假药筛查

编者按：第一次见到金少鸿研究员是2006年3月份在美国奥兰多市召开的PITTCON2006上，当时金研究员在PITTCON设立的“中国分析市场”研讨会上专门作了一个“分析标准在中国的建立和实施：组织机构、相互关联及其主要活动和面临的挑战”的特邀报告。也是从这次报告中，笔者第一次了解到了关于“药品检测车”的一些情况。只是由于时间匆忙，当时没有来得及与金研究员深谈。 　　回国后不久，笔者即从有关渠道获悉，中国“国家食品药品监督管理局（SFDA）”在06年初通过招标方式订购总计超过300余台傅立叶变换近红外光谱仪。这起政府采购是否与金研究员报告中提到的“药品检测车”有关呢？而5月份惊动全国的“齐二药制造假药”事件的浮出水面，使笔者进一步意识到当前加强我国药品监测工作的重要性。笔者（以下简称Instrument）随即通过电话与金研究员取得了联系，几经周折后，终于在中国药品生物制品检定所一间简朴的办公室里再次见到了金少鸿研究员（以下简称金）。 　　Instrument: 金研究员，您好！首先感谢您在百忙之中抽出时间接受本网的专访。不久前发生的“齐二药”事件应当说使人们再次认识到“假劣药品”对于普通百姓健康甚至生命的严重危害。那么能否请您首先谈谈，当前我国医药市场中所存在的“假劣药品”问题。 　　金：好的。首先需要指出的是，“假劣药品”并不是中国特有的，应该说这是一个世界性的问题。今年2月份我参加了在意大利罗马举行的WHO“打击假药：建立有效的国际合作（Combating Counterfeit Drugs: Building Effective International Collaboration）”国际会议。从本次会议上了解到，当前假药已在全世界泛滥，特别是抗生素、激素、抗艾滋、抗疟、抗结核类药品的假药十分猖獗，据WHO初步估计假药占全世界药品销售额的10％，在某些发展中国家甚至高达50％。具体到中国，这一比例大致是在5~10%。 　　另外，“假劣药品”目前呈现出的另一个新特点就是所谓高科技造假。也就是说造假者以牟取暴利为目的，以符合药品标准为目标“研制”假药，如果按照为“君子”制定的标准进行检验，就发现不了假药。譬如以前曾经出现过的伪劣诺氟沙星胶囊，就是制假者用少量诺氟沙星再定量加入某些碱性无机或有机物质制成的，按当时95版药典，采用非水滴定法检验，含量都合格。另外就是冒充品牌药，也就是说药品活性成分是对的，但是盗用了别人的品牌，在国际上这也应该属于假药范畴。　　Instrument: 那么能否请您评价一下，在应对“齐二药”这一突发事件的过程中，我们药检部门所发挥的作用？ 　　金：我个人认为，在“齐二药事件”中，广东省药检部门连续奋战5昼夜，最终确定“齐二药”生产的亮菌甲素注射液里含有毒性化合物“二甘醇”，从而导致患者急性肾衰竭死亡。这一结果为临床诊治病人提供了科学依据，赢得了宝贵的时间，也为广东省食品药品监管局、国家食品药品监管局判定该药为假药和在全国范围内封杀该企业的产品提供了直接依据，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。避免了像发生在上个世纪的数起重大“二甘醇”中毒事件那样的悲剧重演。　　当然，这一事件的教训也是沉痛的，需要各方面汲取。就药监、药检部门而言，一方面要加强对一个药品从研发、生产、销售，临床使用全过程的监督管理；另一方面更要加强对上市后药品有针对性的抽检，加大对不法商贩的打击力度，这一点对于我国广大的农村地区尤为重要，这也是我们为什么要下决心研制我们自己的“药品检测车”的根本原因。　　Instrument: 说到“药品检测车”，能否请您谈谈这一项目启动、实施过程的一些基本情况？ 　　金：开发“药品检测车”的想法最初是在2003年1月的全国药品监督管理工作会上提出的，其主要目的是为了加强对农村基层药品的监督检验。以前，基层地市级药检所监督检验工作效率比较低，由于抽样需要全检的三倍量，又受到检验经费、检验设备的制约，因此很少到边远乡镇去抽样，即使拿到药品检验所去检验，所需的时间也很长。而对农村药品市场的日常监管、执法检查，关键是要能快速识别出该药品的真伪，以保证人民用上安全放心药。　　“药品检测车”的诞生则可完全改变当前基层药品监督人员仅靠“眼观、手摸、鼻闻、口尝”进行现场检验的无奈局面，它集监督检查、有效取样、快速筛查、靶向抽样为一体，其中监督检查、有效取样、快速筛查的工作当时就有结果，而对于有疑问的药品则再“靶向抽样”后送往地市药检所进行法定检验，这样一来就可大大提高了工作效率，减少了药品抽样的盲目性。　　想法一经提出后，在国家局党组的支持下，我们很快在03年底就拿出了样车，随后在全国5个省的试运行中取得了良好的效果。以湖北省为例，试运行期间共出车9次，行程8000多公里，先后抵达9个市州的108家药品生产、经营企业和医疗机构，筛查药品562批次、目标抽样45批次、法定检出假药37批次。试运行的成功也为该车在全国的推广奠定了坚实的实践基础和技术基础，得到了国务院领导同志的充分肯定，2005年底，国家投入了近三亿元的巨资，通过招标采购，将药品检测车配备至全国300多个地市一级的药品监督管理部门。 　　Instrument: 那么，目前我们国家哪些省已配备了“药品检测车”？整个配备工作大概需要多长时间完成？相关的技术培训又将如何进行？ 　　金：截止到2006年6月上旬，湖北，河南，安徽，云南、贵州五个省的“药品检测车”已全部到位，相关检验人员的技术培训工作也已同步展开。技术培训大概需要十几天的时间，我们首先对各省级药检部门的有关人员进行培训，我们称之为“教员培训”，然后再通过他们培训地市一级的相关技术人员，依次类推。同时，对于操作人员的基本素质也有一定的要求，必须具备本科以上学历。　　整个“药品检测车”在全国的配备工作预计到07年8月份全部完成。　　Instrument: 接下来，能否请您再从技术层面谈谈“药品检测车”，它的软硬件组成，它的主要功能及工作方式，特别是它的创新之处。目前，国外是否有类似的产品出现？ 　　金：“药品检测车”是以车为载体，主要由三大系统组成，包括药品信息系统、快速无损检测系统、经典化学分析系统。其中，通过药品信息系统能够查询到当前全国药品生产企业，生产品种、剂型、规格以及批准生产文号等信息以及2001年以来国家和地方药监部门历次处罚假劣药品的记录、撤销的药品批准文号、吊销的药品许可证等信息，从而有效查处不法分子利用农村信息闭塞的弱点，销售被明令禁止生产、销售药品的行为。而无损检测系统则采用了近红外光谱仪，在不破坏药品包装的情况下通过采集药品的光谱信息，然后再与电脑中标准谱库中的光谱图进行比较，采用我们自己设计的分析软件，几分钟内即可完成该标示药品真伪的鉴别，准确率达到95%以上。　　据我们了解，“移动实验室（Mobile Lab）”是当今分析化学领域里的一个新的发展趋势，主要是根据政府行政执法部门提出的需求而专门设计的既能抗震又具环保功能的移动实验室，其市场需求也会越来越大。目前，国外在这方面的研发主要集中在国土安全、环境检测、疾病控制等现场应急检验方面，尚未开展过关于药品检测车的研究。因此，可以说“药品检测车”把车的流动性和现代化信息系统、高科技无损检测技术以及经典的理化分析手段相结合，这在国际上是首创，我们已经申请了专利。　　现在，“药品检测车”已可以对800余种药品进行检测，其中对于西药主要是采用近红外方法，对于中药则大部分还是采用薄层色谱、化学反应和显微观察等经典手段。不过，我们已经开始采用近红外方法对中药进行识别的研究，只是距离取得最终满意的结果可能还需要一定的时间。　　国外同行对于我们的工作也表现出了极大兴趣，他们认为这一方面体现了中国政府非常重视农村普通百姓的用药安全，是中国政府执政为民的具体体现，很值得各国政府借鉴；另一方面也表明中国在药品检测技术上的创新意识，特别是采用近红外无损检测技术，可以在药品打假方面发挥重要作用。现在，世界卫生组织（WHO）、国际药联（FIP）以及联合国工业发展组织（UNIDO）等均表示了与我国进行合作的愿望，希望中国研制成功的药品检测车能在国际上发挥更大的作用。　　Instrument: 关于这个项目的后续进程，不知您有什么具体想法？ 　　金：首先，肯定是要全力保证当前这一国家任务的圆满完成，而且今后国家也有可能在县一级的药监部门推广这一技术。在这一前提下，一方面我们可能会和一些分析仪器厂家合作，进行“药品检测车”新功能的开发。譬如：国外可能没有类似中国地区药检所这样的机构，那么一旦发现有疑问的药品，如何进行最终确认？而如果能够开发出适合“药品检测车”的小型、抗震液相色谱，就可以很好地解决这个问题，从而更顺利地打开国际市场；另一方面，我们也希望能够把我们自主开发的近红外分析方法引入到药厂的生产过程中的质量控制，即所谓的“生产过程分析技术”（PAT），以避免类似“齐二药”事件的再次发生。　　在采访过程中，金研究员表示，全国的药品监督管理队伍组建的时间比较短，有的基层药监局组建的时间不过4～5年，日常监管、药品检验的基础设施建设都存在薄弱环节，特别是经济欠发达地区。据统计，目前全国地市级药品检验机构配置的设备中有40%~50%需要更新，因此，国家这次下大力气为全国地市一级的药品监督管理部门配备“药品检测车”，将极大提高基层药品监督检验机构的装备水平和检测能力，有利于打击农村市场的假劣药品，保障人民用药安全。　　联系电话：010-67095209　　电子信箱：jinshh@nicpbp.org.cn　　单位地址：北京天坛西里2号（100050）

昨日，北京某药店，货架上有两种维C银翘片在正常销售，未发现深圳同安药业的维C银翘片产品。新京报记者 浦峰 摄　　新京报讯(记者魏铭言刘夏) 昨日晚间，国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。　　与香港医管局检验结果不一致　　通报说，食品药品监管总局已与香港卫生署取得联系，由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已对与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。　　昨天，深圳市药品监督管理局相关负责人说，&ldquo 2013年我局共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。&rdquo 　　这位负责人称，自2006年以来，深圳共收集到维C银翘片的不良反应报告14例，仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没出现严重不良反应的情况。　　同安药业暂停维C银翘片销售　　同安药业当日曾向媒体指出，港卫生署用错图片，涉事产品非自家生产。　　深圳同安药业一位吕姓市场部负责人向新京报记者表示，公司生产严格按照GMP标准，不可能出现香港卫生署所述问题。他表示，卫生署公布的两个成分公司没有用过，也没采购过。　　昨天上午，国家食药总局责成广东省食药监局，核实问题产品来源，并责令深圳同安药业暂停销售维C银翘片。　　国家食品药品监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩 如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。　　■ 焦点　　涉事药成分与标示不符意味什么?　　&ldquo 很可能是假药&rdquo 　　对于香港医管局检出当地已被禁用的西药成分。　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示，从功效上看，非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏，同样具有抗过敏的作用 氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚，有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降，神经系统损伤等，国内也基本不用这两种原料了。　　她介绍，此次查处的药品，和标示的药品成分并不一致，很可能是假药。　　2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。　　维C银翘片生产企业广州白云山中一药业也认为属于假药，昨日其发布声明称&ldquo 该报道不客观&rdquo 。　　■ 落地　　京无&ldquo 同安&rdquo 维C银翘片销售　　北京市药监局昨日表示，在看到香港的警示信息后，北京通过药品追溯系统查询发现，北京的医院及各药店没有深圳同安药业生产的维C银翘片。　　记者走访好得快药店等多家药店，发现虽都在售维C银翘片，但并无深圳同安药业产品。厂家分别来自广东、山东、广西和贵州等，配料均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分。　　多发不良反应为何还没下架?　　&ldquo 发生比率较低&rdquo 　　针对&ldquo 维C银翘片&rdquo ，2004至2010年间，国家药品不良反应监测中心收到1885例不良反应/事件报告，其中严重病例报告48例。　　国家合理用药监测网专家、中国非处方药协会专家孙忠实说，根据药物不良反应风险监测和评价，国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施：发出安全警示，责令修改说明书，从非处方上升为处方药监管，直到责令退市。　　孙忠实说，6年发生1885例不良反应/事件报告，听上去很多，但大家一定要搞清楚，基数是多少。据不完全统计，这6年间，全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。　　&ldquo 风险程度是按照不良反应发生率来评价的&rdquo ，孙忠实说，上亿人次使用发现1800多例不良反应报告，这个比率较低，还在非处方药可承受限度内。　　孙忠实认为，维C银翘片的不良反应，主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。　　■ 追踪　　涉事维C银翘片主要在广东卖　　去年5月，深圳同安药业有限公司曾因被检出有8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被国家药监局责令召回销毁，也因涉嫌生产假药被立案处罚。　　在该公司官网所贴出的产品外观图中，有一款&ldquo 维C银翘片&rdquo 产品与此次香港政府新闻网上提供的图片基本一致。昨日，该公司副总经理梁明铸说，其销售地以广东为主。由于不是处方药，药价1元。据《广州日报》　　■ 相关新闻　　中西药复方制剂存高风险　　已不再审批新品种，将逐渐淘汰　　目前，我国合法合规生产维C银翘片的企业，至少有上百家。但作为中西药复方制剂，维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。　　易超量服用引高风险　　2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后，国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示，严格说来，中成药是不让添加任何西药成分的，而维C银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用，包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用，增加风险。　　不被国际药品标准认可　　中国非处方药协会会长白慧良表示，中医药复方制剂是一个历史遗留问题，目前，国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂 对于既往已批准注册的中医药复方制剂，可通过&ldquo 药品(上市)五年后再(评价)注册&rdquo 等监管方式，逐渐淘汰。　　据了解，我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂，但并不被国际药品标准认可，身份尴尬。前溯至2011年，香港卫生署在市场监察中发现，&ldquo 白云山&rdquo 感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚，判定其&ldquo 中药添加西药成分&rdquo 违反相关法规，采取召回行动。　　白慧良坦言，绝大多数中医药复方制剂上市多年，疗效确切，临床副反应不多，因此，淘汰过程比较缓慢。

国家食品药品监督管理局21日公布了今年以来全国食品药品监管系统查处的侵犯知识产权并利用互联网宣传销售假药的十大典型案件。　　据了解，为贯彻落实全国开展打击侵犯知识产权和打击制售假冒伪劣商品专项行动，结合食品药品监管系统今年监管工作的部署，全国食品药品监管系统集中开展了打击利用互联网宣传销售假药专项行动，查处了一批利用互联网宣传销售假药的大案要案。　　国家食品药品监管局副局长边振甲介绍说，在保护医药知识产权方面，食品药品监管部门与医药企业已开展了一些卓有成效的合作，特别是在药品打假工作中，食品药品监管部门与国内外知名企业加强协作，企业为食品药品监管部门提供确切的假药线索和先进的假药鉴别技术支持，协助食品药品监管部门收集、固定证据，依法查处假药。　　据悉，近几年，各地食品药品监管部门加强了协调配合，全国已形成7+1华东八省市、华北五省市、泛珠三角、广东石龙打假论坛等多个区域打假协作机制。在泛珠三角等一些打假协作基础工作较强的地区，一些企业也参与到打假协作机制中来，实现了药品打假跨地区的政企合作，有效整合了分散的打假资源，提高了打假工作效率。　　与此同时，部分地方食品药品监管部门还与国际知名企业签订了联合打假备忘录，结成打假“战略伙伴”，共享最新国际药品打假信息和打假培训资源等。　　边振甲还表示，国家食品药品监管局正在大力推动药品电子监管码系统建设。药品电子监管码是药品唯一的“身份证”。药品电子监管为实现对药品的产品防伪、质量追溯、打假执法等提供了技术支撑，不仅是监管部门迫切需要的现代化监管手段，同样也是企业保护自身知识产权的有效措施。　　这十大案件的具体情况为：　　一、北京药监部门查处利用互联网进行假药宣传并利用邮递渠道销售假药案件　　2010年11月20日，北京市药监部门与北京市公安局联合开展了“1120”打击假药专项行动，成功破获一起利用互联网等媒体进行假药宣传并利用邮递等渠道销售假药的重大案件，查扣了大量假药，查封假药生产流水线5条，捣毁非法窝点60个，抓获犯罪嫌疑人百余名，摧毁了制假售假团伙建立的假药生产销售网络。　　二、浙江省药监部门查处非法生产经营吉非替尼假药案　　浙江省药监部门和公安部门联合，经过近10个月的侦查，一举破获了一起由外籍人员丁佳逸为首的团伙制售假药案，捣毁一个非法生产假药窝点，两个包装假药窝点，并当场查获吉非替尼片、索拉菲尼片、伊玛替尼片、来那胺片等假冒知名品牌药品约20公斤，涉案总金额约3000万元。　　三、上海药监部门查处利用互联网违法经销A型肉毒素案　　2010年1月11日，上海市食药监局根据调查掌握的相关证据，对上海伍阳生物科技有限公司进行了突击检查，现场查获未经批准的A型肉毒毒素796支、玻尿酸300余支、HGH生长素30余瓶，案值约20万元。对违法经营A型肉毒毒素的上海伍阳生物科技有限公司，上海市食药监局按照规定移送上海市公安机关依法处理。　　四、广东省揭阳市和深圳市药监部门查处假冒知名品牌药品案件　　2010年2月，广东省揭阳市食品药品监管局联合揭阳市公安局在军埠镇大长陇村查获一假药窝点，抓获犯罪嫌疑人2名。现场查获标示为丹麦诺和诺德公司的“瑞格列奈片”产品21件，其他半成品及包装材料一批，共涉及19个品种。此外还查获生产设备4台(套)，相关包装模具50套。　　深圳市药监局联合深圳市公安局等部门，经过长达两年六个月的艰苦工作，成功破获一起跨国制售假药案件，查获假冒知名制药企业的XENICAL(赛尼可)、VIAGRA(万艾可)、CIALIS(西力士)等一大批知名品牌药品，货值达1.89亿元。案件主犯被判无期徒刑。　　五、湖北武汉药监部门查处甘俊波等人制售假药案　　武汉市药监部门与武汉市公安部门联合行动，查处了甘俊波、鄢江平等生产销售假药案件。据统计，该案查获假药16种、5173瓶，假药半成品2054瓶以及制假设备、包装标签、空胶囊、假公章等，销售金额110万余元。甘俊波等6名犯罪嫌疑人被批准逮捕。　　六、吉林省辽源市药监部门查处“513”生产销售假药案　　2010年5月13日，吉林省辽源市药监部门在深入调查后，联合公安机关破获一起涉嫌违法销售二类精神药品和假药的团伙，查获“盐酸曲马多片”“阿普唑仑片”等二类精神药品和其他药品共55个品种，货值金额20余万元。随后，药监部门进一步配合公安机关，辗转多个省(市)追踪查源，共查获假药70余种，捣毁生产、加工、储存假药窝点(仓库)5处，查获制假机械设备3台，制假原材料、药品内外包装物80余箱(袋)，货值金额700多万元，并抓捕犯罪嫌疑人10人。　　七、辽宁省沈阳市药监部门查处制售假冒“参七心疏胶囊”假药案　　2010年4月8日，辽宁省沈阳市食品药品监管局在调查中突击检查并查获了一生产假药窝点，查获假药参七心疏胶囊100余件，货值150余万元，制假机器5台等。随后，药监、公安机关根据线索，将该案件的上线、昆明群芳药业有限公司业务员艾某抓获，并在其住处查获假药108件。相关犯罪嫌疑人已被移交司法机关依法批捕。　　八、江苏省徐州、盐城、连云港、南通、无锡等地药监部门查处制售假药案　　(1)江苏徐州药监部门查处制售假冒知名品牌药品并利用互联网销售假劣药品案件　　2010年下半年，江苏省徐州、丰县、沛县、邳州等药监部门在当地公安部门的协助和配合下，相继查处一系列假冒知名品牌药品案。截至目前，相关案件共抓获犯罪嫌疑人14名，网上通缉4名，涉案金额500余万元。公安部已对相关案件进行挂牌督办。　　(2)江苏盐城药监部门查处“916”假冒人血白蛋白案　　2010年9月16日，江苏省盐城滨海县食品药品监管局根据举报线索，发现一批涉嫌假冒人血白蛋白。滨海县药监、公安于9月19日成立联合专案组，转战四省七市(县)，成功抓获以王庆春为首的制假售假团伙，捣毁了一个盘踞在苏鲁豫皖，销售网络涉及全国18个省份31个市(县)，涉案金额千万余元的售假网络。其中，王庆春为公安部门网上通缉3年之久的人血白蛋白制假在逃主犯。　　(3)江苏连云港药监部门查处制售假冒知名品牌药品阿德福韦酯胶囊案　　连云港食品药品监管局与公安部门联合，全力打击假冒品牌药品阿德福韦酯胶囊。2010年7月，抓获通过网上购药售药的犯罪嫌疑人张艳玲和为销售假药提供便利的嫌疑人邓某。目前，此案已抓捕涉案人员2名，查获假药货值10余万元，涉案金额逾百万元。　　(4)江苏无锡药监部门查处利用网络和邮寄渠道销售假药案　　2010年8月5日，无锡食品药品监管局根据举报线索，与公安机关一起对位于无锡市水车湾46号403室突击检查，现场查获大量整包装的药品以及部分已拆封的零散药品，还发现已贴有宅急送、顺丰速运以及EMS等特快专递单的待发送药品包裹若干。　　该案涉案药品达40多个品种，非法销售所得已达人民币63万余元，涉及北京、湖北、吉林等18个省市。　　九、西安市药监部门查处陕西伟达药品国际电子商务有限公司网络销售假药案　　2010年1月22日，西安市食品药品监管局接到美国礼来有限公司举报，反映陕西伟达电子商务有限公司非法销售假冒礼来公司产品。1月28日，西安市药监执法人员与西安市公安机关联合对举报地进行突查，现场查获假冒知名品牌药品和其他假劣药共计64种。此案犯罪嫌疑人已被检察机关批准逮捕。　　十、黑龙江鹤岗市药监部门查处路书勇非法加工销售假药案　　2010年6月下旬，黑龙江鹤岗市药监部门接到举报，反映鹤岗市工农区昌盛小区一门市房有加工假药嫌疑。鹤岗市药监部门立即派出执法人员前往举报地点跟踪调查。7月2日，稽查执法人员主动出击，对制假窝点进行了检查，现场有8人正在加工假药，发现大量标有“哈药集团”和“三九医药集团”字样的包装盒、说明书、宣传单、裸露的半成品和原料，现场清点有近40个品种，成品数量达11.7万盒，半成品数量达14.2万个，生产设备4台，货值金额60余万元，累计销售金额100余万元。鹤岗市药监部门及时将此案移交公安部门侦查处理，此案已批捕4人。

邵明立说，当前生产、经营假冒伪劣药品的现象依然存在。明年各级食品药品监管部门将会同有关部门，继续开展联合打击行动，挂牌督办社会影响大、公众反映强烈的大案要案，对涉案企业依法从重、从严、从快处理，绝不姑息、绝不迁就。ELISA试剂盒 他说，对药品生产企业生产假药的，将一律撤销药品批准证明文件，其中，对存在故意制假情节的，一律吊销《药品生产许可证》。对药品经营企业出租转让证照票据经营假药、明知渠道不清或手续不全购销假药的，一律吊销《药品经营许可证》。 邵明立指出，目前制售假药违法犯罪行为呈现智能化、网络化、隐蔽化特点，利用互联网、邮寄等方式售假现象日益增多，高科技手段造假不断出现。企业为食品药品监管部门提供确切的假药线索和先进的假药鉴别技术支持，协助食品药品监管部门收集、固定证据，依法查处假药。部分地方食品药品监管部门还与国际知名企业签订了联合打假备忘录，结成打假“战略伙伴”，共享最新的国际药品打假信息和打假培训资源等。打击假药机制初步建立。ELISA试剂盒　　边振甲说，在企业参与打假的同时，各地食品药品监管部门加强了协调配合，全国形成了7 1华东8省市、华北5省市、泛珠三角、广东石龙打假论坛等多个区域打假协作机制。他希望，今后有更多的企业关心药品打假等医药知识产权保护，与食品药品监管部门开展更多领域保护医药知识产权的合作。英文名称Homo sapiens (Human)周期素依赖性激酶6(CDK6)检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)规格：48T/96T英文名称Homo sapiens (Human)周期素依赖性激酶5(CDK5)检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)规格：48T/96T英文名称Rattus norvegicus (Rat)周期素依赖性激酶5(CDK5)检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)规格：48T/96T英文名称Homo sapiens (Human)周期素依赖性激酶4(CDK4)检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)规格：48T/96TELISA试剂盒英文名称Homo sapiens (Human)周期素依赖性激酶2(CDK2)检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)规格：48T/96T英文名称Rattus norvegicus (Rat)周期素依赖性激酶2(CDK2)检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)规格：48T/96T英文名称Homo sapiens (Human)周期素依赖性激酶1(CDK1)检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)规格：48T/96T英文名称Homo sapiens (Human)重肽铁蛋白(FTH)检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)规格：48T/96T

中国国家食品药品监督管理局网站12日曝光了“欧亚新疝王胶囊”等6种假药。　　据悉，国家食品药品监管局近日接到举报，反映在市场中有假冒、伪造军队研究院或者权威机构的名义，违法宣传销售宣称具有治疗疾病功能的产品。经核实，举报反映的产品均为未经批准注册的假药，标示的研制单位为虚假机构。　　这些产品的具体情况是：标示研制单位名称为“国际疝病救治联合会北京总部”的“欧亚新疝王胶囊”，标示研制单位名称为“中国医学药物研究总院(京)疝气康复中心”的“强效疝立康”，标示研制单位名称为“中国医学药物研究总院”的“康疝灵胶囊”，标示研制单位名称为“中国人民解放军总后卫生部研制中心”的“百草珍珠降压胶囊”和“活胰健肾胶囊”，标示研制单位名称为“中国人民解放军军事医学科学院糖尿病研究中心”和“国际生物医药研究院”的“益肾糖灵胶囊”。　　国家食品药品监管局要求各省(区、市)食品药品监管局依法加强辖区药品市场监督检查，发现上述产品，依法严肃查处 涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释”移送公安机关追究刑事责任。　　国家食品药品监管局同时提醒患者不要购买这些产品，避免贻误诊治，危害身体健康。患者应到正规有资质的药店或医疗机构购买药品 查询药品是否经过批准注册，应登录国家食品药品监管局官方网站查询。

世界卫生组织(WHO)估计在发展中国家的药品供应中，至少有10%是假药，每年有数千人因此而死亡。美国圣玛丽学院的研究人员研发了一种成本低廉的方法，可以精确地检测假冒的镇痛药，为同样掺假的一些药物的检测铺平了道路。　　测试包括化学处理过的、一张名片大小的纸张。要检查是否有假冒的成分，只需要简单地将药丸刷在纸张上，并在水中蘸湿纸张。纸张上的颜色变化表示药品里面有怀疑的成分。　　该研究小组重点对市场上销售的扑热息痛进行了研究，这是在世界上最为常见的伪造药物之一。该小组成功地验证了测试超过500份药物，包括作为对照组的造假成分。该研究成果在第244届美国化学会全国会议暨展览会上得以展示。

p　　针对违规银杏叶提取物的整顿，成为近期国家食药监总局最受媒体关注的热点。昨日上午，国家食药监总局第三次就此事召开媒体通气会，要求所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展自查，各地监管部门进行抽查。br//pp　　从接到举报立即飞行检查发现问题，紧接着全面公开涉事企业，公布召回进度，公布新的补充检验方法，并对市场上的银杏叶药品进行抽查，现在又从药品延伸到保健品。这一系列频繁动作，都在不到20天内完成，国家食药监总局的相关负责人将其形容为“穷追猛打”。/pp　　“银杏叶事件是一次标志性的事件”，国家行政学院副教授胡颖廉对南都记者说，中国在食品药品上监管理念正在转变。/pp　　食药监总局飞行检查发现“合格的假药”/pp　　银杏叶药品有降压、降胆固醇等治疗心血管疾病的疗效。5月上旬，食药监总局的一次飞行检查发现，一些药企为降低成本，违规使用3%盐酸代替稀乙醇，来获得银杏叶提取物。这种违规的提取工艺，却能“巧妙”地通过检测指标，药品看似检验“合格”，实际上却几乎没有疗效。国家食药监总局相关司局负责人在向媒体通报中将其斥之为“合格的假药”。/pp　　从5月20日开始，国家食药监总局已连续采取多种措施，对银杏叶药品进行整顿，并每周召开媒体通气会动态公布进展情况。/pp　　不到20天时间里，食药监总局发布了约15条关于银杏叶假药事件的通告，从检查结果到多道严厉的召回令，平均每两天就有一条最新动态，信息发布的强度罕见。/pp　　6月5日，食药监总局发布新的银杏叶药品补充检验方法，堵住了“合格假药”的漏洞，紧接着6月8日又发文，将对银杏叶提取物的整顿延伸至保健品领域，要求企业自查和监管部门抽查。/pp　　食药监总局食品监管三司司长王红向南都记者透露，在检查时发现这种“合格的假药”已经流向了保健品行业，所以决定“一打到底不回头”。/pp　　内部补充检验方法首次向社会公开/pp　　这次银杏叶事件中，也是食药监总局首次对外公开补充检验方法，以往，为了避免药企针对检验方法作假、钻空子，这种补充检验方法仅限于食药系统内部下发，而此次则全文对社会公布。主要目的，是为了“以最快速度把市面上问题银杏叶产品清除掉”。/pp　　一位接近食药监总局的人士也告诉南都记者，刚上任的食药监总局新帅毕井泉就曾表示，当前监管最重要的手段就是信息公开。“他的理念非常好地贯彻到了此次事件处理过程中”，该人士说。/pp　　长期研究食药监管体制改革的国家行政学院副教授胡颖廉也表示，此次食药监总局的信息发布“非常透明”，“是一次标志性的事件”。/pp　　启动新机制：发动企业自查并公布/pp　　胡颖廉告诉南都记者，食药监总局第一时间掌握补充检验方法，也让执法检查获得了有力武器。而据南都记者了解，把这一方法公开，也是出于倒逼企业自查的目的。/pp　　“不管国产还是国外进口的产品，都可以用这个方法去检验市场终端的产品是否有问题”，食药监总局新闻司司长王铁汉表示，如果发现问题就赶紧“举手”。/pp　　据南都记者了解，食药监总局要求企业自查的结果，不仅要向地方食药监部门通报，也要向社会公布。“这也是第一次这么要求，也是启动了一种新机制”，王红说，企业查完了，我们还要检查，看是否到位，还要倒逼，“采取的是一种闭环式的监督机制”。/pp　　有分析称，通过企业自查召回来实现监管，可以避免大面积执法对市场造成的恐慌，有利于避免消费者的心里抵触。/pp　　“我们会一个品种一个品种查下去”/pp　　根据要求，如果企业没有主动自查或者委托第三方机构清查，并向社会公告主动召回，那意味着，企业一旦被发现便会面临更严重的处理。/pp　　王铁汉表示，食药监总局不久后还要就此次事情出台一些处罚规则，根据企业自查、公开和主动召回的情况，列出不同程度的处罚。“通过引导市场消费，企业就会担心过大的违法成本”。/pp　　与此同时，就案件的下一步查办，食药监总局已经约请了最高法、最高检、公安部、监察部的介入。过去“罚款了事”的监管，将不可持续。“下一步，我们会一个品种一个品种地查下去，企业的违法成本会很大”，王铁汉说。/pp　　“这说明监管部门学会真正用监管的机制和手段，去调动企业守法或者是违法后主动承担责任”。胡颖廉说，中国的监管理念发生转变。成立两年多时间，食药监总局正以日趋成熟的方式，应对药品和食品的监管问题。/pp　　“通过飞行检查‘揭开盖子’、发现问题‘穷追猛打’将成为今后食药监部门的常态监管方式”，食药监总局药化监管司司长李国庆说。/ppbr//p

目前，在国家食品药品监督管理局的支持下，中国药品生物制品检定所已经启动了近红外假药识别系统的科研项目。拟建立的假药识别系统包括定性分析和定量分析两部分，该系统可先确定药品与其标签标识名称是否一致，再调用适当模型快速检验药品的质量或判别药品是否为特定企业的产品。　 片剂 　　在片剂生产中采用透射NIRS技术进行质量监控已有应用。目前，美国的一些制药企业已经采用这种分析方法作为产品质量控制的标准方法，产品的活性成份可以在无损的条件下，40秒钟内检测完毕。这种在线的检测方法不仅保证了产品质量，而且可以使得大量的分析工作在短时间内完成。例如，国外有人将反射NIRS技术应用于对乙酰氨基酚包衣片的质量控制，实现了不破坏衣膜即可有效测定片剂中对乙酰氨基酚的含量。在另一项研究中，研究人员比较了反射NIRS和透射NIRS技术测定片剂中药物含量的效果。结果显示，透射NIRS技术更能获得片剂的完整信息，有助于提高测定结果的准确度，更适用于片剂的含量测定。还有研究人员成功地将NIRS技术应用于临床试验中外观完全相同的供试品和安慰剂的鉴别，有助于确保临床试验结果的客观公正性。　　胶囊　　通常，胶囊壳水分含量低于10%时，则太干、易碎 若含量高于18%，则囊壳易软化、发黏。国外研究人员采用多元线性回归(MLR)和PLS回归等多元校正方法，利用NIRS技术对胶囊在不同湿度和温度下的吸湿性进行旁线分析。该方法样品无需预处理，耗时1~2分钟，预测结果准确。另有研究人员通过透射NIRS方法采集光谱、PLS建模，成功分析了胶囊的活性药物含量和均匀度，并与高效液相色谱(HPLC)法进行了相比，显示出更高精密度、回收率及重复性。国外研究人员还采用NIRS技术分析活性药物白消安与辅料混合均匀性及胶囊的含量均匀度，结果显示，在白消安含量范围为5~35毫克/粒胶囊时，NIRS技术能够获得较好的线性、准确性和精密度。　　冻干品　　冻干技术往往可将溶液中不稳定的药物制成速溶型制剂。NIRS技术主要用于冻干品的孔隙率和残留水分的测定。研究人员采用MLR建模，成功地测定了冻干样品的残留水分，和KarlFischer滴定法测得的结果相关系数达0.98，预测偏差为0.02毫克/瓶。还有研究人员将NIRS模型应用于监测储存过程中空气湿度对冻干产品吸湿性的影响。与KarlFischer法相比，NIRS技术更少依赖于测定环境，是一种更有效的水分测定工具。国外有研究者也采用NIRS技术成功地测得了密封玻璃瓶中冻干样品的水分含量。通过扫描密封玻璃瓶底部来采集光谱，调出已建模型，即可测得瓶中冻干样品水分含量。与传统方法相比，NIRS方法更方便且效率更高，尤其对于昂贵的抗肿瘤药物，能够更加有效地降低检测成本。　　生物降解型植入剂和微球　　生物降解型缓释植入剂或微球的传统含量测定方法需要先将骨架材料溶解后，再提取活性物质进行检测，往往费时且成本很高。国外的研究人员通过PLS回归建立校正方程，测得了植入剂中牛血清白蛋白和干扰素α-2a含量。该技术无需蛋白提取过程，可准确检测到低于70微克的蛋白质。另有研究人员分别采用透射NIRS和反射NIRS法采集光谱，通过波段选择、光谱预处理和PLS建模后，测定了聚乳酸/乙醇酸共聚物(PLGA)作为囊材的微球中茶碱的含量 采用反射NIRS法测定了微球中盐酸洛美沙星的含量。结果显示，PLS建模的NIRS技术测得结果与紫外(UV)法测得的结果具有良好的相关性。　　现阶段，NIRS技术在制药工业中的应用还基本处于探索、开发和评估阶段，国外只有少数制药企业开始将NIRS技术应用于特殊药物部分生产环节的监控。但是，该技术已逐渐得到更多的重视，目前已成为美国官方分析化学师协会(AOAC)一种标准分析方法应用于药品检测，《美国药典》第25版也已在附录中增补了NIRS分析方法。由此可见，随着近红外技术、计算机技术、光学技术等不断发展，该领域研究的不断深入，NIRS技术将在制剂研究和生产领域中发挥出更大作用。

香港卫生署昨天呼吁市民不要购买或服用一款名为“癣泰舒胶囊”的口服产品，原因是该产品可能含未标示西药成分。 7月20日，记者致电该药的生产商德国拜耳，得到的回复是该药并非旗下产品。拜耳还通过本报发表声明，称其从未与任何机构一起研制或生产这种药，并称“癣泰舒胶囊”就是一款假药。 港媒爆料 癣泰舒含泼尼松 在港被查 香港医管局通报称，7月9日，一名67岁的男性患者因气促及发烧到北区医院急症室就诊。他表示因皮肤问题在今年5月份曾服用上述产品约两周。 通报称，该患者入院后被发现肾功能下降，其后临床诊断为肺炎并发败血性休克。目前病人情况稳定。 发言人称，医管局的化验结果显示该产品含有一种未标示西药成分“泼尼松”。泼尼松属于类固醇，长期服用，尤其是高剂量下，可引致高血压、高血糖及胃溃疡等副作用。 调查发现，该产品是患者从互联网购买的。目前港卫生署的调查仍在继续。发言人呼吁，市民切勿购买或服用成分不明或来源可疑的产品。 市场探访 网上问得多 药店没得卖 7月20日，记者用谷歌搜索“癣泰舒”共有50.2万条结果，其中询问治疗效果的至少约15万条。不少网友都在问“癣泰舒胶囊哪里有卖？”很多人都回复说，这是一款常见的治疗牛皮癣药物，大药店都有售。 记者随后走访了朝阳区定福庄一带的金象大药房、京卫大药房以及永泰堂大药房，不过，这些药店均没有名为“癣泰舒胶囊”的这款药物销售。 当记者提到“癣泰舒胶囊”时，金象大药房的店员直接告诉记者：“没卖的，没听说过这个（药）。”记者在随后的走访中也发现，其他药店均没有这款药物销售。 记者发现 癣泰舒出品方很“山寨” 据香港医管局提供的照片显示，癣泰舒是由中国银屑病研究院康复总院联合德国拜耳生物制药有限公司研制而成。今天上午，记者登录中国银屑病研究院康复总院网站发现，该网站首页主要就在介绍癣泰舒胶囊这款药。 该网站声称是国家唯一指定牛皮癣防治中心，癣泰舒胶囊由德国拜耳生物制药有限公司研制，并将药权授权给该院，并自称是我国目前为止第一个主要用于治疗牛皮癣的新药。 记者发现该网站页面设计粗糙，域名也很山寨，且只有两部咨询电话，记者试图进行电话采访，但均无人接听。 此外，记者注意到，该官网上罗列了一些专家对该药的点评，其中中华医学会银屑病首席专家韩文忠称，癣泰舒的问世改变了以往单一的治疗模式，彻底告别了银屑病不能治愈的历史。 不过，中华医学会告诉法晚记者，中华医学会根本没有“首席专家”这种称呼，“我们常常接到这种电话，有很多不法机构打着中华医学会专家的名义做广告。” 医生说法 医院没有这种药 对于“癣泰舒胶囊”这款药，专门从事银屑病治疗的北京中医院皮肤性病科副主任医师张苍教授表示，没有听说过，他们医院也从来没有这样一种药。 但对于其中所含成分“泼尼松”，张苍教授说：“这是一种激素，是皮科的常用药，但它是处方药，必须在医生指导下应用，用多了会有副作用。” 而对于“癣泰舒胶囊”的出品方，张苍教授说，中国银屑病研究院康复总院这个机构，他根本没有听说过，应该不是一家官方的机构。 拜耳回应 这就是一款假药 7月20日，德国拜耳医药保健有限公司发表声明称，他们公司从未与任何机构一起研制或生产过一种叫做“癣泰舒胶囊”的治疗银屑病的药物。 而且，拜耳医药保健有限公司旗下也没有德国拜耳生物制药有限公司这样一家公司。可以说，“癣泰舒胶囊”是假药。 拜耳医药保健有限公司也注意到这一情况，他们公司的法律部门也一直在进行沟通。 相关人员表示，对于“癣泰舒胶囊”给公司带来的恶劣影响，不排除采取进一步法律措施。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

数以万计的外源性暴露物在人体中蓄积和代谢，不仅种类繁多，而且化学性质各异，难以实现人体中暴露物的高覆盖筛查。近日，中国科学院大连化学物理研究所研究员许国旺团队，在血清中外源暴露物的高覆盖筛查方面取得新进展。团队利用二维液相色谱结合高分辨质谱信息非依赖采集技术，提出了一种可以同时进行血清中1210种农药、兽药（部分人畜共用药物）、其他化学污染物及其代谢物的高覆盖筛查的方法。相关成果发表在《环境污染》上。目前，一维色谱—质谱是暴露组学分析的主流方法，但是面临着单根色谱柱的分离性能有限、单次分析只能局限于某几类暴露物等挑战，往往需要多种方法、多次分析才能实现人体中上千种暴露物的筛查。因此，需要发展高覆盖筛查的新技术。针对上述难题，团队提出了一种基于二维液相色谱，结合高分辨质谱信息非依赖采集的非靶向筛查策略。研究人员通过预分离色谱柱，将目标分析物切割为具有不同极性的两组馏分，每组馏分再通过相应的定制极性的色谱系统进行分离检测，该方法将暴露物中的油水分配系数范围扩大到了-8至12。并且，结合自建数据库中的一级母离子、二级特征碎片离子和保留时间，实现了对血清中1210种农、兽药（部分人畜共用药物）、其他化学污染物及代谢物的高覆盖筛查。研究证实，该方法稳定可靠，适用于大规模血液样本的暴露组筛查。

9月27日，广州禾信仪器股份有限公司（股票代码：688622）于北京（BCEIA 2021）以“立足高端质谱，打造质谱实验室综合解决方案”为主题，隆重发布多款新品。来自全国各地累计300+业内专家、客户以线上线下方式参与了发布会，并对禾信此次发布的新品给予了高度的评价与期望！新品上市 开启无限未来TAPI-TOF 1000是由禾信仪器独立研制开发，具有完全自主知识产权，是国内首台基于原位电离离子化技术和飞行时间质谱技术的仪器，专用于食品及农产品中农药残留的快速筛查。其融合了全自动进样系统、热辅助等离子体电离系统、飞行时间质谱仪等多项关键技术，并建有专业的农药残留数据库。与传统快检方法相比，TAPI-TOF 1000检测速度更快、农药覆盖范围更广、定性更准，且可连续高通量自动进样检测，为市场监督管理部门、食品安全检测机构和企业提供食品安全快速非靶向筛查解决方案，为保障食品安全提供重要技术支撑。特点优势（1）无需复杂样品前处理和预分离，可直接分析液态样品；（2）离子化效率高，检测范围广，不受溶剂 和高盐的影响；（3）具有广谱性筛查，一次检测可实现上百种农药检测；（4）快速筛查，批量处理条件下单个样品不超过1min完成检测。满足连续自动高通量进样检测；（5）整机电控系统高度集成化，维护方便，体积缩小，稳定性提高。小试锋芒某企业赣南脐橙检测在对广州某企业送检的橙子果肉、果皮分别进行农残快筛检测过程中，TAPI-TOF 1000在该批次送检的橙子果肉中检出克百威、吡唑醚菌酯、啶虫脒、久效磷等4种农药，果皮中疑似检出克百威、吡唑醚菌酯、啶虫脒、久效磷和嘧菌酯等5种农药。（1）橙子试剂空白及实测质谱完整图（2）样品实测质谱图（3）果肉中农药筛查定性结果（4）果皮中农药筛查定性结果采用标准加入法，对果皮中检出的克百威进一步定量分析，果皮中克百威含量约为2.61 mg/kg,远超出GB2763限量值：0.02mg/kg，被判为不合格。此次合作中，客户非常认可农药残留筛查的结果，并希望未来能进一步针对橙子大通量无损快速筛查的需要进行定制开发。基于快速飞行时间质谱仪的农残检测分析方法中国食品药品检定研究院采用TAPI-TOF 1000建立了128种农药的数据库，并检测了市购的381批不同类型的水果、蔬菜农药残留情况，建立了一种基于快速飞行时间质谱仪的高通量农残检测分析方法。在381批次的水果和蔬菜的检测中，TAPI-TOF/MS和UPLC-Q-TOF/MS的农药残留检出率分别为37.11％（检出118批次）和40.68％（检出155批次）；TAPI-TOF/MS在线性范围2~100μg/L下具有较强的相关系数(R2)0.99，此外，其LODs在0.9~5μg/L，其回收率在70%-120%，对应的RSDs20%。与UPLC-Q-TOF/MS的Kappa分析中，其值为0.569（p0.05），表明二者具有较强的一致性。食品安全关系到人们的身体健康和生命安全，一直是备受关注的热点问题，禾信将以科技赋能助力筑牢食品安全防线！

近日，中科院大连化物所高分辨分离分析及代谢组学研究组（1808组）许国旺研究员团队在食品中风险物质非靶向筛查技术研究方面取得新进展，通过系统研究兽药及其相应代谢物的质谱碎裂特征，构建了复杂食品基质中兽药及其代谢物的非靶向筛查策略，可为食品中风险物的发现提供重要的技术手段。　　食品安全关系国计民生，不断出现的未知/新型风险物质给食品安全带来了挑战。针对未知风险物识别的难题，该研究团队在前期工作中先后建立了两种非靶向筛查策略，可实现对有空白样本（Anal Chem.，2016）和无空白样本（Anal Chem.，2018）的食品中潜在风险物质的筛查。考虑到风险物质在体内会被代谢并以多种形式存在于食品中，团队于近期构建了包含3710种兽药及其相应代谢物的质谱数据库，研究、归纳了共有或独有的质谱碎裂特征，并基于质谱碎裂特征及智能检索程序，开发了一种针对复杂食品基质中已知/未知兽药及其代谢物的非靶向筛查方法。团队利用该方法在蛋类样本中进行了示范性应用，证明了其在食品安全风险物筛查中具有应用潜力。　　相关研究成果以“Nontargeted Screening Method for Veterinary Drugs and Their Metabolites Based on Fragmentation Characteristics from Ultrahigh-Performance Liquid Chromatography–High-Resolution Mass Spectrometry”为题，发表在《食品化学》（Food Chemistry）上。该工作的第一作者是我所1808组博士研究生梁雯莹。上述工作得到了国家重点研发计划、国家自然科学基金、大连化物所创新基金等项目的资助。（文/图 梁雯莹）文章链接：https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2021.130928

为保证农产品质量，农业部与国家卫生计生委联合发布了食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》（GB2763-2014）于今年8月1日起实施。我国食品中农药最大残留限量指标将由现行的2293项增加到3650项，新增1357项。其中扩大了食品农产品种类，且首次制定了果汁、果脯、干制水果等初级加工产品的农药残留限量值，基本覆盖百姓经常消费的食品种类；覆盖了农业生产常用农药品种；重点增加了蔬菜、水果等鲜食农产品的限量标准；新标准基本与国际标准接轨，在新标准中，国际食品法典委员会已制定限量标准的有1999项。其中，1811项国家标准等同于或严于国际食品法典标准，占90.6% 。目前农残的检测方法主要有气相色谱法，高效液相色谱法等，而面对越来越高的标准，对于农残的分析方法有了更高的要求。沃特世（Waters）公司基于UNIFI农残筛查应用解决方案、大气压气相色谱-质谱联用等先进技术能够有效应对农药残留检测中的挑战，其先进的超高效液相色谱技术能够提供更高的分离度、分析速度，且能弥补气相色谱法的不足。农产品质量问题，尤其是蔬菜水果中农药残留已成为公众关注的焦点。在农药使用方面，法规明确规定了食品中的最大残留限值（MRL），这需要依赖高灵敏、高选择性且可靠的分析技术进行检测。由于检测限较低、农药种类众多且化学类别各异，导致多残留农药分析十分困难。越来越多的残留物亟待被检测。因此，有效的分析手段成了重中之重。基于UNIFI的沃特世农残筛查应用解决方案是为最大限度减少假阳性和假阴性结果而量身定制的，非常适合当前的分析挑战，该方案通过使用内容丰富的农药科学库功能和灵活的报告模板，可准确报告是否存在农药残留物，精简工作流程并提高复杂基质样品的分析速度，具有易用性、灵敏性、稳定性、可重现性和通量能力。不仅仅是遵从法规限量，而且低于法规限量。另外，在农残分析中气相色谱法因其具有高分离度、分析速度快、选择性好、样品用量少、检测灵敏度高等优点而成为比较常用的农药残留检测方法之一。利用沃特世大气压气相色谱电离源与串联四级杆质谱仪联用可对多种水果和蔬菜基质中的142种农药残留进行常规检测，实现了通过单次分析可从样品中筛选出多种农药。近年来，随着液相色谱的迅速发展，其在食品安全领域也发挥着巨大作用。因不受样品挥发性的限制，在农药残留分析中的应用越来越普遍。尤其对于气相色谱难以分析的不稳定和非挥发性的农药，沃特世超高效液相色谱技术可提供比高效液相色谱更加快速、高效的分离结果。沃特世一些列的食品安全解决方案可满足苛刻的标准要求，为保卫食品安全和守护公众健康提供了有效保障。相关参考资料：UNIFI农残筛查应用解决方案http://www.waters.com/waters/zh_CN/Pesticide-Screening-Application-Solution-with-UNIFI/nav.htm?cid=134682906使用大气压气相色谱（APGC）结合串联四极杆质谱仪分析142种农药残留的认证方法http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134788107&cid=511436利用沃特世农药筛查平台检测橙汁中的农药残留http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134737684&cid=511436使用ionKey/MS系统对食品样品进行农药筛查http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134787026&cid=511436

提供&ldquo Ready to Use Method&rdquo 采用本系统进行药毒物快速筛查，可从LC/MS/MS 分离条件摸索、各化合物MS参数优化等复杂操作中解放出来，有效提升多组分同时分析的效率。 登录106种法医学界频见药毒物成分本系统包括滥用药物（15种成分）、精神治疗药（23种成分）、安眠药（35种成分）、医药品（27种成分）、农药（4种成分）、天然毒素（2种成分）共计106种成分的同时分析方法及个别方法。并提供用于筛查测定的最优化同步测量扫描（Synchronized Survey Scan）条件（MRM测定中以强度为阈值的子离子谱图采集条件）。HPLC 条件分析色谱柱 ： Shim-pack FC-ODS（2.0 mmI.D. × 150 mmL., 3 &mu m） P/N: S228-40511-95流动相A ： 10 mmol/L ammonium formate流动相B ： Methanol流速 ： 0.3 mL/min注入量 ： 5 &mu L步骤时间(min）A(%）B(%）00955115595220595320.1955430955支持前处理～分析?解析的全过程方法中登录的各成分具有基于内标样品的工作曲线信息，分析结束后，可立刻获得含量信息。本系统将QuEChERS 前处理※优化应用于药毒物筛查中，可用作从样品前处理到分析?解析的总平台。※ QuEChERS（Quick，Easy，Cheap，Effective，Rugged，Safe）法　 2003 年，由Anastassiades等开发的食品、农农作物中残留农药分析的前处理方法登录化合物一览表登录有在法医学领域经常检出的滥用药物 （15种成分）、安眠药 （35种成分）、精神治疗药（23种成分）、医药品（27种成分）、农药（4种成分）、天然毒素（2种成分）。 注意事项1. 本系统用于研究工作，不能用于临床诊断。2. 使用本系统获得的浓度值为大致数值，依据分析样品以及使用装置的状态，有可能发生较大变化，为此，不适于根据此数值进行某些判断。为获得准确的定量值，需要基于使用标准样品制作工作曲线的定量法进行测定。3. 本公司对于本产品所含信息的准确性或应用此信息所获得的信息的有效性不做任何保证，敬请知晓。4.为确认本系统获得的定性及定量信息，请使用标准样品进行试验确认。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

2005年11月17日华盛顿 DC消息 ——通用电气医疗集团（GE Healthcare）今天在华盛顿 D.C.的IBC生命科学高内涵分析（IBC Life Sciences’High Content Analysis）会议上推出了Micronucleus Formation Module。这种应用于In Cell 1000和In Cell 3000活细胞图像分析测定系统的新软件，可供在药物开发前期节省时间和资源地筛查药物的基因毒性。通用电气医疗集团 Discovery Systems的产品开发副总裁 John Burczak 说道：“这种软件的推广将对药物及其开发过程有很大帮助。该技术能让一些公司在开发工作的前期识别复合物所具有的损害DNA的活力，而不是在药物研发过程结束时再检测这些复合物，从而即节省时间又省钱。”这种微核分析（micronuclei assay）能识别由基因毒性复合物所引起的DNA损伤，并且是美国食品药品管理局（FDA）新药批准过程种最决定性的分析。用这种由FDA所强制规定的手工方法，每种化合物要花费多达两周才能得到分析结果，因此它仅仅用在药物开发较后期的步骤中。当与In Cell 3000活细胞图像分析测定系统一起使用时，该软件能在10 分钟以内完成对一块96孔板微核检测的成像和分析工作。因而让这种关键的基因毒性检测能在复合物的前期步骤中完成，以消除这些具有基因毒性的潜在复合物。Burczak 说道：“Micronucleus 软件使In Cell活细胞图像分析测定系统成为研究工作者准确和高效进行大规模基因毒性筛查最理想的工具。通用电气医疗集团致力于为基于细胞的高内涵药物的筛选和研究工作提高软件分析能力。”

p　　strong具有有效治疗方法或药物罕见病种类不足5%/strong/ppstrong　　专家呼吁重视孕前筛查、产前筛查和产前诊断/strong/pp　　“生下患有罕见病孩子的家长实在是太苦了。”今天是四年一度的国际罕见病关爱日。昨日，在广州医科大学附属第三a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "医院/span/a北院举行的世界罕见病日活动中，该院胎儿医学中心副主任、副主任医师陈敏介绍，目前已知的罕见病已超过7000种，中国的罕见病患者已达2000万人。据统计，罕见病在人群中的综合发病率超过1%。30%的罕见病患儿家长承受孩子在5岁之前去世的悲痛，罕见病长达5～8年的确诊过程也让家长备受煎熬。更残酷的是，目前，具有有效治疗方法或药物的罕见病种类不足5%。而中国的患者获得药物的机会更少，而且，很多罕见病的治疗药物都没有纳入医保。陈敏提醒，要降低罕见病患儿的出生，孕前筛查、产前筛查和产前诊断、新生儿筛查尤其重要。/pp　　strong原因：没有家族史不代表不会患病/strong/pp　　“很多人以为，我的家人都很健康，没有家族遗传病史，罕见病跟我没什么关系。其实，这是一个误解。其实，只要有生命的传承，就有发生罕见病的可能。”陈敏说，遗传与变异是生物界存在的普遍现象。虽然，80%的罕见病与遗传因素有关，这部分疾病可以称为罕见遗传病，但是，这并不排除家族中的某个个体也会罹患罕见遗传病，这是因为他的遗传物质发生了致病性变异，或者是从亲代中遗传了致病性变异。/pp　　至于遗传几率问题，陈敏解释，目前，三类最常见的遗传病分别为常染色体显性遗传病、常染色体隐性遗传病和X连锁隐性遗传病。/pp　　常染色体显性遗传病，只要父亲或母亲患病，孩子就有50%的可能患病。对于这样的家庭，如果是自然生育而不做任何干预的话，就有可能使疾病代代相传。/pp　　常染色体隐性遗传，父亲和母亲的身体是健康的，即便通过体检也查不出任何问题，但是却生了一个遗传病的孩子。这是因为孩子分别从父亲和母亲那里遗传了一个致病突变。如果只携带一个致病突变，通常不会发病，没有症状。如果同时携带两个致病性突变，就会发病。科学研究显示，平均每个人都携带了3～4个隐性遗传的致病突变。“看似健康”的夫妻双方，却“非常巧合地”携带了相同基因的致病突变，就可能生育患有遗传病的孩子。/pp　　strong基因突变/strong/ppstrong　　即使父母健康孩子也患病/strong/pp　　“很多人问，我们家族没有遗传病史，不用担心得遗传病吧?其实，这是一种误解。”陈敏说，没有家族遗传病史，不代表不会生患遗传病的孩子。除了常染色体隐性遗传和X连锁隐性遗传病可能会导致孩子患遗传病外，孩子新发的致病突变，也可能导致孩子患病。/pp　　“比如，一种相对比较常见的罕见遗传病——进行性假肥大性肌营养不良(DMD)，大约有1/3是新发突变导致的。”他说，也就是说，这部分患者的父母是健康的，是孩子自身发生了致病性基因突变。/pp　　“再比如唐氏综合征，大多数唐氏综合征患者的父母是健康的，染色体也是正常的。”他说，目前比较明确的影响因素是孕妇的年龄。“这也是唐氏综合征成为怀孕期间重点筛查疾病的原因。”/pp　　strong困境：罕见病多数没有纳入医保/strong/pp　　陈敏介绍，罕见病其实并不罕见。人们最早提出罕见病这个概念，是因为单一一种a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "疾病/span/a的患者比较少，发病率比较低。但是，罕见病种类多，目前已知的罕见病已超过7000种。如果将所有罕见病患者数量加起来，就是一个非常可观的数字了。根据预估，中国的罕见病患者已达2000万人，美国的罕见病患者更多达3000万。据统计，罕见病在人群中的综合发病率超过1%。/pp　　“许多罕见病发病于生命早期阶段。”陈敏说，美国国立卫生研究院估计，50%的罕见病患者为儿童。30%的罕见病患者会在5岁之前去世。另一方面，罕见病的诊断过程很漫长，平均需要5～8年时间才能确诊。/pp　　“因此，罕见病患者家长往往要带着患儿四处奔波、求医问药。有可能经历各种检查、花费数年时间，都无法确定孩子到底患的是什么疾病。如果不能确诊，难以进行有效治疗。”陈敏说，更残酷的是，目前，具有有效治疗方法或药物的罕见病种类不足5%。“这就意味着，很多罕见病患者即便确诊了，也可能没有有效的治疗方法。”/pp　　更让患儿家长无奈的是，有的罕见病，即使有药物治疗，中国的患者也可能无法获得。“因为大多数罕见病药物，都是国外药企研制的，国内市场能够购买到的药物相对有限。再退一步讲，即使可以买到药物，患者有可能也吃不起，因为药价太昂贵了。目前，很多罕见病的治疗药物都没有纳入医保。”/pp　　strong预防：孕前筛查、产前筛查、产前诊断缺一不可/strong/pp　　“面对这些困境，更好的办法是预防罕见病患儿的出生。”陈敏认为，大多数罕见病是可以进行有效预防的。要尽可能降低罕见病遗传病的发病率，主要策略就是三级预防，一是婚前、孕前筛查 二是产前筛查和产前诊断 三是新生儿筛查。/pp　　比如，地中海贫血(简称地贫)。据不完全统计，广东平均每9个人就有1个携带了地贫致病基因。因此，新婚夫妇和计划怀孕夫妇都有必要做地贫基因筛查。对于孕前未接受地贫筛查的夫妇，务必在产前进行地贫初筛。携带相同类型地贫基因的夫妇，在生育时需进行产前地贫基因诊断。/pp　　陈敏提醒，产前筛查和产前诊断尤为重要。产前筛查主要是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天畸形和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。临床上最为广泛应用的包括血清学筛查和超声筛查，而近年兴起的无创产前基因检测也属于一种产前筛查方法。/pp　　产前诊断又称出生前诊断或宫内诊断，是指在胎儿出生前应用各种方法，检测胎儿的健康状况，对患病的胎儿做出诊断，而后通过选择性流产或宫内治疗，降低先天缺陷儿的出生率。/pp　　比如，唐氏综合征，怀孕之前检查往往不能发现问题。因此，产前筛查是预防的关键环节。/p

为了推动我国分析科学与仪器领域自主创新和高质量发展，加强产学研用联合协作，促进分析科学基础研究和仪器研发，提升人才培养和企业发展的水平，中国分析测试协会决定于2024年11月8-11月11日在成都召开“首届分析科学与仪器大会（ NCASI 2024）”。此次大会由四川大学承办，四川省分析测试学会协办。会议主题是分析科学，创造未来。会议主席：江桂斌（中国科学院院士/中国分析测试协会理事长/中国科学院生态环境研究中心研究员）汪劲松（四川大学校长、党委副书记/第十四届全国政协委员）学术委员会主任：张玉奎（中国科学院院士/中国科学院大连化学物理研究所 研究员）张学敏（中国科学院院士/军事医学科学院药物毒物研究所 所长）刘买利（中国科学院院士/中国科学院精密测量科学与技术创新研究院 研究员）分会场24：新污染物筛查技术与方法召集人：郑明辉（国科大杭州高等研究院环境学院 执行院长）余 刚（中国工程院院士/北京师范大学环境与生态前沿交叉研究院 院长）傅建捷（国科大杭州高等研究院环境学院 副院长）张海燕（国科大杭州高等研究院环境学院 副院长）秘书：李灵香玉（国科大杭州高等研究院环境学院，lingxiangyu.li@ucas.ac.cn）朱娜丽（国科大杭州高等研究院环境学院，zhunali@ucas.ac.cn）分会简介：如何筛查对生态环境和人体健康有不良影响的高风险新污染，进而提出优先管控新污染物名录是国家开展新污染物治理行动的重大需求。本分会聚焦新污染物筛查的分析测试技术与仪器，内容包括但不限于新污染物非靶标筛查、新污染物仪器分析新技术、新污染结构鉴定数据库与模型构建、新污染物筛查技术标准研究等。会议已邀请到著名专家学者参加分会以及作报告，与会人员将交流关于新污染物筛查技术与方法的基础研究和应用研究的最新成果，共同促进新污染物筛查研究在多学科交叉融合方面做出更大贡献，为新污染物的环境行为、毒理效应、健康危害以及控制治理提供技术和方法的全方位支撑。热诚欢迎科研人员和研究生投稿参会！投稿须知：参会论文投稿截止时间为2024年10月10日，投稿模板见附件1。投稿请访问：https://19200.scimeeting.cn/cn/web/index/19200_1561965_会议时间：2024.11.8-11.11（8日报到）会议地点：成都天府国际会议中心成都，一座有着深厚历史文化底蕴的城市，以其独特的魅力吸引着四方宾客。诗人李白曾赞叹：“九天开出一成都，万户千门入画图。”这座城市既有着3000年的悠久历史，又焕发着现代化的活力。11月的成都，气候宜人，正是探访这座古老与现代交织城市的最佳时节。在这片被誉为“天府之国”的土地上，我们不仅能感受到悠久的巴蜀文化，还能体验到迅速发展的高新技术产业和现代服务业。无论是历史悠久的都江堰、青城山，还是充满活力的大熊猫繁育研究基地，成都的每一处景点都诉说着这座城市的独特故事。会议注册与缴费会议网站http://ncasi.caia.org.cn/中国分析测试协会网站https://www.caia.org.cn/v9/main/view/index.aspx附件1：NCASI2024论文摘要模板.docx

2023年9月11日，全国兽药残留专家委员会办公室发布了《动物性食品中127种药物残留的筛查 液相色谱-高分辨质谱法（征求意见稿）》，以下简称 “意见稿”。范围意见稿中规定了动物性食品中127种药物残留筛查的制样和液相色谱-高分辨质谱检测方法。并适用于猪肉、牛肉、羊肉、鸡肉、鸡蛋、鸭蛋、羊奶和牛奶中127种药物残留的筛查。原理目标兽药共127种（15类）由上图可见，本次新增的127种兽药筛查中重点涉及磺胺类、硝基咪唑类、抗病毒类，林克胺类和酰胺醇类。测试步骤净化质谱参考条件本标准中 127 种药物的检测限及127 种药物标准溶液（10 μg/L）一级离子提取色谱图和二级质谱图见附件。《动物性食品中127种药物残留的筛查 液相色谱-高分辨质谱法》征求意见稿.pdf

新生儿足跟血采集 宝宝在出生后72小时内需要采集足跟血进行疾病筛查，不少新妈妈说为什么要这么早给宝宝做检查？新生儿足跟血筛查主要是对遗传性代谢病(IEM)进行筛查，遗传性代谢病是一类由于基因突变导致机体代谢紊乱的一组疾病，涉及氨基酸、有机酸、脂肪酸、尿素循环、碳水化合物、类固醇、微量元素等多种物质代谢障碍的疾病；患儿在新生儿期通常没有症状，一旦出现异常表现就表明疾病已进入晚期，身体和智力的损害已不可逆转，失去了治疗机会；遗传代谢病早期症状不明显、诊断往往依赖实验室的特异性检查。近年来，临床质谱技术的发展使得这类疾病在发病前进行干预成为了可能，串联质谱法是《新生儿疾病筛查技术规范》苯丙酮尿症筛查的推荐检测方法。苯丙酮尿症是一类常染色体隐性遗传病，据《苯丙酮尿症治疗指南（2019年版）》数据显示，我国平均发病率约为1/11800，是发病率较高的遗传代谢病之一。采用串联质谱法对新生儿进行苯丙酮尿症筛查可以有效预防该种疾病的发生，将疾病对新生儿的风险降到最低。此外，使用临床串联质谱一次测定还可同时筛查其他40余种遗传代谢病（见下表），此法可大大缩短筛查时间，降低筛查成本，提高筛查通量及质量。岛津公司提供业内领先的新生儿遗传代谢病筛查全面解决方案，该方案提供“即刻使用方法”，无需方法开发及方法优化，与多套试剂盒匹配；进样量仅需1 μL，减少仪器污染；每个样品分析时间仅需60 秒，使通量最大化；提供简单操作的数据处理软件，软件内置质量控制管理系统，可随时查看质控信息。 岛津临床质谱及Neonatal新筛软件 非衍生化及衍生化新生儿遗传代谢病筛查标准操作流程 标准化流程步骤清晰，操作简便，让您的前处理不再复杂。 新生儿遗传代谢病筛查前处理标准操作流程 新生儿遗传代谢病筛查谱图 Neonatal新筛软件提供智能结果分析软件自动进行批量数据处理，节省时间，避免差错，从而使数据处理变得轻松。Neonatal新筛软件数据处理界面 Neonatal新筛软件提供质控分析结果 自动分析质控数据，一切尽在把握。Neonatal新筛软件质控界面 一切为了“人类和地球的健康”，岛津将与您共同守候宝宝健康成长。 撰稿人：孙亮

质谱技术的进步，使得分析方法的检测限不断降低，推动了许多有关环境和食品中痕量污染物的研究。通常情况下，亚ppb级的污染物水平分析，首选串联四极杆质谱，但这只使用与目标物的分析方法。使用Waters Xevo G2-S QTof可轻松实现对ppb级已知和未知化合物的筛查。然而，如果我们增大样品进样体积，还可进一步提高灵敏度。结合Xevo G2-S QTof的高精确质量数准确度（3ppm）在低浓度水平下进行筛查实验，对许多环境分析具有较高的实用性。而仅依靠MS/MS，是无法得到未知物或大量污染物的分析结果的。使用沃特世基于UNIFI的农残筛查平台，在较大进样体积下进行检测时，可有效分析水样中痕量污染物。在ACQUITY UPLC I-Class系统上安装100μL扩充定量环，可增大样品体积。本研究中使用了两种不同水样，即瓶装饮用水和本地自来水。下载详细纪要请点击：http://www.instrument.com.cn/netshow/sh100287/s273918.htm

5月18日，记者从河南检验检疫局检验检疫技术中心获悉，该中心与澳大利亚的Symbio检测公司合作，经过近3个月的科研攻关，成功研制出一种新的农药多残留快速分析方法。 该方法可广泛应用于水果、蔬菜、谷物等农产品的农药残留快速检测分析，12分钟即可筛查180余种农药残留，分辨率高于普通质谱上千倍，其获得的农药定性点达到12个，远超欧盟对化合物4个定性点的要求，大大提高了农药残留的识别鉴定能力和准确度。 据估算，全球目前使用的化学农药达1400多种，常用的杀虫剂、除草剂有200多种。在全球，水果、蔬菜、粮食等农产品中农药残留超标现象经常发生，农药造成的环境污染与食品安全问题也日益突出。欧盟、美国、日本、加拿大等发达国家和地区为维护本国利益和保护人民健康，相继对进口中国农产品中农药残留量指标提出了苛刻的要求，农药残留也已成为影响我国食品安全的重要因素。 目前，我国虽然在农残检测方面上取得了较大进展，但针对不同类型农药多残留的快速筛查分析则还是欠缺。此次，河南检验检疫技术中心与澳大利亚合作研究的此快速分析方法，灵敏度满足了我国及发达国家的农药限量要求，弥补了我国现行方法的不足。该方法充分利用了国际食品分析领域的高新手段，技术与国际相接轨，为我国农产品应对国外复杂的技术性贸易措施，规范农药的合理使用，保障出口食品安全，均提供了快速检测平台与技术支撑。

p　　2012年卫生部出生缺陷防治报告指出，我国的出生缺陷率为5.6%，每年新增出生缺陷儿数约90万例，出生缺陷不仅严重影响儿童的生命健康与生活质量，而且影响着整个国家的人口素质，增加家庭及社会经济负担，出生缺陷日益成为突出的公共卫生问题和社会问题。其中以21号染色体三体综合征(唐氏综合征、T21)、18号染色体三体综合征(T18)、13号染色体三体综合征(T13)为代表的染色体疾病，为出生缺陷疾病中最为严重的一类。/pp　　从20世纪90年代以来，出生缺陷的防治工作一直是我国围产保健领域的热点，众多学者也在这一领域做出了大量卓有成效的工作。目前我国已基本建立了较为成熟的产前筛查产前诊断网络体系，不过作为主要模式的中孕期血清型产前筛查模式检出率在70%左右，且有5%以上的假阳性率问题，总体筛查效能尚不能满意，因此，现有的产前筛查产前诊断体系急需一种更安全、更快速、更准确、更易标准化的检测方法出现，并在实践中探讨这种新检测方法如何纳入到现有的产前筛查产前诊断体系。/pp　　而无创产前筛查技术(NIPT)就可以通过检测胎儿染色体是否正常来帮助进行更加安全、准确的孕妇产前筛查。本文中小编盘点了近几年NIPT技术的进展情况。/pp　　strong【1】JAMA子刊：无创产前检测的意外收获/strong/pp　　无创产前检测(NIPT)是为了检测胎儿的染色体是否正常，但偶尔也会有意想不到的后果。根据《JAMA Oncology》杂志6月5日发表的一篇论文，这项检测也能发现准妈妈体内的恶性肿瘤。/pp　　比利时鲁汶大学的研究人员报告，在他们开展的4000例无创产前检测中，3例产生了异常的基因组结果，后被证实是母体肿瘤。这种检测“可以实现怀孕期间母体肿瘤的准确检测和治疗，”作者写道。/pp　　目前，无创产前检测正迅速成为一项主要的产前检测内容。它通过扫描母体血浆中的无细胞胎儿DNA来检测胎儿的非整倍体。与胎盘DNA相似，无细胞肿瘤DNA也出现在血浆中，有可能被意外检测到。/pp　　之前的研究表明，假阳性或不明确的NIPT结果有时是由于母体肿瘤。例如，研究人员曾在《Prenatal Diagnosis》上发表了一个典型病例，NIPT显示胎儿第13和18号染色体存在非整倍体，但羊膜穿刺和超声波检查都无法确认此结果。直到孕妇诞下婴儿，才发现是妈妈患了癌症。/pp　　strong【2】唐氏综合症基因无创筛查/strong/pp　　科学研究表明，从孕5周开始，孕妇外周血中即可检测到胎儿的游离DNA(可能由于母儿通过胎盘进行物质交换引起)，胎儿游离DNA含量随孕周增大而增加，孕12周时，即可通过超灵敏的新一代DNA测序技术对胎儿游离DNA片段进行序列测定，然后利用专门生物信息软件海量深度测序分析，由此判断胎儿的遗传状态，可以准确检测患染色体疾病的胎儿。/pp　　该技术在未来有望取代目前16周后孕妇羊水穿刺检查等传统的侵入性诊断方法，有效规避感染和流产带来的风险，并可极大地降低孕妇及其家属的心理负担，代表了当前产前诊断和防止先天性缺陷儿出生的最新发展方向。/ppstrong　　【3】Nature：DNA无创检测扩充检测范围让更多家庭面临艰难选择/strong/pp　　当 22 号染色体上与 DiGeorge 综合症有关的一小部分发生缺失时，会造成多种发育异常，例如语言发育迟缓、腭裂、免疫系统缺陷和心脏缺陷。不过出现这种问题的婴儿，也有可能是健康的。/pp　　随着非侵入性基因筛查技术的发展，各家公司正在争先恐后的将更多染色体异常添加到自己的检测列表中去， DiGeorge 综合症的相关异常就是其中之一。但这种异常的影响有时并不确定，而这样的检测结果会令许多家庭面临艰难的抉择。/pp　　非营利性基金会 PHG 的 Philippa Brice 表示：“DNA 产前筛查扩容无疑是令人欣喜的进步，但也存在这样的风险，即拿到检测结果的孕早期女性不能正确理解其中的含义。” 鉴于基因检测公司在不断展示测试的准确性，这样的情况将越来越常见。/pp　　2 月 26 日，基因组测序公司 Illumina 公布了基因检测与常规生化筛查的比较结果。基因测试直接检测经胎盘进入母亲血液的胎儿 DNA ，而生化筛查是检测母亲血液中的高风险蛋白和激素，间接评估胎儿的患病风险。如果这两种筛查发现了缺陷，往往需要通过侵入性检测进行验证，例如羊膜穿刺。/ppstrong　　【4】解读未来全球无创产前(NIPT)基因检测情况/strong/pp　　目前，提供市场化NIPT服务的公司主要有：美国的Sequenom，Natera，Verinata，Ariosa，欧洲的LifeCodexx以及中国的华大医学，贝瑞和康。随着研究的深入，无创检测的条件和范围有望不断扩大，延伸至包括微缺失/重复综合征和常见的孟德尔遗传病等。检测染色体非整倍体的商业化进程正在提速，市场规模稳步增加。NIPT在2011年底引入美国和西欧，并迅速商业化应用到中东，南美，南亚、东南亚，以及非洲。/pp　　在发展中国家，由于资源所限，传统的产前遗传检测方法只能采用诸如血清蛋白筛查和侵入性的检测(如羊水穿刺)等手段。前者精确性不如NIPT。而后者由于存在流产的风险，要求医务人员具有相当的专业性。由于NIPT仅仅要求简单的抽血操作，使得依靠这一技术的遗传检测在医务人员匮乏的发展中国家更易普及。/pp　　早期的染色体和其他遗传性异常检测为更好的孕期护理创造了条件，同时可以更为合理的调动有限的医疗资源服务于有遗传异常的新生儿的健康管理成为可能。在部分国家，早期的检测为更早和更安全的终止妊娠包括使用药物终止妊娠创造了可能性。/pp　　strong【5】无创产前检测技术的起源和应用概述/strong/pp　　卫生部出生缺陷防治报告(2012)显示，我国的出生缺陷率为5.6%，每年新增出生缺陷儿数约90万例，出生缺陷不仅严重影响儿童的生命健康与生活质量，而且影响着整个国家的人口素质，增加家庭及社会经济负担，出生缺陷日益成为突出的公共卫生问题和社会问题。/pp　　1997年Dennis Lo(卢煜明)等通过怀有男性胎儿的孕妇外周血血浆Y染色体PCR扩增的方法证明了孕妇外周血循环中存在胎儿游离DNA(cell free fetal deoxyribonucleic acid， cffDNA)，开启了基于cffDNA的无创产前检测的新思路。/pp　　2008年Dennis Lo又在国际重要期刊上发表文章，报道其采用大规模平行测序技术(MPS)在妊娠21三体综合征胎儿的孕妇的外周血中发现了超量的21号染色体。同时，另一研究团队也与同一时期报道了相近的研究成果。/pp　　随后，多家独立的研究中心相继发表大规模的临床研究，再次验证NIPT对于T21、T18和T13的检测能力。早期临床研究主要关注NIPT对于高危妊娠的检测效果，包括产妇年龄、家族病史，血清学筛查高危和超声筛查高危。Palomaki等人在2011年的一项研究显示，NIPT对于高危妊娠人群的T21的检测灵敏度为98.6%，特异性为99.8%。随后该小组又于2012年公布了其对T18和T13的临床研究，取得了T18检测灵敏度100%，特异性99.7% T13灵敏度91.7%，特异性99.1%的检测结果。/pp　　strong【6】解读未来全球无创产前(NIPT)基因检测情况/strong/pp　　目前，提供市场化NIPT服务的公司主要有：美国的Sequenom，Natera，Verinata，Ariosa，欧洲的LifeCodexx以及中国的华大医学，贝瑞和康。随着研究的深入，无创检测的条件和范围有望不断扩大，延伸至包括微缺失/重复综合征和常见的孟德尔遗传病等。检测染色体非整倍体的商业化进程正在提速，市场规模稳步增加。NIPT在2011年底引入美国和西欧，并迅速商业化应用到中东，南美，南亚、东南亚，以及非洲。/pp　　在发展中国家，由于资源所限，传统的产前遗传检测方法只能采用诸如血清蛋白筛查和侵入性的检测(如羊水穿刺)等手段。前者精确性不如NIPT。而后者由于存在流产的风险，要求医务人员具有相当的专业性。由于NIPT仅仅要求简单的抽血操作，使得依靠这一技术的遗传检测在医务人员匮乏的发展中国家更易普及。/pp　　早期的染色体和其他遗传性异常检测为更好的孕期护理创造了条件，同时可以更为合理的调动有限的医疗资源服务于有遗传异常的新生儿的健康管理成为可能。在部分国家，早期的检测为更早和更安全的终止妊娠包括使用药物终止妊娠创造了可能性。/pp　　strong【7】无创产前检测扩展筛查，赚钱还是进步?/strong/pp　　近年来，无创产前检测(NIPT)正变得越来越流行，高危甚至一般风险的孕妇都会采用这种检测。同时，由于利润的驱动和技术的发展，一些公司正在扩展筛查检测。然而，根据麻省理工学院《技术评论》上的一篇报道，一些医生和遗传咨询师在质疑这种检测是否能让患者受益。/pp　　这篇文章特别聚焦了Sequenom最近推出的MaterniT Genome NIPT。除了21、18和13三体，这种检测也开始检查胎儿23组染色体中一些比较小的缺失和错误，它们可能会引起严重的出生缺陷。Sequenom称，这种检测是目前唯一一种分析胎儿每条染色体的产前血液检测。/pp　　文章指出，MaterniT Genome检测会告知医生“任何大于7 Mb的缺失、重复或易位的DNA ? 大约是染色体大小的1/20”。Sequenom表示，它目前正在向专家推广这种3000美元的扩展检测，之前的检测是2700美元。他们预计这种扩展检测将成为标准，而大部分的费用将由保险公司承担。/pp　　strong【8】医学检测商业化：从无创产前筛查到肿瘤检测/strong/pp　　“目前无创产前筛查的市场渗透只有百分之二到三，而正常情况下，一款成熟产品的市场渗透率应当在20%~30%，这也就是说，它还有十倍的市场空间，从这个角度看，无创检测才刚刚起步。”专注于医疗健康产业投资的高特佳投资集团董事长蔡达建日前在接受《第一财经日报》记者专访时表示。/pp　　中国版“精准医疗”正在加速兑现落地。/pp　　从前几日刚结束的夏季达沃斯论坛到正在酝酿编制完成的医疗服务行业“十三五”规划，肿瘤个体化治疗、基因检测等各类精准医学项目再次被提上议程，业内人士预计，在未来的两个月时间里，中国版的“精准医学”有望再次迎来“政策红包雨”。/pp　　新技术来了不代表老的技术就得走/pp　　但在业界，基因检测相关企业的突然爆发却让市场产生了怀疑：在很多公司，仿佛只要买台机器，就可以进行基因检测的业务，成本、进入门槛似乎都很低，而且，正在面临恶性竞争。/pp　　strong【9】无创产前DNA检测可对胎儿进行大数据分析/strong/pp　　据统计我国每年出生的新生缺陷儿大约有90万，为此凤凰山东就如何确保胎儿健康，减少新生儿出生缺陷发病率等问题对话山东省脐带血造血干细胞库基因研发部主任李保伟。/pp　　目前，我国新生儿出生缺陷发病率是多少?/pp　　目前我国出生缺陷发病率相当高，平均大约有5.6%，每年出生的缺陷儿大约有90万，明显肉眼看到的新生儿出生缺陷大约有25万左右，仅唐氏综合症的新生儿每年大约有2.7万-3万，所以说发病率非常的高。/pp　　strong【10】PNAS：新型无创产前及疾病诊断新方法/strong/pp　　近年来的研究表明，在人体血液中循环的一些微小DNA片段可让科学家们监测癌症的生长，甚至窥视到发育胎儿的基因序列。然而分离并测序这些少量的遗传物质却很少能够了解到DNA如何被利用来生成大量令人眼花缭乱的细胞、组织以及生物过程，由此定义我们的身体和生活相关的信息。/pp　　现在，来自斯坦福大学的研究人员超越血液中DNA序列所传递的静态信息，通过监测血液中另一种遗传物质——RNA的水平改变生成了更为动态的图像。/pp　　生物工程系和应用物理学教授Stephen Quake博士说：“我们将这一技术视作是一种‘分子听诊器’。它广泛适用于对任何的组织进行分析。并且具有许多潜在的实际应用。我们可以利用它来发现妊娠中出现的问题，例如先兆子痫或早产迹象。我们还希望利用它来追踪各种器官一般的健康问题。”/pp　　Quake和同事们结合高通量微阵列方法及下一代测序，分析了孕妇、健康志愿者和阿尔茨海默氏症患者血液中的RNA序列及相对水平。通过将焦点放在某些RNA信息上——编码出了已知只在某些组织中生成的蛋白质，他们追踪了全身一些特定器官的发育或健康状况。相关研究发表在在5月5日的PNAS杂志上。/p

全国基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目于2020年九月份正式启动，四方光电作为项目肺功能检查仪、定标筒及呼吸模拟器与配套系统的服务提供商，积极参与全国项目的实施工作。四方光电以实际行动响应政策要求，销售技术团队深入全国各地县乡镇级基层医疗机构，普及推广和规范基层医疗卫生机构人员的肺功能检查标准化操作，提升基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力。　　去年12月，湖南省新晃县“基层呼吸疾病早期筛查干预能力提升项目培训会”在新晃县疾病预防控制中心成功召开，四方光电作为该项目肺功能检查仪与配套系统的服务提供商，受邀参加，现场为县级各医疗机构演示手持式肺功能检查仪Gasboard-7020肺功能检查的标准化操作，讲解产品的便捷性与安全性。　　培训过程中，参会人员在四方光电销售技术经理的指导下，现场练习如何指导患者配合使用超声波肺功能检查仪进行肺功能检查，同时熟悉肺功能检查仪设备的检查操作，比如容量定标、线性验证、数据生成以及报告解读等。同时，四方光电团队介绍了配套系统的数据联网、数据管理与数据安全以及云平台操作规范。 　　肺功能检查的重要性　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注。2019年推出的《健康中国行动(2019—2030年)》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。推行高危人群首诊测量肺功能，发现疑似慢阻肺患者及时提供转诊服务，并特别强调要推动各地为社区卫生服务中心和乡镇卫生院配备肺功能检查仪等设备。本次新冠肺炎疫情使得居民进一步认识到呼吸系统疾病的危害性，有助于居民在日常生活中加强对呼吸慢病的关注、预防和筛查。未来随着肺功能仪检测及肺功能康复训练仪器的普及。　　如何选择肺功能检查仪?首选超声波。　　随着现代电子技术和生物工程学的飞速发展，肺功能仪器也不断推陈出新，日趋精密和完善，从过去的水封式、楔形式、干式滚筒式等容量型肺量计，逐渐发展出各类基于电子计算机配合的设备。　　在2000年以后，国际上已经普通使用超声式肺功能仪取代传统压差式、涡轮式和热敏式肺功能检查仪，主要原因是这三种原理存在一些共性的使用局限性：　　1、卫生问题：难以清洁，长期使用存在非常高的交叉感染的风险　　2、无法测量非常低的流量　　3、对气体成分和温度的依赖性太高　　4、需要标定和校准 　　超声波时差法是利用一对超声波换能器相向交替(或同时)收发超声波，通过观测超声波在介质(气体或液体)中的顺流和逆流的传播时间差来间接测量流体的流速，再通过流速来计算流量的一种间接测量方法。　　超声波原理的流量测量仅取决于流量和几何形状，不依赖于温度，气体成分，湿度或压力，因此是一种完美的替代压差式和涡轮式原理，适用于肺功能检查仪的最好选择。　　超声波检测原理的肺功能仪，其最大的特点和优势汇总如下：　　▶ 无漂移，无预热，无需定标，不需维护(流量测量仅取决于时间测量和传感器的几何形状，因此无需校准)　　▶ 非接触式流量探测技术、超声探头与病人不接触，杜绝交叉感染　　▶ 测量精确高，尤其是非常微弱的气流　　▶ 直接的流量测量、线性范围广、无非线性失真　　▶ 呼吸管道中间没有任何障碍物，无呼吸阻力　　▶ 不怕水汽、实时BTPS校正　　▶ 传感器不受湿度、气压和污染的影响　　▶ 可以同时获得气体浓度信息　　▶ 大大扩展了应用范围：成人 –儿童—新生儿 　　关于四方光电　　四方光电是一家专业从事气体传感器及其增值应用的高新技术企业，产品广泛应用于健康医疗、家电电子、汽车电子、工业控制、环保监测、能源计量等众多领域。四方光电董事长、创始人熊友辉为华中科技大学博士，教授级高级工程师，国务院特殊津贴专家。　　依托省级技术中心、湖北省气体仪器仪表工程中心两个技术平台，四方光电积极融入国家技术创新体系，先后获得国家科技部创新基金重点项目、重大科学仪器专项、工信部物联网发展专项、湖北省重大技术创新项目、武汉市重大科技成果转化项目等多个项目的支持，逐步建立了包括红外、紫外、热导、激光拉曼、超声波、电化学、MEMS金属氧化物半导体等原理的气体传感器技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　四方光电手持式肺功能检查仪Gasboard-7020采用超声波时差法流量技术，是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。　　未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

新生儿筛查是出生缺陷三级防控的最后一关，也是罕见病防治的重要措施，对提高出生人口素质、实现优生优育目标具有重大意义。国家要求，到2025年新生儿遗传代谢性疾病筛查率需要达到98%以上。　　11月30日，2023年四川省高层次人才创新创业金融资本对接会的医药健康专场活动上，四川大学华西医院副研究员包骥介绍了他所在团队在“66种新生儿遗传代谢疾病的质谱筛查”方面的研究进展与发展规划。　　以苯丙酮尿症（俗称鼠尿症）为例，如果患者在刚出生2周内能够确诊，治愈率可以达到98%。但如果不能及时筛查出来，那这种代谢物的异常积累就会导致小朋友智力发育的异常，更是影响后期的生长发育。　　“在我们国内，像这种遗传代谢病有88种，对于这种疾病的治疗，早筛是关键。”包骥告诉《每日经济新闻》记者，“干预时机很关键，但目前中国宝宝的筛查普及率不足30%。”　　目前新生儿遗传代谢病质谱筛查市场中，最先进、成熟的早筛试剂来自美国珀金埃尔默（PE），能筛查48种疾病，在中国国内的市占率超过75%。　　面对国外产品垄断之势，国内的新筛质谱试剂却因为新生儿数量持续下降的现实，而不愿投入过多研发力量，国产化的动力不足。　　包骥介绍，他们团队从建立遗传代谢病专业数据库开始，创建数据挖掘工具，提高代谢物检出种类，最后使检出代谢物数量达到96个，高于PE试剂盒的68个。新生产出来的质谱检测试剂盒，不仅检测的疾病多，价格也更亲民。　　目前，这个团队研发出来的产品已投向市场，超越PE公司的产品，筛查疾病种类从48增至66种，临床单次检测价格也从485元降至120元，打破了PE公司产品的国内垄断。同时，这款试剂还被国家新生儿筛查试点工程采用，已完成近30万例新生儿遗传代谢病的筛查。　　包骥谈到，四川的医药健康产业很强大，这款检测试剂盒从研发到生产再到投入市场，都能找到本地的合作力量。产品研发本身来自四川大学华西医院强大的科研力量，试剂盒的上游同位素原料供应商、下游代工厂也在成都，四川的多家医院成为产品走向市场的第一站……齐全的产业链、雄厚的产业基础，给这个“四川造”的早筛试剂盒铺好了创新成果转化的“最后一公里”。　　如今，这个“66种新生儿遗传代谢疾病的质谱筛查”项目有了A轮融资的需求。此次来参加对接会的专场活动，让一直待在实验室的包骥，结识到一些资方代表。　　“希望得到资本的助力，让项目发挥更大的作用。”包骥说起下一步的计划，主要分两步走，一方面依托现有团队成立一个专门的研究院，继续产品的创新研发，以质谱检测的方式筛查出更多的疾病；另一方面则是在中国近20亿元的市场之外，向“一带一路”沿线地区延伸，去拓展另一个更大的国际市场。

《规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》及有关技术规范解读中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-09一、什么是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术？ 　　孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。根据目前技术发展水平，孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的目标疾病为3种常见胎儿染色体非整倍体异常，即21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征。 　　二、 文件制订的主要背景是什么？ 　　1997年孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术问世以来，技术进展迅速，逐步从实验室研究演变为临床使用。因包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，2014年2月，食品药品监管总局和我委共同印发了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）。2014年3月起，我委委托中华医学会、国家卫生计生委临床检验中心和全国产前诊断技术专家组，评估确定了一批高通量基因测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断3个专业临床应用试点工作。2014年12月和2015年1月，分别印发了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（国卫医医护便函〔2014〕407号）和《关于开展产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（国卫妇幼妇卫便函〔2015〕4号），确定了高通量基因测序技术临床应用试点工作方案及技术规范，其中包括开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的107家产前诊断机构和9家医学检验所。 　　通过一年来的试点工作，高通量基因测序产前筛查与诊断技术的安全性、有效性得到进一步证实，该技术临床应用的对象、定位和技术要求也更加成熟。各地纷纷反映，在全面两孩政策实施的新形势下，对高通量基因测序产前筛查与诊断技术的需求增长迅速，希望在试点基础上进一步完善技术规范和流程，尽快推广应用。 　　三、《通知》主要内容有哪些？ 　　为推动落实全面两孩政策，满足广大孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求，规范、有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，2016年，我委在总结前期试点工作的基础上，组织制定了《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（以下简称《通知》）及《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（以下简称《技术规范》）。 　　《通知》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入产前诊断服务网络和技术体系统一管理，要求各地从以下三个方面规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术： 　　一是合理规划布局，完善服务网络。要求各地根据实际合理规划，建立以产前诊断机构为核心，以产前筛查机构为采血点，以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的技术服务网络。强调产前诊断机构与产前筛查机构、医学检验所及其他医疗机构要建立合作关系，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。 　　二是规范技术服务，提高服务质量。要求医疗机构要按照《技术规范》）要求，完善规章制度，做好产前筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕期外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。同时要加强人员培训，定期报送信息，做好质量评估，提高服务能力和质量。 　　三是加强监督管理，确保有序开展。主要强调各级卫生行政部门要将该技术作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。强化日常监管，加强校验管理。同时严厉查处非法、违规开展该技术的行为。 　　四、《技术规范》主要内容有哪些？ 　　《技术规范》包括基本要求、适用范围、临床服务流程、检测技术流程以及质量控制指标等五部分内容。 　　第一部分为基本要求。规定了开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的医疗机构、人员、设备试剂和工作要求。强调产前诊断机与产前筛查机构及其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作时，双方应当签订协议明确各自责任和义务。 　　第二部分为适用范围。明确了该技术的目标疾病、适宜时间、适用人群、慎用人群和不适用人群。 　　第三部分为临床服务流程。对检测前咨询及知情同意、检测信息采集、标本采集及运转、临床报告的出具发放、检测后咨询及处置、妊娠结局随访、标本与资料信息的保存等临床服务流程提出了具体要求。 　　第四部分为检测技术流程。规范了标本的接收、信息记录要求、血浆DNA的提取、文库构建、DNA序列分析、数据分析与结果判断、检测结果的出具、检测数据的存储与安全等工作。 　　第五部分为质量控制指标。明确了检出率、假阳性率、阳性预测值、检测失败率等质量控制指标的具体要求。 　　相关链接：国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知

原文标题：蒋士强：适合当前国情的三种快速筛查和速测技术进展　　蒋士强 (中国农业科学院/中国仪器仪表学会)撰写 李晨(仪器信息网)整理　　就我国当前国情，当前食品农产品快速筛查的主要项目是农药残留、兽药残留、重金属检测、微生物以及生物毒素等。　　由于发达国家生产企业规模大，资金实力和自律意识强，执法力度大，所以对适用于现场快速筛查和速测的技术、仪器设备关注程度低，大型仪器设备生产企业大多不生产此类仪器。虽然各个仪器公司不断地开发出新技术和仪器，如：生物传感器、生物芯片、SPR、小型化飞行时间质谱、离子迁移谱仪、微流控仪等，但成熟的、特别适用于我国国情的现场快速筛查、便携、价廉的仪器不多。　　为应对急需,当今快速筛查仪器与技术有以下三大类，且已有较稳定和成熟产品和生产厂家。　　基于经典的分子光谱法的速测仪器　　分子光谱法是最经典的分析化学技术，几乎可用于所有的有机和无机物的分析，虽难以承担痕量的检测分析任务，但基于经典的分析化学的基理，可开发出各种目标的化学分析方法。近几年吉大小天鹅和华厦科创以及总后研究所等，开发出以分析化学为基础，有针对性地整合和优化不同检测目标的多种试剂盒，并采用集束式冷光源/单色器等新技术，推出了高精度、高稳定性、模块化的便携式仪器和与其配套的样品快速提取和富集技术，构成可以快速筛查与食品安全密切相关的40多种参数(如硝酸盐、亚硝酸盐、甲醛、吊白块、味素、人造色素、无机砷、金属铅、及二大类农药残留及部份兽药残留等)的多参数食品安全速测仪。这些产品的特点非常符合我国国情，在食品安全快速筛检中已占据一席之地。　　免疫分析方法(ELISA)与仪器　　免疫分析方法包括放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫和胶体金标免疫等。其中酶联免疫检测技术，曾被AOAC(美国官方分析化学师协会)列为残留检测三大支柱技术之一，具有高特异性、准确性、简便、快速等特点，可以检测兽药残留、致病菌、病毒、毒素以及转基因产品。美国EPA(美国环保局)颁布了12项筛查与农业环保相关的土壤和水中的氯丹、五氯酚、多环芳烃、聚氯双酚、汞、阿特拉津、毒杀芬等方法，均使用ELISA。我国已有多家酶联免疫仪生产厂家，该方法的关键试剂盒和纳米修饰的髙灵敏度胶体金试纸条近年来得到飞速发展，如北京勤邦(原望尔)的产品，性能与进口试剂盒非常接近，而价格仅为进口试剂盒的2/3-1/2，已得到食品企业，特别是出口食品企业欢迎，如在 “瘦肉精”全面检验中发挥了巨大作用。最近又推出全自动化学发光免疫分析仪和配套的試剂盒，灵敏度比传统的酶联免疫技术提高1-2个级次。　　生物污染速检技术与仪器　　据世卫组织(WH0)报告，全球食品安全事件有60%以上是因致病菌等生物性污染造成的。传统的微生物检测方法很复杂，费工时，而现代微生物自动鉴定系统又非常昂贵，当今快速、简便检测生物污染仪器是ATP荧光仪，即利用三磷酸腺苷与荧光素酶的发光反应，检测微生物和有机物污染程度。也有利用费希尔弧发光菌检测杀虫剂、除草剂、灭菌剂、黄曲霉、重金属、氰化物、毒素、硝基化合物和溴代合物等，以及利用铁氧化菌的活力与污染的灵敏关系，检测有害物质。其中后二者尚处进一步开发阶段。目前快速筛查食品生产环境洁净度、食品和原料中的微生物多用ATP仪，已应用于乳制品、糖饮料、肉类食品等行业中快速筛查微生物、霉菌、细菌等污染。　　以上三类现场快速筛查检测技术和仪器的功能已基本上涵盖了确保食品安全需要检测的四大类污染物，而且具有较强的互补性，例如经典的可见光谱法适用于检测小分子化合物残留，难以胜任检测兽药残等大分子化合物残留和生物污染，而免疫学分析法，虽对小分子化合物污染灵敏度不足，但对大分子化合物残留和病毒等生物性污染有很好的特异性和灵敏度，以ATP为代表的技术则是对细菌等生物性污染和卫生清洁度很灵敏，所以快速筛查车起码要包涵上述三类技术与仪器，而这三类仪器对样品前处理都很简单，有的仪器本身就配有相应的简便的前处理设备。　　对酶的抑制法与仪器的认识　　国内曾把酶抑制法和仪器首推为速测技术。其实它早在1951年已由美国提出，1968年加拿大作了改进，我国上世纪80年代浙大等单位也着手研发过，发现有诸多不足，故未推广。但前些年，借某专业检测机构的名声，有众多企业推出十几种商品化仪器，并得到推广，事后众多应用者和专家都发现，鉴于该方法只能检测有机磷和氨基甲酸酯二类农药，且对同类而不同种农药的抑制率差别很大，所以用统一的抑制率确定农药残留是否超标，必然会产生假阳性或假阴性的漏检，所以我认为酶的抑制法可说是当前“不得已而采用的速测法”。仅适用于基层初检，起着警示作用，发现超标现象时，必须用标准方法复测、确证，阴性反应，也应按比例抽样，用可靠的实验室标准的仪器分析检测方法复测和确证。对快速筛查方法的应用，在《农产量质量安全法》第36条第二款有明确的界定。　　综上，食品安全快速筛查、速测技术和仪器是许多成熟的技术、設备和新方法和仪器的整合、衍生和嫁接。还会有新技术待运用，也会有更新的基理、技术、工艺、材料的出现和运用，例如：纳米材料将应用到一系列速测仪的传感器、检测器中，极大地提高灵敏度、稳定性 又如具有高预定性、高识别性、高选择性，高稳定性的以分子印迹聚合物为核心的分子印迹技术，不仅成为很好的分离手段，将它嫁接到其他速测方法和仪器中，还能大大改进现有速测方法和仪器，这方面中国农科院王静研员正在研发之中。再如北京勤邦将高灵敏度的化学发光法与高选择性的免疫分析法结合，已推出应用于食品安全速测的简便、高精度的化学发光免疫分析方法和仪器，这方面清华大学林金明教授也在探索中。总之，食品安全快速筛查和速测仪器将层出不穷!　　作者简介　　1. 1977年以来，从事科学仪器与测试技术在农业、生物技术、检验检疫和环境检测中应用研究，近十多年致力于食品和农产品安全保障体系与检测技术研究。　　2. 曾主持并完成二项部重课题，获部级科技二等奖。　　3. 主要著作：《仪器与农业》,《机械工程手册》第十卷第七篇副主编、撰写了《农用仪器》。　　4. 主要论文：“温室中的自动控制技术”、“生物工程中的仪器设备”、“近红外光谱分析仪及其在我国的应用”、“农业测试分析” 、“农业样品分析”、“现代科学仪器与分析科学在农业现代化中的作用与展望”、“食品安全保障体系建设与分析测试技术”、“农产品、食品安全检测方法与仪器”、“我国科学仪器技术差距、产业状况和加速提升产业化水平的建议”、“食品安全保障体系中对科学仪器和测试技术的需求”、“加强食品毒理学研究和风险性評估，建立完善的标准体系和食品安全保障鏈”、“食品安全快速筛检技术”、“食品质量安全保障与检测体系建设”等五十余篇。　　5. 曾被聘为"农业部世行货款项目”、“发改委吉林世行贷款项目”、“日本无偿援助项目”、“全国无规定动物疫病区建設项目”、“科技部科学仪器研发专项”、“全国农产品质量安全检验检测体系建设”等项目专家顾问组组长或成员，以及若干企业收购事宜的技术顾问。　　6. 曾担任中国仪器仪表学会常务理事、农业仪器应用技术分会常务副理事长、中国分析测试协会专家、中国仪器仪表学会分析仪器分会顾问。现为农业仪器应用技术分会和检验检疫仪器应用技术分会名誉副理事长、分析仪器分会顾问，“现代科学仪器”副主编，科技部、农业部、发改委、工信部、质检总局咨询专家。享受囯务院颁发的政府特殊津贴。　　注：本文为蒋士强老师为仪器信息网独家供稿，未经作者本人及仪器信息网许可，严禁转载。

p style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8532626e-bdcd-43e9-a33b-0f60e44a849c.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/5e211e0f-7f8c-4f70-895b-53ef887a41b5.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "编者按：/span/strong/pp　　3月5日，国务院总理李克强在政府工报告中指出，我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推动预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。/pp　　而国内外的经验早已经证明，采取早期预防、早期筛查、早期治疗等防治措施，对于降低癌症的发病和死亡具有显著效果。/pp　　10年前的3月5日，“在农村妇女中开展妇科疾病定期检查”这16个字被写进了时任总理温家宝作的政府工作报告。随后，“两癌筛查”(乳腺癌与宫颈癌)频繁出现于每年的政府工作报告、重大公共服务项目、政府服务项目等。/pp　　其实，除了宫颈癌与乳腺癌，以食道癌、胃癌、结直肠癌为代表的消化道肿瘤占所有肿瘤的40%以上，仅胃癌就造成每年50万人死亡。而目前，一些消化道肿瘤已经有了相对成熟的筛查手段和技术方案，也应尽早地纳入国家癌症防治行动计划中。/pp　　为此，《中国科学报》特别邀请医药领域的两院院士围绕“癌症筛查和早诊早治”这一主题，呼吁癌症防控早筛、早诊、早治刻不容缓，以期共同推动国家在相关政策上的制定与执行。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "中国工程院院士、中国预防医学会会长王陇德：/span/strong/pp　　strong算一笔恶性肿瘤防治的“经济账”/strong/pp　　调查显示，我国全社会发生的恶性肿瘤防治费用，男性占比58%，高于女性。从年龄分布看，恶性肿瘤防治费用主要花在35岁以上人群，尤其是50岁以上迅速增长，在51~55岁组达到峰值。年龄在45~59岁的中年人占总人口不到20%，却消耗恶性肿瘤防治费用的47%，说明恶性肿瘤已对劳动力人群的健康构成严重威胁。从肿瘤防治费用的功能分布来看，96%用于治疗性服务，其中40%用于门诊治疗服务，56%用于住院治疗服务，预防费用的构成极低。/pp　　恶性肿瘤诊疗方面的主要问题是，基层医院因缺乏技术和合格的专业人员，很难及时诊断和发现早期患者 在医疗资源丰富的大医院，治疗的患者多数处于中晚期 用于发现和治疗早期病人的资源很有限。/pp　　国内外医学发展的历史和现实都表明，肿瘤等慢性非传染性疾病的控制、预防是最根本的对策，是最需要优先考虑的工作重点和效益最高的措施。如果不深入研究和解决好肿瘤防控的资源分配问题，恶性肿瘤对我国居民的危害将很难在短期内得到有效控制。/pp　　世界卫生组织(WHO)总结科学研究结果认为，全球40%的肿瘤是可以预防的。而中国医学科学院的研究表明，中国的肿瘤60%是可以预防的。所以，我国恶性肿瘤防治，应坚持预防为主、防治结合，增加防控投入，并提高投入产出效益，为减轻恶性肿瘤对国民健康与生命的影响作出努力。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国人大代表、中国抗癌协会理事长、中国工程院院士樊代明：/span/strong/pp　　strong消化道肿瘤早筛势在必行/strong/pp　　肿瘤患者越来越多，医生越来越累。目前，尽管我国有140余所肿瘤专科医院，相关卫生技术人员6.74万人，肿瘤科床位数约20.3万张，但还远远无法满足全国每年约380万新发肿瘤患者的需要，我国的肿瘤防控面临严峻挑战。/pp　　与此同时，美国的癌症总死亡率稳步下降，25年来下降了27%。这得益于其早期诊断、新药研发、防治策略的综合应用。据美国疾病预防控制中心监测， 全美的结直肠癌筛查的普及率达到62.4%。/pp　　我国是消化道肿瘤高发国，胃癌、食管癌和结直肠癌每年新发病例约150万例，死亡病例约100万例。事实证明，预防和筛查对降低死亡率具有重要作用。预防能够控制发病率上升势头， 甚至可以降低一些癌症的远期发病率，如胃癌、结直肠癌和宫颈癌，适宜性筛查技术使得诊断普遍提前。鉴于此，应该在全国范围内推行消化道肿瘤筛查，实现消化道肿瘤的早诊早治，预防消化道肿瘤的发生，降低死亡率，减少国家医疗支出。/pp　　肿瘤早期会有一些肿瘤“出芽”，一般只有少数肿瘤细胞组成的“小巢”出现在肿瘤浸润的最深处的前端，它的判定对诊断治疗意义重大，同时也是易被忽视的诊断细节。规范化筛查能够诊断出早期肿瘤，及时制定治疗策略。/pp　　尽管不断涌现新的分子标记物，但几乎没有哪一种特异的分子标记物能识别所有种类的肿瘤，分子标记物的研究仍是亟待突破的研究热点。/pp　　此外，对于个别消化道肿瘤，如胃癌、结肠癌，由于人们对胃肠镜检查的总体依从性不高，要做普遍性的胃肠镜检查难度大。所以建议可以先对一般人群做初步筛选，筛选出高危人群，让这部分人做胃肠镜。而针对于已经有比较成熟筛查技术的肿瘤，我们应当将先进、科学的筛查经验补充到国家规范筛查的标准中。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院研究员孙燕：/span/strong/pp　　strong癌症预防胜于治疗/strong/pp　　癌症是一类多病因、多阶段形成的慢性病。病因包括物理性、化学性和生物性等外因，也包括遗传、免疫缺损和神经内分泌失调等内因。2006年世界卫生组织(WHO)将癌症定位为可控慢性疾病。/pp　　半个多世纪以来，我们在高发区的研究表明预防和筛查，早诊早治是关键，例如河南林州市、云南个旧市最常见的食管癌、肺癌发病率和死亡率均已下降。林州市并被WHO誉为“在基层开展癌症防治的典范”。/pp　　我们提倡的防癌四条：(1)远离可能的病因，例如治理环境污染、严格控烟和酗酒、避免肥胖、不吃发霉和含有亚硝胺的食物、洁身自爱避免不正当性行为等；(2)每年定期有效筛查，例如适龄人群每年进行血癌指标检查、低剂量胸部CT、乳腺、甲状腺、腹部超声及必要的胃肠镜检查等。对于有家族史的人尤其不可忽视；(3)积极治疗癌前病变，特别是重度慢性食管上皮增生、胃幽门螺杆菌感染慢性萎缩性胃炎、胃部息肉、慢性肝炎、结肠多发性息肉、HPV和HIV感染等；(4)身心健康，生活规律，适当锻炼，积极提高免疫功能等，已经是行之有效的措施。/pp　　为了让癌症发病率早日下降，希望党和政府高度关注，大家行动起来，为实现健康中国而不懈努力!/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院研究员林东昕：/span/strong/pp　　strong肿瘤防治还需找准关键点/strong/pp　　癌症是危害人类生命健康的重大疾病，恶性肿瘤的发病率及死亡率一直呈上升趋势，加强肿瘤的预防和早诊早治迫在眉睫。/pp　　我们常说，控制恶性肿瘤、降低发病率的关键在于有效预防，而降低死亡率的关键在于早诊早治和个体化治疗，需要在宣传教育上深入人心。/pp　　医学界普遍认为，恶性肿瘤是个体基因与环境相互作用，经过多阶段进程最终形成的一类极其复杂的疾病。环境因素只是肿瘤发生的诱因，个体的遗传因素在肿瘤发病中起了重要作用。我们的研究成果以及其他研究者的工作都表明，个体之间遗传背景的差异是造成恶性肿瘤个体易患性不同的重要原因。/pp　　我们在研究中还发现，一些罕见的家族性发生的肿瘤有特定基因的先天性突变，正是携带这种突变基因，最终导致一些人发生肿瘤，这种突变基因叫作肿瘤“易感基因”。然而，绝大多数常见肿瘤，如肺癌、食管癌、肝癌、胃癌等并不存在这种先天性突变基因。/pp　　随着生物医学的发展，尤其是基因组学的研究进展，我们发现，决定细胞生命活动的基因存在遗传变异，这些遗传变异是许多常见的慢性病，包括恶性肿瘤的易患因素。携带某些遗传变异的个体，可能会对环境中的致癌因素格外敏感，在漫长的人生中经过环境与基因的相互作用而易患肿瘤。/pp　　因此，探索肿瘤遗传易患因素，有助于鉴别高危险人群和个体，这对有效预防、控制恶性肿瘤具有战略性意义。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国政协委员、中国工程院院士李兆申：/span/strong/pp　　strong用好消化道癌症筛查的“金刚钻”/strong/pp　　回首改革开放40年，中国消化疾病领域在诊断、治疗、学术研究等方面都取得了重大突破，然而胃癌发病率与死亡率依旧处于全球前列。胃癌、食管癌、结直肠癌等消化道癌症仍严重威胁着百姓健康。我国每年消耗治疗费用近千亿元，众多家庭“因癌致贫”甚至倾家荡产。/pp　　治疗癌症尚无特效药和医疗技术，唯一有效的办法就是早期筛查和早诊早治。内镜是消化道癌症最得力的“神捕手”，为何我国迟迟未能全面开展?追根溯源，一是传统“插管”胃镜舒适度较差，大众对内镜的恐惧心态成为“拦路虎” 二是检查不方便，传统内镜只能在设有内镜科的医院进行 三是开展难度大，内镜操作复杂，必须由专业内镜技师完成，基层医疗机构受限较多 四是老百姓缺乏早筛意识，很多患者发现时已是中晚期癌症，错过了最佳治疗期。/pp　　解决消化道癌症“早筛难”的问题，舒适化筛查势在必行。由我们团队自主研发的磁控胶囊胃镜不用插管，没有创痛也无需麻醉，15分钟左右就能完成胃部精准全面的检查。该项检查安全可靠、操作简便易于普及，解决了以往胃镜检查接受度差、检查区域受限、操作不便、内镜医师紧缺等弊端，已在全国30个省市投入临床应用，让更多的老百姓能够舒适、方便地做筛查。如果此项舒适化筛查全面纳入医保，将有助于其广泛推广与落地见效，为中国胃癌早筛发挥举足轻重的作用。/pp　　有了这样的“金刚钻”，要物尽其用。在进一步深化科普、推进百姓健康教育的基础上，国家应加大政策扶持力度，由国家卫健委牵头，建立适合我国国情的、有科学模式的、有适宜技术支持的消化道疾病及健康管理工程 制定专门政策，完善筛查体系，从医院对百姓的定期提醒和健康管理工作做起，以点带面、逐渐铺开，敦促全民主动参与癌症筛查和早诊早治。各级医院要合力打造紧密型医联体，为基层医疗机构配置优质医疗资源，提升诊疗能力，拓展筛查范围与深度，惠及更多基层百姓。建议各级地方政府积极支持互联网医院工作的开展，以专项资金帮助基层医疗机构购置设备，为实现基层消化道肿瘤筛查落地见效提供有力保障。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院研究员程书钧：/span/strong/pp　　strong肿瘤防治应战略前移/strong/pp　　肿瘤是什么?它可能是生物进化过程中的一种生命现象，是人衰老过程中一种环境压力自然选择的结果，也是人生命过程中以免疫为主导的宿主因素从盛到衰的结果。/pp　　其实，自肿瘤进入人们视野的那一刻起，人类对肿瘤研究就从来没有停止过。目前，国内外诸多研究已表明，肿瘤的发生发展与基因突变存在密切联系，正是在基因突变学说的启发下，肿瘤的靶向药物治疗获得了重大进展。/pp　　不过，目前，靶向药物的耐药性已成为其治疗肿瘤的“软肋”。究其原因，这除了与肿瘤细胞分子网络异常复杂、高度异质性有关外，与宿主因素异常也有密切关系。由此看来，用基因突变学说并不能完全回答肿瘤发生的全部问题。/pp　　其实，从正常细胞发展到危及生命的恶性肿瘤，大多都会经历“癌前病变”阶段，而从“癌前病变”发展成为侵袭性癌一般需要10年或者更长的时间。“癌前病变”的一个重要特征就是具有可逆性。也就是说，我们如果能够在“癌前病变”阶段做文章，就可能有效地阻止侵袭性癌症的发生。应将防治消化道恶性肿瘤癌前病变——早期癌为核心的战略，列为我国恶性肿瘤防治近期及中期(5~15年)规划的重心，因为消化道恶性肿瘤的防治技术已被科学证明行之有效，并可以在我国逐步推广实施，将有效降低我国消化道恶性肿瘤的死亡率和发病率，这也是逆转我国恶性肿瘤高发病率、高死亡率趋势极为有效的战略措施。/pp　　肿瘤是全身性疾病，不能只看成是孤立、局部的肿瘤问题。未来肿瘤研究要高度重视肿瘤的宿主因素，诊疗思路要从单纯治疗病人的肿瘤，逐渐过渡到治疗带肿瘤的病人，加强宿主抑制肿瘤的能力，而不是仅仅只考虑直接杀灭肿瘤的方法。/pp　　相信，随着科学技术的进步以及国家疾病防治策略的调整，许多肿瘤患者将与现在的“三高”患者一样，可以带病生存很长时间。彼时，我国的肿瘤防治也会迈上新的台阶。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国人大代表、中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明：/span/strong/pp　strong　癌症早期诊治得益于筛查/strong/pp　　随着我国人口老龄化进程加速和疾病谱的变化，恶性肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等慢性疾病成为了中国城乡居民主要疾病死因，其中癌症已成为我国居民死因之首。/pp　　在过去的20年，美国患癌人群总死亡率已经下降25%，而中国的癌症发病率和死亡率仍处于上升态势，未见拐点。这其中一个重要原因就是由于我国对肿瘤的早诊早治认知不足，缺乏有效的筛查手段，患者就诊时大多数为中晚期，导致我国肿瘤治疗效果远不如西方国家。/pp　　对此，我有以下的倡议：首先，加强肿瘤的立体防控。世界卫生组织(WHO)表明90%的癌症与环境有关，且有研究证明，PM2.5已经成为全球第五大致死风险因素，是导致肺癌的主要原因之一。肿瘤防控离不开环境提升与改善。/pp　　其次，重心前移、精准筛查。提高癌症治疗疗效的关键是重心前移、早诊早治。早诊早治的优点一是疗效好，例如胃癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌的早期治愈率在90%以上，甚至达到100%；二是费用低，由于免除了后期放疗、化疗、靶向、免疫等综合治疗，可以大大减少经济负担；三是损伤小，后期治疗在杀死肿瘤细胞的同时对人体损害也较大。/pp　　早期诊治得益于筛查，在美国和我们的邻国日本胃和肠镜筛查已经非常普及，这也使他们的胃肠肿瘤五年生存率远远高于我国。我国已经认识到了早诊早治的重要性，也做了大量的工作。山东省是最早加入国家癌症早诊早治项目的省份之一，先后承担了农村、淮河流域和城市癌症早诊早治项目，已完成免费癌症临床筛查50万人次，检出阳性病例及癌症患者10000余例，其中早期患者5000余例。但从全国范围来看，力度还远远不够，需要政府进一步加大肿瘤筛查和早诊早治的投入和关注力度。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "中国工程院院士、国家肝癌科学中心主任王红阳：/span/strong/pp　　strong癌症早筛须全社会参与/strong/pp　　癌症是严重威胁人类健康的恶性疾病，全球每年约有22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡发生在中国。虽然我国的癌症发病率位居世界中位，但其癌症致死率却高居世界前列。以肝癌为例，全球每年约70万人死于原发性肝癌，其中超过一半来自我国。尽管近年来我国在癌症研究和防控上增加了投入，但距离应对我国癌症严峻挑战的需求还相差甚远。/pp　　癌症的早期预防控制、早期筛查诊断和早期精准治疗是降低癌症发病和死亡的重要手段。肝癌的早期筛查和早期诊断仍是世界性难题，我国的肝癌绝大多数与慢性病毒性肝炎有关。目前，我国乙肝病毒携带者约9000万人，其中近3000万人为慢性乙肝患者，这些患者都是肝癌的高危人群。加强对人群，尤其是高危人群的早期预警和筛查，对于我国的肝癌防控至关重要。/pp　　在国家传染病重大专项资助下，我们成功筛选和自主研发了新型肝癌诊断试剂，现已获国家药监局认证并在临床推广应用。但肝癌是种异质性极高的恶性肿瘤，单个分子标志物无法解决肝癌早诊难题。因此，我们在前期工作基础和企业支持下，在全国13个省份展开了“全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查”项目。该项目将全面筛查肝癌早期预警和诊断标志物，推动研究成果的产业转化，研制试剂盒并在临床应用，以提升我国肝癌早期诊断水平，改善肝癌患者预后，降低病死率。/pp　　实现肿瘤精准诊疗的最后一公里在医院，但肿瘤预防和早筛却需要全社会的参与。而新的诊断技术和抗癌新药的研发却需要产学研用完整链接，医工结合共同努力。/p

【中国 北京】第三届中国食品与农产品质量安全检测技术国际论坛暨展览会(CFAS 2014)于5月6-8日在北京国际会议中心顺利举办。期间有百余家国内外知名企业热情参与，分别带来了各自最新产品和最前沿技术，使参会者和生产企业进行了充分的交流，推动了我国食品质量安全检测技术的发展。沃特世（Waters）公司携其基于UNIFI的农残筛查平台、UPLC/QDa等食品安全领域内领先的技术解决方案参加了此次会议并做了精彩报告。 本次大会主题是“进一步提高食品安全和营养的检测水平，确保人民健康”。会议特别邀请到了数位食品行业领域内的专家和学者就本次会议主题作了精彩报告。主要针对农产品检测发展方向上多角度展开讨论，包括食品与农产品中农兽药残留检测；重金属元素和其他有毒有害物检测；致病菌、毒素等生物性污染物检测；非法添加物检测筛查等。给行业内研究者提供了很好的交流平台和开阔的研究思路。 食品安全关乎民生，而层出不穷的食品安全问题不断考验消费者的承受力。基于此，沃特世公司一直致力于为食品安全的分析检测提供强有力的研发支持，此次会上，沃特世向各专家学者推介了基于UNIFI的农残筛查平台在农药、兽药残留检测中的应用以及食品安全完整解决方案。基于UNIFI的农残筛查解决方案是一套整体化的解决方案，其中包含了ACQUITY UPLC I-Class 系统、Xevo G2-S QTof、UNIFI科学信息系统、分析标准品与试剂。该方案非常适合当前食品行业的分析挑战，能够检测更多食品样本中复杂的残留物和污染物，不仅仅是遵从法规限量，而且低于法规限量。还可大大提高工作效率和应急能力，最大程度的为减少假阳性和假阴性建立有效的工作流程。实例证明，在多次的筛查比对和目标物鉴定中，UNIFI农残筛查平台表现良好。 会上，沃特世公司食品环境市场发展部技术顾问张婷婷作了题为“整体化设计的化合物筛查解决方案”的报告，主要阐述了UNIFI筛查平台将样品前处理、分离、数据采集、数据分析统计、系统质控都考虑在内，目的是最大化减少假阳性和假阴性结果。并通过一些成功案例和应用的讲解突出了此平台完善的技术，为实验室规范化分析、得到稳定可靠的化合物筛查结果提供了保障。 在此次会议上，沃特世公司还就其最新产品ACQUITY QDa质谱检测器在食品检测领域内的应用与专家们进行了探讨，收到了很好的反馈。沃特世已利用该检测器开发了很多食品检测领域内的应用，包括维生素分析、氨基糖苷类抗生素分析、糖类分析等。这些应用实例表明了ACQUITY QDa质谱检测器能够将复杂的质谱技术运用到快速食品检测的工作中，为食品行业科研人员提供了一个功能强大的工具。 本次盛会，不仅能够推动中国食品与农产品检测的发展，更能给热心关注食品农产品检测新技术新进展的单位和个人搭建良好的学习、交流和协作的平台，能更好的促进我国食品行业的健康快速发展。沃特世公司在大会上对UNIFI农残筛查平台的介绍以及展位上对食品安全完整解决方案和新产品AQCUITY QDa在食品检测领域内的应用的展示充分证明了沃特世不仅是分析仪器供应商，更是提供前瞻性完整解决方案的优秀合作伙伴。 关于沃特世公司（www.waters.com） 50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 媒体联系： 赵晨光 沃特世科技（上海）有限公司市场服务部 Chenguang_zhao@waters.com 孙玲玲(Linda Sun) 泰信策略(PMC) 18027283917 Linda.sun@pmc.com.cn

蒋士强 (中国农业科学院/中国仪器仪表学会)撰写 李晨(仪器信息网)整理 　　原标题：蒋士强：对十种食品安全快速筛查和速测技术与设备的点评　　一、概述、由于实验室检测技术对样品前处理耗时，检测仪器昂贵、复杂、通量低，并且仅靠一系列国标和行标确定的实验室检测技术，难以及时、快速从源头监控食品安全状况，所以快速筛查和速测技术在我国有着特殊的意义。因为快速筛查和速测技术实际上属于定性或带半定量式的初步筛查，在此基础上，还需要对可疑样品进行实验室定量、定性(确证)检测，因此当前我们所说的快速检测，准确地说，应该理解以快速筛查为主的速测技术。　　应用目的、要求和场合的不同，所用技术和仪器设备是不同的　　对于食品安全的实验室仪器分析检测、快速检测、在线质控、和快速筛查及现场速测技术与仪器的定义和分类，国内学界和业界有着不同理解，我建议：宜将能进行定量、定性(确证)或半定性分析的技术定义为检测 将仅能初步定性(阴、阳性)有时带有半定量的技术定义多为筛查 而将能快速实施检测和筛查的方法，冠以快速，将能大通量检测和筛查的冠以大通量，将能便携、现场实施的冠以现场，这樣分类和定义将更为明晣。据此并結合食品安全检测和筛查技术的应用要求和设备应用场合的不同，我认为可分为食品安全实验室仪器分析检测技术(已有一系列专著和标准，在本文中从略)、实验室快速检测与筛查、在线质控、快速筛查和现场速测技术与设备。　　实验室快速检测与筛查的技术和仪器设备，如色谱-质谱联用仪在发达国家颇受重视，主要用于进出口检验和定期监测及食品安全事件的应急检测分析等。显然，为此不仅要求准确而且要达到更高的通量。发达国家通过加大研发投入，不断提升各种色谱-质谱联用仪的灵敏度、速度，降低检测限，当今一次进樣可以检测数百种残留物及其代谢物的多残留分析技术与仪器在国外已经成为主流。此外，一天可以检测数千份样品、以新一代的表面等离子共振分析仪(SPR)为基础，集免疫敏感芯片、微流控、納米技术、分子印迹等新技术为一体仪器，己被视为当前和未来实验室快速检测和筛查仪器的发展方向之一。　　在线质控技术与设备(国外常通称为过程分析和控制技术)，主要用于规模化食品生产现场。在发达国家，由于食品生产规模化程度高，对生产现场质量控制技术与仪器有着很大的需求，所以在线质控技术与设备在发达国家非常受重视，通常将其视为建立食品良好生产规范(GMP)和危害分析与关鍵控制点(HACCP)的重要环节和措施。其中所用的技术和設备，大多是各种通用分析测試技术和自动控制技术与仪器的派生、衍生並作有针对性的有机整合。　　快速筛查和现场速测技术与仪器，在发达国家，由于食品企业自律意识强，法律执行力度大，法治较健全，故大型仪器生产企业和科研单位对此类技术与仪器的关注程度不如我国高。我国则不同，由于农产品、食品的生产和供给渠道多、数量大、规模小、分散、复杂，人口与消费人群众多，且法治和自律意识较弱，因而导致食品安全问题，从生产到消费众多环节中多发。除了环保和生产条件等外在因素外，大多源于农药和兽药的違规濫用、食品添加剂过量使用，以及生产、储运、消售等环节的卫生条件差，造成生物性污染，而更严重的是非法添加物的滥用，且禁而不至。所以快速筛查和现场速测食品安全的技术与仪器，是我国国情所特需。　　二、当今较成熟或有发展前途的食品安全快速筛查和现场速测的技术与仪器　　目前的快速筛查和现场速测的技术及仪器有很多，但是很成熟的不多，在我国也是近几年才有长足的发展，且有的已实现产业化。目前有较好市场前景的快速筛查或现场速测的技术与仪器主要有以下十大类。　　1、免疫分析方法与仪器　　免疫分析方法包括放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、化学发光免疫和胶体金标免疫等。其中酶联免疫检测技术(ELISA)曾被AOAC(美国官方分析化学师协会)列为残留检测三大支柱技术之一，具有高特异性、准确性、简便、快速等特点，可用于筛查农药和兽药残留，致病菌，病毒，毒素以及转基因产品。美国EPA(美国环保局)颁布了12项筛查与农业环保相关的土壤和水中的氯丹、五氯酚、多环芳烃、聚氯双酚、汞、阿特拉津、毒杀芬等方法，均使用ELISA。目前我国已有多家酶联免疫試剂盒和配套仪器的生产厂家，如北京勤邦巳能生产出性能与进口试剂盒相近，品种更多且价格为进口試剂盒的2/3-1/2，最近又推出全自动化学发光免疫分析仪和配套的試剂盒，灵敏度比传统的酶联免疫技术提高1-2个级次。今后应深入研究ELI SA方法的各种影响因素，标准化、系列化生产各种试剂盒，并向重组抗原、多项目标物、酶的定向改造和体外分子进化等技术方向发展。　　2、生物传感器　　生物传感器具有功能多样、微型、智能、集成、低成本、高灵敏、高识别和实用性等特点。国内外高度重视，发展快、种类很多，有代表性的有：　　(1)发达国家已广泛应用将SPR仪与其他许多新技术强强结合，推出一批新型的快速筛查、检测方法和仪器，其特点是：灵敏、快速、无需标记、便捷，实时。最典型的以BiacoreAB和美国TI以及Bio—RAD为代表。Biacore将SPR检测系统、生物传感芯片、微流控系统等组合为一体，配以多种试剂盒，构成用于快速筛查和检测兽药残、致病菌、毒素等。日本用于筛查二恶英。Bio—PAD称为分子相互作用仪。我国中科院电子所崔大付研究员的团队，已开发出三种SPR仪，河南农大胡建东等研发出用于检测兽药残等的SPR仪。发展方向是：快速、高通量、高灵敏，进而实现.便携、现场、小型甚至微型。　　(2)最近有报导美国采用纳米技术开发出新型生物传感器，可快速、高灵敏度地检测食品和水中极微量的细菌、病毒、寄生虫、病原体等。　　(3)微生物传感器，其中尤以对毒性物质具有高灵敏发光反应的为代表的微生物传感器。在欧美很重视发光菌的研究和应用，例如IS011348，即利用费希尔弧发光菌检测杀虫剂、除草剂、灭菌剂、黄曲霉、重金属 、氰化物、毒素、硝基化合物、溴代合物等。另外运用ATP检测技术，即利用三磷酸腺苷与荧光素酶发光反应，快速筛查(可现场速检)微生物和有机物污染程度。此外还有利用铁氧化菌的活力与污染的灵敏关系，速检有害物质。这些方面、环境监测总站的齐文启研究员等对此很关注。　　3、生物芯片、微缩芯片实验室和便携式微流控芯片系统　　此类技术具有高通量、高灵敏度和快速等特点，因而国际上对其在食品安全、疾病诊断等方面的应用给予了极大关注。我国国家生物芯片中心已开发出用于食源性致病菌、食源性病毒和兽药残留等检测的生物芯片技术平台(仪器和试剂盒)，并将进一步向现场速测、称之为微缩芯片实验室方向发展 。与上述並列的，虽也应用芯片技术(但一般用中或低密度芯片)，同时应用许多其他新技术，从而形成一个独立分支，国际上称之为”微流控”、”微全分析技术”，国内常称之为便携式微流控芯片系统或称为微全分析系统。我国过去以方肇伦院士为代表的有关学者、专家发表的论文曾在国际上名列仅次于美国，以往侧重于化学分析的“微流控”、“微全分析”，近几年的发展，凸显其在生化、食品安全、检验检疫、医疗等生命科学领域中具有巨大的潜在前景，国外正在大力产业化开发之中，如Ca1iper、Micronics&PATH、Agilent等企业，国内有中国检科院、浙大、吉大、中科院等有关单位在研发之中、其中中国检科院邹明强的团队和北京博晖创新等，一直致力于该分析系统的研发，有较显著的优势，他们已采用具有创新性的微膜泵驱动、微流控、生物芯片、膜富集等新技术，开发出微流控芯片核酸分子微全分析系统的样机，成功地应用于现场、快速筛查食品安全和检测疫病、动植物检疫、水质监测等，该技术将会进一步拓展。。　　4、纳米材料修饰的微型化和智能化电化学传感器　　电化学传感器具有小巧、灵敏、多样化、高选择性和多目称同时速测且成本低等优点，可利用特种电化学传感器构建食品安全快速检测仪，当前研发多聚焦到有关碳纳米管和石墨烯传感器的制备和产业化上，在国内外已经受到广泛关注，例如长春应用化学研究所汪尔康院士的团队和华东师范大学等单位，将纳米技术和电化学技术有机结合，构建了快速检测食品中有毒有害重金属的仪器 运用新型纳米过氧化物传感器和纳米金属/氧化物传感器，构建了快速检测细菌总数和大肠杆菌的快速检测仪等。　　5、激光拉曼光谱、深紫外光谱及近红外光谱分析技术与仪器　　据报道，美国运用激光拉曼光谱推出号称“皇冠克星”速测技术。中国检科院等单位运用国产化的高性能小型激光器和稳频技术，开发出高灵敏度的便携式激光拉曼光谱仪，可用于三聚氰胺的快速筛查，不仅灵敏度高，而且可进行半定量检测。赛默飞世尔推出一款新的拉曼光谱仪，可直接穿透玻璃和塑料包装，具有高重现性和高特征性。以我国许祖彦院士首创的全固态深紫外线激光器(能量分辨率可提高5-10倍，光子流密度提高3-5分量级)为基础，高强度激光拉曼光谱仪已在研发中 王占国院士正在研究的深紫外光致发光光谱仪 佟振合院士正在研发的深紫外光化学反应仪，这些都有可能催生出一批快速、灵敏的速测仪。此外，还有采用微精细机电加工技术，推出更稳定、可靠、模块化小巧的近红外光谱仪 将近红外光谱分析与成像技术結合，构成更直观、快速且分辨力更髙的仪器 分析方法方面在运用聚类分析和模型识别的基础上，进而中国农大和中科院电子所，拟定引入仿生识别算法等技术，可对食品中品牌产品的真伪进行更清晰和快速鉴别。这些都将创造出新一代、一系列可用于食品安全快速筛查的光谱分析仪。　　6、离子迁移质谱仪(lMS)和小型化飞行时间质谱仪(TOF-MS)　　目前，食品安全检测的国际和国内标准方法多是采用气相和液相色谱与各种质谱(MS)的联用、杂交，实现多残留快速分析，但是要实现小型、便携和快速的现场检测，通常的色谱仪和质谱仪都存在困难，而后者比前者更为困难。　　为应对航天、国防、环境、食品等方面的突发事件及恐怖袭击事件，国外最早致力于离子阱质谱的小型化，之后转向研究小型化的TO F-MS和IMS，并已经取得了一定的进展。IMS依据样品中不同分子、离子，大气压下在漂移管中的特征迁移时间进行快速筛查,检测限可达微秒级。IM S不需真空系统，装置很小，造价不高，而灵敏度极高，可达到皮克(pg)级，采用最新检测器可达飞克(fg)级，可区分异构体。中国虽然一直得不到国外有关IMS技术的支持，但是近年来在这方面已经取得了突破，中科院化物所、地化所、光机所等单位在这方面已经取得一系列成果，并具有自己的特色，已成为检验检测行业的热门技术，IMS在生物医学和食品安全快速筛检领域有着巨大潜力。小型化TOF-MS分析速度快，可达微秒级，结构较简单，分辨率约为600，质量数为500，可用于环境检测，但与食品安全检测要求还有距离 不过，在保留采用真空紫外光单光子电离和膜富集的基础上，其在食品安全领域的拓展应用已指日可待。　　7、基于经典的分子光谱法的速测仪器　　分子光谱法是最经典的技术，几乎可用于所有检测任务，但是只能进行常量或微量检测，难于承担痕量分析的任务。近几年，吉大小天鹅和华厦科创等，以分析化学为基础，优化和整合分析的方法、程序、試剂，开发出一系列針对不同检测目标的多种试剂盒，并采用集束式冷光源/单色器等新技术，推出了高精度、高稳定性、模块化的便携式仪器。此外，配合样品快速提取和富集技术，构成了可以快速筛查与食品安全密切相关的40多种参数(如硝酸盐、亚硝酸盐、甲醛、吊白块、味素、人造色素、无机砷、金属铅、劣质奶、“地沟油”、“泔水油”等)的多参数食品安全速测仪。这些仪器非常符合我国国情，在食品安全快速筛检中占据一席之地。　　8、飞秒激光太赫兹时域光谱仪　　它是近20年才开发，并逐步认识到可称为最后开发出来的一段很有用的特殊电磁波谱(0.03mm-3mm的THZ波)，具有一系列特殊的应用性能，己成为国际上研究、开发、应用的热门。据报告，国际上有80多家高科技企业研发和销售THZ相关产品，其中因其具有特殊良好空间穿透性，成为优选强穿透性的成像技术，已为美国等用于安检、质检、防恐、反恐等领域，2011年度重大科学仪器开发专项中，以上海理工大学为首、已获得侧重于成像技术的立项，无疑是正确的。此外，太赫兹时域光谱不仅具有强穿透性，还对许多物质具有良好的指纹特征和很灵敏的检出限，所以成为非破坏性、非侵入式的新兴检测分析技术和THZ光谱仪，国外己不断地开发，并成为实时、现场、快速、灵敏地检测食品、药品、毒品、危险品等极有力手段，成为国际上竞争的热门。如美国Zomega和PicoMatrix及EMCOR等、英国TeraView、日本Adrantest和Nikon等、立陶宛Eksp1a等不断地开发和推出商品化产品。2004年美国政府即将THZ科技评为“改变未来世界的十大技术”之一，我国政府也在2005年11月专门召开了“香山科技会议”制定我国THZ技术发展规划。我国对其机理、关键技术和部件以及在各领域的应用已有很多的探索和成果，其中以首都师大“太赫兹光电子学教育部重点实验室”、北大、上海理工大等为代表，北京大恒纪元已掌握并生产飞秒激光器等关键部件和太赫兹光谱仪商品样机，正在升级换代。　　9、实时直接分析质谱仪(DART-MS)和便携式质谱仪　　在环境空气条件下，气体(如氮、氦或氩气)经放电产生激发态原子，瞬间解吸并离子化样品表面的化合物分子，样品可以是气、液、固态，任何几何形状，无需繁杂化学处理和色谱分离，仅需简单前处理，化合物离子以质谱或串联质谱检测。优点：不仅能满足实验室对样品高通量分析，而且适用于现场、直接、无损、快速、原位分析的需求。在食品安全检测，药品开发等领域将有广阔的前景。它属于新兴的环境离子化质谱技术，其中有DES1、DART、DBDl、ASAP、ELDl，当今只有DART和DESl已经商品化。　　美国普度大学以著名的质谱大师R.Graham Cooks教授为首的团队对现场、便携、个人化质谱仪作了多年、多方便研发，例如在大气压下对樣品作无预处理的离子化 低温等离子体技术、纸喷雾质谱技术以及小型化离子阱多级串联质谱技等。我国近几年对此也开展了大量研发工作，如中国計量院、清华大学、聚光科技等单位都取得可喜的成果。　　10、对酶的抑制法与仪器酶的认识　　国内曾把酶抑制法和仪器，首推为农药残留速测技术，其实它早在1951年由美国提出，1968年由加拿大做了改进。我国于20世纪80年代浙大等单位开始研发过，发现其有诸多不足，故未推广。但前些年，借某专业检测机构的名声，有众多企业推出十几种商品化仪器，并得到推广。事后众多应用者和专家都发现，该方法只能检测有机磷和氨基甲酸酯两类农药，且对同类、不同种农药的抑制率差别很大，所以用统一的抑制率确定农药残留是否超标，必然会导致假阳性或假阴性的漏检，所以我认为酶的抑制法是目前“不得已而采用的速测法”。该方法仅适用于基层初检，在发现超标现象时，必须用标准方法进行复测、确证，这在《农产品质量安全法》第36条第二款中有明确的规定。对于阴性结果，也应按比例进行抽样，采用可靠的实验室仪器分析方法进行复测和确证。　　食品安全快速筛查、在线质控和现场速测技术与设备是许多成熟的技术、设备和新方法的整合、衍生和嫁接。今后还将有更多的新技术及更新的机理、技术、工艺、材料不断涌现并在实践中得以运用。例如，纳米材料在一系列速测仪的传感器、检测器中的应用，将极大的提高其灵敏度、稳定性 以分子印迹聚合物为核心的分子印迹技术具有高预定性、高识别性、高选择性以及高稳定性，不仅成为很好的分离富集手段，如被嫁接到其他速测技术与设备中，还可大大改进现有的技术与设备，将高灵敏度的化学发光法与高选择性的免疫分析法进行更深层次的结合，即可推出应用于食品安全速测的简便、高精度的化学发光免疫分析方法和仪器。总之，日新月异的技术发展，将会使食品安全快速筛查和速测仪不断推出、改进、翻新，并使其更符合实际检测工作的需要。　　作者简介：　　1. 1977年以来，从事科学仪器与测试技术在农业、生物技术、检验检疫和环境检测中应用研究，近十多年致力于食品和农产品安全保障体系与检测技术研究。　　2. 曾主持并完成二项部重课题，获部级科技二等奖。　　3. 主要著作：《仪器与农业》,《机械工程手册》第十卷第七篇副主编、撰写了《农用仪器》。　　4. 主要论文：“温室中的自动控制技术”、“纵观农业仪器的现状与发展”、“生物工程中的仪器设备”、“近红外光谱分析仪及其在我国的应用”、“植物对太阳能的利用及其测试分析技术”、“仪器仪表在科技兴农中的作用与展望”等涉及农业仪器与食品快检等五十余篇。　　5. 曾被聘为"农业部世行货款项目”、“发改委吉林世行贷款项目”、“日本无偿援助项目”、“全国无规定动物疫病区建設项目”、“科技部科学仪器研发专项”、“全国农产品质量安全检验检测体系建设”等项目专家顾问组组长或成员，以及聚光、天美等企业收购事宜技术顾问。　　6. 曾担任中国仪器仪表学会常务理事、农业仪器应用技术分会常务副理事长、中国分析测试协会专家、中国仪器仪表学会分析仪器分会顾问。现为农业仪器应用技术分会和检验检疫仪器应用技术分会名誉副理事长、分析仪器分会顾问，“现代科学仪器”副主编，科技部、农业部、发改委、工信部、质检总局咨询专家。享受囯务院颁发的政府特殊津贴。　　注：本文为蒋士强老师为仪器信息网独家供稿，未经作者本人及仪器信息网许可，严禁转载。