精细质控分析

治疗性单克隆抗体结构相对小分子更加复杂。不仅仅是序列影响蛋白活性，同时蛋白的翻译化修饰也会影响。常见的修饰包括脱酰胺、二硫键、末端赖氨酸丢失和糖基化修饰，糖基化修饰是相对复杂的特殊翻译后修饰，包括N糖修饰和O糖修饰，N糖基化修饰主要发生在蛋白质一级结构中的特征性序列NXT(其中X是除脯氨酸外的任意氨基酸)，修饰存在一定规律，O糖修饰可以与任何含有羟基基团的氨基酸连接，丝氨酸(S)和苏氨酸(T)是最常见的修饰位点，因此更加复杂。糖型结构会显著影响治疗效果，是单抗药物质量监测的重要关键质量属性。 抗体生物类似药在面临生产和临床过程中，需要保证质量的一致性，糖基化分析是重要的关键分析流程。糖修饰异质性会间接影响药效，因此需要在多批次生产过程中，保证工艺和质量的稳定性。N糖根据不同的连接方式使得N-糖基化的五糖核心结构分为高甘露糖型、杂合型和复杂型3 种类型，FDA，EMA 等生物类似药指导原则都鼓励研发单位采用最新的分析技术手段，对生物类似药和原研药的糖基化修饰位点、程度以及寡糖的组成进行深入比较分析，例如可以利用岛津液相以及质谱等设备可进行由浅入深的糖型修饰分析，进而对产品生产过程中严格监测。岛津在糖基化分析方面有三大护法守护。下面一一道来。 岛津抗体糖型分析质控解决方案 第一护法-高分辨质谱LCMS-9030 LCMS-9030四极杆飞行时间质谱仪使高速度、高灵敏度的四极杆质谱与TOF技术的紧密结合。融合岛津先进工程技艺的DNA，打造出速度与出色性能兼备的全新一代高分辨质谱仪，以优异表现轻松胜任定性和定量分析挑战。对完整蛋白以及亚基水平的糖型进行初步分析。 第二护法-MALDI-MSMALDImini-1 MALDImini-1数字离子阱（DIT）体积极小，功能强大，可实现质谱多级的检测。针对糖肽分析、抗体化学修饰位点、未知生物分子结构分析，蛋白质、多肽、翻译后修饰肽等都有专向解决方法。 第三护法-高效液相色谱系统Nexera Bio 从完整蛋白或者亚基水平分析，利用质谱可快速的分析带有糖基化修饰蛋白分子量。可以分析简单的糖型结构，速度比较快，重现性较好，但是精细的糖型结构也不能很好的监测清楚，所以可以搭配糖肽水平和游离寡糖水平一同研究。 首先，第一步从完整蛋白水平，利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间质谱仪从完整分子量水平分析抗体的糖修饰情况如下表所示，鉴定并分析相关糖型的分布。 不同糖型抗体形式分子量测定结果与理论对比 第二步可以从糖肽水平分析，通常抗体通过使用蛋白酶酶切后，产生分子量大约为0. 5 ～ 5 kDa 的小肽，采用色谱或电泳分离后再进行MALDI-MS 或ESI-MS 分析。利用质谱分析糖肽序列、寡糖组成，岛津MALDI-TOF和MALDI-数字离子阱质谱可以分析相关糖肽组成分析。 例如针对血清糖蛋白，使用MALDI-离子阱质谱分析得到的衍生N-聚糖谱图，如下图所示：血清糖蛋白N-聚糖质谱解析谱图 第三步可以从游离寡糖层面分析，药典相关要求，针对游离寡糖的分析通常有三种方法: （第一法）亲水相互作用色谱法、（第二法）毛细管电泳法、（第三法）高效阴离子色谱法，通过N-糖苷酶F对单抗N糖进行酶切后，使用2-氨基苯甲酰胺( 2-AB) 或2-氨基苯甲酸( 2-AA) 对寡糖进行标记即可进行糖型分析。针对唾液酸分析，岛津超高效液相色谱结合荧光检测器建立了抗体中唾液酸Neu5Ac 和Neu5Gc 含量测定，结果如下图所示： 唾液酸液相分析定量标准曲线 单抗糖基化是作为重要的翻译化修饰，宿主细胞培养工艺过程会影响不同的修饰构成，岛津不仅可以提供糖基化质量分析质控方案，同时针对培养工艺优化以及工艺残留物监测，提供特色的培养监测在线和离线分析解决方案，为了更好地把握产品质量，力图让产品质量更加稳定和安全。虽然生物类似药与原研药批次糖基化修饰结构差异依然存在，但在生物类似药相似性评价和适应症外推的征途上还有许多路要走，岛津依旧陪伴左右。

在医药产品研发多样发展的今天，如何做出更健康有效的药物，推动医药产业健康发展？药物的分析与质控必须引起重视。为此，珀金埃尔默携手苏州百拓生物技术服务有限公司举办药物分析与质控研讨会，珀金埃尔默产品专家期待与各位行业专家现场交流药物研发过程中重金属分析解决方案、溶剂残留分析解决方案以及分子光谱技术在药物分析中的应用。为让优秀课堂惠及更多制药同仁，珀金埃尔默携手药视网对本次研讨会进行现场直播，敬请期待！ 2019年4月2日，B6幢2楼百拓众创空间，“药物分析与质控研讨会”，诚邀您来！会议地点：苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间 会议费用：免费 扫描下方二维码即刻报名现场参会参加会议即可免费领取精美便携保温杯哦！若您无法现场参会，也可以通过线上直播的形式参与会议，直播报名方式：微信端：1.长按识别下图二维码，关注“药视网”公众号。2.点击下方“直播间”，选择直播所在的日期（本次直播为周二），进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。电脑端（强烈推荐）：复制下方链接至电脑浏览器，进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。https://www.ouryao.com/plugin.php?id=air_video&a=live&liveid=40 会议议程

伟业新品：土壤分析质控样品系列标准物质 土壤阳离子交换量是指土壤胶体所能吸附各种阳离子的总量。其数值以每千克土壤中含有各种阳离子的物质的量来表示，即mol/kg。土壤是环境中污染物迁移、转换的重要场所，土壤胶体以其巨大的比表面积和带点性，而使土壤具有吸附性。土壤的吸附性和离子交换性能又使它成为重金属类污染物的主要归属。土壤阳离子交换性能对于研究污染物的坏境行为有重大意义，它能调节土壤溶液的浓度，保证土壤溶液成分的多样性，因而保证了土壤溶液的“生理平衡”，同时还可以保持养分免于被雨水淋失。 阳离子交换是土壤比较重要的性质之一，是土壤本身的特有属性，主要原因就是土壤胶体的负电特性,其电荷分为可变电荷和固定电荷，当ph较低时（到达等电点时），整个性质就会发生变化，阳离子交换，顾名思义，负电荷的土壤胶体表面吸附有一些可交换态的阳离子如k、mg、ca等，当污染物特别是重金属类物质与土壤接触时，由于其于土壤胶体表面基团具有更强的结合能力，从而取代部分正电性基团，但是阳离子交换过程并不稳定，属于静电作用，因此自身并不稳定，如上述内容所说，易受ph影响，低ph条件下容易被淋洗。同时由于其具有很强的水溶性，因此生物有效性较高，容易被动植物吸收而贮藏在体内，是土壤化学反应较为活跃的一部分，受土壤环境影响较大。一、标准物质的制备本标准物质选择经筛查的土壤为基体，经过风干、去杂、研磨、混匀、过筛、灭菌而成。量值核验一致后在洁净干燥的实验室环境下分装。二、标准物质的检测本标准物质定值方法参照NY/T295-1995中性土壤阳离子交换量和交换性盐基的测定、LY/T 1243-1999 森林土壤阳离子交换量的测定，通过使用满足计量学特性要求的计量器具保证其量值溯源性。实验原理：用1mol/L乙酸铵溶液(pH7.0)反复处理土壤，使土壤成为NH+4饱和土。用乙醇洗去多余的乙酸铵后，用水将土壤洗入凯氏瓶中，加固体氧化镁蒸馏。蒸馏出的氨用硼酸溶液吸收，然后用盐酸标准溶液滴定。三、结论通过多次重复性实验的检测，产品的均匀性良好。经12个月长期稳定性研究结果表明有良好的稳定性，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知上级主管部门与用户。四、应用领域本产品通常运用于土壤方面阳离子交换量、交换性盐基指标的检测。作为产品的质控分析样品，也可以用在环境土壤检测。五、注意事项需要注意的是，阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应混匀，最小取样量为1.5g，并注意水分的影响。淋洗次数需合理，淋洗次数不够，不能把交换剂全部洗掉，淋洗过头会使易水解的被洗去产生误差，且不能超声提取。

随着公众对药物安全性的日益关注，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，因此对于药品的杂质控制首要解决的问题就是将所有杂质进行完全分离。为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，全国医药技术市场协会于2012年4月10日-13日在上海市举办&ldquo 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会&rdquo 。 制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管，各高等院校、科研院所等相关专业人员100多人参加了此次会议。 在此次会议上，多位行业知名专家钟大放（中科院药物研究所），王洪允（协和医院临床药理中心），胡昌勤（中国食品药品检定研究院），周立春（北京市药检所），王玉（江苏省检品检验所），张尊建（中国药科大学分析测试中心）分别讲解了当前药物分析领域中各种新技术、新方法，探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较等内容。 作为全球色谱消耗品领先的制造商，迪马科技一直致力于为食品、药品检测行业提供完善的技术服务，除与参会专家进行技术交流外，迪马科技技术应用工程师还与广大与会者共同分享了《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》技术报告。 对于药品中杂质控制分析，首先要借助色谱柱进行良好的分离，迪马科技在此次技术报告中重点讲解了在杂质控制中色谱柱的分离性能所起关键作用及迪马科技多款液相色谱柱：Diamonsil(钻石)&mdash 通用型反相色谱柱，超高的分离性能特别适合分析复杂的样品及杂质；Spursil(思博尔)&mdash 通用型极性改性反相色谱柱，耐受100%水相-100%有机相，特别适用于强碱性化合物和极性化合物的分析；Endeavorsil(奋进)&mdash 1.8 &mu m UHPLC专用色谱柱，超高的柱效满足您UHPLC分离杂质的需求；Leapsil(飞跃)&mdash 2.7&mu m兼容UHPLC/HPLC色谱柱，低柱压设计，高选择性可在HPLC上拥有UHPLC色谱柱的分离能力；Bio-Bond&mdash 300Ǻ 大孔径色谱柱，适合蛋白质、多肽等大分子的杂质分析色谱柱；DikmaPure高纯溶剂&mdash 源头上解决由于溶剂不纯所引起的杂质分析产生干扰的问题。 基于以上信息，用户可根据自身产品特点选择合适的色谱柱进行杂质鉴定分析，报告中同时列举了多个2010年《中国药典》中关于杂质控制方面有关物质检测应用实例及新药研发中药物杂质控制的分析实例，为与会者更科学合理地选择一款合适的用于药物杂质控制的色谱柱提供了技术帮助。2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会现场《新技术、新方法在药物杂质控制中的应用》 中国食品药品检定研究院 胡昌勤《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》 迪马科技《药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析》 北京市药检所 周立春 如果您对迪马科技的技术报告《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》感兴趣，欢迎来电索取技术报告相关内容（021-60904761）。

导语2021年11月2日，《中共中央国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》印发实施，明确提出提升生态环境治理现代化水平的重大任务。《意见》突出精准监管、科学监管、有效监管，从提升执法效能、提高监测能力、加强科技保障三方面，构建推进生态环境治理能力现代化的支撑体系。提出了建立健全基于现代感知技术和大数据技术的生态环境监测网络，强调了现代化信息技术在生态环境监测领域的作用，并坚持问题导向，针对生态环境监测体系薄弱环节提出了补齐短板和确保数据“真、准、全”的措施。无锡中科光电以解决大气环境组分在线监测领域的数据质量不高、运维不规范、数据分析与模型应用难等问题为入手，以数据质量驱动运维过程管理、数据质控流转与跟踪，提升数据的准确度、时效性、连续性和一致性；集成自主研发的OBM等模型算法，结合长期从事大气环境组分数据分析经验积累，形成各类问题场景的分析专题，以支撑细颗粒物与臭氧协同控制工作的有效开展。解决方案01数据质量参差不齐，难以满足国家考核的要求，也难以支撑应用分析。大气环境组分数据种类多且物质浓度较低，数据质量参差不齐，需加强运维管理和数据审核工作，以提升监测数据的质量和充分发挥监测数据的作用。平台运维管理模块遵循国家监测总站的技术方案配置运维规则，实现运维过程的监管和绩效考核，满足运维规范化要求；平台审核模块遵循国家组分网审核技术规范，实现初审、复审工作的在线开展和对审核工作进度跟踪等功能。02审核工作量大、技术要求高、经验积累不足。组分物种数据众多，尤其是挥发性有机物中物种达一百多种，人工审核工作量巨大。平台审核模块提供自动审核和人工审核，自动审核是基于公司技术团队多年从事数据审核积累经验通过机器深度学习技术来实现，以最大程度减少人力工作；提供监测数据图形化审核功能，以达到便捷高效；同时提供仪器标定信息和审核全程操作记录，方便审核参考。03数据分析能力不够，难以满足复杂成因分析和环境改善管理的需求平台从特征、成因、来源、气象和垂直等多角度多层次分析污染成因及来源，实现污染过程分析时效性；提供周期性统计与分析等例行工作的自动报告生成功能；拥有自主知识产权的OBM等模型算法模拟臭氧生成过程，更真实反应本地化组分的臭氧生成潜势和影响，基于OBM模型分析；拥有丰富的污染源特征谱数据库，提升来源解析结果可靠性。产品优势01标准规范平台遵循国家组分自动监测质量控制技术规定和审核三级体系架构，与总站光化学质控平台实现无缝数据交换。02专业高效基于公司在组分数据质控和应用分析长期积累的经验，通过人工智能模型注入到平台，提升数据准确率、审核效率和数据分析的有效性。03业务能力强组分网运维、质控和分析的国家队，参与国家、省、市光化学组分网审核技术规范编制，参与国家、省、市组分网的运维服务和数据质控服务。典型案例中国环境监测总站案例基于《2021年-2022年全国光化学监测数据检查处理》研发的国家光化学监测数据质控与分析平台，已在总站上线运行。组分平台及质控服务案例在全国多省、市级单位均有响应的组分平台在运行，为客户提供专业数据分析与管控支撑。连续四年为中国环境监测总站提供数据质控服务，连续三年为成都市提供超站数据质控服务。此外为湖北、四川、南京、杭州等省、市级环境监测中心站提供数据质控服务。版权归无锡中科光电所有

各有关单位：　　随着我国药物创新体系基本形成和不断完善，“十二五”对于新药研发的支持与投资力度将更为可观 药物研发产业的蓬勃发展自然也将大大带动药物研究分析过程中(如药物代谢、药物生产、生物标记等)，新技术、新方法、新产品的不断进步与广泛应用 《中国药典》2010年版一部在药品研发及药品质量控制中也新增了高效液相等新技术新方法的应用，使创制药物在研究与分析中的效率得到了很大的提高。而杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。为了能使相关专业人员更充分的使用新技术、新方法进行科研、质量分析控制，更好的提高专业技能水平，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，经研究，全国医药技术市场协会定于2012年4月10日-13日在上海市举办“2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：　　一、会议时间地点：　　时间：2012年4月10日-13日(10日全天报到)　　地点: 上海市 (地点确定直接通知报名者)　　二、会议主要内容　　本次会议邀请行业知名专家详细介绍讲解当前药物分析领域中各种新技术、新方法， 探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢、等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较 给学术交流搭建了重要的平台 为参会代表在工作中面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台。　　三、参会对象　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员　　四、会议说明　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书,可作为医药专业技术人员聘用,晋升,职称评定,继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用yyxhpx2011@126.com信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年3月31日　　五、会议费用　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。　　六、联系方式　　电 话：010-52226422 传 真：010-52226422　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2011@126.com　　二○一二年二月　　附件一 :　　日 程 安 排 表4月11日（星期三）08:30-11:30一、现代质谱技术在药物代谢研究中的应用二、放射性同位素标记技术主讲人：钟大放 中科院上海药物所、上海药物代谢研究中心主任4月11日（星期三）14:00-17:00 一、新药I期研究中的生物样品定量分析的核心技术：LC-MS/MS二、生物样品分析的全球化趋势：SFDA、FDA、EMA相关指导原则比较和探讨主讲人：王洪允 协和医院临床药理中心 4月12日（星期四）08:30-11:30一、药品杂质控制分析关键技术主讲人：胡昌勤 中国药品生物制品检定所 主任国家药典委员会委员4月12日（星期四）14:00-17:00一、药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析主讲人：周立春 国家药典委员会委员 北京市药检所 4月13日（星期五）08:30-11:30一、 拉曼光谱及其在药物分析中的应用主讲人：王玉 国家药典委员会委员 江苏药品检验所副所长 4月13日（星期五）14:00-17:00 一、定量核磁共振技术在药物质量控制中的应用主讲人：张尊建 中国药科大学分析测试中心主任 备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言研讨和提问时间。 　　附件二：　　2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会回执表(此表复制有效)　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2011@126.com陈海涛单位名称 通讯地址 邮 编 电 话 传 真 参会人员名单姓 名性别部 门职务/职称手 机电子邮件 单位情况□制药企业 □科研 □高校 □药监药检 □其他感兴趣的议题及其他 发言题目 企业宣传是（ ）；否（ ） 展位 （ ） 发言 （ ） 会刊（ ） 其他 （ ）住宿要求单间 （ ） 标间 （ ） 联系人：陈海涛 传真：010-52226422电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com

细胞培养基是生物制药的重要原料，影响生物药的产量和质量，更是规模化生产成本控制的重要环节。 长期以来，国内无血清培养基主要依赖进口，易受国际形势和贸易政策的影响，尤其是2020年以来新冠疫情爆发，国内各单位和企业都在加速推进疫苗和生物药生产的进度，因此对培养基的需求也日益增大，为了保证培养基安全和持续供应，国产培养基迅速发展。 但要与占主导地位的进口培养基竞争，需要优越的产品性能和良好的批次间质量稳定性作为保证。因此，对细胞培养基中糖类、氨基酸、维生素、核苷酸、脂类、代谢物等有机组分，以及钠、镁、钾、钙等无机元素组分进行监测和质控至关重要。 但是目前常用的细胞培养基和培养上清液的检测技术存在以下问题：▷ 检测指标少，仅分析葡萄糖、谷氨酰胺和乳酸等少数化合物；▷ 无同时分析方案，一种培养基需要多种仪器多种方法完成检测；▷ 耗时费力，一种培养基大致需3天的时间才能完成检测。 为解决上述问题，岛津开发了细胞培养上清液多组分同时分析技术，可快速检测细胞培养上清液中有机组分和无机元素的含量。 岛津自首次在业内推出细胞培养上清液分析技术以来，紧贴用户需求，深入研究，目前已形成以下解决方案： ★ 有机组分分析解决方案，包括细胞培养上清液LC-MS/MS分析方法包，可以分析糖类、氨基酸、维生素、核苷酸和细胞代谢物等125种有机组分；以及脂质介质LC-MS/MS分析方法包，可以分析196种脂类及其代谢物；★ 无机元素分析解决方案，可以同时分析多种无机元素。 以上解决方案，助您揭开细胞培养上清液组分及其在培养过程中变化趋势的神秘面纱。 该技术真的如此神奇吗？接下来为您细细道来。 1有机组分分析解决方案 大家已知晓细胞培养上清液分析方法包的大致轮廓，接下来让我们认识它丰富的内涵： ★ 岛津专利技术（申请号：201610888146.3，申请日：2016.10.11）；★17分钟内，同时分析125种培养基组分及代谢物；★专属数据处理软件，快速绘制化合物含量变化 趋势图；★ 内置液相分离条件、质谱参数和前处理方法，即装即用，无需优化；★ 化合物种类全，包括糖类、核苷酸、氨基酸、有机酸、抗生素等，支持自行扩展。 该方法包不仅囊括了您所关注的各类组分，而且分析时间短、分析参数无需优化… … 就连前处理也是简单到没朋友呢！只需要简单蛋白沉淀和离心，即可上机分析。 下面给大家分享两个细胞培养上清液分析方法包的应用案例： 抗体药物生产用三种不同培养基组分含量差异对比 部分分析结果展示如下： 上图中纵坐标为目标物和内标物的峰面积比，横坐标代表三种不同的培养基。结果显示1#和2#培养基各组分的含量相近，而3#培养基各组分的含量与1#和2#培养基相差较大。 由此可见，该技术既可用于培养基组分检测，也可用于不同品牌和不同批次培养基组分含量差异检测，更好地进行培养基质量控制。 融合蛋白药物补料工艺优化 该药物生产过程中需要在第3、5和8天添加补料。每天取样后添加补料，含量变化在补料后一天体现。连续14天取样，采用本方法进行分析，并绘制含量变化趋势图。部分结果如下所示。 三个代表化合物的含量均在第4、6和9天有明显提升，与补料工艺相符。通过添加补料，葡萄糖含量在整个培养过程中较为稳定。胱氨酸含量需酌情增加。天冬氨酸含量可酌情减少。可见，该技术可以指导补料工艺优化，也可以用于培养基配方优化，助力药物表达量的提高，同时更好地进行培养基成本控制。 除上述“细胞培养上清液分析方法包”包含的糖类、氨基酸、核苷酸和维生素等物质外，脂类物质也是细胞培养基常见添加物质。 对细胞培养来说，脂类化合物是一类水不溶性的、与生物合成相关的脂肪酸及其衍生物的总称。这类化合物可作为能量储存，也可作为细胞膜的结构组分，还可以在运输和信号系统中起作用。 因此，越来越多的客户开始关注细胞培养上清液中脂类化合物的分析。《岛津脂质介质LC-MS/MS分析方法包》，包含花生四烯酸、DHA、EPA、乙酰醇胺和其他脂肪酸及它们的代谢物，共196种脂质介质化合物，可用于细胞培养上清液中脂类物质的分析，揭示其在培养过程中的含量变化趋势，从而助力培养工艺优化。 2无机组分分析解决方案 细胞培养液中除了含有糖类、氨基酸、维生素等有机营养成分，还含有微量和痕量的无机元素，它们对细胞培养又有什么作用呢？ ▷钠、钾、镁、钙、铁等微量元素，可以维持细胞渗透压平衡；▷钴、铜、铅、镉等痕量元素，影响代谢途径、某些酶和信号分子的活性；▷ 额外补充的Zn2+、Cu2+、Mn2+等，还可以提高产率和改善蛋白质量。 可以说这些微量和痕量元素，对细胞培养可是少而精，万万不可缺少的呢！ 岛津公司作为细胞培养上清液分析领域的领军者，率先推出了元素分析解决方案，开发了ICPMS-2030 测定细胞培养液中多种元素含量的分析方法。 应用该技术测定了市售某细胞培养液中钠、镁、钾、钙等多种元素含量。样品平行处理6份，测定结果的RSD3%，加标回收率在94%~109%之间。 本方法操作快速简便，样品前处理简单，可以满足细胞培养液中多元素含量的测定要求。 基于岛津LC-MS/MS和ICPMS开发的细胞培养上清液分析平台，可以用于细胞培养基组分含量测定，也可以用于培养基配方优化，还可以用于培养基批间质量稳定性监控。该技术可以实现多组分同时检测，方法简单、快速、易上手。助力国产培养基研发和质控，迈上新台阶，迎来新发展，创造新奇迹！

p　　a style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong空气/strong/span/a网格化监控系统在提供PM10、PM2.5、SO2、NO2、CO、O3等6项参数数据基础上，可扩展对VOCs、氯气、硫化氢、氨气等多种特征污染物进行监测。/pp　　国内许多地方对大气网格化监控做了有益尝试，但是还存在覆盖范围和监测要素不全、信息化水平不高、监测与监管结合不紧密、监测数据质量有待提高等问题，难以满足大气污染治理需求。/pp　　传感器方法微型站设备成本较低、用电方便(可利用太阳能供电)、易于安装，能满足当前市场需求，可实现广泛布点。但是，微型化设备采用传感器监测方法，其数据易发生漂移，造成数据不准确。因此，推动采用国标监测方法的小型化设备与微型站设备进行组合布点，数据统一联动校准，就显得尤为重要。/pp　　当前，我国多地区面临大气环境质量改善巨大压力。对此，业内人士表示，只有精确找到本地污染物排放来源，结合地理、气象、环境衍生等众多原因综合分析，才能实现大气污染治理精准决策和快速应对。/pp　　“国内许多地方对大气网格化监控做了有益尝试，但是还存在覆盖范围和监测要素不全、信息化水平不高、监测与监管结合不紧密、监测数据质量有待提高等问题，难以满足大气污染治理需求。”在近日召开的大气污染防治网格化精准监控及管理支持系统技术交流会上，不少行业专家这样表示。/pp　　参会代表普遍认为，应建设区域网格全覆盖，在线实时提供精准数据，具有完善的数据校正和质控体系，能够客观真实反映污染现状，以及综合分析污染原因的网格化监控体系。/pp　　strong当前网格化监控仍存在局限性/strong/pp　　人工监管方式和视频网格化监控，很难提供精准监测数据 传统空气自动监测站占地面积比较大，成本及后期运营费用较高。/pp　　中国环境科学研究院副研究员高健表示，目前各地网格监控取得了很大进步，下一步需在精细化方面做出突破。/pp　　据了解，很多区域采用人工监管方式，即每个区域都设一个“网格长”进行管理。比如兰州、天津等地按照属地管理、分级负责，条块结合、无缝对接的原则，构建责任到位、监管到位、落实到位、督导到位的常态化管理体系。以区县、街道、乡镇、社区(村)为单位，分级划定大气污染防治管理网格，构建全民参与的大气污染防治网格化管理体系。/pp　　“这种办法使相关人员的责任更加明确，聚集更多的人参与大气污染防治，有良好效果。但人力成本高，缺少精准的分析数据，并且对突发性污染事件很难做出快速响应和提前预判。”高健认为。/pp　　另外，有的地方采用视频网格化监控，以了解、掌握本区域大气污染现状、污染物来源等信息，具有直观、清晰特点。但也缺乏精准监测数据作为支撑，并且由于受光照、雨雾、摄像头低分辨率等因素的影响，只能对污染浓度较大的可见性污染源进行监控。/pp　　此外，还有地方采取常规空气自动监测站加密的方式进行监控，对大气污染防治起到了一定的支撑作用。“但传统的空气自动监测站的站房用地面积比较大，加上其成本及后期运营费用较高，因此很难进行大面积、精密化布点，并且‘说不清污染来源’的问题仍然存在。”与会的监测人员表示。/pp　　据了解，还有国内部分区域布设上千个单一的颗粒物监测网格，可以对PM2.5进行实时监测，掌握大气中颗粒物的实时变化趋势。对此，业内人士认为，这种方法对SO2、NOx等某些特征污染物排放监控不到位，无法提供全面的污染数据。/pp　　strong市场需要怎样的网格化监控系统?/strong/pp　　能够在线、实时提供精准监测数据，实现区域网格全覆盖，监测设备需严格质控，并需要充分的运营保障/pp　　与会代表普遍认为，目前大气监控需要寻找新的出路和解决方案，突破技术瓶颈，实现精准监控，以满足大气污染治防治需求。“由于大气污染具有涉及区域范围较大、区域之间污染物传输量大、污染源种类多、污染因子相对复杂等特点，环境监管难度非常大。地方政府需要一套实时、在线监测系统进行实时监控，克服人工、视频等网格监管存在的数据支撑不足等问题。”/pp　　提供在线监测数据，需要监测仪器，而传统的空气监测站存在成本较高、占地面积大等不足。据某监测站人员介绍，传感器方法微型站设备成本较低、用电方便(可利用太阳能供电)、易于安装，能满足当前市场需求，可实现广泛布点。但是，微型化设备采用传感器监测方法，其数据易发生漂移，造成数据不准确。“因此，推动采用国标监测方法的小型化设备与微型站设备进行组合布点，数据统一联动校准，就显得尤为重要。”/pp　　“以上两种监测设备组合布点，可以提供准确数据，但必须对不同监测区域(比如重点工业企业、道路交通、建筑工地和区域边界等)进行不同搭配布点，并对区域环境进行细密网格布点，实现区域网格全覆盖，才能保证数据完整、科学。”相关监测人员表示。/pp　　与会代表普遍强调，网格化监控系统不但要能提供精准数据，并且需要能够长期稳定提供。“由于有的监测设备可能受到干扰气体影响或因为环境差异造成数据偏差，因此建立健全完善、严谨、规范的环境质量校准体系是非常关键的。”/pp　　“由于网格化监控区域大、点位相对较多，后期的质控运营显得尤为重要。一方面需要进行仪器运营，另一方面还需要进行数据综合分析。没有足够的人员、技术支撑，很难能满足运营的需要。”业内人士认为。/pp　　strong网格化精准监控系统有哪些优势?/strong/pp　　空气质量微型站和小型站搭配，体积小巧、便于安装，可以实现大面积应用 将城市全部区域细分为无数网格监控区域，实现实时预警和靶向治理。/pp　　河北先河环保科技股份有限公司副总裁范朝在技术交流会上进行了技术分享。他介绍说，结合传感器技术、云计算、大数据的综合应用，公司推出了空气质量微型站和空气质量小型站，可以露天使用，体积小巧、便于安装，可以实现大面积应用。在提供PM10、PM2.5、SO2、NO2、CO、O3等6项参数数据的基础上，可扩展对VOCs、氯气、硫化氢、氨气等多种特征污染物进行监测。这一系统目前在多地得到推广应用。/pp　　如何实现监控网格全覆盖?范朝解释说，基于其科研团队分析，根据城市面积，公司将需要监控城市的全部区域细分为无数网格监控区域，布设覆盖整个区域的监测仪器设备，实时评估空气质量动态变化。并结合常规监测、立体监测、移动监测，达到真正意义的“区域网格全覆盖”。/pp　　先河环保的技术人员介绍说，公司的网格化监控系统除了布设大面积常规网格，还针对特殊污染区域设有专门的加密网格。比如针对未纳入总量减排体系的烟粉尘、VOCs、氨等大气污染物排放，以及重点污染源，城市环境管理中料场、料堆无棚化，露天烧烤、秸秆焚烧，建筑工地、道路扬尘，城中村、棚户区、城乡接合部原煤散烧，工业园区无组织排放污染等进行整体的监控布点。/pp　　据介绍，由于传感器方法的微型站成本较低，在先河环保的网格化监控系统得到大面积使用。为了保证微型站数据准确，在一定范围内安装采用国标法小型化监测设备进行配套，对数据比对、校准，并利用大数据平台进行分析解析，判断整体数据的准确性。“由于国标法监测设备使用的监测方法符合国家相关规定，其校准的数据可作为政府相关部门的执法依据。”技术人员表示。/pp　　“把污染源纳入监测网络中，系统一旦发现污染源异常排放行为，会将异常报警信息自动通过电脑web端、手机APP端或微信平台，传送到相关责任单位，并且清晰标注污染源所在地理位置及污染物排放时间，监管部门可快速锁定污染源采取处理措施，并对处理效果进行实时监控”范朝说。/pp　　与会的环保部门工作人员表示，基于大数据应用系统的网格化精准监控，打通了在线监控与政府监管之间的通道。通过网格化监控系统，不仅能实时监控区域内主要污染物动态变化，快速捕捉污染源的异常排放行为并实时预警，而且通过数据分析，可甄别区域污染的主要来源，对其实现靶向治理。/pp　　strong如何保证长期稳定提供精准数据?/strong/pp　　推出“全生命周期质控管理”、“三级修正”和“四级校准”系统，解决气体干扰或环境差异造成微型站数据不准等问题 并提供充分的运营管理保障。/pp　　对这套网格化监控系统，与会人员普遍关心的是稳定性问题，能否长期稳定提供精准数据?/pp　　对此，公司技术人员表示，由于微型站产品数据容易受到环境干扰，他们推出了“全生命周期质控管理”、“三级修正”和“四级校准”系统。通过三级数据修正，解决气体干扰或环境差异造成数据不准问题 通过全生命周期质控管理、四级校准质控，解决零点漂移、温度漂移、时间漂移等问题。/pp　　通过采用组合布点方式，运用大数据平台进行数据质控，甄别设备异常，并与传递校准结合，实现系统智能校准。通过严格、科学的质控体系，保证系统数据准确性。/pp　　范朝介绍说，一套严格的运营管理制度规范也非常关键。尤其针对微型站设备，在安装后需定期进行传递校准。为此，公司投入专项资金成立网格化监控数据中心，及时查看和管理每一个数据质量、每一个设备状态，为数据准确性及运营管理的及时、有效性提供有力支撑。/pp　　另外，公司还设立产品比对、质控实验室，人员、车辆等保证充分，备品备件充足 专业的科学家团队，用于定期对数据进行深入解析、挖掘、分析，为政府环境保护工作提供支撑。/pp　　高健认为，这种创新的网格化监控系统，结合传统方法、标准方法等多种方法，对目前的监测体系是很好的补充。/pp　　有些参会人员则表示，希望相关企业能够控制设备投资和运行成本，让用户能够支付得起相应费用，以便系统发挥应有作用。/p

p　　河北先河环保科技股份有限公司(以下简称“先河环保”)作为我国的环保企业领军代表之一，一直受到业内相关单位和人员的关注。近日，仪器信息网专访了先河环保总裁陈荣强，了解先河环保最新动态及对我国环境监测市场发展的看法。陈荣强针对先河环保在大气污染防治领域的业务布局以及技术创新等进行了深度分享。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/2a5c8727-3cb9-4898-98ec-7228453a5019.jpg" title="陈荣强_副本1.jpg" alt="陈荣强_副本1.jpg"//pp style="text-align: center "strong河北先河环保科技股份有限公司总裁陈荣强/strong/pp　　从上世纪90年代起，先河环保在环境监测设备品类一直居于国内前列阵营。在保持销量领先的同时，先河环保更希望能对整个环境监测设备研发、制造行业转型升级做出贡献，以持续的革新推动整个产业链向中高端方向发展。/pp　　strong“先河环保作为领导者，不能等风来，自己要颠覆自己。”陈荣强指出。/strong/pp　　结合环保新形势下的管理需求，先河环保推出多款特色产品和服务，包括环保管家、工业园区预警系统、水质网格化溯源系统、有机物治理、智慧环境等多项新模式、新技术、新服务。陈荣强重点向我们介绍了公司在工业园区的数据质控体系及环保管家业务。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) font-size: 18px "strong数据质控：完备的数据质控措施，为工业园区管控提供有效保障/strong/span/pp　　工业园区是重要污染排放源，作为四大污染来源之一的工业源管控受到了政府愈来愈多的重视，而数据质量是摸清工业园区污染排放的基础，只有获取有效的数据才能为管控提供保障。先河环保延伸到企业端的工业园区管控，strong解决的是哪些源头需要控制、用什么技术和产品进行控制、控制后效果如何的问题。/strong/pp　　strong陈荣强指出，为了提升园区环境治理的科学性和有效性，/strong环境监测数据质量显得尤为关键和重要。先河环保园区监测数据质量控制分为无组织排放+有组织排放质量控制相结合的手段，确保工业园区的数据及时、准确、有效。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong创新研发有组织排放监控设备智能质控系统，保障有组织排放数据质量/strong/span/pp　　为确保有组织排放监测设备数据的有效性，先河环保研发推出XHCEMS7000型污染源智能质控系统，这是一套设计精细、方便、快捷的固定污染源监控设备全程质控系统，可对目前工业园区有组织排放相关设备-----污染源烟气在线监测、非甲烷总烃在线监测仪等，进行现场或者远程质控，并可监控相关自动监测设备是否正常使用，检查数据的准确性，从而确保监测数据的可靠、稳定。该系统可广泛应用于电力、供热、冶金、建材、垃圾焚烧等行业。/pp　　为了使质控操作方便有效，XHCEMS7000型污染源质控系统集流量控制、时间控制、环境信息等于一体。该系统可快速配比出任意浓度的SOsub2/sub、NOsubx/sub、NMHC等样品气体，并通入烟囱采样口或仪器采样口，通过标样气体，质控人员可很方便的比对出现场监控设备数据偏差。其次，配比气体操作灵活性高，可定时配比，也可任意时间进行配比。现场的仪器数据和质控数据上传到远程控制终端显示。环境监察部门及质控人员可通过远程控制进行操作，通过手机客户端或质控中心软件，操作远程控制终端，可随时随地向现场质控系统发送动作指令，查看实时数据，实现一对一或一对多的有组织排放在线监测设备的质控。/pp　　陈荣强介绍到，有组织排放质控设备的推出，为达标排放、排污收费等提供了质控依据，也提升了工业园区监控数据有效性和准确性。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong健全园区无组织排放监测质控系统，建立全生命周期的数据质控体系/strong/span/pp　　除有组织排放的监控，为了充分监控园区无组织排放情况，园区会布设空气六参数及TVOC、HCl、Hsub2/subS、NHsub3/sub等多种特征污染参数，这些设备由于其“小、快、灵、成本低”等特点，可进行网格化、精细化布点。业内专家认为，如果单纯采用传感器进行网格化系统建设，传感器存在的零漂、温漂、时漂等弊端，会影响政府环境监管“命中率”，可能导致政府对污染来源的误判。为解决这些问题，先河环保工业园区监测与预警系统对无组织排放相关设备，建立了完备的“全生命周期”产品质控体系。/pp　　整个系统利用机器学习、深度学习等大数据算法，开发出智能数据修正模型，strong形成“温、湿度补偿，气体交叉干扰补偿，特征漂移修正”的“三级数据修正”算法，/strong解决了传感器受气体干扰或因环境差异造成的数据不准问题，保证设备的数据质量稳定可靠。设备安装时，根据不同尺度和污染企业空间分布，公司采用国标方法监测设备和传感器技术的微型仪器进行科学布点，通过组合应用微型化、固定式和移动式监测设备，构建覆盖企业、厂界、园区边界和敏感点的“组合”监控网络，进行非甲烷总烃、挥发性有机物组分、HCl、CL2、H2S、NH3和恶臭等污染参数的实时监测，strong并采用“标物校准、环境校准、组合监督校准及传递校准”的四级校准质控模式/strong，解决了相关设备的“三漂”问题，确保气体传感器的数据准确性和长期稳定性，对环境实施精细化管理具有重要意义。/pp　　陈荣强介绍到，先河环保早在2016年10月，就投资建成并投入运营了的“试验与校准中心”和“大气污染防控大数据决策中心”，一个保证微型站数据的实时精准度，一个保证数据的应用深度与广度，为保证传感器的精准度和大数据决策服务提供了硬件基础和质控保证。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) font-size: 18px "strong创新转型：深度环境治理，从大气网格化到“环保管家”/strong/span/pp　　基于大气网格化监测系统的“环保管家”是先河环保在大气环境管理领域进一步延伸的产品。/pp　　陈荣强认为，“一个地区区域生态环境容量的大小，应该成为其制定发展规划的重要依据。”/pp　　大气网格化偏重于区域环境质量监测、预警预报、精细化管理、达标规划，在此基础上深入应用的“环保管家”偏重于区域智慧治理，侧重点在于一企一策。先河环保延伸到企业端的环保管家服务，在综合分析区域整体空气质量的基础上，为政府的环境管理提供治理建议，并协助企业提升治理能力，减少污染排放，降低环保运行费用。同时，将区域企业的排放现状与“深度治理标准”对标，协助政府制定科学治理方案。通过区域环境监测，精确掌握固定源和无组织排放情况，了解不同工业企业治理设施安装、运行、效果和投资情况，为环境治理提升提供科学的工具和支撑。/pp　　陈荣强认为，先河环保就是要通过环保管家整体解决方案，助力政府推进能源结构、产业结构和城市布局优化调整，推动地区环境、经济、社会可持续发展。/pp　　“环保管家思路受到了政府和污染源企业的欢迎，因为strong环保管家服务，帮助政府进一步提高了环境治理的科学性和有效性。/strong”陈总如此总结了此项技术。/pp　　最后，陈荣强强调到，如今环保产业已进入环境综合业务发展阶段，先河环保首先实现需要自身突破。作为高端环境监测技术与服务提供商，自我颠覆的核心就是在战略转型。先河环保完成了从专注于技术装备制造的监测设备研发、制造商，到成为涵盖运维服务、大数据分析与咨询、第三方环境检测、VOCs治理和农村污水治理的全产业链的区域生态环境综合服务商的转型。/pp　　未来三到五年，乃至十年，随着“绿色发展 生态优先”格局的形成，环境监测产业将越来越大，竞争将越来越激烈。陈荣强说，“不能单纯的以蓝海或者红海来描述这个产业，对于有实力和能力的企业，永远是蓝海 对于没有创新能力和核心竞争力的企业，可能永远是红海。strong唯有创新，是永远不变的发展之道。/strong”/p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "2020年9月15日，日立分析仪器推出用于有害物质控制的EA1400 ROHS分析仪。/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/e689a00d-0e94-4e5f-9d5d-0df5c61e2e0a.jpg" title="rili.jpg" alt="rili.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "EA1400台式XRF光谱仪/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "这款最新的有害物质分析仪专为在制造厂中发挥关键作用而设计，以符合最新指令要求。EA1400台式XRF光谱仪采用卓越的检测技术和创新的x射线光学设计，用于快速筛查RoHS物质。EA1400助力客户进行所需的筛查，以加快和简化生产环境中的RoHS检测，并允许客户随指令变化更新物质控制标准。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "全新的硅漂移探测器（SDD）设计能提高分析镉和铅等RoHS物质的准确度和速度。新优化的x射线照射方法可提高分析不平坦和不规则表面的可重现性。此外，高性能探测器能提高计数率，增加探测痕量元素的精密度，并且实现测量较轻元素的卓越能力。为了确保最高生产率，将黄铜中镉的筛查（通常是XRF RoHS筛查中最具挑战性的一项）功能设计成比传统型号速度更快，从而大幅提高通量。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该软件的一项内置功能可直观标记超出预设浓度限制的预定义元素。使用精密度控制软件的EA1400一旦达到预定义参数将自动停止分析。可在预定义测量时间之前确定合格/失败情况，由此可增加测量多件样本的通量，从而节省时间且不会影响质量计划。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除了RoHS筛查，EA1400也能够辨别矿渣（硅、钙、铝和镁）、聚合物、矿物、化学品和其他材料中的主要成分。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "日立分析仪器产品经理Ashley-Kate McCann表示：“客户需要我们帮助其缩短测量每件样品的时间、简化测量结果管理、减少操作失误、提高效率。EA1400在满足此类客户需求的同时还能实现更高的检出限，且可为当前和未来不断变化的RoHS和其他限制物质指令提供一种筛查工具。”/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong日立分析仪器简介：/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "日立分析仪器是日立高新技术集团旗下的一家全球性公司。该公司总部位于英国牛津，其在芬兰、德国和中国有研发和组装业务，在全球多个国家有销售和支持业务。产品范围包括：/span/pul class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: disc "lip style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "专业ROHS分析仪：EA1000AIII、EA6000VX和HM1000A分析仪专用于分析限制有害物质，使用简单快捷，可根据不断变化的法规对其进行灵活调整。/span/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "手持式分析仪：数以千计的企业使用X-MET8000的精密XRF技术为合金分析、废金属分拣和金属牌号筛查提供简单、快速、无损的分析。Vulcan由LIBS激光技术驱动，可在一秒钟内识别金属合金；非常有利于企业处理大量金属，是世界上速度最快的分析仪之一。/span/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "Microspot XRF镀层分析仪：FT160、FT110A和X-Strata可测量单层和多层镀层（包括合金层）的镀层厚度，适用于质量控制或过程控制程序以及研究实验室。/span/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "多功能台式XRF光谱仪：Lab-X5000和X-Supreme8000为石油、木材处理、水泥、矿物、采矿和塑料等多个行业提供高度可靠的质量保证和过程控制。/span/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "OES金属分析仪：OE750、PMI-MASTER、FOUNDARY-MASTER和TEST-MASTER系列直读光谱仪可用于全球诸多行业的高精密度金属分析。/span/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "热分析：DSC7000X、DSC7020、NEW STA、TMA7100、TMA7300和DMA7100热分析系列经过优化后坚固耐用、高度可靠且易于使用，可探测和观察最小的反应。/span/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em "锂离子电池分析：EA8000A x射线粒子污染物分析仪专用于锂离子电池生产中快速有效的质量控制。/span/p/li/ul

大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析线下系列讲座，课程议题是如何使用Turbiscan分析配方的不稳定机理，如何以数据微基础有效的改善配方，制定质控标准。线下课程更加注重理论基础和实际操作培训，让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加！课程详情主讲专家介绍何羽薇何羽薇老师有30年分析仪器使用经验，重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域，擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪，粒度仪、流变仪，表界面张力仪，ZETA电位仪，并结合稳定性基础DLVO理论，从表面化学、颗粒间相互作用入手，分析样品稳定性机理，为新产品的研发，问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中，乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响，需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告，从中可以得到哪些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程连续举办4期，每期3天：上海，10月14-16日收费标准本次线下课程为收费培训，市场价格3500元/人。开课前10天报名享优惠价格，2800元/人。本次课程开班人数最低为15人，报名满15人开班，不满暂不开班，请感兴趣的朋友踊跃预报名。报名方式：联系人：李文艳 电话：13811359706/4008210778邮箱：swallow.li@dksh.com或者识别以下二维码报名~

p style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　strong仪器信息网讯/strong 2020 年 1 月 17 日，在北京前门建国饭店，安捷伦科技与科迈恩(北京)科技有限公司达成协议并举行签约仪式，双方将合作推动药用辅料智能分析系统Excipient Profiler在行业内的推广和应用，展示Excipient Profiler在药用辅料及制剂中辅料组分自动表征与鉴定方面的独特技术优势，以及LC-HRMS技术在药物质量以及研发过程中药用辅料质量的分析与评价的优势。安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉、科迈恩科技总经理田润涛以及软件合作开发方中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、中国医学科学院药物研究所 王喆博士及其团队出席了签约仪式。br//pp style="text-align: center line-height: normal "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bc401c9e-1baf-437c-abd2-d9650f6e510d.jpg" title="IMG_6912(1)(2)_副本.jpg" alt="IMG_6912(1)(2)_副本.jpg" style="max-width: 100% max-height: 100% "/img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c816b1ca-e2a0-4e83-971b-3f21baecdb75.jpg" title="IMG_6922_副本.jpg" alt="IMG_6922_副本.jpg"//pp style="text-align: center line-height: normal "strong签约现场/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　药用辅料是制剂的重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，以及“原辅包”关联审评新规的发布实施等原因，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，尤其是成分复杂的辅料分析，以及现代色谱质谱技术面临的复杂数据解析急需突破。吐温(聚山梨酯)是一种高表面活性、低毒、低成本、配方灵活、生物相容性、稳定性好的非离子表面活性剂，作为一种药用辅料，在药物制剂，尤其是注射剂中有着非常广泛的应用。但是由于组成复杂，对其成分的全面表征和精确质量控制存在困难。面对众多挑战，中国医学科学院药物研究所张金兰研究员团队基于高效液相色谱-高分辨质谱系统，建立了药用辅料吐温HPLC-HRMS分析新技术，同时与科迈恩公司合作，专为聚合物型药用辅料设计开发的全自动LC-HRMS数据分析软件——ExcipientProfiler。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/6fd00b55-3826-47d1-b6a8-6140acce7fa3.jpg" title="无标题.png" alt="无标题.png"//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　ExcipientProfiler智能分析系统专于药物辅料分析，是该领域商业化分析软件的先行者，有力推动了中国制药领域辅料生产过程中的质量控制。该软件采用一键式智能分析操作，可自动分析LC-HRMS采集获得的数据，软件根据原始数据中的色谱质谱信息，通过化合物鉴别模型、内置数据库和匹配算法，实现辅料组分的快速鉴定，获得待测样品中辅料组分的结构、聚合度、分布比例、酯化程度等信息，从而表征药用辅料的精细轮廓，并最终给出分析报告。同时，该软件还能实现多批次样品的对比分析，比较辅料精细轮廓的批间差异。该软件可以兼容不同厂家的LC-HRMS数据，并适用于化学药、中药和生物药等不同类别以及注射剂、口服制剂等不同剂型药物的分析。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/081b6af0-5a27-4904-b61d-30afed4d2ad9.jpg" title="无标题2.png" alt="无标题2.png"//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　目前Version 1.0能够快速完成吐温系列辅料(吐温-20、40、60、80、85)及含有吐温的药物制剂中辅料组分的定性与相对定量分析。依据设计原理，该软件支持加入更多药用辅料定性鉴别模型并扩展数据库。很快将陆续实现司盘类、油脂类和聚乙二醇等聚合物型和复杂药用辅料的全自动分析和表征。该软件可为药用辅料选择、质控和生产提供分析手段，也为相关制剂处方研究、质控、批间一致性及安全评价提供有力支撑。/pp style="text-align: center line-height: normal "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/132e61c8-6e52-445f-92db-b5b733ce7b45.jpg" title="IMG_6908_副本.jpg"//pp style="text-align: center line-height: normal "strong安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉/strong/pp style="text-align: center line-height: normal "strongimg style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/b9b01fa6-f317-41fb-b982-330578c8bc64.jpg" title="IMG_6892_副本.jpg"//strong/pp style="text-align: center line-height: normal "strong科迈恩科技总经理田润涛/strong/pp style="text-align: center line-height: normal "strongimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f433437e-c849-4487-bff5-2c630d73ca39.jpg" title="微信图片_20200120193738.jpg" alt="微信图片_20200120193738.jpg"//strong/pp style="text-align: center line-height: normal "strong中国医学科学院药物研究所张金兰研究员/strong/pp style="text-align: justify "span style="text-align: justify "　　在签约仪式现场，安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉、科迈恩科技总经理田润涛以及中国医学科学院药物研究所张金兰研究员分别致辞，并表达了对此次合作的期待和欢迎。/spanbr//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　安蓉表示：“安捷伦和张金兰老师的团队有着悠久、深入的合作历史，同时也一直关注在药用辅料分析和表征方面，并做了大量工作。我们很高兴能与科迈恩公司合作，在辅料质量控制方面为中国制药行业贡献我们的技术专长。安捷伦将致力于与更多科技公司交流合作，为制药行业发展提供更前沿的解决方案。”/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　对于双方的合作，田润涛表示：“非常高兴与安捷伦一起合作推广Excipient Profiler软件。相信这款软件结合安捷伦高分辨液质联用系统，将会为广大制药行业用户在药用辅料一致性评价以及上市后药物再评价等工作提供强大助力。科迈恩科技希望通过此次合作，让更多用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。”/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　张金兰研究员也表示：“我们长期致力于药物分析新技术和新方法研究，希望提供更多的切实可行、简单易行的药物分析关键技术，解决药物质量分析及评价方面的难点问题，促进中国新药研发和仿制药一致性评价工作。非常高兴能与科迈恩合作开发ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统，也非常高兴和看到安捷伦与科迈恩合作推广这款软件，相信在大家的共同努力下，将会共同推进中国药物辅料质控水平提升。”/pp style="text-align: center line-height: normal "strongimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f0138480-016a-4032-b0cb-62de32336739.jpg" title="图片1.png" alt="图片1.png"//strong/pp style="text-align: center line-height: normal "strongimg style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/676eda98-3dbc-4483-9a22-bce090edc28e.jpg" title="IMG_6932_副本.jpg"/br//strong/pp style="text-align: center line-height: normal "strong合影/strong/p

助力食品生产企业减少浪费、提高产品均一性和生产效率，同时降低成本致力于为创建更健康的世界而持续创新的技术型企业珀金埃尔默，日前推出可对食品和食品成分生产过程连续质控的DA 7350™ 仪器和Process Plus™ 云端软件。这种全新解决方案可减少浪费，优化昂贵原料的使用，提升产品均一性，从而帮助食品生产企业提高生产效率、产品产量以及利润率。这项创新成果是珀金埃尔默服务于粮油、乳制品、饲料、肉制品和加工食品等领域中食品品质和安全解决方案组合的一部分。相较于前几代产品，采用摄像和近红外（NIR）技术的珀金埃尔默DA 7350体积更小、重量更轻，可实时测定水分、蛋白质、脂肪及灰分含量等关键生产线参数。Process Plus软件将测量信息持续传输至工厂控制系统、控制室监控器或经工厂批准的任何支持网络的设备（包括移动电话），以便根据需要，手动或自动调节干燥、水化或混合比例等。对于加工环境比较复杂且需要大批量生产的客户，可在多条生产线上运用该技术，实现同时但独立测定和控制工厂各条生产线的质量参数。此外，DA 7350仪器给出的数据与珀金埃尔默的台式DA 7250™ 近红外分析仪兼容，因此方便实现生产信息的整合，以帮助提供更完整的加工环境图片。珀金埃尔默食品事业部副总裁兼总经理Greg Sears谈到：“消费者希望其青睐的食品品牌达到一定的质量水平和一致性，生产企业同时也希望创造出符合规格、生产效率目标和消费者期望的产品。我们的DA 7350解决方案有助于食品生产企业及时获得正确的信息，从而做出必要的调整，持续保证生产效率和产品质量并节省成本。”欲了解珀金埃尔默食品品质和安全解决方案更多详情，敬请访问：www.perkinelmer.com/category/food-safety-quality关于珀金埃尔默珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞察。在全球，我们拥有约13000名专业技术人员，服务于190个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2019年，珀金埃尔默年营收达到约29亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

作为环境空气质量监测领域的领军企业，赛默飞世尔科技具有超过40年的专业技术和服务经验，为客户提供多种不同污染物及应用需求的监测设备以及全面的空气质量监测解决方案。根据不同的监测目的和精度要求，赛默飞庞大的空气监测产品线能够满足客户对不同监测技术和精度等级的需求，在区域内形成有机的、高效的空气监测网络；监测数据能够实时上传，并以“一张图”的方式呈现在客户面前，区域空气质量状况以及监测网络运行状态尽在掌控。赛默飞丰富的空气质量监测产品赛默飞环境空气质量监测方案GM-5000微型空气质量监测仪Thermo ScientificTM GM-5000微型空气质量监测仪是赛默飞基于大气污染精细化管控的应用而开发的一款适用于室外的小型化，高性价比，多参数连续空气质量监测系统。凭借科学的设计，专业的品质，稳定可靠的数据，一经问世便受到广泛关注。其与赛默飞多种空气质量监测设备的有机结合，为不同用户实现全方位立体科学的监测网络构建和大气污染精细化监管提供了有力工具，帮助客户实现更有效的大气污染防治计划和监管目标。Thermo ScientificTM GM-5000微型空气质量监测仪 GM-5000的主要技术特点01. 一台监测仪器实现多种污染物的监测GM-5000微型空气质量监测仪内部集成了不同电化学传感器、光学粒子计数器和PID传感器，能够实现SO2、NO、NO2、CO、O3、PM10、PM2.5、TVOC等多达8种污染物的同时监测，也可根据实际需求进行多种不同参数配置。GM-5000微型空气质量监测仪传感器位置02. 传感器在最佳环境条件下运行众所周知，电化学传感器需要在一定的温湿度范围内运行，光学粒子计数器对颗粒物的测量受湿度变化的影响较大，因此在仪器设计上应给予充分考虑来实现不同地域和季节的户外应用。GM-5000采用加热采样和冷却循环气路设计，加热采样能够去除高湿对颗粒物测量的影响，提高低温环境下样气温度；冷却循环气路通过控制风扇调节循环气体流速，从而使得仪器内传感器在最佳环境条件下运行。GM-5000微型空气质量监测仪内部气路03. 丰富的用户界面功能虽然基于传感器技术的微型空气监测仪设计通常较为简单，但对于空气监测设备而言，用户交互界面是十分必要的，其可以直观的反映仪器监测数据和运行状态，且便于现场维护。鉴于微型空气监测仪安装方式多样的特点，GM-5000并未标配显示屏，而是采用了一种更为方面的方式。用户的个人设备，如笔记本电脑、平板电脑、智能手机等可连接GM-5000内置Wi-Fi信号而登录用户界面，实现数据、校准和维护等操作。GM-5000微型空气质量监测仪用户界面04. 完备的质控程序尽管传感器技术有着运行成本低、应用简单等优势，但在数据精度和准确度方面也有着一定的局限性。要想获得有效的监测数据，仪器的质量控制必不可少。GM-5000微型空气质量监测仪设计了多级校准模式，确保监测数据的可靠性。除了基本的传感器筛选外，GM-5000在出厂前进行严格专业的校准操作，确定每一台仪器每一个传感器的零点、跨度、温湿度系数、交叉干扰系数。当GM-5000运送至安装现场，可结合标气校准、初始校准、月度自动校准和季度抽检等多种现场质控程序，保证其稳定运行。GM-5000微型空气质量监测仪出厂前校准程序GM-5000微型空气质量监测仪现场质控程序GM-5000的主要应用场景GM-5000微型空气质量监测仪是针对中国大气污染防治任务及网格监管的需求，结合传感器技术的发展和对其应用方向的理解，特别设计开发的空气监测产品，适用于环境空气质量的加密监测。基于仪器级别的科学设计可为实现监管的精细化，准确化及分析研究污染物来源及趋势提供稳定可靠的数据支撑。主要应用场景包括：城市空气质量监测网络加密网格监测；常规空气质量评价敏感区加密监测；道路交通空气质量加密监测；建筑施工场所扬尘颗粒物监测；工业园区及企业集群边界预警监测；科研院所污染分布及空气质量变化趋势研究。互动福利扫描二维码，免费下载GM-5000微型环境空气质量监测仪产品手册结语赛默飞世尔科技始终致力于以高品质的产品来服务于空气质量监测行业，并将一如既往走在行业前列，倾听用户声音，提供更为丰富的技术、产品和服务。赛默飞世尔科技中国简介赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心，拥有100多位专业研究人员和工程师及70多项专利。创新中心专注于针对垂直市场的产品研究和开发，结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

作为环境空气质量监测领域的领军企业，赛默飞世尔科技具有超过40年的专业技术和服务经验，为客户提供多种不同污染物及应用需求的监测设备以及全面的空气质量监测解决方案。根据不同的监测目的和精度要求，赛默飞庞大的空气监测产品线能够满足客户对不同监测技术和精度等级的需求，在区域内形成有机的、高效的空气监测网络；监测数据能够实时上传，并以“一张图”的方式呈现在客户面前，区域空气质量状况以及监测网络运行状态尽在掌控。赛默飞丰富的空气质量监测产品赛默飞环境空气质量监测方案GM-5000微型空气质量监测仪Thermo ScientificTM GM-5000微型空气质量监测仪是赛默飞基于大气污染精细化管控的应用而开发的一款适用于室外的小型化，高性价比，多参数连续空气质量监测系统。凭借科学的设计，专业的品质，稳定可靠的数据，一经问世便受到广泛关注。其与赛默飞多种空气质量监测设备的有机结合，为不同用户实现全方位立体科学的监测网络构建和大气污染精细化监管提供了有力工具，帮助客户实现更有效的大气污染防治计划和监管目标。Thermo ScientificTM GM-5000微型空气质量监测仪 GM-5000的主要技术特点01. 一台监测仪器实现多种污染物的监测GM-5000微型空气质量监测仪内部集成了不同电化学传感器、光学粒子计数器和PID传感器，能够实现SO2、NO、NO2、CO、O3、PM10、PM2.5、TVOC等多达8种污染物的同时监测，也可根据实际需求进行多种不同参数配置。GM-5000微型空气质量监测仪传感器位置02. 传感器在最佳环境条件下运行众所周知，电化学传感器需要在一定的温湿度范围内运行，光学粒子计数器对颗粒物的测量受湿度变化的影响较大，因此在仪器设计上应给予充分考虑来实现不同地域和季节的户外应用。GM-5000采用加热采样和冷却循环气路设计，加热采样能够去除高湿对颗粒物测量的影响，提高低温环境下样气温度；冷却循环气路通过控制风扇调节循环气体流速，从而使得仪器内传感器在最佳环境条件下运行。GM-5000微型空气质量监测仪内部气路03. 丰富的用户界面功能虽然基于传感器技术的微型空气监测仪设计通常较为简单，但对于空气监测设备而言，用户交互界面是十分必要的，其可以直观的反映仪器监测数据和运行状态，且便于现场维护。鉴于微型空气监测仪安装方式多样的特点，GM-5000并未标配显示屏，而是采用了一种更为方面的方式。用户的个人设备，如笔记本电脑、平板电脑、智能手机等可连接GM-5000内置Wi-Fi信号而登录用户界面，实现数据、校准和维护等操作。GM-5000微型空气质量监测仪用户界面04. 完备的质控程序尽管传感器技术有着运行成本低、应用简单等优势，但在数据精度和准确度方面也有着一定的局限性。要想获得有效的监测数据，仪器的质量控制必不可少。GM-5000微型空气质量监测仪设计了多级校准模式，确保监测数据的可靠性。除了基本的传感器筛选外，GM-5000在出厂前进行严格专业的校准操作，确定每一台仪器每一个传感器的零点、跨度、温湿度系数、交叉干扰系数。当GM-5000运送至安装现场，可结合标气校准、初始校准、月度自动校准和季度抽检等多种现场质控程序，保证其稳定运行。GM-5000微型空气质量监测仪出厂前校准程序GM-5000微型空气质量监测仪现场质控程序GM-5000的主要应用场景GM-5000微型空气质量监测仪是针对中国大气污染防治任务及网格监管的需求，结合传感器技术的发展和对其应用方向的理解，特别设计开发的空气监测产品，适用于环境空气质量的加密监测。基于仪器级别的科学设计可为实现监管的精细化，准确化及分析研究污染物来源及趋势提供稳定可靠的数据支撑。主要应用场景包括：城市空气质量监测网络加密网格监测；常规空气质量评价敏感区加密监测；道路交通空气质量加密监测；建筑施工场所扬尘颗粒物监测；工业园区及企业集群边界预警监测；科研院所污染分布及空气质量变化趋势研究。互动福利扫描二维码，免费下载GM-5000微型环境空气质量监测仪产品手册结语赛默飞世尔科技始终致力于以高品质的产品来服务于空气质量监测行业，并将一如既往走在行业前列，倾听用户声音，提供更为丰富的技术、产品和服务。赛默飞世尔科技中国简介赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心，拥有100多位专业研究人员和工程师及70多项专利。创新中心专注于针对垂直市场的产品研究和开发，结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

先河环保推出监测数据四级质控解决方案，搭建从内到外、远近结合、动静兼施的污染源在线监测质控平台，将企业污染源在线监测设备从单一的点源监测转变到点源、线源、面源监测，实现全方位、立体化的企业污染源监测，提升污染源在线监测设备数据质量，大幅提高环境执法效能，确保在线监测数据的“真、准、全”。系统架构图经过四级质控系统，将企业污染源在线监测设备从单一的点源监测到点源、线源、面源监测，全方位、立体化对企业污染源监测，达到提升监测污染源在线监测设备数据质量的要求。系统介绍烟气污染源质控系统——实现自动质控、远程操作、自定义质控、智能分析等功能。烟气污染源质控系统可随时远程监控企业烟气在线监测设备运行状态及监测数据的真实性和准确性。通过为在线监测系统通入设定浓度的标准气体，来验证在线监测设备的运行情况和数据质量。本系统可实现自动质控、远程操作、自定义质控、智能分析在线监测数据质量等功能，为全面提高数据有效性，达标排放、排污收费等提供质控依据。烟气在线监控系统——采用国标法测量，可依据温度和压力自动补偿，可实现自我诊断和报警功能。烟气在线监控系统是以光谱分析技术为核心的固定式自动在线监测系统，可作为监督性监测设备，一段时间内与企业的污染源排放在线监测系统同时运行，考核后者的数据质量，识别异常排放行为。该系统采用国标法测量，可依据温度和压力自动补偿，实现自我诊断和报警，具有准确度高、平行性好等优点。系统可以帮助上级管理部门远程智能识别违规排放的污染源，监控CEMS监测的数据准确性，发现异常后实时报警，让污染防治检查更具针对性。企业厂界监测系统——可以监测空气质量常规六参数、TVOC和气象五参数，实现企业范围内空气质量的预警和报警。先河企业厂界监测系统可以监测空气质量常规六参数、TVOC和气象五参数，针对企业污染物特征可选配测量参数，系统测量精度高、稳定性好、响应灵敏、可靠性、快速性。该系统设在厂区内或厂界，可实现对企业范围内空气质量做出预警、报警，实时捕捉企业异常排放情况，可实现与在线监测数据关联分析，识别嫌疑企业。大气污染走航监测系统主要监管企业污染源排放扩散情况，监测车在线设备采用国标监测方法，集成空气质量常规六参数、VOCs、环境温度、大气压和经纬度等数据。该系统机动性强、灵敏度高、实时性强，对企业外围全方位的大气污染情况开展走航监测，可实现摸清污染分布、环境质量超标预警、锁定超排污染源等效果，可与企业污染源在线监测系统数据进行数据比对，大幅提升大气环境监管能力。污染源在线监测质控平台污染源在线监测质控平台收集各质控系统实时数据，并利用大数据和人工智能等现代化技术进行多维度、全视角的融合分析，识别异常行为和数据质量问题，并完成对企业在线监测设备的质控计划管理和报警信息推送等。应用案例展示企业厂界监测系统服务案例内蒙古乌达工业园区在已有工业园区分布基础上进行布点监测，对恶臭气体及有毒有害气体进行污染来源追溯，准确界定企业责任。该系统能够有效规范企业排放行为，已经成为环境监管的一件利器。乌达本地媒体报导我公司监测系统大气污染走航监测服务案例在河北辛集市、邯郸市永年县、邢台市内丘县和沧州市等多地协助地方政府开展移动空气质量监测服务，快速筛查本地高排放源，并提供数据报告，准确溯源。烟气污染源质控系统服务案例设备更换前后污染源质控系统在某企业安装后，对现场烟气在线监测设备进行质控抽查，发现烟气监测数据误差大、无响应等问题突出，企业更换准确度更高、运行更加稳定的在线监测系统。“十四五”是实现生态文明建设新进步的又一个五年，更是深入打好污染防治攻坚战、持续改善生态环境质量的又一个五年。未来，先河环保将深入贯彻习近平总书记生态文明建设战略重要思想，坚决保持思想上不松懈，行动上不松劲，拿出抓铁有痕的劲头，扬帆起航，奋勇向前，努力谱写美丽中国建设新篇章。

在线连接质控仪吗？ 质控仪的作用是什么？‍ 水是生命之源，我们通常使用饮用水都是自来水厂是直接给我们提供的水源，那么如果出现自来水被污染，造成对人体的伤害那后果不堪设想，所以自来水厂一定会进行水质在线监测。在自来水厂安装水质监测仪的目的也就是实时监测水质的情况，确定合格才可以输入给各家各户。安装水质监测仪必不可少，那么作为监控水质监测仪的仪器--水质质控仪也是必不可少的。 根据《GB 5749-2006生活饮用水卫生标准》进行判断，每天24小时不断的对要监测点水中的余氯、浊度、pH等多个项目指标进行实时监测，确保饮用水卫生安全!倘若部分仪器的数据造假，则后果不堪设想。质控仪是一款对水质监测仪进行质控的仪器。工作原理是可对在线监测仪提供不能溶度的标准水样，以获取其在线监测数据，通过有线或无线的方式将数据传输至平台软件，可以远程检查水质监测仪是否正常工作，数据是否有偏差和有效。有了质控仪，水质监测不再有问题。质控仪不仅仅用在自来水厂进行水质监测仪器质控，还广泛被应用在水污染源在线监测系统中。质控仪的主要功能盘点：如下 在水质检测分析技术领域，为保证水质监测数据的长期有效性，需要定期对水质检测分析仪器进行校准。但是，校准后的水质检测分析仪器的测量数据是否准确，还需要通过质控仪的标准样品质量控制来获得。它主要对水质检测分析仪进行标准样品质量控制时需要的问题。将水质检测分析仪的进水连接管与样水管线分开，检测后重新投入使用。1、质控功能：可为标液核查质控仪提供三种浓度标准试剂，检查在线分析仪的准确度。　　2、多种工作模式：质控仪有手动和自动两种工作模式。自动质量控制分为定期质量控制和定期质量控制，方便用户选择。　　3、远程控制：登录远程控制系统，控制本地质量控制系统，执行质量控制计划。　　4、分析统计功能：质控仪可对质控结果进行分析统计，形成图表，方便用户观察质控结果，并可根据需要将质控结果导出为PDF、Excel等格式。　　5、模块化：一个显示控制器控制多个QC终端，每个QC终端对应一台在线分析仪。QC终端可根据需要任意添加，灵活方便。　　6、分布式布局：体积小，显示控制器可放置在便于人员操作的地方，质控终端可放置在在线分析仪器旁边，减少使用场地的要求，缩短标准溶液的传输距离。　　7、空闲时间质量控制：标液核查质控仪可以通过与原地表水站和污染源监测站的控制系统通信来控制在线分析仪器，并可以智能判断分析仪器的空闲时间，不会既影响原有的控制系统，又实现了在线分析仪器的质量控制。　　8、自检报警：质控仪可通过自检发现标准液缺失、标准液不合格等故障并报警，可实现缺乏标准液的预警。　　9、恒温储存：质控终端配备恒温室，实现标准溶液的冷藏。冷藏温度：4±2℃。　　10、门禁功能：品控终端采用电子门禁和密码权限登录，保证品控结果的可靠性。　　11、时钟校准：远程控制平台为质控仪提供时间校准，可立即校准或每天自动校准。校准时间可根据需求设置。　　12、停电数据保留：在故障停电情况下，可保留质控仪数据，并可将停电时间上传至远程控制平台。　　13、多种通讯方式：本地质控系统与远程控制系统之间采用无线或有线通讯方式，本地质控系统与其他控制平台之间采用RS-485/RS-232通讯方式。

p　　面对中医药在世界医药市场中难寻一席之地的局面，越来越多的中药界人士开始认识到，中药走向世界，必须适应现代医学的话语体系。近日，由中国科学院上海药物研究所中药中心主任果德安领衔完成的“中药整体span style="color: rgb(255, 0, 0) "span id="_baidu_bookmark_start_6" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_8" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_8" style="line-height: 0px display: none "/span/spana title="" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong质量控制标准/strong/span/aspan id="_baidu_bookmark_end_9" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_end_7" style="line-height: 0px display: none "?/span体系构建及其应用”获得了2015年度“康缘杯”中华中医药学会科学技术奖一等奖，也为中药国际化的瓶颈问题提供了有益借鉴。/pp　　strong效果显著，评价质量优劣的创新性策略/strong/pp　　现实中，我国大多数中药因为质量标准制订的理念滞后、指标成分简单、方法更新慢、难以进行有效地、全面地质量控制。针对这一问题，研究团队创新性地提出整体质量控制策略，并将其应用到国内外主流药典的中药(植物药)质量标准构建中，无论是定性分析还是定量分析，都秉持着一个原则，让更多能够代表该中药的指标性成分或者有效成分来鉴别药材真伪与评价质量优劣。/pp　　肾康注射剂和丹参类注射剂是项目聚焦的两个核心中药产品。研究团队表示，该标准体系从整体上更好地控制了产品均一性，有效保证了产品的安全性，提升了产品的质量可控性，提高了相关产品的市场份额，为企业带来了可观的经济效益，通过本项目研究涉及的相关产品的经济效益达到近43亿元，同时保证了临床用药安全。此外制定的标准还利于企业提升产品的知识产权保护。/pp　　中药注射剂的整体质量控制标准的研究因为其临床的安全性和不良反应而更为重要，中药注射剂往往因为较长生产过程中的某个参数的变化引起某些成分的变化，从而影响终产品的质量控制。为解决这一问题，项目率先采用指纹图谱与化学计量学相结合的分析方法，对中药肾康注射液质量标准进行研究，完成从药材到中间体(半成品)以及成品的全部生产过程的质量控制研究。/pp　　据悉，项目团队同时还与企业合作完成了注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限公司)、丹参注射液(神威药业集团有限公司)、丹参滴注液(安徽天洋药业)质量标准研究项目，采用多指标成分和指纹图谱相结合的方法，提升了相应产品的质量标准。/pp　　strong立足国际，中药标准进入美国药典的模板/strong/pp　　中药质控标准是中药标准的一部分，其质量好坏，直接影响到检验结果的准确度。果德安介绍，目前本项目已经成功地为美国药典灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁及欧洲药典钩藤等标准建立了一测多评含量测定方法。灵芝标准的含量测定项以灵芝酸A测定十个三萜酸及三萜烯酸的含量，其技术资料已被美国药典委员会认定为中药标准进入美国药典的模板。/pp　　研究团队介绍，该项目基于在中药化学、中药分析及中药标准研究的多年实践，开展了构建符合中药复杂体系特点的整体质量标准体系的探索与研究，建立了系列被国家药典和国际主流药典采纳的中药整体质量标准，这为更多中药标准进入欧美药典起到了示范作用，同时将标准体系应用到中药产品的质量标准提升中，有力地推动了中药标准的科学化与国际化。/pp　　同时，研究团队还主编《常用中药超高效液相色谱分析》，将中药整体质量控制标准体系构建的四个核心要素成功应用于美国药典质量标准中。/pp　　据悉，由研究团队成员撰写的“中药整体质量控制方法”一文还已发表在《科学》杂志上。/ppbr//p

仪器信息网讯 2016年12月3日，第六届全国药物分析大会的报告由三个分会场报告组成。笔者有幸参与了“药品标准与质控、药物评价及活性安全性分析”分会场，现场座无虚席，甚至有很多参会者只能站着参与会议。当天的会议主持人除部分报告人之外，还有来自中国药科大学的杭太俊教授以及来自河北医科大学的张兰桐教授。　　会议现场　　左：中国药科大学杭太俊教授 右：河北医科大学张兰桐教授　　苏州大学药学院张真庆教授带来题目为“离子色谱结合二级质谱的方法学建立以及在分析葡聚糖结构上的应用”的报告。　　苏州大学药学院张真庆教授　　目前多糖的结构研究多采用核磁共振方法，本报告介绍了离子色谱-二级质谱联用方法学的建立，以及这种方法在葡聚糖定性、定量分析中的应用以及青稞中提取的β -葡聚糖结构解析中的应用。　　中山大学药学院姚美村教授带来题为“中药地榆协同5-FU抗结直肠癌细胞增值的研究”的报告。　　中山大学药学院姚美村教授　　5-氟尿嘧啶(5-FU)是目前临床上广泛使用的抗结直肠癌药物，但耐药性的出现使其单独给药的疗效大大降低。中药地榆可协同增强5-FU的抗结直肠癌细胞增殖的作用，但成分分析表明这种作用并不是单体活性成分带来的，作用环节也未必局限于单一靶点。中药在辅助逆转肿瘤耐药治疗方案的开发中将大有可为。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授带来题为“肠道菌NR酶转化天然药物结构：小檗碱吸收机制新发现”的报告。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授　　肠道菌与疾病的发生密切相关，但是在药学领域，肠道菌与天然药物的相互作用研究才刚刚起步。肠道菌代谢与肝脏代谢有显著区别，口服(天然)药物在肠菌中有多种生物学效应。报告介绍了肠道菌与小檗碱相互作用的机制以及对其药理学意义的研究。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员带来题为“抗结核药物TBI-166的研究”的报告。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员　　到2015年，结核病仍然是全球十大死亡原因之一。结核菌耐药多发导致结核病治疗周期长、疗效差、费用高。报告介绍了TBI-166这种新的抗结核药物的成药性评价、临床前研究以及生产工艺及全面质量控制等相关新药研发情况。目前，TBI-166已获得CFDA临床试验批件。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生带来“基于固相萃取偶联HPLC-MS技术研究栀子大黄汤大鼠体内代谢变化”的报告。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生　　栀子大黄汤来源于《金匮要略》，目前尚未见其体内代谢相关报道，中药成分复杂，且其中众多化合物在体内的代谢存在时间差异，且为动态变化。报告介绍了采用HPLC-TOF/MS和HPLC-QqQ/MS技术方法，对栀子大黄汤原型药物在大鼠体内的经时变化过程的研究，揭示这些药物在体内的滞留行为。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣带来题为“基于SCIEX LC-MS/MS技术并结合中药数据库在中药物质基础研究中的应用”的报告。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣　　报告介绍了SCIEX为中药物质基础研究所提供的近千种MS/MS数据库、质谱仪以及数据库分析软件等工具。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士带来题为“赛默飞独具特色的液相色谱技术在药物一致性评价等领域的应用”的报告。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士　　以不同生产厂家阿莫西林药物中阿莫西林及克拉维酸的含量测定为例，报告介绍了赛默飞超高效液相色谱系统及双三元液相色谱系统等在仿制药一致性评价中的应用。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员带来题为“基于LC-MS的绞股蓝皂苷体内代谢分析”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员　　报告介绍了绞股蓝的生物活性，以及绞股蓝经高温、高压及热处理后对非小细胞肺癌细胞增殖具有抑制的作用特点。采用HPLC-MS方法，课题组研究了绞股蓝经热处理前后的活性成分变化情况。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师带来题为“13C核磁共振技术测定鱼肝油中ω 3脂肪酸β (2)-酰基的位次分布”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师　　报告主要介绍了13C-NMR方法在不同厂家、不同批次鱼肝油质量评价工作中的应用。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师带来题为“不同来源的克拉霉素缓释片质量评价分析”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师　　报告从杂质研究、释放度研究、晶型研究以及辅料研究等几方面介绍了克拉霉素缓释片处方工艺的质量控制风险点。　　广东药科大学肖雪博士带来题为“清开灵注射液在线质量控制研究”的报告。　　广东药科大学肖雪博士　　中药生产过程智能控制系统以产品中间体近红外光谱、指纹图谱数据库为基础，以光谱-色谱软件关联性技术为依托，实施中药注射剂生产工艺实时监测与网络控制技术，以清开灵注射液在线控制系统研究为例，这种系统可以良好的实现提取过程中植物药材的在线质量检测、混合制备过程中的在线质量检测及成品多指标成分快速质量检测。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授带来题为“磷酸化蛋白的分析方法研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授　　蛋白质的翻译后修饰在蛋白结构、功能、定位等诸多方面发挥重要作用，参与了所有的生命活动过程。磷酸化蛋白质组研究有许多挑战，如被非磷酸化肽段掩盖、质谱分析响应弱、磷酸化修饰不稳定及磷脂键易断裂等。报告介绍了杂合IMAC与MOAC的磁性纳米磷酸化肽段富集材料的研究，这种材料具有良好的富集能力和选择性，可同时实现复杂样品中对单磷酸化与多磷酸化肽段的选择性富集。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士带来题为“中药大分子质量表征方法研究”的报告。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士　　现有中药多糖及鞣制的质量控制方法多有不足，不能反映多组分特征，也未能表征其结构单元特点，报告介绍了基于“大分子化合物全降解、特征试剂衍生化、建立色谱指纹图谱、相似度评价及化学模式识别评价”这一研究思路所进行的中药多糖及中药鞣制质量表征方法的建立和应用。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士带来题为“Studies On preparation and applications of phosphatidylcholine functionalized polymeric monoliths”的报告。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士　　报告介绍了色谱柱填料MDPC的研究与制备。MDPC整体柱可用于药物研究研发过程中药物与细胞膜相互作用的作用机制预测，并已可替代商品化的磷脂酰胆碱整体柱。　　吉林医药学院冯波教授带来题为“功能性小分子及医药纳米材料的分析与评价”的报告。　　吉林医药学院冯波教授　　报告介绍了吉林医药学院药学院目前整体的研究状况，以及功能性分子的分析与评价及医药纳米材料的分析与评价等。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授带来题为“基于分子靶向药物筛选模式的毛细管电泳酶微反应器的制备”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授　　报告介绍到，石墨烯可以明显改善CE-IMER的酶活和分离度，而多酶分段固定利于酶各自功能的保持，可提高CE-IMER方法的筛选通量。这两种方法都可用于新型高效药物的筛选之中。　　长春中医药大学药学院吴巍教授带来题为“RRLC-Q-TOF-MS法研究人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为及代谢产物”的报告。　　长春中医药大学药学院吴巍教授　　人参皂苷的药代动力学研究和体内生物化学转化过程研究对于揭示人参皂苷的药理作用和物质基础具有重要意义，也直接影响人参的开发和利用。报告介绍了针对分析人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为研究所建立的快速高分辨液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用的分析方法。　　中国药科大学朱国雪博士生带来题为“不同煎煮方法对大黄硝石汤中化学成分的影响研究”的报告。　　中国药科大学朱国雪博士生　　报告介绍了HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法的建立以及其在不同煎煮方法对化学成分溶出的影响之中的应用。采用HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法，共鉴别出105个化学成分，而通过对不同煎煮方法的研究，表明对于特殊性质的中药，传统煎煮方法更合理。　　河北大学药学院张豆豆博士生带来题为“聚HDDA-EDMA整体柱对掌叶大黄中五种活性成分的色谱分离及含量测定”的报告。　　河北大学药学院张豆豆博士生　　整体柱产生于上世纪90年代，有机聚合物整体柱的制备较为简单、渗透性好。目前有机聚合物整体柱多用于分离大分子，而较少用于分离小分子和实际样品。报告介绍了聚HDDA-EDMA整体柱的制备及其用作高效液相色谱的固定相，用于分离并同时测定大黄中五活性化合物的含量的研究。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生带来题为“牛黄解毒片体外可溶性砷及体内砷形态研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生　　牛黄解毒片因配方中的雄黄含有砷元素，长期或不当使用导致不良反应时有发生。牛黄解毒片体外溶出及体内砷形态的研究，对评价牛黄解毒片的安全性及阐明配伍对雄黄药动学的影响具有重要意义。报告介绍了HG-AFS(氢化物发生原子荧光法)用于不同厂家牛黄解毒片体外可溶性砷以及HG-AFS 和HPLC-HG-AFS(高效液相色谱–氢化物发生–原子荧光)方法用于全血中总砷及血浆中砷形态测定的研究。

大咖亲授|“生物药表征与质控的关键环节”系列讲座di一场-单抗表征新进展飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼Biopharmacy生物药大咖亲授 中国生物药的发展正处在历史分水岭，如何接轨国际，创造属于中国的di一，无论是冲刺真正属于中国的first in class，还是研发具有临床特色的me-too，在全力加速的同时，如何保证“高质量”发展，仍然是生物药企业的核心议题。只有全面夯实研发与质控的各个关键环节，才能在角力竞速的同时，确保核心竞争力全面ling先。生物药表征的关键环节和关键要素有哪些？又有哪些全球zui佳实践和前沿应用？作为生物药表征方案的ling导者，赛默飞在全球范围邀请生物药专家大咖现身说法，讲述他们与关键环节的诸多故事与应用，提供给您更直接的沟通机会，全面助力您高“质”高速实现生物药研发突破！Sara Carillo, Ph.D.应用开发团队负责人NIBRT 爱尔兰国家生物工艺研究所简介：Sara Carillo博士是爱尔兰国家生物工艺研究所（NIBRT）的表征与可比性实验室应用开发团队负责人。Carillo博士于2013年在那不勒斯大学完成了化学科学博士学位，曾致力于细菌糖复合物的结构表征。Carillo博士于2015年加入Jonathan Bones博士在NIBRT的研究小组，致力于CHO细胞糖原和生物治疗药物表征。主题Multiple Levels of Confident Biopharmaceutical Characterization using a New Hybrid Quadrupole-Orbitrap Platform Dan Bach Kristensen, Ph.D.首席科学家Symphogen简介：Dan Bach Kristensen拥有生物学博士学位和化学学士学位。Dan专门从事蛋白质化学和质谱分析，最初活跃于日本的蛋白质组学研究领域，后来又拓展至丹麦的蛋白质组研究领域。在过去的15年中，Dan一直在生物制药行业中从事分析与开发工作，涉及从早期发现到注册的各个环节。临床适应症包括出血性疾病，中性粒细胞减少，自身免疫性疾病和肿瘤等。Dan目前是Symphogen的首席科学家，该公司专门研究用于癌症治疗抗体的开发。主题Alternative strategies for peptide mapping of challenging monoclonal antibodies in clinical development 时间：4-28日下午1:30-3:00扫码报名 他山之石可否攻玉？报名并留下您最想了解的问题，看看大咖如何解答你的疑惑，助力您在生物药表征和研发中实现加速与突破。

pPOCT即时检测，在中国发展已经有10几年的时间，一直让各位检验人又爱又恨——爱其快速、贴合临床所需；恨其质控混乱，或根本毫无质控可言。/pp故许多检验人一直对POCT持审慎或抗拒的态度。近年来，随着时代发展以及业界呼吁，POCT里已有许多厂商，开始迎合检验人的质控要求，提出如双重质控、多重质控等概念，但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感，许多是概念大于实质。/pp如何真正做好POCT的质控？又以何标准，去判断一个POCT厂商是否真的在践行质控？本文拟就此题，稍作阐述，以供参考。/ppstrongPOCT急需质控/strong/ppPOCT（point of care test），一般译为床旁快速检测，或即时检测。2004年，POCT的理念和技术开始进入中国，在中国发展已有14年的时间。前半段可能知者甚少，但最近几年明显感觉到其发展异常快速，大有铺天盖日之势，上百厂商群雄征战、连绵不休。/pp外部资本热捧，内部IVD行内热议，自身POCT涵盖项目越来越多、覆盖医院也越来越广，看似一切都在朝着好的方向发展。然而，作为检验人的我们清楚的知道，噱头只是表象，质控依旧是POCT的软肋。/pp这也是我们检验人，既往对POCT一直持审慎态度的原因，因为我们见多了POCT各种检测结果波动大、与临床不符、厂商毫无质控观念等诸多问题。为此，我们一直在呼吁，POCT也要进行规范质控！/pp呐喊了多年，终于有了些成果，POCT行业里已有部分厂商，开始迎合检验人的质控需求，提出如双重质控、多重质控等概念，但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感。/ppPOCT业界纷繁复杂，有名有姓的生产商过百，颇有点IT界2014年“百团大战”的感觉，然而，这过百家里，能真正响应检验人对质控的号召、满足检验人要求的、实质大于概念的，不过廖廖。/ppstrong也难怪各位同仁大声疾呼：POCT，质控路在何方？！/strong/pp在此，笔者并不准备重复强调质控的意义、呼吁厂商重视了，因为该重视的都重视了，并采取了相应的措施；对于不重视的厂商，“你永远唤不醒一个装睡的人”。仅想结合自己所见所思，为大家提供一个评判、甄选标准，即：如何去判断一个POCT品牌，其管理者是真正重视质控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在鱼目混珠的？/ppstrong一、方法学是否有特色？/strong/pp把方法学特色纳入评判标准，估计有些同道会有些意见。从专业角度，方法学与质控应该是联系不大的。然而，各位别忘了，这是在中国，我们有自己的中国特色！为何？/pp请听我细细道来：由于目前POCT发展火热，许多厂家均投入这一市场，但苦于自研麻烦、耗时费力，又只想赚快钱，故有一部分走捷径，从试剂到仪器，均是直接向第三方公司OEM贴牌的，自己本身只做商业销售。这其中，尤以普通荧光和胶体金的POCT为重灾区！这也是为什么，目前POCT品牌会有过百家扎堆的原因！近日，某第三方公司甚至推出了从原料至试剂再到仪器全部可帮订制的服务，局中乱象，可见一斑。/pp试问一下，在国家临床检验中心大力推动室间质评的大背景下，如果连产品都不是自己生产的，又有何资格谈质控？连研发能力都没有，又如何谈质量升级呢？技术原理都是照抄别人而不升级，谈何质控？也只能跟着别人人云亦云而已。所以，唯有在技术上独占鳌头、引领新的技术变革的弄潮儿，才能在自己最熟悉领域上进行质控与升级。笔者把方法学放在首位，并非想一杆子打翻一船人，而是为了让各位，快速识别一大批近年跟风的投机者。/ppPOCT发展到现在，多以胶体金、荧光素或荧光微球技术为原理支撑。能在方法学上有突破、让笔者自觉眼前一亮的，如量子点技术和磁敏POCT。代表性的两家企业均位于深圳，深圳确实不愧创新之都、医械重镇之名。/ppstrong二、核心原材料是否自研自产？/strong/pp众人周知，好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT厂商，就如食材之于厨师。POCT的原料包括标记物（按方法学不同而不同）、抗原抗体以及NC膜、包装盒等等诸多材料，其中最为核心的是方法学使用的标记原料，以及抗原抗体。/pp标记物原料方面，目前能自产的极少，若碰到有能自产的，请好好珍惜——这肯定是个靠谱的、是真的在用心做事的；/pp而抗原抗体，国内厂商也有部分使用自制，但性能方面，目前与国外知名厂家还有差距，如其使用抗原抗体是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等——亦请好好珍惜，说明该厂商比较注重品质。/ppstrong三、生产过程是否全自动化？/strong/pp人比机器强的是创造性，但在重复性的工作方面，自动化生产远比人工可靠得多。既往使用POCT检测，常出现废卡，不仅延误病情诊断，重复抽血更是给患者带来更多创伤。原因之一，就在于某些厂商的生产过程控制不到位，设备按照预设的程序完成全部生产过程，比人更可控。/pp有机会的话，各位可以去参观一下备选厂商的厂房，看是否为机械自动化生产、是否条码全检、是否自动剔除废卡，不能达到以上标准的，请慎重考虑。/ppstrong四、仪器是否有校准卡，以及校准卡是否为绝对数值质控？/strong/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "POCT目前均为封闭式系统，各家的试剂仅能在各家自身的仪器上进行检测，试剂质控方面已如上所说，基本上就是由原料+生产过程所决定，而仪器的质控，在POCT的整体质控上，亦扮演着重要角色。/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "那么，仪器如何做质控呢？仪器最核心的部分，就是其光学系统，若以胶体金为例，则较为简单，是仪器内置摄像头拍照后，对其进行灰度分析、并转换为对应检测结果；以荧光为例，则结构更为精密、复杂，一般包括荧光激发模块以及荧光强度读取模块。胶体金由于灵敏度问题，其已经渐退出定量的舞台，目前以荧光(包括普通荧光、时间分辨免疫荧光，以及最新的量子点荧光)最为主流。/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "而真正靠谱的荧光仪器光学质控方法，应是采用绝对数定值校准，即厂商提供一张校准卡，上面仅有一个条带，内置荧光物质，并在上方标明光强的具体靶值（以绝对数的形式）。将这校准卡插入仪器后，仪器内置激发系统激发，使校准卡产生荧光，读取其荧光强度，并与靶值做比对。如此，方能真正检测仪器内的荧光激发模块& 荧光读数模块是否均正常、在控。对于采用将LED灯镶嵌在空白试剂卡上、或采用相对值校准卡质控的，大家稍加思考，即可知其与绝对数定值校准的差距所在， 这显然是一种偷换概念，不科学的做法。/span/ppstrong五、是否有质控品与能否自动生成质控图？/strong/pp关于质控品的重要性勿庸多言，大可质问厂商：/pp1.是否有质控品？/pp2.质控品是否有注册证？/pp3.质控品是否为冻干粉？——如业内大拿所说，冻干粉质控品为实力的象征！/pp4.质控品是否起码有高中低三个浓度以上？/pp5.仪器是否能自动生成质控图？/pp若不能符合三条以上，对其质量，应心存疑虑。/ppstrong小结/strong/pp以上即为个人之言，五大标准，层层筛选下来，即可剔除大多数鱼目混珠之辈；而能真正符合这五大标准的，就是真正在做事、想把事做好的厂家，也值得我们检验人去予以支持和鼓励。/ppPOCT，路在何方？我想，这个问题，到这也有了答案，我们检验学人登高呐喊，而这些真正做事、想把事做好的厂商，如同头雁一样，顶着风雨，将POCT的质量水平，带往我们想要的方向！/pp最后，笔者想以深圳某公司为例，名字就不说了，以免有打广告之疑。其不仅仅提出全程质控，并已经默默践行！其质控要求上，甚至比笔者提出的上述标准更为苛刻。笔者衷心希望业内所有厂商，均能如此去要求自己，从而更好地为广大患者服务；衷心希望，所有POCT厂商，均能有这样的承诺和行动！/p

从初始的晶圆到最终器件，半导体的分析一直被被认为是专家的工作，很少有分析工具可以直接作为生产过程中材料质量好坏的“决策者”。Freiberg Instruments全新的SPV是一款真正的生产工具，因为它可以在不影响工作流程速度的情况下完成工作。SPV检查生产中使用的材料的关键产率参数：无论是硅，碳化硅或其他半导体或光活性材料。SPV工具测量材料在被一个或多个光源激发时的时间分辨表面光电压响应。光源根据材料的电子特性和材料中可能与产量损失相关的已知缺陷来选择。例如，在单晶硅晶圆中，可能有许多缺陷会导致器件加工过程中的产率损失。单晶硅晶圆可能含有来源于晶体生长周期或不同设备加工步骤的高浓度氮。氮原子可以在原本完美的硅晶体中形成一个取代对，导致在硅片中形成了不好的电子状态，这可以严重影响MOS栅结构的性能。SPVcheck工具不仅可以测量这种缺陷的存在，而且还可以测量它们的近似密度。通过这种方式，晶圆批次内和晶圆批次之间的变化可以通过设备/工具到主机的接口协议进行监控和报告，并用于SPC目的。SPV是一个非常通用的工具，可以通过多种方式进行配置。它几乎可以用于任何光活性材料。可测量纳秒时间分辨的表面光电压信号，具有良好的信噪比和5-6个数量级的尺度。一次测量大约需要15-30秒，包括信号分析环路。可以输出符合各种标准，以及被测材料状态的完整测量报告。符合自动化材料处理系统(AMHS)法规和SEMI标准。【相关应用】金刚石中的电子跃迁宽禁带半导体体极化现象的非接触探测氧化镓的表征光催化材料BiVO4的研究光催化材料(TiO2)的研究与监测SiC、GaN和AlGaN的非接触表征表面光电压光谱-功率半导体研究4H-SiC的缺陷表面光电压光谱-光化学/光催化水裂解研究3C-和4H-SiC的缺陷和电荷动力学【相关产品】SPVmapSPSresearch更多有关SPV产品和应用的资讯，请联系弗莱贝格仪器（上海）有限公司！

食品安全与民生息息相关。近年来，“三聚氰胺”“瘦肉精”“苏丹红”等安全事故频发，食品安全已成为政府和人民公众无法回避的的重要问题。对于这个涉及面广、错综复杂的长期问题，2015年政府重磅出击，通过了食品安全法修订草案，号称史上最严的食品安全法于2015年10月1日正式执行。修改后的食品安全法对食品生产、经营等环节设立了最为严格的管理流程、追溯机制和惩处制度，强化了包括网络食品交易第三方平台在内的企业主体的安全责任。对于构成犯罪的行为依法追究刑事责任，同时加大了对地方政府负责人和监管人员的问责力度。　　纵观食品生产环节，包装是食品与外界的唯一屏障，也是食品安全的最后一道关卡，若其质量存在问题，食品安全更沦为一纸空谈，可见，包装对食品安全的作用不可小觑。细读食品安全法，其中第三十四条“禁止生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂”和第四十六条“从生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制，保证生产的食品复合食品安全标准”皆从食品包装的角度提出了质控要求。现就其影响及其质量控制手段进行详细解析。　　食品品种日益丰富，相应的食品包装材质不一，如塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜等，以及形态各异的包装容器，其中塑料包装材料占所有食品包装材质的90%以上，其材质、性能和工艺是影响食品安全的重要因素，基本集中在以下三个方面：　　塑料包装材料生产过程中的添加剂对食品安全的影响　　新修订食品安全法第四十一条要求，对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，应按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。安全法把规范重点集中在直接接触食品的包装材料方面不是没有道理，因为塑料、橡胶、纸、金属、涂料等食品接触材料在加工过程中会加入抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、稀释剂等助剂，以适应各种包装需求。这些助剂在与食品接触过程中，尤其是油脂类或酸性食物，分子通过材料迁移进入食品，影响食品的安全，进而对人体健康构成威胁。对此，国家制定了相关标准对塑料包装向食品中迁移物的量以及检测方法做了规定，如我国的GB 9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》、GB9683-88《复合食品包装袋卫生标准》、GB 4805-1994《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准》等。标准中，采用蒸发残渣这一指标来衡量包装材料浸出物的情况。　　蒸发残渣是检测食品接触材料在使用过程中接触水、酸性物质、酒精类、油脂类等食品时可能析出的化学物质量的指标，即蒸发残渣指标用来考核一定时间内包装中各类物质向食品迁移的总量，用mg/L表示。模拟物一般采用蒸馏水、4%乙酸、20%或65%乙醇和正己烷。相较于人工测试易出现的随机误差，建议采用仪器自动测试法，如ERT-01蒸发残渣恒重仪，能减少了烘干、干燥、称重等试验过程中的人为操作干预，且确保了试样重量测试过程一直处于相对平稳的环境中，避免了试验环境对试验结果的影响。　　塑料复合包装材料使用的粘合剂和印刷油墨对食品安全的影响　　一方面，包材复合使用的粘合剂在高温时会发生裂解，生成有毒有害物质，另一方面，某些不良供应商会在胶黏剂中的溶剂中添加甲苯或二甲苯类类有害物质，增大了所包装食品的致癌危险。此外，当前国内包装印刷业采用的油墨以聚酯类树脂为主体结构，甲苯、丁酮为主溶剂，以溶剂挥发为干燥方式。由于胶黏剂和油墨中所含不等量的甲苯、丁酮、乙酯等溶剂挥发速度并不相同，这就造成了各种溶剂残留量数值不一。于此同时，若溶剂对树脂分子溶解性较好，树脂分子对溶剂的释放性较差，同样会导致大量的溶剂残留。在此基础上，随着胶黏剂和墨层涂覆的厚度增加，溶剂残留量也会随之增加。当溶剂残留量超过一定限度时，会同时向内和向外迁移，若进入包装内容物中就会对其造成污染，进而对消费者的健康带来危害。　　国家对食品用复合包装的溶剂残留指标已经做出了严格要求：（1）残留总量，包括乙醇、丙酮、异丙酮、丁酮、乙酸乙酯、丁醇、乙酸异丙酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、二甲苯等共11种。（2）苯类溶剂残留量，包括苯、甲苯、二甲苯等3种。GB/T10004-2008 《包装用塑料复合膜、袋干式复合、挤出复合》要求残留总量≤5.0mg/m2，苯类溶剂不得检出，检出限为0.01 mg/m2。由于复合包装的溶剂残留一般产生于油墨、溶剂、粘合剂，与薄膜自身、生产工艺和环境有着密切的关系，企业很难全面的进行把控，因此复合包装的溶剂残留检测显得格外重要。相关企业可以利用包材检测专用的气象色谱仪进行日常检测，根据测试数据，相应调整生产原料和工艺，以减少溶剂超标的发生几率。　　包装材料物理机械性能及包装密封问题对食品安全的影响　　包装材料是包装容器的基质，这些材料应用在食品类包装中需要在厚度、阻隔性、力学性能多方面具备良好的特性。厚度，是所有性能中最基本的一项。保持包装材料的厚度均匀，除了可以帮助乳品企业节省生产成本，同时宜于控制包材各部分性能均匀。厚度的测试方法有多种，根据目前国际、国内多项标准规定，面接触式测厚为指定测厚方法。另外，包材的力学性能也是关系到食品包装承重和耐冲击重要性能的基本因素，包括拉伸强度、断裂伸长率、剥离力、撕裂性能等，其测试方法已有标准可依且相对成熟，将以将其纳入食品包材质控体系中进行日常监测。　　阻隔性是指包装材料阻隔水汽、气体渗透的性能。众所周知，水和氧气是导致食品变质的主要因素，因此包装材料作为食品与外界环境的隔离材料，其阻隔性要求非常高。由于此项检测需要极高的精密度和准确性，日常检验多依靠实验室检测仪器进行测试，而后实验人员根据材料的阻隔差异指导不同类型的食品包材选购。水汽和氧气除了通过包装材料渗透进入外，包装泄露处也是其渗入的薄弱环节。针对这一项内容，首先需要确认包装泄露部位的分布情况，建议采用负压法做密封试验，测试步骤可参照GB/15171《软包装件密封性能试验方法》。其次，根据测试结果找出泄露多发部位，一般来说封口泄露较为常见。现代企业大多采用热封技术封口，热封时间、温度、压力是决定热封效果的三大技术指标。通过借助热封试验仪等相关检测仪器，在模拟生产线的环境下试验不同的技术参数，从而找到最优热封工艺，改进封口质量。　　综上所述，包装材料的对食品安全的影响虽是潜在的，却无时无刻不在发生。新版食品安全法的诞生，一方面预示了我国食品安全机制走向了新阶段，另一方面也带动了包材质量管控逐渐步入一个更加严格的时代，为食品安全保驾护航！

Peter J. Lee、Yoji Ichikawa、Roger R. Menard和Alice J. Di Gioia沃特世公司，美国马萨诸塞州米尔福德市引言植物油是食品、化妆品和个人护理品的重要成分，主要来自于世界各地的22种油料作物。生产加工、贮存、运输和销售各环节都对植物油的质量起着至关重要的作用。偶发事件和故意事件均会导致植物油的交叉污染。现已颁布了包括315/93/EEC、2568/91/EEC、EC 333/2007和EC 640/2008在内的多部法规，要求鉴定植物油的品质，并避免污染，从而保障公共健康和公平交易1。 为了确保产品质量，满足法规要求并维护公司最有价值的资产&mdash &mdash 品牌形象，植物油公司对植物油的生产过程，从原料到成品全过程进行监控。目前，植物油分析主要依靠气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)。气相色谱法要求在分析前进行衍生化，这既耗时又费力2。为了实现完全分离，普通的高效液相色谱法要求使用卤代溶剂或使用会使运行时间更长的非卤代溶剂3-6，。自卤代溶剂被认识到具有致癌作用后，卤代溶剂的使用在大多数实验室受到了限制。因此，人们对用于植物油质量控制和品质鉴定更有效的分析工具的需求日渐增加。 ACQUITY UPLC系统是新一代液相色谱平台。使用UPLC/PDA/ELSD/质谱检测器，可以更快进行筛选、在不使用卤代溶剂7-10条件下对植物油的表征建立高分离度的方法。只需一次进样，超高效液相色谱(UPLC)系统就能得到多种类型的数据，产生重现好的指纹图谱数据，鉴别甘油三酸酯的组分，并评估植物油氧化和分解程度。与普通的高效液相色谱相比，超高效液相色谱缩短了分析时间，减少了溶剂用量，并能从一次进样中提供更高分离度并带有更多信息的色谱图。因此，超高效液相色谱法的性价比更高。本技术文献描述了用于植物油质控和品质鉴定的更为高效的系统解决方案，即使用UPLC和EmpowerTM 2软件的用户自定义字段的计算功能，自动定量并报告植物油样品是否符合用户设定的质控标准。此方案不再需要人工计算，从而避免了可能的人为误差并能够快速而准确地报告关键信息。掌握了准确、及时的结果，决策者就能提高交货效率和产量，即减少不合格产品，避免产品召回，并最大限度地减少责任诉讼。本文的实验部分提供了关于自定义字段计算的例子，并附有其详细步骤。实验样品准备：食用油，购买自当地的食品杂货店。用2-丙醇将食用油样品稀释为6 mg/ml的溶液，以备分析之用。超高效液相色谱条件：超高效液相色谱系统： ACQUITY UPLC，PDA检测器软件： Empower 2PDA参数：检测波长： 195-300nm采样率： 20 pts/s过滤响应速度： 快超高效液相色谱参数：色谱柱： ACQUITY BEH C18 2.1 x 150 mm弱洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)强洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)充填洗脱： 10%的CH3CN水溶液(每5分钟)流动相A： CH3CN流动相B： 2-丙醇柱温： 30° C进样量： 2 &mu L(满环定量)梯度条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线0 0.15 10 &mdash 22 0.15 90 6平衡色谱柱和UPLC系统条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线 0 0.13 100 &mdash 18 0.13 10 1121.5 0.7 10 1124.5 0.15 10 1125 0.15 10 11说明：运行样品组之前，先进一针空白试样2-丙醇；该检测值被用作PDA 3D谱图的空白扣除。用于鉴定特纯天然橄榄油A质量的质控 标准：为了便于演示，我们从纯天然橄榄油A的典型色谱图中选取六个峰。选择其中的一个峰作为标记峰，其余的峰为指示峰。&ldquo 峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)± 3xSTDEV&rdquo 用作指示峰的质控标准。1. 指示峰3O(峰面积OOL/标记峰面积)0.84或0.86，则合格；否则不合格。2. 指示峰OOL(峰面积OOL/标记峰面积)1.18或1.21，则合格；否则不合格。3. 指示峰LLO(峰面积LLO/标记峰面积)0.39或0.41，则合格；否则不合格。4. 指示峰LLL(峰面积LLL/标记峰面积)0.039或0.045，则合格；否则不合格。5. 指示杂质峰(杂质峰面积/标记峰面积)0.42，则合格；否则不合格。创建计算峰面积比自定义字段的步骤11 ：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，进入配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所需的项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口(图1)。5. 在字段类型中选取&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 实数(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo 打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口，如图2所示。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；不要勾选&ldquo 全部或没有&rdquo 以及&ldquo 丢失峰&rdquo 选项；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口，如图3所示。7. 将面积/IS[面积]输入至字段中；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 数值型参数&rdquo 窗口(使用默认值)。8. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。9. 输入新的字段名(例如，此处所用的字段名是&ldquo Ratio _IS&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。10. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这样就创建了一个名为&ldquo Ratio_IS&rdquo 的自定义字段，用于计算峰面积比，如图4所示。创建自定义字段并根据特定指示峰面积比的标准确定&ldquo 合格&rdquo 或&ldquo 不合格&rdquo 的步骤如下：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，打开配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所选择的工作项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口，如图1所示。5. 在字段类型中选择&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 布尔(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；选择&ldquo 全部或没有&rdquo 选项，在弹出窗口中点击&ldquo 是&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口。7. 将以下公式输入至字段中：GTE(3O[Ratio_IS],0.841)E(3O[Ratio_IS],0.859])*EQ(Name,&ldquo 3O&rdquo )+NEQ(Name,&rdquo 3O&rdquo )*-1*500008. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 翻译定义&rdquo 窗口，如图5所示。9. 在&ldquo 0&rdquo 旁边，输入&ldquo 不合格&rdquo ；在&ldquo 1&rdquo 旁边，输入&ldquo 合格&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。10. 输入一个名称(例如，此处使用的是&ldquo Oly_OOO&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。11. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这就创建了一个名为&ldquo Oly_OOO&rdquo 的自定义字段用于检验峰面积比(OOO峰面积除以标记峰面积)是否符合指示峰OOO的质控标准，如图6所示。重复进行第1-8步，以确定其余的指示峰是否合格：对于指示峰OOL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(OOL[Ratio_IS],1.18)E(OOL[Ratio_IS],1.21])*EQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_OOL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_OOL&rdquo ，以检验峰面积比(OOL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLO，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLO[Ratio_IS],0.39)E(LLO[Ratio_IS],0.41])*EQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_LLO&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_LLO&rdquo ， 以检验峰面积比(LLO峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLL[Ratio_IS],0.039)E(LLL[Ratio_IS],0.045])*EQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_ LLL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ LLL&rdquo ， 以检验峰面积比(LLL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于杂质指示峰，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GT(Impurity[Ratio_IS],0.42)*EQ(Name,&rdquo Impurity&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo Impurity&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_Impurity&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ Impurity&rdquo ，以检验峰面积比(杂质峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。本方法用定时组功能计算杂质峰的总和：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中，选择&ldquo 定时组&rdquo 标签，如图7所示。2. 在&ldquo 名称&rdquo 字段中输入杂质名称，在&ldquo 开始时间&rdquo 字段中输入&ldquo 3&rdquo ，在&ldquo 结束时间&rdquo 字段中输入&ldquo 13.6&rdquo 。3. 勾选&ldquo 不包括已知峰&rdquo 字段。在处理方法中标记选定的标记峰和指示峰：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 组分&rdquo 标签。2. 将保留时间为9.81 min的峰名称改为IS，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo 标记峰&rdquo ，如图8所示。3. 将保留时间为13.79 min的峰名称改为3L，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLL&rdquo 。4. 将保留时间为14.85 min的峰名称改为2LO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLO&rdquo 。5. 将保留时间为15.87 min的峰名称改为2OL，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOL &rdquo 。6. 将保留时间为16.85 min的峰名称改为OOO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOO&rdquo 。在处理方法中创建命名组的步骤：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 命名组&rdquo 标签。2. 在&ldquo 名称&rdquo 栏中输入3O、LLL、LLO、OOL和Oly，如图9所示。3. 分别将OOO、3L、2LO、2OL和IS从&ldquo 单峰组分&rdquo 拖至各自相应的命名组中，如图9所示。创建合格或不合格报告模板的步骤：1. 点击&ldquo 方法&rdquo 标签，选择一份报告，右击该报告；选择&ldquo 打开&rdquo ，以显示&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口。2. 在&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 新方法／组&rdquo 窗口。3. 选择&ldquo 创建新报告方法&rdquo ，勾选&ldquo 使用报告方法／组向导&rdquo 选项；然后点击&ldquo 确定&rdquo ，打开&ldquo 报告方法模板向导&rdquo 。4. 选择&ldquo 单个报告&rdquo ，然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 新方法向导&rdquo 窗口。5. 在报告类型中选择&ldquo 单个&rdquo ，然后点击&ldquo 完成&rdquo ，显示一个报告方法模板。6. 在色谱图上右击，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 色谱图属性&rdquo 窗口(图10)。7. 选择&ldquo 峰标签&rdquo ，勾选&ldquo 仅使用峰标签&rdquo ，然后点击&ldquo 确定&rdquo 。8. 右键单击&ldquo 表&rdquo ，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 表属性&rdquo 窗口。9. 选择&ldquo 峰&rdquo 标签，勾选&ldquo 峰组&rdquo 。10. 点击&ldquo 表&rdquo 标签，然后在树形结构中点击所需的峰。双击每个指示峰，以将相应的自定义字段添加到结果表格中，如图11所示。11. 点击&ldquo 确定&rdquo ，输入该报告模板的名称(例如，此处显示的名称是&ldquo 特级天然橄榄油质控报告&rdquo )，然后在工具栏中点击&ldquo 保存&rdquo 。结果和讨论不使用卤代溶剂做流动相的普通高效液相色谱法很难分离植物油的主要组分&mdash &mdash 甘油三酸酯。图12为普通高效液相色谱法(2根5&mu m粒径颗粒填充的150mm长的C18柱，蒸发光散射检测器ELSD)得到的大豆油的典型色谱图，使用乙腈和二氯甲烷作为流动相，实现该分离需要60多分钟。由于二氯甲烷在240nm以内具有紫外吸收，这会干扰甘油三酸酯的紫外吸收(最大波长吸收值约210nm)，因此使用蒸发光散射检测器(ELSD)进行检测。ACQUITY UPLC系统的设计特点是使用小颗粒装填技术的高效色谱柱，以进行更快速、更灵敏和更高分离度的分离。UPLC的溶剂传送系统能承受高达15,000 psi的背压，因此能够使用2-丙醇等高黏度溶剂进行植物油分析。由于2-丙醇对植物油的溶解性好12、低毒，透射度限制低，便于对甘油三酸酯进行紫外检测，因此2-丙醇被选作强洗脱液。图13为关于同一大豆油样品的10张叠加的紫外色谱图说明UPLC法的重现性，此分离使用1.7&mu m粒径的2.1 x 150mm的 BEH C18色谱柱，乙腈/2-丙醇作为流动相，整个运行时间缩短为22分钟。图12和图13比较，具有相似的甘油三酸酯峰型，但UPLC法具有更高的分离度，更短的运行时间。数据表明不使用致癌溶剂作为流动相，使用 UPLC分离植物油中的组分具有明显优势。用于植物油分析的乙腈/2-丙醇流动相的UPLC系统可使用PDA、ELSD和MS检测器，不像其他用于普通高效液相色谱法的溶剂。一次进样便可得到多种数据类型，并可以产生可重现的指纹图谱数据7，通过质谱法鉴别甘油三酸酯组分10，并用PDA多波长扫描测定植物油的氧化程度8。目前已知植物油具有特征的甘油三酸酯比，这对植物油指纹图谱5-8的鉴别很有用。如图14-16所示，核桃油、葡萄籽油、芝麻油、特级天然橄榄油A、特级天然橄榄油B、榛子油、茶籽油、玉米油、加拿大低酸油、高油酸葵花籽油和普通葵花籽油的紫外色谱图证实，每种油样品都具有独特的色谱类型，即相对峰强度。为了高效使用峰强度比进行品牌质控和质量鉴定，Empower 2软件的自定义字段计算功能可根据用户设定的质控标准自动将原始色谱数据转换为合格或不合格报告。以特级天然橄榄油A为例说明该改进的方法。图17为特级天然橄榄油A的叠加紫外色谱图和峰面积。甘油三酸酯的峰面积从最强峰(OOL)到最弱峰(LLL)其RSD值(n=6)0.9%。共有20多个可见峰，任一峰都能被用作标记峰或指示峰，用以计算峰面积比。为了便于讨论，将之前确定的甘油三酸酯的峰OOO、OOL、LLO和LLL选作指示峰10，将仅出现在橄榄油产品中、通过紫外检测观察到的保留时间为9.8分钟的强峰选作标记峰13。由于大多数廉价的蔬菜油和降解油具有很多保留时间低于13.6分钟的其它强峰9，因此可用定时组功能(图7)创建杂质指示峰，以监测是否存在污染。该杂质指示峰是指标记峰之外的保留时间介于3-13.6分钟的所有峰的总和。通过创建自定建自定义字段&ldquo Ratio_IS&rdquo (图4)，可用Empower 2软件自动计算峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)。表1总结了峰面积比的结果以及STDEV值。&ldquo 峰面积比± 3xST-DEV&rdquo 被用作每个指示峰的质控标准。由于地理和其它种植条件的差异，植物油的某一特定类型会存在差异。该数值在比较其它植物油样品是否符合基于特定油品的质控标准方面具有极大的价值。现在，Empower 2软件能够使用自定义字段计算、命名组、定时组和报告模板(如图6、7、9、10和11所示)，根据特级天然橄榄油A的质控标准，自动计算并报告样品合格与否的结果。图18为特级天然橄榄油A的典型Empower质控报告。该报告表明所有指示峰均符合质控标准。Empower软件的这些高级功能避免了人工计算步骤，因此能避免可能出现的人为误差。昂贵的特级天然橄榄油通常会被掺入廉价橄榄油和其它植物油(例如大豆油和榛子油)。图19为一份特级天然橄榄油B的报告。所有指示峰均表明该特级天然橄榄油B未通过根据特级天然橄榄油A制定的质控标准。在该色谱图中存在保留时间13.6 min的额外峰，这些数据清楚地表明两种品牌的橄榄油样品存在差异，并证实并非所有市售的特级天然橄榄油的品质都相同。图20为一份掺入9%榛子油的特级天然橄榄油A的报告。所有指示峰均表明该掺假样品不符合质控标准。而且，根据特级天然橄榄油A制定的同一质控标准也应用于分析其它植物油(图14-16)，同样掺入1%大豆油或1%玉米油的特级天然橄榄油A，均不合格。之前描述的是使用UPLC-TOF和集成软件工具检测橄榄油掺假的化学计量方法14。本技术文献为植物油质控和品质鉴定提供了可供选择的另一种解决方案。本方法可完全自动地获取并处理数据，从而生成明确的合格或不合格报告。结论具有Empower 2 软件的ACQUITY UPLC系统能不需要衍生化和卤化溶剂，且能快速分析植物油样品并进行品质鉴定。UPLC系统得出的数据具有良好的重现性、精确性和准确性，而且简单易懂。分离速度比普通高效液相色谱法快三倍，所消耗的溶剂量减少8倍，所产生的有害废物也减少8倍；从而能够节省成本，提高安全性。ACQUITY PDA检测器能产生高分离度和高重现性的数据，这有助于轻松建立用于制定每种品牌植物油的质控和品质鉴定标准的指纹图谱数据。借助Empower 2软件的自定义字段计算功能，关键的产品质控数据可从原始数据中准确得出并根据用户设定的标准快速传送，有效地出具简单易懂的合格或不合格报告。决策者能根据这些重要信息及时做出决定，从而提高生产率。使用本UPLC方法，植物油公司能够轻松自信地鉴定产品的品质和质量。与植物油产品纯度方面利益相关的其他行业，例如化妆品公司、个人护理品公司和食品公司，也将从本方法中受益。参考文献1. http://www.fediol.org/5/pdf/legislation.pdf2. VG Dourtoglou et al. JAOCS, Vol.80, No.3: 203-208, 2003.3. LCGC, The Application Notebook, Sept 1, p51, 2006.4. A J Aubin, C B Mazza, D A Trinite, P McConvile. Analysis of Vegetable Oils byHigh Performance Liquid Chromatography Using Evaporative Light ScatteringDetection and Normal Phase Eluents. Waters Corporation, No. 720002879EN,2008.5. P Sandra et al J Chromatogr. A 974: 231-241, 2002.6. International Olive Oil Council standard method COI/T.20/Doc. No. 20 2001.7. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 1):Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002025EN, 2007.8. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 2)Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002026EN, 2007.9. P J Lee, and A J Di Gioia. ACQUITY UPLC/ELS/UV: One Methodology for FFA,FAME and TAG Analysis of Biodiesel. Waters Corporation, No. 720002155EN,2007.10. P J Lee and A J Di Gioia. Characterization of Tea Seed Oil for Quality Controland Authentication. Waters Corporation, 720002980en, 2009.11. Empower\help\Custom Field Calculation.12. F O Oyedeji et al Characterization of Isopropanol Extracted Vegetable Oils. JApplied Sci. 6: 2510-2513, 2006.13. The marker (Oly) peak at 9.8 min was well detected by UV but had weak MSresponse with APCI positive ionization mode. According to the SQD MS spectra,the marker peak is not a triglyceride. High resolution mass spectrometers withexact mass capabilities are needed in order to properly elucidate its chemicalstructure. However, it is not necessary to have peak identification for this QCand authentication methodology.14. P Silcock and D Uria. Characterization and Detection of Olive Oil AdulterationsUsing Chemometrics. Waters Corporation No. 720002786en, 2008.

令人瞩目的2020版中国药典修订收官，其间有关中药部分内容的修订更是牵动人心。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，最新发布《中药安全与质控检测解决方案》，全力支持新版国家药典的实施，帮助您轻松应对药品生产和监管中的更高标准的要求。珀金埃尔默中药安全与质控检测解决方案药材和饮片的安全性和质量控制必须符合《中国药典》的要求，主要包括重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、溶剂残留、指标成分分析、药材鉴别......重金属及有害元素检测珀金埃尔默提供全面的元素分析解决方案，结合创新、先进的仪器和样品前处理技术，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。农药残留与真菌毒素珀金埃尔默凭借值得信赖的样品前处理和稳定可靠、高灵敏度的色谱质谱技术，提供的解决方案助您轻松应对药材饮片中的农药残留和真菌毒素分析，实现快速、准确和高效的测定。溶剂残留珀金埃尔默顶空进样-气相色谱（HS-GC）具备无需载气稀释、无样品吸附、进样量调整方便、进样精度高和业界最快升降温速率的特点，可满足中国药典规定的各类残留溶剂分析的要求。红外光谱在中药分析中的应用珀金埃尔默提供全面的中药红外分析解决方案，中药材、饮片及制剂中指标成分定性与定量，真伪及品质鉴别，药材和产地识别，配方颗粒质量鉴定及辅料含量定量，注射剂质量鉴定… … 在高效率的基础上保证实现分析结果的准确、可靠。近红外在线检测在中药生产过程中的应用珀金埃尔默DA7440在线近红外仪器采用适合与生长线应用的固定光栅二极管阵列分光技术，检测速度快，精度高，可以检测原料中药的主要品质参数，从源头控制生产工艺，也可以检测提纯过程中的参数变化，助力中药现代化生产。扫描下方二维码，即可获取《中药安全与质控检测解决方案》的应用资料《中药安全与质控检测解决方案》

淋巴细胞亚群中的T细胞、B细胞和自然杀伤（NK）细胞，即TBNK 淋巴细胞是机体重要的免疫细胞，检测其水平变化能提示机体免疫状态的改变。TBNK 淋巴细胞检测已全面应用于艾滋病、严重急性呼吸综合征（SARS）、慢性乙型肝炎、手足口病、Epstein-Barr 病毒（EBV）感染、流行性出血热等多种感染性疾病患者的免疫评估及诊治，也逐渐成为自身免疫病、肿瘤、器官移植、血液系统疾病、重症监护医疗、老年医学及保健等学科的免疫监测辅助工具。国家卫健委于今年4月更新的《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》在仪器和项目检测的性能验证及质量控制这块做了大篇幅的更新，从而让TBNK的检测更加规范。而质量控制是结果准确发布的前提，因此做好TBNK的性能验证及质控为临床结果的准确发布保驾护航。今天我们一起来看一看指南的介绍。仪器性能验证01验证时机 新仪器启用前仪器搬移后仪器发生重大维修后（如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等）仪器软件系统更新后仪器性能出现问题或环境严重失控时02验证项目灵敏度散射光灵敏度：采用已知大小的校准微球检测仪器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散点图上，应检测出直径0.5mm 或更小的微球，或满足仪器出厂声明的要求。荧光灵敏度：流式细胞仪能检测到标准荧光微球上的最少荧光分子数， 可用MESF表示，常用荧光通道应为FITC≤ 200 MESF、PE≤100 MESF 、APC≤200 MESF，或满足仪器出厂声明的要求。以8峰微球检测MESF举例，每个荧光通道获取8峰微球的MFI，根据微球说明书提供的软件，计算相对应荧光通道的MESF。分辨率散射光分辨率：采用EDTA盐或肝素抗凝全血，取适量样品稀释后直接上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将红细胞和血小板清晰地区分开；取适量样品裂解红细胞后上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将淋巴细胞、单核细胞、粒细胞清晰地区分开，即认为散射光分辨率符合要求。荧光通道分辨率：采用校准微球上机测定，各荧光通道的分辨率CV值应符合制造商声明的要求。荧光通道线性可采用含有不同荧光强度的校准微球（已知其相应荧光素的MESF）进行检测，计算每 一种荧光微球的MFI，以MEFL数（y）和平均荧光强度（x）的线性回归，计算相关系数（r）。相关系数r应≥0.98，此方法适用于校准微球上的荧光素可被定量检测的荧光通道。以FITC/PE通道8峰微球举例仪器稳定性将标准微球充分混匀后上机进行试验，测试完成后利用直方图分析实验结果，计算标准微球的平均荧光强度FL1，连续8小时开机后，再通道条件下重复检测，得到标准微球的平均荧光强度FL2，根据两次检测结果计算偏差，公式见下，每一通道的平均荧光强度变化范围均应在基线值±10%范围内。B=FL1-FL2FL2x 100 %携带污染率使用浓度为5000个/µ L～10000个/µ L的校准微球上机进行测定，获取至少100000个颗粒，连续测定3 次，计算检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为H1、H2、H3；再使用空白溶液上机测定，获取颗粒30s，连续测试3次，计算该检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为L1、L2、L3。按照此步骤重复循环3 次。携带污染率=L1-L3H3-L3x 100 %取上述公式计算最大值。携带污染率应≤0.5％。TBNK 性能验证01验证时机项目开展初期更换试剂品牌后更换检测系统后仪器的重大部件维修后02验证项目精密度批内精密度：选取至少5个新鲜全血样品，样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平。每个标品从荧光染 色到上机检测重复3次，并确保所有测试都在同一台仪器的同一批内测定，整个操作过程由同一个操作 人员完成。先计算每个样品重复3次后检测结果的CV,然后计算所有样品的平均CV，所有样品的平均CV 宜＜10％，最大不超过20％。实验室可根据不同水平的淋巴细胞亚群细胞计数设定不同程度的可接受CV 标准。日间精密度：宜使用正常和异常两个浓度水平的全血质控品，每天从荧光染色到上机测定重复操作3次， 至少重 复4天，整个操作过程可由不同操作人员完成。先计算每天每个全血质控品重复3次检测结果的CV值，然 后据此计算每个全血质控品4天的平均CV，最后得出两个全血质控品检测结果的平均CV。判定标准同上。稳定性样品稳定性：验证样品在确定的抗凝及处置条件下的稳定性。采集健康人或患者的样品至少 5 份，即刻染色-裂 解-固定并上机测定，以此结果作为基线参考水平，按照实验室的具体环境温度控制条件和预期的样品待检时间，在抗凝剂保存时间内，设置不同的时间点对上述样品进行重复处理和上机测定，获取检测结果，并与基线水平结果进行比较，以相对偏差或绝对偏差表示，检测结果应符合实验室制定的验证要求。淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证；亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。处理后标本稳定性：旨在明确处理后标本的最长待检时间。采集健康人或患者的样品至少5份，对完成染色-裂解-固定 后的标本即刻上机检测结果作为基线水平。按实验室获得检测结果的最长可接受时间为期限，设置不同 的时间点对固定后标本进行上机检测。结果判定同上一条。亦可对试剂说明书声明的稳 定性条件进行验证。线性范围适用于淋巴细胞亚群绝对细胞计数。根据试剂说明书声明的线性范围，取一份淋巴细胞计数或亚群 计数接近线性范围上限的临床样品，采用样品稀释液按照比例制备 5～9 个不同浓度的标本，浓度范围应覆盖临床医学决定水平；通过染色-裂解-固定后，上机测定， 每个标本重复测定 4 次，取均值。分析实际测定的亚群细胞数量均值与理论值之间的相关性，相关系数 r 应≥0.975。可比性抗体试剂批次变更前后的可比性验证：宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品，采用新批号抗体试剂和当前批号抗体 试剂进行荧光染色、上机检测，以当前批号试剂检测结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果 应符合实验室制定的验证要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏 差值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证。不同检测系统间的可比性验证：宜使用至少 5 份新鲜全血样品（样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平）和 2 份不同浓度 水平的全血质控品，完成染色-裂解-固定后，分别采用待评价检测系统和比对检测系统进行检测。比对 检测系统应为仪器性能良好、规范开展室内质量控制、室间质量评价成绩合格的淋巴细胞亚群常规检测 系统，以比对检测系统的测定结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验 证要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计 数过低者，宜以绝对偏差进行验证。不同检测人员间的可比性验证：宜使用至少5份新鲜全血样品和2份不同浓度水平的全血质控品，分别由实验室内淋巴细胞亚群检测 培训合格的不同检测人员完成染色-裂解-固定、上机检测和数据分析，计算不同检测人员间检测结果的 相对偏差或绝对偏差。验证结果应符合实验室制定的验证要求。准确度可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度。TBNK 室内质控01质控品选择应首选商品化全血质控品进行室内质控，并至少包括两个浓度水平，CD4+T细胞的绝对细胞计数应包括低值浓度水平质控。02检测时间检测当日至少做一次质控，质控品应和患者样品同时进行免疫荧光染色，并在患者标本检测前进行上机测定和数据分析。检测完成后做好相应质控记录。03靶值建立实验室应建立每一批次质控品的靶值和可接受范围，不可直接引用说明书提供的质控范围。更换新批号质控品前，可通过每日检测4次质控品（不同时间点），连续5天收集20次数据，计算均值。均值作为新批次靶值，结合既往累计CV值推算SD。04失控判断标准应至少选择13S和22S作为失控判断标准，应有相应的失控纠正措施。以CD3+T细胞质控曲线举例随着TBNK项目开展的普及，结果的准确与患者免疫状态的评估和治疗方案的制订是否能够正常进行的前提与保障。因此TBNK室内质控尤为重要，可以确保TBNK检测结果的准确性和可靠性。如需进一步了解性能验证的内容以及质控品的介绍，可与贝克曼库尔特生命科学的技术支持和销售联系。 ● 参考文献： 1.中华医学会健康管理学分会,TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识.中华健康管理学杂志,2023，17(02):85-952.WS/T360—2024,流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南3.WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求4. YY/T0588-2017 流式细胞仪

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "药品标准直接关乎药品质量，它是从源头上控制药品的安全性，有效性及质量可靠性的尺度。随着生物技术药物的发展，生物制品安全问题也越来越引起人们的重视。目前经批准的生物技术药物主要为重组蛋白质药物与单克隆抗体，该类药物的开发已成为当今生物技术及制药工业中最为活跃的领域之一，显示出巨大的社会效益和经济效益。但由于该类药物的结构复杂，用量很小，且生物体内有大量相似物质的干扰，其为质量控制和检测增加了难度。它需要应用生物化学、免疫学、微生物学和分子生物学等多门学科的理论和技术，进行综合性监测分析和评价，确保生物技术药物的安全有效性。而微流控芯片的研究和发展给蛋白质药物质控开拓了新的思路。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 微流控是一个快速发展的跨学科领域，融合贯穿了物理、化学、生物医学和微系统工程学科等。所谓“微流控芯片”，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是指把生物和化学领域中所涉及的样品制备、生物与化学反应、分离检测等基本操作单位集成或基于一块几平方里面的芯片上，用以完成不同的生物或化学反应过程，并对其产物进行分析的一种技术。其最大特点是在一个芯片上可以形成多功能集成体系和数目众多的复合体系的微全分析系统。结合不同分析检测手段（如：光学检测法、电化学检测法以及质谱检测法等），对样品进行快速、准确、高通量以及多维度分析。它不仅使生物样品于试剂的消耗降低至纳升甚至皮升级，而且使分析速度大大提高，分析费用大大降低。充分体现了当今分析设备微型化、集成化和便携化的发展趋势。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 随着蛋白质药物研究的发展，对产品进行质量控制也趋于自动化和微型化，实时快速地对产品进行分析测定，为医药、临床病理等蛋白质领域研究提供了强有力的手段。微流控芯片作为一种集成、快速、高效、高通量、试剂用量小的微型实验室，将极大地促进蛋白质药物质控的研究。我们希望能够通过建立相应的微流控芯片平台，针对重组蛋白质药物或单抗药品一些关键质量属性（如：电荷变异体分析、糖基化鉴定、聚集体和片段分析等），通过研制具有溯源性的高准确度测量装置和方法，提高测量结果的准确度和精准度，支撑蛋白质药物的安全性、有效性评价以及服务产业发展。span style="text-align: center text-indent: 0em " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 310px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/968aed89-2fd2-4dd2-8585-b5b54bbc4bad.jpg" title="图片12.png" alt="图片12.png" width="550" height="310" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em "图1：微流控芯片-质谱联用平台。在芯片上集成不同的功能单元, 分别进行药物灌输、生物/化学反应、样品预富集及ESI-MS在线检测。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: right "（文稿：张炜飞）/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届 “药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2020）” 国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册或扫描二维码注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " /pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8750474c-7644-477e-be6c-8cc21824717b.jpg" title="11.jpg" alt="11.jpg"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "欢迎各位专家、同仁报名参会！/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "更多信息请关注会议官方网站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。/p

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

消毒清洁用品能有效帮助我们消灭病毒细菌，清除污垢灰尘，保证了我们的个人和公众卫生健康。随着人们卫生防护意识的提高，消毒清洁用品的需求日益增大。那么：生产企业如何保证这些消毒清洁用品的安全有效？监管部门如何判断市售产品的安全可靠？珀金埃尔默推出“清洁消毒用品快速质控解决方案”，满足生产企业和监管部门的合规、全面、有效和创新需求。红外光谱快速定量消毒洗手液中的乙醇和异丙醇公众如何在传染病疫情中做好自身防护？毋容置疑，勤洗手是必选项之一。WHO推荐了以酒精为基体成分的消毒洗手液，其配方组成（v/v）为80％乙醇或异丙醇、1.45％甘油、0.125％过氧化氢、无菌水或去离子水。有研究表明，当消毒洗手液酒精浓度低于 60％（v/v）时，是没有消毒杀菌效果的。珀金埃尔默Spectrum 2 Hand Sanitizer Analyzer专用洗手液分析方案 —— 红外光谱快速定量消毒洗手液中的乙醇和异丙醇，只需要几滴样品，可以在20秒左右快速完成酒精基体消毒洗手液中乙醇和异丙醇含量测定；配以高度流程化操作软件，“一键”完成所有操作。方案特别适用于洗手液生产厂的质控、商检质检单位的产品合格性检测。搭配便携式套件，可在现场直接进行产品质量检查。皂化过程的红外光谱快速质量控制方法油脂中的甘油三酯在氢氧化钠或氢氧化钾水溶液中发生水解，生成皂和甘油，即皂化过程。如果皂化反应不彻底，残留的大量游离脂肪酸（FFA）会影响下游产品的产率和质量。珀金埃尔默红外光谱快速监测皂化反应过程解决方案 —— 使用结合衰减全反射附件（UART）的Frontier FT-IR光谱仪，无需样品预处理，为油脂制皂行业提供准确、快速、稳定、环保、低成本的皂化反应质量控制方法：利用Spectrum10软件快速建立各个监测化合物的定量计算模型，通过测试皂化反应产生的游离脂肪酸（FFA）、总脂肪含量（TFM）、甘氨酸（Gly）、水分（MI）、乙二胺四乙酸（EDTA）等指标化合物，监测皂化反应进度。顶空进样GC-MS快速分析日化清洁用品中的香料成分日化清洁用品厂商通过设计特定香味的产品，以期得到人们更多的青睐。因此在产品设计时需要灵敏的分析手段测定各种香料成分（挥发性有机化合物）。珀金埃尔默日化清洁用品香料成分快速分析解决方案 —— 使用带捕集阱顶空进样的气相色谱/质谱联用（GC-MS），准确、灵敏、快速、简单地测定洗手液、洗洁精、织物柔软剂、洗衣粉、洁面乳等日化用品中的香味化合物。气相色谱SNFR闻香仪快速表征日化品香味SNFR嗅觉表征系统（闻香仪）是一款GC配件，通过加热传输线连与GC连接。在使用 GC-MS检测各类香味化合物的同时，通过SNFR提供人的嗅觉感官评估，适用于日化用品特别是香水的香味化合物检测和气味表征。样品经GC色谱柱分离后，分流进入检测器和SNFR闻香仪。分离后的各类香味化合物的SNFR表征时间（检测者嗅闻）与检测器测定的保留时间保持准确一致。这种同步性使得用户可以在检测器上观察到某一香味化合物出峰的同时，嗅到通过SNFR系统传来的气味，并可以口述个人感觉。SNFR内置的声音识别软件记录口述内容，在实验数据处理时可将记录的语音文件转化成文字文本，叠加到色谱质谱图上，形成对样品香味化合物的全面检测和气味表征。图. GC-MS 与 SNFR 联用测定、表征日化用品中的香味成分扫描下方二维码，即可获得《清洁消毒用品快速质控解决方案》完整手册。《清洁消毒用品快速质控解决方案》

项目编号：JSWXHJJC-202203项目名称：2022年省控地表水自动监测站日常质控服务外包项目预算金额：360.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：360.0000000 万元（人民币）采购需求：为加强对无锡市省控地表水自动监测的质量管理，提高外部质控检查的时效性，江苏省无锡环境监测中心将45个水质自动监测站自中标当月开始计算，共24个月的质控检查任务。合同履行期限：两年本项目( 不接受 )联合体投标。