抗穿刺力

注射针尖穿刺力测试仪在制药与包装行业中，注射针尖作为药物传递的直接媒介，其性能的稳定与安全性直接关系到患者的健康与安全。随着医疗技术的不断进步和药品包装的多样化发展，注射针尖在各类薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤乃至药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料的穿刺应用日益广泛。这些材料不仅需要具备良好的阻隔性以保护药品免受外界污染，还需在针尖穿刺时展现适宜的力学特性，以确保药物输送的顺畅与安全。注射针尖在制药包装行业的应用概述在制药过程中，注射针尖常被用于穿透药品包装材料，以实现药物的精准注入或抽取。无论是液体药品的密封瓶、预充式注射器，还是复杂的医疗装置，都离不开注射针尖的高效与准确。同时，随着环保和可持续性理念的深入人心，制药包装材料正逐步向轻量化、可降解方向发展，这对注射针尖的穿刺性能提出了更高的要求。为何需要注射针尖穿刺力测试仪鉴于注射针尖在制药包装中的核心作用，其穿刺性能的优劣直接影响到产品的使用体验和药品的安全性。因此，对注射针尖在不同材料上的穿刺力进行测试显得尤为重要。注射针尖穿刺力测试仪应运而生，它专为评估针尖在穿透各种材料时所需的力值及拔出时的阻力而设计，能够有效帮助制造商、质检机构及研究人员评估材料的适用性，优化产品设计，确保产品质量。广泛应用领域注射针尖穿刺力测试仪广泛应用于质检中心、药检中心、包装厂、药厂、食品厂等多个领域，成为保障产品安全与质量的重要工具。通过精确测量不同材料在穿刺过程中的力值变化与位移情况，可以深入了解材料的物理特性，为材料选择、工艺改进及质量控制提供科学依据。测试原理详解注射针尖穿刺力测试仪的测试原理基于力学原理与精密测量技术。测试时，首先将待测样品装夹在仪器的两个夹头之间，通过精确控制两夹头的相对运动，使标准要求的穿刺针以设定速度刺入样品。在穿刺过程中，仪器会实时记录并显示穿刺力及拔出力的变化曲线，同时监测针尖的位移情况。这些数据不仅反映了材料对针尖的抵抗能力，还能揭示材料内部的力学结构特性，为材料性能评估提供全面而准确的信息。

大输液包装通常采用多层复合膜材料，以确保药品的安全性和稳定性。在输液包装的质量控制中，穿刺试验是关键的测试项目之一，它评估包装材料在实际使用中的穿刺性能。拉力机是一种多功能的测试设备，除了基本的拉伸测试外，还可以通过特定的附件和设置，用于模拟胶塞穿刺和膜材穿刺，从而全面评估大输液包装的穿刺性能。胶塞穿刺测试测试目的：模拟实际使用中针头穿透胶塞的过程，评估胶塞的穿刺性能和可靠性。测试方法：使用拉力机的穿刺附件，将胶塞固定在测试台上，调整穿刺速度和力，模拟穿刺过程。数据分析：记录穿刺过程中的力-位移曲线，分析穿刺力、穿刺后的胶塞完整性等参数。膜材穿刺测试测试目的：评估复合膜材料在穿刺过程中的性能，如密封性和穿刺后的恢复性。测试方法：将复合膜材料固定在拉力机的夹具中，使用模拟穿刺头进行穿刺，模拟实际使用中的穿刺条件。数据分析：测量穿刺后的孔径、穿刺力以及材料的恢复性，评估膜材的穿刺性能。拉力机的双重功能多功能性：通过更换附件和设置，拉力机可以同时进行胶塞穿刺和膜材穿刺测试，提供全面的性能评估。高精度：拉力机配备高精度的力值传感器和位移传感器，确保测试结果的准确性和重复性。操作简便：用户友好的操作界面，简化了测试过程，提高了测试效率。试验操作步骤样品准备：按照测试要求准备胶塞和复合膜样品。设备设置：根据测试标准设置拉力机的参数，如穿刺速度、力值范围等。胶塞穿刺测试：将胶塞固定在测试台上，进行穿刺测试，记录数据。膜材穿刺测试：将复合膜固定在夹具中，进行穿刺测试，记录数据。数据分析：分析穿刺力-位移曲线，评估穿刺性能。结论拉力机通过兼顾胶塞穿刺和膜材穿刺的双重功能，为大输液包装的穿刺性能测试提供了一个高效、准确的解决方案。这种多功能的测试设备不仅提高了测试效率，而且通过全面的性能评估，有助于优化包装设计，提高产品的安全性和可靠性。随着医药包装行业的不断发展，拉力机在药品包装材料的穿刺性能测试中将发挥越来越重要的作用。

随着医疗技术的不断进步，多层共挤输液袋以其优良的密封性、稳定性和环保特性，逐渐成为现代医疗领域中的主流输液包装材料。为了确保输液袋在使用过程中能够安全可靠，对其耐穿刺强度的测试显得尤为关键。一、多层共挤输液袋的结构与特性多层共挤输液袋采用先进的共挤工艺，将不同材质的薄膜层进行复合，形成具有优异性能的复合膜。其结构通常由多层薄膜组成，包括内层、中层和外层等，每层薄膜的材质和厚度都经过精心设计，以满足不同的功能需求。多层共挤输液袋具有优异的密封性、阻隔性、抗拉伸性和耐穿刺性等特点，能够有效保护输液袋内的药液不受外界污染和损坏。二、耐穿刺强度测试的重要性耐穿刺强度是衡量多层共挤输液袋性能的重要指标之一。在输液过程中，输液袋可能会受到各种外力的影响，如护士在操作过程中不小心刺穿输液袋等。如果输液袋的耐穿刺强度不足，就可能导致药液泄漏、污染等问题，严重影响患者的治疗效果和生命安全。因此，对多层共挤输液袋进行耐穿刺强度测试，是确保其安全使用的重要措施之一。三、耐穿刺强度测试应参照的标准目前，国内外对于多层共挤输液袋耐穿刺强度测试的标准已经相对完善。在国际上，一些知名的标准化组织如ISO、ASTM等制定了相关的测试标准和规范。这些标准通常规定了测试设备的精度、测试方法、测试条件以及评价指标等，为测试工作提供了明确的指导。在国内，国家相关部门也制定了一系列针对医疗包装材料的测试标准，其中就包括了多层共挤输液袋的耐穿刺强度测试。这些标准不仅参考了国际先进标准，还结合了国内医疗行业的实际情况和需求，具有更强的针对性和实用性。在进行多层共挤输液袋耐穿刺强度测试时，应严格按照相关标准的要求进行操作。测试设备应选用符合标准要求的穿刺力试验机，并确保其精度和稳定性符合要求。测试方法应根据标准规定的程序进行，包括样品的准备、测试速度的控制、测试次数的确定等。同时，测试条件也应符合标准的要求，如温度、湿度等环境因素对测试结果的影响应予以考虑。四、测试结果的评价与应用完成耐穿刺强度测试后，需要对测试结果进行科学的评价和分析。通常，测试结果会以一定的数值或等级形式呈现，用于衡量输液袋的耐穿刺性能。根据测试结果，可以对输液袋的质量进行评判，并为其在医疗领域的应用提供科学依据。此外，测试结果还可以用于指导输液袋的生产和改进。通过对不同批次或不同生产工艺的输液袋进行耐穿刺强度测试，可以找出其中的差异和原因，进而优化生产工艺或改进材料配方，提高输液袋的耐穿刺性能。五、结论多层共挤输液袋作为现代医疗领域中的重要包装材料，其耐穿刺强度的测试对于确保其安全使用具有重要意义。在进行测试时，应参照国内外相关标准的要求，确保测试结果的准确性和可靠性。同时，测试结果的评价和应用也是确保输液袋质量和使用效果的关键环节。未来，随着医疗技术的不断进步和输液袋材料的不断创新，耐穿刺强度测试的标准和方法也将不断完善和优化，为医疗行业的发展提供有力支持。

近年来，随着锂离子电池产品的大量应用，锂电已日益成为我们日常最为便捷的动力来源，随之而来的锂电池安全问题也越来越受到大家的关注。锂电池的整体安全性由多种复杂的因素构成，而其中由于短路原因引起的热失控问题占到了相当的比例。锂电池的短路除了最常见的外部短路外，其内部隔膜的破损也是导致其内部发生短路的重要原因之一。在隔膜破损的种种诱因中，锂枝晶是众多分析和研究的众矢之的。锂电池在重复的充放电过程中，由于工艺、材料、过充、大电流充电、低温下充电等原因，金属锂会不可避免的析出，这些析出的锂会逐渐沉积形成锂枝晶，从而成为锂电池潜在的风险。锂枝晶有多种形态，其中树枝状的金属锂在生长、沉积的过程中，达到一定程度时会穿透隔膜，从而导致电池内部发生短路，这种短路往往会造成灾难性的后果。LLOYD材料力学试验机提供完整的锂电池隔膜力学性能测试，主要包括隔膜拉伸强度、延伸率、穿刺强度，剥离强度（涂层复合膜）等。同时LLOYD材料力学测试系统可以完成高精度的锂电池强制内短路测试，确保锂电池更加安全。 今天我们来介绍阿美特克锂电池材料试验解决方案第二讲——锂离子电池隔膜穿刺试验。锂离子电池隔膜穿刺试验锂离子电池隔膜的穿刺试验是评价隔膜抗穿刺强度的最主要方法。通过标准的探头以标准的速度穿透隔膜，捕捉穿透瞬间的最大载荷（N），除以隔膜的平均厚度（μm）即为穿刺强度（N/μm）。隔膜根据其成型工艺的不同，分为干法、湿法，而具体工艺上又有单向拉伸、双向同步拉伸，双向异步拉伸等，且根据其表面涂布材料的不同，每种膜表现出的抗穿刺性能会有很大的区别。如何能在快速的穿刺中更为准确的测算力值，精确地捕捉到穿刺瞬间的峰值，分辨出细微载荷量的变化，并保证一个较高的测试重复性是诸多隔膜厂家和用户面临的难点。在解决以上问题的同时，如何提高测试的效率是诸多厂家需要兼顾的问题。LLOYD气动穿刺治具LLOYD气动穿刺治具是专门为提高电池隔膜穿刺试验效率和稳定性开发的一款气动辅具。该治具采用稳压气缸升降，可快速、高效的固定隔膜，且保证均一、稳定的夹紧力；可定制前后隔膜入料或左右入料，符合人体工程学设计；同时入料方向可旋转，满足不同操作人员的使用习惯。试验人员放置好隔膜后，可通过手动或脚踏开关快速操作完成夹持或换位，夹持完毕后，只需按动手控盒的开始键即可快速开始试验，高效的完成5点或多点穿刺测试。LLOYD 10次穿刺试验叠加效果值得一提的是，LLOYD测试系统读数级的测试精度可更为准确的测量真实力值；高达8000Hz的数据采样率保证了真实峰值的捕捉，使测试结果无限接近于最高峰值；常规单柱机型最小分辨率可达0.00005N，能够有效的分辨出细微力值的变化和材料的区别；为材料科研和质量控制提供有力的保障。LLOYD 5点全自动穿刺测试系统在不断改善测试应用的同时，LLOYD 5点全自动穿刺系统的开发更为测试量巨大的用户提供了更为便捷、高效的测试手段。一次夹载后LLOYD系统可以自动完成5点全自动穿刺，并计算均值，更大程度的解放了用户的双手和操作时间，使一套高精度测试系统完成几倍的测试工作量，深受用户喜爱。LLOYD材料力学试验机LLOYD（劳埃德）测试系统源自英国，是美国AMETEK（阿美特克）集团旗下产品。LLOYD材料试验系统专注于轻工检测，以读数级精度，高达8000Hz的单通道数据采样率，最高2032mm/min的测试速度广泛应用于世界500强企业中。LLOYD材料测试系统可准确、便捷的完成材料拉伸，压缩，弯曲，穿刺，剥离，撕裂，摩擦，蠕变，松弛，低频疲劳等多种测试项目。丰富的治具方案可在保证数据准确性的同时为用户提供极大的操作便利性。同时，作为测控系统的核心，专业的Nexygen Plus 操作软件广受广大用户的认可。软件自带庞大的国际标准库，除了ASTM, DIN, EN, ISO, JIS等国际标准，用户也可便捷的自建标准文件。

医生：你的超声检测结果显示你有甲状腺结节，你可以考虑做一个细针穿刺活检，进一步判断下结节的性质。小李：我平时也没有感觉咽喉不舒服，为什么突然会有甲状腺结节？医生：很多人都会有甲状腺结节，不过大多数人的结节都是良性的，只需要定期检查就可以，但不排除少数形态不好的结节有恶性的可能。因此我建议你先做一个细针穿刺活检，来判断结节的良恶性。小李（害怕）：结节是良性还是恶性，超声检测不出来吗？细针穿刺活检是什么，听起来挺可怕的…… 甲状腺结节，图片来自hopkinsmedicine.org相信大家不免疑惑：既然医生说很多人都会有甲状腺结节，那我是不是也得去查一下？甲状腺结节是个坏家伙吗？细针穿刺活检又是个啥样的检查？ 实际上，甲状腺结节的患病率高达50%。古有“三人行，必有我师焉”，今有“二人行，或有一结节”，手机屏幕前的你，或许就是“结节”大军中的一员。甲状腺结节是由于甲状腺组织的异常过度生长导致的，可能是一个，也可能有多个。在大多数情况下，甲状腺结节都是良性的，少数为恶性。发现了甲状腺结节，到底需不需要切除或者治疗？这就涉及到诊断甲状腺结节的良恶性的问题。目前常用的诊断甲状腺结节的方法有超声和细针穿刺活检（Fine needle aspiration，FNA）等。常用的诊断方式1：超声诊断超声往往被看作是甲状腺常规检查的首选，一般常规体检中也会用到，具有灵敏性高、特异性强等特点。超声检查不仅可以判断甲状腺结节是单发还是多发；是囊性、实性还是混合性的；结节的回声是否均匀；边缘是否光滑；是否突出包膜、或包膜是否被连续性破坏；结节内有无钙化以及钙化的性状如何；有无血流以及血流是否丰富……此外，还可以了解甲状腺与邻近组织如颈动脉、颈静脉的关系。在甲状腺结节的超声检测中，还有一种更方便易懂的分级方式：TI-RADS分级。这个分级主要是根据结节的大小、边界、回声、血流、钙化程度来进行综合评估和分类，这种方法可以帮助分辨出甲状腺结节的良恶性。 Ti-RADS分级TI-RADS分级分为六个等级，其中4级中又分4A、4B、4C。总体而言，1、2级总体上都是良性的，随着级数的递增，恶性的概率也逐渐增加，最严重的6级，是指通过FNA已经证实结节中有癌细胞。通常来讲，1~3级不用太关心，随访观察即可，4~6级则需要找医生就诊。常用的诊断方式2：FNA（细针穿刺）诊断FNA检查是在超声的引导下对甲状腺结节进行穿刺，并取出一部分结节组织来进行病理检查，根据结节中是否具有癌细胞，来进一步判断甲状腺结节的良恶性，从而进一步判断患者是否确实需要进行甲状腺手术等治疗。细针穿刺手术，图片来自haodf.com复杂吗？不用担心，FNA诊断中也有贴心的分类——贝塞斯达（Bethesda）分类标准，这个分类方法的依据是FNA获取的组织样本的病理检查结果。美国国立卫生研究院（NIH）把贝塞斯达分为以下六个类别：1.标本无法判断或不满意（Nondiagnostic or Unsatisfactory），这种情况通常是组织样本中的细胞含量不足，无法给出明确的诊断。2.良性（Benign），这种情况常见于一些增生性或者炎性的反应。3.意义不明确的非典型性病变或意义不明确的滤泡性病变（Atypia of Undetermined Significance（AUS）or Follicular Lesion of Undetermined Significance），这种情况往往是细胞学上有一些异常，但是异常程度不足以进行诊断。 4.滤泡性肿瘤或可疑滤泡性肿瘤（Follicular Neoplasm or Suspicious for a Follicular Neoplasm），这种情况是确定在组织样本中发现有滤泡型的肿块，但是细胞学上并不能确定肿块的良恶性。5.可疑恶性肿瘤（Suspicious for Malignancy），这种情况是通常已经有肿瘤的特征，不过细胞含量比较少，或者是出现了比较严重的炎症反应，因此高度怀疑是恶性肿瘤。6.恶性肿瘤（Malignancy），即恶性肿瘤。 贝塞斯达分类，图片来源haodf.com除了超声和FNA这两种检测方法外，临床上使用的还有一些其他的手段也可以用于甲状腺结节的诊断。其他诊断方式除了超声和FNA外，常用的甲状腺结节的诊断方式还有视诊、触诊、CT扫描、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）等。这些方式在诊断甲状腺结节时又各有优势和不足。视诊和触诊很容易理解，就像古人说的“望闻问切”一样。甲状腺的触诊非常重要，它比视诊更能明确甲状腺疾病的状态，因为医生可以通过触诊触摸到甲状腺的大小、有无震颤以及有无结节，同时根据患者的临床表现，以确定甲状腺发生了什么样的疾病。CT和超声类似，都是影像学检查方法，各有优缺点。在常规的诊断中，CT影像能够提供更多的信息给医生。但是在甲状腺结节的检测上，超声则更胜一筹。CT影像，图片来自frontiersin.orgCT比较适合用于检查比较大的肿瘤，但是甲状腺结节往往较小，面对1～2厘米的小结节，超声检查则相对比较灵敏和准确。此外，由于甲状腺位置表浅，因此相对更适合通过超声进行检查。与CT检查一样，磁共振通常也不是甲状腺影像学检查的首选方法。一方面，头颈部器官结构特殊，有鼻咽、口咽、喉和鼻窦等空腔脏器，容易在磁共振成像中产生伪影。此外，常规的吞咽、呼吸、颈部血管搏动等也会导致图像变形失真。另一方面，磁共振在确定结节有无钙化的问题上不及超声，况且检查费用昂贵，因此临床上一般不考虑采用磁共振检查。总的来说，视诊和触诊通常是甲状腺结节诊断的第一步，体检过程中也可以通过超声检测出甲状腺结节，而FNA诊断往往是为了更进一步确定甲状腺结节的良恶性，这对后续治疗方案的确定十分重要。 甲宝玉（西湖欧米） | 撰文参考资料1. B超、CT、磁共振检查甲状腺结节-有来医生 (youlai.cn)2. Bethesda Categorization of Thyroid Nodule Cytology and Prediction of Thyroid Cancer Type and Prognosis - PubMed (nih.gov)

第十五届深圳国际电池技术交流会/展览会，即将在深圳国际会展中心隆重举办。 凯尔测控是一家专注于电池检测仪器研发和生产的高新技术企业，携专为电池领域研发的检测设备亮相展会现场,欢迎各位莅临我们的展台，期待现场与您共同探讨电池技术的前沿动态和未来发展趋势。参展信息■ 展会时间：2023年5月16日～18日■ 展会地点：深圳国际会展中心 （深圳市宝安区福海街道展城路1号）■ 凯尔展位：1号馆 1B065 此次CIBF2023深圳国际电池展集中展示全球动力电池、储能电池、3C电池、充换电设备及配套设施、氢能及燃料电池、各种电池材料、制造设备、动力及储能系统解决方案，重点展示近两年来我国在各种新能源乘用车、客车、物流车、载重卡车、船舶等用动力电池、燃料电池和储能领域的一系列成果。展品“剧透”1极片电阻率分布测试系统 可进行极片电阻率测试，评估电池极片材料的导电性能和适用性，以确定其在电池中的性能和稳定性。极片材料需要具有良好的导电性能，以确保电池的电流传输和充放电效率。产品介绍■ 双电极开尔文四线法测量极片整体电阻 (率) ，更接近电池内电流真实传输路径。■ 初始厚度分布图、电阻分布图、接触厚度分布图、电阻率分布图一建导出。■ 自动生成测试报告。2微型电磁式动态力学试验系统 可进行电池隔膜穿刺试验，穿刺测试用于评估电池隔膜抗刺穿性能的测试方法。模拟电池在使用过程中可能发生的温度变化、碰撞、机械应力等情况，以评估其是否会发生短路、爆炸等安全问题。3微型多尺度原位力学试验系统 可进行电池隔膜涂层剥离试验，用于评估电池隔膜涂层材料的粘附性能，以确定其适用性和耐久性。 还可进行电池隔膜拉伸试验，用于评估电池隔膜材料的拉伸强度和延展性，以确定其适用性和耐久性。更多展品，现场揭晓！2023年5月16日~18日第十五届深圳国际电池技术交流会/展览会CARE与您相约1B065欢迎各位的莅临，我们不见不散!

黑色素瘤是一种与表皮层黑色素细胞密切相关的高度恶性皮肤癌。经皮递药是手术替代或者补充治疗皮肤癌的有效方法，它可使药物能够穿透皮肤屏障并直接作用于肿瘤部位。然而，随着黑色素瘤的进展，表皮黑色素瘤细胞会持续浸润真皮，形成皮肤深部黑色素瘤。深部皮肤肿瘤的有效治疗依赖于经皮给药系统中的增强药物渗透。虽然微针(MNs)和离子导入技术在经皮给药方面已展现出效率优势，但皮肤弹性、角质层的高电阻和外部电源要求等需求挑战，仍然阻碍了它们治疗深部肿瘤的有效性。基于此，武汉大学药学院黎威教授和姜鹏副教授课题组设计开发了一种集成柔性摩擦电纳米发电机(F-TENG)的可穿戴自供电载药微针(MNs)贴片，旨在增强深部黑色素瘤的治疗。微针由水溶性微针基质材料与带负电荷的pH响应纳米粒子(NPs)混合而成，其中纳米粒子中装载着治疗药物。该装置充分利用MNs和F-TENG的优势(F-TENG能够利用个人机械运动产生电能)，治疗性NPs可以在MNs贴片插入皮肤后渗透到深层部位，在酸性肿瘤组织中迅速释放药物。在深部黑色素瘤小鼠模型对比实验中，使用集成的F-MNs贴片的治疗效果优于普通MNs贴片，预示这集成F-MNs贴片在深部肿瘤治疗的巨大潜力。该贴片通过摩方精密microArch S240（10μm精度）制备完成，相关研究成果以题为“Enhancing Deep-Seated Melanoma Therapy through Wearable Self-Powered Microneedle Patch”的文章发表在《Advanced Materials》。武汉大学药学院博士研究生王陈媛、硕士研究生何光琴和博士研究生赵环环为共同第一作者，武汉大学药学院黎威教授和姜鹏副教授为共同通讯作者。首先，研究者采用气体扩散法合成了具有pH响应性质的Ce6@CaCO3 NPs， Ce6@CaCO3 NPs为100 nm左右均匀分布的球形结构，表面修饰PEG进一步增强纳米粒子的胶体稳定性。在pH = 7.4的中性环境中，纳米粒子维持稳定的结构，使得封装的药物难以释放。在pH = 5.5的酸性环境中，纳米粒子结构被破坏，可实现药物的快速释放（如图1）。图1 Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs的合成与表征a) Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs的合成和药物释放过程示意图。b)合成Ce6@CaCO3 NPs的TEM图像。c)游离Ce6、游离DOX和Ce6(DOX)@CaCO3-PEG的紫外可见光谱(蓝色和黑色虚线矩形分别表示Ce6和DOX的特征吸收峰)。d) DLS测定的Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs的粒径分布。e) Ce6@CaCO3和Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs的Zeta电位。f) Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs在不同pH值(7.4、6.5和5.5)的PBS中孵育0.5 h后的代表性TEM图像。g) Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs在不同pH值(7.4、6.5和5.5)的PBS中随时间变化的水动力直径变化。Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs在不同pH值PBS中h) DOX或i) Ce6的体外释放谱。每个点代表平均值±SD (n = 3个独立重复实验)。***p 0.001, ****p 0.0001。 随后，作者在细胞上验证了纳米粒子的抗肿瘤疗效。药物被纳米粒子包封后显著增强了细胞对药物的摄取。除此之外，纳米粒子结合Ce6的光动力和DOX的化疗疗效，实现了光动力和化疗联合治疗的抗肿瘤疗效，其效果显著优于单一光动力或者化学疗法（如图2）。图2 Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs的体外行为a) B16-F10细胞对Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs的摄取。b) Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs孵育4 h后细胞摄取量的定量测定c)激光照射下游离Ce6或Ce6@CaCO3-PEG孵育后B16-F10细胞的细胞活力。两种处理的Ce6浓度相当。d)游离DOX或Ce6(DOX)@CaCO3-PEG孵育后B16-F10细胞的细胞活力。两种处理的DOX浓度相当。e) 660 nm激光照射不同处理下B16-F10细胞内ROS检测。f)用Ce6@CaCO3-PEG或Ce6(DOX)@CaCO3-PEG NPs处理B16-F10细胞在激光照射或不照射下的细胞活力。g)不同处理后B16-F10细胞的活/死测定。这些处理具有相同的DOX或Ce6浓度。绿色荧光:钙素-AM 红色荧光:碘化丙啶(PI)。每个点代表平均值±SD (n = 3个独立重复实验)。*p 0.05, **p 0.01, ***p 0.001. ns表示无显著性。同时，研究者通过硅橡胶和导电织物制备了一种典型的接触和分离模式的柔性摩擦电层F-TENG，可以通过接触通电和静电感应的耦合效应将生物机械能转化为交流电(AC)输出。然而，为了有效地为离子电泳系统供电，交流输出必须转换成直流(DC)。因此，作者制作了电源管理系统(PMS)，将F-TENG的交流转换为直流，同时显著放大电流。最后将柔性的F-TENG与载药微针结合，制备成一种可穿戴的装置（如图3）。 图3 一种工作在接触分离模式下的柔性TENG (F-TENG)。a) F-TENG的原理图(左)和照片(右)。b) F-TENG工作机理示意图。c)短路电流，d)开路电压，e) F-TENG的转移电荷。f)连接整流桥和LED灯的F-TENG输出电流。g)连接电源管理系统和LED灯的F-TENG输出电流。(f)和(g)中的插图是15秒内电流峰值的放大视图和LED灯的光学照片。h)手动驱动F-TENG连接到PMS的电流。i)可穿戴式F-MN贴片原理图。可穿戴的F-MN贴片j)贴在人体手臂上之前和k)贴在没有皮肤穿刺的情况下的演示照片。 微针通过真空浇筑法，将载药的纳米粒子与水溶性基质PVA/suc混合后填入PDMS模具中制备得到，并用导电的PPy作为微针背衬填入。制备好的微针与F-TENG通过导电胶连接得到F-MN装置。此外，将偶联FITC荧光的葡聚糖作为模型药物被微针递送到到皮肤后，通过荧光分布可以看出连接F-TENG的微针装置具有更高效和深部的药物递送（如图4）。图4 F-MN贴片的制备与表征。a) MN贴片制作工艺示意图。b)制备的MN贴片的光学图像和c) SEM图像。d) FITC -葡聚糖负载MN贴片的代表性明场(左)和荧光显微镜图像(右)。e)右旋糖酐-MN贴片插入后大鼠皮肤代表性明场和荧光显微镜图像。f)荧光图像和g)植入或不植入F-TENG的大鼠皮肤后残余MNs的相应荧光强度(FI)。h)代表性显微镜图像，i)药物穿透深度，j)外用葡聚糖溶液或葡聚糖-MN贴片加F-TENG或不加F-TENG后大鼠皮肤组织切片对应的荧光强度。每个点代表平均值±SD (n = 3个独立重复实验)。*p 0.05, **p 0.01, ***p 0.001, ****p 0.0001. ns表示无显著性。微针尺寸：高850 μm，尖端直径10 μm，底座直径400 μm.而后，作者在小鼠体内观察F-TENG产生电流的能力以及在体内药物递送的效果。将F-MN装置应用在小鼠肿瘤部位后，F-TENG能够将运动产生的机械能转化为电能，在小鼠体内维持恒定的电流，有效促进微针中负载的药物向更深部的肿瘤渗透，同时也提高了药物在体内的递送效率和作用时间（如图5）。 图5 F-MN装置提高了体内给药效率。a)经F-MN贴片处理的荷瘤小鼠照片。(插图:治疗小鼠时，MN贴片被连接。正极连接小鼠左前肢，负极连接MN贴片)。b) F-MN贴片作用于肿瘤部位的示意图。c)治疗过程中通过MN贴片的电流。d)不同处理小鼠给药后24 h的荧光图像。红色虚线圈表示肿瘤部位。e)不同处理的荷瘤小鼠及肿瘤部位照片。f)代表性图像，g)相应的药物穿透深度，h)局部应用NPs或MN贴片或f -MN贴片后肿瘤部位组织切片在体内的相对荧光强度。每个点代表平均值±SD (n = 3个独立重复实验)。*p 0.05, ***p 0.001, and ****p 0.0001.最后，作者探究了该装置对体内深部黑色素瘤的疗效，成功在C57BL/6小鼠体内构建了深部黑色素瘤模型，并将其分为5组分别进行不同的处理。结果表明单次使用F-MNs贴片的治疗表现出比单独使用MNs贴片更优越的治疗效果，能够将中位生存期由对照组的8天延长至21天，表明该装置在治疗深部肿瘤具有很大的潜力。此外，作者检测了小鼠的血清生化指标，并对其心肝脾肺肾进行HE染色切片，从而进一步证明材料的安全性（如图6和图7）。图6 F-MN贴片在B16-F10黑色素瘤小鼠中的抗肿瘤行为。a)处理过程示意图。b)不同肿瘤深度荷瘤小鼠的代表性超声图像和c)肿瘤组织的组织学切片。d) (c)中的深度量化。e)五组不同处理小鼠的平均肿瘤生长曲线。f)第9天各给药组小鼠肿瘤重量。g)第9天各组离体肿瘤形态。h)各组小鼠治疗后体重。i)各治疗组小鼠存活率曲线。j)各组肿瘤组织切片H&E、Ki67、TUNEL染色分析。每个点代表平均值±SD (n = 5个独立重复实验)。*p 0.05, ***p 0.001, ****p 0.0001. 图7 F-MN贴剂的体内生物安全性评价。a)各组主要器官切片H&E染色分析。不同处理后小鼠血清生化指标b)丙氨酸转氨酶(ALT)、c)血尿素氮(BUN)、d)肌酐(CR)、e)总胆红素(TBIL)各组全血中f)白细胞(WBC)， g)红细胞(RBC)， h)血小板(PLT)的数量。数据以mean±SD (n = 5个独立重复实验)表示，ns表示无统计学意义。结论：在这项研究中，作者开发了一种与F-TENG集成的可穿戴自供电MN贴片，并首次用于治疗深部实体肿瘤。F-MN贴片能够通过可溶解的纳米颗粒将载药的纳米颗粒递送到皮肤中，并通过纳米发电机将个人机械运动转化为电能，从而提供足够的驱动力将治疗性纳米颗粒推进深部肿瘤，进而显著提高药物递送穿透效率。在到达酸性肿瘤位置后，pH响应性NPs表现出快速解离和释放化学分子(DOX)和光敏剂(Ce6)，从而显示出强大的协同根除肿瘤细胞的能力。在小鼠深部黑色素瘤模型中，单次给药这种F-MN贴片能够实现明显的肿瘤生长抑制。此外，荷瘤小鼠的生存期明显延长，体内生物安全性令人满意，这表明了该贴片在临床治疗深部实体瘤方面具有很大的潜力。这种有效的装置具有出色的传输能力，可以很轻松地将生物大分子或治疗性NPs经皮输送到深部，将来也可局部或全身用于治疗其他疾病，如糖尿病。

p style="text-align: center "　　img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201511/noimg/635d1b3d-50ad-408a-ad0e-5a336215c216.jpg"//pp　　根据国泰君安的最新报告，随着社会与科技的发展，人类在甚至健康领域发生了多维度变化：对孕妇而言：生育年龄普遍推迟，高危产妇比重逐年上升，不孕不育概率大幅上涨；对生殖检测而言，诊疗技术顺应精准时局，朝向个性化发展。对国家局势和政策而言，老龄化趋势加重，家庭结构发生变革，新生代父母注重“优生优育”；国家虽放开二孩政策，但孕育市场喜忧参半。/pp　　其中，产前筛查和诊断水平伴随基因检测技术的发展也在不断革新和突破，大力辅佐生殖健康产业阔步朝前。但是，伴随着生殖遗传检测的话题争议也此起彼伏。/pp　　strong基因测序技术的发展，革新生殖健康产业/strong/pp　　得益于基因测序技术的发展，二代测序技术在辅助生殖和无创产前诊断领域的作为意义深远。其中，辅助生殖目前的遗传检查包括：胚胎植入前遗传学筛查(PGS)和种植前基因诊断(PGD)。PGS主要针对未植入着床的早期胚胎进行染色体数目和结构异常的检测，通过比来分析胚胎遗传物质正常与否。而PGD主要检查胚胎是否携带有遗传缺陷的基因。/pp　　目前。产前遗传筛查已经成为生殖健康重要部分。传统的产前筛查主要基于超声波或者血清检查，这种检测准确率不高，且达不到基因水平。随后的羊膜穿刺术 、绒毛膜绒毛取材术(CVS)常用于检测染色体异常，例如唐氏综合征(21三体综合症)、18三体综合征、特纳氏综合征。这种诊断虽然快速、及时，但是因为是入侵式手术，存在一定风险，易诱发1%-2%的流产率。/pp　　NGS技术的兴起助力产前检测朝着新方向发展。无创产前诊断(NIPT)为临床医生、孕妇提供了一个更为精准的检测手段，介于血清学和侵入式检查之间。该技术通过采集孕妇的外周血，对其胎儿游离DNA(cffDNA)进行测序，分析、检测胎儿是否存在染色体异常。该测试还能够用于检测胎儿性别和RH血型。NIPT优势在于其准确率相对较高，且安全性提高。/pp　　NGS检测价格的降低让不少临床医生认为NIPT将成为产前诊断的热门手段。但是，北京协和医院边旭明教授肯定NIPT优势的同时，也提醒临床医生和患者适者慎用。/pp　　strong生殖遗传检测的未来，需要临床遗传咨询医生/strong/pp style="text-align: center "strongimg title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201511/noimg/e0c6586f-4b6f-4400-b562-0d689e9713c0.jpg"//strong/pp　　2014年2月国家卫计委紧急叫停了国内无创产前基因检测等项目，然而2014年12月国家卫计委又谨慎的放开了包括遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断等项目的试点应用单位，正式拉开二代基因测序用于医学临床相关项目的序幕。/pp　　中国作为人口第一大国，老龄化趋势严重，人口结构出现危机。2014年9月，国家全面放开单独二孩政策。2015年10月，十八届五中全会决定全面实施二孩政策。11月，在国务院新闻发布会上，卫计委副主任王培安表示“全国人大修法通过之日，就是全面二孩政策生效之时。”产前检测也顺应这一生育主流观念再次受到热捧。/pp　　研究的深入使得无创检测的条件和范围有望不断扩大，延伸至包括微缺失/重复综合征和常见的孟德尔遗传病等。检测染色体非整倍体的商业化进程正在提速，市场规模稳步增加。在未来，NIPT主要目标是朝着亚染色体水平发展，并专注于提高基因变异检测的准确性。/pp　　但是需要注意的是，基因测序后的大数据革新产期筛查的同时，也给临床咨询带来了挑战。准父母们的家族谱分析、优生优育知识普及、遗传检测结果解析都离不开专业的临床遗传医生。遗传咨询师的介入和参与，多种技术平台的合作，才能将真正发挥其临床价值。/pp　　随着测序技术的快速发展和测序成本的不断降低，生殖健康检测有效结合多学科知识，将成为一种产业和服务朝着精准且个性化方向发展。/p

仪器信息网讯北京小汤山医院发布新型冠状病毒疫情防控应急医用设备、防护用品及信息化设备等购置项目采购公告，预算3515万元，采购PCR仪、全自动质谱检测系统、全自动核酸提取仪、低温高速离心机等大批医用仪器。详情如下：　　招标编号：0701-204160150181　　项目名称：北京小汤山医院新型冠状病毒疫情防控应急医用设备、防护用品及信息化设备等购置项目　　项目编号：0701-204160150181　　采购人名称：北京小汤山医院　　采购人地址：北京市昌平区小汤山镇　　采购人联系方式：010-61789117　　采购代理机构名称：中技国际招标有限公司　　采购代理机构地址：丰台区西三环中路90号通用技术大厦1102A室　　采购代理机构联系方式：010-63348701　　首次公告日期：2020年1月30日　　更正日期：2020年1月31日　　采购项目情况和内容：包号品目号品目名称数量单位是否接受进口产品每品目预算金额（人民币万元）备注11-1有创呼吸机（含无创功能）2台是80非单一产品采购包核心产品1-2经鼻高流量氧疗机1台是1022-1床边心肺五项检测仪1台是6.52-2手持血气分析仪5台是50非单一产品采购包核心产品33-1可视喉镜1台是53-2移动护理工作站（查房车）8台是243-3高频胸腔震荡排痰仪5台是45非单一产品采购包核心产品3-4床单位消毒机8台是123-5转运平车4台是10.83-6护理车8台是2.43-7仪器车8台是1.63-8心肺复苏机1台是303-9病历车8台是43-10紫外线车8台是0.43-11监护床2张是503-12喉镜8台是6.43-13简易呼吸器8台是2.43-14气溶胶喷雾器8台是1.63-15口服药车8台是43-16输液车8台是1.63-17领物车8台是1.63-18污物车8台是1.63-19血氧仪8台是43-20电子体温计160个是2.43-21血糖仪8台是0.563-22治疗车16台是4.83-23抢救车8台是6.43-24电子血压计8个是2.83-25轮椅16台是1.283-26空气消毒净化机（移动）16台是12.83-27褥疮气垫8个是6.43-28病床（含床头柜、过床桌）160张是1283-29输注泵系统1拖61套是253-30高速输液泵1台是3.53-31注射泵、输液泵24台是2444-1紫外线消毒机器人4台本包采购任务取消4-2负压担架3个55-1中央监护系统（1拖8）8套是280非单一产品采购包核心产品5-2中央监护仪（1拖4）1套是805-312导心电图机4台是165-4除颤仪1台是155-5除颤监护仪4台是3266-1移动DR2台是300单一产品采购包77-1床旁多普勒超声4台是600单一产品采购包88-1床单/床笠2000个是128-2被罩2000个是18非单一产品采购包核心产品8-3枕套2000个是3.68-4枕芯750个是3.758-5被子750个是12.758-6褥子750个是11.2599-1全自动血细胞分析仪（+CRP）1台是359-2全自动血细胞分析仪（400/小时）1台是1009-3全自动免疫分析仪1台是809-4全自动干式生化免疫分析仪1台是1689-5血气分析仪2台是409-6全自动尿液分析工作站2套是709-7粪便分析仪1台是359-8带盖穿刺全自动凝血分析仪(200/H)1台是279-9带盖穿刺全自动凝血分析仪(750/H)1台是459-10全自动生化分析仪（4000测速）1台是280非单一产品采购包核心产品9-11PCR仪2台是1201010-1全自动质谱检测系统1套是250非单一产品采购包核心产品10-2全自动核酸提取仪1台是901111-1低温高速离心机2台是2011-2-80度超低温冰箱3台是28.811-3血沉仪1台是20非单一产品采购包核心产品11-4显微镜（带相机）1台是1211-5医用冰箱（2-8℃和-20℃双控）10台是1811-6医用冰箱（2-8℃）10台是1511-7生物安全柜(双人)2台是1811-8生物安全柜(单人)1台是7.511-9净化工作台1台是0.8811-10立式压力蒸汽灭菌器（ 150L）2台是1411-11生物安全型离心机2台是4.411-12小型纯水机1台是911-13恒温杂交仪1台是111-14动态试管检测仪（G实验）1台是4011-15做PCR时用的金属浴2台是0.611-16移动式紫外线灯3台是0.1811-17恒温水浴箱1台是0.47511-18移液器（2-20l）10台是1.511-19移液器（20-200l）10台是1.511-20移液器（100-1000l）2台是0.311-21电动移液器2台是2.811-22漩涡混合器2台是0.311-23迷你离心机1台是0.311-24意外事故处理箱及器材（套)2套是0.69611-25急救箱及器材(套)2套是0.111-26样本转运箱3台是0.3611-27紧急喷淋装置2台是0.46　　谈判响应文件递交时间：2020年2月2日13:0013:30　　谈判会议时间：从2020年2月2日13时30分整(北京时间)开始　　谈判会议地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中国通用咨询投资有限公司会议中心。届时供应商应派法定代表人或授权代表参加谈判会议。　　1.采购人信息：　　(1)名称：北京小汤山医院　　(2)地址：北京市昌平区小汤山镇　　(3)联系方式：010-61789117　　2.采购代理机构信息：　　(1)名称：中技国际招标有限公司　　(2)地址：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦1102A室(邮政编码：100055)　　(3)联系人姓名：徐亚希、马建、吴萍　　(4)电话：18811268815、63348697　　(5)传真：010-63373520　　3.代理机构银行财务信息　　(1)开户名称：中技国际招标有限公司　　(2)开户行名称：中国银行北京西城支行　　(3)账号：323357659051

早发型阿尔兹海默症　　阿尔兹海默症已经给Dean DeMoe家族几代人带去伤害——他的祖母、父亲、兄弟姐妹都在40至60岁间出现痴呆症状。DeMoe 本身也携带这种遗传性突变基因。在他53岁时，作为一名北达科州志愿者进行药物测试，以希望某一天能终结家族的苦难。类似于DeMoe 这种患有罕见遗传性阿尔兹海默症的家庭，能为破解阿尔兹海默症提供关键线索!　　上周末，大家齐聚华盛顿参加会议，会议首次召集了许多来自遗传性早发型痴呆症家族的人——包括患者，携带者以及他们健康的爱人，进行面对面调研和交流。通过会议，他们从政府和制药公司主管了解到为什么找到治疗方法耗费多年的原因。研究人员建议他们，他们的孩子应该进行基因检测以提前预知自己的命运。　　除了一个妹妹， Thompson DeMoe和其他四个兄弟姐妹都携带有异常的突变基因。DeMoe表示，这样的会议为同样经历着疾病困扰的家庭之间提供了交流的机会。他的妻子Deb告知大家DeMoe已经出现初期的记忆退化症状，也称为轻度认知障碍。但是DeMoe仍然在石油公司工作。　　该类家族向科研机构提出疑问：　　为什么致力于影响下游效应因子，而不是直接修复突变的基因?　　为什么不让处于绝望的家庭更快地得到试验药物，类似于艾滋病患者那样?　　加利福尼亚的Tal Cohen认为，是时候该减轻患者及其家庭的痛苦了。他的妻子Giedre，今年37岁，但是已经处于阿尔兹海默症的轻度转中度阶段。他希望研究人员正在通过创新性方法加快克服疾病的脚步。他说：“我们没有更多的时间等待。”　　阿尔兹海默症多见于老年群体，9个65岁以上的老年人中就会出现1例患者。全球不高于1%病例属于常染色体显性遗传模式。这种模式由致病基因顶点突变所致。患病父母所生的孩子会有一半的几率遗传致病基因。且一旦携带，孩子通常会在与父母相同的年龄段发病。　　为早日摆脱疾病，很多这类家庭成员都加入显性遗传阿尔兹海默病协会(DIAN)。　　预测比治疗更重要　　目前，工作人员认为最理想的医疗方式是能在致病基因携带者发病之前进行预防治疗，做到哪怕不能根治也至少能延缓疾病的时间和严重程度。　　约翰霍普金斯大学的神经科学家Marilyn Albert的研究团队对350个实验对象从中年就开始跟踪研究，发现了一种组合测试方法用于预测五年内轻度认知障碍的走向。方法包括：脊髓穿刺(脑脊液检测)，对阿尔兹海默患者的淀粉样蛋白和Tau蛋白检测 MRI扫描(神经影像学检测)，检测脑皮质萎缩情况 神经心理学测试，检测患病严重程度。　　阿姆斯特丹自由大学医学中心的科研人员在脊髓液中发现了一种蛋白，neurogranin，由坏死突触分泌的粘性淀粉样蛋白，能够阻滞大脑沟通。加拿大阿尔伯塔大学的科研工作者正在研发一种唾液测试，检测早期认知能力下降程度。　　目前，DIAN研究的重中之重是掌握决定阿尔兹海默症的基因以及诱导发生罕见家族性病症的时间。其次是测试两种试验药物是否能通过阻止粘性淀粉样蛋白的累积推迟致病基因携带者的发病时间。这项研究不久将推广至其他药物的检测。负责DIAN药物研发的圣路易斯华盛顿大学的博士Randall Bateman说：“我们的目标是研发的药物获得批准，能够帮助每个人。”　　Dean DeMoe和他的妻子、健康的妹妹以及他的两个孩子共同参加了此次研讨会。他希望研究人员已经知道这些药物确实有效用，但是事实却很遗憾。同时，他最大的两个孩子在二十岁的时候进行了健康跟踪研究测试，但是他们并没有选择被告知测试结果，除非他们年老或者预防药物上市。DeMoe表示，虽然研发的药物可能用不到他身上了，但希望它能够用于他的家人和其他所有人身上。　　如果实现，意义重大!

产品特点◎ 10寸超大触摸屏，人机接口时尚、便捷。 ◎ 多种试验项目选择，满足绝大多数行业应用。 ◎ 测力系统精度高，线性度好，响应快。 ◎ 传感器超量程保护。 ◎ 运动驱动系统平稳且运行精度高。 ◎ 运动机构限位保护、过载保护、自动回位、以及掉电记忆等智能配置,保证用户与仪器本身的安全。 ◎ 开机自动零点校准，支持手动传感器清零。 ◎ 试验曲线实时展示试验过程中力值的变化趋势。 ◎ 产品符合GMP用户三级权限。 ◎ 测试数据历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪。 ◎ 可进行试验结果的单次、成组的统计分析。 ◎ 微型打印机，随时打印试验统计结果。 ◎ 设有标准的USB通信接口。 ◎ 专门的计算机通信软件，可进行试验的实时显示及数据的分析处理 、数据保存。 ◎ 可选气动夹持，减少操作时间，操作体验更流畅。 ◎ 可扩展网络传输接口，测试数据直接上传云服务器，可全球远程查询。测试原理将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变换和位移变换，从而计算出试样的拉伸、撕裂、变形率等性能指标。测试标准该仪器符合多项国家和国标标准：GB 13022、GB 8808、GB 1040、GB 4850、GB 7753、GB 7754、GB 453、GB/T 17200、GB/T 16578、GB/T 7122、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ASTM E4、 ASTM D828、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、ISO 37、JIS P8113、QB/T 2358、QB/T1130 、YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00232005-2015、YBB00222005-2015、YBB00182004-2015、YBB00202005-2015、YBB00242002-2015、YBB00212004-2015、YBB00132005-2015、YBB00142005-2015、YBB00152005-2015。应用领域基础应用扩展应用（需特殊附件或改制）抗拉强度与变形率模拟皮肤抗穿刺力带瓶瓶盖和胶塞穿刺/拉波力绳类拉断力裤型撕裂力拉断力薄膜穿刺力胶钉书页撕开力果冻杯和酸奶杯开启力胶带解卷力抗撕裂性能带袋输液袋盖穿刺力90度水性膏药剥离力奶杯杯膜剥离力塑料瓶抗压力90度/180度剥离软橡胶瓶塞穿刺/拨拉力胶粘物撕开力胶塞拨出力20度斜面剥离力热封强度性能组合盖开启力剪切性能瓶膜45度剥离力135度插销剥离力抗压性能ZD型瓶盖撕开力黏附强度测试（软）自封袋袋口拉力浮辊剥离夹具穿刺性能口服液盖撕开力黏附强度测试（硬）磁卡磁心剥离力偏心夹具恒压保持力口服液盖穿刺/拨拉力软管盖剥开力磁卡90度剥离力宽试样夹具弹性模量倾斜90度输液袋盖拉拔力导管和导管接头脱离力热封膜撕开力日式夹具带袋输液袋盖拉拔力化妆刷刷毛拉拔力保护膜分离力英式夹具倾斜23度瓶盖拉拔力牙刷刷毛拉拔力离型纸分离力技术指标项目指标量程范围30N、100N，500N，1000N测力精度0.5级力值分辨率0.001N位移精度0.5级位移分辨率0.1mm试验速度1-800 mm / min（无级调速）行程800mm（可选1000mm）电源220 V/50Hz/60W外形尺寸520mm×380mm×1400mm主机净重72kg测试环境温度 10 ℃ ~ 40 ℃、湿度20%~80%仪器配置标准配置主机、微型打印机、气动夹具、专业软件、通信电缆选购件折断力夹具、组合盖开启力夹具、拉伸夹具、针尖穿刺力测试夹具、滑动性测试夹具、器身密合性 测试夹具、热合强度测试夹具、连接力夹具、拨开力夹具、全开力夹具等。创新点：?10寸超大触摸屏，人机接口时尚、便捷?多种试验项目选择，满足绝大多数行业应用?测力系统精度高，线性度好，响应快?传感器超量程保护?运动驱动系统平稳且运行精度高?运动机构限位保护、过载保护、自动回位、以及掉电记忆等智能配置,保证用户与仪器本身的安全?开机自动零点校准，支持手动传感器清零?试验曲线实时展示试验过程中力值的变化趋势?产品符合GMP用户三级权限?测试数据历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪?可进行试验结果的单次、成组的统计分析?微型打印机，便条随时打印试验统计结果?设有标准的USB通信接口?专门的计算机通信软件，可进行试验的实时显示及数据的分析处理 、数据保存?可选气动夹持，减少操作时间，操作体验更流畅可扩展网络传输接口，测试数据直接上传云服务器，可全球远程查询

C610H智能包装拉力机 塑料拉力机C610H智能电子拉力试验机，专业适用于塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、塑料软管、胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、离型纸、保护膜、组合盖、金属箔、隔膜、背板材料、无纺布、橡胶、纸张等产品的拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、粘合、穿刺力、开启力、低速解卷力、拔开力等性能测试。产品特点：1、专业程序，满足多样化需求：仪器集成拉伸、剥离、撕裂、热封、定伸抗拉、下压等专业独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目支持拉压双向试验模式，试验速度可自由设定限位保护、过载保护、自动回位等智能设计，保证操作安全2、卓越的测试机构，精度全面升级：配置全球知名品牌的力值测试系统，提供优于0.5级的力值精度，重复性更佳，多量程选择，测试更灵活配置全球知名品牌的伺服运行系统，搭配精密滚珠丝杠多轴定位技术，提供优于0.5级的位移精度，无极调速，使用便利，运行更平稳配置全球知名品牌的气动夹持系统，防止试样打滑，保证测试数据的准确性3、高端嵌入式计算机系统平台，安全易用：大尺寸触控平板，视图清晰， 触控灵敏，易于操作全新软件系统，流程精练，操控流畅，简单易学支持成组试验数据比对分析，具有多单位转换功能内嵌USB接口和网口，方便系统的外部接入和数据传输兰光独有的数据安全性设计，测试数据与电脑分离，避免由计算机病毒等引起的系统故障造成数据丢失符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要（可选）兰光独有的DataShieldTM数据盾系统，方便数据集中管理和对接信息系统（可选） 参照标准：GB 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040. 4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB/T 17590、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、JIS P8113、QB/T 2358, QB/T 1130测试应用：C610H拥有丰富的应用，配置了100种以上不同的试样夹具供用户选择，可满足超过1000种材料的测试要求；针对用户材料的不同，Labthink还提供定制服务，满足不同用户的测试需求。部分应用举例：基础应用——抗拉强度与变形率、拉断力、热封强度性能、抗撕裂性能、180度剥离、90度剥离、定伸抗拉测试、下压试验扩展应用（需特殊附件或改制）——安瓿折断力、薄膜穿刺力、带袋输液袋盖穿刺力、软橡胶瓶塞穿刺/拔拉力、组合盖开启力、ZD型瓶盖撕开力、口服液盖撕开力、口服液盖穿刺/拔拉力、 倾斜90度输液袋盖拉拔力 带袋输液袋盖拉拔力、倾斜23度瓶盖拉拔力、带瓶瓶盖和胶塞穿刺/拉拔力、胶带90度剥离力、胶订书页撕开力、90度水性膏药剥离力、胶粘物撕开力、黏附强度测试（软）、黏附强度测试（硬）、软管盖剥开力、导管和导管接头脱离力、化妆刷刷毛拉拔力、牙刷刷毛拉拔力、绳类拉断力、果冻杯和酸奶杯开启力、奶杯杯膜剥离力、胶塞拔出力、瓶膜45度剥离力、自封袋袋口拉力、磁卡磁心剥离力、磁卡90度剥离力、热封膜撕开力、保护膜分离力、离型纸分离力、裤型撕裂力、胶带解卷力、塑料瓶抗压力、20度斜面剥离力、135度插销剥离力、浮辊剥离夹具、偏心夹具、宽试样夹具、日式夹具、英式夹具、隐形眼镜拉断力、果冻杯耐压力测试 容器抗压缩力、海绵抗压缩力、模拟皮肤抗穿刺力技术参数：传感器规格：500 N（标配）；50 N 、100 N 、 250 N 、1000 N（可选）力值精度：示值±0.5%（传感器规格的2%-100%）；±0.01%FS（传感器规格的0%-2%）显示分辨率：0.001N试验速度：0.05~500mm/min 速度精度：示值±0.5%（最大速度的 1% 到 100%）试样数量：1件试样宽度：30 mm（标配夹具）；50 mm（可选夹具）试样夹持：气动气源：空气（气源用户自备）气源压力：0.5 MPa～0.7 MPa （72.5psi～101.5psi）行程：1000 mm外形尺寸：365mm(L) × 472mm(W) × 1740mm(H)电源：220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz二选一净重：约110kg产品配置：标准配置：主机、专业软件、平板电脑、薄膜气动夹具选购：标准压辊、试验板、取样刀、打印机（激光）、空压机GMP计算机系统要求、DataShieldTM数据盾备注：本机气源接口系Ф4mm聚氨酯管；气源用户自备创新点：C610H智能电子拉力试验机是Labthink兰光公司2019年7月上市的一款新型号拉力试验机，专业适用于塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、塑料软管、胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、离型纸、保护膜、组合盖、金属箔、隔膜、背板材料、无纺布、橡胶、纸张等产品的拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、粘合、穿刺力、开启力、低速解卷力、拔开力等性能测试。（1）卓越的测试机构，精度全面升级——配置全球知名品牌的力值测试系统、伺服运行系统、气动夹持系统，确保测试的精度、稳定性和数据的准确性；（2）一体机多功能化设计——仪器集成拉伸、剥离、撕裂、热封、定伸抗拉、下压等专业独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目；（3）高端嵌入式计算机系统平台，安全易用——大尺寸触控平板，视图清晰， 触控灵敏，易于操作；全新软件系统，流程精练，操控流畅，简单易学；C610H智能包装拉力机 塑料拉力机

东曹生命科学（Tosoh Bioscience）是全球知名的色谱分离解决方案供应商，近日发布了一款新型疏水层析填料——TOYOPEARL Phenyl FT-750F，此款填料专为在流穿模式下纯化抗体而开发，即使在低盐浓度洗脱条件下也能有效去除抗体中的多聚体。Phenyl FT-750F的产品特点：超大孔径（＞100 nm）：有效吸附如多聚体类的大分子杂质强疏水性：即使在低盐浓度下也能实现流穿分离上样量：50-100 g/L resin优异的回收率＞95%对于疏水性较弱的样品，也可以采用吸附洗脱模式Phenyl FT-750F的分离选择性：下图所示为Phenyl FT-750F与TOYOPEARL疏水填料家族的其他产品有着不同的分离选择性。抗体吸附力：Phenyl-650M＜Butyl-650M＜Phenyl FT-750F＜Hexyl-650C。图1 Phenyl FT-750F与其他TOYOPEARL疏水填料的分离选择性比较（单克隆抗体）Phenyl FT-750F的流穿模式下抗体的纯化效果：下图是使用Phenyl FT-750F在流穿模式下分离抗体时，在各种上样量及盐浓度条件下均可获得优异的纯度和回收率。可以使用0.15 mol/L NaCl进行洗脱。图2 在不同上样量及盐浓度下纯度与回收率的变化Phenyl FT-750F与市售其他同类HIC填料对比：下表显示了在疏水流穿模式下Phenyl FT-750F分离抗体的得到高纯度、高回收率的单体，优于其他同类市售HIC填料产品。表1 Phenyl FT-750F与市售同类填料产品的比较如需了解本款填料的更多信息，可点击以下链接下载产品介绍资料：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101626/down_1209292.htm

记得去年夏天，医护人员站岗防疫点，因身穿白色防护服被网友亲切称为“大白”。而他们防护服下是止不住的大汗淋漓。医护人员为何冒着中暑风险，迟迟不愿脱下厚重的防护服呢？这是因为——随着新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情席卷全球，医务人员在工作时需接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等，而医用防护产品为他们提供了阻隔和防护作用，是维护他们生命健康的重要保障。因此，确保医用防护产品的防护性能达标也成了重中之重。Q:如何检验防护性能？A:采用抗合成血液穿透的检测方法——抗血液穿透性能是医用防护产品的一个重要检验指标，例如国标《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》、《YY0469-2011 医用一次性口罩》中对于该性能的检测标准都是采用抗合成血液穿透检测方法。即利用人工配制的液体(合成血液)模拟血液或体液的某些性能对防护材料进行评价，因此使用质量达标的合成血液是保证试验准确性的重要前提。Q:凭借什么指标评定合成血液质量？A:液体对固体材料的穿透能力主要是由液体在固体表面的展开情况决定的，液体的表面张力是表征这个过程的一个重要参数。液体的表面张力越小，那么它在固体表面展开的体积越大，越容易进入固体内部，所以液体表面张力是合成血液模拟真实血液中需要评定一个重要物理指标。Q:如何确保表面张力符合要求？A:合成血液配制过程中的有一项重要工作——表面张力值的测试，只有测试结果准确才能确保合成血液的表面张力符合要求。Q:又要配置又要测试，感觉很费时啊？Pickering Laboratories科学家根据标准方法ASTM F1819-07, ASTM F1670, ASTM F1862和ASTM F2100配制的一种产品，具有最接近人体真实血液的表面张力和粘度的人工合成血液。保证了实验的准确性。A:Pickering人工合成血液——免去您自行配制血液时的表面张力值测试，大大节省试验时间，直接测试即可得到稳定可靠的结果。*注：该人工合成血液配方不适合医学研究。除了人工合成血液，我们还有：1、Pickering laboratories还可提供人工汗液、人工皮脂、人工唾液、人工耳垢等数十种人工测试体液类产品；2、包括智能穿戴设备、牙科设备、电子元器件、金合金、纺织品、光学产品等相关测试领域均有广泛的应用；3、我们还可针对客户的使用需求，提供对应的定制方案供您选择！关于Pickering Laboratories美国Pickering Laboratories公司是全球仅有的专业提供人工测试体液和柱后衍生化学试剂、色谱柱、分析方法等柱后衍生分析整体解决方案的机构，其不断创新及良好的信誉被众多的美国政府机构如EPA、ATF、FDA、AOAC和世界的厂商所认可。

近几年，雾霾一直是令人头疼的大问题。随之而来的还有各种各样的产品出现，如&ldquo 防霾作大神器&rdquo 、&ldquo 最新隐形口罩&rdquo 等等。什么才是对抗雾霾最好的武器呢?一个来自重庆的创业团队风小六做了&ldquo 全球首款穿戴式智能空气净化器&rdquo 。　　雾霾天最好待在室内，因为污染更轻而且可以使用空气净化器。如果必须出门，通常会戴上口罩，要是你能把空气净化器戴出去呢?这款空气净化器就是要实现这个想法。　　这款产品像一款没有遮住耳朵同时麦克风延长到鼻孔的头戴式耳麦。头部有进风口和净化器，出风口直接对着鼻孔。产品重200g，续航为6小时，官方表示将来希望能达到8-10小时。出风口的风量3m3/h，约为正常人呼吸量的2倍以上。净化的效果很强，可以滤除99.9%的PM2.5和90%的甲醛，出风0颗粒物。　　除此之外，这款产品还配备了高精度传感器，可以随时随地检测空气质量，数据包括PM2.5、CO2，温湿度和甲醛VOC，通过蓝牙连接手机可以APP上查看实时数据。风小六表示，他们采用的是自主研发的高效、无臭氧的静电除尘技术，可以吸附无限小的粉尘。同时，这款产品无需更换滤芯，只需用清水冲洗。　　它还有一项智能空气管理功能，放在家里可以根据空气质量自动控制新风机、净化器、空调什么的，自动优化空气质量。　　 　　一款全新的产品很容易遇到用户接受度问题，就像Google Glass一样，风小六如何让这款头戴式空气净化器更容易为人接受呢?CEO徐宗燕表示，&ldquo 这个问题我们很重视，首先是戴上之后的造型不能太奇葩，尽量减小存在感。考虑到市场上人们对于耳机的接受度，所以我们的这一款产品最终在形式上尽可能的接近头戴的耳机。&rdquo 　　但是这款产品还有一个最大的竞争对手&mdash &mdash 口罩。多数人出门时防霾的工具是PM2.5口罩，它们有效、易用且便宜，那么为什么要弄一款穿戴式空气净化器戴头上呢?徐宗燕是这样认为的：　　&ldquo 一般的口罩是防霾效果是极为有限的，而对PM2.5有效的口罩普遍会让人感到呼吸困难，舒适性较差，如果更换不及时还会大量滋生细菌、二次污染严重。而且，口罩对于面部的遮盖较多，再美的人戴上口罩也美感全无。我们一直在努力将这款产品尺寸做得更小，但保证充裕的洁净风量，同时把对面部遮挡减小到最小，更重要的是一款售价不高且没有使用成本的产品是用户迫切需要的。&rdquo 　　雷穿戴(leiwear)认为，与PM2.5口罩相比，这款产品在技术、功能各方面都要先进，只要做好用户体验同时定价合理，很容易被市场接受。和所有新产品一样，它需要能够打动用户的痛点，找到用户的痒点。小编曾幻想过一款智能口罩，这款产品虽然和想象中的不一样，但也让人眼前一亮。　　这款产品预计将在四个月后量产，风小六团队目前正寻求外部融资以支持产品的量产计划。

谈及NGS（二代基因测序为技术）技术的发展，NIPT（作为无创产前诊断）是绝对绕不开的话题。NIPT作为一种非侵入性的产前检测技术，通过采集孕妇外周血，并从中提取胎儿游离 DNA，以此判断腹中胎儿的基因型和发育状况。在唐筛等疾病领域，NIPT发挥了极大的作用，也成了NGS领域的第一个爆款。华大基因、贝瑞基因等企业都是借助NIPT完成了重要的跃迁。虽然以NGS为技术平台的NIPT市场逐步走向没落，基因测序技术服务的龙头公司已经开始把眼光放到了NIPT以外的领域，但从生殖和遗传健康的延伸，到肿瘤领域的扩展，至今仍没有出现NIPT这样的爆款。从这个角度来说，NIPT为什么成功，仍是一个值得回顾的话题。或者说，下一个爆款，必然脱离不了NIPT爆火的要素。无法脱离的社会价值不管是药物还是诊断工具，能否顺利发展的前提要素，无疑是社会价值。所谓社会价值，医院和医生的压力就小了，社会医疗保健的总开销也就下来了。更健康的人们，能更好地工作和生活，社会的整体经济活力也会提升。虽然任何诊断工具都有极为明确的社会价值，但价值也分大小。只有社会价值更大的产品，才能够得到政策的根本性支持。典型如，针对慢性病的药物，更容易被纳入医保，而一些罕见病的药物，覆盖起来难度就会增加。极为显著的社会价值，正是NIPT能够持续快速壮大发展的核心。实际应用中，NIPT主要筛查包括21三体（Down，唐氏综合征）、18三体（Edward，爱德华氏综合征）和13三体（Patau，帕陶氏综合征）等常染色体整倍体缺陷。其中，最核心的就是“唐筛”。唐氏综合征是发病率极高的一种疾病，并且随着产妇年龄的增加呈现倍数增长。在20到24岁之间，患病率为1/1250，到35岁为1/400，到40岁为 1/106，到45岁为1/25, 49 岁后上升至 1/11。因此，对于高龄产妇而言进行产前诊断的意义显著。相比于唐氏综合征，德华氏综合征、帕陶氏综合征患病率相对较低，但总体都呈现生产年龄增加、患病率增长的趋势。而自从二胎政策放开后，国内高龄产妇的比例从24.5%上升至31%左右，平均年龄也从27岁增长到29岁。即使不考虑二胎政策的影响，随着经济发展和城镇化进一步推进，产妇高龄化也符合国际上的一致趋势，我国未来面对的高龄产妇问题或许会继续加剧。这种情况下，一种行之有效的唐筛手段，对于社会价值的意义是非常大的。也正因此，NIPT能够在最开始的莽荒时期，虽被监管紧急叫停，但随后又放开并鼓励支持，逐步实现了快速的推广。2016年10月27日，卫计委正式废止产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定，同时对开展产前筛查和诊断的机构、人员及设备试剂作出了新的要求。“十三五”卫生与健康规划亦提出进一步加强孕期唐氏综合症产前筛查和产前诊断。这一系列政策，为NIPT的进一步发展扫清了障碍。而也正是因为社会价值，不同省市均出台了相应的推广NIPT的政策。例如，在2024年6月5日，广州市卫健委发布下发通知，6月6日起广州市将正式启动NIPT 2024年惠民试点项目：广州市户籍（含配偶为广州市户籍）或持有效《广东省居住证》并常住广州的准妈妈，支付300元即可享受1次孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查。当然，由于经济水平、医保基金收支水平不同，各地对于NIPT的报销政策各有不同。核心在于，医保的首要工作是保基本、量力而行。今年4月份，医保局便表示，当前基本医疗保险制度主要还是立足于“保基本”的功能定位，保障参保人员的基本医疗需求。从现阶段医疗保险基金筹资水平和抗风险能力来看，暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保支付范围。产品价值之问社会价值可以称之为赛道逻辑，NIPT的发展壮大还离不开产品逻辑。后者最为核心的要素，便是技术的可行性。NIPT主要对母体血液循环中的无细胞DNA进行浓缩后分离和测序。其DNA扩增来源为全部血液游离DNA，其中胎儿DNA由于怀孕期间有所增加，一般不低于总量的2.7％。借助NGS技术，NIPT可以对1%级别含量的DNA组分数量进行分析，通过去除母体DNA本底后进行比例比对，与正常组成的差异部分即为大片段染色体异常，再对检验结果进行统计学调整，给出是否进行进一步侵入式检查的判断。除了逻辑上的可行性，产品性能也要足够优秀。根据华大基因的招股说明书，从2009年到2015年中，华大基因已经与全球52个国家近四千家医院进行合作开展NIPT检测服务，检测的样本数已经超过了30万例，检出率和特异性均大于99.99%。加上我国目前 NIPT质控要求较为严格，唐氏综合征检出率一般不低于99%，爱德华氏综合征不低于97%，帕陶氏综合征不低于90%。整体复合假阳性率不高于0.5%，复合阳性预测值不低于50%。简单来说，检出率高，保证不会误诊；而假阳性率相对较低，则保证不会过度浪费社会资源，两者共同让NIPT的产品逻辑无懈可击。综合来看，NIPT的爆发，在于其背后的强大技术支持，高精度的DNA测序技术和先进的生物信息分析手段（技术可行性），以及经过大规模临床验证的卓越性能表现（高检出率、低假阳性率等）。这些因素相互作用，构建了一个既符合市场需求又具有高度科学性和实用性的产品逻辑框架，使得NIPT成为产前遗传病筛查领域的一项革命性技术，并迅速发展壮大。临床价值的三大要素社会价值、产品价值之外，支撑NIPT爆发的另一关键因素，还在于临床价值。如果单纯从检出率来看，NIPT并不是最高的，绒毛取样、羊膜穿刺才是。如下图所示，不管是绒毛取样还是羊膜穿刺，发现率均接近100%，更重要的是误诊率约等于0。也正因此，目前国内外对于唐氏综合征、爱德华氏综合征、帕陶氏综合征的最终判断仍需要羊膜穿刺等方式。在这一背景下，NIPT的胜出正是基于其临床价值。首先，节省了更多的医疗资源。羊水穿刺术操作过程包括术前准备、保持正确体位，超声确定胎盘位置、胎心以及选择合适穿刺点，在穿刺点进行消毒、穿刺、抽液，最后拔出穿刺针，超声下再次确认胎心，而NIPT只需抽血即可。其次，依从性更高，更安全。不管是绒毛取样还是羊膜穿刺，都是侵入性的，存在一定的流产风险，对于患者来说会带来身体、心理的双重不适。而NIPT只需抽血就能完成检测，能够避免上述的痛点。加上其足够高的发现率，因此能够成为“金标准”的前置筛查手段：如果检测结果为阳性，即采用“金标准”进行二次确认；如果检测结果为阴性，则可以继续妊娠。最后，体现临床价值的另一个要素是“价格”。正如海外精密科学大肠卫士放量一样，NIPT不仅在于依从性更高，价格也逐步下降，当然其价格早已经低于羊水穿刺术。这既保证了患者能够省钱，接受度更高；也避免了推广过程中容易存在的灰色地带“争议”。也正是在临床价值的凸显下，虽然性能不是绝对NO.1的NIPT，完成了突围。回看NIPT的发展，也向我们揭示了这样一个道理，无论是生殖和遗传健康还是肿瘤领域，要想找到下一个如同NIPT这样的爆款，自然也离不开社会价值、技术价值和临床价值的三重加持。

纵观前四届进博会的招展情况，医疗器械及医药保健展区一直是“最火爆”的展区之一。第五届进博会，该展区“火爆”依旧：全球十五大药品巨头将首次齐聚，全球十大医疗器械企业也将集体亮相。一批展区内的全球顶尖展品也早已按捺不住，提前露出。  大批展品聚焦抗疫  连续三届进博会，一大批展品均聚焦抗疫等时下社会关注度最高的领域。  丹纳赫将在中国首次展示的赛沛便携式快速核酸筛查站，大小相当于一只黑色大号手提箱，可以带上交通工具，快速转移到各种突发疫情现场，立即用于核酸检测。这款便携式快速核酸筛查站可以随时随地实现核酸检测流程的自动化，还可以搭载多种检测项目，包括碳青霉烯耐药基因、结核分枝杆菌、HIV、艰难梭菌、金黄色葡萄球菌、乙肝病毒、丙肝病毒等。  来自荷兰的莱慎欧洲有限公司从事微生物病毒病菌防治产品的研发、生产、销售，今年进博会上将展示一批消毒设备。其中一款气溶胶雾化消毒机器人，使用20升的大蒜E素消毒液，最高可有效覆盖2.5万平方米的区域。  罕见疾病找到克星  罕见病是众多患病率极低的疾病的统称，又称“孤儿病”。展区内，世界500强药企将在罕见病、肿瘤、遗传性疾病等领域的药品创新上一较高下。  武田制药此次集中展示消化、肿瘤、罕见病等核心领域的8款全球首创、同类最优的创新产品和突破性疗法。其中，就有目前全球唯一获批的治疗成人器官移植或造血细胞移植后难治性巨细胞病毒感染或疾病的药物——马立巴韦。  百时美施贵宝带来了12款全球创新产品。其中，抗LAG-3免疫复方制剂Opdualag（黑色素瘤）是首次在中国亮相。  赛诺菲将重点展示5款首秀产品，其中有不少“全球唯一”。Nexviazyme是新一代针对庞贝病的酶替代疗法，已在美国、日本和欧洲等地获批。  医疗器械追求精准高效  展区内，医疗器械领域的竞争也相当激烈，轻便、精准、高效等是外资巨头们共同追求的目标。  波士顿科学的VersaCross射频穿刺交换导丝系统今年刚获得盖伦奖提名，就被火速安排送入“四叶草”。VersaCross是目前左心房治疗中唯一无需交换导丝和鞘管的房间隔穿刺设备，不依赖“针尖”和术者的力度，在复杂环境中也能灵活优化穿刺位置并轻松、精准地完成穿刺。  瓦里安将展出全球唯一的可调冷冻消融针CryoCare V-Probe，这根“冰针”采用首创的氩氦适形冷冻消融技术，仅需30秒便能降温至-140℃至-170℃，迅速冻死肿瘤细胞，同时避免损伤邻近的正常组织。  今年进博会上，西门子医疗将主展台面积扩大了近一半，全球首款光子计数CT“NAEOTOM Alpha”将借助进博会平台进行亚洲首展，图像分辨率较以往提高了1到2个数量级，达到了110微米，可对微小肺癌在萌发初期的临床变化做出鉴别。将来，光子计数CT检查甚至能成为评估放置冠状动脉血管支架的前提。

在当今这个科技日新月异的时代，薄膜材料因其优良的物理和化学特性，在包装、医疗、电子等众多领域得到了广泛应用。然而，如何准确评估薄膜的各项性能，确保其在各种应用场景下的可靠性，成为了摆在科研人员和生产企业面前的重要课题。幸运的是，ETT-01电子拉力试验机的出现，为薄膜性能的全面检测提供了强大的支持。ETT-01电子拉力试验机，作为一款专业的力学性能测试设备，不仅可以测试薄膜的拉伸强度，更能深入探索薄膜的剥离强度、断裂伸长率、热封强度、穿刺力等多项关键性能。这些性能参数对于评估薄膜的耐用性、密封性以及在实际应用中的表现至关重要。首先，剥离强度是衡量薄膜材料间粘附力的重要指标。通过ETT-01的精确测试，我们可以了解到薄膜与不同材料之间的粘附性能，为产品设计和生产工艺提供有力依据。其次，断裂伸长率是反映薄膜材料在受到外力作用时变形能力的关键参数。ETT-01能够准确测量薄膜在拉伸过程中的伸长率，帮助我们判断薄膜的柔韧性和抗拉伸能力。此外，热封强度也是薄膜性能中不可忽视的一环。ETT-01电子拉力试验机能够模拟薄膜在实际应用中的热封过程，测量热封后的强度，确保薄膜在包装、密封等应用场景下具有良好的密封性能。值得一提的是，ETT-01电子拉力试验机还具备测试薄膜穿刺力的功能。通过模拟实际使用中可能出现的穿刺情况，我们可以评估薄膜的抗穿刺能力，为产品设计和质量控制提供重要参考。除了以上提到的性能参数外，ETT-01电子拉力试验机还能测试薄膜的压缩、折断力等多项性能，实现对薄膜性能的全面解析。这一功能的实现，得益于ETT-01的高精度测试系统和先进的位移控制技术。通过这些技术手段，ETT-01能够确保测试结果的准确性和重复性，为用户提供可靠的数据支持。在实际应用中，ETT-01电子拉力试验机已经成为了众多薄膜材料生产企业、科研机构以及质检部门的得力助手。它不仅能够帮助用户全面了解薄膜的各项性能参数，还能为产品设计和生产工艺提供改进方向，推动薄膜材料行业的持续发展和创新。总之，ETT-01电子拉力试验机以其全面的测试功能和精准的测试结果，成为了薄膜性能全面解析的利器。它不仅能够满足科研人员和生产企业对薄膜性能评估的需求，还能为产品的质量控制和工艺改进提供有力支持。在未来的发展中，我们有理由相信，ETT-01电子拉力试验机将继续在薄膜材料性能测试领域发挥重要作用，为行业的进步和发展贡献力量。

甲状腺疾病古已有之，有关甲状腺肿的研究也由来已久，我们熟知的埃及艳后——集美貌与智慧于一身的女子克娄巴特拉(Cleopatra)便是甲状腺疾病患者“大军”中的一位。达芬奇画作《持康乃馨的圣母》(Madonna of the Carnation)(局部)中，人物的颈部有甲状腺肿　　由于古代的医学技术并不发达，在很久以前，人们对甲状腺是否异常的认知，大多停留在“肿不肿”的层面上。在西方医学史上，人们对于甲状腺肿的认知可追溯到公元前，此后，在漫长的摸索中才逐渐理清了甲状腺疾病的特征。　　除了认知上的提升外，还有一个有趣的问题是：在外科手术出现之前，人们是怎么来治疗甲状腺肿的?今天我们通过回溯甲状腺相关研究在历史上主要的“里程碑”事件，一起了解前人对甲状腺的认识、相关疾病的诊断以及治疗的发展历程。　　“未知是我们最强大的敌人”。在一种疾病没被发现之前，人们很难去诊断它、治疗它。　　人们对甲状腺疾病的认知就是在这样的境况中逐步发展起来的。从公元前2700年到近现代，人类一直试图揭晓甲状腺的身世之谜，直至几个世纪之前，人们对甲状腺仍一知半解，是在黑暗中摸索着前行。　　初识，它还不叫甲状腺　　从四千多年前至今，全世界的人们对甲状腺这个能触摸到的颈部小器官一直非常好奇。翻阅历史长河，它一直是人们研究的对象。　　最早认识和研究甲状腺的是我国古人，据美国甲状腺协会(ATA)报道，早在公元前2700年时我国古人就已经知道了“甲状腺肿大”的概念。公元前1600年起，我国古人会食用烧焦的海绵和海藻来治疗甲状腺肿。　　Thyroid History Timeline 图源自美国甲状腺协会　　印度对甲状腺的认识也相对较早。公元前1400年，在印度的阿育吠陀(Ayurvedic)医学系统中，就出现了对甲状腺肿的描述，公元前300年，印度教圣典《阿育吠陀》中也讨论了甲状腺肿，并将其称之为“galaganda”，这个词甚至到了今天依然在使用。　　对于西方世界来说，直到古希腊时期，人类才对甲状腺肿有一些介绍。在当时的著作中有所提及，但在学术上这方面还颇具争议。　　举个例子，西方医学始祖、有“医学之父”美称的希腊医生希波克拉底(Hippocrates)曾在他的著作《腺体》(de Glándulas)中表示，“当颈部腺体自身患病时，它们会变成结核并产生甲状腺肿(struma)......”。有意思的是，“struma”这个术语在欧洲一些国家如奥地利、意大利，至今仍然被用作甲状腺肿的医学术语。　　希波克拉底(Hippocrates，前460年——前370年)　　然而，1984年时，英国医学教授弗兰克默克(Frank Merk)在他的综述性论文《地方性甲状腺肿和克汀病的历史及影像学》(History and Iconography of Endemic Goiter and Cretinism)中指出，希波克拉底的著作或这一时期的任何其他人都没有提到甲状腺肿。　　在亚历山大学派(公元前331-156年)的时代，人们简单地认为甲状腺肿只是一种颈部畸形，并且当时的人大多认为这是饮用雪水导致的。　　喝了雪水会导致甲状腺肿?这个观点看似荒谬，当时却有许多医生前往阿尔卑斯山调查甲状腺肿的情况。据美国甲状腺协会的资料，约公元前40年，罗马时期的医生普林尼(Pliny)、维特鲁威(Vitruvius)和尤维纳尔(Juvenal)都描述了阿尔卑斯山甲状腺肿的流行情况，在当地常常会使用烧焦的海藻来进行治疗。　　图源自https://www.thyroid.org　　到这一时期，世界各国的人们对甲状腺都有了朴素的认识，甲状腺被认为是一种畸形的肿大，有关甲状腺的概念、生理学知识和后续种种疾病的认知，都还未被揭露出来。　　甲状腺切除术的出现　　公元前156年至公元576年的这段时间，西方以及阿拉伯地区有关甲状腺的研究处于相对“停滞”阶段。　　直到拜占庭时期(公元330-1453年)，这两个地区才涌现了几位医生，在甲状腺发展史上添上了浓墨重彩的几笔。　　据现有资料介绍，大约550年时，拜占庭时代著名的医生埃蒂奥斯(Aetios)描述了颈部的甲状腺肿大，。更重要的是，他发现了伴有眼球突出症状的甲状腺肿，并将它视为了动脉瘤，而眼突在现在多被视为甲亢的症状。　　961年，甲状腺切除术横空出世——拜占庭医生阿布卡西姆(Abul Kasim)首次描述了甲状腺切除术可以用来治疗甲状腺肿。据美国甲状腺协会介绍，卡西姆还对甲状腺进行了穿刺活检，当然这同我们现代医学上的穿刺活检不一样。　　990年，波斯医生阿里伊布阿巴斯(Ali Ibu Abbas)在他的著作中谈到了甲状腺肿的手术。11世纪时，另一名医生阿尔布卡西斯(Albucasis，1013-1106)成功地为一名患有所谓的喉咙“象皮病”的患者进行了手术，实际上这是一名甲状腺肿患者，这也意味着实际上他可能是第一位经历了甲状腺手术的患者。　　直到12世纪，《班贝格手术》(Bamberg Surgery)一书问世，书中详细描述了手术切除甲状腺肿的过程，一如我们现在的外科手术。　　《班贝格手术》(Bamberg Surgery)封面，图源自耶鲁大学图书馆　　很难想象，在那样一个医疗系统不发达的年代，甲状腺切除术就已经被发明并记载了下来。　　到了1110年，一位名叫尤尔扎尼(Jurzani)的波斯医生将眼球突出与甲状腺肿联系了起来，他发现眼突可能是甲状腺疾病的一种病症(后来我们知道这是甲亢的症状之一)。　　图源自https://www.thyroid.org　　1170年，安条克公国外科医生罗杰奥法萨莱诺(Roger of Salermo)使用海绵和海藻的灰烬作为甲状腺肿的保守治疗方法。但他认为，如果病情严重，在有必要的情况下可以通过手术来切除腺体。　　13世纪，阿拉贡医生阿纳杜斯-德-维拉诺瓦(Arnaldus de Villanova)宣称，海洋里的海绵可用于治疗年轻人新发的甲状腺肿。　　到了14世纪，各国的一些医生，包括中国的名医忽思慧和意大利的维拉诺瓦(A. Villanova)，开始用海绵、海藻和软体动物等海产品来治疗甲状腺肿，有时还会把它们和硝石或锑相混合。　　在同一时期，法国的外科医生盖伊德乔利亚克(Guy de Chaliac，1300-1370)在报告中指出，“甲状腺肿经常被认为是一种局部的遗传性疾病”，他还建议手术切除甲状腺。　　在上述历史中，许多医生和科学家的观点可能有相悖之处。这可能是由于当时甲状腺的生理学(解剖学)结构还未被发现，由此只能在“疑云密布”之下根据自己的经验来判断甲状腺该如何治疗。　　这种蒙眼过河的情形，直到16世纪才有了转机。　　甲状腺之谜逐步被揭开，各种疾病无所遁形　　1500年，知名画家列奥纳多达芬奇(Leonardo da Vinci)绘制了甲状腺的生理学结构，他被认为是世界上第一个识别和绘制出甲状腺生理结构的人。　　达芬奇的画作《蒙娜丽莎》(Mona Lisa)闻名天下，有趣的是，画中的蒙娜丽莎也疑似有甲状腺肿(参见：蒙娜丽莎的微笑：是开心，还是生病了?)。实际上，达芬奇在许多画作中都描绘了甲状腺肿的人物形象，首图中的女性亦然。　　1543年，著名解剖学家、医生安德烈亚斯维萨里(Andreas Vesalius)进一步在书中详细地描述了甲状腺的解剖学结构，并提供了插图。　　安德烈亚斯维萨里(Andreas Vesalius)提供的插图 图源自www.thyroid.org　　随后，1563年，解剖学家巴托洛缪斯尤斯塔修斯(B. Eustachius)首次使用术语“峡部”来表示连接腺体两个叶的部分，这个词沿用至今。　　甲状腺峡部(Isthmus of thyroid)位置示意图 图源：wikipedia.org　　在揭开了甲状腺解剖学的结构之谜后，各路科学家开始在这个领域齐发力，不断地探索甲状腺的功能、甲状腺疾病以及对应的症状。　　1656年，著名英国解剖学家托马斯沃顿(Thomas Wharton)发现了甲状腺以及身体其他腺体确切的解剖结构。　　沃顿也首次揭露了腺体的功能——他认为大部分腺体的主要功能是分泌某种物质，其中颈部的这个腺体是负责保持甲状腺软骨的温度，并润滑颈部，为颈部提供圆润的美感。最终，沃顿以古希腊盾牌的形状将这个腺体命名为“甲状腺”。　　1754年，医学家发现甲状腺异常会导致克汀病，也俗称为“白痴症”。当时的医学文献中首次使用了“克汀”(cretin)一词，“cretin”一词源自拉丁语“christianus”(克汀病)。这种疾病在1602年被菲利克斯普拉特(Felix Platter)发现。　　19世纪初，巴黎发生了一件特别的事——1811年，法国化学家伯纳德库尔图瓦(Bernard Courtois)在实验室做实验时，无意中在被硫酸烧焦的海藻里发现了碘。碘是合成甲状腺激素必不可少的重要“原料”，也可以用来预防和治疗甲状腺疾病。这是甲状腺科学史上里程碑式的发现。　　第一个使用碘作为甲状腺肿补救措施的人是瑞士医生让弗朗索瓦科迪恩特(Jean Francois Coindet)，他总结碘的缺乏会导致甲状腺肿，于是从1820年开始用碘治疗甲状腺肿。　　紧接着，越来越多的医生开始细致描绘甲状腺肿相关的病症。1848年，德国医生卡尔阿道夫冯巴塞多(C. von Basedow)，描述了眼球突出性甲状腺肿，也就是后来我们所熟知的巴塞杜氏病。　　罗伯特格雷夫斯(Robert Graves)　　1896年，终于有科学家证明了碘是作为甲状腺的天然成分存在于甲状腺中的——发现这件事的人是德国化学家欧根鲍曼(Eugen Baumann)。　　1910年，美国医生查尔斯梅奥(Charles H. Mayo)上校用术语“甲状腺功能亢进”定义了眼球突出和腺瘤性甲状腺肿以及中毒性腺瘤的临床状况，这就是我们熟悉的“甲亢”。值得一提的是，梅奥医生是后来鼎鼎有名的“梅奥诊所”的创始人之一。　　1914年，美国化学家爱德华卡尔文肯德尔(E.C. Kendall)首次成功地分离出了甲状腺素，这个名称是他从术语“甲状腺吲哚”中缩写创造出的名字。肯德尔是非常有名的化学家，他于1950年获得了诺贝尔生理或医学奖。　　甲状腺疾病治疗的发展史　　最后，我们再简要地来归纳一下甲状腺疾病的手术治疗。　　第一个已知的甲状腺切除术是由来自日内瓦的医生威廉法布里修斯(Wilhelm Fabricius)于1646年描述的。第一个有据可查的甲状腺肿瘤的部分切除术是在1789年由德索(P.S. Dessault)(1744-1795)完成的。　　1808年，法国解剖学家纪尧姆杜普伊特伦(Guillance Dupuytren)对甲状腺腺体肿瘤进行了全甲状腺切除术，1880年Ludwig Rehn进行了第一次成功的甲状腺切除术。　　至此，甲状腺切除术逐渐成熟。　　而关于甲状腺的治疗药物，从最初的海洋生物如海藻、海绵，到后来的19世纪，人们开始用碘治疗甲状腺疾病，如鲍曼当年使用稀硫酸煮沸了1000只羊的甲状腺，收集了沉淀物并命名为“碘甲状腺素”，这种提取物治疗甲状腺疾病也取得了很好的效果。　　当医疗技术逐步发达后，甲状腺素(T4)被肯德尔提取出来，人们也逐渐舍弃了使用动物甲状腺切片晒干后磨成的粉末来治疗甲状腺疾病。　　1973年时，默克公司上市了优甲乐药片，优甲乐是一种人为合成的甲状腺素，是甲状腺疾病的常规用药。近半个世纪过去了，这个药物一直沿用至今。　　现代医疗技术虽已十分发达，但这些来自中国古代、印度和西方的医生和科学家们为早期的甲状腺研究作出了不可磨灭的贡献，他们的研究方法和思考方式依然值得我们学习。甲宝玉(西湖欧米) | 撰文　　参考文献　　1. Vignette Thyroid Surgery: A Glimpse Into its History - PMC (nih.gov)　　2. Thyroidology over the ages - PMC (nih.gov)　　3. Thyroid History Timeline | American Thyroid Association　　4. http://www.hormones.gr/115/article/article.html　　5. WHO_MONO_44.pdf jsessionid=63818B20FEF4CAE68C0F767DC26B0F60　　6. History of disorders of thyroid dysfunction - PubMed (nih.gov)　　7. 25 History of disorders.pmd (who.int)

David Vaillancourt博士(左)是一项新研究的资深作者，该研究将血液中的异常淀粉样蛋白与弥散MRI的脑变化联系起来新的研究表明，血液中淀粉样蛋白（一种与阿尔茨海默病有关的蛋白质）的异常水平与一种磁共振成像（MRI）显示的大脑微结构的细微变化之间存在联系，这一发现可能会导致一种新的方法，在没有临床症状的人群中早期检测阿尔茨海默病。佛罗里达大学健康中心3月5日消息研究人员分析了来自佛罗里达州阿尔茨海默病研究中心（Florida Alzheimer's Disease Research Center）的 128 名患有或未患失智症的人类参与者的结果，他们使用一种被称为正电子发射断层扫描（PET）的成熟诊断工具进行了成像扫描，PET 可以检测大脑中的淀粉样斑块，这是阿尔茨海默病的一个标志。 即使 PET 扫描显示淀粉样蛋白呈阴性，并且参与者没有失智症状，研究人员也发现，那些血液中淀粉样蛋白水平异常的人与通过一种新的方法——弥散 MRI （也被称为“自由水”成像）检测出的大脑结构异常之间存在关联。 由佛罗里达大学（University of Florida，UF）Evelyn F. and William L. McKnight 脑研究所以及佛罗里达大学健康中心 Norman Fixel 神经疾病研究所的研究人员领导的一个团队报告说，该结果代表了一个新的发现，即自由水成像对脑组织和大脑关键部位的微小结构的早期衰退很敏感，即使 PET 扫描是阴性的。研究结果发表在《阿尔茨海默病与失智症》（Alzheimer's & Dementia）杂志上。研究于2024年3月5日发表在《Alzheimer's & Dementia》（最新影响因子：14.0）杂志上佛罗里达大学健康与人体机能学院（College of Health & Human Performance）应用生理学和运动学系主任、资深作者 David villancourt 博士说：“以前人们会说，你最早看到的事件之一是 PET 扫描显示大脑中淀粉样蛋白呈阳性。我们的研究结果表明，在你检测到大脑中淀粉样蛋白阳性之前，似乎在血液和大脑中都有事件发生。” 使用 Quest AD-Detect β-淀粉样蛋白 42/40 测定血液淀粉样蛋白水平，这是 Quest Diagnostics 开发的一种血浆检测方法，用于帮助评估阿尔茨海默病的病理风险。佛罗里达大学、迈阿密大学（University of Miami，UM）和位于迈阿密海滩的西奈山医学中心（Mount Sinai Medical Center）的合作者随后分析了显示自由水（不受脑组织限制的液体）数量的扩散 MRI 结果。血浆β-淀粉样蛋白(Aβ42/40)与Aβ正电子发射断层显像(PET)的关系 Vaillancourt 说，影响自由水的主要机制有两种：细胞死亡时发生的萎缩和炎症。这项新研究建立在他的实验室发现和验证的自由水成像作为另一种神经退行性疾病，帕金森病的可靠、非侵入性生物标志物的基础上。 研究人员报告说，在这项新研究中，与血液淀粉样蛋白检测结果和 PET 扫描结果均为阴性的参与者相比，血液淀粉样蛋白检测结果呈阳性但 PET 扫描结果呈阴性的参与者在弥散 MRI 上显示出大脑的变化，包括皮质体积和厚度减小，大脑内外 24 个部分的自由水增加，66 个区域的组织微结构减少。(左起)第一作者Jesse DeSimone博士和资深作者David Vaillancourt博士目前，为了评估患者是否患有阿尔茨海默病，医生会综合使用病史、神经系统检查、认知和功能评估，以及其他可能包括脑成像、脑脊液脊椎穿刺和血液检查的检查。Vaillancourt 说，寻找新的方法和生物标志物来更早、更低的成本检测疾病，可以为新的临床试验打开大门，实验药物可以减缓、预防或治疗疾病，并帮助更快地使用现有的药物进行干预。 他说，为了更好地将这些发现联系起来，该研究的下一步是跟踪参与者，看看那些在淀粉样蛋白血液测试中呈阳性的人在 PET 扫描中是否也呈阳性，以及自由水和血液随时间的变化，以及这些变化与阿尔茨海默病的症状、认知测试和最终临床诊断的相关性。 Vaillancourt 说：“我们希望随着时间的推移，更好地了解变化的轨迹。”创立于1853年的佛罗里达大学 弥散 MRI，全称磁共振弥散加权成像（Diffusion Weighted Imaging，DWI），是一种先进的医学影像检查技术，它通过利用磁场引起体内水分子扩散来形成图像，进而观察组织结构及其病变。 这种成像技术基于水分子在人体不同组织中的自由扩散程度来反映组织的微观结构和功能变化。在正常的生理条件下，水分子的扩散是均匀的，但在某些病理状态下，如脑梗死后，水分子的扩散会受到限制，DWI可以准确地显示这种变化，有助于医生快速诊断。

近年来，随着锂离子电池产品的大量应用，锂电已日益成为我们日常最为便捷的动力来源，随之而来的锂电池安全问题也越来越受到大家的关注。锂电池的整体安全性由多种复杂的因素构成，而其中由于短路原因引起的热失控问题占到了相当的比例。锂电池的短路除了常见的外部短路外，其内部隔膜的破损也是导致其内部发生短路的重要原因之一。 在隔膜破损的种种诱因中，锂枝晶是众多分析和研究的众矢之的。锂电池在重复的充放电过程中，由于工艺、材料、过充、大电流充电、低温下充电等原因，金属锂会不可避免的析出，这些析出的锂会逐渐沉积形成锂枝晶，从而成为锂电池潜在的风险。锂枝晶有多种形态，其中树枝状的金属锂在生长、沉积的过程中，达到一定程度时会穿透隔膜，从而导致电池内部发生短路，这种短路往往会造成灾难性的后果。 LLOYD材料力学试验机（LLOYD材料试验机）提供完整的锂电池隔膜力学性能测试，主要包括隔膜拉伸强度、延伸率、穿刺强度，剥离强度（涂层复合膜）等。同时LLOYD材料力学测试系统（LLOYD材料试验机）可以完成高精度的锂电池强制内短路测试，确保锂电池更加安全。 今天我们来介绍阿美特克锂电池材料试验解决方案第三讲——锂离子电池涂层隔膜剥离试验。锂离子电池涂层隔膜剥离试验涂布质量的好坏直接关系到电池电性能的发挥，剥离强度试验不仅可以有效的鉴定涂布质量，显示浆料涂布强度，均匀性等指标，还可以指导涂布产线的调整，使成品更加均匀可靠。测试类似可以用180度剥离，90度剥离，可变角度的剥离等多种方式，为质控和研发提供较大的扩展空间。整套测试系统由LLOYD高精度测力传感器捕捉力值的变化，采集速率可达每秒8000点，精确捕捉力值瞬间波动量。同时，LLOYD专用NexygenPlus测控软件支持多格式数据输出，及多位置数据输出，为后续数据分析提供了极大的便利性和灵活性。LLOYD材料力学试验机（LLOYD材料试验机） LLOYD（劳埃德）测试系统（LLOYD材料试验机）源自英国，是美国AMETEK（阿美特克）集团旗下产品。LLOYD材料试验系统专注于轻工检测，以读数级精度，高达8000Hz的单通道数据采样率，最高2032mm/min的测试速度广泛应用于世界500强企业中。 LLOYD材料测试系统（LLOYD材料试验机）可准确、便捷的完成材料拉伸，压缩，弯曲，穿刺，剥离，撕裂，摩擦，蠕变，松弛，低频疲劳等多种测试项目。丰富的治具方案可在保证数据准确性的同时为用户提供极大的操作便利性。同时，作为测控系统的核心，专业的Nexygen Plus 操作软件广受广大用户的认可。软件自带庞大的国际标准库，除了ASTM, DIN, EN, ISO, JIS等国际标准，用户也可便捷的自建标准文件。

手套作为一种常见的实验室防护品，可以保护使用者避免受到化学物质的腐蚀或减少意外受到的锐器伤害，再加上穿戴和使用手套的便捷以及舒适感，可免于频繁洗手所带来的不便。 一般实验室常用的手套有丁腈或者乳胶两种类型。乳胶手套弹性极强，佩戴舒适，但是会有部分人群由于乳胶过敏而无法使用；丁腈手套虽然没有乳胶手套的弹性，但是其对于化学试剂的耐性会更强一些，耐磨性好，耐穿刺性好，并且不会产生过敏现象，还可以填补乳胶手套无法防静电的特点，应用于电子仪器等领域。为了方便各位老师实验，月旭科技推出了一款十分适合科研使用的一次性丁腈手套。我们这款手套使用双次浸胶的特殊工艺，手套有着高弹性的特点，比起一般丁腈手套使用起来更加舒适。并且手套本身设计成了较薄的款式，可以让使用者获得更良好的触感反馈，在功能上可以作为检查手套来使用。当然手套本身也是无粉的，采用了指部麻面的设计，保证了最基础的防滑和抓捏细小部件的功能。 月旭新品一次性丁腈手套 为了回馈各位关注月旭已久的老师们，仅限本次手套发售前两周，您可以享受额外的价格优惠，欢迎各位老师前来选购，我们的产品货号与价格如下，满10盒包邮。

报告摘要　　液体活检临床意义大，市场空间广阔　　检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法称为液体活检。该技术能够解决临床取样的难点，满足对患者高频监测的需求，并具有相比于穿刺活检成本低的优点。因此研发进展迅速。未来有望应用在肿瘤早期筛查、肿瘤患者动态监测、以及个性化用药指导等领域，市场前景广阔。　　液体活检海外进展迅速　　液体活检CTC技术相对成熟。一代CTC技术在2004年获得FDA批准用于临床，是行业的金标准。为了解决一代CTC技术灵敏度不高且无法对肿瘤细胞进行基因测序分析等缺点，二代CTC及ctDNA技术在海外蓬勃发展。目前二代液体活检技术还有有待成熟且没有统一的标准，我们认为获得CLIA Lab认证的公司有望凭借先发优势快速成长。　　液体活检市场潜力大　　JP摩根和高盛预测液体活检在全球及美国的市场潜力将分别达到230亿美元和140亿美元，该市场需要5-15年才能完全成熟。我们认为液体活检针对存量肿瘤患者检测将早于肿瘤早筛落地。为此，在同时考虑我国肿瘤发病率、液体活检适应症、未来市场渗透率、未来检测单价、以及患者年平均检测次数等因素后，我们预测液体活检5-10年内在我国市场潜力约为200亿元。　　具有技术及先发优势的企业值得关注，推荐丽珠集团与益善生物　　液体活检符合临床技术发展趋势，市场潜力大，是一片有待开发的蓝海。技术相对成熟的公司有望凭借先发优势与国内大型二三级医院和肿瘤医院建立合作关系并获取患者数据，从而走向强者恒强。在此，我们看好参股CYNVENIO获得海外最新液体活检技术的丽珠集团(000513)以及国内拥有液态活检自主知识产权的领先企业益善生物(430620)。　　催化剂及风险提示　　催化剂为液体活检技术逐渐成熟，被海内外监管机构认可或者医保覆盖 风险在于研发进展不达预期。　　液体活检介绍及临床意义　　肿瘤患者血液中存在少量循环肿瘤细胞以及由坏死癌细胞释放的少量循环肿瘤DNA。通过检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法被称为液体活检。在临床实践中，获得肿瘤患者组织样本只有手术活检和穿刺活检两种。相比于传统的活检方法，液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等有点。美国著名的肿瘤中心纪念斯隆-凯特林癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)主任医师兼首席医疗官约瑟?巴塞戈(Jose Baselga)称：“这(液体活检)可能永久改变活检方式，包括对治疗方案的响应、抗药性的出现，将来甚至还能用于早期诊断。”MIT Technology Review杂志将”液体活检“列为2015年度十大突破技术。美国《临床癌症进展(Clinical Cancer Advance)》报告中也认为液体活检技术在今后十年有望得到广泛应用。我们提示投资者关注该领域的进展，未来市场空间广阔。　　循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA　　循环肿瘤细胞(circulating tumor cells, CTCs)是指自发或因诊疗操作由实体瘤或转移灶释放进入外周血循环的肿瘤细胞, 是恶性肿瘤患者出现术后复发和远处转移的重要原因，也是导至肿瘤患者死亡的重要因素。通过监测CTC类型和数量变化可以实时评估肿瘤动态与治疗效果，有望实现个体化精准用药。　　循环肿瘤DNA(ctDNA，Circulating Tumor DNA)是人体血液系统中带有的来自肿瘤基因组的DNA片段。主要来源为坏死的肿瘤细胞、凋亡的肿瘤细胞、循环肿瘤细胞、肿瘤细胞分泌的外排体。这些肿瘤DNA往往含有肿瘤基因组所特有的基因突变，因此也可以被用对患者肿瘤动态及治疗效果的评估，有助于医生制订精准医疗方案。　　液体活检技术迅速崛起　　基础科研领域，CTC及ctDNA技术日益受到重视。临床研究领域，CTC与ctDNA也是一大热点。目前全球与CTC和ctDNA相关的临床实验已经分别达到747和例。综合以上数据，液体活检技术正在迅速崛起。　　液体活检的临床意义　　液体活检可以解决临床取样的难点　　对肿瘤组织取样并进行基因分析是精准治疗的基础。临床上获取患者肿瘤组织样本只有手术活检及穿刺活检两种方法。转移期肿瘤患者体内可能有多个肿瘤病灶，具体到从哪个病灶获取肿瘤组织样本是一大问题。　　临床研究表明，患者体内肿瘤细胞呈现很强的异质性，即肿瘤患者体内存在多种肿瘤细胞，不同肿瘤细胞的基因型不同，往往需要采用不同的治疗方案。在临床诊断上，获取患者体内肿瘤细胞的综合信息是精准医疗的基础。以上图为例，假设肾癌患者体内有3个肿瘤病灶(1为原发位点，2、3为肺转移位点)，不同位点之间的肿瘤细胞基因型是不同的。无论穿刺活检获得哪个病灶的肿瘤组织，所得到的信息都是片面的。但是每个病灶的肿瘤细胞或者肿瘤DNA都可能进入血液循环，通过液体活检收集CTC或者ctDNA能够获得患者体内肿瘤基因或者蛋白表达的全面信息，能够更加精准的指导个性化用药。　　液体活检可以实现对患者的早期诊断及高频监测　　肿瘤细胞在药物作用下会自我进化从而产生抗药性。肿瘤细胞的基因变化是导至抗药性的根本原因，临床上需要对患者体内肿瘤基因变化进行高频监测才能做到及时准确用药。手术和穿刺活检一年内最多只能做2-3次，尤其是重症患者往往还不能进行手术或者穿刺。因此现有的临床采样技术不能满足高频检测的需求。但CTC和ctDNA通过简单的静脉抽血即可获得患者体内肿瘤细胞及DNA的信息，可以有效的满足高频监测的需求。　　上图表示的是非小细胞肺癌(NSCLC)的诊疗流程。在标准诊疗流程中，医生会在手术及药物治疗前通过穿刺活检对患者肿瘤诊断与分型，在药物治疗之间依靠CT、MRI等影像学检测来判断患者是否应答。但是穿刺活检在检测频次上有较大的局限性，影像学检测判断药物有效性有较强的滞后性。液体活检有望改变未来的诊疗流程，通过不断的高频监测随时发现患者体内肿瘤的变化，提高医生用药的精准度。　　液体活检可以减低医疗成本　　根据美国Medicare对肺癌穿刺活检开支分析，普通穿刺的开支为$8,869。约20%的穿刺活检会导至并发症，穿刺活检与并发症治疗的开支将达到$37,745。对医疗保险来说，平均每次穿刺活检的成本为$14,634。但一代CTC技术Medicare报销额度为$369。，二代CTC与ctDNA技术开支约在$800-1000。由于是抽血检测，一般不会产生并发症。从成本的角度，医疗保险有较大的动力推动液体活检的CTC与ctDNA技术对穿刺活检技术的替代。　　液态活检海外的发展现状　　液态活检包含了CTC与ctDNA技术，其中CTC相对于ctDNA研究更深入，临床产品更成熟。　　CTC技术的发展历程及现状　　在1896年，澳大利亚学者Ashworth在一例转移性肿瘤患者血液中首次观察到从实体肿瘤中脱离并进入血液循环的肿瘤细胞，并率先提出了CTCs的概念。不过长时间以来CTCs的检测并未在肿瘤病人的防治中发挥应有的作用,主要原因就是检测技术未取得突破性进展。从上世纪末以来CTCs检测技术得到了不断的改进，随之带来的是CTCs检测在临床的应用。　　第一代CTC技术：CellSearch的发展历程　　第一代CTC技术采用的是磁珠捕获法。能够捕获CTC的磁珠早在1983被Immunicon公司发明。其后Immunicon不断完善该技术并发展出了特定CTC染色技术。公司在1993-2003年完成一系列的临床实验后，其CTC检测系统Cellsearch于2004年获得美国FDA批准用于转移性结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌临床检测。强生(Johnson&Johnson)下属子公司Veridex在2008年收购了Immunicon的CTC业务，并将其发展至今。CellSearch系统是美国FDA批准的唯一临床用的CTC检测系统。该系统于2012年获得我国CFDA进口器械注册，从而成为国内唯一用于临床的CTC检测系统。由于其在临床使用的唯一性，Cellsearch系统是目前CTC检测的金标准。　　CellSearch系统简介及基本性能　　Cellsearch系统是由特制具有细胞保存功能的真空采血管(Proprietary CellSave Preservative Tubes)、CTC检测试剂盒(CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kit)、自动样品处理系统(Automated CELLTRACKS AUTOPREP System)、数据读取分析系统(CELLTRACKS ANALYZER II System)组成。其中样品处理系统与CTC检测试剂盒必须联用，属于封闭系统。　　在临床检测中，标准操作是抽取患者7.5mL血液，通过Cellsearch系统检测其中含有的CTC数量。临床数据表明，正常人和良性疾病患者CTC含量极少，而转移期患者根据其病情严重程度不同在血液中分布含有不同数量的CTC。通过检测CTC的数量能够帮助医院判断患者的病情严重程度，并为此制订合适的治疗方案。　　CTC临床应用　　CTC是一个良好的肿瘤预后标志物。肿瘤预后标志物是指能够帮助医生揭示患者未来复发风险或者死亡风险的检测指标。以FDA批准的CellSearch检测转移性乳腺癌患者为例，临床实验数据表明7.5mL血中CTC数量大于等于5(阳性)的患者其5年生存率大幅低于CTC数量小于5(阴性)的患者。医生一般对阳性患者采用更加激进的治疗方案。　　此外，CTC还是一个良好的药物敏感性标志物。若CTC阳性患者经过药物治疗后转为阴性，则证明该药物对患者有效，不然医生则考虑采用其他的治疗方案。反之，若CTC阴性患者在治疗过程转为阳性，则证明患者肿瘤已经产生了抗药性，医生需要及时的更换药物，以达到精准医疗的目的。　　虽然CellSearch系统在临床上有广泛的应用，并且被美国国家医保Medicare所认可。但该系统只是属于第一代的CTC技术，其缺点在于：1. 检测的灵敏度不够高。部分癌症转移期患者，由于其血液中CTC含量过低，或者其CTC本身发生变化而不能被CellSearch系统所捕获，因此该检测存在假阴性率较高的问题。2. 无法对CTC深入分析。CellSearch系统只能对捕获并标志CTC的数量，而不能对CTC进行包括基因测序、蛋白表达、药物敏感性检测等更细致的分析。针对以上缺点，新一代的液体活检技术在美国不断的发展。　　第二代CTC检测技术前沿　　为了提高CTC检测的灵敏度和发展对捕获CTC细胞进行后续分析的能力，在研的二代CTC检测采用了多种技术路线。由于这个领域尚处于新兴阶段，新的技术和新的公司层出不穷，下表进行了简要的概括。　　与一代技术不同的是，二代CTC无论从技术还是市场方面均处于早期阶段。技术方面尚没有统一的标准，许多公司采用不同的技术路线实现对CTC的捕获。目前还很难判断哪一种技术路线将成为行业标准。我们认为获得CLIA Laboratory认证的公司技术相对成熟。CLIA认证使得公司能够更早切入临床诊断市场对教育医生并积累患者数据，这类公司有望凭借先发优势快速成长。　　ctDNA技术的发展历程及现状　　1948年首次在人体血液中发现存在ctDNA。癌症患者的ctDNA则发现于1977年。1994年发现肿瘤患者的ctDNA与其体内肿瘤细胞基因突变类似。直到2000年以后，分子生物学与基因测序技术的发展使得ctDNA的突变检测技术不断成熟，相关研究也越来越多。　　ctDNA相比于CTC是一项更加早期的技术，暂时还没有FDA认证的成熟产品。大部分研究还处于科研领域。　　从当前研究角度将，ctDNA在临床应用潜力非常广泛，主要涉及到肿瘤早期筛查、肿瘤动态监测、耐药基因突变检测、评估肿瘤异质性及复发风险等作用。从已有的临床实验来看，ctDNA的检测平台一般为二代基因测序与数字化PCR，适应症集中在非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、皮肤癌等常见肿瘤。　　若比较CTC与ctDNA技术，我们认为他们都属于“液体活检”的范畴，其共同点为灵敏度高、可高频次监测肿瘤发生发展及耐药突变、成本低、适用于大多数肿瘤等。不同点为CTC检测的是肿瘤细胞，而ctDNA检测是肿瘤DNA的片段。细胞能提供比DNA片段更多的信息，例如肿瘤相关蛋白的表达量、染色体变异水平，肿瘤基因突变等，而ctDNA只能提供肿瘤基因变异的信息。CTC与ctDNA的发生机理可能不同，CTC为转移的肿瘤细胞，其基因型可能与肿瘤转移组织更类似。ctDNA同时来自于原发肿瘤细胞与转移肿瘤细胞的衰亡，其基因型可能介于两者之间。从临床角度，同时检测CTC和ctDNA所得到的信息可能是互补的。从技术角度，CTC从患者血样的Buffycoat中提取，ctDNA从血浆中提取，同时检测CTC与ctDNA技术上不存在难度。两种液态活检技术共存可能是未来的发展方向。　　液体活检市场容量分析　　海外市场规模预测　　海外对液体活检的市场前景较为看好。J.P摩根将液体活检分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测、患者病情检测4个细分领域，全球市场潜力预计为230亿美元。高盛也将液体活检应用分为4个领域，预计其在美国的市场潜力达到140亿美元。从时点上，我们与海外机构一致，认为该技术还处于早期阶段。技术成熟到最终实现其市场潜力还需要5-15年时间。其中针对存量患者的肿瘤诊断分型、药物伴随检测以及病情监测相对成熟，技术有望在5-10年内大规模推广 针对健康人群的肿瘤早期筛查技术还有待完善，该市场可能在10-15年后成熟。　　国内市场规模预测　　我们综合考虑以下几个因素来估算液体活检在国内的市场容量：　　1.由于针对存量患者的液体活检技术相对成熟，我们暂时只考虑该技术对存量肿瘤患者的应用。根据国家癌症中心发布的数据，我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万。　　2.液体活检临床实验的适应症广泛，如前所述乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌、食管癌等常见肿瘤均可用液体活检技术进行诊断与监测。在我国存量肿瘤患者中，适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为542万人，占比达到72%。我们保守预计液体活检的目标患者人数为500万人。　　3.由于我国地域广阔，区域间的医疗水平差异很大。而且医保经费紧张，短期内是不太可能覆盖这种新的检测技术。因此，我们保守预计该技术在未来5-10年的市场渗透率为50%。　　4.目前一代CTC系统CellSearch在医院终端每个CTC检测价格为4000-5000元。随着未来越来越多二代CTC与ctDNA技术的介入，检测的终端价格有望降为2000元。　　5.CTC与ctDNA不仅仅是诊断与预后检测，同时也能对肿瘤变化及耐药突变进行动态监测。我们假设每个患者一年平均进行4次检测。　　综上，我们预计我国液态活检的市场容量为500万(目标患者)*50%(渗透率)*2000(终端价格)*4(年检测次数)= 200 亿元。　　液体活检市场的催化剂及潜在风险　　监管机构与医保的认可是股价的催化剂　　液体活检技术在海外迅速发展。一方面，直接参与的新兴小公司众多。显示出创业者及背后的风险资本对该领域的看好。其中技术领先的公司如Cynvenio、Biocept、Adaptive Biotechnologies等已经获得了美国FDA第三方诊断实验室的认可，显示出监管机构对液体活检技术临床价值的认可。另一方面，基因测序龙头公司如Illumina、Life Tech、Foundation Medicine等纷纷通过战略合作或者自主研发等方式进入液态活检技术领域。海外公司的市场行为显示液态活检将是较为明确的技术发展趋势。掌握了高效CTC及ctDNA技术的公司将在市场竞争中占据优势。　　众多VC资本与产业资本进入液体活检将促使技术与市场的成熟。过程中重要的里程碑是监管机构的认可和医保的覆盖。这将快速提升液体活检的市场渗透率及投资者的关注程度，从而成为股价上行的催化剂。　　风险来自于研发进度不达预期　　从风险角度，液态活检短期内还是一个技术推动的领域。技术进展或者研发不达预期是主要的市场风险。但考虑液态活检是未来肿瘤样本捕获的技术发展方向，该领域的长期风险是可控的。　　相关标的介绍　　丽珠集团(000513)：参股CYNVENIO获得海外先进技术　　公司参与美国CYNVENIO B轮融资，获得其18.03%股权，并将在国内推广CYNVENIO的CTC技术。CYNVENIO公司成立于2008年，专门从事肿瘤液体活检技术的研发和市场推广。其技术能够同时检测CTC和ctDNA，并且诊断实验室已经获得CLIA认证，在美国开发液态活检技术的公司里面处于领先地位。目前国内二代CTC技术还属于市场空白领域，公司凭借海外技术在我国推广精准检测具有很强的先发优势。在药品销售领域，公司NGF、亮丙瑞林、艾普拉唑三个新产品随着全国招标结束将进入放量周期。高管股权激励已经对未来三年业绩作出明确要求，业绩目标落地的确定性较高。我们认为公司在单抗药物以及精准医疗领域都具有良好的布局，值得投资者关注。　　益善生物(430620)：国内拥有液态活检自主知识产权领先企业　　公司致力于灵敏特异、操作简便的个体化医疗靶标检测试剂的研发及产业化。历时六年独立研发了拥有完全核心自主知识产权的CanPatrol CTC检测技术，能够实时监测CTC 型别和数量的变化指导肿瘤个性化用药。公司目前在广州和北京拥有具备医疗机构执业许可证资质的检验所，同时上海与成都医学检验所分别处于资质验收及筹建阶段。近期公司拟定向增发募集1.7亿元用于CTC产品的研发及市场推广。我们认为益善在国内液态活检领域具有很强的先发优势，有望快速与众多知名医院和肿瘤专科医院建立合作关系推广肿瘤液体活检技术，市场前景看好。

2021年2月25日，国家药品监督管理局发布1月批准的医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。医疗器械产品名单如下：2021年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1X射线血液辐照设备山东新华医疗器械股份有限公司国械注准202131000012半自动体外除颤仪重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准202130800023一次性使用心内标测电极导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202130700034ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202134000045CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202134000056总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准202134000067人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准202134000078不可吸收带线锚钉北京贝思达生物技术有限公司国械注准202131300089基台系统佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2021317000910解剖型接骨板（非锁定）焦作市新港医疗设备有限公司国械注准2021313001011不可吸收带线锚钉纳通生物科技（北京）有限公司国械注准2021313001112不可吸收带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2021313001213生物多糖冲洗胶液贵州金玖生物技术有限公司国械注准2021314001314一次性使用胰岛素笔配套用针上海埃斯埃医疗技术有限公司国械注准2021314001415外周球囊扩张导管心凯诺医疗科技（上海）有限公司国械注准2021303001516椎体扩张球囊导管江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2021304001617界面螺钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2021313001718胸腰椎后路内固定系统深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准2021313001819一次性使用导管鞘组杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准2021303001920软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2021316002021椎体成形球囊导管北京市富乐科技开发有限公司国械注准2021304002122髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2021313002223锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2021303002324梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2021340002425丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2021340002526呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2021340002627游离前列腺特异抗原(f-PSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2021340002728游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2021340002829CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准2021340002930射频等离子体手术系统成都美创医疗科技股份有限公司 国械注准2021301003031一次性使用有创血压传感器安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021307003132放射治疗轮廓勾画软件上海联影医疗科技有限公司国械注准2021321003233放射治疗记录和验证软件上海联影医疗科技有限公司国械注准2021321003334口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 北京朗视仪器有限公司国械注准2021306003435电动内窥镜持针钳苏州康多机器人有限公司国械注准2021301003536三维心脏电生理标测系统上海宏桐实业有限公司国械注准2021307003637软聚硅酮泡沫敷料江苏创铭医疗器械有限公司国械注准2021314003738口腔可铸造聚醚酮酮冠桥材料北京金贝康达生物材料有限公司国械注准2021317003839金属带锁髓内钉系统江苏荷普医疗科技股份有限公司国械注准2021313003940一次性使用输液连接管嘉兴市成达医疗器械有限公司国械注准2021314004041全膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2021313004142口腔可切削聚醚酮酮冠桥材料北京金贝康达生物材料有限公司国械注准2021317004243金属缆索江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准2021313004344金属带锁髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2021313004445肋骨金属接骨板厦门德朗格医疗科技有限公司国械注准2021313004546PTA球囊扩张导管心凯诺医疗科技（上海）有限公司国械注准2021303004647玻璃化冷冻液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2021318004748一次性使用血栓抽吸导管及其附件南京友德邦医疗科技有限公司国械注准2021303004849髋关节假体 生物型股骨柄大博医疗科技股份有限公司国械注准2021313004950血液透析浓缩液广州骐骥生物科技有限公司国械注准2021310005051血透机用柠檬酸消毒液山东利尔康医疗科技股份有限公司国械注准2021310005152椎体扩张球囊导管江苏尚美医疗器械有限公司国械注准2021304005253一次性使用麻醉穿刺套件河南驼人医疗器械集团有限公司国械注准2021308005354椎间融合器苏州市康力骨科器械有限公司国械注准2021313005455自动体外除颤仪重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2021308005556实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准2021322005657生物安全柜上海力申科学仪器有限公司国械注准2021322005758病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2021307005859多道心电图机深圳市凯沃尔电子有限公司国械注准2021307005960一次性使用热活检钳北京中科盛康科技有限公司国械注准2021301006061超声软组织切割止血设备上海益超医疗器械有限公司国械注准2021301006162磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管深圳市惠泰医疗器械股份有限公司国械注准2021301006263芯片核酸扩增分析仪百康芯(天津)生物科技有限公司国械注准2021322006364基因测序仪北京优迅医疗器械有限公司国械注准2021322006465X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2021306006566肿瘤标志物复合质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2021340006667糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2021340006768游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2021340006869游离前列腺特异性抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）南京迪格诺斯生物技术有限公司国械注准2021340006970微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）常州桐树生物科技有限公司国械注准2021340007071糖类抗原242检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2021340007172癌胚抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）南京迪格诺斯生物技术有限公司国械注准2021340007273肿瘤标志物多项质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2021340007374不可吸收韧带固定螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准2021313007475胸腰椎椎弓根系统四川维思达医疗器械有限公司国械注准2021313007576盐酸丁卡因胃镜润滑剂河南省康源生物工程技术有限公司国械注准2021306007677金属骨针常州集硕医疗器械有限公司国械注准2021313007778微导管恒壹（北京）医疗科技有限公司国械注准2021303007879髋关节假体 生物型股骨柄大博医疗科技股份有限公司国械注准2021313007980微导管安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021303008081玻璃化解冻液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2021318008182一次性使用植入式给药装置专用针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2021314008283股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2021313008384远端通路导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2021303008485椎体扩张球囊导管天津市威曼生物材料有限公司国械注准2021304008586非锁定金属接骨螺钉北京贝思达生物技术有限公司国械注准20213130086进口第三类医疗器械87植入式心脏再同步治疗起搏器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进2021312000388程控充电套件Medtronic Inc.国械注进2021312000489腰骶前路钉板固定系统Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进2021313000590复合树脂粘合剂クラレノリタケデンタル株式会社国械注进2021317000691血液净化设备B.Braun Avitum AG国械注进2021310000992聚砜膜透析器贝朗爱敦股份公司国械注进2021310001793一次性使用血液透析管路维泰医疗用品有限公司国械注进2021310001894全自动医用PCR分析系统Curetis GmbH国械注进2021322001995体外冲击波碎石机Dornier MedTech GmbH国械注进2021301002096飞秒激光眼科治疗系统AMO Manufacturing USA, LLC 国械注进2021316002197植入式心脏收缩力调节器 Impulse Dynamics (USA), Inc. 国械注进2021312002298植入式心脏起搏器 BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进2021312002399非骨水泥型髋关节假体柄Waldemar Link GmbH & Co. KG国械注进20213130029100髋臼杯系统Waldemar Link GmbH & Co. KG国械注进20213130030进口第二类医疗器械101面罩及管路附件瑞思迈有限公司国械注进20212080001102关节镜用手术器械锐适公司国械注进20212040002103泪液分泌检测滤纸条益壳电力株式会社国械注进20212160007104头钉医科达（瑞典）医疗器械有限公司国械注进20212030008105降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）Response Biomedical Corp.国械注进20212400010106 高敏肌钙蛋白I校准品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20212400011107肝素校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20212400012108验光头株式会社レクザム国械注进20212160013109眼科手术台タカラベルモント株式会社国械注进20212150014110运动负荷试验测试系统 custo med GmbH国械注进20212070015111磁共振图像处理软件MEDIC VISION IMAGING SOLUTIONS LTD. 国械注进20212210016112一次性使用有刃穿刺器Covidien llc国械注进20212020024113一次性使用无刃穿刺器Covidien llc国械注进20212020025114一次性使用穿刺器Covidien llc国械注进20212020026115一次性使用穿刺器套管Covidien llc国械注进20212020027116一次性使用钝头穿刺器Covidien llc国械注进20212020028港澳台医疗器械117一次性使用中空纤维血液透析器明基透析科技股份有限公司国械注许20213100001

pspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong1、双特性抗体简介/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "双特异性抗体（BsAb）又称双功能抗体，可同时识别和结合两种不同的抗原和表位，并阻断两种不同的信号通路以发挥其作用。根据不同结构可将双特异性抗体结构主要有2大类：含Fc片段的双特异性抗体（IgG-like双特异性抗体）与不含Fc片段的双特异性抗体（non-IgG-like双特异性抗体）。/pp style="text-indent: 2em "strongIgG-like双特异性抗体/strong：IgG样BsAb有Fc部分，具有Fc介导的效应功能，如抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）和抗体依赖的细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。分子量相对较大，其Fc部分有助于抗体后期的纯化并提高其溶解性、稳定性。IgG样BsAb相对分子量较大，且Fc部分与受体FcRn结合，增加了抗体血清半衰期。此类抗体结构主要包括Triomabs/quadroma、DVD-Ig（dual variable domain Ig）、CrossMAb、Two-in-one IgG、scFv2-Fc。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/cd9bb872-271d-45cb-afbc-35f7cba5588c.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "双特异性抗体（BsAb）又称双功能抗体，可同时识别和结合两种不同的抗原和表位，并阻断两种不同的信号通路以发挥其作用。根据不同结构可将双特异性抗体结构主要有2大类：含Fc片段的双特异性抗体（IgG-like双特异性抗体）与不含Fc片段的双特异性抗体（non-IgG-like双特异性抗体）。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongnon-IgG-like双特异性抗体：/strong非IgG样BsAb缺乏Fc片段，仅通过抗原结合力发挥治疗作用，具有较低的免疫原性、易于生产、分子量小等特点。因相对分子量较小，其在肿瘤组织的渗透性较高，因此具有更强的治疗效果。这些BsAb有诸多形式，主要包括TandAb（tandem diabody）、scFv-HSA-scFv、BiTE（bi-specific T-cell engager）、DART（dual affinity retargeting）、Nanobody。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/9acc75b7-4909-447c-adaf-5781ed723f89.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong2、双特异性抗体的临床优势/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "BsAb与普通抗体相比增加了一个特异性抗原结合位点，在治疗方面表现出了以下优势：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong√ 介导免疫细胞对肿瘤的杀伤/strong：双特异性抗体的一个重要作用机制是介导免疫细胞杀伤，双特异性抗体有两条抗原结合臂，其中一条与靶抗原结合，另一条与效应细胞上的标记抗原结合，后者可以激活效应细胞，使其靶向杀伤肿瘤细胞。目前已经批准上市的2个双特异性抗体产品都属于这个类别，Trion Pharma公司开发的catumaxomab能够靶向肿瘤表面抗原EpCAM和T细胞表面受体CD3，而Micromet公司和Amgen公司开发的Blinatumomab可以同时结合CD19和CD3。两者都是通过激活并召集杀伤性T细胞，从而达到治疗肿瘤的目的；/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/f2b9023b-cc8d-488f-92f5-4a2013fa0fd8.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong√ 双靶点信号阻断，发挥独特的或重叠的功能，有效防止耐药：/strong同时结合双靶点，阻断双信号通路是双特异性抗体的另一个重要作用机制。受体络氨酸激酶（receptor tyrosine kinase，RTKs）是最大的一类酶联受体，在细胞增殖过程中发挥重要的调节作用，如Her家族等。RTKs在肿瘤细胞表面异常高表达，导致肿瘤细胞恶性增生，因此也是肿瘤治疗的重要靶点。针对RTKs的单靶点单克隆抗体已在肿瘤治疗中得到广泛应用，但是，肿瘤细胞可以通过转换信号通路或通过HER家族成员自身或不同成员之间的同源或异源二聚体激活细胞内信号进行免疫逃逸。因此采用双特异性抗体药物同时阻断两个或多个RTKs或其配体，可以减少肿瘤细胞逃逸，提高治疗效果；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong√ 具备更强特异性、靶向性和降低脱靶毒性：/strong利用双特异性抗体两个抗原结合臂可以结合不同抗原的特点，两个抗原结合臂分别结合癌细胞表面2种抗原，可以有效增强抗体对癌细胞的结合特异性和靶向性，降低脱靶等副作用；br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong√ 有效降低治疗成本：/strong以BiTE为例，与传统抗体相比在组织渗透率、杀伤肿瘤细胞效率、脱靶率和临床适应症等指标方面都具有较强的竞争力，临床优势显著。特别在使用剂量方面，由于其治疗效果可以达到普通抗体的100-1000倍，使用剂量最低可将为原来的1/2000，显著降低药物治疗成本。相对于组合疗法，双特异性抗体的成本也远远低于两个单药联合治疗。br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "双特异性抗体的制备主要有双杂交瘤细胞法，化学偶联，重组基因制备等方法。重组DNA技术是目前制备BsAb使用最多的技术。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3、双特异性抗体的制备方法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "双特异性抗体的制备主要有双杂交瘤细胞法，化学偶联，重组基因制备等方法。重组DNA技术是目前制备BsAb使用最多的技术。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong√ 化学偶联法：/strong该方法最早出现于上世纪80年代，其原理是通过化学偶联剂（如邻苯二马来酰亚胺、N-琥珀酰-3-（2-吡啶二硫基）丙酸盐、二硫代酰基苯甲酸等）将两个完整IgG或两个F(ab)2抗体片段偶联成一种BsAb，这种方法快速简便，但是容易破坏抗原结合部位从而影响抗体活性，同时交联剂本身的安全性和致癌性不确定；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong√ 双杂交瘤融合法：/strong通过细胞融合的方法将2株不同的杂交瘤细胞融合成双杂交瘤细胞株，然后通过常规的杂交瘤筛选法克隆靶细胞。由于双杂交瘤的遗传背景来源于亲代的两种杂交瘤细胞，它必然要产生2种重链和2种轻链分子，而这些轻重链的随机组合配对方式才能产生所需的BsAb.利用双杂交瘤方法制备双特异性抗体随机性较大，效率低，但是BsAb生物活性较好，抗体结构比较稳定。利用Konck-in-hole技术可以有效解决异源抗体抗体重链正确配对的难题。制备方法是将一个抗体的重链CH3区366位体积较小的苏氨酸突变为体积较大的络氨酸，形成突出的“杵”型结构；将另一个抗体重链CH3区407位较大的络氨酸残基突变成较小的苏氨酸，形成凹陷的“臼”型结构；利用“杵臼”结构的空间位阻效应实现两种不同抗体重链间的正确装配。化学偶联法和双杂交瘤融合法生产出的双特异性抗体为鼠源性，具有较强的免疫原性，且产量低纯度差，在临床应用上有很大的制约；br//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1c866bc3-af96-4ab1-919d-6adc354c4247.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong√ 基因工程：/strong利用基因工程技术制备双特异性抗体是目前最常用的制备方法，其制备原理为利用基因工程技术对传统抗体进行基因工程方面的改造，从而形成多种形式的双特性抗体。br//pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4、双特性抗体在肿瘤治疗中的研发现状/strong/span/pp style="text-align: justify "strongCatumaxomab/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Catumaxomab（Removab，Trion）于2009年正式获得EMA批准在欧洲上市，用于治疗恶性腹水（腹腔转移癌晚期患者常见的一种并发症），成为全球第一个上市的双特异性抗体。在II / III期研究中，腹膜内catumaxomab改善了无穿刺存活率和下次腹腔穿刺的中位时间，减少了腹水的体征和症状，并显示出改善OS的趋势。 最常见的不良反应是发热，恶心，呕吐和腹痛。目前正在进行的临床试验包括卵巢癌、胃癌和上皮癌。Catumaxomab是一个分子量在150kDa三功能的抗体，由一个靶向肿瘤EpCAM的小鼠IgG2a和一个靶向CD3ε的大鼠IgG2b构成，同时还能通过Fcγ受体激活单核细胞、巨噬细胞、星状细胞以及NK细胞。由于小鼠和大鼠的轻重链之间很少发生错配，通过quadroma（hybrid-hybridoma）的方式，将分别表达小鼠和大鼠抗体的杂交瘤进行二次融合，从而得到同事分泌Triomab双特异性抗体以及小鼠和大鼠单克隆抗体的杂交瘤细胞株。然后在通过亲和力纯化的方式、分别去除小鼠和大鼠单克隆抗体。虽然Catumaxomab是第一个批准上市的双特异性抗体，但同时也具有非常明显的局限性，主要体现在Triomab抗体复杂的生产工艺以及异源抗体比较容易产生的免疫原性问题。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/e30a7448-be1a-4ee1-a003-2d0a8e910074.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg"//ppstrongBlinatumomab（博纳吐单抗）/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Blinatumomab于2014年12月4日获得美国FDA批准，用于治疗费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。Blinatumomab由Micromet公司（后被Amgen公司收购）开发，是利用DNA重组技术制备的一种双特异性的单链抗体BiTE，通过一条多肽链把靶向肿瘤细胞和T细胞表面抗原的两种单克隆抗体的可变区连接起来，Blinatumomab选择性地靶向B细胞表面抗原CD19，同时特异性地结合T细胞表面抗原CD3从而激活T细胞。因为主要由两条单链抗体连接而成，BiTE的分子量较小（55-60kDa），容易渗透肿瘤组织。同时BiTE缺乏Fc段因而免疫源性较低。临床试验已经证明Blinatumomab即便在很低的使用剂量下，依然可以有效召集T细胞并清除肿瘤，显着改善复发或难治性B细胞前体ALL患者的中位OS。 其常见的不良反应包括发热，头痛，发热性中性粒细胞减少和外周性水肿。但是由于没有Fc片段，BiTE抗体分子的体内半衰期很短，试剂使用的时候需要额外配备连续输液装置。2017年Blinatumomab全球销售达1.75亿美元（2014年300万美元、2015年0.77亿美元、2016年1.15亿美元）。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/25849992-832f-4ea8-8403-4b0326c9455a.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg"//ppstrong其他在研双特异性抗体/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前有多个双特异性抗体正在开展用于治疗肿瘤的临床试验，其结构中多包含CD3抗原结合位点（用于募集T细胞到肿瘤细胞附近），另一个结合位点包括CD19,CD20,CD33,CD123,HER2,CEA，神经节苷脂GD2，PSMA，gpA33等等。另外，还有一些双特异性抗体为：HER2 + HER3, IL1α+IL1β,IL13+IL17, IL17A/IL17F和CD30+CD16A。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/65a7606a-7037-4841-bb6c-51b9ddccfe40.jpg" title="7.jpg" alt="7.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong部分终止临床的双特异性抗体：/strong在进入临床用于治疗肿瘤的双特异性抗体中，共有8个临床试验被终止。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/214002fa-5ac5-4e25-a649-06403b0bcffd.jpg" title="8.jpg" alt="8.jpg"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5、国内双特异性抗体研发企业/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify "据不完全统计，国内目前从事双特异性抗体研发的企业共有19家，其中上市公司3家，分别为珠海丽珠、江苏恒瑞、浙江海正药业，非上市公司16家，分别为武汉友芝友（石药占股40%）、武汉中美华世通、苏州康宁/spanspan style="text-align: justify "杰瑞、苏州信达、苏州天演药业、苏州博生吉（安科生物占股20%）、上海君实生物、上海复宏汉霖（复星医药子公司）、上海岸迈生物、上海健能隆（合肥亿帆子公司）、上海宜明昂科、北京康众生物、北京天广实、深圳本康生物、中山康方生物、杭州特瑞思。/spanbr//pp style="text-align: justify "strong武汉友芝友：/strong友芝友是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。从团队上讲，友芝友是一个由院士领衔，制药巨头研发高管参与的国际化背景团队。CDE的数据显示，友芝友自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体”(M802)和“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”（M701），分别于2017年9月29日和2018年3月6日获得临床批件。/pp style="text-align: justify "strong武汉中美华世通：/strong中美华世通成立于2009年，由“国家千人计划”专家张发明博士回国创立。其子公司杭州翰思生物致力于肿瘤免疫领域生物大分子的研发及产业化，自主研发的PD-1目前已在进入国内二期临床。临床前品种围绕PD-1布局多个双特异性抗体，包括PD-1/CD47,PD-1/IL-10,PD-1/VEGF,CD47/VEGF等等，其中PD-1/CD47（HX009）目前已完成中试，正在猴子体内进行长毒试验，预计明年中获得临床批件。br//ppstrong style="text-align: justify "苏州康宁杰瑞：/strongspan style="text-align: justify "CRIB（Charge Repulsion Improved Bispecific）是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体平台，基于完整的抗体框架结构，通过有针对性的调整不同Fc链之间的电荷网络分布，大大增加异二聚体形成的几率的同时，阻碍同二聚体的形成，从而达到构建双特异性抗体分子的目的。目前康宁杰瑞的研发的“注射用重/spanspan style="text-align: justify "组人源化抗HER2双特异性抗体”已于2018年4月10号获得临床批件，另外还有多个双特异抗体处于临床前研究。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "苏州信达生物：/strongspan style="text-align: justify "信达生物制药致力于做国内最好、国际一流的高端生物制药公司。在双特异性抗体领域，信达生物与岸迈生物、礼来达成合作协/spanspan style="text-align: justify "议，获得岸迈生物的FIT-Ig平台技术的全球权益，开发包括IBI302在内的双靶点单克隆抗体注射液。IBI302可用于治疗多种眼底黄斑疾病和实体瘤，通过同时阻断疾病发生和发展过程中的两个靶点，达到标本兼治的效果，显著优于现有治疗水平。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "苏州天演药业：/strongspan style="text-align: justify "天演药业成立于2012年，致力于开发新一代治疗性和诊断用抗体技术的生物制药公司。公司的药物筛选平台“动态高精度抗体技术”突破了生物抗体药物研发面临的两大瓶颈：如何扩展治疗性抗体的靶向空间和如何提高抗体药物开发的成药性。目前，天演药业已经建立了高质量的、多样性达千亿的可开发性抗体库，能精准地设计/spanspan style="text-align: justify "、构建及筛选治疗性抗体，并能生成针对不同靶点的单特异性与双特异性抗体，包括传统上难以生成抗体的复杂靶点的但特异性及双特异型抗体产品线。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "苏州博生吉：/strongspan style="text-align: justify "博生吉医药以肿瘤细胞免疫治疗技术与产品为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业。博生吉以细胞疗法为主，但在双特/spanspan style="text-align: justify "异性抗体方面也崭露头角，公司研发的针对多发性骨髓瘤的CD3/CD138 BiTE在细胞水平上展现了骨髓瘤细胞的杀伤作用。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "上海君实生物：/strongspan style="text-align: justify "君实生物是一家以开发治疗性抗体为主的研发型高科技公司，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化，已搭/spanspan style="text-align: justify "建国内一流创新人源化抗体药物产品研究开发技术平台。该平台涵盖分子抗体药物筛选、高产稳定CHO细胞株的构建及治疗性抗体分析检测在内的多个核心技术。公司旗下目前在研的双特异型抗体候选药物主要有两款：创新性人源化JS005双特异抗体注射液、创新型人源化JS003双特异抗体注射剂。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "上海复宏汉霖：/strongspan style="text-align: justify "复宏汉霖由复星医药与美国科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似/spanspan style="text-align: justify "药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。目前，复宏汉霖有14个单抗药物处于在研阶段，其中双特异性抗体药物两个（HLX31、HLX32）。/spanbr//ppstrong上海岸迈生物：/strong岸迈生物成立于2016年，主要关注肿瘤领域的双特异性抗体研发。岸迈生物的核心技术是双特异性抗体研发平台FIT-lg，FIT-Ig是一项新型的构建双特异性抗体的技术平台，保留了单克隆抗体的主要基本结构元素及生物学特性，同时可以结合及抑制两种不同的致病因子(靶源)，并且该项技术已经通过了对产品的可药性和产业化规模生产的验证。目前公司正全力将现有产品向临床推进，预计第一个产品将于2018年进入临床试验阶段。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/34f5b2cf-de66-47c6-b113-b1ea83dfd5f5.jpg" title="11.jpg" alt="11.jpg"//pp style="text-align: justify "strong上海健能隆：/strong健能隆医药建立了免疫抗体技术平台ITabTM（Immunotherapy Antibodies），启动了一系列双特异性抗体药物的开发，用于多种实体瘤和血液肿瘤的免疫治疗。利用该技术凭条设计合成的双特异性抗体分子具有独特的结构特征，可在真核细胞中表达，易于大规模生产。/ppstrong style="text-align: justify "上海宜明昂科：/strongspan style="text-align: justify "宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司创立于2015年6月， 致力于肿瘤的免疫治疗产品的开发研究，在研产品包括针对免疫调节靶/spanspan style="text-align: justify "点的单克隆抗体、经过武装的靶点特异性NK细胞以及双特性性抗体。公司针对CD47靶点的单抗已于2018年9月1日获得NMPA临床试验研究受理。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "北京康众生物：/strongspan style="text-align: justify "康众生物的肿瘤T细胞生物治疗技术平台，基于其独创的羊驼纳米抗体快速分离技术，用于重点研发纳米抗体双特异性抗体（nano/spanspan style="text-align: justify "BiTE）。BiTE(Bispecific T-cell engager)技术是采用DNA重组技术将识别T细胞的CD3抗体与其它抗体的重链和轻链可变区通过连接肽连接形成单一的双特异性抗体，这种抗体能够介导T细胞和靶细胞之间形成溶细胞行免疫连接，有效杀伤肿瘤细胞。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "北京天广实：/strongspan style="text-align: justify "是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。根据CDE的数据显示，公司的“注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301（HER2-D2/D4）/spanspan style="text-align: justify "”已于2018年8月27日获得临床批件。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "深圳本康生物：/strongspan style="text-align: justify "成立于2015年，主要从事生物制药和细胞治疗创新工具和技术解决方案的开发。公司技术团队中不乏出自安进、拜耳这些巨头公司的研发人才，依托公司在蛋白质工程领域多年的研究经验，公司储备了大量有望改造和提升细胞治疗技术的工具，涵盖双特异性抗体药物开发、细胞培养方案及基于磁珠的细胞分离技术以及细胞检测等诸多方面。目前一共有5个双特异性抗体药物，其中有三个正在展开临床试验，除了一项是在美国申报以外，其他两项试验尚未公布申报地点。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "中山康方生物：/strongspan style="text-align: justify "AK-104是中山康方生物医药开发的一种双特异性抗体，同时靶向于CTLA-4和PD-1。CTLA-4和PD-1是在肿瘤浸润淋巴T细胞上共表达的免疫检查点蛋白，康方研发的AK104能同时阻断这两个通路。AK-104目前已在澳大利亚启动了临床一期试验，用于治疗晚期实体瘤。中山康方生物医药已于2017年11月向CFDA药品审评中心递交了该药的新药临床试验(IND)申请。/spanbr//ppstrong style="text-align: justify "杭州特瑞思：/strongspan style="text-align: justify "特瑞思是由国家“千人计划”专家吴幼玲博士领导的海外归国精英联合浙江民营企业家创立的，是一家集研发、中试放大和商业化生产、销售为一体的创新生物制药企业。公司拥有丰富的产品管线，其中2个双特异性抗体处于临床前研究，分别是TRS008（治疗非小细胞肺癌、尿路上皮癌）、TRS009（治疗肺癌、黑色素瘤、膀胱癌，消化道肿瘤）。TRS008是特瑞思于2018年4月与上海岸迈生物合作引进的品种，浙江特瑞思该药的中国市场开发权益,岸迈生物将保留该项目除中国以外的全球商业权益。/spanbr//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6、结语/strong/span/pp style="text-align: justify "双特异性抗体是抗体药物领域最新的一个概念，被视为治疗肿瘤的第二代抗体疗法。国内虽然有多家企业布局双特抗体领域，但多处于临床前研发状态，进入临床阶段仅有武汉友芝友、苏州康宁杰瑞、北京天广实等几家企业。作为一种前瞻技术，其在产业化面临诸多挑战，如解决错配和纯化，改善下游工艺不稳定，保证双抗的稳定性和平衡两个抗体的表达量等。随着技术的进步，相信未来可以利用更多更好的策略来优化各种双特异性抗体，使其具有更强大的疗效和更低的副作用，为肿瘤患者带去福音。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7、参考文献/strong/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "曾静，双特异性抗体在肿瘤免疫治疗中的研究进展/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "袁庆云，双特异性抗体药物在抗肿瘤治疗中的应用/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "闫莉萍，双特异性抗体药物非临床研究的考虑要点/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "郭婷婷，双特异性抗体药物的研究进展/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "吴丹青，双特异性抗体技术及其临床应用进展/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "黎晓维，双特异性抗体的结构设计及其装配工艺研究进展/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "房世娣，双特异性抗体的结构及应用研究进展/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "Recent advances of bispecific antibodies in solid tumors/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "Bispecific antibody based therapeutics：Strengths and challenges/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "Bispecific antibodies：design, therapy, perspectives/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "Bispecific antibodies for cancer therapy：A review/span/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "Bispecific antibodies and their applications/span/p

1、 大会概况为深入贯彻党的二十大精神，推进《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动(2019—2030年)》落实，助力健康贵州建设，增进人民健康福祉。由人口与健康杂志社、健康贵州行动推进委员会办公室(贵州省卫生健康委员会)、贵州广播电视台联合主办的2023健康中国发展大会贵州主题会议拟定于2023年5月11日至13日在贵阳举行。大会拟以“共享健康生活 共创健康未来”为主题，围绕健康生活、健康服务、健康环境、健康保障、健康产业、智慧医疗、中医传承、数字赋能、乡村振兴、医养结合、人口形势与生育力等重点领域展开分论坛讨论与对话，进行智慧碰撞与思想交流，同步举办2023健康中国行动 贵州主题成果展。通过“以会代展”的创新形式，汇集健康产业多方高端智慧，助力贵州建设国家区域医疗中心、推进国家健康医疗大数据西部中心等建设，奋力完成好贵州在新时代西部大开发上闯新路的使命任务。2、 组织机构指导单位：健康中国行动推进委员会办公室健康贵州行动推进委员会中国人口与发展研究中心学术指导：健康中国研究中心主办单位：人口与健康杂志社健康贵州行动推进委员会办公室(贵州省卫生健康委员会)贵州广播电视台支持单位：贵州省发展和改革委员会贵州省教育厅贵州省工业和信息化厅贵州省体育局贵州省医疗保障局贵州省中医药管理局观山湖区人民政府等部门协办单位：贵州省医学会贵州省医院协会贵州省护理学会贵州健康报社贵州省康养产业商会贵州省医疗器械行业协会贵州省大健康产业联合会等学会协会承办单位：健康中国观察杂志贵州天马传媒有限公司执行单位：贵州广播电视台大健康事业部世信国际会展集团股份有限公司3、 往届回顾（1） 往届专家阵容陈 竺 全国人大常委会副委员长、农工党中央主席、中国红十字会会长于学军 国家卫生健康委员会副主任、党组成员、直属机关党委书记、国务院联防联控机制联络组副组长王培安 政协第十三届全国委员会委员、人口资源环境委员会副主任、中国计划生育协会党组书记、常务副会长毛群安 健康中国行动推荐委员会办公室副主任、国家卫生健康委规划司司长、北京市第十五届人民代表大会代表丁 东 现任国家体育总局群众体育司司长、中国滑雪协会主席王开宇 生态环境部法规与标准司副司长孙菊生 江西省人民政府副省长、省政协副主席、民建中央副主席、江西省委主委、省红十字会会长杨云彦 湖北省人大常委会副主任、民盟中央常委、湖北省委会主委成岳冲 浙江省省政协副主席、民盟中央常委、浙江省委会主委、浙江省红十字会会长但彦铮 农工党十七届中央副主席、重庆市委会主委、重庆市政府副市长钟南山 中国工程院士、著名呼吸病学学家张伯礼 天津中医药大学名誉校长、中国工程院士、国学大师陆 林 精神病学与临床心理学家、中国科学院院士、教授、博士生导师王虎峰 中国人民大学医改研究中心主任、社会保障研究所副所长、中国人民大学公共管理学院教授李耀强 中国盐业有限公司党委书记、董事长皮 钧 中国编辑学会副会长、中国青年出版总社党委书记、社长、中国编辑学会青年读物、编辑专业委员会主任张宏民 原央视新闻联播主持人（2） 往届合作媒体央视网、江西省人民政府、腾讯、微博、百度文库、网易科技、医信网、新华网、湖南频道、承德市卫生健康委员会、廊坊市卫生健康委员会、中国医院学会、华声在线、中国家庭报、中国人口与发展研究中心、CRJ国际在线、MBAChina、东方医疗器械网、金诺诊断、百姓健康、齐鲁晚报4、 本届亮点（1） 专业媒体矩阵生物器材网、39健康网、医疗器械创新网、岭南医药网、药路通网、喂了你、医疗装备杂志社、美健品招商网、康复医学网、华夏医界网、药源网（2） 专业嘉宾阵容健康中国行动推进委员会各成员代表单位、各专项行动工作组及有关单位领导；健康城市、卫生城市有关领导；各大医院院长、主要科室负责人；全国部分高校和科研机构的专家学者；卫生健康行业社会组织和健康产业相关单位有关领导；省直有关部门负责同志（健康贵州行动推进委员会成员单位、各专项行动工作组负责同志）；关心、支持、参与推进健康中国行动的社会各界人士。（3） 专业观众邀约组委会将成立观众组织团队，借助庞大信息数据库，通过电话、邮寄、短信、上门等方式进行专业定向邀请，并通过微信公众号、官网等新媒体平台吸引观众进行参观预登记。还将结合参展商的产品特点和需求，进行精准邀请。5、 活动安排（1） 主论坛（暂定）举行2023健康中国发展大会 贵州主题会议开幕式暨构建区域医疗中心高质量发展论坛；（2） 平行论坛持续巩固健康扶贫成果与乡村振兴有效衔接发展论坛；贵州山地运动促进健康发展论坛；医学检验智慧化及数字化转型发展论坛；健康人才创新培养论坛；中医药传承创新与发展论坛；医养结合创新发展论坛；基层医疗创新实践发展论坛；医疗保障改革与发展论坛；人口形势与生育力保护专家论坛；（3） 健康活动1、 拟策划“健康贵州行动形象大使评选及发布活动”为深入贯彻习近平总书记关干健康中国建设的重要论述,按照健康中国行动推进办的工作部署,健康贵州推进举办“健康贵州行动”形象大使评选及发布活动，目的是充分发挥社会名人的健康示范作用,进一步动员全社会广泛参与健康责州行动,践行文明健康生活方式，加快推进健康贵州建设。2、“健康中国观察之健康案例征集活动”健康连着千家万户的幸福，关系国家和民族的未来。党的二十大胜利召开，习近平总书记提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署。为深入学习宣传贷彻落定党的二十大精神，充分展示贵州省在推进健康促进工作方面探索出的典型经验和工作成效,进一步推广“共享健康生活共创健康未来”的理念，健康中国行动推进委吊会办公室。《人口与健康》杂志社联合举办2022年全国健康促讲优秀案例征集活动。3、“一起来 ‘健’言”现场直播间活动随着新时代健康生活方式在全社会形成广泛热议,越来越多的人意识到，身体健康是美好生活的前提和保障,健康行业是公认的蓝海市场，未来将达到万亿规模。一起来“健”言现场直播间活动,，主要为政府领导，专家学者，企业代表，提供一个建言献策的线上传播平台等。6、 展示范围（1） 健康中国行动主题成果展区：展示全国各健康中国行动办，健康中国发展成就、建设成果等。（2） 医疗服务、医养、康养及机构展区：国内外大中型医院、医养、康养机构，医学检验室；保险服务机构，养老服务与机构，医养、康养配套产业及国际组织，康养服务与旅游地产，妇幼医疗保健产品与服务等。（3） 医药展区大宗原料药、特色原料药、医药中间体、微生物原料。预防用生物制品，治疗用生物制品，诊断用生物制品；生物制药、诊断试剂、基因检测、生物样本、细胞治疗、制药环保等项目；防疫医药、疫苗、血液制品等。中药饮片制剂开发，中成药研制；中医特色诊疗馆服务，中药健康产品（含艾灸与养生），中成药生产企业，艾灸、理疗外治，中医院及中医药大学科技成果，中医体验活动等；中医病理机制治疗、临床方剂和药品介绍，天然药物对身体整体进行系统和辨证预防及治疗。民族药品、特色诊疗法(苗药、藏药、蒙药、壮药、维药、彝药、傣药)等；中药新品种、新技术、中成药、中药饮片、天然植物药、植物提取药、保健药品等；野生中药材、名贵中药材、中药材种植基地、中药材种植技术等；药材基地及产业园区：中药材种植（养殖）基地、中药材交易市场、医药产业园区等。（4） 医疗器械展区1、高端医学影像：5G+智能影像产品、AI智能辅助诊疗、放射、超声、核医学、分子影像等；2、手术室及急救设备：手术机器人、一体化手术室、数字化复合手术室、5G+远程手术解决方案、呼吸机、麻醉剂、手术器材、ICU整体解决方案等；3、体外诊断设备及试剂：新冠检测、生化分析仪、免疫分析仪、细菌分析仪、尿液分析仪、微生物分析仪、电解质分析仪、血球计数仪、血液分析仪、血液透析仪、酶标仪、色谱仪、PCR仪、基因检测产品、分子检测、病毒检测、癌症检测、临床检验设备及试剂、输血类设备以及各类检验试剂；4、医疗电子设备：监护设备、血透设备、治疗仪、救治设备等；5、医院设备：病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、多功能护理车、药品推车、病床等。6、医用耗材：医用卫生材料敷料、手术（麻醉）耗材、植介入、血液净化、注射穿刺及医用高分子等；7、医用特种车辆：医用方舱车、负压救护车、救护车、采血车、移动救援车、健康查体屋、医用冷链运输车辆等；8、医院网络设备及软件：移动医疗及互联网医疗、医疗信息化IT新技术、心电信息系统、HIS系统软件及设备、HMIS系统软件及设备、CIS软件及设备、EMR软件及设备、GMIS软件及设备、RIS、PACS等。9、医院建筑及设计：智慧医院建设、医院建筑配套产品与装备、医院家具、后勤保障解决方案、医疗建筑环境设计、医院洁净工程及装备材料等7、 参展事项（1） 收费标准1、展位收费标准展位：7800元/9㎡光地展位（特装）：780/㎡（36㎡起订）2、展会会刊广告会刊封面：20000元会刊封底/封二/封三：15000元/12000元/8000元彩色内页：5000元/版3、推荐广告胸牌背面广告：80000元广告牌：10000元/会期手提袋：50000元矿泉水赞助：50000元4、现场广告牌广告主席台两侧广告牌（规格3m×3m）：50000元/块/会期现场广告牌（规格3m×3m）：20000元/块/会期（了解更多广告合作方案内容，请与业务经理联系）5、展位详情a.标准展位提供：三面围板、楣板制作、洽谈桌一张、折椅两把、射灯两只、10A插座一个；b.室内及室外空地只提供光地，不提供任何配置，展商自行负责展位设计与搭建。（二）参展手续1、参展单位详细填写好《参展合同表》并加盖公章，邮寄或传真至组委会；2、报名后，参展单位必须在10日内将相关费用汇入组委会指定帐户；3、展品运输、展会接待、报到住宿等事宜待会前半个月组委会另行发送参展手册；4、展位安排以先报名、先交款、先安排为原则，组委会有权对少量展位予以调整，以维护大会的整体形象，如给您造成不便，敬请谅解。联系我们电 话：0851-87982089联系人：连周仁13691479410(同微信）邮 箱：bjcisile@163.com地 址：贵州省贵阳市观山湖区金融城9号楼1702官 网：www.guizhouhealth.com

2月14日，在2016美国科学促进会年会上(AAAS) ，易活生物CEO廖玮、易活生物首席科学家David Wong宣布，借助公司开发的基因测序技术，只需少量体液就能迅速检测出是否患有癌症。　　这一方法的原理是，通过一种高灵敏的手段捕获游离于血液或其他体液(如唾液)中的肿瘤碎片，进而检测其是否发生肿瘤突变，以提早发现癌症。　　廖玮向21世纪经济报道记者介绍，与传统的肿瘤检测方式相比，这种被称为液态活检方法，只需体外无创抽血即可检测全身肿瘤，从而规避了传统方式需要手术、穿刺取样的局限性。与此同时，液态活检还可缩短检测时间并降低检测成本。　　诸多国际医药巨头和风险投资者早已瞄准了这一炙手可热的领域，如强生下属子公司Veridex收购Immunicon的CTC(循环肿瘤细胞)业务、罗氏收购德国肿瘤转化和基因组学公司Signature Diagnostics。　　中国液体活检市场亦悄然成型，据21世纪经济报道记者不完全统计，中国目前有47家公司在从事肿瘤液体活检，其中，26家公司选择ctDNA(循环肿瘤DNA)路线，9家公司选择CTC，代表性企业包括华大基因、药明康德、燃石生物、普世华康等。　　JP摩根和高盛预测，液体活检在全球及美国的市场潜力将分别达到230亿美元和140亿美元，但这一市场需要5-15年才能完全成熟。国信证券认为，液体活检将早于肿瘤早筛落地，为此，在同时考虑我国肿瘤发病率、液体活检适应症、未来市场渗透率、未来检测单价以及患者年平均检测次数等因素后，预测中国液体活检市场在5-10年内的市场潜力约为200亿元。　　但由于液体活检的准确性、价格、消费者接受程度以及国家审批等因素，新兴技术代替传统方法仍需时日。　　液体活检迅速崛起　　少量体液、迅速检测、价格低廉，易活生物希望借此可以颠覆癌症检测方式。　　廖玮告诉21世纪经济报道记者：“目前，检测试剂盒已经开发完成，并通过台湾成功医院60例、四川华西医院50例和北京肿瘤医院150例临床样品的试验，与组织样本的符合率超过95%。”不过，临床实验目前仅针对非小细胞肺癌患者。　　价格低廉也是该技术的一项重要突破，廖玮介绍，实现自主生产后，每次检测成本价在100-200元。远低于目前的市场价格。　　美国著名的肿瘤中心纪念斯隆-凯特林癌症中心主任医师兼首席医疗官约瑟巴塞戈称：“液体活检可能永久改变活检方式，包括对治疗方案的响应、抗药性的出现，将来甚至还能用于早期诊断。”　　随着基因等新技术的成熟，以及检测成本的迅速下降，以癌症检测、治疗为突破口的精准医疗日渐火热。　　2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中宣布了精准医疗计划，并从2016年财政预算中为精准医疗项目划拨2.15亿美元经费，其中，肿瘤治疗被选择成为精准医疗计划的短期目标。而在2015年2月8日白宫官网发布的相关细节中，肿瘤治疗计划的四大举措之一就是：美国将使用“液态活检”血浆开发新方法来评估治疗反应以及抵抗可能的耐药性。　　不久前，中国科学院也启动“中国人群精准医学研究计划”，研究包括全基因组序列分析、建立基因组健康档案及针对重要慢性病的遗传信号开展预警研究等。业内人士认为，在基因组学及生物大分子技术日渐成熟的助推下，“精准医学”模式将使肿瘤治疗进入一个新时代。　　一位多年从事基因研究的业内人士向21世纪经济报道记者指出，液体活检通过检测血液或其他体液中的肿瘤碎片(如CTC和ctDNA)，对患者肿瘤进行诊断与监测，其优势在于非介入性、可重复性地抽取肿瘤样本，从而可以建立基因表达谱，靶向突变用药，快速判断治疗效果，并可随肿瘤的发展进而调整治疗方案。　　据了解，液体活检CTC技术相对成熟。一代CTC技术在2004年获得FDA批准用于临床，是行业的金标准。为了解决一代CTC技术灵敏度不高且无法对肿瘤细胞进行基因测序分析等缺点，二代CTC及ctDNA技术在海外蓬勃发展，目前二代液体活检技术还有待成熟且没有统一的标准。　　廖玮指出，相比于传统的活检方法，液体活检具有副作用小、操作简单、成本更低的优势。　　以成本为例，根据美国Medicare对肺癌穿刺活检开支的分析，普通穿刺开支为8869美元，约20%的穿刺活检会导致并发症，穿刺活检与并发症治疗的开支将达到37745美元。对医疗保险来说，平均每次穿刺活检的成本为14634美元。但一代CTC技术Medicare报销额度为369美元。二代CTC与ctDNA技术开支约在800-1000美元。由于是抽血检测，一般不会产生并发症。从成本的角度，医疗保险有较大的动力推动液体活检的CTC与ctDNA技术对穿刺活检技术的替代。　　200亿市场潜力　　JP摩根将液体活检分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测、患者病情检测4个细分领域，预计全球市场潜力为230亿美元 高盛也将液体活检应用分为4个领域，预计其在美国的市场潜力可达到140亿美元，并预测该市场需要5-15年才能完全成熟。　　国信证券测算，中国液体活检的市场潜力约为200亿元。其测算依据考量目标患者、渗透率、终端价格和年检测次数。　　“由于我国地域广阔，区域间的医疗水平差异很大，而且医保经费紧张，短期内是不太可能覆盖这种新的检测技术，保守预计该技术在未来5-10年的市场渗透率为50%。”　　据了解，目前一代CTC系统CellSearch在医院终端每个CTC检测价格为4000-5000元。随着未来越来越多二代CTC与ctDNA技术的介入，检测的终端价格有望降为2000元。　　根据国家癌症中心发布的数据，我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万。液体活检临床实验的适应症广泛，如乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌、食管癌等常见肿瘤均可用液体活检技术进行诊断与监测。在我国存量肿瘤患者中，适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为542万人，占比达到72%。国信证券预计液体活检的目标患者人数为500万人。　　“假设每个患者一年平均进行4次检测。因此，预计我国液态活检的市场容量为500万(目标患者)×50%(渗透率)×2000(终端价格)×4(年检测次数)=200亿元。”国信证券研报指出。　　中国液体活检市场也在近两三年内悄然成型。　　据21世纪经济报道记者不完全统计(部分企业保密无法统计)，中国目前约有47家公司从事肿瘤液体活检，其中，26家公司选择ctDNA(循环肿瘤DNA)路线，9家公司选择CTC，代表性企业包括华大基因、药明康德、燃石生物、普世华康等。　　以普世华康为例，其称为premid的技术，通过检测基因突变点位和游离于血液中的肿瘤DNA碎片(ctDNA)实现诊断。普世华康总裁王弢告诉21世纪经济报道记者：“检测可以帮助消费者提前3-5年发现癌症的踪迹。”　　除了超早期预警癌症外，Premid也可评估治疗效果及复发监控，据悉，普世华康监控癌症复发的产品共有三个，分别为突变复查及定量分析、肿瘤复发监控(首次、复查)。普世华康提供给记者的产品目录显示，目前总计可检测18种常见肿瘤、49个肿瘤基因和298个突变点位，以及肿瘤的复后监控。　　仍需市场考验　　由于液体活检的准确性、价格、消费者接受程度以及国家审批等因素，新兴技术代替传统方法仍需时日。　　从技术角度看与传统的检测方法相比，液体活检的难度更高。如肿瘤碎片在患者的血液中的含量极低，大约每100万个血细胞(约1ml血液)中才混杂着1个肿瘤细胞。因此从血液中捕获CTCs的技术难度极高。　　此外，出于中国人群数据的缺乏，检测的准确性一直难尽人意。以某公司检测为例，21世纪经济报道记者了解，其中一例检测的结果显示，某消费者被提示患膀胱癌的概率为3%，这一概率的指导意义并不明显。　　价格也是消费者暂时顾虑的因素之一，21世纪经济报道记者统计，目前液体活检的价格普遍在数千元至数万元之间。　　而政府对此类新兴技术的审批趋于严格，至今没有癌症早筛产品获得国家食药监局审批通过，所有市场上的检测产品在本质上仅有辅助、参考价值。基于上述原因，癌症基因检测市场尚未进入“正轨”。　　不过，尽管处于市场初期阶段，易活生物仍然计划开展大规模生产销售。　　廖玮介绍， 肺癌基因突变检测试剂盒由试剂和耗材组成。现在已经可以小批量生产试剂盒，在GMP厂房建设好之后，即可进行大规模量产，年产量最高可到五百万份。　　“目前计划股权融资五千万元人民币，2016年该产品将进入临床申报阶段，并可望获批上市，同时产品可售于科研机构用于研究。预计到2016年夏天，工厂就能大批量生产出颠覆性的肿瘤基因检测设备和肺癌检测试剂。2016年6月，我们计划在美国芝加哥ASCO会议上发布第一代官方产品并正式进军市场，并计划于2017年将产品推广到全球其他地区。”廖玮向21世纪经济报道记者表示。

在“大众创业，万众创新“的时代，“颠覆式创新”是经常听到的一个词，也成了很多创业者和投资者梦想的目标。“颠覆式创新(Disruptive Innovation)”这个概念是哈佛的Clayton Christensen 于1997年提出来的。大致是说有新的技术或模式创造了一个全新的市场，或是现有产品的替代者，通过小市场、低价格、低性能、新特性、低利润等特点，逐渐对传统市场领导者实现颠覆，如个人桌上型电脑给计算机行业带来了颠覆。而传统的市场领导者，则可以通过专注高端盈利客户，开发更好的产品进行持续性创新，来对抗颠覆式创新。　　基因测序是这两年的火热领域，主要是由高通量测序(NGS – Next Generation Sequencing)带来了成本下降引起的。而人们常把它定义为一种颠覆式的创新。那么，基因测序到底是一种什么样的创新呢?　　1、NGS技术本质上是持续性创新　　基因测序并不是一项新的技术，传统的基因测序是Sanger法测序，目前广为谈论的基因测序，基本上说的是高通量测序(NGS)。从颠覆式创新的定义来看，NGS并不符合这一概念，它本质上还是对传统基因测序的改进(传统Sanger法测序“被一代化”且逐渐被取代)，一开始的客户也并非传统基因测序领域里的低端客户。　　如果能创造一个全新的市场，则属于颠覆式创新。举另一个例子，刚刚出现的以CRISPR技术为代表的基因编辑很可能是颠覆式创新。虽然说技术本身还不完美，但开辟了潜在的遗传病的基因治疗、物种改造的新市场，并使得基因技术向个人化掌握成为了可能。目前高通量测序只有Hiseq X10有这个可能，因为它的低廉成本加速了大量数据的产生，可能创造新市场。　　NGS技术带来测序成本下降后，如何更快、更简便地获取更可靠的数据，成为了市场中的一个稳定需求。由于生物信息人才的缺乏，也出现了专门从事生物信息数据解读处理的公司。长远来看，生物信息数据和应用场景的其他数据结合，则可能会出现新的产品，带来新的市场。就像iPhone对于手机来说只能算持续性创新，但因为有了iTunes，创造性的连接了硬件、软件和服务，改变了市场定位和客户价值，颠覆了个人电脑，发展出了新的商业模式。　　技术创新，客户流程创新，商业模式创新　　很多人对基因测序市场存在一个困惑：仪器用着别人发明出来的，试剂用着别人家生产的，几个人出来拉一支队伍好像都能做。这么多创业公司，好像都是先进测序仪公司的打工者，到底什么是属于自己的?虽说模仿在目前的市场也能生存，但没有创新，未来拿什么去竞争呢?　　深入一点想，技术本身很少有颠覆，如何运用才可能带来颠覆。目前基因测序的很多技术创新，更多是一种差异化。差异化的价值，要融入对口的应用领域才能得以体现，而要融入应用领域，必须要对客户流程、商业环境有很深刻的洞察。一旦市场细分以后，往往会发现技术的差异化就可以成为一个壁垒。基因测序是一个前沿领域，创业者多为技术出身，天然带有重技术，轻市场的特征，所以常常会倾向于依靠自己技术上的差异化特点，而商业模式比较雷同，这一点最好能有所改变。商业模式常常呈现时间性和地域性的特点，一直模仿不一定合适。创新的商业模式是最好的护城河。创新的方式，可以分成三类：技术创新，客户流程创新，商业模式创新。基因测序比较多的应用是在医疗领域和消费者领域(DTC – Direct To Consumer)。在这两个领域，创新的方向建议有所不同。目前的技术创新多为技术改进创新，本文不重点赘述。　　2、医疗领域主要在流程中创新医疗领域，是一个多方监管且很难改变的领域，新的技术不代表都可以改变规则。就像即使你开着最好的跑车，在高速上也得限速120码。此外医疗并非单纯的科技，医学实践大部分决定应该是人文伦理和社会道德方面的，仅是技术层面的创新，并不代表在医疗应用上会一定有很大价值，创新者走得太快可能就成了先烈。但其实医疗流程中永远存在诸多不完美需要解决之处，包括因国情产生的特殊问题，相关政策之间的矛盾，医院与医院之间的对接，职能科室之间的对接，患者和医生在数量、知识、资源等方面的高度不对称，等等。研究医疗的流程并加以改进，会是很好的创新方向。　　2014年，我的两位Life Technologies公司的R&D前同事回国创业，正值无创产筛如火如荼，几家公司已经占据了市场，再进入有一定压力。但他们发现在NIPT整个业务链条流程中，有一个环节，就是所有无创产筛公司在寄送血样的过程中，都要用到同一家国外公司的保鲜采血管，价格谈判空间很小，然而随着无创产筛其他试剂成本的下降，该采血管在整体成本中的比重已经超过了10%且在上升，于是他们研究开发了一种可替代的Ardent保鲜采血管，新鲜样本可以稳定保存和运输5-6天，基于国内的物流速度已经可以满足工作需要，但价格低于进口产品。这一产品推出后立即产生了销量和利润，同时带动了他们其他业务的发展。　　再说无创产筛检测唐氏综合症的市场，外周血检测出阳性以后要进行羊水穿刺做最终诊断，如果还是阳性，孕妇基本都会考虑终止妊娠。由于羊水穿刺时间多为16周以后，因此终止妊娠的方法是比流产(一般在12周以前)伤害性更大的引产。随着当下社会的变化，中国每年800-1000万次人工流产，其中25岁以下女性已经上升到47.5%。而流产女性重复流产比例高达55.9%。这就意味着：未来会有更多高龄孕妇有过多次流产史。唐氏筛查阳性之后的终止妊娠对于未来更多的产妇来说，既往的流产史加上几乎“别无选择”的引产，以后继发不孕的几率可能增加。这一医疗流程其实还是有问题的。虽然有人希望把NGS无创产筛纳入政府买单的医保，但NGS无创产筛并不符合成为一线筛查的条件，从卫生经济学角度不见得是对国家医疗资源的科学有效的应用，倒是由商业保险来买单更合理。随着孕前遗传病筛查和胎儿医学的逐渐兴起，这一医疗流程最需要的是在接下来去寻求更加合适的女性怀孕完整解决策略，基因测序可以考虑如何参与到这一医疗流程的革新中去。　　基因测序在流程中寻找细分市场　　肺炎是常见的疾病，细菌、真菌、病毒等都是常见的病原体。目前国内由于流程难以规范，很多肺炎患者在转诊至三甲医院或专科医院前，已经用上广谱抗生素，导致三甲医院收治病人时因病菌已受到一定抑制，痰培养时间长且难有结果，鉴定病原体也很难区别杂菌，很多肺炎病人直至出院都是依靠经验性治疗，一旦变成重症肺炎更是飞机大炮全用上，如果能在避免杂菌的干扰下，用高通量测序快速检测病原体的耐药性，两天内能出结果的话，可以使医生根据病原学调整治疗药物，更加精准地用药。　　有人希望用液体活检来进行早期无症状时的肺癌筛查，但这一技术富集和检测的难度还很高，若到肿瘤后期才能检测到的话，又失去了早期筛查的意义。而且仅凭外周血的检测也不好确定其部位来源，有基因突变也并不等于就会形成有临床意义的肿瘤，反而对被检测者的心理负担很大。须知，病人经历的病痛才是医学介入的原始理由，新的技术一不小心就会变成过度医疗。要推进这一技术，可能需要结合更细化的不同临床流程。　　肺癌又称为原发性支气管肺癌，从生长规律来说，是从支气管开始，肺泡上皮细胞或支气管黏膜上皮出现过度增生，继而细胞变异，经过一段时间后变为原位肺癌，再生长发展成浸润性肺癌。癌细胞形成后无休止生长，并损伤周围的血管和淋巴管，进而由原发病部位脱落进入循环系统而向全身扩散。在肺癌的医疗流程上，低剂量CT(LDCT)可以发现直径小于5mm的微小病灶，已经被推荐用于早期筛查。但LDCT发现的微小病灶有可能难以进行肺穿刺活检，被检者只能定期随访，这个时候检测外周血可能也很难。但理论上，肿瘤细胞进入支气管液比进入血液更早，支气管肺泡灌洗技术(BAL)操作简单常见，临床上用于肺癌的细胞学检查。如果通过低剂量CT筛选出可疑病人，结合对相关区域行支气管肺泡灌洗，在灌洗液中检测CTC、ctDNA或DNA的甲基化水平，可能更容易富集和检出，因为样本来源来自局部非全身，全身的血液总量要好几升，而灌洗液才20-50ml。并且作为联合低剂量CT扫描的后续进一步筛查手段，可能比单纯的外周血检测作为早期筛查更容易在临床落地。　　临床流程中有很多市场值得挖掘。如胸外科有时候会碰到双侧肺均发现病灶，怎样确定是双侧原发性病灶还是对侧转移性病灶是个难题，因为这两种情况下肺癌的分期不同，需要不同治疗方案。如果能够通过基因测序，根据驱动基因和非驱动基因的进化速率的不同，绘制出不同病灶的基因进化树，结合好的生物信息算法，则有可能建立参考的基因学诊断标准以帮助区别。　　医疗流程中三个商业概念　　医疗流程中的缺陷或商机，对医疗非常了解的人更可能会认识到，这就是为什么建议在基因测序应用商的团队中一定要有懂得医学的人。在医疗流程中寻找可创新之处，对产品销售也有好处。建议有三个概念需要重点关注：　　1)购买流程(Buying Process)：是一种精确的描述，用以说明某一特定顾客在不同特定场合所表现的实际的、当前的行为，包括一系列步骤以及关键性选择。如患者的buying process，就包含对健康状况感知产生考虑，到与医师进行的最初讨论，一直到持续治疗(如果采用药物疗法的话)，当中的关键性选择有决定求医、选择医师、风险评估等等。以非小细胞肺癌(NSCLC)的分子诊断为例：　　2)影响点(Leverage Point)：是buying process中的关键支点，代表了产品所面临的机会。应该针对影响点开发产品。　　3)行为目标(Behavioral Objective)：是在影响点上希望加以强化或改变的顾客行为，以增加对产品的购买与使用。　　3、消费者领域考虑商业模式创新　　直接面向消费者的业务(DTC—Direct-to-consumer)，技术本身并非最重要，需要的是能够产生重复消费或新消费者，比如说香烟可以带来重复消费，或是满500送50下次的折扣券。DTC领域相对于技术和客户行为流程来说，商业模式更加重要。商业模式，主要要考虑物流、信息流和资金流。DTC业务最好首先在这三方面考虑创新。　　基因测序要完全给全社会带来价值，则NGS未来走入DTC业务是一定的。由于现阶段还存在许多其他条件没有成熟，基因还并非一种大众商品，目前进军DTC业务的NGS公司，很多DTC业务没有实际的价值，都在摸索中前行。如果没有一个比较明确的定位，仅仅靠试图唤起客户的“好奇心”来购买基因测序产品，则难以产生重复消费或新消费者，业务模式不可持续。　　从解决社会问题入手　　基因测序作为前沿技术，在DTC业务中，买卖双方几乎无法做到信息对称。这种信息不对称给客户带来的疑虑将对持续购买产生障碍。因此，必须考虑如何降低客户的信任成本。除了将客户在购买过程和购买体验中获得的满足感进行推广之外，建议企业寻找基因测序可以解决的社会问题。解决社会问题有助于提升企业的品牌公信力，并且业务探索可以“得道者多助”，减少前进途中的风险。　　这里举一个思路，是2012年我组建公司临床部门业务时，为了完成销售指标琢磨的。当时是想找一个市场中的缺口创建一个商业模式来产生新业务，但是后来因各种内部原因没有去做。 我们国家每年有20万以上失踪儿童，只有千分之一能找回。不少失踪儿童被卖去其他城市用于乞讨。民政部估计街头流浪乞讨儿童在100-150万左右。公安部门的困扰在于，接到家长报案时，不知道失踪儿童在哪里。看到街头流浪儿时，不知道父母也无法立案。两边信息很难及时对接，打拐的整个成本很高，限制了国家打击力度，导致犯罪增加。为了信息对接及时，出现了一些诸如“随手拍”之类的微博打拐措施，起到了一定作用，但犯罪分子接下来采用蒙面甚至是毁容等方式来作为对策。这是一个亟待解决的中国的社会问题。　　DNA作为遗传信息是唯一且可靠的，已经被用于亲子鉴定和犯罪分子鉴定。对于打拐来说，同样可以用来作为遗失儿童的父母与流浪儿童的信息对接。但是目前指望国家出钱来建立DNA打拐数据库是不现实的，必须要变成一个可持续运作的商业模式。市场上除了遗失儿童的家庭有需求之外，没有遗失儿童的家庭，也有预防风险的需求。因此在商业模式中，可以考虑在一些主要城市由担心儿童遗失的家庭付费建立商业性质的儿童DNA数据库(丢失时可免费使用)，全国一年1700万新生儿，假设有10万参与数据库，每个家庭收费2000，则一年收入就有2亿。去掉仪器、试剂和人员成本，剩下的利润足够用于免费检测街头流浪儿。只要建库人份数大于疑似遗失儿童检测份数，就可以保证持续盈利。　　这个商业模式的好处是：1. 在资金流上进行创新。解决在处理打拐案件过程中的支出费用来源问题，同时使弱势家庭的支出可以从富裕家庭得到弥补 2. 在信息流上进行创新。将犯罪分子的目标人群、被犯罪分子拐卖以获利的疑似遗失儿童的DNA信息共同整合 3. 由于社会公德性极强，因此在处理业务的各个方面时容易得到社会谅解和支持 4.未来 业务可以进一步扩大至老年痴呆者走失及遗传病等市场。　　该项目远景可期，然而近期还得考虑如何先落地：1. 首先得有家庭愿意付费参与，需要考虑突破信用瓶颈。为此可考虑采用众筹模式，去除对检测可靠性和隐私安全的顾虑。另外，利差成为目前保险的主要盈利手段，保险正趋向于成为吸纳资金运作的营销方式。因此也可以考虑与保险结合。2.从街头疑似走失儿童身上取到DNA并不困难，但要有人力去做。为此应该请民间志愿者组织(大约有50多个)参与，并与当地公安机关配合以减少破案难度。只要这种模式成功帮助一两个家庭找到失踪儿童后进行市场宣传，后续来源基本不是问题。　　DTC实际是针对群体而非个体的业务。针对个体的医学方案解决健康问题，针对群体的医学方案解决社会问题。DTC业务的公司如能首先解决社会问题，则社会公信力大大提升，有助于降低其他产品的客户信任成本，在未来竞争中因客户心智的影响而处于优势。　　人工智能可能带来基因测序DTC业务的突破　　基因测序未来的DTC业务应该是全基因组测序为主。特别是像Hiseq X 10这样的仪器出现后，会因数据形式的统一标准化而确定市场格局。DTC的业务中，基于基因测序的疾病预测对民众非常具有吸引力，然而现在就进行商业化更多是利用普通民众对基因的神秘感来赚钱，并不能给老百姓带来实际的价值，长远来说损害了企业的公信力。　　近年来人工神经网络的发展带动了深度学习的技术，使得人工智能再次成为未来的热点。人工智能与NGS结合，有可能是DTC业务的一个突破口。机器学习(Machine learning)有可能预示传统意义上不能预示的东西如基于全基因组信息的基因预测。目前基因的大数据的问题是：数据之间的关系可能是高度非线性的。基因和疾病的关系，有些是决定的，有些是非决定的。或是两个基因都不能影响疾病，但叠加在一起就会影响疾病。就像下棋时，某一步棋，对最终取胜的影响关系是很复杂的，并非简单直接的关联。另外，测序找到一堆突变，有些是已知的而有些是未知。这样的情况，用传统的统计学方法很难分析。　　针对普通消费者的全基因组报告，因为都是用传统统计学分析，无法处理数据间关联的不确定性，使得消费者难以做出确定性的决策，而确定性的决策才应该是DTC业务所追求的目标(另一种办法是将消费者按个体特征进行分组入选，然后寻找尽可能确定的对应决策)。思维过程是联想求解、搜索求解和推理求解。联想机制使得我们可以将A+B-C自动归约为A-C，从而减少搜索的深度。传统的统计方法很难做到联想求解。　　但是Alpha狗(Alphago)程序的出现展示了一道曙光。Alpha狗的突破之处，在于它能够通过有监督学习和无监督学习来自我训练，通过对数据的学习不断修正结果，以类似直觉的方式看出来数据里面的pattern，推断出这些数据中有什么可能的关联。数据越多，算法中的权重系数越容易调整的比较精确。样本量足够大时，加上疾病的数据标注，让Alpha狗再分析一遍，有可能指出还不知道的疾病和疾病风险，从而减少不确定性，价值巨大。但Alpha狗还需要发展，比如说建立除了推理以外的联想机制。　　知识本身分为显性知识(Explicit Knowledge)和隐性知识(Tacit Knowledge)。前者可以通过语言和文字等方式获取和学习，后者数量和重要性远大于显性知识，通常是实践中积累所获得的，与个体的体验和经验紧密相关，很难进行明确表述与逻辑说明。依赖于基因数据这种不完整来源的健康决策似乎是一种隐性知识，如何能将隐性知识实现共享，可能要靠人工智能实现。现实问题是，机器学习似乎需要多多益善的数据，但是我们并不知道什么时候才是个尽头。因此需要人工智能可以在依靠少量数据快速学习，以及直觉心理学方面取得进展。　　未来市场上会出现各种基因数据库。如何实现整合共享迅速扩张数据库，便于Alpha狗的训练?如何让人工智能依靠各种不同的基因数据库进行自我学习?在这个Bots的时代，或许可以参考新的交互方式——问对方一个问题时，需要提供一个回答作为回报。在使用基因数据库的同时通过数据交易形成更大的宝藏，以利于人工智能进行自我训练的学习，而学习的重点在于基于已知推断未知。这一点对于复杂的多基因疾病尤为有用。　　总的来说，DTC业务应该是基因测序的未来，否则基因测序无法像互联网一样带给整个社会以价值。DTC业务回报巨大但需长期抗战。建议先解决社会问题以建立公信力，并整合新的技术进展，运用网络和网络联盟，在物流、信息流和资金流的角度进行创新。全力以赴地削减各种成本是必须的，但也要在商业模式创新和降低成本之间找到最佳平衡点。更好、更快、更便宜，三个要素要满足2个以上。　　4、创新取决于定位　　一家公司的商业定位，基本可以概括为：We provide(What)to(Whom) with the benefit of(What)comparing to(Which competitor)because (Why)。所有成功的公司，都可以很简洁地用这个套路描述清楚。　　比方说，无创产筛可以有两种定位，在最早市场宣传的时候，被简单概括为：We provide( 一种在孕妇外周血检测胎儿DNA方法) to (高龄孕妇) with the benefit of( 减少穿刺失败的风险) comparing to (传统的羊水穿刺) because( bla bla。。。)。从这里可以看出，无创产筛是想要替代传统羊水穿刺的，因为这是一个存量市场，这也是无创产筛能够在一开始市场快速扩大的原因。然而这是一种持续性创新而非颠覆性创新，当其试图取代羊水穿刺时引起了争议，这一benefit在医生群体中没有被广泛认可。医生并不认同羊穿应该被舍弃，羊水穿刺的失败风险其实非常低，检测得到的信息也更多更准确，而且在医疗领域，要取代一种现行诊断标准，本身还必须能够在法规上具备等同地位。在2012年前后妇产科学术界展开了多次讨论，最后被围产医学专家共识定位为“一种近似于诊断的高精准度筛查”技术。某种程度上说，这是新技术和传统路线的一种妥协。　　另一种商业定位是：We provide(一种在外周血早期检测唐氏综合症的方法)to(高龄孕妇)with the benefit of (更早得到胎儿唐氏风险的精确判断)comparing to(羊水穿刺的第16周)because(bla bla。。。)，这一新的定位，使得NIPT在孕妇的整个筛查流程中不知不觉成为了一个新的市场，其benefit得到了医生和孕妇的认可，羊水穿刺也成为与之相连的后续方案，二者和谐共存。NGS的第一个临床应用顺利落地，带动了基因测序市场的热度。　　这一市场的发展空间前景如何?在中国未来若干年，孕妇人数的自然增长速度，比不上流产人数和不孕不育人数的增长。如果要再扩大市场，就要考虑选择新的竞争对手，扩展客户范围。唐氏筛查的医疗流程最大的体量是早中孕期唐氏筛查，但检出率只有60-70%，因此现在很多人倾向于未来去替代这个血清学一线筛查的市场。无创产筛的定位于是变成了：we provide (一种精准的早期检测唐氏综合症的方法)to(高龄孕妇)with the benefit of (更高的检出率和准确率)comparing to(血清学唐氏筛查)because(bla bla。。。)。　　这一定位乍一看上去不错。但是，任何筛查手段的首要属性都是“成本”和“简单”，并非“准确”。而这却是目前NGS本身的相对弱项。中国幅员广阔且地区发展不平衡，“低水平，广覆盖”一直都是适合国情的医疗卫生原则。在大部分地区NGS作为筛查还是受制于成本偏高，技术依赖性强，以及标本远距离寄送带来的质量和管理成本上升。著名的心血管专家胡大一教授提到：“当技术对于患者而言不可及时，技术就没有价值。”(健康报：《胡大一：医学价值体系已出现混乱》)虽然作为NGS相对简单的技术应用，无创产筛成本其实已经接近了发达省市可以买单的筛查价格，但是距离一两百块的传统筛查成本仍然略显勉强。而操作的复杂性在一段时间内无法改变。即便有一天替代血清学筛查，也很容易被新的更简便筛查方法所颠覆，比如说有人想开发的新的滤纸干血片法或是新的POCT技术(更加满足“成本”和“简单”的属性)。因此，NGS用于无创产筛由于不具备完美定位，用于一线筛查不大现实，只能作为一种选择性的筛查策略，其未来市场成长空间带有不确定性。　　我们再看另一很热闹的肿瘤学领域，NGS应用的方向是治疗、预后和早诊。靶向药物应用之前需要行基因检测已经是标准流程，在不同技术手段之中，NGS可以概括成：we provide (一种。。。的方法)to(考虑靶向用药的非小细胞肺癌患者)with the benefit of 。。。)comparing to(xx技术方法)because(bla bla。。。) 。各家公司有的将benefit定义为“缩减时间和成本”，然而这方面面对Super ARMS的时候NGS不见得具备优势。有些定义为“可检测更多的基因”，然而检测的基因不见得有足够的循证医学证据证明与肿瘤有关(做研究更合适些)。很多公司宣传自己的时候，各种特点大而全，没有针对性的竞争对手，定位不够清晰，反而给人感觉这些公司都差不多的印象。　　ctDNA检测更多用来探索预后和早诊，但早期诊断的定义和临床现行标准是否一致，似乎是个问题。多数人宣传的benefit都是比组织穿刺活检更好以及克服异质性、寻找耐药靶点等，比较雷同，不够细分。举个例子，肿瘤的耐药性可能来自于未知的位点，因此对NGS测序数据的质量和广度要求其实更高，并且需要比较高(如1000X以上)的测序深度，数据量大导致分析的时间也比较长，各家公司在这方面是否可以考虑定义自己的benefit。产品定位不明确，在市场推广的时候，临床医生也不明确临床获益到底在哪里，很多都演变成了以商业驱动来推广，变成过度医疗，这种短期的销售额不足以走的长远。　　以上可以看出，整个定位中，这五个元素缺一不可。创新意味着带给客户新的benefit，但benefit必须要和竞争对手做比较才有意义，而竞争对手因医疗流程阶段的不同而不同。选择哪一个竞争对手，则要根据自身技术来考虑，并要警惕同样符合这一benefit的新的的甚至是传统的技术对手。　　作者为Life Technologies(现为Thermo Fisher收购)公司全国临床与科研事业部销售总监、Thermo Fisher公司全国临床市场战略总监。　　本文仅代表个人观点，与所供职机构无关。

近年来，随着锂离子电池产品的大量应用，锂电已日益成为我们日常最为便捷的动力来源，随之而来的锂电池安全问题也越来越受到大家的关注。锂电池的整体安全性由多种复杂的因素构成，而其中由于短路原因引起的热失控问题占到了相当的比例。锂电池的短路除了常见的外部短路外，其内部隔膜的破损也是导致其内部发生短路的重要原因之一。 在隔膜破损的种种诱因中，锂枝晶是众多分析和研究的众矢之的。锂电池在重复的充放电过程中，由于工艺、材料、过充、大电流充电、低温下充电等原因，金属锂会不可避免的析出，这些析出的锂会逐渐沉积形成锂枝晶，从而成为锂电池潜在的风险。锂枝晶有多种形态，其中树枝状的金属锂在生长、沉积的过程中，达到一定程度时会穿透隔膜，从而导致电池内部发生短路，这种短路往往会造成灾难性的后果。 LLOYD材料力学试验机（LLOYD材料试验机）提供完整的锂电池隔膜力学性能测试，主要包括隔膜拉伸强度、延伸率、穿刺强度，剥离强度（涂层复合膜）等。同时LLOYD材料力学测试系统（LLOYD材料试验机）可以完成高精度的锂电池强制内短路测试，确保锂电池更加安全。 今天我们来介绍阿美特克锂电池材料试验解决方案第四讲——锂离子电池的强制内短路测试。锂离子电池的强制内短路测试。强制内短路测试既可以应用在18650,21700等圆柱形电池，也可以应用于方形软包电池。测试前，需要在规定环境的手套箱中对电池进行拆解，在混入模拟微小金属颗粒的标准金属镍片后对电池进行封装。在达到规定的温度和时间条件后，放置于强制内短路测试系统中以0.1mm/s的速度对电池放置镍片的位置进行施压，在匀速达到规定的压力同时，实时监测锂电池压力的变化和表面温度的变化。当观测到电压发生50mV压降或者当施压载荷达到400N（方形电池）或800N（圆柱形电池）时，停止加压并保持30s，然后撤压。如果在达到规定的压力前发生50mV压降，说明此电池未达到强制内短路测试的安全标准；如果当压力达到400N或800N而为发生电压降，说明此电池可极大程度的避免因外部颗粒原因造成内短路现象。而一套高精度的强制内短路测试系统，需要一台高精度、高采样率载荷施加系统，此系统需同时监测和记录锂电池微量的电压变化和温度变化，并可以灵活的设定试验条件以满足更为严苛的测试和研发需求。强制内短路测试系统在载荷量的施加与记录方面，LLOYD LD系列测试系统可实现0.5%读数级的载荷精度，并以1000Hz的采样率记录载荷的变化。此系统采用32位A/D转换，具有极高的力值分辨率。在达到载荷精度和分辨率的同时，其电压和温度记录也可高达250Hz，是目前业内同类测试中精度最高，采样率最高的测试系统。此系统配有防爆高低温环境箱，即可满足标准强制内短路测试的温度要求，可以变换温度模拟不同温度下的电池的力学性能研究。温箱本身达到防爆级，即使在电池发生剧烈燃烧、爆炸等情况下依然可以保障试验人员与系统的安全性，并带有主动排风系统，可将测试中电池的烟气排出，有效的保障实验室环境。锂电池的力学测试在满足强制内短路测试要求的同时，LLOYD LD测试系统还可以兼顾各种高精度的电池力学强度测试，如锂电池三点弯曲强度，抗压强度，锂电隔膜拉伸强度、延伸率测量，锂电隔膜穿刺强度,铝塑膜的拉伸和穿刺性能等。LLOYD测试系统专注于各类定制化解决方案，协助您完成更为专业的标准化和定制化测试，助力锂电产品的测试和研发。更多详细方案，请垂询AMETEK 中国区办事处或各地分销商。LLOYD材料力学试验机（LLOYD材料试验机） LLOYD（劳埃德）测试系统（LLOYD材料试验机）源自英国，是美国AMETEK（阿美特克）集团旗下产品。LLOYD材料试验系统专注于轻工检测，以读数级精度，高达8000Hz的单通道数据采样率，最高2032mm/min的测试速度广泛应用于世界500强企业中。 LLOYD材料测试系统（LLOYD材料试验机）可准确、便捷的完成材料拉伸，压缩，弯曲，穿刺，剥离，撕裂，摩擦，蠕变，松弛，低频疲劳等多种测试项目。丰富的治具方案可在保证数据准确性的同时为用户提供极大的操作便利性。同时，作为测控系统的核心，专业的Nexygen Plus 操作软件广受广大用户的认可。软件自带庞大的国际标准库，除了ASTM, DIN, EN, ISO, JIS等国际标准，用户也可便捷的自建标准文件。

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