化学药头孢克肟

岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作，采用岛津高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱（2D LCMS-QTOF）对注射用头孢西丁钠有关物质进行结构鉴定，揭示了一种由噻吩环引发的新颖聚合方式。该研究成果发表在国际知名学术期刊《Talanta》（IF= 6.1)。背景介绍Introductionβ-内酰胺类抗生素是临床应用较广的一类抗感染药物，其β-内酰胺四元环张力较大容易开环断裂，生成N-型或L-型聚合物。聚合物杂质引发的过敏反应严重威胁临床用药安全，是β-内酰胺类抗生素杂质谱研究的重点。由于聚合物杂质稳定性差、含量低、聚合方式多样、聚合程度各异，以及小分子杂质的干扰，聚合物杂质的控制存在很大挑战。本研究基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台和创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，无需改变一维色谱流动相条件，即可实现头孢西丁聚合物杂质的专属性检测。图1 头孢西丁钠破坏样品检测色谱图（254 nm,一维HPSEC色谱图，上；二维反相色谱图，中；聚合物杂质HPLC检测色谱图，下）解决方案Solution图2 岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030本方案一维采用HPSEC系统，磷酸盐流动相定位头孢西丁钠中的聚合物杂质，然后采用阀切换技术，使用500 μL定量环将聚合物峰全部转移至二维反相色谱，脱盐、分离并质谱鉴定。基于LCMS-9030四极杆飞行时间质谱高分辨，高质量准确度和二级碎片定性的功能，通过比较头孢西丁钠与聚合物杂质母离子和特征碎片离子的相关性对头孢西丁钠四种未知聚合物杂质进行科学合理的定性分析。其中聚合物C1分子量较2分子头孢西丁少2个H（Mr. 852.09），根据其同位素比例和特征碎片离子信息，推断其为一分子头孢西丁7-位侧链与另一分子头孢西丁7-位噻吩环联结形成的，该新颖聚合方式尚未见文献报道。C1是实际样品中的优势聚合物（占比＞50%），可作为注射用头孢西丁钠质量控制的指针性聚合物。最终，本研究建立了注射用头孢西丁钠聚合物检测的反相色谱方法，并探索其用于日常检验的可能性。表1 头孢西丁钠及四种聚合物杂质的质谱信息（ESI+）图3 C1一级质谱图（A）和母离子m/z 870的二级质谱图(B)（ESI+）图4 C1聚合物可能的结构和裂解规律结论Conclusion本文采用创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台对注射用头孢西丁钠中的聚合物杂质进行研究，展示了二维色谱-串联质谱技术在不挥发盐类流动相系统中对未知杂质结构鉴定的巨大潜力。岛津飞行时间质谱LCMS-9030采集全谱信息，提供快速、高灵敏度的测试结果，确保实验数据的可靠性，支持追溯性分析有利于未知物的结构鉴定。创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，收录了β-内酰胺类抗生素一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，大大降低了企业的研发成本，同时也为药物工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。参考文献：《Characterization of polymerized impurities in cefoxitin sodium for injection by two-dimensional chromatography coupled with time-of-flight mass spectrometry》.https://doi.org/10.1016/j.talanta.2023.125378

日前，国家食品药品监督管理总局发布第五十九期《药品不良反应信息通报》，提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应。　　头孢唑林为&beta -内酰胺类广谱抗生素，为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。　　2013年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害，具体不良反应表现以过敏性休克和严重过敏样反应最为突出。同时头孢唑林注射剂临床不合理用药问题依然存在，其中以超适应症用药、单次用药剂量过大表现最为明显。　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理总局提示：　　1、有关药品生产企业结合品种实际修改完善说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药。　　2、医护人员关注头孢唑林注射剂严重不良反应和临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、避免单次用药剂量过大等。建议基层医疗机构加强对医务人员临床用药和急救知识的培训，促进合理使用抗生素，保障公众用药安全。　　如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。　　小贴士：　　1.头孢唑林是什么药品?主要治疗什么疾病?　　头孢唑林是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。不宜用于中枢神经系统感染，对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差，不宜用于治疗淋病和梅毒。国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种，现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。　　2.头孢唑林的严重不良反应主要是什么?　　头孢唑林注射剂严重不良反应/事件系统损害以全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害为主，具体不良反应表现以过敏性休克最为突出。过敏性休克一般累及多个器官系统，发展迅速，若不及时处理，常可危及生命。故在用药过程中应密切监测，如病人出现皮疹，瘙痒、心悸、胸闷、血压下降、意识模糊等过敏性休克的症状，应立即采取有效的急救措施。　　3.头孢唑林注射剂为什么要每日分次使用?　　头孢唑林属于时间依赖性抗菌药物，其抗菌效果主要取决于血药浓度超过所针对细菌的最低抑菌浓度(MIC)的时间，血药浓度在体内代谢达到最高后慢慢下降，当降至无效浓度时就进行下一次用药，可尽量延长药物在体内的有效浓度时间，起到较好的治疗作用。说明书中规定本品应分次给药，目的是缩短给药间隔时间，使24小时内血药浓度高于致病菌的最小抑菌浓度时间超过60%。　　鉴于头孢唑林达到最小有效浓度后再增加药物浓度也不会提高其抗菌效果，如一次即给予一日总用药量，不仅会使药效降低，还会造成血药浓度过高，增加代谢负担，导致用药风险增加。故在应用本品时，应严格按照说明书要求分次使用。

岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司和中国食品药品检验研究院合作，采用岛津二维高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱法（2D-LC-QTOF），对头孢美唑钠热降解的未知杂质进行了定性鉴定。 背景介绍β-内酰胺类抗生素，主要包括头孢菌素类、青霉素类和碳青霉烯类。头孢美唑是第二代半合成的头孢类抗生素。2020版《中国药典》，美国药典（USP43）和日本药典（JP17）都收录了注射用头孢美唑钠。在注射用头孢美唑钠的质量研究中，发现其对热比较敏感，头孢美唑内酯（cefmetazole lactone）和1-甲基-5-巯基四氮唑（1-methyl-5-mercaptotetrazolium）在高温条件下均有明显增加，主峰后出现3个明显的未知杂质。 某仿制药和参比制剂样品中实际检出的未知杂质含量超过了ICH Q3B规定的鉴定阈值（头孢美唑日用最大剂量为4g，对应的杂质鉴定阈值为0.10%；部分样品中如图1所示杂质3的量超过0.10%），故尝试对注射用头孢美唑钠检出的未知杂质进行结构分析。图1给出了注射用头孢美唑钠热解样品的一维（图1A）和3种目标杂质（杂质1-3）的二维（图1B）紫外色谱图。图1 注射用头孢美唑钠热解样品的一维(1A)和3种目标杂质（杂质1-3）的二维(1B)色谱图 解决方案岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030 基于二维液相色谱-高分辨质谱系统，采用中心切割技术将在一维中采用含非挥发性盐的流动相中分离得到的目标未知物导入二维色谱，在二维色谱中采用质谱兼容的挥发性流动相，进而采用高分辨质谱对未知物进行定性鉴定。一维色谱采用《中国药典》中注射用头孢美唑钠的有关物质检查方法，流动相中含不挥发的磷酸盐和离子对试剂（四丁基氢氧化铵，TBAH）。二维色谱采用C18色谱柱，利用磷酸盐在色谱柱上不保留，TBAH在高比例水相下不易洗脱等性质，通过阀切换技术和改变流动向比例等方法洗脱导入废液，避免质谱污染。 表1 头孢美唑钠中杂质的分子式、加和离子和误差 在结构解析中，通过比较头孢美唑钠和未知降解杂质的母离子及特征碎片离子的相关性，结合文献报道的头孢类抗生素及杂质的裂解规律，对头孢美唑钠中的三种未知杂质进行科学合理的定性分析。表1列出了三种未知杂质的分子结构和误差。以杂质2为例，在正模式下的一级质谱图（见图2A）：主要离子为m/z 488.0320，m/z 372.0160，m/z 505.0586。m/z 488.0320与m/z 505.0586相差17，可推断m/z 505.0586为m/z 488.0320的[M+NH4]+峰。m/z 488.0320的二级产物离子质谱图（见图2B）。推测杂质2的结构和裂解规律（见图3），杂质2可能为7-甲巯基头孢美唑。同时，7-甲巯基头孢美唑也是一种常见的头孢美唑杂质。 图2 杂质2在正模式下的扫描离子(2A)和m/z 488.0320的产物离子质谱图(2B) 图3 杂质2可能的结构和质谱裂解规律 结论本研究对头孢美唑中的3种未知杂质进行了科学合理的定性分析，对于头孢美唑的质量控制及安全性评价具有重要意义。本分析方法适用于β-内酰胺类抗生素中未知杂质的分离和定性，具有很强的通用性，同时可对化学药物、天然产物、多组分生化药等复杂组成体系进行定性鉴别，从而提供可靠的质量控制分析方法。 本工作基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台（2D-LC-QTOF）和开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，该数据库收录了β-内酰胺类抗生素的一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，还登录了抗生素相关杂质的液相色谱-三重四极杆质谱分析方法。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。 参考文献：《采用二维高效色谱-串联四级杆飞行时间质谱法对注射用头孢美唑钠的未知杂质进行结构解析》《中国药学杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1001-2494(2022) 08-0645-06 doi: 10.11669/cpj.2022.08.009

2012年蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药、生物育种项目拟支持单位公示　　2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。　　工业和信息化部消费品司医药处处长王学恭此前介绍表示，今年推出蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项支持相关产业发展。其中蛋白类生物药和疫苗发展专项主要支持生物技术药物产品产业化和相关生产设备、耗材等配套产品产业化。　　其中瞄准重大疾病、紧缺临床需求的一批新药产业化和疫苗国际化是专项主要支持重点。此次公布的名单来看，多家上市公司项目将获专项支持，其中华北制药更有抗体药物中试基地建设、重组人血蛋白无血清培养基添加物产业化两个项目入围。其他获支持生物药项目则包括天士力(生物一类新药注射用充足人尿激酶原产业化)、海正药业(年产320万抗体药物安百诺产业化)、联邦制药(重组人胰岛素高技术产业化示范工程)等。　　现将2012年生物育种、蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药项目拟支持单位名单予以公示，公示期为2012年8月3日—8月12日。如有意见，请将意见以书面(实名)形式，反馈财政部经济建设司经贸处。　　联系电话：010—68552518　　传　　真：010—685528792012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位公示表序号承担单位项目名称1北京昭衍新药研究中心有限公司动物实验公共服务技术平台项目2北京中关村生命科学园发展有限责任公司北京蛋白类生物药创新园区公共服务支撑能力建设项目3天津市国际生物医药联合研究院有限公司天津生物技术药物研发开放实验室和GMP中试服务平台4天津药物研究院天津生物技术药物综合服务平台建设5华北制药股份有限公司抗体药物中试基地建设6华北制药股份有限公司重组人血白蛋白作为化学成分确定的无血清培养基添加物的产业化7上海中信国健药业股份有限公司新型抗体大规模制剂生产线8上海天士力药业有限公司生物一类新药注射用重组人尿激酶原产业化9上海百迈博制药有限公司用于类风湿性关节炎等重大疾病治疗的蛋白类生物药的产业化能力建设10上海抗体药物国家工程研究中心有限公司新型抗体纯化介质和无血清培养基产业化11国家上海新药安全评价研究中心药物非临床安全评价服务能力提升建设12上海药明康德新药开发有限公司符合国际标准的从DNA到临床批件一站式蛋白抗体药开发平台建设13江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗研发公共服务平台14海正药业(杭州)有限公司年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设15杭州安普生物工程有限公司用于动物细胞大规模培养的激流式生物反应器及其配套耗材产品的开发与产业化16珠海联邦制药股份有限公司重组人胰岛素高技术产业化示范工程17广州博济医药生物技术股份有限公司广州生物医药研究开发公共服务平台18石药集团百克（烟台）生物制药有限公司年产40万支聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液产业化19山东福瑞达医药集团公司山东省新药药理与安全评价公共服务平台20华兰生物工程股份有限公司疫苗国际化认证建设21厦门万泰沧海生物技术有限公司国家一类新药重组戊型肝炎疫苗技术改造及海外注册22南昌市浩然生物医药有限公司蛋白类生物药新型高效分离纯化介质产业化23武汉光谷生物产业基地建设投资有限公司武汉国家生物产业基地基因工程药物公共服务平台建设24西安交大保赛生物技术股份有限公司生物药及疫苗用分离介质的自动化控制工业生产25昆明亚灵生物科技有限公司昆明国家生物产业基地灵长类实验动物与临床前评价服务支撑能力建设26云南沃森生物技术股份有限公司系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设27成都生物制品研究所有限公司乙脑减毒活疫苗的国际化能力建设2012年通用名化学药发展项目拟支持单位公示表序号承担单位项目名称1北京万生药业有限公司复方α-酮酸片等通用名化学药产品群的产业化项目2北京亚宝生物药业有限公司口服固体制剂ANDA申报及美国cGMP国际化认证项目3天津药业集团有限公司依碳酸氯替泼诺及其滴眼液产业化4天津药物研究院化学药产业支撑性物质库的建立及产业公共服务平台建设5石药集团欧意药业有限公司盐酸头孢卡品酯新药产业化6河北华民药业有限公司头孢制剂国际化能力建设7美药业股份有限公司专利到期药物大品种研发与国际化体系建设8上海医药集团股份有限公司新型抗感染药物的研发及产业化9上海迪赛诺药业有限公司抗艾药物拉米夫定/齐多夫定/奈韦拉平三联片产业化开发10上海信谊药厂有限公司口服避孕药国际化认证、研发与产业化11深圳致君制药有限公司头孢固体制剂国际化发展12健康元药业集团股份有限公司美罗培南国际化发展能力建设13深圳翰宇药业股份有限公司大规模综合性药用化合物库建设14山东罗欣药业股份有限公司注射用兰索拉唑冻干粉针剂产业化15寿光富康制药有限公司曲司氯铵原料药及曲司氯铵胶囊产业化16迪沙药业集团有限公司阿折地平原料及制剂等新产品产业化和格列吡嗪片等制剂国际化发展能力建设17山东绿叶制药有限公司泮托拉唑肠溶片国际化发展能力建设18山东新时代药业有限公司FDA标准制剂生产车间建设19辅仁药业集团有限公司口服固体制剂国际化发展能力提升建设20江苏万邦生化医药股份有限公司非布司他原料药及制剂产业化21江苏正大天晴药业股份有限公司甲磺酸伊马替尼及其胶囊的研究开发22常州药业股份有限公司专利到期药物替米沙坦氢氯噻嗪片项目研发及产业化23江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药物制剂国际化生产基地24江苏豪森药业股份有限公司盐酸吉西他滨及注射剂质量控制技术体系升级25杭州中美华东制药有限公司糖尿病用药系列新产品创制及产业化26浙江华海药业股份有限公司制剂国际化发展能力建设27海正药业(杭州)有限公司注射剂国际化发展能力建设28四川科伦药业股份有限公司羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液产业化29四川海思科制药有限公司马尼地平等通用名化学系列药物的产业化30武汉人福医药集团股份有限公司人福医药全价值链国际化能力建设31湖南华纳大药厂有限公司年产10亿片国家三类新药多库酯钠制剂及配套原料产业化32昆明制药集团股份有限公司（蒿甲醚）制剂国际化发展能力建设项目33云南西力生物技术有限公司大规模综合性化合物库建设34华润赛科药业有限公司化学制剂国际化纵向一体化能力建设提升2012年生物育种能力建设与产业化项目拟支持单位公示情况表单位：万元序号项目承担单位项目名称1北京金色农华种业科技有限公司玉米工程化育种能力建设及重大新品种培育与开发2北京市中农良种有限责任公司玉米高效生物育种创新能力建设与产业化3北京奥瑞金种业股份有限公司玉米商业化育种能力建设及规模化繁育基地建设4天津天隆种业科技有限公司杂交粳稻生物育种平台建设与良种产业化5河北众信种业科技有限公司高白度、高抗白粉病、高产冬小麦邯麦116山西屯玉种业科技股份有限公司玉米新品种生物育种开发应用及产业化示范推广7内蒙古大民种业有限公司玉米生物育种能力建设与产业化8吉林省吉东种业有限责任公司生物育种能力建设与吉东系列玉米品种产业化9吉林吉农高新技术发展股份有限公司玉米生物育种能力建设及产业化发展创新10辽宁丹玉种业科技股份有限公司丹玉系列优质玉米育种创新能力建设与产业化11辽宁东亚种业有限公司辽宁玉米生物育种能力建设与产业化12黑龙江省龙科种业集团有限公司寒地粳稻新品种培育及产业化示范与推广13江苏省大华种业集团有限公司超级粳稻育种能力提升与产业化14江苏明天种业科技有限公司水稻、小麦生物育种能力建设与产业化15江苏神农大丰种业科技有限公司超高产优质多抗粳稻新品种选育及产业化开发16江苏金土地种业有限公司优质高产抗病扬麦系列新品种培育及扬麦18、扬辐麦4号产业化与推广应用17合肥丰乐种业股份有限公司主要农作物生物育种能力提升与重大新品种产业化18安徽荃银高科种业股份有限公司高产、优质杂交稻新品种新两优343产业化及水稻育种能力建设19安徽隆平高科种业有限公司杂交玉米育繁推一体化体系建设20江西现代种业有限责任公司高产高效优质多抗双季杂交水稻新品种的培育与产业化21山东天泰种业有限公司天泰种业玉米生物育种能力建设与产业化22山东冠丰种业科技有限公司玉米高效育种技术体系研究与新品种产业化开发利用23山东鲁研农业良种有限公司黄淮北部小麦育种能力与种业体系建设24山东登海种业股份有限公司高产玉米新品种培育与产业化开发25河南平安种业有限公司高产抗逆小麦生物育种及产业化应用26河南天存种业科技有限公司超高产、优质、多抗周麦系列新品种育、繁、推一体化27河南敦煌种业新科种子有限公司优质强筋新麦系列小麦新品种选育及其产业化28河南秋乐种业科技股份有限公司黄淮海优势粮食作物生物育种能力提升与育繁推一体化工程29湖北省种子集团有限公司高产优质水稻新品种育繁推一体化能力建设与产业化30湖北荆楚种业股份有限公司杂交水稻生物育种能力建设与新品种产业化31武汉武大天源生物科技股份有限公司高产、优质、多抗杂交水稻新品种培育及产业化32袁隆平农业高科技股份有限公司超级杂交稻育繁推一体化体系建设33湖南金健种业有限责任公司广适性两系杂交水稻新品种繁育及产业化34广东省金稻种业有限公司华南优质杂交水稻育种体系建设及其产业化35海南神农大丰种业科技股份有限公司高产优质多抗杂交水稻育制种产业化36四川国豪种业股份有限公司杂交水稻、小麦突破性新品种选育及配套制种技术创新和产业化示范37四川农大高科农业有限责任公司优质“抗逆型”杂交水稻新品种选育及其产业化示范工程38四川仲帮种业有限公司年产3500万公斤人工合成优质基因源育成的突破性系列小麦新品种产业化39新疆新实良种股份有限公司高产、优质、多抗玉米新品种培育及产业化40黑龙江垦丰种业有限公司玉米生物育种能力建设与产业化建设41中国种子集团有限公司水稻小麦生物育种能力建设与产业化　　附件下载:　　项目公示情况表(生物育种).xls　　项目公示情况表(生物药).xls　　项目公示情况表(化学药).xls

从三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精猪肉到地沟油……越来越多的食品安全事故让人们担心吃什么才能安心，如果因为吃错了东西而发生损失又怎么办?　　对于这个问题，10月29日国务院法制办就《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》公开征求意见(以下简称《送审稿》)。该《送审稿》明确提出为切实保护消费者权益，国家建立食品安全责任强制保险制度，食品生产经营者应当按照国家有关规定投保食品安全责任强制保险。据悉，该征求意见时间为11月29日前。　　据介绍，一旦立法通过，食品安全责任强制保险将成为继交强险之后，第二种进入国家法律的强制责任保险。　　多位保险业内人士在与《每日经济新闻》记者交流时表示，交强险实施以来连年巨亏，食品安全责任强制保险会不会重蹈交强险覆辙，成为赔本赚吆喝的产品?因此，应合理设计食品安全责任强制保险的条款和费率，包括在食品安全责任强制保险的具体管理办法中明确保险责任赔偿范围、责任限额等。　　食品安全责任险有望强制/　　此次修订草案送审稿增加了“食品安全责任强制保险制度”的内容，引起保险业界的高度关注。据介绍，一旦立法通过，食品安全责任强制保险将成为进入国家法律体系的强制责任保险。业内人士介绍，目前正在一些地区施行的环境污染责任强制保险，依据的还是环保部和中国保监会联合下发的 《关于开展环境污染强制责任保险试点工作的指导意见》，没有进入法律层面。　　“考虑到我国食品安全领域面临的严峻形势，食品安全责任强制保险立法并非偶然。”保险业人士表示，引入强制保险的机制，有利于企业提高风险防范意识，更重要的是，通过保险的经济补偿手段，消费者能够得到及时的经济补偿。　　《每日经济新闻》记者获悉，食品安全责任保险由食品流通领域经营企业投保并缴纳保险费，主要承担食品销售企业由于疏忽和过失致使消费者食物中毒或食源性疾病，或者食品中有异物，造成的消费者人身损害和财产损失，保险公司在限额内予以补偿。以平安财产保险公司的食品安全责任保险条款为例，其对食品安全责任保险的解释为，“在保险期间或保险合同载明的追溯期内，被保险人在本保险合同列明的经营场所内生产、销售食品，或者现场提供与其营业性质相符的食品时，因疏忽或过失致使消费者食物中毒或其他食源性疾患，或因食物中掺有异物，造成消费者人身伤亡或财产损失，受害人或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律(不包括港澳台地区法律)应由被保险人承担的经济赔偿责任”。　　事实上，食品安全责任保险在我国早就存在，只是投保率极低而未受关注。据《中国保险报》报道称，据不完全统计，目前，食品安全责任保险(包括食品安全责任保险、餐饮场所责任保险、餐饮经营者责任保险等)一年保费收入不到5000万元。主要经营公司中，人保财险经营食品安全类责任保险一年保费1500多万元，长安责任保险截至目前累计实现保费收入500多万元，在财产险中的占比微乎其微。　　某险企的解先生在与《每日经济新闻》记者交流时坦言，目前食品安全责任险的投保率非常低，几乎可以忽略不计，但有一些企业却投保了产品质量责任保险。他坦言，应该还是跟企业的投保意识有关，就公众安全责任险来说，国内企业几乎没有人投保的，所以发生事故的话受害人往往只能与责任人扯皮。　　江苏试点两款食责险/　　虽然食品安全责任险投保率低，但也曾在多个地区积累了成功的试点经验，如江苏。2008年，在各级政府及江苏保监局的积极推动下，江苏长安责任保险通过广泛调研，专门设计开发了农村食品安全示范店商品责任保险。2008年7月，江苏长安责任保险与江苏省工商局联合举行签约仪式，首批30名个体经营户代表签订了农村食品安全示范店商品责任保险，开了食品安全责任保险先河，标志着我国责任险产品向服务新农村迈出了第一步。据介绍，首批签单的经营户支付的保费为600元，如遇食品安全事故，累计最高赔付可达10万元。　　此外，针对校园食品中毒事件屡屡发生，2008年10月，江苏长安责任保险成立校园餐饮场所责任保险研发小组，推出了专门为学校食堂提供责任保险的校园餐饮场所责任保险，在南京江宁区和苏州吴江市试点。两地180余所学校、幼儿园食堂办理了该项责任保险，累计保障金额1.98亿元，开创了全国校园餐饮场所责任保险先河。泰州、淮安、常州等地区也相继开展了试点，截至2013年10月底，承保校园餐饮场所责任保险累计总保额16.67亿元。资料显示，该保险以学校为单位统一投保，按照学校食堂就餐人数和面积缴纳保费，一年只需缴纳2000元-3000元，就餐人员每人即可累计获得20万元保障。据测算，一个中等学校的规模，一年将获保障累计达200万元。数据显示，自2012年大范围推广以来至今年9月底，江苏食品安全责任保险实现保费收入332.53万元，为全省近千家企业提供21.16亿元的食品安全风险保障，已赔付14起食品中毒案件，610人从中受益。　　不过，在业界看来，小范围的试点是一回事，一旦食品安全责任险变身为强制保险，还面临诸多操作难题。如中小企业以及个体经营户是食品行业的主体，发生安全事故的几率也最大，但由于生产成本低、手续不齐全、经营场所不固定等原因，完全纳入保险很难。　　某险企的徐先生透露，他所在地区的食品安全责任保险项目都是通过某个保险经纪公司统一承保的。某险企的张先生透露，只有将食品安全进行分条块来承保，政府推动、借助某个行业的力量(比如行业协会)，再通过保险经纪人招投标，最后保险公司实施。　　具体实施规则还需细化/　　送审稿第六十五条中还规定，食品安全责任强制保险具体管理办法由国务院保险监督管理机构会同国务院食品药品监督管理部门制定。　　保险业内人士表示，变身强制保险只是第一步，接下来，中国保监会和国家食品药品监管总局还应尽快制定具体办法，明确强制范围、确定经营原则、厘定费率标准、规范操作细节，促使该险种真正落地。　　某险企的徐先生在与 《每日经济新闻》记者交流时透露，目前食品安全责任险的费率大约在千分之一到千分之二左右，根据不同的责任会有不同的费率调整。他坦言，他们公司目前只做外资公司或进口食品的安全责任险，国内的几乎不做。这主要是因为国外食品安全管理比较专业，而国内企业的风险太大。　　事实上，对于大规模推广食品安全责任险，业内不无担心。从第一个强制险种交强险实施以来，连年巨亏，食品安全强制责任险会否重蹈交强险覆辙?　　“食品安全责任保险的复杂程度要远高于交强险，交强险通过多年的发展，相关制度框架、责任认定等已相对成熟。而食品安全的责任认定要复杂得多，经营的复杂程度要高于交强险。如果变成第二个强制保险，需要进一步明确具体的食品安全标准。”保险业内人士建议，应合理设计食品安全责任强制保险的条款和费率，包括在食品安全责任强制保险的具体管理办法中明确保险责任赔偿范围、责任限额等，在操作中，“可以选取一些大众比较关注的行业先试点，如从婴幼儿奶粉、校园餐等，逐步推进”。　　http://health.sohu.com/20131106/n389648193.shtml health.sohu.com false 每日经济新闻 http://www.nbd.com.cn/articles/2013-11-06/785233.html report 3254 每经记者黄俊玲发自北京从三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精猪肉到地沟油……越来越多的食品安全事故让人们担心吃什么才能安心，如果因为吃错了东西而

仪器信息网讯 2011年9月15日-9月18日，中国药学杂志岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会在上海隆重举行，本届大会主题为：药物分析在药品质量、用药安全及新药研发中的应用。自1992年以来，该交流会每两年举行一次，迄今已成功举办了九届，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台，对促进药学学科的发展发挥了重要作用。　　中国药学杂志岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会会议现场　　本次交流会由中国药学会药物分析专业委员会主办、《中国药学杂志》社承办、岛津国际贸易(上海)有限公司协办。近150位来自药检所、科研院所、制药企业等单位业内人士参加了此次会议。该交流会共收到论文137篇。会议期间安排了4个特邀报告、34个大会报告、46个分会报告。　　中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九主持交流会开幕式　　中国药学会副理事长袁天锡、中国药学会副理事长黄乔书、中国药学会副秘书长陈兵、中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员陈桂良、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员曾苏、岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二、岛津国际贸易(上海)有限公司通用分析仪器事业部部长吴彤彬、中国药学杂志编辑部主任韩凤、上海药学会秘书长张晓敏等出席了此次会议。开幕式由中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九主持。　　中国药学会副理事长袁天锡致开幕辞　　中国药学会副理事长袁天锡在开幕式上致辞并指出，当前医药科技事业发展迅猛，新产品、新技术层出不穷，在这个大背景下，建设创新型国家，走创新发展之路，成为了药学科技人员的共同心声。药品质量安全已成为全球关注的问题，而药物分析检验学作为药学学科的重要组成部分，是新药研发、药品生产、临床用药、以及确保药品质量疗效，加强药品监管等各项工作的基本保障。药物分析技术的提高与普及对推动我国医药卫生事业的发展具有至关重要的作用。　　岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二致开幕辞　　岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二在开幕式上致辞并对各位的到来表示热烈欢迎，他指出，岛津杯优秀论文评选交流会旨在表彰中国的药物分析优秀论文，奖励药物分析研究领域的工作人员。在科技领域从全球化角度来说，中国学术水平越来越高，在许多行业已经起到了世界领袖的作用，特别是制药行业。如今人们越来越关心自身的健康，对于即将迎来老龄化社会的中国来说，如何构筑强化中国特色的医疗体系、构筑新药研发体系是一个重要的课题。　　会议特邀报告　　此次会议特邀中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰教授、中国食品药品检定研究院药品标准物质处处长马双成研究员、岛津国际贸易(上海)有限公司董静博士做了精彩的大会报告。　　中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授　　报告题目：药物分析技术与学科发展　　贺浪冲教授在报告中介绍，由2004-2011年发表在Nature Methods上的文章来看，利用荧光、标记、成像技术发表的文章最多，生物、医学技术方面的文章数量次之。他还指出，HPLC/MS技术在中药分析中的应用呈逐年上升趋势。从HPLC/MS应用于中药分析的SCI学术论文分布情况来看，其中以中药材为研究对象的学术论文最多。在谈到药物分析学科发展问题上，他讲到，我国正处于健康安全风险高发期和矛盾凸显期，食品药品安全事件频发，针对此种现象，提高我国食品药品检测技术及能力、加强宣传教育、提高全民素质显得尤为重要。　　岛津国际贸易(上海)有限公司董静博士　　报告题目：制备纯化新技术在药物开发领域的应用　　董静博士在报告中介绍，新药研发前期目标化合物的制备过程较为繁杂，且效率较低，而岛津公司开发的质谱信号和紫外信号共同触发的制备色谱系统则可以解决上述问题，该系统可实现目标化合物的自动收集，且其操作简单快捷。此外，她还提到，新药研发的后处理程序存在着步骤多、周期长、样品质量纯度易受影响、生物兼容性差及化合物易降解等问题，而在上海药明康德试用的由GSK与岛津公司联合开发的Crude2pure系统较好地解决了上述一系列问题。　　中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰教授　　报告题目：基于代谢指纹图谱分析的四逆汤药效作用研究　　柴逸峰教授在报告中介绍，药物分析学正在由简单体系分析向复杂体系、静态信息向动态分析、单一仪器分析向多源信息整合分析的转变。在中药研究领域，中药分析是“眼睛”，其核心是对中药复杂体系的信息获取、表征、评价和综合分析，重点是实现“看得清、看得全、看得准”。他在报告中详细介绍了其近期的研究成果——四逆汤物质基础及整体药效的研究，该研究进一步开展了成分与药效之间的相关性研究。为开发精炼四逆汤新药提供了科学依据。　　中国食品药品检定研究院药品标准物质处处长马双成研究员　　报告题目：国家药品标准物质的现状和展望　　马双成研究员在报告中介绍，中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质，并且负责组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。国家药品标准物质的质量通过以下几种手段进行确保：根据各国药典收载情况及本次标定采用的药品标准等进行概述；利用HPLC纯度分析、干燥失重等方法进行理化检测；利用UV、IR、MS、NMR等方法进行结构确证，利用质量平衡法、外标法、容量法等手段进行定值；根据质量平衡法、外标法等进行稳定性实验；通过上述实验结果及分析给出结论。在供应保障方面，目前采用两级供应方式，并且各级供应单位按照全国统一零售价销售国家药品标准物质。　　颁奖现场及会议总结　　报告结束后，中国药学会药物分析专业委员会副主任委员曾苏教授宣布了此次优秀论文评选交流会的评奖说明及20位一、二、三等奖获奖者名单。 颁奖现场　　大会最后，中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授做了会议总结，并对药物化学的未来发展趋势进行如下总结：(1)药物发现领域是药物化学发展的热点之一。药物分析技术需要不断为药物发现领域提供新技术、新方法，以此推动药物化学的发展。(2)21世纪是生命科学的时代，真正的药物分析需要涉及到生命科学。如果药物分析技术能够融入生命科学，那么药物化学就有了生命力，其发展就有了广大的前程。就目前药物分析技术的发展来看，药分领域的技术人员需要加强生物学、技术医学等专业知识，才能够达到药物化学领域与生命科学领域的统一。(3)目前，我国生物制品药品的质量控制有了一定的提高，但是其进一步的研究还需更多人的努力，这同时也是我国药物化学发展的热点之一。　　参观与交流　　会议期间，与会代表一起参观了位于上海市淮海西路的岛津国际贸易(上海)有限公司，并与工程师进行了深入交流。 与会代表参观岛津国际贸易(上海)有限公司　　附录　　中国药学杂志岛津杯第十届全药物分析优秀论文评选交流会获奖名单一等奖1HZ08有关物质的联用鉴定孙晶，宋敏，钱海，等2结合亲水液相色谱和反相液相色谱质谱联用技术的大鼠心肌梗死血清代谢组学研究及其应用谭光国，李武宏，廖文婷，等3重组人源化兔抗VEGF单克隆抗体质控方法与质量标准研究毕华，范文红，韩春梅，等二等奖1大鼠体内四氢小檗碱对映体的定量分析及其手性药代动力学特征研究张寅瑛，石宽，闻俊，等2高效液相色谱/电喷雾-离子阱-飞行时间质谱法分析鉴定地高辛药品中的微量组分马康，董静，赵敏，等3苗药头花蓼活性鞣质成分FR429的代谢转化研究马婧怡，符洁，冯茹，等4冬虫夏草子实体形成可能分子机制冯昆，廖东江，卢心鹏，等5石墨烯在糖与蛋白质相互作用中的应用研究陈秋水，刘武，林金明6龟甲胶、鹿角胶、黄明胶专属性方法的建立及龟甲胶、鹿角胶中非法添加黄明胶的检测方法研究程显隆，魏峰，肖新月，等三等奖1大鼠肠道菌对虎杖苷的生物转化张文婷，黄琴伟，向智敏，等2HPLC-DAD-TOFMS联用技术快速分离鉴别罗布麻中的化学成分梁珊珊，赵亮，张海，等3十八味诃子利尿丸质量标准研究杨凤梅,张幸福,才毛,等4拉曼光谱法快速鉴别人血白蛋白王玉，王思寰，陈建国，等5液相肽图法推断聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)的PEG修饰位点李晶，何辉，程速远，等6GC-MS法测定金银花中192种农药残留金红宇，王莹， 兰钧，等7液相色谱-串联质谱法测定蜂蜜中氨基糖苷类药物残留杨慧元，杜玥，徐伟东8UPLC/Q-TOF MS法鉴定左旋丁苯酞人体内的代谢产物刁星星，邓泮，钟大放，等9中药材中15种无机元素分布规律及其相关性研究王枚博，夏晶，王欣美，等10UPLC-ESI-MS/MS测定比格犬血浆中头孢呋辛的浓度赵龙山，李清，陈晓辉，等11RP-HPLC/UV法测定兰索拉唑肠溶胶囊中三种邻苯二甲酸酯类增塑剂王瑾，谢晶鑫，李晓东，等

2011年9月15日-9月18日，中国药学杂志岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会在上海隆重举行，本届大会主题为：药物分析在药品质量、用药安全及新药研发中的应用。自1992年以来，该交流会每两年举行一次，迄今已成功举办了九届，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台，对促进药学学科的发展发挥了重要作用。　　中国药学杂志岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会会议现场　　本次交流会由中国药学会药物分析专业委员会主办、《中国药学杂志》社承办、岛津国际贸易(上海)有限公司协办。近150位来自药检所、科研院所、制药企业等单位业内人士参加了此次会议。该交流会共收到论文137篇。会议期间安排了4个特邀报告、34个大会报告、46个分会报告。　　中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九主持交流会开幕式　　中国药学会副理事长袁天锡、中国药学会副理事长黄乔书、中国药学会副秘书长陈兵、中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员陈桂良、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员曾苏、岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二、岛津国际贸易(上海)有限公司通用分析仪器事业部部长吴彤彬、中国药学杂志编辑部主任韩凤、上海药学会秘书长张晓敏等出席了此次会议。开幕式由中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九主持。　　中国药学会副理事长袁天锡致开幕辞　　中国药学会副理事长袁天锡在开幕式上致辞并指出，当前医药科技事业发展迅猛，新产品、新技术层出不穷，在这个大背景下，建设创新型国家，走创新发展之路，成为了药学科技人员的共同心声。药品质量安全已成为全球关注的问题，而药物分析检验学作为药学学科的重要组成部分，是新药研发、药品生产、临床用药、以及确保药品质量疗效，加强药品监管等各项工作的基本保障。药物分析技术的提高与普及对推动我国医药卫生事业的发展具有至关重要的作用。　　岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二致开幕辞　　岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二在开幕式上致辞并对各位的到来表示热烈欢迎，他指出，岛津杯优秀论文评选交流会旨在表彰中国的药物分析优秀论文，奖励药物分析研究领域的工作人员。在科技领域从全球化角度来说，中国学术水平越来越高，在许多行业已经起到了世界领袖的作用，特别是制药行业。如今人们越来越关心自身的健康，对于即将迎来老龄化社会的中国来说，如何构筑强化中国特色的医疗体系、构筑新药研发体系是一个重要的课题。　　会议特邀报告　　此次会议特邀中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰教授、中国食品药品检定研究院药品标准物质处处长马双成研究员、岛津国际贸易(上海)有限公司董静博士做了精彩的大会报告。　　中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授　　报告题目：药物分析技术与学科发展　　贺浪冲教授在报告中介绍，由2004-2011年发表在Nature Methods上的文章来看，利用荧光、标记、成像技术发表的文章最多，生物、医学技术方面的文章数量次之。他还指出，HPLC/MS技术在中药分析中的应用呈逐年上升趋势。从HPLC/MS应用于中药分析的SCI学术论文分布情况来看，其中以中药材为研究对象的学术论文最多。在谈到药物分析学科发展问题上，他讲到，我国正处于健康安全风险高发期和矛盾凸显期，食品药品安全事件频发，针对此种现象，提高我国食品药品检测技术及能力、加强宣传教育、提高全民素质显得尤为重要。　　岛津国际贸易(上海)有限公司董静博士　　报告题目：制备纯化新技术在药物开发领域的应用　　董静博士在报告中介绍，新药研发前期目标化合物的制备过程较为繁杂，且效率较低，而岛津公司开发的质谱信号和紫外信号共同触发的制备色谱系统则可以解决上述问题，该系统可实现目标化合物的自动收集，且其操作简单快捷。此外，她还提到，新药研发的后处理程序存在着步骤多、周期长、样品质量纯度易受影响、生物兼容性差及化合物易降解等问题，而在上海药明康德试用的由GSK与岛津公司联合开发的Crude2pure系统较好地解决了上述一系列问题。　　中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰教授　　报告题目：基于代谢指纹图谱分析的四逆汤药效作用研究　　柴逸峰教授在报告中介绍，药物分析学正在由简单体系分析向复杂体系、静态信息向动态分析、单一仪器分析向多源信息整合分析的转变。在中药研究领域，中药分析是&ldquo 眼睛&rdquo ，其核心是对中药复杂体系的信息获取、表征、评价和综合分析，重点是实现&ldquo 看得清、看得全、看得准&rdquo 。他在报告中详细介绍了其近期的研究成果&mdash &mdash 四逆汤物质基础及整体药效的研究，该研究进一步开展了成分与药效之间的相关性研究。为开发精炼四逆汤新药提供了科学依据。　　中国食品药品检定研究院药品标准物质处处长马双成研究员　　报告题目：国家药品标准物质的现状和展望　　马双成研究员在报告中介绍，中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质，并且负责组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。国家药品标准物质的质量通过以下几种手段进行确保：根据各国药典收载情况及本次标定采用的药品标准等进行概述；利用HPLC纯度分析、干燥失重等方法进行理化检测；利用UV、IR、MS、NMR等方法进行结构确证，利用质量平衡法、外标法、容量法等手段进行定值；根据质量平衡法、外标法等进行稳定性实验；通过上述实验结果及分析给出结论。在供应保障方面，目前采用两级供应方式，并且各级供应单位按照全国统一零售价销售国家药品标准物质。　　颁奖现场及会议总结　　报告结束后，中国药学会药物分析专业委员会副主任委员曾苏教授宣布了此次优秀论文评选交流会的评奖说明及20位一、二、三等奖获奖者名单。 颁奖现场　　大会最后，中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授做了会议总结，并对药物化学的未来发展趋势进行如下总结：(1)药物发现领域是药物化学发展的热点之一。药物分析技术需要不断为药物发现领域提供新技术、新方法，以此推动药物化学的发展。(2)21世纪是生命科学的时代，真正的药物分析需要涉及到生命科学。如果药物分析技术能够融入生命科学，那么药物化学就有了生命力，其发展就有了广大的前程。就目前药物分析技术的发展来看，药分领域的技术人员需要加强生物学、技术医学等专业知识，才能够达到药物化学领域与生命科学领域的统一。(3)目前，我国生物制品药品的质量控制有了一定的提高，但是其进一步的研究还需更多人的努力，这同时也是我国药物化学发展的热点之一。　　参观与交流　　会议期间，与会代表一起参观了位于上海市淮海西路的岛津国际贸易(上海)有限公司，并与工程师进行了深入交流。 与会代表参观岛津国际贸易(上海)有限公司 中国药学杂志岛津杯第十届全药物分析优秀论文评选交流会获奖名单 一等奖1HZ08有关物质的联用鉴定孙晶，宋敏，钱海，等2结合亲水液相色谱和反相液相色谱质谱联用技术的大鼠心肌梗死血清代谢组学研究及其应用谭光国，李武宏，廖文婷，等3重组人源化兔抗VEGF单克隆抗体质控方法与质量标准研究毕华，范文红，韩春梅，等二等奖1大鼠体内四氢小檗碱对映体的定量分析及其手性药代动力学特征研究张寅瑛，石宽，闻俊，等2高效液相色谱/电喷雾-离子阱-飞行时间质谱法分析鉴定地高辛药品中的微量组分马康，董静，赵敏，等3苗药头花蓼活性鞣质成分FR429的代谢转化研究马婧怡，符洁，冯茹，等4冬虫夏草子实体形成可能分子机制冯昆，廖东江，卢心鹏，等5石墨烯在糖与蛋白质相互作用中的应用研究陈秋水，刘武，林金明6龟甲胶、鹿角胶、黄明胶专属性方法的建立及龟甲胶、鹿角胶中非法添加黄明胶的检测方法研究程显隆，魏峰，肖新月，等三等奖1大鼠肠道菌对虎杖苷的生物转化张文婷，黄琴伟，向智敏，等2HPLC-DAD-TOFMS联用技术快速分离鉴别罗布麻中的化学成分梁珊珊，赵亮，张海，等3十八味诃子利尿丸质量标准研究杨凤梅,张幸福,才毛,等4拉曼光谱法快速鉴别人血白蛋白王玉，王思寰，陈建国，等5液相肽图法推断聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)的PEG修饰位点李晶，何辉，程速远，等6GC-MS法测定金银花中192种农药残留金红宇，王莹， 兰钧，等7液相色谱-串联质谱法测定蜂蜜中氨基糖苷类药物残留杨慧元，杜玥，徐伟东8UPLC/Q-TOF MS法鉴定左旋丁苯酞人体内的代谢产物刁星星，邓泮，钟大放，等9中药材中15种无机元素分布规律及其相关性研究王枚博，夏晶，王欣美，等10UPLC-ESI-MS/MS测定比格犬血浆中头孢呋辛的浓度赵龙山，李清，陈晓辉，等11RP-HPLC/UV法测定兰索拉唑肠溶胶囊中三种邻苯二甲酸酯类增塑剂王瑾，谢晶鑫，李晓东，等 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑英文名：Omeprazole主成分化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑主成分分子式：C17H19N3O3S主成分cas登记号：73590-58-6主成分分子量：345品种简介：奥美拉唑，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。 第九种：通用名：雷尼替丁英文名：Ranitidine主成分化学名：1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N' -methyl-2-nitro-主成分分子式：C13H22N4O3S主成分cas登记号：66357-35-5主成分分子量：314.40品种简介：雷尼替丁与西咪替丁一样是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品。由英国葛兰素（glaxo）公司开发。1976年由英国普赖斯（price）等合成，1979年布拉德肖（bradshaw）阐明其药理，1980年贝斯塔（berstad）报告用于十二指肠溃疡有效，1981年上市，在世界近百个国家应用。我国于1985年由上海第六制药厂生产。 第十种：通用名：辛伐他汀英文名：Simvastatin主成分化学名：舒降脂 辛伐他丁(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚 2,2-二甲基丁酸酯 辛伐他汀 塞瓦停 斯伐他汀 西伐斯汀 辛伐司他汀主成分分子式：C25H38O5主成分cas登记号：79902-63-9主成分分子量：418.57品种简介：辛伐他汀是他汀类的降血脂药物，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。CATO全力支持药物一致性的政策，并提供以上优质的10个品种杂质！Amlodipine氨氯地平Amoxicillin阿莫西林Cefradine头孢拉定Cephalexin头孢氨苄Clarithromycin克拉霉素Ibuprofen布洛芬Metformin二甲双胍Omeprazole奥美拉唑Ranitidine雷尼替丁Simvastatin辛伐他汀

抗生素可以根据他们的化学结构进行分类，包括β-酰胺类抗生素（青霉素和头孢菌素），氨基糖苷类抗生素，四环素，氟喹诺酮抗菌素和大环内酯类抗生素（包含林可胺类抗生素和链阳霉素）。在这些种类的抗生素中，青霉素（例如，阿莫西林）和大环内酯类抗生素（例如，红霉素和阿齐霉素）可以利用HPLC直流电化学检测模式进行分析。但是，很少有相关文献报道同时检测多种抗生素。氨基糖苷类抗生素也具有电化学活性，但是他们通常是用HPLC脉冲电化学（PAD）模式进行检测。具体的可以参考ESA应用文献，利用HPLC-PAD分析氨基糖苷类抗生素本实验室提供了一种梯度HPLC-CoulArray方法，在50min的时间内分析几种不同的青霉素和大环内酯类抗生素。此方法的灵敏度可以达到低pg水平，动态检测范围宽，具有极好的线性回归。此方法可以分析人血浆中提取的阿齐霉素，氯洁霉素，红霉素和竹桃霉素，同时也可以检测此类药物生产中0.1%含量的杂质和降解物。

6月18至20日，CPhI China 2019世界制药原料中国展在上海新国际博览中心举办，云赛智联股份有限公司旗下上海仪电科学仪器股份有限公司受邀参加本次盛会，并设展、派员参加。本届展会的展出面积首次突破20万平方米，覆盖上海新国际博览中心全部17个展馆，汇聚了3200余家国内外企业，其中包括韩国、印度、波兰、土耳其、俄罗斯等国家展团和美国、德国、法国、瑞士、意大利等国的200余家海外独立展商，并且还吸引了来自120个国家与地区的70000余人次海内外专业观众到会参观、洽谈和采购。CPhI China为国际医药原料展的一个重要组成部分，一向作为国际医药行业的风向标。展会中，我公司展出了自主品牌“雷磁”在制药行业应用的相关仪器，如：符合GMP规范的ZDJ-5B自动滴定仪、ZDJ-4B自动滴定仪、ZDY-504水分分析仪、DZS-708L型多参数分析仪、电化学传感器等，同时展示了“雷磁”在制药行业中诸多的应用方案和应用方法，如：滴定奥美拉唑含量的测定、盐酸丁卡因含量的测定、聚维酮碘含量的测定、半夏中琥珀酸含量的测定、头孢哌酮pH值的测定等。现场咨询的国内外客户络绎不绝。上海仪电科学仪器股份有限公司的自主品牌“雷磁”创建于1940年，是中国pH计和玻璃电极的诞生地，也是国内分析仪器的发源地。“雷磁”聚焦水质分析，坚持创新，追求卓越，为提高人们的生活质量、提供高科技产品和优质服务，成为不断进步的科学仪器制造商和检测溯源系统解决方案与运行服务的提供商。

8月28日，宁波市中院开庭审理全国特大地沟油案，根据公诉机关指控，健康元全资子公司河南焦作健康元生物制品有限公司(以下简称“焦作健康元”)采购1.45亿元地沟油作为制药原料，这把以拥有“太太口服液”、“鹰牌花旗参”等知名产品的健康元推到了风口浪尖。西南大学药品研究学教授杨大成昨日表示，如果按规定工序提纯，那么应该不存在药品质量问题。军事医学科学院梅兴国教授表示，微生物的营养来源是否是地沟油，这与药品的质量基本上不存在任何直接关系。　　市场 地沟油制成品已流入　　健康元董事长朱保国向媒体透露，该全资子公司焦作健康元主要生产抗生素中间体7-ACA(7-氨基头孢烷酸)，销量占比整个行业的25%。　　据公诉机关称，7-ACA是生产头孢菌素类抗生素的关键化工原料，在国内外多家制药企业均有大量应用。而焦作健康元在长达一年半里采购的地沟油生产的该类产品目前已经广泛地流入医药市场。　　观点 如工序规范则无影响　　国家食药监局在其官方网站上发布声明表示，正在组织专家检索国内外有关文献，评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响。同时，声明还表示，生产头孢类抗生素程序繁多，制药企业用7-ACA为中间体生产，需要经过包括衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐等繁杂、精细的制造工艺成为头孢类抗生素原料药后，再通过制剂工艺，才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。　　市食药监局相关负责人也表示，目前正在密切关注事态的进展，等待国家食药监局专家的评估结果。　　西南大学化学院药品研究学教授杨大成昨日在接受商报记者采访时表示，如果在生产过程中能够严格按照规定工序提纯，那么应该不存在药品质量问题。“头孢类药物的生产工序在每一步都需要提纯，哪怕前面的地沟油还有一些残留，如果在之后的提纯中都按要求进行，都可以保证最后成品的质量。”他还认为，如果能够把地沟油这些废品采用合理规范的方式，“变废为宝”能够提炼达到用药程度要求的物质，这将是未来的发展趋势。　　而军事医学科学院梅兴国教授也在接受媒体采访时表示，从科学理论上来说，微生物的营养来源是否是地沟油，这与7-ACA和利用其生产的药品的质量基本上不存在任何直接关系。　　反响　　需经过科学实验　　不能简单定义　　然而，消费者对此却并不买账。“生产厂家每次出了什么问题，都让专家来辟谣，这让消费者不知道该相信谁。”正在药店购药的张女士告诉商报记者，地沟油制造的药品肯定有问题。另一位消费者王先生也告诉记者，之前有毒胶囊，现在又有地沟油药，现在的制药企业越来越不让人省心，不知道是治病还是致病。　　重庆医药商会会长、陪都药业董事长唐良平告诉商报记者，根据《药品生产管理法》，制药企业必须使用合格的原料。同时《药品的注册管理条例》也规定所有药品必须按照国家标准生产。那么制药企业擅自更改原料就是违法的。而从社会影响的角度来讲，这对制药企业造成的诚信损失也是不可挽回和难以弥补的。　　他认为，利用地沟油作为制药原料，就像转基因食品，短期内对人体无害，但是常年使用，则可能会对人体产生不利影响。　　“涉及到人体健康的任何产品，原料上哪怕只是细微的改变，不管要经过多少道生产工序，是否会对人体产生毒害，都不能用常规的原理来判断。必须通过严格的科学实验和统计分析为依据，不能被简单定义。”唐良平说。

“哈药的问题很严重，但这绝不是某一家企业的问题。整个原料药生产行业，真正环保达标的企业不超过20%。”13日，浙江一家为跨国药企生产高端原料药和中间体的药企老总表示。　　他告诉记者，业内对废物处理不达标甚至不处理直接排放的企业很多，大部分都是晚上8点到早上6点偷偷排放，将处理不达标甚至未经处理的废水废渣直接排放。　　6月11日，哈药总厂厂长吴志军在京代表企业向公众道歉，承认公司超标排污“对广大消费者心理造成了极大伤害，对企业周边的居民生活造成了不良影响，也对企业的声誉和形象造成了难以弥补的巨大损失”，他表示，“哈药总厂和我本人及企业领导愿意为此事承担一切责任，接受一切处罚”。　　行业“潜规则”　　上述企业老总告诉记者，按照现行的环保标准，国内绝大部分原料药生产企业的环保标准都是不达标的，业内80%的企业都在“直排”废渣废物。　　“我的几家工厂也肯定是不达标的，但我们已经做到业内最好。”他透露，其所掌管的企业主要是从事为跨国药企做医药中间体和一部分高端原料药的生产，这部分产品由于附加值较高，生产的量也比较小，所以生产过程中排除的废弃物也不多，“我们一年的生成物不过300吨左右，其中产生的废物大概是五六百吨，由于量不大，处理起来还算容易”。　　他还透露，经过微生物处理后，如果废物还是不达标，公司会选择经过稀释处理后再排放。但这必须建立在量小的基础上，“如果量上了几千吨，哪有那么多的水用于稀释?”　　上海一家药厂的负责人也认同这个说法。他告诉记者，国内大部分原料药生产企业都从事的是最低端的生产，这块是典型的低附加值高污染，以哈药这样规模的企业为例，产出量巨大，一天需要处理的废水就有4000多吨，这样大的量也为污水处理带来了难度。　　在他看来，原料药生产企业的废水处理难度要远远高于普通的大化工厂，这也是包括哈药在内的原料药生产企业所面临的行业难题。　　按照标准，应将制药工业污水排放标准从普通污水中抽离出来，分为发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类六大类。其中发酵类和化学合成类，涉及到所有的原料药生产企业。化学合成是采用生物氧化技术进行处理，培养菌群，针对专门的化学物进行反应。　　他告诉记者，在生产产品较为单一的普通大化工厂，废物的化学构成相对简单，种类不多，往往少数几种菌群就能对其进行生物氧化。但在原料药生产领域，一家药厂往往要生产几十种原料药，废物的成分完全不同，所以在进行生物发酵时，所采用的菌群也各有不同，这就加大了原料药生产企业的废物处理难度。　　前述浙江药厂老总告诉记者，在发达国家，制药企业内部，专门用于污水废气废渣处理的厂区和装备，往往要占到整个厂区的一半面积，而在国内，几乎所有企业都不能达到这个标准。　　中国之痛　　环保部公开数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP不到3%，而污染排放总量却占到了6%。而在各类药品中，原料药属高污染、高耗能产业，对大气、水域的污染尤为严重。　　根据中国医药进出口商会最新统计数据显示，中国原料药及中间体生产优势明显，不仅品种多，产量大，而且价格便宜。目前中国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。中国已经成为全球最大的化学原料药生产和出口国。　　“中国的原料药企业不应该像现在这样互相进行低价竞争。如果所有的企业都提价10%用于环保投入，我想对整个行业的改变是非常大的。”浙江药厂的老总对记者表示。　　2010年开始，环保部颁布了《制药工业水污染物排放标准》。新标准中，主要指标均严于美国标准，例如发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准相接近，环保门槛上调了一倍多。由于原料药是化学药生产中的污染和能耗大户，一直是环保部门重点污染监控的目标。　　“的确绝大部分药厂都达不到这个标准。这之前上海的原料药在全国的实力是很强的，但在这个标准颁布后，上海已经选择全线退出原料药的生产。”上海药企的负责人告诉记者，上海市政府的监管更加严格，而如果严格按照新标准进行管理，大部分药厂的环保处理都远不达标，所以上海已经放弃了原料药的生产。　　与此同时，由于各地政府环保监管力度不同，越来越多的原料药企业已经逐步将生产向中西部地区转移，包括安徽、江西等地的一些厂区，已经成为污染的重灾区。　　“很多地方政府考虑到企业纳税，考虑到员工稳定，对于环保管理往往流于表面，这也造成很多企业有恃无恐，这个地方不让我排，我换个地方继续排放。”他告诉记者，低端原料药利润微薄，但企业升级能力有限，不得不继续在低端市场竞争。　　原料药处于制药产业链的末端，附加值较低，生产过程中产生的废水往往治理难度大且处理成本高昂。这也是为什么跨国药企纷纷将原料药生产转移到中国、印度等发达国家的重要原因，许多药企已经不在欧洲本地设厂生产化学原料药，尤其是青霉素工业盐类等大宗原料药。　　经济利益权衡　　针对巨额广告费和“哈药广告投入是环保27倍”的说法，吴志军在11日的公开发言中表示，根据法律规定，处方药一律不允许进行广告宣传，哈药总厂作为主要生产处方药的企业，用于非处方药的广告宣传费所占比例是很少的，2010年的广告费仅175万元，2011年到目前为止广告费只有几十万元。　　他表示，哈药总厂自1999年以来已累计投入4亿元用于清洁生产和环保治理，每年各项环保设施的运行费用有5000余万元。　　前述上海药厂的负责人告诉记者，哈药总厂生产的大部分品种，特别是原料药品种的确都是微利，相当一部分还处在盈亏边缘。以哈药总厂此次停产减产的头孢曲松为例，国家定价为1克1.2元，而按照国家规定的投料标准计算，1克头孢曲松的原料成本就有0.8元，这还未包括瓶子、瓶塞等辅材成本，也未计算人力投入以及水电煤的摊销。而在“安徽模式”鼓励企业低价中标后，湖北省头孢曲松的中标价更是低至1.05元，对企业的盈利是极大的挑战。　　“所以哈药生产这个品种，基本是不盈利的，完全是靠量大勉强维持。”该人士指出，哈药这样规模的企业，如果严格按照环保标准建设厂房和环保设备，大概需要4个亿的硬件投入。　　在他看来，很多大药厂拿出这笔钱并不困难，但药厂还需要考虑的是，掏出这笔钱后，后续的常规维护的费用，以及更关键的，巨额的环保投入之下，企业生产的品种能否实现盈利的目标，“这才是包括哈药总厂在内的很多企业吝于环保投入的深层原因。”　　根据哈药股份的报表，2009年、2010年公司销售额都超过100亿元：2009年销售收入107亿元，2010年销售收入125亿元。旗下哈药总厂2010年产值51亿元，净利润6.7亿元。哈药总厂是哈药集团的骨干企业，主业生产原料药。

仪器信息网讯 2011年8月9日，“中国北京第二届国际药物化学大会”在北京国际会议中心开幕。本次会议由国家外国专家局国外人才信息研究中心和中国医药生物技术协会主办，百奥泰国际会展(大连)有限公司承办，会议为期3天，来自国内外大学、科学院所、全球相关企业、代理商等机构的专家、项目负责人、课题带头人、企业高管等近300人参加了此次会议。仪器信息网作为合作媒体参加了此次会议。　　2011中国北京第二届国际药物化学大会会议现场　　本届会议主题为“掌握药物发现化学”。大会共设置了7个分会场、49个专题论坛，分会主题为：生物科学、化学生物学和药物化学；新技术在药物化学研究中的应用；基于药物设计和合成的合理靶点；候选药物的先导优化；生物治疗和天然产物药物化学；药物合成和生产技术；药物化学研发外包联盟趋势。　　会议邀请了来自全球30多个国家和地区在药化领域最具影响力的著名大学与研究机构的专家、前500强制药企业高管及资深科学家，就药化领域前沿技术和科技成果，国际药化领域的发展趋势和前沿动向，科研成果产业化合作等方面做精彩报告。“新技术在药物化学研究中的应用”分会现场　　仪器信息网特别关注了“新技术在药物化学研究中的应用”分会场，多位专家在该会场就纳米成像技术、改进型高通量筛选技术、相关分析软件的应用等做了精彩报告。现场与会人员同专家进行了热烈的讨论。报告人：奥兰治自由洲大学 Lodewyk Kock博士报告题目：A New Imaging Nanotechnology for Drug Development　　奥兰治自由洲大学Lodewyk Kock博士在报告中指出：纳米探针配备扫描俄歇显微镜在药物筛选中可以深度剖析药物的元素组成和一些细胞结构，对制药研究可能产生重大的影响，因此，对纳米成像技术在药物探究领域的应用值得进一步的评估。报告人：美国礼来公司研究实验室高级研究顾问Thomas A. Engler博士报告题目：Merging High-content Imaging, Informatics and SAR in Phenotypic Drug Discovery报告人：高级化学发展有限公司亚太区业务总监 K.K.Bhagchandani博士报告题目：Simplifying Analytical Work-up For the Medicinal Chemist　　以下是部分参展企业：飞世尔实验器材(上海)有限公司郑州长城科工贸有限公司　　会议同期，主办方还举办了“2011第二届不对称催化合成大会(WCCAS-2011)”，会议主题是：“迈向低碳绿色化学”。

p style="text-align: center "　　img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/54af2d02-6b9c-4df4-b959-059a3dd5636f.jpg" title="我不是药神.jpg"//pp　　李克强总理近日就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。/pp　　“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”总理在批示中指出，“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”/pp style="text-align: center "　　img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/ea232fff-4d53-4fba-ab78-c1a08c522cce.jpg" title="总理视察.jpg"//pp　　今年4月和6月，李克强两次主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。会议决定，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，对创新化学药加强知识产权保护，强化质量监管。/pp　　“抗癌药是救命药，不能税降了价不降。”总理说，“必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”/pp style="text-align: center "　　img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/10d41cc9-2190-4211-8bb0-d45dec084fff.jpg" title="总理批示.jpg"//pp　　在今年4月的一次基层考察中，李克强还专程来到一家外资药企，以将药品纳入医保、实施政府采购等方式，希望该药企生产的抗癌药等重大疾病药品价格能够更加优惠公道。/pp　　“现在谁家里一旦有个癌症病人，全家都会倾其所有，甚至整个家族都需施以援手。癌症已经成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’。”总理说，“要尽最大力量，救治患者并减轻患者家庭负担。”/pp　　李克强明确要求这项工作要进一步“提速”：“对癌症病人来说，时间就是生命!”在影片《我不是药神》讲述患病群体用药难题，引发舆论广泛关注讨论后，李克强特别批示有关部门，要“急群众所急”，推动相关措施加快落到实处。/p

近日，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所研制的《鉴别植物源性蛋白饲料原料中头孢菌素药渣的方法及应用》获得发明专利授权，这是自聚焦抗生素药渣监测技术难题开展创新研究工作以来获得的第4项专利技术。该项研究已先后筛选确定了链霉素、土霉素、泰乐菌素、头孢菌素、硫酸粘杆菌素等不同种类抗生素药渣特征标志物，建立了一系列基于标志物检测的饲料中抗生素药渣精准识别技术。还有其他3项分别为：《一种检测菜籽粕中是否掺杂抗生素滤渣的方法》、《菜籽粕中掺加泰乐菌素滤渣的鉴别方法》、《蛋白饲料原料掺加土霉素药渣的鉴别方法》。同时，针对饲料质量安全监管过程中批量样品筛查需要速度快、成本低技术的需求，我所与中国农业大学工学院合作研制了多项基于显微近/中红外成像、光谱重构、模式识别原理的饲料中抗生素药渣快速识别技术。相关成果已在《Food Additives & Contaminants: Part A》、《Food Chemistry》、《Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy》上发表。抗生素药渣是一种典型的混合污染物，具有成分复杂、难表征的特点，准确判别饲料中抗生素药渣是制约有效监管技术瓶颈问题。本研究提出的基于标志物检测和光谱成像模式识别的抗生素药渣快速与精准识别技术路线有效的解决了这一难题，并未进一步开展饲料中其他混合污染物监测技术研制开辟新径。目前，相关技术通过集成整合已形成稳定、可靠的技术体系，并在农业农村部饲料质量安全预警监测工作中发挥了重要的技术支撑作用。该研究得到了国家重点研发计划、中国农业科学院基本科研项目（所级）的支持。相关专利：ZL 201810510072.9 《一种检测菜籽粕中是否掺杂抗生素滤渣的方法》本发明公开了一种检测菜籽粕中是否掺杂抗生素滤渣的方法。它包括如下步骤：检测菜籽粕中是否含有抗生素滤渣的特征标志物，检测到所述特征标志物，即为所述菜籽粕中掺杂抗生素滤渣。它具体包括样品的预处理、挥发成分采集、气相色谱分离、离子迁移谱检测的方法检测样品中是否有抗生素滤渣的特征标志物，以确定菜籽粕中是否掺杂抗生素滤渣。本发明兼具气相色谱的高分离能力和离子迁移谱的高灵敏度，同时它采用静态顶空进样方式，能对于痕量挥发性成分准确、无损检测，本发明能检测链霉素滤渣、头孢菌素滤渣和硫酸黏菌素滤渣的特征标志物，鉴别菜籽粕中是否掺假。ZL 201910059702.X 《菜籽粕中掺加泰乐菌素滤渣的鉴别方法》本发明涉及饲料质量安全检测领域，具体而言，涉及一种菜籽粕中掺加泰乐菌素滤渣的鉴别方法。该方法包括：将菜籽粕样品经提取、除杂后得净化溶液，对所述净化溶液进行液相色谱分离与质谱检测；检测结果中以泰乐菌素和脱甲基大菌素作为泰乐菌素滤渣的标志物。本发明所提供的方法样品用量少，前处理过程简单，检测时间短、灵敏度较高，结果准确，能够满足菜籽粕中掺加泰乐菌素滤渣鉴别的检测目的。ZL 201910862794.5 《蛋白饲料原料掺加土霉素药渣的鉴别方法》一种蛋白饲料原料掺加土霉素药渣的鉴别方法，涉及饲料质量安全检测领域。该鉴别方法包括：将蛋白饲料原料经第一溶剂提取，用第二溶剂稀释，过滤，获得待测液。以土霉素、四环素和脱水四环素作为土霉素药渣的标志物，将待测液经液相色谱分离，质谱检测，鉴别蛋白饲料原料是否存在标志物，其中，第一溶剂为有机溶剂。该鉴别方法样品用量少，前处理过程简单，检测时间短、灵敏度较高，结果准确，能够有效鉴别蛋白饲料原料是否掺加土霉素药渣。ZL 2019111195345 《鉴别植物源性蛋白饲料原料中头孢菌素药渣的方法及应用》本发明涉及鉴别植物源性蛋白饲料原料中头孢菌素药渣的方法及应用。所述方法包括：a)样品的提取：向待检测物中添加提取溶剂进行提取，获得提取溶液；将所述提取溶液进行离心、过滤后，获得待检测溶液；b)液相色谱分离：采用液相色谱对步骤a)中获得的待检测溶液进行分离，获得分离成分；c)质谱检测：采用质谱对所述分离成分进行检测，通过分析总离子提取色谱结果和碎片离子结果判断是否存在所述头孢菌素药渣的标志物；若检测到所述标志物，则表示所述植物源性蛋白饲料原料中掺有头孢菌素药渣。所述方法样品用量少、过程简单、检测周期短，灵敏度较高、结果准确，而且成本可控，溶剂回收利用率高。

一、项目基本情况项目编号：HNWY-2023307项目名称：中南大学湘雅医院检验科一批试剂入围遴选项目预算金额：2274.130000 万元（人民币）采购需求：包号目录号试剂名称产地预算单价限价（元/人份）使用科室入围数量11解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产16.15检验科2家2沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产16.153淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产16.1521EB病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产15.22家2人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产15.231BK病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针）国产14.252家2JC病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针）国产14.2541人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产1522家51人CYP2C9与VKORCI基因多态性检测试剂盒国产1802家2人CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产18061人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）进口106.42家2人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）进口106.43沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒进口7571septin9基因甲基化检测试剂盒国产2852家81葡萄糖6磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法）国产4202家91新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（快检）国产3.51家2新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（快检）国产3.5101新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒国产3.331家2核酸提取试剂盒（磁珠法）及附件国产0.95111人类SLC01B1和ApoE基因检测试剂盒国产2102家121苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法）国产3202家131CYP3A5基因检测国产2102家141血细胞分析用溶血剂进口0.351家2血细胞分析用溶血剂进口0.883血细胞分析用WNR染色液进口1.484血细胞分析用WDF染色液进口1.335血细胞分析用血红蛋白溶血剂进口0.366血细胞分析用稀释液国产0.587血细胞分析仪用清洗液进口11.4/ml8血液分析仪用质控品进口171/ml9血液分析仪用质控品进口171/ml10血液分析仪用质控品进口171/ml11血细胞分析用染色液&网织红染色液进口7.9212血细胞分析用稀释液进口1.33151流式管进口0.82/根1家2流式细胞仪质控品进口87.53/ml3细胞质控品进口43.764流式细胞分析用溶血剂进口6.565HLA-B27 FITC/HLA-B7-PE检测试剂盒进口36.48161血细胞分析用染色液试剂盒进口3.661家2血液分析仪用质控品进口101.79/ml3库尔特血细胞分析系统专用试剂-DxH清洗液进口0.074库尔特白细胞五分类试剂包进口0.965血细胞分析用溶血剂进口1.096血细胞分析用稀释液国产1.44171尿液干化学分析质控物（阴性）&阴性质控液国产3.68/ml1家2尿液干化学分析质控物（阳性）&阳性质控液国产3.68/ml3尿液分析试纸条国产1.18181瑞氏-姬姆萨染色液-B液国产0.081家2瑞氏-姬姆萨染色液-A液国产0.293瑞氏-姬姆萨染色液国产0.25191精子采样管&精子质量分析仪测量仓进口221家201大便隐血检测试剂盒（胶体金法）国产31家2粪便分析系统专用试剂包国产0.683粪便分析系统专用试剂包&粪便专用采集管国产2.66211大便隐血检测试剂盒（胶体金法）国产2.472家221便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法）&便隐血试纸国产2.472家2310139群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）国产11.972家201群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）国产12.54241尿沉渣计数板进口7.131家2尿液分析试纸条（干化学法）进口1.62251C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口5.021家2IMMAGE免疫化学系统专用试剂-清洗液进口0.04/ml3κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）进口8.214λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）进口8.215补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）进口3.196补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）进口3.197缓冲液（BUF3）国产1.05/ml8缓冲液（BUFI）国产0.73/ml9抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）进口5.9310缓冲液（BUF2）进口1.96/ml11类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）进口5.4712免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）进口4.113免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）进口4.114免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）进口4.115尿免疫球蛋白G检测试剂盒进口6.3816铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口11.0817微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口6.6518样本稀释液进口0.73/ml19转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口2.7420尿转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口5.47261C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）国产3.81家2κ-轻链检测试剂盒（免疫比浊法）国产8.123λ-轻链检测试剂盒（免疫比浊法）国产8.124补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）国产2.895补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）国产2.896抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）国产4.757类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）国产4.758免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）国产3.439免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）国产3.4310免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）国产3.4311铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）国产9.0312尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）国产3.813转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）国产2.26271丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国产1.92家281甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口11.971家291结核分枝杆菌IGG/IGM抗体检测试剂盒国产14.882家301梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）国产2.852家311梅毒甲苯胺红不热血清诊断试剂盒国产0.292家321结核分歧杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒1501家331丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）国产132家341抗核抗体谱IGG检测试剂盒进口125.41家2抗心磷脂抗体IGA/G/M检测试剂盒（酶联免疫吸附法）进口16.913抗心磷脂抗体检测试剂盒（胶体金标记免疫斑点渗滤法）国产4.09351幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）国产9.52家361EB病毒壳抗原（VCA）IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.652家2单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体（IGG）检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.183单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体（IGG）检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.184单纯疱疹病毒Ⅱ型IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.285单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IGG）检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.186柯萨奇B组病毒IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.657人呼吸道合胞病毒IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫）国产4.188腺病毒IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫）国产4.189人类免疫缺陷病毒P24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）进口21.85371伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液国产95/盒2家2伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液国产95/盒3血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）国产10.364丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）液体标准物质国产36.1/mL5乙肝肝炎病毒表面抗原（HBSAG）液体标准物质国产34.3/mL6乙型肝炎病毒C抗体（HBCAB）液体标准物质国产34.3/mL7乙型肝炎病毒E抗体（HBEAB）液体标准物质国产34.3/mL8乙型肝炎病毒E抗原（HBEAG）液体标准物质国产34.3/mL9乙肝肝炎病毒表面抗体（HBSAB）液体标准物质国产34.3/mL10乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国产0.4711乙型肝炎病毒E抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）国产0.4712乙型肝炎病毒E抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国产0.4713乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒国产0.4714乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产0.66381胃蛋白酶原I检测试剂盒（酶联免疫法）进口17.582家2胃蛋白酶原II检测试剂盒（酶联免疫法）进口17.58391风疹病毒IGG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.21家2风疹病毒IGG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口14.063风疹病毒IGM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口14.064弓形体IGG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.955弓形体IGG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.956弓形体IGM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.957弓形体IGM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.958巨细胞病毒IgM测定试剂盒进口7.139巨细胞病毒IgM测定试剂盒进口7.1310巨细胞病毒IgG测定试剂盒进口7.1311巨细胞病毒IgG测定试剂盒进口7.13401促红细胞生成素测定试剂盒进口或国产13.291家2生化分析系统专用试剂-电解质参比液进口或国产984.23生化分析系统专用试剂-电解质内标液进口或国产768.894生化分析系统专用试剂-清洗液&系统冲洗液进口或国产966.155电极清洗液进口或国产959.56电解质标准液（低值）进口或国产615.67电解质标准液（高值）进口或国产6848反应杯进口或国产5170.859电解质缓冲液进口或国产1094.410清洗液进口或国产638.411全自动免疫检验系统用底物液进口或国产281212生化多项校准品进口或国产1444.9513维生素B12测定试剂盒进口或国产10.9414铁蛋白测定试剂盒进口或国产8.9315叶酸测定试剂盒进口或国产10.03411载脂蛋白A1测定试剂盒进口或国产1.732家2载脂蛋白B测定试剂盒进口或国产1.733乳酸测定试剂盒进口或国产0.364乳酸脱氢酶测定试剂盒进口或国产0.475钙离子测定试剂盒进口或国产0.126甘油三酯测定试剂盒进口或国产0.777高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒进口或国产1.728二氧化碳测定试剂盒进口或国产1.269胆碱酯酶测定试剂盒进口或国产0.9310低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒进口或国产1.9211a-淀粉酶测定试剂盒进口或国产2.5412a-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒进口或国产0.2713γ-谷氨酰氨基转移酶测定试剂盒进口或国产0.3514铁离子测定试剂盒进口或国产0.515氨（AMM）测定试剂盒进口或国产1.2416白蛋白测定试剂盒进口或国产0.117丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒进口或国产0.2618肌酐测定试剂盒进口或国产0.1619肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒进口或国产2.8820肌酸激酶测定试剂盒进口或国产0.8121碱性磷酸酶测定试剂盒进口或国产0.2622镁测定试剂盒进口或国产0.4623尿素测定试剂盒进口或国产0.3224尿酸测定试剂盒进口或国产0.4625总蛋白测定试剂盒进口或国产0.126天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒进口或国产0.2727酸性磷酸酶测定试剂盒进口或国产0.8528葡萄糖测定试剂盒进口或国产0.2929总胆固醇测定试剂盒进口或国产0.2230无机磷测定试剂盒进口或国产0.1831腺苷脱氨酶测定试剂盒进口或国产2.13421游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒进口或国产2.652家2直接胆红素（DBIL）测定试剂盒进口或国产0.123中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒进口或国产22.84总胆红素（TBIL）测定试剂盒进口或国产0.125果糖胺（FMN）测定试剂盒进口或国产0.661,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）测定试剂盒进口或国产10.87心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒进口或国产19.958免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒进口或国产6.464315'-核苷酸酶（5'-NT）测定试剂盒进口或国产2.382家2a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒进口或国产2.743β2微球蛋白测定试剂盒进口或国产2.714超敏C反应蛋白测定试剂盒进口或国产4.015前白蛋白测定试剂盒进口或国产1.246脂蛋白（a）测定试剂盒进口或国产4.01441脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒进口或国产38.952家2同型半胱氨酸测定试剂盒进口或国产173胱抑素C测定试剂盒进口或国产6.65451脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒进口或国产1.142家2视黄醇结合蛋白测定试剂盒进口或国产2.853天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒进口或国产3.424小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒进口或国产10.64461血清蛋白测定试剂盒进口5.991家471总胆汁酸测定试剂盒进口或国产1.52家481肌钙蛋白I测定试剂盒进口38.381家491血细胞分析用溶血剂进口0.761家2血细胞分析用稀释液进口0.773血细胞分析用染色液进口2.194血细胞分析用溶血剂进口0.95501革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）国产422家2真菌（1-3）-Β-D葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）国产393曲霉菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）进口或国产49.88511结核分枝杆菌RPOB基因和突变检测试剂盒进口254.61家521L型细菌培养基国产4.752家2哥伦比亚血琼脂培养基国产3.333即用MH琼脂培养基国产3.84淋球菌选择培养基国产5.75麦康凯琼脂培养基国产3.86巧克力色琼脂培养基国产3.87沙保罗氏琼脂培养基国产3.88嗜血杆菌巧克力琼脂培养基国产3.89厌氧血琼脂培养基国产6.1810细菌干粉培养基-SS琼脂）国产1.9211细菌干粉培养基-TCBS琼脂国产2.6112革兰氏染色液快速法国产1.42531酵母样真菌药敏试剂盒（微量稀释法）进口34.21家2肺炎链球菌药敏卡片（GP68）进口36.13革兰氏阳性细菌鉴定卡（GP）进口36.14革兰氏阴性细菌鉴定卡（GN）进口36.15酵母菌鉴定卡（YST）进口36.16奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡（NH卡）进口36.17革兰氏阳性细菌药敏卡片（GP68）进口36.18革兰氏阴性细菌药敏卡片（GN13）进口37.059革兰染色液&品红溶液进口0.9510革兰染色液&结晶紫溶液进口0.9511革兰染色液&碘试剂进口0.95541分枝杆菌/真菌培养瓶进口40.281家2需氧微生物培养瓶（成人瓶）进口40.283需氧微生物培养瓶（儿童瓶）进口40.284厌氧微生物培养瓶进口40.28551阿米卡星药敏实验纸片扩散法进口0.622家2氨苄西林/舒巴坦药敏实验纸片扩散法进口0.623氨苄西林药敏实验纸片扩散法进口0.624氨曲南药敏实验纸片扩散法进口0.625苯唑西林药敏实验纸片扩散法进口0.626厄他培南药敏实验纸片扩散法进口0.627红霉素药敏实验纸片扩散法进口0.628环丙沙星药敏实验纸片扩散法进口0.629磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏实验纸片扩散法进口0.6210克林霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6211利奈唑胺药敏实验纸片扩散法进口0.6212磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片扩散法进口0.6213氯霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6214美罗培能药敏实验纸片扩散法进口0.6215米诺环素药敏实验纸片扩散法进口0.6216哌拉西林/他唑巴坦药敏实验纸片扩散法进口0.6217哌拉西林药敏实验纸片扩散法进口0.6218青霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6219庆大霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6220四环素药敏实验纸片扩散法进口0.6221替加环素药敏实验纸片扩散法进口0.6222替考拉宁药敏实验纸片扩散法进口0.6223头孢吡肟药敏实验纸片扩散法进口0.6224头孢呋新钠药敏实验纸片扩散法进口0.6225头孢洛林药敏实验纸片扩散法进口0.6226头孢哌酮/舒巴坦药敏实验纸片扩散法进口0.6227头孢哌酮药敏实验纸片扩散法进口0.6228头孢曲松药敏实验纸片扩散法进口0.6229头孢噻肟药敏实验纸片扩散法进口0.6230头孢他啶药敏实验纸片（纸片扩散法）进口0.6231头孢西丁药敏实验纸片扩散法进口0.6232头孢唑林药敏实验纸片扩散法进口0.6233万古霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6234亚胺培南药敏实验纸片扩散法进口0.6235左氧氟沙星药敏实验纸片扩散法进口0.6236利奈唑胺药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5537美罗培南药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5538青霉素药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5539头孢曲松药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5540万古霉素药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5541替加环素药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）国产8.5542多粘菌素B药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）国产8.55561研磨器国产14.252家2单包装灭菌一次性使用吸管国产0.383一次性使用采样棒国产0.174一次性使用采样棒国产0.19合同履行期限：详见遴选文件本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年01月03日 至 2024年01月19日，每天上午8:30至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：51招标网（输入“www.51eliao.com”→供应商“注册/登录”→“可参与项目”→找到对应项目→“购标”）方式：51招标网（输入“www.51eliao.com”→供应商“注册/登录”→“可参与项目”→找到对应项目→“购标”）。上传①法定代表人委托授权书（附被授权委托人身份证），②营业执照（具有统一信用代码），以上资料为加盖供应商原始公章的彩色扫描件。代理机构核对通过后方可下载遴选文件。缴费通过平台微信支付，售后一概不退。供应商确认所有要参与投标的包号，并一次性进行申请。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中南大学湘雅医院　　　　　地址：湖南省长沙市湘雅路87号　　　　　　　　联系方式：陈先生、0731-89752080　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：湖南五一招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：湖南省长沙市芙蓉中路一段88号天健壹平方英里H栋25楼　　　　　　　　　　　　联系方式：吴先生、李先生、0731-84785151　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：吴先生、李先生电　话：　　0731-84785151

p style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/2015a8b3-9dd0-4d1f-8b78-023eafed803c.jpg" title="张学博1_副本.jpg"//pp　　至今我还清晰地记得，2005年7月，我的导师胡昌勤教授跟我说，让我做近红外光谱用于药物分析方面的研究方向，并去仪器公司参加培训。这是我第一次正式接触近红外，而刚一接触，我就认为近红外这个方向挺适合我的，里面包括了化学、物理、数学还有信息化的一些东西，内容很丰富，引起了我的极大兴趣。此后的四年，在胡老师的指导下，我进行了一定的药物分析标准方法的训练，并做了大量的光谱扫描、数据分析和建模工作。当时正值国家药品快速检测车项目的全国配备工作启动，我有幸参与了许多工作，主要包括近红外建模、模型加密、仪器验收、技术培训等工作。借着这个项目，我接触到了各地的快检专家，也跑遍了大半个中国，当时许多同学都对我颇为羡慕。后来我又数十次向国外来访客人介绍和演示药品快检车和近红外，引起了外国官员和国际友人的关注和兴趣。/pp　　在硕博课题研究中，我重点研究了近红外光谱用于药品的定性鉴别和定量分析。除了胡昌勤老师的悉心指导和冯艳春师姐的无私帮助，我也做了一些创新性工作。当时近红外用于药品分析，往往是一个品种一个模型，有一天我突发奇想，把不同品种的水分建模光谱放在一起，建立了可以用于7个头孢类品种的水分含量测定通用模型，效果不亚于对单个品种建立的水分模型，后来据此发表了一篇SCI。在我的博士论文中，有一部分内容就是做的这方面的工作。博士论文答辩时，还有幸请到了严衍禄教授和袁洪福教授做我的答辩专家，当日正好是严老师的生日，我提前给他预定了一个抹茶蛋糕，严老师非常高兴。毕业之后，我留在了中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)工作，从事药品快检技术的研究与应用，其中重点包括了近红外。/pp　　这些年来，除了辛苦和充实，近红外带给我更多的是一份热情，可以说脑子里天天想的都是近红外。比如，当时近红外用于药品快速鉴别的模型除了定性鉴别模型之外，主要是一致性检验模型和相关系数模型，这两种建模技术各有优缺点，都有一些不尽人意的地方。经过对这两种模型预测失败的众多案例进行逐一分析，我想了一种新的算法，叫做“峰谷相关系数法”，通过抓住光谱中峰和谷的特征，来实现对药品光谱的快速准确鉴别，小规模验证结果表明这种新算法比一致性检验模型和相关系数模型都要准确、稳定。再如，2006年给各地配备快检车时，需要对模型加密，把400多个近红外模型从100多个文件夹里面调入光谱操作软件，然后加密，费时费力。那时候我天天琢磨如何简化这个过程。后来我想出了一个办法，将所有模型放到一个文件夹里面，然后做了一个基于Dos命令的批处理程序，将批量加密后的模型分别复制到不同的文件夹里面，实现了相同的效果，把加密时间从40分钟降低为4分钟，大大提高了工作效率，而且不会出现人为错误。/pp　　为了做好近红外工作，我还自学了信息化和机械设计。2010年，我想把全国各地400多辆药品快检车的工作模式由单机版变为网络版，从而实现及时的近红外系统升级、计算机自动建模、各地运行情况实时掌握及在线支持等。为此，我跟Oracle、IBM等一些大公司的相关部门经理沟通平台设计问题，但是仍然感觉不太清晰。为此，我报名去清华大学利用周末时间学了近一年的Web应用开发培训班，通过系统学习，我对信息化项目有了较为深刻的理解，并试着设计了“国家药品快检数据库网络平台”。后来，该平台经过多次论证，于2013年启动委托开发，并于2015年基本结束，目前正在推广。也正是由于那一年工作和学习太辛苦，身体免疫力下降，我被诱导了过敏性鼻炎，至今仍是折磨我的主要疾病。此外，我自学了Solidworks和ProE机械设计软件，设计了一套光谱测样附件，用于胶囊、小药片、粉末及颗粒、液体、膏剂等，可以使不同人员测定的光谱几乎完全相同，从而实现了不同人员测定光谱的标准化。/pp　　这十几年来，我们对近红外的研究应用从最初的我们组织建模、各地学习使用，到各地学习建模、全国交流使用，再到现在的计算机自动建模、各地傻瓜式操作，可以说是经历了不同的发展阶段。在这个过程中，我们倾注了很多心血来研讨，并做了许多创新性的工作。近红外以其简单、便捷、无损的特点，在多种药品快检方法中格外引人关注，其使用率也比较高。由于药品的制剂工艺比较稳定，近红外也确实比较适合对药品的快速定性鉴别和定量分析。总体来讲，在中检院金少鸿老师、胡昌勤老师等的带领下，我们对近红外用于药品快检开展了深入的研究并推广应用，工作做的很扎实。/pp　　自2009年以来，我们组织了三届国际药品快速检测技术论坛，其中近红外无疑是一颗闪耀之星。此外，我们还举办了数十次的快检研讨和培训会议，包括多次500人的大型会议，其中近红外属于重点内容。我们本着“全国药检是一家”的精神，所做的药品快检项目之大、应用之广，让老外们连连赞叹。记得2011年美国FDA派技术专家来我们实验室现场交流时问我：“你们怎么能在这么短时间里做这么多模型、涉及这么多品种?”我说：“我们在全国有一支‘军队’，来共同研究和应用近红外方法”。中国人的人多力量大和组织管理优势，让药品快检技术，尤其是近红外光谱技术得到了快速发展。/pp　　回首与近红外走在一起的旅程，它带给我的不仅是事业上的成绩，也是一份人生的财富。在这些年与近红外的日子里，我在近红外用于药品快速分析方面学习了大量知识，做了大量工作，除了食药监系统内各位老师和领导的指导和帮助，还有很多收获是来自食药系统外的近红外前辈和牛人们的无私分享，他们做出的成就和贡献，常常让我兴奋不已。在人生关键的二十多岁，近红外陪伴着我成长，对我来讲是一件很幸福的事情，可以说我与近红外的感情至深至真。/pp　　我认为，做过近红外研究的人都是聪明的人，即使原本不聪明的人也会变得聪明。因为近红外是一种跨界的基础和应用学科，通过深入研究近红外的技术方法，对于理解其他的科学都非常有帮助。不论是现在新潮的大数据、人工智能，还是可穿戴设备及各种二级检测方法，甚至是股票研究，都可以用得上近红外的思想。同时，做近红外研究的人也是幸福的人。在各位近红外领头人的带领下，近红外事业红红火火，近红外大家庭也越来越兴旺。在这个大家庭里，无论是大虾还是菜鸟，都能够得到来自“组织”的热情关怀和无私帮助，都能深切地感受到近红外大家庭的温暖和幸福。近红外就是有这样一种魔力，能够让大家聚在一起，可以毫无保留的畅谈技术、展望未来。/pp　　虽然这两年我的工作越来越多，近红外在工作中的比重也小了一些，但是它在我心里一直占据着重要的地位。现在有了褚博建立的微信群，我也时常关注着近红外一点一滴的发展和同仁们的动态。我相信，近红外的明天将会更加辉煌灿烂，我也希望以后能有机会再专心研究近红外，继续感受它的无限魅力。/pp style="text-align: right "　　作者：中国食品药品检定研究院张学博/p

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。是由国家药典委员会负责组织编纂，国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。2015年6月，国家食品药品监督管理总局正式颁布了《中华人民共和国药典》2015版，并于12月1日起实施。《中国药典》2015年版加强了药物中的杂质分析，对色谱柱提出了更高的要求。博纳艾杰尔科技紧密贴合药典要求，及时推出一系列分析案例，并在不断更新中。以下应用均可在博纳艾杰尔科技官方网站（www.agela.com.cn）首页——医药分析分类中的“2015版药典”专题内浏览下载：1) 曲克芦丁分析 —— Venusil MP C182)《中国药典》2015 年版盐酸水苏碱采用的亲水色谱柱—— Venusil HILIC3) 阿奇霉素有关物质分析专用柱 —— Durashell C18-AM Plus4) 磷酸肌酸钠含量测定项的分析——Durashell C18-AM5) 头孢羟氨苄及其颗粒剂分析 —— Innoval AQ C186) 头孢泊污酯有关物质检测的分析 —— Venusil MP C187) 复方丹参片(胶囊、颗粒)中三七检测项的分析 —— Venusil XBP C18(L)&Venusil MP C18(2)8) 头孢羟氨苄分析 —— Innoval AQ C189) 头孢米诺钠分析 —— Innoval AQ C1810) 头孢他啶分析 —— Innoval AQ C1811) 注射用头孢拉定分析 —— Durashell C18-AM12) 头孢尼西钠分析 —— Durashell C18-AM13) 头孢美唑钠分析 —— Venusil XBP C18(L)14) 头孢噻肟钠分析 —— Venusil XBP C18(L)15) 甲钴胺分析 —— Durashell C18-AM16) 盐酸布桂嗪分析 —— Venusil XBP C18(L)17) 法莫替丁分析 —— Durashell C1818) 醋酸地塞米松分析 —— Innoval AQ C1819) 尼莫地平片分析 —— Venusil XBP C18(2)20) 冬凌草分析 —— Venusil XBP C18(2)21) 藿香正气水分析 —— Promosil C18

香港文汇网报道，冬天来了，热气腾腾的火锅成了众多都市人的“最爱”。但是你知道吗?现在的火锅大多是“化学锅”!“不仅很多涮品用了添加剂，火锅底料里更是包含了多种化学添加剂。”业内人士告诉记者。　　红艳艳的红汤火锅诱人吧?那辣味、红色都是一种叫“辣椒精”的添加剂调出来的 一进火锅店闻起来很香，都是添加了飘香剂在里面!昨天，记者对南京市场上的“化学火锅”情况进行了调查——　　因为冬天是火锅旺季，因此在南京的乾货批发市场内，火锅作料成了主角。昨天，记者以火锅店采购者的身份，到南京数家乾货市场暗访，发现火锅飘香剂、辣椒精和火锅红几近“泛滥”——　　飘香剂比“一滴香”还猛　　据扬子晚报报道，在南京下关的一家乾货批发市场，记者在入口处的一家摊位询问，有没有替火锅增色增味儿的东西。老板立马从柜台后面给记者拿出了一瓶标注为“火锅飘香剂”的红色瓶子。老板神秘地对记者说，这可是开火锅店的必备“秘笈”，因为这种飘香剂只要拨一点放入火锅中，那就香味四起，让人非常有食慾。　　“这不会是一滴香吧?”记者提出疑问。老板摇摇头说，当然不是了，是新出来的产品，比“一滴香”效果好多了。他特意指了指产品标签上的“QS”标识提醒记者：“这个标志认识吧，这可是经过技术监督局(质监局)批准的呀。”　　看见记者点头，老板又从身后接连拿出了另外两瓶东西，一瓶的包装上写着“辣椒精”，另一瓶写的是“火锅红”。老板介绍说，两个产品是搭配起来用的，前者保证你在少放辣椒的前提下，让食客辣得过瘾，而后者是可以在几乎不放辣油的前提下，让辣锅“红”起来。　　在介绍完这三个产品后，老板拍着记者的肩膀自信地表示，只要记者的火锅店用过后，就会知道这些东西有多好了，说着他还特意从柜台下面拿出一沓收据得意地说，因为他家卖的东西效果好，南京有不少火锅店都是他的老客户。　　记者提出先买几瓶带回去看看效果，老板报价，500克的辣椒精25元、500克的火锅红35元、500克的飘香剂45元。在看记者付款之后，老板又热情地从身后递给了记者另外两包东西，上面分别写着“肉香王”和“高倍香料精”的字样。老板解释说，这些都是提味的东西，可以让人吃了过口不忘。　　记者在采访中发现，在南京的多家乾货批发市场内，类似于给火锅增色增味的添加剂几乎随处都有销售，而对于其有无危害，这些摊点的老板都信誓旦旦地指着“QS”标志发誓说没问题。　　然而记者对买来的三种产品上所标识的QS认证号码进行查验的时候发现，虽然部分厂家厂名可以查到，但是其标注的QS号码，却无法查询得到。对此，质监部门的相关人士表示，很有可能这些添加剂就是“挂羊头卖狗肉”，在盗用正规厂家的名号销售，其质量令人担忧。

为加强兽药残留监控工作，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》规定,我部对国家兽药残留基准实验室药物残留检测范围进行了修订完善，现予公告。　　一、按照《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》，国家兽药残留基准实验室主要承担相关药物残留检测方法(筛选法、定量法、确证法)研究和标准的制定、检测技术仲裁、比对试验及技术培训等工作。　　二、各兽药残留基准实验室药物检测范围　　(一)国家兽药残留基准实验室(中国兽医药品监察所)　　1.一般兽药品种　　(1)抗微生物药　　四环素类：四环素、土霉素、金霉素、多西环素 　　氟喹诺酮类：诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星、达氟沙　　星、二氟沙星、沙拉沙星、氟甲喹、噁喹酸。　　(2)抗寄生虫药　　二硝基类：二硝托胺、尼卡巴嗪 　　其他：乙氧酰胺苯甲酯。　　2.禁用药物清单品种　　β-受体兴奋剂类：西马特罗、克仑特罗、沙丁胺醇。　　(二)国家兽药残留基准实验室(中国农业大学)　　酰胺醇类：甲砜霉素、氟苯尼考 　　磺胺类：磺胺二甲嘧啶、磺胺甲噁唑、磺胺对甲氧嘧啶、　　一般兽药品种抗微生物药　　磺胺类：磺胺二甲嘧啶、磺胺甲　　磺胺间甲氧嘧啶、甲氧苄啶。　　抗寄生虫药　　阿维菌素类：伊维菌素、阿维菌素、多拉菌素 　　磺胺类：磺胺喹噁啉、磺胺氯吡嗪钠 　　离子载体抗球虫药：莫能菌素钠、盐霉素钠、拉沙洛西　　磺胺类：磺胺喹　　钠、马度米星铵、赛杜霉素 　　其他：氯羟吡啶、盐酸氯苯胍、盐酸氨丙啉、氮哌酮、　　癸氧喹酯、氢氢溴酸常山酮。　　具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇 　　禁用药物清单品种　　氯霉素(包括琥珀氯霉素) 　　硝基咪唑类：替硝唑、地美硝唑、甲硝唑 　　镇静药：安眠酮、氯丙嗪、地西泮(安定)。　　3.禁用药物品种　　洛硝达唑　　(三)国家兽药残留基准实验室(华南农业大学)　　β-内酰胺类(青霉素类和头孢菌素类)：青霉素、氨苄　　一般兽药品种抗微生物药一般兽药品种抗微生物药　　西林、阿莫西林、苯唑西林、氯唑西林、头孢氨苄、头孢噻呋、头孢喹肟、克拉维酸 　　多肽类：杆菌肽、黏菌素、维吉尼霉素 　　其他：泰妙菌素、洛克沙胂、氨苯胂酸。　　咪唑并噻唑类：左旋咪唑、噻咪唑、哌嗪、氮胺菲啶 　　抗血吸虫药：吡喹酮 　　抗血吸虫药：吡喹酮 　　抗锥虫药：三氮脒 　　三嗪类：地克珠利、托曲珠利 　　有机磷类：二嗪农、巴胺磷、倍硫磷、敌敌畏、甲基吡　　啶磷、马拉硫磷、蝇毒磷、敌百虫、辛硫磷 　　有机氯类：氯芬新 　　拟除虫菊酯类：氰戊菊酯、溴氰菊酯、氟氯苯氰菊酯、　　氟胺氰菊酯。　　性激素类：苯甲酸雌二醇、甲基睾丸酮、苯丙酸诺龙、丙酸睾酮、己烯雌酚 　　具有雌激素样作用的物质：醋酸甲孕酮、去甲雄三烯醇酮、。　　杀虫剂：锥虫胂胺、呋喃丹(克百威)、杀虫脒(克死螨)、林丹(丙体六六六)、毒杀芬(氯化烯)、氯化亚汞(甘汞)、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞、酒石酸锑钾。　　群勃龙、醋酸氟孕酮。　　(四)国家兽药残留基准实验室(华中农业大学)　　氨基糖苷类：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、新霉素、大观霉素、安普霉素、越霉素A、潮霉素B 　　大环内酯类：红霉素、泰乐菌素、替米考星、吉他霉素、泰万菌素 　　林可胺类：林可霉素 　　喹噁啉类：乙酰甲喹、喹乙醇。　　苯并咪唑类：阿苯达唑、芬苯达唑、非班太尔、奥芬达唑、甲苯咪唑、氟苯达唑、苯氧丙咪唑 　　抗吸虫药：三氯苯达唑、硝碘酚腈、碘醚柳胺、氯氰碘柳胺 　　其他：双甲脒。　　糖皮质激素类：地塞米松、倍他米松 　　解热镇痛类：安乃近。　　喹噁啉类：卡巴氧　　硝基呋喃类：呋喃它酮、呋喃唑酮、呋喃苯烯酸钠、呋　　喃妥因、呋喃西林。　　硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙。　　杀虫剂：孔雀石绿、五氯酚酸钠、双甲脒(水生食品动　　物)。　　砜类抑菌剂：氨苯砜。　　三、本公告自发布之日起执行，2007年3月发布的农业部公告第824号同时废止。　　二0一一年七月二十九日

各相关单位：　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》有关要求，我办组织起草了《动物性食品中二苯乙烯类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》等7项食品安全国家标准。现公开征求意见，如有修改意见，请于2022年7月10日前反馈至全国兽药残留专家委员会办公室。　　联系人：张玉洁　　联系电话：010-62103930　　E-mail：syclyny@163.com　　地址：北京中关村南大街8号科技楼206　　邮编：1000811. 动物性食品中二苯乙烯类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了猪、牛、羊、鸡组织(肌肉、肝脏、肾脏和脂肪)、鸡蛋、牛奶中己烯雌酚、己烷雌酚和己二烯雌酚残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：试样中残留的药物经酶解后用乙腈提取(脂肪样品先经乙腈提取，吹干复溶后再酶解)，加入正己烷和乙酸乙酯后进行液-液-液三相体系净化，取中间层氮吹复溶后通过碳酸钠溶液液液萃取和硅胶柱固相萃取进行净化，液相色谱-串联质谱仪测定，基质匹配内标法定量。 　　2.牛可食性组织中盐霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了牛可食性组织中盐霉素残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法，适用于牛肌肉、肝脏、肾脏和脂肪组织中盐霉素残留量的测定。方法原理为：试样中的药物残留用乙腈提取，提取液过滤膜后用液相色谱-串联质谱仪测定，基质匹配外标法定量。 　　3. 动物性食品中碘醚柳胺残留量的测定 高效液相色谱法 　　本标准规定了动物性食品中碘醚柳胺的制样和高效液相色谱测定方法。适用于牛、羊的肌肉、肝脏、肾脏和脂肪组织中碘醚柳胺残留量的测定。方法原理为：试样中残留的碘醚柳胺，经乙腈-丙酮溶液提取，混合型阴离子交换固相萃取柱净化，高效液相色谱-荧光法测定，外标法定量。 　　4. 禽蛋中β内酰胺类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了禽蛋中青霉素V、青霉素G、氨苄西林、氯唑西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢喹肟残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：试样中残留的青霉素 V、青霉素 G、氨苄西林、氯唑西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢喹肟，经 80%乙腈水溶液提取，固相萃取柱净化浓缩，液相色谱-串联质谱测定，基质匹配标准溶液内标法定量。 　　5. 禽蛋中头孢噻呋残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了禽蛋中头孢噻呋代谢物去呋喃甲酰基头孢噻呋残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：试样中残留的头孢噻呋及代谢物，加入 0.4%二硫赤藓醇溶液混匀，用 14%碘乙酰胺溶液衍生化，生成稳定的乙酰胺衍生物，水饱和正己烷除脂，固相萃取柱净化浓缩，液相色谱-串联质谱测定，内标法定量。 　　6. 禽蛋中卡巴氧和喹乙醇的代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了禽蛋中卡巴氧代谢物喹噁啉-2-羧酸(QCA)和喹乙醇代谢物 3-甲基喹噁啉-2-羧酸(MQCA)残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：试料中QCA和MQCA残留经偏磷酸溶液水解提取，叔丁基甲醚萃取后，用磷酸盐缓冲液反萃取，混合型强阴离子交换柱净化，酸性甲醇洗脱，液相色谱-串联质谱法测定，内标法定量。 　　7. 水产品中邻苯二甲酸酯类物质的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了水产品中邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二烯丙酯等21种邻苯二甲酸酯(PAEs)含量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：水产品中的邻苯二甲酸酯经乙腈提取，分散固相萃取净化，反相液相色谱柱分离，以甲醇和0.1%甲酸水溶液为流动相进行洗脱，应用高效液相色谱-串联质谱法测定和确证，基质匹配外标法定量。

2009年11月底、12月初，来自浙江省东阳市横店镇某制药厂(普洛得邦制药公司)1000多桶含有二氯乙烷、甲醇、甲烷等成分的废弃有毒化学危险品被转移到安徽省亳州市境内涡阳、利辛两县倾倒。　　由于当地相关部门处置及时，至今没有造成人员伤亡。目前，环保部门介入调查，相关责任人涡阳县楚店镇徐大村村民徐某、利辛县张村镇任营村村民任某和汝集镇郑寨村村民杨某已被刑拘，河南籍民工高某还在潜逃，已被公安部门网上通缉。　　2009年12月23日至25日，时报记者兵分两路，分别赴安徽省涡阳、利辛，浙江东阳进行调查。　　一个礼拜两起危化品倾倒事件　　12月24日上午9点，涡阳县环保局局长办公室里，局长王慧娟脸色凝重。　　“当时转移到我县的危化品(有毒化学危险品)一共291桶，40多吨，其中10多桶已出现泄漏现象……”　　王慧娟说，危化废弃物已被全部转移到滁州市超越废弃物处理中心去处理了，危化物泄漏到的地面已经“掘地三尺”，连同泥土一起搬走。“但危化物遗留的气味至今还是很浓，我担心那里的空气被污染。”　　“东阳比我们涡阳发达好多倍。作为发达地区把危化废弃物转移到我们欠发达地区，某种意义上说，东阳在‘欺负’我们。”王慧娟说，为了处理这批危化废弃物，县里启用了应急预案，花费超60万人民币，这还不包括精神方面的损失。她表示，涡阳环保局的态度很明确，一定要追究相关企业的责任，杜绝类似情况的再次发生，对于因处理本次危化废弃物所开支的费用总额要求相关企业给予全额赔偿。　　随着王慧娟的叙述，两起令人心惊的有毒化学危险品转移事件的脉络逐渐清晰。　　“毒垃圾”被当成宝贝　　2009年12月3日，涡阳县环保局接到群众举报，楚店镇徐大村南村公路两侧沟渠内发现危险废弃物。　　经现场核实排查，环境监测站取样监测表显示：危险废弃物含有二氯乙烷、甲醇、甲烷等有毒物质，都属于《国家危险废弃物名录》中的危险化学品，会对人的中枢系统造成伤害。　　数量如此巨大的废弃物究竟从何而来?　　12月24日中午11点半左右，记者从涡阳县城驱车前往楚店镇徐大村。离徐大村五六百米处的水泥路，路两边的沟渠被挖出四五个大坑，最深的有1米多。　　这些坑是当时清理“毒垃圾”(危化废弃物，事后当地村民称为“毒垃圾”)时挖的。　　进村后，记者闻到，空气中杂夹有一股刺鼻的气味，令人想吐。　　村口坐着五六位老头老太，得知记者来访，担心地说：“气味还是很浓，大家都担心是不是对身体有害。”　　在村民的带领下，记者来到徐广飞家。呈现在记者眼前的是三间塌坍多年的地基，只剩下一人来高的泥墙。　　“毒垃圾”的由来还要从一个叫徐广飞的人说起。据楚店镇徐大村村民徐广飞自述，今年11月25日上午，他突然接到朋友高某(即正在潜逃的河南籍高某)的电话，问他铁桶收不收。徐广飞说可以收。　　11月29日上午，高某再次打电话给徐广飞，说有一批废液，只要把里边的东西倒掉，铁桶免费送给他，运费也不用他出，运到哪里也由他说了算。　　徐广飞来到高某所约地(普洛得邦制药有限公司)时，两辆大货车的货已装好，从外表看，确实是一个个的铁桶。　　高某说桶里有废液，没毒的，还可以给树和庄稼当肥料!听了这话，徐广飞当时心里还暗自高兴。　　11月30下午，货拉到老家涡阳县楚店镇。因为村里的路不够宽，大货车没法通行。于是，徐广飞哥哥徐广设帮他找来五六个村里人，把货卸在村南面水泥路两边的沟渠里。　　在卸货过程中，他们发现其中有10来个铁桶泄漏了，里边流出来的液体气味很难闻。“会不会有毒呢?”徐广飞心里开始有点忐忑了，但他决定回金华后再去找厂家问清楚。　　徐广飞没想到，自己还在云里雾里时，就被派出所民警带走了。他运来的东西不但有毒，而且其中有毒物质，全部在《国家危险废物名录》里榜上有名。　　12月6日上午，由涡阳县政府牵头，相关部门组织人员把这批危化废弃物及受污染的土壤清运到滁州市超越新兴废弃物处置有限公司作无害化处理。　　涡阳县楚店镇徐大村的危化废弃物刚处理结束，无独有偶，第二天(12月7日)，同属安徽省亳州市的利辛县环保局也接到群众举报：“利辛县汝集镇和张村镇境内也有类似危化废弃物，阜涡河汝集段岸边，危化废弃特被倒在一个预先挖好的池子里 王园村与郑寨村之间的幸福路两侧生产沟内也倒满同类危化废弃物，倾倒距离约两公里。”　　环保部门赶紧现场时，4名村民甚至还在忙着倾倒。经现场核查，“类似危化废弃物”一共756桶，其中390桶已被倾倒。　　经有关部门核查，转移到利辛县境内倾倒的危化废弃物跟涡阳县楚店镇徐大村村民运回的出自同一家制药厂———浙江普洛得邦制药有限公司(以下简称：得邦公司)。　　得邦公司：废料不是我们倒的　　“真是遇见鬼了，居然会弄出这样的事情来。”得邦公司行政总监聂文彬一听记者提起污染事件，脱口而出。　　浙江得邦公司创办于1990年8月，位于东阳市横店镇，主要从事抗生素类原料药和医药中间体的研发、制造和销售，在业内属于大型企业。　　公司大约在1997年4月，经东阳市环保局批复，开始生产AE活性酯。AE活性酯属于医药中间体，可以用来生产头孢曲松等药品。而这次出现在安徽利辛、涡阳两地的废料，就是AE活性酯产品的母液残渣。　　“我们当时并不知道这些母液残渣倒到安徽去了，直到安徽的公安部门找到公司以后，才知道出事了。”聂文彬说，“早在2008年6月，得邦公司就把这种母液残渣，委托给龙游四季行化工有限公司的股东邢丙华，进行再生利用。”　　一位知情人士对本报记者透露，安徽警方来得邦公司调查时，公司的工作人员曾用免提电话与邢丙华取得联系，“电话中，邢丙华承认是他叫人把这些废料拉到安徽去的。”　　这位知情人士还透露：“此后，浙江得帮公司还把邢丙华叫到了公司，但是，或许邢看见了警车，结果又被他跑了。安徽警方一路追到了义乌，但仍然没有抓到他!现在公安部门一直在找他!他是这起事件最核心的人物。”。　　一次不慎重的考察和审核　　聂文彬说，合作初期，邢丙华以个人名义与得邦公司分别签订了《AE母液回收DN粗品协议》和《关于AE母液回收DM后油层的处理协议》。　　在东阳市新闻办与浙江得邦公司对外公布的“情况说明”中提到，得邦公司与邢丙华合作之前，曾数次去龙游四季行化工有限公司进行实地考察和资质审核。　　那么，龙游四季行公司究竟是一个怎样的公司呢?　　该公司在县工商部门登记的资料显示，公司注册成立的时间是今年7月27日，注册资本为50万元，住址登记为龙游县龙训街道荣昌路广和大厦504室。该公司的“危险化学品经营许可证”的资质也在同期办出。　　针对资质环保部门就已提出疑问：“龙游公司所具有的资质是‘危险化学品经营许可证’，而得邦公司出售给邢丙华的属于‘固废’，相对应需要的应该是‘危险废物经营许可证’”。　　另外，广和大厦是龙游的一幢写字楼，这家化工公司的生产车间和生产设备在那里呢?　　一位行业内的知情人对本报记者指出，四季行公司仅仅在龙游注册了，真正的办公地点在义乌。　　根据该知情人提供的信息，记者找了位于义乌市城北路222号的义乌比佛利商务公寓9009室，但这里却一直大门紧闭。旁边的一位商人告诉记者，她来这里快两个月了，一直没有看见9009室开过门，更没有看见过里面的主人。　　在上述知情人的帮助下，本报记者找到了龙游四季行公司的董事长虞兴龙。直到这时，虞兴龙才知道自己的公司卷入了一场环保纠纷之中。　　皮包公司神秘处理“毒垃圾”　　虞兴龙与邢丙华在2009年4月份相识，“那时候，他不知道从那里知道我是做化工销售的，就给我打电话，想认识一下，那时我还在帮助别的公司经营业务。”　　两人数次见面后，约定由邢丙华来生产稀释液，虞兴龙对外销售。　　“后来，他又提议成立一个公司，把生意做大点。所以今年7月，我们成立了龙游的这家公司，他占了40%的股份，但他没有投入一分钱。”由于当时义乌注册类似化工公司比较困难，他们就把注册地选在了龙游。　　虽然成立了龙游四季行公司，但该公司仅是一家贸易型公司，并没有生产车间和生产设备。　　东阳市环保局副局长黄其明告诉记者：“得邦公司对龙游四季行公司的考察内容，应该包括企业有无资质、有无生产设备、有无生产车间、有无生产能力、有无技术人员。”　　事后证明，考察显然没有这么细致、规范。　　“邢丙华和得邦公司合作在2008年，我的公司成立在2009年，那时候我公司还没有成立，他们去那里考察呢?”虞兴龙纳闷不已。　　一个去年还未成立，也没有生产车间和生产设备的经营公司，浙江得邦公司的考察结果是：通过审核。　　虞兴龙回忆，在09年12月10日左右，他接到了邢丙华的电话，要虞兴龙速来得邦公司，并带上营业执照和公章。　　虞兴龙赶到得邦公司后，才知道刑要他在一份废料加工协议上盖章。“我当时就反对了，我没有做这样的加工业务，怎么可以在那上面盖公章呢?”　　现在，虞兴龙回忆这个细节的时候，常常惊起一身冷汗，“他叫我盖章的协议，很有可能就是他与得邦公司的加工协议，如果我盖了公章，原本他个人协议就变成了我公司的协议，出了这样的事情，我这个法人代表要担责的!”　　自从横店分手之后，虞兴龙再也没有见过刑丙华，打手机，也一直处于关机状态，“虽然和他合开了公司，但他没有给公司带来一笔业务。”　　邢丙华人间蒸发以后，他与得邦公司合作加工的母液残渣，究竟放在那里加工，也成了一个谜。　　“现在看起来，邢丙华更象一个业务中间人，有点皮包公司的感觉。”一位环保官员对记者说。　　目前，这两起危化废弃物跨省转移事件，国家环保部正在协调处理中。不过，基本明确的是，在今年11月11日———11月29日之间，邢丙华请人分两次、八车，将共约150吨的母液残渣，拉往了安徽涡阳、利辛两地。　　化工企业的危机链条　　2009年12月22日，国家环保部至东阳市环保局四级环保部门一行共20多人，赶到浙江得邦公司，“神情比较严肃，好比对企业上了一趟环保课，还跟我们介绍了‘危险化学品经营许可证’和‘危险废物经营许可证’的区别”，聂文彬说。　　目前，东阳市环保局已经成立了调查组，针对全市的化工企业进行排查，“主要就是排查有无类似浙江得邦公司的情况，对方的企业是否有资质，处置是否规范。”　　东阳市环保局副局长黄其明说：“类似得邦和邢丙华的这种合作关系，我们这里不止得帮公司一家，其实把公司的生产废料，转让给其他企业处置，在国内还是比较普遍。”　　“我们以前最担心的是，企业三废产生的量与处置的量是否相吻合?有没有偷偷地直排出去?生怕出现问题，我们现在抓的紧了，这种偷偷直排的现象几乎没有了。但是我们没有想到，企业把固废卖出去处置的过程中，会出现这样的问题，这也是一个新的情况。”　　邢丙华失踪以后，已经没有人知道他为什么会把废料倾倒。但据记者接触的数位业内人士表示，这与市场关系密切。　　邢丙华从得邦公司的收购的母液残渣，主要是提取DM，而今年DM的价格近来从5万/吨跌至2万元一吨。　　黄其明表示，“在这样的市场行情下，化工企业就无利可图，如果再遇到商人的素质比较差，社会责任心又缺失的话，这条收购加工的链条就会遭遇危机。得邦公司就是最好的例子。”　　黄其明还表示，目前他们要求企业，在排查的基础上如果发现问题，或者有不妥当的地方，要立即终止类似合作协议。　　昨夜，本报记者再次与浙江得邦公司取得联系，公司行政总监聂文彬表示，本周，企业将在环保部门的带领下赶去安徽，目前已经在商谈赔偿金额，约在220万左右。　　据了解， 2010年1月5日，安徽省环保厅与浙江省环保厅就本次危化废弃物倾倒事件污染赔偿问题已达成一致，普洛得邦一次性赔偿跨省非法倾倒危化废弃物事件对涡阳、利辛两县造成的污染损失及处置费用总计人民币220万元，其中涡阳县60万元，利辛160万元。普洛得邦不再承担其他任何经济赔偿或补偿责任。

p　　strong美国商业保险公司将多家基因检测产品纳入投保范围/strong/pp　　8月13日，在genomeweb网站上，有2篇新闻报道了美国知名的商业保险公司 Noridian Medicare宣布将多家基因检测产品在局部范围内(LCD、local coverage decision)纳入自己的投保范围，并进行全额报销，其中包括知名的以基因医学来开发医疗及分子诊断产品的Myriad Genetics公司和提供肿瘤基因检测服务的NanoString公司。前者利用多种专有proteomic技术来发现疾病基因，每次检测价格约 4000 美元 后者的乳腺癌诊断试剂盒Prosigna则是根据与乳腺癌发作有密切关系的PAM50基因来进行乳腺癌发病预测的。/pp　　事实上，Noridian Medicare并不是美国唯一一家觊觎基因检测带来的增值服务这块大蛋糕的保险商，例如去年Priorty Health将Foundation Medicine旗下两款产品(FoundationOne和Foundation Heme)纳入了医保范围，成为美国首个将基因诊断类产品纳入医保的保险公司 Exact Sciences公司生产的结肠癌检测法Cologuard纳入美国联邦医疗保险 Bio Theranostics公司的乳腺癌基因检测项目在去年10月正式纳入到医保报销覆盖项目。今年1月保险公司Palmetto GBA也在部分地区展开了基因检测的保险推广事宜。/pp　　此外，美国医疗保险公司Anthem Blue Cross Blue Shield最近觉得基于NGS技术的无创产前检测(NIPT)不仅对高危妊娠来说有必要，甚至有意将保险业务扩大到普筛范围。/pp　　美国医疗技术政策中心(CMTP)的绿色协作部门近期针对癌症高通量测序(NGS)提出一项重要的医疗保险政策，旨在囊括包括医药行业、专业性质的社会团体、病患和健康计划等多方利益相关者。/pp　　strong精准医疗助力遗传基因检测备受关注/strong/pp　　随着精准医疗的提出，原本就很热门的遗传基因检测被越来越多的人提及并关注。自2003年第一个人类基因被测序后(当时花费为30亿美元)，由于技术的更新，费用的降低，和基因相关的检测技术及服务开始大量涌现。现如今，已经有上千种的疾病使用到了遗传基因检测。根据NCBI的最细数据，目前已登记有26,000个实验室检测项目涵盖了5,400种状况和3,700种基因 。/pp　　United Health Group发布的市场报告显示，遗传基因检测是实验室检测市场中发展最快的一分支，在2013年一个全基因组测序只需6995美元，像23andMe、Ancestry.com等专门针对个体消费者的遗传基因检测只需99美元。美国目前针对遗传基因检测的开支为50亿美元，预计到2021年，可达到150亿至250亿美元。/pp　　strong为什么要进行遗传基因检测?有何意义?/strong/pp　　为什么要进行遗传基因检测?有何意义?美国国家人类基因研究所(NHGRI)提供了7类现已比较普遍的检测及定义。/pp　　 p style="TEXT-ALIGN: center"img title="201508171532374850.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/6968cb3e-c960-413a-9d30-9092f32fa48f.jpg"//pp　　span style="COLOR: #7f7f7f"/spanspan style="COLOR: #a5a5a5"/spanspan style="BACKGROUND-COLOR: #000000 COLOR: #eeece1"诊断检测/span用来精确判定导致个体生病的疾病，结果可以帮助个体及时做出如何治疗或管理健康的选择；/pp　　span style="COLOR: #7f7f7f"预测和症状发生前的遗传基因检测/span用来发现可能增加个体患病几率的基因变化，结果可用于对个体患上某种特定疾span style="COLOR: #7f7f7f"/span病的风险预测，从而可能对个体的生活方式及健康保健的调整有所帮助；/pp　　span style="COLOR: #7f7f7f"载体检测/span用来发现携带有和疾病相关的易感基因的个体，载体本身可能没有任何疾病的显状，但他们具有把易感基因遗传到下一代的能力，以此类推，下一代就有可能出现疾病或成为新的载体，譬如从父母双方遗传的易感基因导致的疾病检测必须有遗传疾病家族史 /pp　　span style="COLOR: #7f7f7f"产前检查/span用来帮助识别在怀孕期间胎儿是否有某些严重的疾病；/pp　　span style="COLOR: #7f7f7f"新生儿筛查/span用来检查发现出生一到二天的新生儿是否患有会影响健康和今后发展的已知疾病；/pp　　span style="COLOR: #7f7f7f"药物基因组学检测/span用来提供关于特定药物在人体内如何产生作用的信息，结果能帮助个体的医疗保健人员根据你的基因构成，选择效果最好的药物；/pp　　span style="COLOR: #7f7f7f"研究性遗传基因检测/span用来更多地了解基因对健康和疾病的贡献，结果可能不直接有益于参与者，但它们可以帮助研究人员更好的理解人体，健康和疾病，从而推动医学及健康科学的进步，使后代受益。/pp　　综上所述，遗传基因检测的意义可分为以下5点。/pp　　1. span style="COLOR: #7f7f7f"及早了解乳腺癌的发病风险/span：基因检测通过检测与乳腺癌相关的位点，能够评估出乳腺癌的遗传风险度。基因检测显示乳腺癌遗传风险度较高者，可以及早规避诱发乳腺癌的危险因素，延缓或阻止乳腺癌的发生。/pp　　2. span style="COLOR: #7f7f7f"指导个性化生活/span：不健康的生活方式也是乳腺癌的危险因素，对于基因检测结果显示乳腺癌高风险的更是需要避免相关的不健康生活方式。保持心态平和，维持内分泌相对平衡，均衡膳食，避免不良环境等。/pp　　3. span style="COLOR: #7f7f7f"辅助乳腺疾病的诊断/span：遗传检测(风险的高低)可以作为一种乳腺疾病的辅助诊断手段，其结果可以为医生提供一维判断的依据。/pp　　4. span style="COLOR: #7f7f7f"指导合理用药/span：尤其是雌激素相关药物的安全使用/pp　　5. span style="COLOR: #7f7f7f"帮助预测后代患病风险/span：约15%-20%乳腺癌患者有家族遗传史。/pp　　strong中国的保险公司已开始与基因检测公司展开合作/strong/pp　　借着大数据技术及算法蓬勃发展的东风，基因检测已经进入了一个蓬勃发展的时代。综合利用基因检测结果，家庭健康史，个体饮食，生活，运动，环境等信息，通过大数据进一步建立更为个人化的健康风险预测模型，将对整个人类社会无论是个体健康，商业经济，还是环境改变等等领域产生广泛而深远的影响。/pp　　目前，中国的一些保险公司也开始与基因检测展开合作，例如众安保险与华大基因合作推出乳腺癌基因检测、乳腺癌专项健康体检 达安基因与太平人寿开展的“基因检测与健康管理”服务 除此之外，平安寿险、中国人寿集团、中国人保集团、太平人寿、富德生命人寿等保险机构与基因检测机构进行了接触，部分机构已达成了合作。/pp　　strong基因检测与保险公司下一个合作领域——罕见病确诊和预防/strong/pp　　除了Myriad Genetics等公司提供的前列腺癌、乳腺癌等癌症风险遗传基因的检测，80%以上的罕见病与基因缺陷有关，罕见病发展中心主任黄如方先生表示，只要有生命传承，就有发生罕见病的可能，在中国大陆，较为人熟知的罕见疾病包括地中海贫血、成骨不成症、黏多糖贮积症、鱼鳞病等。到2020年，数千种罕见病中绝大部分疾病的致病基因都能被发现，这意味着罕见病的确诊和预防将更加有效。/p/p

导读长期以来，抗生素因价格低廉、使用方便、抗菌能力强而被大量用于人和动物的防病治病，同时添加在动物饲料中以提高饲料利用率和促进动物生长。大部分抗生素不能被人和动物完全吸收，没被吸收的抗生素则以药物原形或代谢物形式不断进入环境，成为新型环境污染物。β-内酰胺类抗生素是目前生产和使用最多的抗生素种类之一，在不同的环境水质中都能检出其残留，对人体健康及生态系统构成了长期的潜在风险。β-内酰胺药物小科普结构β-内酰胺类（β-lactams）抗生素系指化学结构中具有β-内酰胺环的一大类抗生素，包括青霉素类与头孢菌素类以及新发展的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等其他非典型β-内酰胺类抗生素。危害β-内酰胺类等抗生素是近些年来新型的一类型污染物，其在环境中存在量虽相对较少，但对自然生态及人体健康的威胁却是不容忽视的。环境中的抗生素残留会对微生物的组成及其活性产生较大的影响，进而使整体的微生物生态环境产生改变对农作物的生长发育同样会带来一定得影响；水中生物长时间地持续接触低浓度抗生素残留可使生物出现慢性中毒效应；残留在动植物中的抗生素可以通过食物链最终进入人体，从而有可能引起各种毒害作用及肠道菌群失调等。同时，耐药细菌会产生耐药基因，而细菌之间可以进行基因的传递，则这些耐药基因就可能传递到致病菌，从而对生态环境及人类健康造成极大的威胁。水质抗生素检测的挑战&bull 水体中抗生素指标既无明确的国家标准,也没有明确的监测方法&bull 水体中残留抗生素多为痕量级&bull 水体中存在大量的干扰物参考《T/JPMA 004-2019生活饮用水中16种β-内酰胺类药物残留的测定 液相色谱-串联质谱法》标准，使用岛津液质联用仪LCMS-8050建立了一种快速准确测定饮用水中16种β-内酰胺类药物残留量的方法，同位素内标定量，轻松应对新标准。方案优势&bull 方法操作简单、灵敏度高、专属性强&bull 良好的抗干扰能力，优秀的稳定性和可靠性&bull 重复性好、准确度高，满足标准检测要求图2. 岛津LC-MS/MS三重四极杆液质联用仪标准溶液谱图头孢拉定等β-内酰胺类抗生素类药物的混合标准溶液色谱图如下所示：图3. 10 ng/mL标准溶液MRM色谱图方法学结果考察各目标物线性及范围，将0.5 ng/mL标准溶液连续进样6次计算峰面积重复性以考察进样精密度，并以0.6 ng/L（以氨苄西林计）浓度添加回收试验并平行处理3份进行回收率测试。结果表明，方法准确度及精密度均满足相关标准要求。图4. 部分化合物校准曲线图表1. 方法学考察结果结语《新污染物治理行动方案》（国办发〔2022〕15号）明确指出了国内外广泛关注的新污染物，其中就包括抗生素。对于新污染物治理，精准治污是前提，科学治污是关键，依法治污是保障。岛津始终 专注新污染物的高通量全流程分析方案，助力新污染物治理和监测工作的开展，为深入打好污染防治攻坚战，推动生态环境高水平保护保驾护航。撰稿人：徐明本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

&beta -内酰胺类抗生素中的高分子杂质是引发速发型过敏反应的过敏原，是药物质量控制过程中的重点检测项目。目前药典中关于&beta -内酰胺类抗生素中高分子杂质的测定多采用葡聚糖凝胶Sephadex G-10自填装玻璃管柱，存在柱效低、分离时间长、分离度差、批间重现性差、操作不便等缺点，为了解决这些问题，采用小粒径、高分辨率的体积排阻色谱成品柱已成为&beta -内酰胺类抗生素中高分子杂质检测的必然趋势。 赛分科技体积排阻色谱柱SRT(5 &mu m)、 Zenix&trade (3 &mu m)&mdash &mdash 水溶性体积排阻色谱柱 SRT和Zenix色谱柱固定相采用专利的表面修饰技术(专利US 7,247,387B1和US 7,303,821B1)，通过在高纯度具有良好机械稳定性的硅胶基质上，键合一层均匀的纳米厚度中性亲水薄膜而制备得到。 ● 采用可控的化学修饰技术，能确保柱与柱之间有着可靠的重现性；● 精心设计的大孔体积可保证高的分离容量以及优异的分辨率；● 表面亲水涂层覆盖完全，使之具有优异的色谱柱稳定性，延长色谱柱寿命；● 低盐浓度洗脱，适合LC-MS分析；● 专利的表面修饰层，确保对样品的最大回收率；● 广泛适用于生物分子及水溶性聚合物的分离和检测。 SRT和Zenix色谱柱对于水溶性&beta -内酰胺类抗生素中高分子杂质的检测具有良好的效果。Mono GPC &mdash &mdash 油溶性体积排阻色谱柱 Mono GPC以具有极窄粒径和孔径分布的高交联度聚苯乙烯/二乙烯苯(PS/DVB)颗粒为基质，孔径分布均一，使分析中保留时间与分子量具有准确的线性关系。高交联度的多孔颗粒具有优异的化学和物理稳定性，因此在更换有机溶剂时可以使分子量校正曲线的形状及色谱柱的柱效几乎保持不变。Mono GPC填料具有大的孔体积，可确保对聚合物分离有着高的分辨率。 Mono GPC对于脂溶性&beta -内酰胺类抗生素中高分子杂质的检测具有良好的效果。Zenix-150对头孢地嗪钠高分子杂质的检测注：分离度按照2010版《中国药典》附录VH计算。&mdash &mdash 样品来源于某制药公司良好的批间重现性&mdash &mdash 色谱条件同上 Zenix SEC-150 材料 表面键合亲水薄膜的硅胶颗粒大小 3 &mu m孔径 (Å )~ 150蛋白分子量范围 500 - 150,000水溶性聚合物分子量范围 500 - 25,000pH 稳定性 2 &ndash 8.5，短时可耐pH 8.5-9.5反压 (7.8x300 mm)~ 1,500 psi最大耐受压力 (psi)~ 4,500盐浓度范围 20 mM - 2.0 M最高使用温度 (oC)~ 80流动相的兼容性 常规水相及有机相溶剂应用实例头孢地嗪钠头孢西丁头孢米诺钠头孢拉定头孢呋辛酯头孢地尼头孢泊肟酯美洛西林钠磺苄西林钠头孢尼西头孢噻肟钠头孢噻吩钠比阿培南阿莫西林头孢噻利头孢丙烯泰比培南酯磺苄西林钠破坏物盐酸头孢替安头孢硫脒头孢特仑新戊酯头孢哌酮钠 注：点击链接可见图谱。 优质服务● 提供免费的产品试用● 提供实际样品的色谱柱筛选和方法确认促销公告即日起至8月30日，凡购买一支体积排阻色谱柱，第二支体积排阻色谱柱享受五折优惠或赠送一支高端C18柱。注：第二支体积排阻色谱柱市场价不得高于第一支。订货信息产品名称粒度孔径规格订货号 SRT SEC-1005 &mu m100 Å 7.8x300 mm215100-7830 SRT SEC-1505 &mu m150 Å 7.8x300 mm215150-7830Zenix SEC-1003 &mu m100 Å 7.8x300 mm213100-7830Zenix SEC-1503 &mu m150 Å 7.8x300 mm213150-7830Mono GPC-1005 &mu m100 Å 7.8x300 mm230100-7830关于赛分科技 赛分科技有限公司（Sepax Technologies, Inc）总部位于美国特拉华州高新技术开发区，致力于开发和生产药物与生物大分子分离和纯化领域的技术和产品。赛分科技是集研发、生产和全球销售为一体的实业型企业。公司主要产品为液相色谱柱及耗材、固相萃取柱（SPE）及耗材、液相色谱填料以及分离纯化仪器设备。在液相色谱领域里，赛分科技已开发出了100多种不同型号的液相色谱材料，涵盖了反相、正相、超临界（SFC）、手性（Chiral）、离子交换、体积排阻、亲和、HILIC等各种类别，为世界范围内液相色谱产品最为完善的企业之一。 赛分科技的创新技术使之生产出具有最高分辨率及最高效的生物分离产品，包括体积排阻、离子交换、抗体分离、和糖类化合物分离色谱填料和色谱柱，可广泛地应用于单克隆抗体、各种蛋白、DNA、RNA、多肽、多糖和疫苗等生物样品的分析、分离和纯化。赛分科技先进的技术和完善的产品线已使赛分成为全球生物分离的领航者。 公司网站： www.sepax-tech.com.cn www.sepax-tech.com

“精准分析”我们的成功故事系列卓先义：我所知道的法医毒物化学写在前面的话“精准分析• 量化释能”——我们的成功故事系列栏目，是SCIEX帮助科学家们分享有意义的科学发现和研究成果的科普平台。我们期待让更多的人感受到科学和“质谱”的力量，”让质谱改变每个人的生活”始终是SCIEX最美好的远景。SCIEX非常荣幸能够参与到这一系列有趣的科学发现过程中，客户成功就是SCIEX的成功，所以，您读到的是 “我们（SCIEX和客户）的成功故事”。本期科学家卓先义，谈谈法医毒物化学(Forensic Toxicology)。卓先义 研究员个人简介卓先义，1982年1月毕业于南京药学院，即至司法鉴定科学研究院从事司法鉴定工作，期间1991--1992年赴德国埃朗根大学法医研究所进修法医毒理学，现任上海市司法鉴定协会会长，研究员/主任法医师，国家禁毒委毒品滥用防治专家委员会委员，国家禁毒委非药用类麻醉药品和精神药品毒物专家委员会委员，复旦大学、苏州大学、华东政法大学兼职教授， 1998年享受国务院特殊津贴。主持国家科技基础专项、国家十一五科技支撑计划、十二五科技支撑计划、十三五重点研发课题、国家质检总局及上海市重点科研项目多项，在系统毒物筛选、毛发中毒品分析、酒精代谢及代谢物检测研究、药物影响驾驶能力研究等方面处于国际先进水平，在国内外学术刊物上发表论文约50篇，出版专著2部，荣获国家科技进步二等奖一次，上海市科技进步一等奖、公安部科技进步一等奖、司法部科技进步一等奖各一次，省部级科技进步二、三等奖多次；主持制订十余项国家标准、行业标准及部颁技术规范，近40年的鉴定工作经手约10万例案件；作为上海市司法鉴定协会会长，为司法鉴定的管理、规范做了大量工作。近些年来，法医悬疑探案题材的影视剧集非常火爆。荧屏上的法医，勘探犯罪现场、解剖尸体，追击罪恶，张扬正义，很“酷”。但是，那仅仅是法医学很具体的部分。法医学(Forensic Medicine), 是应用临床医学、生物信息学、药学和其他自然科学理论和技能解决法律问题的循证医学，用于侦察犯罪和审理民事或刑事案件提供科学证据。法医学的研究方法有计算机、医学、生物学、化学和物理学五类，是一门综合、多交叉学科。法医学又细分为法医病理学、法医临床学、法医精神病学、法医物证学、法医毒物化学、微量物证学、文件鉴定学、声像鉴定学、痕迹鉴定学、电子数据鉴定、道路交通事故技术鉴定、环境损害司法鉴定、司法鉴定制度与法规等专业方向。作为一名从事了37年法医毒物化学专业的研究者，我想谈一下作为法医学重要的组成部分的“法医毒物化学”。什么是法医毒物化学(Forensic Toxicology)？法医毒物化学是研究毒物的分离、检验及毒物的毒性、中毒机理、代谢等问题的一门学科。其鉴定内容主要包括：体内常见毒（药）物及其代谢物的检验、滥用药物及其制毒化学品的检验、血液中酒精含量的测定及评价等。这门专业学科涉及分析化学、药理学、药物分析、毒物学等其他学科知识。毒物与剂量——食盐也可以是毒物人类对毒物的认识和理解是在认识自然的过程中不断深化的。毒物是指在一定条件下，以较小剂量进入机体，通过化学或物理化学作用，引起机体功能性或器质性损害甚至导致死亡的化学物质。对于毒物的概念，应把握三个要素：①剂量。任何物质当服用达到一定剂量时都可能对人体产生危害，如食盐是人体的必需物质，但服用量过大时，则因吸水作用导致人体离子平衡障碍而死亡。②外源性。毒物是通过各种途径进入机体发挥毒作用的。③作用方式。毒物是通过化学或物理化学作用导致机体功能性或器质性损害的，如一氧化碳CO与血红蛋白通过化学结合形成牢固的碳氧血红蛋白而致机体缺氧。由此可见，毒物的概念是相对的和有条件的。尤其是药物和毒物没有明确的界限，当物质的作用对象、使用方式、使用剂量不同时，可具有不同的性质。因此，又常称“药毒物”。法医毒物检材毒物鉴定检验材料又称检材，是指提供鉴定所用的原始材料。法医毒物分析检材的复杂性表现在以下几个方面：（1）多样性。毒物分析检材种类多样，可能是现场收集的可疑物品，包括药品、毒饵、可疑容器、呕吐物等，也可能是取自活体的体液、呕吐物和排泄物，或尸体的血、尿、肝、肾、动体、脑脊液、腐泥等。检材的多样性包括检材种类的多样性，组成的多样性和检材量的多样性。（2）一次性。检材的一次性是指检验材料一旦用尽，不可复得，即不可复取或不能得到完全相同成分的检材。（3）有限性。通常情况下，检材数量因受具体情况和条件限制而无法多得。要保证分析结果的可靠性和准确性，须存留一定数量的检材以供复核和验证。毒物鉴定目的的不一性、分析目标物的不定性以及毒物种类的广泛性导致了法医毒物鉴定的复杂性。法医毒物鉴定通常有以下几种情况：（1）探查性。探查性的毒物鉴定的委托要求表现为未知物筛选分析或常规毒物分析。这类涉毒事（案）件通常事实真相尚不明朗、怀疑事件与毒物有关，或造成中毒的毒物不明，引发的原因待查。由于此类工作分析目标物不明以及毒物范围难以确定，鉴定时必须系统分析，对可能涉及的毒物进行分离和鉴别，并根据需要进行必要的含量测定，以免造成漏检。实践中，法医毒物鉴定大部分属于探查性或研究性的工作。（2）验证性。验证性的毒物鉴定指事（案）件清楚、检验目标物明确，对指定的毒物进行定性鉴别。如分析可疑吸毒者的尿液以证实是否吸毒；检验送检的材料中是否有指定名称的毒物等。此类验证性工作有时也可能带有探查性质或在鉴定工程中转化为探查性质。液相色谱-质谱联用技术(LC-MS/MS)在法医毒物化学领域中的应用John Bennet Fenn 1989 在Science杂志上发表的文章，阐释了电喷雾质谱在生物大分子化合物的研究和应用，并因此而获得2002年的诺贝尔化学奖。[1]恰好也是在1989年SCIEX公司第一次推出了商业化的液质联用技术——API III。[2][3]我从八十年代开始接触质谱技术(Mass Spectrometry)，在2004年左右的时候，开始接触液质联用技术(LC-MS/MS)，我的第一台液质是API 4000TM，后来又有了4000 QTRAP、API 5500一直到6500+。30多年来，我一直从事法医毒理化学研究，因此，也见证了司法鉴定技术、法医毒物化学检测技术的发展与长足的进步。大规模的商业化液质联用技术，助力司法鉴定工作，帮助我们有力的追击罪恶、张扬正义。我所在的团队曾经在2009年编撰一本法医毒物化学的教材《液相色谱-质谱联用技术-在药物和毒物分析中的应用》，这本书是适应近年来迅猛发展的液相色谱-质谱联用技术需要，结合司法鉴定工作者在生物基质样品中药物和毒物分析及应用的实际经验并综述国内外的最新文献报道编写而成。[4]为了保证司法鉴定检测结果质量，近年来，我国司法公安鉴定领域推出了众多的司法鉴定技术标准规范，这些标准规范就是涉及大量LC-MS/MS技术。我所在法医毒物化学检测实验室每年要对上万个案件进行司法鉴定，其中，超过半数的案件，大约5000-6000个案件，都是通过LC-MS/MS技术获得鉴定结果的。未来，液质联用技术应用会越来越重要，在司法鉴定领域中也会有越来越广阔的用途。比如，应用液质联用技术，通过监测城市生活污水中的毒品种类和残留水平，从而，有效评估该地区“毒情”，做到智慧禁毒。同时，我也非常看好应用液质联用技术对人体毛发中毒品残留水平的评价方法，在未来实际司法鉴定工作中的应用前景。2016年时全国仅有20多家实验室拥有毛发中毒品毒物的检测能力，到了2019年已经超过300家实验室拥有这样的检测能力。目前，国家已经将环境损害纳入的司法鉴定范畴，因此，我相信LC-MS/MS技术在环境损害司法鉴定领域拥有更广阔的应用前景。对于致力于法医学和法医毒物化学研究年轻人的寄语法医毒物化学是特种学科，要求知识面广、逻辑性强，具有挑战性。科学技术发展日新月异，选择了法医毒物化学就是选择了终身学习和进步不止的人生。年轻的法医学和法医毒物化学工作者任重道远，要及时更新知识，了解掌握最新最有效的技术手段。你们承载着学科发展的希望，要做有梦想的青年，有梦想才会规划自己的学习生活、有梦想才会实现自己的青春理想，梦在前方，路在脚下。参考文献：1. Electrospray ionization for mass spectrometry of large biomolecules[J]. JB FENN, M MANN, CK MENG, et al. SCIENCE, 1989 : 64-71.2. The fascinating history of the development of LC-MS a personal perspective, Frank Pullen, Chromatography Today, February/March 20103. Development of bioanalysis: a short history, Howard Hill, Bioanalysis, Vol. 1, No. 1, 27 Mar 20094. 液相色谱—质谱联用技术在药物和毒物分析中的应用[M]. 向平, 沈敏, 卓先义.上海科学技术出版社, 2009.

p　　8月7日，党中央、国务院决定开启第四批中央环境保护督查工作。据环保网官方消息称，已经组建8个中央环境保护督察组，分别对吉林、浙江、山东、海南、四川、西藏、青海、新疆(含兵团)开展督察进驻工作，实现对全国各省(区、市)督察全覆盖。此次督察以迅雷不及掩耳之势展开，在今天，中央第五环境保护督察组已经率先进驻四川展开督察工作。根据安排，8个中央环保督察组将于接下来的一周陆续进入各省市。/pp　　在此前的督查中，北方药业被树立为典型，对该企业5名监管人员实行监视居住，2名高管人员进行取保候审，并对北方药业采取停产整治措施，明确达不到整改要求不能复产。而这一次依然会在医药行业抓典型。/pp　　医药行业向来是被环保督查的重点，而原料药企业则是重中之重。就目前国家层面的对环保的要求是铁拳出击，治污决心空前。据此前的要求，截止6月底，京津冀周边地区28个城市均核查出“散”、“乱”、“污”企业，共约有17.6万家。环保部的要求是，对于无法升级改造达标排放的企业，今年9月底前一律关闭。/pp　　环保的升级，为医药产业带来的是原料药行业洗牌。时间往前推三五年，原料药企业为了规避环保压力，逐步将生产基地由沿海地区转向了内蒙、甘肃等经济欠发达的西北，但现在环保全国一盘棋，而非各地标准不一的时代，在这轮的环保升级中，一大批小型原料药企业将被彻底踢出局。/pp　　浙江台州向来是原料药企业颇为集中的地区，在2001年之前有2000余家制药企业，主要以生产原料药和中间体的中小企业为主，但在今年台州市更换环保部门领导之后，加大环保整治力度，台州关停近千家医药化工厂，截止目前仅剩百余家。台州环保治理对原料药企业的威力可见一斑。/pp　　那么，在当前的环保整顿下，全国会有多少家原料药企业出局?未来那些企业会成为真正的赢家?/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1、环保重拳下，70%的原料药企出局!/strong/span/pp　　对于环保的整治，除了国家层面排除督察组之外，近期，国务院还下发了《国务院关于修改 建设项目环境保护管理条例 的决定》，该条例将于今年10月1日起施行。其中提到，改建、扩建项目和技术改造项目必须采取措施，治理与该项目有关的原有环境污染和生态破坏。对未落实防治环境污染措施、未建设相馆配套环境保护措施等制定了明确的罚款条例。新修订的条例中，企业一旦不能达到要求，则是有“责令关闭”的风险。/pp　　从整体环保的要求角度而言，决定原料药企业生存与发展的绝非简简单单的产品问题，而是环保，企业污染控制能力决定了原料药企业能否持续的保持良好的发展。/pp　　近期价格处于低迷状态的VE和硫氰酸红霉素也正在因为环保显出涨价潜力。我国大部分VE产能集中在浙江地区，而中央环保组近日已经入驻浙江，环保重压必将使得部分浙江地区部分VE厂家停产检修，未来市场将呈现小幅反弹。/pp　　再如硫氰酸红霉素，目前国内产能总体供大于求，但因其污染处理成本高，近两年国内外多家企业退出硫氰酸红霉素生产，产业集中度上升，具有国际先进水平环保设备的科伦药业将成为行业领军者。/pp　　事实上，环保成本加大带来的行业大洗牌以及龙头凸显的威力在几年前就已经显现。/pp　　以原料药代表性企业海正和新和成为例，海正药业2015年环保支出相对2013年增长超过50%，新和成2015年环保支出增幅较2013年增幅超过3倍。环保投入包括前期的设备投入和后期的持续人力、资源投入，收入规模小的企业无法承担，再加上此前原料药门槛低、利润薄，企业应对产品升级开发和环保的动力严重不足，关停是最常见的选择。/pp　　在4年前的2013年，随着大宗原料药出口额不断刷新负增长记录，行业人士曾预料原料药下滑颓势无法逆转，企业不转型就是在等死。而早有看到风口的企业在原料药市场风头正盛的2000年左右就开始谋求转型，其中，海正药业联手外资谋求创新药业、华海药业主攻制剂出口、石药集团走向原料药制剂一体化。/pp　　“不环保就会死。”中国化学制药工业协会执行会长潘广成曾告诉《E药经理人》，“新环保法实施后，原料药企业环保投入在不断增加。”环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，迫使企业通过环保技术和工艺塑造自己的核心竞争力，原料药行业正在摆脱散乱无序、低价竞争的状态，在这个过程中，原料药品种迎来涨价潮，企业一旦能跨过环保门槛，也将迎来有别于转型的新一轮发展良机。/pp　　此前，科伦药业在新疆构建自己的抗生素中间体生产基地，就是因为环保的要求，致使其深陷其中，慢于盈利预期，至今在环保方面投入已经超过20亿元，这个数据对于任何一家原料药企业来说绝非小数目，尤其是那些小型原料药企业。/pp　　现在，不仅仅是台州一个区域内加大环保整治力度，而是全国整治。/pp　　根据公开数据显示，中国原料药企业，小型企业占比为77.04%，但收入却仅占40%。而大型企业以4.17%的数量规模，却占整个原料药总收入的33%。所以，从全国整治力度，以及台州案例所呈现的数据，至少原料药市场中77.04%的小型企业将被首先淘汰出局，这绝非危言耸听，在国家大力整顿环保的当下，或许出局的企业会大于这个数字。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/d6f5d7b9-4412-43b9-9dfd-394390784199.jpg" title="2017-08-07_235642.jpg"//pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2、洗牌之后的赢家是谁?/strong/span/pp　　对于原料药行业而言，往前推三五年，那一定是一个不转型必死的年代。石药集团、华海药业等一大批企业被称之为原料药企业中转型的典范，但是现在毫不讳言地说，不转型也会活得很好，不过，这得分是谁。/pp　　此次环保部督查的山东、浙江等地是我国维生素原料药企业密集分布的区域，随着环保标准的再次趋严，许多维生素原料生产厂商不得不停产检修，使部分维生素品种供应吃紧，部分厂家已经停止报价密切观望，也有部分供应商纷纷囤货，捂货待涨，不断抬高维生素报价。实际上，有业内人士曾表示，自2016年11月武汉国际原料药展会以来，各龙头企业纷纷上调产品价格，或停止报价，捂盘待涨。/pp　　2016年11月1日以来，哈药集团制药总厂上调青霉素工业盐价格至50元/BOU 国内维生素B1厂家停止对外报价，维生素B1涨价预期增强 中化帝斯曼制药将统一上调头孢类原料药价格 华北制药河北华民药业上调口服头孢原料药价格，头孢氨苄最新报价300元/公斤 头孢拉啶价格稳定390元~395元/公斤 头孢羟氨苄价格430元~440元/公斤。/pp　　很明显，环保整治力度的加大，必然会淘汰一大批中小型，无力于环保升级的企业，这批企业将在接下来的一两年内被清除出局，他们留下来的市场则会被那些现在手握重金、大力提升自己对环保能力的企业抢夺。/pp　　这种因环保问题而使得优秀企业胜出、行业集中度提升的例子，在过去也数见不鲜。以林可霉素为例，林可霉素国内历史产量在1500-4000吨之间，主要生产厂家包括南阳普康药业、河南天方药业两家，产能均在1000吨以上。受前期环保事件影响，南阳市政府责令南阳普康药业在2014年12月31日前停产。停产的南阳普康药业是的之后林可霉素供给下降，2015年林可霉素价格便大幅上涨，让河南天方药业赚得盆满钵满。/pp　　其实，现在一大批原料药龙头企业已经享受到了环保整治带来的红利。根据工信部发布的《2016年医药工业主要经济指标完成情况》，2016年我国医药工业规上企业利润总额增长15.6%，而原料药行业增长了25.9%。在主营业务收入增速低于行业整体的情况下，原料药企业的利润增速却跑在了行业前头，显然，价格因素功不可没。/pp　　数据显示，目前新三板共有63家主营业务为化学药品原料药制造的企业，其中以中间体(原料药的上游)为主营业务的有31家，以原料药为主的32家。从几家原料药企业的年报中可以看出，从2016年开始的这波原料药涨价潮让他们迎来了新的赚钱潮。/pp　　其实，未来怎样的原料药企业会赚钱，已经一目了然。随着环保压力的进一步增大，一些环保不达标的产能将逐步退出，而一些龙头企业，其治污水平较高，环保因素对其影响相对较小，随着小产能的逐渐退出，维生素行业集中度有望进一步提高，龙头企业则有望持续受益。/p

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下：　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知　　食药监办药化管[2013]38号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院：　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号品种名单方法研究承担单位1缬沙坦胶囊中国食品药品检定研究院2艾司唑仑片中国食品药品检定研究院3利巴韦林胶囊中国食品药品检定研究院4多潘立酮片中国食品药品检定研究院5普伐他汀钠片中国食品药品检定研究院6头孢克肟胶囊中国食品药品检定研究院7双氯芬酸钠肠溶片*北京市药品检验所8左炔诺孕酮片北京市药品检验所9氟哌啶醇片北京市药品检验所10卡托普利片*上海市食品药品检验所11盐酸氨溴索片*上海市食品药品检验所12司他夫定胶囊上海市食品药品检验所13拉米夫定片上海市食品药品检验所14盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所15氢化可的松片天津市药品检验所16盐酸胺碘酮片重庆市药品检验所17奈韦拉平片*安徽省食品药品检验所18喹硫平片安徽省食品药品检验所19阿卡波糖片安徽省食品药品检验所20阿奇霉素片*大连市食品药品检验所21格列吡嗪片*大连市食品药品检验所22别嘌醇片大连市食品药品检验所23地高辛片福建省药品检验所24齐多夫定胶囊福建省药品检验所25异烟肼片甘肃省食品药品检验所26头孢呋辛酯片*广东省食品药品检验所27阿莫西林胶囊广东省食品药品检验所28法莫替丁片广东省食品药品检验所29硫酸茚地那韦胶囊广西壮族自治区食品药品检验所30盐酸二甲双胍片广州市药品检验所31阿立哌唑片贵州省食品药品检验所32氨茶碱片海南省药品检验所33马来酸依那普利片*河北省食品药品检验院34盐酸克林霉素胶囊河北省食品药品检验院35苯磺酸氨氯地平片河北省食品药品检验院36白消安片河南省食品药品检验所37盐酸维拉帕米片黑龙江省食品药品检验检测所38地西泮片湖北省食品药品监督检验研究院39尼莫地平片*湖南省食品药品检验研究院40醋酸泼尼松片湖南省食品药品检验研究院41吡嗪酰胺片吉林省食品药品检验所42硝酸异山梨酯片吉林省食品药品检验所43酒石酸美托洛尔*江苏省食品药品检验所44利福平片江苏省食品药品检验所45利福平胶囊江苏省食品药品检验所46奥美拉唑肠溶胶囊江苏省食品药品检验所47盐酸异丙嗪片江西省食品药品检验所48奋乃静片江西省食品药品检验所49吲达帕胺片*辽宁省食品药品检验所50氟康唑片辽宁省食品药品检验所51地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所52呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所53阿苯达唑片宁夏回族自治区药品检验所54乙酰唑胺片青岛市药品检验所55氯雷他定片厦门市药品检验所56阿司匹林肠溶片*山东省食品药品检验所57卡马西平片山东省食品药品检验所58辛伐他汀片*四川省食品药品检验所59克拉霉素片四川省食品药品检验所60盐酸环丙沙星片*山西省食品药品检验所61醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所62氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所63醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所64布洛芬片陕西省食品药品检验所65利培酮片陕西省食品药品检验所66盐酸贝那普利片深圳市药品检验所67阿替洛尔片武汉市食品药品监督检验所68利巴韦林片新疆维吾尔自治区食品药品检验所69氨苯砜片云南省食品药品检验所70盐酸特拉唑嗪片*浙江省食品药品检验所71盐酸普罗帕酮片*浙江省食品药品检验所72盐酸雷尼替丁胶囊浙江省食品药品检验所73盐酸雷尼替丁片浙江省食品药品检验所74氯吡格雷片浙江省食品药品检验所75克林霉素磷酸酯胶囊浙江省食品药品检验所注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　2013年7月11日

地沟油入药？昨日媒体曝光，上市公司健康元全资子公司，河南焦作健康元生物制品有限公司(以下简称“焦作健康元”)涉嫌采购地沟油制药，并“用于生产制药原料”一事，引发关注。　　在持续长达一年半的时间里，焦作健康元采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。　　健康元董秘邱庆丰昨日上午回应新快报记者表示：“国家目前尚未有地沟油的检测方法，我们也没有办法检测。”　　昨日下午，健康元紧急召开媒体电话会议，公司董事长朱保国强调，焦作健康元所产的7-ACA仅是化工原料，不是药品。他表示，国家并没规定化工原料中不能用地沟油，“甚至很多业内专家认为健康元为地沟油的再利用找到了很好的出路”。　　朱保国承诺：“对于本公司因使用惠康油脂公司提供的大豆油所生产的7-ACA产品，如出现质量问题，本公司将承担一切责任。”　　媒体曝光　　一年半购买1.62余万吨地沟油　　日前，这起全国最大的“地沟油销售环节案件”正式开庭审理，公诉机关指控河南省惠康油脂公司将地沟油掺入正常豆油中，销售给食品、饲料和药品生产企业，从中谋取巨大的利益。 而焦作健康元则是惠康油脂勾兑地沟油的最大客户。公诉机关指控，惠康油脂近一半的地沟油流向了焦作健康元，其均价甚至比地沟油的均价还低2000元/吨。据了解，焦作健康元主要生产抗生素中间体7-ACA，而豆油是其最重要的原料之一。　　根据指控，焦作健康元在一年半时间内购买了高达1.62余万吨的地沟油，用于生产抗生素中间体。　　这些地沟油的源头是山东济南格林生物能源有限公司。格林生物最初以地沟油加工生物柴油，但后来因产品销路无门，逐渐变为地沟油“黑加工厂”，向河南多家食用油加工企业销售地沟油。其中向惠康油脂销售获利6618万元。　　2009年12月至2011年6月，惠康油脂从格林生物购买地沟油后，掺入正常豆油，以正常豆油的名义对外出售。　　健康元2011年年报显示，焦作健康元注册资金5亿元，其投入亿元的7-A-CA生产线扩产在2011年完成，成为健康元酶法生产7-ACA的生产基地，同时为“重要利润贡献来源之一”与“重要的利润增长点”。　　据悉，7-ACA作为头孢菌素关键性中间体，已被国际抗生素市场广泛使用。　　昨日，记者从另外一家大型的抗生素上市公司负责人处了解到：“豆油主要用作7-ACA生产中细菌发酵的培养基，细菌在豆油中获得营养成分，再进行裂解，产生头孢菌素，进一步产生7-ACA，在经过一些提纯等等加工后制成药品。”　　健康元回应　　化学原料不是药　　昨日，健康元全日停牌。15时30分，健康元召开了媒体电话沟通会议，朱保国在媒体电话会议上表示：“由于公司疏于管理带来问题的负面影响，我代表公司道歉。但由于对方是将地沟油掺入正常豆油，我们没有办法检测。”　　已卖出800吨左右　　在健康元电话会议上，朱保国一再强调，焦作健康元生产的是化学原料并不是药物。不过，朱保国只承认这些原料已经卖给多家企业，国内和出口均有，共有800吨左右，但拒绝透露详细内容。　　朱保国表示，焦作健康元的财务总监在事发后的2011年8月已被开除。对于开除的原因，朱保国只表示“因为其不负责任”。矛盾的是，朱保国否认公司提前获知采购地沟油一事，并称“到现在也不知道被开除的财务总监与惠康油脂是否有私下联系”。　　去年卖给丽珠集团200多吨　　朱保国强调：“我们需要采购的是像中粮油这样大企业的油脂，不是小公司的油脂。”昨日，朱保国告诉记者，丽珠集团2011年向健康元采购了200多吨的化学原料。据权威渠道消息，丽珠集团所产的头孢类产品关键原料7-ACA主要就是从焦作健康元公司采购。　　根据丽珠集团年报，2010年、2011年分别向焦作健康元采购达到2.27亿元、0.75亿元的化学原料，是健康元7-ACA的第二大客户，丽珠集团原料药2011年营业收入7.77亿元。　　健康元事件拖累，医药股暴跌　　13只新进基金踩雷　　丽珠集团昨日午后临停　　昨日处于事件漩涡中心的健康元临时停牌，此前一个交易日收盘价为4.15元。有分析人士称公司复牌后很可能跌停。　　但事件仍在发酵，健康元子公司丽珠集团昨日股价大跌，截至午间收盘，丽珠集团A股跌6.56%，报26.35元，丽珠B跌5.09%，报19.40港元，其中A股半日成交量接近近期日均成交量。深交所昨日午间发布公告，因丽珠医药集团股份有限公司发生对股价可能产生较大影响、没有公开披露的重大事项，根据有关规定，公司股票丽珠集团、丽珠B自今日13:00起停牌。　　生物制药板块跌2.61%　　而受此负面消息影响，昨日整个医药板块也受到拖累，截至昨日收盘，生物制药板块周四整体跌幅2.61%，丽珠集团跌6.67%，信邦制药跌停，广州药业、白云山A、天方药业跌幅均超9%；医疗器械重挫3.38%，板块内无一只个股飘红。　　13只新进基金被误伤　　健康元一直备受机构青睐，在其前20大流动股东中，基金公司占到13家，根据半年报披露，招商、鹏华、金鹰、华夏、东吴、南方等12家基金公司均最新持有该股。　　根据健康元半年报显示，招商先锋以322.02万股的持股量，占据该股的第4流通股东的位置，而鹏华、金鹰、长信、南方、东吴、华夏等基金公司紧随其后。　　而在持有健康元公司的股票的12个基金公司中，他们旗下新进的基金达到13只，总计持有健康元1593.32万股。　　健康元公告：否认采购价格偏低　　健康元昨晚发布澄清公告，称惠康油脂公司系焦作健康元若干个大豆油供应商之一，公司向惠康油脂公司所购原料系大豆油。惠康油脂公司向包含本公司在内的大豆油用户销售大豆油时掺杂包含地沟油在内的劣质成品油进行勾兑后销售，本公司对此情况毫不知情。　　在澄清公告中，健康元也否认2010年的业绩优良与使用地沟油有关，表示焦作健康元利润下降，主要系产品价格的下降。　　查询健康元相关公告显示，焦作健康元在2010年采用地沟油的时候，其实现销售收入9.41亿元，净利润3.39亿元。　　2011年，焦作健康元实现销售收入降至6.98亿元，亏损4300万元，健康元对此解释是7-ACA价格下滑并且年末出现7-ACA历史上近10年来的最低价位，7-ACA营业利润率大降至5.18%。2012年上半年，焦作健康元更是巨亏5100万元。　　健康元公告称，焦作健康元的利润下滑和7-ACA价格波动有关。2010年3月15日，7-ACA价格就达到100万元/吨，并全年维持高位。但从2011年初开始，价格一路下滑，至2011年12月26日已降至44万元/吨，降至十年来的最低水平。今年上半年，焦作健康元的7-ACA的销量也同比下滑了49.6%。　　根据公诉机关的指控，惠康油脂采购的地沟油较普通豆油每吨便宜约1000元左右，有分析质疑健康元采购低价油脂以压缩成本。对此，朱保国表示：“我们从惠康油脂的采购价并不比市场价低多少，每吨最多差个几十块钱。如果价格低很多，我们反而能提早警觉了。”健康元出示的公司购销记录显示，2011年4月13日，公司从惠康油脂购油的价格为10240元/吨，4月10日从新海粮油公司采购的油脂价格为10280元/吨，而在4月8日从焦作市粮食局储备库购油的价格为10180元/吨。　　健康元公告称，公司向包括惠康油脂公司在内的多个原料供应商采购大豆油，均逐批次检验入库。但经过公司多种检验，均没有检出惠康油脂公司所供大豆油中含劣质成品油情况。　　声音　　7-ACA生产过程有两种方法　　酶法比化学方法便宜几十元　　据广东某抗生素厂商负责人介绍：“一般在7-ACA的生产过程中有两种方法，一个是化学的一个是酶法的之所以有两种方法，酶法化学式合成的微生物的杂质比酶法处理容易控制，酶法是需要油的，化学不需要。”　　据介绍，之所以会用到油，是企业考虑到成本差异，为了压缩成本，用了酶法，但是其实酶法也就是比化学方法便宜几十元。去年下半年，出台了“史上最严抗生素条例”，抗生素企业都在想办法压低成本，所以企业用成本相对来说较低的酶法制作7-ACA。　　Merck总部前任资深全球采购许雷博士：　　“工业废料来作为发酵原料，在国外知名企业中都是通用做法”　　电话会议上，健康元请来的常州奥森药物有限公司董事长，曾在Merck(默沙东)总部任资深全球采购的许雷博士表示：将地沟油做原料用于发酵，就像在合成药物中使用剧毒原料是一个道理。生产厂家和监管单位所需要做的就是制定一个残留标准，使得杂质或是未明杂质低于某个检测度。这个在ICH中已经有简述。用廉价的或是工业废料来作为发酵原料，这个在国外知名企业中都是通用的做法。“我在Merck做采购时，我们发酵用的原料，有些实际就是食品工业的废料。”许雷如是说。

昨日宣判后，张老太的儿子接受采访。其表示，为替母亲打官司，他查遍了相关资料和法律规定。新京报记者 王贵彬 摄　　新京报讯 (记者刘洋)80多的张老太在医院参与拜耳医药公司的新药临床试验，出现休克。张老太起诉索赔，但官司至今已拖了4年。昨日，在拜耳公司拒绝提供保险合同的情况下，朝阳法院一审认定张老太休克等症状属试验中的“严重不良事件”，判决拜耳公司赔偿5万欧元(约合人民币40余万元)。　　“我希望通过该案为中国百姓争得基本权益，医药公司应该承担对受试者的良心和责任。”宣判后，老人的儿子廖先生说。　　诉拜耳索赔15万欧元　　张老太是紫竹药业的退休干部，今年已84岁高龄。2006年10月，她入住人民医院，准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加了正在该院进行的拜耳公司生产的预防术后血栓的新药临床试验。　　张老太在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，同意参加该试验，并服用了新药。同年10月24日，张老太进行了左膝人工关节置换手术。11月7日，医院在给她进行双下肢静脉造影结束时，张老太出现休克，被抢救过来。此后，张老太因存在呼吸不畅、出虚汗等症状再次入院治疗。但拜耳公司只给付了其医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。　　因认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，张老太诉至法院，要求判令拜耳公司赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。　　拜耳拒出示保险合同　　审理中，拜耳公司表示，张老太产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏，因此不同意赔偿。　　人民医院方面认为，造影剂过敏属于与试验有关的伤害。但具体赔偿数额应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿。由于院方系受拜耳公司委托，因此相应责任应由拜耳公司承担。　　张老太儿子廖先生称，根据《患者须知》等文件以及事后他了解到，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团为该药试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。　　据了解，审理期间拜耳公司也承认了这份保险合同，但长达4年的诉讼中，拜耳医药公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。　　合同被认定不利于拜耳　　法院经审理认为，作为受试者的原告与拜耳公司之间存在新药试验合同关系。鉴于拜耳公司与人民医院系委托关系，故应由拜耳公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。张老太出现造影剂反应(过敏性休克)，根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》，属新药试验中的严重不良事件，拜耳公司作为试验方应予赔偿，判决其赔偿5万欧元。　　“至今法院方面也没有看到该份保险合同。”负责审理此案的朝阳法院民一庭庭长陈晓东表示，其拒绝提交的理由非法定理由，因此法院认定该保险合同的内容不利于拜耳公司。　　庭审后，拜耳公司拒绝接受采访，也未表示是否上诉。　　- 追访　　中国是外国药企廉价试验场?　　近年来，越来越多的跨国药企将新药试验瞄准了中国患者。美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验 第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。　　而业内专家表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。　　全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。　　而北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成认为，并非所有药企都是出于以上考虑而在中国开展临床试验，很多大型国际药企更看中临床试验质量和进度。“中国的病人比较多，疾病种类多，病人受其他药物的影响也比较少，更易于观察试验效果。但是不排除一些不规范中介向受试者隐瞒临床试验的危险性。” 据新华社电　　试药者权益有待保护　　“该案并非首例，近些年来法院受理的关于新药或者药物临床试验引发的纠纷不是没有，也是呈增多的趋势。”朝阳法院民一庭庭长陈晓东介绍，百姓想打赢这种官司的难点主要在于证据问题，因此该案具有一定的典型性。　　据了解，法院在对案件审理期间，还曾到国家药监局查阅相关资料，但国家药监局亦未对该份保险合同进行留存。　　对此，陈晓东介绍，按照现行管理规定，向药监局备案的文件主要是药物临床试验方案、研究者的名单、伦理委员会的审核同意书，知情同意书样本等，但是没有规定保险合同必须在药监局备案。　　他同时表示，根据药物临床质量管理规范规定，医院的伦理委员会应该审议试药保险措施，但在该案中，伦理委员会也没有留存合同文本。根据法律现行规定，伦理委员会为了保护受试人权益应该审核，但对于谁设立伦理委员会，由哪些专家、法律工作者组成，个人承担的相应责任等，现行法规里没有相应规定。　　据新华社报道，陈晓东建议，在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。　　此外，法官还提醒市民，在参加药物临床试验之前，应要求申办者提供相应的保险合同。