洁净管道

国产不锈钢316L材质管道通过高精密冷轧、冷轧技术，实现内表面光洁度Ra0.4微米以下的超高精细表面，有助于液相、气相色谱中各种流体的无杂质流动。不锈钢管道的规格有外径8mm、内径4.6mm，外径14mm、内径10mm，外径30mm、内径20mm。1/16"、1/8"、1/4"、5/16"等精密不锈钢SS316L材质的管道

[b]洁净蒸汽与工业蒸汽的不同[/b]杭州瓦特节能工程有限公司 李少鹏[b]工业蒸汽[/b]主要是指普通自备锅炉产生的蒸汽和电厂供应的热网蒸汽。[b]普通蒸汽锅炉[/b]直接加热炉水而产生的蒸汽。工业蒸汽作为热量载体一般用于间接加热或直接接触加热使用，也可以用于加湿使用。普通蒸汽锅炉产生的工业蒸汽基本满足大多数的直接或间接加热要求，相对于其它加热介质或流体，蒸汽是干净、安全、无菌、高效的热媒介。自备蒸汽锅炉的给水品质会影响蒸汽的品质。我们知道，锅炉内蒸汽在蒸发的同时，不可避免会携带部分炉水进入蒸汽系统，而蒸汽携带的肮脏炉水对蒸汽系统产生一定的破坏和影响。同时根据美国FDA的规范, 用来作为蒸汽锅炉阻垢的六偏磷酸钠,缓蚀用的氢氧化钠,除氧用水处理药剂是不能用于和食材或食品和食品容器有直接接触的。这对直接接触加热和灭菌是有一定影响的。蒸汽在输送中，会由于冷凝而产生对碳钢管道的腐蚀，腐蚀物，形成黄水。一旦黄水、杂质被携带至生产工艺中，可能对产品形成影响。当蒸汽中含有3%以上的冷凝水时，在产品表面的冷凝水对热量传递的阻碍，使得到达产品的实际接触温度会低于设计温度要求。所以通常在蒸汽入口采用瓦特高效汽水分离器会非常有效。锅炉给水中除氧不彻底，会导致蒸汽中混有空气等不凝性气体，空气等不凝性气体的存在会对蒸汽的温度形成另外的影响，蒸汽系统内的空气未排除或未完全排除，一方面由于空气是热的不良导体，空气的存在会形成冷点，使得附着空气的产品达不到设计温度。[b]电厂供应的热网蒸汽[/b]一般是热电厂发电以后的副产品，首先为了确保发电效率和安全，蒸汽的过热是必不可少的，有时过热度超过100℃。蒸汽过热度是影响蒸汽加热和灭菌的一个重要因素，经常会被忽略。饱和蒸汽灭菌原理是蒸汽遇冷产品凝结而释放出大量的潜热能，使产品的温度上升。而过热蒸汽，其性质相当于干燥的空气，其本身的传热效率低下；另外一方面，过热蒸汽释放显热而温度下降没有达到饱和点时，不会发生冷凝，此时放出的热量非常小，使得热量传输达不到加热和灭菌要求。此现象在过热3℃以上时即表现明显。蒸汽过热还可导致物品快速老化。热网蒸汽在远距离输送中，会由于散热冷凝而产生大量冷凝水，冷凝水的存在对碳钢蒸汽管道形成腐蚀，典型的腐蚀后冷凝水呈现黄水或黄褐色污水。这些污染蒸汽会对蒸汽系统产生较大的影响。热网蒸汽的其它用户在建设、维护、使用过程中，也会有潜在的风险杂质进入蒸汽系统。瓦特蒸汽工程师在实践中，在热网蒸汽中发现过多余的连接材料、没有完全冲洗的管道焊接杂质、甚至一些安装工具、阀门内件和垫片等。热网蒸汽往往是同时供应多个客户，客户负载的变化会导致管网蒸汽的温度、压力、流量、过热度变化，这些变化有时会影响到蒸汽用户的正常使用。所以常见热网蒸汽问题包含蒸汽黄水污染、蒸汽中各种杂质、压力波动等现象，也包含蒸汽中含有的空气、过热蒸汽、蒸汽潮湿等不容易发现的潜在影响因素。所以洁净蒸汽至少包含给水纯度、蒸汽本身的干度（冷凝水含量）、不凝性气体含量、过热度、合适的蒸汽压力和温度、以及足够的流量。洁净蒸汽是经过处理的蒸汽，包括超滤蒸汽、水浴蒸汽和汽—汽洁净蒸汽发生器产生的干净的、符合要求的蒸汽。[b][color=black]超净过滤装置[/color][/b][color=black]滤材采用不锈钢烧结毡（纤维高温烧结）多级过滤蒸汽中的杂质，同时通过汽水分离及时去被污染的冷凝水和溶解在冷凝水中的可溶性固态和气体。超净过滤装置的自动排气阀有效地排除蒸汽中的不凝性气体。[/color][color=black]超净过滤装置的过滤精度高达0.5[/color]μm，其过滤效率完全符合3-A关于洁净蒸汽过滤的标准，可以有效过滤蒸汽中含有的水垢、铁锈、颗粒等杂质，提高蒸汽质量。[b]水浴蒸汽装置[/b]专为电厂的热网蒸汽设计，热网不干净的蒸汽在RO水中洗澡，在去除污染物的同时，消除过热度，稳定供给压力，将洁净蒸汽发生器、减温器和蓄热器集于一体，实现热网蒸汽的洁净供应，而几乎没有工业蒸汽的衰减和效率下降。[b]汽—汽洁净蒸汽发生器[/b]把RO水经不锈钢板式换热器加热后，以汽水混合物的状态进入汽水分离罐。在汽水分离罐中实现汽水分离后，洁净的干蒸汽由上部出口输出进入用汽设备，未蒸发的水分保留在汽水分离罐内。分离罐中的水位通过自动水位控制器，由进水电动控制阀控制在设定的水位。自动排污检测系统不断检测汽水分离罐中水的盐值，控制盐水的排放。工业蒸汽在进入板式换热器之前通过气动控制阀，受到洁净蒸汽所需压力的控制，从而调节进入换热器的工业蒸汽的流量，确保产生的洁净蒸汽达到要求的压力和温度，也使得洁净蒸汽发生器的效率得到提高。瓦特食品级洁净蒸汽发生器具有本质的区别。洁净蒸汽发生器的流程、结构、能耗、控制和文件，与洁净蒸汽品质作为核心要素予以考量。特别是洁净蒸汽的流量，流量的波动直接导致洁净蒸汽的压力和温度变化，同时洁净蒸汽流量的变化也会很大程度地影响到蒸汽的干度。洁净蒸汽的洁净度保证不仅在于洁净蒸汽的产生，还包含其洁净输送管道系统设计以及洁净蒸汽加热系统的控制和冷凝水排放方案。所以其初始投资和运行费用、管理和维护成本都有较大幅度的提高。只有依据蒸汽来源不同，品质不同，蒸汽品质的需求不同，来选择适合的蒸汽等级和蒸汽处理装置。

[b]热网蒸汽如何转换成洁净蒸汽[/b]在工业园区和经济技术开发区中，企业会使用环保、经济、便利的热电厂蒸汽。电厂蒸汽在产生和使用中主要考虑发电安全和效率，然后才是加热蒸汽的需求。所以无论在锅炉炉水添加物、给水除氧水处理、蒸汽过热上都与普通自备锅炉蒸汽有一定区别。首先电厂供应的热网蒸汽一般是热电厂发电以后的副产品，首先为了确保发电效率和安全，蒸汽的过热是必不可少的，有时过热度超过100℃。蒸汽过热度是影响蒸汽加热和灭菌的一个重要因素，经常会被忽略。饱和蒸汽灭菌原理是蒸汽遇冷产品凝结而释放出大量的潜热能，使产品的温度上升。而过热蒸汽，其性质相当于干燥的空气，其本身的传热效率低下；另外一方面，过热蒸汽释放显热而温度下降没有达到饱和点时，不会发生冷凝，此时放出的热量非常小，使得热量传输达不到加热和灭菌要求。此现象在过热3℃以上时即表现明显。蒸汽过热还可导致物品快速老化。所以过热蒸汽首先面临的就是减温减压。热网蒸汽在远距离输送中，会由于散热冷凝而产生大量冷凝水，冷凝水的存在对碳钢蒸汽管道形成腐蚀，典型的腐蚀后冷凝水呈现黄水或黄褐色污水。这些污染蒸汽会对蒸汽系统产生较大的影响。热网蒸汽的其它用户在建设、维护、使用过程中，也会有潜在的风险杂质进入蒸汽系统。瓦特蒸汽工程师在实践中，在热网蒸汽中发现过多余的连接材料、没有完全冲洗的管道焊接杂质、甚至一些安装工具、阀门内件和垫片等。热网蒸汽往往是同时供应多个客户，客户负载的变化会导致管网蒸汽的温度、压力、流量、过热度变化，这些变化有时会影响到蒸汽用户的正常使用。所以常见热网蒸汽问题包含蒸汽黄水污染、蒸汽中各种杂质、压力波动等现象，也包含蒸汽中含有的空气、过热蒸汽、蒸汽潮湿等不容易发现的潜在影响因素。当食品饮料生产厂或生物制药企业采用电厂的热网蒸汽（热电联供）时，被污染的热网蒸汽往往不适合直接接触食品和食品容器、物料管道等应用，因为这会导致一定的污染风险。必须使用经过处理的洁净蒸汽，洁净蒸汽至少包含给水纯度、不含杂质等污染物、蒸汽本身的干度（冷凝水含量）、不凝性气体含量、过热度、稳定的蒸汽压力和温度、匹配的流量。。瓦特在过去40年的蒸汽技术实践中发现，满足高品质蒸汽需求和考虑经济和便利因素，采用[b]水浴蒸汽装置是[/b]是一个适合的选择。[b]水浴蒸汽装置为杭州瓦特节能[/b]专为电厂的热网蒸汽品质提高而设计，其原理是热网不干净的蒸汽喷射进入全不锈钢水RO罐体，蒸汽在RO水中洗澡，可以完全去除蒸汽中的各种污染物，包括杂质、管道垢物、腐蚀物等。被污染的RO水经TDS控制系统自动控制，在确保蒸汽洁净的同时减少能耗。[b]水浴蒸汽装置在罐体内直接喷射[/b]加热和蒸发OR水，消除过热度，实现减温，稳定供给压力。较大的罐体可以有效平衡负载的瞬时波动，满足超小流量的无源供应，将洁净蒸汽发生器、减温器和蓄热器集于一体，实现热网蒸汽的洁净处理，而几乎没有工业蒸汽的衰减和效率下降[b]当热网蒸汽[/b]用于食品、饮料、啤酒、制药、医疗灭菌等行业和洁净蒸汽直接喷射加热、物料蒸汽灭菌、设备和物料管道阀门灭菌等应用时。[b]水浴蒸汽装置[/b]可满足其高品质蒸汽的需求。

工业蒸汽不适合直接接触食品和食品容器、管道等，在考虑经济和便利上，采用高精度食品级高效过滤器是一个适合的选择。食品级洁净蒸汽过滤器[color=black]专为蒸汽过滤而设计，过滤器过滤面积大，滤芯强度高，使用寿命长，适用于食品、饮料、制药等行业。[/color][color=black]洁净蒸汽过滤器滤材采用不锈钢烧结毡（纤维高温烧结）+支撑层（不锈钢丝网）叠加后，打褶成型，有效过滤面积大。此外滤芯内部和外部衬有不锈钢护网，滤芯整体强度高。滤芯整体焊接成型，耐高温、高压，且耐受化学腐蚀。SFS12洁净蒸汽过滤器滤芯最高工作温度200 度，最高工作压降达10 bar（流向从外向内）。[/color][color=black]洁净蒸汽过滤器[/color]过滤精度范围广，可用于洁净蒸汽过滤通过控制滤材成型的工艺，可以实现不同的过滤精度，适用于不同的工艺要求。过滤精度范围包括1 μm, 5 μm, 25 μm,50 μm,100 μm,250 μm供选择。其中1 μm的过滤效率完全符合3-A关于洁净蒸汽过滤的标准，可以有效过滤蒸汽中含有的水垢、铁锈、颗粒等杂质，提高蒸汽质量。瓦特SFS11洁净蒸汽过滤器滤材采用不锈钢粉末高温烧结滤材，与端盖焊接成型[color=black]。[/color]滤芯专为蒸汽过滤，全不锈钢结构，滤芯强度高，使用寿命长。滤材孔隙率高（达50%）,纳污能力强，流量高压降低,滤芯最高工作温度200 度，最高工作压降达5 bar。[color=black]洁净蒸汽过滤器[/color]过滤精度为1 μm, 5 μm和25 μm，可用于洁净蒸汽过滤.通过控制滤材成型的工艺，可以实现不同的过滤精度，适用于不同的工艺要求。SFS11过滤精度有1 μm, 5 μm和25 μm供选择。其中1 μm的过滤效率完全符合3-A关于洁净蒸汽过滤的标准，可以有效过滤蒸汽中含有的水垢、铁锈、颗粒等杂质，提高蒸汽质量。瓦特SFS系列洁净蒸汽过滤器壳体内表面:经酸洗、钝化处理 表面光洁度Ra 1.6外表面经过酸洗、钝化、抛光处理表面光洁度Ra 1.6 。连接方式为螺纹和法兰两种。[color=black]洁净蒸汽过滤器[/color]材质符合美国FDA（CFR Title 21）及欧盟（EC/1935/2004）相关规定.SFS12所有材质，如不锈钢滤材、端盖、密封材料等，都符合美国FDA及欧盟（EC/1935/2004）中关于食品接触材质的相关规定，滤芯通过反向冲洗或超声波水浴清洗再生，洗脱出滤材中的杂质，延长滤芯使用寿命，降低成本。[color=black]瓦特SFS系列洁净蒸汽过滤器[/color]适用于食品、饮料、啤酒、制药、医疗灭菌等行业和洁净蒸汽直接喷射加热、物料蒸汽灭菌、设备和物料管道阀门灭菌等应用。

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-79368.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]洁净工程师[b]职位描述/要求：[/b]职责描述：1，负责纯水、纯蒸汽、洁净气体系统和工艺管道等的设计审核、施工监督及安装调试。2，负责纯水、纯蒸汽、洁净气体系统和工艺管道的后期运行操作和日常维护，负责洁净公用系统的点巡检及相关记录管理。3，负责编制洁净公用系统及工艺管道相关的管理流程及操作规程，并按实施的管理和操作规程进行日常运行维护，填写各项记录。4，负责各类过滤器和其他易损件的申购，更换和检测，保证合理库存。5，负责制药洁净公用工程系统验证文件编制和验证实施，配合OA做好洁净公用系统及工艺管道的验证。6，负责纯水、纯蒸汽、洁净气体系统和工艺管道等相关的质量问题及时进行处理（变更、偏差、CAPA）。7，编制预防性维护计划，并按计划进行实施；持续改进，降低故障风险。8，保持与各使用部门的良好沟通，能及时有效处理用户需求。任职要求：1，3年以上精细化工，制药等企业工作经验， 熟知纯水、纯蒸汽、洁净气体系统和工艺管道等安装技术和验证要求，能够编制验证方案及完成验证报告。2，熟知制药洁净公用系统和工艺管道的基本原理和结构，具备熟练的操作技能和故障排除能力。3，熟知制药洁净公用系统验证相关法律法规要求及实施条款，技术标准等，能对设计及安装进行技术审核。4，熟悉GMP和FDA法规、政策和质量管理体系相关知识，具备良好的公用系统维护、安全、质量意识。5，能编制相关的管理及操作规范文件，并按文件进行执行日常工作。6，具备良好的团队协作能力、跨部门、跨单位的沟通协调能力。7，具备正直、诚实守信、主动积极的工作态度和持续学习的能力，具备良好的计划制定、实施及时反馈能力。8，大专及以上学历，机械/电气/自动化相关专业教育背景 ，具有压力类特种作业证优先。9，具备良好的英文读写能力，熟悉 Office办公软件，具有数据分析、总结、报告能力。[b]公司介绍：[/b] 楷拓生物科技(苏州)有限公司位于中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区裕新路108号A栋3楼312室，注册资本为1668万人民币，成立于2021-06-17，目前公司的主要经营范围是一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术进出口；货物进出口；科技推广和应用服务；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；企业管理；信息咨询服务（不含许...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-79368.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

(一)洁净室之定义　　洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。　「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。　　洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。(二)洁净室之等级　　世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。　　209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。　　美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。(三)洁净室控管之项目　　1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。　　2. 能防止微尘粒子之产生。　　3. 温度和湿度之控制。　　4. 压力之调节。　　5. 有害气体之排除。　　6. 结构物与隔间之气密性。　　7. 静电之防制。　　8. 电磁干扰预防。　　9. 安全因素之考虑。　　10. 节能之考量。(四)洁净室之分类1.乱流式(Turbulent Flow)：　　空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。　　优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。　　缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。 2.层流式(Laminar)：　　层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：　　(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。　　优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。　　缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。　　(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。　　优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。　　缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。3.复合式(Mixed Type)：　　复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。　　(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。　　洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易； B.维修设备时可在维修区轻易执行。　　(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。　　(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。　　洁净工作台：等级Class 1~100级。　　洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。(五)洁净室气流之流动　　洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。　　洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。　　洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。　　另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。　　垂直层流式方向要保持均一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。　　影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。　　一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。　　洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。(六)洁净室之构成　　洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：　　(1)天花板系统：包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。　　(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。　　(3)隔墙板(Partitional wall)：包括窗户、门。　　(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。　　(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。　　洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：　　A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；　　B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；　　C.吸湿性小；　　D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39834.html[/url]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]主要包括洁净区常规项目9项（洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型、表面导静电性能等。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_124272.html]GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范[/url][/td][/tr][tr][td]医院手术室[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td]GB 50333-2013 洁净手术部设计及验收规范[/td][/tr][tr][td]电子洁净室[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td]GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范[/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_144127.html]GB 50073-2013 洁净厂房设计规范[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_144127.html]GB 50073-2013 洁净厂房设计规范[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_14049.html]GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_120326.html]GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_14036.html]GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净工作台[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_122953.html]JG/T 292-2010 洁净工作台[/url][/td][/tr][tr][td]生物安全柜[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_122982.html]YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜[/url][/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]每年服务客户超过500家,分布在医药、医疗器械、保健品、食品饮料、医院、电子厂等各行业。速度更快，收费更优惠。；

一般洁尽室工程验收都会有一些标准要求，那有时只通过肉眼如何来判断洁尽室工程是否合格呢，只有遵循以下的几点原则来进行判断，具体如下：　　一、装修部分　　1、室内顶棚　　（1）保证项目　　罩面板安装必须牢固，无脱层、翘曲、折裂、缺楞掉角等缺陷。　　主梁，搁栅（主筋、横撑）安装必须位置正确，连接牢固，无松动。　　（2）基本项目　　罩面板表面　　合格：表面平整、洁净。　　优良：表面平整、洁净、颜色一致、无污染、反锈、麻点和锤印。　　接缝或压条　　合格：接缝宽窄均匀；压条顺直，无翘曲。　　优良：接缝宽窄一致、整齐；压条宽窄一致、平直，接缝严密。　　钢木骨架的吊杆、主梁、搁栅（立筋、横撑）外观　　合格：有轻度弯曲，但不影响安装；木吊杆无劈裂。　　优良：顺直、无弯曲、无变形；木吊杆无劈裂。　　填充料　　合格：用料干燥，铺设厚度符合要求。　　优良：在合格基础上，厚度均匀一致。　　灰板条和金属网的抹灰层　　合格：灰板条钉结牢固，接头在搁栅（立筋）上，间隙大小符合要求；金属网钉牢，接头在搁栅（立筋）上。　　优良：在合格基础上，灰板条交错布置，对头缝大小符合要求；金属网钉平，无翘边。　　（3）允许偏差项目　　合格：表面平整，立面垂直，压条、接缝平直，接缝高低差，压条间距一致等项目多数部位满足允许偏差值。　　优良：上述项目绝大多数部位满足允许偏差值。　　2、室内墙面　　罩面板及钢木骨架安装墙面　　3、门窗安装　　（1）铝合金门窗安装　　保证项目　　铝合金门窗及其附件质量必须符合设计要求和有关标准的规定；　　铝合金门窗安装的位置、开启方向，必须符合设计要求；　　铝合金门窗框安装必须牢固；　　预埋件的数量、位置、埋设连接方法及防腐处理必须符合设计要求。　　基本项目　　门窗扇安装　　平开门窗扇　　合格：关闭严密，间隙基本均匀，开关灵活。　　优良：关闭严密，间隙均匀，开关灵活。　　推拉门窗扇　　合格：关闭严密，间隙基本均匀，扇与框搭接量不小于设计要求的80%。　　优良：关闭严密，间隙均匀，扇与框搭接量符合设计要求。　　弹簧门扇　　合格：自动定位准确，开启角度为90°±3°，关闭时间在3~15S范围之内。　　优良：自动定位准确，开启角度为90°±1.5°，关闭时间在6~10S范围之内。　　铝合金门窗附件安装　　合格：附件齐全，安装牢固，灵活适用，达到各自的功能。　　优良：附件齐全，安装位置正确、牢固、灵活适用，达到各自的功能，端正美观。　　铝合金门扇框与墙体间缝隙填嵌质量　　合格：填嵌饱满，填塞材料符合设计要求。　　优良：填嵌饱满密实，表面平整、光滑、无裂缝、填嵌材料、方法符合设计要求。　　铝合金门窗外观质量　　合格：表面洁净，大面无划痕、碰伤、锈蚀、涂胶表面光滑，无气孔。　　优良：表面洁净，无划痕、碰伤，无锈蚀；涂胶表面光滑、平整、厚度均匀，无气孔。　　允许偏差项目　　合格：门框窗两对角线长度差，门窗框正、侧面垂直度、水平度，双层门窗内外框中心距；平开窗的扇与框搭接宽度差，同樘门窗相邻扇的横端角高度差；推拉扇的门窗开启力限值，门窗扇与框或相邻扇立边平行度；弹簧门扇的门扇对口缝或扇与框之间立、横缝留缝限值，门扇与地面间隙留缝，门扇对口缝关闭时平整等项目多数部位满足允许偏差值。　　优良：上述项目绝大多数部位满足允许偏差值。　　（2）玻璃　　保证项目　　玻璃裁制尺寸正确，安装牢固、平整，无松动现象。　　基本项目　　油灰填抹　　合格：底灰饱满，油灰与玻璃、线口粘结牢固，边缘与裁口齐平。　　优良：在合格基础上，油灰四角成八字形，表面光滑，无裂纹、麻面和皱皮。　　固定玻璃的钉子或钢丝卡　　合格：钉子、卡子数量、规格符合规定。　　优良：在合格基础上，钉子、卡子不在油灰表面显露。　　木压条镶钉　　合格：木压条与裁口边缘紧贴，割角整齐。　　优良：木压条与裁口边缘贴齐平，割角整齐，连接紧密，不露钉帽。　　橡皮垫镶嵌　　合格：橡皮垫与裁口、玻璃及压条紧贴。　　优良：在合格基础上，整齐一致。　　玻璃砖安装　　合格：排列位置正确，镶嵌密实。　　优良：在合格基础上，排列均匀、整齐，接缝均匀平直。　　彩色、压花玻璃拼装　　合格：颜色、图案符合设计要求。　　优良：在合格基础上，接缝吻合。　　玻璃安装后表面　　合格：表面无明显斑污，安装朝向正确。　　优良：表面清洁，无油灰、浆水、油漆等斑污，安装朝向正确。　　二、内给排水检查项目包括：管道坡度、接口、支架、管件。　　1、室内给水工程　　各系统试压结果，压力符合设计要求，无渗漏。管道必须清洗，管道及支架（墩）不在冻土及朽土上。　　（1）管道坡度　　合格：坡度的正负偏差不超过设计要求坡度值的1/3，安装横平竖直，距墙、标高基本符合规定。　　优良：坡度符合设计要求，并均匀一致，距墙、标高符合规定。　　（2）管道接口　　丝接　　合格：管螺纹加工精度符合国标《管螺纹》的规定，螺纹清洁，规整，断丝或缺丝不大于螺纹全扣丝的10%。连接牢固，根部有外露螺纹，镀锌管无焊口，螺纹清洁、规整，使用管件正确，镀锌管无焊接口。　　优良：在合格的基础上，螺纹无断丝；镀锌管和管件的镀锌层无破损，外露螺纹防腐良好且无外露油麻等缺陷。　　法兰接　　合格：对接平行、紧密，与管子中心线垂直，螺杆露出螺母；补垫材质符合设计要求和施工规范规定且无双层，法兰型号符合要求。　　优良：在合格的基础上，螺母在同侧，螺杆露出螺母长度一致，且不大于螺杆直径的二分之一。　　焊接　　合格：焊口平直度、焊缝加强面符合施工规范规定；焊口表面无烧穿；裂纹和明显的结瘤、夹渣及气孔等缺陷。　　优良：在合格的基础上，焊波均匀一致，焊缝表面无结瘤、夹渣和气孔。　　承接、套箍。　　合格：接口结构和所用的填料符合设计要求和施工规范规定；灰口密实、饱满，填料凹入承口边缘不大于2mm，胶圈结口平直无扭曲；对口间隙准确，使用管件正确。　　优良：在合格的基础上，环缝隙间隙均匀，灰口平整、光滑，养护良好，胶圈结口回弹间隙符合施工规范规定。　　（3）管道支架　　合格：构造正确，埋设平正牢固，位置合理，标高间距符合规定。油漆种类和涂刷遍数符合设计要求；附着良好，无脱皮、起泡和漏涂。　　优良：在合格的基础上，排列整齐，支架与管子接触紧密漆膜厚度均匀，色泽一致，无流淌及污染现象。　　2、室内排水工程　　各系统管道的灌水试验结果符合设计要求，无渗漏。　　（1）管道的坡度　　坡度必须符合设计要求或施工规范规定，在此基础上分为合格与优良两个等级。　　合格：坡度正确，距墙、标高基础符合要求，安装顺直。　　优良：在合格的基础上，坡度均匀一致，距墙、标高符合要求。　　（2）接口管件　　（3）管道支架　　（4）管道、箱类和金属支架涂漆　　（5）检查口，扫除口、地漏　　检查口　　合格：设置数量必须符合规定，高度、朝向基本满足使用功能的要求，封盖严密无渗漏，标高允许偏差+150mm，-100mm。　　优良：在合格的基础上，标高朝向方便使用。　　扫除口　　合格：设置数量符合规定，位置基本符合规定，封堵严密无渗漏。　　优良：在合格的基础上，位置符合规定，方便使用，地面扫除口与地面齐平。　　地漏　　合格：平正、牢固、低于排水表面，无渗漏。　　优良：在合格的基础上，排水栓低于盆、槽底表面2mm，低于地面表面5mm；地漏低于安装处排水表面5mm。周边整齐、平整。　　三、室内电气安装　　1、线路敷设　　（1）管及管内穿线工程　　导线间和导线对地间的绝缘电阻值大于0.5MΩ　　合格：管子敷设连接紧密，管口光滑、护口齐全，明配管及其支架平直牢固，排列整齐，管子弯曲处无明显折皱，油漆防腐完整；暗配管保护层大于15mm；盒（箱）设置正确，固定可靠，管子进入盒（箱）处顺直，在盒（箱）内露出的长度小于5mm；用锁紧螺母（纳子）固定的管口，管子露出锁紧螺母的螺纹为2~4扣；穿过变形缝处有补偿装置，补偿装置能活动自如；穿过建筑物和设备基础处加套保护管；在盒（箱）内导线有适当余量；导线在管子内无接头；不进入盒（箱）的垂直管子的上口穿线后密封处理良好；导线连接牢固，包扎严密，绝缘良好，不伤芯线。接地支线连接紧密、牢固，接地（接零）线截面选用正确。需防腐的部分涂漆均匀无遗漏。　　优良：在合格的基础上，线路进入电气设备和器具的管口位置正确；补偿装置平整，管口光滑，护口牢固，与管子连接可靠；加套的保护管在隐蔽工程记录中标示正确，盒（箱）内清洁无杂物，导线整齐，护线套（护口、护线套管）齐全，不脱落，接地支线走向合理，色标准确，刷漆后不污染建筑物。　　瓷夹、瓷柱（珠）及瓷瓶配线工程　　合格：导线严禁有扭绞、死弯和绝缘层损坏等缺陷。瓷件及其支架安装牢固，瓷件无损坏，瓷瓶不倒装，导线或瓷件固定点的间距正确，支架油漆完整，导线敷设平直、整齐，与瓷件固定可靠；穿过梁、墙、楼板和跨越线路等处有保护管；跨越建筑物变形缝的导线两端固

https://www.docin.com/p-1413205769.html?docfrom=rrela [b][size=24px][color=#333333]洁净区洁净工具清洁消毒标准操作规程[/color][/size][/b]

请教一下各位洁净台的送风装置多久需要清洗或者更换呢？？怎样才能保证其的洁净度呢？？谢谢了！！

[font=&]洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。今天我来谈谈我们实验室关于洁净室的使用规范。 一、目的 为保证洁净室的正常使用，避免污染，确保人员安全，特制定本使用规范。 二、范围适用于材料检测中心千级洁净室。 三、进出流程 3.1 进入流程1) 进入一更室，确认空调开启情况；关闭一更室门，换上洁净鞋或套上无尘鞋套，之后对手部进行清洁。 2) 进入二更室，关闭二更室门，从衣柜中取出洁净服，注意不要让洁净服接触地面，按规范合理穿戴洁净服，戴好帽子，不要使头发外露，扎紧领口和腕口，戴好口罩和手套。 3) 进入缓冲区，关闭缓冲区的门，最后进入洁净室。 3.2 离开流程 1) 离开洁净室，进入缓冲区，关闭洁净室门。 2) 进入二更室，关闭缓冲区门；更换洁净服，放置在衣柜内；离开二更室。 3) 进入一更室，关闭二更室门，一更室换鞋后，确认空调开启情况，离开一更室，关闭一更室门。 四、注意事项 4.1 洁净室温度控制在 18-24℃（每小时波动不超过 2℃），湿度控制在 40-60%。 4.2 洁净室内头发不能外露，禁止抓头、擦手以及擦鼻涕等不卫生个人习惯。 4.3 避免在洁净室进行快速、突然、剧烈运动，操作时注意尽量控制自身和环境的发尘量。 4.4 洁净服应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、污水等，如果污染后应更换干净洁净服。 4.5 不得将洁净服穿出洁净区，在指定的二更室存放和脱换洁净服。 4.6 待测样品需从传递窗传递，做好传递窗清洁工作，使用后及时关闭传递窗。 4.7 注意保持台面、地面清洁。 五、安全注意事项 1、 无特殊情况，空调需一直处于开启状态，保持空气流通。 2、 每次开关机前后需确认气体管路无明显漏气现象，避免出现大量漏气导致密闭空间氧气浓度降低，致使人员出现窒息。 3、 如果作业期间人员感到呼吸不顺、头昏或其他身体不适，尽快离开洁净室做休息调整，及时汇报情况，排查解决问题。 4、 在洁净室内必须配备玻璃安全锤，以防不时之需。如遇到突发火灾、人员窒息等紧急情况，可使用安全锤敲击玻璃窗 4 个角逃生。[/font]

我公司需要买洁净工作台，我想请问一下那种只有两只手可以伸进去的洁净台，和敞开式的区别在哪里？是不是就是对人的保护。这种的价格大概是多少呢？ 还有我听有人说，两只手可以伸进去的洁净台是生物安全柜，只要生物安全柜是这样的?谢谢！

近日做材料的等温冷结晶动力学，仪器用的是TA Q2000，结晶温度120℃，升温速率150 ℃/min。测试发现材料结晶太快，升到设定温度后基线还没平就开始了，很难得到完整的结晶峰。请问有什么办法可以得到完整的结晶峰？提高升温速率？换其他型号的DSC？谢谢！

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实验室乙炔管道有没有防静电措施？室外管道防雷措施？

据报道：对广东省疾病预防控制机构、医疗机构、科研机构共21家单位新建的生物洁净实验室进行空气化学、微生物指标和相关指标现场静态检测。按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室(区)沉降茵的测试方法》和《公共场所卫生检验标准方法》进行检测，参照《洁净厂房设计规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》等进行评价。结果 检测101间生物洁净实验室，其中设计洁净等级为100级、1000、10000、100000级的分别为18、31、39、和13间，其空气尘粒数合格率分别为83．3％、90．3%，、89．7％、92．3％；沉降菌合格率分别为72．2％、83．9％、82．1％、92．3％；100级、1000、10000级的生物洁净实验室沉降茵合格率均低于同级别尘粒数合格率；101间洁净室气压差、气温、气湿、噪声、照度等相关指标总合格率分别为67．3％、95．0％、87．1％、73．3％、74．3％。现在问题是：我们作为实验分析人员，我们应该如何促进生物洁净实验室综合性能全面达标。

请问洁净室的分类，ICP-MS需要什么级别洁净室？B级洁净区可以设洁具存放间吗

请教一下各位同行，A、B、C、D级洁净区静态沉降菌和浮游菌的限度分别是多少cfu/碟呢？药典里说的是动态的限度，还有药典里那个纠正偏差又是什么意思呢？比如说药典里规定D级动态100cfu/碟，但是对应的纠正偏差是50cfu/碟，意思是不是限度为50cfu/碟啊？

目前我们单位拟采购一台ICP-MS，需要联系做过洁净间改造设计施工经验的厂家，论坛里各位使用者自家的洁净间是哪家公司给设计施工的，希望能留言或者站内信给一些建议，还有洁净间内有哪些地方认为存在缺陷或不足，也可以一起讨论，谢谢大家。

国内都有哪些厂家可以根据客户图纸做座1台洁净工作台的？

相信信息网的网友有好多是药厂或食品厂的人员吧，那大家一定都接触过洁净区喽，你们的洁净区规范吗？具体流程是怎么进去的呢？说来跟大家分享一下，洁净区级别不同，要求是不同的。各个厂家虽然都是要达到相同的目的，但方法不同，效果也不同。欢迎大家讨论！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=65419]GMP药厂设计篇之洁净室空调洁净化方案的选择[/url]GMP药厂设计篇之洁净室空调洁净化方案的选择WORD版本，共18页。

无管净气型药品柜，采用优越、高效、安全的选择性碳过滤器。先进的高分子碳过滤技术替代之前广泛应用的管道式橱柜。减少了实验室管道带来的繁琐设计，避免了因有毒性气体回流对实验室环境造成的危害，同时也为操作人员提供了一种更为安全、高效及更加环保的室内空气环境。

洁净室验收规范 工程验收 基本规定 14.1.1 洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。 14.1.2 竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。 14.1.3 功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。 14.1.4 使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。设计、施工单位配合。 14.1.5 洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态或静态下进行，应由建设方、设计方和施工方协商确定，一般是在空态下进行；功能验收阶段的检测应在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态进行。 洁净厂房的测试 14.2.1 洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统等均应达到稳定运行状态。 14.2.2 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。 14.2.3 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。 14.2.4 洁净厂房性能测试项目见表 14.2.4具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等见附录B。 表14.2.4 洁净厂房性能测试项目 序号 测试项目 单向流 非单向流 测试方法 测试仪器 1 空气洁净度等级 检测 检测 2 风量 检测 检测 3 平均风速 检测 n 4 风速不均匀度 必要时测 n 5 静压差 检测 检测 6 过滤器安装后的检漏 检测 检测 7 超微粒子 必要时测 必要时测 8 宏粒子 必要时测 必要时测 9 气流目测 检测 检测 10 浮游菌、沉降菌 必要时测 必要时测 11 温度 检测 检测 12 相对湿度 检测 检测 13 照度 检测 14 照度均匀度 必要时测 15 噪声 检测 16 微振动 必要时测 17 静电测试 必要时测 18 自净时间 n 检测 19 粒子沉降测试 必要时测 20 密闭性测试 检测 n 注：n表示不检测 14.2.5 空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。对于超微粒子（5.0μm）的测试结果，应根据业主或设计要求确定。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.6 根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.7 风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。 单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.8 压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.9 空气过滤器安装后的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上风测引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按空气洁净度等级和建设方要求确定，抽检数量不低于30%。 14.2.10 为确认洁净室（区）的气流流型和气流方向，在上述检测达到要求后进行气流流型检测。 检测方法：见附录

一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源药品生产的风险主要在于 “污染、混淆和差错”药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。“人”是最不可控的风险因素！二、人员带来的风险因素1、人员本身的质量意识和综合素质2、人员本身的卫生习惯3、人员本身的健康问题4、人员的言行举止规范5、人员的生产操作规范6、更衣失败无法防止人员对环境的污染7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染8、洁净区人数过多9、洁净区人员操作动作过多过繁琐10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染11、操作人员不按规定手消毒12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染13、呆在A级洁净区时间过长14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。三、洁净服本身带来的风险因素：1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服2、环境在更衣过程中污染无菌服3、地面在更衣过程中污染无菌服4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等）6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染15、手套的后处理很关键，内部污染物较多16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅19、材质不好，本身脱落物较多20、口罩的重复使用灭菌问题洁净服的款式、隔离方式、颜色……要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。一般区、D级区、C级区、B级区洁净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。四、人员健康管理 新入职员工均应体检合格，入职后经过健康卫生知识培训，在职员工每年体检一次，健康状况随时汇报，并建立健康档案，以保证药品生产质量。1、传染病、精神病以及体表有外伤的患者不得参加车间各岗位的生产工作。2、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。4、对产品过敏人员不得参与相关岗位的工作。5、对溶剂过敏人员不得参与使用溶剂岗位的工作。6、遵守国家和地方的相关法律法规规定。7、当员工发现自己不适合该岗位工作的健康问题时，应主动向班组长或车间负责人报告。8、岗位人员、管理人员在日常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问题时，有义务主动向班组长或车间负责人报告。9、在生产质量活动中通过对物料检验检测或环境监控异常所引起原因调查发现的员工健康问题，应进行偏差处理和产品质量回顾。五、岗位资质确认1、编制各岗位资质确认表，各岗位的相关基础知识培训。2、与岗位SOP要求、岗位操作直接相关的专业知识：如：工艺规程、工艺模拟验证、无菌行为规范等。3、员工应经过培训并了解、熟悉或掌握与本岗位相关的所有的SOP。 4、需掌握的SOP应纳入资质确认的考核范围。5、经考核与最后的资质确认，才能允许上岗操作。六、员工培训1、新员工完成公司入职培训。2、车间对新到员工进行岗位职责培训，签字确认岗位说明书。3、指定车间人员对员工进行GMP基础知识、车间安全消防知识、相关GMP法规指南的培训。4、填写《人员资质确认表》，确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SOP清单，并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。5、指定岗位培训人员，对新员工进行岗位专业知识、岗位SOP、岗位操作技能的培训。6、每一单项模块培训结束，应进行单项考核，考核形式分为提问、笔试、实操、简评等方式进行。7、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同要求确定培训需求表。对原岗位已完成的培训和技能考核可不再重复。

我只知道有很多仪器都需要在洁净实验室中运行。很多实验室也都有洁净实验室，但是有多少是真正按照洁净实验室的规章来操作的呢？