尽相同。而这些变化对于生物药的生物活性可能是很关键的。尽管生物药和化学药的不同点很多，但是笔者认为最核心和最重要的区别有两点：对于生物药而言, 必需同时至少具备两个条件： 生物体合成和大分子。有些小分子化学药也可以采用生物合成方法 而现在的多肽合成技术可以化学合成高达超过100个氨基酸，分子量可以上万道尔顿，但是即使是这么大的多肽(或者说是小蛋白)也算不上生物药。/pp　　由于生物药更大的分子量和复杂的结构，生物药的表征面临很大的挑战。尽管随着现代科技的进步，分析表征生物药的技术手段越来越先进，但是由于上述的特点，即使全世界可能有的最先进的仪器设备全用上，也不可能将生物药的结构等特性完全表征清楚。这些特点也注定生物类似药不可能完全和原研药一模一样，即使是同一家公司生产的同一种生物药，不同批次也会有差异，即使是同一批次，在储存、流通的过程中，生物药(尤其是蛋白类药物)的结构和活性也不可避免的会有所变化。对于生物类似药生产商而言，由于知识产权保护等多种原因，原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都会不清楚，这就更导致生物类似药与原研药不会一样。另外，对于生物药而言，其生产及流通过程更加复杂，要求也更高，有许多步骤，细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产，整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大的影响。正由于上述种种原因，虽然化学仿制药的英文是generic drug，但是生物类似药并非是biogeneric，而是biosimilar，因为生物类似药只可能与原研药“相似”(similar)，绝无可能一样。/pp　　然而对于传统的小分子化学药而言，一般都有非常确定而且稳定的化学结构，现有的分析方法(比如红外、核磁共振、X-射线衍射、质谱等)足以将其化学结构完全搞清楚。所以，总的来说生物药的生产对于其生产条件的要求远比化学药苛刻，当然生产成本也更高，而且生物药的临床前和临床阶段的研发成本也更高，因为监管机构(尤其是在欧美)要求生物类似药生产商提供足够的临床数据充分证明生物类似药和原研药有一样的临床疗效，这也导致生物类似药在获批上市前的仿制成本往往是化学药的上百倍。也正是由于生物类似药高昂的仿制成本和生产成本，一般生物类似药和原研药相比，只能降价10-30%，而化学仿制药则可高达80%甚至更高的比例(这一点对于印度制造的化学仿制药尤其如此)，所以化学原研药一旦专利过期，就会受到仿制药的猛烈冲击，销售额会大幅度下降，而化学仿制药也会很快抢占市场(这一点，此前的药王立普妥Lipitor就是明证)，而生物原研药则在专利过期后，其销量受仿制药的影响较小。生物药和化学药的另外一个重要区别是它们的免疫原性，几乎所有的治疗性蛋白都会在人体内产生抗体。它们会通过中和内源性因子而降低活力甚至诱发严重的副作用。/pp　　生物类似药和化学仿制药另外一个区别还反映在上市后的监管上，化学仿制药由于和原研药结构相同，且结构简单，欧美监管机构允许药剂师可以自主用化学仿制药替换原研药(即：自动替换政策, 或可替换， interchangeability)，无需通知开处方的医生。而对于生物类似药，在欧盟，法规明确要求不允许自动替换。就目前美国FDA已经正式发布的有关生物类似药的指南来看，biosimilar又可以分为两类： 1)和原研生物药高度相似的普通biosimilar 2) interchangeable biosimilar。/pp　　可以自动替换的生物类似药比普通生物类似药要求更为严格，迄今为止FDA才批准了一个生物类似药，且不允许自动替换，笔者预计至少在未来的3-5年很难有可自动替换的生物类似药在美国获批上市。/pp　　对于自动替换政策笔者认为有必要多说几句：interchangeable其实如果翻译成自动替换就会造成歧义，其实interchangeable并不是自动化系统真的“自动”替换的，而是根据美国的法规，药店或医院的药剂师可以根据自己的知识和经验来判断处方药是否可以替换。以上述美国生物类似药的独苗(即2015年3月批准的山德士的 Zarxio (filgrastim-sndz))为例，如果一个美国医生开的处方是安进的Neupogen，药剂师就不能自作主张用Zarxio来替换，因为Zarxio不是interchangeable biosimilar。而如果Zarxio是interchangeable biosimilar，药剂师则可以不用知会开处方的医生就可以用Zarxio来替换Neupogen。如上所属，迄今为止FDA尚未批准任何一种interchangeable biosimilar。由于生物药的高度复杂性，生物类似药能做到和原研药高度类似已经很不容易，如果要做到和原研药一样的可替换的生物类似药难度不是一般的大，达到什么样的标准才算interchangeable biosimilar，目前FDA尚未出台明确的指南，相信出台这样的指南也不是一件容易的事。/pp　　因此，相较于化学药，更加复杂并且通常也更加昂贵的生物药进入市场也面临更大的挑战，尤其是对于低收入水平的发展中国家而言。目前在中国，本土生物药(绝大多数是所谓的第一波生物类似药，如干扰素、生长因子等)在总的药物市场所占比例较小，而在欧美，获批的创新生物药数量近几年基本占获批新药总量的三成左右(在美国，如果算上FDA下属CBER批的生物药，这个比例更高一些)，由于生物药价格一般更高，生物药的市场份额在全球不断快速上升。就全球而言，目前生物类似药还基本处于起步阶段，生物类似药目前所占市场份额可以说还微不足道，但是，业界普遍认为，未来10-15年是生物类似药的黄金发展期，据医药领域世界顶级咨询公司IMS Health预测，至2020年，生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。因此，面对如此大的蛋糕，我国做为仿制药大国，面对如此良机，我国药企有条件的自然要上马生物类似药，没有条件的想方设法也要上，所以现在我国在研生物类似药数量(主要是临床前阶段)已经超过美国，成为全球第一(据汤森路透数据)，这么多生物类似药如果只靠中国市场，显然消化不了，以后进军欧美国际市场相信会是中国本土一些有实力药企的必然选择。但是，欧美尤其是全球药品第一大市场美国对生物类似药的监管非常严格，所以中国药企都知难而退，尤其对于难度最大含金量也最高的单克隆抗体的生物类似药，迄今没有一个来自中国的单抗生物类似药在美国开始临床试验，整个大中华地区也只有台湾的喜康(JHL)拿下欧洲，率先在欧洲开始临床试验自己的rituximab生物类似药(即利妥昔单抗)JHL1101。/ppbr//p

固定剂量复方止痛药X 射线衍射法固定剂量复合剂 (FDC) 描述的是在单一剂型种包含一种以上活性药物成分（API）的药物。结合不同的 APIs 可以提高药物的效力或帮助抵消副作用。在质量控制和生产研发中，精确确认FDC中不同 APIs 的比例至关重要；XRD 被证明是这种测试的最理想工具。简介据世界卫生组织统计，头痛是最常见的神经系统疾病之一，估计有 50% 的成年人每年至少头痛一次。止痛药是专门为缓解头痛症状而配制的，通常作为非处方药和处方药提供。由于头痛可能是由不同的，并且有时是多种因素引起的，因此以不同方式影响身体的多种 APIs 的复合剂可以提高镇痛的效果。在此类固定剂量复合剂 (FDCs) 中，产品中不同镇痛药的比例至关重要。因此，物相组成的确定和确认是研发和质量控制过程中的重要步骤，这通常使用 X 射线衍射（XRD）进行表征。在本应用报告中，确定了市售的抗头痛药物的物相组成，即三种不同成分（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因）的FDC。研究了不同结晶和无定型辅料的存在，并通过 Rietveld 方法定量拟合最终确定了三种组分的比例。实验样品制备FDC 以片剂形式购买，并在玛瑙研钵中手工研磨成细粉。将粉末填充在直径为 1 mm 的毛细管中用于 XRD 测试。X 射线衍射测试衍射测试是在安东帕的自动化多用途粉末 X 射线衍射仪 XRDynamic 500 上进行的，衍射仪配有毛细管旋转台和 Primux 3000 密封管 Cu靶 X 射线源。入射光路使用椭球 Ni/C 多层膜反射镜聚焦 X 射线束的水平透射几何，毛细管在其中旋转时进行测试。结果定性分析本报告中检测的样品包含三种主要成分：乙酰水杨酸（ASA）、对乙酰氨基酚（扑热息痛）和咖啡因。FDC 的衍射图案显示出几个尖锐的布拉格峰，清楚地表明存在结晶相。与文献数据模拟的所有三种 APIs 的粉末图样直接比较表明，测试数据的大多数反射都与模拟非常吻合，无论是在峰值位置还是强度(图1)。 数个反射峰 (见于12.5°, 16.5°, 19.2°, 19.6°, 20°, 21.3° 和 23.8° 2θ) 无法与 API 相关，因此需要进一步分析。图 1：将 FDC 样品的测试衍射图与从所有三种已知 APIs 模拟的图谱进行比较。无法解释的反射标有 *。三个最强的无法解释的反射的放大视图显示为镶嵌。比较从文献数据模拟的 α-乳糖水合物的衍射图与 FDC 衍射图清楚地表明，乳糖的最强反射与迄今为止 API 未解释的峰位置一致（图 2）。图 2: 测试的 FDC 衍射图谱与 α-乳糖水合物的模拟图谱比较。对数坐标绘制 FDC 图谱清楚地揭示了广泛的特征，表明除了已经确定的晶相之外，还有其他非晶成分（图3）。图 3: 对数坐标绘制测试FDC衍射谱图和由所有结晶组分和背景拟合模拟的谱图。定量分析图4 显示了基于 Rietveld 精修的 FDC 的定量评估结果。图 4: 测试的FDC 衍射谱和定量拟合后的拟合谱图的比较。还绘制了拟合和测试谱图之间的差异以及拟合的背景。在拟合程序后，模拟数据的所有反射位置和强度都与测试数据吻合良好。通过安东帕的 XRDanalysis PRO 软件中的自动 Rietveld 拟合顺序进行拟合，使用具有 12 个系数的 Chebyshev 多项式来描述背景。选定的拟合 R 值在表 1 中给出。表1: FDC 样品定量拟合的选定的 R 值。表2：不考虑无定形组分，从定量拟合结果计算的相对和绝对质量。以所有结晶组分值为M(all)=600 mg 和用于APIs 的值为 M(all)=500 mg 进行计算。绝对质量是由从Rietveld 精修获得的相对质量和用作样品片剂的质量计算出。这种近似是有缺陷的，因为无定形成分的相对数量是未知的，因此尚不清楚药片的总质量中有多少是由四个结晶相组成的。为了给出更真实的近似值，在计算成分的相对重量时忽略了乳糖，将三种APIs 的总和看成100。由于结构中存在可见的非晶峰，因此也可以对非晶进行量化（图5）。为此，假定线性背景代表理想化的预期背景。背景上方的区域被分配为一个无定形的驼峰，在21.3° 2θ 处 FWHM 约为8°。图 5: FDC 测试的谱图和基于 Rietveld 精修的定量分析后模拟谱图的比较。还绘制了理想化的线性背景和非晶物相的贡献。计算出无定形相的相对质量为 19%，再次假定片剂为 600 mg，其绝对质量为 114 mg。表 3 中给出了结晶和无定形组分的相对和绝对质量。表3：对 M(all)=600 mg，所有结晶和无定形组分的定量拟合计算的相对和绝对质量根据制造商的说法，一粒 600 mg 的药片应含有 500 mg 的 API，这意味着计算出的 114 mg 的无定形比预期的要大。因此，API 物相的绝对质量都比预期的少约 10 mg。然而，由于绝对质量的这些差异仅转化为相对质量高达 3% 的偏差，因此它们完全在这种定量拟合的误差范围内。此外，与表 2 中的值相比，考虑到无定形相的定量分析提供了更合理的值，并且还允许在相对质量中包含乳糖-水合物。还应该提到的是，用于量化无定形成分的理想化背景只是一个近似值，选择不同的背景参数可以改变结果。在这种情况下，当量化无定形成分时，这会导致固有的不准确性。解决此问题的一种可能解决方案是测量仅包含结晶 APIs 而没有任何无定形材料的样品，并将这种图样的背景与 FDC 样品衍射谱图进行比较。结论实验清楚地表明，粉末 X 射线衍射是确定研发和质量控制药物材料中物相组成的强有力工具。即使在非常低的浓度下，也可以确定结晶辅料和无定形组分的存在和数量。由于物相确定和定量拟合可能很困难，特别是对于包含不同浓度的多相体系，因此必须使用具有高分辨和良好信噪比的衍射仪，XRDynamic 500 已被证明是完美用于此类应用的仪器。

一、组织机构： 主办单位：北京亦庄生物医药园 药视声Medispace支持单位：ETOWN BIO产业服务联盟 弗若斯特沙利文 医药前途汇2、 会议规模：演讲专家：50+ 参会人员：1200+ 参展企业：50+三、大会背景：在过去的2022年里，我国批准上市的新药亮点纷呈合计65个，化学药新药41个(含创新药10个、改良型新药31个)。随着新药注册申请量不断增加，市场竞争加剧，项目及临床试验数量大幅增多，同时在靶点的创新性、药物形态和技术的多样性方面也是与时俱进，促使着化学制药行业加大创新力度，进一步推动国产创新药和高端制剂的蓬勃发展。值此之际，CDB2023中国(北京)化学制药创新发展峰会，由北京亦庄生物医药园、药视声Medispace联合主办的本次会议专注化学制药的最新研究动态和进展，针对小分子创新药物研发策略在局、新靶点新技术应用、改良型新药&高端复杂制剂开发、新型药物递送技术、临床开发研究等业内关切的问题进行深度研讨，为科研工作者和研究机构搭建沟通平台，加深学术交流和产业化合作，共同探讨化学制药产业的最新技术成果和发展趋势!四、日程安排五、嘉宾阵容六、拟邀会议议程（议程持续更新中，最终以会议现场发布为准）分会场一 : 小分子创新药的研发战略及布局 10月27日 上午• 08:50-09:20 我国创新药物研究展望(拟)张礼和 中国科学院院士；北京大学药学院教授• 09:20-09:50 议题待定胡邵京 思康睿奇创始人/CEO • 09:50-10:20 二次创新-符合中国药企的新药研发策略党群 真实生物总裁• 10:20-10:40 茶歇交流• 10:40-11:10 “内卷”下中国创新药的突破童友之 开拓药业创始人、董事长兼CEO• 11:10-11:40 小分子药物研发现状与未来阎水忠 再鼎医药执行副总裁• 11:40-12:10 圆桌讨论：小分子创新药如何破“内卷”?• 12:10-13:10 午餐休息分会场二 : 抗肿瘤小分子药物研发 10月27日 下午• 13:10-13:40 以生物标志物引导靶向抗肿瘤新药的临床开发华烨 烨辉医药创始人&CEO• 13:40-14:10 靶向小分子偶联药物研发段建新 艾欣达伟医药董事长兼总经理• 14:10-14:40 Innovative panel screening platform for DDR and GPCR targets邴铁军 爱思益普副总经理• 14:40-15:10 茶歇交流 • 15:10-15:40 CAS解决方案助力抗肿瘤药物研发钱欣 CAS解决方案专家• 15:40-16:10 高通量靶向药物筛选及“以药寻靶”空间转录组技术的应用梁重阳 吉林大学药学院教授，博士生导师；普迈福科学顾问；百克生物科技科学顾问• 16:10-16:40议题待定吴豫生 同源康医药董事长/CEO• 16:40-17:10 圆桌讨论：抗肿瘤小分子药物研发:管线策略、技术趋势、差异化开发与商业化分会场三 : 不可成药靶点药物开发与新技术 10月28日 上午• 08:50-09:20 利用肿瘤组织特异性蛋白降解技术开发难成药靶点药物张继跃 奥瑞药业联合创始人兼首席执行官• 09:20-09:50 “不可靶向”靶点创新药物的开发 冯焱 领泰生物创始人兼首席执行官• 09:50-10:20 议题待定成都先导药物开发股份有限公司• 10:20-10:40 茶歇交流• 10:40-11:10 开发高效口服Protac分子解决难成药性靶点问题向少云 多域生物首席执行官CEO • 11:10-11:40 基于质谱的蛋白质组学技术在蛋白降解药物开发中的应用阮成飞 博士，景杰生物工业蛋白质组学研发总监• 11:40-12:10 圆桌讨论：差异化药物的靶点选择与立项思考 小分子创新药的挑战与未来机遇• 12:10-13:10 午餐休息分会场四 : 小分子创新药CMC开发策略 10月28日 下午• 13:10-13:40 议题待定李三鸣 沈阳药科大学药学院药剂系教授• 13:40-14:10 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略王志宣 赛诺菲CMC项目运营总监• 14:10-14:40 创新药成盐策略与案例分享程开生 亿帆医药化学研发总监• 14:40-15:10 茶歇交流• 15:10-15:40 制剂中常见原料药与辅料共同作用产生的降解杂质研究熊学武 长沙晨辰医药副总经理• 15:40-16:10 议题待定张世英 迪哲医药副总裁、CMC负责人• 16:10-16:40 复杂粉体要求API的工艺开发及其在悬混制剂产品的应用李昊 博诺康源CEO• 16:40-17:10 圆桌讨论：面向未来的创新药CMC策略分会场五：改良型新药的研发与发展趋势 10月27日 上午• 08:50-09:20 议题待定范军 越洋医药首席技术官 • 09:20-09:50 高端制剂多平台深化创新魏世峰 北京罗诺强施联合创始人、总经理• 09:50-10:20 改良型新药开发的实践与思考李伟 玻思韬制剂高级副总裁• 10:20-10:40 茶歇交流• 10:40-11:10改良型新药和505b2的注册战略决策王龙 奥全生物注册和商务副总裁 11:10-11:40 纳米药物非临床药代动力学研究关注点夏媛媛 天诚新药评价药代研究中心负责人• 11:40-12:10 圆桌讨论：我国改良型新药的特点及未来发展• 12:10-13:10 午餐休息分会场六 : 改良型新药的临床开发设计 10月27日 下午• 13:10-13:40 对创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术要求的相关解读李眉 原CDE化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长• 13:40-14:10 创新药物临床研究设计要点阎小妍 北京大学临床研究所生物统计部主任• 14:10-14:40 临床优势、目标浓度和体内外相关性：首创高端制剂开发三大痛点杨劲 中国药科大学教授• 14:40-15:10 茶歇交流 • 15:10-15:40 改良型新药的国际多中心临床策略陈柏州 加立生科CEO• 15:40-16:10 议题待定赵维 山东大学临床药理研究所所长、药学院临床药学系主任• 16:10-16:40 溶出度的作用与评估周立春 原北京市药品检验所所长助理&主任药师• 16:40-17:10 圆桌讨论：如何体现改良制剂的临床优势的策略分会场七：高端复杂制剂开发 10月28日 上午• 08:50-09:20 制剂创新药的立项思路与开发策略吴传斌 广州新济药业董事长 • 09:20-09:50 全球呼吸药物产品分析，吸入剂的未来需求及面临的挑战陈永奇 瑞思普利医药董事长• 09:50-10:20 MDRS技术在药品研发生产中的应用关玲玲 恩福（上海）检测技术有限公司技术支持• 10:20-10:40 茶歇交流• 10:40-11:10 微片技术的应用前景和挑战朱海健 力品药业总经理• 11:10-11:40 特殊注射剂常规检查项的特殊性余立 原北京市药品检验所所长助理；国家药典委生化专业组委员；中国药学会抗生素专业委员会委员• 11:40-12:10 圆桌论坛：改良型新药与制剂的布局思考• 12:10-13:10 午餐休息分会场八： 新型药物递送系统技术 10月28日 下午• 13:10-13:40 AD鼻腔给药系统研发策略周建平 现任国家药典委员执行委员(药剂专业主任委员)，江苏省药学会常务理事(药剂专业主任委员) • 13:40-14:10 凝胶剂的开发策略涂家生 中国药科大学药剂学教授、博士生导师• 14:10-14:40 议题待定李同良 则正医药上海中心非口服制剂负责人• 14:40-15:10 茶歇交流 • 15:10-15:40 药物制剂仿生：从概念到转化吕万良，北京大学药学院党委副书记、长聘教授、博士生导师、分子药剂学与新释药系统北京市重点实验室副主任• 15:40-16:10 吸入制剂的体外模拟技术及智能吸入器在呼吸道疾病治疗中的应用佟振博 东南大学教授，江苏特聘教授• 16:10-16:40创新药物研发的鼻腔递送策略毛世瑞 沈阳药科大学教授，博士生导师，辽宁省特聘教授• 16:40-17:10 圆桌讨论：新型药物递送载体的差异化创新支持媒体联系我们↓ 扫码快速注册报名 ↓展商/演讲合作：Zoey女士Tel：156 1839 5196 参会咨询：Jack先生Tel：130 6171 5799媒体合作：Stella女士Tel：131 6728 9882

阿拉丁是一家新三板公司，阿拉丁有神灯。阿拉丁把神灯一擦，灯神带着它的大股东飞去了富裕的地方，但把小股东留下了。 10月13日，阿拉丁(830793.OC)发布公告，西陇科学将以股份加现金的方式收购公司64%的股份，收购对象为公司实际控制人徐久振和招立萍、上海晶真投资管理中心(有限合伙)、上海仕创投资有限公司。其中，晶真投资是阿拉丁的员工持股平台，仕创投资是徐久振和招立萍控制的公司。也就是说，被收购的都是大股东和核心员工的股份。 在被收购前，阿拉丁开过一个股东沟通会。知情人士透露，阿拉丁曾希望以21.5元/股的价格回购小股东的股份，但小股东不同意，阿拉丁一度将回购股价提高到接近市场价，不过最后还是没有谈拢。 2015年12月17日，阿拉丁完成了8223万元的定增，定增股价为30元/股。截止到停牌前，阿拉丁股价已经下跌20%，如果同意这次回购，意味着小股东将确认亏损，这是小股东不愿意见到的。 中小股东当然死活不同意被低价回购。于是，阿拉丁抛弃了97位中小股东。很不幸，这是一出小股东被迫留机舱，飞行员潇洒跳伞的剧情。 1、一年融资1.3亿，是资本市场的老司机 先来认识一下故事的主人公阿拉丁。 阿拉丁是一家做化学试剂的公司，估值9.08亿元。2014年和2015年，公司营业收入分别为8030.84万元和1.01亿元，净利润分别为2452.92万元和2977.48万元。 这位看上去老实巴交的“工科男”，玩起资本市场来却是得心应手，俨然一副资本市场老司机的姿态。 2015年一年间，阿拉丁就擦了4次神灯，完成了4轮融资，融资金额合计为1.28亿元。 不仅融得多，而且次次精髓。 2015年1月22日，阿拉丁以13.95元/股的价格融资3696.75万元，第一次融资的阿拉丁还比较内敛。 3月的第一个星期，新三板做市指数上涨29.36%，嗅到牛市味道的阿拉丁立刻作出反应。3月10日，阿拉丁就行动起来了，分别以6.5元/股的价格向中信证券和兴业证券，分别发行40万股和10万股。 本次定增价较第一次定增价低53.4%。因为阿拉丁很清楚，在牛市，时间就是金钱，没人知道牛市什么时候结束。 4月7日三板做市指数到达顶点，即使这样，阿拉丁仍然赶上了牛市的尾巴。5月8日，做市首日股价收于最高点46.97点，阿拉丁市值更是高达16.49亿元。 在向做市商发行股票的同时，阿拉丁还向公司员工持股平台晶真投资，以3元/股的股价发行了195.9万股，而且并无限售。 2015年末，阿拉丁完成了最后一笔8223万元的融资。到了2016年，融资太困难，阿拉丁也没再擦亮自己的神灯。 如果光会融资，远远不够。一手在融资，一手套现，才是资本市场老司机的正确姿势。 2014年11月17日，阿拉丁第一批限售股解禁。12月4日，徐久振分别以4元/股和7元/股的价格，卖出15万股和50万股。2015年上半年，徐久振又卖出35万股，而这一次被西陇科学收购，卖出了全部。 2014年6月12日，阿拉丁挂牌，2016年6月12日，公司实际控制人持股全部解禁，然后两个月后，公司就出售了。这一系列动作，真是干脆利落，值得注意的是，2016 年 1 月 13 日，阿拉丁还接受了上市辅导。 2、32.5倍PE，如果你是大股东，你卖吗？ 市值9.08亿元，32.53倍的市盈率，阿拉丁的估值在新三板并不算低。 高估值和公司较高的毛利率有一定相关性。 阿拉丁的药剂产品主要涵盖生物试剂、高端化学试剂、新材料试剂和分析色谱试剂，其中化学试剂占总营业收入的65.87%。 作为药剂行业的公司，阿拉丁的毛利率始终保持在70%左右，远高于行业平均毛利率。要知道，作为收购方的西陇科学的毛利率仅为14.04%，其超净高纯化学试剂的毛利率也只为33.23%。 那么，阿拉丁为什么会有这么高的毛利率呢？ 按阿拉丁自己的说法，这主要因为阿拉丁销售采用 B2B、B2C等商业模式，通过互联网电子商务平台进行销售，多为直接用户。电商平台真的对阿拉丁效率有那么大的帮助吗？ 2015年，阿拉丁的销售费用、管理费用、财务费用之和为4200.26万元，占营业收入的41.5%，其中其管理费用占比更是达到了31.45%。同期，西陇科学的销售费用、管理费用、财务费用占营业收入之比则只有12.1%。 通常来说，互联网往往能帮助公司以较低成本获取流量，但在阿拉丁身上我们并没有看到。2015年，阿拉丁销售费用占营业收入占比为9.35%，在这一数据上西陇科学仅为5.21%。 这些因素的叠加使得阿拉丁净利润率下降至29.77%，尽管仍然高于西陇科学3.84%，但相较于毛利率，双方差值大大缩小。 一家效率高于行业平均水平的传统行业公司，在新三板仍有32.53倍PE，如果你是大股东，你卖吗？ 大股东卖了，就等于锁定了收益；小股东卖了，就等于确认了亏损，大股东利益与小股东利益出现了对立。所以，就不难理解阿拉丁的大股东为什么毅然决然地选择跳伞，而97位小股东却被迫留在机舱。 97位小股东，你们一定很蓝瘦，香菇。

岛津制作所与日本杉下特别研究室（于4月1日成立，隶属于日本独立行政法人理化学研究所・ 社会知创成事业创新推进中心）共同合作，开始了与应用超微量方法进行的新药开发相关的，基于LC/MS/MS（液相色谱质谱联用仪）的定量方法研究。 理化学研究所邀请了东京大学药物动力学教授杉山雄一先生成立了杉下特别研究室，旨在建立综合性的新药开发支持系统，以针对药代动力学・ 药效・ 毒性，实现从in vitro（试管内）预测in vivo（生物体内），以及预测药物间的相互作用、个体间的变化及病态时的变化等。 在该研究所成立之时, 岛津公司除对该研究所进行了资金资助外,还应用本公司拥有的LCMS系统和高灵敏度分离技术，开始了用于超微量方法临床试验及组合给药法试验的应用系统的开发。 超微量方法（MD）临床试验是指在新药开发的初期阶段, 将可发现产生药理作用的推测剂量的百分之一以下或100微克以下的极微量药剂候选化合物给药人体，解析药代动力学特性的方法。以此可推测临床给药量下的人体药代动力学行为，筛选出进入I期临床试验前的候选化合物，提高新药开发速度及效率。近年来，MD临床试验引起了世界的关注，继欧洲、美国之后，日本厚生劳动省也于2008年7月发布了「超微量法临床试验相关指南」 MD临床试验的解析方法有：测定经放射性同位素标记的候选化合物浓度的加速器质谱技术 (AMS)、给药未标记候选化合物后通过高灵敏度的LC/MS/MS 测定的技术，以PET（正电子放射断层摄影法）测定经正电子发射核素标记候选化合物的PET法。 LC/MS/MS测定法可高灵敏度分离超微量成分，从候选化合物未变化体测定到代谢物药代动力学、定量分析、构造解析皆可实现，为此，LC/MS/MS测定法较其它2种方法更加有效。并且，这种方法对组合给药法研究同样有效。组合给药法是对于同一试验对象同时投与多种候选化合物，从中选出具有最好药代动力学特性的化合物的研究方法。 组合给药试验是在完全相同的条件下，对多个候选化合物进行药代动力学比较，可从期待获得相同效果的候选化合物中挑选出具有最好药代动力学特性的化合物。由于可以减少试验者的数量，从节约成本方面来看，有较大优势。但与此同时，由于投给多个化合物，因此要求给药前的高精度体内动态预测，必须有高精度的预测模式。 岛津公司于2010年9月发售了日本首台串联型质谱仪「三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8030」。现在正不断地推进质谱技术的开发，以实现以世界最快速度，高可靠性地测定样品中极微量成分。日前，岛津公司最新推出了性能更为卓越的三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8040和LCMS-8080。 LCMS-8030LCMS-8040LCMS-8080 岛津公司今后将充分利用所拥有的LCMS系统及高灵敏度分离技术，通过和杉下特别研究室的合作，确立包括组合给药在内的超微量法试验中的微量药物定量法，推进药代动力学领域的研究。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里 使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的购置、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。　　1、实验室化学试剂的领取　　(1)化学试剂的领取要根据实验通知单，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由学科教师办理登记手续，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要以满足实验教学为原则，经任课教师申请、经分管领导的核准，方可领取。　　(2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。　　(3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单 ( 若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。　　(4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记 ( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。　　2 实验室化学试剂的保管　　2.1 化学试剂的保管应视其性质而定　　一般试剂可保存在玻璃瓶内 对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内 易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存 易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处 易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处 剧毒试剂应存于保险箱 有放射性的试剂应存于铅罐中。　　2.2做好化学试剂的经常性保养工作　　如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。经常检查储存中的化学试剂的存放状况发现实际起过的储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理 ( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。　　为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器: 属于必须回收的试剂或指定、退库、的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。　　3实验室化学试剂的存放　　化学试剂都应存放在试剂瓶里，塞紧瓶盖子，放置牢固橱柜架上，以保安全。且放置应排列整齐有序，并方便取用。所有化学试剂均应粘贴标签，标明试剂溶液的明称、浓度和配制时间。标签大小应与试剂瓶大小相适应，字迹应清晰，字体书写端正，并粘于瓶子中间部位略偏上的位置，使其整齐美观，标签上可以涂以熔融石蜡保护。保存化学试剂要特别注意安全，放置试剂的地方应阴凉，干燥，通风良好。因试剂的种类多种多样，一般试剂按无机物和有机物两大类进行分类存放，特殊试剂及危险试剂另存。　　3.1无机物化学试剂的存放　　按盐类、单质、氧化物、碱类、酸类等类别分别存放。盐类一般按金属离子所在周期表中的位置，也是从左向右，先下盐后酸式盐的方法分类: 如钠盐&mdash 硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。单质再分成金属和非金属类或以单质元素在元素周期表中的族分类。氧化物也按元素周期表的族的顺顺序分类。酸类中的不含氧酸可按酸根元素在周期表中的族次由左向右，从上到下来分类: 如氢卤酸、氢氟酸、盐酸、氢溴酸、氢碘酸等。含氧酸可按成酸元素的族次分类: 硼酸、硝酸、硫酸、磷酸等。碱类主要按碱可中金属元素在周期表中的族次分类: 如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化镁、氢氧化钙等。　　3.2有机物化学试剂的存放　　按官能团分类: 如烃类 ( 饱和烃、不饱和烃) ，烃的衍生物 ( 醇、醛、酮、酸、醚、酯) ，碳水化合物，含氮化合物，有机离分子化合物等。每种试剂应按纯度级别依次排列，配制的溶液应与固体试剂分别存放。　　3.3特别注意: 危险性化学试剂的存放　　危险性化学试剂具有较高化学活性的物质，如易燃易爆试剂、腐蚀性试剂、毒害性试剂、氧化性试剂、放射性等有害于人和环境的一系列的&ldquo 烈性&rdquo 化学物质，其&ldquo 活性&rdquo 之高，甚至可以自行分解并威胁生命财产安全，必须认真对待。根据国家的有关规定，危险性化学试剂的包装上均带有危险性标志、危规编号，在相关的试剂手册中也有文字说明。　　(1) 易燃易爆性化学试剂必须存放于专用的危险性试剂仓库里，并存放在不燃烧材料制作的柜、架上，温度不宜超过28℃ ，按规定实行&ldquo 五双&rdquo 制度。实验室少量瓶装可设危险品专柜，按性质分格贮存，同一格内不得混放氧化剂等性质的抵触品，并根据贮存种类配备相应的灭火设备和自动报警装置。低沸点极易燃烧试剂宜低温下贮存 ( 5℃以下，禁用有电火花产生的普通家用电冰箱贮存)。　　(2)氧化性试剂则不得与其他性质抵触的试剂共同储存。包装要完好，密封，严禁与酸类混放，应置于阴凉通风处，防止日光曝晒。　　(3)腐蚀性试剂储存容器必须按不同的腐蚀性合理选用，酸类应与氰化物，发泡剂、遇水燃烧品、氧化剂等远离，不宜与碱类混放。　　(4)剧毒性试剂应远离明火、热源、氧化剂、酸类及食用品的通风良好处贮存，一般不与其他种类共同储存，且应按规定贯彻 &ldquo 五双&rdquo 制度。。　　(5)化学试剂中遇水易燃试剂一定要存放在干燥、严防漏水及暴雨或潮汛期间保证不进水的仓位。不得于有盐酸、硝酸等散发酸雾的物品存放在一起，亦不得与其他危险品混存混放。　　除以上三大类还有其他类: 如指示剂，按酸碱指示试剂，氧化还原指示剂，其他指示剂，染色剂等分类存 清洗剂又按酸性化学洗液，碱性化学洗液，其他化学洗液及普通清洗剂。　　4化学试剂安全使用的注意事项　　取出的药剂不能倒回原试剂瓶中，取完药剂应随即盖好，不要乱放，以免张冠李戴。为安全起见，在使用化学试剂之前，首先对其安全性能&mdash 是否易燃易爆，是否有腐蚀性，是否有毒，是否有强氧化性等等，要有一个全面的了解。在使用时才能有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当造成对实验人员及实验设备的危害。下面从化学试剂的安全性能分类，对各类化学试剂使用中的注意事项分别加以介绍。　　4.1易燃易爆化学试剂　　一般将闪点在 25℃以下化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。使用易燃化学试剂时绝不能使用明火，加热也不能直接用加热器，一般不用水浴加热。在使用易燃化学试剂的实验人员，要穿好必要的防护用具，最好戴上防护眼镜。　　4.2有毒化学试剂　　一般化学试剂对人体都有毒害，在使用是一定要避免大量吸入 在使用完公演试剂后，要及时洗手，洗脸洗澡，更换工作服，对于一些吸入或食入少量即能中毒致死的化学试剂，如: 氰化钾、氰化钠及其氰化物 三氧化二砷及某些砷化物、二氯化汞及某些汞盐、硫酸、二甲酯等等。在使用时一定要了解这些试剂中毒时的急救处理方法，剧毒试剂一定要有专人保管，严格控制使用量。　　4.3腐蚀性化学试剂　　任何化学试剂碰到皮肤、粘膜、眼、呼吸器官是都要及时清理，特别是对皮肤、粘膜、眼睛、呼吸器官有极强腐蚀性的化学试剂，如: 各种酸和碱、三氯化磷、溴、苯酚、天水肼等，在使用前一定要了解接触到这些腐蚀性化学试剂的急救处理方法。如: 酸溅到皮肤上要用碱液清洗等等。　　4.4强氧化性化学试剂　　强氧化性化学试剂都是过氧化后是含有强氧化能力的含氧酸及其盐。如: 过氧化氢、硝酸钾、高氯酸及其盐、高锰酸钾及其盐过氧化苯甲酸、五氧化二磷等等。再适当的条件下可放出氧发生爆炸，并且与有机物、铝、锌粉硫等易燃物形成爆炸性混合物，在使用时环境温度不高于30℃，通风要良好，并不要与有机物或还原性物质共同使用 ( 加热) 。　　4.5遇水易燃试剂　　这类化学试剂有钾、钠、锂、钙、电石等等，遇水即可发生激烈反应，并放出大量热，也可燃烧，在使用时要避免与水直接接触，也不要与人体接触，以免灼伤皮肤。　　4.6放射性化学试剂　　使用这类化学试剂时，一定要按放射性物质使用方法，采取保护措施。其它类的危险化学试剂，无论常用不常用，在使用前一定要了解它的安全使用注意事项，方可使用。　　在化学实验过程中由于操作不当或疏忽大意必然导致事故的发生。问题是遇到事故发生时要有正确的态度、冷静的头脑，做到一不惊慌失措，二要及时正确处理，三按要求规范操作，尽量避免事故发生。例如浓硫酸稀释时，浓硫酸应沿着容器的内壁慢慢注入水中，边加边搅拌使热量均匀扩散。在做有毒气体的实验中，应尽量在通风橱中进行。不慎将苯酚沾到手上时，应立即用酒精擦洗，再用水冲洗等等。　　总之，化学试剂的管理必须要求管理人员具备专业的从事化学试剂管理的知识。包括常用试剂的性状、用途、一般安全要求、急救措施、报废试剂的处理及消防知识等。严加管理化学试剂才能确保实验的顺利进行，这是实验室安全的重要环节。

12月11-12号，第14届中国药物制剂大会在沈阳香格里拉大酒店成功召开，本届大会从创新和转化的角度，各方加强合作交流，共同探讨药物制剂领域科技创新、成果转移转化的产业趋势，解析药剂学新理论、新技术、新产品和政策法规，将会汇聚共识，推进解决产业化中面临的痛点、难点，抓住绿色、智能化带来的药剂学发展机遇，岛津全程赞助并参与会议。 中国药学会理事长孙咸泽、沈阳国家高新技术产业开发区管委会副主任苏虹以及沈阳药科大学校党委书记徐凤翔为大会致辞，本届大会分为主论坛以及10个分论坛，中国科学院长春应用化学研究所陈学思院士、中国科学院过程工程研究所马光辉院士、四川大学华西药学院张志荣教授、中国科学院上海药物研究所李亚平研究员、沈阳药科大学何仲贵教授作了主论坛报告，在开幕式主论坛结束后，大会采用线上方式如期召开基础药剂学论坛、国际控释协会中国分会2021年会、工业药剂学论坛、透皮制剂论坛、药用辅料及药包材论坛、青年药剂工作者论坛、药剂学研究生论坛、药物制剂配套与检测技术论坛，邀请国内外知名专家进行了一百多场高质量线上线下学术报告。 岛津分析计测事业部市场部医药行业专员许磊磊分享了《原辅料关键质量因素及分析检测方法》，介绍了原料药以及辅料目前国内概况以及发展趋势，在药物制剂过程中原辅料需要重点关注的项目，包括杂质检测以及控制、残留溶剂检测、晶型粒度对制剂影响及检测手段、溶出度在体内外释药应用以及元素杂质分析思路及检测方法。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

微波化学正迅速变成了实验室多肽合成领域最有价值的方法。微波技术所带来的便利远比加热外卖要大得多。在化学领域，研究者们正在应用微波的独特功能做药物初期的研发，尤其是在多肽合成领域。比较有代表性的，研究者使用微波仪器在实验室里进行少量化合物的合成，例如一项多肽研究，旨在生成一种更加有机的治疗癌症或其他疾病的新药。剑桥生物药剂研究（CRB）的运营经理劳伦.卡朗说，“相比于传统的方法，它使你的研究速度大大提高。”剑桥生物药剂研究（CRB）是一家服务于药物初期研发，制造研究级别原料的多肽和抗体制造商。卡朗说，“研究已经有了进展，已经有了生产更复杂更精细的多肽的试剂。”他补充道，“微波很适合这类研发，因为它能加速更复杂多肽合成。这意味着一夜间可以合成中等长度的多肽。”尽管它的优势很明显，一些实验室会由于不了解这项科学或者担心一些合成过程中加热一些多肽而发生的无用反应，如外消旋作用，而没选择微波化学。 “这个过程会将一些自然氨基酸转换成他们的对映异构体”，卡朗说，“这会形成一些相当多的杂质，其中可能有或多或少的生物活性。”但是，可以通过降低温度、在关键阶段减小微波功率，简单地克服了这个问题。他说，“当引入一些氨基酸时，供应商已经在他们机器上预设了一些周期或程序来降低温度。”一位微波合成和药物化学的专家——CEM公司生命科学部门的产品经理迈克尔.卡尔尼，说：“总的来说，采用微波化学的最大障碍是文化。”他说：“这是由对多肽合成和高温反应根深蒂固的观念所引起的。” “多肽化学家非常精通常温化学，目前这已经是经过多年验证的标准了。”但是他争论道与其掌握新技术，化学家只需要整合一下身边简单的工作就可以阻止那些无用反应，他们会意识到微波化学对效率极大的提升。卡尼尔说：“在实验室，一个化学博士在体力工作上花费数个小时不算什么，所以这项技术可以真正提高实验室的整体效率。”微波化学将使他们快速制造出长肽或结构多样的肽，微波化学也可以应用到模拟肽上。模拟肽的结构和多肽相似，但实际上并不是由氨基酸合成的。据卡尼尔说，多肽药物上涨的商业利益是微波多肽合成市场最大的驱动力。他说：“目前多肽药物的有效监管和市场成功，有助于引导制药焦点从小分子药物转移到生物制剂上。”卡尼尔说，“微波化学面临最大的挑战和机遇是能否将它扩大到复杂肽的中间体研究或者前期生产。”他说：“对于多肽合成来说，当你开始扩大生产，微波并不是最好的解决方法。第一代仪器不能满足普通工业应用所需要的生产能力。但我们现在马上就可以完成临床前期所需多肽量的合成。”为了实现这一目标，CEM公司于18个月之前发布了LibertyBlue自动微波多肽合成仪。卡尼尔说：“我们开发了这款产品，今年早些时候我们还在同行期刊上发布了高效固相多肽合成方法。”他补充道：“这颠覆了传统的微波技术，使用新方法极大地提高了原本就相当有效的微波方法的效率。”今年早些时候CRB使用LibertyBlue做实验，卡尼尔说：“它可以将以前需要一整晚上的程序缩短到几个小时内完成。”卡尼尔说：“CEM下一步要将它的经验应用到多肽前期生产中，采用一个半自动微波多肽合成仪，不仅能够快速完成周期，化学合成量高达400mmol，并且获得与Liberty Blue合成纯度的一样高的多肽。”这款产品Liberty XL 将会在2015年晚些时候发布。他说：“我们认为这将彻底改变多肽合成的生产规模，正如Liberty Blue彻底改变了多肽合成的研究规模一样。”更多详情请联系培安公司：北京：010-65528800 上海：021-51086600 成都：028-85127107 广州：020-89609288 Email: sales@pynnco.com 网站：www.pynnco.com

“有数据显示，我国儿童用药有50%是超说明书用药的，这也意味着我国儿科医生在维护我国儿童权益的过程中，也走在非法执业的边缘。”4月11日，卫生部医政司马旭东在由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷.儿童版)(以下简称“儿童处方集”)全国征求意见会议上说。马旭东认为：“应该有一个符合行业规范和共识的处方集，在维护儿童看病权益的同时维护儿科医师的职业权益。”　　90%的药品没有儿童剂型　　据《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍，我国儿童药品面临临床研究少、用药品种少，剂量及剂型缺乏等问题，90%的药品没有儿童剂型。2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。　　临床研究少，造成儿童用药剂量不科学。数据显示，我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，科学性和可靠性也存在问题。　　还有一个调查显示，北京上海重庆等地的聋哑学校学生，70%是由于儿童时期用药使用不当造成的。此外，胡茵表示，我国儿童用药中还普遍存在抗生素及注射剂滥用问题，中成药使用的问题也较多。但大多数情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌量减量”。　　首都儿科研究所一位专家表示，很多药品在说明书设置方面，存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。“因此，很多时候儿科医生往往都是"经验治病开药"。”　　首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授认为，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生处境很尴尬，要么没有药，要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品，我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素，在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，否则就是违法。但我国都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。”　　胡茵表示，尽管我国也非常重视儿童用药问题，在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中，有一些小儿内科的内容，且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径，但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。　　由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献，6月1日将正式面世。　　目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍，因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为，这本临床用药指导文献作用尽管意义重大，随着医改的深入，仅一本文献还不够，尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。　　胡茵对记者介绍说，2011年3月，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写儿童处方集。历时一年多，终于编撰完毕并召开全国征求意见会议。　　胡茵告诉记者，根据计划，如果进展顺利，这本书将在6月1日面世，作为六一节的礼物送给广大中国儿童，并且将在今后每两三年修订更新一次。　　对儿童药物研发具引导示范作用　　记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WHO示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。　　据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WHO示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。　　该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。

国家药典委发布会议简讯：由《中国合理用药探索》杂志、《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院联合主办的“中国药物制剂高质量发展研讨会”即将于2020年8月28-29日在青岛召开。国家药典委官网倒计时|中国药物制剂高质量发展研讨会—改良型新药&高技术壁垒仿制药即将开启▌大会主要内容主论坛：药物制剂的政策法规及发展趋势分论坛一：药物制剂的开发与评估分论坛二：药物制剂的标准与质量时间|2020年8月28-29日地点|中国· 青岛指导单位中国健康传媒集团国家药典委员会主办单位中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志国家药典委员会《中国药品标准》杂志山东省食品药品检验研究院承办单位上海盛杰企业管理咨询有限公司北京医恒健康科技有限公司协办单位山东省医药行业协会青岛市食品药品检验研究院仪器信息网▌邀请函2019年以来，《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》相继修订并实施；今年，《中华人民共和国药典》（2020版）正式发布，自2020年12月30日起实施；6月24日，《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》发布。这一系列具有里程碑意义的法律法规、技术标准发布，是促进药物研发创新，全面提升药品质量、保障药品“安全、有效、可及”，推动我国从制药大国走向制药强国的重要政策举措，引起了我国医药领域的极大关注。为帮助国内企业充分了解药物制剂相关法律法规、技术标准，尤其是改良型新药及高技术壁垒仿制药在技术、策略、监管方面的巨大变化，推动医药产业向高质量、高技术方向发展，由中国健康传媒集团和国家药典委员会作为指导单位，中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院拟于2020年8月28-29日在山东省青岛市共同举办“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”（拟定会议日程请见附件）。本届研讨会已邀请医药领域多位学者专家、药品监管相关专家到会，深入交流药物制剂领域的前沿专题。截至7月底医药行业各领域报名参会代表已近500位，多家业内专业机构、传媒单位参与本次会议。中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志国家药典委员会《中国药品标准》杂志山东省食品药品检验研究院▌专家顾问委员会▌部分报告嘉宾（按姓氏拼音排序）主论坛药物制剂的政策法规及发展趋势第一天2020年8月28日上午第一环节|主持人：待定8:30-8:45|开幕仪式&欢迎致辞8:45-9:25|《药品注册管理办法》修订情况介绍王婧璨国家药品监督管理局药品注册司9:25-10:05|2020年版《中国药典》的基本概况和主要特点张伟原国家药典委员会秘书长10:05-10:45|药物制剂产业化发展前沿科学技术问题探讨刘昌孝中国工程院院士释药技术与药代动力学国家重点实验室主任10:45-10:55|茶歇交流第二环节|主持人：钱锋清华大学药学院副院长10:55-11:35|从2020版《中国药典》通则的制修订情况展望中国药物制剂的发展周建平第十一届药典委员会执行委员、制剂专业委员会主任11:35-12:15|基于新辅料创新的改良型新药的研发策略涂家生第十一届药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任中国药科大学药剂学教授12:15-13:30|午餐休息论坛一报告嘉宾论坛一药物制剂的开发与评估第一天2020年8月28日下午第一环节|主持人：王海盛哈药集团副总经理、北京医恒健康科技有限公司董事13:30-14:10|复杂仿制药技术要求简介章俊麟国家药品监督管理局药品审评中心14:10-14:50|高技术壁垒和改良型新药产品的产业化开发和国际注册策略魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心创始人兼CEO北京医恒健康科技有限公司董事长14:50-15:30|高端药物制剂开发技术新进展吴传斌广州新济药业董事长15:30-15:45|茶歇交流第二环节|主持人：黄从海元嘉生物创始人兼CEO、北京医恒健康科技有限公司轮值主席15:45-16:25|复杂制剂的技术与发展王海盛哈药集团副总经理北京医恒健康科技有限公司董事16:25-17:05|长效制剂的工业开发李又欣绿叶制药集团全球研发总裁17:05-17:45|改良型新药研发关键技术及案例分析郑爱萍中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任17:45-18:10|Q&A第二天2020年8月29日全天第一环节|主持人：胡欣第十一届药典委员会医学专业委员会副主任北京医院药学部主任8:30-9:10|高端药物制剂的发展现状与挑战张强第十一届药典委员会制剂专业委员会副主任北京市重点实验室主任9:10-9:50|生物等效性评价的临床试验设计与分析姚晨北京大学第一医院医学统计室主任北京大学临床研究所副所长9:50-10:30|生物等效性试验（BE）严谨规范高效运行体会曹玉青岛大学附属医院临床试验中心副主任10:30-10:45|茶歇交流第二环节|主持人：余立第十一届药典委员会生化药品专业委员会委员、北京医恒健康科技有限公司董事10:45-11:25|生物等效性研究的审评考虑李敏国家药品监督管理局药品审评中心11:25-12:05|浅析创新药药学评审的策略及相关技术要求李眉原药品审评中心化学药品生物制品室室主任兼化药组组长12:05-13:30|午餐休息第一环节|主持人：魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心创始人兼CEO、北京医恒健康科技有限公司董事长13:30-14:10|溶蚀型缓释制剂、肠溶片剂开发中的关键特性，释放度研究与体内BE的关联建立孙亚洲长沙晶易医药副董事长14:10-14:50|PPI肠溶片：从预BE到BE研究的陷阱欧阳冬生长沙都正生物董事长14:50-15:30|反向工程分析与药物一致性评价韩军聊城大学生物制药研究院院长15:30-15:45|茶歇交流第二环节|主持人：王维剑山东省食品药品检验研究院纪委书记15:45-16:25|注射剂一致性评价的技术要求王亚敏国家药品监督管理局药品审评中心16:25-17:25|注射剂一致性评价圆桌讨论主持人|魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心创始人兼CEO、北京医恒健康科技有限公司董事长参与讨论嘉宾王亚敏国家药品监督管理局药品审评中心姚晨北京大学第一医院医学统计室主任李又欣绿叶制药集团全球研发总裁郑爱萍中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任周立春第十一届药典委员会化学药品第一专业委员会委员孙亚洲长沙晶易医药副董事长余立第十一届药典委员会生化药品专业委员会委员、北京医恒健康科技有限公司董事17:25-17:30|闭幕仪式&感谢致辞王维剑山东省食品药品检验研究院纪委书记论坛二报告嘉宾论坛二药物制剂的标准与质量第一天2020年8月28日下午第一环节|主持人：涂家生第十一届国家药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任委员；中国药科大学药剂学教授13:30-14:10|浅谈药品质量标准制修订与检验检测方法宁保明第十一届药典委员会标准物质专业委员会委员中国食品药品检定研究院研究员14:10-14:50|吸入制剂通则技术解读张启明第十一届药典委员会理化分析专业委员会委员中国食品药品检定研究院研究员14:50-15:30|肺部沉积及肺部溶出技术在吸入制剂研究中的应用牛冲山东省食品药品检验研究院化学药品室副主任15:30-15:45|茶歇交流第二环节|主持人：宁保明中国食品药品检定研究院研究员15:45-16:25|新法规的思考与应对周立春第十一届药典委员会化学药品第一专业委员会委员16:25-17:05|吸入制剂等特殊剂型检查项的意义与实验技术要点高青原北京市药品检验所主任药师16:25-17:30|吸入制剂的标准与质量圆桌讨论主持人：宁保明中国食品药品检定研究院研究员参与讨论嘉宾张启明中国食品药品检定研究院研究员牛冲山东省食品药品检验研究院化学药品室副主任王海盛哈药集团副总经理北京医恒健康科技有限公司董事高青原北京市药品检验所主任药师第二天2020年8月29日全天第一环节|主持人：吴传斌广州新济药业董事长8:30-9:10|复杂成分药物的质控思路余立第十一届药典委员会生化药品专业委员会委员北京医恒健康科技有限公司董事9:10-9:50|通用技术（单层，双层，三层，包芯，渗透泵）在缓控释新药的应用案例闻晓光越洋医药创始人、董事长兼CEO9:50-10:30|基因毒杂质的挑战与控制策略-从ICH指导纲领到实际操作层面李敏华海药业副总裁10:30-10:45|茶歇交流第二环节|主持人：徐昕怡国家药典委员会业务综合处10:45-11:25|注射用原位凝胶的研究展望涂家生第十一届药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任中国药科大学药剂学教授11:25-12:05|预灌封注射剂的包装形式，选择和相容性要求俞辉第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员浙江省食品药品检验研究院包材所所长12:05-13:30|午餐休息第一环节|主持人：闻晓光越洋医药创始人、董事长兼CEO13:30-14:10|质量源于设计与药品质量杨清敏齐鲁制药集团研究院副院长兼药物制剂研究所所长14:10-14:50|球晶造粒技术在制备难溶性药物固体分散体中的应用崔福德原沈阳药科大学药剂学教授14:50-15:30|流池法溶出度测试在口服缓控释制剂及复杂注射剂中的应用赵宇力扬企业有限公司业务发展总监15:30-15:45|茶歇交流第二环节|主持人：卢京光青岛市食品药品检验研究院党总支书记15:45-16:25|高端制剂仿创相关知识产权的权利获取与侵权防范曹津燕北京瑞恒信达知识产权代理事务所执行合伙人北京医恒健康科技有限公司董事16:25-17:05|ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示徐昕怡国家药典委员会业务综合处17:05-17:20|Q&A17:20-17:30|闭幕仪式&感谢致辞卢京光青岛市食品药品检验研究院党总支书记▌参会注册报名席位即将售罄！扫描下方二维码快速报名（会务组将于24小时内与您联系）▼【招商报名】联系老师：徐先生15901937440【参会注册】联系老师：刘先生13122205920【媒体合作】联系老师：程女士13120575897▌会场报到信息签到时间丨8月27日12:00-22:00报到酒店丨青岛金沙滩希尔顿酒店报到地址丨青岛市黄岛区嘉陵江东路1号▌往期大会精彩回顾

中医药学凝聚着中华民族数千年的生产生活经验和中国历代医家丰富的临床经验，经典名方是中医药理论指导实践历经几千年锤炼得到的产物，是中医药宝库的明珠。如何促使“经典名方”转化成质量高、疗效好的“经典产品”，为百姓健康提供更好保障?今年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼，提出了解决古代经典名方中药制剂生产工艺合理性的建议。如何实现“基本一致”是经典名方生产工艺研究的关键药物是人类和疾病斗争的有效手段，但每一款新药的研发都伴随着异常艰难的过程。国家药品监督管理局去年发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《原则》)，开拓了中药新药研发的新途径，这也是落实中医药发展“传承精华、守正创新”要求的重要举措。根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛运用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。为保护和支持经典名方的研究及创新开发，国家层面已出台了多项关于中药经典名方复方制剂创新开发的相关政策，对中医药的传承发展有着深远的意义。张伯礼表示，《原则》中核心思想是确保经方制剂的药用物质与传统汤剂的药用物质基本一致，但在实践过程中，存在一些生产操作中的困难。比如，传统砂锅煎煮的有效成分提取率比较低，而采用现代制药设备的提取率就高得多，这就出现了“传统”和“现代”的差异，完全“遵古”会带来资源利用率低、成本高等问题，给经典名方的现代开发带来困难。采用砂锅等传统的煎煮方法是在古代相对落实条件下的用药方式。在医药科技快速发展的当下，一些古代制法也需要与现代技术装备进行结合，走“守正创新”的路线，通过化学物质分析等检测技术保证不同工艺条件下经方有效物质的基本一致，既能保证经方制剂的有效、安全，还能实现产品质量可控和中药资源的合理利用。完善现代科学方法，优化提取工艺参数张伯礼表示，遵古不泥古，建议加强科技创新研究，实现现代提取技术与传统煎煮工艺相结合，充分利用中药材资源。经典名方的药味剂量配比，以及以水为溶媒进行煎煮都应当遵循科技引领，数据说话，实事求是，引领这一新领域健康发展。在经典名方制剂生产中，在保证饮片剂量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加强工业化制备工艺参数的研究，建立严谨的质量检测方法，保证制剂提取工艺具有稳定的干膏率和指标成分转移率。此外，依托现代分析检测技术确定制剂生产的药用物质与传统汤剂的药用物质的基本一致性，以及临床用药剂量折算的合理性。利用现代分析检测技术，如指纹图谱/特征图谱等方法，将工业化提取生产制剂和传统工艺制备的基准样品进行相似度分析，评价二者成分组成的一致性 通过工业化生产的制剂与基准样品的干膏率、指标成分比例和特征峰相对峰面积的比较，进行临床用药剂量的折算。为保证工业化规模生产制剂的安全性，应建立样品的高安全风险成分和重金属农残等成分的质量控制方法。

几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。相信大家对我们公众号之前报道过的麻省理工资深连续流专家Klavs F. Jensen教授团队设计的冰箱大小的制药机记忆犹新吧。 01升级版 “冰箱” 制药机经过改良，这套“冰箱“制药机目前已升级为第四代产品。小编将为您介绍这一代表全球制药合成研发先进设备的研究应用成果。“冰箱”共由三部分组成：1. 合成模块：包含微通道连续合成反应器和液-液分离设备，用于得到粗产品API2. 纯化模块：用于间歇或者连续纯化和分离得到纯的固体药剂或液体制剂3. 药品模块：加料、混合、配药和药品的直接压缩，做成口服固体制剂4. 连续化、模块化的组合使整个系统创造高收率，使生产更便捷、安全且降低成本。图1：第四代”冰箱”制药机02.升级版 “冰箱” 制药机的大显身手作者使用了5种常用药物的生产演示这套装置的实际使用效果，每种药物的产品形态、剂量、测定规格和所需的产量见下表。每一种药物的产量目标的定义是在稳定状态下每天生产1000剂，目的是证明该系统能够满足要求的生产目标。• 利多卡因• 地西泮• 苯海拉明• 环丙沙星• 阿托品作者仅用三周时间完成了5种示范药物合成，其中有4种达到了至少1000剂/天的产量（环丙沙星产量低一是因为需求量本就少，二是因为工艺合成难度确实较大）。而且，最新一代的设备较之前的设备产量有了显著提升。实验总结 1.在 “冰箱” 制药机中，五个API的连续生产流程在短短三周内就完成从设计到执行。这充分展示了这种分步式制造系统的商业适用性，它能够在短时间内在一个单元内生产数以千计剂量的各种API；2.最新一代的 “冰箱” 制药机在开发期间运行了数百小时，证明了设备可靠性和稳定性的大幅提高；3.这种按需生产的方式有助于减少供应链中断、盗窃、过期和与此方法相关的控制问题的风险；4.这种生产方式可以在全球健康危机、自然灾害和战场医学场景中快速提供所需的API和药品。 还有什么正在发生 “冰箱”制药机的应用已经充分说明了制药的未来连续化、自动化的趋势。同样合成开发的研究技术也正在日新月异地进步着！近期利物浦大学的科学家们开发了一款完全自动的移动机器人以协助他们进行化学研究，还登上了Nature的封面。这个机器人助手被用来帮助他们进行光催化剂的开发，一种可以让水在光的作用下产生氢的材料。机器人会称量固体催化剂，分配液体，用光照射样本。机器人能测量产物氢，还能基于实验中分解出的氢决定下一步怎么做。它可以天工作21.5小时,8天就做了688个实验。 康宁微通道反应器康宁颠覆性的微通道反应器技术，主要目标之一是帮助客户设计紧凑、高效、安全的化学工艺，康宁微通道反应器可以将化学反应过程的时间从几个小时缩短到几秒钟，有时甚至更短。你能想象当机器人助手与康宁微通道反应器连用快速开发出最优工艺后，极速应用于配置了连续流反应器的“冰箱”制药机生产定制化药物的未来场景吗？那将是一副多么令人振奋的未来制药宏图!让我们一起努力，走近未来连续智能制药！

2021年6月18日，山东省食品药品检验研究院与LOGAN联合共建实验室签约与揭牌仪式在潍坊市蓝海大饭店圆满举行，正式拉开了2021药物制剂论坛序幕。此次论坛由中国化学制药工业协会和山东省食品药品检验研究院主办，潍坊市检验检测中心、上海意凡森医药科技发展有限责任公司和LOGAN公司承办。中国食品药品检定研究院宁保明研究员主持了会议，潍坊市人民政府党组成员陈汝孝、山东省药品监督管理局副局长李涛、中国化学制药工业协会执行会长潘广成、苏州大学陈晓东院士等出席论坛并致辞。国家药典委员会副秘书长杨昭鹏山东省药品监督管理局副局长李涛作为本次药物制剂大会的序曲，山东省食药院党委书记、理事长李军与LOGAN亚太区高管Anray Wei女士共同签订了联合共建实验室协议，并举行了揭牌仪式。此次合作，旨在联合打造国内具有规模效应的联合实验室，具有里程碑式的意义，不仅有助于山东省食药院打造外用制剂平台、强化一致性评价平台以及特殊制剂平台建设，还将更好地助力山东省内以及全国制药企业的高端制剂研发和医药产业的高质量发展。揭牌仪式后，大会正式进入探讨和报告环节。本次药物制剂论坛的举办，解读了药剂行业最新趋势和前沿技术发展动向，促进了全国医药健康科学、技术和产业发展，搭建了产、学、研、政融合平台，也将推动医药产业快速发展，为“健康中国”建设贡献力量。国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员毛振宾，国家药典委员会副秘书长杨昭鹏，潍坊市市场监督管理局党组书记、局长冯纪伟，潍坊市检验检测中心党组书记、主任祁立新参加论坛并出席有关活动。国家药监局、省、市药品安全检验检测机构负责人，高等院校药学院院长，国内百强医药企业研发生产负责人等共150多人参加了本届论坛。此次论坛中，LOGAN还展出了新款溶出自动取样系统、自动释放率系统、生物等效预测系统以及干加热自动透皮系统，得到与会专家们的一致好评。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。