环扁桃酯原料药检测方案_环扁桃酯原料药行业应用

尿中的苯甲酰甲酸及扁桃酸的分析
下面向您介绍了使用Prominence™ -i和Shim-pack™ GIST C18-AQ色谱柱，同时分析尿中的苯甲酰甲酸、扁桃酸以及曾用于校正尿浓度的肌酸酐的示例。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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海能仪器：扁桃中蛋白质含量测定的产品配置单（凯氏定氮仪）
通过数据可知，利用全自动凯氏定氮法测定扁桃中的蛋白质含量平行性良好，且具有操作简单，安全性高，节省人力等优点。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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海能仪器：扁桃中脂肪含量的产品配置单（索氏提取仪）
用石油醚作有机溶剂，使用索氏提取仪，将扁桃样品进中的石油醚可溶物提取出来，除去溶剂，称量提取物的质量，占样品总量的质量分数。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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海能仪器：扁桃中粗蛋白含量的产品配置单（凯氏定氮仪）
扁桃中的有机态氮在浓硫酸和催化剂的共同作用下，转化为氨态氮。加碱蒸馏后，用硼酸吸收后，再以盐酸或硫酸标准滴定液进行滴定。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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微波消解原料药
原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。我们选择一种原料药样品，通过微波消解进行前处理，探索最适合的消解参数，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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微波消解原料药
原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。我们选择一种原料药样品，通过微波消解进行前处理，探索最适合的消解参数，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

厂商：上海新仪微波化学科技有限公司

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使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）的药物。它可以放松血管，使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用，用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外，它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。叠氮杂质来源于叠氮化钠，它是氯沙坦合成的前体，属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险，但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。迄今为止，在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量，能引发的风险非常低。然而，对于药物来说，这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量，并且因人而异。因此，有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战，必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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使用含2-丙醇的流动相来分析尿液中的有机溶剂代谢物扁桃酸
本文介绍了使用TSKgel Super-Octyl色谱柱，并用2-丙醇作为流动相溶剂，同时检测尿液代谢物中扁桃酸的分析实例。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

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行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（4）
原料药，指用于生产各类制剂的原料，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。原料只有加工成药物制剂，才能成为供临床使用的药物，因此原料药质量好坏决定制剂质量的好坏。

厂商：青岛盛瀚色谱技术有限公司

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使用EDX进行原料药开发过程中的元素分析-催化剂残渣、盐类原料药、杂质
在原料药的开发和制造工序中，出于各种目的，需要进行元素分析。在开发阶段，要求对ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速的分析。另外，在接收和发货时，也有检查制造工序中混入杂质的分析需求。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF测定雷尼替丁原料药与成品药中的 NDMA 遗传毒性杂质
Agi l ent 6546 LC/Q-TOF 高分辨率LC/MS/MS 能够分析低浓度水平的 NDMA亚硝胺杂质。高分辨率质谱仪能够可靠检测雷尼替丁原料药与成品药的亚硝胺化合物。本应用证明了 6546 LC/Q-TOF仪器在检测低浓度 NDMA 方面的灵敏度。本方法的质量准确度优异，能够对尼替丁中的 NDMA 进行可靠定量分析。由于分析雷尼替丁片剂时检出了高浓度NDMA 的存在，这使得本方法可用于满足USFDA 对雷尼替丁原料药与成品药中低浓度 NDMA 的检测要求。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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顶空-GCMSMS法测定原料药中环氧氯丙烷含量
本文利用岛津公司三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8050 NX结合顶空进样方式，建立了原料药中遗传毒性杂质环氧氯丙烷残留量的测定方法。在2~200 μg/L浓度范围内，环氧氯丙烷线性相关系数为0.9996，线性关系良好，2 μg/L环氧氯丙烷对照品溶液连续进样6针，峰面积RSD为4.29%。加标回收率实验中，加标浓度0.1 μg/g，平均加标回收率为95.1%。实验结果表明：该方法样品前处理简单，灵敏度高，结果准确，能够有效地监测原料药中环氧氯丙烷残留量。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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阿米替林原料药中Pb元素含量的测定
由于元素杂质不仅对患者构成毒理风险，而且还可能影响药品的质量和功效，因此元素杂质的分析在药物的开发和质量控制中起着重要的作用。一些原料药API(活性药物成分)，如三环或四环类物质，是非常难消解的，因为它们的消解需要高温和一种能增加消解反应氧化电位的特殊化学物质。SVT50转子单次可消解多达20个样品，提供了无与伦比的效率。紧凑的容器设计无需任何工具即可使用，便于称重，清洗和操作，Multiwave5000转子20SVT50是高要求药物消解的理想配置。

厂商：安东帕(上海)商贸有限公司

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卡马西平原料药中As元素的测定
由于元素杂质不仅对患者构成毒理风险，而且还可能影响药品的质量和功效，因此元素杂质的分析在药物的开发和质量控制中起着重要的作用。一些原料药API(活性药物成分)，如三环或四环类物质，是非常难消解的，因为它们的消解需要高温和一种能增加消解反应氧化电位的特殊化学物质。SVT50转子单次可消解多达20个样品，提供了无与伦比的效率。紧凑的容器设计无需任何工具即可使用，便于称重，清洗和操作，Multiwave5000转子20SVT50是高要求药物消解的理想配置。

厂商：安东帕(上海)商贸有限公司

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原料药中阿米替林Cd元素的测定
由于元素杂质不仅对患者构成毒理风险，而且还可能影响药品的质量和功效，因此元素杂质的分析在药物的开发和质量控制中起着重要的作用。一些原料药API(活性药物成分)，如三环或四环类物质，是非常难消解的，因为它们的消解需要高温和一种能增加消解反应氧化电位的特殊化学物质。SVT50转子单次可消解多达20个样品，提供了无与伦比的效率。紧凑的容器设计无需任何工具即可使用，便于称重，清洗和操作，Multiwave5000转子20SVT50是高要求药物消解的理想配置。

厂商：安东帕(上海)商贸有限公司

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行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（1）
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法，以加强药物中有毒成分的控制，加强对药物杂质的定性定量研究，进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。

厂商：青岛盛瀚色谱技术有限公司

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原料药及凝胶胶囊的微波消解
美国药典新章节/将于2018年1月1日正式发布。新方法将会取代当前的方法，届时方法也会失效。新方法将在赋形剂和原料药方面，给样品前处理及药物样品分析带来重大意义上的改变。一些形态的原料药是非常稳定的化合物，很难被消解。因此，消解这些原料药对传统的波消解方法来说无疑是一个巨大的挑战。 CEM最近推出了一款iPrep消解罐，具有双重密封专利，相对标准的消解罐，它可以承受更高的温度和压力。使用iPrep消解罐和iWave温度控制可以对难以消解的样品（原料药和凝胶胶囊）进行消解。

厂商：培安有限公司

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行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（3）
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法，以加强药物中有毒成分的控制，加强对药物杂质的定性定量研究，进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。

厂商：青岛盛瀚色谱技术有限公司

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自动熔点仪法检测原料药的熔点
物质的熔点，即在一定压力下，纯物质的固态和液态呈平衡时的温度。对已知结构的原料药来说，熔点更是其重要的物理常数之一，利用熔点或者熔据可以鉴别和检查该药品的纯杂程度，测量原料药的熔点通常采用中国药典附录的第一法毛细管法，本文用全自动视频熔点仪测定农药原料的熔点，操作更加简单、结果更加准确。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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ICH Q3D EDX法分析原料药的元素杂质
本实验证明了EDX法作为“ICH Q3D 原料药样品的元素杂质分析”中规定的ICP-AES/ICP-MS法的一种替代方案的有效性。即使是对于含硫量高达约15%的卡托普利，验证和核实结果也是令人满意的。本方法包使用标准品水溶液样品制作校准曲线，其有效性也得到了证实。根据这些结果，认为可以采用本方法来控制各种原料药和制剂产品的质量。由于在一些情况下，EDX 法分析的浓度限值满足日用量为 1 g的制剂产品量级，因此认为，针对原料药种类和摄入量选择性地配合使用EDX法操作对于提高效率和降低成本是有用的。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
Nexera UC Prep应用于合成原料药的分析和制备
本文采用Nexera UC Prep超临界流体制备色谱系统，建立了针对合成原料药的快速分析和大规模制备纯化的方法。相较于HPLC常规分析，SFC具有分析速度快特点，在保证良好分离度情况下，SFC Prep增大流速和进样量，大大提升分析和制备效率，以满足合成原料药大规模制备纯化的目的。

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ICP-MS测定原料药碳酸镧中杂质元素含量
本文使用3%甲醇作为增敏剂，建立了使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定原料药碳酸镧中杂质元素含量的方法。分析结果显示，线性范围 0.1-2.0 μ g/L之间，各元素线性相关系数均大于0.9995，仪器检出限在0.003-0.05 μ g/L之间，加标回收率在102.0%-118.0%之间，该方法检出限低、准确度良好、分析效率高，可以为碳酸镧原料药元素杂质控制提供可靠数据支撑。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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快速分析原料药与制剂中多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N＝O基本结构的化合物，具有强致癌性，遗传毒性研究发现，亚硝胺可通过机体代谢或直接作用，诱发基因突变、染色体异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准，即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方法，并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定，总分析时间6 min。

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Nexera UC 系统在原料药杂质分析中的应用
本实验使用岛津 Nexera UC SFC-UV 系统对原料药二乙酰鸟嘌呤及杂质进行分离，通过考察多种色谱柱和流动相组合，DAICEL DCpak SFC-A 和乙醇为流动相时可获得主药和杂质的最佳分离效果。在此基础上建立杂质 SFC 分析方法，结果显示杂质在 50～500 mg/L线性良好，保留时间和峰面积重复性 RSD 在 0.2%和 1.5%以内。

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GCMS法测定奥拉西坦原料药中的酰卤类遗传毒性杂质
本文利用气相色谱质谱联用仪，建立了奥拉西坦原料药中两种酰卤类遗传毒性杂质氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯的检测方法。在20~1000 ng/mL浓度范围内，氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯线性关系良好，相关系数均在0.9997以上。取浓度为20 ng/mL的标准溶液连续进样7针，两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中，以80 ng/g与160 ng/g为加标浓度，两种化合物平均回收率在91.4%~104.4 %之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控奥拉西坦原料药中的这两种酰卤类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。

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GCMS法测定甘磷酸胆碱原料药中3种遗传毒性杂质
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷、缩水甘油、3-氯-1,2-丙二醇3种遗传毒性杂质的检测方法。3种化合物在相应浓度范围内线性关系良好，相关系数均在0.999以上。取浓度为20 ng/mL标准溶液连续进样6针，三种化合物峰面积重复性均在2%以下。加标实验中，以200 ng/g与400 ng/g为加标浓度，三种化合物平均回收率在95.3 %~106.2 %之间。该方法可简便快捷，灵敏度高，重复性好，能够有效地检测甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷等3种遗传毒性杂质。

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LC-MS/MS检测尿液中香草扁桃酸和高香草酸含量
本文建立了一种使用岛津临床质谱LCMS-8045CL测定人尿液中香草扁桃酸、高香草酸和肌酐的定量分析方法，使用同位素内标、标准样品及基质加标样品进行了方法的线性、准确度及精密度的考察。结果显示该方法线性范围VMA： 0.5~100 μg/mL，HVA：0.8~160 μg/mL，Cr:15~3000 μg/mL，满足临床参考区间要求，标准曲线相关系数均大于0.9999，质控品准确度偏差均在-3.0%~13.7%，精密度RSD均11.2%，该方法采用柱后补偿技术，能显著提高分析结果的稳定性和待测物灵敏度，尿肌酐的联合检测方便了肌酐校正法的计算，可满足临床24小时尿液和随机尿液样本的检验需求。该方法分析速度快，单针分析时间：5分钟，灵敏度高，专属性强，前处理简单，可为相关从业人员提供参考。

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XRD定量测试原料药杂质晶型药物的含量
固体化学药物的晶型对临床疗效有较大影响。X射线衍射仪不仅可用于定性判断药物晶型的种类，还可进一步依据衍射峰强度测定特定药物晶型的含量。本文参考2020版《中国药典》要求，使用岛津X射线衍射仪对某原料药两种不同晶型进行了鉴定，并配制了不同杂质晶型含量的样品，对杂质晶型建立了定量曲线并进行了定量分析，该方法可供相关药企和药物检测机构参考用于晶型药物的研发和质量控制工作。

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岛津GC-MS/MS法检测原料药中对甲苯磺酸酯基因毒性杂质
灵敏度高，处理简单，不易出现假阳性。简便快捷，能够实现原料药中对甲苯磺酸酯的高灵敏度检测（检出限达到0.03ng/mL以下），同时也不易出现假阳性结果。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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全自动电位滴定仪测定原料药钙含量
一、介绍钙离子的测定可以除传统光谱法之外还可以采用络合滴定法，一般在医药或工业上应用较多，本例通过全自动电位滴定法测定某原料药产品的钙含量。

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