进行低总有机碳

Sievers分析仪将与仪器信息网合作举办题为“使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求”的网络研讨会，欢迎免费参加！时间：11月16日周四下午14:00（北京时间）语言：中文◆ ◆ ◆内容议题本次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QA人员、质量控制QC人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。◆ ◆ ◆演讲人谷雪蔷Paulina Gu产品应用经理，亚太区谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）水处理及工艺过程处理业务集团，于2017年10月与GE水处理一起转至苏伊士（SUEZ）集团旗下。◆ ◆ ◆注册方式通过以下链接，即可进行注册http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3086.html如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

目的美国药典USP 23要求，对于纯化水（PW）和注射用水（WFI），应使用总有机碳（TOC）含量测定替代易氧化物测试。为支持使用自动进样器在实验室检测TOC，最小化并去除来自样品瓶及样品准备过程的背景碳，非常关键。适用范围本文设计用于协助制药公司遵循水质量的建议规格，并检验了几种不同的样品瓶和玻璃器皿清洗方法。在样品瓶中进行总碳分析时，背景污染可有多种不同的来源。最大的潜在背景碳含量来源之一，可以直接来自用于样品瓶漂洗和样品制备的水源。为了进行此测定，可使用Sievers在线TOC分析仪直接检测水源中的总有机碳（TOC）含量。如果水源是商品瓶装水，则应从容器直接取样进行该分析。如果水源为实验室水系统，充注1升干净的玻璃烧瓶并从该烧瓶取样进行分析。表1显示了使用这些技术在Sievers分析仪上检测得到的结果。表1 不同低TOC水及取样方法比较当水转移到烧瓶和样品瓶内时很容易被污染，正如以上所示，Sievers分析仪检测结果显示，水转移到烧瓶中的TOC含量更高。如果可能的话，检验所选水源类型，以显示其具有稳定的低TOC。污染的第二个主要来源可来自样品瓶和清洗步骤。为了测定TOC背景污染的初始程度，请使用强烈的清洗步骤。在科学界广泛使用的清洗实验室玻璃器皿的方法是铬酸溶液（Sievers分析仪技术方案914-80005），已经被从美国药典的实验室玻璃器皿清洗1051章中去除。使用该步骤清洗的样品瓶和其他玻璃器皿将获得较低的TOC背景污染。在获得较低的背景污染之后，需要慎重检验更温和的清洗步骤以获得同样的结果。这里所检验的腐蚀性最小的化学清洗步骤是CIP-100洗涤剂。作为清洗剂的替代方案，可使用马弗炉清洗玻璃器皿。马弗炉工艺需要的人工更少，但初始设备成本巨大。如表2所示，硫酸清洗、马弗炉和CIP-100洗涤剂清洗过程与铬酸清洗过程的结果相当。CIP-100洗涤剂的一个优点是只需要10次漂洗，而与之相比，其他清洗剂需要15或20次漂洗。Alconox实验室洗涤剂不建议作为低TOC工作的清洗剂。表2 试管清洗的不同清洗方案比较当表2中所使用的样品瓶，加入足够的苯醇醚（Octoxynol）（Triton X-100），形成当充满去离子水时50 ppm（以碳计）的溶液，这时的清洗是有挑战性的。使这些标准添加溶液在各样品瓶中干燥，然后进行各种清洗步骤。当细菌污染成为问题时，微生物群落存在类似的情况。在这里开发了无菌化技术，以应对微生物工作中遇到的交叉污染问题。此概念可部分适用于碳样品的制备。例如，适合碳样品制备的无菌化概念为：避免直接触摸垫片、移液管、自动进样器针和其他与样品直接接触的设备；制备样品时，避免对着它们呼吸；避免采集前几毫升的样品流，采集样品前等待，直到一些液体经过并净化管道；当将样品瓶载入自动进样器时避免接触覆盖样品瓶的隔膜。第二种意见是仅使用新样品瓶进行TOC分析。这种做法费钱费力，因为这些新样品瓶需要进行15次漂洗的准备步骤。使用此方法获得的TOC值列在表3中。而另一种方法是购买制造商预清洗的样品瓶。然而此处列出的样品瓶，供应商没有直接检测其TOC，而是检测其挥发性有机化合物。因此，没有保证其最大TOC含量。这些预清洗的样品瓶充注Sievers低有机物去离子水，并在仪器上进行分析。结果如表4所示。表3 新试管的漂洗与测试表4 预清洁试管充满并测试减小背景碳污染的第三步是遵守严格的制备技术。特别小心地处理与样品接触的试剂和设备，因为碳污染无处不在。例如，储存在塑料袋中的垫片，如果手伸入内部时，可能受到残留的手纹油的污染。表5显示了使用故意被手纹直接污染的隔膜时更高的TOC含量。右列显示了在样品制备时上下表面皆有触摸的隔膜。碳污染量是样品制备时与脏手或表面接触程度的反映。表5 样品制备时无菌相对非无菌化垫片触摸结论在样品制备的三个方面叙述了背景碳的潜在原因。要在低碳背景污染下获得稳定的TOC结果，水、样品瓶和样品制备方法都必须仔细地监控。除了上述几种样品瓶的使用外，我们还向您推荐使用Sievers经认证的TOC样品瓶。我们提供的样品瓶包括普通TOC认证样品瓶、特种涂层样品瓶、预酸化样品瓶、蓝色认证样品瓶等，不同的样品瓶有不同的适用场景，可满足您的各种应用，提高您对TOC检测质量的信心。这些样品瓶可靠、经济、超洁净，经过认证，并且具备可追溯性。Sievers认证的TOC样品瓶不仅可用于Sievers品牌TOC分析仪还适用于其他大部分品牌的TOC分析仪。1Sievers认证（10 ppb TOC）的样品瓶 可靠的质量保证 符合法规检测的正确选择每次检测都能获得准确的TOC结果预清洁并经认证（10 ppb TOC）拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾2电导率和TOC两用（DUCT）样品瓶 同时进行检测 适用于同时进行阶段1电导率和TOC合规性检测使用单个样品瓶进行自动检测，节省时间，省去样品处理，提高数据可靠性特种镀膜玻璃和隔垫，无离子析出，经认证（10 ppb TOC）拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾3预酸化样品瓶 用于粘性蛋白质和肽 在清洁验证应用中提高蛋白质回收率防止蛋白质和肽粘附在样品瓶表面可用于清洁验证擦拭样品（样品瓶内预填充了经酸化的水）或最终的淋洗样品拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾4蓝色认证样品瓶 用于洁净室 在受控环境中使用无纸质包装，在ISO 7洁净室中生产为Sievers认证的样品瓶、电导率和TOC两用（DUCT）样品瓶和预酸化样品瓶提供蓝色认证 包装拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾以上不同种类的样品瓶适用于各类不同的制药应用，每种样品瓶有多种数量规格包装，满足您的不同需求！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视，国家药典委员会已经把“制药用水中总有机碳测定法”列入2010年版中国药典，并将“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版中国药典的课题。为了保证和提高药品质量及适应医药工业发展的需要，辽宁省食品药品检验所与美国通用电器（GE）分析仪器有限公司于2009年6月5日在辽宁省食品药品检验所联合举办“制药行业应用总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证专题讲座”，天津市拓普仪器有限公司应邀参加。 讲座内容：TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议（ICH）在 美国FDA（CDER & CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标，包括：检出限和定量下限；确定分析的准确度和精确度；线性和回收百分比验证；分析方法的稳定性验证。 同时现场演示和讲解了如何应用冲洗和刮擦两种方法采样；如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率，并在会议中向大家介绍了最新的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。

QP1680 - TOC（总有机碳）分析仪 （污）水样品中的总有机碳和总氮分析哈希公司工业工厂对其污水中的有机物质含量进行监控，从而确保在排放前已对其进行充分的处理。污水排放必须遵守环境保护机构制定的严格规定。这些污水中可能含有对环境有害的有机物质。为保护环境，需要在环境和工业实验室内对总有机碳（TOC）和总氮（TN）进行测量。上述测量也被用于污水处理过程的监控。 装有集成自动进样器的 QP1680-TOC/TN 分析仪已被用于进行污水样品中总有机碳和总氮的分析。结果证明标准偏差系数（RSD）远低于 5%。 HACH 进行了一项应用测试，测试显示在对污水样品中的总有机碳和总氮测定上，QP1680-TOC/TN产品表现优秀。这款燃烧法分析仪完全符合但不限于下列国际和国内标准：适用于 TOC：- ASTM D7573- EN 1484- EPA 415.1- EPA 9060- ISO 8245- USP 643- SM 5310B- HJ501-2009适用于 TN：- EN 12260- ASTM D8083根据下列标准测定污水中的 TOC 和 TN 含量：EN 1484 - “水分析。总有机碳（TOC）和溶解性有机碳（DOC）的含量测定指南”ISO 8245 - “水质。总有机碳（TOC）和溶解性有机碳（DOC）含量测定指南”EN 12260 - “氮的测定-根据氧化氮的氧化测定总氮（TN）”ASTM D7573 - “高温催化燃烧和红外探测法水总碳和有机碳的标准测定方法”ASTM D8083 - “采用高温催化燃烧和化学发光检测法计算水中总氮和总凯氏氮（TKN）的方法” QP1680-TOC 分析仪默认配备集成自动进样器，并在每个样品位置均配备搅拌器。自动进样器从试剂瓶中采集酸溶液并将其加入污水中。对酸化后的样品进行净化，以去除无机碳含量。在酸化过程中，集成搅拌装置将对样品进行不断搅拌。随后，进样器将从指定的样品位置抽吸并均匀搅拌样品，并直接将其注射至无阀进样口。校准所用标准为超纯水中的邻苯二甲酸氢钾，由集成自动进样器从单一储备溶液中制备而成。QP1680-TOC/TN 的 TOC 校准范围为 0-100 mg C/L 和0-1000 mg C/L，总氮为 0-25 mg N/L 和 0-250 mg N/L。QP1680-TOC/TN 可在不同浓度条件下以良好的标准偏差系数（RSD）对污水样品中的总有机碳和总氮含量进行测定。 配备集成自动进样器的 QP1680-TOC 分析仪ProCAT™ 燃烧管集成式自动进样器的设计采用直接注射进样，避免了样品与阀门和内置注射泵接触，从而尽可能降低了样品残留风险。样品被充分转移到燃烧区域，由于直接进样技术，确保无残留及记忆效应。样品进样后，坚固耐用的燃烧炉将 ProCATTM燃烧管 加热至 720 ℃ ， 确保对二氧化碳（CO2）和氮氧化物（NO）进行充分催化氧化，燃烧管在确保适宜温度分布的同时有效的保护催化剂，从而延长催化剂的使用寿命并确保得到准确的测试结果。氧化后，将执行若干调节步骤。首先，气流需进入温控冷凝器进行快速脱水（H2O）。随后，要经过卤素洗涤器来吸附卤酸。最后，含有二氧化碳的气体流向高灵敏度的 NDIR （非色散红外检测）检测器和坚固的 TN-CLD 检测器。通过易于使用的专用分析软件，可控制样品队列中的样品引入，处理检测器信号，并根据存储的校准曲线计算总有机碳浓度。END哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取小米电动牙刷哦！

qp1680 – toc （总有机碳）分析仪 海水中的总有机碳分析哈希公司 6.29海水中有机碳的监控水平已成为了解全球碳循环的一个重要参数。因此，对海水中 toc 浓度的精确测定至关重要。因海水中包括了水、盐和其他含有溶解无机及有机物的物质，因此总有机碳分析更具挑战性。qp1680-toc（总有机碳）分析仪的设计目的旨在对含有不同大小颗粒和浓度范围广泛的复杂混合物进行分析，且无需使用任何附加套件或配件。此应用说明中所用的海水样品均采集于荷兰北海沿岸。qp1680-toc 高温催化氧化燃烧分析仪是按照国际标准 iso 8245 进行校准的。经分析的海水样品证明了标准偏差系数 rsd 小于 2%。在分析过程中，qp1680-toc 直接进样技术证明了其可对复杂的海水样品进行很好的处理，且无需额外的用户维护。qp1680-toc 分析仪procat 燃烧管qp1680-toc 自带一个集成 65 位自动进样器，并为每个瓶位配备了一个瓶搅拌器。在进行npoc 分析时，将自动加酸对样品进行预处理，随后对样品进行净化以去除无机碳。在提取样品前 ， 会对进样器针进行 清洗 ， 并对样品进行均匀搅 拌 。通过内置注射器将样品吸入样品管，避免与任何阀门或内置注射器接触。 样品被直接引入温度维持在 720°c 的高温炉中。海水样品将不通过任何阀门或机械滑块直接进入燃烧炉，因此不会发生盐磨损，也可避免进样口堵塞。载气将不断流经高温炉。通过 procat 燃烧管将所有有机碳转化为二氧化碳。燃烧气体将不断流经冷凝器，在此进行水蒸气冷凝和气体干燥。下一个调节步骤为去除由洗涤器吸附的卤素和酸雾。最后，气体在进入检测器之前将流经一个 5µm 过滤器以捕获所有气溶胶或颗粒物。 样品流中的二氧化碳气体将被引导流经一个非色散红外检测器（ndir）进行定量。来自检测器的综合信号响应与二氧化碳浓度直接成线性关系。通过使用分析软件，可轻松进行样品报告并将其转移至可用的 lims 环境中。 校准曲线根据标准溶液生成，而标准溶液则由 100 mg/l 的单一储备标准溶液制备而成。将无水邻苯二甲酸氢钾溶解于超纯水中，进行储备标准溶液的制备。将储备标准溶液进一步稀释以生成所需标准溶液。对每个校准液位进行 5 次分析。表 2 列出了每个校准液位的平均面积。 end哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取小米电动牙刷哦！

简介药品生产商需要用包装系统将他们生产的药品包装后投放到市场上。包装系统通常含有塑料和塑料组件，塑料组件包括静脉输液袋、泡罩包装袋、塑料瓶、预填充注射器等等。包装系统使用的塑料不仅含有聚合物，还含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等多种添加剂。当药品直接接触到塑料包装系统及其组件时，药品和塑料之间就会互相影响。为了确保药品的完整性、有效性、以及对患者的安全性，美国药典（USP）颁布了有关应用于药品的塑料包装系统及其组件的监管要求。USP 661总章颁布于2016年5月，对各种塑料材料和完整包装系统的稳定性进行了表征1。总章于2017年5月1日经过修订2，更改了以下两点。第一，允许为期三年的实施期，总章的最终生效日期为2020年5月1日2。第二，取缔了之前批准的市场上“特许的老式”包装系统。无论是现在还是将来，市场上所有的制药商都在监管范围之中。USP 661USP 661阐述了塑料包装系统及其结构材料。USP 661分为以下两章：USP 661.1结构材料3和USP 661.2药用塑料包装系统4。本文着重介绍USP 661.1，说明规则所要求的材料和方法。USP 661.1规定了一系列测试来表征和筛选塑料材料，以保证其适用性。描述的特征包括材料的特性、生物反应性、一般物理化学性质、可提取物和可浸出物的成分测试3。在物理化学测试中，总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）分析是必不可少的药典测试之一。对所用的TOC仪器和方法的要求如下3：...用于进行TOC分析的方法必须有0.2 mg/L（ppm）的检测限，以及0.2至20 mg/L的线性动态范围...此外，USP 661.1还规定了TOC测试的材料筛选接受标准3（见表1）。表1列出了USP 661.1规定的各组塑料材料的提取和测试方法。该方法代表了最坏情况下的可控研究，以判断可提取物变成潜在可浸出物的程度。USP 661.1测试方法第1组：聚乙烯、环烯烃、聚丙烯3：将25 g的测试材料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入500 mL纯净水（PW），在回流条件下保持煮沸5小时。让溶液冷却，然后用烧结玻璃过滤器过滤提取液。将滤液收集在500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内使用稀释液。第2组：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和聚对苯二甲酸乙二醇酯G（PETG）3：将10 g的测试材料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入200 mL纯净水，加热到50°C，保持温度5小时。让溶液冷却，将溶液倒入200 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内使用稀释液。第3组：增塑聚氯乙烯（PVC）3：将25 g的测试材料倒入硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入500 mL纯净水，用铝箔或硼硅酸盐烧杯盖住瓶口，在高压锅中加热到121±2°C，保持温度20分钟。让溶液冷却，使固体沉淀。将溶液倒入500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。结果对USP 661.1中规定的各塑料类别标样的测试，证明了Sievers M9 TOC分析仪适用于USP 661.1结构材料筛选。在测试中采用了USP 661.1规定的测试方法，并且准备和分析了各组的空白。表2和图1显示了所测试塑料的扣除空白后的TOC结果。讨论USP 661.1中规定的TOC分析仪和方法标准必须具有0.2 mg/L（ppm）的检测限和0.2至20 mg/L（ppm）的线性动态范围3。Sievers M9 TOC分析仪的检测限为0.03 μg/mL（ppb），线性范围为0.03 μg/mL（ppb）至50 mg/L（ppm）。Sievers M9符合甚至超过USP 661.1的要求，完全适用于USP 661.1要求的塑料中TOC的药典筛选。USP 661.1筛选结果表明，即便是控制的标准塑料，也含有多种可浸出物和可提取物，测量出的具体含量取决于塑料种类。结果表明了通过稳固可靠的材料筛选和测试来正确选择包装材料的重要性。结论Sievers M9 TOC分析仪适用于USP 661.1规定的塑料包装结构材料测试。此外，Sievers还通过特有的标样和文档来提供额外的USP 661.1应用支持。Sievers提供以下认证的参照材料（获ISO 17034和ISO/IEC 17025认证），以支持Sievers M9分析仪在USP 661.1规则达标中的应用1：- 准确度/精确度标准品，8 ppm（STD 77013）- 准确度/精确度标准品组，5 ppm（STD 99011）- USP 661线性标准品组（STD 99012）Sievers还按照用户要求提供线性任务和电子表格以供参考。上述标样和Sievers的调查性事件分析报告（FAR，Failure Analysis Report）一起，提供了事件的可追溯性，加快了对“检验结果偏差（Out of Specification）”的调查。本文用数据证明，Sievers M9 TOC分析仪可以用来测量USP 661.1规定的塑料中的各种浓度的TOC。有了可追溯性标样和事件分析报告，Sievers能够为USP 661.1合规性提供全面的应用支持。参考文献1.USP 661 Compliance for TOC Analysis, 300 00347, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from https://geinstruments.com/downmedia?f_id=39418.2.661 Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661_rb_notice.pdf.3.661.1 Plastic Materials of Construction Revision Bulletin, Postponement, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661.1_rb_notice.pdf.4.661.2 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661.2_rb_notice.pdf.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

点击此处可了解更多产品详情：土壤总有机碳检测仪 土壤总有机碳检测仪对农业具有重要意义。该仪器可以通过测量土壤中的有机碳含量，评估土壤的肥力水平。这对于农民来说是一个重要的指标，因为它可以帮助他们了解土壤的状况，以便进行适当的施肥和耕地管理。 此外，土壤总有机碳检测仪还可以监测土壤的健康状况。如果土壤中的有机碳含量过低，可能会导致土壤质量下降，影响作物的生长。因此，通过定期检测土壤中的有机碳含量，农民可以采取必要的措施来保护土壤健康，并确保作物的生长。土壤总有机碳检测仪对农业具有重要的作用。它可以帮助农民了解土壤的状况，保护土壤健康，提高作物的产量和质量。 土壤总有机碳检测仪是一种用于检测土壤中有机碳含量的仪器。它通常是一个手持设备，可以通过分析土壤样品中的有机物质，来测量土壤中的总有机碳含量。 该仪器在农业中具有广泛的应用价值。通过测量土壤中的有机碳含量，农民可以了解土壤的肥力水平，并采取必要的措施来提高土壤质量。此外，仪器还可以帮助监测土壤的健康状况，并提前发现可能存在的土壤问题，土壤总有机碳检测仪是一个重要的工具，可以帮助农民更好地了解土壤的状况，保护土壤健康，提高农作物的产量和质量。

图1：碳的类型*可吹扫有机碳POC也称为挥发性有机碳（VOC）。如果用户需要监测水的有机物或评估总有机碳（TOC）仪器，首先需要通过几个英文缩写了解不同的监测模式。用户可能已有TOC分析仪的相关经验，了解需使用的模式或合规报告需使用的模式（这种情况下更容易确定应该使用哪种模式）。然而，如果不是以上任一种情况，则可能难于区分不同模式之间的差别和确定需使用的模式。本文为您简单介绍不同模式间的差别。以下是TOC分析仪的各种模式列表及其说明和用途。虽然TOC分析仪可能有多种模式用于不同的用途，但大多数仪器并不具有所有模式。TC：总碳总碳模式可用于检测样品的所有碳形态，即同时包括有机和无机两种形态。此模式并不涉及样品酸化或吹扫（详见以下“无机碳”部分），也就是说，是对原始样品进行原状检测。总碳模式最适合以下情况：不需要区分有机碳和无机碳不需要对样品进行预处理只需要获取趋势分析信息总碳模式的最佳应用：冷凝水回流IC：无机碳无机碳模式的对象是特定的化合物，例如碳酸氢盐、碳酸盐、溶解二氧化碳等。通过吹气，或者降低pH以转化平衡为CO2状态，无机碳化合物被吹扫出来。如果对样品不进行吹扫与酸化，无机化合物仍留在溶液中，会被计为TC的部分。这是一种平衡的关系，我们看待TOC时会理解更深刻。无机碳模式最适合以下情况：过程监测需要检测无机化合物，为设备和管道提供保护需要监测水的缓冲能力pH值稳定的样品需要防止锅炉结垢（避免产生碳酸盐沉淀）需要监测薄膜脱气无机碳模式的最佳应用：污水处理厂锅炉给水饮用水TOC：总有机碳在总有机碳模式中，样品的总碳减去无机碳得出总有机碳（TC-IC=TOC）。与其他模式比较，TOC模式更准确，可达到ppb级或以下。总有机碳模式最适合以下情况：需要对过程进行监测，例如排水、清洗或回用必须满足合规要求需要低浓度检测的灵敏度和准确度与总有机碳比，无机碳值相对较低样品的挥发性有机化合物（VOC）含量较高样品的基质在搅拌时会起泡总有机碳模式的最佳应用：制药超纯水（UPW）和清洁验证锅炉给水半导体制造（超纯水）饮用水工艺用水（食品饮料、油气、化工等）NPOC：不可吹扫有机碳不可吹扫有机碳不可吹扫有机碳模式是工艺监测中有机物监测的公认最常用模式。在NPOC模式中，对样品进行酸化将无机化合物转化为二氧化碳。然后，使用不含二氧化碳的空气进行吹扫，以去除无机化合物或可吹扫化合物。对样品中残留的有机碳（即不可吹扫有机碳）进行分析。如果可吹扫有机碳（POC）极少，则总有机碳与不可吹扫有机碳基本相等。不可吹扫有机碳的准确度可达到ppm级。不可吹扫有机碳模式最适合以下情况：需要监控工艺过程样品基质中可吹扫有机碳含量较低不可吹扫有机碳模式的最佳应用：废水排放（工业或市政）POC/VOC：可吹扫/挥发性有机化合物可吹扫/挥发性有机化合物可吹扫或挥发性有机化合物模式用于检测挥发性或半挥发性有机物。有两种途径检测VOC：采用光电离检测（PID）技术直接检测VOC；使用公式VOC=TOC-NPOC计算VOC。PID通过检测样品吹扫分离的中间的带正电荷的碳离子，实现挥发性有机化合物的检测。这些离子通过电极进行收集并检测所产生的电流。此模式可通过NPOC结果与POC结果求和得出TOC值。可吹扫/挥发性有机化合物模式最适合以下情况：为满足控制和安全要求，需要监测挥发性有机化合物不需要区分样品所含的不同种挥发性有机化合物的种类（只需要了解总体值）可吹扫/挥发性有机化合物模式的最佳应用：石化废水冷却塔和排污BOD/COD：生物/化学需氧量生物/化学需氧量BOD和COD是几十年来一直用于确定有机物含量的两个基本参数。BOD确定降解微生物所需的氧气量，而COD确定化学氧化存在的污染物所需的氧气量。这些方法通过测量消耗的氧气量来间接确定有机污染 — BOD需要数天时间，COD需要数小时时间。除了分析时间较长外，这两种方法都存在可能造成干扰的化合物。氯和盐会干扰BOD，而硫化物、氯化物、亚硝酸盐和二价铁会干扰COD。有些化合物能够耐受COD的化学氧化，例如苯。最初，BOD和COD值通过实验室化验获得，但由于前文所述的缺点，目前已有几种分析仪可以通过特定地点的数据相关性来提供这些值。TOC分析仪直接检测和量化样品中存在的碳，并可以提供转换为BOD和COD浓度的实时数据。BOD/COD模式最适合以下情况：相关法规要求报告BOD/COD需要分析仪数据与实验室结果之间的比较样品中不含会干扰BOD/COD的化合物BOD/COD模式的最佳应用：废水排放（工业或市政）结论选择TOC分析仪的模式并非仅选择默认或最常用的模式。监测有机物的最适用模式取决于样品基质、应用以及用户的数据用途。从一开始就选择合适的模式可确保实施过程无缝衔接，使得此后生成的数据非常可靠。作者：Sara SpeakSara Speak是Sievers分析仪的产品应用专员，为化工、石化、食品饮料、市政污水等行业客户提供支持和应用的相关专业意见。Sara与客户合作，提供相关培训，为产品的安装提供支持，优化设备的应用并验证不同检测应用的可行性。在担任产品应用专员之前，Sara曾任工厂服务技术员，负责Sievers仪器的维修和故障排除。Sara曾在食品饮料行业工作（MillerCoors和Leprino Foods），任QA实验室技术员。Sara拥有丹佛大都会州立大学（Metropolitan State University of Denver）化学学士学位和小提琴演奏音乐学士学位。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

6月28、29日，Tekmar公司国际销售经理Kevin M. Dubas来华，在利曼北京总部进行了为期两天的TOC培训。来自利曼全国各地的销售精英，借此机会系统学习了Fusion/Torch总有机碳分析仪的结构及其原理。 Fusion/Torch总有机碳分析仪是Tekmar公司第五代最新产品，符合EPA 415.1等国际标准，采用静压浓度&mdash 非色散红外检测(SPC-NDIR)专利技术，同时具有强大的智能稀释功能，另外质量流量控制器(MFC)可有效控制气体流动状态，还可对仪器进行泄漏监测。Fusion总有机碳分析仪采用紫外&mdash 过硫酸盐氧化技术，而Torch总有机碳分析仪采用催化燃烧氧化技术，两款仪器都能检测液体样品中ppb级别的碳含量，广泛应用于医药、环境行业。 培训期间，大家就仪器优点、销售策略等进行了重点讨论。Kevin耐心详尽地介绍以及结合仪器实物展示的培训方式，得到了各地销售们的一致好评。通过培训，有力地加强了利曼中国销售队伍的力量，为新产品在国内的进一步大力推广做出了铺垫。 相信在未来，利曼中国偕手美国Tekmar，必将为中国用户提供一流的仪器、一流的技术服务！

新品上市 | QL3580 I 在线总有机碳分析仪哈希公司 工业冷凝水QL3580I专为工业冷凝水行业设计的UV过硫酸盐氧化法TOC在线监测仪。无需制备碱性试剂即可使用，并排除因二氧化碳溶入造成的测量干扰。采用4mm内径的进样管路，可通过内径达2mm的软颗粒，仪表自带流通池，常规样品无需过滤处理。两点自动校准功能减少操作人员额外维护量，序批式测量让试剂的消耗更少。配备高清触摸屏，人性化的中文操作界面和仪表接口，可快速便捷进行数据下载和软件更新，多级管理模式方便用户对仪表进行管理。更小的体积，让安装更加方便灵活节省空间，可搭配防爆柜，也可单独使用。让您的TOC检测高效准确， 同时为您降低后期维护人力成本、减少维护费用。END哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取小米电动牙刷哦！

概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍Sievers分析仪提供的解决方案，即使用Sievers M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。目前的挑战传统上，清洁验证和确认是通过手动取样和实验室分析来完成的，其工作流程在质量和效率方面有下列明显缺点：取样耗时，需要分析人员准备样品容器、打印样品标签、提取样品、将样品送到实验室进行分析、然后还需输入和复查数据。棉签擦拭技术还要求进行繁琐的验证和培训工作，才能获得理想的回收率。在进行取样和实验室分析时，可能会损害样品的安全性。在取样的程序中，必须评估样品污染的风险和样品存储的稳定性。实验室流程常常延误数据发布，增加设备停机时间。现场提取的一个样品只代表一个时间点的清洁状况，无法代表整个清洁周期的状况。过程分析技术FDA于2004年发布了“过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）”指导文件1。该文件包括非约束性建议，鼓励cGMP厂家按照过程分析技术来理解工艺、控制工艺、持续证明设备的清洁验证状态。过程分析技术允许实时测量所需的质量特性。有了这些实时数据，就能掌握和证明清洁验证的状态，而无需进行人工取样或实验室分析。过程分析技术根据质量特性的测量结果来评估清洁度，而非仅仅对预定的时间点进行测量。公司采用过程分析技术，能够优化清洁验证工艺，节省清洁的时间、用料和用水，减少设备停机时间和人为错误。过程分析技术同样受FDA的严格监管，因此用来评估清洁度和放行设备的清洁工艺系统必须经过充分验证并符合规则标准，这一点至关重要。比较分析仪和传感器在选择合适的在线技术时，必须清楚了解相关的应用和法规。为了充分发挥过程分析技术的实时放行设备的作用，必须使用经过验证的仪器，仪器必须满足合规性、方法验证、数据安全等方面的要求。大多数在线TOC分析仪都用电导率来测量碳含量。Sievers TOC分析仪（例如Sievers M9分析仪）就是碳分析仪，用透气膜将干扰性化合物与CO2分离，从而准确测量碳含量。此技术能够确保测量的准确性和精确性。传感器测量氧化前后的电导率。虽然许多TOC仪器都以某种方式测量氧化前后的电导率，但在传感器测量的结果电导率中，没有将干扰性离子分离出去。TOC引起电导率变化，但碳以外的其它物质也能引起电导率变化。如果样品中含有干扰性物质（比如在清洁过程中常见的干扰物），就会产生报数偏高或偏低的情况。（见图1）图1：淋洗样品中也可能含有原料药、降解物、清洁剂、赋形剂，与有机碳分子键合的分子也容易被氧化。传感器不仅有错报的风险，而且在校准、验证、维护时，可能有不合规和效率低的问题。例如，在验证线性和特异性时，就无法用ICH Q2（R1）规则来验证传感器方法，而在使用数据来释放cGMP设备时，验证分析方法是关键环节。对于传感器来说，校准、验证系统适用性、维护等过程很繁琐，需要将文件资料甚至仪器送到厂家进行处理。而Sievers M9分析仪的维护、校准、系统适用性就可以自行完成，Sievers分析仪提供当场验证、维护、故障排除等现场支持。Sievers M9分析仪除了报告验证的、准确的TOC数据之外，还同时测量无机碳和电导率。有了这三种质量特性数据，就能全面而清晰地了解清洁工艺。Sievers的解决方案有了总有机碳、无机碳、电导率这三种数据，就能全面掌握清洁工艺。可以同时评估这三种质量特性，从而优化工艺、排除故障、或调查不合格结果（OOS，Out-of-Specification）。一旦在验证数据中确定了各个质量特性的控制范围，就能快速识别和纠正偏离工艺控制范围或规格的错误。也可以同时使用这些数据来调查故障根源，如图2所示。图2：同时使用TOC、无机碳、电导率，能够改善对不符合趋势结果的监测，并有助于调查故障根源为了演示M9分析仪与原位清洗（CIP，Clean-In-Place）工作站的整合与通信，以实时进行在线分析和报告数据，位于科罗拉多州博尔德市的Sievers分析仪开发实验室将Sievers M9便携式TOC分析仪与原位清洗站整合在一起（图3）。实验室模仿厂家普遍采用的清洁工艺，调整了流量、压力、时间、清洁方法。最终方案依照厂家所面临的复杂取样过程，无论对于时间、体积、或压力等限制，Sievers M9分析仪都能与组件成功整合，自动进行加压取样或非加压取样。还需注意，M9便携式分析仪与M9实验室型分析仪采用相同的技术。当从实验室分析转向在线分析时，相同的M9技术能够简化方法转移过程，无需再进行整套的方法验证。图3：整合了原位清洗工作站的Sievers M9便携式TOC分析仪进行实时淋洗分析。减少污染在分析样品时，必须考虑样品流路中的微生物污染风险，并采取措施降低这种风险。Sievers M9分析仪能够在不使用额外部件或工艺的情况下降低样品流路中微生物污染的风险。在清洁循环之间，分析仪用气动阀和干净的压缩空气来彻底干燥样品流路。取样组件和M9的“集成在线取样系统（iOS，Integrated Online Sampler）”都能耐受cGMP工艺常用的灭菌蒸汽、热水、腐蚀性清洁剂等。当采用Sievers M9在线清洁验证配置时，分析仪可以用干净的压缩空气吹干样品流路，使样品流路保持清洁、干燥，为下一次分析做好准备。这种在线清洁验证的系统整合为管控和降低污染风险提供了自动化的解决方案。验证和数据可靠性Sievers M9与原位清洗系统相整合的在线清洁验证技术，为合规性达标提供了精准而有力的方法。Sievers验证支持包第一和第二册满足仪器合规所需的全部要求，能够确保测量数据的准确性，可以用来释放关键性cGMP设备。数据可靠性始终是cGMP厂家所关注的重要议题。配置了DataGuard软件的Sievers M9 TOC分析仪满足联邦法规21 CFR PART 11以及数据可靠性准则的全部要求。具有可修改权限的各种用户级别确保所有用户都有正确的访问级别。审计追踪能够捕获任何人在仪器上执行的任何操作活动，其中包括执行的时间和用户信息。数据、方法、审计追踪都是不能更改或删除的。DataGuard允许以符合数据可靠性规则的方式来分析、存储、传输实时数据。总结随着生产需求不断增加，越来越多的厂家采用过程分析技术来改善运营效率和精益生产流程。在线清洁验证帮助厂家掌握工艺、控制流程、管理风险、提升效率、优化生产，而这些都是实验室监测所无法做到的。Sievers M9提供精确的、准确的、定量的、耐用的分析技术，能够充分利用清洁验证数据。这些经过验证的精准分析数据，可以用来以符合数据可靠性规则的方式进行重要决策、实时放行设备、排查故障、优化清洁工艺。Sievers分析仪为厂家的在线清洁验证提供全方位的解决方案，其中包括提供仪器、验证、合规支持、技术服务、不合格结果（OOS，Out of Specification）支持、提供标样、安装组件、应用支持等。如欲查询详细信息，或请Sievers分析仪为您评估工艺可行性，请与我们联系。参考文献Guidance for Industry PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. FDA, 2004, https://www.fda.gov/media/71012/download◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2010年3月25日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在风景如画的海口市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》”　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年7月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　 　　 　　艾威仪器科技有限公司 市场部　　网址：www.evertechcn.com　　电话：020-87688215　　传真：020-87688280

简介总有机碳（TOC）分析广泛用于测量水的纯净度。水中的有机碳越多，污染物的含量就越高。生产企业必须满足行业法规所要求的成品中的水或生产用水的纯净度。越来越多的食品和饮料企业采用TOC分析来确认生产设备在更换不同批次产品时的清洁度，以确保设备上没有上一个批次残留的过敏原。虽然TOC分析并非专门用于检测过敏原，但它可以测量总碳含量。也就是说，TOC结果可以为企业提供有关生产设备在清洁之后可能仍然存在的污染物的准确信息，其中包括谷蛋白（gluten）等过敏原的信息。Sievers M系列分析仪可以同步测量TOC和电导率，两者的检测结果都能准确反映污染情况。背景谷蛋白包括两种蛋白质，即不溶于水的麦醇溶蛋白和溶解度较高的麦谷蛋白。用于检测过敏原的ELISA检测法（Enzyme-linked Immunosorbent Assay Testing，酶联免疫吸附检测）可以检测麦醇溶蛋白的含量，其检测限通常在1-5 ppm范围内。谷蛋白中引起人体过敏反应的是麦醇溶蛋白1，因此没必要检测所有种类的谷蛋白。ELISA检测法根据抗体的增加，检测特定种类的有机污染物。而TOC检测法和抗原无关，用于检测样品中所有种类的有机污染物。当您直接比较TOC检测法和ELISA检测法时请注意以下几个重要区别传统的ELISA检测法检测水溶性麦醇溶蛋白的含量，其检测限（LOD）为1-5 ppm麦醇溶蛋白。TOC检测法检测总有机碳的含量，以ppm为单位。Sievers M9分析仪的检测限为30 ppt（或0.00003 ppm）。麦醇溶蛋白的单体含有约55%的碳2,3，因此ELISA检测法的检测限约为0.55-2.75 ppm碳（麦醇溶蛋白）。ELISA检测法根据抗原来检测特定的过敏原蛋白质，而TOC检测法是非专属性方法，用于检测所有种类的有机碳。TOC检测法用单个样品瓶来收集和检测有机污染物，而ELISA检测法则需要进行多个步骤来准备要转移到96孔板的样品。Sievers M系列分析仪同步检测TOC和电导率。这两种检测结果可以相互印证，从而更有效地帮助生产企业来确认生产设备在清洁之后可能仍然存在的污染物残留量。我们可以通过电导率的增量来确认有机污染物的含量。挑战随着越来越多的消费者要求或选用不含谷蛋白的饮食，那些既生产含谷蛋白产品又生产不含谷蛋白产品的食品和饮料企业开始面临各种前所未见的挑战。如果企业没有专用的生产车间来加工不含过敏原的食品或饮料，那就必须在完成一批产品后彻底清除生产设备上的产品残留物，以确保上一批产品不会污染下一批产品。行业法规要求企业在清洁生产设备之后进行过敏原检测，以确认设备上没有法规禁止的产品残留物。这种检测要求先收集样品，然后由受过专门训练的技术人员亲手进行检测，耗时耗力。解决方案Sievers M系列TOC分析仪采用紫外-过硫酸盐氧化和膜电导检测技术，以行业领先的准确度和精确度来测量水中的有机物含量。分析仪的检测限为万亿分之30（0.03 ppb），上限为50 ppm。分析仪可以同步测量TOC和电导率，并提供数据并列比较。我们在研究中所使用的样品，仿照被谷蛋白污染的实际样品中的有机碳浓度。表1是水中谷蛋白的回收率检测结果。样品中的电导率的增加与有机碳浓度成正比，如图1和图2所示，因此我们可以用电导率结果来进一步确认污染物含量。由于谷蛋白的水溶性较低，我们制备了悬浮液，然后测量0.01%的稀释液来确定平均TOC。我们用测量结果来计算储备溶液的总TOC浓度，然后为测量回收率制备稀释液。我们同步收集所有样品的TOC和电导率结果。结论TOC检测法帮助生产企业量化生产线上可能存在的污染物的总体含量，也可以用来检测食品和饮料生产设备上可能残留的谷蛋白等污染物。研究结果表明，Sievers M系列分析仪可以成功回收浓度为0.5-20 ppm碳的谷蛋白。在此浓度范围内，TOC结果和电导率结果成正比。与传统的ELISA检测法相比，Sievers分析仪能够提供有机污染物的全面测量结果，具有更高的检测灵敏度和更低的检测限。与ELISA检测法不同，TOC检测法允许用户用单个样品瓶来取样，从而大大节省了制备样品所需的时间和工作量。参考文献1.C. HISCHENHUBER, R. B.-V.–,. (2006). Review article: safe amounts of gluten for patients with wheatallergy or coeliac disease. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 559-575.2.Information, N. C. (2022, April 04). PubChem Compound Summary for CID 17787981, Gliadins. Retrieved from PubChem: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Gliadins.3.Wieser, H. (2007). Chemistry of gluten proteins. Food Microbiology, 115-119.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2010年5月18日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在广东省汕头市成功举办了&ldquo 注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 &mdash 全新应对2010年版《中国药典》&rdquo 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的&ldquo 注射用水&rdquo 项目下，新增&ldquo 总有机碳&rdquo 检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在&ldquo 首届中美药典论坛&rdquo 上，进行了有关&ldquo 总有机碳测定方法在制药行业的应用&rdquo 的专题报告。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　艾威仪器科技有限公司 市场部 网址：www.evertechcn.com 服务热线：400 880 3848 邮箱：info@evertechcn.com

QL3580在线总有机碳（TOC）分析仪上市哈希公司 3 days ago产品应用污染源，工业废水，地表水准确测量污染源排口地表水和工业废水中的有机物含量QL3580 在线TOC分析仪采用UV过硫酸盐和羟基自由基相结合的氧化方法（纯氧做载气时），与传统UV过硫酸盐氧化法相比，氧化能力更强，氧化效率更高，提高了TOC测量时的准确度。内置TOC/COD转换功能，满足EPA的管控要求。低维护量低维护费用QL3580 TOC分析仪具有4mm内径的进样管路，可以测量高达2mm内径的软颗粒，且自带流通池，常规样品无需过滤处理。节约预处理成本及减少管路维护。简洁的仪器设计和仪表配备的两点自动校准功能减少操作人员的额外维护量，序批式测量减少试剂的消耗。且因为分析过程不使用碱性试剂，有效的降低了操作人员制备药剂的难度。准确测量水中有机物含量具有TOC/COD转换功能QL3580 TOC分析仪内置TOC/COD转换功能，满足污染源排口监控的需求。分析过程不使用碱性试剂，排除因二氧化碳溶入碱性试剂造成的测量干扰。在使用氧气作为载气时，为羟基自由基提供稳定的来源，提高了水中总有机碳的氧化效率，确保在低浓度时也具有较高的准确度。友好的人机界面QL3580 TOC分析仪配备高清触摸屏，具有人性化的操作界面和仪表接口，可快速便捷进行数据下载和软件更新，多级管理模式方便用户对仪表进行管理。END哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取便携乐扣弹跳杯哦！

小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第二期将于5月22日开课，快来报名吧！总有机碳TOC在制药行业清洁验证中的应用日期：2020年5月22日周五时间：14:00-14:40费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：- 清洁验证全球法规与残留限度计算- 清洁验证常见问题，包括：视觉检查、溶解性、回收率、共用设备与专用设备、生物制药的清洁验证- TOC客户清洁验证发表文章与经验- 苏伊士Sievers清洁验证支持文件讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士。拥有16年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）集团，于2017年10月转于苏伊士（SUEZ）集团旗下，隶属于苏伊士水务技术与方案业务单元。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

水质是药厂为满足不同应用最低标准而努力的共同点，无论是用作原料还是用于加工、配制、试剂、中间体和/或清洁，水都是GMP工艺的基础，因此必须进行监控。各国药典都对制药用水有清晰的定义和法规，如美国药典USP 1231制药用水定义了不同类型的水以及这些水的最低水质要求，还介绍了支持水系统验证和鉴定的设计、安装、操作、性能、维护和监测要求。一旦水系统通过验证，就必须以指定的频率进行常规监测，以确保对系统和预期用途的合格水进行控制。取样位置、频率以及取样和检测的指标应基于水的验证和其关键性。这些检测可能包括微生物分析、内毒素、总有机碳TOC、电导率、硝酸盐EP和pH值。与微生物检测不同，一些化学检测可以在线进行，免除取样，如TOC和电导率分析。TOC和电导率是必须监测的关键质量指标，以确保GMP生产中使用适当的水。USP 1231中讨论了监控这些质量指标的要求，USP 643总有机碳TOC和USP 645电导率要求明确的检测和样品验收标准。在选择用于水质TOC和电导率监测的技术时，必须满足药典要求。例如，USP 643要求TOC技术必须具有0.05 mg/L碳或更低的规定检测限，必须能够符合系统适用性，并且必须能够区分给定样品中可能存在的大气CO2产生的无机碳和样品本身氧化产生的CO2。选择技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。一旦选择了合适且符合要求的技术，在数据被视为对做出质量决策有效之前，需要进行适当的仪器鉴定和方法验证。方法验证和方法部署的一部分是确定如何在实践中使用该方法。换句话说，检测是在线进行还是在实验室进行？传统上，这种检测是通过从确定的使用点（POU）取样并将这些样品带回QC实验室进行分析来完成。有实验室TOC分析仪和软件，可以让用户设置协议、运行系统协议、一次运行大量样品、管理数据以及电子签名和导出数据。无论TOC分析仪是用于清洁验证样品还是用于水的监测，效率对大多数实验室来说都是一个重要因素。提高效率的一个案例是能够从一个样品中检测两个指标。药厂现在可以实施“精益实验室”解决方案，可以对一个样品瓶中的样品同时进行TOC和电导率分析。专业的样品瓶用于防止离子从瓶子表面浸出，并防止大气中的二氧化碳溶解到样品中，从而导致假正。与传统的仪表和探头分析相比，这种解决方案大大提高了样品的可靠性并节省了时间。为了进一步节省时间、提高效率，许多制药商已经采用在线水监测作为实时检测（Real-Time Testing，RTT）的解决方案。采用这种方法不仅节省了定点取样和QC工作流程相关的时间，而且如果QC实验室已经使用同类型的膜电导检测技术，则可以很容易地将此方法用于在线检测。在线分析被认为是过程分析技术（PAT），是制药商提高质量、效率、过程控制和过程理解的一种方式。2004年，FDA发布了一份指导文件，说明如何在GMP过程中实施最佳的PAT。这份文件包含了建议，并鼓励GMP制药商采用PAT，以实现过程理解、过程控制和持续验证状态。采用PAT可实时检测所需的质量指标，如TOC和电导率。使用实时数据，在无需手动取样或实验室分析的情况下，实现过程理解和已验证状态。在线水监测在减少取样和实验室误差的同时，可实现TOC和电导率的实时检测（Real-Time Testing，RTT），大大提高了效率。此外，在线监测允许对不符合规范（OOS）和不符合趋势的结果（OOT）进行高度检测和实时检测。与等待数小时甚至数天的时间让实验室检查OOS或OOT不同，它们可以实时检测和进一步调查。为了实时正确地检测水，检测OOS/OOT结果，实现过程控制，数据必须准确、定量、经过验证并且安全。为了充分这种质量和效率的提高，制药商必须确保所使用的技术准确、高效，并满足最高程度的数据可靠性。在正确技术到位情况下，在线分析将提供对水系统的深刻洞察和理解，同时保证最高程度地满足药典要求。每个制药厂都依赖某种形式的水。水对于清洁GMP设备、制造药品和实验室分析极为重要。药典概述了必须监测的合格用水的关键质量指标，其中包括TOC和电导率分析，虽然这两项指标不是新的分析项目，但新的方法可以在线进行这些分析，提高效率、节省人力资源，并从经过验证的分析仪上实时发布准确、定量的数据。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

TOC总有机碳作为表征水质、水的洁净程度的一个技术指标， 已受到越来越多的重视， 被越来越多的技术法规收载和规定， 同时因TOC的存在形式很多，对水质的影响程度不同， 测定方法也比较多， 如何正确分析TOC 及解析TOC的分析结果， 为生产、质控提供更有效的针对性的信息， 是很多研究者、分析工作者关心的问题。 为此， 集百年研发经验的专业元素分析仪器制造商----德国ELEMENTAR 公司，与华东理工大学环境工程系联合举办最新总有机碳（TOC）分析技术和应用介绍会， 邀请德国技术专家做专题报告，并与各个领域的专业人士就相关应用进行讨论， 欢迎有兴趣的技术工作者参加。 时间：2006年3月27日 （星期一） 上午9时开始地点： 华东理工大学第八实验楼三楼会议室演讲人： Dr. Ralf Dunsbach (英语演讲， 现场中文翻译) 会议日程安排：上午 9：00—12；00 1．最新总有机碳（TOC）/总氮（TN） 分析技术介绍2．医药行业总有机碳（TOC）分析应用介绍3．海水、污水等高盐份、高氯离子、含颗粒物的样品的总有机碳（TOC）分析；4．土壤、沉积物、固体垃圾等样品的总有机碳（TOC）分析5．午餐 12：30—13： 15（免费）下午13：30-15： 30 6．讨论和座谈7．仪器展示和示范实验联系方式： 瑞士华嘉有限公司上海办事处上海市淮海中路398号9楼/200020Tel: 021-5383 8811 Fax: 021-63856008Email: Linda.ao@dksh.com tech.cn@dksh.com 手机：1360 169 7841 敖小姐 13917777197 蒋先生 --------------------------------------------------注册回执表单位名称： 电话： 传真：参加者姓名:职称:部门:电话:电子邮件:

p style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "制药用水对于制药业非常重要，水质的好坏更是直接影响药物产品的质量。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，制药用水的制备及检测技术也都在与时俱进。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "为帮助制药行业的用户梳理制药用水检测技术及方法，仪器信息网特别策划了“制药用水检测技术”专题并特此约稿。Elementar德国元素的相关负责人员就制药用水检测现状、难点以及Elementar制药用水检测的解决方案做了介绍。 /pp style="text-align: center "img width="450" height="600" title="41.jpg" style="width: 381px height: 465px max-height: 100% max-width: 100% " alt="41.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/af847e74-d604-406e-aea9-ff7573af96c3.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "Elementar产品专员 潘婷/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong1、请您介绍一下当前制药用水主要检测内容及制药用水检测现状？/strong/spanstrong /strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong潘婷/strong：制药用水包含纯化水、注射用水、灭菌注射用水等，其在水源、贮存、运输等过程均可能会带来有机物的污染。而如针对每一种有机化合物进行具体检测，具有耗时、耗力、高难度、高成本等特点，故现采用对总的有机化合物含量进行测定。根据药典规定，特别是针对注射用水，药典要求必须进行总有机碳测定，以间接控制注射用水中的有机物含量。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong2、请谈一下制药用水检测的特点和难点是什么？ /strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong潘婷/strong：根据药典要求，需要对注射用水中的总有机碳（TOC）进行测定，而正如大家所了解的，注射用水中总有机碳的含量低至几十个ppb，这对仪器的灵敏度要求很高，需要仪器能够在极低浓度下有良好的信号响应。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong3、贵公司可以提供哪些制药用水检测的解决方案？/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong潘婷/strong：Elementar德国元素的总有机碳（TOC）分析仪：Acquray TOC 与vario TOC cube分别采用湿法（UV-过硫酸盐法）与干法（燃烧法），专门针对制药用水的低检测浓度。特别是Acquray TOC，专为制药领域而设计，完全满足制药用水的检测的要求，如高灵敏度、符合GMP与药典要求、满足21CFR要求。Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong4、请介绍贵公司制药用水检测所用的仪器产品或产品组合。相比于同类产品，在技术上有哪些优势？/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong潘婷/strong：Elementar德国元素Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求，并为客户的样品分析提供更简单直接的分析解决方案。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strongAcquray TOC 具有以下优势：/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 高进样体积 (市场上最大的反应器)/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● CFR 软件允许运行过程中添加样品/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 清洁验证的棉签可采用固体模块燃烧分析/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● UV 等在两个波长下均可工作 /pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target="_self"img width="550" height="171" title="1.jpg" style="width: 550px height: 171px max-height: 100% max-width: 100% " alt="1.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8d195037-5c2d-4e42-a7bb-e7a23cdaed01.jpg" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target="_blank"elementar acquray TOC 总有机碳分析仪/abr//pp /pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strongVario TOC cube具有以下优势：/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 燃烧炉温度更高: 氧化能力更强，可破坏所有碳的化合物/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 棉签分析可选配固体模块/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● CFR 软件允许运行过程中添加样品/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 无需准备化学品 (如湿法分析仪)/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 运行成本低/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target="_blank"img width="550" height="413" title="2.jpg" style="width: 469px height: 335px max-height: 100% max-width: 100% " alt="2.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a395607e-2b45-4ca9-9185-cf9b1c67f244.jpg" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target="_blank"elementar vario TOC cube总有机碳分析仪/a/p

近日，国家出台对高校科学研究所需重大仪器设备购置与更新、配套设施建设的鼓励政策，旨在进一步加快高校科技创新体系建设，大力提升创新能力。德国元素Elementar 在125年前（1897年），就一直致力于元素分析领域的发展，并于1904年，成功研发并推出第一台元素分析仪。1923年，Fritz Pregl凭借Heraeus（德国元素的前身）分析技术，在微量元素分析基础研究中取得突破性进展，荣获诺贝尔化学奖。作为引领元素分析的技术主导者，德国元素Elementar 历经125年的传承和创新，德国元素研发并推出了满足各个领域分析需求的元素分析仪。作为世界上第一批将高温燃烧法引入TOC分析仪的厂家，德国元素Elementar在TOC分析仪方面已经有五十多年的经验积累。以下是关于TOC总有机碳分析仪的选型方案，针对客户的不同应用，提供定制化的精准解决方案，为科研工作提供强有力的支持。应用领域：环境水样、废污水、浸提液、饮用水、土壤、沉积物、固废、制药用水、工艺用水、超纯水等测试项目：TOC、TIC、TC、NPOC、POC、TNb德国元素ElementarTOC总有机碳分析仪enviro TOC 总有机碳分析仪enviro TOC总有机碳分析仪采用德国元素经典的高温燃烧法，可轻松应对难氧化的所有有机物，获得良好的准确度与精确度。集液体与固体模式为一体，轻松应对水样、固体样测试困扰60位大通量自动进样器，且集成自动清洗平台，避免交叉污染SALTTRAP基体分离技术，解决高盐负荷影响燃烧炉最高温度可达1200℃，10年质保多通道宽范围红外检测器，10年质保配置智能化软件，高效、便捷典型应用：环境水样、废污水、浸提液、土壤、沉积物等Acquray TOC 总有机碳分析仪Acquray TOC总有机碳分析仪是一款采用模块化概念的总有机碳分析仪，且可配置总磷、总氮及固体测试模块。采用经典的湿化学法，检出限低至2ppb配置双波长紫外灯，超强氧化性，且质保三年可配置总磷、总氮、固体测试模块，实现多应用扩展高灵敏度、宽范围红外检测器，10年质保典型应用：超纯水、制药用水、清洁验证、工艺用水、锅炉用水、冷凝水等Soli TOC cube 碳组分分析仪Soli TOC cube是一款专业的碳组分分析仪，通过动态程序升温法，实现TOC（有机碳）、TIC（无机碳）、ROC（元素碳）、TN（总氮）的测定。程序升温，可自定义升温步骤及加热速率，实现无需酸化测定TOC89位自动进样器，实现大通量、无人值守操作先进的坩埚进样技术，无需手动，实现自动除灰专有宽范围红外检测器，10年质保典型应用：土壤、固体废弃物、沉积物等以浓厚兴趣与责任为经，以奉献与专一为纬，120多年坚持做一件事 - 元素分析，德国元素Elementar正把他对科技的热诚汇入中国火热的经济发展大潮，为中国的未来，为中国的环境、材料、农业、食品医药等领域的研究发展，贡献自己的力量。

QL3550在线总有机碳（TOC）分析仪上市哈希公司 1 week ago产品应用反渗透水 /冷凝水 /补给水等准确测量低浓度TOC应用范围广QL3550 在线TOC分析仪采用UV过硫酸盐和羟基自由基相结合的氧化方法（纯氧做载气时），与传统UV过硫酸盐氧化法相比，氧化能力更强，氧化效率更高，提高了低浓度TOC测量时的准确度。可广泛应用于电子、电力等工业行业的反渗透水、冷凝水、补给水等。低维护量低维护费用QL3550 TOC分析仪具有4mm内径的进样管路，可以测量高达1.5mm内径的软颗粒，且自带流通池，常规样品无需过滤处理。节约预处理成本及减少管路维护。简洁的仪器设计和仪表配备的两点自动校准功能减少操作人员的额外维护量，序批式测量减少试剂的消耗。且因为分析过程不使用碱性试剂，有效的降低了操作人员制备药剂的难度。高准确度检测低至ppb级的TOC浓度QL3550 TOC分析仪可准确测量低至10ppb的TOC浓度。分析过程不使用碱性试剂，排除因二氧化碳溶入碱性试剂造成的测量干扰。氧气作为载气，为羟基自由基提供稳定的来源，提高了水中总有机碳的氧化效率， 确保在低浓度时也具有较高的准确度。友好的人机界面QL3550 TOC分析仪配备高清触摸屏，具有人性化的操作界面和仪表接口，可快速便捷进行数据下载和软件更新，多级管理模式方便用户对仪表进行管理。END

简介食品饮料行业在生产工艺中会使用非常大量的水，作为原料、清洗溶剂或用于加热、冷却。在考虑清洁的水对整个生产流程有多重要时，我们必须牢记用水量及实际产品产量的比例：例如，1升果汁、红酒或者咖啡的生产需要使用800升水，而1公斤奶酪或者茶叶则需要5,000升水或者更多。1食品饮料行业有四大类生产商：第一种为肉制品、家禽制品及海鲜制品；第二种为水果及蔬菜；第三种为乳制品；第四种包括其他所有饮料生产商。在生产这四类产品的工艺中，生产用水中有杂质或被有机物污染的情况并不少见。确定水中总有机碳含量水平的重要方法之一就是总有机碳（TOC）分析。制造行业必须符合USEPA的清洁水行动（Clean Water Act-CWA）规范。为了降低成本，工厂必须优化处理流程。很多工厂为了实现优化，使用TOC监测，在确保用水质量的同时，能够实现成本的大大节省。若企业无法达到CWA的要求，则可能因为未达标而被罚款。图1. 典型的水果/蔬菜加工流程2TOC监测可在以下工艺流程中发挥重要作用源水：进入工厂时，源水有机物含量会发生变化。了解这些变化可以帮助确定需要哪些进一步的处理。配料水/工艺水：验证配料水中的碳含量可以优化清洁过程（CIP）并减少产品召回。公用设施水：通过使用碳数据检测公用设备水（冷却水、蒸汽、冷凝水）的泄漏或污染物，可以保护宝贵的设备资产并防止工厂停工。废水/回用水：对可变的进料负荷做出反应，需要对进入废水处理工艺的水的碳含量有所了解。经处理的废水可重复使用。Sievers M系列TOC分析仪（实验室、在线、便携多种型号），TOC检测范围0.03 ppb–50 ppm（可选择电导率功能与4秒turbo模式），适用于源水、配料水/工艺水、公用设施水、回用水的检测；Sievers InnovOx TOC分析仪（实验室、在线两种型号），TOC检测范围50 ppb–50,000 ppm，可直接检测盐、盐水和复杂基质样品，适用于废水的检测。饮料生产中的TOC监测乳制品加工中的TOC监测废水处理中的TOC监测废水处理工艺必须同时符合国际及地区规范。在生产工艺中或在废水处理设施中，若干净的水源被污染后未经任何处理而排放，会对健康及环境造成一系列后果。净水处理的第一步是过滤可疑的固体杂质，第二步是对水进行化学处理，确保排放时水中的细菌和有害化学物质最小程度地进入环境。如果水处理工艺没有很好地控制，这会对公司的排污底限有很大的影响。未经正确处理的污水将损害与水接触的表面物料，例如运输管道及储水罐等。若水处理效率不高则有可能导致工厂停产，废水流路改造，甚至是污水的再处理。所有这些都将付出昂贵的代价。EPA（美国国家环境保护局）确定了五类污染物必须受到控制。这包括耗氧性物质、病原体、营养物、无机物及合成有机化合物、热量。所有这些污染物都会影响生态系统并对水质产生负面影响。这其中可以通过TOC测试监控的污染物是耗氧性物质。过去，企业都通过一个简单的生物需氧量（BOD）或化学需氧量（COD）的测试，来监控耗氧性物质。如今TOC仪器的便利及优势逐渐被认可，EPA允许使用TOC仪器来监控耗氧性物质。在EPA文档40CFR，第133.104章节，取样及测试程序中，陈述道“若BOD:COD或者BOD:TOC的长期关联性能被论证，TOC测试法可以取代BOD5测试方法。”TOC分析方法更快，所需时间更短，在需要确定废水流的组成时很有优势。对废水进口流路，或“有负荷”的水，进行TOC的初始检测。此结果将被作为基本参数，处理工厂就能了解一开始的有机物含量。确定水流中具体有多少有机碳后，能决定必须使用多少化学药剂或过滤手段来处理污水。之后再对出口水，或者“干净”水进行检测。通过对出口水的检测，处理厂能够知道化学加药系统是否正常有效地工作着。通过对出口水的监控，工厂能够很好地监控药剂使用后的效果，并逐渐修改或减少药剂剂量。TOC的应用案例有：原始进口水流的初次TOC测试应用 — 刚开始的产品清洗阶段合规放行中的第二类TOC测试应用 — 热烫阶段，分离阶段合规放行中的第三类TOC测试应用 — 设备使用阶段，冷却、清洁及包装阶段合规放行中水副产物的TOC测试应用 — 环保署排污许可（NPDES）放行阶段若TOC值显示放行已经合规，则能即刻节省处理成本。相反，若一开始的废水流因为一些未知工艺的污染而造成TOC值上升，处理厂能基于TOC分析值即刻行动，纠正化学药量的投放。这种实时的更改处理，既可以帮助用户节省成本也能确保污水排放的合规性。若食品饮料行业排放的废水TOC值常大于200 ppm，生产商可能需要增加很多费用。市政废水处理厂有时会因此增加额外费用，而生产商往往不认同。若排放污水中TOC值过高还可能被EPA或当地政府因违反CWA规范而处以罚款。在废水处理工艺中若没有进行TOC监控，处理成本可能会增加，还有可能产生违法赔款。Sievers InnovOx TOC分析仪能够帮助客户监控废水处理的各个工艺，确保废水处理设施合法，并帮助优化药剂的投放量，避免污水的过度处理及再处理现象。这不但节省了处理工艺中废水停留的时间，也能实时地合理添加化学药剂，从而达到最小化成本，最大化盈利的目的。Sievers M系列TOC分析仪（从左至右：便携、在线、实验室）检测范围：0.03 ppb–50 ppm，适用于源水、配料水/工艺水、公用设施水、回用水Sievers InnovOx TOC分析仪（从左至右：在线、实验室）检测范围：50 ppb–50,000 ppm，可直接检测盐、盐水和复杂基质样品，适用于废水参考文献1.The World’s Water 2008-2009, by Peter Gleick et al, Island Press, waterfootprint.org.2.EPA 40 CFR, Sampling and Test Procedures, section 133.104, p. 548, 7-1-07 Edition.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

简介水处理厂在为消费者生产安全饮用水的过程中，需要监测多种水质参数，包括水中的pH值、总有机碳TOC、UV 254吸光度。TOC和UV 254吸光度是评估水中有机物（OM，Organic Matter）含量和质量的重要参数。TOC和紫外吸光度都取决于水中的有机物。正确了解两者的关系，就能避免错误解读水质监测数据。本文讨论了这两个参数间的关系，以及它们在水处理工艺和合规性方面的应用。文中使用的Sievers M5310 C分析仪为TOC分析提供了最佳解决方案，实际样品数据也证明了此款分析仪的实用性。技术比较有机物 有机物是指水中的各种化合物的混合，包括自然物质（即植物、动物、微生物）降解后产生的天然有机物（NOM，Natural Organic Matter），以及生活污水带来的有机物1。尽管有机物本身对人体健康无害，但它会与氯反应产生消毒副产物（DBP，Disinfection Byproducts）。消毒副产物对人体健康有害，因此法规要求水处理厂在处理水时控制有机物的浓度2,3。TOC和紫外吸光度在有机物分析中的应用TOC分析提供简明的TOC浓度读数，单位是“毫克碳每升（mg C/L）”。水处理厂可以根据TOC来准确地估算出有机物浓度，因此TOC成为被普遍采用的控制和规范有机物浓度的方法。3紫外吸光度是指水中特定化合物吸收紫外线辐射的量度。对于复杂且易变的混合物（例如水中的有机混合物），紫外吸光度可以帮助表征特定样品4。水中的有机物具有复杂性和异质性，而紫外吸光度取决于有机样品的具体成分，因此不能单用紫外吸光度来比较水中的样品5，理解这一点很重要。例如，有的样品的紫外吸光度较低，但有机物浓度较高。有的样品的紫外吸光度较高，但有机物浓度较低。有些样品的有机物浓度完全不同，但它们的紫外吸光度读数却相同。只有将紫外吸光度和TOC数据一起分析，才能来解决上述问题。“特征紫外吸光度（SUVA，specific UV absorbance）”是特定波长的紫外吸光度和TOC的比例6。SUVA是固有参数，与浓度无关，可以用来比较样品。SUVA254（即254nm波长SUVA）可用来比较不同样品中的芳香族化合物的含量（即芳香度）6。芳香度与反应性有关，对水处理工艺具有重要意义。例如，有机物的反应性反映了通过凝聚来去除该有机物的难易程度，以及该有机物与氯反应产生消毒副产物的可能性。总之，TOC是有机物浓度的简明测量结果，而紫外吸光度可以为表征样品提供补充依据。紫外吸光度必须同TOC数据一起用于比较样品。TOC和紫外吸光度在水处理行业中的应用法规美国国家环境保护局“饮用水处理法规：第1阶段消毒副产物规则（Drinking Water Treatment Regulation: Stage 1 DBP Rule）”要求根据源水的TOC和碱度，通过增强凝聚作用或软化作用来去除TOC百分比含量。规则还规定，如果源水或要处理的水的SUVA值保持在2.0L/（mgm-1）以下，则可以忽略去除百分比3。优化工艺TOC和SUVA数据可用于优化水处理工艺。例如，对水处理（即凝聚、膜过滤）前后的TOC和SUVA数据进行比较，得出有机物去除率的定量结果。结果表明去除效率是否合格，是否需要提高去除效率，是否需要考虑使用其它水处理方法等。解决方案专为饮用水行业的水质监测而设计的Sievers M5310 C TOC分析仪（包括实验室型、便携式、在线型配置）具有性能可靠、工作高效的优点，能够分析各种化学类别和分子大小的有机碳样品，有效应对有机物的复杂性。Sievers M5310 C分析仪的优势：测量所有类型的有机物的浓度。工作范围是4 ppb-50 ppm（涵盖自然水和处理水的典型TOC范围）。同常见的测量紫外吸光度的分光光度计搭配使用，得出表征天然有机物的数据。可以用TOC和紫外吸光度一起来计算SUVA。确认紫外吸光度数据（确保不会发生紫外信号漂移）。确认制备好的天然有机物分离液的浓度，以及纯有机化合物的浓度。满足SM 5310 C和EPA 415.3要求。无需外部试剂，几乎不需要制备样品。性能数据：跟踪整个水处理过程中的TOC变化以下表2中列出了用Sievers M5310 C分析仪测量的水处理厂的一组TOC数据示例。在示例中，水先经过凝聚，然后经过膜过滤。在处理之前、3次不同剂量的凝聚之后、以及膜过滤前后，都测量了TOC和UV 254。“百分比变化”列比较了给定水处理前后的TOC或UV。我们将凝结剂用量与“处理之前”的值进行了比较，将“膜过滤之后” 的值与“膜过滤之前”的值进行了比较。 表2中的数据证明了M5310 C分析仪量化分析水处理过程中的TOC变化的强大能力。此外，“百分比变化UV”与“百分比变化TOC”并不匹配，因此仅凭紫外吸光度不能准确表明TOC浓度，不足以表征或量化有机物。结论TOC数据和紫外吸光度是水处理行业用于表征和控制有机物的两个重要指标。TOC分析能够提供所有有机化合物的绝对碳浓度，而紫外吸光度仅限于检测吸光化合物，因此应与TOC搭配使用。Sievers M5310 C分析仪是为水处理行业设计的性能可靠的TOC分析仪。本文中的样品分析数据证明了Sievers M5310 C分析仪能够跟踪整个水处理过程中的TOC变化，同时显示了只用紫外吸光度是无法跟踪这种变化的。参考文献1. Perdue, E.M., Ritchie, J. D., (2003). Dissolved Organic Matter in Freshwaters. In H. D. Holland, K. K. Turekian, Treatise of Geochemistry (pp. 273-318). Elsevier Science. 2. Reckhow, D.A., Singer, P.C., Malcolm, R.L., (1990) Chlorination of Humic Materials: Byproduct Formation and Chemical Interpretations, Environmental Science and Technology, 24, 1655-1664. 3. Environmental Protection Agency (2001). The Stage 1 Disinfectants and Disinfection Byproducts Rule What Does it Mean To You? (EPA 816-R-01-014). 4. Summers, R., Cornel, P., & Roberts, P. (1987). Molecular size distribution and spectroscopic characterization of humic substances. Science of The Total Environment, 62, 27-37. doi:10.1016/0048-9697(87)90478-5 5. J.K. Edzwald, W.C. Becker and K.L. Wattier, (1985). Surrogate Parameters for Monitoring Organic Matter and Trihalomethane Precursors in Water Treatment, J. Am. Water Works Assoc., 77(4), 122-132. 6. Leenheer, J.A. (2009). Systematic Approaches to Comprehensive Analysis of Natural Organic Matter, Annals of Environmental Science, 3, 1-130 ◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

简介和挑战制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。2016 年，USP 661章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。USP的总有机碳（TOC）法规USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）进行TOC检测，USP 643章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。2016年5月1日，USP 661总章有了重大修订，此章标题重定为“ 塑料包装系统及其结构材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）”。另外，总章的2个分节为：661.1塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）661.2制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）法规除了描述材料和系统之外，还提出了更广泛的检测方法和技术，其中包括TOC检测。如上所述，这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：成品药制造商塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。USP 661分节661有两个分节：01661.1塑料结构材料。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。02661.2药品用塑料包装系统。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。661的预期评估材料筛选评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分。控制条件下的萃取研究进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度。产品评估对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量。661的TOC限值USP适用于TOC 规格* 661.1各种塑料材料≤ 5 ppm661.2塑料包装系统≤ 8 ppm*TOC规格是差值，要求空白校正满足USP 661法规的其他TOC要求进行的TOC分析：应有0.2 ppm检测限应有0.2-20 ppm线性动态范围Sievers M9 TOC分析仪与满足USP 661的要求Sievers M9总有机碳（TOC）分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50%，从而提高了生产效率。Sievers TOC分析仪能够帮助在严格监管的环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。M9分析仪的线性范围为0.03 ppb-50 ppm，有效地达到了USP 661对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers TOC分析仪都符合纯化水和注射用水的USP 643要求。为了支持分析仪和USP 661合规性，我们提供NIST可追溯标准品和ISO 17034与ISO/IEC 17025的认证标准品：准确度/精确度标准品组，8 ppm(STD 770131)准确度/精确度标准品组，5 ppm(STD 99011)USP661线性标准品组(STD 99012)如有要求，我们还提供线性协议和电子表格以供参考。上述标准品，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification ，OOS）”调查。M9分析仪有实验室型和便携式两种，便于使用。分析仪符合USP 643、USP 645、USP 661、USP 1225、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

在制药业，可追溯性对药物产品的完整性具有越来越重要的作用。因为提高了医药供应链两端的透明度，企业能更好地追踪从批发商到最终用户的全系列产品，不仅提高了供应交货的可靠性，而且开辟了发现假药并跟踪分散产品的渠道。随着对可追溯性重要性认识的提高，对制药行业提出了改善可追溯性稳健性的更高要求。药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act）最终要求对处方药进行序列化并实现单品级可追溯性，让供应链合作伙伴能够将产品责任追溯到制造商或再包装商。除药物供应链外，制药厂内部几乎每一个职能领域也都在强调可追溯性，包括清洁验证研究和水质监控。在这两种应用中，全方位的可追溯性要求有助于确保关键总有机碳TOC测量值的准确性、表现和可靠性。总有机碳TOC分析仪使用于上述应用，已成为全制药行业的通行做法，为确保工艺流程受控，提供了一种简单而有效的方式。对于TOC分析仪，测量可追溯性，是指对某个已知的标准品用此仪器测量，测量结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC测量的行业，校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法，用于确定仪器的精确度和准确度。Sievers分析仪的标准品有全面的可追溯性认证◆ ◆ ◆测量失败和不合规OOS结果不合规（Out-of-Specification ，OOS）结果指超出既定规范的试验结果。一旦出现不合规结果，食品药品管理局fda的法规要求进行调查，确定原因并撰写书面的调查记录，其中包括结论和后续措施。无论是样品制备还是实际的工艺问题，调查时间都非常有限，因为根本原因调查开始后成本会迅速上升。虽然不合规结果似乎并不会造成后果，但是可能导致生产延迟和对数据有效性的质疑。不合规结果也表明，仪器认证、所使用的标准品、甚至从事此项工作的人员可能存在风险。数据漂移，超出允许误差的情况会产生严重的商业影响。为此，计量组面临着快速解决这种局面，为日后使用，重新认证分析仪器的压力。提高可追溯性可缩短解决不合规问题的时间，供应商提供的细节或报告有助于快速解决不合规问题，这些都是极有价值的。特别是失败分析报告（Failure Analysis Report，FAR），是一种重要的可追溯性工具。例如，如果某制药企业报告总有机碳toc值超过了清洁验证（CV）研究的限制，就要启动不合规调查。该企业会寻找导致该测量值的原因，调查仪器是否有缺陷，样品瓶是否污染，或者样品的有机物浓度是否确实很高。如果测量器具都由一个供应商提供，则由该供应商提供失败分析报告FAR，此报告可相互参考生产的各产品批号：- 用于采集清洁验证样品的样品瓶- 排除TOC样品本身，所用的同批号标准品是否有其他事故报告（提供包括空样品瓶在内的全透视质量检查）- 标准物质- TOC分析仪的健康状况如果上述因素均通过了失败分析报告的确认，那么企业就能确认测量值确实准确地反映了TOC的上升，这就能帮助高效解决不合规调查。◆ ◆ ◆为什么认证很重要？ISO指南34（ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO指南34提供了最高质量保证水平，并证明制造商的流程符合严格准则规定，并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性，并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。如果没有上述认证（无论从供应商购买，还是自己配制），药品制造商无法保证标准品的一致性，因而无法保证标准品的可追溯性。Sievers分析仪在科罗拉多州博尔德厂房内进行样品瓶的清洗◆ ◆ ◆分析仪器：内部的完全可追溯性制药企业面临供应链内部提高可追溯性的压力越来越高，包括需要快速关闭不符项和不合规项。为此，工艺中使用的每一种材料和仪器的可追溯性变得非常重要。Sievers分析仪提供下列服务，可以解决上述问题：- 行业内最高联合认证标准（ISO指南34和ISO/IEC 17025为TOC和电导率标准品的生产和测试进行认证）。- 标准品和样品瓶的完全可追溯性（因为Sievers分析仪自己清洁用于标准品生产的玻璃小瓶）。- 标准品和标准物质以及样品瓶和仪器健康状况的完全透明性和可追溯性，包括失败分析报告。标准物质、样品瓶和仪器的完全可追溯性有助于制药企业高效解决TOC不合规的问题̷̷降低风险、提高数据质量，并确保一种可靠且准确的toc检测解决方案。注：本文发表于《Controlled Environments》2017年7/8月刊。作者：Erin England是Sievers分析仪的全球消耗品产品经理。

德国元素 | TOC总有机碳分析TOC时代-TOC vs. BOD & COD总有机碳(TOC)作为一种面向未来、更安全、更环保的测量废水的生物和化学需氧量(BOD和COD)的替代品。 测定废水中有机污染物的方法有很多种。最常见的三种是5天生化需(BOD5)、化学需氧量(COD)和总有机碳(TOC)。但是，BOD5在可重复性方面存在问题，而且它需要很长的时间来生成结果，而这些结果在获得时可能已经超时了。这就是为什么COD最常用于废水监测、设计、建模和运行分析，因为分析结果可以更快地获得。然而，COD有很大的缺点，例如会产生汞、六价铬、硫酸、银和其他有毒化学品等危险废物。虽然在开发更清洁的化学需氧量分析方法方面已经取得了一些进展，但由于分析实验室需要消除废物和处理成本，人们对不使用有害化学物质的替代化学需氧量测量产生了极大的兴趣。与传统的实验室BOD5和COD分析方法相比，TOC能在几分钟内提供准确的结果。TOC仪器可在实验室中使用，可全天候运行，这使得它们在法规遵从和过程控制方面都是不可或缺的。TOC分析可以在3至10分钟内完成，或者30分钟内完成三次重复测量，而COD分析需要两个多小时，BOD5需要五天。因此，如果TOC每10分钟测量一次，应用相关计算因子，我们就可以同样频繁地得出COD的预估值。德国元素作为1973年世界上第一批将高温燃烧法引入TOC分析的厂家，在TOC分析仪方面具有几十年的分析经验。德国元素新款的enviro TOC总有机碳分析仪，作为vario TOC总有机碳分析仪的升级版，专为废水、污水、环境水样、浸提液、土壤、沉积物、降解材料等而设计，集液体与固体分析为一体，解决客户多样化测试需求。

——全新应对2010年版《中国药典》　　尊敬的先生/女士，您好!　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方　　法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　应艾威仪器之邀，2010年3月25日，GE 将在海口鑫源温泉大酒店，再次举办本专题讲座。　　本次讲座的内容安排：　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证　　四、总有机碳分析仪的现场演示　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座!　　会议时间：2010年3月25日 9:00—16:00　　会议地点：海南鑫源温泉大酒店(海口市海秀东路18-8号)　　四楼 五号会议室　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐　　参加人员确认回执:　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________

2010年4月15日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在湖南省长沙市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》”　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　 　　 　　艾威仪器科技有限公司 市场部　　网址：www.evertechcn.com　　电话：400 880 3848　　传真：020-87688280

在药品生产中，水是用量最大、使用最广泛的基本原料。制药用水主要用于生产过程及药物制剂的制备，是药品生产中保证药品质量的关键因素之一。精确的水质监测对于制药企业是至关重要的。对制药用水而言, TOC是重要的水质监控指标，TOC的检测主要用于监测水中有机物的污染。 2010版中国药典把制药用水的总有机碳的检测项目加入到了正文部分。其中，纯化水（PW,Purified Water）要求总有机碳和易氧化物任选一项检测；注射用水（WFI, Water for Injection）为纯化水经蒸馏所得，要求总有机碳为必检项目。药典要求制药用水总有机碳含量不得超过0.50mg/L。 岛津的总有机碳分析仪是世界著名的品牌。TOC-V系列共八个型号：TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃烧法，也有湿化学法。主机有计算机控制型，也有单机型。既有经济型号TOC-V E，也有具备高灵敏度的适用在线监测的型号TOC-V online CSH。其中，岛津TOC-V WP采用湿化学法将样品中有机碳物质氧化化成CO2，再用NDIR检测器测定CO2，从而得到总有机碳的含量。TOC-V WP由UV照射、过氧化剂、80℃加热三种方式结合对样品中有机碳进行氧化，氧化效率高，检测干扰少，并且检测限低，结果稳定可靠，非常适合制药行业中纯水的TOC检测。 中国药典2010版要求进行总有机碳检测的仪器应满足系统适用性试验的要求，为此，岛津分析技术者按照药典的要求对TOC-V WP仪器进行了系统适用性试验，并在北京地区制药企业采集了三个注射用水样品，进行总有机碳的检测。在对TOC-V WP 进行的系统适宜性试验中，对苯醌测试回收率可达到99.3%左右，说明其氧化效率符合中国药典2010版的要求。对于测定的3个注射用水样品，都符合药典对于制药用水的要求。从试验结果可以看出，即使制药用水样品TOC 含量远远低于药典要求（0.50mg/L），使用TOC-V WP检测都可以得到非常稳定可靠的结果。 有关利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳检测的详细内容，请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_162160.htm。关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)，是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如GE的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。◆ ◆ ◆案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：1. 为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；2. 加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：a. 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；b. 在超滤后增加活性炭过滤器；c. 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；d. 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。◆ ◆ ◆为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部0682章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。◆ ◆ ◆如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。Sievers M9便携式、M9在线型、500RL在线型TOC分析仪均使用选择性膜电导检测技术CheckPoint在线/便携式TOC分析仪使用直接电导检测技术