精神药品

以下哪几类药品的说明书和包装标签必须有规定的标识（）A:医疗用毒性药品B:麻醉药品C:精神药品D:放射性药品E:外用药品F:非处方药参与活动，积分奖励~

4月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展特殊药品监控信息网络试运行工作的通知》（国食药监办[2007]233号）。 日前，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）委托中信21世纪有限公司承建特殊药品监控信息网络系统（以下称特药网络系统）。中信21世纪有限公司初步设计完成特药网络系统后，国家局组织了多次论证并在部分企业开展试点，现该系统已基本具备了对特殊药品日常监管工作所需的流向跟踪、异常预警、计划管理、信息传递、统计、系统管理等功能。为进一步推进特药网络系统建设，国家局计划于2007年4月~6月在部分省（市）进行特药网络系统建设试运行。现将有关事宜通知如下： 一、工作目标 （一）探索在试运行地区对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、流通、库存等信息实行实时监控。 （二）实现试运行范围内已有省级特药网络系统与国家特药网络系统数据交换。 （三）对特药网络系统的功能进行检验和完善。 （四）为特药网络系统向全国推广积累经验。 二、试运行范围 （一）试运行地区 北京市、河北省、山西省、辽宁省、上海市、福建省、安徽省、湖北省、重庆市、云南省、青海省 （二）试运行单位 1.试运行地区的省级、设区的市级（食品）药品监督管理局。 2.部分麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业（名单见附件1）。 3.试运行地区的麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业。 三、工作内容及要求 参加试运行的定点生产、经营企业对麻醉药品和第一类精神药品进行赋码、扫码并利用特药网络系统报送相关数据；省级、设区的市级（食品）药品监督管理局利用特药网络系统对麻醉药品和第一类精神药品的流向进行监控。 （一）已经完成试点的定点生产、经营企业继续利用特药网络系统报送数据。 （二）参加试运行的其他定点生产企业应当于2007年6月10日前完成生产线改造，并对所生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药开始赋码、数据采集，通过特药网络系统报送数据。所需设备（见附件2）由企业自主采购。 （三）参加试运行的其他定点经营企业应当于2007年5月20日前完成数据采集准备工作，并对所经营的已赋码麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药开始扫码、数据采集，通过特药网络系统报送数据。所需设备（见附件2）由企业自主采购。在省级特药网络系统与国家特药网络系统对接之前，河北省、福建省、重庆市的区域性批发企业仍按照原渠道和方式报送数据。 （四）参加试运行的省级、设区的市级（食品）药品监督管理局于2007年5月20日起开始利用特药网络系统进行基础数据维护，并对药品流向进行监控。所需设备见附件2。 其中已有省级特药网络系统的，在继续使用原网络系统的同时，应当于2007年6月10日前，完成与国家特药网络系统的对接，并实现数据交换和麻醉药品、第一类精神药品流向的监控。 （五）国家局组织对试运行单位的相关人员进行培训（培训方案见附件3），具体培训工作委托中信21世纪有限公司承担。各相关单位应按照要求派人参加培训。 （六）国家局将组织对试运行情况进行总结，进一步完善特药网络系统功能，以便向全国推广。 四、其它事宜 国家局将对参加试运行的省级（食品）药品监督管理局给予一定的经费支持，承担已有的省级特药网络系统与国家特药网络系统对接所发生的费用，承担试运行期间的密钥费；企业自行承担所发生的其他相关费用。 建设特药网络系统既是贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，也是利用现代化手段加强特殊药品监管、提高监管效能的必然要求。参加试运行的单位要高度重视，成立专门领导小组并指定专人负责。要明确责任，周密安排，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署，完成相关工作任务，确保试运行工作的顺利进行。 在试运行过程中有何问题和建议，请及时联系和反馈。 联系人：李卫华、杨霆 国家局药品安全监管司 联系电话：（010）88331008、88331018 传真：（010）68336683 电子邮件：liwh@sda.gov.cn、yangting1018@sohu.com 联系人：隆 青 中信21世纪有限公司 联系电话：（010）58259103 传真：（010）58259111 电子邮件：longqing@95001111.com 注：附件1见1楼 附件2见2楼 附件3见3楼

本人经美团平台查询，有药品零售店在网络平台销售复方右美沙芬类药品。而右美沙芬类药品已经被国家确认为精神药品，为什么还出现在网络平台销售的情况？复方右美沙芬类药品与右美沙芬单方药品有什么区别？复方右美沙芬类药品如果滥用随意购买，量变引起质变，会不会导致药物滥用，危害人身安全？[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 网络交易监督管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2024-07-05[/back][/color]谢谢您的留言。根据《药品网络销售监督管理办法》第三条的规定，国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。据此，请您向国家药监局留言咨询。

（申明：本文只是本科参与答辩的论文，没有公开发表，只为参加原创）对GSP中药品储存管理的认识与思考 学生：王刚 指导老师：罗玉臻 GSP既是一个强制执行标准，也是一个药品经营企业的管理模式。本文主要阐述了药品储存管理的重要意义，以及GSP对药品储存管理的具体要求，重点探讨了药品储存管理的具体实施，并提出了自己的建议。 GSP 药品储存 管理On the management of drug storage in GSP understanding and thinkingAbstract: GSP is a forced carried out standard and also is a management pattern of pharmacy enterprices.The article shows the important meaning and the particular criterion of pharmacy store.It mainly discusses the special measures of it and sets forth the author’s advice.Keyword: GSP Pharmacy Store ManagementGSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写（Good Supply Practice）意为良好供应规范，是指在药品流通过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品的计划采购、购进验收、储存、销售以及售后服务等环节的管理制度,其核心是通过严格的管理制度，来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品的准则。同时，GSP 对药品经营企业硬件、软件等各方面都进行了详细的规定，为药品经营企业的经营管理提供了一个可以遵照的标准，并渗透到企业日常管理中。因此，它不仅是一个强制执行标准，也是一个药品经营企业的管理模式。1 .药品储存管理的重要意义。我国现行的GSP是2000年6月国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》，共4章87条，用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。药品经营过程质量管理的目的是控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格、不和法药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种，以合理的价格满足医疗保健的需求。由此可知，药品经营过程的质量管理实际上是药品生产质量的保持，也是药品使用质量的前提和保证。药品储存管理在药品经营过程中，具有相当重要的作用。首先，它是保证药品质量稳定的前提。药品储存的条件及管理措施是否符合要求直接影响在库药品的质量。其次，它是企业采购部门购货和销售的重要依据。同时也是反映企业经营状况的一面镜子。最后，它是企业安全运转和高效、科学管理的重要环节。科学、合理、安全的仓库管理体系，可以保证企业高效运转产生良好的经济效益和社会效益。2. GSP对药品储存管理的具体要求。GSP对储存做了明确规定，药品应按规定的储存要求专库、分类存放，具体内容如下：药品按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。3. 药品储存管理的实施。作为对储存负专责的保管员来说，不仅要学习并遵守GSP的条款，而且要深层次理解和领会GSP精神。主动与上级主管领导交流，积极与验收、养护、复核人员沟通，努力提高业务水平，把好以下四关：3.1 入库关。仓库保管员凭验收员签字或盖章的验收入库单收货，若发现货与单不符或质量异常（如：外包装破损、水渍、有异常响动、标志模糊等）拒绝收货，并报告企业质量管理部门处理。3.2 库区管理关。3.2.1 分类储存保管。按属性“六分开”，即药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，特殊管理药品与一般药品分开，有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开，性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开，外用药与其他方法服用的药品分开。按特殊管理“七专放”，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不和格品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品专库储存。其中麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药

中国将于5月实施药品广告审查发布标准http://www.sina.com.cn 2007年03月15日20:11 中国新闻网 　　中新社北京三月十五日电(记者 刘长忠)记者今天从国家工商总局获悉，由国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合颁布修订的《药品广告审查发布标准》将于今年五月一日起实施。　　国家工商总局有关人士今天表示，中国药品广告的发布前审查制度开始建立并不断完善。但药品广告活动中仍存在一些问题，有的甚至比较突出，表现在一些药品广告未经审查发布；处方药违法在大众媒介进行宣传；有的擅自篡改审查内容发布，广告中夸大药品的功能、主治、适应症等等。药品广告中存在的这些虚假违法问题，严重侵害了消费者的合法权益，扰乱了药品市场秩序，影响了患者的用药安全。　　重新修订了《药品广告审查标准》，增加和调整了一些内容，对广告审查和发布管理进一步进行了规范，加大了监管执法的力度。新《标准》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品不得发布广告。　　新《标准》规定，药品广告中涉及药品适应症或者功能主治、药理作用的内容必须以国家批准的说明书为准，不得扩大或者恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，并具体规定了不得出现的情形。　　据悉，去年，全国工商机关共查处违法药品广告九千七百四十八件，占查处违法广告案件总数的百分之十一。

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号-------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。一、药品说明书和标签修改的补充申请　　已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。　　化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。　　中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。　　非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。　　药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。　　二、药品名称的使用　　药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。　　根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。　　2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。　　三、商标的使用　　《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。　　《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。　　四、标签中适应症等内容的书写　　根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。　　五、药品内标签有效期的标注　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。　　属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。　　六、原料药的标签　　运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。　　进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。　　七、标签中有关文字和标识的使用　　根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。　　八、警示语的申请　　药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。　　九、辅料的书写　　注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。　　十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。　　十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。　　十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。　　十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○七年一月二十四日

毒品基础知识毒品的危害众所周知，现对那些物质是毒品以及他们的危害的基础知识做个简述。1.什么是毒品？根据《刑法》第357条的规定：毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 2.毒品的基本特征是什么？（1）具有依赖性；（2）具有非法性；（3）具有危害性。 3.毒品的危害性主要表现在哪些方面？ 毒品的危害,可以概括为“毁灭自己,祸及家庭,危害社会”十二个字。（1）毒品严重危害人的身心健康；（2）毒品问题诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序；（3）毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；（4）毒品问题给社会造成巨大的经济损失。 4.毒品是如何分类的？毒品的分类方法有很多，可从不同的角度进行不同的分类：（1）根据国际公约的有关规定，可将毒品分为麻醉药品和精神药品。（2）根据毒品来源和生产方法不同，可分为天然毒品和合成毒品。（3）根据毒品对人体的作用,可分为麻醉剂、抑制剂、兴奋剂、镇静剂和致幻剂。（4）根据毒品对人的危害程度，分为软性毒品和硬性毒品。5什么是麻醉药品？ 麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。6.国家管制的麻醉药品有哪些？根据国务院颁布的《麻醉药品管理办法》和卫生部公布的《麻醉药品品种目录》，属于我国麻醉药品管制范围的包括：阿片类、可卡因类、可待因类、大麻类和合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等，共7类118种。根据我国《药品管理法》第39条的规定，国家对麻醉药品实行特殊管理办法，进行管制。 7.什么是罂粟？罂粟是罂粟科两年生草本植物。罂粟花期过后，结出椭圆形的蒴果，在成熟蒴果上切割，可渗出白色浆汁，把浆汁凉干,就成为棕黑色的胶状物—鸦片。鸦片是制造吗啡和海洛因的原料。8.什么是罂粟壳？罂粟壳又称米壳、御米壳、粟壳、鸦片烟果果、大烟葫芦、烟斗斗等。罂粟壳是罂粟的成熟干燥果壳，呈椭圆形或瓶状卵形,直径1.5～5厘米左右,长3～7厘米左右。外表面黄白色、浅棕色至淡紫色,平滑,略有光泽,表面常见纵向或横向割痕。气味清香,略苦，可入药。罂粟壳中含有吗啡、可待因、蒂巴因、那可汀等鸦片中所含有的成分，虽含量较鸦片小，但久服亦有成瘾性。因此，罂粟壳被列入麻醉药品管理的范围予以管制。9.什么是鸦片？ 鸦片，又叫阿片，俗称大烟，源于罂粟植物蒴果，其所含主要生物碱是吗啡。鸦片因产地不同，呈黑色或褐色；有氨味或陈旧尿味，味苦，气味强烈。生鸦片经烧煮和发酵，可制成精制鸦片，呈棕色或金黄色。吸食时散发香甜气味。鸦片最初是作为药用，目前在药物中仍有应用，如阿片粉、阿片片、复方桔梗散、托氏散、阿桔片等,主要用于镇咳、止泻等。10.什么是吗啡？ 吗啡是鸦片（阿片）中最主要的生物碱，从鸦片提取而成。纯净的吗啡为无色或白色的粉末或结晶。粗制吗啡称为“黄皮”。吗啡制剂多以盐酸盐的形式存在，医学上叫盐酸吗啡。吗啡的成瘾性很强，海洛因、杜冷丁、美沙酮等都是吗啡的衍生物 11.吗啡的药理作用有哪些？ 吗啡的药理作用主要是：（1）镇痛。吗啡有强大的镇痛作用，并且持续时间长。（2）镇静。吗啡可有效改善因疼痛引起的焦虑、恐惧等不愉快情绪。（3）止咳。能抑制大脑呼吸中枢和咳嗽中枢活动，使呼吸减慢并产生镇咳作用；（4）止泻、通便。能兴奋胃肠道平滑肌、括约肌，有止泻和通便的作用。 12.什么是海洛因？海洛因(Heroin) 是吗啡的半合成品,化学名称叫二乙酰吗啡,呈灰白色粉末状,也就是人们所说的“白粉”、“白面”。1874年，英国伦敦圣玛丽医院经人工合成海洛因。其简要过程是：从罂粟果实中收取浆汁,风干后制成鸦片,将鸦片溶于水,经化学过程制成吗啡,再将吗啡经过不同的化学处理合成粗制海洛因,粗制海洛因经进一步纯化,便成为海洛因。1898年,拜尔(Bayer)药物化学公司将海洛因作为戒断药批量生产,用其治疗吗啡成瘾,但在应用中发现其成瘾性比吗啡更为强烈,其药效与毒性达到同等数量吗啡的3～5倍。此后,各国取消了海洛因在临床上的应用。海洛因的合成，不仅没有成为药品造福人类,反而成了危害人类的“白色瘟疫”。13.什么是精神药品？ 精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。14.国家管制的精神药品有哪些？根据国务院颁布的《精神药品管理办法》和卫生部公布的《精神药品品种目录》，属于我国精神药品管制范围的包括：兴奋剂、抑制剂和致幻剂等，共2类119种。根据我国《药品管理法》第39条的规定，国家对精神药品实行特殊管理办法，进行管制。 15.什么是兴奋剂？常见的有哪些？ 兴奋剂是加速和增强中枢神经系统活动，使人处于强烈兴奋具有成瘾性的精神药品。兴奋剂的种类繁多，大多通过人工合成，常见的有：苯丙胺类（冰毒）、苯丙胺类衍生物MDMA、MDA(摇头丸)、可卡因、咖啡因等。 16.什么是抑制剂？常见的有哪些？抑制剂是指对人的中枢神经系统产生抑制、具有成瘾性的精神药品。常见的抑制剂有：巴比妥类、安定类和非巴比妥类三种。

毒品基础知识毒品的危害众所周知，现对那些物质是毒品以及他们的危害的基础知识做个简述。1.什么是毒品？根据《刑法》第357条的规定：毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。2.毒品的基本特征是什么？（1）具有依赖性；（2）具有非法性；（3）具有危害性。3.毒品的危害性主要表现在哪些方面？ 毒品的危害,可以概括为“毁灭自己,祸及家庭,危害社会”十二个字。（1）毒品严重危害人的身心健康；（2）毒品问题诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序；（3）毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；（4）毒品问题给社会造成巨大的经济损失。4.毒品是如何分类的？毒品的分类方法有很多，可从不同的角度进行不同的分类：（1）根据国际公约的有关规定，可将毒品分为麻醉药品和精神药品。（2）根据毒品来源和生产方法不同，可分为天然毒品和合成毒品。（3）根据毒品对人体的作用,可分为麻醉剂、抑制剂、兴奋剂、镇静剂和致幻剂。（4）根据毒品对人的危害程度，分为软性毒品和硬性毒品。5什么是麻醉药品？ 麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。6.国家管制的麻醉药品有哪些？根据国务院颁布的《麻醉药品管理办法》和卫生部公布的《麻醉药品品种目录》，属于我国麻醉药品管制范围的包括：阿片类、可卡因类、可待因类、大麻类和合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等，共7类118种。根据我国《药品管理法》第39条的规定，国家对麻醉药品实行特殊管理办法，进行管制。7.什么是罂粟？罂粟是罂粟科两年生草本植物。罂粟花期过后，结出椭圆形的蒴果，在成熟蒴果上切割，可渗出白色浆汁，把浆汁凉干,就成为棕黑色的胶状物—鸦片。鸦片是制造吗啡和海洛因的原料。8.什么是罂粟壳？罂粟壳又称米壳、御米壳、粟壳、鸦片烟果果、大烟葫芦、烟斗斗等。罂粟壳是罂粟的成熟干燥果壳，呈椭圆形或瓶状卵形,直径1.5～5厘米左右,长3～7厘米左右。外表面黄白色、浅棕色至淡紫色,平滑,略有光泽,表面常见纵向或横向割痕。气味清香,略苦，可入药。罂粟壳中含有吗啡、可待因、蒂巴因、那可汀等鸦片中所含有的成分，虽含量较鸦片小，但久服亦有成瘾性。因此，罂粟壳被列入麻醉药品管理的范围予以管制。9.什么是鸦片？ 鸦片，又叫阿片，俗称大烟，源于罂粟植物蒴果，其所含主要生物碱是吗啡。鸦片因产地不同，呈黑色或褐色；有氨味或陈旧尿味，味苦，气味强烈。生鸦片经烧煮和发酵，可制成精制鸦片，呈棕色或金黄色。吸食时散发香甜气味。鸦片最初是作为药用，目前在药物中仍有应用，如阿片粉、阿片片、复方桔梗散、托氏散、阿桔片等,主要用于镇咳、止泻等。10.什么是吗啡？ 吗啡是鸦片（阿片）中最主要的生物碱，从鸦片提取而成。纯净的吗啡为无色或白色的粉末或结晶。粗制吗啡称为“黄皮”。吗啡制剂多以盐酸盐的形式存在，医学上叫盐酸吗啡。吗啡的成瘾性很强，海洛因、杜冷丁、美沙酮等都是吗啡的衍生物11.吗啡的药理作用有哪些？ 吗啡的药理作用主要是：（1）镇痛。吗啡有强大的镇痛作用，并且持续时间长。（2）镇静。吗啡可有效改善因疼痛引起的焦虑、恐惧等不愉快情绪。（3）止咳。能抑制大脑呼吸中枢和咳嗽中枢活动，使呼吸减慢并产生镇咳作用；（4）止泻、通便。能兴奋胃肠道平滑肌、括约肌，有止泻和通便的作用。12.什么是海洛因？海洛因(Heroin) 是吗啡的半合成品,化学名称叫二乙酰吗啡,呈灰白色粉末状,也就是人们所说的“白粉”、“白面”。1874年，英国伦敦圣玛丽医院经人工合成海洛因。其简要过程是：从罂粟果实中收取浆汁,风干后制成鸦片,将鸦片溶于水,经化学过程制成吗啡,再将吗啡经过不同的化学处理合成粗制海洛因,粗制海洛因经进一步纯化,便成为海洛因。1898年,拜尔(Bayer)药物化学公司将海洛因作为戒断药批量生产,用其治疗吗啡成瘾,但在应用中发现其成瘾性比吗啡更为强烈,其药效与毒性达到同等数量吗啡的3～5倍。此后,各国取消了海洛因在临床上的应用。海洛因的合成，不仅没有成为药品造福人类,反而成了危害人类的“白色瘟疫”。13.什么是精神药品？ 精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。14.国家管制的精神药品有哪些？根据国务院颁布的《精神药品管理办法》和卫生部公布的《精神药品品种目录》，属于我国精神药品管制范围的包括：兴奋剂、抑制剂和致幻剂等，共2类119种。根据我国《药品管理法》第39条的规定，国家对精神药品实行特殊管理办法，进行管制。15.什么是兴奋剂？常见的有哪些？ 兴奋剂是加速和增强中枢神经系统活动，使人处于强烈兴奋具有成瘾性的精神药品。兴奋剂的种类繁多，大多通过人工合成，常见的有：苯丙胺类（冰毒）、苯丙胺类衍生物MDMA、MDA(摇头丸)、可卡因、咖啡因等。16.什么是抑制剂？常见的有哪些？抑制剂是指对人的中枢神经系统产生抑制、具有成瘾性的精神药品。常见的抑制剂有：巴比妥类、安定类和非巴比妥类三种。17.什么是致幻剂？常见的有哪些？致幻剂是指影响人的中枢神经系统、可引起感觉和情绪上的变化、对时间和空间产生错觉、幻觉直至导致自我歪曲、妄想和思维分裂的天然或人工合成的一类精神药品。常见的有：天然致幻剂--仙人球毒碱（麦司卡林）、致幻蘑菇菌等；人工合成的致幻剂--二甲基色胺、麦角酸二乙酰胺和苯环已哌啶等。大麻、冰毒、阿托品、东莨菪碱亦有一定的致幻作用。什么是冰毒？ 冰毒,即甲基苯丙胺,外观为纯白结晶体,晶莹剔透,故被吸毒、贩毒者称为“冰”(Ice)。该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用,故其丸剂又有“大力丸”之称。因苯丙胺的英文译音为安非他明,故甲基苯丙胺也有甲基安非他明之称。甲基苯丙胺可以在麻黄素化学结构基础上改造而来,故又称去氧麻黄素。“冰毒”最早由日本人发明，在二次大战时，日本侵略者给士兵服用冰毒，以提高战斗力。50年代在我国叫“抗疲劳素片”，1957年在重庆曾出现过吸食冰毒的成瘾人群。1962年，在山西、内蒙古等地也发生过滥用的问题。后来国家禁止了去氧麻黄素的生产、销售与使用。18.冰毒有哪些危害？冰毒属苯丙胺类中枢神经兴奋剂，是我国规定管制的精神药品。吸食冰毒可产生强烈的依赖性，在人体内的作用快而强，一旦断药，会出现戒断症状。用药后精神兴奋、性欲亢进，对食物和睡眠的要求降低，常导致激动不安和暴力行为。

国家食品药品监督管理局021201药品注册申请表原始编号：XXXXXXXXX受 理 号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：○ 新药申请 ○已有国家标准药品的申请2.申报阶段：○ 临床试验 ○生产3.注册分类：○中药、天然药物____类 ○化学药品____类 ○治疗用生物制品____类 ○预防用生物制品____类 ○生物制品增加新适应证 ○其他：4.附加申请事项：□非处方药 □减或者免临床研究 □国际多中心临床研究 □其他：药品情况5.药品名称： 6.英文名/拉丁名：7.汉语拼音： 8.化学名：9.其他名称：10.商品名称：○不使用 ○使用，中文： 11.药品名称来源：○国家药品标准 ○国家药典委员会 ○文献 ○自拟12.制剂类型○非制剂：○原料药 ○中药材 ○中药饮片 ○有效成份 ○制剂中间体 ○有效部位 ○其他：○制剂：剂型： 属于：○《中国药典》剂型 ○新剂型，英文：规格： 13. 包装：直接接触药品的药包材： 包装规格：14.药品有效期： 个月15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)：16.处方内辅料(含处方量)：17.制剂中化学原料药来源： 序号来源原料药名称批准文号(注册号或受理号)生产企业18.制剂中的中药材标准：○全部法定 ○含非法定者，药材名称： ○无19.药品标准依据：○采用国家标准 ○自拟标准来源： ○中国药典_______________________版 ○生物制品规程_________________版○局颁/部颁___________________第______册 标准号____________________ ○注册标准或注册证号： ○国外药典及版次： ○其他20.主要适应症或者功能主治： 适应症分类：适应症：21.给药途径及特殊用法：相关情况22.是否特殊管理药品：○否 ○是： □麻醉药品 □精神药品 □放射性药品23.专利： □有中国专利：□化合物专利 □工艺专利 □处方专利 □其他专利专利名称： 专利人： 专利到期日期： 本申请是否得到专利权人的实施许可：○是 ○否□有外国专利： 专利名称：专利权人：24.同品种药品保护：□药品行政保护 保护截止日期： □中药品种保护 保护截止日期： □已知有申请者 □新药过渡期 截止日期：□原新药保护 保护截止日期： 25.同品种新药监测期：○无 ○有，起始日期： 终止日期：26.本次申请为：○首次申请 ○再次申请，其首次申请：□曾经撤回，原因：□曾被退审(或者退回)，日期： 原因：27.境外是否获准上市：○否 ○不详 ○是，国家(地区)： 日期：申请人28.机构1（国内药品生产企业）：○无 ○有 □本机构负责缴费 名 称： 组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱： 注册地址所在省份：联系人： 手机号码： 电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有 未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 ○新原料药 ○无需提供 ○正在改造29.机构2（新药证书申请人）： ○无 ○有 □本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱： 联系人： 电话： 手机号码：30.机构3（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 电话： 手机号码：31.机构4（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 电话： 手机号码：32.机构5（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 电话： 手机号码：33.其他新药证书申请人： ○无 ○有34. 指定联系机构： 机构_____为指定联系机构 邮政编码： 通讯地址： 对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构 ○是 ○否 ○无相关受理号35.相关申请受理号：声 明36.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。37.其他特别申明事项：38.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日

抗生素药渣[font=微软雅黑][size=16px][color=#161616]属于固体废物范畴，不属于危险废物。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）以及《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第二十三条规定：生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。在《工业固体废物名录》中，中药残渣属于该目录中的第15类废物。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#161616]需要区别对待的是：原料药在提纯或化学反应过程中产生的废母液、蒸馏残液或者反应残余物，属于危险废物范畴，废物类别为医药废物HW02。[/color][/size][/font]

广东省广州市食品药品监督管理局认真贯彻中央关于“廉洁办亚运”的要求，将党风廉政建设融入到亚运食品药品监管工作的全过程，扎实推进整顿和规范食品药品市场秩序，确保广州亚运会期间饮食用药安全。　　一是加强廉政教育，筑牢思想防线。将“廉洁办亚运”宣传教育与纪律教育学习月活动结合起来，以“加强制度教育，构筑拒腐防线”为主题，开展“六个一”活动，加强反腐倡廉宣传教育。深入学习贯彻《廉政准则》，增强干部职工贯彻落实的自觉性。局党委书记亲自讲廉政党课，提高党员干部纪律意识和制度意识，筑牢拒腐防变思想道德防线。对药品生产企业GMP跟踪检查及现场认证检查员进行廉政谈话，加强药品认证检查员廉政建设，进一步强化“廉洁办亚运”意识。　　二是强化制度建设，开展风险排查。以稽查分局、安监处等关键部门为重点，积极推进“廉洁办亚运”风险点的排查和防控工作。按照行政职务、业务类型对所有干部职工岗位及其工作职责进行梳理，进一步明确每个岗位的工作职责，进一步明晰岗位权力、责任和廉政边界。围绕服务保障亚运中心工作，着重从岗位职责、工作流程、规章制度等方面，通过采取自己找、发动大家广泛找和单位领导帮助找等三种形式，认真开展廉政风险点排查，查找每个岗位的廉政风险点。针对亚运药品、医疗器械保障等执法岗位，共查找风险点40多个，经认真评估廉政风险情况，完善相关工作规程和制度9项，有效实现了关口前移，进一步健全防控廉政风险的机制和措施，为促进“廉洁办亚运”发挥保障作用。　　三是提高执行力，积极推进亚运食品药品保障工作。积极做好食品药品保障牵头组织工作。协调发布688项亚运食品安全检测标准、13项广州市地方技术规范，研究摸索了4大类34种食源性兴奋剂检测方法，确立所有指定接待酒店必须达到卫生量化分级A级标准；协调构建亚运食品药品供应服务体系，确定35家定点医院及1家亚运城医疗门诊部、亚（残）运会运动员专用药品17类175种品规、专用医疗器械共339个品种；积极推进亚运食品安全监管体系建设，建立亚运食品生产溯源管理系统，加强亚运餐饮服务食品安全监管筹备工作，强化清真餐饮供应安全监管，严格实行食品物流配送全程安全监控。积极开展涉亚运特殊药品生产、经营和使用，以及药源性兴奋剂类药品等专项整治。重点检查贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》情况，严厉打击非法销售成瘾性药品的行为，严厉打击涉亚运违法违规经营、使用特殊药品、兴奋剂类药品行为。认真做好亚运食品药品安全外围保障工作。组织开展场馆外围区域食品药品产品环境整治和巡查，重点对场馆外围区域食品药品企业的台账登记制度落实情况进行整治，对亚运城、竞赛场馆、签约饭店周边及其交通沿线食品药品安全进行整治和规范，对涉亚运违法违规行为，始终保持高压态势，严厉打击制售假冒伪劣食品药品产品行为，不断净化亚运食品药品产品安全外部环境

[color=#00008B][color=#00FFFF][color=#DC143C][size=4][center]国家食品药品监督管理局“三定方案”进入组织实施阶段[/center][/size][/color][/color][/color]2008年09月03日 发布 　　近日，国务院批准了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》。　　国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化，一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。　　国家局职能调整之后的工作范围包括：　　（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。　　（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。　　（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。　　（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。　　（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。　　（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。　　（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。　　（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。　　（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。　　（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。　　（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。　　（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。　　（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。　　根据上述职责，国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。国家食品药品监督管理局机关行政编制为197名。　　机构改革后，食品药品监管职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的关系，体现精简统一效能的改革原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化食品药品安全监管，这也与深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革与发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。　　9月1日，国家食品药品监督管理局局务会审议并原则同意了国家食品药品监督管理局机关司局的详细职责以及各司局相关处室的职责，即国家食品药品监督管理局机关“三定”规定，近日将公布。这标志着国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院机构改革方案》完成了阶段性任务，进入到具体的组织实施阶段。　　下一步，国家食品药品监督管理局将按照国务院机构改革方案和卫生部的要求，积极稳妥地实施机构改革方案，转变职能，提高效能，为整体推进医药卫生体制改革，确保群众饮食用药安全，提高群众健康水平打好基础，不断建立履行新职能的工作机制，同时积极调整工作关系，完善工作制度，修改完善机关工作规则，确保新职能的顺利运行。　　国家食品药品监督管理局将按照新职能的要求，以更加奋发有为的精神状态进一步落实科学发展观，进一步实践我们一再倡导的科学监管理念，加大监管力度，加强队伍自身的建设，履行好国务院赋予我们的职能和责任，把我们的食品药品监管工作做得更好。 【相关链接】 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 [em0815]

帕潘立酮是一种用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗精神分裂症和双相障碍等病症。在药品生产过程中，可能会产生一些杂质，这些杂质可能源自原料药合成步骤中的副反应、储存条件不当或者是制剂过程中的污染等。帕潘立酮的杂质主要包括以下两种：1. 帕潘立酮杂质H 或称帕潘立酮Z-肟（Paliperidone Z-Oxime），CAS号为1388021-47-3，这是帕潘立酮的一个已知工艺杂质或降解产物，需要在质量控制过程中严格监控，确保药品符合安全和质量标准。2. 另一种提及的杂质是6'7'8'9-脱氢帕潘立酮盐酸盐（6,7,8,9-Dehydro Paliperidone Hydrochloride），这是一种帕潘立酮的代谢产物或降解产物，分子式为C23H23FN4O3.2 HCl，分子量为422.46，CAS号为170359-61-2。杂质的存在可能会影响药物的安全性和有效性，因此在药品生产和质控阶段，药企会通过严格的检测方法对杂质进行定量和定性分析，确保药品质量达标。对于患者而言，使用杂质含量低、纯度高的药品有助于减少不良反应的发生风险。[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][back=#fdfdfe]CATO标准品提供[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &]帕潘立酮杂质的研究，需要采用先进的分离技术和检测手段来检测和鉴定杂质的种类和含量。同时，也需要加强生产过程中的管理和监督，确保产品质量和安全。[/font][/back][/font]

药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）第一章 总 则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。  第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 第五章 其他规定 第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。 第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。 第六章 附 则 第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。拉拉敬上[em51]

11月22～23日，2012年全国药品快检工作会议在广州市召开，国家食品药品监管局孙咸泽副局长出席会议并讲话。　　本次会议回顾总结了药品快检技术在我国研究和应用近十年来所取得的成绩，分析了药品监管和快检工作面临的新情况和新问题，深入讨论了推进药品快检技术的发展方向。　　孙咸泽指出，《国家药品安全“十二五”规划》对加强我国药品医疗器械检验检测体系建设和能力建设，提出了明确要求。2012年8月，国家局发布了《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》，结合当前药品监管特点，加快推进药品快速检验技术研究与应用。“十二五”期间，我国药品快检技术发展面临大好机遇。　　孙咸泽要求，食品药品检验系统要结合贯彻十八大精神、“十二五”规划的实施，深入推进药品快检技术的发展。要逐步形成以中检院为牵头单位、全国食品药品检验系统共同参与的快检技术研发体系;要以科研工作为载体，建立起分工合作的快检技术研究体制和机制;要明确快检技术发展的重点方向，以实现对监管工作更大力度的技术支撑;要加强快检技术研究队伍的建设和人才培养，积极开展快检工作的国内国际交流。 土豆：看了以上新闻各位药学同行有啥想法呢，你看好药品快检吗？我就立刻想到，俺们的药品快检车没准要更新换代了，包括车里的仪器，毕竟是2004年还是03年配的，都快十年了。然后利用新配的仪器又可以搞点研究，发点论文啥的了。然后我又想到：貌似以前的快检装备对付假的化学药抗生素还行，但对于现在中成药里的一些指标成分还没法检测得出来，不过也没办法，连实验室方法有时候还未必奏效呢，怎么能指望快检方法呢。就暂时想到这么多了，欢迎各位发表看法哦。

实验室剧限药品和危险品管理办法 第一章总则第一条 为加强剧限药品和危险品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国消防法》及有关规定，结合我部实际情况，制定本规定。第二条 严格管理剧限药品和危险品的目的是：在保证剧限药品、危险品在医学部医、教、研中的作用的同时，用好，管好剧限药品和危险品，保证安全使用和符合环保要求。第三条 剧限药品是指剧毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品；危险品专指易燃、易爆的化学危险物品。第四条 实验室剧限药品和危险品主管部门是设备与实验室管理处。物资供应中心为医学部剧限药品和危险品的定点供应单位。 第二章 储运与发放第五条 所有购置的剧限药品和危险品必须要求“三证”俱全（生产许可证，企业合格证和工商营业证），严禁《许可证》失效的产品流入学校。第六条 剧限药品和危险品仓储必须制定和执行剧限药品、危险品的保管制度，设置具有相应储藏条件的专库、专柜，并指定专职人员至少两人共同承担剧限药品和危险品的保管和供应工作。第七条 实验室剧限药品和危险品的仓储必须做到分类定位、整齐存放。第八条 剧限药品和危险品的储运、供应，由供应部门做到专人服务到位。严格发放手续，按规定程序和数量发放。第九条 剧限药品和危险品的仓储必须按规定作到安全和防盗工作，剧限药品和危险品必须印有规定的标签。第十条 每批次的剧限药品和危险品应有领用记录，其内容应包括：品名、规格、批号、数量、领用单位、使用者及发货日期。第十一条 发货记录至少应保存至剧限药品和危险品失效期后一年，未制定失效期的剧限药品和危险品应保存三年。第十二条 剧限药品和危险品退货应做好记录，按规定储存保管。记录内容应包括：品名、规格、批号、数量、退货单位及经办人、退库原因、日期、处理意见等。库存剧限药品和危险品要定期检查，对过期失效，变质的不得使用。 第三章 安全保管和使用第十三条 实验室使用的放射性药品采用专供专送，不存，不储和减少环节的原则办理。第十四条 各使用单位使用剩余的剧限药品和危险品，使用单位应及时交回物资供应中心，或统一集中，供应部门专人及时上门拉运存放。第十五条 学校保卫部门建立实验室危险品安全存放的巡查制度，一经查出使用单位超量存放品，一律收缴，划归物资供应中心专库管理。第十六条 危险品领用实行定量控制的管理制度。除特殊需要外，每次的领用量限定在一周内（七日）的常用量。领用手续应当留存一年备查。第十七条 供应中心有责任配合学校财务部门对剧限药品和危险品的材料费用施行管理，同时严格验收手续。 第四章 处理和销毁第十八条 集中后的过期失效危险品，由医学部保卫部门监管。由物资供应中心严格按照法定程序处理和销毁。第十九条 主管部门要定期检查过期失效危险品的库存情况和各其记录并做好检查记录。第二十条 过期失效的危险品处理费用，由使用单位承担50%，学校支付50%。第二十一条 外单位和经济独立核算单位剧限药品和危险品处理费全额自理，经测算后上缴医学部，包干使用。第二十二条 剧限药品和危险品处理经费在医学部财务部门设立专户，由保卫处统一收缴和管理。 第五章 责任与处罚第二十三条 对违反有关规定的单位或者个人，按照《药品管理法》、《消防法》和有关法规的规定处罚。第二十四条 剧限药品和危险品的领用记录必须执行月清季结，真实准确的管理制度。领用记录每出错一次扣罚当事人当月津贴；两次差错扣罚一季津贴；两次以上差错就要考虑调离本岗。第二十五条 领用单位超量存放剧限药品和危险品，除当事人扣罚当月津贴外，教研室领导要全校通报批评。第二十六条 对于剧限药品和危险品的使用和存储，主管部门有责任对使用单位的领用情况进行检查，并有检查记录。否则，可对责任单位领导和相关人员进行经济处罚或行政处分。 第六章 附则第二十七条 本《规定》由医学部设备与实验室管理处负责解释。第二十八条 各实验室要依据本《规定》重新修订和健全原有的危险品安全使用管理制度，并报设备与实验室管理处备案。第二十九条 本《规定》自公布之日起执行。原有的有关制度和规定，与本规定不一致的，以本规定为准。

[center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 　2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 　2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。　　2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

国家食品药品监督管理局曝光15家发布虚假药品信息销售假劣药品违法网站名单 2011年06月23日 发布 　　日前，国家食品药品监管局发布公告，曝光15家发布虚假药品信息销售假劣药品违法网站名单。目前，相关违法网站已被依法移送有关部门进行查处。国家食品药品监管局提醒公众通过正规渠道购买药品。　　最近，国家食品药品监管局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚假药品信息，销售假劣药品，严重危害公众用药安全。经核实，违法网站（见附件）通过使用绝对化、承诺性的语言，对“产品”疗效进行虚假宣传。　　消费者要了解具体信息，可以登录国家食品药品监管局网站，浏览“网上购药安全警示”栏目（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0441/）。　　国家食品药品监管局提醒消费者注意辨别：通过互联网向个人销售药品，必须经过食品药品监督管理部门审批，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》，网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。未经批准网上销售药品的行为都是违法行为。附件：发布虚假药品信息销售假劣药品违法网站名单序号具体网址网站标示单位网站宣传产品1http://www.tangniaobing120.net.cn中华中医科学院糖尿病研究总院降糖甲胶囊2http://www.guojinpx120.com/ypjs.asp中国人民解放军皮肤病基因工程医学中心银癣基因1号3http://zhnpx120.com/中国人民解放军上海沪太路部队医院消银胶囊（第四代）4http://www.sypzw.net/中国人民解放军军事医学科学院性疾病研究总院生物排疱王胶囊生物速杀毒胶囊5http://www.120shenbing.net.cn/上海痛风网痛风定片6http://www.60877281.com/中国中医药研究院精神障碍治疗中心安神胶囊7http://www.xingbing998.com/清华大学第一附院BR锐德洛8http://www.zqftnw.net/中国中医科学院风湿骨病总院正清风痛宁胶囊9http://www.gxy315.com/中华国医馆高血压专研中心清脑清肝降压宁10http://www.lbzy120.com/zjjs.asp中国生物医学院糖尿病病理研究总院联邦·胰岛再生素11http://www.bdtf010.com/zjtd.asp北京大学附属痛风病临床研究总院百珍风痛安胶囊12http://01089162052.net/zjfc.asp中国皮肤病临床医学研究总院同仁肤癣康胶囊13http://gns120.com/zjjs.asp中国国际医学药物精神疾病研究总院格诺·舒灵系列14http://bjynby.com/中国人民解放军疑难病研究院扶胰还原片15http://www.gbnpx88.com/kfbl.htm中国军事医学科学院牛皮癣防治中心国泰·排毒癣康宁

近日，国家食品药品监督管理局在对标示为陕西华纳兄弟生物药业有限公司生产的“得健牌乐宁胶囊（商品名：睡美宁TM，批准文号为国食健字G20060594）”检测时，发现样品中含有二类精神药品氯硝西泮和抗抑郁药品盐酸多赛平等成分，违反了保健食品管理的相关规定。　　氯硝西泮属国家管制的二类精神药品，长期服用会对人体产生极大危害。“得健牌乐宁胶囊（商品名：睡美宁TM）”在互联网上被大肆宣传具有治疗失眠等作用，严重误导消费者。　　国家食品药品监督管理局已要求各地进行调查并依法处理。同时，提醒广大消费者，对夸大疗效的保健食品要提高警惕。

为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局日前公布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2007年5月1日起正式施行。为便于公众更好地理解《办法》的有关内容和精神，国家食品药品监督管理局新闻发言人接受了中国政府网的采访。 问：此次对1999年公布实施的《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称原《办法》）进行修订，主要出于什么考虑？ 答：原《办法》的实施对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。与此同时，我国的药品市场状况、流通模式、监督重点也发生了较大变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。此外，2001年修订的药品管理法公布实施后，原《办法》的立法依据发生了变化。因此，根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管需要，对原《办法》进行了修订。

食品药品安全列入海宁市委全面改善民生“四大工程”重要内容 -------------------------------------------------------------------------------- 发布来源:海宁市食品安全委员会 时间:2008-08-08 近日，海宁市委下发了《中共海宁市委关于组织实施全面改善民生“四大工程”促进社会和谐的意见》（海委[2008]19号），食品药品安全作为加强公共安全管理重要组成部分列入以提高人民群众安全感和满意度为目标的“二安”（维护社会安定团结和人民生命财产安全）工程之中。 以“一优”、“二安”、“三保”、“四改善”为主要内容的全面改善民生“四大工程”，是海宁市今后三年民生工作的重点内容，也是海宁市委深入贯彻党的十七大精神，认真落实科学发展观,着力保障和改善民生,提高政府公共服务能力的重要举措。《意见》指出：要“加强公共安全管理，强化以食品药品为重点的产品质量安全监管，建立完善食品药品监管责任体系，积极开展食品药品安全示范县建设。” 《意见》的出台对于做好全市食品药品安全监管工作，全面开展省级食品安全示范县和农村药品“两网一规范”示范县创建，保障人民群众饮食用药安全具有重要指导意义。（zsl）

上海市食品药品监督管理局27日公布了2006年第四季度药品监督检查抽验不合格的药品公告，标识为哈尔滨中药四厂生产的批号为051112的10ml规格双黄连口服液、标识为长春经开药业有限公司生产的批号041101的1g/10丸规格青果丸等41个批次的药品“黑榜”有名，其原因为含量测定、可见异物等原因。 据文汇报报道，在此次抽检不合格产品中，除外地企业产品之外还有不少上海本地制药企业生产的产品。标识为上海通用药业股份有限公司生产的批号为030401的1ml：2mg规格的苯甲酸雌二醇注射液、标识为上海第一生化药业有限公司生产的批号为060602的40mg规格注射用奥美拉唑钠等产品均属于上海企业生产。部分医疗机构也抽检出不合格药品。在上海松江普照门诊部抽检发现的标识为安徽三超药业有限公司生产的批号为060101的8ml：8mg规格利巴韦林滴眼液就因PH值、可见异物不合格而上榜，在上海市杨浦区精神卫生中心、上海市浦东新区梅园社区卫生服务中心、上海博康生殖医学医院等医院也发现了不合格药品。 本次抽验分类情况为：药品抽验不合格率3.55%；医疗器械抽验不合格率9.48%；药包材抽验不合格率11.84%。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，各区（县）分局、稽查大队将依法查处并对其实施跟踪抽样检验。

新华网北京１月１５日从国家食品药品监督管理局获悉，为打击食品药品违法犯罪行为，确保食品药品安全，国家食品药品监管局和财政部出台相关规定，对食品药品违法行为的投诉举报行为予以奖，每起案件的奖励原则上不超过３０万元。 《食品药品违法行为举报奖励办法》规定，对自然人、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式，举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为，经查证属实并依法作出处理后，根据举报人的申请，将予以相应物质及精神奖励。 国家食品药品监管局有关负责人介绍，举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为三个等级。根据举报案件的货值金额、等级以及案件性质等因素综合评定，属于一级举报奖励的，按案件货值金额的４％至６％给予奖励；按比例计算奖励金额不足５００元的，按５００元奖励。属于二级举报奖励的，按案件货值金额的２％至４％给予奖励；按比例计算奖励金额不足３００元的，按３００元奖励。属于三级举报奖励的，按案件货值金额的１％至２％给予奖励；按比例计算奖励金额不足１００元的，按１００元奖励。货值金额无法计算，但举报情况属实，可视情况给予１００至２０００元的奖励。 据介绍，每起案件的奖励原则上不超过３０万元。对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由省级食品药品监管部门或国家食品药品监管局视具体情况另定。

按照法规，在实验室中，关于咖啡因的使用和存储，都需要注意什么呢另外，FDA对于这类精神药品都有什么样的规定？谢谢

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》【食安中国网讯】食品药品监督管理总局为规范食品生产经营许可活动、加强食品生产经营监督管理、保障公众食品安全，于2015年8月26日审议通过了《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。另外，在8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署了第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。【食安中国网讯】食品药品监督管理总局为规范食品生产经营许可活动、加强食品生产经营监督管理、保障公众食品安全，于2015年8月26日审议通过了《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。另外，在8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署了第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社会反映意见，吸收借鉴国内外有益经验，着力破解许可工作重点难点问题，经广泛调研、多次论证，形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。主要内容包括：

有好多攒了很多年的化学药品，不知道怎么才算是过期药品需要报废？

[center]药品价格调整 现实引人深思[/center]财政补助不足，药品收入成为医院收入的最主要部分。“以药养医”的实质就是以药品的差价收入来补偿医疗服务价格偏低和财政补助不足的部分，也是导致药品价格虚高的根本原因。 1实行药品价格改革后医院的现状 1.1长期以来，公立医院受计划经济影响，政府对医疗收费的定价相对偏低 财政补助不足，药品收入成为医院收入的最主要部分。“以药养医”的实质就是以药品的差价收入来补偿医疗服务价格偏低和财政补助不足的部分，也是导致药品价格虚高的根本原因。如今医院已失去药品销售的优势，在医疗技术服务补偿不足的情况下，单方面大幅度降低药品价格，势必严重影响医院的经济运行和服务能力的提高。 1.2药品价格降低后，在政府没有出台相应补偿机制的情况下，医院为了生存必然要采取一些应对方法 有的医院为增加检查收入，提高大型设备利用率，就为病人多做各种检查 有的分解收费项目，擅自提高收费标准或扩大收费范围 有的鼓励医生“多卖药、卖贵药”，使病人大量使用高价药 有的医院在药品采购中选择高利润率的药品取代低利润率的药品等等。 1.3药品价格降低后，严重影响医院的药品收入和收支结余 药品收入大幅度地减少，意味着资金会大幅度地减少，势必会影响医院的资金周转，从而影响医院的设备、物资购买力，影响医院的正常运行 收支结余大幅度地减少，意味着净资产大幅度地减少，更具体地讲，事业基金、专用基金会大大减少，这将在很大程度上限制医院的发展 由于收支结余大幅度地减少，必然会导致职工个人收入的减少，从而影响职工的工作积极性，给医院的发展带来不利影响。 2实行药品价格改革后医院的措施 药品实行“集中招标采购，顺加作价”办法以来，各医院为了生存和发展，想方设法，增加医疗、药品收入，致使老百姓“看病贵”的问题难以得到实质性的解决。而要真正解决这一矛盾，并不是某个人能做到的，它牵涉到医院的体制问题。作为医院财务人员，我们经过认真的思考，有了一些不太成熟的想法，现提出来与大家一起探讨： 2.1呼吁政府健全和完善补偿机制国家财政应加大对医疗卫生事业的资金投入，逐步改变“以药养医”的医院运行格局。为此，我们呼吁政府部门尽快制定、出台新的医疗收费标准和引进高新技术项目的收费标准，将医院的服务费、医生的诊疗费、手术费、护士的护理费等价格适当调高，适当降低大型设备检查费用，规范使用医用卫生材料。通过对医疗服务价格的结构性调整，使医务人员付出的劳务价值得到真正的体现，从而弱化直至消除药品收入对医院的补偿功能。 2.2进一步推进药品生产流通体制改革，规范药品集中招标采购工作2005年药品价格将进一步降低，要让医院的药品价格有更大的下降空间，必须进一步改革药品生产流通体制。在药品的采购和使用上给医生更多的自由选择权和患者更多的知情权，公开药品性质、药品价格，由医院通过透明的、价格竞争的电子商务系统采购，逐步实行按病种收费，这样，医院就会有积极性，更多地选用价格低廉的适用药品，降低医疗过程中的药品成本，最终使老百姓从中真正得到实惠。 2.3以求真务实的精神，整治医药行业的不正之风医药行业中的提成、回扣现象屡见不鲜，因此，必须加大纠风工作力度，严肃查处严重违法、违纪、违规的工作人员。 2.4重视经济管理，加大成本控制和成本核算的力度如何使医院能在日趋激烈的竞争中立于不败之地，除了抓好医院的医疗业务管理之外，另一个很重要的途径就是抓好医院的经济管理。一个医院的经营状况如何，不光看它的创收，更应该看它结余多少。在收入相对稳定的情况下，要想结余高，就必须降低成本。成本越低，结余就越高，而结余越高，就越有利于医院的发展。所以，医院只进行成本核算，把成本费用落实到科室还远远不够，还不能有效地降低成本。关键要加大成本控制的力度，搞好消耗定额管理，并制定适当的奖罚制度，强化每一位职工的成本意识，才能有效地控制和降低医疗成本。 通过以上的措施，我们相信：只要政府不断完善医疗服务补偿机制，加大财政对医院的投入力度，医院职工齐心协力，改善内部管理，提高运行效率，实施以技术求发展、向管理要效益的经营战略，医院一定会走出困境，老百姓“看病贵”的问题一定会早日得到解决。

药品信息2012年世界新药研发观察研发是医药产业不可回避的内容，特别是在产业升级要求迫切的背景下，新药、新工艺等研发，提升产品的价值，成为每个希望能走得更远的医药企业的选择。从2012年1-8月，获得SFDA批准生产的批文有443个，涵盖332个品种，涉及308个生产厂家。在生产批文中，化学药品的生产批文最多，有322个，占72.69%，其次是中药，为98个，占22.12%，生物制品为22个，占4.97%，辅料仅有1个，占0.23%。从剂型分布看，注射剂、片剂仍是生产企业开发的热点剂型，其中注射剂所占的比例最高。疾病类别分布2012年1-8月化学药品获得了322个生产批文，由237个品种组成。其中全身抗感染获得的生产批文85个，涵盖55个品种；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；心血管系统药物获得44个，涵盖29个品种；其余类别获得的均在30个以下。在2012年1-8月中药获得98个生产批文，由93个品种组成。其中消化系统疾病用药和呼吸系统疾病用药获得的生产批文最多，均为23个，涵盖的品种也均为22个；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；获得生产批文10个及以上的还有妇科用药和心血管系统药物。2011年，FDA共批准了35个新药（这里主要是指新分子实体和新生物制剂），是最近7年来最多的一年。这种态势能否延续？从2012年1-10月FDA批准的新药来看，已获批新药达到30个，态势不减去年。新药研发还在继续，从竞争日趋激烈的多发性硬化症领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。从各个治疗领域来看，30个获批的新药中，精神神经系统用药2个，呼吸系统用药3个，血管和造血系统用药3个，抗肿瘤药物11个，抗感染用药1个，内分泌和抗代谢用药2个，泌尿生殖系统用药2个，胃肠道用药2个，眼科用药2个，齿科用药和放射性诊断试剂各1个。其中抗肿瘤药、呼吸系统用药、血管和造血系统用药仍是重点研发领域。以下就部分获批的重点药物及其市场现状作年终回顾。精神神经系统用药：MS新药或三强相争尽管神经科学研究取得了长足进展，获批的中枢神经系统疾病新药数量却很小，真正具有新作用机制的药物更是罕见。而在神经系统用药中，多发性硬化症用药开发无疑是一大热门。在过去的10至15年间，人们通常是采用注射类药物治疗多发性硬化症（MS）。今天，市场正在经历一个从注射性治疗药物转向使用药丸的重大转变。治疗多发性硬化症的在研新药已经进入了研发的最终冲刺阶段，这种治疗方式的转变和药物疗效的提升将促使年销售规模达到60亿美元的MS治疗市场获得较大的增长。今年1-10月获批的唯一一个精神系统用药teriflunomide就是主要用于MS的新药，由赛诺菲旗下的健赞公司开发的。来氟米特是其主要活性代谢物，而此前来氟米特已经在美获准用于治疗类风湿性关节炎，此次获批将使来氟米特成为FDA继2010年9月批准芬戈莫特后批准的迄今第二个口服MS治疗药物。其实，在FDA向来氟米特打开新药之门的半年前，来氟米特已经获得欧洲药品管理局的上市许可申请，用于治疗MS硬化症，与诺华的芬戈莫德形成正面交锋，考虑到正在审批中的生物基因公司开发的BG-12（富马酸二甲酯）在争夺MS用药市场上的潜力不小，未来可能会形成三足鼎立的态势。呼吸系统用药：囊胞性纤维症的拳头药物Kalydeco今年FDA批准了三个呼吸系统用药，其中福特制药治疗罕见囊性纤维化（CF）患者的Kalydeco（有效成分为）尤其受到关注。CF是一种严重的遗传病，该病会累及肺和其他器官，最终导致患者过早死亡。在美国，CF影响大约三万人。在欧盟地区，已经有六万多名民众被诊断患有这种病症，CF是白人人群中最常见的致命性遗传疾病。FDA在其只在加快药物审批的有限审查计划下，仅三个月左右就审查并批准了Kalydeco。在FDA优先审查计划中，对于那些可能会超过现有药物且取得重大进展的药物的审查期为6个月，而标准的时间为10个月。目前医药市场上在售的囊胞性纤维症靶向药物只能治标，但是无法根治这种疾病的病灶本质。欧洲药物监管局人用药委员会也在今年7月正式批准该药上市。Kalydeco目前只是适用于一小部分囊胞性纤维症患者，即那些囊性纤维化跨膜传导调节基因中出现G551D基因突变的患者。据医学界统计数据显示，全球所有囊性纤维症患者中，仅有4%的患者出现G551D基因突变，但是这改变不了福泰制药公司新药的历史地位，该药物

2010年全国食品药品监管稽查工作会议在南宁召开　为贯彻落实全国食品药品监督管理工作会议精神，2010年1月27～28日，国家食品药品监督管理局稽查局在广西南宁组织召开了2010年全国食品药品监管稽查工作会议。会议总结了2009年全国稽查工作，分析了当前稽查工作面临的新形势，明确了2010年全国稽查工作思路和工作重点。各省（区、市）局分管稽查工作局领导、稽查部门主要负责人、国家局有关司室及直属单位、总后卫生部药监局等有关人员参加了会议。国家局边振甲副局长出席会议并作重要讲话。　　会上，边振甲副局长首先肯定了2009年全国稽查工作取得的成绩，特别是在建立多部门参与的打击生产销售假药和药品安全专项整治部际协调工作机制、打击利用互联网邮售假药、整治非药品冒充药品、查处大案要案、治理违法广告等方面都取得了重要的成果。他指出，当前食品药品安全仍处于风险高发和矛盾凸显期，食品药品违法案件仍呈现多发态势，监管体制改革给稽查工作带来了诸多影响。他对做好今年的稽查工作提出三点明确要求：一是突出重点，着力抓好专项整治、抽验、广告监管三项重点工作；二是完善制度，切实加强大案要案查处工作；三是与时俱进，大力提升全国稽查队伍监管能力。　　国家局稽查局总结2009年全国稽查工作主要体现出五个方面的特点：一是坚持预防与处置并重原则，妥善处置国内外多起突发事件；二是创新打假机制，13部门联合打假形成强大合力；三是克服困难，整治非药品冒充药品专项行动取得阶段性成果；四是完善抽验工作机制，做好药械保化抽验工作；五是加强部门协作，综合治理药品、医疗器械、保健食品违法广告。在总结去年工作的基础上，提出了今年食品药品稽查工作的总体要求，并分五个方面提出今年稽查工作的主要思路：一是深入开展专项整治；二是进一步完善抽验工作机制；三是创新广告管理模式；四是加大案件查办力度；五是加强稽查队伍能力建设和党风廉政建设。　　会议还组织了分组讨论，听取了各省（区、市）局对稽查工作的意见和建议，并重点研究了整治非药品冒充药品专项行动、基本药物抽验及加强广告监管等工作。与会代表进行了热烈的讨论，形成了广泛的共识，为进一步统一思想，坚定信心，找准思路，明确2010年稽查工作的努力方向奠定了良好的基础。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45694.html