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口崩片

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口崩片相关的论坛

  • 口崩片崩解实验

    做口腔崩解片的崩解限度实验,国内要求取适宜容器,加入小于2ml的介质,温度37℃,采用静态法,崩解时限30s,溶液均应过710μm的筛网。有没有哪位版友做过口崩片的崩解是实验,该崩解装置有现成的卖的吗?如果自己组装,可否发个组装图参考下

  • 64.1 高效液相色谱法测定阿魏酸川芎嗪口崩片的含量

    64.1 高效液相色谱法测定阿魏酸川芎嗪口崩片的含量

    【作者】 吕洁; 孟祥军; 郭妍;【Author】 Lu Jie1,Meng Xiangjun2,Guo Yan1 (1.Vocational College,Liaoning University of TCM,Shenyang,Liaoning,China 110101; 2. Shenyang Medical College,Shenyang,Liaoning,China 110034)【机构】 辽宁中医药大学职业技术学院; 沈阳医学院;【摘要】 目的建立用高效液相色谱法测定阿魏酸川芎嗪口崩片含量的方法。方法色谱柱为Diamonsil-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以用三乙胺调节pH=7.6的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(320∶60)为流动相,检测波长320nm,流速1.0mL/min,外标法定量。结果阿魏酸川芎嗪分离完全,进样量在6.4~9.6μg范围内线性关系良好。阿魏酸线性回归方程为Y=6162969.58X-7471917.60,r=1.000;川芎嗪线性回归方程为Y=4237015.65X-3057438.64,r=1.000。阿魏酸平均回收率为99.4%,RSD=1.76%(n=9);川芎嗪平均回收率为98.9%,RSD=2.38%(n=9)。结论该方法快捷、简便、准确,可作为阿魏酸川芎嗪口崩片的含量测定方法。 更多还原【Abstract】 Objective To establish a method for determining Ligustrazine Ferulate Orally Disintegrating Tablet by HPLC.Methods Diamonsil- C18 column(250 mm× 4.6 mm,5 μ m)was used.Acetonitrile- 0.02 mol/L potassium dihydrogen phosphate( 60 ∶ 320,with triethylamineto adjusting pH=7.6) was the mobile phase and the detection wavelength was 320 nm.Results A good linearity was obtained in the range of 6.4- 9.6 μ g for ferulic acid.The linear equation was Y=6 162 969.58X- 7 471 917.60,r=1.000 for ligustrazine feru... 更多还原【关键词】 阿魏酸川芎嗪; 口崩片; 高效液相色谱法; 【Key words】 Ligustrazine Ferulate; orally disintegrating tablet; HPLC; http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208271541_386436_2352694_3.jpg

  • 谁拆掉过安捷伦的出口阀?拆成一片片的

    有谁谁拆掉过安捷伦的出口阀?拆成一片片的我今天不小心把出口阀掉地上摔开了,里面四个垫圈,两个底座,两个红宝石。。。一串东西,谁组装过?组装顺序是什么?又没有详细组装图?进口阀也可以,我倒着装我把另外一台泵拆解,最后几步晚节不保,又散了。。。救命啊

  • 求教:怎么测崩解片的崩解时限

    现在测崩解片的崩解时限,如果按药典方法检查(片剂崩解仪),药审中心会说不合理,让补充。可具体又没规定用什么方法?什么仪器?请各位高手赐教!!谢谢

  • 多久看一次机械泵的泵油窗口

    昨天MS突然出现问题鸟,不过现在已经没事了。解决的方法就是重启电脑¥MS今天早上突然发现机械泵的泵油都漏没了,之前的泵漏油,买了一个二手的。但时用的还可以,就是不怎么漏油。今早突然发现已经到了液面也下了。赶紧加油。我在想昨天的 MS故障是否和泵油不足有关系???顺便问问大家,平时是多久看一次机械泵的泵油窗口 用不用记录数据什么的

  • 【原创】分子泵简介

    分子泵-简介 分子泵是利用高速旋转的转子把动量传输给气体分子,使之获得定向速度,从而被压缩、被驱向排气口后为前级抽走的一种真空泵。分子泵-这种泵具体可分为 1)牵引分子泵 气体分子与高速运动的转子相碰撞而获得动量,被驱送到泵的出口。 2)涡轮分子泵 靠高速旋转的动叶片和静止的定叶片相互配合来实现抽气的。这种泵通常在分子流状态下工作。 3)复合分子泵 它是由涡轮式和牵引式两种分子泵串联组合起来的一种复合型的分子真空泵。

  • 【求助】泵口漏液,一直搞不定

    岛津一台比较老的手性柱,泵口总是漏液,那种六棱的螺丝也拧得很紧了,有时候要是走上一夜的流动相,就不漏了,最近这个办法也必行了!各位大虾帮忙指点一下

  • 【求助】旋片泵的工作原理

    【求助】旋片泵的工作原理

    如图为旋片泵的工作原理示意图,旋片泵主要由定子、转子、旋片、定盖、弹簧等零件组成。其结构是利用偏心地装在定子腔内的转子(转子的外圆与定子的内表面相切两者之间的间隙非常小)和转子槽内滑动的借助弹簧张力和离心力紧贴在定子内壁的两块旋片,当转子旋转时,始终沿定子的内壁滑动。 两个旋片把转子、定子内腔和定盖所围成的月牙型空间分隔成A、B、C三个部分,当转子按图示方向旋转时,与吸气口相通的空间A的容积不断地增大,A空间的压强不断的降低,当A空间内的压强低于被抽容器内的压强,根据气体压强平衡的原理,被抽的气体不断地被抽进吸气腔A,此时正处于吸气过程。B腔的空间的容积正逐渐减小,压力不断地增大,此时正处于压缩过程。而与排气口相通的空间C的容积进一步地减小,C空间的压强进一步的升高,当气体的压强大于排气压强时,被压缩的气体推开排气阀,被抽的气体不断地穿过油箱内的油层而排至大气中,在泵的连续运转过程中,不断地进行着吸气、压缩、排气过程,从而达到连续抽气的目的。1-泵体 2-旋片 3-转子 [img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/200843215836_01_1007630_3.jpg[/img]4-弹簧 5-排气阀 排气阀浸在油里以防止大气流入泵中,油通过泵体上的间隙、油孔及排气阀进入泵腔,使泵腔内所有运动的表面被油覆盖,形成了吸气腔与排气腔的密封,同时油还充满了一切有害空间,以消除它们对极限真空的影响。双级旋片式真空泵由两个工作室组成,两室前后串联,同向等速旋转,Ⅰ室是低真空级,Ⅱ室是高真空级,被抽气体由进气口进入Ⅱ室,当进入的气体压力较高时,气体经Ⅱ室压缩,压强急速增大,被压缩的气体不仅从高级排气阀排出,而且经过中壁通道,进入Ⅰ室,在Ⅰ室被压缩,从低级排气阀排出;当进入Ⅱ室的气体压力较低时,虽经Ⅱ室的压缩,也推不开高级排气阀排出,气体全部经中壁通道进入Ⅰ室,经Ⅰ室的继续压缩,由低级排气阀排出,因此双级旋片式真空泵比单级旋片式真空泵的极限真空高[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/200843215851_01_1007630_3.jpg[/img]1-高级排气阀 2-通道 3-低级排气阀

  • 半导体芯片高低温测试机中真空泵的使用说明

    半导体芯片高低温测试机在运行的过程中,每个配件的性能都是很关键的,无锡冠亚的半导体芯片高低温测试机中真空泵一旦发生故障的话,就需要及时维修以及保养,这些都是不可少的。  半导体芯片高低温测试机真空泵完好标准是机体整洁,零部件完整齐全,质量符合要求。真空表、电流表等仪表齐全、灵敏、准确,并有定期检验标志。基础稳固可靠,地脚螺栓和各部螺栓连接紧固、齐整,丝扣外露长度符合规定。管线、阀门等安装合理,标志分明,符合要求。各零部件的安装间隙应达到规定要求。半导体芯片高低温测试机真空泵运行性能要求要注意半导体芯片高低温测试机的润滑良好,油质符合要求,实行“五定”,设备运转平稳无杂音,其振动和噪声不应超过有关规定,设备负荷运转时,温度、压力、流量、电流等参数应符合相关标准。  半导体芯片高低温测试机真空泵设备及环境要求需要注意泵体清洁,外表无尘灰、油垢。基础底座表面及周围无积水、废液及其他杂物等。阀门及管件接头等处不得有泄漏。填料密封处泄漏不超过规定。  半导体芯片高低温测试机真空泵日常维护需要注意半导体芯片高低温测试机周围环境应保持清洁、干燥,通风良好,检查冷却水路是否畅通,检查各润滑部位的润滑油是否符合规定。每班必须检查各部紧固螺栓,不得有松动现象,经常检查真空罐中的液位是否正常有效,并进行必要紧固。随时检查真空表、电流表的读数是否正常。随时注意观察半导体芯片高低温测试机运转有无异常声响或振动,必要时可报告有关部门进行状态。操作人员必须严格按《操作规程》进行操作,巡回检查发现问题必须及时处理。  半导体芯片高低温测试机中真空泵的故障解决也是影响整个半导体芯片高低温测试机运行的效果的,以及后期真空泵的保养也是很重要的,这些都是不可忽视的,望悉知。

  • 水准瓶碘液瓶崩塞的处理

    传统气体容量法的碳硫分析仪在使用中常见故障水准瓶碘液瓶崩塞(胶塞脱落)水准瓶和碘液瓶崩塞: 1产生原因:传统碳硫分析仪的水准瓶和碘液瓶口大胶塞分别穿有加压和出液玻璃管,会造成胶塞变形(增加不圆度)和降低弹性,从而导致不易塞紧,在压力偏高时,引起崩塞故障。 2排除方法:将胶塞裹上两三层水胶带(水电安装用的),再塞紧胶塞。 3预防方法: 3.1水准瓶和碘液瓶瓶口应磨砂,增加摩擦力; 3.2两瓶的压力要调整至适当,不可过高。

  • 【液相色谱之家】各位老师,GCMS真空泵老是漏油怎么回事,泵也用了六七年了,是该换泵了吗?

    问题 : 各位老师,GCMS真空泵老是漏油怎么回事,泵也用了六七年了,是该换泵了吗?底部漏了很多。上次拆开白色前盖后确有黑色的垫片烂了,电工去五金店买的,但是换了以后还是漏,是不得用专门的垫片,是不匹配吗?不停泵能否直接往里加泵油? 回复: 我之前碰到过出油口垫片烂掉的情况, 是爱德华的机械泵,普发的没用过, 拿出去让人维护一下试试。不停泵不能直接往里加泵油大家怎么看~[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/05/201705182340_01_3114888_3.jpg[/img]

  • 【讨论】出口单向阀密封金垫上的滤网导致泵腔高压!

    [size=4][b]如题,是第15期讲座。今日翻出细细品味后,借pandora大侠的一段话。如果觉得不妥,请版主帮删除。谢谢!4. 维修仪器的特殊经历[/b]首先要说明我们仪器买来以后就一直连续24小时工作的,没有周末,没有节假日,所以我们用一年仪器可能相当于别人用三五年或者更多,我接触Agilent到现在也就不到三年,但是几乎什么问题都遇到了。去年十月我们买了一批二元高压梯度系统,一个多月以后就发现运行梯度时,连续采样保留时间重复不上,经过与工程师多次沟通,证明二元高压梯度系统比四元低压梯度系统运行梯度时需要更多的平衡时间,因为阻尼器后边的混合器体积比较大,我试着拆掉它(快速液相就说可以拆掉这个混合器的),这期间我们还对所有的二元泵进行了长时间的清洗,问题似乎解决了。但是在运行梯度时,尤其是起始比例相差很大时(大于90%),开始几分钟基线呈锯齿状波动,压力曲线也一样,不过一般这个位置不出峰,所以就忽略不计了。几周以后又发现,仪器在正常运行时,压力曲线忽然间就波动很大,基线很差,样品保留时间也没有重复性,冲洗系统也不见效,工程师来了,换掉了水相通道泵头上除柱塞杆以外所有的零件,问题当时解决了,可是没过一晚上就又不行了,转天换了一个工程师过来,换掉另一个泵的阀芯和出口单向阀就好了。但是过不了两三周就又出现相同的问题,几台二元泵陆续都中招了,无一幸免,每次都要换新阀芯才好,换下来的阀芯超声清洗也不一定好用,工程师一口咬定是流动相的问题,说是因为流动相混合时有盐析出,但二元泵是泵后混合,再者,说我们的水有问题这个不敢完全保证,但是进口的纯乙腈也能让入口和出口的单向阀出问题,这个还是解释不通,而我们的四元低压梯度系统无论是前两年买的还是去年一起买的,相同条件下一起使用,都没有这个问题。最后我自己拆开阀芯时发现有的阀座上有细小的裂纹,以后再出现问题我就直接拆开阀芯检查阀座,没有裂纹的清洗一下装好继续用。但是实际上二元泵经常是两个泵一起出问题,至少有一个阀座裂开。这个问题困扰了我好久,工程师也不能解释,最近我才想明白,既然阀芯的阀座被压裂,肯定是泵出问题了,因为只有在泵排液时,阀芯的阀座才受力,而能把阀座压裂,一定是泵腔内的压力过高,至少是超过了仪器允许的400bar上限,但是阻尼器没有感受到那么大的压力,肯定是出口单向阀到阻尼器这段管路堵塞。出口单向阀密封金垫上的滤网作为首要怀疑对象被去掉了,事实证明这确实很有效,我们的仪器两三个月都不再出问题,但是还有两台仪器偶尔会压裂阀座,估计是三通这段管路也有些堵,最近干脆就直接买快速液相的阀芯来用,出口单向阀也是快速液相使用的好,因为我们去年一起购买的快速液相,使用到现在,从没有出过问题。前两天突发奇想,将最初拆掉的混合器又装上试了一下,一个样品连续采二十针,结果保留时间重复性好的难以置信,我实在是无语了,crazying!!!绕了一大圈,花了我半年多时间,打了无数电话,工程师来了N次,换了N多阀芯和出口单向阀,主要问题还是金垫上那个小滤网在作怪。[b]不知道Agilent的工程师看到这段话,会有什么样的想法![/b][/size]

  • 真空泵-中国应用

    中国生产真空泵的厂家很多。通过对全球真空泵市场的分析我们可以看出,各类真空泵的市场及应用领域都在不断变化和发展。中国真空泵制造业有着悠久的历史和雄厚的基础,国产真空泵已经在各个不同领域得到应用并经过验证,有些泵还出口国外,得到国外用户的认可并受到好评,应该说中国真空泵制造业在国内外市场仍然有着巨大的发展空间。 1.液环泵虽然液环泵属于粗真空泵,但在中国的石油、化工、电力、轻纺、造纸、医药等领域仍然有着很大的市场。在国外,液环泵的销售额占全部真空泵市场的14%,仅次于干泵,所以Nash、Seimems和Kinney等公司都在中国投资建厂或建立销售网络,不断扩大在中国的市场份额。由于液环泵大部分是铸件,加工要求也不高,属劳动密集型产品,所以国产液环泵在价格上有竞争优势,关键是要改进设计,缩小体积,减轻重量,提高效率,降低能耗。2.滑阀泵由于滑阀泵比较耐用、可靠,国内外各种真空炉、镀膜机以及干燥、浸渍等设备都是用滑阀泵作为前级泵,但是滑阀泵铸件重,加工工作量较大,所以国外各真空厂都在中国寻找合作伙伴。为了使国产滑阀泵能够进入国际市场,必须进一步降低泵的振动噪声,杜绝喷油和漏油,提高滑阀泵长期运行的可靠性。3.直联旋片泵随着真空技术在各个应用领域的不断扩大,直联旋片泵的需求量越来越大。由于这种泵数量很多,加工装配工作量很大,价格又很低,所以有的国外真空厂商在中国建立专业厂。国产中小型直联旋片泵在技术上已经过关,价格又远比国外的泵便宜,所以国产泵仍然有竞争优势,关键是要解决轴封漏油以及旋片材料和真空泵油的性能质量问题,确保直联泵在高速、高温下性能稳定和运行可靠,同时还要进一步提高国产直联旋片泵抽除水蒸气的能力。

  • 安捷伦1200sl 二元泵出口阀结构图

    安捷伦1200sl 二元泵出口阀结构图

    仪器1200sl 二元泵出口阀超声超散了,发个出口阀结构图分享一下,请有图中部件名的朋友分享一下,O(∩_∩)O谢谢http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/04/201404041351_495389_1635981_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/04/201404041402_495390_1635981_3.jpg

  • 前级泵上的油雾排放口过滤网,版友们有更换吗?

    前级泵上的油雾排放口过滤网,版友们有更换吗?

    前级泵上的油雾排放口过滤网,使用一段时间后,需要更换,没有及时更换,有毒的废气会排放在空气中,污染室内空气,对身体有伤害。版友们有更换吗,多久更换一次?有釆取什么措施来减少废气对室内空气的污染吗?http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306251123_447443_1827064_3.jpg

  • 真空泵的保养方法

    1、经常检查油位位置,不符合规定时须调整使之符合要求。以真空泵运转时,油位到油标中心为准。2、经常检查油质情况,发现油变质应及时更换新油,确保真空泵工作正常。3、换油期限按实际使用条件和能否满足性能要求等情况考虑,由用户酌情决定。一般新真空泵,抽除清洁干燥的气体时,建议在工作100小时左右换油一次。待油中看不到黑色金属粉末后,以后可适当延长换油期限。4、一般情况下,真空泵工作2000小时后应进行检修,检查桷胶密封件老化程度,检查排气阀片是否开裂,清理沉淀在阀片及排气阀座上的污物。清洗整个真空泵腔内的零件,如转子、旋片、弹簧等。一般用汽油清洗,并烘干。对橡胶件类清洗后用干布擦干即可。清洗装配时应轻拿轻放小心碰伤。5、有条件的对管中同样进行清理,确保管路畅通。6、重新装配后应进行试运行,一般须空运转2小时并换油二次,因清洗时在真空泵中会留有一定量易挥发物,待运转正常后,再投入正常工作。7、检查真空泵管路及结合处有无松动现象。用手转动真空泵,试看真空泵是否灵活。8、向轴承体内加入轴承润滑机油,观察油位应在油标的中心线处,润滑油应及时更换或补充。9、拧下真空泵泵体的引水螺塞,灌注引水(或引浆)。10、关好出水管路的闸阀和出口压力表及进口真空表。11、点动电机,试看电机转向是否正确。12、开动电机,当真空泵正常运转后,打开出口压力表和进口真空泵,视其显示出适当压力后,逐渐打开闸阀,同时检查电机负荷情况。13、尽量控制真空泵的流量和扬程在标牌上注明的范围内,以保证真空泵在最高效率点运转,才能获得最大的节能效果。14、真空泵在运行过程中,轴承温度不能超过环境温度35C,最高温度不得超过80C 。15、如发现真空泵有异常声音应立即停车检查原因。16、真空泵要停止使用时,先关闭闸阀、压力表,然后停止电机。17、真空泵在工作第一个月内,经100小时更换润滑油,以后每个500小时,换油一次。18、经常调整填料压盖,保证填料室内的滴漏情况正常(以成滴漏出为宜)。19、定期检查轴套的磨损情况,磨损较大后应及时更换。20、真空泵在寒冬季节使用时,停车后,需将泵体下部放水螺塞拧开将介质放净。防止冻裂。21、真空泵长期停用,需将泵全部拆开,擦干水分,将转动部位及结合处涂以油脂装好,妥善保管。

  • 安捷伦ICP-MS前级泵加油口打不开

    各位帮忙看一下,我这个安捷伦[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]7800前级泵进油口打不开有什么好方法吗已经用扳手助力了也不行,螺纹有损坏了[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/02/202202111616162330_9771_4151890_3.png[/img]

  • 鲁班日记:泵模块压力偏低,处理方案

    鲁班日记:泵模块压力偏低,处理方案

    讲完了压力波动和压力偏高的问题,不知道大家都掌握了没,接下来,小鲁班带大家来看看系统压力偏低要如何处理。[b]可能的原因:[/b][list][*][b]系统泄漏[/b][*][b]色谱柱失效[/b][*][b]泵吸不上液[/b][/list]那小鲁班就带您逐个排查。[b]系统泄漏[/b]压力过低的现象一般是由于系统泄露,此时只需检查每一个管路的接口处,把泄漏的地方拧紧即可,特别注意色谱柱两端的接口是否松动。[b]色谱柱失效[/b]色谱柱失效,固定相已被冲散,导致色谱柱背压降低,也会影响系统压力偏低,此时观察峰分离度和理论塔板数是否明显降低,若是即为色谱柱失效,反之则主要为阻尼器之前部分存在堵塞,逐一排查。[b]泵吸不上液[/b]首先观察溶剂过滤头至[url=https://link.zhihu.com/?target=http%3A//www.instrumentguider.com/ynjweb/parts/detail.htm%3FproId%3D61]比例阀[/url]之间的管线是否有大量气泡存在,如有可将四元比例阀处管线PEEK接头拧松排出气泡或者用注射器将气泡缓慢抽出。如果无效,依次检查溶剂过滤头脱气机管路等是否有堵塞。[img=,690,449]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/01/202401291218058710_507_5509470_3.jpg!w690x449.jpg[/img]将管路下端PEEK接头拧松,如管路中有流动相自动流出,则管路正常不堵,反之则可能是溶剂过滤头或脱气机管路堵塞,可尝试用注射器缓慢抽吸。排查过滤头的堵塞可以拔掉溶剂过滤头观察压力,若压力无变化则溶剂过滤头堵,这时应清洗或者更换溶剂过滤头。不锈钢滤头可以超声,玻璃滤头不建议超声清洗,可以用硝酸浸泡后再用纯水洗至中性。[align=center][img=,600,300]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/01/202401291218455709_2523_5509470_3.jpg!w600x300.jpg[/img][/align][align=center](左图不可超声,右图可以超声)[/align]排查是否主泵腔内气泡过多,将出口球阀上不锈钢管线接头拧松,5ml流速purge,可以快速将泵腔内气泡排出。检查是否入口单向阀或出口球阀堵塞。用扳手轻敲阀体或者卸下[url=https://link.zhihu.com/?target=http%3A//www.instrumentguider.com/ynjweb/parts/detail.htm%3FproId%3D71]出口阀[/url]或入口阀(阀芯),清洗后再次尝试。如清洗无效考虑更换阀体或阀芯。同时也请考虑是否四元比例阀某些通道堵塞引起。注:本文档由仪诺嘉科技(杭州)有限公司提供,要引用请标注来源本公司官网[url=https://link.zhihu.com/?target=http%3A//www.instrumentguider.com/]www.instrumentguider.com[/url]。

  • 【原创】happyjyl的翻译(三)--FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论

    [color=blue]先贴一下原文,让大家有个大概的了解.在后面的帖子里贴出我翻译的文字,请大家,尤其是ruojun和poorlittle指正.[/color]FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论审评四部审评八室 张震2007年4月6日,美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则(草案)。该指导原则主要包括三方面的内容:背景介绍、讨论和崩解实验,对该指导原则发布的背景进行了说明,对口腔崩解片研发中需要考虑的技术要点进行了讨论,还给出了崩解时限测定方法的建议。本文将对该指导原则的主要内容进行介绍,另外还对该指导原则中的技术要点与我国发布的相关技术要求进行比较。一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍 1、背景介绍 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解,而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者(如精神失常患者)带来益处。 1998年,FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况,首次将该类产品定义为一种新的剂型——口腔崩解片(Orally disintegrating tablet,ODT)。其定义如下:口腔崩解片是一种含药的固体制剂,当放在舌面上时,可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。 早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速,这些特点支持这类产品的使用目的。 然而,当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时,许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响,因而FDA提出了该针对制药企业的指导原则。 2、讨论 该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研,完成了一篇文献综述,并收集了实验室研究的信息,结果显示:尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上,但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。 标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配(在唾液中迅速崩解,无需咀嚼或服用时使用液体)。基于最初产品的基本原则和CDER的经验,FDA建议:除最初的定义外,口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂,当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时,体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数值是一个期望的结果,但FDA无意将其作为区分口腔崩解片和其他片剂的特性。 FDA建议,当开发该类品种时,应将该类剂型的特点(在唾液中迅速崩解,无需咀嚼或服用时使用液体)作为该类剂型开发时首先需要考虑的点。终产品应能满足以上这些特点,而不能仅仅因为这类产品可以在口中达到最终崩解就将其标称为口腔崩解片。例如,当片子的崩解时间超过30秒或服用时需要液体时,应考虑将其制成咀嚼片或普通片,而不是制成口腔崩解片。 在制剂开发时另外需要考虑的参数是片子大小、片重、组分的溶解性以及这些因素对该类产品开发目的的影响。虽然口腔崩解片的定义中未包含片子大小、片重,但申报单位应考虑大型片对患者安全性和使用顺应性的影响。FDA推荐的片重为不超过500mg。如果超过这个限度,则标称为口腔崩解片的大型片中组分溶解的程度(如:药片中的残渣,需要用水)将会对患者的接受度产生影响。 3、崩解实验 确定一个产品是否为口腔崩解片的一个方面是测定该产品的崩解时间。崩解时间的测定似乎具有方法相关性。崩解时限的测定方法有多种,一些方法具有更好的区分性。为保持方法的标准化和一致性,FDA推荐采用USP中崩解时限的测定方法。但如果其他的方法能证明与USP的方法具有一致性,则也可以用于崩解时间的测定。二、FDA指导原则与我国的相关技术要求的比较 1、国内的技术要点 我国约在2001年左右出现口腔崩解片的申报,药审中心对该新剂型十分重视,在2002年~2004年多次召开专家咨询会和部间协调会,对该剂型的特点及质量控制等技术要求进行了深入讨论。在深入讨论的基础上最终确定了如下几个质控要点:口腔崩解片的崩解时间应在1分钟内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度37℃,崩解方法采用静态法,另外还对崩解后残渣的粒度进行了控制,要求崩解后残渣的粒度小于分散片710μm的限度。此外,还建议同时进行志愿者人体适用性实验,以进一步确定体外崩解方法的可行性。对于难溶性药物,还要求进行溶出度的考察。 2、关于片重 从FDA颁布的该指导原则初稿中我们可以看出,我国和FDA在对该剂型的目的和整体要求上具有一致性,开发该类制剂的目的都是方便患者使用,提高使用的顺应性。但在一些细节的要求上略有不同。如在FDA的指导原则中,FDA对该类制剂的片重进行了限制,要求总片重不超过500mg。经文献调研,该类药物中主药规格一般在零点几mg到100mg左右,绝大多数主药的规格皆在几mg到几十mg。而当初药审中心在进行技术要求的讨论时虽然也要求片重尽量低,但由于已对崩解后残渣的粒径进行了控制,因而在目前的技术要求中未对片重做具体的要求。是否对片重进行控制有待进一步的讨论。 3、关于处方组成 在处方组成方面,虽然指导原则中指出需要考虑处方中各组分(Components,主成分和辅料)的水溶性,但经文献调研,在美国上市和正在申报的口腔崩解片中无论主药的水溶性好的和水溶性差的皆有成功的例子。如佐米曲普坦口腔崩解片(ZOMIG-ODT)、昂丹司琼口腔崩解片(ZOFRAN-ODT)等,主药的水溶性皆较好;而氯氮平口腔崩解片(FazaClo-ODT)、奥氮平口腔崩解片(ZYPREXA-ODT)等则水溶性较差。可见,无论主药的水溶性高低,都可以被开发为口腔崩解片。但处方中的辅料一般多采用水溶性较好的辅料。调研显示,甘露醇、乳糖等水溶性辅料及羟丙甲纤维素、微晶纤维素等在水中溶胀性较好的辅料是国外上市的口腔崩解片中的常用辅料。我国的技术要求未对处方中辅料的水溶性进行限制,实际申报中一般也多采用水溶性较好的辅料,但也有的申报资料采用水不溶性的辅料,这可能是造成终产品服用时有沙砾感的一个原因。建议申报单位在进行处方筛选时对辅料的种类进行进一步关注。 4、关于崩解时限要求 关于崩解时间的限度,FDA推荐采用USP中的通用崩解仪和测定方法(动态法,且未对崩解介质的量进行限制,采用与普通片剂相同的条件),限度要求在30秒左右。我国则根据该类产品的特点,不推荐采用通用的崩解仪,方法为静态法,且根据口腔的特点对介质的用量进行了限制。从二者比较来看,我国的技术要求是根据产品的特点制定的,更具有针对性,但目前尚未实现试验设备和操作的标准化,操作也略显繁琐;FDA的要求在操作的方便性和标准化方面较好,但质控上未充分体现出口腔崩解片的特点。此外,我国的技术要求中建议进行人体志愿者试验,而FDA的指导原则中未提及志愿者体内试验。 关于口腔崩解片的技术要求,不同的国家目前还有差别,FDA颁布的该指导原则初稿对该类产品的开发及技术审评具有一定的参考意义,但国内申报单位在进行具体的研究时仍建议参照目前已有的技术要求和规范进行。

  • 真空泵维护及保养方法

    [font=微软雅黑]1.经常检查油位位置,不符合规定时须调整使之符合要求。以真空泵运转时,油位到油标中心为准。[/font][font=微软雅黑]2.经常检查油质情况,发现油变质应及时更换新油,确保真空泵工作正常。[/font][font=微软雅黑]3.换油期限按实际使用条件和能否满足性能要求等情况考虑,由用户酌情决定。一般新真空泵,抽除清洁干燥的气体时,建议在工作100小时左右换油一次。待油中看不到黑色金属粉末后,以后可适当延长换油期限。[/font][font=微软雅黑]4.一般情况下,真空泵工作2000小时后应进行检修,检查桷胶密封件老化程度,检查排气阀片是否开裂,清理沉淀在阀片及排气阀座上的污物。清洗整个真空泵腔内的零件,如转子、旋片、弹簧等。一般用汽油清洗,并烘干。对橡胶件类清洗后用干布擦干即可。清洗装配时应轻拿轻放小心碰伤。[/font][font=微软雅黑]5.有条件的对管中同样进行清理,确保管路畅通。[/font][font=微软雅黑]6.重新装配后应进行试运行,一般须空运转2小时并换油二次,因清洗时在真空泵中会留有一定量易挥发物,待运转正常后,再投入正常工作。[/font][font=微软雅黑]7.检查真空泵管路及结合处有无松动现象。用手转动真空泵,试看真空泵是否灵活。[/font][font=微软雅黑]8.向轴承体内加入轴承润滑机油,观察油位应在油标的中心线处,润滑油应及时更换或补充。[/font][font=微软雅黑]9.拧下真空泵泵体的引水螺塞,灌注引水(或引浆)。[/font][font=微软雅黑]10.关好出水管路的闸阀和出口压力表及进口真空表。[/font][font=微软雅黑]11.点动电机,试看电机转向是否正确。[/font][font=微软雅黑]12.开动电机,当真空泵正常运转后,打开出口压力表和进口真空泵,视其显示出适当压力后,逐渐打开闸阀,同时检查电机负荷情况。[/font][font=微软雅黑] [/font][font=微软雅黑]13.尽量控制真空泵的流量和扬程在标牌上注明的范围内,以保证真空泵在最高效率点运转,才能获得最大的节能效果。[/font][font=微软雅黑]14.真空泵在运行过程中,轴承温度不能超过环境温度35C,最高温度不得超过80C。[/font][font=微软雅黑]15.如发现真空泵有异常声音应立即停车检查原因。[/font][font=微软雅黑]16.真空泵要停止使用时,先关闭闸阀、压力表,然后停止电机。[/font][font=微软雅黑]17.真空泵在工作第一个月内,经100小时更换润滑油,以后每个500小时,换油一次。[/font][font=微软雅黑]18.经常调整填料压盖,保证填料室内的滴漏情况正常(以成滴漏出为宜)。[/font][font=微软雅黑]19.定期检查轴套的磨损情况,磨损较大后应及时更换。[/font][font=微软雅黑]20.真空泵在寒冬季节使用时,停车后,需将泵体下部放水螺塞拧开将介质放净。防止冻裂。[/font][font=微软雅黑]21.真空泵长期停用,需将泵全部拆开,擦干水分,将转动部位及结合处涂以油脂装好,妥善保管。[/font]

  • 直读光谱防止旋片式真空泵返油的九个要点

    [b][color=#cc0000] 直读光谱旋片式真空泵操作中出现返油是一件非常讨厌的事情,如何做到不返油而顺利操作呢?[/color][color=#cc0000]下面讲述了防止旋片式真空泵返油的九个要点。[/color][color=#cc0000]  1、泵口装充气阀。  2、把排气阀左近的油与其他油隔开,油位只略高于隔墙。  3、把油箱和排气阀移在侧面,以降低油位,减少油量。  4、装入敞口容器。  5、阀座平面要平整,阀片加弹力。  6、设置油泵和辅助机构,停泵时切断油路。  7、轴封河静密封部位要牢靠,适时改换。  8、设置止回阀机构,停泵时自动关闭进油孔。  9、在油孔中加管子,使油位仅略高于进油口。[/color][/b]

  • 柱塞泵的工作原理和维护

    柱塞泵是往复泵的一种,属于体积泵,其柱塞靠泵轴的偏心转动驱动,往复运动,其吸入和排出阀都是单向阀。当柱塞外拉时,工作室内压力降低,出口阀关闭,低于进口压力时,进口阀打开,液体进入;柱塞内推时,工作室压力升高,进口阀关闭,高于出口压力时,出口阀打开,液体排出。带滑靴结构的轴向柱塞泵是目前使用最广泛的轴向柱塞泵,安放在缸体中的柱塞通过滑靴与斜盘相接触,当传动轴带动缸体旋转时,斜盘将柱塞从缸体中拉出或推回,完成吸排油过程。柱塞与缸孔组成的工作容腔中的油液通过配油盘分别与泵的吸、排油腔相通。变量机构用来改变斜盘的倾角,通过调节斜盘的倾角可改变泵的排量。柱塞泵的维护斜盘式轴向柱塞泵一般采用缸体转动、端面配流的形式。缸体端面上镶有一块由双金属板与钢配油盘组成的摩擦副,而且大多数是采用平面配流的方法,所以维修比较方便。配油盘是轴向柱塞泵的关键部件之一,泵工作时,一方面工作腔的高压油把缸体推向配油盘,另一方面配油盘和缸体间的油膜压力形成对缸体的液压反推力使缸体背离配油盘。缸体对配油盘的设计液压压紧力Fn略大于配油盘对缸体的液压反推力Ff,即Fn/Ff=1.05~1.1,使泵工作正常并保持较高的容积效率。实际上,由于油液的污染,往往使配油盘与缸体之间产生轻微磨损。特别是高压时,即使轻微的磨损也可以使液压反推力Ff增大,从而破坏Fn柱塞泵常见故障处理1.液压泵输出流量不足或不输出油液(1)吸入量不足。原因是吸油管路上的阻力过大或补油量不足。如泵的转速过大,油箱中液面过低,进油管漏气,滤油器堵塞等。(2)泄漏量过大。原因是泵的间隙过大,密封不良造成。如配油盘被金属碎片、铁屑等划伤,端面漏油;变量机构中的单向阀密封面配合不好,泵体和配油盘的支承面有砂眼或研痕等。可以通过检查泵体内液压油中混杂的异物判别泵被损坏的部位。(3)倾斜盘倾角太小,泵的排量少,这需要调节变量活塞,增加斜盘倾角。2.中位时排油量不为零变量式轴向柱塞泵的斜盘倾角为零时称为中位,此时泵的输出流量应为零。但有时会出现中位偏离调整机构中点的现象,在中点时仍有流量输出。其原因是控制器的位置偏离、松动或损伤,需要重新调零、紧固或更换。泵的角度维持力不够、倾斜角耳轴磨损也会产生这种现象。

  • 【求助】气相色谱进样口垫片问题

    [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]:Trace [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url] Ultra.在使用期间,进样针从进样口拔出后,总是带出一点进样垫的碎片。如何减少进样垫碎片?谢谢。

  • 岛津LC2010进样口堵塞,求解决方案

    [color=#444444]我用的是岛津LC2010,手动进样,最近进样的时候发觉阻力比以前大很多,几乎推不动。参照说明书,将进样器六通阀除连接泵之外的五个接口全部卸下来了,进样口依旧感觉阻力大,打不进样品。所以感觉就是进样口堵塞。[/color][color=#444444] 我的液相基本就两种用途,做有机分析的时候,用甲醇做流动相;做水样分析的时候,用纯水做流动相,色谱柱不同。这次发生故障就是做完水样之后,做有机分析时产生的,感觉可能是水样里的脏东西把进样口堵住了。用长针头去通进样口,感觉最里面软软的,可能是垫片一样的东西,怕捅坏了,所以没敢再通。又因为自己没有经验,不敢拆开进样口,怕装不起来。[/color][color=#444444] 请求各位高手,看看有什么办法能解决这个问题。不胜感激![/color]

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