连续化制药

年初，国际人用药技术要求协调委员会（ICH）发布ICH指南，以确保高质量的药物以安全有效的方式得到开发。通过的ICH Q13指南，描述了针对持续制造（CM）过程实施的监管考虑和科学方法，以及CM在制药行业中的运营和生命周期管理方面的建议。这些信息适用于新药品的CM和将现有药品的批量生产转换为CM。 图1：ICH Q13 原料药与制剂的连续生产；指南发布日期：2023.01.06ICH guideline Q13的颁布意味着连续制造药品的方法已经被正式纳入到国际药品监管的指南之中。这项法规为制药企业提供了一系列指导，以确保他们在实施连续制造药品时遵守最高标准和规定，并能够有效地管理和控制生产过程中的各种风险。这项指南的颁布具有以下意义： 1. 推动制药企业采用更先进的制造技术，如连续制造，以提高效率、质量和可持续性。 2. 为制药企业提供了一套明确的指导方针，以确保他们在实施连续制造药品时符合国际标准和规定。 3. 加强了药品监管机构对于连续制造药品的监管和管理，确保制药企业的生产过程符合最高标准和规定，并能够快速应对生产过程中的各种风险。 4. 鼓励制药企业在生产过程中采用更灵活、可控、安全和可持续的制造方法，以满足日益增长的市场需求和监管要求。因此，ICH guideline Q13的颁布是一个重要的里程碑，将推动制药企业采用更现代化、高效和可持续的制造技术，从而提高药品的质量和可及性。控制策略的考虑因素任何制造过程都需要一个强大的控制策略，以确保一致的性能和质量，并确保参数漂移时应采取的措施。持续制造提供了更好的反应控制、一致的产品质量和实时分析，避免了批次之间的质量差异。控制策略是确保工艺安全最为重要的部分，对于一个连续混合过程，它考虑了以下因素：01 停留时间分布，混合和扩散 它们决定了达到稳态所需的时间，这对确保工艺稳定和产品质量一致至关重要。02 实时分析 对于及时监测温度、压力甚至*分析（如紫外、红外、拉曼或高效液相色谱或核磁共振）至关重要。03 如何增加生产“批次”的大小 这在批处理中是一个困难的挑战，因为它涉及反应器尺寸、混合和加热性能。在连续流中，有几个方式可以增加：a.将现有的工艺流程运行更长时间b.线性扩大：通过保持关键反应参数（如混合、停留时间和温度）不变，通过增加反应器容积和流量来增加处理量。c.横向扩展：并行运行多个反应器。Vapourtec合成方案Vapourtec R系列的软件可以用于程序反应和收集稳态数据，同时提供实时数据，可用于评估反应效率。例如，使用R-Series软件，用户可以在一个屏幕上查看泵性能、在线分析、温度等更多信息，如电化学中的电流和电压或肽合成中的反应器体积变化等。 新的合成方案和策略使得化学家们越来越需要更安全、更可持续的工艺。因此，制药行业也在不断寻求一种能够减少工艺占地面积、缩短前期研发时间并加速放大生产的技术。随着医疗技术和制药行业的快速发展，流动合成仪已成为当今制药企业的研发和生产过程中不可或缺的重要工具。关于Vapourtec 我们的流动化学系统经常出现在高影响力期刊中，这表明了Vapourtec产品的卓越质量和应用。这些系统的多功能性在各个领域中得到了广泛应用，包括聚合物化学、固相肽合成、电化学和光化学反应等等。我们致力于与全球流动化学家密切合作，并将客户反馈纳入我们的创新中。Vapourtec尖端的流动合成系统、各种精巧的反应器和技术正用于解决制药世界中的更多挑战！

导读近年来国家推出系列医疗改革，尤其是仿制药一致性评价、“4+7” 带量采购政策等对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生了深远的影响。药企竞争也将由原来的销售为王，变成以创新、质量和成本为核心竞争力。一方面，中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流以及中国日益强大的资本助力都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇；另一方面国内生物类似药企业不仅要面临国外原研药断崖式降价，带来的压力，而且还要面对越来越多的制药企业进入生物类似药的竞争。当前中国生物药企业无论在技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比都有较大差距的情况下如何立足，并能实现后发优势，是所有中国生物制药企必须面对的问题。中国生物制药发展机遇1.市场巨大： 全球生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年，全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药物由于特异性好，靶向性高，副作用少，疗效显著成为发展最快的一类生物药。单抗药物在全球生物药中所占市场份额超过50%, 而且在全球十大畅销药品排行榜上占据 7 个席位。很多重磅单抗生物药的专利将于2020年之前到期，给生物类似药带来了巨大的机遇。2020年全球生物类似药市场空间预计可达350亿美元。中国有庞大的未被满足的医疗需求，近年来政府强有力的医疗改革，VC/PE加大对生物制药投资力度，以及资本市场对未盈利利生物制药企业开放等因素，使中国生物医药行业得到前所未有的发展机遇。2. 人才基础：中国培养了大量生命科学领域的人才，而且有相当一部分人才有着在国外长期从事生物医药研发和生产的经历。随着国内经济实力的提升，越来越多的海归人才纷纷回流，缩短了国内外生物制药技术的差距。 大量人才的回流带来技术的进步为中国生物制药快速崛起提供了保障。3. 资本助力：生物制药是高投入，高风险，长周期的行业。以往中国风险投资基金偏好于短平快的产业，这种状况随着中国经济转向高质量发展得到改变，近年来生物制药成为中国风险资金投资热点。资本市场也为生物医药企业敞开大门：首先，香港联交所于2018年初出台新规，允许尚未盈利或未有收入的生物药公司赴港上市；随后，国内科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，重点鼓励生物医药等领域企业上申报科创板，为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个更为多元化的融资渠道，将极大促进中国生物制药的发展。中国生物制药的挑战中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇。但在目前中国生物制药企业无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距的情况下，如何立足是中国生物制药面临的挑战。另外中国正式加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对抗癌药物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，这一政策有利于中国患者更早获得国外新药，但同时也给中国生物药企业带来了压力和挑战。首先，由于市场的独占性，原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报，因此一旦专利过期，原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争，中国仿制药面临成本压力不可避免。另外，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，每个重大抗体药物基本上都有几十家企业在研发申报，进一步加剧了生物类似药的竞争。 “4+7”带量采购对制药产业竞争格局的改变在过去，药企以销售为王，最早进入市场的仿制药可以抢占市场渠道，阻碍后来者进入，因此大多数中国生物制药企业为了产品能提早获得审批，往往不惜成本以最快的速度推进产品进入市场，忽略了生产工艺创新性及生产成本的重要性。药企也往往优先采用昂贵的进口设备和耗材，导致国产生物类似药很难有成本优势，甚至远高于国外原研药的生产成本。由于过去药品市场终端价格高，利润空间大，因此这种模式在过去容易获得成功。 但“4+7”带量采购新政下允许通过一致性评价的仿制药与原研药一起同台竞标，低价中标，药企能否在竞标中取得优势完全取决于其产品定价。药品生产的成本主要取决于生产工艺的效率及关键耗材和设备的采购成本，因此中国生物药企能否在市场竞争中取得优势，一方面取决于中国药企能否采用创新性生产工艺如连续生产工艺，使得生产成本可以比原研药更低；另一方面中国生物制药产业链是否完善也会影响中国仿制药的生产成本及其竞争力，如果国内药企还是像以往一样完全依赖国外进口的昂贵设备和耗材，那中国仿制药就很难有成本优势，因为大多数国外垄断耗材在中国卖的价格远高于国际市场上的价格。因此关系到生物制药主要生产成本的上游的培养基、生物反应器，下游的层析介质、层析设备，膜材料及过滤系统等的国产化对中国生物制药产业发展极其关键。关键耗材国产化替代，采用创新工艺，提高生产效率，降低生产成本是国内生物仿制药在激烈的竞争中立足的根本。生物制药工艺生物制药关系百姓身体健康和生命安全，因此制药行业有着非常严谨和苛刻的管制。生物制药工艺也是个非常复杂的过程，而且要满足GMP的操作规范。生物制药可以分为上游细胞培养和下游分离纯化。制药工艺效率决定了生物药的成本，而在带量采购新形势下生物仿制药的市场竞争力又取决于生产成本。中国生物仿制药能否占有市场份额关键在于药企是否有创新性生产工艺技术，并能实现关键耗材和设备国产化替代。生物制药基本的工艺流程（1）生物制药工艺技术发展状况：生物制药行业一直致力于改进生物工艺（Bioprocessing）技术，以提高生产效率和降低成本。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞系表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基的变化所获得的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低。浙江大学林东强教授课题组采用生物过程模拟软件分析单抗生产的经济热点[1]。结果表明当表达量从0.5g/L 上升到5g/L时，单抗生产成本下降显著，随后变化趋于平稳，主要生产成本转移到下游分离纯化。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，据调查研究，74.3% 的受访者认为下游技术问题是产能瓶颈的主要原因（来源：前瞻经济学人）。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺的优越性和创新性决定了药企生产效率和主要成本的关键所在，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。下游分离纯化核心的工艺流程下游纯化工艺的主要目的是通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性。色谱和层析技术是下游分离纯化的最主要方式（注：色谱和层析都从Chromatography翻译过来，小分子分离领域习惯叫色谱，大分子分离领域叫层析），而影响层析效率最重要的是层析介质及其工艺。因此下游技术进步关键在于发展创新性高效色谱填料和层析介质，及开发先进的色谱层析生产工艺技术，如连续层析生产工艺技术。（2）连续生产工艺成为生物制药降低成本的突破口制药行业是监管和法规要求极高的行业，制药行业历来也是非常保守的行业，对新的技术和工艺接受比较慢，而且生产工艺一旦申报定型，即使后来开发的新工艺有明显的优势，厂家也不愿采用新工艺替代老工艺，一方面因为新工艺的验证成本高，风险大，另一方面新工艺往往需要重新投入新的设备。化学仿制药或生物类似药都是等原研药专利过期后才能做，因此原研药工艺比仿制药工艺要提早十多年完成，这十多年间技术和工艺的进步让仿制药企业有机会选择更好的工艺技术，性价比更高的设备和耗材，以更低的成本和更高的效率生产仿制药。比如说传统的生物药生产模式都是采用批次工艺，而新发展的连续生产工艺可以显著提高生产效率和降低生产成本。用于抗体分离纯化的传统层析介质都是多分散软胶层析介质，由于多分散软胶粒径分布宽，机械强度差，因此柱效差，流速慢，柱床高度受限制（一般只能装到20 cm高度）。现在可以选择新一代单分散聚合物材质的层析介质，这种新的层析介质具有粒径均一性好、机械强度高、耐压性强，因此可以显著提高柱效，提高层析流动相流速及装柱高度，分离纯化效率也得到大幅度提高。上游技术进步更加显著，发酵产率提高十几倍。 这些技术的进步让生物类似药有机会实现后发优势，生产出更便宜的药品。中国生物制药刚刚起步，主要产品是生物仿制药，中国药企无论在技术水平还是生产规模及效率上都与美国生物药巨头有较大差距，如果中国生物仿制药的生产工艺还是按美国原研药的批次生产模式，而且使用的关键耗材如培养基和层析介质都依赖进口，中国生物仿制药的生产成本就没有优势，在带量采购的竞标中就会处于不利地位。因此中国生物仿制药企业要在激烈竞争中获胜，就必须比原研药厂拥有更好的生产工艺、更高的生产效率及更低的生产成本。连续生产技术刚刚起步，国内外基本处于同一起跑线上，如果中国仿制药企业可以抓住机遇优先发展和使用连续生产工艺，将可以发挥后发优势，提高中国生物类似药的生产效率，降低生产成本。连续生产工艺技术的使用是中国生物药获得竞争优势的一个突破口。（3）连续生产的优越性传统生物药生产采用的是批次生产流程，需要经历一系列间隔的生产步骤。整个流程中的每个间隔环节都会带来生产效率的降低和延迟，并增加产品缺陷和操作失误的概率。连续生产制药技术是一种新兴技术，虽然还面临着许多监管的问题和技术的挑战，但连续生产的优越性却显而易见，也是生物制药工艺发展的必然趋势。首先，连续生产能够通过不间断的流程以更快、更稳定、更经济、更安全地生产。 由于连续生产工艺集成度高、自动化程度高，因此可减少人工成本。第二，连续生产还可以做到实时质量监控，随时撇下不达标的中间产品，从而让产品更可靠并减少浪费。第三，连续生产可以实现设备小型化，高效利用厂房空间，大幅度缩小厂房的使用面积，减少固定资产的投资。第四, 连续生产还可以提高介质利用度，降低流动相及介质的使用量从而降低生产成本；第五, 连续生产规模易于调节，可大可小，方便适应不断变化的市场需求，这种操作灵活性同时减轻一些审批后的监管任务，也使得工艺更容易放大，减少传统工艺放大所面临的诸多验证和重复的问题。连续灌流培养技术是实现上游连续细胞培养发展起来的新技术，这种方法是通过接种后新鲜培养基的持续加入，含有产品的培养基持续收获，细胞截留装置将细胞保留在反应器中。相对于批次培养，连续灌流培养从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物积累之间的矛盾，极大地提高培养过程中的细胞密度、延长培养周期，提高目的产品产量。凝血因子VIII是第一个获得批准的采用灌注流工艺生产的生物药物， 细胞密度和凝血因子VIII产能与批次培养相比可提高30倍，大大降低了对工厂规模的要求。连续生产在生物制药领域的应用将有望使抗体生产成本从现在的120-200美元/g, 降低到15美元/g以下。这也是为什么一向保守的美国FDA这几年却极力倡导和鼓励生物制药行业使用创新的连续生产工艺技术。 FDA甚至在2018年向三个连续制造项目提供近六百万美元资金支持，旨在帮助实施连续生产的创新技术在生物制药的应用，以提高产品质量并降低成本；FDA于2019年2月26日颁布了涉及连续生产的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，积极推动连续生产新技术的应用。FDA还首次批准了连续生产工艺用于抗艾滋病的药物Prezista的生产。连续生产要在生物制药上使用，需要解决上游连续细胞培养技术和下游分离纯化技术，其中最具挑战的是下游分离纯化。（4）连续生产的挑战连续生产这一技术早就成功用于食品和化药生产上，如葡萄糖和果糖的分离及手性药物的分离就是用SMB连续生产技术。由于生物制药行业的特殊性和复杂性，增加了生物药连续生产工艺的挑战和困难。生物药的生产流程长，步骤多，工艺复杂，实现连续生产的难度大，尤其是下游分离纯化。以典型的单抗生物药生产为例，其下游的分离纯化就至少需要三个独立的完全不同的层析过程：包括第一步用Protein A 亲和介质捕获抗体 第二步用阳离子层析作为中间纯化去除抗体多聚体、HCP、DNA等，第三步用阴离子层析介质精细分离残留的DNA,、HCP、Protein A、内毒素等杂质以达到精纯目的。中间还有膜过滤浓缩，pH调节，病毒灭活和去除，缓冲液置换, 溶液配方等系列步骤。而且每一步都有严格的质量管控要求，即便是批次生产也可能出现各种问题。连续生产需要把所有步骤有机连接起来，使得生产工艺可以高度集成，高度自动化，而且要确保产品的稳定性和一致性等，其难度可想而知。传统间歇式层析（左） 新型连续层析工艺（右）首先，对于批次生产工艺，中间质量检测可以通过取样检测，传统的检测方法如HPLC、MS等都可以满足要求，而连续生产需要在线检测，传统的检测方法很难满足要求。第二，在生产过程中由于层析介质如Protein A 介质会受残留杂蛋白的污染，配基还可能受到酶或化学试剂影响而脱落使得介质性能逐渐下降，因此如何保证连续生产过程中产品质量稳定性和一致性也是挑战。第三，由于连续生产是长期不间断生产过程，因此对设备质量和稳定性要求也更高。第四，连续生产对层析介质机械强度，粒径均匀性，载量等性能的要求也更高。（5）创新单分散层析介质有助于连续层析的实施连续层析系统不仅对设备、软件有更高的要求，而且对介质的要求跟传统批处理模式也不一样。首先，连续层析由多根串联的层析柱组成。为了保障产品连续生产的质量，对每根柱子的一致性要求高。因此介质填料均匀性就显得更为重要，因为介质越均匀，越容易装柱子，柱效也越高，柱与柱之间的一致性也越好。传统多分散介质由于颗粒有大有小，在装柱过程中大小颗粒的沉降速度不同，使得柱与柱之间差异较大；而且小颗粒容易堵塞筛板，影响流速，大颗粒又会降低柱效，也容易使样品流穿，从而影响分离效率。因此高度粒径均一的单分散层析介质可以克服传统多分散介质在连续生产中存在的问题，单分散介质由于粒径分布均匀可以确保柱与柱的一致性和稳定性。第二，在连续层析过程中，使用的是串联的小柱子，为了提高生产效率，线性流速要快，这就对层析介质机械强度要求要高，以满足高流速下产生的高压力。目前市场上主流的介质是软胶，耐压性差，只能低流速操作。聚合物层析介质由于是高度交联的介质，因此机械强度高，可满足高流速的需求。第三，层析介质的载量与纯化效率也有直接的关系，载量越高，样品上样量可以越大。但层析介质的载量与样品柱的留时间有关系，线性流速越快，柱保留时间越短，则载量越低。软胶虽然在低流速下有较高载量，但在高流速下，载量迅速下降。单分散聚合物层析介质是大孔结构的微球，通透性好，蛋白在微球内的传递速度快，因此在高流速下能保持较高的载量。因此粒径均一（单分散），高机械强度，高流速下保持高载量的介质是连续层析生产的理想的介质。MabSelect SuRe 和UniMab动态载量与柱保留时间的关系, 在高柱留时间两者载量差不多，在低驻留时间，UniMab 载量比MabSelect SuRe 高很多浙江大学林东强教授课题组开展了连续层析的系列研究，发表了《双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计和应用》文章[2]。比较了传统单柱层析与连续层析的过程。结果表明连续层析与批次单柱层析相比，抗体的纯化生产效率提高46%以上，流动相使用量却可以降低45%。论文还详细地对比了目前市场上占据主流的Protein A 层析介质MabSelect SuRe 和新一代单分散聚合物为基球的Protein A 层析介质 UniMab分别在批次和连续层析分离性能的实验。结果表明纳微生产的UniMab无论是在批次或是连续层析模式上，其生产效率、介质利用率及流动相减少方面比MabSelect SuRe 都有明显的优点。生物制药是投资大、技术门槛高的行业，中国生物制药起步晚，技术落后，很多核心技术受制于国外发达国家。比如说关系到生物制药主要成本的上游细胞培养基、生物反应器、下游层析介质、层析设备、膜材料和膜过滤系统等基本依赖进口。近年来，随着越来越多海外人才回国创新创业，这一局面得到极大改善。在上游细胞培养领域，由海归人才创办的奥浦迈和健顺生物公司都成功地开发出国产培养基，为中国培养基技术进步和国产替代做出重要贡献。在下游领域，同样海归团队创办的纳微科技股份有限公司在高效层析介质领域实现了弯道超车，从空白走向引领，成为世界上第一家可以大规模生产用于抗体分离纯化的单分散聚合物层析介质包括Protein A亲和、离子交换、疏水等层析介质，且拥有自主知识产权。纳微世界领先的单分散层析介质精准制造技术不仅填补国内下游层析介质的空白，而且推动了世界层析介质技术的进步，将为整个世界生物制药提高生产效率，降低成本做出贡献，并且有助于连续层析技术工艺的应用。在设备方面，利穗、赛谱、荣捷、汉邦等公司也都不同程度地实现了下游层析设备国产化。当然中国生物制药产业链还有待进一步完善，还有很多关键材料, 如说膜过滤材料还处于空白。中国生物制药发展需要更多像纳微这种可以突破“卡脖子”技术的公司。中国生物制药后发优势依赖连续生产工艺21世纪被称为生命科学和生物技术的时代，生物制药行业在过去的20年间有了长足的发展，特别是抗体类药物的销售额逐年攀升。目前，大部分抗体类产品是以批次的模式进行细胞培养和分离纯化。随着多个重磅原研生物药的专利到期，为了满足临床市场的需求和降低原研生物药的昂贵医疗费用，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，这进一步加剧了生物类似药的竞争，企业成本压力日益凸显，因此，中国生物制药企业要在激烈的竞争中立足就必须开发和采用创新的生产工艺并使用国产耗材。随着连续生产技术进一步成熟及国产培养基，层析介质等关键技术获得突破，生物制药批次生产向连续生产转移，关键耗材和设备进口替代，必将是中国生物制药发展的趋势。连续生产技术的成功使用还需要中国从事生物制药上下游耗材、设备生产厂家及制药公司的共同努力，协同发展，突破连续生产的一些瓶颈技术。连续化生产和关键耗材和设备国产化替代可以大幅度降低生物制药成本，必将惠及广大患者，也是中国生物制药发展实现后发优势的机遇。参考文献：[1]史策，虞骥，高栋，王海彬，姚善泾，林东强。单抗制备的过程模拟和经济分析。化工学报 2018，69（7）3198-32078[2]高宗晔,史策,姚善泾,林东强.双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计与应用 高校化学工程学报,2019,33(1):117-127.致谢：感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改和编辑中做了大量的工作。

p　　2017年11月2日，生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)与全球高科技过滤、分离和纯化方面的颇尔公司(Pall Corporation)宣布在上海创建联合实验室，携手开发完整的单克隆抗体连续生产工艺。双方签署了为期三年的战略合作协议，计划从单个工艺点的生物制药连续工艺运行，逐渐过渡到全工艺连续生产。该联合实验室将服务药明生物的全球客户以便进一步降低抗体药物的生产成本、提高生产效率，造福全球病患。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d1d5b7cc-c722-413a-862f-5b1f0c580f26.jpg" title="1_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "药明生物首席执行官陈智胜博士、药明生物副总裁沈克强先生、颇尔公司所属丹纳赫生命科学集团执行副总裁Rainer Blair先生以及颇尔公司全球总裁Jennifer Honeycutt女士共同为药明生物-颇尔联合实验室揭幕/span/strong/pp　　联合实验室主要采用了颇尔生命科学平台独特的Cadence™ 集成式连续流生物处理系统，通过连续生产工艺与一次性使用平台的整合，将确保工艺的灵活性，避免交叉污染，帮助企业在更少的厂房空间内实现产品生产，有效降低生产成本。/pp　　经过多年的技术攻关，药明生物目前已经开发出高产细胞株和实验室规模连续生产工艺，将部分抗体的表达量大大提高到与传统流加工艺的40-50克/升相当，达到目前工艺产率的十倍以上。随着项目进程的推进，大规模生产纯化设备和技术成为连续工艺产业化亟待突破的瓶颈。通过此次联合实验室的合作，药明生物计划近期将该工艺放大至500升规模，抗体生产成本则降至30-50美元/克 之后将放大到多个1000升规模，抗体生产成本便有望降低到15美元/克以下。/pp　　“颇尔公司是生物制药生产工艺的解决方案的提供者，在连续生产制造方面可以提供完整的工艺开发和生产所需的设备和技术支持，降低生物药生产成本，提高生物制药企业的核心竞争力。与药明生物这样在全球范围内具有巨大影响力的平台公司广泛合作，可以使先进的生物工艺和创新技术得到更快的发展。”颇尔公司全球总裁Jennifer Honeycutt女士表示。/pp　　“药明生物致力于搭建更宽、更广、更深的全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“与颇尔公司的合作有助于我们利用全球创新研究理念和领先技术，有效解决生物药连续生产的设备瓶颈，进一步降低生物药的生产成本，造福全球病患。”/ppbr//p

制药&精细化工连续流本质安全及自动化生产发展论坛化工邦联合湖北省化学品安全协会、中国化工企业管理协会、康宁反应器技术有限公司、国药励展将于 2021年10月13日在湖北武汉国际博览中心（API展会会场）A2-2会议室举办主题为“制药&精细化工连续流本质安全及自动化生产发展论坛”。本次论坛将邀请行业资深专家，围绕应用本质安全技术、微通道连反应器、过程优化及自动化控制、连续流反应器系统设计及工艺放大和连续流工业化生产，解决化工过程安全管理、危险化工工艺自动化改造帮助企业转型升级，共同讨论医药化工企业发展之道。时间：2021年10月13日地点：武汉国际博览中心A2-2会议室主办：湖北省化学品安全协会、中国化工企业管理协会、化工邦、康宁反应器技术有限公司、国药励展协办：湖北省化工研究院湖北寰安康华安全科技发展有限责任公司梅特勒-托利多自动化化学仪器部上海惠和化德生物科技有限公司浙江正泰中自控制工程有限公司 报名方式：关注“康宁反应器技术”微信公众号，后台回复“API论坛”进行报名。本次会议，报名即享多重超值大礼！具体详情请您详细阅读下面内容！ 坛背景及详情2021年9月1日，新《安全生产法》正式实施，作为国民生产支柱的制药及精细化工行业，如何实现生产安全、绿色健康发展成为企业以及各级政府重点关注的重点。生产本质安全建设更需从工艺的安全性抓起。开发绿色化学工艺、优化产品路线成为从粗放型发展模式向精细化生产转变的一个重要标志和方式，工艺的优化、过程的强化、反应的连续化成为必然手段。湖北省应急管理厅对化工和危险化学品建设项目安全验收评价报告也提出新要求，新建、改建、扩建涉及环保设施的项目纳入安全审查范畴，已建成环保项目要开展安全风险评估。 会议内容制药和精细化工行业本质安全绿色智能生产解决方案；连续流技术在危险反应工艺开发及优化中的应用；连续流技术在原料药和中间体领域连续化生产中的应用研究化学反应风险评估-当前的问题和挑战；制药和化工行业事故根本原因分析与事故EHS管理体系；硝化及危化品工艺的安全控制技术案例探析；制药和精细化工行业EHS风险评估与控制；化工和制药行业典型危险化工工艺控制（硝化、加氢、重氮化、氧化、氟化、氯化、偶氮化等工艺）；制药和精细化工企业安全设计策略及生产安全整体方案。 重磅嘉宾-《高通量微通道反应技术-实现制药和精细化工的本质安全绿色智能生产》欧阳秋月 美国康宁公司反应器技术有限公司（中国区域）总工-《从事故和法规层面探讨精细化工连续流本质安全技术的应用》陈卫红 湖北寰安康华安全科技发展有限责任公司副总经理-《高通量微通道连续流技术助力硝化行业的技术革命》伍辛军 康宁反应器技术中心（中国）主任-《高通量微通道反应技术工业化成功运营》潘强彪 浙江巍华新材料股份有限公司总经理-《微通道连续流技术工艺开发及优化宝典》马兵 上海惠和化德生物科技有限公司总经理-《自动化仪器在连续流与工艺安全评估中的应用》黄颖 梅特勒-托利多高级技术应用顾问-《如何进行全流程反应风险评估》刘彬 苏州玛瑞柯测试科技有限公司技术工程师-《化工安全生产管理平台解决方案》王丰 浙江正泰中自控制工程有限公司华中区域主任 会议费用800元/人，制药、精细化工、新材料生产及研发企业每单位可免1人会务费。报名福利满满，限量礼品拿到手软！1、 限量赠送上海歌略软件提供的《SIL定级与验证》书籍、江苏蓝必盛提供的价值500元废水样品分析VIP体验卡、精美礼品等福利!2、康宁反应器技术价值3000元的大礼包一份！ 连续流专家项目可行性评估及方案咨询一次 康宁反应器技术连续流培训500元报名费折扣 十八类危险反应连续流应用案例集（限量首版）

“中化新网讯 5月27日，以“安全智能，环保节能”为主题的“2022制药产业可持续发展高峰论坛”在线上举办。参会专业人士共聚云端，探讨如何通过应用先进技术来助力企业绿色可持续发展。”——节选中国化工报中化新闻网报道论坛简介大会主题报告部分嘉宾在线截图本次高峰论坛由中国医药设备工程协会主办，化工邦承办，康宁反应器技术有限公司协办。会议分为四个部分，分别是：大会主题报告、安全智能制造主题论坛，绿色环保节能主题论坛以及“制药环保人在行动”的圆桌论坛。中国医药设备工程协会常务副会长顾维军和康宁反应器技术有限公司总裁姜毅博士致开幕辞。顾副会长表示由于“双碳”目标以及原料药行业药品属性以外的监管的加强，对行业既带来挑战又带来新的发展契机，产业发展的未来一定是从资源驱动型到先进技术、先进制造和现代服务核心的技术驱动型转型。中国化学制药工业协会潘广成执行会长作“创新驱动• 转型升级• 高质量发展—《“十四五”医药工业发展规划》解读"的大会主旨报告。关注“康宁反应器技术”公众号点击文末阅读原文可观看大会回放！连续流技术助力制药行业可持续发展姜毅博士从行业发展的宏观角度，指出新药开发、报批量产和药品上市供应的全过程中，速度、质量、安全、可持续等环节成为新时期制药行业的关键抓手。连续流技术可以从效率、成本质量和环保等多个维度提升药品生产水品。同时他还提到人才培养是行业可持续发展的保障，未来3-5年里连续流技术教育和连续流人才是“刚需”。康宁反应器技术中心主任伍辛军博士和来自广东莱佛士制药技术有限公司联合创始人周章涛博士分别作了“本质安全连续流技术促进制药产业发展”和“药物连续流开发和产业化实战”的报告，从连续流技术先进性、制药行业应用和产业化实施等方面对连续流技术如何让促进制药行业安全、高效、高质、绿色发展做了详细解析。康宁感谢业界领导、专家、和同仁的信任和支持！康宁反应器技术将一如既往地推进连续流技术在制药行业的应用，为促进行业健康发展贡献一份力量！更多咨询欢迎关注“康宁反应器技术”公众号

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "· 双方将共同开发行业首创的、支持GMP生产的一次性流穿精致纯化系统/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "· 默克在连续流工艺的专业技术将加速创胜集团发展，助其实现完全连续生产的愿景/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "· 这项合作致力于使中国和全球的患者更快获得可支付得起的治疗方案/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "中国上海，2020年11月7日—全球领先的科技公司默克与全球生物治疗公司创胜集团共同宣布一项战略技术合作，共同推进治疗性蛋白药物的连续流生产。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 368px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/5f14540b-5173-4b1f-b57f-f91f19617555.jpg" title="1.png" alt="1.png" width="550" height="368" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 0em text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "签约仪式（从左到右）：创胜集团首席运营官叶峰博士，默克生物工艺中国副总裁麦轩恺博士/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "“默克的承诺及其在连续流生产方面所具备的丰富专业知识使我们得以助力创胜集团实现其完全连续生产的愿景。” 默克生命科学生物工艺中国副总裁麦轩恺（Ian Carmichael）博士表示，“双方的合作意味着两家公司将共同致力于推动生物制药工艺4.0和连续流生产工艺，帮助中国和全球患者更快获得健康方案。”/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 761px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/3ad6212d-6981-45d2-9165-db352bdc8084.jpg" title="2.png" alt="2.png" width="500" height="761" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "默克生物工艺中国副总裁麦轩恺博士致辞/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "供应商和客户之间这种独特的合作模式能够更及时将团队凝聚在一起，将一次性、连续和数字生物工艺开发技术汇集一体，以支持创胜集团开发一体化连续流生物工艺（ICB）平台。根据合作的一部分，默克和创胜集团将共同开发一款行业首创的一次性流穿式精致纯化系统，该系统也是创胜集团一体化连续流生物工艺平台的关键元素。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "这项合作伙伴关系将持续多年，第一阶段将致力于开发和设计工艺技术，一次性系统和自动化，而第二阶段将致力于扩大工艺和数字技术的范围，以优化连续流生产技术。 这种高度合作的关系将凭借默克的BioContinuum™ 平台和在连续流生产技术的丰富专业知识，有助于实现创胜集团的愿景，即在中国的GMP生产中使用全面的连续流生产技术。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "“为了履行向全球的患者提供高质量和负担得起的创新生物药的使命，创胜集团正积极推进我们的高生产力ICB平台，以通过过程强化，自动化和连续流生物工艺的力量来制造任何蛋白质生物制剂。” 创胜集团首席技术官黄光诚博士表示，“默克的BioContinuum™ 平台及广泛的产品组合，是我们理想的合作伙伴，可帮助我们加速并释放ICB平台的潜力。”/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 334px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4467bd77-9bec-4bd7-8d1f-95260242fa93.jpg" title="3.png" alt="3.png" width="500" height="334" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "创胜集团首席运营官叶峰博士致辞/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "默克通过不断发展BioContinuum™ 平台，将强化、互联和连续流工艺与软件、自动化和分析技术相结合，从而帮助生产商实现生物制药4.0的目标，积极推动了连续流工艺变革。生物制药4.0是指提高产品、供应链和商业模式的数字化水平和互联性，推动生产向前发展。它是一种完全的端对端的生物工艺，以数字方式将所有的系统和设备联结。默克是首家凭借其Bio4C™ 软件组合，将先进生物工艺开发技术与软件、自动化和分析技术相结合到单一环境中的供应商。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 近年来，中国生物制药行业发展十分迅猛，在随后的采访环节，麦轩恺和叶峰也分别谈了他们对当前生物制药产业现状的看法。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 麦轩恺谈到，“strong只看单抗的领域，中国已经是有非常非常大的潜力了，我们管线单线做单抗相关产品，中国占到35%，一期临床的单抗产品中国占到25%。/strong因为工作关系，我到过很多国家，比较了解其他国家生物医药产业的发展情况，中国生物医药产业发展速度非常罕见的，正如今天我们的合作伙伴创胜集团，四年前便做到了单抗药物的三期临床，单抗市场在中国的成长速度，让我非常令人惊叹。”/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "麦轩恺也阐述了默克生命科学在生物制药领域的目标和已经取得的成绩。“在过去三年，默克在中国关于生命科学的累计投资超过1亿欧元，在南通和无锡都设有生产基地，除此之外，在上海设有默克生命科学技术与培训合作中心。通过持续投资，我们希望紧跟中国生物制药市场的快速发展。公司层面我们的目标是与全球科学界携手，共同解决生命科学领域的棘手问题，我们希望能够支持客户，包括像创胜集团这样优秀的客户能够取得更大的成功。”/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "叶峰则认为，中国生物医药的确在风口上，受到资本市场的极大青睐。但是，目前也存在一些问题，比如，中国真正的创新药还不多，更多的是仿制药。此外strong，中国市场竞争非常激烈，大家需要更多的思考如何把价格降下来。我认为，需要通过现代化的技术，把生产成本降下来。可以说这个行业的真正活力或者说它的持久力在于创新。/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "strong关于创胜集团/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "创胜集团是一家在生物药研发、临床和生产方面具有全整合能力的国际化生物制药公司。公司已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心和药物生产基地，在上海、广州、北京和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线涵盖肿瘤和经筛选的非肿瘤领域的十余个新药分子。截至目前，公司的融资总额已超过 2.3 亿美元。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "strong关于默克/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有57,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具有挑战性疾病的独特方法，到实现设备的智能化——默克无处不在。2019年，默克在66个国家的总销售额达162亿欧元。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及高性能材料在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Performance Materials”。/p

康宁反应器技术收录于合集#AQL14个近日获悉，位于奥地利的康宁反应器应用认证实验室-Microinnova Engineering GmbH受Corden制药公司Chenove SAS委托，交付并投入运行了一套连续运行的模块化原料药和中间体合成装置，实现了过程的强化。系统介绍Corden制药连续运行的模块化原料药工厂图该系统可以使用多达六种液体、气体和悬浮液进料流来执行各种反应需求，并可以在自动操作的同时集成各种连续反应器技术工程数据。Microinnova的Modular Plant Design通过标准化和统一的功能交换，在基于步入式通风柜的Smart Manufacturing environment中实现多用途流程和移动安装，从而提供智能流程灵活性。欢迎您关注“康宁反应器技术”公众号了解有关Microinnova连续运行的模块化原料药工厂的更多信息。MicroinnovaMicroinnova是一家创新型公司，成立于2003年，位于奥地利。公司专注于化工过程开发、工艺设计、以及连续流中试和大生产装置的综合服务。基于关键工艺参数集控方法，Microinnova使用多种技术强化过程合成、改善下游加工和配方环节，从而提升集成工艺的整体性能。其在格拉茨的氟化工实验室，配备有康宁G1碳化硅反应器。康宁AFR-Microinnova认证实验室康宁AFR-Microinnova认证实验室成立于2021年9月15日，是康宁反应器技术在欧洲的第2家对外提供AFR应用试验和工艺开发的实验室。该应用认证实验室能够为所属地区客户提供有效的连续流化学演示、工艺可行性试验验证、和连续流合成工艺开发服务。

近一年来，英赛斯连续完成A+轮、B轮和B+轮三轮融资，交易金额近1.5亿元。分别由新加坡ESCO、鲁信创投，启明创投领投，前海基础、无锡金投致源跟投，老股东毅达资本、经纬创投继续追加投资。融资金额将用于生物制药上游CMC工艺工具类产品的研发，生产产能的提高以及全球市场的拓展。由生命资本连续多轮担任英赛斯独家财务顾问。英赛斯是一家专注于生物技术CMC工艺工具类的创新型高新技术企业，致力于为生物制药的CMC工艺开发提供整体解决方案。英赛斯在苏州、北京及美国波士顿建有三大研发中心，汇聚了极富创新能力与远见卓识的优秀技术人才，核心技术团队曾在全球顶级的科学仪器公司从事过色谱、光谱、质谱等高端科学仪器的研发，掌握液相色谱、光谱、质谱的核心关键技术，为开发更加优质的生物科学仪器及设备奠定了坚固的基础。尽管由于疫情等因素的影响，2022年生物制药领域的整体发展速度相比去年有所放缓，但英赛斯通过极具竞争力的优质产品及服务，业绩仍达到了一倍以上的增长速度。截至目前，英赛斯累计服务全球600多家生物制药客户群体，为客户真正实现“产品价值和服务价值”、“增效降本”、“自主可控”贡献力量。“2022年整个资本市场处于寒冬时期，英赛斯仍逆势完成了三轮累计近1.5亿元人民币的融资。衷心感谢各位投资人对英赛斯的认可和支持。本次融资将加快英赛斯的整体产品线的研发速度，提高产品的生产产能以及全球市场的拓展，能更快、更好地为英赛斯的全球客户提供更加优质的产品和高效的服务。”英赛斯创始人李大为表示：“我们将一如既往、坚持以市场需求为导向，以技术创新为驱动，为全球生物制药客户提供更多高精尖的生命科学仪器及设备，为实现自主可控贡献力量，为我们的客户创造价值。”近年来，英赛斯在CGT、ADC、核酸药物及mRNA疫苗等领域陆续推出包括蛋白纯化系统、大规模核酸合成仪、纳米药物组装系统等一系列产品，产品线覆盖了小试及中试设备，上市后迅速获得了国内外客户的认可和青睐。未来，英赛斯将继续聚焦生物技术领域，打造成为从上、下游工艺及制剂，以及实验室分析检测的整体解决方案提供商。益世科生物董事长兼 CEO 林向前表示：“蛋白纯化、核酸合成、纳米药物制备等作为生物制药和CGT等新兴领域工艺链条中最重要的技术平台，对最终产品质量、生产效率及成本至关重要。从实验室研究、中试放大和商业化规模生产，大规模高品质的国产蛋白纯化及全自动合成、制备系统是行业发展的大势所趋。益世科生物非常荣幸参与英赛斯A+轮融资，也是看好其专业扎实、具备成熟产业视野的团队在样品前处理、色谱、光谱、自动化等领域有十多年的产业经验，短短几年时间已经站在了引领国产高端仪器设备自主研发及商业化的前沿，先后推出完全自主知识产权的创新型纯化、合成及制备系统，突破了国际品牌在应用市场的技术壁垒和产业垄断，也期待未来充分发挥益世科生物的国际化平台优势，助力英赛斯早日成为蛋白纯化、核酸合成等领域领先的综合解决方案平台，为有共同追求的商业伙伴增添全球发展动力。”鲁信创投旗下华信资本合伙人杜霖表示：“生命科学和生物制药行业发展迅速，与之相伴的的是全球生物制药供应链不稳定的严峻形势。我们关注生物制药上游的国产化机会，并寻找拥有自主知识产权和核心零部件开发能力的优秀国产供应商，英赛斯就是这样的优秀企业。英赛斯拥有自主知识产权的液相色谱底层技术平台，并以此平台为基础，开发出了蛋白纯化系统、核酸合成系统和纳米药物组装系统。公司产品开发能力强，并能行之有效地迅速将产品推向市场，团队务实、执行力强。作为B轮的领投方，我们将助力英赛斯不断丰富产品线，拓宽全球渠道，向国内和国际的生物制药企业提供优秀的上游解决方案。”启明创投执行董事张奥表示：“英赛斯团队在生物医药仪器设备领域有长期的研发和产业化经验，特别是实验室蛋白纯化系统已经获得广泛的客户认可，并逐步将该产品系列延伸到中试和生产环节。与此同时，公司紧跟行业发展和客户需求，迅速在超滤、核酸合成、基因治疗等领域推出核心产品，并逐步开拓海外市场。我们非常钦佩英赛斯团队专注自主研发的创新能力、强大的执行能力和资源整合能力，我们看好公司，相信未来会发展成为生物医药核心仪器设备领域的知名品牌。”生命资本董事总经理李盛文表示： 非常感谢融资过程中英赛斯团队的密切配合，非常荣幸能够助力英赛斯多轮融资。英赛斯是在生命科学仪器领域国内少有的具备自主研发和生产核心关键部件的龙头企业。通过最底层自主的核心元器件出发打造了从核酸合成、超滤、纯化、纳米药物制备以及分析测试等一系列仪器，创始团队多年的行业经验带领公司将产品从实验室级别到中试以及生产级别的匠心打造，筑造了国内CGT领域领先的全套的生命科学仪器平台。凭借优质的产品质量赢得了国内外诸多生物药企的战略合作。Inscinstech人的愿景成为生命科学仪器领域的国际领先品牌Inscinstech人的使命为客户和社会创造价值，为实现环保、高效、高性价比的智能化科学仪器而不懈努力Inscinstech人的核心价值观以人为本，唯才是用；诚信、专注、协作；以市场为导向，以客户需求为目标，持续创新，不断超越，为客户创造价值；回报我们的员工、股东和社会

美国BRANSON 2000bdc连续流大功率超声波破碎系统在制药行业的典型应用 技术特点： 1.应用了最新的超声波发生器技术和持续过程控制工艺 2.专利的闭环回路振幅控制使产品在操作性能、连贯性和生产效率方面有了更出色的表现 3. 内置数字控制、可从10至100范围进行调制。 4.最大处理流量38升/分，适生物制品制备与生产。 5. 液体接触部件皆以防腐蚀材料制造，延长使用寿命。 6.可以提供包括样品输送，冷却，自动控制的完整解决方案 2000bdc发生器20:1.120:2.220:3.330:1.540:0.440:0.8输出功率1100w2200w3300w1500w400w800w电源200-240V AC,50/60Hz,1￠频率20KHz20KHz20KHz30KHz40KHz40KHz 在青岛制药行业的应用：

仪器信息网讯 近年来，全球医药市场的发展中心逐渐由小分子化学药转向大分子生物药，预计到2020年，全球生物医药的销售额将达到1400亿美元，生物医药的全球销售比重将超过三分之一。而各大跨国药企对生物制药的投入不断扩大，如2013年罗氏宣称拟投资8亿瑞郎用于全球生物药品的生产，2014年三星公司宣布以至少20亿美元的投资进军生物制药市场。　　当今影响生物制药发展的重要技术之一是分离纯化技术。来自北京赛升药业股份有限公司的孔双泉在CISILE 2014&ldquo 药物纯化、检测技术专题论坛&rdquo 上分析了现有生物制药行业所用的分离纯化技术特点以及新兴纯化技术的发展。　　从机理上划分，生物制药行业现行的分离纯化技术主要有五大类：基于溶解度差异的分离纯化技术、基于分子大小差异的分离纯化技术、基于选择性吸附差异的分离纯化技术、基于电荷不同的分离技术 、基于对配体亲和力差异的分离技术。　　以基于溶解度差异的分离纯化技术为例，其主要包括盐溶盐析法、有机溶剂沉淀法、等电点法、双水相萃取法和反胶团萃取法，每种方法均有其明显的特点或适合分离的对象。 方法特点盐溶盐析法优点是温度系数小而溶解度大有机溶剂沉淀法多用于生物小分子、多糖及核酸产品的分离纯化；低温一般先冷却&mdash 20度；常与其他沉淀方法联用。等电点法适用于低温操作．因对于许多生物分子等电点比较接近，故此法常与其他方法结合使用，较难扩大生产。双水相萃取法与传统的分离技术相比，具有操作条件温和、处理量大、易连续操作等优点。反胶团萃取法具有选择性高、萃取过程简单，正萃、反萃同时进行，能有效防止大分子失活、变性。其不足之处包括：普通离子型表面活性剂可能对产品产生污染；常用的离子型表面活性剂容易造成蛋白质的变性和失活。　　从报告中获悉，现行的膜分离技术常用的膜有四种：用于细菌和病毒分离的微滤膜 用于蛋白质和多肽分离的超滤膜 用于抗生素、合成药物、核苷酸、无机盐分离的纳滤膜 用于无机盐分析的反渗透膜。　　从纯化策略上看，生物制药的分离纯化主要分四个阶段：样品准备(破碎、过滤和离心)、粗提(分离、浓缩和稳定样品)、中度纯化(去除大部分杂质)和精细纯化(高纯度)。当前较为成熟的生物分离纯化技术如IEX、HIC等具有不同的特色。 层析技术主要特色粗提中度纯化精细纯化IEX高分辨率、高载量、快速★★★★★★★★★HIC分辨率好、载量一般、快速★★★★★★AC高分辨率、高载量、快速★★★★★★★★GF高分辨率 ★★★★RPC高分辨率 ★★★★　　分离纯化工业化影响因素主要来自设备和分离介质，目前生物制药企业纯化工业所使用的设备主要有GE AKTA Pure 蛋白质层析纯化系统、 高分辨率的分析制备平台&mdash &mdash BioLogic DuoFlow中高压层析系统以及北京创新通恒第三代工业化生产HPLC系统 分离介质主要有BIO&mdash RAD公司适合工业化的耐受高压层析介质-UNOsphere SUPrA 亲和介质和UNOsphere Q 阴离子交换介质、利用灌注层析技术制备层析介质-POROS胶体是灌注层析技术的填料以及PALL公司HEA和PPA HyperCelTM混合模式填料。　　基于生物制药纯化对高通量、高分辨率等的追求，分离纯化技术也得到了快速发展，主要有三种：第一，扩张床吸附技术，该技术结合了澄清、浓缩及产品捕捉三个步骤，在基因工程产品的分离纯化过程中得到较好的发展 第二，径向膜层析技术，该技术由于流向的截面积大，具备了纯化速度快处理量大以及简单通过改变柱长便可增加上样量的特点，利于放大生产 第三，置换层析技术，与传统的洗脱层析技术相比，其明显的优势在于高上样量、高产率、高分辨率、易于操作等。　　目前生物纯化技术的设备主要是以GE公司的AKTA系统，据了解，该产品在生物制药企业的全球市场占有率在90%左右，中国生物制药市场的占有量几近100%。相关消息显示，国内有研究机构和仪器制造企业已经着手生物纯化设备产品的研发，并已进入研发后期。在生物制药快速发展的今天，生物纯化设备也将得到快速的发展。(撰稿：杨改霞)

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "生物制药对纯度要求颇高，需要通过生物分离纯化技术将有害物质或杂质去除，但又不能破坏目标产物的活性，其过程十分复杂。因此，如何经济、高效的从复杂组分中浓缩、分离和纯化目标生物分子，往往是生物药生产的成功与否的决定因素。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "2019年10月15日，仪器信息网网络讲堂成功举行第三届“生物制药分离纯化技术”网络主题研讨会，邀请业内专家为大家介绍生物制药分离纯化技术的最新进展及应用。本次会议报告干货十足，诚意满满，对广大生物制药用户的研究工作具有一定指导意义。错过了直播的小伙伴不要遗憾，部分专家的精彩报告视频回放即刻奉上!/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《逆流色谱在天然产物分离纯化中的应用》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong曹学丽（北京工商大学食品学院）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 487px height: 359px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0e6b2aab-3ead-4a4c-9ab1-b4e3d5687f36.jpg" title="曹学丽.jpg" alt="曹学丽.jpg" width="487" height="359"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "逆流色谱技术是上世纪80年代发展的一种新型高效的液-液分配色谱分离技术，由于它不用固体分离介质，因此具有许多传统色谱技术所不具备的独特优势，广泛适用于天然产物和生物医药中活性成分的分离纯化和制备。本报告将就逆流色谱技术在近20年来的发展概况、逆流色谱的分离特点、及其在研究和应用中普遍关注的溶剂体系的选择、适用范围、规模化放大和溶剂回收利用等问题进行分析阐述。/pp style="text-align: justify "br//pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《Introduction of Best-in-Class Resins for Process Chromatography of Antibody》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong明华（东曹）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/a61532ef-1e6b-453f-b08c-5df277dc518a.jpg" title="明华.jpg" alt="明华.jpg"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "主要介绍在单克隆抗体分离纯化中具有特色的Best-in-Class新型Toyopearl填料，其中包含Protein A和Protein L亲和填料、耐盐性离子交换填料以及羟基磷灰石填料。抗体药物纯化工艺中最关键的第一步使用Protein A或Protein L填料进行亲和分离。通过这一步抗体纯度可达到95 %以上，但作为抗体药物纯度还远远不够，需要进行进一步纯化。抗体杂质中包含的多聚体、抗体片段、来自宿主细胞HCP和DNA、病毒以及脱落的Protein A或Protein L配基，可通过离子交换、疏水以及混合模式填料去除。东曹公司推荐具有高载量、优异选择性和耐碱性等特点的Best-in-Class填料，作为纯化抗体的首选填料。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《生物制药特别是疫苗工程下游中的双水相及中试》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong姜韬（中科院遗传与发育研究所生物学研究中心）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/1ec42e70-4bb8-478d-aff8-61b7299fba62.jpg" title="姜韬.jpg" alt="姜韬.jpg"//a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongbr//strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《连续流层析在抗体分离纯化中的应用》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong林东强（浙江大学）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/1db40e4c-ef02-4d58-8960-13f8e7cc9a71.jpg" title="企业微信截图_20191024141606.png" alt="企业微信截图_20191024141606.png"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "随着抗体产业发展，提高过程效率和降低生产成本成为关注的焦点。连续生物制造是发展趋势，设备小型化，产率提高，消耗减少，成本显著降低。连续下游过程较为复杂，过程分析和优化难度大，以连续流层析最为典型。引入机理模型和人工智能，实现预测分析，有助于强化过程认识，提高过程开发效率，实现系统优化。/pp style="text-align: center "br//pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《移动反应界面与自由流电泳》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong曹成喜（上海交通大学）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/9e7e44f9-f576-4e06-b722-5bf6ada0fbe6.jpg" title="曹成喜.jpg" alt="曹成喜.jpg"//a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《所见即所得，在线缓冲液顾问加速药物质量研究方法开发进程》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong鲁锐（安捷伦）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d5ed545b-2f97-4166-b34f-4cab148ab0d4.jpg" title="鲁锐.jpg" alt="鲁锐.jpg"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "在生物制药的生产过程中，无论是早期的细胞克隆筛选、生产中控、QC质量放行以及稳定性研究阶段，SEC和离子交换往往是检测最频繁的两个项目。质量部门在开发SEC和离子交换方法的时候，常常面临需要不断更换缓冲液体系，调整pH范围和离子强度来找寻最佳的分离条件。而这一过程当中的缓冲液配置、pH调配、过滤消耗了研究人员大量的时间和精力。安捷伦推出的Buffer Advisor智能缓冲液顾问软件能够大幅简化这一过程，只需要根据软件推荐的几瓶母液，可以轻松调配出SEC和离子交换方法开发所需要的任意pH和离子强度，随心所欲完成方法开发的工作，大幅提升实验室的研发效率。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《工业化HPLC在药物分离纯化中的常见问题及解决方案》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong黄骏雄（中国科学院生态环境研究中心）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "（暂不提供回放视频)/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/5a5a3465-3ed5-4b48-be85-5b2a8dab4a2c.jpg" title="黄骏雄.jpg" alt="黄骏雄.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "讲座涉及了工业化HPLC在生物工程下游技术中的定位，色谱分析与分离纯化的根本区别，工业化色谱填料的选择依据，装填DAC色谱柱的注意事项，流动相的选择与配制，在等度与梯度的选择准则和色谱分离纯化工艺优化等常见问题及对策。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《病毒颗粒样（VLP）疫苗分离纯化工艺设计与开发》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong黄永东（中国科学院过程工程研究所）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"strong点击图片查看/strong/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/33d9ffd3-784d-4414-8b71-b3749e321627.jpg" title="黄永东.jpg" alt="黄永东.jpg"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "病毒颗粒样（VLP）疫苗具有分子量大、颗粒尺寸大、结构复杂、稳定性差等特点，同时活性与其结构完整性密切相关，给其分析检测和分离纯化带来极大的挑战。开发表征疫苗结构完整性和结构变化的分析技术，研究疫苗结构变化规律和稳定策略，指导疫苗分离纯化工艺的设计和开发，建立高效的疫苗纯化工艺。/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/4a82f581-2356-4721-ad67-78ef056b0eac.jpg" title="3i.png" alt="3i.png"//p

CBPT2018 第四届中国生物制药分离纯化技术创新发展论坛将于2018年3月22日-23日在武汉纽宾凯光谷国际酒店召开。作为领先的生物制药技术推广平台，CBPT中国生物制药分离纯化技术创新发展论坛由中国医药产业技术创新联盟主办，在生物医药行业专家领导和朋友的支持下，已连续成功举办了三届。是生物医药技术领域规模最大、学术水平最高、科研成果最新和专业性最强的年度行业盛会。 届时，上海通微分析技术有限公司将携带分析型及制备型液相色谱仪、蒸发光散射检测器、毛细管电泳和液相色谱柱等产品参展，欢迎各位朋友莅临展位参观，展位号：17号。

制药工业发展是“中国制造2025”重点领域，旨在依靠科技创新，充分利用互联网、物联网等先进技术，实现制药行业信息化、智能化、数字化。重庆华邦制药有限公司（以下简称：华邦制药）成立于1994年，连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位，主动承接了国家工信部牵头的“中国制造2025”项目，力求打造制药行业全流程数字化智慧工厂，保证数据可靠，提高药品质量，保障老百姓的生命健康。 数字化、智能化、合规性要求并行制药行业对合规及海量数据管理的要求，远超过了其他行业。在新的监管要求下，制药企业对分析工作流程的质量控制要求变得日益严格，需要智能化实验室的合规解决方案。“自2016年采购并部署实施变色龙网络版色谱数据系统以来，解决了华邦制药关于数据可靠性、数据安全性等的诸多问题，规范并提高了实验室的合规性，协助华邦制药稳定、有序、高效地进入数字化智慧工厂的发展阶段。” 陆航，重庆华邦制药质量检验科室主任，先后在华邦集团子公司担任过质量总监、质量授权人，现在华邦制药主要负责实验室信息化及数据完整性的合规化建设，中国制造2025项目核心成员 智能化管理，提高效率在安装赛默飞变色龙网络版色谱数据系统之前，华邦制药通过传统工作站形式的软件控制对应的分析仪器。在不进行集中控制和数据存储的情况下，每个独立计算机分散控制，需要实验人员在多种仪器软件操作平台上操作，分析和报告既复杂又费时，不符合数字化智慧工厂建设理念。变色龙色谱数据系统在控制第三方仪器方面强大的功能，帮助华邦制药统一控制不同品牌、不同型号的仪器，不仅满足合规需求，而且提升实验室效率，节约成本。目前变色龙网络版色谱数据系统覆盖了QC、研发中心、技术中心的100多套不同品牌的色谱仪器。 “现在，我们无需大量精力维护数据和系统，审计追踪完成故障排查，而且可以远程智能化处理数据，提升效率。未来数字化智慧工厂的趋势，是软件和硬件结合的智能化方案。”—华邦制药 面向未来的智能化实验室制药行业一直在争分夺秒，旨在加快药品上市进程。在华邦制药分析实验室每月进行的近千次实验分析运行过程中，如何高效地完成分析过程，到快速出具报告，是影响实验室分析进程的重要因素。尤其是样品量多，需要昼夜运行时，在液相色谱上排好数据，设置好冲柱及关机程序，同时也可设置仪器在指定的时间智能启动和序列就绪检查。做到人放心下班，仪器仍然工作。在分析过程中可以实时监控数据质量，软件自动执行系统适应性测试的计算，结果自动判断是否通过，并自动化采集。智能化的程序功能，可以让分析人员有更多时间去做其他更有价值的工作。 “公司每年都有几十个不同的项目，每个项目强调的重点不尽相同。报告结果的整合功能，可将报告转换成不同查看风格，快速且便捷，适应未来对海量数据更快速、更智能的要求。”—华邦制药赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据系统助力制药行业“中国制造2025” 践行赛默飞的使命通过和赛默飞的合作，华邦制药通过智能化实验室解决方案，仪器高度自动化和智能化，中心化的仪器控制、网络化的可访问性、降低了时间成本投入，提高了效率，可以帮助加快药品上市进程。赛默飞也通过和华邦制药的合作，践行了自己的使命，帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。

几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。相信大家对我们公众号之前报道过的麻省理工资深连续流专家Klavs F. Jensen教授团队设计的冰箱大小的制药机记忆犹新吧。 01升级版 “冰箱” 制药机经过改良，这套“冰箱“制药机目前已升级为第四代产品。小编将为您介绍这一代表全球制药合成研发先进设备的研究应用成果。“冰箱”共由三部分组成：1. 合成模块：包含微通道连续合成反应器和液-液分离设备，用于得到粗产品API2. 纯化模块：用于间歇或者连续纯化和分离得到纯的固体药剂或液体制剂3. 药品模块：加料、混合、配药和药品的直接压缩，做成口服固体制剂4. 连续化、模块化的组合使整个系统创造高收率，使生产更便捷、安全且降低成本。图1：第四代”冰箱”制药机02.升级版 “冰箱” 制药机的大显身手作者使用了5种常用药物的生产演示这套装置的实际使用效果，每种药物的产品形态、剂量、测定规格和所需的产量见下表。每一种药物的产量目标的定义是在稳定状态下每天生产1000剂，目的是证明该系统能够满足要求的生产目标。• 利多卡因• 地西泮• 苯海拉明• 环丙沙星• 阿托品作者仅用三周时间完成了5种示范药物合成，其中有4种达到了至少1000剂/天的产量（环丙沙星产量低一是因为需求量本就少，二是因为工艺合成难度确实较大）。而且，最新一代的设备较之前的设备产量有了显著提升。实验总结 1.在 “冰箱” 制药机中，五个API的连续生产流程在短短三周内就完成从设计到执行。这充分展示了这种分步式制造系统的商业适用性，它能够在短时间内在一个单元内生产数以千计剂量的各种API；2.最新一代的 “冰箱” 制药机在开发期间运行了数百小时，证明了设备可靠性和稳定性的大幅提高；3.这种按需生产的方式有助于减少供应链中断、盗窃、过期和与此方法相关的控制问题的风险；4.这种生产方式可以在全球健康危机、自然灾害和战场医学场景中快速提供所需的API和药品。 还有什么正在发生 “冰箱”制药机的应用已经充分说明了制药的未来连续化、自动化的趋势。同样合成开发的研究技术也正在日新月异地进步着！近期利物浦大学的科学家们开发了一款完全自动的移动机器人以协助他们进行化学研究，还登上了Nature的封面。这个机器人助手被用来帮助他们进行光催化剂的开发，一种可以让水在光的作用下产生氢的材料。机器人会称量固体催化剂，分配液体，用光照射样本。机器人能测量产物氢，还能基于实验中分解出的氢决定下一步怎么做。它可以天工作21.5小时,8天就做了688个实验。 康宁微通道反应器康宁颠覆性的微通道反应器技术，主要目标之一是帮助客户设计紧凑、高效、安全的化学工艺，康宁微通道反应器可以将化学反应过程的时间从几个小时缩短到几秒钟，有时甚至更短。你能想象当机器人助手与康宁微通道反应器连用快速开发出最优工艺后，极速应用于配置了连续流反应器的“冰箱”制药机生产定制化药物的未来场景吗？那将是一副多么令人振奋的未来制药宏图!让我们一起努力，走近未来连续智能制药！

制药工业发展是“中国制造2025”重点领域，旨在依靠科技创新，充分利用互联网、物联网等先进技术，实现制药行业信息化、智能化、数字化。重庆华邦制药有限公司（以下简称：华邦制药）成立于1994年，连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位，主动承接了国家工信部牵头的“中国制造2025”项目，力求打造制药行业全流程数字化智慧工厂，保证数据可靠，提高药品质量，保障老百姓的生命健康。数字化、智能化、合规性要求并行制药行业对合规及海量数据管理的要求，远超过了其他行业。在新的监管要求下，制药企业对分析工作流程的质量控制要求变得日益严格，需要智能化实验室的合规解决方案。陆航，重庆华邦制药质量检验科室主任，先后在华邦集团子公司担任过质量总监、质量授权人，现在华邦制药主要负责实验室信息化及数据完整性的合规化建设，中国制造2025项目核心成员。他说到：“自2016年采购并部署实施变色龙网络版色谱数据系统以来，解决了华邦制药关于数据可靠性、数据安全性等的诸多问题，规范并提高了实验室的合规性，协助华邦制药稳定、有序、高效地进入数字化智慧工厂的发展阶段。”智能化管理，提高效率在安装赛默飞变色龙网络版色谱数据系统之前，华邦制药通过传统工作站形式的软件控制对应的分析仪器。在不进行集中控制和数据存储的情况下，每个独立计算机分散控制，需要实验人员在多种仪器软件操作平台上操作，分析和报告既复杂又费时，不符合数字化智慧工厂建设理念。变色龙色谱数据系统在控制第三方仪器方面强大的功能，帮助华邦制药统一控制不同品牌、不同型号的仪器，不仅满足合规需求，而且提升实验室效率，节约成本。目前变色龙网络版色谱数据系统覆盖了QC、研发中心、技术中心的100多套不同品牌的色谱仪器。华邦制药认为，“现在，我们无需大量精力维护数据和系统，审计追踪完成故障排查，而且可以远程智能化处理数据，提升效率。未来数字化智慧工厂的趋势，是软件和硬件结合的智能化方案。”面向未来的智能化实验室制药行业一直在争分夺秒，旨在加快药品上市进程。在华邦制药分析实验室每月进行的近千次实验分析运行过程中，如何高效地完成分析过程，到快速出具报告，是影响实验室分析进程的重要因素。尤其是样品量多，需要昼夜运行时，在液相色谱上排好数据，设置好冲柱及关机程序，同时也可设置仪器在指定的时间智能启动和序列就绪检查。做到人放心下班，仪器仍然工作。在分析过程中可以实时监控数据质量，软件自动执行系统适应性测试的计算，结果自动判断是否通过，并自动化采集。智能化的程序功能，可以让分析人员有更多时间去做其他更有价值的工作。赛默飞努力提高用户体验，对此，华邦制药深有体会，“公司每年都有几十个不同的项目，每个项目强调的重点不尽相同。报告结果的整合功能，可将报告转换成不同查看风格，快速且便捷，适应未来对海量数据更快速、更智能的要求。”赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据系统助力制药行业“中国制造2025”践行赛默飞的使命通过和赛默飞的合作，华邦制药通过智能化实验室解决方案，仪器高度自动化和智能化，中心化的仪器控制、网络化的可访问性、降低了时间成本投入，提高了效率，可以帮助加快药品上市进程。赛默飞也通过和华邦制药的合作，践行了自己的使命，帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。

远高于国民经济整体增速，中国单抗市场增长迅速生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。2016-2020年期间我国生物医药产值规模高速增长，中国单抗市场将以16% CAGR增长，其中单抗在未来4年将以43% CAGR增长，远高于同期国民经济整体增速。2021年，中国生物医药产值规模突破3.2万亿元。（数据来源: Frost & Sullivan, 财通证券）体外培养细胞的种类和命名体外培养细胞的名称，随培养细胞技术的发展和细胞种类的增多而演变。最早采用的名称为细胞株（Cell strain），以后又出现细胞系（Cell Line）一词，两者曾一度混用致概念不明确，导致文献中也很混乱。我国也曾有类似情况，在我国尚未制定出统一名词前，本书用的名词基本参考 Schaeffer，W.I.（1979）和国内有关会议、以及国内外杂志常用名词为准。各种已被命名和经过细胞生物学鉴定的细胞系或细胞株 ，都是一些形态比较均一、生长增殖比较稳定的和生物 性状清楚的细胞群。因此凡符合上述情况的细胞群也可 给以相应的名称，即文献中常称之为已鉴定的细胞（Certified Cells）。已鉴定的细胞可用于各种实验研究和生产生物制品。当前世界上已建的各种细胞系（株）已难胜数，我国也建有百种以上，并在不断增长中。①细胞系（Cell Line）：原代培养物经首次传代成功即成细胞系，由原先存在于原代培养物中的细胞世系（Lineage of Cells）所组成。②细胞株（Cell Strain）：通过选择法或克隆形成法从原代培养物或细胞系中获得具有特殊性质或标志物称为细胞株。细胞株的特殊性质或标志必须在整个培养期间始终存在。如果不能继续传代或传代数有限，称为有限细胞株（finitecell strain）；如果可以连续传代，称为连续细胞株（continuous cell strain）。对于人类肿瘤细胞，在体外培养半年以上，生长稳定，并连续传代的即可称为连续性株或系。批量细胞系构建是生物制药的核心（单抗生产工艺流程）（CAR-T细胞治疗工艺流程）数据来源：Current Opinion in Biotechnology 2018, 53:164–181. A guide to manufacturing CAR T cell therapies• 批量细胞系开发的主要目的是通过高通量筛选的手段获得数株高产稳定表达的细胞系，为后续的工艺开发及优化提供基础。• 批量细胞系开发的主要实验其中涉及到的实验内容包括细胞培养及转染，单克隆化及单克隆源性鉴定，多维度表征鉴定。• 批量细胞系开发实验室建议根据实验内容划分为高通量克隆筛选实验室和表征实验室，前者专注于高通量筛选，后者专注于表征鉴定。批量细胞系构建实验室的自动化探索常规细胞培养流程从细胞计数开始，经历细胞传代，转染，到转染条件及培养基优化为止，期间需要实验室配置全套的细胞操作相关设备。高通量克隆筛选实验室，由于其高通量及重复性的特征，可将实验过程中需要使用的设备整合起来形成自动化实验室，具体的搭配根据实验设备的不同可进行定制化。细胞培养模式的探索数据来源：Adv Biochem Eng Biotechnol DOI: 10.1007/10_2017_14. Platforms for Manufacturing Allogeneic, Autologous and iPSC Cell Therapy Products: An Industry Perspective [作者简介]程小卫，工商管理学硕士（MBA），现就职上海汉赞迪生命科技有限公司副总裁。曾任依利特分析仪器营销总监， ThermoFisher东区销售经理，并在Agilent、Shimadzu等跨国科学仪器公司就职多年，具有丰富的市场营销经验，擅长商业模式的创新和营销管理。获得上海市注册紧缺人才“高级企业管理师”殊荣，《千万不要学销售》的作者。（本文编辑：刘立东）相关推荐：这场疫情后，生命科学仪器行业的未来趋势在哪里？——汉赞迪生命科技副总裁程小卫【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn 微信：JaysonXY

美国科学仪器供应商布鲁克公司日前表示，该公司已收购了英国制药和生物制药过程分析技术、制药制造自动化和质量保证软件以及系统集成专家Optimal Industrial automation and Technologies。这次收购加强了布鲁克作为小分子、生物制品和新药物模式制药公司的关键软件和解决方案提供商的地位。此次收购的财务细节尚未披露。Optimal的2022年营收预计约为1000万美元，其营收增长率和营业利润率预计将在2023年及以后增加。优质的生物制药工具和自动化能力将会提升布鲁克的创新能力，并作出更具差异化的高价值核磁共振、质谱、SPR、分子光谱等仪器，补足生物制药药物发现能力并开发新的生命科学解决方案，以及PAT分析和QA解决方案。这些生物制药工具使布鲁克的全球生物制药客户能够更快地将有效和安全的药物推向市场。Optimal专注于生物制药行业从研发到制造的批量和连续流程的自动化和优化，作为一家综合PAT解决方案提供商，Optimal提供以质量为中心的制药生产系统的开发、测试、部署和支持。而布鲁克则提供科学仪器和分析和诊断解决方案，使科学家能够在分子、细胞和微观水平上探索生命和材料。

p　　会议规模600人/pp　　主办单位：上海市生物医药行业协会/pp　　协办单位：美中生物医药协会 广东工业大学生物医药学院/pp　　承办单位：北京中航环宇国际文化交流中心/pp　　本论坛在生物医药行业专家领导和朋友们的支持下，已连续成功举办了六届。是生物制药技术领域规模最大、学术水平最高、科研成果最新和专业性最强的年度行业盛会，共计超过2800多名专业人士参加，对中国生物制药技术发展起到了重要的推动作用。/pp　　本次大会旨在提高生物制药分离纯化技术在生物药研发与工艺开发及下游领域的应用，展示新技术、新进展、为国内外学者提供广泛交流与合作的平台。/pp　　本次论坛分为主题论坛，现场展示，专题论坛三部分。论坛涉及/pp　　1. 抗体/ 疫苗生物大分子分离纯化专场、2.蛋白/多肽分离纯化专场、3.天然产物分离纯化专场，集中展示目前国际上最先进的分离技术新产品，新设备。/pp　　部分演讲嘉宾/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/38812cb8-e3e1-4bb9-8b53-08905cb4010d.jpg" title="1.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/41287933-c109-4c61-82ca-9de54970f473.jpg" title="3.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/92db5632-5937-46e0-983d-3e8bcfe994c3.jpg" title="2.png"//pp　　/pp style="text-align: center "strong参展范围/strong/pp　　1、生命科学与生物技术产品 /pp　　2、疫苗、抗体、诊断试剂、实验室设备 /pp　　3、生物药品质量分析仪器、酶标仪、培养基 /pp　　4、生物制药分离纯化技术解决方案厂商 /pp　　参展费用：15800元人民币/pp　　1、统一配置：三面隔板(高度250cm,可用高度246cm)一块楣板(标注公司Logo 与名称)地毯、两盏射灯、一张洽谈桌、两把椅子、220V电源插座。/pp　　2、会刊中刊登整版彩色广告与300 字左右公司介绍 /pp　　3、提供2套会议餐券/pp　　4、公司Logo与大会官方网站进行连接.宣传推广 /pp　　/pp style="text-align: center "strong 论坛日程安排/strong/pp　　 strong2019年9月3日上午/strong/pp　　................................................................/pp　　07:30-09:00 参会代表报到/pp　　09:00-09:15 开幕式 ：/pp　　09:15-09:45 新时代，新机遇，新方向--从行业角度看新药研发/pp　　09:45-10:15 蛋白质组学分离分析方法进展/pp　　10:15-10:30 中场休息 参观展览/pp　　10:30-11:00 中国生物制药的工艺开发和商业规模生产-优势和挑战/pp　　11:00-11:30 美国、欧洲生物类似物相关法规及审批程序/pp　　11:30-12:00 生物技术药物质量控制研究/pp　　12:00-13:30 自助午餐/pp　　/ppstrong 9月3日下午 专题论坛一抗体/ 疫苗生物大分子分离纯化技术/strong/pp　　................................................................../pp　　13:30-14:00 新型层析分离介质促进生物大分子药物及疫苗分离纯化的创新/pp　　14:00-14:30 单抗工艺开发过程中难点剖析/pp　　14:30-15:00 疫苗分离纯化工艺开发及优化/pp　　15:00-15:30 抗体药物下游工艺开发与产业化关键技术/pp　　15:30-15:45 中场休息 参观展览/pp　　15:45-16:15 单克隆抗体ATF高密度细胞培养的下游纯化工艺开发/pp　　16:15-16:45 生物制药过程的效率和效益：过程模拟和评价/pp　　16:45-17:15 抗体药物偶联分子设计与工艺纯化分析的挑战/pp　　17:15-17:45 蛋白药下游工艺的难点分析与解决方案/pp　　/ppstrong 9/strongstrong月4日上午 专题论坛二 蛋白/多肽分离纯化技术/strong/pp　　................................................................./pp　　09:00-09:30 多肽药物的研究进展/pp　　09:30-10:00 复杂生物样品中低丰度蛋白质与多肽分离纯化与鉴定/pp　　10:00-10:15 中场休息 参观展览/pp　　10:15-10:45 高效液相色谱在合成多肽分离与纯化中的技术应用/pp　　10:45-11:15 多肽药物化学合成与纯化工艺/pp　　11:15-11:45 重组蛋白和多肽的分离纯化技术/pp　　11:45-12:15 化学合成多肽的分离纯化方法/pp　　/ppstrong 9月 4日下午 专题论坛三 天然产物分离纯化技术/strong/pp　　................................................................../pp　　13:30-14:00 中药活性成分分离纯化新技术新进展/pp　　14:00-14:30 手性药物色谱分离技术应用和发展/pp　　14:30-14:45 中场休息 参观展览/pp　　14:45-15:15 高速逆流色谱及其在天然产物分离制备中的应用/pp　　15:15-15:45 膜分离技术在中药分离纯化中的应用与进展/pp　　15:45-16:15 天然产物提取分离新技术新方法/pp　　..................................................................../pp　　1，※ 会议日程安排和演讲题目可能根据专家建议略有调整，大会组委会保留修改解释权。/pp　　/ppstrong 大会组委会秘书处-联系方式/strong/pp　　范宇主任 15910266159 微信同步/ppbr//p

一 、背景介绍粮食生产离不开农药，就像人民健康离不开医药一样。有人说药品可以用生物制药的方式获得，农药也可以。可惜，生物制药在医药和农药中只占很小一部分，大多数的医药和农药还是小分子药物，主要靠化学合成的方法获得。创新农药制备方式，把化学合成变得简单、高效、绿色可持续是广大农药人共同的目标。今天，我们就以一些小分子农药的结构着手，看看哪些过程的创新能重塑农药的新形象。二、农药小分子结构分析从这些农药产品的结构中不难发现，它们都是由多个反应单元组成。这些反应包含了很多危险反应类型，例如硝化、加氢、重氮化、氧化、卤化、磺化等等。由于这些危险反应的强放热、不稳定、低收率、三废多、难放大等特点，让安全监管部门和环保人士充满敬畏。三、连续流可行性方案微通道连续流技术的出现，在某种程度上为这些危化反应提供了很好的解决方案。连续流的应用日益增多，以烷基苯的一系列衍生反应为例，其中烷基苯硝化、再加氢、接着重氮化，三步反应都有着极高的可行性，康宁反应器已经成功进行了工业化生产。烷基苯的磺化、卤化、烷基化以及衍生物的氧化，用连续流方式也是可行的。四、农药产品中危化反应案例分享1. 麦草畏中间体在传统釜式工艺中，关键二硝杂质含量高，影响产品质量。为了控制二硝，釜式工艺滴加混酸时间很长，导致产能不高，设备多，生产失控风险比较高。采用微通道连续流工艺，可以很好地解决釜式工艺的难题。关键二硝杂质含量比釜式工艺降低很多，失控风险降低；工厂设备占地减少90%，过程自动化控制，提高了亩均效益，实现了安全生产。2. 虱螨脲虱螨脲及其关键中间体合成中，有一步是苯环上硝基的加氢还原。对于苯硝基加氢还原反应，微通道反应器可以提供强效传质，降低反应压力，提高反应速度。微通道反应器较短的反应接触时间，可以提高催化剂钯碳Pd/C的套用率，减少脱氯和水解等杂质。从上表中可以看出，催化剂套用八次，产品收率、纯度都保持稳定。同时，该过程很好地控制了杂质和脱氯的含量。参考文献：CN108191613 《农药合成与技术》ISBN:978-7-122-21298-6 在对农药产品剖析后发现，微反应连续流技术适用于农药中间体的生产：- 康宁反应器优良的传质和换热，使得反应体系温度稳定、不产生热点；- 在保证原料转化的情况下，微反应连续流技术提高了该产品的收率；- 微通道反应器反应体积小、持液量低、传质传热效果好，确保了反应过程的安全性；- 康宁可以帮助新用户或现有用户进行工艺优化，提供工艺包开发服务。

2022年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。 全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。国际上已发布多个连续制造相关指南和标准（草案），ICH Q13质量议题目前仍在协调中。国内目前尚无连续制造相关指导原则发布。为指导企业研发，统一审评尺度，助力 ICH Q13指导原则在国内的落地实施，借鉴国外相关指导原则和标准，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了本指导原则，阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和 稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑。本指导原则主要内容包括：概述、总体考虑、相关概念、 控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体 系、申报资料要求、参考文献共十部分。特别值得一提的是，征求意见稿中明确提出了近红外技术的在线应用。文中描述到：过程监测方法的开发需包括风险评估，其中应考虑过程监测数据采集时的中断情形（例如，重新校准近红外（NIR）探针或重新填装饲料机）如何影响产品质量。选择的过程监测方法应包括替代或额外的质量控制措施，以降低这些情形带来的产品质量风险。征求意见稿中的这一描述，引发了不少业内专家的讨论。有专家表示：药品行业的近红外应用终于解决了进入门槛的问题，有望迎来高速发展期！附件：《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

pstrong仪器信息网讯/strong 2017年9月21日，由苏州工业园区医药分离纯化产业联盟协会主办的 “第四届制药分离纯化技术与学术大会”在苏州独墅湖世尊会议中心隆重召开，本届大会以“汇智而行· 创新启动未来”为主题，来自国家食品药品监督管理总局、国家药典委员会专家、苏州工业园区政府领导、全国各地知名制药企业高管、下游研发与生产主管人员以及高校科研院所的科学家、GMP及制药服务机构等500人参加了此次盛会。苏州纳微科技有限公司作为承办单位，带着一颗“圆梦中国色谱芯“的梦想，给我国制药届奉献了一场政策法规、标准更新以和下游分离纯化新技术的饕餮盛宴!/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/79c21ee4-075c-4299-87c1-15bf20f2b929.jpg" style="" title="1_副本.png"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/7658b05b-1fc9-4c21-8241-664d0b140e74.jpg" style="" title="2_副本.png"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "9月21日第四届分离纯化技术与学术大会现场/span/strong/pp　　本届大会主席是苏州纳微科技有限公司董事长江必旺博士，大会特邀嘉宾有中国科学院张玉奎院士、苏州工业园区科技与信息化局许文清局长、国家药典委员会生物制品标准处郭中平处长、国家食品药品监督管理总局药品审评中心高级审评员魏开坤博士、美国药典委员会生物高级战略专家黄懿博士，还邀请到包括江苏万邦医药科技有限公司首席科学家文良柱博士、中国科院黄骏雄研究员、上海创诺制药有限公司贾茜高级工程师、北京军科华仞生物工程技术研究有限公司首席技术官刘翠华博士、前安捷伦科技全球副总裁牟一萍女士、苏州纳微分离纯化技术有限公司谢岩生博士、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司蛋白质化学研发总监郭康平博士、BioPharmaDev Inc.总裁杨彦博博士、上海交大首席科学家曹成喜教授、浙江大学生物工程研究所林东强所长、義守大學先進層析程序研究中心主任梁明在教授、赛默飞世尔色谱耗材全球研发总监刘晓东博士等重量级嘉宾。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/fe757806-3e5a-4201-9a47-318187512561.jpg" title="3_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong大会特邀嘉宾合影/strong/span/pp　　首先，为众多产业界与会嘉宾致欢迎词的是本次大会主席、国家千人计划特聘专家、苏州纳微科技有限公司董事长江必旺博士。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bc8e540b-6b74-4be4-9b18-f0297ffcb7de.jpg" title="江必旺.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "国家千人计划专家、苏州纳微科技有限公司董事长江必旺博士/span/strong/pp　　江必旺博士对所有参会代表们表达了感谢，并说到：“衷心感谢各位新老朋友们的到来，从十年之前到苏州创业的‘外行’，到现在连续四年成功举办制药分离纯化大会，我感到由衷的高兴。十年之前，苏州工业园区还是一片荒凉，当年园区内的生物制药企业也不过五六家，现今是高楼林立、企业竞相发展的良好局面，也正是中国生物制药产业蓬勃发展的一个缩影。分离纯化是制药过程下游的关键技术，我国制药上游技术近年来迅猛发展，但下游技术却一直徘徊不前，我希望大家通过此次会议分享交流技术心得，共同推动我国制药分离纯化技术的发展与进步。”/pp　　接下来致辞的是苏州工业园区科技与信息化局许文清局长。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c4ce6882-cf2a-4846-83d4-78c2a13f2d45.jpg" title="徐文清.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "苏州工业园区科技与信息化局局长许文清/span/strong/pp　　许文清局长对大会的顺利召开表示了祝贺，并对参会的嘉宾、学者、企业代表等表示了衷心的欢迎与感谢。“今年是制药分离纯化技术与学术大会第四次在苏州工业园区举办，大会经过四年发展已形成品牌效应，并吸引了大量海内外的学界与产业界人士的参加。苏州工业园区近年来实施创新驱动战略，生物医药产业蓬勃发展，下一步园区还将继续致力于创新，持续发展生物医药产业。”/pp　　接下来由大会协办方代表江苏汉邦科技有限公司执行总经理李胜迎博士致辞。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/84c8a208-be81-43d9-9e97-7df8bd966113.jpg" title="李胜迎.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "江苏汉邦科技有限公司执行总经理李胜迎博士/span/strong/pp　　李胜迎博士介绍：“自2014年起制药分离纯化技术与学术大会为大家提供了难能可贵的交流与学习机会，是中国制药行业药物分离纯化界彼此促进和共同提升的重要平台，本次大会也必将为整个行业带来新的技术驱动力。作为技术与产品供应商，江苏汉邦也将持续为业界提供新的思路、产品及解决方案。”随后李胜迎博士向与会者简要介绍了江苏汉邦科技有限公司的情况。/pp　　致辞环节之后大会主旨和特邀报告正式拉开序幕，中国科学院张玉奎院士带来了“蛋白质组学深度覆盖”的大会主旨发言。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/1ab6c5ee-79c0-43d7-9275-c9a9b18ffea4.jpg" title="张院士.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "中国科学院张玉奎院士/span/strong/pp　　张院士介绍了目前世界上蛋白质组学的研究进展、我国在蛋白质组学基础研究方面最新进展，还汇报了我国色谱界的最新研究成果与进展情况。/pp　　国家药典委员会生物制品标准处处长郭中平研究员带来了“国家药品标准与生物制药创新与产业升级的协同发展”的特邀报告。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/74a9b6d1-c024-407d-9140-6476c539b55f.jpg" title="郭中平.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "国家药典委员会生物制品标准处处长郭忠平研究员/span/strong/pp　　报告指出，在国家“健康中国”的战略发展背景下，生物制药的快速发展将使国家监管和标准体系面临新的挑战，实现生物制品国家标准与生物制药创新与产业升级的协同发展成为新形势下的重要任务，郭处长分享了新版《中国药典》生物制品方面的最新动态、国家药典下一步的发展战略和《中国药典2020版》的宏伟蓝图。　　/pp　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心高级审评员魏开坤博士带来“改革大时代中生物医药的研发和评审创新”的特邀报告。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/907587db-3393-4c62-a060-84ecb507a952.jpg" title="魏开坤.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "国家食品药品监督管理总局药品审评中心高级审评员魏开坤博士/span/strong/pp　　报告指出，随着我国改革开放事业的发展，生物医药领域的研发和审评进入了一个由仿制为主向创新为主转变的转型时期。自2015年起，为了顺应我国生物医药领域的创新形势所需，国家食品药品监督管理总局按照国务院的部署，发力推进药品审评审批制度改革，逐步拓展为药品监管制度的全面变革，魏博士介绍了我国生物医药的最新政策法规、新药研发挑战与机遇、评审决策要点及注意事项等，向行业传递监管当局的思想理念和方法策略，共同推进为人民服务的生物医药事业发展。/pp　　本届大会主席、苏州纳微科技有限公司董事长江必旺博士带来“国内外生物分离纯化技术的挑战和机遇“的特邀报告。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9b1b7d11-c1f1-4812-b9e8-ee22fff70d58.jpg" title="江博士报告.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "苏州纳微科技有限公司董事长江必旺博士/span/strong/pp　　江博士解析了当前国内外对生物药纯度的要求、工艺挑战和技术难点。“蛋白类层析或制备色谱分离纯化技术对结构复杂、稳定性差及浓度低的生物分子具有极高的分离纯化效率，且条件温和，在分离纯化过程中容易保持目标分子的生物活性，因此，经济高效地从复杂组分中浓缩、分离和纯化目标生物分子，往往是生物药生产的瓶颈。” 江博士分享了纳微科技在色谱填料及层析介质上的技术创新与打破国际垄断的案例，讲解了色谱层析填料或层析介质解决抗体、蛋白、胰岛素、多肽、抗生素、天然产物及多糖的分离纯化的最新案例。/pp　　上午大会报告结束之后，主办方安排了三个专题分会场，共邀请到近40位国内外权威专家作报告，与会者们选择感兴趣的专题进行聆听和学习。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/1f175731-174b-4345-80e7-e8ffb9e16be2.jpg" title="大分子.jpg"//pp style="text-align: center "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong大分子专题会场/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/06c57d86-50e2-4257-a0bd-9a90327ad2de.jpg" title="小分子.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "小分子专题会场/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b3e18828-de95-4510-a276-11563e1abb4a.jpg" title="saimofei_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "高端生物分析暨赛默飞科技专题会场/span/strong/pp　　第四届分离纯化技术与学术大会得到超过20家行业赞助商的支持，为现场近500名与会者带来全方位的分离纯化技术与产品展示，以下是部分参展商。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4c26bacf-c019-497d-9131-6c0cf88c5817.jpg" title="zhanwei_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "苏州纳微科技有限公司/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/da9155fe-15ff-42b1-a020-21084968f869.jpg" title="汉邦科技.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "江苏汉邦科技有限公司/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b1b20cc8-b76d-4559-8f2e-486d9f8f4f37.jpg" title="赛默飞.jpg"//pp style="text-align: center "strong style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司/span/strong/ppstrong style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/888b39ab-c8f0-4594-b6c3-fa75540c4c43.jpg" title="荣捷.jpg"//pp style="text-align: center "strong style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "　　荣捷生物工程(苏州)有限公司br//span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/eabe18c5-b6fb-4029-85f5-28d30d2eb454.jpg" title="安捷伦.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　安捷伦科技(中国)有限公司/span/strongbr//ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b69eb3c8-5bcb-4b8d-bdd0-d43b16b66800.jpg" title="成都普思生物.jpg"//pp style="text-align: center "strong style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "　　成都普思生物科技股份有限公司/span/strong/ppstrong style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/5465ef1d-2dcf-4180-8f10-6426157d21e4.jpg" title="利穗科技.jpg"//pp style="text-align: center "strong style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "　　利穂科技(苏州)有限公司/span/strong/ppstrong style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b9d21bd2-634c-4a17-a0dc-82dda0b73135.jpg" title="ATS.jpg"//pp style="text-align: center "strong style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "　　ATS安拓思/span/strong/pp　　关于苏州纳微科技有限公司董事长江必旺博士和他的“中国色谱芯”，仪器信息网还进行了更加深入的了解，敬请期待本网后续报道。/ppbr//p

p　　2019年3月31日-4月1日，“CBPT2019第六届中国生物制药分离纯化技术论坛”在四川成都高新皇冠假日酒店召开，本次大会由“中国医药产业技术创新联盟主办”，北京中航环宇国际文化交流中心承办。来自高校、科研院所、生物制药企业130多家单位约500人参加了本次大会。/ppspan class="edui-editor-imagescale-hand1" style="position: absolute width: 6px height: 6px overflow: hidden font-size: 0px display: block background-color: rgb(60, 157, 208) cursor: ne-resize top: 0px margin-top: -4px left: 325px margin-left: -3px color: rgb(51, 51, 51) font-family: " microsoft=""/spanspan class="edui-editor-imagescale-hand2" style="position: absolute width: 6px height: 6px overflow: hidden font-size: 0px display: block background-color: rgb(60, 157, 208) cursor: sw-resize top: 229px margin-top: -3px left: 0px margin-left: -4px color: rgb(51, 51, 51) font-family: " microsoft=""/spanspan class="edui-editor-imagescale-hand1" style="position: absolute width: 6px height: 6px overflow: hidden font-size: 0px display: block background-color: rgb(60, 157, 208) cursor: ne-resize top: 0px margin-top: -4px left: 325px margin-left: -3px color: rgb(51, 51, 51) font-family: " microsoft=""/spanspan class="edui-editor-imagescale-hand2" style="position: absolute width: 6px height: 6px overflow: hidden font-size: 0px display: block background-color: rgb(60, 157, 208) cursor: sw-resize top: 229px margin-top: -3px left: 0px margin-left: -4px color: rgb(51, 51, 51) font-family: " microsoft=""/span/ppspan class="edui-editor-imagescale-hand1" style="position: absolute width: 6px height: 6px overflow: hidden font-size: 0px display: block background-color: rgb(60, 157, 208) cursor: ne-resize top: 0px margin-top: -4px left: 352px margin-left: -3px color: rgb(51, 51, 51) font-family: " microsoft=""/spanspan class="edui-editor-imagescale-hand2" style="position: absolute width: 6px height: 6px overflow: hidden font-size: 0px display: block background-color: rgb(60, 157, 208) cursor: sw-resize top: 225px margin-top: -3px left: 0px margin-left: -4px color: rgb(51, 51, 51) font-family: " microsoft=""/span/pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/5765d83e-203b-43e2-8e81-ac9568c14e12.jpg" title="展商与用户交流现场.jpg" alt="展商与用户交流现场.jpg" width="577" height="432" style="width: 577px height: 432px "//pp style="text-align: center "展商与用户交流现场/pp　　本论坛在生物医药行业专家领导和朋友们的支持下，已连续成功举办了六届。是生物制药技术领域规模最大、学术水平最高、科研成果最新和专业性最强的年度行业盛会，共计超过2700多名专业人士参加，对中国生物制药技术发展起到了重要的推动作用。br//pp　　本次大会旨在提高生物制药分离纯化技术在生物药研发与工艺开发及下游领域的应用，展示新技术、新进展、为国内外学者提供广泛交流与合作的平台。/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/3de697ba-487f-4cae-aa51-07ea49f8ca46.jpg" style="width: 563px height: 397px " title="大会现场1.jpg" width="563" height="397"//pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/6cffa91f-f859-4f26-b327-f480539a6a02.jpg" style="width: 556px height: 539px " title="大会现场2.jpg" width="556" height="539"//pp style="text-align: center "大会现场/pp本次论坛分为主题论坛，现场展示，专题论坛三部分。论坛涉及/pp　　1. 抗体/ 疫苗生物大分子分离纯化专场、2.蛋白/多肽分离纯化专场、3.天然产物分离纯化专场，集中展示目前国际上最先进的分离技术新产品，新设备。/pp　　部分演讲嘉宾/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/c4c9f2f8-2129-4017-99f6-61b00a9cb353.jpg" title="生物技术药物质量控制研究1.jpg" alt="生物技术药物质量控制研究1.jpg" width="564" height="492" style="width: 564px height: 492px "//pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/da38d2e4-685b-4808-be03-671c621291c9.jpg" title="生物技术药物质量控制研究2.jpg" alt="生物技术药物质量控制研究2.jpg" width="569" height="445" style="width: 569px height: 445px "//pp style="text-align: center "演讲题目 ：生物技术药物质量控制研究/pp style="text-align: center "饶春明 中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/c9153899-c0a7-4509-a75d-ee28059dd27c.jpg" title="卵黄抗体（IgY）的制备与应用进展1.jpg" alt="卵黄抗体（IgY）的制备与应用进展1.jpg" width="564" height="482" style="width: 564px height: 482px "//pp style="text-align: center "演讲题目：卵黄抗体(IgY)的制备与应用进展/pp style="text-align: center "赵肃清教授 博士生导师，广东工业大学药学院副院长/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/41ad49c6-924d-4f4e-9405-a6eb1d696104.jpg" title="蜈蚣中分离纯化获得活性多肽的研究.jpg" alt="蜈蚣中分离纯化获得活性多肽的研究.jpg" width="532" height="728" style="width: 532px height: 728px "//pp style="text-align: center "演讲题目：蜈蚣中分离纯化获得活性多肽的研究/pp style="text-align: center "徐寒梅 中国药科大学生命科学与技术学院多肽药物创制工程研究中心主任/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/39a4ee47-6a96-40de-aae6-cf353a0dde48.jpg" title="连续工艺开发，上下游整合与自动化.jpg" alt="连续工艺开发，上下游整合与自动化.jpg" width="524" height="408" style="width: 524px height: 408px "//pp style="text-align: center "演讲题目：连续工艺开发，上下游整合与自动化/pp style="text-align: center "罗顺 健顺生物科技有限公司 创始人兼CEO/pp　　在各位教授专家支持领导下，在与会代表的共同努力下，CBPT2019“第六届中国生物制药分离纯化技术论坛取得了圆满成功，受到与会人员的高度评价和认可。大会组委会感谢所有给予关心和支持的广大同行，我们期待着下次会议再相聚/pp　　大会组委会秘书处-联系方式/pp　　范宇主任 15910266159 微信同步/pp　　电 话： (86)10-59494941/ppbr//p

今年上半年随着印度疫情的加重。世界原料市场上有关原料药供应格局变化的讨论成为热点！印度要失去“世界药厂”的称号了吗？疫情之下，印度制药企业实际情况怎样？处在疫情中的印度制药行业正在发生着什么？如此严峻的形势下他们又是怎样应对的？6月30日印度pharmabiz.com 网站刊登了一篇由Nandita Vijay采访康宁印度公司总经理Sudhir Pillai的文章：《印度制药公司正在考虑将连续流技术作为替代釜式工艺的经济有效解决方案》，文章一经刊发，便引起印度业界的广泛关注，成为热点。以下为该文章的编译内容，希望可以助大家窥斑见豹。连续流技术是一种新兴的技术，相较于传统釜式生产工艺具有显著的优势：在空间、成本和时间上都有显著的节省，同时也提高了纯度和产量，是一种本质上更安全的技术，因此在印度制药行业受到了广泛的关注。在印度许多化工和制药公司正转向连续制造技术，以补充甚至取代其釜式生产工艺。前30名的API制造商中，大多数都部署或测试了康宁微通道反应器。“化学工程师早就认识到连续流技术是一种高效、经济的釜式工艺升级方案。”康宁印度公司董事总经理Sudhir Pillai表示。他补充说，通过提供更高的生产效率，以及在非常有限的时间内从实验室无缝扩展到工业化生产的能力，康宁反应器技术（AFR）成为全球受信任和受欢迎的解决方案。印度市场不容忽视。AFR具有为医药化学品、基础化学品、精细化学品和特种化学品提供数百公斤/小时的连续工艺生产能力。Pillai先生告诉Nandita Phartmabiz，到目前为止，康宁已经在亚洲、欧洲和美国的60多个工业生产基地安装了工业化的反应器设备，包括四个年生产能力为10000-20000吨的大规模生产项目。 印度加大连续流技术投入作为“世界药厂”，随着投资的增加，印度显示出较大潜力，并继续显著增长，推动了康宁AFR在美国市场以外的业务增长。近期，我们正与印度理工学院德里分校积极密切合作创建一个技术中心，该技术中心将对行业参与者进行教育培训，并推广康宁反应器应用经验。Pillai说：“我们将继续投资并引进有意义的产品和技术，推动制药工业向前发展。”康宁致力于推动连续流技术的应用与发展。印度制药公司拥有美国以外最大数量的符合FDA标准的工厂。此外还有2000多家WHO-GMP和253家欧洲药品质量管理局（EDQM）批准的工厂。康宁AFR技术是化学工业中的一项颠覆性创新，已在商业规模的多个应用中实施。Pillai先生说，AFR具有显著的经济和社会效益，是未来智能制造的关键技术。 连续流技术应用正在加速康宁正在努力改变市场应用连续流技术速度比较慢的现状。Pillai先生进一步表示，康宁在微通道反应器技术方面拥有约20年的研究和应用经验，已成功交付多个年产能超过1万吨的工业化生产项目，这向业界发出了强烈的信号：如我们在过去三年所见，连续流技术的应用正在加速。从上述文章内容我们可以明确的是：在疫情影响逐渐变缓，企业开始复工的情况下，印度企业正在积极应对疫情的影响，并没有真正的“停摆”。印度政府和企业依然在大力投入资金和技术发展本国制药业。印度原料药市场概况当下印度原料药供给占全球的12%，出口以特色原料药为主，在产业链中占据中游的位置。在生产管理规范化水平上，截止2020年美国FDA申请海外认证的企业数量约占全球总数50%。在制药技术水平方面，印度制药在仿制药中有创新，敢于应用新的技术，并且药品研发以企业为主体，研发到生产的效率相对较高。（数据来源于中国原料药工业协会）印度原料药发展对其他国家原料市场的借鉴意义印度制药企业能够在疫情非常严重的情况下依然在发展，总结原因如下 政府政策引导，PLI计划依然有效，鼓励原料药和医药中间体的生产。 加大创新研发力度，产品往高附加值的API品类发展，产业往上游延伸，降低对原料供应的依赖。 嵌入全球药品产业链，积极参与或部署国际制药法规对制药研发和生产的相关认证申请，满足跨国企业的产品要求。 通过技术提升、工艺改造和规模化生产提高成本优势，节省研发、生产和运营成本。在印度，以康宁反应器技术为代表的流动化学之所以获得广泛应用与关注，是因为它具有显著的优势： 康宁反应器技术无缝放大的技术优势可以提高研发效率使企业越过中试直接放大到生产，加快产品升级。 康宁反应器持液量低、高效传质、传热，结合在线分析技术提高反应物反应效率和产物质量，有利于开发出最佳工艺产生新的知识产权，在行业中掌握主动权。而且应用溶剂大大减少，对环境友好。 康宁反应器符合全球认证的生产质量标准及认可，满足合规性：欧盟TÜV PED认证；中国特种设备制造SELO认证；美国ASME认证；韩国KGS压力容器认证；欧盟 ATEX防爆证书 (LF, G1, G2, G3, G4)，FDA合规证书；cGMP支持材料；ISO 14001，ISO9001等。 微反应技术大幅度减少了占地面积和基础设施需求，整个过程自动化程度高，可实现无人化管理，运行费用和人力成本降低。编者语：实际上自新冠疫情爆发以来各国政府都在出台政策发展本土的制药尤其是原料药生产。中国原料药企业更应该取长补短，选择先进工艺技术，不断提高产品质量和技术壁垒以应对行业挑战。康宁反应器技术愿意携手广大原料药生产企业抓住此次机遇，提高产业技术水平快速完成产业升级，获得发展！

p dir="ltr"　　2019年9月3日-4日，“CBPT2019第七届中国生物制药分离纯化技术论坛”在上海建工浦建皇冠假日酒店召开，本次大会由北京中航环宇国际文化交流中心承办。上海市生物医药协会，美中生物医药协会，广东工业大学生物医药学院 来自高校、科研院所、生物制药企业160多家单位约600人参加了本次大会。 /pp dir="ltr" style="text-align: center "/pp dir="ltr" style="text-align: center "/pp style="text-align: center"img style="width: 623px height: 191px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/3c02b3a2-0bd8-41d7-be90-01ad27c2a480.jpg" title="222.png" width="623" height="191"//pp style="text-align: center"img style="width: 616px height: 212px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/b24280fa-914a-4fbc-a49e-8e015f211f37.jpg" title="333.png" width="616" height="212"//pp dir="ltr" style="text-align: center "展商与用户交流现场/pp　　本论坛在生物医药行业专家领导和朋友们的支持下，已连续成功举办了三届。是生物制药技术领域规模最大、学术水平最高、科研成果最新和专业性最强的年度行业盛会，共计超过3000多名专业人士参加，对中国生物制药技术发展起到了重要的推动作用。/pp　　本次大会旨在提高生物制药分离纯化技术在生物药研发与工艺开发及下游领域的应用，展示新技术、新进展、为国内外学者提供广泛交流与合作的平台。/pp style="text-align: center"img style="width: 591px height: 277px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/9d10944d-1645-4cf2-8d63-cd353ea3a285.jpg" title="555.jpg" width="591" height="277"//pp style="text-align: center"img style="width: 588px height: 386px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/a077991e-56cd-456b-a77d-e12ffa08c3e3.jpg" title="444.jpg" width="588" height="386"//pp style="text-align: center "　　大会现场/pp　　本次论坛分为主题论坛，现场展示，专题论坛三部分。论坛涉及/pp　　1. 抗体/ 疫苗生物大分子分离纯化专场、2.蛋白/多肽分离纯化专场、3.天然产物分离纯化专场，集中展示目前国际上最先进的分离技术新产品，新设备。/pp　　部分演讲嘉宾/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 610px height: 284px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/490542ef-b39e-4538-a511-492b5bd9a103.jpg" title="666.jpg" alt="666.jpg" width="610" height="284"//pp style="text-align: center "　　开幕式致辞/pp style="text-align: center "　　张玉奎院士 中国科学院院士,中国科学院大连化学物理研究所研究员,博士生导师,所学术委员会副主任/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 558px height: 512px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/992fef32-1095-4879-93b4-99809154cbd2.jpg" title="777.png" alt="777.png" width="558" height="512"//pp style="text-align: center "演讲题目：中国生物医药产业现状与趋势/pp style="text-align: center "　　陈少雄 上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 552px height: 362px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/457720f7-7f34-4c62-8f2d-0a2b2decf6b6.jpg" title="888.jpg" alt="888.jpg" width="552" height="362"//pp style="text-align: center "演讲题目：全球生物药研发的挑战与机会：新时代新机遇新方向/pp style="text-align: center "　　周新华 嘉和生物药业有限公司首席执行官/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 549px height: 355px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/fa9e7336-9189-427b-9d70-ae84e7fc4ad6.jpg" title="999.jpg" alt="999.jpg" width="549" height="355"//pp style="text-align: center "　　演讲题目：生物技术药物质量控制与新版药典重组细胞因子标准提高研究/pp style="text-align: center "　　饶春明 中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 545px height: 363px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/25ce53a5-1c0b-4a3e-b321-48ef3c797c81.jpg" title="10.jpg" alt="10.jpg" width="545" height="363"//pp style="text-align: center "演讲题目： 蛋白纯化工艺开发及工艺表征/pp style="text-align: center "　　刘海宽 药明生物下游工艺开发部副主任/pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/f2286645-02ab-4839-9bd2-454ec2ad3157.jpg" title="11.jpg" alt="11.jpg" width="556" height="419" style="text-align: center max-width: 100% max-height: 100% width: 556px height: 419px "//pp style="text-align: center "演讲题目：动物毒素蛋白的分离纯化/pp style="text-align: center "　　孔毅 中国药科大学副教授，硕士研究生导师/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 553px height: 416px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/d44e4454-f98e-4122-80d2-bc4556fa6206.jpg" title="12.jpg" alt="12.jpg" width="553" height="416"//pp style="text-align: center "演讲题目： 疫苗工程病毒颗粒纯化中的双水相及中试/pp style="text-align: center "　　姜韬 中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师/pp　　中科院遗传发育所高级工程师姜韬在大会上报告了率领团队研发的我国生物制药产业第一套双水相连续操作中试概念设备，该设备最大处理量为330升/小时，并视频演示了128升/小时规模的双水相分相连续操作结果。在设备占地面积，运行自动化，人工劳动强度和成本都比常规的间歇操作有显著优势。/pp　　在武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会的领导下，在与会专家和代表的共同努力下，CBPT2018“第四届中国生物制药分离纯化技术论坛取得了圆满成功，受到与会人员的高度评价和认可。大会组委会感谢所有给予关心和支持的广大同行，我们期待着下次会议再相聚/pp　　strong大会组委会秘书处-联系方式/strong/pp　　范宇主任 15910266159 微信同步/pp　　电 话： (86)10-59494941/ppbr//p

p style="text-align: center "img width="1000" height="240" title="1.jpg" style="width: 626px height: 122px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/7c793287-8b93-47bf-b86e-9a0d493ffd1a.jpg"//pp　　【时间】2018年9月7日-8日/pp　　【地点】广州花都皇冠假日酒店/pp　　【会议规模】 600人/pp　　大会背景/pp　　春秋九月，鲜花盛开。《CBPT2018》第五届中国生物制药分离纯化技术创新发展论坛将于2018年9月7日-8日在美丽的羊城广州花都皇冠假日酒店召开。作为中国领先的生物制药技术推广平台，由北京中航环宇国际文化交流中心创办的《CBPT中国生物制药分离纯化技术创新发展论坛》在生物医药行业专家领导和朋友的支持下，已连续成功举办了四届。是生物医药技术领域规模最大、学术水平最高、科研成果最新和专业性最强的年度行业盛会，共计超过1800多名专业人士参加。经过3年的努力与发展“CBPT生物论坛”在众多知名权威专家学者的齐心协力下，集思广益，开拓创新，一直致力于为生物制药界同仁切磋技艺、百家争鸣提供广泛的交流平台，并不断扩大会议规模和学术影响力，对中国生物医药技术发展起到了重要的推动作用。/pp　　一组织机构/pp　　主办单位：中国医药产业技术创新联盟/pp　　协办单位：武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会/pp　　承办单位：北京中航环宇国际文化交流中心/pp　　二、参展费用/pp　　标准展位(2m× 3m=6m)：15800元人民币/pp　　1、统一配置：三面隔板(高度250cm,可用高度246cm)一块楣板(标注公司Logo 与名称)地毯、两盏射灯、一张洽谈桌、两把椅子、220V电源插座。/pp　　三、参展范围/pp　　1、生命科学与生物技术产品 /pp　　2、、疫苗、抗体、诊断试剂、实验室设备 /pp　　3、生物药品质量分析仪器、酶标仪、培养基 /pp　　4、生物制药分离纯化技术解决方案厂商 /pp　　四、参会人员/pp　　诚挚邀请各生物制药企业高管、研发负责人、质量负责人。高校科研院所、CRO/CMO企业，从事分离纯化的管理人员及专家、学者、工程技术人员和相关分离纯化解决方案的厂商、/pp　　五、大会组委会-联络方式/pp　　联系人：范老师15910266159/pp　　电 话：010-59494941 大会官方网站www.swjslt.com/pp　　论坛日程安排/pp　　2018 年9月7日上午/pp　　.............................................................................................................................................../pp　　07:30-09:00 参会代表报到/pp　　09:00-09:15 开幕式 ：/pp　　09:15-09:45 中国生物医药现状与发展趋势/pp　　09:45-10:15 蛋白质组学分离分析方法进展/pp　　10:15-10:30 中场休息 参观展览/pp　　10:30-11:00 生物类似药在中国的挑战与应对策略/pp　　11:00-11:30 美国、欧洲生物类似物相关法规及审批程序/pp　　11:30-12:00 生物技术药物质量控制研究/pp　　12:00-13:30 自助午餐/pp　　9月7日下午 专题论坛一 抗体/ 疫苗生物大分子分离纯化技术/pp　　.............................................................................................................................................../pp　　13:30-14:00 新型层析分离介质促进生物大分子药物及疫苗分离纯化的创新/pp　　14:00-14:30 单抗工艺开发过程中难点剖析/pp　　14:30-15:00 疫苗分离纯化工艺开发及优化/pp　　15:00-15:30 抗体药物下游工艺开发与产业化关键技术/pp　　15:30-15:45 中场休息 参观展览/pp　　15:45-16:15 单克隆抗体ATF高密度细胞培养的下游纯化工艺开发/pp　　16:15-16:45 生物制药过程的效率和效益：过程模拟和评价/pp　　16:45-17:15 抗体药物偶联分子设计与工艺纯化分析的挑战/pp　　17:15-17:45 蛋白药下游工艺的难点分析与解决方案/pp　　9月8日中午 专题论坛二 蛋白/多肽分离纯化技术/pp　　.............................................................................................................................................../pp　　09:00-09:30 多肽药物的研究进展/pp　　09:30-10:00 复杂生物样品中低丰度蛋白质与多肽分离纯化与鉴定/pp　　10:00-10:30 高效液相色谱在合成多肽分离与纯化中的技术应用/pp　　10:30-10:40 中场休息 参观展览/pp　　10:40-11:10 多肽药物化学合成与纯化工艺/pp　　11:10-11:40 重组蛋白和多肽的分离纯化技术/pp　　11:40-12:10 化学合成多肽的分离纯化方法/pp　　9月 8日下午 专题论坛三 天然产物分离纯化技术/pp　　.............................................................................................................................................../pp　　13:30-14:00 中药活性成分分离纯化新技术新进展/pp　　14:00-14:30 手性药物色谱分离技术应用和发展/pp　　14:30-14:45 中场休息 参观展览/pp　　14:45-15:15 高速逆流色谱及其在天然产物分离制备中的应用/pp　　15:15-15:45 膜分离技术在中药分离纯化中的应用与进展/pp　　15:45-16:15 天然产物提取分离新技术新方法/pp　　.............................................................................................................................................../pp　　1，参展商确定参展请与组委会联系索取“参展申请表”/pp　　温馨提示：参展企业须尽早报名,以便获得相对优越位置。/pp/p

连续制造的高效、质量稳定、灵活、自动化程度高、安全、能耗低等优势使其成为制药行业生产技术发展的趋势。7月27日人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）官网发布消息ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》到达第二阶段即对公众发布及征询意见阶段。ICH Q13指南的发布对于制药行业来具有重要的意义，是继美国FDA 2019 年 2 月发布的《连续制造的质量考量》指南草案后适应性更广泛的指导性文件，必将加速连续制造工艺的规范性管理。指南以及其中涉及原则适用范围非常广泛： 化学物质和治疗蛋白质的原料药和药品的连续制造（CM） 新产品（如新药、仿制药、生物仿制药）的CM 现有产品批量生产到CM的转换 原则也适用于其他生物/生物技术 指南主要分为两大部分第一部分为指南正文，是关于药物成分和药品连续制造的科学方法和监管的基本考虑。包括: CM的概念（重申了CM的定义、模式以及CM中批次的定义） 科学方式的工艺过程控制策略、生产规模变化以及连续工艺验证法规方面的考虑 法规监管方面考量及关注（工艺描述、批次说明、工艺模型、药物成分和药品的稳定性、从批生产工艺转化为连续生产工艺、工艺验证、制药质量体系、生命周期管理、在通用技术文件(CTD)中提交连续制造的特定信息）第二部分是附录，包括四种不同场景(化学原料药、制剂药、治疗用蛋白质药物成分以及综合原料药和制剂药)的举例说明和对干扰管理的期望。下面将主要提炼指南中与批生产不同的点以及CTD中如何提交关于CM工艺的特定信息关于CM的批次概念。参考Q7的规定和原则，CM生产的批次大小可根据以下之一定义： 输出产物的数量 输入物料的数量 规定质量流量下的运行时间同时指南也提到如果基于CM的原理和特点进行科学论证，也可以考虑采用其他方法来定义批次。批次大小也可以定义为一个范围。例如，可以通过定义最小和最大运行时间来建立批次大小范围。 按照指南要求CTD中应说明： 确定批次大小的方法和建议的工业化生产批次大小或范围 如果提出了范围，则应证明其合理性，并应说明实现范围的方法 可在药物质量管理体系（PQS）内管理拟定批量范围内的批量变化。对超出批准范围的生产产量的任何批准后变更，应提供数据支持,并进行适当管理（即事先批准或通知）应定义合适的定量指标，以建立批次间的一致性和系统稳健性。例如，当批次大小由收集物料的数量定义时，应考虑相对于每个批次收集物料的转移物料数量给定批次的实际预期尺寸应在生产开始前确定，并应根据PQS进行管理关于CM的工艺验证：区域法规和指南中规定的CM工艺验证要求与批生产工艺相似。除了使用固定数量验证批次的传统工艺验证方法外，还可以使用连续工艺验证方法。使用连续工艺验证方案时： 应基于对产品和工艺的理解、系统设计和总体控制策略证明使用连续过程验证方法合理性 应持续监控整体系统性能和物料质量，以便收集实时数据证明在运行期间体系保持在受控状态。档案应包含支持连续工艺验证以及提交的控制策略充分性的理由 当使用连续工艺验证方法支持核心产品发布时，申请人应有信心确定该验证活动能够支持商业化生产指南规定CTD中需要提供的特定信息ICH 专家工作组计划2022 年 11月讨论公众反馈建议并签署文件 , 将指南推进到第 3 阶段采纳实施阶段。图片来源ICH官网中国国内还没有连续制造的法规。但是随着国际相关法规的不断完善以及国内连续制造的不断发展相信中国的立法已经不远了。ICH Q13的发布对于制药企业既是机遇也是挑战，提升自身实力和提高生产、质量管理标准是企业与国际接轨赢得发展的必然之路。说明：本文种有关ICH Q13指南的内容说明均为原文翻译，其中部分专业词汇参考公众号“识林”的翻译，如有任何异议欢迎随时联系。编者语：ICH Q13的发布表明制药CM的过程正在加速!康宁反应器技术致力于推广连续流技术的应用，推进连续化制造进程。近二十年来我们积累了丰富的工艺开发经验，拥有专业的连续流知识储备，近百套多样化的工业化客户项目经验和专业的工艺开发和工程应用团队！康宁反应器技术已经为制药CM时代的到来做好了充分的准备!我们呼吁@制药人行动起来，加入CM的行列！康宁愿携手制药同仁在连续制造的道路上不断探索，助力制药企业提高连续生产工艺开发以及工艺转移的效率，最终获得更快发展与更高效益！ 康宁生产和销售系列微通道反应器； 为客户提供研发平台整体方案，协助客户进行工艺筛选和工艺开发； 提供连续流微反应技术培训及售后服务； 为客户进行研发工艺论证，提供工业化可行性方案； 为客户定制工业化整体方案并加以实施； 为教育系统提供教学设备教师培训，提供合作交流机会； 为园区化工企业提供连续流技术培训；协助园区进行本质安全教育；康宁与世界最领先科技持续公司密切合作，打造化工、医药企业的研发和生产的前瞻性可持续创新技术。康宁反应器技术有着10年的工业化业绩，积累了大量工艺开发及工程放大经验，可有效地帮助客户实现这一革命性创新带来的价值。用心做反应既是康宁微通道反应器通道设计的写照，更是康宁反应器团队多年来坚守的职业操守。

病毒使得生物医药产业成为全球各个阶层舆论和投资的热点。无论是疫苗临床还是抗疫药物开发生产，焦点都集中在 “时间 “和 “效果” 上，可谓是 “争分夺秒” ， “你追我赶” 。如何加快研发临床筛选，并迅速地、保质地进入量产，实现全球快速交付，变成全球领导人、行业领袖和广大药界企业家日夜关注的焦点。药物连续制造再次成为热点。连续制造的优势源于它具有的研发结果和商业量产的无缝放大和质量一致性，同时可以解决不少传统工艺感到困难的危化品生产，确保生产的安全性和市场的实时交付。本次直播，姜博士会给大家分享目前医药生产和连续制造推动力背后的故事，帮助制药和CDMO企业认识到行业发展的重要节点以及如何抓住这个黄金时机，提升药物研发和量产的全球竞争力，更好地适应“后病毒时代”的产业氛围和可持续发展！连续制造是特种化学品和药品生产制造的新模式，可提高产品质量均一性，增加可持续性。连续制造使用更小的生产场地，更加高效地生产多种类药品和特种化学品；连续制造还可缩短生产周期，使小批量特种药品以及按需生产的商用药品的制造成为可能。 直播预告：面对全球经济挑战，我们如何降低成本提高产品竞争力？如何提高质量树立品牌形象？康宁反应器技术将携手中国国际制药机械博览会，与大家分享，连续流技术如何帮助企业实现提质降本，安全生产。?【主题】《连续流技术提质降本，实现药品安全生产》【时间】2020年06月02日（周二），14:30-16:30【时长】2小时（主题演讲+Q&A）【形式】视频直播【报名渠道】添加会议工作人员微信进行预约报名：Colleen123主讲嘉宾简介姜毅 博士康宁反应器技术有限公司总裁兼总经理 姜毅博士负责美国康宁公司反应器技术在全球的业务，2011年由美国总部派驻上海。此前担任康宁欧洲技术中心（法国）全球反应器技术和应用工程总监，康宁集团研究院（纽约州）研究部经理和项目经理。加盟康宁之前, 姜博士曾效力于美国杜邦公司和康-菲石油公司, 负责化工和能源领域的新型反应器技术开发和工业化应用。姜毅拥有华盛顿大学(圣路易斯) 化学工程博士学位，十多项发明专利, 三十多篇国际一流化工期刊论文。在美国化工工程师协会AIChE曾担任多年的新型反应器技术分会主席。姜博士曾任康宁大中华创新官，为康宁公司创新成果在中国市场的产业化作出了贡献，被中国石油和化学工业联合会、中国化工报授予“2013年度技术创新奖”，“2014年度杰出企业家称号”,2015年“中国石油和化工行业“十二五”十佳人物”，2017年度中国石油和化工行业最具影响力人物 （微化工行业），以及2018年荣获中国石油和化工改革开放40周年“本土发展推进者”大奖。

7月27日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布《药品及原料药连续制造指南》征求意见稿。 该指南旨在从现行GMP中获取适用于连续生产的技术及监管要素，协调药品制造商采用灵活方式开发、实施或整合连续生产小分子化药及蛋白类药物（多肽、抗体类等），为行业和监管机构在药品及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。从批制造到连续制造 众所周知，药物开发成本昂贵、耗时、技术上也很复杂，主要内容包括药物合成、药物传递和药物评价。一般来说，开发一种新药通常需要十多年的时间，而相应的成本可能从数亿美元到数十亿美元不等。 征求意见稿在附件中对不同类型药物的连续生产提供了具体要素及生产流程指导原则。该指南适用于化学实体和治疗性蛋白质原料药和制剂的连续制造；适用于新产品的连续制造以及现有产品从“批制造“转变为“连续制造”。 对于药物化合物的合成和传递，微通道反应可用于进行药物研发合成的不同基础步骤，包括样品制备、反应、分离和检测。微通道反应可以实现高度可控的混合和反应动力学，装置可直接用于药物输送，可以有效消除传质、传热的限制，适用于强放热反应的研究。为什么要选择Vapourtec流动合成仪？需要强大的动力系统和有效的防堵塞模式1)Vapourtec流动合成仪可在很宽泛的流速内实现简单、可靠、平稳的输送作用；2)能够泵取强酸、金属有机反应物以及悬浮物；3)V3泵可泵送浆料、可耐受微小气泡和固体颗粒 。需要不同类型的反应器确保实现更复杂的反应Vapourtec流动合成仪有多种不同类型反应器供选：双核双管低温反应器、高温反应器、标准线圈盘管式反应器、柱式反应器、光化学催化反应器。在高通量系统的构建中，需要更先进的自动化软件和硬件Vapourtec流动合成仪触摸屏操作，反应器有流速控制和温控装置，保证反应自动运行和精确的温度控制。R系列可以根据需要建立模块化系统。关于Vapourtec Vapourtec成立于2003年，已有17年生产经验。作为专业生产流动化学系统的厂家，一直致力生产实验室级别的流动化学系统的研发生产。 Vapourtec设计和生产流动化学合成系统持续在市场保持技术优势，提供了新的连续化学合成能力，并且始终保持着技术兼容性，从而使得即使最早期的用户仍可利用技术发展提供的优势。目前已推出两个系列产品：1. R-Series 一个高度特定的模块化系统，能够独立操作或与其他设备的集成，提供多功能的自动化流动合成 R-Series2. E-Series 一个易于使用的入门级系统平台，适合新用户和学校实验室教学。 E-Series 当前，辉瑞、GSK、诺华等知名药企均已布局便携式、连续、微型和模块化(PCMM)工厂，致力于开发按需片剂所用的连续生产技术解决方案。可见，连续生产是制药行业未来发展的重要方向，FDA和ICH的指导原则也将促进药企在连续制造技术方向的探索，Vapourtec流动合成系统专注实验室级别的自动化连续流动管道反应，快速高效合成化学原料，也为药物连续制造助力新的策略和强大方法！

863计划生物和医药领域制药工业规模化制备技术及产业化技术“十二五”战略研讨会在京召开　　根据863计划生物和医药技术领域办公室和领域专家组联席会议精神，2009年5月12日，生物中心在北京组织召开了863计划制药工业规模化制备技术及产业化技术“十二五”战略研讨会。　　与会代表包括生物和医药领域专家朱康勤高级工程师、王小宁教授以及来自相关企业、院校、研究所的专家和管理人员。生物中心马宏建副主任以及生物中心医药生物技术处、工业生物技术处有关管理人员参加了本次研讨会。　　与会专家就化学制药、中药、生物技术药物、药物制剂等领域开展制药工业规模化制备技术及产业化技术的国内外发展现状、今后发展的目标、方向和定位进行了广泛深入的讨论，分析了我国在该领域的优势和机遇，研究了进一步深化和组织提炼制药工业规模化制备技术方面关键技术的工作安排。会议议定按863计划“十二五”发展战略工作安排的要求，分阶段组织和征求意见，最终形成战略研究报告，为国家主管部门在制定“十二五”生物和医药领域高技术发展规划和决策提供信息支撑。

p　　干燥设备在工业的使用上非常广泛，很多领域上都需要用到干燥设备的使用，同样，干燥设备在制药行业中也具有重要作用。今天，笔者将带来八种干燥设备在化工制药行业中的应用。浅析八种干燥设备在化工制药行业中的应用。/pp　　strong(1)带式干燥机/strong/pp　　带式干燥机由若干个独立的单元段组成。每个单元段包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和尾气排出系统。对干燥介质数量、温度、湿度和尾气循环量操作参数，可进行独立控制，从而保证带干机工作的可靠性和操作条件的优化。带干机操作灵活，湿物进料，干燥过程在完全密封的箱体内进行，劳动条件较好，避免了粉尘的外泄。用于透气性较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥，对于脱水蔬菜、中药饮片等含水量高而物料温度不允许高的物料尤为合适。/pp　　strong(2)滚筒刮板干燥机/strong/pp　　滚筒刮板干燥机是通过转动的圆筒，以热传导的方式，将附在筒体外壁的液相物料或带状物料，进行干燥的一种连续操作设备。需干燥处理的料液由高位槽流入滚筒干燥器的受料槽内。干燥滚筒在传动装置驱动下，按规定的转速转动。物料由布膜装置，在滚筒壁面上形成料膜。筒内连续通入供热介质，加热筒体，由筒壁传热使料膜的湿分汽化，再通过刮刀将达到干燥要求的物料刮下，经螺旋输送至贮槽内，进行包装。蒸发除去的湿分，视其性质可通过密闭罩，引入相应的处理装置内 一般为水蒸气，可直接由罩顶的排气管放至大气中。该机主要用于处理液体物料，既可通入蒸汽、热水或热油加热干燥，又可通入冷水冷却结片。可根据不同的物料性质和工艺要求采用浸入式、喷淋式、碾辅式等加料方式。/pp　　strong(3)空心桨叶干燥机(叶片干燥机)/strong/pp　　空心桨叶干燥机又称叶片干燥机，主要由带有夹套的W形壳体和两根空心桨叶轴及传动装置组成。轴上排列着中空叶片，轴端装有热介质导入的旋转接头。干燥水分所需的热量由带有夹套的W形槽的内壁和中空叶片壁传导给物料。物料在干燥过程中，带有中空叶片的空心轴在给物料加热的同时又对物料进行搅拌，从而进行加热面的更新。是一种连续传导加热干燥机。加热介质为蒸汽，热水或导热油。加热介质通入壳体夹套内和两根空心桨叶轴中，以传导加热的方式对物料进行加热干燥，不同的物料空心桨叶轴结构有所不同。　　　　该机适用于处理各种膏糊状、粒状、粉状等热稳定性较好的物料，在特殊条件下也可干燥热敏性物料及在干燥过程中回收溶剂。常用于碳黑、轻质碳酸钙、钛白粉、碳酸钡、腈尿酸、石膏、粘土、二氧化锰、尼龙和聚脂切片、聚乙烯、聚丙烯(回收溶剂)等物料的干燥或冷却。/pp　　strong(4)真空耙式干燥机/strong/pp　　干燥物料从真空耙式干燥机的壳体上方正中间加入，在不断转动的耙齿的搅拌下，物料与壳体壁接触时，表面不断更新，被干燥物料受到蒸汽(或热水、导热油)间接加热，而是物料水分汽化，汽化的水分由真空泵及时抽走。被干燥物料受到热载体的间接加热，使物料中的水分汽化，汽化的水分由真空泵及时排出。/pp　　由于操作真空度较高，一般在400～700mmHg范围内，被干燥物料表面水蒸汽压力远大于干燥器壳体内蒸发空间的水蒸汽压力。从而有利于被干燥物料内部水分和表面水分的排出，有利于被干燥物料的水分子运动，达到干燥的目的。真空耙式干燥机适用于热敏性、在高温下易氧化的物料或干燥时易板结的物料，以及干燥中排出的蒸汽须回收的物料。典型干燥物料有丙烯磺酸钠、CMC、酞菁蓝、染料中间体、羧甲基淀粉、麦芽糊精、蒽醌磺酸等。/pp　　strong(5)双锥形回转真空干燥器/strong/pp　　双锥回转真空干燥器身略如橄榄状，两端有盖，中间设两轴以支承器身。器身有夹套以加热，干燥时器身可回转，使物料与器壁经常更换接触，克服了真空烘箱中物料主要依靠加热筒传导而热效率低的缺点。回转真空干燥器在精细化工、医药等方面已应用较广，对粘度大或在回转过程中附着性强的物料不适用。该设备主要用于医药，化工、食品等行业的粉状、粒状及纤维状物料的浓缩、混合、干燥及需低温干燥的物料(如生化制品等)，更适用于易氧化、易挥发、热敏性强烈刺激、有毒性物料和不允许破坏晶体的物料的干燥。/pp　　strong(6)喷雾干燥机/strong/pp　　喷雾干燥是液体工艺成形和干燥工业中最广泛应用的工艺。最适用于从溶液、乳液、悬浮液和糊状液体原料中生成粉状、颗粒状固体产品。因此，当成品的颗粒大小分布、残留水份含量、堆积密度和颗粒形状必须符合精确的标准时，喷雾干燥是一道十分理想的工艺。/pp　　strong(7)真空烘箱/strong/pp　　由于减压以后，物料蒸发所含挥发物的蒸发温度可以降低，适用于各种热敏、易氧化物料的干燥。此装置常为园筒或其他可承真空操作的外壳，内以电热或热水、导热油通过加热板或加热管进行供热，适用于小批量间歇生产。/pp　　烘箱是通用干燥设备，适用面较宽，属盘架式间歇干燥设备，应用于制药、化工、食品。轻工、重工业等行业物料及产品的加热固化、干燥脱水。如原料药、生药、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、水丸、包装瓶、颜料染料、脱水蔬菜、瓜果干、香肠、塑料树脂、电器元件、烘漆等。/pp　　strong(8)旋转闪蒸干燥机/strong/pp　　被干燥物料通过螺旋输入器进入干燥室，被干燥器下部的搅拌桨粉碎，粉碎后的物料和热空气充分接触，在搅拌桨和气流分配器的双重作用下向上流动并干燥，经过分级器的筛选粒度和湿度合格的物料回转向下干燥，直至合格为止。/pp　　产品特点：干燥速度快。1-10秒就可以完成干燥机 物料停留时间可调节。可在1-500s之间调节，适用于热敏性物料的干燥 多种加料装置供选择，加料连续稳定，不会产生架桥现象 干燥室内周向气速高，物料停留时间短，有效防止物料粘壁及热敏性物料变质 干燥室装有分级环及旋流片，物料细度和终水分可调可控 干燥强度高。/p