可浸出物

沃特世公司出席了于9月11至12日在北京举办的首届中国萃取物及可浸出物（Extractables & Leachables, E&L）年会。此次年会围绕中国监管环境、测试方法和标准、科学实践发展、最新技术发展，为从事萃取物及可浸出物研究与检测的研究人员提供学习交流平台，吸引了众多国内外专家参与。沃特世公司化工市场高级经理Baiba Cabovska博士出席大会并做专题报告，分享了沃特世在萃取物及可浸出物领域的最新技术成果和解决方案。 首届中国萃取物及可浸出物年会现场大会首日，沃特世化工市场高级经理Baiba Cabovska博士致欢迎辞，她表示：“沃特世致力于萃取物及可浸出物分析，从而保护消费者与公众的生命安全。同时，沃特世也希望寻找学术领袖，带领大家共同推动萃取物及可浸出物分析这一领域的发展。”? 沃特世公司化工市场高级经理Baiba Cabovska博士致大会欢迎辞第二天，Cabovska博士带来了题为“使用离子迁移LC-MS对E&L进行定向筛查”的会议报告。她表示， 串联四极杆质谱是定向筛查的金标准，四极杆飞行时间质谱（QTof）和离子淌度质谱（IMS）则提供了扩展对比。串联四极杆质谱可以提供物质的特异性信息，高分辨质谱（HRMS）可以提供精确的离子质量信息、碎片信息和同位素信息等，而QTof则可以提供大量碎片化的离子信息。但使用这些手段分析E&L常会导致假阳性结果，从而影响检测结果置信区间的准确度。使用IMS能够区分被鉴定的离子特性、离子的物化性质，最终避免假阳性结果的发生。同期，沃特世还举办了“沃特世包装材料萃取物和可浸出物检测技术交流会”。首先由沃特世全球化学工业市场部总监Damian Morrison发表致辞，随后沃特世中国市场发展部高级经理蔡麒、沃特世中国市场部高级应用工程师李欣蔚、沃特世公司化工市场高级经理Baiba Cabovska、沃特世中国化工解决方案中心主管钱柯君、沃特世中国华北区高级应用工程师栾萱、沃特世中国华东区高级应用工程师漆倩，以及中国药典-沃特世联合实验室高级应用顾问付龙分别带来了丰富精彩的技术报告，分享了包装材料萃取物及可浸出物检测技术所面临的挑战、应用实例，以及使用沃特世仪器设备和解决方案进行包装材料萃取物鉴定和确认的流程等，为与会者答疑解惑，从看、听、聊、解四方面解决业界面临的困扰。沃特世包装材料萃取物和可浸出物检测技术交流会现场（从左上到右下依次为：李欣蔚、Damian Morrison、蔡麒、Baiba Cabovska、钱柯君、栾宣、漆倩、付龙）“首届中国萃取物及可浸出物年会的成功举办，体现了萃取物及可浸出物分析在中国与日俱增的重要性以及行业人员对更加准确的分析技术的翘首期盼，” 沃特世公司化工市场高级经理Baiba Cabovska博士表示，“作为全球领先的专业测量仪器公司，沃特世非常高兴能够参与此次大会，希望通过分享我们最前沿的技术和解决方案，鼓励学术交流，推动萃取物及可浸出物分析技术创新，为公众安全保驾护航。”关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有60年历史。公司在全球31个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。

Overview在样品储存和样品制备过程中，化合物会从日常的实验室设备中浸出。这些化合物会在HPLC、GC 和MS 的图谱中引入不需要的鬼峰，并在包括分析质量控制在内的一系列活动中干扰样品分析。使用HPLC、GC-MS 和LC-MS，对赛多利斯Optifit 和Safetyspace滤芯吸头及其低吸附吸头在移取易溶出样品时的浸出物情况进行了测试。这些移液器吸头被证明实际上不含浸出化合物，因此适用于高度敏感的分析方法。引言塑料器具被广泛用于实验室环境，但低品质的产品可能会对高精度的分析产生影响。污染源可能是样品管、微孔板、移液器吸头和塑料注射器，它们可以浸出着色剂和增塑剂，如邻苯二甲酸盐或DiHEMDA( 二(2-羟乙基) 甲基十二烷基铵)，导致鬼峰并干扰分析结果。为避免出现鬼峰，许多实验室已将常用的一次性塑料器具更换为需要清洁和预润洗的玻璃器皿。在本研究中，使用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱-质谱法(GC-MS)和液相色谱-质谱(LC-MS)法，然后在乙醇和DMSO中萃取，从而对赛多利斯Optifit和Safetyspace 滤芯吸头及其低吸附吸头的化学浸出物进行分析。这些溶剂的选择是基于它们的广泛使用以及与较温和的溶剂(如水)相比的腐蚀性，后者可能不会产生相同水平的潜在污染物。方法实验室设备相关的浸出物测试使用100μl的1)乙醇或2)DMSO冲洗各种移液器吸头（200μl Optifit 吸头(产品编号790200)、Safetyspace滤芯吸头(产品编号790201F)和低吸附吸头( 产品编号LH-L790200和LH-LF790201))，将溶剂吸入移液器吸头，保持5秒钟并直接分液到样品试管中。使用多个相同类型的移液器吸头(5个移液器吸头，共500μL，混合样品) 产生足够的测试体积，通过HPLC-UV/VIS、GC-MS或LC-HRMS 进行实验室设备相关的浸出物分析。HPLC-UV/VIS将乙醇提取物进样至配备Nucleosil C18(5μm × 250mm × 4.6mm) 色谱柱和紫外/可见光(UV/VIS) 检测器的Agilent 1200 infinity(Agilent TechnologiesInc.，California，USA)HPLC系统。流速：1ml/min；波长：220nm；进样体积：20μl；温度：40°C；流动相：A) 乙腈 | B) 水GC-MS通过液- 液萃取制备乙醇和水提取物，并进样至Clarus 600GC-Clarus 600TMS Turbo(PerkinElmer Inc.，Massachusetts，USA) 和C18 Elite-5MS(60m×0.25mm×0.25μm) 色谱柱。通过使用内标2-氟联苯(10μg/ml) 进行液体注射，使用甲苯-d8(0.1μg/ml) 进行顶空注射，进行半定量。LC-MS将乙醇和DMSO提取物直接进样至配备BEH C18(1.7μm，2.1×100mm) 色谱柱的Waters ACQUITY UPLC I-Class-Waters Xevo G2-XS QTof(Waters Corp，Massachusetts，USA)LC-MS 系统中( 流速：0.5ml/min；进样体积：1μl；温度：40°C；流动相：A) 乙腈 | B) 含有10mmolNH4CH3COO 的水，梯度：0–0.5 分钟 5% A，0.5-9分钟 5% A，9-39.5 分钟 99% A，39.5-40分钟 5%A)。通过分别对空白样品与样品的碱基峰离子(BPI) 色谱图，以及空白样品与样品的UV/VIS 色谱图进行目视对比，来进行筛选。结果对赛多利斯Optifit和Safetyspace滤芯吸头及其低吸附吸头进行了GC-MS和LC-MS分析。通过GC-MS对油酰胺进行定量，最大浓度为0.11ppm( 定量限，LOQ，0.01ppm；图1)；使用LC-MS对芥酸酰胺( 图2-3) 和bDtBPP( 双(2,4-二叔丁基苯基)- 磷酸酯；图4) 进行定量，最大浓度为0.14ppm(LOQ 0.001ppm) 和.026ppm(LOQ，0.001ppm)。此外，在GC-MS中，对Optifit低吸附吸头中的十六烷酸乙酯进行定量，最大浓度为0.25ppm，检测到一种保留时间为8.32分钟的未知化合物，最大浓度为0.13ppm，但其结构信息不足，因此无法对其进行表征。在HPLC-UV/VIS 中，在Optifit低吸附吸头中仅发现了少量普遍存在的抗氧化剂Irgafos 168(CAS 95906-11-9)。未检测到超出其定量限的其他化合物(表1)。图1. 使用GC-MS对赛多利斯移液器吸头EtOH提取物的化学浸出物进行分析。保留时间：油酰胺，19.28分钟；芥酸酰胺，22.66分钟( 结果低于检测限)；未知化合物，8.32分钟；十六烷酸乙酯，25.20 分钟；内标Irganox 1035，12.35分钟。图2. 使用LC-HRMS(ESI+)对赛多利斯移液器吸头EtOH提取物的化学浸出物进行分析。保留时间：芥酸酰胺，9.84分钟；内标Irganox 1035，9.27分钟。图3. 使用LC-HRMS(ESI-)对赛多利斯移液器吸头DMSO提取物的化学浸出物进行分析。保留时间：芥酸酰胺，9.84分钟；内标Irganox 1035，9.24分钟。图4. 使用LC-MS(ESI+)对赛多利斯移液器吸头EtOH提取物的化学浸出物进行分析。保留时间：bDtBPP,6.97分钟；内标Irganox 1035，9.26分钟。图5. 使用HPLC-UV/VIS对赛多利斯移液器吸头EtOH提取物的化学浸出物进行分析。保留时间：Irgafos 168，40.17分钟；内标Irganox 1035( 硫代二亚乙基双[3-(3,5- 二叔丁基-4- 羟基苯基) 丙酸酯]，CAS 41484-35-9)，30.00分钟。结论从赛多利斯移液器吸头中定量的浸出物水平低于文献中报告的每种化合物所报告的相关浓度(表1)。观察到的具有抗炎作用生物学相关浓度：油酰胺，100ppm(Yang 2016)；芥酸酰胺，0.338ppm(Watson 2009)；bDtBPP 对CHO 细胞生长有抑制作用，浓度为0.035-0.1ppm(Kelly 2016)；DiHEMDA，0.03ppm(McDonald 2008)。因此，在细胞培养实验室操作或生物分析样品的制备中使用赛多利斯Optifit和Safetyspace 滤芯吸头及其低吸附吸头，预计不会对敏感的生物或生化分析产生干扰。表1. 赛多利斯移液器吸头化学浸出物* 低于定量限(LOQ)† 低于检测限(LOD)‡ 没有样品的DiHEMDA 呈阳性，因此未确定LOQOptifit 吸头和 Safetyspace滤芯吸头Download《使用赛多利斯的无浸出物移液器吸头避免 HPLC、GC 和 MS 色谱图中的鬼峰》点击链接 获取全文https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100266/down_1019705.htm

转自：密理博中国博客作者：郭一峰 当含有有害物质的固体废物在堆放或处置过程中，遇水浸沥，其中的有害物质就会迁移转化，污染环境。浸出实验是对这一自然过程的野外或实验室模拟。在实验中，当浸出的有害物质的量值超过相关法规所提出的阈值时，则该废物就被认为具有浸出毒性。固体废物浸出毒性鉴别是危险废物的判定依据，也是固体废物管理、处置技术开发的重要技术环节。 毒性特征沥滤方法（TCLP）（US EPA方法1311）是美国政府为了执行资源保护和再生法（RCRA）对危险废物和固体废物的管理，该方法使用浸提剂调节固相废物的酸碱度进行翻动提取实验。TCLP方法研发的目的是确定液体、固体和城市垃圾中多项毒性指标的迁移性。中国国家环境总局也将此方法纳入国家标准。（中华人民共和国环境保护行业标准译为浸出毒性浸出方法） TCLP包括对重金属成分和挥发性有害成分的检测。 根据USEPA所规定的1311方法所设计，测定重金属成分时，可以使用Millipore提供的有害废物压力过滤装置。所有与样品有接触的装置表面均采用独特的特氟龙（Teflon）涂层，可以降低样品被污染的风险。在设备的出入口处，都使用卫生的TC接口，以便移动，清洗或者维修。 对于挥发性有害成分，Millipore提供ZHE（零顶空萃取器），活塞是可移动设计，加压时不会引入外界空气，也可避免因挥发性样品损失而导致的实验结果的不准确。在萃取液的输送过程中，为了使用的安全和方便，Millipore提供压力容器输送装置。同时，Millipore提供便于直观观察的透明气密注射器。 作为TCLP的重要设备之一，密理博提供的旋转搅拌器可以按照国家标准做长时间运作，混合均匀，充分萃取，并标配有保护盖，提供最大程度的安全性，并可以同时装入4只ZHE。 固体废弃物经TCLP程序萃取后，萃取液体再使用原子吸收光谱仪（AA）或者ICP，气相色谱仪（GC），液相色谱仪（HPLC）等分析进行检测。 目前TCLP产品被广泛应用在环境监测 （如环监站）、出入境产品预期无风险评估 （出入境检验检疫）、高校科研等领域。 作为一家具有50多年历史的过滤纯化产品的专业供应商，Millipore除了实验室纯水，还提供各种环境分析及监测用的专业产品，包括气溶胶分析监测过滤器，空气放射性颗粒监测，流体污染物分析监测用过滤器，流体污染物分析套件，斑贴测试套件，地下水取样皿等。 联系技术支持：400-889-1988

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布应用气相色谱-静电场轨道阱（Orbitrap）质谱联用对制药包装容器材料中可浸出杂质结构确证分析的应用案例。 塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质，针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点，同时也是对相关分析人员的严峻挑战。通常来说，可萃取物和可浸出物（E/L）研究的主要目的在于对任何可能由包装材料迁移至最终产品、药物中的污染物进行定性确认、定量检测，并尽可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密闭系统中可在实验室加速条件下进入溶剂中从而被提取出的化学物质。其中，实验室加速条件包括升温和强烈溶剂，而加速目的是在避免材料降解、异变的前提下实现最大提取量。“可浸出物”则被定义为在产品保质期内可由包装迁移至药物产品中的化学物质。本次测试应用具备超高分辨率和质量精度质谱系统的新一代 GC-MS 系统，对包装密闭系统和密封产品所使用的聚合物垫圈（环型密封圈）中的化合物进行检测和鉴定。本实验旨在展示针对环型密封圈中的化学成分进行定性分析的完整工作流程。本流程重点在于通过一级高分辨质谱全扫描对样品进行无目标监测，借助超高分辨率的优势获得化合物的精确质量数。质谱分辨能力对于准确推测化合物元素组成、分析结构、区别共流出物和同量异位素化合物具有重要作用。快速的扫描速度、高灵敏度和宽线性范围则利于对高低丰度化合物进行同时检测。这些仪器特性结合可进行自动解卷积算法和样本比较的独特软件系统，组成了一个针对复杂化合物结构分析的有力解决平台。应用文章下载链接：https://tools.thermofisher.com/content/sfs/brochures/Impurities%20Identification%20of%20Pharma%20Container%20Materials%20by%20QEGC.pdf------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美 元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为 了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网 站：www.thermofisher.com

一、浸出方法的合理选用 环保标准规定的固体废物浸出毒性浸出方法主要涵盖醋酸缓冲溶液法HJ/T300-2007与硫酸硝酸法HJ/T299-2007与固体废物 浸出毒性浸出方法 水平振荡法 HJ 557—2010等三种方法。这三种方法各具特色，应用场合亦有所不同。醋酸缓冲溶液法，以其对填埋场工业废物的适用性而著称；而硫酸硝酸法则在露天一般废物的处理中表现出色；水平振荡法适用于评估在受到地表水或地下水浸沥时，固体废物及其他固态物质中无机污染物（氰化物、 硫化物等不稳定污染物除外）的浸出风险。因此，在选取浸出方法时，需综合考虑废物来源、性质以及处置方式等因素，遵循标准指引，选择最合适的浸出方法，本文重点讲解前两种方法。 二、实验设备的完备准备 为确保浸出试验的精准度和可靠性，实验设备的准备至关重要。实验所需设备包括：30±2r/min翻转式振荡器、零顶空提取器ZHE、2L广口瓶、高压或真空过滤器、滤膜（0.6-0.8um）、PH计、500ml不锈钢或玻璃注射移液器、天平（精度±0.01g）等。值得一提的是，湖南金蓉园仪器设备有限公司早在2007年就成功研制并销售了全国首台具有自主知识产权的翻转式振荡器，为浸出试验的精准进行提供了有力保障。三、样品的规范处理与妥善保存 对于粒径较大的颗粒状样品，需通过破碎、切割或研磨等方式，将其粒径降低至9.5mm以下。样品的保存环境应控制在4摄氏度冷藏，以防挥发性物质的损失。同时，挥发性有机物与非挥发性有机物的浸出步骤需严格遵循相关标准进行操作。在浸出试验前，样品的含水率测定是不可或缺的一环，其测定结果将作为后续浸提剂配方的依据之一。需要注意的是，含水率测定后的样品不应再用于后续的毒性浸出试验。四、浸出流程的科学实施 挥发性有机物的浸出步骤如下：准确称取20-25g样品，迅速转入ZHE零顶空提取器中，加压排除顶部空气，并收集初始液相，冷藏保存。若固体百分率小于5%，则直接分析初始液；否则，需进行后续的浸出步骤，并将浸出液与初始液混合后进行分析。对于其他形式物质的浸出，需先将样品通过过滤器进行过滤。若干固体百分率小于5%，则直接分析初始液；否则，同样需进行后续的浸出步骤，并将浸出液与初始液混合后进行分析。浸提剂的配方需根据样品的含水率进行调整，浸提过程中应保持转速为30±2r/min，并在23±2℃的温度下振荡18±2小时。完成浸提后，需对提取液进行过滤并妥善保存。五、浸出液的分析与处理 浸出液如需用于金属分析，则需按照相应的分析方法进行消解处理。浸出液的具体分析步骤应参照其他环保标准进行。通过科学的分析处理，可准确评估固体废物的浸出毒性，为环境保护和废物处理提供有力支持，如有疑问，欢迎咨询湖南金蓉园仪器设备有限公司的工程师。

第五届食品接触材料安全技术论坛于2017年11月2日至3日在西安举行。本次论坛以“全球法规、迁移和分析、安全和合规实践”为主题，吸引了来自中国、美国、欧盟、日本等国内外的立法者、科学家、分析师和上中下游行业代表共聚一堂，分享了全球法规标准进展、最新科学研究成果，以及最佳合规管理实践。沃特世公司鼎力支持了此次论坛，并向与会者介绍了其创新技术在萃取物、可浸出物和食品接触材料领域的高效解决方案。沃特世公司中国区市场发展部高级经理蔡麒先生出席论坛，并做了题为“创新的GC/LC分离一体化MS平台和UNIFI信息学工具进行食品接触性材料迁移研究”的主题演讲。该演讲主要介绍了沃特世创新技术在萃取物、可浸出物和食品接触材料领域的高效解决方案，方案依托于大气压气相色谱电离源（APGC）/超高效液相色谱（UPLC）连接四极杆飞行时间质谱（Xevo G2-XS QTof）系统，在一套平台内实现食品接触材料内挥发性、半挥发和非挥发性的有意添加（IAS）和非有意添加（NIAS）的分析。此外，蔡麒先生还展示了基于UNIFI科学信息系统和聚合物添加剂数据库的食品接触材料迁移物研究的工作流程和解决方案如何帮助广大FCM迁移物研究工作者精简工作流程，实现科学有效的研究并取得有意义的成果。沃特世公司中国区市场发展部高级经理蔡麒先生出席论坛并发表演讲随着食品接触材料的安全问题正逐渐受到社会各界的广泛关注，我国关于食品包装材料的相关法规体系也日益健全。2016年11月18日，国家卫计委正式发布GB4806.1-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》等53项食品接触材料及制品的安全国家标准。蔡麒先生对此表示：“面对越来越严苛的监管环境，针对萃取物和可浸出物的检测需求也日益增多，沃特世提供的分析解决方案能够以经济有效的方式可靠地鉴定和定量化合物，简化工作流程，保障产品安全并符合法规。”关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

关于发布国家环境保护标准《固体废物浸出毒性浸出方法 水平振荡法》的公告　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，现批准《固体废物浸出毒性浸出方法 水平振荡法》为国家环境保护标准，并予发布。　　标准名称、编号如下：　　固体废物浸出毒性浸出方法 水平振荡法（HJ 557-2010）。　　该标准自2010年5月1日起实施，由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。　　自标准发布之日起，由原国家环境保护局制定的下列标准废止，标准名称、编号如下：　　固体废物浸出毒性浸出方法 水平振荡法(GB 5086.2-1997)。　　特此公告。　　二○一○年二月二日

明尼阿波利斯，即时发布 – 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）近日在美国质谱学会(ASMS) 2022年会上发布了新仪器、新软件和产品增强功能，旨在加速药物研发。此次推出的产品包括：全新Xevo G3 QTof四极杆飞行时间质谱仪用于waters_connect软件平台的新型寡聚核苷酸测序确认应用程序CONFIRM SequenceSELECT SERIES MRT多反射飞行时间高分辨质谱仪的电喷雾电离源沃特世公司高级副总裁Jon Pratt先生表示：“质谱技术飞速发展，不断更新迭代。今年我们在美国质谱年会上推出的创新产品将造福药物开发周期各个环节的科学家们。对于研究人员来说，这些新产品将帮助他们更好地解决基本科学问题。对于需要为新药申报汇编分析数据的分析科学家而言，我们的创新将帮助他们准确掌握样品的成分及含量，提升科研信心，改善科研结果。”Waters Xevo G3 QTof - 实验室的主力军全新Xevo G3 QTof系统是一款高性能台式质谱仪，可用于对生物治疗药物、法医学、代谢物鉴定、代谢组学以及可萃取物和可浸出物等应用中的分子进行表征和量化。Xevo G3 QTof系统相较于传统仪器上一些棘手化合物的检测灵敏度提升10倍i多 ，且在测定和表征变性或天然蛋白质、肽和其他生物治疗药物方面表现十分优异。图. 全新Xevo G3 QTof高分辨质谱仪杨森细胞工程和早期开发质谱团队的负责人兼副主管Andrew Mahan博士表示：“生物制药开发和商业化需要深入了解产品变异、降解途径和生产过程。Xevo G3 QTof系统具有扩展的质荷比(m/z)范围，是多重特异性分析和天然质谱分析的理想选择。”Xevo G3 QTof系统经过精心设计，无论样品量大小，均能为科学家提供可靠、准确且可重现的样品分子定性和定量信息。全新软件应用程序 - 用于确认生物治疗药物的核酸序列在waters_connect软件平台上新增的CONFIRM Sequence应用程序可帮助科学家们通过沃特世LC-MS系统确认治疗药物的核酸序列，并鉴别可能影响产品安全性和有效性的杂质。CONFIRM Sequence应用程序减少了50%的数据审查时间，加速了核酸疗法的表征和开发ii。作为一款集成了合规数据采集、处理和报告的测序工具，CONFIRM Sequence应用程序非常适合在受监管的研发和生产质量管理规范(GMP)实验室中部署。电喷雾离子源(ESI)可将UPLC与Waters SELECT SERIES MRT研究级质谱仪联用，以实现快速分子表征Waters SELECT SERIES MRT系统现可选配电喷雾离子源(ESI)，以实现与UPLC-MS兼容。高分辨率的MRT系统与ESI源相结合，帮助科学家在UPLC的采集速度条件下，对于浓度非常低的化合物也可以获得理想的质量精度(200 ppb)，可用于代谢组学、代谢物鉴定或肽图分析应用。图. 配备电喷雾离子源(ESI)的Waters SELECT SERIES MRT系统相比目前市场上其他的商业化质谱仪，SELECT SERIES MRT以其优异的性能帮助科学家更快地获得高质量的质谱数据和信息，并准确了解同位素水平的分子结构iii。 其他参考资料欢迎下载Waters Xevo G3 QTof产品手册欢迎下载海报：用于合成寡核苷酸序列确认和杂质分析的全新软件工具 关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有约7,400名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有近700名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。*上述Waters、Xevo、SELECT SERIES和waters_connect均为沃特世公司的商标。 i 与Waters Xevo G2-XS对比.ii 据内部估计，CONFIRM Sequence检查单个寡聚核苷酸序列数据集只需30分钟，相较于其他品牌的软件，缩短了三分之一时间。iii Waters SELECT SERIES MRT质量分辨率＞200k FWHM @ m/z 785，且不受扫描时间影响；在任何扫描速率下均可达到出众的分辨率。

四川省食药监局近日在其官方网站上公布了2012年第二期药品抽验不合格药品品种。包括云南白药等在内的多家药企药品检验不合格。云南白药集团所生产的云南白药胶囊、广州嘉禾制药所生产的消炎利胆片均被查出存在水分、浸出物等不合格项目。

国务院关税税则委员会近日发布了《国务院关税税则委员会关于2022年关税调整方案的通知》，根据《中华人民共和国进出口关税条例》的相关规定，自2022年1月1日起，对部分商品的进出口关税进行调整。随通知公布的还有《2022年关税调整方案》、《2021-2022税则转版对应表（税则税目税率转换）》、《2021-2022税则转版对应表（税则注释修订）》、《部分信息技术产品最惠国税率表》、《进口商品暂定税率表》、《关税配额商品税目税率表》、《2022年自贸协定和优惠贸易安排实施税率表》、《95%、97%税目产品特惠税率表》、《出口商品税率表》、《进出口税则税目调整表》、《进出口税则本国子目注释调整表》等附表。2022年科学仪器调整的具体内容：《2021-2022税则转版对应表（税则税目税率转换）》中，主要列出了2021年和2022年税则的对比，包括税则号列、货品名称、最惠国税率、普通税率。部分射线类应用设备相比之前分类有所细化，新增了子目，税率也随之调整。质谱仪类仪器税则号列发生了变动。《部分信息技术产品最惠国税率表》中，主要列出了税则号列、商品名称和最惠国税率，最惠国税率按照2022上半年和下半年税率分别列出。《部分信息技术产品最惠国税率表》中列出分析仪器、测试测量等仪器和仪器相关零件、附件的最惠国税率，部分仪器2022年最惠国税率为0，部分仪器2022年下半年同比上半年税率降低50%。《进口商品暂定税率表》中，列出了税则号列、商品名称、2022年最惠国税率和2022年暂定税率，涉及包括测量海洋、水文、气象或地球物理用仪器及设备，测量，检验液体流量或液位的仪器，测量、检验压力的仪器及装置，90.26其他税号未列名的液体或气体测量仪器及装置，气体或烟雾分析仪，色谱仪和电泳仪，使用光学射线（紫外线，可见光，红外线）的分光仪、分光光度计及摄谱仪以及其他理化分析仪器及装置，用于测量、记录、分析和评估环境样品或对环境的影响的理化分析仪器及装置，检镜切片机，轮廓投影仪，光栅测量装置，其他光学测量或检验仪器和器具，测振仪，手振动仪，具有可再生能源和智能电网应用的自动电压和电流调节器，自动调控流量、液位和湿度的仪器等仪器及零附件。《进出口税则本国子目注释调整表》中，修改了核磁共振成像成套装置、X射线无损探伤检测仪、γ射线无损探伤检测仪的注释，删除了部分子目中关于测量管道中气体的瞬时流量和累计流量的仪器及装置、质谱联用仪的注释。此外，国务院关税税则委员会近日还发布了《国务院关税税则委员会关于给予最不发达国家98%税目产品零关税待遇的公告》，对原产于最不发达国家98%的税目产品，适用税率为零的特惠税率。适用国家和实施时间将由国务院关税税则委员会另行公布。大批分析仪器、测试测量仪器、光学仪器、生命科学仪器及零件都涵盖其中，详见《98%税目产品特惠税率表》。以上涉及的具体仪器类别可下载附件查看。2022年1月1日起实施：2022年关税调整方案.pdf2021-2022税则转版对应表（税则税目税率转换）.pdf2021-2022税则转版对应表（税则注释修订）.pdf部分信息技术产品最惠国税率表.pdf进口商品暂定税率表.pdf关税配额商品税目税率表.pdf2022年自贸协定和优惠贸易安排实施税率表..pdf95%、97%税目产品特惠税率表.pdf出口商品税率表.pdf进出口税则税目调整表.pdf进出口税则本国子目注释调整表.pdf实施时间待公布：98%税目产品特惠税率表.pdf

世界中医药学会联合会副秘书长黄建银在北京举行的迎春茶话会暨中药配方颗粒高层论坛上透露：“我们已开始研制300味中药配方颗粒国际组织标准。”。　　据介绍，研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。

国务院关税税则委员会近日发布了《国务院关税税则委员会关于2023年关税调整方案的公告）》，根据《中华人民共和国进出口关税条例》及相关规定，2023年1月1日起，对部分商品的进出口关税进行调整。随通知公布的还有《2023年关税调整方案》、《进口商品暂定税率表》、《部分信息技术产品最惠国税率表》、《部分冻鸡产品最惠国税率调整表》、《关税配额商品税目税率表》、《自由贸易协定和优惠贸易安排实施税率表》、《出口商品税率表》、《进出口税则税目调整表》等附表。2023年科学仪器调整的具体内容：《进出口税则税目调整表》中，主要列出了2022年和2023年税则税目的对比，包括税则号列、货品名称、最惠国税率、普通税率和调整说明。调整后，删除了税则号为9015.1000的测距仪子目。删除了税则号为8479.5010的多功能工业机器人字目，并新增8479.5011协作机器人和8479.5019其它子目。子目8479.5011所称“协作机器人”，是指能和人类在共同工作空间中协同工作的机器人，由执行机构、一体化关节和控制系统组成，其中一体化关节又由伺服电机、减速器、编码器、驱动器和通信总线等组成。新增了9018.9080手术机器人子目。子目9018.9080所称“手术机器人”，是指由机械臂、控制台、成像系统等部分组成，能以微创方式实施复杂的外科手术的一种医疗设备。包括骨科手术机器人、腔镜手术机器人、神经外科手术机器人、放射介入手术机器人。《进口商品暂定税率表》中，列出了税则号列、商品名称、2023年最惠国税率和2023年暂定税率，涉及包括X射线断层检查仪专用探测器、X射线断层检查仪专用闪烁体、准直器、用于90章下列环境产品，包括太阳能定日镜、其他测量海洋、水文、气象或地球物理用仪器及设备，测量，检验液体流量或液位的仪器，测量、检验压力的仪器及装置，90.26其他税号未列名的液体或气体测量仪器及装置，气体或烟雾分析仪，色谱仪和电泳仪，使用光学射线（紫外线，可见光，红外线）的分光仪、分光光度计及摄谱仪以及其他理化分析仪器及装置，用于测量、记录、分析和评估环境样品或对环境的影响的理化分析仪器及装置，检镜切片机，轮廓投影仪，光栅测量装置，其他光学测量或检验仪器和器具，测振仪，手振动仪，具有可再生能源和智能电网应用的自动电压和电流调节器，自动调控流量、液位和湿度的仪器,且在其他税目未列名的零附件。《部分信息技术产品最惠国税率表》中，主要列出了税则号列、商品名称和最惠国税率，最惠国税率按照2022上半年和下半年税率分别列出。《部分信息技术产品最惠国税率表》中列出分析仪器、测试测量等仪器和仪器相关零件、附件的最惠国税率，部分仪器2023年最惠国税率为0，部分仪器2022年下半年降为0。以上涉及的具体仪器类别可下载附件查看。2022年1月1日起实施：2023年关税调整方案.pdf附1 进口商品暂定税率表.pdf附2 部分信息技术产品最惠国税率表.pdf附3 部分冻鸡产品最惠国税率调整表.pdf附4 关税配额商品税目税率表.pdf附5 自由贸易协定和优惠贸易安排实施税率表.pdf附6 出口商品税率表.pdf附7 进出口税则税目调整表.pdf

2023年12月21日，国务院关税税则委员会发布2024年关税调整方案。根据《中华人民共和国进出口关税条例》及相关规定，2024年1月1日起，对部分商品的进出口关税进行调整。随通知公布的还有《进口商品暂定税率表》、《关税配额商品税目税率表》、《自由贸易协定和优惠贸易安排实施税率表》、《出口商品税率表》、《进出口税则税目调整表》等附表。其中，对 1010 项商品（不含关税配额商品）实施进口暂定税率（见附 1）；继续对小麦等 8 类商品实施关税配额管理，税率不变；继续对铬铁等 107 项商品征收出口关税，对其中68项商品实施出口暂定税率（见附 4）；根据国内需要，对部分税则税目、注释进行调整（见附5），调整后，2024 年税则税目数共计8957 个。2024年科学仪器调整的具体内容：《进口商品暂定税率表》中，列出了税则号列、商品名称、2024年最惠国税率和2024年暂定税率，涉及数字化X射线摄影系统平板探测器，X射线断层检查仪专用探测器，X射线断层检查仪专用闪烁体、准直器，三坐标测量机用自动控制柜，其他测量海洋、水文、气象或地球物理用仪器及设备，测量，检验液体流量或液位的仪器，测量、检验压力的仪器及装置，税目90.26中其他税目未列名的液体或气体测量仪器及装置，气体或烟雾分析仪，色谱仪和电泳仪，使用光学射线（紫外线，可见光，红外线）的分光仪、分光光度计及摄谱仪以及其他理化分析仪器及装置，用于测量、记录、分析和评估环境样品或对环境的影响的理化分析仪器及装置，检镜切片机，轮廓投影仪，光栅测量装置，其他光学测量或检验仪器和器具，测振仪，手振动仪，具有可再生能源和智能电网应用的自动电压和电流调节器，自动调控流量、液位和湿度的仪器,且在其他税目未列名的零附件。此外，国务院关税税则委员会近日还发布了《关于给予最不发达国家98%税目产品零关税待遇的公告》（税委会公告2021年第8号），根据我国政府与有关国家政府换文规定，自2023年12月25日起，对原产于安哥拉、冈比亚、刚果（金）、马达加斯加、马里、毛里塔尼亚等6个最不发达国家的98%税目的进口产品，适用税率为零的特惠税率，涉及多种分析仪器、测试测量仪器、光学仪器、生命科学仪器及零件等。附件下载：附件:2024年关税调整方案.pdf附1 进口商品暂定税率表.pdf附2 关税配额商品税目税率表.pdf附3 自由贸易协定和优惠贸易安排实施税率表.pdf附4 出口商品税率表.pdf附5 进出口税则税目调整表.pdf

药点笔记|一次性生产组件标准化的可提取物研究方法药点笔记|一次性生产组件标准化的可提取物研究方法“如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据”作者|HoveryYin、ElinSun编辑|JohnsonWang、HesterPan2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。赛多利斯作为一家引领了可提取物科学（2?10）并持续20多年为我们的产品发布可提取物数据的供应商，在多年的研究中发展，完善并建立了能够充分满足各个药品监管机构标准的内部方法来对一次性组件进行可提取物分析，用可提取物数据和服务来支持生物制药客户实施一次性产品。为了定义我们的研究方法，我们需要询问和回答几个与研究目的、提取溶液、提取条件和分析方法有关的问题。其他考虑因素包括要提取的批次数量、报告限的定义和第三方组件。“如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据。”各种可提取物方法的所有差异都源于一项研究的既定目的以及由此产生的数据的后续使用。例如，考虑讨论哪些特定的提取液应用于可提取物研究：如果某个版本的维恩图没有显示浸出物是可提取物的子集，则可提取物和浸出物的介绍将不完整。在图1中，我们包含了一个针对工艺相关可提取物的中间类别。我们确定内部方法时，我们认为维恩图的最大部分应由供应商负责。我们需要定义表征研究组件的潜在可提取物的范围，并在材料选择、早期毒理学风险评估和变更控制方面提供帮助。这个意图驱动了我们整个方法的定义。如果目的是生成数据以模拟生物工艺条件，那么实际的溶液（例如缓冲液）可能是正确的提取液。然而，如果一项研究的目的是对组件进行化学表征，那么更具侵蚀性、提取能力更高的溶液可能更为合适。在确定新的可提取物方法的过程中，这个逻辑驱动了许多决策。1.一次性组件的风险评估与分类赛多利斯对可能留在工艺流体中并最终转移到活性药物成分（API）的化合物的提取进行了风险评估。该评估是根据Merseburger等人发表的行业和权威观点进行的(11,12)。确定了风险因素，如温度、表面积与体积的比值、接触时间、与靠近患者的因素等，因为它们影响生物制药工艺中一次性组件的可提取物浓度。同时考虑了可能稀释、浓缩或去除工艺流中浸出物的所有纯化步骤。提取溶剂的影响不属于本风险评估的一部分。可提取物研究的目的是寻求全面的信息。因此，赛多利斯对适当溶剂的选择进行了深入的研究(4)。为了确定每个因素的风险值（表1），我们考虑在整个生物制程中使用一个一次性组件。通过将每个风险值乘以1、5或10来计算每个一次性组件的风险分数。最后，将风险分为三类：低风险（L）、中等风险（M）和高风险（H）（表2）。对工艺应用中的一次性组件确定了不同的风险分类（表2）。为可提取物研究设置参数时考虑了这些风险等级。根据风险评估，确定了以下提取时间：●对于低风险和中等风险的一次性组件，除菌级过滤器和无菌连接器使用一次较短的接触时间（1天、7天或21天）。●对于高风险一次性组件，储存袋和管道有两个长期接触的时间点（21或70天）。2.提取液其目标是确定最少种类的提取溶液，产生全面的数量和质量的可提取物，能够在不溶解组件的基础聚合物，同时对给定一次性组件的预期用途的情况下。尽管赛多利斯已经为不同的目的进行了数千项研究，但没有单一项研究试图确定最少提取液种类，以确定在生物制药工艺使用条件下潜在可提取物的范围。对于可提取物研究，Dorey等人(6)选择纯乙醇和纯水，在40° C下不溶解聚合物。纯乙醇显示出很强的提取能力，这是材料表征所必需的；而纯水对亲水性化合物显示出良好的提取能力，可应用于各种分析方法。1M氢氧化钠和1M盐酸可增加小分子靶向有机化学品的极性，提高其溶解度和其可检测性。与原料生产过程中使用的酸性和碱性溶液（如缓冲液）相比，所选择的提取溶液被认为是最坏的情况，它们还能够覆盖浓酸性和碱性溶液的储存应用。选择了这组溶剂，就可以从生物制程应用中的各种一次性组件中提取所有潜在的可提取物。因为在实际应用中，灌装针头通常只接触中性pH值的溶液，所以只用纯水和纯乙醇进行测试。3.提取条件我们研究的目的要求明显超出实际使用条件及在实验室研究中仍然可行的提取条件。表面积/体积比（SA/V）:USP 661 要求每毫升提取液中待提取组件的SA/V为6cm2/mL(13)。尽管这一比率的设定依据没有记录在案，但它确实明显夸大了实际应用中的预期SA/V，并且已证明接近实验室环境中可行的最大SA/V。对于过滤器，接受的SA/V为1cm2/mL,这也被夸大了，但实际可行(14)。因此，对于过滤器、切向流装置和膜吸附器，我们将SA/V确定为1cm2/mL，对于所有其他组件，SA/V确定为6cm2/mL。我们要强调的是，SA/V比对可提取物浓度的影响取决于接触时间和给定化合物的物理性质(15)。在不超过7天的短期提取过程中，可提取化合物的释放受聚合物内扩散的控制（图2和图3）。因此，对于短期提取，可提取物的浓度将由SA/V的比率控制。对于长期接触提取，平衡浓度不再受扩散控制，而是受聚合物与溶剂的分配控制。在分配系数较大（Kp/l）的化合物中，浓度与SA/V比无关(15)。提取温度：提取温度应允许在不损害组件物理和化学完整性的情况下全面提取化合物。第一个基本原理：选择的温度是加速提取的温度(17,18)。第二个基本原理：最坏情况下的温度由组件的最高工作温度确定，而不影响其完整性(18)。提取温度低（例如23° C）导致可提取物浓度低（低至无法测量）。相比之下，随着提取温度的升高（例如60° C）和提取时间的延长（大于70天），大多数化合物的可提取物产量增加。在动力学研究中——本文未给出的结果是基于对高效液相色谱紫外检测峰强度和气相色谱质谱（GC-MS）分析峰强度的定性评估——结果表明，在少数情况下，浓度在长时间（70天）内降低。具体而言，对储存袋（图2）和囊氏滤器（图3）的动力学研究表明，浓度明显依赖于温度和接触时间。GC-MS数据（图3）表明，在70天的提取时间后，所有测试温度（23° C、40° C和60° C）下，所有检测化合物的浓度之和到平衡。采用气相色谱-质谱扫描法，检测和鉴定了广泛的化学物质。在60° C下提取是不可行的，因为在提取过滤囊式过滤器时会发生泄漏。对于所有提取时间点，在20° C到40° C之间可以看到提取效率的有效加速因子约为2（图2和图3）。根据结果和我们的基本原理，提取温度设定为40° C。提取时间：接触时间是相关的，以确保组件材料与提取溶剂之间的相互作用，从而产生高提取物浓度进行分析(16,17)。通过对储存袋膜材料进行动力学研究（图2和图3），我们观察到延长接触时间可提高可提取物水平。了解每个组件的预期用途和预期的过程中接触时间，我们可以确定夸大实际使用时间的提取时间。此外，对于滤膜，动力学研究表明，在40° C下提取21天和/或70天可检测到大量可提取物（未显示详细数据）。大多数可提取物在40° C下大约70天后达到平衡浓度。表7显示了每种组件类别的提取时间。试样制备:较高剂量的伽马辐射对可提取物含量的增加有已知的影响(19)。根据ISO11137(20)，我们采用了25kGy的最小剂量对一次性系统进行灭菌，典型的最大辐照剂量为45kGy。因此，我们需要一个目标剂量来预处理50kGy提取的组件，并且我们在一次性组件的γ射线照射和提取开始后采用了最长6周的时间间隔。批数：下一个评估——设置研究用物品的数量——是评估不同过滤器和滤膜批（中间精密度）和一批内（重复性）可提取物结果的变异性。影响整个提取研究变异性的最重要参数是提取过程、样品制备和分析过程（包括分析方法）。如果所用分析方法的重复性优于提取研究中的批次间的重复性，则有可能在提取研究中检测到一次性组件之间的批次间变化。在本研究中，使用高效液相色谱/紫外光谱、气相色谱-质谱和总有机碳（TOC）分析来测定批次间的变化。这些分析技术的重复性和中间精密度实验数据低于10%（表3）。然而，必须指出的是，对于某些用GC-MS分析的化合物，其中间精密度可达25%。例如，Menzel等人报道的三种常见可提取化合物的GC-MS分析数据(5)表明重复性和中间精密度在同一水平上（十二烷分别为1.2%和5.6%），低于10%（表4）。即使在单一化合物之间，一个批次内的重复性（十二烷为1.2%，2,4二-叔丁基苯酚为6.5%）也与中间精密度（十二烷为5.6%，2,4-二-叔丁基苯酚为7.7%）处于同一水平。分析系统的重复性相当于过滤器的批次间变化。因此，分析方法不显示任何批次间变化。基于这些数据，在进行可提取物研究时，不需要对多个批次进行相关测试。TOC和高效液相色谱-紫外检测结果也得出了同样的结论。重复性和中间精密度显示相同的水平。未检测到囊氏滤器的批次间变化。从这些数据中得出的结论是可提取物研究只需测试一批一次性组件。可将多个批次的提取物混合起来进行分析。提取条件和提取物的处理：通过浸泡或灌装一次性组件（袋或管）来提取一次性组件。刚性一次性组件，如过滤器和外壳，通过摇动彻底湿润，以降低一次性组件和溶剂之间的界面阻力，并使表面易于接触溶剂。只要有可能达到所需的SA/V比，一次性组件就可无须分割整个使用。不执行切碎等操作。按照预期用途对组件进行处理：对于使用前可能经过辐照和高压灭菌的组件，提供每个预处理步骤的数据。按照说明书冲洗用于保存一次性组件的液体（如切向流盒、膜吸附器）。使用已清洁的设备进行提取。空白样品、样品制备和测量细节见Menzel等人的文章(5)。关于根据实验室工作的基本原则处理提取物的其他建议可在文献中找到(17,18,21)。4.分析方法我们结合了最先进的分析技术，用于检测、鉴定和定量挥发性、半挥发性和非挥发性可提取物，包括元素。我们的分析方法如表5所示。报告限的定义：美国药典第 1663 章提到“表征是发现、鉴定和量化超过规定水平或阈值的提取物中存在的每个有机和无机化学实体。这些阈值可以基于患者安全考虑、材料考虑、分析技术能力等”(16)。许多文献描述了用不同分析方法测定可提取化合物的检出限（LoD）和定量限（LoQ）的适用方法(22,23)。Jenke等人报道了一次性组件中约500种不同的潜在可提取化合物(24)。由于所列可提取化合物的极性和挥发性的化学多样性，不能期望LoD/LoQ值在相同或甚至相似的水平上。美国药典第 1663 章讨论了定性可提取物评估，并建议至少有一种浓度为5µ g/mL的可提取化合物来进行结构确证。在可提取物研究中，扫描方法允许检测浓度范围为十亿分之几（ppb）到百万分之几（ppm）的潜在可提取化合物。为了能够稳健地报告可提取物结果（包括定性和定量），定义每种分析方法的报告限（RL）是一个实用步骤。这些限值是主观定义的，对于单一化合物可以高于定量限，并且可以克服实验室间定量限的差异。RL可以从特定分析技术的单个化合物的LoQ数据中得到。这一概念允许报告来自不同实验室的可重复的可提取物信息。在研究中，从提取样品中检测到的所有峰，如果峰面积超过对照峰（空白）峰面积的50%，则视为可提取化合物。RL不是固定的，代表分析设备的性能（表6）。进一步的改进和新的耐用的分析系统和技术可以导致较低的报告限。赛多利斯的一次性组件提取方案：表7显示了应用于一次性组件的提取方案。赛多利斯在其标准、可配置和自定义一次性组装中使用了许多第三方组件，包括连接器和管道。为了向我们的客户提供我们的一次性系统的全面可提取物信息，我们实施了一个全面的计划，根据我们新的内部程序测试我们组件库的一个子集（包括此类第三方组件）。赛多利斯已经开发出一种可提取物研究的实用方法，以表征用于生物制药工艺的一次性组件的潜在可提取物。同时建立了一个测试程序，以评估提取过程中物理和化学参数的影响，并推导出不同一次性组件提取物研究设计的相关条件。通过采用标准化提取参数和最先进的分析方法对一次性组件进行的最差情况提取研究的结果，赛多利斯能够帮助您获得全面的定性和定量可提取物数据。查询原文PahlI.,DoreyS.,UettwillerI.,HoffmannCh.,PriebeP.,MenzelR.,&HaukA. DevelopmentofaStandardizedExtractablesApproachforSingle-UseComponents-GeneralConsiderationsandPracticalAspects.BioprocessInt.2018 16(10).以上作者均来自赛多利斯参考文献1.ReifOW,Sö lknerP,RuppJ.AnalysisandEvaluationofFilterCartridgeExtractablesforValidationinPharmaceuticalDownstreamProcessing.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.50(6)1996 399–410.2.FichtnerS,etal.Determinationof“Extractables”onPolymerMaterialsbyMeansofHPLC-MS.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.60,2006 291–301.3.PahlI,etal.AnalysisandEvaluationofSingle-UseBagExtractablesforValidationinBiopharmaceuticalApplications.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.68(5)2014:456–471 doi:10.5731/pdajpst.2014.00996.4.MenzelR,etal.ComparativeExtractablesStudyofAutoclavablePolyethersulfoneFilterCartridgesforSterileFiltration.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.72(3)2018:298–316 doi:10.5731/pdajpst.2017.008367.5.DoreyS,etal.TheoreticalandPracticalConsiderationsWhenSelectingSolventsforUseinExtractablesStudiesofPolymericContactMaterialsinSingle-UseSystemsAppliedintheProductionofBiopharmaceuticals.Ind.Eng.Chem.Res.57,2018 7077–7089 doi:10.1021/acs.iecr.7b04940.6.HaukA,etal.Onthe“FateofLeachables”inBiopharmaceuticalUp-StreamandDown-StreamProcesses.Single-UseTechnologiesII:BridgingPolymerSciencetoBiotechnologyApplications.ECIConferenceSeries:7–10May2017,Tomar,Portugal.7.GastonF,etal.FTIRStudyofAgeingofγ-IrradiatedBiopharmaceuticalEVABasedFilm.Polym.Degrad.Stab.129,2016 19–25 doi:10.1016/j.polymdegradstab.2016.03.040.8.AudranG,etal.Degradationofγ-IrradiatedPolyethylene-EthyleneVinylAlcohol-PolyethyleneMultilayerFilms:AnESRStudy.Polym.Degrad.Stab.122,2015 169–179 doi:10.1016/j.polymdegradstab.2015.10.021.9.GastonF,etal.Impactofγ-Irradiation,AgeingandTheirInteractionsonMultilayerFilmsFollowedByAComDim.Anal.Chim.Acta981,June2017:11–23 doi:10.1016/j.aca.2017.05.021.10.GastonF,etal.OneYearMonitoringByFTIRofγ-IrradiatedMultilayerFilmPE/EVOH/PE.Radiat.Phys.Chem.125,2016:115–121 doi:10.1016/j.radphyschem.2016.03.010.11.MerseburgerT,etal.ARiskAnalysisforProductionProcesseswithDisposableBioreactors.DisposableBioreactors2.EiblD,EiblR,Eds.Springer:Berlin–Heidelberg,2013:273–288 doi:10.1007/10_2013_244.12.MerseburgerT,etal.RecommendationforaRiskAnalysisforProductionProcesseswithDisposableBioreactors.DECHEMA,Gesellschaftfü rChemischeTechnikundBiotechnologieeV:FrankfurtamMain,Germany,2015.13. 661 PlasticPackagingSystemsandTheirMaterialsofConstruction.UnitedStatesPharmacopeia40(1)2017.14. 665 DRAFT.PolymericComponentsandSystemsUsedintheManufacturingofPharmaceuticalandBiopharmaceuticalDrugProducts.USPharmacopeialConvention,Inc.:Rockville,MD,201715.PlasticPackaging:InteractionswithFoodandPharmaceuticals.PiringerOG,BarnerAL,Eds.Wiley‐VCH:Weinheim,Germany,2008.16. 1663 AssessmentofExtractablesAssociatedwithPharmaceuticalPackaging/DeliverySystems.UnitedStatesPharmacopeia38,2015:7166–7180.17.LeachablesandExtractablesHandbook:SafetyEvaluation,Qualification,andBestPracticesAppliedtoInhalationDrugProducts.BallDJ,etal.,Eds.JohnWiley&Sons,Inc.:Hoboken,NJ,2012.18.JenkeD.CompatibilityofPharmaceuticalProductsandContactMaterials:SafetyConsiderationsAssociatedwithExtractablesandLeachables.JohnWiley&Sons,Inc.:Hoboken,NJ,2009.19.DoreyS,etal.ReconciliationofpH,Conductivity,TotalOrganicCarbonwithCarboxylicAcidsDetectedByIonChromatographyinSolutionAfterContactwithMultilayerFilmsAfterγ-Irradiation.Eur.J.Pharm.Sci.117,23February2018 216–226 doi:10.1016/j.ejps.2018.02.023.20.ISO11137-1:2006.SterilizationofHealthCareProducts—Radiation—Part1:RequirementsforDevelopment,Validation,andRoutineControlofaSterilizationProcessforMedicalDevices.InternationalOrganizationforStandardization:Geneva,Switzerland,2016.21.JenkeD,etal.ExtractablesCharacterizationforFiveMaterialsofConstructionRepresentativeofPackagingSystemsUsedforParenteralandOphthalmicDrugProducts.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.67(5)2013 448–511 doi:10.5731/pdajpst.2013.00933.22.ShrivastavaA,GuptaV.MethodsfortheDeterminationofLimitofDetectionandLimitofQuantitationoftheAnalyticalMethods.ChroniclesYoungSci.2(1)2011 21–25 doi:10.4103/2229-5186.79345.23.ICHQ2(R1).ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology.USFed.Reg.62(96)1997:27463–27467 www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf.24.JenkeD,CarlsonT.ACompilationofSafetyImpactInformationforExtractablesAssociatedwithMaterialsUsedinPharmaceuticalPackaging,Delivery,Administration,andManufacturingSystems.J.Pharm.Sci.Technol.68(5)2014:407–55 doi:10.5731/pdajpst.2014.00995.

日前，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。　　此次建立的160个中药配方颗粒国家标准，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。　　二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。　　三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。　　在标准研究和审核中，充分考虑了大量样品的研究情况，制定相对合理的有关限度及评判指标等，尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点，又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。　　如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤（钩藤）对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、异去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、钩藤碱（C22H28N2O4）和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。　　四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正规。　　在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止了过度炮制的问题。　　五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒，由于其具挥发性成份多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，保证其质量。　　综上，首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。当然，随着科学技术的不断发展，对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高，未来还有很多工作要进一步优化。相信，在各方的共同努力下，公众用药安全有效会得到越来越好的保障，中医药现代化、国际化会越走越强。　　(作者：上海市食品药品检验研究院 季申)

1月20日，全国进出境动植物检验检疫工作会议在广西南宁召开。国家质检总局副局长魏传忠讲话，广西壮族自治区党委常委、自治区副主席陈武致辞。　　魏传忠指出，“十一五”时期，我们把国际通行规则与中国实际相结合，迎难而上，积极作为，中国特色的进出境动植物检验检疫理论体系日趋成熟。当前，动植检工作形势复杂，国内外动植物疫病疫情复杂性、隐蔽性和多发性更加突出，安全卫生问题越来越受到国内外公众及媒体的共同关注，安全卫生要求越来越高，国外技术性贸易措施越来越严厉 国家对动植检工作要求与期望越来越高。动植检工作还存在着与发展不相适应的地方，这些都需要在今后工作中进行不断的探索。　　魏传忠强调，要以开展“以质取胜、创先争优”活动为契机，促进动植检工作全面科学发展。一要抓风险分析，按照产品风险高低实施分类管理，积极探讨监管模式改革。二要抓基础工作，完善技术法规体系，加强人才队伍建设、查验检测平台建设和信息化工作。三要抓重点突破，加强检疫除害处理、旅邮检、进境植物种苗检疫、生物物种资源查验工作。四要抓督促落实，确保有关政策、部署落实到位。五要抓对外协作，加强与各级政府、相关部门和企业的协调和沟通，充分利用已经建立的国际动植物检验检疫合作机制，共同防控疫情疫病的发生。　　陈武在致辞中介绍了广西经济社会发展情况。他说，随着自贸区人流、物流的剧增，广西疫情防范工作任务更重、压力更大，希望国家质检总局一如既往地指导和帮助广西搞好疫情防范特别是边境地区的疫情防范工作，促进广西新一轮发展。　　会议期间，总局动植检司司长黄冠胜对2010年全国动植检工作做了总结，并对2011年工作作出了具体部署。总局相关司局、认监委、标准委和全国35个直属检验检疫局有关负责人，以及中国检科院、标法中心、检验检疫协会、中国检验认证集团等120多名代表参加了会议。农业部、商务部、国家林业局等相关部门代表受邀参加会议。

玻璃药包材化学稳定性高，耐药物腐蚀性，与药物相容性好。同时卫生安全，无毒无异味，吸收小，可回收利用成本低。YBB00172005-2015 《药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度》中明确规定了元素测定金属元素的限度及相应的前处理方法，根据YBB00372004-2015 《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》测试浸出元素，其中砷、锑采用紫外法，铅、镉采用原子吸收法。ICPMS测定快速快、灵敏度高等优点备受测试者的亲睐。本文采用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030，建立了玻璃药包材中溶出的砷、钡、镉、铜、铅、锑和硒的ICP-MS 测定方法，该方法具有检出限低、灵敏度高、线性范围宽、基体效应小、准确度和精密度高、简便快捷、可同时多元素分析等优点。岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030 了解详情，敬请点击《ICPMS-2030 测定玻璃药包材中浸出金属元素含量》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体，在分析、检测等中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制（QC）过程中，标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。使用准确度更高的仪器和标准物质，有助于提高检测结果的准确性。并且根据ISO 17025 检测和校准实验室的管理，需要使用CRM级别的标准物质，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。 默克Supelco广泛的标准物质产品线，满足您在药品研究和生产过程中整个分析流程的需要。无论是药物二级标准物质CRM，药物杂质标准物质CRM，元素杂质、残留溶剂等CRM，还是可萃取物及浸出物（E&L）及物理性质标准物质如：pH标准溶液CRM，熔点CRM、色度CRM以及能力验证，默克Supelco都是您值得信赖的合作伙伴，帮助您实现分析结果的精准性、准确性和一致性，满足法规及监管要求，并且内容丰富的分析证书（COA）符合相关实验室法规要求。 今年默克又已新增200+种药物二级标准品CRM。选择CRM，选择默克Supelco。 药物二级标准物质CRM• CRM质量级别• 可溯源至美国药典(USP)以及欧洲药典(EP)和英国药典(BP)• 分析证书内容全面，符合ISO Guide 31要求 内容全面的分析证书溯源性分析方法及谱图杂质分析方法及相关图谱，包括有关物质、残留溶剂、KF水份等结构鉴定及图谱，如红外、质谱图等均匀性及稳定性评价和不确定度说明 药物二级标准品CRM 分析证书节选如下：点击此处或随时联系我们，了解标准物质的不同质量级别。https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/technical-documents/technical-article/analytical-chemistry/calibration-qualification-and-validation/analytical-standards-selection-guide?utm_campaign=seo - china&utm_source=instrument&utm_medium=news 关于默克Supelco标准物质自2015 年，默克收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich) 后，原Sigma-Aldrich、Merck、Cerilliant 等标准品，均已并入默克Supelco分析品牌旗下。标准物质种类超过20,000 种，涵盖分析标准品、标准物质、CRM 等不同级别的标准物质。随着产业升级、法规更新、研究领域拓宽，我们每年新增标准物质超1,000种，应用于制药、食品、环境、诊断、公安法检等领域。

这事儿不能细说!(资料图片)　　据中国之声《央广新闻》报道，买来的食用油是压榨油还是"侵出油",大部分消费者可能并不知情。近日，山东一位业内人士向记者透露食用油中的猫腻：调和油多为"浸出油"冒充压榨油销售。详细情况，马上连线山东台记者翁平亚。　　国家对食用调和油尚无详细统一标准 市场较为混乱　　主播：什么叫"浸出油"?为什么要用"浸出油"冒充"压榨油"?　　记者：一般来说，食用油有有两种生产工艺，一种是压榨法，一种是浸出法。浸出法是通过化学物质来析出油份。对于花生来油来说，压榨法能够保持花生本身的营养成分，但是产油率低，成本高 浸出法产出的花生油可能会有微量化学残留，而且破坏了部分营养成分，但是产油率高，成本低。　　目前国家并没有规定食用油的生产工艺，浸出的花生油只要符合国家标准，达到各项目标就可以食用。但是目前市场普遍存在一种对消费者的欺诈行为，就是很多企业都拿浸出油冒充压榨油，或者和其他油勾兑成调和油进行销售，消费者并不知情，而厂家在减少了成本的情况下获得利润。据介绍，目前国家对于食用调和油还没有一个详细统一的标准，不管掺多少花生油都可以叫花生调和油，目前调和油市场比较乱。　　政府高度重视 已对三家企业储存的"浸出油"查封　　主播：这种现象在山东是否存在?当地有没有采取措施?　　记者：近日，有媒体爆料在青岛莱西市有企业生产浸出油，可能流向食用油行业。报道出来后，山东省、青岛市政府高度重视，成立随后调查组立即奔赴企业，对三家企业储存的浸出油进行了查封。　　据了解，这三家企业均为饲料生产企业，在生产主产品的过程产出副产品浸出油。截至目前，3家企业共产出浸出油约9.79吨，当地政府依法封存约4.2吨，企业对外售出约5.59吨。所购浸出油全部用于加工化工原料，没有流向食品领域。

p style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　strong仪器信息网讯/strong 全球质谱届的盛会——第68届美国质谱年会(ASMS)将于2020年6月1-12日在线上与全球相关研究者和从业者“云见面”。在全球疫情肆虐的当下，本届ASMS取消了原本的线下会议，而采取更广泛的线上活动来展示当下质谱技术和应用的最新进展。作为质谱领域最重要的生产商之一，安捷伦也在将在本次ASMS期间推出一系列同步活动。br//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　安捷伦中国的团队也通过POSTER展出了在可提取物和浸出物(E& L)研究以及毒品检测领域最新的应用研究。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/213d0090-06f5-4294-af2f-ae0e43026329.jpg" title="ASMS2020 Chang Jiang Extractables Detection.png" alt="ASMS2020 Chang Jiang Extractables Detection.png"//pp style="text-align: center "strong胶塞产品中可提取和可浸出物的研究/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　对E& L研究者来说，注射液和可注射的悬浮液是非常令人头疼的样品。因为其中往往含有复杂的热塑性弹性体成分。注射液西林瓶通常会使用橡胶塞，而胶塞中有由聚异戊二烯橡胶，丁基橡胶，卤化丁基橡胶和许多其他类似橡胶的材料制成。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 386px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/bce1bf90-d5da-4c6d-aa42-e31a65084fa5.jpg" title="ASMS2020 Chang Jiang Extractables Detection-4.png" alt="ASMS2020 Chang Jiang Extractables Detection-4.png" width="600" height="386" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "Agilent 6470三重四极杆系统/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em " 在这篇Poster中，研究人员利用Agilent 6470三重四极杆系统建立了检测胶塞中的35种化合物的方法，包括抗氧化剂、润滑剂和硫化促进剂等多种类型化合物。从而帮助E& L研究的客户更快的评估其弹性体产品并建立质量控制标准。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/377cddf0-2c9c-4e1a-b102-3706f7072fd9.jpg" title="ASMS2020TP018 Narcotics Agilent ASPEC 1.png" alt="ASMS2020TP018 Narcotics Agilent ASPEC 1.png"//pp style="text-align: center line-height: 1.5em "　　strong采用DART-Ultivo串联四极杆质谱快速监测25种毒品类化合物/strong/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　在这篇Poster中，介绍了采用DART-Ultivo-MS/MS建立常见毒品快速筛选的方法。DART-MS/MS技术可以实现了法医物证检测的高通量现场分析，与传统技术相比该技术更加快速有效。Agilent Ultivo质谱仪的体积小巧，性能优异，为实现快速和移动测试提供了保障。本实验采用DART-Ultivo系统对25种常见毒品样品进行快速定性定量分析，方法分析时间短(单个样品分析时间小于30s)、灵敏度高、线性范围宽。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/62a8c33b-e15c-4e04-8505-e40694bcc95b.jpg" title="ASMS2020TP018 Narcotics Agilent ASPEC-5.png" alt="ASMS2020TP018 Narcotics Agilent ASPEC-5.png"//pp style="text-align: center "DART-Ultivo串联四极杆质谱/pp style="text-indent: 2em "关于更多Poster内容，请下载附件查看。/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/202005/attachment/fae31975-c204-48ef-a602-2dece9dc1bd1.pdf" title="ASMS2020TP018 Narcotics Agilent ASPEC.pdf"ASMS2020TP018 Narcotics Agilent ASPEC.pdf/a/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/202005/attachment/3a0e408f-75d0-4e8a-9e89-bd0a9f635e47.pdf" title="ASMS2020 Chang Jiang Extractables Detection.pdf"ASMS2020 Chang Jiang Extractables Detection.pdf/a/pp style="text-indent: 2em "关于本次会议期间发布的新产品及相关技术，仪器信息网也将开设专题并带来更多实时报道，敬请关注。/pp style="text-align: center "点击图片查看更多信息/ppa href="https://www.instrument.com.cn/zt/ASMS2020" target="_self"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/31d1504c-56f2-49b2-903f-c832e8b3c644.jpg"//a/p

原创 飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼青葙子为苋科植物青葙的种子，具有清肝、明目、退翳等功效。用于肝热目赤、眼生翳膜、视物昏花、肝火眩晕。青葙子的主要活性成分为青葙苷类，皂苷类的物质紫外吸收很弱，因此对其配方颗粒的质量研究也有一定的难度。那中药配方颗粒国家标准公示的特征图谱和含量测定的方法又是如何做的？△图1. 中药配方颗粒国家标准公示稿含量测定方法（点击查看大图）短短几行公示稿是不是难倒了不少 “实验猿”呢？无所谓，飞飞会出手“中药配方颗粒青葙子实操课”已经上线啦！青葙子实操课视频△点击上方链接，开启学习之旅本次课程来自广州科曼生物科技有限公司的陈海燕老师，将手把手教学中药配方颗粒青葙子检测实验，从最基础的实验原理解读、实验物质准备；到样品前处理步骤及要点解析；再到仪器开机预热准备和操作细节讲解；以及最后的数据处理和报告展示，每一步陈老师都将做详细的演示。就算是实验小白也保准你轻轻松松学会😎 # CAD检测器电雾式检测器（CAD）作为一种通用的质量型分析检测器，具有灵敏度高、重复性好、线性范围广、响应一致性好等特点，已经成为无紫外吸收或者弱紫外吸收物质的检测利器，是UV检测器的黄金搭档。Voiceof customers卓/识/远/见客户之声PROFILE陈海燕 老师广州科曼生物科技有限公司“一般来说，中药配方颗粒主要包含鉴别、特征图谱、检查、浸出物和含量测定几个方面的项目。因为青葙子类无紫外吸收，我们会用液相色谱串联赛默飞独有电雾式检测器CAD来测定特征图谱和青葙苷H和青葙苷I的含量。”PROFILE胡 坪 教授华东理工大学“我们课题组从事天然产物的分析和分离工作，研究发现CAD在多个无紫外吸收活性成分同时定量分析简单易行，或将加速推进了中药标准的制定和提高；此外，我们将CAD与赛默飞馏分收集器VFC也尝试联用，中药无紫外化合物深度表征也不再成为“卡脖子”难题。”PROFILE徐卿棚 项目组长成都西岭源药业有限公司“我们公司在研发大分子生物药，其中使用了无紫外吸收的辅料吐温，常规的检测器或方法很难准确定量生物药中吐温的含量。使用CAD检测器可准确检测生物药中的吐温含量，CAD检测器专属性强、灵敏度高、重复性好和操作简单等优点，提高我们研发效率。”PROFILE刘照伏 质量部部长北京康仁堂“中药配方颗粒领域近年来发展迅速，国标省标的逐步颁布，进一步规范了产品的生产与放行。赛默飞电雾式检测器CAD作为高灵敏度通用型检测器，已经进入2020中国药典，并协助我们严格执行标准要求，解决了玉竹、千年健、青葙子、麦冬(川麦冬)、麦冬（浙麦冬）、枸骨叶等配方颗粒品种的含量测定。期待更多中药创新标准方法的成功应用！

近日，由中国出入境检验检疫协会主办的中国进出口质量诚信企业评选中，普立泰科有幸获此殊荣，成为2017年中国进出口质量诚信企业之一。这是普立泰科获得的又一项国家级重要荣誉。 “中国进出口质量诚信企业”每两年评选一次，围绕“以质量求生存，以质量求发展”的精神，将企业质量、品牌、标准、服务、信誉和效益作为考察重点。中国出入境检验检疫协会作为活动组织方从2009年起连续8年积极推进进出口行业质量诚信体系建设，开展全国进出口企业质量诚信创建活动，营造诚实守信的社会氛围及信用环境，为行业甄选出具有显著示范带动作用的企业。 此次入选，代表了国家职能部门对北京普立泰科仪器有限公司在质量诚信领域示范引领作用的认可和鼓励，有利于提高公司的知名度及影响力，获得相关部门的更多关注和支持。普立泰科一直秉承“诚信经营、优质服务”的核心理念，紧扣国家供给侧结构性改革主线，不断扩大质量诚信品牌效应，充分发挥示范引领作用。以质量求发展，珍惜荣誉，再接再厉，继续在行业内创造佳绩，充分发挥示范引领作用，扩大质量诚信品牌效应，为市场做出新的积极贡献。普立泰科将坚持这份“工匠精神”，为品质把关，为提升服务质量而奋斗。

“世界处于百年未有之大变局”，是中央高层近年来谈及我国所处的国际环境时，多次强调的一个重要论断。这句话的内涵实际上是非常丰富的。从历史唯物主义的角度看，一切社会变迁和政治变革的终极原因，都应当到生产方式和交换方式的变更中去寻找。这一原理同样适用于国际社会。而在这一百年未有之大变局中，原有的国际分工体系可能发生革命性的变化。直白讲就是，原有的由西方国家主导国际分工体系，在国际权力关系中占据支配地位，进而影响国际上层建筑（国际制度或全球治理），并在国际生产过程中获得最大分配利益的局面也许将成为历史。中国正在从一名跟随者向在世界经济中逐渐发挥引领作用转变。而在这一国际大背景下，中美贸易战的持续发酵似乎是“修昔底德陷阱”的又一次历史轮回。2019年底“新冠疫情”爆发，这一只超大“黑天鹅”的出现更是加剧了国际社会百年未有之大变局的复杂程度。中国则抓住了这一难得的“窗口期”，在2020年收官之际，与欧盟宣布完成了中欧投资协定的谈判，此前不久，包括中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟十国共15方成员还达成了一项极其重要的区域自由贸易协定（RCEP）。毫无疑问，中国的对外贸易地位在不断提升，但我们更关心的是，在“疫情”黑天鹅巨大翅膀的煽动下，我国科学仪器进出口市场是否面临着一场未料的狂风巨浪？毕竟，2020年中国外贸进出口总额同比上年仅增长1.9%。尽管我国是2020年全球唯一实现货物贸易正增长的主要经济体，但同比2019年3.4%的增速，近乎腰斩。与2018年的9.7%相比，更是相去甚远。故为了一探究竟，我们特别统计分析了2020年、2019年1～11月科学仪器产品关键进出口数据，借此探究中国科学仪器进出口市场近期的变化趋势。本次统计数据全部来自海关总署。根据海关对相关仪器产品的分类定义，结合本网目标读者的关注点，本文对相关科学仪器重点分为了光学仪器、实验分析仪器、试验机三大品类。在本文的统计数据中，实验分析品类包括海关统计中的色谱仪、电子天平、质谱仪、质谱联用仪、电泳仪、分光光度计等；试验机品类包括电子万能试验机、硬度计、试验台、超声波探伤检测仪、涡流探伤检测仪等材料试验用机器及器具的零件、附件等；光学仪器主要是立体显微镜、复式光学显微镜、电子显微镜及零件等。进口减少,出口增加 贸易逆差收窄01表1. 2020年1-11月海关科学仪器进出口金额统计（亿美元）进口出口2020年1-11月2019年1-11月同比2020年1-11月2019年1-11月同比实验分析88.75 83.45 6.4%26.5224.558.0%光学仪器21.41 29.62 -27.7%2.923.14-7.0%试验机9.82 10.67 -8.0%2.252.34-3.8%合计119.98123.74 -3.0%31.6930.035.5%（数据来源：海关总署）2020年1-11月海关科学仪器进出口金额统计如表1所示，可以看出，2020年我国科学仪器进出口总额为151.67亿美元，同比2019年同期减少了1.37%。其中，2020年科学仪器进口总金额同比下降；2020年科学仪器出口总金额为同比增加。贸易逆差88.29亿美元，减少了5.78%。2020年，突如其来的新冠肺炎疫情让全球贸易遭遇了“寒流”， 受新冠肺炎疫情等因素影响，我国科学仪器进出口贸易规模整体下降，但出口表现好于进口。虽然科学仪器行业贸易逆差依然存在，但在收窄。近年来，受包括中美贸易战在内的国际形势的影响，我国陆续出台了很多政策来扶持国产科学仪器的发展，国产替代在不断增强，我们推测，这可能是我国科学仪器进口下降，出口增加的一个重要原因。总之，相关政策的倾斜对国产科学仪器的发展应该有所裨益，但进口额和出口额将近4倍的差距也提醒我们国产仪器在步入国际舞台上道阻且长。不同品类进出口数据有升有降02图1.三大品类进口金额统计（数据来源：海关总署）对比近两年同期科学仪器海关进口数据（见图1），在三大品类仪器设备中，只有实验分析类仪器设备的进口金额是增加的，光学仪器和试验机的进口金额都是减少的。在实验分析类仪器设备中，增长主要来自于“使用光学射线的其他仪器及装置”。据了解，这类仪器设备包括荧光定量PCR仪、全自动生化分析仪、基因测序仪、流式细胞仪、红外检测器、熔点仪等。荧光定量PCR仪、全自动生化分析仪、基因测序仪、流式细胞仪等仪器是新冠肺炎相关科研/检测的主力军，属于高端精密仪器，目前的主流厂商还是以美国、德国等进口为主。2020年“使用光学射线的其他仪器及装置”进口金额的大幅增长，应该主要还是受疫情的拉动。同时气相色谱仪、电泳仪、质谱联用仪以及其他质谱仪也为2020年实验分析仪器进口金额增长作出了贡献。图2.三大品类出口金额统计（数据来源：海关总署）和三大品类进口金额增长趋势一致，如图2所示，在三大品类出口金额统计中，实验分析类仪器设备的出口金额是增加的，光学仪器和试验机的出口金额是减少的。与进口相比，实验分析类仪器设备的出口金额增幅是比较大的，在子分类中，集成电路氦质谱检漏仪的出口金额增幅最大，增加了98.82%。试验机出口金额下降的主要原因是涡流探伤仪的出口金额下降较大，同比减少49.87%。此外，一些主要的分析仪器，如气相色谱仪、质谱联用仪以及其他质谱仪的出口金额都是增加的。比较例外的是液相色谱仪，其进口金额是下降的，出口金额同比也是下降的。就液相色谱全球市场而言，从我们了解到的信息分析，传统的医药市场、工业市场以及学术和政府市场等均受到了不同程度的影响。部分仪器进出口数量分析03通过比较分析部分仪器近两年1-11月进口数量可发现，增幅最大的是“使用光学射线的分光仪、分光光度计及摄谱仪”，增幅高达364.27%，这类仪器包括拉曼光谱仪、等离子体光谱仪、荧光光谱仪、近红外光谱仪等，从这一数据也可以看出我国光谱仪市场欣欣向荣的景象。“使用光学射线的分光仪、分光光度计及摄谱仪”的进口数量增加的同时，其平均进口单价是降幅最大的，同比下降了79.80%。为了寻找单价大幅下降的原因，本文也试着对现有数据做了进一步的分析。2020年我国这类仪器的进口来源地共有44个，主要进口来源地有中国台湾、美国、德国、日本、罗马尼亚、荷兰、菲律宾、芬兰、英国、马来西亚等地，从这10个地方进口的这类仪器的数量占全部进口来源地进口数量的97.75%，进口集中度是非常高的。和2019年同期相比，2020年主要进口来源地中增加了菲律宾和马来西亚，其中，从马来西亚进口的数量增加了将近20%，从菲律宾进口的数量增加了1000多倍，有如此之大的增幅一方面也是因为2019年1-11月我国从菲律宾进口的这类仪器基数很小，只有2台。对比2019、2020两年这类仪器共同的主要进口来源地中国台湾、美国、德国、日本、罗马尼亚、荷兰、芬兰、英国的数据情况，2020年1-11月我国从其中4个地区进口的“使用光学射线的分光仪、分光光度计及摄谱仪”数量是减少的，从另外4个地区的进口数量是增加的，整体而言，增加的幅度是大于减少的幅度的。其中，我国从中国台湾进口的数量增幅最大，为17062.82%；并且其平均单价是下降幅度最大的，下降了99.50%。其他几个进口来源地在数量和平均单价上没有特别明显的变化。我们推断，引起“使用光学射线的分光仪、分光光度计及摄谱仪”的进口数量和平均单价变化的主要影响因素来自中国台湾。在部分仪器出口方面，出口数量增幅最大的是“其他质谱仪”，增加了214.28%，同时其出口单价增加了1.33%。这类仪器2020年的主要出口国有德国、美国、意大利、阿联酋、俄罗斯以及新加坡等，其中仅出口到德国的这类仪器的数量就占全部出口数量的61.7%。出口数量降幅最大的是硬度计。硬度计的出口单价涨幅较多，增加了63.75%。主要贸易国进出口情况04图3.进口不同国家科学仪器金额统计（数据来源：海关总署）图4. 2020年进口不同国家三大品类仪器金额（1～11月）（数据来源：海关总署）前文提到，2020年11月，区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）正式签署，标志着一个人口数量、经济规模、贸易总量均占全球总量约30%的全球最大自贸区建成。RCEP由东盟10国于2012年发起，邀请中国、日本、韩国、澳大利亚和新西兰加入。据悉，RCEP要求15个成员国均承诺降低关税、开放市场、减少标准壁垒。协议生效后，RCEP货物贸易零关税产品数整体上超过90%。同时，2020年底，历经7年35轮谈判的中欧投资协定终于修成正果。中欧投资协定与RCEP签署结合来看，将进一步有利于我国应对国际贸易形势的复杂性与不确定性。对于科学仪器行业来说，这些协议生效后，从短期看，可以刺激国产仪器向亚太地区，特别是东南亚地区的出口。从长远看，则可以助力中国科学仪器制造水平的升级。众所周知，欧盟地区在精密科学仪器制造方面底蕴深厚。而我们想要获取欧洲优秀公司的技术，最快的办法就是投资，通过投资，吸收他们的先进知识，帮助中国科仪制造快速升级。天美收购爱丁堡这样的故事，也许未来还将不断上演。以前中国是用“市场换技术”，现在则是以“投资换技术”。为了重点了解中国对外科学仪器贸易的最新变化，本文选择了中国分别与美国，RCEP成员中的印尼、日本、韩国以及欧盟成员中的德国、法国、意大利7个国家的双边贸易情况进行分析。在这7个国家中，我国从德国、日本、美国进口金额依次增加，且远高于其他4个国家，不过从美国进口的金额同比是下降的，从日本和德国进口的金额同比是增长的。进口金额增幅最大的是日本；进口金额降幅最大的是印尼。（见图3）从不同仪器类型占比来看（见图4），上述7个国家中，全部都是实验分析类仪器进口比例最高。如果单类仪器横向比较的话，从美国进口的实验分析仪器的金额最高，为17.99亿美元。从日本进口的光学仪器的金额最高，为6.43亿美元，从其子类上来看，“显微镜（光学显微镜除外)和衍射设备”进口金额占比最高，占整个光学仪器的一半左右。日本的“显微镜（光学显微镜除外)”类仪器在全球都有着比较高的性价比，而且日本与我国的距离也近，货物运输上更方便。同样横向比较，从德国进口的试验机总额最高，为3.38亿美元，从其子类上来看，试验台进口金额占比最高，占试验机的比例超过了60%。德国是全球汽车研发及制造强国之一，相应的，相关汽车配套产业也非常发达。譬如供汽车下线测试用的各类试验台产品。杜尔集团旗下的德国杜尔装配产品有限公司在汽车装配和测试领域就是世界领先的供应商之一。图5.出口不同国家科学仪器金额统计（数据来源：海关总署） 图6.2020年出口不同国家三大品类仪器金额（1～11月）（数据来源：海关总署）相比于同期进口，2020年前11个月我国对上述7个国家的科学仪器出口金额比较低（总计9.94亿美元），相差了7倍，说明我国科学仪器在国际市场的竞争力还不太强。但好的一面是，我国对上述7个国家的出口金额与上年同期相比是增加的，且增幅大于进口金额增幅。其中，我国对美国的出口是最多的；对法国的出口是最少的，但增幅是比较大的。上述7个国家中，我国科学仪器对其出口中增幅最大的是意大利；降幅最大的是日本。（详见图5）与进口趋势一致，在上述7个国家中，我国对它们的出口也都是实验分析类仪器比例最高。并且，在三大类仪器中，都是对美国的出口金额最高。（详见图6）从2020年前11个月的科学仪器进出口总额上来看，在上述7个国家中，由高到低依次为美国、日本、德国、韩国、法国、意大利和印尼。与上年同期相比，我国和日本、德国、法国、意大利的贸易往来是增加的，和美国、印尼、韩国的贸易往来是减少的。降幅最大的是印尼，减少了7.85%；日本的增幅是最大的，增加了5.78%。作为科技大国，美国仍然是我国科学仪器贸易往来最多的国家，但自2018年到2020年，我国和美国的科学仪器外贸总金额连续三年都是下降的，不过2020年下降幅度有所收窄（2019年1-11月比2018年同期下降了9.25%；2020年1-11月比2019年同期下降了2.56%）。2020年1月，中美签署第一阶段经贸协议。有关国际问题学者曾指出，该协议的签署有望为两国贸易摩擦降温。而从上述统计显示的中美科仪双边贸易的发展趋势看，似乎也在印证这一观点。结束语中美贸易摩擦自2017年开战以来，曾一度愈演愈烈，在你来我往的拉锯战中，科学仪器行业不可避免地受到冲击。但贸易战同时也促进了国产替代加速，贸易伙伴多元化也有助于分散中美贸易战所带来的风险。2020年，中欧协定、RCEP等的签订，无疑将进一步促进我国外贸多边发展的质量，为提升“中国制造”的国际竞争力提供一个相对良好的外部市场环境。美国、日本、德国是一直以来和我国科学仪器贸易往来较多的国家，这一点从海关统计数据也可以看出。从目前的情况来看，我国和RCEP以及欧盟的其他成员之间的科仪贸易额规模还很小，未来还有很大的发展空间。但由于影响外贸预期的不确定因素较多，故对未来一段时间我国科学仪器对外贸易市场的发展态势，我们还是持谨慎乐观态度。另一方面，由于全球受“新冠”疫情影响，中国成为2020年为唯一实现经济正增长的主要经济体，增速2.3%，GDP总量首次突破百万亿元。那么，对于中国科学仪器产业而言，如何能够更好地“借势”发展，充分把握利用我国将增强内循环建设的历史机遇，从而能够更加从容地面对复杂多变的国际大环境，值得业内有识之士的思考。扫二维码加“绿仪社”为好友 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p　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。/pp　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target="_blank"img width="600" height="75" title="960_120.jpg" style="width: 600px height: 75px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//a/pp　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。/pp　strong　报告摘要：/strong/pp　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。/pp style="text-align: center "img width="112" height="117" title="杨炜春.jpg" style="width: 157px height: 164px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg"/　　/pp style="text-align: center "strong百特（Baxter）研发中心杨炜春博士/strong/ppstrong　　报告人简介：/strong/pp　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。/pp　　strong本次会议的详细日程请见：/strong/pp　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所）/pp　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞）/pp　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦）/pp　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter）/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target="_blank"img title="马上报名.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg"//a/p

近日，沃特世宣布推出全新台式串联四极杆质谱仪 Xevo TQ Absolute系统，该产品体积大幅减少的基础上在灵敏度上还进行了进一步提升。新品Xevo TQ Absolute的主要创新点包括：分析负离子化合物的灵敏度比上一代产品提高15倍相较于市面上其他同类产品，体积减少45%，耗电量和氮气消耗量也少50%，产生的热量也减少 50%Xevo TQ Absolute旨在帮助制药、食品饮料以及环境分析等领域实验室，满足他们对于广泛应用进行痕量水平质谱定量分析的法规要求。沃特世公司高级副总裁Jon Pratt表示：“Xevo TQ Absolute适用于那些追求行业领先的定量灵敏度、准确性、重现性、效率及可持续性的实验室。相较于其他同类别质谱仪，这款仪器在更小的占地面积内可以提供更强的分析能力，不仅能达到相当低的定量限，还能帮助实验室管理人员更有效地优化设备利用率和分析产出。”为了让Xevo TQ Absolute质谱仪获得更佳性能，沃特世将其与基于MaxPeak HPS技术的ACQUITY Premier UPLC系统相结合，这套UPLC系统消除了含有磷酸根及羧酸根基团的化合物的非特异性吸附，从而提升它们的回收率。在这套集成LC-MS/MS系统的助力下，许多应用的定量限都将降至极低的水平，包括：定量分析药物中的受监管杂质寡聚核苷酸生物分析在临床领域的大型队列研究中测定内源性代谢物浓度定量分析食品和环境样品中的残留物和污染物测定生物基质中的低水平药物和毒物检测食品包装中的痕量可浸出物此外，Xevo TQ Absolute还经过精心设计，可实现一致且可重复的分析体验，使实验室能够在常规清洁和维修之间，保持更长的、性能稳定的正常运行时间。这主要得益于该仪器新增的优化探头位置导引装置和全新的源外壳设计，前者使得灵敏度和耐用性大幅提升，后者则能尽量避免样品基质或流动相中的盐类污染离子源。Xevo TQ Absolute 还针对 waters_connect™ 软件平台的使用进行了优化，并且还与 Waters MassLynx™ 质谱软件兼容。对于需要煞费苦心审查大量样品结果的实验室，或者在一次运行中对数百个小分子成分和污染物进行定量的实验室，waters_connect 上的 MS Quan 应用程序及其独特的异常聚焦审查 (XFR) 功能，让科学家可以将审查数据的时间减少一半。Xevo TQ Absolute预计将于今年5月开始向全球用户供货。

根据《中华人民共和国标准化法》以及《团体标准管理规定》，经组织专家委员会审查，现批准发布团体标准T/CCCMHPIE 1.92—2023《植物提取物中麦芽糊精的测定》。标准自2023年8月30日发布，2023年9月5日起实施，现予以公告。 中国医药保健品进出口商会2023年8月30日中国医药保健品进出口商会团体标准发布公告.pdf

（2023年3月9日海关总署令第262号公布 自2023年4月15日起施行）为贯彻落实党的二十大精神，按照党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署以及全面实行行政许可事项清单管理的有关要求，海关总署决定对《中华人民共和国海关预裁定管理暂行办法》等22部规章进行修改，具体内容如下：一、对《中华人民共和国海关预裁定管理暂行办法》（海关总署令第236号公布）作如下修改：（一）将第四条中的“注册登记”修改为“备案”。（二）将第七条第一款中的“注册”修改为“备案”。二、对《中华人民共和国海关加工贸易货物监管办法》（海关总署令第219号公布，根据海关总署令第235号、第240号、第243号、第247号修正）作如下修改：（一）将第十二条第一款中的“按照本办法第十一条、第十二条规定”修改为“按照本办法第十条、第十一条规定”。（二）将第四十条中的“加工贸易企业，包括经海关注册登记的经营企业和加工企业”修改为“加工贸易企业，包括经海关备案的经营企业和加工企业”；将“经营企业，是指负责对外签订加工贸易进出口合同的各类进出口企业和外商投资企业，以及经批准获得来料加工经营许可的对外加工装配服务公司。”修改为“经营企业，是指负责对外签订加工贸易进出口合同的各类进出口企业和外商投资企业，以及依法开展来料加工经营活动的对外加工装配服务公司。”三、对《中华人民共和国海关加工贸易企业联网监管办法》（海关总署令第150号公布）作如下修改：将第三条第一款第二项中的“注册”修改为“备案”。四、对《中华人民共和国海关对平潭综合实验区监管办法（试行）》（海关总署令第208号公布，根据海关总署令第243号修正）作如下修改：（一）将第二条、第五条第一款中的“注册登记”修改为“备案”。（二）将第二十七条第二项中的“《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》第四十五条”修改为“《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》第二十九条”。五、对《中华人民共和国海关对横琴新区监管办法（试行）》（海关总署令第209号公布，根据海关总署令第243号修正）作如下修改：将第二条、第五条第一款中的“注册登记”修改为“备案”。六、对《中华人民共和国海关关于超期未报关进口货物、误卸或者溢卸的进境货物和放弃进口货物的处理办法》（海关总署令第91号公布，根据海关总署令第198号、第218号、第238号、第243号修正）作如下修改：将第十二条中的“经海关报关注册登记”修改为“向海关办理报关单位备案”。七、对《中华人民共和国海关对上海钻石交易所监管办法》（海关总署令第152号公布，根据海关总署令第240号修正）作如下修改：将第十一条中的“海关准予注册登记”修改为“经海关备案”。八、对《中华人民共和国海关行政裁定管理暂行办法》（海关总署令第92号公布）作如下修改：（一）将第四条第一款中的“注册登记”修改为“备案”。（二）将附件：中华人民共和国海关行政裁定申请书（格式1、2、3）中的“海关报关注册登记代码”修改为“海关备案编码”。九、对《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》（海关总署令第104号公布，根据海关总署令第147号、第198号、第240号修正）作如下修改：（一）将第七条修改为：“运营人申请办理进出境快件代理报关业务的，应当在所在地海关办理登记手续。”（二）将第八条第一项修改为：“（一）已经获得国务院对外贸易主管部门或者其委托的备案机构办理的《国际货运代理企业备案表》，但法律法规另有规定的除外。”将第三项中的“注册登记”修改为“备案”；增加一项，作为第九项：“（九）已取得邮政管理部门颁发的国际快递业务经营许可。”（三）将第九条中的“海关注销该运营人从事进出境快件报关的资格”修改为“海关注销该运营人登记”。（四）删除第二十六条第二款。十、对《进出口商品数量重量检验鉴定管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第103号公布，根据原国家质量监督检验检疫总局令第172号和海关总署令第238号、第240号修正）作如下修改：（一）删除第十四条第一款中的“、可用作原料的固体废物”。（二）删除第二十六条。（三）将第二十七条中的“已经海关总署许可的境内外各类检验鉴定机构必须在许可的范围内接受对外经济贸易关系人的委托”修改为“依法设立的境内外各类检验机构可以接受对外经济贸易关系人的委托”。（四）删除第二十九条第一款；将第二款修改为“从事进出口商品检验鉴定业务的检验机构违反国家有关规定，扰乱检验鉴定秩序的，由主管海关责令改正，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款，海关可以暂停其6个月以内检验鉴定业务。”十一、对《进口商品残损检验鉴定管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第97号公布，根据海关总署令第238号修正）作如下修改：（一）将第四条第一款、第六条中的“经海关总署许可”修改为“依法设立”。（二）删除第二十二条。（三）将第二十三条第一款中的“已经海关总署许可的境内外各类检验机构必须在许可的范围内，”修改为“依法设立的境内外各类检验机构可以”。（四）删除第二十六条第一款。十二、对《进出境转基因产品检验检疫管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第62号公布，根据原国家质量监督检验检疫总局令第196号和海关总署令第238号、第243号修正）作如下修改：删除第五条。十三、对《出入境邮轮检疫管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第185号公布，根据海关总署令第238号、第240号修正）作如下修改：将第二十四条第三款修改为：“检疫处理工作应当依法实施并接受海关监督。”十四、对《国际航行船舶出入境检验检疫管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第38号公布，根据原国家质量监督检验检疫总局令第196号和海关总署令第238号、第240号修正）作如下修改：将第三十三条修改为：“海关对从事船舶食品、饮用水供应的单位以及从事船舶进出境动植物检疫除害处理的单位实行许可管理；对从事船舶代理、船舶物料服务的单位实行备案管理。”十五、对《进出境集装箱检验检疫管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第17号公布，根据海关总署令第238号修正）作如下修改：（一）删除第十一条。（二）将第二十一条修改为：“进出境集装箱卫生除害处理工作应当依法实施并接受海关监督。”十六、对《中华人民共和国海关对用于装载海关监管货物的集装箱和集装箱式货车车厢的监管办法》（海关总署令第110号公布，根据海关总署令第198号、第240号修正）作如下修改：（一）将第七条第一款中的“国际集装箱班轮公司或者其代理人凭交通主管部门的批准文件和自制的集装箱调运清单，向调出地和调入地海关申报。调运清单内容应当包括：承运集装箱原进境船舶名称、航（班）次号、日期，承运调运空箱的船舶名称、航（班）次号、集装箱箱号、尺寸、目的口岸、箱体数量等，并向调出地和调入地海关传输相关的电子数据。”修改为“国际集装箱班轮公司或者其代理人应当按照海关规定申报相关电子数据。”（二）将第二十三条、第二十四条中的“注册”修改为“备案”。（三）删除第三十条。十七、对《中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆的管理办法》（海关总署令第88号公布，根据海关总署令第121号、第227号、第235号、第240号修正）作如下修改：（一）将第二条中的“经海关注册登记”修改为“向海关备案”。（二）将第三条、第四条、第六条、第九条、第十三条中的“注册登记”修改为“备案”。（三）将第二章章名修改为“备案”。（四）将第五条中的“资格条件”修改为“条件”。（五）将第七条修改为：“海关对运输企业递交的有关材料进行审核，符合规定的，予以备案。“备案有效期为其营业执照上注明的营业期限。”（六）将第十条修改为：“海关对车辆监管条件及相关文件进行审核，符合规定的，予以备案。“车辆备案有效期为其机动车行驶证上注明的强制报废期。”（七）删除第十一条、第十四条、第十六条。（八）将第十二条中的“应向注册地海关交回《注册登记证书》《汽车载货登记簿》等相关证件，办理手续”修改为“应向备案地海关办理备案注销手续”。（九）将第十七条修改为：“海关可以对备案车辆实施卫星定位管理。”（十）删除第二十三条第二项中的“如实填报交验汽车载货登记簿或者”；删除第五项；将第六项改为第五项，修改为：“（五）更换车辆（车辆发动机、车牌号码），改装车厢、车体，未向海关重新办理备案手续的”；将第七项改为第六项。（十一）将第二十五条中的“海关可以撤销其注册登记或者停止其从事有关业务”修改为“海关可以注销其备案”；将第四项修改为：“（四）其他需要注销备案的情形。”（十二）将第二十六条修改为：“运输企业备案有效期届满未续展的，海关应当依照有关规定办理注销手续。”（十三）将第二十七条中的“海关注销其承运海关监管货物运输资格”修改为“海关注销其备案”。十八、对《中华人民共和国海关对免税商店及免税品监管办法》（海关总署令第132号公布，根据海关总署令第240号修正）作如下修改：（一）将第二条、第七条中的“设立”修改为“经营”。（二）将第二章章名修改为：“免税商店的经营和终止”。（三）将第八条修改为：“海关总署按照《中华人民共和国行政许可法》及《中华人民共和国海关行政许可管理办法》规定的程序和期限办理免税商店经营许可事项。”（四）删除第九条、第十条中的“的设立”。（五）将第十一条第一款、第十二条第二款中的“经批准设立的免税商店”修改为“经审批准予经营的免税商店”。（六）将第十八条第二款、第十九条、第二十条中的“人员”修改为“旅客”。（七）将第二十六条增加一款，作为第二款：“除前款规定情形外，免税品需要退运的，免税商店应当向主管海关办理相关海关手续。”（八）将第三十条中的“免税商店是指经海关总署批准，由经营单位在中华人民共和国国务院或者其授权部门批准的地点设立符合海关监管要求的销售场所和存放免税品的监管仓库，向规定的对象销售免税品的企业。”修改为“免税商店是指经国务院有关部门批准设立，经海关总署批准经营，向规定的对象销售免税品的企业。”十九、对《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第118号公布，根据原国家质量监督检验检疫总局令第184号和海关总署令第238号、第240号、第243号修正）作如下修改：删除第三十二条第二项；将第三项改为第二项；将第四项改为第三项，并删除“，并提供重点区域的照片或者视频资料”；将第五项改为第四项。二十、对《进境动物遗传物质检疫管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第47号公布，根据海关总署令第238号、第240号修正）作如下修改：删除第二十条第一项；将第二项改为第一项；将第三项改为第二项。二十一、对《进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第159号公布，根据原国家质量监督检验检疫总局令第184号和海关总署令第238号、第240号修正）作如下修改：（一）删除第三十一条。（二）将第三十五条第一款中的“本办法第三十四条”修改为“本办法第三十三条”。（三）将第三十九条第二项中的“本办法第三十四条”修改为“本办法第三十三条”；第五项中的“本办法第三十八条”修改为“本办法第三十七条”。（四）删除第四十三条第二项中的“，并提供重点区域的照片或者视频资料”。（五）将第七十一条中的“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十三条”修改为“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十二条”。（六）将第七十二条中的“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十四条”修改为“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十三条”。（七）将第七十三条中的“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十五条”修改为“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十四条”。（八）将第七十四条第一款中的“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十六条第一款”修改为“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十五条第一款”。（九）将第七十五条中的“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十七条”修改为“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十六条”。（十）将第七十六条中的“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十八条”修改为“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十七条”。二十二、对《进境动植物检疫审批管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令第25号公布，根据原国家质量监督检验检疫总局令第170号和海关总署令第238号、第240号修正）作如下修改：（一）将第三条修改为：“海关总署统一管理本办法所规定的检疫审批工作。“由海关总署负责实施的检疫审批事项，海关总署可以委托直属海关负责受理申请并开展初步审查。“海关总署授权直属海关实施的检疫审批事项，由直属海关负责检疫审批的受理、审查和决定。”（二）删除第六条第一款。删除第六条第二款中的“初审机构”；删除第二款第一项；将第二款第二项改为第一项，修改为：“（一）输入动物需要隔离检疫的，应当提交有效的隔离场使用证；”将第二款第三项改为第二项，修改为：“（二）输入进境后需要指定生产、加工、存放的动植物及其产品，应当提交生产、加工、存放单位信息以及符合海关要求的生产、加工、存放能力证明材料；”将第二款第四项改为第三项；将第二款第五项改为第四项。（三）将第七条中的“初审机构对申请单位检疫审批申请进行初审的内容包括”修改为“海关对申请单位检疫审批申请进行审查的内容包括”。（四）删除第八条、第九条、第十二条、第十九条。（五）将第十条中的“海关总署或者初审机构”修改为“海关”。（六）将第十一条修改为：“海关总署及其授权的直属海关自受理申请之日起二十日内作出准予许可或者不予许可决定。二十日内不能作出决定的，经海关总署负责人或者授权的直属海关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请单位。“法律、行政法规另有规定的，从其规定。”（七）将第十三条修改为：“《检疫许可证》的有效期为十二个月或者一次有效。”（八）将第十六条修改为：“国家依法发布禁止有关检疫物进境的公告或者禁令后，海关可以撤回已签发的《检疫许可证》。“根据本办法第十一条规定许可数量全部核销完毕或者《检疫许可证》有效期届满未延续的，海关应当依法办理检疫审批的注销手续。“其他依法应当撤回、撤销、注销检疫审批的，海关按照相关法律法规办理。”此外，对相关规章中的条文序号作相应调整。本决定自2023年4月15日起施行。《中华人民共和国海关预裁定管理暂行办法》《中华人民共和国海关加工贸易货物监管办法》《中华人民共和国海关加工贸易企业联网监管办法》《中华人民共和国海关对平潭综合实验区监管办法（试行）》《中华人民共和国海关对横琴新区监管办法（试行）》《中华人民共和国海关关于超期未报关进口货物、误卸或者溢卸的进境货物和放弃进口货物的处理办法》《中华人民共和国海关对上海钻石交易所监管办法》《中华人民共和国海关行政裁定管理暂行办法》《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》《进出口商品数量重量检验鉴定管理办法》《进口商品残损检验鉴定管理办法》《进出境转基因产品检验检疫管理办法》《出入境邮轮检疫管理办法》《国际航行船舶出入境检验检疫管理办法》《进出境集装箱检验检疫管理办法》《中华人民共和国海关对用于装载海关监管货物的集装箱和集装箱式货车车厢的监管办法》《中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆的管理办法》《中华人民共和国海关对免税商店及免税品监管办法》《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》《进境动物遗传物质检疫管理办法》《进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法》《进境动植物检疫审批管理办法》，根据本决定作相应修改，重新公布。附件： 1.中华人民共和国海关预裁定管理暂行办法.doc 2.中华人民共和国海关加工贸易货物监管办法.doc 3.中华人民共和国海关加工贸易企业联网监管办法.doc 4.中华人民共和国海关对平潭综合实验区监管办法（试行）.doc 5.中华人民共和国海关对横琴新区监管办法（试行）.doc 6.中华人民共和国海关关于超期未报关进口货物、误卸或者溢卸的进境货物和放弃进口货物的处理办法.doc 7.中华人民共和国海关对上海钻石交易所监管办法.doc 8.中华人民共和国海关行政裁定管理暂行办法.doc 9.中华人民共和国海关对进出境快件监管办法.doc 10.进出口商品数量重量检验鉴定管理办法.doc 11.进口商品残损检验鉴定管理办法.doc 12.进出境转基因产品检验检疫管理办法.doc 13.出入境邮轮检疫管理办法.doc 14.国际航行船舶出入境检验检疫管理办法.doc 15.进出境集装箱检验检疫管理办法.doc 16.中华人民共和国海关对用于装载海关监管货物的集装箱和集装箱式货车车厢的监管办法.doc 17.中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆的管理办法.doc 18.中华人民共和国海关对免税商店及免税品监管办法.doc 19.进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法.doc 20.进境动物遗传物质检疫管理办法.doc 21.进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法.doc 22.进境动植物检疫审批管理办法.doc

自美国提出终断该国企业与华为多年的芯片供应以来，研制中国自己的国产芯片提上了我国的发展日程，也是当前中国市场最为紧迫的一项技术，关于芯片技术发展的讨论不仅在专业领域盛行，也成为了普通民众议论的焦点所在。而芯片的制造离不开半导体设备，其中刻蚀设备是其中的重中之重。据了解，目前我国已经突破了刻蚀设备的技术难关，其中中微公司的5nm刻蚀设备已成功销往海外，更是进入台积电的生产线。如今最先进的芯片制造主要使用干法刻蚀技术即等离子体刻蚀技术，相对于湿法刻蚀，具有更好的各向异性，工艺重复性，且能降低晶圆污染几率，因此成为了亚微米下制备半导体器件最主要的刻蚀方法。伴随着国际半导体行业的产能危机，国内等离子体刻蚀机需求或将爆发。通过分析海关等离子体刻蚀机的进口情况，可以从一个侧面反映出中国等离子体刻蚀机市场的一些情况。2020年是特殊的一年，新冠肺炎疫情在全球爆发，各行各业都受到了一定的影响，包括半导体产业。为了解过去近两年中等离子体刻蚀机的进出口情况，仪器信息网特别对2019、2020年1-12月，等离子体刻蚀机（商品编码84862041）进出口数据进行了分析汇总，为大家了解中国目前等离子体刻蚀机市场做一个参考。2019、2020年1-12月海关等离子体刻蚀机进出口数据统计统计年月进口量（台）进口金额（人民币：元）出口量（台）出口金额（人民币：元）2019年1-12月109712,685,798,98279353,896,8762020年1-12月127616,949,614,747122577,419,680从上表可以看到，2020年1-12月，我国共进口等离子体刻蚀机1276台，进口额约为170亿元，进口单价约为1328万元。而2019年同期，等离子体刻蚀机进口1097台，进口额约为127亿元，进口单价约为1156.4万元。与去年同期相比，2020年1-12月我国等离子体刻蚀机进口台数增加约16.3%，进口额增加约33.6%，进口单价提高约15%。从整体来看，2020年进口等离子体刻蚀机市场增长非常明显，同时进口单价也略有提高。而从出口情况来看，2020年1-12月，我国共出口等离子体刻蚀机122台，出口额约为5.8亿元，出口单价约为473万元。而2019年同期，等离子体刻蚀机出口79台，出口额约为3.54亿元，出口单价约为448万元。总体而言，我国等离子体刻蚀机出口量仍然很少，但2020年比上年同期出口金额明显增加约63%，出口数量增加约54%，出口单价也略有提高。2019、2020年1-12月等离子体刻蚀机进口量逐月数据图（单位：台）对2020年1-12月等离子体刻蚀机进口量逐月数据分析发现，并对比2019年同期数据可以明显看出，2020年等离子体刻蚀机进口数量明显有所增加，且逐月变化较为明显，其中2020年1月受国内新冠肺炎疫情影响，等离子体刻蚀机进口数量较去年有所下降，而则2~4月份迎来“报复性”增长，等离子体刻蚀机进口台数比去年同期多大约一半，5~7月每月进口数量与去年有所增长，但增幅有所下降，8月进口数量较去年同期有所下降，可能受国外新冠疫情影响，而9月进口量的大爆发可能是为了弥补8月份进口量不足的部分。10-11月平稳增加，但12月进口量再次下降，这可能来自于特朗普政府将中芯国际列入“实体清单”和冬季疫情反扑的多重影响。2019、2020年1-12月等离子体刻蚀机进口金额逐月数据图（单位：人民币/亿元）对2020年1-12月等离子体刻蚀机进口金额逐月数据分析发现，并对比2019年同期数据可以明显看出，除12月较去年进口金额有所下降以外，等离子体刻蚀机每月进口金额都较去年同期有所增加，其中，6、7、11月较去年增长幅度较小之外，但其他月份增幅明显。值得注意的是，9月进口额更是达到了去年同期的两倍以上，一个可能的原因是9月份台积电停止为华为代工芯片，华为大量订单转向国内代工厂生产，国内代工厂的扩大产能所导致。2019、2020年1-12月等离子体刻蚀机主要海关进口贸易伙伴数量（单位：台）2019、2020年1-12月等离子体刻蚀机主要海关进口贸易伙伴金额（单位：人民币/亿元）2020年1-12月等离子体刻蚀机海关进口贸易伙伴金额分布图根据海关数据，近两年我国主要从美国、日本、新加坡、韩国、中国台湾、马来西亚、英国以及德国等贸易伙伴进口等离子体刻蚀机。其中进口金额最高的前5个贸易伙伴分别是美国、日本、新加坡、韩国和中国台湾。从数据中可以看出，我国等离子体刻蚀机对美日依赖严重。2020年1-12月等离子体刻蚀机进口企业注册地数量分布（单位：台）2020年1-12月等离子体刻蚀机进口企业注册地金额分布（单位：人民币/亿元）通过海关进口等离子体刻蚀机的企业注册地数据，可以大致了解到进口等离子体刻蚀机在国内的“落脚地”。可以看出 ，2020年，江苏、上海、湖北、陕西等省市进口等离子体刻蚀机数量较多，而这些地区也是我国经济较发达，半导体相关行业比较发达的省份和地区。就海关进出口数据来看，等离子体刻蚀机在国内的市场潜力非常巨大，2020年尽管新冠疫情爆发给各行各业造成一定影响，但我国等离子体刻蚀机市场增长依然明显，但由于进口等离子体刻蚀机美日产品占据主流，受到美国贸易战影响较大，国内产线等离子体刻蚀机的“去美化”迫在眉睫。另一方面，由于国内掌握等离子体刻蚀机所涉及的核心零部件、研发人才等仍然相对较少，虽然在介质刻蚀机上的研究已逐渐达到国际先进水平，但难度较大的深硅等离子体刻蚀机的发展距美、日还有一定差距。同时，由于半导体设备企业与晶圆代工厂的工艺深度绑定，也使得等离子体刻蚀机为代表的半导体设备仍依赖进口，受制于人。不过，近年来随着以中微半导体、北方华创等国内等离子体刻蚀机厂商的崛起，国产刻蚀机在一定程度上也能满足部分企业的要求。未来，伴随着中美半导体产业的争夺和全面“去美化”的浪潮，等离子体刻蚀机的国内市场占有率将有望进一步提升。

猜猜这两位是谁，在干嘛？这两位是 SUDHAUS 酿造师亦是安东帕的长期员工，且酷爱啤酒一位是训练有素的酿造师和麦芽制造者，具有多年德国和美国的工作经验，并担任安东帕欧洲饮料行业大客户经理。另一位是一名专业的啤酒侍酒师，拥有多年的酿造师工作经验。SUDHAUS酿酒厂于2018年在奥地利格拉茨的安东帕总部建立。并在这两位酿酒大师的精心调制下，香醇美妙的啤酒在这里诞生。至今已有三款啤酒在4个600升的容器中发酵，并在8个存储容器中酿成。随后将有更多品种推出，如口感顺滑的拉格啤酒或口感浓郁的 Bock 啤酒，以及其他几款风味啤酒。酿造品质上佳且口感始终如一的美酒，不仅需要丰富的经验及优质的原材料，更需要精准的分析去把控产品的质量。SUDHAUS 酿酒厂全面采用了安东帕所有酿酒相关产品和解决方案①在糖化和精炼过程中，酶将麦芽的淀粉转化为可发酵糖。“我们采用奥地利有机麦芽”，啤酒侍酒师解释道。在过滤过程中，可使用直路安装的传感器 L-Dens 7400 测定浸出物含量，而在实验室，可使用DMATM 35 V4、DMATM 4500 M 或新推出的DMATM 501/1001。这些系统也可用于麦汁锅中的分析流程，麦汁锅中的啤酒花使啤酒苦中带香。我们在这里主要讨论浸出物含量和原麦汁浓度。②“发酵需要大量的测量参数。在发酵过程中，精选的酵母菌株将麦芽糖份转化为酒精，此时需测量酒精含量、浸出物含量、色度、浊度和二氧化碳含量数据。”大客户经理说道。L-Rix 510/520 传感器负责监测发酵过程，并将测得的数据发送给 mPDS 5 在线二次表。实验台上还配备了一台 Alex 500，用于测量酒精含量、密度和浸出物含量；一台 Lovis 2000 Me，用于测量黏度；以及一台 CboxQC，用于测量二氧化碳和溶解氧含量 。发酵完成后，对鲜啤进行首次分析，然后将其放置一段时间使其更成熟，具体取决于生产工艺。“我们的上面发酵啤酒需放置在存储容器中大约三周，”专家说道。为了进行品质控制，使用实验台上的整套设备来测量二氧化碳含量、色度、浊度，尤其是酒精含量和原浓参数。这些值可用于计算税费，所以说完美的分析可确保安全性。当然，有一件事是分析无法取代的，那就是酿造师的啜饮测试。“这是检查口感在熟化过程中是否被破坏的唯一方法，”酿酒师说道。③从清酒到最终成品，是我们最后对啤酒的把关，我将对所有关键指标如：酒精含量、原浓、真浓、二氧化碳、色度、浊度、卡路里等进行检测。一套 Alcolyzer Beer System 可检测除含气量之外的所有上述关键指标， PBA-B 帮助我们在测试瓶装酒时，无需进行脱气及过滤即可轻松实现含气量 CO2 及酒精指标检测。④我们还经常随身携带一台密度计 EasyDens，体型仅有手机大小，通过蓝牙功能，从手机即可读取测量数据。清淡爽口的 cellar 啤酒 (Das Erste)浓郁的黑啤 (Das Altsteirische) 清淡的小麦啤 (Das Wei?e)这三款 安东帕 SUDHAUS 啤酒已上市不久还将推出一款发酵拉格啤酒 (Grazer Lager) 和一款适合寒冷冬日饮用的 Bock 啤酒。此外，还可能推出一两款珍品。

国大豆油(GB1535-2003)和花生油(GB1534-2003)等八大食用油产品国家标准于2004年10月正式施行，标准要求产品等级、生产工艺、原料产地等须在包装上标示。　　在国标中，所有花生油、大豆油、玉米油、葵花子油的生产企业，必须在产品外包装上标明产品的生产工艺是“压榨”还是“浸出”法。压榨法是靠物理压力将油脂直接从油料中分离出来，其过程不涉及化学添加剂。从安全与环保上来看，采用物理方法的压榨油较有优势。它能够保持原料原有营养，油的品质比较纯正，但以压榨法生产食用油，出油率低，对原料的利用程度低，加工成本较高。常用于生产花生油。浸出法是采用某种溶剂油将油脂原料经过充分浸泡后再进行高温提取，经过脱脂、脱胶、脱水、脱色、脱臭、脱酸后加工成成品油。浸出法制油，具有糟粕中残油少，出油率高，加工成本低等优势。只要合乎国家标准，以浸出法生产的食用油，其化学成分的残留很低，不会对人体健康产生任何影响。常用于生产大豆油、玉米油、葵花子油。