化学药新药研发

机遇与挑战并存国家“4+7”带量采购政策虽然给仿制药行业带来了震荡，但同时也为产业创新带来新的发展机遇。在“带量采购、鼓励创新”等新政策的影响下，布局创新药也成为了当下药企发展的主要方向。一部分制药领军企业不断增加研发投入，创新成果不断涌现，迈入了研发创新驱动发展的道路。 在化学新药研发至上市过程中，药物研发阶段和临床前研究阶段是药企亟待攻关的两大难点，疾病选择、靶点发现、化合物合成、化合物筛选、晶型预测、药物分析、安全性评价、原料药研究、注册申报每个步骤都至关重要。 德祥作为深耕科学仪器行业近30年的*供应商，将亮相10月8-9日于青岛举办的IDC2021化学创药与改良型新药CMC研发论坛。该论坛将聚焦4大论坛、6大板块，细致探讨药物研发和临床前研究的每个环节，为与会的1000左右行业从业者提供探讨交流的平台。会议信息日期2021年10月8-9日地点青岛 黄岛泰成喜来登酒店展位德祥展位号：7 福利时间于2021年9月30日之前， 扫描下方二维码关注德祥公众号，填写“青岛IDC2021化学创新药与改良型新药CMC研发论坛信息反馈表”，前20名幸运儿可在会议期间，凭姓名到德祥展台领取精美礼品一份，先到先得，不要错过哦。 关于德祥 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。 实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。

东南科仪邀您参加IDC 2022化学创新药与改良型新药研发分析论坛 时间:2022年8月4-5日地点：苏州合景万怡酒店（苏州市吴中区金枫路 264 号）东南科仪展位号：5号 展前预告 东南科仪将在现场为大家展现应用于制药行业最新的分析检测仪器，将展示美国LOGAN溶出仪(往复筒&往复架法)、透皮扩散仪。 届时还有德国BINDER箱体、美国阿美特克ATLAS老化箱、美国阿美特克博勒飞粘度计\流变仪、德国KRUSS接触角测量仪、Formulaction稳定性测试仪、美国康宁微反应器、ALP高压灭菌器、EYELA旋蒸\浓缩、法国Interscience微生物分析仪器、美国爱色丽分光光度计品牌产品等介绍，展示制药行业的解决方案。一起期待吧！ 展会介绍 中国创新药发展势头强劲，预计未来 5 年本土创新药销售额以CAGR 超 30%的速度增长。未满足的临床需求有待更多供给；制度、人才红利促发医药创新热潮；医保加速纳入，共同助力创新药产业形成正循环。对于头部药企来说，疾病领域的覆盖优先权可能更先于靶点选择。对于初创公司来说，疾病领域也是管线搭建的重要考量。多维度竞争、多元化时代，做什么、怎么做、为什么这么做，有时候比速度本身更重要。IDC2022化学创新药与改良型新药研发分析论坛从立项、源头靶点发现、分子筛选与设计，到CMC开发以及药物分析等角度，展开2天5个会场的精彩盛宴。砥砺前行的中国创新药行业，终将迎来了属于自己的黄金时代。 会议议程

日前，上海镁锐科技有限公司（下称“镁睿化学”）完成2600万美元A轮融资，本轮融资由启明创投与LYFE Capital共同领投，创新工场与镁伽科技跟投。融资资金将用于进一步完善产品研发，开拓商业市场，支持国际化布局。镁睿化学成立于2022年1月，由镁伽孵化并完成天使轮投资。公司由一支具有国际跨学科背景的团队创立，致力于通过人工智能化学合成路径规划，及高通量全自动试验室两大技术平台的闭环协同研发，大幅缩短新药研发周期中化学合成环节的交付周期。同时，彻底改变药化合成高度依赖化学家经验设计路径以及手工操作的现状，大幅提高药化合成的生产效率和能源利用率；并大幅降低对环境的污染和对操作人员的危害，实现绿色化学而为客户提供 ESG 价值。镁睿化学通过赋能创新药研发，致力于将更多新药以更快的开发速度造福病患。目前镁睿化学已经成功完成多个商业订单的超预期交付，得到了海内外客户的高度认可。镁睿化学创始人兼CEO林森博士于 2021 年 9 月开始筹备化学合成自动化智能化创业项目，于 2022 年 1 月与合伙人正式创立镁睿化学。他表示：“非常感谢新老投资人对镁睿化学的支持和认可。镁睿化学成立两年来，在研发成果及商业化落地方面均稳步前进，不断达成新的里程碑。未来我们将继续着力于开发自动化、智能化合成的CRO服务平台，一方面为客户提供降本增效的服务和ESG价值，另一方面，加速赋能创新药研发，解决患者未被满足的用药需求。”作为此轮融资的领投方之一，启明创投合伙人陈侃博士分析：“候选药物分子的合成是药物研发过程中的一个关键环节。过去，候选药物分子的合成路径设计以及合成实验操作都是由化学家来做的，其间不乏反复试错的过程，限制了药物研发的快速推进。尽管过去有不少化学逆合成的算法和软件，但因为其建立在有限且粗糙的数据之上，效果不尽如人意。”陈侃博士指出，镁睿化学通过全新的AI算法，结合内部清理、生成的大量专有数据，极大地提高了化学逆合成路径设计的准确性。与此同时，镁睿化学的自动化工作站，能够操控不同类型的起始物料，操作不同类型的化学实验，并且采集多维度的实时数据，极大提升了化学合成的效率，将化学家从常规的实验过程中解放出来，让他们能够思考更具创新性的问题。“我们非常看好镁睿化学建立的这一套‘AI-自动化-化学’闭环能力，相信它将成为未来化学合成的一个 ‘范式转变’ 的技术，加速药物研发，更快为患者带来疾病治疗的福音。”LYFE Capital投资董事徐婧博士表示：“化学合成通过智能自动化可以有效降低成本、缩短交付周期，同时更环保和安全，符合产业未来的发展趋势。ChemLex团队拥有强大的海外学术和技术背景，真正实现了AI、自动化和化学合成的紧密结合，在技术方面处于行业领先地位。我们期待与ChemLex紧密合作，为其在商业化和国际化方面赋能，共同为国内外药企客户提供更高质量和更具性价比的药化合成服务。”创新工场投资董事冯亚东先生表示：“在科技跨学科交叉越来越频繁的当下，自动化和数字化已经成为了新一代科学研究的‘基建’。而医药行业在这些技术的推动下，也将迎来越来越多的创新和突破。镁睿化学拥有一支经验丰富的跨学科团队，将AI和自动化技术赋能于传统化学合成，致力突破化学合成领域高度劳动密集带来的诸多弊端，大幅提升药物研发的效率并降低成本。我们非常高兴与镁睿化学合作，期待镁睿化学的发展更上一层楼。”镁伽科技创始人兼CEO黄瑜清先生表示：“镁睿化学是镁伽在化学合成 CRO领域孵化并投资的优秀企业，拥有一支高素质、跨学科的顶尖团队。镁睿化学自成立以来聚焦自动化、AI和化学合成的有机融合，已开发出一系列人工智能模型及高通量自动化系统，将帮助制药企业及科研机构以更高效率、更低成本探索更广阔的可成药化学空间，大幅度缩短药物研发迭代周期。未来镁伽将持续为镁睿化学提供全方位支持，坚持绿色低碳发展的长期主义，为建设更美好更健康的未来世界贡献更多力量。”关于启明创投启明创投成立于2006年，先后在中国上海、北京、苏州、香港及新加坡设立办公室。目前，启明创投旗下管理11只美元基金，7只人民币基金，已募管理资产总额达到95亿美元。自成立至今，专注于投资科技及消费(Technology and Consumer, T&C)、医疗健康(Healthcare)等行业早期和成长期的优秀企业。截至目前，启明创投已投资超过530家高速成长的创新企业，其中有超过200家分别在美国纽交所、纳斯达克，香港交易所，上交所及深交所等交易所上市，或通过并购等方式退出，有70多家企业成为行业公认的独角兽或超级独角兽企业。关于LYFE CapitalLYFE Capital是一家全球领先的医疗健康投资平台，在新加坡、美国、中国、韩国设有办公室和团队。LYFE秉持“医疗健康无国界”的信念，选择具有潜力推动医疗健康进步的公司合作，解决全球范围内的未满足需求，利用专业知识和全球资源，在全球范围内投资并为医疗健康公司创造价值。LYFE经验丰富的团队对全球医疗健康行业有着全面的了解，持续携手并赋能被投企业在充满活力的全球市场中最大限度地发挥潜力。关于创新工场创新工场由李开复博士创办于2009年9月，作为国内领先的技术型创业投资机构，创新工场深耕在人工智能与硬科技、机器人与自动化、企业服务软件、医疗科技、可持续科技等领域，并不断探索与创新，致力于打造集创业平台、资金支持、投后服务等的全方位生态投资服务平台。关于镁伽科技镁伽科技成立于2016年，是一家专注提供先进生产力工具的科技公司，致力于通过机器人自动化、人工智能技术与行业应用的深度融合，赋能生命科学、临床诊断、应用化学及先进制造等领域的数字化革新，让世界更健康、更美好。

师夷长技以自强——承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议　　国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发业务的实质，并为我国政府、制药企业、投资和研发机构等提出了积极营造适宜的发展政策环境 完善知识产权保护体系 充分利用CRO战略合作模式，加速创新药物技术的本土化产业实施等相关的对策与建议。本版将分两期刊登此文，望能给相关人士以启示。　　近年来，国际大型制药企业纷纷在中国建立研发中心，或将新药研发业务外包到中国，推动了我国研发外包服务产业的发展。北京、上海等作为我国人才、技术的集中地，也成为国际制药企业转移研发业务的首选地之一。　　模式多样 特色鲜明　　国际制药企业向中国转移研发业务的模式多种多样，或是建立自己的研发中心，或是与国内高等院校、科研院所、研发服务企业等进行合作。但即使是自建研发中心，其定位、目标也都各不相同。　　1.自研与合作研发并存　　自建研发中心是国际制药企业向中国转移研发业务的一种重要形式。近10年来，国际制药企业纷纷在中国建立研发中心，并将其部分研发业务转移到中国研发中心开展。由于各企业发展战略的不同，这些研发中心也各具特色。　　化合物及中药提取物活性物质的筛选 进行化合物筛选，是多数国际制药企业在中国研发中心的工作，然而从合成的有机化合物中筛选活性化合物已经变得越来越艰难。由于中国拥有丰富的中药、天然药物资源，中国的中药有着几千年的研究经验与成果，这对世界的新药研发具有很好的指导意义。部分具有战略眼光的外企开始从中筛选活性物质，这成为近年来一些国际制药企业在中国开展研发业务的新途径。如诺华与上海药物所合作，从中药中筛选活性成分用于新药的开发。按照阿斯利康一位负责人的说法就是“把东方的有效成分、化合物挖掘出来，供全世界的研发中心开发适合他们的药物 从西方把成熟的药物研究开发经验移植到中国，开发中国人、亚洲人需要的药物”。　　创新药物的开发 将创新药物的前期筛选转移到中国，是近年来国际制药企业转移研发业务的重点。创新药物研发是高风险、高投入的科学研究。目前较为先进的药物筛选技术是高通量药物筛选，但其研究周期长、耗费大。这对于人力成本逐渐高涨的西方国家来说，长期开展这方面的业务，企业负担沉重。以往，国际制药企业对于中国制药科技领域的发展水平持怀疑态度。现在，随着各大国际制药企业研发中心中国研发人员的比例不断增加、大量留学的中国人归国创业，国际制药企业逐渐意识到中国的研发能力已经迅速发展起来，而且中国的人力、原料等资源成本比西方国家廉价很多。因此，国际制药企业已越来越重视在中国建研发中心开展创新药物研究，代表性企业有罗氏、拜耳、强生等。　　基础性研究 由于东西方人种的差异，疾病相同但表现出来的症状有可能存在差异，这对国际制药企业开展基础性研究工作、揭示东西方人种的差异以及对于其开发新药或者药品进入亚洲市场提供了相应的科学依据。因此，部分国际制药企业在中国的研发中心开展了相应的工作，如阿斯利康、诺和诺德、葛兰素史克等。　　随着各国GLP、GCP的颁布和实施，药物安全性评价需求不断增加，市场规模不断扩大。目前我国从事药物安全性评价研究的机构超过84家，其中1/3通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证。2007年度上述机构对701种药物进行了安全性评价，完成的试验项目总数为2216项，其中在GLP条件下完成的试验项目总数为1156项。国家药物安全评价中心实验动物房、北京大学动物中心、昭衍新药研究中心有限公司等5家单位已通过AAALAC认证，药明康德、上海药物所等单位也正在建设国际标准的药物安全性评价研究中心，为国际制药企业提供国际标准的药物安全性评价研究服务。因此，近年来国际制药企业也逐渐将药物安全性评价业务转移到中国开展。　　临床研究 进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究，因为根据国家食品药品监督管理局的规定，其生产的药品进入中国市场需进行注册管理，为验证其药效与药物安全性，必须开展临床研究。一些国际制药企业　　在中国设立的研发中心因此要承担相应的临床研究工作。此外，中国人口众多，拥有丰富的临床资源，能够快速招募到临床试验的受试者，利于开展多中心临床试验，缩短临床研究时间，推进新药产品上市。如我国乙肝、癌症、糖尿病等疾病的发病率较高，而且我国人口基数大。对于开发治疗这些疾病的国际制药公司来说，选择在中国开展临床研究，可以很轻松地征集到合适的病例，而这在美国、欧洲却很难办到。　　2.风险共担、收益共享　　2007年8月，和黄医药与美国礼来就开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物签署了合作协议，金额高达1亿美元，创国内之最。2008年11月，双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议，礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新的癌症药物靶点。礼来将向和黄医药支付比前一次合同更高的签约金、潜力候选药物定金以及每个重要研发阶段的里程金。和黄医药还将获得由双方合作产生的产品全球销售收入的提成。随后，和黄医药与美国强生、德国默克、宝洁等公司又签订了战略合作协议。　　3.技术、资源共享　　诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分，经诺华公司筛选，发现十几种活性物质可进一步研究开发。该合作期的研究计划已于2004年7月顺利完成，同年底双方又共同签署了第二轮为期三年的合作协议。上述合作的特点是：以中草药中的天然化学成分为研究对象，注重技术转移 提升天然化合物分离速度和质量，知识产权共享 通过国际企业实现科技成果产业化，通过相互沟通，不断拓展新的合作领域。双方的合作已经形成了良好的互动、互信，合作的深度日益得到加强。　　4.研发管理合作　　美国礼来与上海开拓者化学研究管理有限公司的合作模式是研发管理型合作，这种方式也被称之为独占性外包。2003年，礼来与上海开拓者化学合作，成立了上海开拓者化学研究管理有限公司―礼来实验室。该实验室的研究方向为早期化合物的合成，由美国礼来公司提供资金与技术支持，中方负责组织科研队伍和实施科研计划。礼来将中国视为研发战略伙伴，并将在中国的研发项目纳入其全球药品研发体系中，有助于公司降低研发成本，提升企业的全球竞争力。对于中方来说，参与跨国制药公司的研发，有利于学习国际先进的研发模式和流程，提高自身的水平，将国内优秀人才储备下来，进而促进中国参与全球药品研发。　　5.合同研发服务　　合同研发服务是国际制药企业如辉瑞、诺华、礼来、默克等与国内从事研发外包服务企业如药明康德、睿智化学、康龙化成、保诺科技、美迪西等最为普遍的一种合作模式，也称为合同研发。双方根据合同要求，在合同规定的时间内，为客户完成相应的研发服务。很多国际制药企业选择这种合作模式。但是，这些合作多为含金量较低的合作。　　6.研发外包服务集中度较高　　国际制药企业转移到中国的研发业务，主要集中在几家研发外包服务企业，如药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技等。从技术市场登记的合同分析可知，药明康德承接的研发外包业务占上海研发外包业务总量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。通过对企业的分析可以看出，这些企业大都是在国际制药企业从事多年研发工作的中国人回国创办的企业。他们拥有过硬的专业技术和国际化的管理经验，按照国际标准建设企业，凭借其高层人员在国际制药企业的声誉，逐渐成为国际制药企业转移研发业务到中国的主要承接商。　　7.外包业务并非核心业务　　通过对技术市场合同数据库的资料分析可知，2006~2008年，21家国际制药企业委托上海研发外包服务的合同总金额分别为6.65亿元、10.56亿元和7.71亿元，分别占同期上海市研发外包服务总额的39.71%、63.65%和37.94% 三年的合同总额为24.92亿元人民币，占同期上海市研发外包服务总额的46.44%。可以看出，国际制药企业转移的研发业务占了很大的比例。2007年是全球研发投入最多的一年，大部分国际制药企业的研发投入占销售额的比例都在15%~25%之间。以阿斯利康为例，2007年其全球销售额达到287.09亿美元，其全球研发投入为47.37亿美元，占销售比为16.50%，转移到中国的研发业务占比为1.14%。其他国际制药企业在中国的研发投入均低于阿斯利康。由此可见，国际制药企业转移至中国的研发业务微乎其微，非其核心研发业务。　　8.核心技术“内部转移”　　葛兰素史克在上海设立其全球第32个研发中心时称，该中心将为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物，这也是其在全球重点拓展的一个业务领域 上海罗氏制药有限公司也表示，罗氏在沪设立的全球药品研发中心，将承担药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节的整体布局任务 拜耳与强生也紧随其后，于2009年先后宣布了他们在华新设研发中心的新药“创制”业务定位。可见，最初外资医药企业进入我国市场只是生产和销售，现在已经逐渐转变为研发、生产、销售一体，尤其是新药研发的一些核心业务也正向其在华研发中心转移。需要强调的是，这仅仅是一种“内部转移”，其核心技术绝不外包。　　分散风险 追求利益　　从技术经济学角度分析可知，跨国药企的研发服务转移活动是具有成本驱动与技术驱动双重特征的，是典型的市场经济行为，追求经济利益与创新效率最大化是其本质。　　1.降低研发风险　　创新药物开发通常从10000个化合物中筛选出5个能进入临床研究，最终仅有1个能进入市场。开发一个新药需花费6~8年时间，耗资约8亿美元。全球医药研发投入逐年递增，批准上市的新药数量却呈现递减趋势。基于开发新药越来越难，再加上市场竞争和药价限制等不利因素，为降低研发成本，许多大型制药公司将研发转移至低成本国家。将新药研发的各环节业务外包出去，可以有效降低企业的研发风险。　　2.缩短研发周期　　研发外包服务的专业和高效可以缩短国际制药企业新药研发的周期，实现快速上市。一方面，通过研发外包，制药企业可以大大提高研发的质量和速度。由研发外包企业承担研发项目与企业独自研发相比，大约可以节省25%～35%的时间。另一方面，制药企业还可以借用研发外包丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，使得新产品注册速度加快，争取药物早日占领市场。第三方面，国际制药企业可以通过研发外包接近快速成长的新兴药品市场，利于开拓全球市场，更容易获得世界范围内的认同。　　3.降低企业运作成本　　医药产业链分工日益明确，研发外包可使国际制药企业实现最佳资源配置，专注于提升企业核心竞争力 越来越多的国际制药企业通过将非核心业务剥离并外包，降低了企业运作成本 把企业有限的资源集中在最有价值的核心业务上，不断巩固和提升核心竞争力。而且在当前全球金融危机下，国际制药企业研发模式战略调整的重点就是更加集中在某些专业治疗领域，缩小“研发管线”。　　4.低价获取人力资源　　这是最为显著的本质特点。中国从事新药研发的研究人员其报酬仅为美国、欧洲的研发人员薪酬的1/10左右，但中国科学家的科研素质却是无可争议的。花费低廉的人力成本雇佣高素质的科研人员，不仅能为企业节约大量人力成本、还能组建优质高效的研发团队，这种“稳赚不赔”的事情，国际制药企业绝对不会错过的。　　因此，我们可以得出这样的结论：国外大型制药企业向中国转移研发业务的实质既是一种“无奈”的选择，同时更是一种全球性技术本土化的创新战略工具。

国务院出台《关于发展和培育战略性新兴产业的决定》将实现中国医药产业的升级，未来生物医药将成为医药产业发展的主流。而发展生物医药并不意味着抛弃化学药品和中药等传统医药产业，但传统医药产业必须尽快实现产业升级。 　　发展生物医药实现走出去的目标　　“国家大力发展生物医药产业将整体提升中国医药产业的档次，实现产业升级。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，相比传统医药产业，生物医药对环境污染较少，对资源依赖性较小，对技术要求比较高，而利润增长也高于整个行业。在基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程等技术基础上开发出来的治疗肿瘤、类风湿等疾病的新药，治疗效果非常好，需求增长巨大，发展生物医药，就是要抓住技术的制高点。　　中国科学技术战略研究院一份调研报告显示，中国的生物医药产业经过三十年的发展后，在国家“863”计划、“973”计划、国家自然基金等国家科技计划项目，以及国家科技重大专项“重大新药创制”的支持下，在功能基因组研究，干细胞研究生物芯片研究等技术领域跨入了国际先进行列。根据国际生物经济大会统计，2008年，我国生物医药实现产值8666亿元。　　但是相比国际水平，中国的生物医药行业自主创新能力弱，创新产品少，企业规模小仍是普遍现象。在生物技术发明专利申请方面，国外在华申请中78%为企业申请，我国企业申请只有25%，高校和个人申请量都高于企业。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，国家对生物产业大力发展，有利于中国生物医药企业的快速崛起和快速扩张，更重要的是将使中国医药融入到国际市场中。　　由于认证问题，中国医药出口一直以原料药出口为主，药品制剂出口十分薄弱。公开资料显示，2009年，我国生物医药出口额为8717.5万美元，且近9成为生物疫苗。同时期的进口额却达8亿美元，相差十分悬殊。　　据于明德透露，中国政府正在创造条件加快制剂走出去的速度，特别是走向美国、欧盟、日本这样的主要消费市场。生物药和化学药都将是重点支持对象之一。　　受政策积极影响，不少企业已经将目标瞄准了产品出口，记者采访的多家药企表示未来都有产品出口计划。　　新药创新将进入新一轮高潮　　长期以来，我国生物医药是 “以仿为主”，中国部分医药企业虽然在研发上面有投入，但是从整体来看，投入并不高。　　中国科学技术发展战略研究院的调研数据显示，生物、生化医药制造中的研发经费占产业总产值的比例，美国、日本分别为22%和15%，中国只有1.7% 世界500强中，医药企业每年投入的科研开发费用占销售额的比例一般在15%~20%，中国相对应的比例还不到2%。　　企业研发热情不高是主要原因。新药研发有风险，将会影响到企业的销售。大药企因为有比较稳定的市场，不愿意投入 中小药企是没有实力进行研发，所以中国企业对新药研发的投入不足。　　不过这种情况有望改变，“中国发展生物医药产业将引来新一轮新药创新的高潮。”于明德表示，战略新兴产业决定是长期的发展目标，经过5年、10年的发展后，估计中国有25个左右的原创新药批量问世。　　中美生物医药协会(CABA)会长王义汉博士刚刚完成对中国生物医药产业的调研，他告诉《每日经济新闻》记者，政府的千人计划、百人计划 各省市如广东、湖南、湖北等地不断进行的招商，都在吸引优秀的生物医药人才回到中国。　　政府还相继出台了一些促进生物医药发展的金融政策，去年6月份，国家直接拿出60多亿元资金对重大新药的创制进行了支持。据媒体报道，正在制定的生物医药产业“十二五”规划中，国家还将投入100多亿元对新药创制进行支持，单个新药研发项目可获得数千万元乃至上亿元的支持。　　新药的监管方面也将迎来新规。据王义汉透露，应科技部等有关部门的要求，近期他们刚刚提交了生物产业发展“十二五”规划的建议，其中新药创新方面的监管是主要内容之一。　　在新药审批上，中美生物协会建议，监管部门加快对新药的审批速度，同时提高新药创制的门槛，让真正的创新药获得审批，并获得相应的价格优势，保证企业的巨额研发投入获得相应的利益回报。这些都会体现在未来的“十二五”规划中。　　王义汉还建议政府采取一定税收等优惠政策引导民间资本对生物医药进行投资。生物医药产业投资效益大，而且不受经济周期的影响，具有抗周期性。唯一制约就是周期长，不像其他产业见效那么快，这时候国家应该出台相应的税收和价格政策，鼓励和引导民间对生物医药的投资。　　对于普通百姓来说，生物医药新药研发所带来的最大好处就是，不仅治疗效果更好、副作用更小，而有中国自主产权的产品，价格相对要便宜得多。　　在与国外品牌的竞争中，不少内资的创新药都采取低价竞争的策略。中国是肝病大国，而干扰素是治疗病毒性肝炎的首选药，沈阳三生在研发生产成功后，不断降价，使价格降到了同类产品的三分之一，国外进口产品的五分之一，引发了业内的价格革命。百泰生物研制的新药上市后，其价格也是外资品牌同类产品的三分之一。

岛津制作所与日本杉下特别研究室（于4月1日成立，隶属于日本独立行政法人理化学研究所・ 社会知创成事业创新推进中心）共同合作，开始了与应用超微量方法进行的新药开发相关的，基于LC/MS/MS（液相色谱质谱联用仪）的定量方法研究。 理化学研究所邀请了东京大学药物动力学教授杉山雄一先生成立了杉下特别研究室，旨在建立综合性的新药开发支持系统，以针对药代动力学・ 药效・ 毒性，实现从in vitro（试管内）预测in vivo（生物体内），以及预测药物间的相互作用、个体间的变化及病态时的变化等。 在该研究所成立之时, 岛津公司除对该研究所进行了资金资助外,还应用本公司拥有的LCMS系统和高灵敏度分离技术，开始了用于超微量方法临床试验及组合给药法试验的应用系统的开发。 超微量方法（MD）临床试验是指在新药开发的初期阶段, 将可发现产生药理作用的推测剂量的百分之一以下或100微克以下的极微量药剂候选化合物给药人体，解析药代动力学特性的方法。以此可推测临床给药量下的人体药代动力学行为，筛选出进入I期临床试验前的候选化合物，提高新药开发速度及效率。近年来，MD临床试验引起了世界的关注，继欧洲、美国之后，日本厚生劳动省也于2008年7月发布了「超微量法临床试验相关指南」 MD临床试验的解析方法有：测定经放射性同位素标记的候选化合物浓度的加速器质谱技术 (AMS)、给药未标记候选化合物后通过高灵敏度的LC/MS/MS 测定的技术，以PET（正电子放射断层摄影法）测定经正电子发射核素标记候选化合物的PET法。 LC/MS/MS测定法可高灵敏度分离超微量成分，从候选化合物未变化体测定到代谢物药代动力学、定量分析、构造解析皆可实现，为此，LC/MS/MS测定法较其它2种方法更加有效。并且，这种方法对组合给药法研究同样有效。组合给药法是对于同一试验对象同时投与多种候选化合物，从中选出具有最好药代动力学特性的化合物的研究方法。 组合给药试验是在完全相同的条件下，对多个候选化合物进行药代动力学比较，可从期待获得相同效果的候选化合物中挑选出具有最好药代动力学特性的化合物。由于可以减少试验者的数量，从节约成本方面来看，有较大优势。但与此同时，由于投给多个化合物，因此要求给药前的高精度体内动态预测，必须有高精度的预测模式。 岛津公司于2010年9月发售了日本首台串联型质谱仪「三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8030」。现在正不断地推进质谱技术的开发，以实现以世界最快速度，高可靠性地测定样品中极微量成分。日前，岛津公司最新推出了性能更为卓越的三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8040和LCMS-8080。 LCMS-8030LCMS-8040LCMS-8080 岛津公司今后将充分利用所拥有的LCMS系统及高灵敏度分离技术，通过和杉下特别研究室的合作，确立包括组合给药在内的超微量法试验中的微量药物定量法，推进药代动力学领域的研究。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

4月23日上午，北京大学深圳创新药物研发中心实验大楼在北京大学深圳研究生院举行。深圳市副市长唐杰、北京大学副校长海闻出席奠基仪式并致辞。　　目前，北大深圳创新药物研究中心在深圳市政府和北京大学的支持下，已经建立起现代化的药物研究平台。今天上午奠基的实验大楼项目，主要用于北京大学深圳创新药物研究平台的建设，是北京大学深圳研究生院化学基因组学重点实验室发展战略的重要支撑项目。　　据了解，北京大学深圳研究生院化学基因组学重点实验室筹建于2003年，2007年获得广东省重点实验室建设项目立项，成为深圳市四家广东省重点实验室之一 2007年底实验室申报的化学基因组学被批准成为中国第一个化学基因组学国家二级学科 2010年2月实验室获得科技部的正式批复，成为省部共建实验室培育基地。　　有关负责人介绍说，化学基因组学重点实验室将借助北京大学的学科优势和深圳的地域优势，构筑日趋完善的科研平台，充分运用药物合成化学、生物学、理论计算化学和转化医学等交叉学科的研究方法，打造属于深圳和中国的创新药物研发基地。　　业内人士分析，随着人类基因组的完成和功能基因组学的兴起，创新药物的研究进入一个全新的时代。以转化医学和药物基因学为研究基础的创新药物实践，将大大地加速新药研发进程。因此，开展该领域的研究不仅为我国创新药物的实践带来深刻的变革，而且其结果还将蕴育巨大的商机。

山东省政府近日发布意见，提出2011年将重点建设山东省重大新药创制中心，到2015年，把其建设成为国内一流的国家新药研发大平台。　　据介绍，山东将在济南高新区建设29万平方米左右的国家新药研发大平台中心区，包括12个单元技术平台的新药创制公共服务平台，以及中试车间、生物医药重点实验室和生物医药企业孵化器，成为全国主要的新药创制、成果转化和医药企业密集区。　　与此同时，山东省将依托山东大学、中国海洋大学、山东中医药大学等科研力量建设生物药与化学药创新基地、海洋药创新基地、中药创新基地、实验动物基地、新药临床研究基地、创新药物孵化基地等六类研发基地，使其成为山东省新药研发和产业发展的支撑力量，推动形成以济南、淄博和潍坊为主体的“鲁中新药产业密集区”；以青岛、烟台、威海为主体的“半岛新药产业密集区”；以枣庄、济宁、临沂、菏泽为主体的“鲁南新药产业密集区”。每个密集区医药产值达到500亿元以上。　　山东省提出，到2015年，把山东省重大新药创制中心建设成为国内一流的国家新药研发大平台，培育3－5个具有较强竞争力的创新药物孵化基地；国家工程（技术）研究中心、重点（工程）实验室、企业技术中心等国家级医药科技创新平台达15家以上，产业化示范企业达50家以上；研制10个具有自主知识产权或市场竞争力的创新药物，50个优势品种实现产值、利税双倍增；30个医药创新团队达到国内先进水平，部分达到国际先进或国内领先水平，使医药产业成长为山东省的支柱产业。

随着简化经典名方注册审批政策、总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等利好文件、消息频频出现；经典名方目录也呼之欲出；经典名方制剂正进入落地阶段。然而目前普遍存在产品质量差异大，工艺依据不充分等问题。“标准煎液”研究因药材来源、工艺方法，水平和评价指标差异等，也会导致不同的结果，质量标准方面也是如此。如何适应和满足在新形式下中医药的发展需求，尤其是中药创新药物的研发趋势、研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，相信这是有关药企、科研机构以及高校目前迫切关注的问题。为了帮助相关单位及时深入理解经典名方与中药复方新药研发关键技术及相关法规和要求，经研究决定由我单位与2018年7月6日-8日在西安市组织召开“经典名方与中药复方新药研发关键技术及注册申报实务操作”专题峰会。届时将邀请国家有关主管部门的经典名方相关法规与指导原则起草人、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行讨论。我们埃朗科技国际贸易（上海）有限公司西安分公司代表东京理化器械株式会社参加了此次会议。 此次参会的都是各省、市中药管理部门，中药企业、各高等院校、科研院所、中医院，中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员。我们可以面对面的得跟客户沟通，更直接的了解客户的真实需求，为我们后期的销售工作打好基础。

近日，为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。2020年7月，CDE就发布了相关征求意见稿，历时8个月，现正式发布试行指导原则。据公开资料显示，我国约90%的药物为仿制药，但国家依然高度重视创新药的研发，《国家创新驱动发展战略纲要》、《" 十三五 " 国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，并且设立了专项以推动新药研发。在创新药的研发过程中，“变更”不可避免，本指导原则明确指出创新药临床试验期间发生药学变更时， 申请人应当遵循风险评估原则， 结合变更拟发生的临床研究阶段、受试人群、品种特点、 对药物已有认知以及针对变更的初步研究等， 科学地评估变更可能产生的影响。具体见附件。《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》.pdf

p　　6月25日，中南大学湘雅国际转化医学联合研究院在长沙正式成立。这标志着三年前成立的我国首个转化医学研究中心中南大学转化医学研究中心全面升级。/pp　　研究院首任院长、段燕文告诉《中国科学报》记者，在全球175种上市抗癌药物中，约三分之二源自天然产物，但天然产物结构非常复杂，仅靠人工合成很难制备，且成本极为高昂。如通过合成生物学技术构建人工微生物合成工厂，可实现天然药物的大规模快速生产。而合成生物学虽通过提供自然界并不存在的物质，扩大了药物先导物的来源，但要快速应用于临床，必须通过转化医学实现。因此，研究院的主要任务为合成生物学驱动的创新药物转化研究，这一模式有望为我国具有真正自主知识产权的新药创制带来变革和突破。/pp　　据了解，自2006年起，段燕文领衔的海外华人化学生物学家团队，瞄准新结构物质的获得、新靶标的发现和利用人造生命实现规模化制药开展研究，在《科学》、《自然》、《细胞》等顶级期刊上发表论文1300余篇，获美国和世界专利40余项。同时，以研究院为中心，衔接国家级和省级工程研究中心、医院和公司的产业化联合体已经成形，并建立起从天然产物挖掘、评价、筛选，到工程化验证、临床转化研究直至产业化推广的全产业链研发体系。/pp　　除段燕文外，此次引进的另外9位专家分别是：美国斯特里普斯研究所化学系和分子治疗系教授沈奔 印第安纳大学医学院生物化学与分子生物学系教授张仲寅 纽约斯隆凯特琳癌症中心药理系和化学系研究员李月明 新泽西牙科医科大学药理系教授郑晓锋 加州大学圣迭戈分校眼科学和人类遗传学终身教授张康 罗彻斯特大学生物医学工程等多学科教授宁若拉 康奈尔大学医学院教授朱院山 美国宝洁公司制药部门首席科学家王锋 美国辛辛那提大学医学院内科医学教授亚克欣· 布鲁斯。/pp　　中共湖南省委常委、组织部长郭开朗，中国工程院院士、中南大学校长张尧学以及中南大学党委书记高文兵共同为研究院揭牌。据悉，新成立的研究院将首先瞄准肝癌、肺癌等适合中国需求的抗癌药物开展研发，目前已有7个一类具原始创新的抗癌新药进入临床不同阶段，知识产权工作都将在国内进行。/p

p　　6月27日，由《药学进展》编辑委员会、中国药科大学、中国药学会共同主办，复星医药、恒瑞医药、先声药业联合承办的《药学进展》编委会暨“第三届药学前沿高峰论坛”在上海隆重召开。包含多位院士、产业领袖、政界精英、临床权威在内的强大嘉宾阵容吸引了数百名与会者。/pp style="text-align: center "img title="陈凯先院士.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0d2ed797-ad36-4873-bc20-45b40e3881ab.jpg"//pp style="text-align: center "strong陈凯先院士/strong/pp　　会上，“重大新药创制”技术副总师、《药学进展》主编陈凯先院士发表了题为《我国创新药物研发发展态势——新药重大专项的回顾和展望》的精彩演讲。报告中，陈凯先院士首先回顾了重大专项自设立以来的实施情况，解析了重大专项的“十三五”布局。/pp style="text-align: center "img title="陈凯先院士ppt.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/97df37d2-0050-4998-9349-d19e6292f5ac.jpg"//pp style="text-align: center "strong图片来源：陈凯先院士大会报告/strong/pp　　我国新药研发走向新阶段/pp　　随后，演讲中，陈凯先院士强调，我国药物研究和产业发展正进入创新跨越新阶段，正在实现从跟踪仿制——模仿创新——原始创新的转变。/pp　　具体来说，跟踪仿制阶段(1950s-1990s)我国药物研究主要是仿制国外的药物，实现国产化，在此基础上构建和发展了我国医药产业，但缺乏系统性的创新能力。/pp　　模仿创新阶段(1990s-目前)的起点是以中美知识产权谈判、中国加入WTO为始因和标志的。这一阶段不再能无偿仿制国外产品，新药研究开始转入以新化学结构为主要目标的阶段。在这一阶段，我国药物创新技术平台体系建设取得长足进步，一批具有自主知识产权的新药研发成功，但新药研发仍处于模仿创新层面，大多数为国外已有新药的跟进(follow on)，多为me-too或me-better等快速模仿创新品种。/pp　　原始创新阶段(目前-未来)：随着我国经济科技实力的增长，我国新药研究和医药产业发展必须实现新的历史转变，加强原始创新，从“跟跑”向“并跑”和“领跑”跨越，开创我国新药研究的第三个阶段——First in class阶段。/pp　　中国新药研发存在的三大问题/pp　　报告中，陈凯先院士提出了中国新药研发存在的三大问题，具体如下：/pp　　第一， 原始创新力不足：1)靶点创新不足，我国近年上市及申报新药基本属于已知靶点的跟踪创新 2)新药创新研究技术支撑作用尚未充分发挥。/pp　　第二， 顶层设计需要完善：1)基础研究、转化研究专项组织实施管理方式薄弱 2)开放共享、技术服务机制不完善 3)监管机构效率有待提升等。/pp　　第三， 企业总体实力不足：1)低水平重复现象突出 2)技术创新能力不强，市场竞争能力、抗风险能力以及国际影响力不足。/pp　　同时，陈凯先院士也强调，随着国家监管部门改革、新药平台的不断完善以及生物医药成为投资热点，中国新药研发正迎来新的发展。此外，当代科技发展为新药研究带来了新机遇。/pp　　当前新药研发所需的知识、方法和技术更加深入，生命组学、系统生物学、结构生物学等新兴学科，数理和信息科学(如高性能计算和大数据分析)方法和技术，深度融入药物研发，催生了药物研发的新策略、新方法和新技术。/pp　　“点名”基因编辑等技术/pp　　报告中，陈凯先院士“点名”了DNA编码化合物库合成与筛选技术以及基因编辑技术。前者是化学与分子生物学交叉融合产生的一项革命性技术，筛选化学空间可从百万级扩展至亿甚至兆级，筛选成本节约至1/1012，时间缩短至1/109，有望实现新药发现效率的提升 后者对于阐明疾病发生和药物作用机理、建立疾病动物模型、遴选药物作用靶点都具有重要作用，对促进新药研发具有重大价值。/pp　　陈凯先院士强调，准确认识和判断新药研究技术变革方向和趋势，加强前瞻性布局才能抓住先机，占据战略主动 否则，我们就可能与科技革命和产业变革的机遇擦肩而过，丧失历史机遇，陷入战略被动。/ppbr//p

国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。　　成绩喜人　　在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。　　2014年，国家&ldquo 重大新药创制专项&rdquo 项目，由江苏豪森自主研发的吗啉硝唑，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点，也是中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的我国首个拥有自主知识产权的新一代1.1类(NME)硝基咪唑类抗菌药 江苏恒瑞自主研发的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报，其原料药由江苏盛迪医药公司获得 糖尿病新获批药品和二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片和二甲双胍维格列汀片，于2014年12月最新上市。　　消化系统用药中，江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢于2014年12月获批 深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注，据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。　　据不完全统计，临床批件中1.1类化学药品有68件、生物制品有102件，其中治疗用生物制品70件，预防用生物制品32件。值得注意的是，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体&mdash 抗体融合蛋白，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液、重组人&mdash 鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液2、人源化抗人TNF&alpha 单克隆抗体注射液和注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子&alpha 单克隆抗体也获批临床。经过一定时间临床研究后，可能有的能成为上市新药。　　2014年，我国共有56家企业进入了化药1.1类新药的报批，而生物药企业也有24家进入了新药的报批，业绩高于2013年。为缓解新药审评排队压力，利用CFDA开辟了优先审评通道，去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。其中令人印象深刻的是全人源抗肿瘤单抗已经获批临床，针对H7N9禽流感病毒的特效生物药&ldquo 重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液&rdquo ，为全球首创的特效靶向药，填补全球空白，目前该产品已申请临床。　　这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关，政策激发企业的研发投入更大胆 也与创新人才成长和引进有关，一些有经验的医药海归人才回国创业 还有积极的新药投资热情，提升未来医药创新市场发展，使之成为创新热点。　　2008~2014年，国内企业申报了数千个产品。如按每个申报产品投入1000万元计算，估计达到600多亿元以上，加上国家投入的160亿元，总计会达到800亿元。　　国际合作意识增强　　从2014年报道的统计看，几乎月月都有技术转让与合作，中国开始发力参与国际竞争。由于我国药品审批严重滞后，越成熟的项目代价越高，有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断，所以在尝试新药合作开发的早期实践中，应该偏重于早期研发项目。使得一些有前途的、得到国家创新支持的新品被国外企业收购，或到欧美申报新药。　　从2014年已经披露的合作数据看，大部分项目是中国生物医药企业与欧美中小企业签约合作的项目，在一定程度上反映出中国企业创新活力正在增长。在中国自主研发取得实质性进展和获得足够积累之后，未来会有更多的中国新药通过与外方合作，借船出海走向世界。中国企业在这方面的进步很快，自信心在增加，是中国医药企业实力和底气上升。以后会有更多中外合作项目在国内外生根开花结果。　　有的企业能因势利导地在国际合作中发挥自身优势。如华海药业公司利用制剂研发优势，成为我国化学药物制剂走向世界的典范。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。2013年第四次零缺陷通过美国cGMP认证，2009年抗癌制剂苯那普利片进入美国，成为首家制剂输出企业。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市，并占有美国40%的市场份额。企业在美国建立研发基地对推进产品FDA注册起到积极作用。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样。　　江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，企业的业绩是喜人的，其研发投入2014年上半年公司共投入2.64亿元，约占其收入的8%、其利润的35%，远远高于国内企业的平均水平。如今恒瑞已成为国内一流制药企业，多个产品获得在欧美上市。　　问题犹存　　从国际上来看，生物医药发展迅猛。近年来，我国涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。　　尽管我国生物医药产品多，但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主，生物创新产品少，生物类似物正在起步。　　当前，生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、低水平重复生产且相互削价、自主创新科技成果转化率低、小企业众多缺乏市场竞争力、国有医药大企业创新乏力、研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系，难以满足生物制药大规模产业化。积压品种过万件等待CFDA审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，既影响医疗新药可及性，又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。　　全球生物医药发展速度远超小分子药物，但引领医药制药行业的仍然是小分子药物。我国是仿制药大国，新一波生物类似物发展大潮来临激发了本土研发型企业的积极性。　　相比化合药物等传统医药领域，中国在生物医药领域的基础研究并非落后，具有赶超欧美发达国家的基础，这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。　　要承受创新失败的风险　　在制药行业有一个公认的事实，新药的研究与开发有三大特性：耗资大、周期长、风险高。缩短研发周期成为制药企业控制成本和减少失败风险的关键。在新药开发过程中，医药企业需要提高研发质量和把握成功的每一个战略性的决策能力。　　从转化医学的角度，新药研发的第一期转化是肯定候选化合物的可开发性，根据临床前基础研究，证明一种治疗方法、技术或药物在随机试验中的有效性和安全性 第二期转化是肯定候选化合物的成药性，基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践 第三期转化是肯定研究中新药的产业可持续性，基于II-IV期研究的有效性和价值有效性，使之成为可持续的解决健康需求问题。在三期转化研究，把握安全、有效、质量可控性和产业化可行性是关键。　　2013年以来，中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目，在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。　　而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划投入160多亿元用于创新发展，但在举国行动中国有企业的创新主力军地位不明显。作者：刘昌孝

两会促创新，大咖谈研发岛津邀请您参加第四届新药仿药研发交流论坛 拟于6/26-27（周六、周日）于北京云瑧金陵莲花酒店（丰台区莲花池南路1号，距北京西站360米，步行5分钟）举办公益性质的第四届新药仿药研发交流论坛，预期500人规模，面向全国开放。报名通道：关于实时更新请关注新药仿药CMC实操讨论公众号的发布。征集内容1、主题围绕CMC，可包括化学工艺、药物制剂技术、质量研究相关、国内注册及国际注册、制剂国际化、质量管理、新药知识产权相关、新药发现、新药成药性评价、创新药物专利持有寻求合作路演、临床评价等领域。主题与主讲人选进行公开征集。2、欢迎研发生产注册等群体包括投资人群体参加；不收取报名费与门票，提供免费午餐。3、欢迎有意参加的提出各种意见与建议。 主题与支持 圆桌讨论主题：四轮集采过后的研发方向 嘉宾：李敏博士、庄伟平先生、陈洪博士、孟晓峰博士（目前尚在美国）、汤丽娟博士（目前尚在美国）等；主题人选：陈永奇博士、陈刚博士、马元辉博士、童元峰博士、雷伯开博士、端鹏博士（预期于美国远程连线参与）、匿名嘉宾、赵富录博士等进行主题分享，主讲人选在继续公开征集提名与讨论中；路演主题：王靖林先生、贺玖明教授等。大会主席：李敏博士大会总主持人：康毅博士冠名&协办方：北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作媒体：药智网支持媒体：汇聚南药公众号、研如玉公众号、医药新药信息开发公众号等、Baobserved公众号等 欢迎对本届公益论坛进行各种形式的支持、赞助等，也包括各种媒体/自媒体的支持。联系人：陈女士，手机号134 8872 2487 或者与新药仿药CMC实操讨论公众号取得联系。 其他1. 大会需要4名主持人，男女各2，进行公开招募；2. 研如玉自媒体下的研如玉翻译团队为本次大会提供最新的翻译资料《药物稳定性试验方法》5套作为抽奖用。在报名通道中，第11,111,211,311,411名且现场参与了论坛的将各自获赠1套，若有变故，进行顺延处理。 岛津新药研发全面解决方案样本下载

不久前的热播剧《功勋》中，再现了屠呦呦在筛选治疟新药青蒿素过程中历经的艰辛。新药研发是从底层巨量级的化合物筛选开始的，药物研发人员总是期望更快的筛选，这其中需要先进的方法和设备。成立于2012年的成都先导，在全球第一家实现了DNA编码小分子库万亿分子的实体规模，于去年4月成功登陆科创板，并与默克、白云山、国为医药等多家企业签约，通过发挥DEL/FBDD/SBDD核心技术平台的整合效应，加速新药研发。 今年5月，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”）携手岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）共建创新药物开发平台联合实验室，标志着成都先导和岛津的合作迈入新征程，共同推动和加速新药研发。近日，分析测试百科网采访了成都先导董事长兼CEO李进博士，他分享了成都先导的发展历程和核心研发平台，以及与岛津合作实现企业技术的优势互补，共同推动前沿研究的深化与应用。 本期人物介绍李进 博士成都先导药物开发股份有限公司董事长兼首席执行官 以下文字根据对成都先导董事长兼CEO李进博士的个人专访整理而成。 上篇：DEL/FBDD/SBDD核心技术协同构建新药发现底层能力 两大领先平台支持同行 开发自主新药成立于2012 年的成都先导，2020 年 4 月成为 “科创板西南第一股”，从早期的CRO，到今日新药研发的全国前50强，这同成都先导创始人、董事长兼CEO李进博士密不可分。他曾在世界 500 强企业阿斯利康担任高管 11 年，具有分子设计、分子合成与分子筛选 20 余年的专长和工作经验，拥有海外近 30 年新药研发及管理经验。同时，他也是四川大学特聘教授、英国皇家化学协会会士、荣誉科学博士。1988 年取得英国阿斯顿大学博士学位之后，他又于英国曼彻斯特大学医学院完成了博士后研究。 李进表示：经过8年多时间，成都先导打造了小分子药物核心技术平台——DNA编码化合物库（DEL），另外不仅有DNA编码库，还把DEL筛选结果进行优化产生新型临床前候选物以及IND申报的临床候选物。 自2020年4月登陆资本市场以来，成都先导进一步强化公司的核心技术平台，为新药的发现与优化领域提供更强劲的技术平台。比如去年10月在英国剑桥并购了Vernalis公司。Vernalis 是一家基于分子片段（FBDD）和三维信息结构（SBDD）技术的药物发现和新药项目开发的生物技术公司。该公司正基于分子片段、结构生物学、测定技术等方法针对肿瘤、神经退行性疾病、抗感染剂和炎症的靶点产生先导化合物和临床阶段候选物。 收购后，成都先导拥有两大技术平台：DNA编码化合物库（DEL）和FBDD/SBDD；除此之外还有优化的分子技术和研发能力。整体而言，成都先导打造了小分子药物、核酸药物的分子发现与分子优化技术平台。 李进表示：建立强劲的技术平台后，成都先导同广泛的伙伴合作，来推动和支持他们的新药研发。同时，成都先导也有一些自己的新药研发项目，包括临床前、进入临床阶段的20多个项目，其中有4个项目在临床阶段。 总体而言，成都先导是一个有底层新药发现技术平台的公司，通过不断完善技术平台来参与、支持合作伙伴的新药发现与研发，同时亦开发自己的新药项目。 深耕DNA编码化合物库 积累四大技术优势近几年，DNA编码化合物库技术（DEL）逐渐获得高度重视，而成都先导自创立之初就致力于DNA编码化合物库（DEL）设计及技术筛选平台，其首席科学家Barry A. Morgan更是DEL工业化技术的主要发明人。2021年10月15日，成都先导登上全国工商联医药业商会颁布的2020年度中国医药研发50强榜单。 图1：成都先导荣登2020年度中国医药研发50强榜单 李进表示：DNA编码化合物库（DEL）近几年得到工业领域的高度重视，相对其它公司，成都先导具有如下优势： 这些在DNA编码化合物库（DEL）技术领域的深耕，都是成都先导不断积累的丰厚的经验和优势，主要体现在以下4个方面。 第一，源于技术聚焦和巨大投资，成都先导是第一家实现DNA编码小分子实体库达到万亿级规模的业内领先公司。 第二，丰富DNA编码化合物库的内容，具有设计新颖、多样性、成药性高等优势。除了传统杂环小分子化合物之外，成都先导利用该技术建立蛋白降解库、共价键化合物库、大环化合物库，编码分子片段等应用在不同领域。 第三，大规模分子库涉及合成、试剂、流程等多方面，如何保证合成化合物库的质量是非常关键的因素。因此，成都先导通过高通量自动化的系统建设和应用确保分子库的整个流程的质量和效率的控制。 第四，成都先导建立了广泛的全球用户，将分子库用于诸多靶点的筛选，并获得了相当高的成功率，比如从靶点筛选到找到活性化合物的成功率达到70%-80%。成都先导在此过程中亦获得了大量反馈，这种实际应用反馈积累了一定的先发优势，使得成都先导的筛选技术，筛选结果数据分析等不断叠加，并在该领域中保持领先。 携手岛津优势互补 实现合作共赢2021年5月25日，成都先导携手岛津共建创新药物开发平台联合实验室，双方将按照研发需求、协同攻关、市场验证的理念，在新药技术开发、研究平台共建、人才培养交流和成果转化等各方面开展深入合作，打造技术协同、价值交互、合作共赢的创新性新药研发合作平台。图2：成都先导-岛津联合实验室揭牌 成都先导-岛津联合实验室致力于打造国内创新药物合作研发平台新典范，通过对精密分析仪器、前沿应用研发方案等系统化运用，提升创新药物研发能力与效率。 “岛津在高端仪器、精密分析仪器中有着非常悠久的历史，在行业里也有巨大的影响力，不论在科学技术的创新和新产品方面都是大家有目共睹的。成都先导早在创业初期就已经与岛津开展合作了，合作时间非常悠久，也有着深厚的合作关系。通过多年来同岛津在高精尖分析仪器方面的合作，我们了解到在整个公司的发展技术平台建设上，上述仪器能够发挥重大的作用。”李进博士回顾双方的合作时讲到。 对于成都先导和岛津建立联合实验室，李进表示：“这是双方长久合作的结晶。我们将继续通过尖端的分析仪器、分析技能、专业知识，结合岛津和先导在实际应用中积累的观察和经验，用新的技术解决前沿问题。联合实验室的成立将进一步提升DNA编码化合物（DEL）库的质量以及核酸药物研发相关的分析工作，促使我们研发产出更高质量的产品。” 岛津中国副董事长井上统雄表示，“成都先导-岛津联合实验室”的成立，是成都先导、岛津双方合作多年的期盼，标志着岛津和成都先导的合作进入了一个全新里程。岛津将用先进的技术能力、稳定的售后支持服务于联合实验室，为双方的进一步合作科研提供助力。 谈到对合作实验室未来的期望李进表示：分析团队、化学团队和岛津的相关团队将保持密切沟通，聚焦双方关心的问题，针对问题制定比较清晰的研究计划。有效地结合双方的科学知识、实验观察，真正地解决问题，从而有助于新方法的开发，产生新的结果，共助于双方的未来发展，实现合作共赢。

p　　strong仪器信息网讯/strong 截至今日，全国新型冠状病毒感染的肺炎病例累计确诊病例已超过3万例，疑似病例超过2.6万例，疫情发展态势严峻，拐点尚不会很快出现，因此新型抗病毒药物的研发成为公众关注的焦点。/pp　　2月3日，华中科技大学同济医学院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院学者联合西安交通大学第一附属医院、中科院北京基因组研究所、华为云科研团队宣布，筛选出五种可能对2019新型冠状病毒(2019-nCoV)有效的抗病毒药物。/pp　　据悉，上述联合科研团队针对2019新型冠状病毒的多个靶标蛋白(其中Mpro 蛋白晶体结构由中科院饶子和院士团队提供)，对8506种上市或者正在进行临床试验的药物中进行超大规模计算机辅助药物筛选工作，并在一周内取得了第一阶段成果。/pp　　研究发现，有五种药物可能对2019新型冠状病毒有效，分别是Beclabuvir，沙奎那韦(Saquinavir)，比特拉韦(Bictegravir)，洛匹那韦(Lopinavir)，多替拉韦(Dolutegravir)。/pp　　联合科研团队发现，Beclabuvir不仅可以和Mpro蛋白结合，还可能是2019新型冠状病毒RNA依赖的RNA聚合酶NSP12的一种潜在抑制剂 沙奎那韦(Saquinavir)不仅可以很好地同Mpro蛋白结合，还能够和2019新型冠状病毒的S蛋白相结合，可以同时在细胞内部和表面阻止病毒的扩增。/pp　　2月4日，中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队，在武汉公布治疗新型冠状病毒感染的肺炎的最新研究成果。/pp　　李兰娟院士说，根据初步测试，在体外细胞实验中显示：/pp　　(1)阿比朵尔在10~30微摩尔浓度下，与药物未处理的对照组比较，能有效抑制冠状病毒达到60倍，并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。/pp　　(2)达芦那韦在300微摩尔浓度下，能显著抑制病毒复制，与未用药物处理组比较，抑制效率达280倍。/pp　　李兰娟院士说，抗艾滋病药物克力芝对治疗新型冠状病毒感染的肺炎效果不佳，且有毒副作用。她建议将以上两种药物列入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》。/pp　　2月5日，中国医学科学院院长王辰教授、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染研究。临床试验将一共入组患者761例，2月6日起患者开始接受用药。/pp　　大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。/pp　　以传统的小分子化学药物为例，新药研发从无到有，要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”，最后才能进入医药市场用于治疗疾病。/pp　　第一步：候选新药的发现/pp　　候选药物的发现首先需要选择和确定药物的作用靶标。靶标是一种与某种疾病发生发展密切相关的生物分子,如蛋白和核酸等，对这种生物分子进行干预，能够治愈或缓解与其相关的疾病。药物作用的靶标确定之后，药物化学家们需要根据靶标的空间结构，设计或者合成有作用的先导化合物。这些化合物可以是全新结构的化合物，也可以来自天然产物(动物、植物、海洋生物)，甚至还可以是一些已经上市的药物。/pp　　经活性筛选得到先导化合物后，还需要以先导化合物为模板合成大量的新化合物，以进行构效关系研究，进一步筛选优化得到活性更好的化合物，同时还得系统地研究化合物的理化性质，代谢性质以及毒理早期数据，才能筛选出来满足成药性的最优化合物，这时候可以作为候选药物，进入临床前开发。/pp　　第二步：候选新药临床前研究/pp　　确定候选药物是新药研发的基石，接下来新药就从研究进入了开发阶段，也就是系统的临床前和临床研究工作，这时候需要大量的资金投入这个“主角”身上。/pp　　临床前研究需要进行包括原料药和制剂的药学研究，动物体内的药理药效，药代动力学，以及安全性评价在内的系统研究工作，这部分研究需要在动物身上进行。随着新药研发进入后面的临床阶段，药物化学家们还得不断地放大合成的规模，优化开发更加合理的生产工艺，并且符合GMP(Good Manufacturing Practice)生产的要求，逐步满足将来商业化生产的需求。/pp　　制剂部门需要进行系统的处方和工艺研究，质量标准和控制研究，稳定性研究等工作，从而开发出符合临床需求的新药制剂。/pp　　第三步：临床研究/pp　　在完成了系统的临床前研究后，接下来就是进入临床阶段了，临床阶段需要在人体上进行试验，因此药物进入临床研究前必须得到国家药品监督管理部门的审批。在中国，新药的研发机构需要向国家药品监督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)提交新药临床申请(investigational new drug, IND)，获得许可后才能进行人体临床试验。/pp　　热分析技术常用于新药研究中。热分析法是测定物质的理化性质与温度关系的一类仪器分析方法，即在程序控温和一定气氛下，准确记录物质的理化性质随温度(或时间)变化的关系。而今在药物分析中最常用的是差示扫描量热法（DSC）和热重分析法（TGA），二者经常联合应用使得到的样品热特征信息可互为补充。热分析技术可用于判断药物的熔点、确定药物的结晶水、测定药物的纯度、处方及辅料筛选等。/pp　　目前，将热分析得到的数据同时与其他仪器分析的数据一起综合分析、相互印证已经成为发展趋势，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量、从事新药研究及药物新剂型开发的主要检测手段之一，国内外将热分析技术应用于药物分析领域亦越来越广。建立化学药品对照品热分析数据库，在化学药品检验体系中准确、高效、可靠地应用好热分析技术，加强相关基础性研究并服务于药品检验，意义重大。/pp　　针对新型冠状病毒的抗病毒药物的研发是一项周期长，投资高，风险大的系统工程。迄今2019-nCoV还没有针对性的特效药。一些个案报道的治疗药物仍需更多的临床实践证明效果。现有至少7个针对病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子药物，包括CR3022抗体药物都处于不同临床研究阶段 相关疫苗的研发也在开展中，但距离临床应用尚需时间。/ppbr//p

p　　近年来，中国生物制药市场日益崛起，新药研发带来的革新动力为生物制药行业带来前所未有的发展机遇。一方面，国内医药生物健康创业孵化近年来备受资本市场关注，并成为PE/VC的热点投资领域 另一方面，我国政府大力推动生物创新药的研发，发布的规划及支持政策都无一例外涉及到推进创新药、重大及多发性疾病用药等品种的开发。伴随着生物制药产业的蓬勃发展，也必将是生物制药领科学仪器的巨大商机。/pp　　strong从研发到生产，科学仪器助力生物制药每一步发展/strong/pp　　众所周知，生物制药从研发到生产是一个非常漫长和复杂的过程，研发包括靶标发现，抗体库的筛选，抗体糖型分析和细胞系的开发等 生产则包括了上游的生物反应以及下游的分离纯化 而质量控制则贯穿生物药从研发到生产的整个过程。/pp　　全新生物药的发现，源于对生命现象背后的机理研究，因而必然要理清生物分子间复杂的关系。生物大分子相互作用技术正从标记、有损向非标记、无损方向发展。PALL公司独享的生物膜干涉技术(BLI)已发展成为全球增长最快的非标记(label-free)检测技术，可提供实时的、非标记的分子相互作用及含量检测信息，不仅广泛应用于药物早期研究开发、筛选鉴定、临床前与临床研究以及下游生产质控等各个环节，而且在生命科学基础研究、生物制药开发、食品安全等领域也有着深入独到的应用，赢得了广泛认可。/pp　　在抗体药物筛选过程中，PCR技术发挥着不可或缺的重要作用。随着我国抗体药物的火爆发展，PCR仪也迎来发展新机遇。据BBC RESERCH统计，全球基因测序市场产值从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，年复合增长率为33.5%，预计2018年将达到117亿美元，年复合增长率将达21.1%。此外，近年来国产仪器和进口仪器差距已经越来越小，未来这一市场国产化、自动化也将是大势所趋。/pp　　strong制药产业转型在即，科学仪器提前布局/strong/pp　　中国制药产业正逐渐由“仿制药大国”向“创新药大国”转型，国家一系列政策推动也极大的利好新药创制，生物药研发及生产领域作为我国新药创制的主力军，迎来极大的发展机遇，中国生物制药领域科学仪器市场的潜力巨大已成共识，如何找准中国用户需求“痛点”，并采取“行之有效”的市场拓展策略?各大科学仪器厂商纷纷布局：/pp　　借助多起收购交易，仪器巨头公司赛默飞世尔目前已经切入了生物领域，如2011年收购过敏和自身免疫性诊断测试公司Phadia 今年收购了临床诊断和遗传分析公司Affymetrix 刚刚又斥资42亿美元收购了知名电镜制造商FEI。该公司资深副总裁Dan Shine表示，用户对赛默飞世尔仪器和耗材的需求强劲，在生物制药、小分子药物开发、食品分析等市场尤为突出。/pp　　PerkinElmer也在做战略上的调整以适应不断变化的用户需求。2015年，PerkinElmer收购了两家质谱公司，分别是便携式质谱仪制造商Torion和加拿大串联液质创新企业IONICS。丰富了生物制药领域生物大分子分析产品线。/pp　　一直以来，默克致力于不断发展改善并加强生活质量的技术，其生命科学部门的目标是通过与全球科学界合作，解决生命科学中最棘手的问题。2015年默克以170亿美元收购了Sigma-Aldrich，并将其与自身实验室产品业务单元进行了整合。“这是我们长期投资生命科学策略的里程碑，”默克公司生命科学和高性能材料业务执行董事会成员Bernd Reckmann说道。/pp　　至于布鲁克，总裁Frank Laukien则认为生命科学领域的客户销售将会适量增长，和竞争对手一样，Laukien预计中国市场对生命科学、环境和食品质量检测仪器的需求会继续增长。/pp　　无限商机，尽在慕尼黑上海分析生化展/pp　　关于生物制药产业，您将在2016慕尼黑上海分析生化展上与业界同行交流生物制药的技术政策、进展以及技术服务 关于生物制药领域科学仪器最新进展以及全方位应用解决方案，您则可在众多国际知名的仪器厂商如安捷伦、eppendorf、岛津、PerkinElmer、赛默飞世尔、布鲁克、PALL、HORIBA、默克化工、梅里埃、帝肯、耶拿、哈美顿、艺思高、日立高新等企业的展位上找到答案。此外，在慕尼黑上海分析生化展上，国产仪器厂商必然不会缺席，届时，博日、海能、博迅医疗、上海仪电、桑翌、天能、新芝、洁特等国内高质量仪器生产厂商也将闪亮登场，助力我国生物制药产业的不断发展。/pp　　慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是亚洲最大的分析和生化技术领域的国际性博览会，是业内领军企业全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台。展会同期举办的analytica China国际研讨会与研习班也是业内人士关注的焦点，其聚焦整个行业的发展，是科学技术和行业技术相互传递的理想平台。/pp　　analytica China 2016观众预登记已全面开通，立即登陆www.analyticachina.com.cn进行在线注册，即可轻松获取电子观众胸卡。/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　# # #/pp　strong　analytica China简介/strong/pp　　analytica China 慕尼黑上海分析生化展已经成为亚洲重要的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会和网络平台，位于行业在亚洲最具成长性的市场之一——中国。展会每两年在上海浦东新国际博览中心举办一次。上海同时是中国的化工和制药产业集散地。观众来自化学、医疗、食品、环境和医药产业，以及工业和政府研究部门的用户和决策者。analytica China 2014云集了695家国内外参展企业，展示面积达30,000平米，接待了来自62个国家和地区的18,775名专业观众。展会同期举办的analytica China国际研讨会聚焦多个行业热点话题，吸引了2,360名来自不同行业领域的专业用户前来参会。(点击下载analytica China 2014展后报告，更多内容请访问：www.analyticachina.com.cn )/pp　　analytica China慕尼黑上海分析生化展是analytica全球网络的一部分。该网络涵盖了analytica 德国国际分析、生化技术、诊断和实验技术贸易博览会暨国际研讨会(analytica 2016，2016年5月10日至13日，慕尼黑)、analytica China慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2016，2016年10月10-12日，中国上海)、analytica Anacon India印度国际分析、生化技术、实验室技术博览会暨国际研讨会(analytica Anacon India 2015，2015年10月8日至10日，印度孟买)以及analytica Vietnam越南国际分析、生化技术、实验室技术博览会暨国际研讨会(analytica Vietnam 2015, 2015年4月15日至17日，越南)。更多以上展会及同期活动信息，请访问：www.analytica.de。/pp　　strong慕尼黑博览集团简介/strong/pp　　慕尼黑博览集团是世界领先的展览公司之一，每年在全球范围内举办40余个大型国际博览会，涉及资本产品、消费品和高新科技三大行业。每年共有3万余家参展商和超200万名观众齐聚慕尼黑展览中心、慕尼黑国际会议中心、慕尼黑会展与采购中心参加展会。集团举办的国际展会均获得FKM资格认证，即：展商数、观众数和展会面积均达到展会统计自主监管团体FKM的统一标准并通过其独立审核。/pp　　此外，慕尼黑博览集团还在亚洲、俄罗斯、中东、南美洲及南非举办各类专业博览会。其业务网络覆盖全球， 不仅在欧洲和亚洲拥有12家子公司，还在全球90余个国家设有60多个海外业务代表处。同时，慕尼黑国际博览集团也在可持续发展领域中扮演着领军者的角色：集团是第一家获得由官方技术认证机构TÜ V SÜ D授予节能证书的展览公司。更多信息：www.messe-muenchen.de/pp　　联系方式：/pp　　参展报名：/pp　　李爱芳 女士/pp　　慕尼黑展览(上海)有限公司/pp　　电话：+86-21-2020 5500 *843/pp　　传真：+86-21-2020 5688/5699/pp　　E-mail： lily.li@mmi-shanghai.com/pp　　媒体联系：/pp　　余琳 女士/pp　　慕尼黑展览(上海)有限公司/pp　　电话：+86-21-2020 5500 *845/pp　　传真：+86-21-2020 5688/5699/pp　　E-Mail：tracy.yu@mmi-shanghai.com/pp/p

p　　近日，国务院常务会议提出的两个议题都与医药相关：其一是部署推动医药产业创新升级，确定进一步扶持中医药发展措施。其二是会议对医药领域审批改革提出了要求。其中李克强总理强调，不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”：“还不是为了涨价?!”/pp　　这一句话将市场的目光再次集中在药品审批的沉疴旧疾：一是药品审批过慢 二是部分药品借审批之机“自抬身价”。/pp　　“部分药企通过修改药品剂型、名称、包装以提升价格已经是业内的普遍现象。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，要杜绝这种现象的产生，必须从源头上控制，严格药品审批。/pp　　strong部分药品借审批涨价/strong/pp　　根据我国施行的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。/pp　　对于制药行业来说，药品注册审批对企业的发展至关重要。而在我国，药品审批一直饱受诟病：一方面药品注册申请数量过多，导致药品审批进展过慢，备受药企抱怨 另一方面，一些常用低价药在经过审批之后摇身变为新药从而涨价一事让消费者们叫苦不堪。/pp　　《证券日报》记者询问多家药店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身价倍涨：同样的数量，有的药店出售15.6元/瓶，有的药店出售价格达到28元/瓶。价格最高涨了17倍。/pp　　此前有媒体报道，常用药克拉霉素改变剂型，由普通胶囊改成软胶囊，摇身一变成为独家品种、享受单独定价后身价比普通胶囊高出22倍。/pp　　对于这样的现象，史立臣向记者表示，药企将一些低价药品改头换面，按新药重新进行药品注册，从而提高价格，进行招标，已是业内“公开的秘密”。多年来，国家发改委多次调整药价，但现实是“很多低价药市场上已经买不到了”，以新的剂型、名称、包装重新面世，而且身价倍增。/pp　　2014年，国家药审中心接受新的药品注册申请8868个，“这里面重复申请，无效、虚假申请的数量很多，尤其是改变剂型、包装、药品名称的药品注册数量，这也使得药品注册审批过慢。”史立臣表示，国家相关部门要从源头上，从药品注册立项时就严格处理，对于存在借审批改头换面的药品，应予以杜绝。/pp　　strong药企研发费用占营收比例较低/strong/pp　　部分企业在药品注册上投机取巧，拖了整个行业药品研发的后腿。数据显示，总体上国际新药研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占营业收入的比例超10%。相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高。/pp　　随着上市公司2015年年报的披露，截至2月16日，总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用为最高，不过，占其去年营业收入的比例仅为1.27% 花园生物2015年的研发费用占营业收入的比例为9.5%，但其去年的研发费用总额仅为1438万元。/pp　　而从2014年的数据来看，复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元，位居2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司前四 而从研发费用占营业收入的占比来看，仅有包括沃森生物、理邦仪器、博晖创新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研发费用占营收比例超过10%。有101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%，其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。/pp　　在国家大力推进医药产业创新升级时，提升药企的研发能力也是重要环节之一。“近年来部分企业已经非常重视药品研发，研发投入已经逐步提升。”一位医药行业分析人士向记者表示，近日国务院会议提出加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端器械的研发创新，以及肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病药物的产业化。还提及结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批，这也会提升企业加大研发投入的积极性。/pp　　但对于药企来说，创新药品通过审批只是第一步，如何进入招标、进入医院也是对企业资金实力的考验。一位医药企业人士向记者表示，在国家不断鼓励企业提升药品研发能力时，也得为新药、尤其是创新药以进入市场的绿色通道。/ppbr//p

对分子目标的高通量筛选虽早已成为生物制药产业早期药物发现的首选模式，但近年来才被用于抗寄生虫病新药的筛选。随着越来越多的寄生虫基因序列的破译，研究人员使用高通量筛选和化合物库的机会增多，预计这一方法将更显其重要性。　　典型的高通量筛选方法可在成百上千大量化合物的筛查中确定分子目标，尤其是在以寄生虫为目标的筛查中。寄生虫整体性分析筛查的数量只有原生动物的十分之一，因此确定和验证寄生虫分子目标，对防治寄生虫病新药的发现，具有非常重要的价值。　　疟原虫基因组包含约5000个基因，其中适合作为药物靶点的基因编码估计约有200个(占4%)，利用计算算法确定能够催化“阻塞点”反应的酶(即消耗特定基质或产生某种物质的酶)，这些酶中大约有30种与任何人类体内的酶都没有显著相似之处。根据一些标准，人类基因组中3万个基因中不到1500个基因(占5%)可作为合适的药物靶点。　　在基因组研究的基础上发现新的抗菌药物的经验也表明，虽然这一方法令人兴奋，但也要建立在正视现实局限性的基础上。目前正在临床试验中的18种新抗菌药物，没有一例是通过基因组学项目计划发现的。许多潜在的靶点目标已确定并进行探研，但开发新抗菌药物的限制因素显然不是对新靶点反应活跃化合物的特性，而是能够转化为药物候选者的化合物。不仅在活性上，同时在制药和物化特性上都必须是最优化的，这些才是真正的限制因素。　　理想的情况下，筛选目标应在基因上和/或化学上得到验证，具有某些生物化学和结构上的特征，不会让疟原虫产生抗药性，并适合于大量化合物筛选技术。寄生虫与在实验中通常用于验证和寻找线索的人类体内的病原体不同，需要考虑不同的寄生物种的相应靶点目标。　　另外，寄生虫对新化学药物可能会产生的抗药性在药物开发初期就应该考虑到，影响靶向目标适宜性的动态因素也要考虑到。例如，针对锥虫鸟氨酸脱羧酶的抑制剂有可能成功，是因为这种寄生虫的酶产生的速率不够快，无法在抑制剂的作用下生存下来。这个例子强调了在靶向目标选择中对寄生生物化学知识深入了解的重要性。【原标题：新技术加速新药发现】

新药研发有多难?是奥林巴斯XRD分析仪无数次揭晓失败制剂的成分，是“10年时间，花费10亿美元，研发一款新药… … ”从发现确认药物的靶点，到制剂开发，再经临床试验后新药审批上市，寥寥几语无法概括多年的艰辛，或许唯有成功投入使用才开始为人所知。　　制剂开发是药物应用中极为重要的环节。研发人员使用化学合成、生物技术、植物提取三种方式，在含有众多杂质的药物中找到有效成分后，经过一系列过滤、蒸馏等方式对其进行提纯，再将处于或粉末状、或结晶状、或浸膏之类提纯后的成分制成药片、胶囊或冲剂等可供病人使用的剂型。这一过程，需要无数次对不同化合物的成分进行一次又一次的分析，而奥林巴斯XRD分析仪是研发人员的“好搭档”。　　在争分夺秒对化合物进行筛选、合成、验证与优化的工作中，对成分进行分析同样需要速度。传统XRD分析仪制样时要求使用大批量的样品研磨成粉末，再碾压成小球状，才能确保晶粒具有足够的随机定向性，过程复杂，且用时过长，显然无法满足实验室对成分快速分析的需求。因此，只需15毫克样品就可以完成分析的奥林巴斯XRD分析仪被广泛应用于制药行业，制样流程简洁化，大大缩短了其所需工作时间。　　奥林巴斯XRD分析仪的速度还体现在可提供直观的数据上。搭载SwiftMin软件，研发人员可直接在XRD分析仪的单屏控制面板上得到实时的成分及含量信息，清晰详实，一目了然，从而可加快工作流程。　　尤其在新药研发需要团队协作的工作环境，奥林巴斯XRD分析仪可以使用一种由密码保护的实验室管理屏幕，输入预设的校准模式，能让每一个工作人员无需顾虑操作水平高低都可以使用分析仪。同时，通过自动数据传输或导出数据功能，每一次对制剂成分的分析结果都能及时备份，为研发人员随时查看对数据进行进一步分析提供便利。　　快速，且高灵敏度，奥林巴斯XRD分析仪是新药开发中难能可贵的助手。不仅能对药品的制剂和前体进行快速无损的分析，还对药物中的活性和非活性的外来成分或替代成分进行检测，帮助了解其中存在的状况及含量。快速XRD分析，提供准确有效的检测结果，为研发人员省时省力，为新药研发贡献出一分力量。　　药企成功研发新药可拯救万千患者，与奥林巴斯用科技为人们带来更好的生活的理念不谋而合。其XRD分析仪在制剂开发中为研发人员快速分析成分及含量提供准确结果，协助药企经历一次次失败，见证一步一个脚印实现的成果，也是奥林巴斯一以贯之的使命，为实现世界人民健康、安心和幸福生活而努力。

进军核酸药领域今年7月16日，成都先导与成都国为生物医药有限公司 （以下简称“国为医药”）共同签署新药研发合作协议，以期针对国为医药关注的靶点发现一种全新的干扰核酸疗法。成都先导将利用其核酸药物开发平台为国为医药开发靶向特定致病基因的mRNA的小核酸新药分子。成都先导与国为医药在核酸药物发现领域的合作，这一合作印证了成都先导核酸药物研发平台的不断完善和走向转化。图3：成都先导与国为医药在签署新药研发合作协议 对于成都先导进军核酸药物领域，李进博士表示：我们观察到，特别是新冠疫情期间，核酸药和以核酸作为分子形态为基础的疫苗开发、新药开发甚至其它领域的应用，带来明显的治疗效果，核酸药物开发的效率非常高。因此对整个制药业来说，核酸药物不仅作为治疗手段，并且作为治疗靶点受到了非常多的关注。作为在这个领域不断探索新分子空间、新治疗手段的生命技术公司，成都先导自然要关注如何将我们构建的平台和研究基础，更有效地在核酸药物领域里应用起来。 成都先导的技术基础来自于DNA编码化合物库（DEL）技术，已经实现一万亿的DNA编码化合物库，除了一万多亿的小分子库，我们在试剂合成、质控、表征方面也积累超一万亿的小核酸分子库，核酸分子库此前是为了做标志的，但亦可以转过来应用于核酸药物，成为分子的试剂合成、优化的能力。所以成都先导积累了很好的基础。 除此之外，在核酸药研发的其它领域，成都先导的技术基础也可以得到有效的应用。因此，我们希望通过这种方式围绕我们的核心技术，不仅仅是在小分子应用方面，在得到快速发展的核酸药领域也能够做出新药研发的推进工作。这样不仅为我们的合作伙伴，也为我们自己未来的新药研发管线提供创造价值的机会。 对中国创新药的几点认识“十四五”开局之年，结合目前国内创新药快速发展的大环境，李进博士分享了对新药研发的认识以及未来趋势的看法：“最近几年中国医药行业经历着非常大的变化，这种变化与国家的政策导向相关。以前我们是仿制药大国，很多药物公司主要做仿制药。近年来国家提出科技强国、科技创新以及企业转型升级，这一系列的政策变化对生物药行业的影响非常明显。” 第一，总的趋势是围绕国家政策导向，在整个医药行业更强调创新，创造更有价值的创新药，向高质量发展的方向推进。 第二，由于国家政策导向，引起资本的大规模介入，使得早期生物医药的创新创业态势火热。另外，国家也建立了各种资本市场的通道，使生物医药公司能够在更大的资本平台上获得支持，支持自有产品和技术开发。最终，更多的创新平台、创新技术进入市场创造价值。在这样的环境下，主要是围绕如何快速地创造医疗领域需要的创新产品，给患者带来显著治疗效果、安全效果甚至治疗的可持续性等，这是结果导向。 第三，创新层次和范围是多元化的，那么药物的形态也越来越多。早期的重点是化学药，近几年除了小分子化学药物以外，各种各样的生物制药、单抗、双抗、细胞治疗、基因治疗、疫苗等，药物创新的方向变得越来越多。尤其是健康中国2030等大的指导方针和原则下，整个领域创新团队的组建可能从疾病治疗转向疾病防御，这方面也需更多同仁的努力。 第四，走向国际化。中国早期好多年都主要做仿制药，随着近几年创新药的投入和积极参与，不仅仅是创业者，包括高校和学术机构也逐渐参与进来，将他们的基础研究产业化，形成了庞大的创新浪潮，这些创新不仅走向中国，还将走向全球。 紧抓机遇：围绕两大核心 发展横向技术在中国创新药发展的大背景下，成都先导未来的发展也将以上述四大方向发展：主要围绕国家政策导向、从患者的切实需求出发，提升创新能力不断推陈出新，打造国际化能力。 李进博士强调：“对于成都先导而言，我们在未来的发展围绕以底层基础驱动来推动小分子核酸药物的创新，注重临床前发现或优化。” 第一，强化夯实提升两大主要核心技术平台，即DNA编码小分子化合物库的设计和筛选和Vernalis公司的分子片段和三维结构信息的药物设计（FBDD/SBDD），通过不断强化两大领先技术平台，夯实成都先导的领先地位。 第二，扩大应用技术，将应用于更多的合作伙伴的新药研发项目，不断完善自有的新药项目，包括临床前项目和推动临床阶段的项目。 第三，继续扩大已经建立的全球和中国的合作伙伴，将上述几点结合不断发展。 李进博士总结道：“未来3-5年，除了围绕核心技术之外，不断注重横向技术的发展空间，例如开发蛋白降解技术，强化和优化小分子核酸药等，围绕这个平台提升竞争力。最近几年基于IT领域的AI、机器学习等也不断应用于药物发现与优化，我们也会不断吸收新的发展方向，结合我们的内部能力，把这些新技术融合在我们的分子发现、分子优化等整个技术平台上。” 最后，李进博士展望了成都先导未来3-5年的发展规划： 第一，继续夯实、完善、提升、强化新药发现与优化平台，不断深化和提升两大基础平台；同时横向发展开发一些新的技术应用，比如强化蛋白质降解、小分子核酸药技术，围绕上述平台提升竞争力、有效率。 第二，建立越来越完善的质量价值观和自主研发药物的管线，包括临床前、临床后、临床阶段。 第三，不断扩大全球合作伙伴。成都先导现有200余家合作伙伴，希望未来3-5年能够翻翻甚至更多，构建覆盖面更宽、更深厚的业务合作伙伴基础。 第四，作为上市公司，成都先导要加强资本对接能力，把资本用好，来促进企业更快更高效的发展。 参考知识：DEL+ FBDD+ SBDD2013 年，葛兰素史克开启可溶性环氧化物水解酶抑制剂 GSK2256294 首次临床试验研究，这也是首个由DNA编码化合物技术发现并进入临床试验的小分子化合物。随后，DNA 编码化合物技术逐渐成为新药筛选的焦点之一。 图4：DNA 编码化合物技术筛选原理 DNA 编码化合物技术筛选的原理和优势是什么？“很多疾病的靶点是蛋白，我们要做的是针对这个靶点找到一个新的分子来和它产生作用。假设一个化合物分子有 A、B、C 三个部分，这三个部分形成一个三维结构。用 DNA 序列将不同的分子打上‘标签’，再把这些标记后的分子与靶点进行混合，能与靶点匹配的分子就是我们要筛选的分子，通过读取 DNA 序列信息就能找到它们，这就是 DNA 编码化合物技术的筛选方式。DNA 编码化合物技术在分子的设计上是一般没有目的性的，所以可以进行大规模的化合物筛选。相较于传统高通量筛选技术是从几百万种不同的分子形状和属性中进行筛选，DNA 编码化合物技术可以从几千亿甚至上万亿的分子中进行筛选。选择范围变宽，但筛选成本和时间并没有增加，这本身就是一种进步。” DEL筛选技术有两个优势：第一，把以前难成药的靶点变成可成药的靶点，这意味着一些以前没有办法治疗的疾病可能有新的治疗机会。 第二，对于传统成药的靶点，这项技术可能会在更短的时间内更高效的找到新的分子，推动新药进入临床。我们 3-6 个月就能完成筛选，而传统筛选技术可能需要 9-18 个月。” 此外，DNA 编码化合物库技术还可以做一定程度的分子优化。 基于分子片段和结构的筛选方法（FBDD/SBDD）与 DNA 编码化合物技术 (DEL) 原理恰恰相反。DNA 编码化合物技术筛选的是一个完整的分子，但基于分子片段或结构的筛选方式利用的是分子的某一个片段或结构来进行筛选。靶点上有‘结合口袋’，空间上是一个凹凸的形状，像一个一个洞。利用 DNA 编码化合物技术筛选时，一整个分子与‘结合口袋’完全匹配才能结合在一起；而利用基于分子片段或结构的技术进行筛选时，只需要分子的一部分与‘结合口袋’能匹配就可以。当筛选出可以与靶点结合的分子片段时，可以在此片段基础上增加结构，一步一步延伸最终形成一个可以与靶点完全匹配的完整分子。” “DNA 编码化合物库是先把各种可以想象的形状都准备好，让这些不同形状一个个去匹配靶点，这样筛选出来的分子与靶点的亲和力会更高一些。但即使我们做到几千亿、上万亿的分子，它仍然代表不了所有可以穷尽的分子形状和空间形态。在这种情况下，从基础的小切块甚至是分子片段做起，再一步步累积成适合的分子，也是另一种方法。” “从药物发现角度来看，这三种技术都是互补的。针对一个靶点，如果通过 DNA 编码化合物技术筛选了整个库之后依旧没找到适合的分子，可以通过分子片段或结构再去寻找可以和这个靶点结合的片段或结构，在此基础上进行延伸，并重建一个库，快速找到更好的分子。” “从分子优化的角度来看，这三种技术也是互补的。基于分子片段和结构的筛选方式必须要获得结构化信息，就是这个分子片段是如何与靶点结合在一起的。这个信息对于下游的优化起到了非常强的指导作用，能帮助更好地设计下一代分子。” 岛津企业管理（中国）有限公司作为成都先导药物开发股份有限公司全方位的战略合作伙伴，目前已与成都先导在核酸化学合成的质量及表征方面开展了系列合作，我们期待在此基础上，不断巩固和完善双方的合作成果，让此技术服务于更广阔的客户。核酸药物研发平台（部分）

2013年1月，ABO联盟成员北京昭衍新药研究中心有限公司(以下简称“昭衍公司”)收购了拜耳制药在美国旧金山的研发和生产基地。昭衍(北京)新药研究中心有限公司是国内最早从事新药药理毒理学研究的民营企业，是ABO联盟8家发起成员之一。1995年8月成立至今已经发展为具有近400人的专业技术团队，已成为国内从事药物临床前评价服务的最大机构之一。昭衍公司将依托该基地，投资建设 “美国昭衍创新园”，为硅谷中小型生物医药创新企业提供企业孵化、技术支撑、国际合作等服务。　　ABO联盟将充分利用“美国昭衍创新园”位于“硅谷”的特殊地位，将其作为国际市场开拓、技术合作与引进的“桥头堡”，进一步参与全球创新，扩大ABO联盟品牌国际影响力 加强与G20工程“成果驿站”、“成果转化基金”等服务产品对接，为北京生物医药企业“引进来”、“走出去”提供有力支撑。

目前，我国生物医药产业创新不足已是业内共识，其原因包括国内药企以仿制药为主、低价竞争、企业利润率低，研发投入不足等多方面原因。新药研发的高成本、高风险、低效率已成为新药创制的主要瓶颈。　　同时，国内生物医药产业正面对着难得的发展机遇：重大疾病、耐药菌引发的疾病及传染性疾病尚未得到有效遏制，从而带来了可观的市场需求 产学研联盟与产业园区建设初具规模，促进企业创新能力稳步提高。　　在抓住机遇、突破创新瓶颈的过程中，本土药企应重视邻国经验。　　例如，从仿制到仿创再到创新，日本药企主要聚焦本土市场，国外市场和跨国药企共同开拓，通过仿创和整合诞生了两家全球前二十大制药企业。　　而印度则走出了一条产业升级之路。仿制药从国内市场走向国际，产品从原料药向制剂升级，承接合同研发和合同生产，并逐步走向创新。目前，印度仅有世界中型药企，但已成为世界市场高质量、低成本的仿制药领导者以及合同研发和生产的领先国家。

按协议，药明康德将在两年内投资1亿美元，在光谷生物城建设4万平米研发大楼及国家重点实验室，打造“中国第一、世界先进”的医药、生物药物研发企业，并建设先导化合物研究国家重点实验室。。两三年内，公司研发人员将达2000人，运行第5年的销售收入将达5亿元以上。药明康德总裁助理贺亮介绍，落户光谷生物城，主要是看中其国家级生物产业基地的政策优势及武汉的高校资源、区位优势等。　　东湖高新区管委会称，药明康德落户后，将填补中部大规模药物研发外包领域空白，也将弥补武汉生物医药自身研发能力的不足。　　据介绍，药明康德是亚洲排名第一的临床前新药研发外包商，在全球拥有数百个高标准实验室，2009年营业收入超过18亿元。辉瑞、阿斯利康、强生等国际顶尖医药公司的新药，很多都外包给药明康德进行研发。　　截至目前，光谷生物城已完成投资61亿元。世界第一制药厂辉瑞、亚洲第一大基因服务商华大基因、中国医药集团国药控股公司、人福科技等医药巨头相继入驻，近40家企业已经开工建设。2009年，光谷生物产业实现总收入210亿元。

新药研发过程中的分析方法开发是一个耗时费力的过程。原因是在这个过程中，我们需要耗费大量的重复劳动和人力，用于确定和优化正确的分析条件和技术参数。为了解决这些问题，研究人员需要使用多种不同的技术和平台。珀金埃尔默建立一个一站式、全自动化配置优化的平台——JANUS G3分析方法开发工作站平台，该系统基于均相时间分辨荧光技术（HTRF）的蛋白质间相互作用（PPI）的检测和分析，且提供了⼀种便捷⾼效、⾼阳性率的单克隆抗体阳性克隆筛选方法，助力新药研发过程的高效优化。平台配置如下图1。图1：JANUS G3分析方法开发工作站平台1扩展台面，支持复杂实验流程的微孔板制备2微孔板振荡功能，保证孔板里液体的高效混合3VICTOR Nivo™ 微孔板检测仪，可读取分析数据4整合型机械抓手，可实现微孔板和其他实验耗材的抓取，并在工作站台面及VICTOR Nivo™ 微孔板检测仪间自动转移5VariSpan™ 移液机械臂，可通过独立的通道液面检测精准地制备出微孔板什么是HTRF?均相时间分辨荧光（HTRF, Homogeneous Time-Resolved Fluorescence）是⽤来检测纯液相体系中待测物的⼀种常⽤⽅法。它提供了一种简单、免洗的方法，可在短短两个小时内检出靶蛋白并对其进行量化分析。它将荧光共振能量转移（FRET）和时间分辨测量的优点相结合，可消除短暂的背景荧光，成为分析方法学开发应用中的理想选择。在FRET实验中，生物分子（如蛋白等）被荧光基团供受体标记。当生物分子之间相互作用，供受体荧光基团的距离被拉近。此时，若供体被激发，它会传递它的发射光能量给受体。受体和供体的发射光具有不同的波长，可以被微孔板读板机区分，从而定量生物分子之间的相互作用。使用镧系元素荧光基团作为供体，发射光有很长的半衰期，HTRF可以利用时间分辨检测荧光，消除短半衰期背景荧光的干扰。在HTRF实验中，由于供体荧光基团发射光有较长半衰期，供受体荧光基团的激发和发射都可以在短半衰期背景荧光消失后再检测。典型的HTRF检测把铕穴状化合物用作供体，有机荧光团d2用作受体(技术原理如下图2)。图2：均相时间分辨荧光 (HTRF)原理图HTRF的优势?与传统检测技术相比, HTRF检测的主要优点：1灵敏度高，实验通量高2步骤简单，无需包被和洗板，无需避光，适用于贴壁细胞和悬浮细胞，只需将细胞进行刺激→裂解→加检测试剂→读板；（无需洗板机，不需要加热和避光孵育塔，成本降低，自动化程度高，Perkin Elmer提供一站式解决方案）3降低背景和提高信噪比，提高灵敏度，数据真实可靠4支持96或384孔板至更高通量分析检测5实验体系稳定，可耐受较宽的pH范围、二价金属离子、螯合物等，并可在48小时内反复多次检测HTRF的应用？检测可分析生物化学过程中的分子相互作用，被广泛用于研究激酶、细胞信号转导通路、蛋白相互作用PPI（protein-protein interaction）、DNA与蛋白的相互作用、细胞毒性以及受体与配体的结合。其中供体和受体可以被用于标记各种生物分子，应用范围包括表观遗传学，生物标志物定量，GPCR信号转导等。特别，该检测技术支持强大的混合-读数模式，无需进行任何清洗步骤。这一优点连同实验的稳定性，使该技术非常适用于自动化和筛选类应用。珀金埃尔默JANUS G3分析方法开发工作站平台助力新药研发该平台基于均相时间分辨荧光技术(HTRF)。采用了TIBCO Spotfire软件（包含在珀金埃尔默Signals VitroVivo™ 软件中）、JANUS G3液体处理工作站，VICTOR Nivo™ 多模式微孔板检测仪和Signals VitroVivo™ 软件。Spotfire软件为JANUS G3分析方法开发工作站平台提供了板图和分步记录。工作站可自动在VICTOR Nivo™ 微孔板检测仪上进行移液和读板。珀金埃尔默Signals VitroVivo™ 推荐引擎可对分析方法进行数据分析，并就试剂的最佳组合和浓度提出建议，以供进一步开发。该平台完全一体化，无需编程知识或自动化经验。此平台已经过优化以消除实验流程开发的相关风险，并针对PPI分析等方法进行了系统性优化，提供完整的一体化解决方案。

p 11月3日至9日，为响应党中央实施创新驱动发展的号召,贯彻落实人力资源和社会保障部办公厅《关于印发专业技术人才知识更新工程2017年高级研修项目计划的通知》(人社厅发〔2017〕361 号)等战略部署，由江西省人力资源和社会保障厅主办，江西中医药大学承办的 “2017年中药新药新品种研发和绿色制造技术国家级高级研修班”在南昌举行。江西中医药大学副校长杨明、江西中医药大学首席教授杨世林、清华大学化学系长江学者特聘教授林金明、浙江大学中药药效与新药创制研究室主任连晓媛以及我校中药资源与民族药研究中心主任钟国跃等12位专家学者出席大会并作专题报告。来自全国60多家中药企事业单位、科研院所和兄弟院校的近百名学员参加此次高级研修班。江西省人社厅专业技术人员管理处处长叶志忠致辞、学校首席教授杨世林致欢迎词并作专题报告，杨世林教授代表学校向出席此次高级研修班各位专家、同仁和嘉宾表示热烈欢迎!/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/80f04f7f-10f1-4472-9da2-dedee3694f21.jpg" title="1.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "　　strong江西中医药大学首席教授杨世林致欢迎词及专题报告(游亲童 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/587a2ecc-684c-433a-9116-ce0ccc600416.jpg" title="2.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong江西省人社厅专业技术人员管理处处长叶志忠致辞(周翔 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f1aa1420-2553-4a92-bb5a-a4db572b15f0.jpg" title="3.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong江西中医药大学副校长杨明做专题报告(游亲童 摄)/strong/pp　　本次国家级高级研修班邀请了全国中药新药新品种研发和绿色制造技术领域的专家学者进行系列培训，分别做了中药新药新品种研发的思路及成功案例、民族药特色资源与新药研发、创新药的关键技术及肿瘤靶向制剂的设计策略、中药材新品种选育进展及建议、中药创新药物质量标准化关键技术研究、中药制造的精细-绿色-智能制造技术研究、基于网络药理学技术在中药新药研发中的应用研究等系列专题报告，并就研究问题与参会代表进行了讨论，学员反响强烈。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f6119944-ad5a-4a5c-97ff-39c6738e897e.jpg" title="4.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "　　strong参会代表讨论现场(游亲童 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/eb916420-d884-4da3-abca-5752fb42f007.jpg" title="5.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong学员互动现场(游亲童 摄)/strong/pp　　高级研修班培训结束后安排学员前往新建县小平小道陈列馆学习，随后到江中药谷、江西中医药大学产学研展厅和创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室现场观摩学习、交流，增进学员对中药创新药物的研发技术的认识。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/c5bde9f4-730e-4ef4-ad8b-2afc9c4de7fc.jpg" title="6.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "　　strong学员参观江中药谷现场(袁恩 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f77d4a3d-54b7-4a18-978e-eee2870ff6f3.jpg" title="7.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong学员参观江西中医药大学产学研展厅(袁恩 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/85515c92-c529-40cb-918d-1504c8f69ffe.jpg" title="8.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong学员参观创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室(袁恩 摄)/strong/pp　　本次国家级高级研修班得到学员们的高度认可，通过6天的精彩课程和参观研讨，学员们共同研究学习中药新药新品种研发和绿色制造技术，更新了观念、开拓了视野，并结合研究方向和自己工作的实际，在培训期间进行了多次讨论，达到了预期效果，做到了用新知识、新理念、新技术来武装大脑。同时，为进一步加强我国急需紧缺专业技术人才培养，提升专业技术人才创新实践能力，积极应对中药产业面临的挑战，凝聚我国中药行业科技创新共识，于此同时也为推进我省建设中药强省进程做出积极贡献。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/11aacf26-c73c-4f16-aaf6-c729fbd4b658.jpg" title="9.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "　　strong中药新药新品种研发和绿色制造技术高级研修班合影(游亲童 摄)/strong/p

p style="text-align: center "img title="001.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d5039c71-318c-402e-9516-68561c27df19.jpg"/p　　中国食药监总局(CFDA)更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。p　　2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85% 2017年批准上市23个品种、36个品种规格，数量也是近年峰值。/pp　　监管机构更加开放和多元同时，国内药企面临药物创新能力与国外的差距，如何避开“高水平重复” 跨国药企则面临排队上市的业绩压力，如何在各地医保的压力下进医院、进医保目录。/pp　　“新药研发通常分为两个方面，一是满足今天的临床需求，提高药品可及性，如CFDA提速审批让新药更快在中国上市，让老百姓不用再到印度买药，在国际上批准的药将来可以在中国同步批准。”中科院上海药物研究所研究员沈竞康对21世纪经济报道表示，“二是满足现在还没有很好治疗手段的需求，这是肿瘤药物集中的原因。”/pp　　肿瘤药扎堆/pp　　日前，医学权威杂志《柳叶刀》首次发表了全球20-39岁年轻人的癌症图谱：全球每年有100万20-39岁的年轻人被诊断为癌症，36万死亡，乳腺癌比例高达20%，女性是男性患者两倍 中国乳腺癌最多，但肝癌最致命，近1/3癌症由感染引起。/pp　　虽然年轻人的发病率远低于老年人，但癌症年轻化趋势应引起重视。/pp　　癌症一直是引发人类生病和死亡的主要诱因，近年的创新疗法在很大程度上改变了癌症的治疗模式。/pp　　IMS统计，从2011到2016年，全球针对22种适应症的68种新型药物获得上市批准。个性化药物、靶向药物和新型免疫治疗药物的使用带来实际益处。由于癌症治疗的迫切需求仍未被满足，行业内外的投资持续增长，仍将持续推动肿瘤药物市场高速发展。/pp　　2017年全球肿瘤市场规模预计达到1300亿美元(出厂价格)，过去5年(2012-2017年)年均增长率在9%左右。中国市场表现突出，预计2017年肿瘤市场规模将达到500亿人民币以上，未来5年平均增速达到10%。/pp　　目前，70%-80%的肿瘤研发管线集中在靶向治疗，50%的在研产品集中在非小细胞肺癌和乳腺癌，白热化竞争不可避免。/pp　　以FDA2017年上市的46个新药为例，抗癌药物达到12个，包括5个针对血液癌、4个用于治疗乳腺癌和卵巢癌，以及用于尿路上皮癌、肺癌和梅克尔细胞癌的药品。/pp　　此外，在青光眼、丙肝、银屑病、糖尿病等领域也获得突破。2017年第一个获FDA审批的是Synergy Pharmaceuticals公司的新药TRULANCE，用于治疗慢性特发性便秘。另有四款治疗中枢神经系统疾病新药，分别为治疗多发性硬化症的Ocrevus、治疗“渐冻人症”的Radicava、控制帕金森病的Xadago以及改善亨廷顿病症状的Austedo。治疗全基因型丙肝药物Vosevi和Maviret也相继入场，老对手Gilead和AbbVie竞争正酣。/pp　　中国癌症病人晚期比例远高于美国，手术比例少，加上靶向药使用有限，5年生存率远不如美国。另外，由于法规出台迟缓且要求复杂，中国生物类似药发展缓慢。化疗新品的缺乏及仿制品逐渐覆盖大部分市场，将带动化疗药物向普药发展。/pp　　自CFDA 2016年2月发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》以来，截至2017年12月18日第25批优先审评目录，共涉及391个受理号，明确优先审批艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品和老年人特有和多发的疾病用药。/pp　　从名单公布的受理原因看，主要集中在抗肿瘤、抗病毒、专利到期品种的首仿药，以及罕见病(如注射用丹曲林钠)、儿童用药(如左乙拉西坦)、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势(如罗沙司他)，临床急需、市场短缺(如注射用紫杉醇)品种，着重于满足当前的临床需求。/pp　　研发布局上，免疫疗法依旧是大热领域，肿瘤集中“大户”PD-1/PD-L1和CAR-T成为国内追赶国外的主要阵地。国外有Bavencio和Imfinzi两款PD-L1抑制剂的上市，CDK4/6靶点下有Kisqali与Verzenio两款新药获批。/pp　　2017年12月11日南京传奇生物的CAR-T疗法成为国内首个获得受理的临床申请 12月13日，信达生物的信迪单抗注射液上市申请获得受理，成为国内首例提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。/pp　　全球最大的临床试验注册库美国ClinicalTrials.gov数据显示，目前登记在册的PD-1临床试验数451个(美国251个，中国59个)，PD-L1319个(美国197个，中国33个) CAR-T224个，中国以119个超越了美国的70个。/pp　　创新药回报或降低/pp　　德勤近日发布的一项关于新药研发回报价值的研究引发热议，报告称，2017年新药研发回报率下降到3.2%，低于2010年的10.1%。药企需要花费近20亿美元将一个药物投入市场。/pp　　小型企业表现优于大型企业，调研企业预计2017年的回报率为11.9%(高于2016年的9.9%)，但仍低于2014年的17.7%。/pp　　癌症治疗方面，从2010 -2017年，排名前12位的公司在肿瘤领域的后期收入预测比例，从2010年的18%上升到2017年的37%。/pp　　除高投入和高风险，过于集中的肿瘤布局亦是药企要面对的挑战之一。/pp　　“这意味着国内水平提高，但在药物机理上，尤其是肿瘤免疫治疗，国内的企业在同一水平上过于重复和集中，我们不希望拥挤在同一个跑道上，希望有更多企业能够走到国际前沿，做一些竞争性研究。”沈竞康认为，FDA批准的新药给出很好的示范作用，“如治疗甲状腺药物获批，已经多年没有过了，市场有很宽泛的需求。”/pp　　但药物上市并非意味着解决了问题。/pp　　由于基础研究滞后和突破减少，多年前药企争相布局的慢病、常见病如糖尿病、心血管及呼吸道等新药的“爆款”药物减少。在糖尿病和心脏病等依赖传统产品的公司会遇到比较大的麻烦，患者挑选余地越大，议价空间也越大，同时也可能触发巨头间的大型并购。/pp　　拿到中国市场入场券的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保，如何打通渠道、抢占市场等。/pp　　以2017年第二季度中国医院药品市场数据为例，IMS统计总销售额为1872亿人民币，同比增长4.3%。跨国企业2017年第二季度销售额增长9.4%，与上年同期持平，而国内企业本季度增长2.7%，较上年同期下降明显。根据企业季度销售额排名，辉瑞、扬子江和阿斯利康为三甲。从治疗领域看，抗肿瘤药、免疫调节剂、呼吸系统药物持续增长。/pp　　医院仍然是药企最重要的渠道，中国药学会与麦肯锡发布的《中国医院药品报告：深度洞察》显示，2010至2012年间上市的24个创新药物，在2013至2016年间增速达27%，但在中国医院渠道获取市场份额对创新药而言有一定难度，从第1年到第5年，24种创新药物中，只有3种的份额提升超过于2%。/pp　　Evaluate Pharma在《2018 Preview》给出了2018年可能上市的10大新药。包括诺和诺德的糖尿病新药Semaglutide，Gilead治疗艾滋病的Bictegravir和FTC/TAF组合疗法，高效选择性口服抑制剂Epacadostat，艾伯维的抗体药物Rova-T，强生的apalutamide，Celgene的治疗多发性硬化症的全新口服药物ozanimod，以及罕见病领域Shire公司的lanadelumab，该药物已经获得了FDA和EMA颁发的孤儿药资格和突破性疗法认定，最后一个是GW公司的Epidiolex，用于治疗两种罕见和难治性的儿童期发作的癫痫。/p/p/p

常州制药厂有限公司12日与上海医药工业研究院联合实验室正式揭牌，双方将开展新药研发和产业化合作，推动常药厂打造国内一流研发平台。　　组建联合实验室后，将共同成立专家委员会和决策委员会，进行信息收集及情报检索，在充分讨论的基础上遴选三类以上能形成自主知识产权的新药品种进行开发。常药厂将分阶段向上海医工院提供2000万元研发资金，双方共同选题、开发，5年内新增研发项目不少于10个，重点集中在心脑血管药物、精神类疾病治疗药物以及抗肿瘤药物等领域，其中项目前期工作由上海医工院完成，中试放大及产业化工作由常药厂完成，同时，上海医工院还负责为常药厂培养一批中青年研发骨干。　　常药厂始建于1949年，2009年销售额近5亿元，2007-2009年连续3年利润突破1亿元。主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素、保健品等五大类，现有产品100多个。

p style="text-indent: 2em text-align: left "研究人员认为，结合机器学习算法的高内涵筛选将广泛用于药物的研发/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "上个世纪80年代，科研人员开发出了高通量筛选（high throughput screening），这是一种能对大量化合物样品进行药理活性评价分析的技术。在过去的几十年里，高通量筛选曾在新药的研发中发挥了重要的作用。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "但在最近10年，开发一个新药的成本增加了整整一倍。在大规模筛选中发现的候选药物往往会在临床试验中遭遇失败，其中Ⅱ期临床试验更是新药研发中的一道难关。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "只有大约1/100的候选药物能顺利走完新药研发之路，如此低的成功率也促使药物开发者重新考虑其筛选方法。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "许多研发人员正在寻找实现高内涵筛选（high content screening），并同时保持可接受的筛选通量的方法。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“如果我们看看过去三十年的新药研发情况，比如小分子和蛋白质药物，就可以发现我们在选择候选药物时过于简单化了。”Jean-Philippe Stephan博士说，他在施维雅公司负责药物筛选、化合物管理和生物银行的运行。Stephan博士研究小组的工作重点是在药物研究的早期阶段，从大量的化合物中选出有潜力的候选药物，“为了更好的完成这一工作，我们将高内涵筛选引进了我们的工作平台。”/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "平衡筛选的通量和内涵/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“在过去很长一段时间里，我们都认为药物的筛选只要不断尝试就可以完成。不管我们用的筛选方法多么简单，即使这犹如大海捞针一般，只要我们尽可能多地筛选化合物，我们最终都会找到想要的那根针。”Stephan博士说。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "这种观点鼓励人们开发出含有数百万种化合物的大型化学库，然后一一进行筛选，以确定其中感兴趣的药物。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“但在筛选数百万种化合物时，筛选方法不能过于复杂。” Stephan博士说，“因为药物开发是一场分秒必争的竞赛，所以用于筛选的时间不能太长。”/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在最近一项关于当前药物研发可持续性的研究中，Stephan博士及其同事强调了高内涵筛选对药物研发的益处和挑战。该研究探讨了如何将高内涵功能（如图像捕获、处理以及数据分析）纳入大规模筛选工作，并同时保持足够的筛选通量。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“我们需要一种能够概括整个身体状况的模型。”Stephan博士强调，“但这非常困难，在高通量或高内涵筛选方面更是如此。”/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "例如，几十年来，研究人员都在使用二维培养系统培养细胞，但它无法模拟人体组织的生理特性。三维培养系统虽然能更准确地模拟人体组织的生理学特性，但对三维培养系统的运用仍处于早期阶段。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“为了在培养皿中创造出接近体内的生理环境，研究人员需要将不同类型的细胞混合培养。” Stephan博士说，“但人体是很复杂的，想在小小的培养皿中重现类似的生理环境实在太困难了。”/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "即使有理想的实验模型，开发人员也必须处理另一个难题：选择最佳的筛选指标。这一指标可能包括细胞核的大小，特定染色的强度，特定细胞区域中抗体的结合情况或细胞的运动。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "而高内涵筛选的优势之一恰好是可以同时测量多个参数，但有些筛选指标的选择会面临一些技术限制。例如，可以通过显微镜分辨的波长数通常限于四个，这些参数的选择数量有限可能会导致后续的分析出现错误。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "高内涵筛选面临的另一个困难是需要限制数据偏差的可能性，例如使用阳性对照时产生的数据偏差。在高通量筛选中，研究人员需要在多个步骤进行阳性对照。控制数据偏差以前只被视为一个技术问题，但研究人员已经开始意识到在药物研发的多个步骤中控制偏差的重要性。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "最后，高内涵筛选还需要继续结合机器学习算法，这些算法有望在药物研发中广泛运用。零碎的信息可能不准确或生物复杂性太小，但深度神经网络可以充分利用这些信息，在筛选的第一阶段先预选出一些化合物，然后再使用更复杂的模型进行鉴定。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在高通量筛选中，需要在多个步骤中进行阳性对照/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "球体光学处理/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“我们开发了一套高通量光学处理的方案，可用于球体成像、荧光高内涵共聚焦成像和核分割。”美国国立卫生研究院国家转化科学中心的生物学家Molly E. Boutin博士说，这项工作有助于完善3D细胞培养模型。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "许多生物学的3D模型都是球状的，然而在高通量筛选时，研究人员很难得到清晰的球状体图像并进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“光通过一层层细胞成像时会产生大量的散射。”Boutin博士说。使用这套光学处理方案可以在球体更深的区域成像，但是现在只有少量的研究者在高通量筛选中使用它们。“这些都是非常简单的分析技术，”她继续说道，“但是研究人员通常没有想过去观测细胞在球体培养模型的哪个位置。”/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "例如，在预测药物细胞毒性的实验中，普通显微镜图像中球体的大小会被看作细胞是否死亡的指标。“但这些图像并不能说明死亡的细胞是在球体培养模型的外部还是内部，甚至根本就没有细胞死亡。”Boutin博士说。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "因此，Boutin博士及其同事最近开发了这套高通量球体光学处理和细胞核分割方案，并使用它检查了来自乳腺癌和原发性胶质母细胞瘤细胞系3000个球体培养模型的558,000个图像文件。使用这套自动化处理方案，科学家们可以在1-2.5小时内对384孔板进行成像。在这项研究中，Boutin博士及其同事还证明了分割算法能够根据荧光标记识别单个球体内细胞的几个亚群。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“机器学习算法正在快速发展，它允许用户自己训练程序，让程序了解数据集。”Boutin博士告诉我们。“从学习过程中，人们还可以预测未知数据集的内容。”/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "例如，使用对照图像和治疗图像数据集，可以训练程序判断未知的治疗是否会引起特定的反应。机器学习的优点是可以减少手动选择阈值时产生的偏差，Boutin博士表示他们今后会设法在算法中引入机器学习来进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "定向分化/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“我们实验室对不同的遗传和环境因素如何促进疾病进展，以及如何找到治疗这些疾病的药物感兴趣。”威尔康奈尔医学院外科和生物化学副教授Shuibing Chen博士说。在最近的一项研究中，Chen博士及其同事开发了一种分化方案，用于检测Glis3（一种与糖尿病相关的基因）在人胰腺β细胞生物学中的作用。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "这项研究表明，人胚胎干细胞中Glis3的缺失削弱了它们向胰腺祖细胞和β样细胞的分化能力，并引成了这些细胞的死亡。为了寻找能拮抗这种损伤的药物，Chen博士实验室的研究人员使用了高内涵筛选，最终发现了一种TGF-β抑制剂，目前正在进行II期临床试验。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "这种叫galunisertib的TGF-β抑制剂能特异性地在体外和体内拮抗由Glis3缺失引起的细胞死亡，而对正常细胞却没有任何影响。识别出了galunisertib的高内涵筛选十分有前景，Chen博士预测它将越来越广泛地被用于药物研发。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "Chen博士及其同事开发的用于区分个体胰腺细胞类型和模拟人类疾病的方案具有几个优点。“当我们进行筛查时，我们可以将胰岛素（一种胰岛β细胞标记物）和胰高血糖素（一种胰岛α细胞标记物）结合起来，获得促进分化为这些细胞谱系的小分子的信息。”/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "另一个优点是能够同时评估细胞死亡和细胞增殖，同时检测这两个指标可以帮助我们识别导致细胞死亡的某些小分子。”Chen博士断言，“我们已经从细胞的初步筛选中获得了一些机制线索。”/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/9520f1e0-13aa-46e1-a789-eb7d436b772d.jpg" title="201810150846408915.png" alt="201810150846408915.png"/br/span style="text-align: left text-indent: 2em "Shuibing Chen博士通过高内涵筛选发现新药的研究成果发表于《nature communications》/span/pp style="text-indent: 2em text-align: left "抗体研发中的流式细胞仪/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“我们开发了一种依靠高通量流式细胞仪（HTFC）来鉴定抗体结合物的方法，”武田制药公司肿瘤研究部门的科学家，Yana Wang博士说。他们将iQue Screener（一种高通量悬浮细胞/微珠筛选系统）与模块化机器人系统相结合，形成了这套高通量流式细胞仪。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "HTFC将样本小型化、高速采集和培养板管理相结合，为集成应用提供了灵活的模块化解决方案，并且可以同时准确地测量多个参数。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "研究人员可以使用HTFC来同时监测多种细胞因子的表达水平和细胞活性参数，从而得到大量的数据。这种新平台的效率也很高，可以在8小时内处理完16个384孔板。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在过去几年中，武田制药的科学家们在高内涵筛选上付出了很多努力。“我们正在尝试利用已有的高通量筛选，结合高内涵筛选构建一个新的平台，以应对武田制药不断发展的生物制品需求。”Yana Wang博士说。/p

p　　我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断 我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新 价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药物研发的新优势政策，缩小与发达国家差距。/pp　　“今年是中国创新药元年，”陈凯先院士指出，“各种先进的生物技术，如基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、3D打印技术、癌症快速检测技术等引领了新药的开发，个性化药物和靶点药物仍是开发阶段，个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式——‘疾病分子型药物’”。因此，陈凯先建议国家监督部门加强审批，逐渐加大投资，增强创新自信，加强政府投入，针对不同创新主体营造优良创新生态，改革和完善药品监督，掌握核心技术。/pp　　“由于创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，因此良好的政策环境和制度安排是持续创新的重要保障。”桑国卫介绍说，美国自上世纪九十年代以来，先后发布《处方药使用者付费法案》《关键路径》《食品药品监督管理局安全及创新方案》和《药品价格竞争和专利期恢复法案》等政策，不仅大大缩短新药审批时间，还给予专利药5年市场独占期。/pp　　“创新药物的研发，本质上是政策环境的竞争，是制度的竞争。”桑国卫说，对比美国的机制，我国创新药的审理审批和优待还有完善空间。他提出，我国要不断推出促进药物创新研发的新优势政策，重点在宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、财税金融政策等方面下足功夫，以缩小我国与发达国家的差距，甚至实现在重点领域的弯道超车。/pp/p