黄强软膏

美国药典 (USP) 规定通过溶出度测试来确保半固体药品（如外用药膏、软膏和凝胶）的高品质、批次间的重现性，并确保其在整个保质期内提供可靠的性能。用于溶出度测试的装置必须能够提供准确和可重现的数据，且必须简便易用。对半固体药品进行强制性能测试首次是在 2013 年 8 月出版的 USP 36 第一次增补本的 USP 通则章节 1724 中正式生效的，并沿用至今。与诸如片剂等传统药品类似，要求对半固体药品的产品质量和性能进行测试，以确保其“特性、强度、质量、纯度、可比性和性能”[1]。该 USP 通则讨论了三类设备：纵向扩散池（有时称作 Franz Cell）浸没池（也称作 Enhancer Cell）用于 USP 4 法的溶出池该三类设备可用于评估霜剂、软膏剂、凝胶剂和洗剂等半固体药品的药物释放，通常在研究与开发、质量控制和批准后更改过程中进行测试。Agilent Enhancer Cell轻松获得重现性更高的数据以上三种溶出池均为半固体剂型质量和性能测试的可行性解决方案。然而，浸没池（Enhancer Cell） 相比于其它两种具有显著的优势，且所得结果表明其能够提供更一致且可靠的数据 [2, 3,4]。Agilent Enhancer Cell，出色的半固体药物溶出度测试工具，能轻松满足半固体药物溶出度测试相关法规要求及应用需求：Agilent Enhancer Cell 组件包括体积可调的聚四氟乙烯 (PTFE) 池以及能够保护表层或人工膜的螺纹盖，如图1所示。暴露表面积可通过调节准确得到，对于获得可重现的结果至关重要。Agilent Enhancer Cell使用带有面积确定的开口（4.0、2.0 或 0.5 cm2）的“垫圈”进行控制。池体具有可调节性，能够控制池体内的容积，可变的深度，使用户能够测试半固体、溶液、悬浮液或乳浊液。膜将溶出介质与样品分离。膜应当最大程度减少药物传输的阻力，因此应当为高度多孔结构且厚度极小，并且不得与活性药物成分（API）结合。应根据这些特性选择适合您的产品的膜。Agilent 有符合药典规定、多种规格的膜供您灵活选择。Agilent Enhancer Cell，出色的浸没池产品，不仅数据重现性高、设备简便易用、经济有效，还能轻松满足半固体药物溶出度测试相关法规要求及应用需求。图 1. Agilent Enhancer Cell 组件提供三种规格，可调节不同的暴露表面积Agilent Enhancer Cell，简便易用，显著节省时间和费用Agilent Enhancer Cell 的最大优势在于其简便易用：用户可以将该组件与按 USP 2（桨）法配置的任何溶出度仪配合使用；其对于大多数实验室都通用，因此能够节省专用仪器的费用[5]。Enhancer Cell 技术十分成熟，大多数实验室十分熟悉该操作，因此在采用Agilent Enhancer Cell 时，能够缩短入门时间，并更快速地提供有效分析数据 [6]。可在各种体积（从 200 mL 至传统的 1 L）的溶出杯中使用 Agilent Enhancer Cell，无论采用多大体积，都可利用易于获得的系统轻松自动完成取样和分析设置。Agilent Enhancer Cell 由 PTFE 制成，具有惰性，不会与池内的制剂发生相互作用。还可避免大多数玻璃扩散池常见的破裂问题。与 Franz Cell 不同，含有制剂的 Agilent Enhancer Cell 的供体室在溶出杯中为温控区域。获取更多资料全面了解 Agilent Enhancer Cell如需了解有关 Agilent Enhancer Cell 或任何安捷伦溶出度产品的更多信息，扫描下列二维码，获取新版《溶出系统工作手册》，其中包含视频、应用简报和链接。如有任何疑问，欢迎您随时访问安捷伦官方网站，或通过安捷伦服务电话（固话用户：800-820-3278 / 手机用户：400-820-3278）联系我们。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质均匀混合制成，具有一定稠度的半固体外用制剂。软膏具有一定粘稠度，而且可以根据药物与基质的混合程度不同分为溶液型和混悬型软膏。药物在基质中的分散状态存在差异，溶液型软膏的药物颗粒非常小，可共熔或溶解于基质中；而混悬型的软膏，其药物颗粒大小高于溶液型，通常为细粉状，可以均匀分散混合在基质中。乳膏制剂就是将药物混合分散在乳状液型的基质中，最后形成了均匀混合而成的半固体制剂。乳膏剂可以根据所使用的乳化剂的不同，分类为油包水型乳膏与水包油型乳膏两种。常用的油包水型乳膏有羊毛脂和脂肪醇，水包油型乳膏有钠皂和脂肪醇硫酸钠类等。这类药物的配方属于水油乳化、固液分散的多相体系，从药物配方来看，配方本身的稳定性存在很大差异，这就为数字化表征带来了挑战。从力的微观角度，表征药物制剂的原料质量、配方稳定性、制剂涂抹特性、延展性等以及质量的一致性评价，对药物制剂的设计，处方组成，制备工艺等具有重要意义。盈盛恒泰ENS系列国产质构仪可用于软膏乳膏等的延展性测试。盈盛恒泰ENS系列国产质构仪优势特点高精度：能够精确测量，提供准确的测试数据。自动化：采用软件自动化控制测试流程，减少人为误差，提高测试效率。可靠性：经过严格的质量控制和测试验证，符合相关标准，确保仪器的可靠性和稳定性。数据分析：能够对测试数据进行分析和记录，为质量控制和产品改进提供依据。

扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试（IVRT）可靠且有重复性的方法。美国药典 (USP) 1724 半固体药品性能测试 (SEMISOLID DRUG PRODUCTS—PERFORMANCE TESTS) 收载有扩散池法的具体测定方法和要求。乳膏是用乳剂型基质制成的软膏剂，具有药物释放和穿透性能好、提高局部药物浓度、不妨碍皮肤正常功能等特点，是临床常用剂型。本文将分享使用扩散池法执行某乳膏制剂的体外释放测试案例，希望能给您带来帮助和启发。测试方法实验仪器：锐拓 RT800 自动取样透皮扩散系统装置：锐拓改良式Franz垂直扩散池温度：32±0.5℃介质：技术保密转速：600 RPM人工膜：技术保密上样量：~0.3g介质体积：30mL取样量/补液量：1mL扩散池孔口直径：15mm扩散池孔口面积：1.77cm 测试过程介质体积称量加入扩散池中的介质重量，并根据测试得到的介质密度，计算各个扩散池中加入的介质体积：根据USP 1724 的要求，测试过程中的所有扩散池应具有相同的体积标称值，并且应测量每个扩散池的真实体积。虽然USP 1724 并没有明确要求介质体积的误差范围，但我们建议介质体积误差应不超过1%。 上样量称重并记录样品装载环中乳膏上样量，并确定上样量均在正常范围之内。=根据USP 1724 ，扩散池法测试的样品量一般不小于0.2g。虽然样品的上样量并不参与累积释药量的计算，但超出正常范围的称量数据可以揭示可能发生的样品装载异常，例如有气泡残留在乳膏和滤膜之间。膜的种类半固体制剂体外释放应当选用合适的惰性和商业化的人工膜，常用的有：聚醚砜，醋酸纤维素，尼龙混合酯和聚四氟乙烯膜。其中醋酸纤维素是亲水膜，对有机溶剂不耐受。因此，当释放介质中含有有机溶剂时，另外三种膜是更好的选择。 自动取样根据USP 1724的要求，应在方法规定的取样时间±2 min范围内完成取样。RT800 自动取样透皮扩散系统，能够自动同时完成6个扩散池的取样，并不存在取样时间差的问题。 测试结果根据 USP 1724，计算在各个取样时间点每 1平方厘米孔口面积下的累积释药量（Cumulative Amount Released）： 6个测试样品在24小时的累积释药量的相对标准偏差（RSD）为1.53%，本测试的重复性良好。乳膏中药物的释放一般遵循 Higuch 公式，即药物的累积释药量与时间的平方根成正比。将 6 个测试样品在各个取样时间点的累积释药量与取样时间的平方根进行线性回归，得到回归方程和相关系数，并取其斜率值为释药速率常数。 结果讨论结果表明，扩散池法的精密度高，重现性好。可以适用于区分不同乳膏配方的差异，并为乳膏产品的配方开发提供有价值的体外释放度测定数据。得益于锐拓 RT800 自动取样透皮扩散系统的高精度自动化设计，有效地减少实验系统或手动操作引入的误差，让测试结果的重复性更加理想。

近期，国家药典委员会相继发布了一系列国家药品标准草案公示稿，其中包含与热分析和流变相关的通则，公示期均为3个月。01 流变学指导原则流变学是研究外力作用下物质变形和流动的科学，此处的“物质”可以是固体、液体和气体，如果引入时间变量，那么“万物皆可流”。在药学领域，流变学的应用主要集中于注射剂、糖浆剂、涂剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和透皮贴剂。而出于质量源于设计的理念以及仿制药质量和疗效一致性评价的要求，流变学研究在药品处方工艺开发、质量控制、贮存稳定性、使用时感官特性和患者顺应性等方面已得到越来越多的应用。本次公示的流变学指导原则内容主要包含：√ 概述√ 牛顿流体黏度测定√ 非牛顿流体流动测定√ 黏弹性测定√ 屈服应力测定国家药典委员会此次对于流变学指导原则的增订和公示，为药学流变学检测方法开发提供了具体指导，对助力我国药品检验技术水平的不断提高具有十分重要的意义。02 动态蒸汽吸附法标准草案动态蒸汽吸附法(Dynamic Vapor Sorption，DVS)是研究物质与蒸汽相互作用的一种方法。通过使载气在规定的相对湿度(或分压)下流过悬浮在超灵敏微天平上的样品，连续获取时间-重量的数据，直至吸附平衡，快速测量水分或有机蒸汽的吸收和损失。由于此过程中，吸附质蒸汽是动态流动的，所以叫“动态”蒸汽吸附。对于药物研发来说，对水-固体相互作用以及水分对活性药物成分(API)和赋形剂的物理化学性质的影响有全面和详细的了解至关重要。美国药典规定水分不作为杂质处理，但应尽可能严格地监测和控制药物中的水分(USP general chapter 1241)。目前《中国药典》尚未收载水固相互作用指导原则，因此本次药典委对动态蒸汽吸附法的起草可以说填补了这一领域的空白，具有非凡的意义。

中国食品药品检验院采购北京合邦兴业公司透皮扩散仪！透皮扩散系统产品特点： 自动采样透皮扩散系统符合USP@1724@ 的要求，用于软膏，硬膏，涂层，洗剂，膜，与营剂等的透皮释放测试，透皮吸收模型用于研究药物通过皮肤的渗透效率。 自动取样透皮扩散系统具有先进的自动取样技术，可完成气泡排出、样品取样、样品采集、培养基补充、取样针自动采样透皮扩散系统符合USP1724》的要求，用于软膏，硬膏，涂料，乳液，薄膜，气雾剂等的透皮释放测试。透皮吸收模型用于研究药物通过皮肤渗透的效率。自动取样透皮扩散系统具有先进的自动取样技术，可完成气泡排出、样品取样、样品采集、培养基补充、取样针清洗，使药物透皮释放试验更加准确高效透皮扩散系统人机界面 8.4英寸触摸屏，预装操作系统，满足数据完整性要求。 采样误差《土 0.1毫升。采样前自动润湿和采样后自动清洗的功能，可以保证采样精度，避免污染残留。T热恒温搅挫装置 高精度恒温加热和搅拌功能。可以同时进行每侧7个扩散池(共14个)的自动采样实验抽样针 采样针可以自动定位并倾斜到扩散池中进行自动采样，然后可以自动收集样品溶液并自动补充介质。样品采集架 适用于10毫升试管架和液相小瓶架。系统自动将样品溶液收集到试管或液相小瓶中补液和清洗罐 采样针自动将新鲜介质提取到扩散池。完成采样过程后，将自动清洁采样针。 改进的Franz垂直扩散池 改进的Franz垂直扩散池更加便携耐用，独特的采样警设计使采样过程更加方便流畅。此外，可以通过使用不同高度的搅拌器来调节扩散罐中介质的体积。灵活抽样方法 您可以设置自动采样的方法。或者用移液管手动取样。自动采集样本 采样针完成采样后，它将自动移动到样品收集架的指定位置，并将样品溶液收集到10毫升的试管或液相小瓶中。它可以同时支持每侧7个扩散池的样品收集。自动清洗采样针 采集样品后，采样针会自动移动到清洗槽，用新鲜的流动介质清洗，等待下一次采样。 完全符合数据完整性的操作系统1)软件系统:软件系统操作简单，使用方便。至少可以存储500溶解实验方法，系统的存储容量可以满足记录存储至少10年的要求。(2)用户权限管理:可以预设至少100个登录账号并保护用户登录密码。至少可以分配三种用户权限(系统管理员、实验室主管和实验分析师)，用户可以根据自己的风险评估，灵活定制各种权限级别的权限规则。 (3)审计跟踪:各级个人账户的审计跟踪功能，包括登录记录、实验记录、操作记录、清理记录4)电子数据完整性:可以在实验过程中同时生成准确的电子数据。每个实验都会自动生成相应的实验记录，并支持PDF格式导出。实验记录和所有系统记录都可似检索、导年溶馨等和打印。保护所有电子数据免受随机篡改和删除。

体外释放实验（IVRT）是目前评价半固体制剂（如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）处方工艺的重要手段，主要用于外用制剂的药学质量控制，是药物关键质量属性之一，可用于表征某些工艺、配方和/或生产的变更对药品的影响，也可用于药品开发过程中处方工艺的筛选研究。扩散池法是进行半固体制剂体外释放实验（IVRT）的可靠方法，该方法在美国药典 (USP) 1724 半固体药品性能测试中有详细记载。合邦科仪现重磅推出新产品——VDC12 Plus透皮扩散仪，用于软膏、硬膏、涂抹剂、洗剂、薄膜、气雾剂等的体外释放测试，其设计满足USP＜1724＞，FDA、EMA、PMDA等法规和指导原则的标准。VDC12 Plus透皮扩散仪搭载先进的自动取样技术，可完成自动排出气泡、自动取样、自动采集样品、自动补液、自动清洗，使药物透皮释放实验更加准确高效。VDC12 Plus 透皮扩散仪VDC12 Plus 透皮扩散仪产品特点：一体化设计一体化设计使得仪器整体尺寸更小，占用空间更少；同时优化管路设计，减少了管路死体积，让实验数据可靠性获得有效提升；7×2 设计可以两侧设计不同的实验参数，如温度、转速、取样时间。同时每组6+1的设计满足法规要求；一台仪器相当于两台，可以同时完成两组不同实验；空白位满足法规要求的空白位设计，在进行IVPT实验时，更方便设计非给药对照组，可排除皮肤基质及其他潜在杂质的干扰。为了验证VDC12 Plus透皮扩散仪的性能，我们对利多卡因乳膏样品的体外释放速率进行了测试，实验详情如下：01实验目的通过测试样品，对透皮扩散仪在体外释放实验过程中的性能进行验证。02样品信息样品剂型：利多卡因乳膏03主要分析仪器1）VDC12 Plus 透皮扩散仪（HB合邦科仪）2）分析天平3）液相色谱-紫外检测器（HPLC-UV）04体外释放实验参数溶出装置：透皮扩散装置温度：32℃ ± 1℃标准池：12 ml取样量：10ml取样时间：分别在第0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时进行取样05液相色谱方法参数流动相：甲醇：0.3%磷酸氢二铵 67：33色谱柱：C18-150×4.6mm流速：1.5 ml/min进样量：20 μl检测波长：210 nm06测试结果6.1 累计释放曲线6.2 拟合曲线在0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时间点，以单位面积累计释放量（ug/cm2）（y轴）对时间(h)（x轴）做图，拟合线性回归方程（部分取样模式）如下：6.3 释放速率07结论在0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时间点对样品（同时7个扩散池）平行进行实验。0h时，扩散池中未检出目标物；在0.5h-6h的7个取样点分别对7个扩散池的累计释放量做线性考察，释放速率的平均值为430.9；释放速率RSD为3.42%。FDA IVRT测试工业指南中提到，根据每个扩散池的释放速率（斜率）计算的批内精密度，其变异系数（%CV）应不大于15%。在上述实验中，采用合邦科仪VDC12 Plus 透皮扩散仪对利多卡因乳膏进行的体外释放实验（IVRT），7个扩散池的释放速率（斜率）RSD为3.42%，远远小于FDA IVRT测试工业指南中提到的15%，这表明合邦科仪VDC12 Plus 透皮扩散仪的性能完全符合FDA IVRT测试工业指南的法规要求。

导 读 很多爱美人士由于不良的生活习惯——长期熬夜又喜欢吃辛辣刺激性的食物，导致皮肤油脂分泌过旺，出现粉刺甚至痤疮；针对这一情况，市面上很多祛痘型护肤品，对祛除痘印修缮疤痕等有很好疗效。但这类产品中很可能就会含有药用成分的西咪替丁。 西咪替丁是可选择性H2受体阻滞药，临床上用于消化性溃疡的治疗，外用软膏仅见于治疗面部单纯性疱疹。目前外用西咪替丁软膏绝大多数为医药制剂。至今为止，国家药监局未批准过西咪替丁的外用制剂。而且西咪替丁也不在现行版《已使用化妆品原料名称目录》中，因此西咪替丁成分在化妆品中属于非法添加物。2019年8月，国家药品监督管理局发布了《化妆品中西咪替丁的检测方法（高效液相色谱法）》方案，意在禁止西咪替丁成分在非药物制剂产品（化妆品）中的添加和使用，此方案经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过并发布。 那么该如何检测有着药用功效的护肤品中是否含有国家禁用的西咪替丁成分呢？ 根据国家药监局发布的2019年第48号通告规定：高效液相色谱法（LC）为定量方法，三重四极杆液质联用法（LCMSMS）为确认方法。采用LCMSMS确认就是要减少杂峰干扰，避免“假阳性”产品的误判。 岛津方案 01 LC测定护肤品中西咪替丁成分的含量岛津公司采用Nexera LC-40液相色谱系统参照《化妆品中西咪替丁检测方法（2019年第48号）通告》，开发了液相色谱检测护肤品中西咪替丁含量的方法。该方法的西咪替丁物质检出限（LOD）为0.011 μg/mL（0.033 ng），定量限（LOQ）为0.036 μg/mL（0.108 ng）；低于标准规定检出限8 ng和定量限24 ng的要求。 仪器条件色 谱 柱：Shim-pack XR-ODSⅡ（100 mm × 2.0 mm I.D.，2.2 μm）流 动 相：A：0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH =7.0）；B：乙腈检测波长：215 nm 图1 岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪 图2 西咪替丁标准溶液（25 μg/mL）的色谱图（LC） 使用Nexera LC-40液相色谱仪以及SIL-40CXR自动进样器的在线稀释功能分别配制出0.5、5、10、25、50 μg/mL的系列标准溶液。 图3 自动进样器SIL-40CXR稀释功能程序设定（左图）和西咪替丁的标准曲线（右图） 自动进样器预处理程序中的稀释功能可实现样品及标准品溶液的在线稀释，自动化程度及准确度都很高。 实际样品分析准确称取样品0.5 g于25mL比色管中，加入20 mL甲醇，经涡旋混匀，超声提取20 min，静置后取上清液，过滤后上机。 图4 待测样品色谱图(LC) 02 LC测定护LCMSMS定性分析护肤品中西咪替丁（阳性样品判定）参考标准建立LCMSMS法，对阳性样品进行确证。利用LCMSMS的高选择性对样品进行分析，充分提高物质定性的准确率，有效防止误判情况的发生。 仪器条件色 谱 柱：Shim-pack XR-ODSⅡ（100 mm × 2.0 mm I.D.，2.2 μm）流 动 相：A：0.1%甲酸 + 0.002 mol/L乙酸铵水溶液， B：乙腈质谱参数：LCMS-8045，ESI(+) ；多反应监测（MRM） 图5 岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪 图6 西咪替丁标准溶液（10 ng/mL）的色谱图(LCMSMS) 阳性样品的判定：对上述检出的阳性样品，LCMSMS法需对结果进一步确证。判定依据是：检出组分的色谱峰保留时间一致，待测样品中所选择监测离子相对丰度比与相当浓度标准溶液的选择监测离子相对丰度比的偏差在标准规定范围之内（±20%），则可以判定样品中存在西咪替丁组分。 图7 阳性样品色谱图、质谱图以及定性依据表 03小结针对护肤品中是否含有非法添加物西咪替丁成分，岛津公司开发的液相色谱和液质联用两套分析方案，准确高效地解决了化妆品中禁用添加物的定性和定量问题，这两套解决方案一定会助您一臂之力！ 识别二维码下载应用报告

河南羚锐生物药业有限公司是一家现代化制药企业，主要从事软膏剂（含激素）、乳膏剂（含激素）、洗剂（含激素）、凝胶剂等药品及化妆品、保健用品、消毒产品生产与销售。 如同往日，禾工技术人员背着行李早早的来到客户公司，仪器在禾工技术工程师和用户的共同操作下顺利的完成了安装和样品水分检测工作，技术员对仪器日常使用需注意的事项、仪器维护、操作等都进行了详细的讲解与培训，目前仪器开始正常使用在生产线当中。 （使用AKF-1对样品进行水分检测；一旁还使用着一台禾工早期的水分仪AKF-1A）作为一位技术售后服务工程师掌握专业的技术知识并不是很难，难的是各地奔波，随叫随到，耐心讲解，细心排查，认真思考，然后再手把手教学，尽自己的所能帮助用户解决问题。为您提供更优质的产品和服务是我们始终如一的追求。

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

使用超高效合相色谱(UPC2)分析短杆菌肽Sean M. McCarthy, Andrew J. Aubin, 和 Michael D. Jones沃特世公司(美国马萨诸塞州米尔福德)应用效益■ 快速分离短杆菌肽■ 载量线性响应■ 准确、高精度分析短杆菌肽的方法■ 有可能用于其它疏水性肽和蛋白质沃特世解决方案ACQUITY UPC2系统ACQUITY SQDACQUITY UPC2 CSH氟苯基色谱柱Empower&trade 3软件关键词超高效合相色谱、UPC2、疏水性肽、短杆菌肽简介用反相液相色谱(RPLC)分析疏水性肽和蛋白质难度很大，因为溶液中经常需要使用洗涤剂保持疏水性物质的稳定性，而这些洗涤剂容易发生聚集和/或沉淀，严重影响它们的回收，这些因素以及其它原因使得难以用RPLC分离疏水性肽和蛋白质。在本应用纪要中，我们为您介绍一种在ACQUITY UPC2TM系统上使用沃特世(Waters)超高效合相色谱技术分离典型跨膜肽-短杆菌肽的方法。短杆菌肽是由芽孢杆菌产生的一种常见和已被良好表征的跨膜肽物质，它被用作对抗革兰氏阳性和某些革兰氏阴性细菌的局部用抗生素，短杆菌肽包括通用组成为甲酰-L-缬氨酸-甘氨酸-L-丙氨酸-D-亮氨酸-L-丙氨酸-D-缬氨酸-L-缬氨酸-D-缬氨酸-L-色氨酸-D-亮氨酸-L-X-D-亮氨酸-L-色氨酸-D-亮氨酸-L-色氨酸-氨基乙醇的一族化合物，其中X取决于短杆菌肽分子，即分别占总短杆菌肽量约87.5%、7.1%和5.1%的革兰氏A(X=色氨酸)、革兰氏B(X=苯丙氨酸)和革兰氏C(X=酪氨酸)，1需要交替的D和L氨基酸单元构成_-螺旋状。我们研究了色谱柱化学品、流动相改性剂和梯度斜率对分离短杆菌肽的影响。采用优化方法分离市场上销售的非处方药物(OTC)，将测定的短杆菌肽浓度与标示量进行对比。采用质谱仪测定短杆菌肽的浓度，采用选择离子谱表征每种物质。在ACQUITY UPC2系统上使用我们的方法，可得到线性和可重复的结果&mdash &mdash 测定的OTC制剂浓度为标示量的98.4%。试验测试条件除非另有说明，以下是用于所有色谱最终方法的最佳条件。UPC2测试条件UPC2系统: ACQUITY UPC2检测器： PDA、ACQUITY SQD PDA @ 280nm,分辨率为6 nm(补偿400至500 nm)色谱柱： ACQUITY UPC2 CSH 氟苯基,3.0 x 100 mm, 1.7 &mu m柱温： 50 ° C样品温度： 15 ° CUPC2 ABPR: 1885 psi进样量： 1 &mu L流速： 2.0 mL/min流动相A： CO2流动相B： 含0.1%TFA的甲醇(除非另有标示)梯度： 20%至30% B，1.5minSQD条件离子源： ES+锥孔电压： 20 V毛细管电压： 3.7kV源温度： 150 ° C脱溶剂气温度： 500 ° C脱溶剂气体流速： 400 L/hr锥孔气体流速： 25 L/hrSIR: 922.6,930.3,941.9数据管理Empower 3软件样品描述用解硫胺素芽孢杆菌(短芽孢杆菌)制备的短杆菌肽从Sigma Aldrich公司购买，将样品溶解在甲醇中制成0.5mg/mL浓度的溶液，如需要，可用甲醇稀释。含有短杆菌肽的非处方软膏是从当地药店购买的。将0.2g软膏溶解在10mL正己烷中，然后用5mL甲醇萃取短杆菌肽，去除甲醇层，用0.2-&mu m的烧结玻璃盘过滤，然后直接进样ACQUITY UPC2系统。结果与讨论我们系统性地筛选了四种色谱柱，测定哪种分离效果最佳，结果如图1所示，色谱柱筛选过程可在1小时内非常快速地完成。在我们设定的筛选条件下，BEH 2-EP和BEH色谱柱未检测到谱峰，由于其它色谱柱表现出合适的色谱性能，因而未对这两者的非洗脱原因深入研究，其中ACQUITY UPC2 CSH氟苯基色谱柱检测的色谱峰形最佳，因此采用该色谱柱继续研究。图1.通过短杆菌肽标准物的色谱峰形和保留时间筛选各种化学特性色谱柱。所有色谱柱规格为3.0x100mm，填装亚-2-微米填料；所有分离条件都采用流动相 A：CO2、流动相 B、含0.1% FA的MeOH、2 mL/min, 3%B至25% B，5min。为了分离短杆菌肽物质，对酸性改性剂的影响进行了研究，结果表明：使用三氟乙酸(TFA)可得到稍好的峰形，提高了短杆菌肽A和短杆菌肽C之间的分离度，结果如图2所示。已知TFA会抑制质谱电离，但每种物质的信号都足以定量检测治疗制剂，后续将对此进行讨论。对于要求更高灵敏度的应用，可能需要降低TFA浓度或使用甲酸，以达到希望的检测限值。图2.酸性改性剂对分离短杆菌肽的影响。当设置好合适色谱条件后，通过减少梯度时间优化分离过程，结果如图3所示，我们能够在1.5分钟时间内使每种短杆菌肽组分的分离度达到1.4或更高，在相同流速下通过减少运行时间增加梯度斜率，不但实现有效分离，同时还将短杆菌肽A的信噪比从336提高至605。图3.UV 280-nm痕量检测优化分离短杆菌肽A、B和C。我们测试了最佳分离条件，能够使用单四极杆质谱(SQD)检测每种物质，图4显示：每种物质都被质谱良好分离和检测到，另外每种短杆菌肽物质都显示含有绝大多数的M+2H离子，后续的研究将使用这些参数进行选择离子监测。图4：每种短杆菌肽物质的总离子图谱-A和加合离子图谱-B-D。选择强度最高的离子评估市场上销售的抗菌制剂中的短杆菌肽含量，对于多肽序列，红色残基是L型同分异构体，黑色残基是D型同分异构体。为了评估我们的方法是否适用于定量分析市场上销售的非处方药中的短杆菌肽，我们在ACQUITY SQD上使用选择离子监测，结果如图5A所示。我们绘制浓度-峰面积曲线，得到每种物质的校正曲线。结果发现：如图5B-D所示，每种成分在测试范围内都呈线性响应。另外还使用校正曲线测定了非处方药物中的每种短杆菌肽物质浓度。图5，图A-25.0、12.5、1.25和0.625mg/mL浓度的标准溶液中含有短杆菌肽物质的叠加选择离子谱。图B、C和D-每种短杆菌肽A、B和C各自的MS峰面积线性拟合图。使用开发的方法评估非处方药物中的短杆菌肽物质的浓度和相对丰度。如图6所示，重复分析结果表明：每种短杆菌肽%RSD值小，计算浓度与标签上的标称值相吻合；我们还发现短杆菌肽物质的相对丰度与文献报道的丰度非常吻合1。图6. 从抗菌软膏中萃取的短杆菌肽A、B和C的叠加选择离子谱重复进样分析的计算RSD值(N=3)在可接受限值以内，计算丰度与文献报道数值非常吻合1。结论正如本应用纪要所展示的，ACQUITY UPC2系统与ACQUITYUPC2色谱柱化学结合使用，可为短杆菌肽提供简单、准确和可重现的分析方法。该工作表明ACQUITY UPC2系统可用于分析疏水性肽，还可能用于分析疏水性蛋白质，例如膜蛋白。参考文献1. The Merck Index and Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals.13th ed. Whitehouse Station, NJ : Merck Research Laboratories 2001.关于沃特世公司 (www.waters.com)50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。联系人：叶晓晨沃特世科技（上海）有限公司 市场服务部xiao_chen_ye@waters.com周瑞琳(GraceChow)泰信策略(PMC)020-8356928813602845427grace.chow@pmc.com.cn

2011年2月24日，上海太阳能电池研究与发展中心(以下简称中心)和常州天合光能有限公司在上海技物所签署全面合作协议。协议确定天合加入中心成为理事成员，享有中心章程规定的其他理事单位同等权益。协议由中心主任褚君浩院士和天合董事长高纪凡签署。技物所党委书记郭英出席了签约仪式。　　太阳能中心是由中科院上海分院、中科院上海技术物理研究所、上海张江集团公司联合举办的自收自支的事业法人单位，主要从事太阳能电池材料、器件和组件及其测试和应用的研究和开发，以及相关的光电转换新材料、新技术的研发。天合光能公司是国内和国际名列前茅的太阳能电池生产销售企业。天合光能公司加入中心后，双方将发挥各自优势，全面合作，推动我国的太阳能光伏产业发展。签约仪式前，郭英书记、褚君浩院士与高纪凡董事长、黄强技术总监进行了愉快的会谈。

近日，中国BIM标委会P-BIM标准主编工作会议在南京召开。住房和城乡建设部标准定额司杨瑾峰副司长、中国BIM标委会黄强理事长等领导出席了会议。会议由中国BIM标委会秘书处张淼主持。《地基基础设计P-BIM软件技术与信息交换标准》主编朱春明、《工程监理P-BIM软件技术与信息交换标准》编委王彦忠、《规划和报建P-BIM软件技术与信息交换标准》主编张海泉、《供暖通风与空气调节设计P-BIM软件技术与信息交换标准》主编赵志安、《绿色建筑设计评价P-BIM软件技术与信息交换标准》主编孙大明分别介绍了标准编制工作方法与编制工作进展。黄强理事长针对前期开展的P-BIM标准主编调查情况作了问题解答。各位P-BIM标准主编根据秘书处整理的关联P-BIM标准交互信息需求表互定了交互进度，并对时间节点等问题进行了讨论。黄强理事长对P-BIM标准编制组提出了工作进度和纪律要求。杨瑾峰副司长作了总结讲话，对本次会议形式及讨论成果表示高度认可，并对P-BIM系列标准下一步编制工作提出了要求和希望。

Copley日前发布了2020年新款溶出仪，快来围观。Copley的DISi系列符合中国、美国和欧洲药典的新规范，新款溶出度测试系统具有可靠和实惠的优点，设计时考虑了固体剂型测试性能的高标准。具有全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便，旨在减少用户培训和日常设备维护的负担，简化了溶出度测试过程。具有6杯的8杯的配置可选，满足不同需求。DISi系列溶出仪，具有带密码保护的温度校准功能。可以在同一台仪器上，通过不同的配置，实现篮法、桨法、桨碟法、小杯法、转筒法、软膏池法（浸没池法）、固有溶出度法等溶出方法。配置防挥发性溶出杯盖，可实现自动投药。选配浸没池套件，实现对半固体制剂的浸没池法溶出检测。Copley 可提供用于固有溶出度检测方法的冲模套装以及手动压片机。对于只含有少量药物的剂型，或者较昂贵的样品，可提供100mL和200mL小杯法适配套装，实现小杯法检测。性能验证测试（PVT），由美国药典（美国马里兰州罗克维尔）提供的标准品可用于帮助检验异常情况的来源，通过在标准溶出试验条件下实验溶出度检测的优良。可提供丰富全面的溶出配件，如溶出杯架、篮桨储存架、取样针等等。产品信息如下所示

单双硬脂酸甘油酯是化妆品的原料之一，是食品糖果的添加剂，是药物软膏的增稠剂，是塑料行业中的脱模剂、增塑剂、抗静电剂，是乳胶分散剂及合成石蜡的配合剂。它是万能的辅料，也是检验人员最不愿意见到的辅料，多少厂家的色谱柱败在它的含量测定项目下。月旭科技的研发团队在无数个夜以继日，卧薪尝胆后，又一次为广大客户推出了检测辅料的利器：Xtimate GPC-GLY。这是一根全新的GPC凝胶色谱柱Xtimate GPC-GLY是月旭公司的专有开发产品，它基于高度交联且全多孔的高性能苯乙烯-二乙烯基苯共聚物。Xtimate GPC-GLY填料的孔径分布窄，并且具有较长的使用寿命和出色的柱效。这是为检测单双硬脂酸甘油酯而打造的色谱柱中国药典四部-单双硬脂酸甘油酯含量测定单双硬脂酸甘油酯应用案例色谱柱：Xtimate GPC-GLY，单双硬脂酸甘油酯专用柱（2支串联使用）。流动相：四氢呋喃；检测温度：RID40℃；柱温：40℃；流速：1.0ml/min；进样量：40μl。各位小伙伴们心动不如行动，赶快来订购吧！

国家重点实验室对于光伏行业具有开创性的重大意义。中国光伏有望借此结束当前研发落后于生产的现状，跃上以科技创新引领产业发展的新层次，在日益激烈的以“技术为王”的世界竞争中站稳脚跟。　　记者近日通过采访了解到，对于我国光伏产业未来发展具有重大战略意义的“太阳能光伏发电技术国家重点实验室”，目前已经分别在两家落户企业——保定英利集团和常州天合光能有限公司完成设计招标，进入基础设施建设阶段。　　两家企业主管实验室项目的负责人在接受科技日报采访时分别表示，实验室按计划将在2011年11月左右竣工并投入使用，重点放在原始创新、行业基础和共性技术研究。中国光伏有望借此结束当前研发落后于生产的现状，跃上以科技创新引领产业发展的新层次。　　在河北省保定高新区，记者看到，在与英利三期厂区隔街而邻的工地上，建筑地基的土建已经基本完成。一年以后，一座计划投资5.6亿元、建筑面积60800平方米的“太阳能光伏发电技术国家重点实验室”将从此拔地而起。　　“目前实验室大楼的设计招标已经结束，广东一家设计单位的方案被我们采纳。”英利集团首席技术官、实验室项目负责人宋登元博士向记者展示了实验室设计蓝图：一座以黑色为主色调、充满现代感的大型建筑。他表示，作为国家科技创新体系的重要组成部分，“太阳能光伏发电技术国家重点实验室”是集高水平科研项目研发、人才培养、学术交流、成果孵化为一体的重要基地，代表行业最高研发水平。同时，这也是落实国家“以企业为主体、以市场为导向、产学研相结合”“加强企业科技创新主体地位，促进成果转化”等政策的具体体现。　　针对实验室未来的重点和方向，宋登元表示，中国光伏在应有技术和大规模生产上，并不落后于世界。但是在最基础的前沿研究和最具原始创新的idea(创意)方面，有较大差距。原因之一便在于，作为新兴产业，之前国家对于太阳能光伏原始创新和基础研究领域的支持并不充分，因此当行业迅猛起步发展时，这方面的欠缺便逐渐显现出来。而单靠企业在短时期内很难有能力弥补这一差距。　　“所以实验室的意义与整个行业息息相关。它实际上是国家牵头建立起的一个开放的研发平台。通过原始创新、技术孵化、成果应用转化等方式，用技术去支持全行业的发展，参与国际竞争。”宋登元说。　　对于之所以将实验室定名为“国家光伏材料与技术重点实验室”，宋登元表示，这是科技部专家组对英利在硅材料技术方面所具优势的肯定，但材料不会是实验室未来唯一的研究重点。　　在与河北保定南北相望的江苏常州，另一家获得建立国家重点实验室资格的光伏企业——常州天合光能有限公司，亦将实验室的建设排在了企业发展日程表的最前列。一路负责实验室的申报、答辩以及日后建设与运行的天合光能技术副总裁黄强告诉记者，天合会尽一切努力，将把国家重点实验室，做到世界一流。　　“对于实验室的先期建设投入，我们保证对科技部许诺的不低于2.3亿。而今后每年天合都将拿出企业销售收入的5%作为研发经费。这在2010年意味超过5亿的科研投入。随着销售收入的增加，这个数值未来会更大。”黄强说。按照既定规划，天合国家实验室主体建筑将达4层，分别进行可靠性测试、晶体组件、电池等项目研究。除了支持功能的工作人员，整个实验室的主体研究队伍将达到120人左右。　　在黄强看来，能够争取国家重点实验室的落户，证明了天合具备成为行业领军企业的实力与资格——在世界著名管理咨询公司PRTM公司所作的2010光伏企业持续竞争力排名中，天合位列世界第二。“关键性共性技术，是影响全行业未来发展的技术。能够承担这种研究任务的，必须是拥有全面自主创新实力的龙头企业。”他说。　　黄强表示，按照科技部的意见和要求，天合国家重点实验室将积极承担桥梁的作用，致力于挑战、解决光伏行业关键和共性基础技术问题，建立起一个能够不断整合行业技术创新成果和能力的平台。实验室将从“高性价比电池材料、高性价比电池、高效高可靠组件、智能和建筑一体化组件和系统”四个研究方向，围绕太阳能光伏科技发展中急需解决的一系列和“高效低成本”相关的核心问题，有针对性地选择关键性和普遍性难题，开展学科前沿的应用性基础研究和国家目标的产业化前瞻性的基础研究。同时，力争通过3年努力，依托企业现有基础，结合江苏及华东地区高等院校和研究机构密集的优势，通过聚集和培养优秀的科学家和工程实践专家，完善实验室现代化和先进研究开发等手段，建立一个世界一流水平、体制机制创新的太阳能光伏技术国家重点实验室。　　“在我们的三顾茅庐之下，德国FraunhoferISE实验室、日本产业综合研究所、美国乔治亚大学、欧盟联合研究中心等世界著名科研院所的专家，已经加入到天合实验室专家委员会。”黄强自信地表示，将会有越来越多的世界顶级专家汇聚到实验室来。　　“我只对他们说了一句话——想创造中国光伏的历史，请加入我们。”

梅特勒托利多PDX汽车衡上市电邮有奖调查活动已于2011年1月31日顺利结束。自活动开始以来，我们每天都收到众多反馈，感谢各位读者对于梅特勒托利多汽车衡产品的关注！ 我们从反馈中随机抽取了30名幸运者，获得高级PDX定制钱包一个。 恭喜以下读者成为获奖幸运儿，您将在近期收到我们寄出的礼品一份。 地区 姓名 地区 姓名 上海 何文敏 湖北枝江 王林 江苏无锡 沈雁 江苏南京 周惊雷 周惊雷 王志强 江苏淮安 周成 上海 贾鸿明 江苏南通 王志军 湖北武汉 黄强 江苏扬州 张远 陕西西安 闵西安 辽宁大连 刘军 江苏连云港 胡银成 内蒙古满洲里 柳露露 江苏泰州 许宾 宁夏石嘴山 李国栋 安徽凤阳 代鹏翀 山东威海 梁凯军 安徽合肥 张鹏 山东淄博 蔡安康 福建漳州 高志文 山东德州 张海英 广东深圳 李平贵 山西运城 冯荣生 广东清远 陈文兴 云南楚雄 王文龙 贵州贵阳 陈杰 浙江宁波 郭强 湖北宜都 周德胜 重庆 郭峰 在此，也更加感谢那些参与活动，但未能中奖的读者，我们将在以后推出更多的活动，希望您能一如既往的关注我们！祝各位在新的一年里：阖家幸福，身体健康，工作顺利！本活动解释权归梅特勒托利多公司所有 梅特勒托利多工业衡市场部2011年2月15日

药物粉末是一种干燥的、散状固体，由很多细小的颗粒组成，通常根据粗细和颗粒大小进行分类。粉末本身并没有被广泛地用作剂型，但经常被用于其他剂型的制备，如片剂，胶囊剂和吸入剂，并经常添加至其他成分中制成半固体状，如乳剂、软膏和膏状。1 方法介绍 粉末的流动性取决于几个因素，有些与粉末原材料有关，有些与实际生产过程有关，例如粉末从容器（料斗、漏斗、圆筒等）流出的能力或制成片剂时的可压缩性。美国药典1174章节和欧洲药典2.9.36章节药典推荐了三种测试粉末流动的方法：1 通过孔口流动测试定量粉末流过已知尺寸孔口的能力和时间是一种有效的测试方法。顾名思义，这种技术只适用于自由流动的粉末，不适用于粘性材料。2 静止角法（休止角）静止角，也有的称为休止角，是将粉末颗粒倒在水平表面时产生的圆锥形角度（相对于水平基底）。这与有关材料的密度、表面积、摩擦系数有关。3 剪切池法 测量破坏由散状样品形成的圆盘时的剪切力。包括2个阶段：样品固结和破坏（剪切强度），剪切池方法被广泛应用于制药行业来确定细小颗粒粉末和散状固体的流动特性以及它们在箱子、漏斗、给料机和其他处理设备上的表现。2 测试解决方案 Copley的BEP2型流动性测试仪为您提供了测试粉末流动性的方法，包含药典中引用的3种方法：通过孔口流动，静止角和剪切池，是一台一体而高效的仪器。通过在挡板机制中添加天平/计时器快捷装置来替代秒表，简化质量和时间的测试，可测试如下参数：a.固定重量样品的流动时间b.固定时间流出的样品重量c.固定体积样品的流动时间d.单位时间的样品重量（重量/时间）3 丰富的配件4 订货信息

中国科学院西北特色植物资源化学重点实验室药物化学成分研究组从红三叶中简便、高效提取异黄酮技术近日获得国家发明专利授权。据介绍，这为开发以异黄酮为有效成分的保健食品和医药品奠定了重要的技术基础。　　这个实验室设立在中国科学院兰州化学物理研究所。据介绍，异黄酮是一种保健食品和医药品原料。近年来，国际上采用植物雌激素样物质替代激素治疗，特别是采用天然来源的异黄酮化合物治疗妇女更年期综合征、骨质疏松症、老年性痴呆等疾病取得了较大成效。　　红三叶为豆科三叶草属的多年生草本植物，是一种优质牧草，我国民间以其花序及带花枝叶入药，用于镇痉、止咳、止喘，还可制成软膏治疗局部溃疡。研究发现，红三叶是少数几种含有4种雌激素样异黄酮的植物之一，具有大多数异黄酮6倍以上的雌激素样的活性，且具有双向调节作用。目前，红三叶异黄酮的提取物是国际上公认的治疗妇女更年期综合征疗效确切的植物药，其销量在美国多年来一直名列植物药前十位，我国每年均有大量出口。　　课题组通过一步水解、水沉碱溶法、膜分离、柱层析等步骤，获得了高纯度的异黄酮系列产品。该方法采用膜分离技术进行纯化，一方面提高了产品中起药效作用的活性成分——异黄酮苷元的纯度 另一方面使大孔吸附树脂柱层析前的样品溶液得以净化，减轻了树脂的损害，延长了树脂的使用周期。此外，纳滤技术的应用使树脂柱层析前的样品溶液无需浓缩，可直接上样，简化了工序。　　据介绍，该技术工艺简单，可适合工业化大生产，且制备过程中仅采用食用级乙醇为溶剂，具有安全、污染少、成本低的优点，为开发以异黄酮为有效成分的保健食品和医药品奠定了重要的技术基础，具有较高的社会效益和经济效益。

什么是玛瑙?玛瑙从本质上来说类石英的矿石 (silicon dioxide SiO2) 属于半宝石归类。由二氧化硅溶液侵入火山岩空洞中沉积生成，玛瑙的英文名 Agate 就是从西西里岛的一条河名 “Achates” (今 “Drillo”) 而来，最早就是在那里发现了玛瑙（蒙古人称之为马脑，而后变为中文的玛瑙）。今天包括波西米亚，巴西，西西里岛和 乌拉圭都有出产。一直到上世纪初玛瑙才首次运用为工艺材料，很快药剂师就认识到玛瑙研钵的粉碎性能好，又耐磨。同时，玛瑙材质表面非常光滑，无摩擦效应，避免了样品残留，不会造成交叉污染，比黄铜或和硬瓷的研钵都要好用。现代玛瑙材质的加工工艺由于应用了金刚石工具日益进步，而硬瓷材料逐渐失去了原来作为主要粉碎工具的显著地位。 如上所述，玛瑙实际上就是二氧化硅矿石，由于其对样品的无污染，所以在食品，生物，医药等领域作为研磨工具有着广泛的应用。其他应用例如重金属检测，染料研制（金属材料摩擦后会导致颜色变化）及膏状样品、药用软膏的制备。玛瑙耐摩擦和挤压，但是不耐冲击，所以主要用作研钵。由于其相对低密度，也可以用于球磨设备，减少撞击效应(如果长时间或高速运转则不建议使用玛瑙材质)。盘磨中如果用了玛瑙套装，机器会自动识别并降速到700rpm以避免损坏研磨套装。 玛瑙是一种天然材质，因此质量可能并不稳定。再加工前，玛瑙原料会预检是否有空洞和杂质。然而，天然材质不会像人工烧结的那样保证一定均质均相。长期的高机械强度和热压会导致玛瑙材料疲劳甚至破损。这就是为什么行星式球磨仪如果使用玛瑙研磨材质的话，最多设置到最高转速的60-70%。补充说明：热冲击如果直接倒入液氮至玛瑙罐可能会导致内应力增加而产生裂纹玛瑙物理性质◆ 硬度 (莫氏硬度): 6.5 – 7◆ 硬度 (维氏硬度): 约 1000 HV◆ 密度: 2.65 g/cm3玛瑙主要由 99.9 % 二氧化硅（石英）构成, 其余元素根据产地不同有Na-, Fe-, K-, Mn-, Mg- 和 Ca氧化物。优势/劣势◆ 无重金属污染◆ 不耐机械/热冲击◆ 传统研磨工具(接受度广)◆ 非均质均相◆ 几乎无热效应, 样品不会板结◆ 极低的能量输出应用玛瑙的莱驰设备◆ 行星式球磨仪 PM 100/200/400◆ 混合冷冻式球磨仪MM 200 / MM 400◆ 盘式研磨仪 RS 200/300XL◆ 臼式研磨仪 RM 200 应用领域如 医药，食品，生物,典型样品如 植物，香料，可可，巧克力，药品，膏，油籽，生物组织和孢子附录图片： 如有类似上图的空洞，裂缝可以提出质量疑问，申请更换 但类似上图的杂色是不属于质量问题的，无法进行更换请求

诺氟沙星(Norfloxacin)是第三代喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、作用强的特点,尤其对革兰阴性菌有较强的作用，在临床治疗上广为使用。中国药典规定和收录了对诺氟沙星[1]、诺氟沙星软膏[2]、诺氟沙星乳膏[3]、诺氟沙星胶囊[4]、诺氟沙星滴眼液[5]以及诺氟沙星片[6]的检测方法，需要进行含量测定以及有关物质检查。药典方法要求使用C18柱和25mM磷酸溶液（用三乙胺调节pH至3.0左右）-乙腈的流动相，系统适应性要求诺氟沙星/环丙沙星与诺氟沙星/依诺沙星的分离度都应该大于2.0。 药厂QC工作者发现，该检测条件对于色谱柱的要求比较高，表现为：不易得到峰形对称性良好的色谱峰因为峰拖尾问题，诺氟沙星与依诺沙星之间的分离度不够理想柱寿命不理想，通常只有约500针甚或更少的柱使用寿命，沙星类药物峰就呈现严重拖尾，而不再适用于该药物的质检项目 沃特世某药厂用户购买沃特世XBridge C18柱（5um, 4.6x250mm, PN 186003117）用于诺氟沙星质检工作，到目前为止，使用7个月，累计进样针数600针，峰形与分离度的表现仍然良好如初，用户非常满意，与我们分享使用心得与目前的谱图数据如下： XBridge色谱柱，是基于沃特世第二代杂化颗粒专利技术BEH（亚乙基桥杂化颗粒）的HPLC柱系列，具有极强的耐受性与广泛的通用性，包括：多达6种固定相（C18，RP18，C8，Phenyl，HILIC，Amide），充分满足各种色谱方法需求与ACQUITY UPLC BEH柱完全对应，可确保未来方法向UPLC技术的无忧升级极强的高pH耐受性，是迄今为止所有硅胶颗粒与杂化颗粒产品中的最优者耐压能力强，柱效高，具有和超纯硅胶相当的柱效共有2.5um, 3.5um, 5um和10um四种粒径，柱规格覆盖从1.0mmid微径柱到50mmid制备柱，确保适应各种分析和制备需求 关于XBridge更多产品信息与应用资料，欢迎进入沃特世网站或联系我们获取：http://www.waters.com/XBridge [1] &ndash [5] 中国药典2010年版二部868- 870页[6] 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-040)-2003Z-2011，2011年12月23日公布于国家药典委员会官方网站

“深圳蓝”“深圳绿”已经成为深圳低碳节能、绿色发展的城市名片。以“聚焦‘双碳’目标 促进全球经济绿色复苏”为主题的2022碳达峰碳中和论坛暨深圳国际低碳城论坛，将于12月12日-14日在深圳国际低碳城举行，传递深圳绿色发展理念，促进深圳绿色低碳产业高质量发展。12月8日，深圳市政府新闻办召开2022碳达峰碳中和论坛暨深圳国际低碳城论坛新闻发布会。会上，深圳市政府副秘书长黄强介绍了论坛有关筹备进展情况。深圳市发展和改革委员会副主任郑铁军，深圳市生态环境局副局长文忠，龙岗区委常委、常务副区长谷更军介绍了论坛筹办的最新情况、特色亮点，并回答了记者提问。深圳市委宣传部副部长、市政府新闻办主任吴筠主持发布会。绿色产业领跑全国 擦亮“深圳绿”城市名片党的二十大报告提出，积极稳妥推进碳达峰碳中和，立足我国能源资源禀赋，坚持先立后破，有计划分步骤实施碳达峰行动。2022碳达峰碳中和论坛暨深圳国际低碳城论坛的举办，正是深圳积极推进国家“双碳”战略的有力实践。记者了解到，作为国家首批低碳试点、碳交易试点城市以及首批国家可持续发展议程创新示范区，深圳坚持将习近平生态文明思想融入到城市发展各领域、全过程。2021年全市单位GDP能耗和GDP碳排放仅为全国水平的1/3和1/5，以更少的能源消耗和更低的污染排放，走出了更高质量更可持续的绿色发展新路径。发布会上，黄强介绍，作为绿色低碳发展领域唯一一个由国家发展改革委指导且已连续举办九届的论坛，共吸引全球60多个国家和地区超万名嘉宾参与，成为了绿色低碳发展领域具有较高知名度和影响力的国际性论坛，成为积极传播绿色发展理念、以深圳为窗口充分展示国家碳达峰碳中和决心和成效、推动各方开展务实合作的国际化平台，也是深圳绿色低碳发展的一张靓丽名片，有效提升了国家和深圳在全球应对气候变化和绿色低碳领域的影响力。此次论坛将按照“1+9+N”总体思路设置一个主论坛、九个平行论坛以及若干配套活动，积极推动国际组织、政府部门、企业、学界、媒体等多方力量参与，共商绿色发展对策，共享绿色转型实践，推动先进低碳技术开发及转化落地，搭建资方与技术方有效对接桥梁，加强国际和地区之间的交流协作，充分发挥展会经济作用，为实现经济绿色发展提供坚强动力。搭建数字化云平台 实现论坛“永不落幕”实现“双碳”目标，需要数字经济助力。记者了解到，此次论坛通过组织方式和数字化手段创新，搭建数字化云平台，实现论坛全过程活动在线直播和录播，全面构建面向公众全方位开放的云论坛，以此形成深圳国际低碳城论坛的永久性数字资产。此外，还将以“论坛+示范基地”组织方式开展全年系列专题活动，实现论坛“永不落幕”。郑铁军介绍，本届论坛将举办节能低碳产业博览会，聚集华为、腾讯、比亚迪、南方电网等绿色低碳领域头部企业，集中展示超级快充、V2G、动力电池、氢能利用、等先进绿色低碳技术、产品或应用场景，提升深圳国际低碳城绿色低碳技术“一站式”体验感；同时，将组织一批来自企业、科研机构的绿色低碳技术项目参加路演，包括绿氢制取、合同节水、碳捕集等领域，在低碳技术与投融资、市场应用端之间，搭建合作的桥梁，助力新兴技术加快市场化进程。此次论坛还将发布关于促进绿色低碳产业高质量发展的政策措施，围绕清洁能源、节能环保、新能源汽车、生态环境、基础设施绿色升级和绿色低碳服务等重点支持领域，加大对产业创新的扶持力度，支持建设工程实验室、重点实验室等高水平创新载体，推进核心技术攻关与产业化。黄强介绍，此次论坛将营造绿色低碳发展的良好氛围，增强社会公众参与论坛的积极性和参与度，推动绿色低碳理念传播，届时将举办深圳市高校青年“双碳”知识竞赛，展示深圳高校青年风采，传播“双碳”知识。此外，论坛还将举办绿色低碳成果发布活动，包括重大项目签约、政策发布、研究报告及技术标准发布、城市绿色低碳场景示范基地授牌等。配套活动精彩纷呈 积极探索碳中和“深圳模式”当前，实现“双碳”目标已经成为我国经济社会发展的主要趋势。为推动形成绿色低碳生产生活方式，深圳先行先试抢抓机遇，积极探索碳中和的“深圳模式”。文忠在发布会上介绍，本届论坛市生态环境局围绕“创新完善市场机制、建设“双碳”先锋城市”主题，开展“1+1+1”系列活动，包括1场主题论坛、1场研讨会和一系列特色活动，推动深圳进一步发挥碳达峰碳中和市场化运行机制，在碳交易、气候投融资等方面先行示范，同时鼓励全民积极践行绿色低碳行动，加快绿色生活方式的形成。同时，活动现场还将发布“深圳市第二批近零碳排放区试点名单”“深圳碳普惠品牌名称、形象、宣传语以及系列普惠场景”；开展深圳首笔“国际自愿减排量跨境交易”和首批“碳普惠核证减排量交易”签约，在国际碳定价机制形成过程中发出“深圳声音”，实现碳普惠与碳市场双联通设想，以市场化手段探索碳中和“深圳模式”。谷更军表示，龙岗正着力探索工业大区绿色低碳发展的新路径，把绿色低碳理念融入全区城区建设、产业发展、生活休闲等各个方面，使龙岗环境更美、生态更优。目前已完成会展中心软、硬件设施的智慧化升级，完善各类配套服务；开通深圳北理莫斯科大学至国际低碳城公交线路，在场馆周边设置4个停车场，确保论坛期间的交通顺畅。此外，还将举办“践行绿色发展 龙岗智造启航”的龙岗主题活动，邀请院士专家、企业代表共话低碳绿色发展。

新药研发进入临床应用前，需要经过动物实验。曾贵荣每天的工作就是在恒温恒湿的环境中，将企业研发的新药注入小白鼠中，通过实验观察，了解药物的各项指数和治疗效果。　　曾贵荣是经开区生物医药公共服务平台的一名技术人员。多年来，经开区注重生物医药产业公共服务平台建设，已投入近2亿元，打造了湖南唯一一个能完整实现新药研发进入临床前的所有环节。　　&ldquo 这里有湖南唯一一家通过国家药监局GLP认证的实验室，我们公司新药的研发都可以在这里进行检测。&rdquo 经开区一家医药企业研发负责人表示，过去企业的新药临床前实验和检测，都需要到上海去做。不仅中间环节多、检测费用高，来往沟通也都不方便。&ldquo 现在隔几天就可以向实验室工作人员了解情况，而且收费不高。&rdquo 　　目前，生物医药产业公共服务平台已建有5个研发子平台和2个创业服务中心。现有公共实验室4万余平米、先进仪器设备千余台、专业技术人员近百名，已基本完成创新药物从发现&mdash &mdash 合成制备&mdash &mdash 质量标准&mdash &mdash 药理药效&mdash &mdash 毒理安评整个临床前研发体系的构建。　　近日，作为首批进入长沙市技术创新服务平台体系的公共服务平台，经开区生物医药公共服务平台获得&ldquo 长沙市生物医药产业共性技术研发及检测分析公共服务平台&rdquo 授牌，并给予500万元资金支持。　　&ldquo 下阶段，我们计划新增投资6000万元完成二期湖南省转基因模式动物研发中心及蛋白药物合成制备平台和口服固体、注射剂、外用软膏三个产品中试车间的建设。&rdquo 平台相关负责人陈志告诉记者，此次长沙市工信委给予的500万元资金，主要用于二期建设以及服务运行补贴。　　&ldquo 对于中小企业来说，动辄几十、上百万元的专业实验仪器难以负担，园区聚集了大量的医药企业，对公共实验平台的需求很强烈。&rdquo 陈志表示，公共服务平台已完成150多个新药研发委托项目，样品监测达到2000批次。有来自湖南省、北京、贵州以及香港、德国等地的医药企业委托平台进行新药研发。　　目前，公共服务平台正在同时为50余家医药企业提供新药研发委托服务200余项，仅园区内企业就有四个一类新药在研发，超过了近四年总和。

近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。　　会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。　　会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作，并将成立5省(区)藏药标准协调委员会，委员会由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，办公室设在西藏自治区食品药品监督管理局。　　西藏承担51个品种标准的提高　　此次协调会由国家食品药品监督管理局主办，国家药典委员会、西藏自治区食品药品监督管理局协办。国家食品药品监督管理局注册司、国家药典委员会、国家药品审评中心等单位的有关领导和专家及西藏、青海、四川、甘肃等省(区)药品监管部门、药品检验机构、藏医院、藏医药教学研究机构和藏药生产企业的有关人员参加了此次会议。　　西藏自治区食品药品监督管理局局长白玛桑布接受记者采访时表示，国家食品药品监督管理局高度重视藏药标准的修订工作，并给予了政策、技术、资金等方面的大力支持。前不久，国家食品药品监督管理局在重庆召开了藏药标准第一次协调会。在拉萨召开的第二次协调会确定由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，对所有国家标准，即部版200个成药、136个药材，药典15个成药分年度完成标准提高工作。其中今年完成进入部颁标准、进入药典、经过注册批准的114个藏药品种(药材、成药)的标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作。　　我区已有18家藏药生产企业　　据了解，截至2009年底，我区药品生产企业发展到20家，其中藏药生产企业18家，拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、软膏剂、贴剂、涂膜剂等8个剂型的生产线，且全部通过国家GMP认证，生产藏药品种140多种，其中获得国药准字号的有299个品种，已成为我区特色支撑产业。同时，西藏自治区藏医院和西藏自治区人民医院还分别获得了国家药物临床试验机构资格认定证书，填补了我区无藏药临床试验机构的空白。目前，西藏藏医药业初步形成了以骨干企业为龙头、科研开发为依托、传统产品和新产品为支撑、各地(市)医院制剂室或藏药厂为支点、资源保护利用为基础的藏药产业群体。

p　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。/pp　　(一)影响因素试验/pp　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。/pp　　(二)加速试验/pp　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。/pp　　( 三)长期试验/pp　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。/ppbr//p

药物生产中的关键工艺参数是影响药物和剂型理化性质和生物药剂学性质的重要因素。原料药粉末的大小和晶体形状影响其流动性和压实性能：粒径大且球形度好的颗粒通常比颗粒小但长宽比大的颗粒更容易流动；小颗粒溶解更迅速，并且比大颗粒的悬浮液粘度更高。因此，各国药典中都对相关药物所涉及的粒度问题及测量方法做出了规定。有关粒度测定的测定方法是随着科学的发展和计算机技术的飞速进步逐渐发展起来的，包括：筛分法、显微镜法、电阻法和光阻法、以及目前非常流行的激光衍射法（光散射法）等（1，2）。然而，随着计算机功能日益强大，数字化图像分辨和提取技术不断提高，可以同时具备上述各种方法能力，可以测量粒度分布、粒形分布，可以准确计数的图像法粒度粒形分析仪正在走向舞台中央（2）。一、中国药典中所涉及的药物粒度及测定方法中国药典2020年版四部在通则0982《粒度和粒度分布测定法》中规定了以下测定方法：1.第一法（显微镜法），用于测定药物制剂的粒子大小或限度。2.第二法（筛分法）：用于测定药物制剂的粒子大小或限度，粒度下限在75μm左右的样品。3.第三法（光散射法）：即激光衍射法。根据ISO13320-2009，该方法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布，适用的粒度范围大约为0.1μm~3mm。在中国药典中涉及粒度的药物包括中药、丸药、颗粒剂、外敷软膏、滴眼液、抗生素等，如下表中国药典一部中国药典二部中国药典三部药品名所载页数粒度测定方法要求药品名所载页数粒度测定方法要求通则所载页数粒度测定方法要求人参茎叶总皂苷389第二法灰黄霉素351第一法0104颗粒剂第二法人参总皂苷391第二法曲安奈德注射液362第一法0105眼用制剂第一法心脑欣丸722第二法阿莫西林克拉维酸钾颗粒437第二法0109软膏剂、乳膏剂第一法冰黄K乐软膏865第一法蒙脱石1452第三法0114凝胶剂第一法妇乐颗粒896第二法蒙脱石分散片1454第二法0115散剂第二法京万红软膏1106第一法蒙脱石散1455第二法逍遥颗粒1358第二法醋酸甲羟孕酮混悬注射液1529第一法通心络胶囊1447第一法磷霉素钙颗粒1585第二法障翳散1672第一法注射用亚锡聚合白蛋白1599第一法---锝[99mTc]聚合白蛋白注射液1607第一法二、美国药典中所涉及的药物粒度及测定方法美国药典中涉及粒度分析内容是用于注射液和滴眼液的USP788/789通则，推荐的方法是光阻法和膜显微镜法，主要关注药液中粒度范围在10~24μm和25~50μm（可视范围）的颗粒计数和评价。这些颗粒存在的形式如下：i.不溶的可移动的固体/半固体；ii.单个实体或聚集体；iii.一种或几个物种；iv.化学反应产生的固体v.制剂变化产生的固体这些颗粒物产生的原因包括：i.外源性物质存在；ii.内源性物质存在：包括生产工艺的功能故障和包装来源；iii.制剂固有的颗粒，如生物制品中存在的颗粒。USP789基本等同于788，但主要针对滴眼液。USP788等同于欧洲药典EP5.5和日本药典JPXIV，XV。关注医疗风险的USP729是以USP788为模板的，适用于所有脂质（10%，20%，30%）。其限定的粒度范围是在0.5~5μm，因为这些颗粒可以机械阻塞微血管。但是，USP788所主张的粒度测定方法存在以下问题：1.光阻法的问题：只适用于球形颗粒；气泡和油滴不能分辨，也被计数。2.显微镜的问题：对粒子的判断和解释存在主观意识。另外，对于生物制剂中不可见粒子分析，特别是可以通过不同的机制聚集的蛋白质的应用，USP788面临着挑战。因为对于透明、非球形和高浓度的蛋白质聚集体，光阻法和显微镜法无能为力。对于口服制剂和原料药（API），USP429规定了激光衍射方法测定粒度的通则。该方法根据ISO标准13320-1(1999)和9276-1(1998)建立的，整个章节也已经和EP和JP的相应章节进行了协调。USP429指出，此技术并不能区分单个粒子的散射和一团基本粒子的散射，也就是不能区分结块和凝聚。绝大多数的样品都包含结块和凝聚，并且我们主要关注的是基本粒子的尺寸分布，所以在检测前这些结块通常需要分散成基本粒子。虽然ISO13320-2009修改了激光衍射法的应用限制，指出激光衍射法测量粒度只适用于球形颗粒，其测量的误差来源包括非球形、表面粗糙度和不正确的光学参数，USP429也已经指出，被测物质的光学性质和它的结构（如形状、表面粗糙度和多孔性）对于最终结果有影响。三、图像法粒度和形貌分析技术阿扎胞苷为无菌冻干粉针剂，是一种新型表观遗传学抗肿瘤药，是目前唯一被临床证明可延长高风险骨髓增生异常综合征患者总生存期的抗肿瘤药。根据美国药典USP章节 788 和 729 ，必须关注注射类产品中颗粒物对生物学性质的影响。美国药典附录中规定了注射剂分析的主要方法:1.可测量尺寸和颗粒计数2.数据统计非常重要，特别是尺寸小于1微米的颗粒和数目但是，药典中给出的消光法粒子计数器（光阻法）粒度和计数功能只能覆盖2~400微米，其消光效率无法解决低于2微米的问题。自USP788以来，药物产品已经发生了深刻变化：疫苗、新癌症治疗药物、纳米颗粒（克服不溶性）、控释微球、聚合物、结晶纳米颗粒、脂质体制剂等新的剂型不断涌现，同时对粒度检测也提出了新的要求。2010年12月8日至10日,美国药典委员会在马里兰州洛克维尔USP总部召开了USP有关粒度的专题研讨会，对USP788通则面临的挑战开始寻找和调查替代方法。来自美国StableSolutionsLLC公司的DavidF.Driscoll博士在研讨会上明确指出：要解决小于1微米颗粒的技术挑战，包括：■颗粒物理性质■颗粒筛分■颗粒计数■颗粒统计■颗粒轮廓在研讨会上，讨论和考察了一系列新的粒度分析仪器和技术，欧奇奥（Occhio）图像法粒度粒形分析仪也位列其中。而这些挑战对于先进的适用于医药行业的静态图像法粒度粒形分析仪已经迎刃而解。作为下一代粒度分析仪，Occhio粒度粒形分析仪可以进行：●颗粒大小及其分布l颗粒计数●颗粒形状及其分布●干法或湿法，动态或静态●适用于悬浮液、乳浊液、泡沫、颗粒、粉末、纤维●同时具有激光粒度仪、库尔特法或光阻法计数器和显微镜的功能1.粒度粒形分析仪的组成粒度粒形分析仪有硬件和软件两个部分。硬件部分由分散系统、进样系统和成像系统组成。其中成像系统是核心部件（见表2）。成像系统检测的是颗粒群中每个颗粒的尺寸，因此必须使用分散系统以保证颗粒之间没有团聚。根据被测物料的介质是气态还是液态,可分为干法分散系统和湿法分散系统：湿法分散系统是将颗粒分散在液体介质中，干法分散系统是将颗粒在空气中直接分散。与激光粒度分析仪的干法系统不同，图像法的干法分散样品是可以回收并重复测定的，因此具有极大的优越性。所以，应该提倡“干样干测，湿样湿测”，最大程度地保持样品的初始状态。干法测定可以极大简化样品准备过程，避免粉体样品在液体介质中团聚的可能。表2粒度粒形分析仪的成像系统组成及功能成像系统部件功能光源单色(脉冲)光可避免颗粒对光的衍射产生虚影,得到边界清晰的颗粒图形，优于白光扩束单元根据不同缩放倍率的镜头调节输出光束的直径测试区(样品池)颗粒与脉冲光的作用区光学系统不同的放大倍率和相应的测试范围相适应；好的光学系统不存在像差工业相机是远高于普通摄像机成像和存储速率的图像拍摄装置进样装置：物料在进入成像系统或分散系统前，需要调节到一定的浓度，以得到最佳的分散/检测效果:●湿法：通过加入不同体积的颗粒量进行调节，由注射泵（可相对计数）、蠕动泵（可相对计数）或离心泵（动态湿法，只能绝对计数）将样品带入位于光路中的样品池（见图1左）。●干法(动态)：由振动进样单元控制,调节单位时间的进样量，然后进行自由下落式分散或气流分散。气流分散包括喷射式分散和横向分散，其中横向分散对样品扰动最小，并能使样品处于势能最低的位置，准确采样（见图1右）。●干法(静态)：将分散在载玻片上的颗粒样品通过机械传动装置，直接置于成像系统的测试区。图1湿法和动态干法粒度粒形分析仪示例左图：OcchioFC200湿法粒度粒形分析仪原理图，包括光源、变倍率远心镜头、高分辨相机、样品池和内置注射泵，检测下限低于200nm。可外置湿法分散模块；右图：OcchioZephyrLDA动态干法粒度粒形分析仪原理图，包括振动进样单元、横向气流分散装置、样品池自动吹扫系统、成像系统和真空样品回收系统。静态法图像分析仪器对样品扰动少，安全性高，还可以对颗粒进行计数，统计量达上万个，既可以替代扫描电镜，也可以替代激光粒度仪，测量、描述和验证方法的执行标准包括GB/T21649.1-2008和ISO13322-1。应用3D软件和反射光分析技术，还可以对混合物样品进行颜色分析，估算各种单质的比例。一次实验可以得到多个结果，数据量极为丰富，是药品研发和质控表征技术升级改造必备的分析手段。专用的图像法粒度和形貌分析仪还可用于蛋白质聚集体或结晶反应过程的跟踪分析。图2下限低于200nm的Occhio500nanoXY静态干湿法粒度粒形分析仪及其各部分功能说明（点击了解仪器更多详情）2.原料药（API）或晶型药物的分散分散器是粒度分析仪器的主要组成部分。良好分散的要求是：●颗粒必须被分开；●在分散过程中，样品的尺寸和形状不应该被改变。●较小的颗粒和较大颗粒必须以相同方式分离。●分散过程可以重复几次，并在同一样品上再现相同的结果。通常，药物制剂中最重要的产品是API，一般通过粉末的晶体形态对其进行表征，其尺寸分布从亚微米到几百微米不等。部分API可能由精细，脆弱的针状晶体组成，这些颗粒通常与小纤维相似。图3比较了三种分散样品的方法，数据表明：只有方法C提供了正确的粒度粒形值。图3.不同分散方法的比较A手动分散：有颗粒团聚体存在且分布不均匀；B脉冲空气分散：可以看到，由于进气压力的存在，导致晶体颗粒被破坏；COcchio可控的真空分散：这种分散是均匀的，且脆弱的晶体颗粒没有被破坏；可控的真空分散方法（2）分散API颗粒（图2），不仅样品用量少，而且保证分散过程中样品的完整性，并可进行重复分析。与空气喷射式干法相比，不仅可以保证晶型不被气流破坏，而且可以减少与环境大气相关的污染，继而用统计软件来详细描述颗粒结构，并提供可对比的尺寸形貌研究。图4对比了两种不同分散方式得到的样品粒度结果。由图4可见，曲线之间存在着非常重要的差异。在小于10μm（点2）的区域，可以看到存在大量的细粉。这些颗粒是因为分散期间的晶体断裂产生的（空气分散，图3B）。蓝色曲线中粗颗粒更多（点1），这些不是真正的晶体，而是由于颗粒的非均匀分布而引起的团聚。粒径(μm)P10P25P50P75P90空气分散（蓝线）11.652520.752132.884856.139378.3827Occhio真空分散（红线）11.045917.491426.085434.679544.3478图4同一样品不同分散方法得到的累计粒度分布图（横坐标为筛分直径）事实上，图像法粒度及粒形分析已经进入USP1787。由于ISO13322-1把显微镜归于静态图像法，美国药典将图像法粒度分析仪看作“流动的显微镜”。目前，欧奇奥图像分析技术为技术不仅能提供ISO9276-6定义的粒度和粒形参数，还另外发展了五十多个粒度分布和形貌分布参数以及色彩分布参数。这些先进的图像分析技术已经应用到世界各大著名药厂，包括Sanofi(France,Germany)、Unilever(UK)、GSK、Novartis、Janssens、Fresenius、BoehringerIngelheim、Lilly、Therapeomic、Nycomed、Pfizer、Biomé rieux、Cytheris、Stryker、Ethypharm、EvenSante、Glatt等，并且在中国药企中也开始发挥作用。四、图像法粒度和形貌分析技术在药品质量控制中的应用1.药物一致性研究：一般认为造成仿制药物与原研药物、不同企业生产的同种药物、同一企业的不同生产批号药物临床疗效差异的原因大多数是来自于固体化学药物的晶习在状态的变化。同一种药物由于晶型不同，其不仅物理性质会有所不同，而且其生物活性也会有明显差异。有些药物的不同晶习，生物活性不仅差异显著，而且干扰了药物的临床应用。表3仿制药晶型表征推荐参数2.API颗粒的球形度研究和修饰：原料药粉末（API）的大小和形状影响其流动性和制剂时的压实性能。球形度好的大颗粒通常比较小的颗粒或长宽比大的颗粒更容易流动；更小的颗粒溶解更迅速，并导致比颗粒较大的悬浮液粘度更高。表4API颗粒球形度推荐参数3.不溶性微粒检测和蛋白质聚集体监控：药品包装材料对药物本身的污染和生物制品因不稳定产生的蛋白质聚集体是药品生产和安全贮存研究的重大课题。药物中的外源性颗粒包括纤维、昆虫部分、花粉和营养物质、纤维素、绒、矿物质、玻璃、塑料、橡胶、金属和油漆、上皮细胞、衣物碎片和毛发；内源性颗粒包括硅油。虽然硅油是大部分产品的必需添加剂，但它会产生人造颗粒或不想要的颗粒，或由于未控制或过量使用而影响治疗成分的稳定性。图5Occhio图像粒度分析仪检测不溶性大颗粒（左侧二维图可区分不同的颗粒形状分布）生物制剂中的蛋白质聚集是我们不想看到的，但又无法避免，因此需要监控其聚集的程度；检测范围增加2-5μm和5-10μm的量，也是为了很好的监控其聚集程度。乳液也存在类似情况，因此，要对2μm以上的大乳粒进行分析和监控。上述颗粒的种类无法通过传统的计数方法加以区分，而通过粒度粒形分析均可以分别计数和统计，还可以排除气泡的影响，这在传统方法的检测结果中是无法避免的。图5是不溶性大颗粒的应用举例。光阻法测试大颗粒只能给出粒径和数量，但很多纤维状或片状颗粒误认为小颗粒或者超大颗粒，造成假性结果，而对透明颗粒（如微塑料），只有高端的图像法粒度仪可以区分识别（图6）。图6OcchioIPAC2图像粒度分析仪检测透明大颗粒（图左）和发现纤维及团聚体（图右）4.破壁中药粉体的破壁效能及破壁成分固体药物制剂中，药物的颗粒大小影响药物从剂型中溶出及释放的速率，进而影响药物的疗效与生物及利用度。对难溶性固体药物而言，其粉末愈细，粒径愈小，比表面积愈大，溶解速度愈快，药物吸收速度也愈快，吸收量愈多，药效就愈好。因此减少制剂中固体颗粒的大小，有利于药物的溶出，也有利于难溶药被人体吸收，进而提高药物的疗效及生物利用度。但过细的粉末易因粉体团聚而导致流动性较差，影响药物制作过程。超细药物粉体在应用过程中因其溶解速度快，人体吸收快，易使人体中毒，因此需要更加精准的配方设计及临床测试。采用不同的粉碎技术对天然药物或者合成药物进行粉碎所获得的药物粉体，具有不一样颗粒大小，形状，表面能，比表面积等，对医药粉体后续的制剂的工艺性能及产品质量影响甚大。中药破壁饮片是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的中药饮片，经现代破壁粉碎技术加工至D90＜45μm粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成30～100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。我们对丹参破壁饮片用500nanoXY静态粒度粒形分析仪（图2）进行了分析研究，发现小于1微米的颗粒数量占30%，最小粒径可接近0.2微米，说明破碎后有大量细胞器释放出来。通过3D粒形分析，利用Occhio颗粒形貌3D复合标度分析——“腋瓣（Calypter）”技术，并与相应的电镜照片比对，提示我们破壁中药微粉中释放出的各种细胞器（见图7），从而为进一步提高药效和生物利用度指明方向。另外，表面处理技术对药物的生物利用度及疗效也存在极大影响。医学研究表明，人体接受药物之后，因药物存在的表面状态不同而产生不完全一致的效应，进而对生物利用度及疗效有着显著的影响。利用粉体表面改性技术修饰医药粉体表面，可以获得具有合适生物利用度及疗效的医药产品。如：利用表面包覆或为胶囊化控制药物的释放速率，进而改变或者控制药物的生物利用度及疗效。图7用Occhio颗粒形貌3D复合标度分析技术鉴定丹参破壁粉体中的氩细胞器（下）并与电镜照片对比（上）五、总结创新性的粒度粒形分析仪器，适用于药物发现、化学和制剂开发以及药物生产领域的质量控制。静态图像法粒度分析技术也符合ISO13022和2020版中国药典0982规则，可针对一系列针剂、胶囊剂和口服制剂进行了药品质量分析表征的研究，并帮助使用者开发稳健的配方，由此获得具有生物利用度的稳定药品。适当的分散方式是确保API稳定性以及正确的粒度粒形结果的基础。采取可控的真空分散程序，才能保证符合大多数药物法规中要求的测量稳定性和可重复性。随着生物药物市场关注度和资金投入的迅猛增长以及人们对具有特殊用途的新颖生物药物的需求不断增加，这一行业在确保提供起效快且安全可靠的治疗药物方面正面临越来越大的压力。着眼于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、寡核苷酸等生物分子的生物制药开发和生产过程漫长、十分复杂，同时面临非常特殊的分析挑战。不依靠显微镜的可变倍率显微成像扫描尖端技术可直接测量透明粒子大小和形态，并对蛋白质聚集体进行跟踪分析，保证粒度和粒形的最终结果统计可信度。为降低生物大分子制剂的风险，将计数器、显微镜和激光粒度分析表征方法融于一身，不仅可以及时提供准确的数据，而且精简了流程，消除了瓶颈，提高了效率。最新一代的颗粒分析技术必将推动新药的开发和药品质量控制的提升。参考文献：1.VincentChapeau,ChristianGodino.Methodanddevicefordispersingdrypowders.US20110120368A1,20112.杨正红,欧阳亚非.静态图像粒度分析中真空分散器原理和分散效果解析.现代科学仪器.2019,1:65-68.3.Wadel,H.(1932),Volume,shape,androundnessofrockparticles,JournalofGeology,vol.40,pp.443-451.4.Krumbein,W.C.(1941),Measurementandgeologicalsignificanceofshapeandroundnessofsedimentaryparticles,JournalofSedimentaryPetrology,vol.11,No.2,pp.64-72.5.Krumbein,W.C.andSloss,L.L.(1963),StratigraphyandSedimentation,SecondEdition,W.H.FreemanandCompany,SanFrancisco,p.660.6.Powers,M.C.(1953),Anewroundnessscaleforsedimentaryparticles,JournalofSedimentaryPetrology,vol.23,No.2,pp.117-119.7.Barrett,P.J.(1980),Theshapeofrockparticles,acriticalreview,Sedimentology,vol.27,pp.291-303.8.ISO9276-6：2008粒度分析结果的表述第6部分：颗粒形状和形态的描述和定量表征9.TudorArvinte,EmiliePoirier,CarolinePalais.PredictionofAggregationInVivobyStudiesofTherapeuticProteinsinHumanPlasma.Biobetterspp91-104.Springer,NewYork,NY,2015作者：杨正红仪思奇（北京）科技发展有限公司总经理（注：本文由杨正红老师供稿，不代表仪器信息网本网观点）

5月28日上午，在国家食品药品监管局组织召开的儿童用药安全座谈会上，与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。　　儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。国家高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011~2012年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0~12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型(口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等)并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。　　“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。在座谈会上，宋华琳介绍了美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区儿童药注册管理的经验。据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。宋华琳认为，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。　　来自北京市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院的代表介绍说，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。那么，企业开发儿童药物的动力缘何不足?来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的参会代表介绍说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。　　国家食品药品监管局相关负责人表示，目前国家局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。

今年的部分国基金项目以“评审专家现场出席、申请人线上答辩”的网络会议评审方式进行。截止目前，生命科学部、管理科学部已经公示杰青评审组专家名单。管理科学部已经公示优青项目评审组专家名单。其他多数学部已发布杰青、优青提交答辩材料通知!海外优青项目未发布答辩材料提交通知。　　今日，基金委管理科学部发布四类项目评审组专家名单：　　2021年度国家杰出青年科学基金项目管理科学专业评审组专家组成名单。　　马寿峰 王先甲 王红卫 王惠文 毛基业 毕军 孙宁 吴卫星 邹国华 高自友 梁哲 曾大军 曾勇 靳庆鲁 魏一鸣　　2021年度优秀青年科学基金项目管理科学专业评审组专家组成名单。　　马义中 王永贵 王耀刚 车阿大 冯博 吕炜 伏润民 齐佳音 严登峰 李一军 李文立 李善同 杨洪明 余乐安 张宗益 张博宇 陈伟强 陈收 范体军 周德群 赵晓丽 洪永淼 唐加福 梁昌勇 寇纲 舒嘉 廖华 樊治平 镇璐 滕乐法　　2021年度创新研究群体项目管理科学专业评审会议专家组成名单。　　何桢 马铁驹 王刊良 王兆华 王惠文 毕军 刘俏 宋学锋 张小宁 张玉利 张俊森 张跃军 周亚虹 洪永淼 徐玖平　　2021年度基础科学中心项目管理科学专业评审会议专家组成名单。　　何桢 黄海军 马超群 毕军 马铁驹 周鹏 张小宁 张玉利 徐玖平 吴建军 王刊良 周亚虹 杨晓光 王兆华 刘俏 宋学锋国家自然科学基金委员会管理科学部2021年6月23日　　基金委地球科学部发布一类项目评审组专家名单：　　2021年度基础科学中心项目评审组名单公布如下：　　傅伯杰、丁林、肖文交、赵国春、邓晓华、肖伏良、张效信、费建芳、胡永云、田文寿、陈多福、李家彪、李铁刚、陈军、冯新斌、郝芳、唐辉明、王桥、周成虎、周卫健、朱永官国家自然科学基金委员会 地球科学部2021年6月23日　　基金委此前已公布6批2021年评审专家：　　生命科学部2021年度国家杰出青年科学基金项目和国家自然科学基金创新研究群体项目会议评审专家名单(合计80人)　　柏连阳、曹晓风、曾庆银、常兴、陈发棣、陈佺、陈帅、陈新华、陈学伟、程和平、丁长青、东秀珠、董梦秋、段树民、冯雁、高成江、巩志忠、胡小玉、蒋毅、金宁一、黎家、李葆明、李伯良、李明、李培武、李霞、李亚平、林福呈、林鸿宣、林敏、刘宏涛、刘爵、刘巧泉、柳红、龙勉、鲁友明、罗劲、罗凌飞、聂少平、钱前、邵峰、沈元月、史岸冰、孙航、唐伯平 、田大成、王德寿、王明贵、王硕、王文、王秀杰、王跃进、王泽峰、翁杰敏、吴乔、吴庆龙、晏月明、杨弋、杨运桂、杨志谋、姚斌、姚雪彪、姚永刚、于洪涛、张爱兵、张大勇、张改平、张海林、张建、张勤、张宪省、张旭、张宜辉、张涌、张友军、张毓、章卫平、赵国屏、周小秋、朱教君　　交叉科学部2021年度基础科学中心项目和创新研究群体项目评审组名单：　　常凯、陈红、陈洛南、陈学思、董晓臣、杜杰、段纯刚、樊瑜波、顾宁、郭万林、黄攀峰、黄强、蒋欣泉、李传锋、李国红、李振、林海青、刘昌胜、刘连庆、刘文广、龙世兵、孙长银、唐智勇、王建浦、王欣然、翁羽翔、吴华强、杨志谋、尹周平、曾和平、张浩力、张天才、张文科、邹志刚　　2021年(上半年)专家推荐类原创探索计划项目医学科学领域专业评审组组成名单：　　陈棣 惠利健 李凌江 梁萍 区景松 汪南平 王前飞 熊思东 许华曦 杨桦 杨瑞馥 袁钧瑛 张烜　　地球科学部2021年度第1期专项项目(科技活动项目)评审组名单公布如下：　　陈玖斌、董云鹏、王林、何艳、李晖、李积明、卢鹏、沈重阳、孙玉军、汪涛、王佳、翟庆国　　信息科学部2021年度基础科学中心项目会议评审专家组成名单：　　戴琼海、杜大鑫、冯丹、桂卫华、黄铁军、贾平、江风益、李晋闽、刘佳琪、刘元安、刘云圻、刘志伟、孟丹、钱锋、乔俊飞、孙凝晖、谭民、田捷、王大轶、王耀南、王占山、吴枫、夏洋、杨金生、于全、郑庆华　　数理科学部2021年度数学天元基金申请项目第一次评审会议专家名单：　　包刚，程晋，范更华，巩馥洲，郭建华，李勇，彭联刚，彭双阶，屈长征，唐年胜，汤涛，王杰，杨孝平，袁亚湘，张伟平，赵彬，周向宇。

2021年6月24日，又有两个学部公开了项目评审专家名单，包括信息科学部创新研究群体项目、数理科学部优秀青年科学基金项目、国家杰出青年科学基金项目、创新研究群体项目及基础科学中心项目会议评审专家，具体名单如下：　　1、信息科学部-创新研究群体项目-会议评审专家　　廖湘科、张勤、郭世泽、杜小勇、程学旗、关新平、乔俊飞、郭雷、胡占义、黄如、施毅、陆卫、王廷云、何友、张平、姚力、刘佳琪　　2、数理科学部-优青、杰青、创新研究群体项目、基础科学中心项目会议评审专家　　所有已公开学部评审专家名单：管理科学部 2021年度国家杰出青年科学基金项目管理科学专业评审组专家组成名单（15人）马寿峰王先甲王红卫王惠文毛基业毕军孙宁吴卫星邹国华高自友梁哲曾大军曾勇靳庆鲁魏一鸣 2021年度优秀青年科学基金项目管理科学专业评审组专家组成名单（30人）马义中王永贵王耀刚车阿大冯博吕炜伏润民齐佳音严登峰李一军李文立李善同杨洪明余乐安张宗益张博宇陈伟强陈收范体军周德群赵晓丽洪永淼唐加福梁昌勇寇纲舒嘉廖华樊治平镇璐滕乐法 2021年度创新研究群体项目管理科学专业评审会议专家组成名单（15人）何桢马铁驹王刊良王兆华王惠文毕军刘俏宋学锋张小宁张玉利张俊森张跃军周亚虹洪永淼徐玖平 2021年度基础科学中心项目管理科学专业评审会议专家组成名单（16人）何桢黄海军马超群毕军马铁驹周鹏张小宁张玉利徐玖平吴建军王刊良周亚虹杨晓光王兆华刘俏宋学锋交叉科学部 2021年度基础科学中心项目和创新研究群体项目评审组名单（34人）常凯陈红陈洛南陈学思董晓臣杜杰段纯刚樊瑜波顾宁郭万林黄攀峰黄强蒋欣泉李传锋李国红李振林海青刘昌胜刘连庆刘文广龙世兵孙长银唐智勇王建浦王欣然翁羽翔吴华强杨志谋尹周平曾和平张浩力张天才张文科邹志刚医学科学部 2021年（上半年）专家推荐类原创探索计划项目医学科学领域专业评审组组成名单（13人）陈棣惠利健李凌江梁萍区景松汪南平王前飞熊思东许华曦杨桦杨瑞馥袁钧瑛张烜地球科学部地球科学部2021年度基础科学中心项目评审组名单（21人）傅伯杰丁林肖文交赵国春邓晓华肖伏良张效信费建芳胡永云田文寿陈多福李家彪李铁刚陈军冯新斌郝芳唐辉明王桥周成虎周卫健朱永官 2021年度第1期专项项目（科技活动项目）评审组名单（12人）陈玖斌董云鹏王林何艳李晖李积明卢鹏沈重阳孙玉军汪涛王佳翟庆国信息科学部2021年度信息科学部创新研究群体项目会议评审专家（17人）廖湘科张勤郭世泽杜小勇程学旗关新平乔俊飞郭雷胡占义黄如施毅陆卫王廷云何友张平姚力刘佳琪2021年度信息科学部基础科学中心项目会议评审专家（26人）戴琼海杜大鑫冯丹桂卫华黄铁军贾平江风益李晋闽刘佳琪刘元安刘云圻刘志伟孟丹钱锋乔俊飞孙凝晖谭民田捷王大轶王耀南王占山吴枫夏洋杨金生于全郑庆华数理科学部2021年度数学天元基金申请项目第一次评审会议专家名单（17人）包刚程晋范更华巩馥洲郭建华李勇彭联刚彭双阶屈长征唐年胜汤涛王杰杨孝平袁亚湘张伟平赵彬周向宇生命科学部　　国家杰出青年科学基金项目、创新研究群体项目会议评审专家　　柏连阳、曹晓风、曾庆银、常兴、陈发棣、陈佺、陈帅、陈新华、陈学伟、程和平、丁长青、东秀珠、董梦秋、段树民、冯雁、高成江、巩志忠、胡小玉、蒋毅、金宁一、黎家、李葆明、李伯良、李明、李培武、李霞、李亚平、林福呈、林鸿宣、林敏、刘宏涛、刘爵、刘巧泉、柳红、龙勉、鲁友明、罗劲、罗凌飞、聂少平、钱前、邵峰、沈元月、史岸冰、孙航、唐伯平 、田大成、王德寿、王明贵、王硕、王文、王秀杰、王跃进、王泽峰、翁杰敏、吴乔、吴庆龙、晏月明、杨弋、杨运桂、杨志谋、姚斌、姚雪彪、姚永刚、于洪涛、张爱兵、张大勇、张改平、张海林、张建、张勤、张宪省、张旭、张宜辉、张涌、张友军、张毓、章卫平、赵国屏、周小秋、朱教君

p　　国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。br//pp　　在ICH组织于2002年9月12日颁布的《疗效--M4E(R1)人用药品注册的通用技术文档：模块2的临床回顾和临床概述与模块5：临床研究报告》中有如下阐述：“对看起来与药物有关的较常见的不良反应(例如，显示出剂量-效应和/或药物和安慰剂组发生率明显差异的事件)，应对下列相关因素给予更多关注。这些因素包括：剂量 单位剂量 给药方案 疗程 总剂量 人口统计学特征 联合用药 其他基础特征 效能特性 药物浓度。”可见，药物不良反应主要与主成分的不合理使用和患者个人体质差异相关，而与杂质无关。/pp　　下面笔者解读不同给药方式下杂质与药物不良反应间的关系：/pp　　1口服给药/pp　　此种给药方式使得药物在进入人体血液循环系统过程中具备了最为坚固的消化道屏障，因此这是一种最安全的给药方式，适量的杂质几乎不会带来安全性问题，临床不良反应多为药物自身引起。因为“是药三分毒”，当用法用量不当、超出安全用药浓度上限时，将对人体带来伤害、产生不良反应(如治疗窗狭窄药物就常发生此情形)。这些不良反应均是主成分所为，而非杂质所为。/pp　　而目前我国此类药物的主要问题是：部分仿制药质量与原研药存在较大差距，此差距是对于各种患者体内生物利用度的差距，绝非杂质差距 而生物利用度又与体外溶出行为密切相关。国家食品药品监管总局自2008年起开展“国家药品评价性抽验”工作至今，已发现国内已上市的部分口服固体制剂体外多条溶出曲线与原研制剂具有显著性差异，这也为临床差距提供了强有力的佐证。/pp　　至于少量杂质会阻碍药物靶点/结合点、影响药物有效性的观点，笔者认为这是没有任何根据的臆断。/pp　　2静脉滴注给药/pp　　很多同仁认为，静脉滴注给药方式已无生物利用度问题，此时不良反应与杂质密切相关，故应着重关注。其实这种认知是偏颇的。/pp　　静脉滴注给药方式使得药物进入人体封闭血液循环系统过程中，外来物质一股脑儿地侵入，此时人体必然产生应激反应，其中呈现出的不良反应强弱和患者的身体机能与主成分自身毒性/用法用量息息相关，与杂质基本无关。因此，此种给药方式带来的不良反应是必然存在的。虽然这些不良反应为“小概率事件”，但由于其发生率依然远高于肌肉注射和口服给药方式，所以世界卫生组织早在多年前就已制订“能吃药不打针(系指肌肉注射，此时存在肌肉组织屏障)、能打针不输液”的用药准绳。/pp　　然而过去的十多年间，我国临床用药由于某些主观因素，导致大量无序地使用静脉滴注给药方式，且还往往使用至最高剂量与频次，这就使得临床不良反应发生率无限增高，最终使得“小概率事件”在某种程度上变成了“大概率事件”。/pp　　但令人遗憾的是，在探求注射剂不良反应根源时，很多专家将其归咎于杂质，并逐渐形成一种思潮，于是自2008年起拉开了对杂质研究的大幕：科研立项、投入巨资，并购买大量高精尖设备，甚至很多科研工作者已趋于吹毛求疵之状态。/pp　　此外，2002～2006年间，很多五类“改装”仿制药堂而皇之上市 同时，我国药物上市后的再评价也很不到位，使得因药物自身毒性、只能采取口服给药方式的药物，在我国却长期采用注射给药方式，结果导致不良反应发生率较高。/pp　　3其他给药方式/pp　　对于如软膏剂、滴眼剂等外用剂型，杂质对于临床而言无足轻重，更是无需投入过多精力去研究。/ppbr//p

大家好，欢迎来到话说实验室！作为实验室人员常常会和实验室中的各种试剂、药品打交道，但是对于他们的毒性以及中毒后的应急处理方法，您又知道多少呢？今天我们将来讲讲在实验室中的氰化物、三氯化砷和农药（有机磷、有机氯）发生烧伤或中毒后的应急处理方法：氰化物按化学结构可分为无机氰化物和有机氰化物，后者变称腈类化合物，氰化物进入体内后，氰离子迅速与氧化型细胞色素氧化酶的三价铁结合，阻碍其细胞色素还原为带二价铁的还的型细胞色素氧化酶，使细胞不能得到足够的氧，造成"细胞内窒息"。急性中毒者动静脉血氧差可自正常的4%～5%降至1%～1.5%，故易致呼吸中枢麻痹，并造成死亡。 氰化物的烧伤处理：氰化钠、钾及氢氰酸等，先用大量水冲洗，冲洗后用3%硼酸水湿敷，或1:4000高锰酸钾溶液冲洗。 氰化物中毒的主要临床表现为乏力、胸痛、胸闷、头晕、耳鸣、呼吸困难、心律失常、瞳孔缩小或扩大、陈发性或强直性抽搐、昏迷，最后呼吸，心跳停止而死亡。 其中毒处理为给予亚硝酸异戊酯和亚硝酸钠。现场或运送途中，可给患者吸入亚硝酸异戊酯0.2～0.4ml，每隔15～30秒至数分钟一次，不要超过5～6支，吸入至静注亚硝酸钠为止。30%亚硝酸钠10～20ml(6～12mg/kg)，以2～3ml/分的速度静脉注射，然后在同一针头下给予25%硫代硫酸钠50ml，必要时1小时重复注射一次。注射时速度勿快，以免引起低血压。局部创面应先用大量流动清水冲洗，然后用0.01%的高锰酸钾冲洗，再用5%硫代硫酸钠冲洗，应该注意的是亚硝酸钠及硫代硫酸钠对有机氰中毒无解毒作用，且亚硝酸钠本身对机体有损害作用。 三氯化砷发生中毒后的应急处理方法：先用水冲洗，再用25％氯化铵溶液湿敷，最后用2％二巯基丙醇软膏涂。农药（有机磷、有机氯）发生中毒后的应急处理方法：立即用小苏打或肥皂水洗涤，再用清水冲洗。但敌百虫禁用上述碱性液处理，因敌百虫遇碱后毒性反应大。在受上述灼伤后，若创面起水泡，均不宜把水泡挑破。 以上就是本期人和《话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号怡虹科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司十数年一直致力于提升中国实验室生产力水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、SIEMENS、YAMATO等。】