碱制药原料鉴别

我们公司做原料药标定实验，那个红外鉴别实验，我做了原料药和对照品的红外图谱，除了要跟标准图谱对比之外，还需要把原料药和对照品的红外图谱每个吸收峰都进行对比，还是只需对个别强峰进行对比？

欢迎大家围观“第十五届世界制药原料中国展”

最近齐齐哈尔制药二厂假药案是我们工作之余的必谈话题。本来想直接跟帖，为了吸引人的眼球，还是直接发到这里吧！也许说到医药行业，许多人都恨到咬牙切齿。作为医药行业的一员，今天，我不想在这里说那些内幕黑幕（说实在的我也了解不多），我倒是要说医药这一行压力比较大，责任比较重。比如我做实验，总不可避免会发生操作失误，失误了可以重来，浪费一点试剂，不影响结果；医生就不同，不能有丝毫差错，人命关天啊！而且读医本科需要5年，要学要背的东西非常多，在校时就比一般专业辛苦，上班以后还要值夜班，人是非常疲劳的。要求医生都象白求恩大夫那样是不现实的。而且医生常年面对的是特殊群体——病人，不太容易开心得起来，我是将心比心地想。扯远了，回到正题。我要说的是现行药品标准有欠完善的地方，亮菌甲素注射液中的辅料丙二醇在药厂采购时应该用原料药方法检验，做个红外就可以定性了。但是成品（注射液）标准很可能没有丙二醇的鉴别项，只有主药的鉴别和含量测定项。这样，就会造成“假阳性”，把不合格的东西也检验成合格了。愿悲剧不再发生！！！

2016年6月21-23日，“第十六届世界制药原料中国展”将在上海开幕，仪器信息网小编已赶赴上海，现场第一时间的报道哟，欢迎微观~

[color=#888888]来源|[/color][color=#888888] [/color][color=#888888]CPhI世界制药原料中国展[/color][color=#888888] [/color][color=#ffffff]导读[/color]亚洲制药行业年度盛会CPhI & P-MEC China 2017[color=#000000]（世界制药原料中国展及世界制药机械、包装设备与材料中国展）[/color]马上就要登陆[color=#000000][b]上海新国际博览中心[/b]啦！[/color][quote][color=#0052ff][b] 展会参观时间[/b][/color][b][color=#000000]6月20日 9:30-18:006月21日 9:00-18:006月22日 9:00-15:30[/color][/b][color=#0052ff][b]展会特色[/b][/color]1.全球优质展商集体[color=#000000]亮相，展会将吸引[b]2,800余家[/b]公司参展，其中包括来自[b]20余个国家和地区的海外公司[/b]。[/color]展会汇集众多国内外知名医药企业，在拓宽买家采购途径的同时，也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。2.展会将吸引[color=#000000]来自[b]120余个[/b]国家及地区的[b]75,000余人次[/b][/color]的专业观众及买家，不仅是促进交流学习的平台，更是企业打开国门拓展国际市场的绝佳途径。3.一站式超大规模贸易平台，CPhI & P-MEC China深入布局制药行业全产业链，如今已发展成为一个集[color=#000000][b]制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、包装材料、实验室仪器、环保与洁净、医药物流[/b]为一体的一站式采购平台。[/color][color=#000000]4.[b]80多场[/b]专业会议与论坛，为业内外人士提供全面、专业的交流合作平台！[/color][color=#000000]5.2017年展会同期主办方将首次推出[b]"China Pharma Week"主题活动周[/b]（6月19-23日），在上海及周边地区举行15场重磅会议及活动，涵盖制药行业[b]Leadership[/b]、[b]Business[/b]、[b]Networking[/b]、[b]Recognition[/b]、[b]Knowledge[/b]、[b]Innovation[/b]六大主题，为业内人士提供除贸易展示外层次更为丰富的行业盛宴。"China Pharma Week"历时5天，届时将全方位多维度展示中国制药行业的现在及未来，在这一周内，上海将成为中国制药的中心，吸引全球医药行业聚焦。[/color][color=#000000]6.经过[b]十七年[/b]的积淀，CPhI & P-MEC China作为亚洲领先的制药类展会品牌，将继续与中国制药行业共同成长、发展，不断提升我国制药企业国际认知度和影响力！[/color][color=#0052ff][b]如何去展会[/b][/color]上海新国际博览中心战略性地坐落于浦东经济开发区，距离上海新国际博览中心600米处有一大型交通枢纽站，即龙阳路站（位于龙阳路上），包括多条路公交线路起点站、轨道交通2号线龙阳路站、轨道交通7号线龙阳路站以及磁悬浮列车终点站。[b]从2号线龙阳路站步行到展馆大约需10分钟；从7号线花木路站步行到展馆大约1分钟。[/b][color=#000000][b][/b][/color][color=#000000][b]轨道交通[/b][/color]乘坐轨道交通7号线至花木路站下可直接到达展馆。轨道交通3、4号线中山公园站、1、8号线人民广场站、4、6号线世纪大道站皆可换乘轨道交通2号线（往浦东国际机场站方向）至龙阳路站下车后出站步行至展馆。或可继续换乘轨道交通7号线至花木路站直达展馆。[color=#000000][b]飞机[/b][/color]展馆位于浦东国际机场和虹桥机场之间，东距浦东国际机场35公里，西距虹桥国际机场32公里，可乘坐机场巴士、磁悬浮列车或轨道交通线路直达展馆。[b]从浦东国际机场出发[/b]出租车：线路长度30公里。乘坐磁悬浮列车至龙阳路站。乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。搭乘机场三线至龙阳路轨道交通站：需时约40分钟。[b]从虹桥机场出发[/b]出租车：线路长度27公里。于虹桥机场2号航站楼站乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。推荐路线：搭乘出租车到中山公园换轨道交通2号线到龙阳路换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约45分钟。[color=#000000][b]火车[/b][/color]从上海火车站出发出租车：线路长度16公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约30分钟。从上海南站出发出租车：线路长度20公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约50分钟。[color=#0052ff][b]免费班车接送服务[/b][/color]展会期间提供免费地铁班车接送服务。在龙阳路地铁站2号出口处，主办方将安排工作人员举指示牌指引至地铁班车点。地铁至新国际博览中心（班车时间：8：00--15：00，原则上为客满发车，不满为10分钟发车）；新国际至龙阳路地铁站（班车时间：14：00--18：00 ，统一在南入口上车）[b][color=#000000]温馨提示[/color][/b]1.每位观展人的胸卡可以连续使用三天2.展会现场有自助打印机打印胸卡3.未满18岁的儿童在观展前需要填写儿童观展申请单[color=#c00000][b]欢迎光临kromasil展位 N1D12！[/b][/color][img]https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz_png/v66jpl5x8YrvIeEk2pQT1lgpGqIicRRrNopkpDribhrIPlLibUTR4wxDDu5XPEXqJ49GtBl8MxFibwYX3yrYVYAkFw/0?wx_fmt=png[/img][/quote]

现在在做西药仿制药的原料中钯元素的测定。1 大家样品的前处理方法是什么，能不能不消化，直接有机试剂溶解进样？？2 做标曲的时候，相关系数能0.99以上，但RSD都在10，为什么啊？？？3 标液是30、18、9、6、3ug/L的，但吸光度比较小，0.02到0.09左右，正常吗？？？？4 有做过的大神吗？？？

“第十一届世界制药原料中国展”（CPhI, ICSE & BioPh China 2011）暨“2011世界制药机械、包装设备与材料中国展”（P-MEC China 2011）于2011年6月21日至23日在上海新国际博览中心成功举办，“世界制药原料中国展（CPhI, ICSE & BioPh China）”自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 迪马科技在此次会议上重点展示了深受广大医药企业用户厚爱与好评的制备色谱填料（Inspire、Diamonsil、Spursil、Luster、Bio-Bond、EconoSep系列），涵盖适合极性化合物分析制备，蛋白、多肽、生物大分子纯化制备，快速分离制备、经济型中低压制备色谱填料，色谱柱和相关色谱耗材。为广大的医药工作者提供了从分析到制备的整体解决方案。http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161056.jpg展会现场http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161114.jpg迪马科技六大系列制备色谱填料与制备色谱柱等耗材展示http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161132.jpg客户莅临展台参观交流

伍丰公司将于6月2日至4日参加第十届世界制药原料中国展 上海伍丰科学仪器有限公司将于2010年6月2日至4日在上海新国际博览中心（上海浦东龙阳路2345号）参加第十届世界制药原料中国展，届时伍丰公司会展出公司的新老产品，并于展会期间聘请有关专家进行免费讲座（关于液相色谱在医药，制药方面的应用），欢迎广大用户莅临参加观看。 敬请光临我公司展位：西二馆 W2F31

大昌华嘉仪器部将于2011年6月21日至23日再次参加在上海浦东新国际博览中心举办的世界制药原料中国展，现场将展出美国麦奇克Microtrac激光粒度仪，美国鲁道夫旋光仪/折光仪/密度仪，德国元素elementar公司总有机碳分析仪TOC，瑞士SYSTAG平行反应器，德国德赛克DESAGA薄层扫描仪，瑞士novasina公司水分活度仪等仪器。 世界制药原料中国展（CPhI & ICSE China 2011）, 作为亚洲医药行业中规模最大、层次最高的专业展会，自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 大昌华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 欢迎广大用户到我们的展位：E1C08，参观交流！

自制化学原料药与被仿制药如何进行质量对比研究，怎样才能体现与被仿制药的质量一致性？按照药典标准检验都合格，难道含量高就算好吗？希望大家帮帮我，先谢谢啦！

近日新闻报道，上市公司健康元1.45亿元地沟油制药，大量流向市场。山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司(以下简称“河南惠康”)在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是上市的健康元的全资子公司。健康元董事长朱保国表示，除了焦作健康元外，惠康还向61家公司供应勾兑地沟油，其中制药企业比重不小。据称，焦作健康元用此种勾兑地沟油生产的7-ACA，涉及的下游企业近百家。今年制药行业经历了" 毒胶囊" 事件之后，又出现了这种问题，现在看来不只是食品安区问题频现，连药品安全也成问题了，这会不会是下一个整顿的热点呢？

为齐齐哈尔制药二厂感到悲哀，他们的管理那里去了？原料不检验已经是个错误了，药品生产出来也不需要检验？如果抽样检查一下问题早发现了，也不至于死人阿。齐齐哈尔制药二厂的管理者现在可毁了齐齐哈尔制药二厂、毁了他们厂的职工。死者无辜、齐齐哈尔制药二厂的职工无辜，为他们感到惋惜。

一家上市公司，居然疯狂使用地沟油制药。 为降低企业的生产成本，焦作健康元不惜漠视生命、罔顾法律采购地沟油制药。在长达一年半的时间里，健康元全资子公司持续采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。　　http://pic.wenwen.soso.com/p/20120903/20120903152548-1279965240.jpg　　健康元的“地沟油秘密”　　根据公安机关侦查，健康元全资子公司——河南焦作健康元生物制品有限公司(以下简称“焦作健康元”)涉嫌采购地沟油制药，并“用于生产制药原料”。宁波市中院于8月28日开庭审理的全国首例特大地沟油案案件，揭开了健康元的这一惊天秘密。　　据公诉机关指控，焦作健康元是涉案地沟油企业的最大买家，近一半地沟油流向焦作健康元，其均价甚至比地沟油均价还低2000元/吨。　　而8月29日晚间，健康元内部人士也证实，确实采购过一段时间的地沟油，但事发后已改为主要向中粮油采购。　　这位人士还说，当时采购地沟油，企业是不知情的。但不管是被蒙蔽还是内部人士串通作案，这种漠视生命、罔顾良知的行为，必须受到谴责和惩罚。　　http://pic.wenwen.soso.com/p/20120903/20120903152604-824309027.jpg　　低价地沟油入药　　根据公诉机关指控，山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司(以下简称“河南惠康”)在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。 河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。　　河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是A股上市的健康元的全资子公司。据公安机关侦查，2010年初至2011年7月，河南惠康及其关联企业与焦作健康元签订购销合同，共销售1.62万吨地沟油，金额高达1.45亿元，平均售价8950元/吨，这一价格不仅远低于正常豆油的价格，甚至还低于河南惠康向食品厂销售均价(9375元/吨)，更低于向饲料企业的销售均价(1.12万元/吨)。　　地沟油成“重要利润贡献来源”　　健康元2011年年报显示，焦作健康元注册资金5亿元，其投入亿元的7-ACA生产线扩产在2011年完成，成为健康元酶法生产7-ACA的生产基地，同时为“重要利润贡献来源之一”与“重要的利润增长点”。　　7-ACA作为头孢菌素关键性中间体，已成为当今国际抗生素市场的主角。而焦作健康元采购的地沟油正是用来生产7-ACA的。　　豆油是在生产7-ACA过程中的一步，通过吸收豆油中的营养有益成分，可以养大细菌，再通过酶法生产出7-ACA中间体，焦作健康元购买的掺杂地沟油的豆油，就是用来提供所谓营养成分的。　　而2010 版药典显示，关于药用辅料的豆油，具体规定为：本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。简单来说，地沟油显然不符合药用规定。　　可怕的7-ACA　　据了解，豆油在7-ACA生产成本中所占的比例较为明显，而相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响。　　2010年，焦作健康元实现销售收入9.41亿元，实现净利润约为3.39亿元;当年，健康元实现营业收入44.73亿元，实现归属于上市公司股东的净利润7.4亿元。焦作健康元当年净利润占健康元净利的近一半，7-ACA营业利润率也同比增加17.8个百分点至43.34%。　　2010年正是焦作健康元大量采用地沟油的一年。　　今年上半年，自称完全改用正规豆油的焦作健康元实现销售收入约2.29 亿元，同比下降约53%，对健康元净利润的贡献为负5100万元。

请教各位大神，拉曼分析仪能为制药厂解决什么问题？原料药检测人家要的是定量的检测效果，拉曼能干啥？目前国内的拉曼分析仪还有那些行业在使用？

[center]中印两国的制药工业[/center]　　中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产,两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术、质量在第三世界国家中名列前茅。目前，中国能生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药，并且在维生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉素及β-内酰胺类药物等方面具有比较优势；印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。现在中国在全面推行GMP，有1800余家企业通过了GMP认证；而印度医药工业也拥有良好的设施，有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。下面从不同侧面对两国的制药工业做一详细的分析比较。企业：格局大致相当　　据印度制药商组织公布的数字，目前该国有2万余家制药企业，是中国制药企业数的3倍。印度制药企业两极分化严重，90%以上是作坊式小企业，以私营为主，布局分散，但也不乏像Ranbaxy、Cipla、SunPha rmaceutical、DrReddy这样在国际上有影响力的大型制药企业。这些公司已不满足于印度国内市场，正在把重点转向美国市常中国也是以中小企业为主，按现行的标准，医药中小企业所占比例为86.8%，在国际上能与跨国公司相抗衡的大型企业很少。中国最大的制药企业三九集团2001年销售收入78.9亿元(合9.5亿美元)；印度最大的制药企业Ranbaxy公司2001年销售收入超过6亿美元,它在美国分公司的销售收入达1亿美元。尽管后者规模不及我国企业,但是它在国际上的影响力大于中国企业,是世界上第11大非专利药制造商。　　生产：增速基本相近　　由于起点不一样,中国制药工业生产规模明显大于印度。2001年，中国制药工业产值2650亿元(合321亿美元)，印度制药工业产值2288. 7亿卢比(合47.7亿美元)。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19.5%，印度为17.5%，均快于各自国家国民经济的增长速度。　　两国制药工业的发展速度都远远高于世界制药工业的发展速度,可谓是“风景这边独好”。高速增长的原因有二：一是两国人口众多，市场潜力巨大，随着两国经济的发展，人民生活水平的提高，国内对药品的需求大大增加。二是随着世界经济日益全球化，发达国家调整产业结构，纷纷将一些环保治理成本较高、附加值相对较低的原料药转移到发展中国家，而中印两国均具有劳动力充裕、廉价，资源丰富，药品制造成本低的比较优势，在从上世纪90年代开始的这一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。国际化：印度略胜一筹 印度制药业的国际化程度较高，印度生产的药品可以销售到世界上100多个国家，2001年的出口额为1 8.2亿美元,其中制剂达4.6亿美元。1996年，印度SunPharmaceuticals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场；Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司BayerB asics，进入了德国市场,该公司在海外6个国家建有制造厂。这些印度公司在世界医药市场上的影响力高于我国企业。而且目前印度已在中国建立了4家合资企业：即Lupin有限公司(位于广州)、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司(位于江苏)、AurobindoTongling大同制药有限公司(位于山西)。 中国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，2001年药品出口额25.7亿美元，主要是附加值较低的原料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。究其原因，主要有两点：一是中国缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中3500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式。二是中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。专利制度：同一起跑线上　　为了培育民族制药业，多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利(给予某一用以制造合成药物的程序以专利)，但并未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。中国在1985年制定了第一部《专利法》，出于同样的原因，中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。因此，使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下，靠仿制发展起来，基本满足了人民的临床用药需求。1994年印度加入WTO后意识到，专利法必须根据TRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统便颁布了《1994年专利(修订)条例》，以临时适应T RIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下，印度最终做出了调整。　　中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护，1992年与2000年先后修改了《专利法》。目前，两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。药品知识产权的实施，促进了两国制药工业的研究开发。目前，印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右，在专利药物研究上也有了一些起色。　　SunPharmaceutical公司在抗肿瘤药物的研发上取得了很好的成果，Cipla公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。可以看出，印度正在向高端的专利药物领域进军。中国2001年药品研发支出为销售收入的1.5%,申请药物专利3776件，虽然主要是方法专利及用途专利,但中国制药企业已越来越重视有自我知识产权的产品与技术的开发,中国政府也在积极推进药品专利战略。在世界经济全球化进程不断加快的今天，中印两国制药工业存在竞争是完全合理与正常的。因此，除采取理性的务实的政策，发展我国制药工业外，加强两国制药界的交流与合作，相互学习、相互借鉴、取长补短，对中印两国制药工业来说都不失为发展的良策。印度总理瓦杰帕伊在阐述两国的关系时曾表示：印度与中国相互间是一种“健康的竞争关系”，两国制药工业的竞争也概莫能外。我们期待着双赢。

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

中国国内出现超级细菌感染病例后，为应对超级细菌，10月9日，卫生部等部委联合下发了《产NDM－1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版）》，指导各级各类医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。中国疾病预防控制中心专家们称，致病原因是国内滥用抗生素，导致产生交叉耐药性。而磷霉素是广谱抗生素，副作用小，没有交叉耐药性。卫生部在诊疗方案中，推荐了六类抗菌药物包括磷霉素、替加环素、多粘菌素、碳青霉烯类、氨基糖苷类和氟喹诺酮类药物。非典、超级细菌等事件，推动了国内抗生素类药生产格局的悄然变化。据知情人士透露原料药生产巨头东北制药正布局磷霉素，欲借整体搬迁，投入50亿元建立新的生产基地，其中重要一块是投向磷霉素原料药和制剂生产，达产后，磷霉素制剂产能将达数十亿支。

GMP，门的这边与那边 2004年7月1日，中国制药工业的一个分水岭！从这天开始，华夏大地上新生产的每一粒合格药品都是在符合GMP的生产条件下生产出来的，中国制药工业从此迈进了整体上的GMP时代！在这一历史里程碑过去一年的时候，我们除了将目光投向那些跨过GMP的药企，看他们在后GMP时代的发展思路之外，还要将目光投向那些没有通过GMP的企业，看看他们这一年都在忙些什么…… 海外认证一族 他们一般比较早就通过了国内GMP认证，然后，他们把眼光投向海外。对他们来说，海外不同国家和地区的GMP认证就是一把金钥匙——用来打开那片也该属于我们的药品市场的金钥匙。 海普瑞全球市场翻一番的保证 深圳海普瑞生物技术公司2002年获得一个一年期的临时GMP认证合格证，2003年拿到5年期的正式GMP认证，2005年4月底通过美国FDA的cGMP认证检查现场检查，预计最迟到今年7月可以拿到美国FDA的cGMP认证证书。 据海普瑞公共事务专员许仁智称，海普瑞公司目前已经晋身于全球规模最大、技术最先进的标准注射级肝素原料生产企业行列，并且预计到2007年，海普瑞的肝素原料将占世界肝素原料的40%。 许仁智的信心来自何处？海普瑞在1998年建厂之初，生产能力即可达到7.2万亿单位肝素钠，而目前海普瑞肝素钠原料药的产量才达到3万亿单位，大约占到世界肝素钠原料药市场的20%份额。 美国的肝素用量目前约占世界的一半。然而，海普瑞的美国市场几乎是空白，只有他国个别经销商曾转由他国销到美国少部分。其中的原因就是因为海普瑞没有通过美国FDA的cGMP认证。 如今，海普瑞通过了美国FDA的cGMP认证，意味着美国这个最大的肝素市场已经将对海普瑞开放。由此，海普瑞自然很有信心在未来肝素全球市场上份额增加一倍。 当然，从资金投入上看，由于海普瑞在建厂之初即把目光瞄准了海外市场，因而，海普瑞已经对高起点的建厂标准注入不小的资金——这个截至目前拥有200多名员工、仅生产一个产品的药厂，固定资产投入已近6000万元。 海正淘金欧盟的敲门砖 海正药业目前正在酝酿着实现从原料药出口向制剂出口的经营模式升级。 海正药业的第一个制剂生产车间近期正在积极进行欧盟的GMP认证。一旦认证通过，海正将很快可以进行制剂的定点加工（OEM生产）。这只是海正药业在发展制剂出口上走出的第一步，随后，海正还将为欧洲制药企业提供全部完成制剂认证的产品，并计划将来能够生产出具有自主专利和自主品牌的产品销往海外。 随着制剂出口业务的完善，海正药业在自身原料药成本优势的基础上，很快将会形成获利空间较大的新业务模式，有效缓冲了原料药业务“较大波动性”的特性。 海正药业在2005年第1季度实现主营业务收入4.96亿元，同比增长10.4%；实现净利润3，402万元，每股收益0.076元，同比下降39.0%。分析人士认为，心血管原料药销售收入的大幅减少和毛利率下降是海正业绩下降的主要原因。海正药业今年第1季度的业绩延续了公司从去年下半年开始的下滑趋势。分析人士同时相信，这是海正药业在经历了2003年全年和2004年上半年业绩大幅增长之后进入的调整阶段，业绩处于产品衔接断档形成的短期波动的底部，预计将在今年第2季度出现20%左右的上升，并且逐季回暖。 深圳市制药厂参与国际分工的重要步骤 目前，深圳市制药厂准备在深圳宝安高新技术园区投资2.2亿元，建设符合美国FDA和cGMP标准的药品研发生产基地，现在准备建2个标准车间。 据该厂行政总监王建平介绍，他们的cGMP认证正处于起步阶段。厂里已经派管理人员去美国参观学习美国的软硬件设施，并把相关资料拿回来翻译及研究。据王建平初步估计，新生产基地的投产到明年7月会有结果。 深圳市制药厂的cGMP认证早在2年前就已经开始酝酿。王建平表示，cGMP认证的目的，一方面是因为和国外的公司签订了产品加工合约，必须达标才行。另一方面，也是为了提高企业的知名度。所以，在通过GMP的基础上，深圳市制药厂开始了cGMP认证。 王建平同时谈到，中美双方共同的感受是：中国在硬件上没有太大问题，但在软件上还很不足。因此，深圳市制药厂今后还准备在软件系统、管理上的环保控制、设备技术控制等方面进行改进。 据悉，该厂将通过降低生产成本、开发新产品挖掘新经济增长点、加强销售力度等方式，在明年建厂完成后的5年内逐步消化计划投入的2.2亿元资金。 这个举动是深圳市制药厂国际化战略中的一个重要步骤。届时，该企业的国际市场竞争力将显著加强。

(一)FDA是如何对原料药厂进行检查的一、前言本文作者从1981年起开始涉及原料药的FDA申请事务，从1992年一直专门从事这项专业工作至今。其间先后参与或主持了近20个原料药产品的FDA申请工作，制作归档了十几个DMF文件，与十多位美国代理商或美国终端用户的GMP符合及FDA申请顾问一起工作，九次参加FDA官员对我国一些制药企业进行的GMP符合性现场检查，其中8个品种通过了FDA的现场检查，从而积累了一些有益的经验。作者现任北京康利华公司咨询服务有限公司终身董事和监事，仍专门从事FDA的申请工作。本文就FDA对原料药管制的有关文件的学习了解，结合作者20年来的实际经验，对FDA官员对原料药厂如何进行现场检查作了简要的叙述，希望能给我国广大原料药企业提供有益的参考。 1．定义 1．1原料药通过化学合成、微生物发酵、天然物提取分离、酶工程、DNA重组等技术和手段得到的具有药物活性、符合一定质量标准的物质。原料药通常只供生产制剂之用，不可直接用于临床。欧美对原料药的称呼有以下几种：Bulk Pharmaceutical Chemical简称BPC。现常用：Active Pharmaceutical Ingredient简称API，或Drug Substance。生产原料药的起始物料在生产过程中都要经历明显的化学变化，然后经分离纯化制成具有药物活性、且符合一定质量标准的原料药。原料药又分为无菌(Sterile)和非无菌(Non—sterile)两种级别。前者常用于生产非消化道给药的制剂药，后者常用于生产口服制剂或外用制剂，或再经过无菌处理生产非消化道制剂药。 1．2制剂药将原料药与辅料一起进一步加工，制成的适合临床应用的各种形式，所得到的产品为制剂药。欧美常把制剂药称作： Finished Pharmaceutical，Finished Product，Dosage Form，Finished Dosage Form或Drug product。在20世纪50年代中期，为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定。 2．FDA对国外原料药生产商的检查 2．1检查的历史 FDA从1955年开始进行第一次国外检查(抗生素)。1961年国外检查达13项，以后继续增加。1971年成倍增加，达到80项。此后，在整个70年代里不断增加。到了80年代及至90年代初，达到了每年检查160项之多。1993年FDA计划要进行340项检查·2000年进行的48项检查中，批准了28项。在未批准的项目中，有14个是问题很大的。发出了1l封警告信(2001年发出9封)。2002年和2003年FDA都派了检察官来我国检查一些药厂。 2．2 FDA国外检查的范围检查地域的面较广，主要有欧洲的意大利、荷兰、德国、俄罗斯、波兰、匈牙利等国，亚洲的中国、日本及印度等国。只有加拿大，瑞典和瑞士与美国订有双边协议，美国不派员去检查，由他们自己的官员进行检查，FDA认可检查结果，并彼此交换检查信息。 2．3 FDA国外检查的情况：一美国制剂制药企业使用的原料药有70％来自国外。一接受FDA检查的企业有三分之二是生产原料药的。一有17％的原料药制药企业和11％的制剂制药企业不符合检查要求。一外国接受检查的制药企业有六分之一不符合GMP要求。一FDA向一些检查结果不能令人满意的制药企业发出了警告函。一不合格的企业的医药产品被禁止进入美国。一在欧洲拥有良好的符合要求记录国家是意大利。一日本是接受FDA检查制药企业最多的国家，占总数的百分之十六。并有良好的符合要求的记录。 3．FDA对我国原料药厂的检查自从八十年代初我国的原料药企业开始向美国FDA提出申请，接受FDA官员的检查，迄今，已有一些企业的生产原料药的设施通过了检查，得到FDA的认可，已有为数可观的各种原料药(如四环素，土霉素，庆大霉素，链霉素，金霉素，洁霉素，依维菌素，硫链丝菌素等抗生素，甲硝唑，扑热息痛等合成药)进入美国市场，占有了一定的份额。自从八十年代初以来，我国药厂取得FDA批准出口美国的原料药主要还是非无菌级的原料药。二、FDA对原料药管制的依据原料药要接受什么法规管制?简单说来，就是要接受cGMP的管制。具体地说，就是要接受美国“食品、药物及化妆品法案”(FDCA)第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。 GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上，FDA对原料药与制剂药的要求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH：InternationalConference 0fHarmonization)公布了专为原料药制定的GMP草案，更切合原料药的生产实际。2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—GoodManufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMP统一标准，并以此对原料药厂进行符合性检查。三、规章的实施与指导文件 1

中国制药企业需向印度同行学习的四件事在亚洲，印度和中国的历史、人口、发展水平很像。曾几何时，两国的制药产业规模、数量和性质，差距不大。印度有2万多家企业，超过90%是作坊式小企业；我国有6000家企业，中小企业占比85%。都以生产仿制药为主，自主创新研发药品少。而近十年，中国龙潜龙在渊，印度象却猛象狂奔，通过高速度创新仿制，采用专利挑战策略，来叫板国际巨头。现在已经诞生如南新、瑞迪、西普拉等大型制药企业，合同委托研究、生产仿制药和新产品研发等领域都颇有建树，其原料药开疆拓土，非专利药攻城略地，品牌药物渐显锋芒。在国际市场，或通过收购国际知名医药企业的非专利业务、建造海外工厂，进入欧美发达国家市场。中国龙要想飞龙在天，御风而行，不妨以象为师，对我们自身的完善大有启示。借鉴一、战略重视：企业主体意识强，研发战略目标清晰印度一些实力药企，在参与国际市场竞争中，树立了新药研发的坚定信念和战略。如印度南新公司，1993年尚是小型企业，以生产原料药为主，但CEOPavinder先生当时就提出，将公司建成“研发导向型公司”的宏伟目标。他说：“南新虽然不可能改变整个印度的状况，但是我们却能通过努力，把企业变为印度最优秀的创新者”。在研发策略上，印度制药企业采用两大策略，都可获得高于一般通用名药品的市场定价和市场独占权，从而获得更丰厚的利润：其一、专利挑战策略：研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效，或通过避开专利保护范围合成药物；其二、药品加速申请策略：在专利药到期之前，利用不同的合成方法合成药物分子。当化合物专利一到期就马上上市自己的非专利药品。战略重视，促使印度医药企业不断加大研发投入；策略得当，使印度在新药研发的主要领域上取得突破，并逐步实现了向国外企业输出技术和专利。启示：国内企业必须扭转仿制惯性和仿制依赖，尽早投入新药研发，及早在企业内部确立新药研发的战略地位，在资源调配、人员安置和奖惩制度等诸多环节予以倾斜。而这要依靠企业领导层的坚定信念，特别是有魄力、重战略的企业家，推动企业研发创新活动，并在全公司树立和倡导创新的精神和理念。借鉴二、借船出海：开展广泛合作研发，积极在海外设立研发机构许多印度医药企业善于“借”，整合外部资源和智慧，开展国内合作研发和在海外设立研发机构等方式，通过研发全球化，提升研发能力。在国内，印度医药企业凭借自身在化学合成技术、商业信誉及与本土医院良好关系等方面的优势，与跨国医药企业开展合作研发，借用其雄厚的经济实力和研发实力，降低新药研发风险，同时能快速吸收其技术经验，提升自身实力。如南新与罗氏等公司合作介入艾滋病和心血管等疾病药物的研发。在国外，凭借原料药和非专利药出口建立的国际网络，一些印度药企在海外组建研发机构，以充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态。据统计，印度药企在欧美等70个国家建立了新药研发机构。启示：波特认为，企业的竞争就是价值链的竞争。我国制药企业自己搞研发，底子薄，效率低，风险大。故此，可以在全球范围内进行价值链的整合。一方面，守住家门口，在国内与国际跨国公司开展研发合作，从价值链的生产、销售等环节向技术含量最高的研发环节升级；一方面，走出国门，引入风险投资或实施跨国并购，充分利用国外市场、金融和智力资源，获取国外先进的、稀缺的新药研制技术资源。借鉴三、筑巢引凤：引进海外有研发经验的科技人才为弥补研发人才的不足，不少印度医药企业大力吸引在国外从事新药研发工作的印度科学家和学者。在报酬、研究条件、组织内部环境和氛围的建设等方面不懈努力。如，许多医药企业调整了组织机构设置，设立专门的研发机构，明晰了新药研发部门的权利和责任，并采取矩阵、项目小组等有机灵活的组织结构形式，增强内部交流；再如，许多企业设立内部技术评审会议制度，定期将生产、营销、财务等其它部门人员召集在一起，与研发部门共同评估各个新药项目，促进部门间的交流等。启示：韩国汽车工业、印度医药和软件产业崛起，积极吸引海外专家的回归，是重要举措。企业应该在内部营建一个有利于发挥专家能力的平台：报酬激励、权限设置、资金和设备支持、文化塑造、沟通机制等。同时，注重培育创新的企业文化，刺激、引导创新积极性，增强研发实力。以吸引海外华裔科学家和研究人员共同创业。借鉴四、跟踪市场：鼓励研发人员对外交流学习许多印度制药企业鼓励企业内部的科研人员与外部交流。如，一些企业鼓励和资助科研人员参加各种国际学术会议和各种学术团体；鼓励研究人员在学术期刊上发表论文，甚至将该指标纳入考核体系。通过鼓励研究人员对外交流和内部知识与信息共享，印度医药企业很好地保证了自身对市场、技术的及时跟踪，为新药研发提供了更好的思路与方向。启示：新药研发，必须有统一管理，包括研发部门、市场营销、财务、制造、采购等部门。在企业内部，部门间必须建立、健全通畅、高效、融洽的沟通渠道和沟通机制，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向，在企业外部，就是要发现并充分利用各种资源和能力，如学术界有很高声望的专家人才，各种学术交流会议，与国内的高校、研究机构建立良好的合作关系，企业还应积极投入信息渠道的建设和管理，以保证技术信息、市场信息的及时通畅，从而形成灵活弹性的新药研发能力，为企业带来持续的竞争优势。摘自http://www.bioon.com/生物谷

1、什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何种程度？如得不到怎么办？答：对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工业化生产的起始原料，当后续工艺步骤较短，原料药厂家所从事的工艺步骤与终产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂的残留时，就应提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，并据此研究制定详细可行的起始原料的质量标准。 工艺的详细程度应以能够了解起始原料可能会引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂，以及所作的过程控制确实能够有效控制起始原料的质量为判断标准。 在以上情况下，如果得不到起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，作为原料药质量的责任主体，申办人应该慎重考虑缺乏此类信息对药品质量可能带来的负面影响，平衡好控制药品质量与降低GMP实施成本等其他考虑之间的关系，选择其他质量稳定可控、商业化程度较高的合适的化合物作为起始原料。

[font=宋体]2008[/font][font=宋体]年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

对国际上很多行业来说，Made in China并不温馨，中国人进去世界人出来让洋人高呼狼来了，前不久李克强总理赢得了一个“高铁推销员”的称号，在西方国家基础建设缓慢的同时中国新建并投入运营了1.6万公里高铁，这为中国向欧洲“老师”推销高铁打下基础，同时也证明了没有市场根基的企业、行业做不大、做不强。为什么辉瑞一个企业就曾经打爆中国一个行业？正是占据世界医药市场份额半壁江山的美国孕育了这样一批制药巨头，正是依托这样一个庞大的市场，巨头们才能吃着锅里的看着碗里的。 国内制药企业在国际上几乎毫无竞争力，聊以自慰的原料药出口又多是搭上了绿水青山的赔本赚吆喝，没有国内市场作为依托是个重要原因。前期我们走了质量换低价路线，牺牲一部分药品质量换取广泛覆盖目标，到了医药行业十二五规划末期，广泛覆盖的目标基本实现，自上而下的药价改革压力又越来越大，已经是时候让一部分达到国际水准的国内企业登台亮相、获得发展。 这一回上海走在了全国前列，去年12月上海公布医疗机构集中带量招标采购公告。本次招标第一次摒弃了原研药的超国民待遇，第一次给了国产高端仿制药平等机会，第一次把唯低价论英雄的简略版仿制药拒之门外。国内企业药品质量大幅提高的契机已到，中国药企走向世界的道路展现出来。本次招标中，投标企业需满足以下要求之一：1、原研药；2、进口药品（包括进口分装）；3、符合以下条件之一的国产药品；（1）获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；（2）获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产的药品；（3）获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；（4）获得香港医院管理局采购资格（2012年-2014年）并依此生产的药品。 原研药、进口药、获得高端市场出口权的国内仿制药第一次获得了平等的竞争机会机会，解决了国内企业费劲通过FDA干什么的问题，是原研药超国民待遇崩塌的开始。若不满足上述条件，需符合以下条件7项中至少4项（含）：（1）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一；（2）产品获国家科技进步二等奖（含）以上；（3）企业主营业务收入在工信部2013年排名前30位；（4）企业实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书；（5）通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准；（6）企业内控标准优于国家标准。（7）其他提高药品质量和安全的方法。在上述七条中，第七条由于不易判定要么集体送分要么集体丢分，第六条人人都有算是送分，第一条与第五条大体矛盾基本只能二选一，第二条由于是普药招标基本确认丢分了，第四条玩的人少，第三条我不多评论就说一句：恒瑞是第30名。因此如果认为这个是捷径的企业可以休息了，我甚至怀疑本次会不会有国内企业中标。上海进行的本次招标，响应了高层药价改革号召、鼓励了国产品牌仿制药，大势所趋之下将获得较大成功。可以预见本次招标之后，国内市场将会进一步分化，一部分高水平仿制药企业将有机会分润原研占据的市场，并有机会依托国内市场获得更大发展，促进产业整合。剩下的低端企业只能苟延残喘、饮鸩止渴，随着医保支付能力的提升被品牌企业慢慢淘汰，制药行业大洗牌现在开始......

来源：上海证券报 作者：田露 生物制药龙头公司之一的天坛生物，近期所公布的2006年年报，将该行业因治理整顿而面临的业绩波动推到了聚光灯下。国家对疫苗、血制品行业在2007年展开的生产整顿，对业内上市公司的影响有多大？整顿将使这些公司遭受重挫，还是在规范发展中觅得更多机会？对此，业内不少分析人士认同后一种看法。 　　[em38] 疫苗行业更趋规范发展 　　国家食品药监局于今年年初下发了《关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007)的通知》，根据这一通知，药监局将在今年对相关企业展开生产现场检查，完善产品质量管理，推进血液制品原料检疫期，以及加大对生产企业违规行为的打击力度等。该事项所带来的影响，已反映在天坛生物的年报之中。天坛生物3月披露的2006年年报指出，根据食品药监局的上述通知，公司血液制品及疫苗生产线将全面停产进行自查整顿，此外，加上山西省卫生厅对省内单采血浆站进行停采整顿等其他因素，预计公司2007年度净利润显著下降，降幅会超过30%。 　　上海证券医药行业的研究员彭蕴亮表示，今年的整顿体现了国家加强对食品药品的整治和监管这一精神，同时也是基于以往的一些历史教训而作出的，短期内它对生物制药行业的公司震荡是难免的，但它将为这个行业长期规范的发展开一个好头，同时也有利于促进这个行业由劳动密集型向技术密集型转型。 　　东方证券的研究员李淑花则认为，不久前传来的国家扩大免疫规划范围的消息，将给疫苗行业形成实质性的利好，因为中央财政将为此增加约28亿元的支出，而目前我国疫苗市场大约也就30亿元的容量，所以这个行业的增长前景是很明确的，而国家目前的整顿和规范，不见得如一些公司或个人估计的那样，有非常大的冲击。 　　[em38] 血站转制助推优质公司 　　血液制品公司不仅需要经受今年监管部门的生产检查，同时，还因2006年卫生部等部委推动单采血浆站转制，而不得不承受血浆原料紧缺的考验。 　　血浆是大部分血液制品的原料，它会被制药公司制成人血白蛋白、静注丙球等药品，虽然国内血液制品的安全性上颇有争议，但由于临床用药的需要，近年来血液制品的市场需求持续增长，这使得华兰生物这样的公司，毛利率在近几年一直呈上升之势。不过，2006年华兰生物的年报显示，其该年度的主营业务收入出现了微幅下降，原因就是在于原材料紧张，导致人血白蛋白产量及销量相比上年出现下降。 　　东方证券分析师李淑花表示，血浆紧张对以血液制品业务为主的上市公司影响是比较大的，不排除一些公司今年中期的业绩将同比下降20%-30%左右，同时预计原料紧张给整个行业带来的震荡会维持一年半左右的时间。不过，她也表示，在各地单采血浆站的转制过程中，像华兰生物这样规模比较大，经营比较规范的制药公司，将在收购血站的过程中更受政策青睐，所以从长期来看，行业整顿反而有利于优质公司对原料渠道拥有更强的控制力，相应提高市场份额。 　　[em38] 诊断试剂公司影响较小 　　在疫苗和血液制品业务之外，还有一些生物制药公司从事着诊断试剂的生产。业内研究人士指出，通过诊断试剂检测乙肝、艾滋病等疾病，在市场方面有稳定增长的需求，且诊断试剂的原料是抗原、抗体等，与血液的关系不大，所以，在今年国家对生物制药行业的整顿过程中，科华生物等主营诊断试剂的公司，所受影响相对较小。

由于在生产过程中违法，印度在美国的仿制药市场正受到影响。作为兴起中的大国，习主席和印度总理会谈后，中国愿意扩大进口印度药品的表态，让印度厂蠢蠢欲动。随着很多外资专利药的到期，国内药企纷纷摩拳擦掌迎接仿制药盛宴，但是，印度仿制药的到来，可能会让国内药企迎来大敌。美国仿制药审批缓慢打击印度市场据路透社报道，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形，受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。由FDA制定并在2012年10月开始执行的《仿制药费用法案》（Generic Drug User Fee Act， GDUFA）赋予FDA向制药商收取“加快仿制药上市审批”相应费用的权利，以加快仿制药审批的速度。目前，美国的药品审查时长为30个月，FDA计划在2017年将其缩短至10个月。对于从2014年10月开始的新财政年度所接收的新药申请，FDA计划在15个月内实现完成60%审查的目标。但一些印度仿制药生产商对此并不持乐观看法，他们认为FDA审批路径在未来仍有很大的不确定性。一些企业高管表示，FDA并未像印度制药商期望的那样把积压已久的廉价仿制药审批申请处理完，这已经开始拖累他们在美市场的销售。在印度处于领先地位的Reddy博士实验室公司（Dr Reddy’s Laboratories Ltd）和Glenmark制药公司在这个月内相继公开了其在美国的仿制药市场销售下滑的情况，并将这一结果归咎于FDA仿制药审批速度滞缓。印度最大的药品生产商太阳制药（Sun Pharmaceutical）以及Cipla制药在上周四公布了公司第三季度的营收情况。分析师认为，其均受到了FDA仿制药审批迟缓的影响。分析师指出，近年来印度及其他一些地区仿制药上市申请数量的增加及最后核准前进行生产设施检查的需求，都给FDA监管资源使用造成了一定压力，因此，审批申请逐渐积压。虽然FDA已开始招收更多的职员并寻求加快审批进程的方法，但在一些印度制药企业的高管看来，至少在2016年以前仿制药快速审批路径都很难正式启用。积极打开中国大门据医药经济报近日报道，自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。印度药品制造商协会会长S.V.Veerramani近日组织考察团到中国走访交流。“希望此行能为彼此医药贸易创造更多的条件和机会，尤其是想加强与监管部门的交流，为印度性价比高的品牌仿制药进中国打好基础。”S.V.Veerramani告诉记者。新德里，12月7日，在诸多专为中国和印度代表举行的洽谈会现场，谈话内容无一例外地涉及医药贸易，印商透露有意招揽中国药企到印度投资生产。由于各国的医保压力持续增加，仿制药市场正在逐渐扩大，此前一直“高大上”的跨国药企并没有参与仿制药竞争，现在，跨国药企都开始不约而同的布局仿制药市场。国内辉瑞和海正的合作，礼来在南通建立生产基地等等，都在布局仿制药市场。世界仿制药市场规模已从2007年的890亿美元，增长至2013年的1720亿美元，近年年均增速在12%左右。印度某药企高管直言，“印度企业正在采取全球联动的方式降低药品价格、研发新产品，希望缩短仿制药在中国的上市时间。”“印度制药工业年总产值300亿美元，糖尿病、心血管和精神类疾病治疗药物增长很快。印度医药出口额150亿美元，110亿美元的制剂产品主要出口到欧美等规范市场。”S.V.Veerramani称，中印医药贸易，印度是大逆差，中国是印度的第一大原料药出口国，“我们希望有机会更快捷地进入中国市场。”此前，赛柏蓝在《习近平扩大进口印度药，本土药企将迎最强劲对手》一文中指出，中国虽然也是仿制药的大国，但却不是仿制药强国。中国企业产的药品价格据说也比印度通常贵一倍，中国制剂出口也不及印度，两国药品竞争，谁占优势已然朗朗。在目前中印医药贸易中，十之七八都是原料药贸易，并且中国向印度出口原料药为主。如果印度药厂跑到中国来建厂，就地取材进行生产，优质更甚。赛柏蓝认为，与跨国药企相比，本土药企在价格、质量上多不是一个档次，直接的竞争并不充分。本土医药市场竞争最充分的，就是我们本土仿制药之间的竞争。这时，印度再进来，并且号称“质量更好、价格更低”，我们才是迎来最强劲的竞争对手。