临床毒物

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。2011年3月14日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第七十站：军事医学科学院毒物分析实验室。　　军事医学科学院毒物分析实验室(以下简称：实验室)成立于1951年，实验室在化学毒剂毒物检测鉴定和药物分析方面具有较强的研究实力，是集科研、教学和对外服务于一体的具有国际先进分析检测水平的综合性专业化实验室。2002年经解放军总后勤部批准，实验室成为全军化学毒剂毒物检测研究中心。2007年获准成为国际禁止化学武器组织指定实验室(OPCW designated laboratory)，同时实验室还是国家反恐怖化学检测鉴定指定机构、全军化学武器损伤医学防护重点实验室、首都科技条件平台开放实验室和中关村科技园区开放实验室。实验室2007年通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。　　实验室所获得的各项资质　　据实验室工作人员介绍，目前实验室共有专职工作人员18名，其中具有高级专业技术职务的7人，中级专业技术职务的10人。此外，实验室还是博士、硕士学位授权点及药物化学博士后工作站，约有10余位研究生及相关人员常年在实验室进行研究工作。　　围绕毒物药物检测形成三大研究方向　　实验室目前主要有三大研究方向：(1)各类复杂基质中有毒化合物(包括化学战剂、生物毒素和常见毒物)的检测、鉴定与结构分析 (2)新药(化学合成药、肽类药物、中药及军队特需药品等)的结构确证、质量标准制定和质量控制研究 (3)与毒物药物有关的基础科学研究，例如质谱分析、分子识别与手性分离分析、寡核苷酸适配体及其分子生物学检测技术等。　　在实验室的三大研究方向中，有毒化合物的检测、鉴定和结构分析是研究重点。目前，实验室在化学毒剂毒物的检测鉴定技术、现场侦检方法及装备的研制、临床毒剂毒物及过量药物中毒鉴定、中毒人员体内生物标志物检测技术、突发性化学事件应急毒物检测方面具有较高的水平和优势。在此方面也取得了众多业绩，如：在2008北京奥运会、2010年上海世博会及广州亚运会的“三防”医学救援保障工作中发挥了重大作用，并且实验室研制的DJ-07型便携式防化医学检毒箱成功应用于历次重大活动 此外，近年来，实验室为国内历次重大中毒案件和突发化学事件疑难样品的应急毒物检测亦提供了重要的科学依据。　　实验室研制的DJ-07型便携式防化医学检毒箱　　在新药研究方面，实验室承担了国家新药创制重大专项综合性大平台和军特药平台中“药物分析与质量控制研究平台”的实施工作，参与并获得国家一类新药证书4个、具有自主知识产权的创新防化预防与急救战备特需药9个，以及30余个化学药、中药及生化类新药证书和临床批文。　　在基础研究方面，实验室针对毒物药物分析中的关键科学问题展开深入研究，目前已形成了涵盖质谱分析、分子识别、寡核苷酸适配体分析等方面的多支优势研究团队。已获准国家自然科学基金6项及北京市自然科学基金项目2项，发表SCI期刊论文50余篇。　　先进的仪器设备为围剿“毒物”提供利器　　据实验室工作人员介绍，随着我国对国家安全、反恐和公共卫生安全等的日益重视，近年来实验室获得了国家、军队的较多资金投入，实验室的大部分仪器设备也因此得到了添置与更新。目前实验室面积约800平方米，配备各种先进的仪器设备30余台(套)，总价值约2800余万元，其中仪器以各类色谱及质谱联用仪为主。　　安捷伦6850+5975B 车载式GC-MS　　注：该款仪器是安捷伦公司根据国际禁止化学武器组织(OPCW)需求专门定制的，用于化学武器核查的现场检测。　　JAS气相色谱-原子发射光谱联用仪(GC-AED)　　注：该仪器在元素的特异性分析方面有优势，主要用于未知有毒化合物的筛查。　　安捷伦气相色谱+赛默飞世尔傅里叶变换红外光谱联用仪(GC-FTIR)　　注：该仪器主要用于结构解析，辅助判断未知的有毒化合物。　　安捷伦7890A气相色谱+255氮化学发光检测器(NCD)　　注：NCD是氮选择性色谱检测器，对含氮化合物的检测灵敏度很高。　　沃特世GCT气相色谱飞行时间质谱联用仪　　注：与价格昂贵的磁质谱相比，该仪器是目前唯一一种成本较低的气相色谱-高分辨质谱联用仪器，与常规四级杆质谱不同，可实现高灵敏度的全扫描检测，同时保证高分辨率及质量准确度。主要用于未知的、挥发性有毒化合物有机物的准确定性筛查。　　赛默飞世尔TSQ Quantum XLS三重四极杆气质联用仪　　注：该仪器为最新型气质联用仪，较常规单级联用系统可提高灵敏度1-2个数量级。毋需停机即可进行快速的EI源和CI源切换，主要用于有毒化合物的定量测定。　　安捷伦纳流HPLC + 6520 QTOF 液质联用仪　　注：该仪器配备芯片离子源，最大程度上解决纳流液相分析重复性差的问题，具备QTOF的高质量精确度，主要用于复杂体系、高丰度干扰下有毒化合物的准确筛查。　　沃特世UPLC + Xevo G2 QTOF 液质联用仪　　注：该仪器兼具UPLC的高效分离能力和QTOF的高质量精确度，主要用于复杂基质中有毒化合物的准确定性筛查。　　沃特世UPLC+AB Sciex QTRAP 5500液质联用仪　　注：该仪器兼具UPLC的高效分离能力和QTrap的准确定量和结构解析能力，具有极高灵敏度，主要用于有毒化合物及生物毒素的鉴别和定量测定。　　布鲁克AutoflexIII TOF/TOF基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪　　注：该仪器在很宽的质量范围内同时提供极高的质量分辨率 串级质谱模式配备最新TOF/TOF技术和各种MS/MS碎裂技术，主要用于生物毒素的准确鉴别。　　关于实验室经费来源及对外检测业务方面，实验室工作人员介绍，目前实验室的科研和维持经费主要来源于申请的各类基金课题。例如，实验室先后承担了国家反恐科研计划课题、国家科技支撑计划课题、国家自然科学基金项目、总后勤部重大指令性课题、军队杰出青年人才基金等课题30余项。同时，实验室愿意与社会各界进行各类科研合作和提供优质的分析测试服务。

5月底，北京市医疗保障局发布《本市新增医疗服务项目自主定价备案表》的通知。通知提到，根据《关于进一步完善本市新增医疗服务项目价格管理工作的通知(暂行)》(京医保发〔2022〕5号)规定，新增的医疗服务项目需要经过相关部门核定后，在临床使用初期由公立医疗机构自主制定试行价格，并需报给北京医疗保障局备案。　　根备案表中列出了各医疗机构备案的新增医疗服务项目，包括项目名称、项目内涵、除外内容、计价单位、计价说明、备注、备案医院和备案日期。在新增的101项新增医疗服务项目中有两项涉及色谱质谱方法的检测。一项是针对化学毒物的定量检测，一项是针对化学毒物的定性检测，具体如下：北京市新增医疗服务项目自主定价备案表　　从陕西省医疗保障局发布的通知可以看出：新增医疗服务价格项目是指未列入我省现行医疗服务价格项目目录，医疗机构为提高诊断治疗水平，采用新的技术和方法，并经临床试用有确切疗效，确需增加并需要单独制定价格的医疗服务项目。新增医疗服务价格项目应体现技术先进性、临床安全性、兼顾经济合理性，同时符合社会实际需求，并保证其他基本医疗服务的正常开展。　　根据北京发布的通知，一般要求试行期期限不超过两年，而且备案价格是动态管理。试行期满或符合一定要求的项目，市医保局转为正常的医疗服务项目。　　目前的检验类项目收费基本都是按照病种收费，针对特定仪器方法学的专门收费标准还相对较少，而质谱等检验新技术应用过程中在设备、技术、人员、管理等层面投入成本均较高，很难直接套用常规检测手段的收费标准，因此急需设定针对性的定价标准。

2010年11 月12日 ，中国上海 &mdash &mdash 司法部司法鉴定科学技术研究所与全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO ）宣布正式成立&ldquo 毒物鉴定合作实验室&rdquo ，双方将在毒物鉴定领域展开全面合作。签约仪式上， 司法鉴定所法医毒物化学研究室主任卓先义先生和赛默飞世尔科技科学仪器部商务运营总监裴立文先生代表双方共同签署了毒物鉴定合作实验室协议。 在热烈的掌声中，司法部司法鉴定科学技术研究所吴何坚处长与裴立文先生共同为合作实验室揭牌，标志着双方在司法毒物检测领域的合作正式展开。 吴处长在致词中表示，共建实验室是非常有效的一种合作形式，双方合作的基础是信任，是基于共同的理念。他希望以毒物鉴定合作实验室为平台，开拓对外合作渠道，倡导有利经验，使得合作实验室发挥最大的作用，以达到合作双赢的目标。吴处长祝愿双方精诚合作，共同发展，共创未来，期盼科研合作早日结出丰硕的成果。 赛默飞世尔科技裴立文先生在致词中表示与作为司法鉴定的&ldquo 国家队&rdquo 共建实验室具有很重要的意义。法医毒物化学研究室主要承担全国各地送检的重大、疑难、复杂司法鉴定，而赛默飞世尔科技拥有世界领先的检测技术，他希望双方能够共同开展课题，服务中国法医毒物分析的领域，积极探索产学研结合新途径，在毒物鉴定技术和方法、技术标准和质量控制等研究行业发挥推动作用。 接着，赛默飞世尔科技科学仪器市场部经理王勇为先生为大家介绍了公司应对法医科学毒物鉴定的全面解决方案。在应对毒物检测时，研究人员通常会面对分析已知化合物、没有标准品的非目标化合物以及完全未知物等情况。针对不同的检测需要，赛默飞世尔提供相应的工作流程。例如在线样品前处理或净化，能够帮助检测实验室提高工作效率和改善数据质量；三重四极杆质谱仪能够对已知化合物进行定量和确证，提供高选择性和最低的检出限；高分辨质谱仪Exactive可以对成百上千种成分进行简便可靠的筛查；而高端的LTQ Orbitrap组合型质谱仪能够为完全未知物及其代谢物解析提供可行的方法和丰富的信息。 最后，司法鉴定所研究人员严慧为大家介绍了使用赛默飞世尔科技LTQ-Orbitrap XL分析人体尿液中抗生素及其代谢物的研究结果。LTQ-OrbitrapTM 挂牌仪式在友好的气氛中结束了，然而双方的合作将继续深入开展。赛默飞世尔科技和司法鉴定所将发挥和利用各自的优势，共同打造辐射全国毒物分析鉴定领域的有重要影响力的实验室。 关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）赛默飞世尔科技有限公司（Thermo Fisher Scientific Inc.）（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界变得更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到105亿美元，拥有员工34,000多人，为350,000多家客户提供服务。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、研究院和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。该公司借助于 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两个主要品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific 能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 则提供了一系列用于卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请登陆：www.thermofisher.com（英文），www.thermo.com.cn （中文）。

提供&ldquo Ready to Use Method&rdquo 采用本系统进行药毒物快速筛查，可从LC/MS/MS 分离条件摸索、各化合物MS参数优化等复杂操作中解放出来，有效提升多组分同时分析的效率。 登录106种法医学界频见药毒物成分本系统包括滥用药物（15种成分）、精神治疗药（23种成分）、安眠药（35种成分）、医药品（27种成分）、农药（4种成分）、天然毒素（2种成分）共计106种成分的同时分析方法及个别方法。并提供用于筛查测定的最优化同步测量扫描（Synchronized Survey Scan）条件（MRM测定中以强度为阈值的子离子谱图采集条件）。HPLC 条件分析色谱柱 ： Shim-pack FC-ODS（2.0 mmI.D. × 150 mmL., 3 &mu m） P/N: S228-40511-95流动相A ： 10 mmol/L ammonium formate流动相B ： Methanol流速 ： 0.3 mL/min注入量 ： 5 &mu L步骤时间(min）A(%）B(%）00955115595220595320.1955430955支持前处理～分析?解析的全过程方法中登录的各成分具有基于内标样品的工作曲线信息，分析结束后，可立刻获得含量信息。本系统将QuEChERS 前处理※优化应用于药毒物筛查中，可用作从样品前处理到分析?解析的总平台。※ QuEChERS（Quick，Easy，Cheap，Effective，Rugged，Safe）法　 2003 年，由Anastassiades等开发的食品、农农作物中残留农药分析的前处理方法登录化合物一览表登录有在法医学领域经常检出的滥用药物 （15种成分）、安眠药 （35种成分）、精神治疗药（23种成分）、医药品（27种成分）、农药（4种成分）、天然毒素（2种成分）。 注意事项1. 本系统用于研究工作，不能用于临床诊断。2. 使用本系统获得的浓度值为大致数值，依据分析样品以及使用装置的状态，有可能发生较大变化，为此，不适于根据此数值进行某些判断。为获得准确的定量值，需要基于使用标准样品制作工作曲线的定量法进行测定。3. 本公司对于本产品所含信息的准确性或应用此信息所获得的信息的有效性不做任何保证，敬请知晓。4.为确认本系统获得的定性及定量信息，请使用标准样品进行试验确认。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

3月24日，吉林省卫生和计划生育委员会网站发布情况通报称，经国家专家组调查，认为吉林市中东春芽幼儿园“溴敌隆阳性”事件为吉大一院毒物检测实验室检测错误所致。　　3月9日，吉林市中东春芽幼儿园发生一起疑似食源性疾病事件，经吉林市食药监部门认定为大肠菌群污染导致的一起食源性疾病。经积极治疗，3月14日，住院儿童全部出院。同日，有一名涉事儿童在家长陪同下到吉林大学第一医院(以下简称吉大一院)进行毒物检测，结果显示为“溴敌隆阳性”，事件演变为“鼠药中毒事件”，引起涉事儿童家长恐慌。　　通报认为，四点原因确定吉大一院毒物检测实验室检测错误：一是3月9日发生在吉林市中东春芽幼儿园的事件儿童病情及食物鉴定结果符合细菌性食物中毒事件特征，吉林省、市前期处理得当 二是就诊儿童临床表现、化验检查结果均不符合抗凝血灭鼠剂中毒特征 三是吉大一院毒物检测实验室出具的10例儿童血液样本从检测方法、程序及谱图均不能做出“溴敌隆阳性”的报告 四是经省级两个实验室同时复核检测，结果均为“溴敌隆未检出”。　　事情经过　　3月9日23时，省卫生计生委接吉林市卫生计生委报告：当晚18时40分，吉林市中心医院、吉林市儿童医院门诊急诊儿科陆续有中东春芽幼儿园儿童前来就诊，就诊儿童呈现发热、腹痛、呕吐、无力等症状，初步诊断：急性胃炎，呕吐待查。到21时50分，全市两家医院共收治儿童53人，经抗炎、补液等对症治疗后，所有儿童生命体征平稳、病情稳定。省卫生计生委连夜派出吉大一院有关专家赶往吉林市，指导开展治疗工作。到3月10日1时20分，除3名儿童住院外，其余儿童均经门诊治疗后离院。　　3月10日上午，省、市专家组会诊后认为，患者来自同一幼儿园，群体发病，急性起病，以呕吐、腹痛为主要症状，个别伴有发热，呕吐为非喷射性少量胃内容物，发热为中等热，生命体征平稳，个别患者有轻度脱水征象，心肺无异常，腹部无阳性体征，无神经系统阳性体征，血象白细胞普遍增高，经抗炎对症治疗，患者病情均明显好转。根据病例特点，初步临床诊断为呕吐待查。吉林市、船营区两级疾控中心配合船营区食药监局开展流行病学调查和实验室检测，羊肉冬瓜汤和蔬菜粥大肠菌群超标，经船营区食安办组织专家论证，初步考虑为大肠菌群污染导致的一起食源性疾病事件。3月14日，住院儿童全部出院。　　3月14日，该园患儿王某某(男，3岁)在家长陪同下，自行到吉大一院进行了“毒物检测”，项目包括百草枯、毒蘑菇、农药、溴敌隆，结果显示为“溴敌隆阳性”。之后，陆续有涉事儿童到吉大一院进行毒物检测。3月16日，吉林市船营区政府组织有要求进行毒物检测的涉事儿童到吉大一院“毒物检测”实验室进行检测。截止2017年3月18日16时，到吉大一院就诊儿童147名，其中10例报告结果为“溴敌隆阳性”。　　3月18日，国家卫生计生委派出由中毒控制、实验室检测及中毒临床救治方面三位专家组成的国家专家组，于当日18时抵达长春，连夜开展调查工作。专家组集中听取了吉大一院关于儿童接诊治疗及毒物检测情况的汇报，特别就事件发生、病人表现、临床检验结果、患者救治等有关情况进行了充分了解，并对吉大一院“毒物检测”实验室进行了实地考察，详细了解事件中涉及的患者血液样本前处理、检测方法、操作步骤、方法确认、检测结果等环节的情况，调看并获取了相关谱图。　　3月19日，由国家专家组指定两家检验机构并在现场指导下，同时对吉大一院提供的两份峰值最高的“溴敌隆阳性”血液样本进行复核检测，检测结果均为“溴敌隆未检出”。　　吉大一院“毒物检测”存在的问题　　依据《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)及国家卫生计生委办公厅《关于临床检验项目管理有关问题的通知》(国卫办医函〔2016〕167号)规定，经国家卫生计生委专家组会同省卫生计生委初步调查了解，吉大一院的“毒物检测”存在以下问题：　　(一)吉大一院开展“毒物检测”的实验室不具备临床检测资质。该实验室未按照《医疗机构临床实验室管理办法》规定，进行核准登记，为非临床实验室，不具备出具临床检验报告的资质，但借用吉大一院临床检验科报告单向患者出具检测报告。　　(二)吉大一院开展的“毒物检测”项目未列入国家《医疗机构临床检验项目目录》。自行开展的“毒物检测”项目，没有进行充分论证，其临床意义、特异性、敏感性尚不明确。　　(三)吉大一院开展“毒物检测”的实验室在检测方法、程序及管理上均存在问题。国家专家组在对吉大一院毒物检测实验室进行现场调查后指出：　　1.实验室未提供规范的标准检验方法，采用的操作规程不规范 　　2.部分标准对照实验与血液样品实验不是同时进行，不符合实验室出具准确报告的要求。　　3.用市售鼠药作为标准对照品，不能得出准确的检验结果。　　4.原始记录及报告单不规范。该院出具的“毒物检测”报告单只有审核者姓名，无检验者姓名。　　对吉大一院处理意见　　通报显示，根据初步调查了解的情况，经研究决定：一是由卫生监督机构对吉大一院进一步调查，依法依规做出处理 二是对吉大一院处理意见：　　1.对吉大一院进行通报批评。　　2.责令吉大一院立即停止非临床实验室开展临床检验。　　3.责令吉大一院立即做出整改，对相关责任人作出处理，并针对全院医疗质量、医疗安全开展全面自查，查找安全隐患，形成自查整改报告，报送省卫生计生委及上级主管部门。　　4.责令吉大一院做好对涉事儿童家属的解释、安抚工作，承认错误，尽快消除不良影响。

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

仪器信息网讯 由中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专家组主办的“第五届质谱仪器研发论坛”于2022年8月27日在北京怀柔区举办。本次论坛以“核心部件、高端仪器、应用及产业化”为主题，邀请了多位质谱研发和应用领域资深专家分享质谱仪技术新进展、新成果、产业发展新动态以及质谱技术和产业发展新趋势。会议现场随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。美国临床质谱检测占医学检测市场约15%，第三方检测推动其持续快速发展，未来占比有望继续扩大。而国内质谱检测在医学检测中的占比约为1-2%，中期潜在市场空间有300亿元，长期想象空间更大。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。本次会议在内容设置中也邀请了国内相关质谱企业、医院专家代表以及科研专家共同就中国临床质谱技术与产业化发展等话题展开了一系列探讨。仪器信息网编辑特别整理了报告精彩内容，以飨读者。关于本次会议质谱仪器研发相关报告内容见：“做中国自己的质谱”是我们不变的理想！《呼气质谱检测在临床中的应用》上海市肺科医院 何雅億我们的每一口呼气都包含着可反映我们身体各器官生理状态、病理状态的生物信息，这些生物信息可以作为疾病诊断和健康监测的依据。在疾病研究中，采用呼气代谢组的思路，以质谱分析方法通过研究健康人群和疾病人群呼气图谱，发现具有统计学意义的差异成分，进而相关的研究学者对相关成分进行鉴定或采用模式识别算法建立统计学模型，用于疾病早期诊断与精准治疗。报告主要介绍了呼气质谱技术在不同疾病研究中的应用进展，比如新型冠状病毒肺炎（COVID-19），目前有研究证实GC-MS检测呼气生物标志物能够识别COVID-19患者。由于呼气质谱技术的无创性和连续采样可能性，相信未来该分析技术具有巨大的临床潜力。《液相串联质谱在妇幼疾病诊断中的应用》北京妇产医院临床质谱检验中心主任 曹正在妇科领域中，针对常见妇科内分泌疾病多囊卵巢综合征，液相色谱串联质谱在雄性激素检测方面展示出较常规免疫方法更为出色的特异度和灵敏度，已逐渐被临床接受为首选检测方法。报告介绍了曹正团队基于类固醇激素检测在妇科与产科临床中的应用研究工作进展。在产科领域，早产分娩预测上缺乏可靠标志物，曹正团队发现一组类固醇激素具备分娩预测潜力，并在随后的前瞻性队列研究中发现E3-16-Gluc和17-OHP对无症状分娩事件展示出较好的预测能力。《LC-MS/MS在临床领域应用及未来发展趋势探讨》北京协和医院副研究员 禹松林质谱技术以其突出的分析检测能力，得以大范围进入检验医学领域。临床质谱赋能助力精准医疗，开展临床质谱已成为医疗机构检验能力的重要标志。报告介绍了LC-MS/MS在临床中的应用、优势，并探讨目前存在的问题及未来发展趋势。针对存在的问题，禹松林认为包括以下几点：分析化学+临床检验的人才缺乏、仪器操作自动化不足、试剂盒多为一类导致参考区间不一致、国产化率不足以及标准化不足等。报告最后，其也为临床质谱仪器自动化不足这一方面提出了一些方法改进的建议。《质谱技术助力精准用药》北京朝阳医院主任药师 李鹏飞中国科技部自2016年起设立“精准医学研究”重点专项，高地行动计划工程等，而卫计委和科技部也将精准医疗列入“十三五”科技发展规划当中，记一步来看，个体化医学更代表了精准用药。报告以质谱技术为基础的治疗药物监测、代谢组学分析、药理毒理研究、毒物筛查、应用评估等方面进行了应用案例分享。《呼气质谱分析》华东理工大学 陈焕文（吉林大学 苏蕊代讲）人类的呼出气体中包含了信息丰富的小分子有机化合物，同时呼出气体中的气溶胶和冷凝物中也包含了一系列核酸、小肽等大分子化合物，提供了关于人体新陈代谢的宝贵线索。而质谱由于具有高灵敏度和强化学特异性，是呼出气体分析的有力工具。目前色谱-质谱联用技术已广泛应用于呼出气体分析，但繁琐的样品预处理步骤影响了其分析性能。报告介绍了陈焕文团队基于大气压质谱法开展的呼出气体研究工作进展。研究表明，基于EESI-MS的分析方法是高质量完成和匹配分析需求的呼出气体分析方法。《恶性肿瘤的质谱诊断方法与验证研究》吉林大学副研究员 苏蕊恶性肿瘤对人类健康造成极大威胁，减少其威胁的重要策略是早期治疗，而早期治疗的必要前提是早期诊断。有望成为有效的恶性肿瘤早期诊断的分析技术必须同时具备灵敏度高、精密度高、重现性好、稳健可靠、依从性好等特点。报告介绍了苏蕊课题组以质谱技术为基础，以呼出气体、组织切片等为样品的开发的早期癌症分子诊断技术。此外，报告还介绍了基于质谱技术开展的肿瘤干预和治疗研究进展，为从分子层面阐释并验证肿瘤演进、治疗过程中典型的生理病理的化学作用机制、发现其发生发展及转化规律提供了科学手段和实验基础。《ICP-TOF-MS在临床中的应用》山东英盛生物技术有限公司 贠照军与四极杆 ICP-MS相比，ICP-TOF-MS的主要优势在于全质量范围内快速采集数据(全谱采集时间小于50μs,每秒可获得的全谱大于20000个)，几乎同时给出所有谱峰。由于谱图形成速率快且能几乎同时检测，使得微量及快速瞬态信号的全元素分析成为可能。当前ICP-TOF-MS在单细胞纳米颗粒研究、质谱成像等领域的应用发展如火如荼。报告从ICP-TOF-MS技术原理、发展历程、应用方向及未来发展趋势等方面进行了介绍。除技术及应用的进展外，融资方面的情况据仪器信息网不完全统计，仅2022上半年临床质谱赛道就发生了7起融资，均为亿元级，其中包括聚光科技、凯莱谱、瑞莱谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、西湖欧米等企业。相信在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱的政策环境、资本环境等还将持续向好。根据国外成熟的质谱仪市场发展趋势可见，随着我国经济的不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势将会不断得到市场认可，应用领域涉及经济社会各个环节，对其他产业的发展具有巨大的带动作用，在各大检测领域都将会有更加广泛地应用，包括临床机构检测、疾控中心检测，农林畜牧业检测，海关检疫检测等。随着积极推动质谱诊断项目的临床应用指南、专家共识以及行业技术应用标准的建立，中国临床质谱市场的发展未来可期！

2013年5月23日 &mdash &mdash 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）参加了在上海举办的2013司法鉴定理论与实践研讨会，展示了赛默飞针对爆炸物分析的离子色谱应用方案及毒物未知物分析的高分辨质谱解决方案。 近年来，一些不法分子，为了提高硝铵炸药的爆轰感度，在硝铵炸药中加入氯酸盐，成为土制硝铵氯化炸药。这种炸药爆炸以后，爆炸残留物中可检出氯酸根离子，这是区别于其它种类的硝铵炸药爆炸的一个显著特征。因此，能否准确的测定氯酸根，对事件原因的调查起着至关重要的作用。与常规分析氯酸根的比色法、碘量法相比，离子色谱法适用于复杂样品的测定。测定含有高浓度硝酸根的样品中低浓度氯酸根的离子色谱法，可为今后此类案件的定性提供有力的证据。 ICS-5000+模块化RFIC-EG系统 在应对毒物检测时，研究人员通常会面对分析已知化合物、没有标准品的非目标化合物以及完全未知物等情况。针对不同的检测需要，赛默飞提供相应的工作流程。例如在线样品前处理或净化，能够帮助检测实验室提高工作效率和改善数据质量；三重四极杆质谱仪能够对已知化合物进行定量和确证，提供高选择性和最低的检出限；Q Exactive高性能台式LC-MS/MS质谱仪，将高性能四极杆的母离子选择性与高分辨的准确质量数（HR/AM）Orbitrap检测技术相结合，可以对成百上千种成分进行简便可靠的筛查；而Orbitrap组合型质谱仪能够为完全未知物及其代谢物解析提供可行的方法和丰富的信息。Q Exactive 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2300名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，在全国有超过400名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

导语2023年1月全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开，会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法制基础，扎实开展自制试剂试点等内容。随着“健康中国”战略的实施，临床实验室自建检测方法（Laboratory Developed Tests, 以下简称LDT）势在必行。针对客户需求和临床行业发展趋势，岛津推出《医学检验应用手册》，共分8大章节，内容涵盖质谱在出生缺陷领域、内分泌代谢及小分子代谢领域、营养水平监测、诊断标志物、基因检测、职业病与中毒医学领域的应用，以及全自动前处理设备在医学检验中的应用和精准医疗。每个章节均包含临床检验中热点难点项目，满足质谱检测行业需求。手册中检测项目大部分采用自建方法，从试剂配置、样品前处理到质谱测定，助您轻松应对临床实验室自建检测方法开发！相关法规2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》指出，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。这为医疗机构采用LDT方式进行临床检验提供了法律依据。2022年，上海、广州及杭州等多地城市陆续出台相关文件积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。质谱技术在医学检验中的应用目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四极杆质谱仪LC-MS/MS、气相色谱质谱仪GC-MS、基质辅助激光解析质谱仪MALDI-TOF、液相色谱仪和电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS等。尤其是LC-MS/MS，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术，其与自动化前处理设备联用广受青睐。【岛津解决方案】丰富的产品线岛津拥有丰富的产品线，仪器涵盖液相色谱、气相色谱、三重四极杆质谱、气相色谱质谱、基质辅助激光解析质谱、电感耦合等离子体质谱、全自动在线前处理设备等，丰富的产品线保证了医学检验完善的方案应对。LDT红宝书 -《医学检验应用手册》岛津《医学检验应用手册》分8大板块，共包含71篇应用文章，其中包括临床热点项目新筛、维生素检测、微生物诊断、血药浓度检测及微量元素检测等，丰富的医学检验内容及细致广泛的LDT方案，堪称医学检验红宝书！LDT红宝书八大板块临床项目涵盖广泛1特色案例1：串联质谱同时测定27种激素串联质谱测定类固醇激素，一直被认为是质谱测定重点难点项目，而超过20种激素同时测定方案，更是难点中的难点。岛津激素方案从标准品配制，样品SPE净化到质谱分析，全套LDT流程助您轻松拿捏激素测定项目。串联质谱同时测定27种激素色谱图2特色案例2：ICP-MS快速测定血清中微量金属元素的含量临床应用中人体微量元素及痕量元素测定越来越倾向于使用灵敏度更高更准确的ICP-MS，岛津ICP-MS临床测定方案操作简单、测定准确、仪器稳定，可准确定量分析人体内微量元素及痕量元素。3特色案例3：GPC-GCMS法测定血液中17种有毒物质对于低沸点、低极性的毒药物分析，岛津方案简单的前处理及GCMS准确定性定量优势，助您迅速开展相关检测。LDT自建项目步骤完整而清晰手册中大部分应用文章采用LDT自建方法完成，从标准品配置、样品前处理到液相条件设置及质谱参数设置，包含一条龙式完整方法开发，您只需“copy”即可完成LDT自建方法转移，使LDT方法开发化繁为简，使LDT方法开发“so easy”，解放您的时间和精力。4特色案例4：血尿同筛检测方案新生儿遗传代谢病筛查作为检品量最大的串联质谱检测项目之一，目前已在全国推广开来。按照相关规定，干血斑初筛阳性的患儿需进行GCMS尿筛二次确证。岛津提供即可使用的血尿同筛方案，血尿同筛均提供完整的前处理操作流程及数据处理软件，可轻松应对血尿同筛。血筛&bull 提供“即刻使用方法” ，可于多种试剂盒相匹配。&bull 仅需1uL进样量即可提供准确结果&bull 提高工作效率60 秒/ 样品专业化的软件简化操作步骤并提供质量控制管理尿筛&bull 单个标本一次分析可同时进行40种代谢病的筛查和判断。&bull 超130种有机酸已登陆于诊断软件，无需购买标准品，零方法开发。&bull 诊断软件可扩展多种有机酸筛查诊断。红宝书《医学检验应用手册》目录质谱在出生缺陷领域中的应用● 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究● 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案● 使用LCMS-8050衍生化法测定DBS中的氨基酸和酰基肉碱● 气相色谱质谱联用法在有机酸尿症诊断中的应用● LCMSMS用于罕见病X-ALD筛查应用研究查的应用方案● LCMSMS用于肌酸缺乏综合征筛查应用研究● LCMSMS用于多种有机酸血症筛查应用研究● 串联质谱法用于先天性肾上腺皮质增生症筛查诊断应用研究质谱在内分泌代谢及小分子代谢领域中的应用● 应用LCMSMS检测人血浆中儿茶酚胺及其代谢物● LCMSMS测定人血浆中27种激素含量● LCMSMS测定人血浆中17种糖皮质激素含量● LCMSMS同时测定血清中血管紧张素I、II● 应用LCMSMS检测人血清中游离脂肪酸含量● 高效液相色谱三重四极杆质谱法测定人血清中游离氨基酸含量● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定血清和尿液中氨基酸含量● LCMSMS检测人血清中全谱氨基酸● LCMSMS测定人血清中17种胆汁酸含量● LCMSMS用于高同型半胱氨酸血症诊断应用研究● LCMSMS结合蛋白沉淀法用于人血浆中胰岛素样生长因子1的测定● 气相色谱-质谱法检测血液中的5种脂肪酸含量● GCMS法检测血液中8种短链脂肪酸含量● GCMS法检测尿液中8种短链脂肪酸含量质谱在营养水平监测应用● 应用LCMSMS检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量检测● 应用Nexera MX System平行液相三重四极杆质谱联用系统检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量● 串联质谱用于血清中脂溶性维生素含量测定● Nexera MX平行液相色谱质谱联用系统测定人血清中的VA和VE含量● LCMSMS测定血清中的维生素K1● LCMSMS检测人血清中维生素B1、B2和B6含量● ICPMS-2030在临床尿液碘含量测定中的应用● ICPMS-2030测定尿液中多种金属元素的含量● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量元素的含量质谱在诊断标志物检测中的应用● LCMSMS测定人血浆中的总同型半胱氨酸● 超高效液相色谱三重四极杆质谱法测定血清中甲基丙二酸的含量● LCMS-8050选择离子监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量● LCMS-8045多反应监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量● LCMSMS同时测定人脑脊液中淀粉样蛋白Aβ1-42和Aβ1-40● LCMSMS测定人血浆中草酸含量● 同位素稀释气相色谱质谱法测定血清甘油三酯含量● LCMSMS定量分析人血清中的甲状腺激素T3和T4含量基因检测● 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-TOF结合SARAMIS数据库鉴定耐药菌品种● 应用微芯片电泳仪MultiNA高通量检测诺如病毒基因● 一种高通量和自动化用于宫颈癌筛选和预测的人乳头瘤病毒分型方法● 微芯片电泳MultiNA在二代测序（NGS）文库质控中的应用● RFLP片段的定性与定量分析● DNA外显子的定性与定量分析● 微芯片电泳MultiNA分析基因编辑样本基因型质谱在职业病与中毒医学中的应用● ICPMS-2030测定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量金属元素的含量● LC-ICP-MS直接测定血浆中Pt元素含量● LCMS-8045 测定血液中的草甘膦● LCMS-8045 测定血液和尿液中的乙基葡萄糖醛酸苷● GPC-GCMS法测定血液中有毒物质● 在线凝胶色谱净化结合三重四极杆气质联用仪测定人体血液中有毒物质● 顶空-气相色谱法测定血液中乙醇含量● 生物样品血液中甲醇、乙醇、乙醛、正丙醇、异丙醇、丙酮和正丁醇的顶空-气相色谱检测方法（内标法）● GC Smart+HS-10测定血液中酒精含量● 顶空-气相色谱质谱法测定血液中磷化氢及其代谢物含量● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法进行血液中的5种毒物检测全自动前处理设备在医学检验中的应用● CLAM-2000-LCMS-8050联用系统测定人血清中1,5-脱水葡萄糖醇含量● CLAM-2000和LC-MS/MS联用测定尿样中的苯丙胺类毒 品含量● CLAM-2000与LCMS-8050联用测定人血清中5种雌激素含量● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测尿液中酸碱毒 品含量● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测毛发中四氢大麻酚、大麻二酚和大麻酚● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测血液中11种常见毒 品含量● ATLAS-USIS结合GCMS测定血液中有机磷农药毒物● ATLAS-LEXT结合GCMSMS法测定血液中46种农药类毒物● ATLAS-USIS结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对尿样中毒物进行高自动化快速筛查、定性及定量● CLAM-2030-LCMSMS联用系统结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对血浆样品中毒物进行全自动化快速筛查、定性分析精准医疗● 《Nature》：血浆中β-淀粉样蛋白生物标记物对阿尔兹海默疾病的高效诊断● 《Oncotarget》：应用气相色谱质谱联用法对结直肠癌进行早期诊断筛查●《Biological and Pharmaceutical Bulletin》：基于nSMOL酶解技术对利妥昔单抗的LC/MS生物分析及方法验证医学检测道路上，岛津伴您同行，更多内容，敬请关注《医学检验应用手册》请扫码查看撰稿人：孙亮文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

2020年07月19日，江西某大型司法鉴定中心，购买我司毒品类检测设备，并复购气质联用仪GCMS7890B-5977B，新机的体验，感谢支持！毒品类检测设备主要有：液相色谱仪、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱仪、激光拉曼光谱等。1，如：毛发中常见毒品和镇静剂检测方案(液质联用仪)目前滥用药物毛发分析已逐渐应用于法医和临床毒物分析领域，其在药物滥用鉴定中的作用也已被确证和公认。与传统的血液、尿液等生物检材相比，毛发检材具有无法比拟的独特优势，例如：检出时限长、药物滥用信息全面、抗腐败、易于采取、保存和重复取样等。其中最突出的优点在于其检测时限长，根据头发的长度可反映几周至数月的用药情况，而体液中药物检出时限短，适用于短期体内滥用药物的检测，两种检材的检测相结合，可以比较全面地评价被检者滥用药物的情况，满足法医、临床和科学研究等领域的需求。2，如：毒品中苯丙胺Amphetamine类检测方案(气相色谱仪)苯丙胺类毒品及其衍生物具有类似的母体结构，主要是以苯丙胺作母体，在其苯环和（或）其N位上被其他官能团取代，形成新的毒品品种。由于这种衍生反应比较容易进行，合成的原材料又容易获得，因而品种越来越多。目前，在司法鉴定机构和一些戒毒部门，主要采用气质联用仪分析鉴定苯丙胺类毒品，但由于其分子量较小极性较大的缘故，在进样前需对样品进行衍生化处理，步骤较为繁琐。根据苯丙胺类毒品分子中含有电负性较大的N元素，采用气相色谱仪配以电子俘获检测器进行分析，探索合适的色谱分析条件，以及该方法的精密度和准确性，并采用分散液相微萃取技术分离提取苯丙胺类检材中的被测组分，利用气相色谱有效地分析其含量，为苯丙胺类毒品的司法检测提供了一定的参考。,3，如：毒品中合成Cathinone类毒品的识别检测方案(激光拉曼光谱)安防领域对于拉曼光谱仪的兴趣一直在增长，特别是毒品筛查和识别。拉曼光谱在国防安全上被广泛的应用，很大程度上因为化学物质的特异性，每种化学物质都有自己独yi无二的指纹光谱。拉曼光谱就是一种高度特征的光谱。同时，拉曼光谱分析非破坏，非接触的扫描方式，能够扫描密封透明或半透明玻璃瓶和塑料包装里的物质，这有利于保护操作人员的安全并且对于保存证据非常有用。再有，手持式拉曼光谱可以满足各种应用的需要，如在街头，警察局或在刑侦实验室作为初步筛查的工具。安捷伦气质联用仪 AB液质联用仪 +安捷伦液相 岛津气相色谱仪

2012年7月30日下午两点，北京潇湘大厦5楼会议室座无虚席，AB SCIEX质谱技术在临床研究领域的应用研讨会在此成功举办，会议由首都医科大学临床检验诊断学系主任，中国医师协会检验分会副会长，北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授主持，以“首都医科大学临床检验诊断学系第二届系务委员会第一次全体委员会会议”的技术讲座的形式召开。　　随着质谱技术的发展和成熟，近几年在临床研究中的应用得到快速扩展。在维生素D、固醇类激素、氨基酸、脂肪酸、肉碱的检测，治疗药物监测，毒物鉴定方面具有明显的优势。为了使国内广大临床工作者了解质谱技术，推动质谱技术在临床研究中的应用，AB SCIEX 公司特邀请美国资深专家刘华芬博士做有关质谱技术临床研究应用的专题报告。　　会议得到了临床检验界的各位老师的积极关注，参会的有北京妇产医院赵娟副院长，北京同仁医院检验科鲁辛辛主任，北京世纪坛医院检验科张曼主任，北京友谊医院检验科苏建荣主任，北京宣武医院检验科王培昌主任，北京安贞医院检验科袁慧主任，北京儿童医院检验科宋文琪主任等首都医科大学临床检验诊断学系28家医院的检验科主任及8位主任秘书，以及从天津泰达心血管医院的两位老师，参会人数接近40人。　 　　会上，各位老师对质谱技术在临床研究领域的应用表现出极大兴趣，如质谱在维生素D研究检测方面的应用，在新生儿遗传代谢疾病筛查研究方面的应用等方面各位老师都向刘华芬博士提出了很多很好的问题，大家一起讨论，气氛非常热烈融洽。　　 　　会后，我们在潇湘大厦宴会厅举办了答谢晚宴，与各位与会老师亲切畅谈，各位老师都高度肯定了这次会议，纷纷表示此次会议对于质谱技术在临床研究的应用增加了了解，对今后临床工作的开展打开了思路，很有帮助，并建议公司能多办几次这样的研讨会。

“海南省药物临床前药理毒理学研究重点实验室”日前通过了专家组验收，经省科技厅批准正式设立。　　据悉，该实验室由海南医学院筹建二年多，以药物安全性评价研究为重点，集新药研发、科学研究为一体，开展药物临床前药理毒理学研究，并着力于体制创新，走产、学、研相结合的道路。　　实验室成立后将成为我省药物临床前安全性评价等相关研究的科学研究和高级人才培养基地，为我省创新药物的研发，降低新药在临床上的风险性，确保上市创新药在临床使用剂量下安全有效，保证病人安全用药具有重要的意义。

为了促进治疗药物监测的标准化和规范化发展，由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、广东省药理学会治疗药物监测研究专业委员会、国际治疗药物监测与临床毒理学会（IATDMCT）和广东省人民医院主办的“2016 国际治疗药物监测与临床毒理学会区域会议”将于 2016 年 8 月16~17 日在广州召开。 岛津公司分析仪器及天平部积极参与并全程配合会议议程。岛津天平广东省总代理——广州仪通兴仪器仪表有限公司

日前，湖南省职业病防治院研发的“化学毒物质谱大数据评估系统 V1.0”，经国家版权局审核，正式获得计算机软件著作权登记证书。这也是我国首个化学毒物质谱分析评估软件著作权。湖南省职业病防治院副院长邓晓彬介绍，毒物筛查是救治危急重症中毒患者的重要环节，检测结果影响着临床决策，提升毒物筛查的速度和精准度对于提高急性中毒患者救治能力具有重要意义。随着工业化速度的加快、化学品种类的剧增，近年来职防院承接的中毒样品检测工作难度和复杂度都在不断增加，对中心实验室检测能力、承载能力及检验人员的专业能力提出了更高要求。长期以来，数据处理的速度和精准度是毒物筛查的重要瓶颈。化学毒物质谱大数据评估系统V1.0是聚焦化学中毒筛查中液质联用仪采集的质谱大数据后期运算、判断问题，基于专业数据平台，采用数据自动抓取和多维向量算法，综合得出客观结果的一套分析评估系统。

“精准分析”我们的成功故事系列卓先义：我所知道的法医毒物化学写在前面的话“精准分析• 量化释能”——我们的成功故事系列栏目，是SCIEX帮助科学家们分享有意义的科学发现和研究成果的科普平台。我们期待让更多的人感受到科学和“质谱”的力量，”让质谱改变每个人的生活”始终是SCIEX最美好的远景。SCIEX非常荣幸能够参与到这一系列有趣的科学发现过程中，客户成功就是SCIEX的成功，所以，您读到的是 “我们（SCIEX和客户）的成功故事”。本期科学家卓先义，谈谈法医毒物化学(Forensic Toxicology)。卓先义 研究员个人简介卓先义，1982年1月毕业于南京药学院，即至司法鉴定科学研究院从事司法鉴定工作，期间1991--1992年赴德国埃朗根大学法医研究所进修法医毒理学，现任上海市司法鉴定协会会长，研究员/主任法医师，国家禁毒委毒品滥用防治专家委员会委员，国家禁毒委非药用类麻醉药品和精神药品毒物专家委员会委员，复旦大学、苏州大学、华东政法大学兼职教授， 1998年享受国务院特殊津贴。主持国家科技基础专项、国家十一五科技支撑计划、十二五科技支撑计划、十三五重点研发课题、国家质检总局及上海市重点科研项目多项，在系统毒物筛选、毛发中毒品分析、酒精代谢及代谢物检测研究、药物影响驾驶能力研究等方面处于国际先进水平，在国内外学术刊物上发表论文约50篇，出版专著2部，荣获国家科技进步二等奖一次，上海市科技进步一等奖、公安部科技进步一等奖、司法部科技进步一等奖各一次，省部级科技进步二、三等奖多次；主持制订十余项国家标准、行业标准及部颁技术规范，近40年的鉴定工作经手约10万例案件；作为上海市司法鉴定协会会长，为司法鉴定的管理、规范做了大量工作。近些年来，法医悬疑探案题材的影视剧集非常火爆。荧屏上的法医，勘探犯罪现场、解剖尸体，追击罪恶，张扬正义，很“酷”。但是，那仅仅是法医学很具体的部分。法医学(Forensic Medicine), 是应用临床医学、生物信息学、药学和其他自然科学理论和技能解决法律问题的循证医学，用于侦察犯罪和审理民事或刑事案件提供科学证据。法医学的研究方法有计算机、医学、生物学、化学和物理学五类，是一门综合、多交叉学科。法医学又细分为法医病理学、法医临床学、法医精神病学、法医物证学、法医毒物化学、微量物证学、文件鉴定学、声像鉴定学、痕迹鉴定学、电子数据鉴定、道路交通事故技术鉴定、环境损害司法鉴定、司法鉴定制度与法规等专业方向。作为一名从事了37年法医毒物化学专业的研究者，我想谈一下作为法医学重要的组成部分的“法医毒物化学”。什么是法医毒物化学(Forensic Toxicology)？法医毒物化学是研究毒物的分离、检验及毒物的毒性、中毒机理、代谢等问题的一门学科。其鉴定内容主要包括：体内常见毒（药）物及其代谢物的检验、滥用药物及其制毒化学品的检验、血液中酒精含量的测定及评价等。这门专业学科涉及分析化学、药理学、药物分析、毒物学等其他学科知识。毒物与剂量——食盐也可以是毒物人类对毒物的认识和理解是在认识自然的过程中不断深化的。毒物是指在一定条件下，以较小剂量进入机体，通过化学或物理化学作用，引起机体功能性或器质性损害甚至导致死亡的化学物质。对于毒物的概念，应把握三个要素：①剂量。任何物质当服用达到一定剂量时都可能对人体产生危害，如食盐是人体的必需物质，但服用量过大时，则因吸水作用导致人体离子平衡障碍而死亡。②外源性。毒物是通过各种途径进入机体发挥毒作用的。③作用方式。毒物是通过化学或物理化学作用导致机体功能性或器质性损害的，如一氧化碳CO与血红蛋白通过化学结合形成牢固的碳氧血红蛋白而致机体缺氧。由此可见，毒物的概念是相对的和有条件的。尤其是药物和毒物没有明确的界限，当物质的作用对象、使用方式、使用剂量不同时，可具有不同的性质。因此，又常称“药毒物”。法医毒物检材毒物鉴定检验材料又称检材，是指提供鉴定所用的原始材料。法医毒物分析检材的复杂性表现在以下几个方面：（1）多样性。毒物分析检材种类多样，可能是现场收集的可疑物品，包括药品、毒饵、可疑容器、呕吐物等，也可能是取自活体的体液、呕吐物和排泄物，或尸体的血、尿、肝、肾、动体、脑脊液、腐泥等。检材的多样性包括检材种类的多样性，组成的多样性和检材量的多样性。（2）一次性。检材的一次性是指检验材料一旦用尽，不可复得，即不可复取或不能得到完全相同成分的检材。（3）有限性。通常情况下，检材数量因受具体情况和条件限制而无法多得。要保证分析结果的可靠性和准确性，须存留一定数量的检材以供复核和验证。毒物鉴定目的的不一性、分析目标物的不定性以及毒物种类的广泛性导致了法医毒物鉴定的复杂性。法医毒物鉴定通常有以下几种情况：（1）探查性。探查性的毒物鉴定的委托要求表现为未知物筛选分析或常规毒物分析。这类涉毒事（案）件通常事实真相尚不明朗、怀疑事件与毒物有关，或造成中毒的毒物不明，引发的原因待查。由于此类工作分析目标物不明以及毒物范围难以确定，鉴定时必须系统分析，对可能涉及的毒物进行分离和鉴别，并根据需要进行必要的含量测定，以免造成漏检。实践中，法医毒物鉴定大部分属于探查性或研究性的工作。（2）验证性。验证性的毒物鉴定指事（案）件清楚、检验目标物明确，对指定的毒物进行定性鉴别。如分析可疑吸毒者的尿液以证实是否吸毒；检验送检的材料中是否有指定名称的毒物等。此类验证性工作有时也可能带有探查性质或在鉴定工程中转化为探查性质。液相色谱-质谱联用技术(LC-MS/MS)在法医毒物化学领域中的应用John Bennet Fenn 1989 在Science杂志上发表的文章，阐释了电喷雾质谱在生物大分子化合物的研究和应用，并因此而获得2002年的诺贝尔化学奖。[1]恰好也是在1989年SCIEX公司第一次推出了商业化的液质联用技术——API III。[2][3]我从八十年代开始接触质谱技术(Mass Spectrometry)，在2004年左右的时候，开始接触液质联用技术(LC-MS/MS)，我的第一台液质是API 4000TM，后来又有了4000 QTRAP、API 5500一直到6500+。30多年来，我一直从事法医毒理化学研究，因此，也见证了司法鉴定技术、法医毒物化学检测技术的发展与长足的进步。大规模的商业化液质联用技术，助力司法鉴定工作，帮助我们有力的追击罪恶、张扬正义。我所在的团队曾经在2009年编撰一本法医毒物化学的教材《液相色谱-质谱联用技术-在药物和毒物分析中的应用》，这本书是适应近年来迅猛发展的液相色谱-质谱联用技术需要，结合司法鉴定工作者在生物基质样品中药物和毒物分析及应用的实际经验并综述国内外的最新文献报道编写而成。[4]为了保证司法鉴定检测结果质量，近年来，我国司法公安鉴定领域推出了众多的司法鉴定技术标准规范，这些标准规范就是涉及大量LC-MS/MS技术。我所在法医毒物化学检测实验室每年要对上万个案件进行司法鉴定，其中，超过半数的案件，大约5000-6000个案件，都是通过LC-MS/MS技术获得鉴定结果的。未来，液质联用技术应用会越来越重要，在司法鉴定领域中也会有越来越广阔的用途。比如，应用液质联用技术，通过监测城市生活污水中的毒品种类和残留水平，从而，有效评估该地区“毒情”，做到智慧禁毒。同时，我也非常看好应用液质联用技术对人体毛发中毒品残留水平的评价方法，在未来实际司法鉴定工作中的应用前景。2016年时全国仅有20多家实验室拥有毛发中毒品毒物的检测能力，到了2019年已经超过300家实验室拥有这样的检测能力。目前，国家已经将环境损害纳入的司法鉴定范畴，因此，我相信LC-MS/MS技术在环境损害司法鉴定领域拥有更广阔的应用前景。对于致力于法医学和法医毒物化学研究年轻人的寄语法医毒物化学是特种学科，要求知识面广、逻辑性强，具有挑战性。科学技术发展日新月异，选择了法医毒物化学就是选择了终身学习和进步不止的人生。年轻的法医学和法医毒物化学工作者任重道远，要及时更新知识，了解掌握最新最有效的技术手段。你们承载着学科发展的希望，要做有梦想的青年，有梦想才会规划自己的学习生活、有梦想才会实现自己的青春理想，梦在前方，路在脚下。参考文献：1. Electrospray ionization for mass spectrometry of large biomolecules[J]. JB FENN, M MANN, CK MENG, et al. SCIENCE, 1989 : 64-71.2. The fascinating history of the development of LC-MS a personal perspective, Frank Pullen, Chromatography Today, February/March 20103. Development of bioanalysis: a short history, Howard Hill, Bioanalysis, Vol. 1, No. 1, 27 Mar 20094. 液相色谱—质谱联用技术在药物和毒物分析中的应用[M]. 向平, 沈敏, 卓先义.上海科学技术出版社, 2009.

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

7月6日上午，SCIEX中国首个临床质谱联合实验室揭牌仪式在学术氛围浓厚的上海市徐汇区中心医院隆重举行。揭牌仪式由上海市徐汇区中心医院中心实验室主任李水军主持，并与SCIEX中国区总经理杨益分别致辞，表达了长久合作的良好祝愿，展示了双方所具备的独特优势，共建联合实验室将最大化整合双方资源，蓄力待发。出席揭牌仪式的嘉宾有：上海市徐汇区中心医院党委副书记浦画华，上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦，上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科主任王学锋，克利夫兰医学中心检验医学部客座教授王思合，克利夫兰医学中心检验医学部临床病理系主任Eric Hsi，SCIEX 公司亚太战略发展总监靳文海和SCIEX 公司临床事业部高级经理朱林。 上海市徐汇区中心医院中心实验室主任 李水军SCIEX中国区总经理 杨益 上海市徐汇区中心医院党委副书记浦画华和SCIEX公司中国区总经理杨益共同上台揭幕揭牌仪式合影 上海市徐汇区中心医院创建于1934年，现有4个国家及上海市医学重点专科，7个上海市住院医师规范化培训基地和专科医师培训基地，并设有与国际接轨的药物临床机构I期临床病房及生物分析实验室，拥有14年的临床质谱应用研究经验。 SCIEX中国是临床质谱应用领域的先行者，拥有业界领先及合规的硬件系统以及一系列成熟的经过临床验证的完善的检测流程和方法。通过提供完整的、可靠的分析工具来促进科学的发展，保护生命的健康。 上海市徐汇区中心医院与SCIEX中国有着近20年的合作历史，自2000年医院购买第一台SCIEX质谱仪开始，至今拥有十台SCIEX质谱系统，SCIEX中国利用自身在质谱应用领域的研发和技术优势，与徐汇区中心医院在药物研究、临床研究、毒理筛查等多方面都进行了深入合作，共同见证了徐汇区中心医院成为国内一流临床质谱实验室的历程，同时也共同促进了质谱在临床的应用与发展。在优势互补、资源共享、平等互利的前提下，SCIEX中国与徐汇区中心医院共建SCIEX中国首个临床质谱联合实验室，在临床质谱的研究开发、教育培训、技术转化、技术服务等领域全方位合作。作为一个新起点，双方将继续致力于推进中国的质谱检验技术的发展，推动精准医学发展过程中对临床质谱的应用需求，以临床质谱的创新发展趋势为牵引，共同进行前瞻性的新技术、新课题、新应用研究与开发，为临床质谱的创新发展贡献力量。 上海市徐汇区中心医院-SCIEX中国 临床质谱联合实验室 揭牌仪式后是为期两天的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”。本次研讨会由上海市徐汇区中心医院中心实验室主任李水军主持，邀请了国内外专家学者共同探讨质谱技术，围绕学科前沿，分享质谱技术研究和应用的最新进展，加强临床质谱领域学术和技术交流，吸引了近200位来自全国各地临床质谱和检验行业的专家、学者和技术人员参加。来自SCIEX 中国的技术专家李国庆，给大家分享了SCIEX质谱技术在临床药物毒物精准筛查中应用的精彩的技术报告。 SCIEX公司应用技术专家 李国庆 蓄力待发，驭势未来，希望通过联合实验室的成立，双方建立密切的战略合作关系，推进质谱相关技术临床应用转化平台，加强协同创新，实现双赢！

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。本次调整涉及微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等27类，仪器信息网特别对质谱仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。针对微生物质谱鉴定系统，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－微生物分析设备），但对产品描述进行了补充，对软件数据库的描述进行了完善（临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件），原理补充（原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息）。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，本次没有调整仪器的产品类别（仍隶属临床检验器械－其他医用分析设备），但对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测（用于临床上被测物进行定性、定量检测），仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。针对液相色谱分析仪器，本次对产品描述进行了修改，规定为通常由进样模块、流动相提供给模块和色谱柱温控模块，检测器模块等组成。用途及品类无变化。目前质谱仪在我国临床的应用最多的：一是基于MALDI-TOF（基质辅助激光解吸飞行时间质谱）的微生物鉴定和核酸分析；另外则是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱质谱技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。可以看到，这是质谱在临床诊断领域的利好政策，本次的医疗器械内容调整对其他医用分析设备下的质谱仪器品类进行了大幅增加，在LC-MS和LC-MS/MS的基础上增加了UHPLC-MS、TOFMS等，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。

p style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 24px COLOR: #0070c0"strong2017中国医师协会检验医师年会暨第十二届全国检验与临床学术会议/strong/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 24px COLOR: #0070c0"strong中美临床质谱论坛/strong/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 24px COLOR: #0070c0"strongChina-North America Clinical Applica6ons of Mass Spectrometry/strong/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 24px COLOR: #0070c0"img title="微信图片_20170420111956_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/685f4552-0dfa-4545-b711-56f61252e7a0.jpg"//span/pp尊敬的检验同行们：/pp　　临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。/pp　　本次会议将聚焦质谱在临床中的应用，汇集中、美、加三国出色质谱领域专家，内容涵盖质谱技术在微生物鉴定、维生素监测、药物尿检、老年病诊断、蛋白快速定量等方面的前沿研究和临床应用。/pp　span style="FONT-FAMILY: times new roman"　strong会议时间：/strong2017.6.16 下午/span/ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　会议地点：/span/strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"西安曲江国际会议中心4层第一专题论坛402室/span/ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　会议主题：/span/strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"加强人才能力培养，提高知识服务水平/span/ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　主办方：/span/strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"中国医师协会、世界华人医师协会、中国医师协会检验医师分会、世界华人检验与病理医师协会(筹)/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong中美临床质谱论坛/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"strong大会主席span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="翟老师.jpg" style="HEIGHT: 160px WIDTH: 133px FLOAT: right" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/ac85ef0c-22d0-4673-aeb3-44d0c27eaf29.jpg" width="201" height="276"//span/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　姓名：翟燕红/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　单位：北京妇产医院/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　职务：检验科主任/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　职称：副主任技师/span/pp /pp /ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"strong大会主席/strongimg title="曹老师.jpg" style="HEIGHT: 154px WIDTH: 131px FLOAT: right" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/0ea8ccd4-282f-4d7e-abb4-0e994443dd70.jpg" width="193" height="249"//span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　姓名：曹正/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　单位：北京妇产医院/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　职务：检验科副主任/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　职称：副教授/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/span /ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"学术报告人简介/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="鲁辛辛.jpg" style="HEIGHT: 163px WIDTH: 118px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/a9919c02-86eb-41e4-b8f8-dd5e8473b37f.jpg" width="195" height="261"//span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"报告题目： “神话”微生物质谱/span/strong/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　专家： 鲁辛辛 主任医师 教授 博导/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　工作单位：首都医科大学附属北京同仁医院/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　研究兴趣：临床微生物/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="u.jpg" style="HEIGHT: 151px WIDTH: 116px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/3eb9299c-eaaa-4b2f-be2d-cd7ae326198c.jpg" width="194" height="233"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"Title: Leveraging Mass Spectrometry to Develop a Clinical Diagnostic Tool for Alzheimer’s Disease/span/strong/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Name:Mari L. DeMarco/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Position: PhD DABCC FACB/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Clinical Chemist, St Paul’s Hospital, Providence Health Care Clinical Assistant Professor, University of British Columbia Michael Smith Foundation for Health Research Scholar/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Research Interest：Analytical chemistry, biochemistry,laboratory medicine, neurodegenerative disease, mass spectrometry/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="李水军.jpg" style="HEIGHT: 151px WIDTH: 122px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/2c332aa4-7383-49d2-9292-124a5bcaef50.jpg" width="171" height="241"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong报告题目：质谱技术在精准医学中的作用/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　专家： 李水军 主任 研究员/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　工作单位：复旦大学附属中山医院徐汇医院 上海市徐汇区中心医院中心实验室/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　研究兴趣：临床质谱技术、临床药物监测与药物代谢研究，临床药物毒物中毒检测/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　/span /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="赵贞.jpg" style="HEIGHT: 152px WIDTH: 111px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/167b0341-8cfe-4808-b18f-288220220e5d.jpg" width="179" height="238"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　报告题目： Bringing a New Generation Protein-based Mass Spectrometry Assay to the Clinical Laboratory/span/strong/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　专家： 赵贞 临床化学实验室主任/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　工作单位：美国国立卫生研究院临床中心/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　研究兴趣：以质谱和分子生物学为基础的组学技术和生物标志物的开发及应用/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="B.jpg" style="HEIGHT: 135px WIDTH: 122px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/ee88906d-8344-48eb-8159-bedb4e6f7772.jpg" width="179" height="200"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strongTitle: Clinical Applications for Mass Spectrometry in Urine Drug Testing /strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman" Name: Bridgit O. Crews/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Position: PhD, DABCC (CC, TC)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Medical Director, Clinical Chemistry and Toxicology/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Assistant Clinical Professor/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Pathology & Laboratory Medicine/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　University of California Irvine Medical Center/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Research Interest：Applications of mass spectrometry in clinical chemistry and toxicology and in-depth experience with high volume testing and automation/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="曹老师.jpg" style="HEIGHT: 160px WIDTH: 136px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/aad29517-a298-42cd-bc9a-0203dcaa411e.jpg" width="192" height="250"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strong报告题目：质谱维生素D在早产儿中的应用/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　专家： 曹正副主任技师 副教授 硕士生导师/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　工作单位：首都医科大学附属北京妇产医院/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　研究兴趣：质谱的临床应用，妊娠期代谢组学，肿瘤标记物糖基化研究等。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /ppspan style="FONT-FAMILY: 微软雅黑,Microsoft YaHei COLOR: #0070c0"strong日程安排：/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　14:30-15:00 “神话”微生物质谱 (鲁辛辛)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　15:00-15:30 Leveraging mass spectrometry to develop a clinical diagnostic tool for Alzheimer’s disease (Mari L. DeMarco)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　15:30-15:45 质谱动态(一)(SCIEX、Agela)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　15:45-16:15 质谱技术在精准医学中的作用 (李水军)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　16:15-16:45 Bringing a New Generation Protein-based Mass Spectrometry Assay to the Clinical Laboratory (赵贞)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　16:45-17:00 质谱动态(二)(Waters、和合检验)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　17:00-17:30 Clinical Applications for Mass Spectrometry in Urine Drug Testing (Bridgit O. Crews)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　17:30-18:00 质谱维生素D在早产儿中的应用 (曹正)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"---------------------------------------/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman" 报名方式：hZp://lab.cmdamt.org/2017/span/strong/p

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布了针对具有突出挑战性临床研究而建立的专门的临床检验液质解决方案，希望为医疗专业人士提供更高效、更可靠的先进实验室分析仪器及技术。赛默飞生命科学质谱创新的工作流程集合了自动化在线样品前处理技术、高效率的多通道UHPLC及专属性、灵敏度、耐用性具佳的质谱分析仪，特别适用于高通量样品分析，完全可以胜任日常临床分析中大批量样品的检测。本手册收录了内源性激素检测、神经递质类化合物分析、维生素检测、免疫抑制类药物检测、治疗药物监测和全面毒物药物筛查等相关应用。同时，结合高效可靠的数据处理软件，帮助研究人员轻松应对日益繁重的临床检验工作。如需索取文献，请发邮件至long.li@thermofisher.com---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 406px height: 406px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bb7fdf2b-f4e2-40c4-a294-48398b6c5714.jpg" title="微信图片_20200131230056.png" alt="微信图片_20200131230056.png" width="406" height="406"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "记者31日从中国科学院上海药物所获悉，该所和武汉病毒所联合研究初步发现，中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。此前，上海药物所启动由蒋华良院士牵头的抗新型冠状病毒感染肺炎药物研究应急攻关团队，在前期SARS相关研究和药物发现成果基础上，聚焦针对该病毒的治疗候选新药筛选、评价和老药新用研究。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘三味中药组成。中医认为，这三味中药具有清热解毒、表里双清的作用。现代医学研究认为，双黄连口服液具有广谱抗病毒、抑菌、提高机体免疫功能的作用，是目前有效的广谱抗病毒药物之一。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "上海药物所长期从事抗病毒药物研究，2003年“非典”期间，上海药物所左建平团队率先证实双黄连口服液具有抗SARS冠状病毒作用,十余年来又陆续证实双黄连口服液对流感病毒（H7N9、H1N1、H5N1）、严重急性呼吸综合征冠状病毒、中东呼吸综合征冠状病毒具有明显的抗病毒效应。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前，双黄连口服液已在上海公共卫生临床中心、华中科技大学附属同济医院开展临床研究。/p

加拿大环保组织日前发布了一份关于“潜藏在化妆品中重金属的危害”的报告，测试了49个知名品牌的化妆品，包括倩碧的粉底液和欧莱雅睫毛膏。研究人员主要测试了这些化妆品中是否含有砷、镉、铅、汞、铍、镍、硒和铊8种有毒物质，其中，后4种化学物质在加拿大是被禁止的。　　结果发现，除了汞以外，每个测试的化妆品几乎都含有其余的7种有毒物质。其中，倩碧(Clin-ique)的幻真控油粉底液含有砷、铍、镉、镍、铅和铊6种有毒物质，另一知名化妆品牌欧莱雅的睫毛膏“Bare Naturale”，也被检测出含有和倩碧一样的6种有毒物质。另外，“封面女郎”品牌(Cover Girl)的超完美眼线笔则含有铍、镉、镍和铅。　　法制晚报消息称，倩碧所属的雅诗兰黛公司表示，报道里提到的这款倩碧产品在中国没有上市。在中国销售的所有产品上市前都经过国家主管部门严格检验和批准。

近两年临床质谱成为“最火”的科学仪器技术投资概念，谱聚医疗也在此“产业风口”下孕育而生。谱聚医疗的成立背景？关于推动质谱技术在临床应用的战略规划，谱聚有何创新思路？仪器巨头的资本新局：孵化子公司聚焦临床质谱谱聚医疗是聚光科技和谱育科技自孵化的子公司。聚光科技（股票代码：300203）成立于2002年，是国内高端分析仪器仪表领军企业，2006年组建科学仪器的研发团队，2015年孵化成立杭州谱育科技发展有限公司。谱育科技在先进工业、生态环境、医疗诊断、生命科学、应急安全等领域进行了广泛布局，其中医疗诊断有其行业特殊性和资质的要求，为更好、更规范地服务于各级医疗机构和合作伙伴，集团于2020年12月成立了谱聚医疗。选择临床质谱赛道，有两方面的原因：一是临床对质谱的需求。首先，随着精准医疗、个体化医疗的快速推进和发展，传统的临床诊断项目及其准确度、精密度已不能满足临床医学的需求，迫切需要新技术的开发与应用、新诊疗项目的发现与转化。新技术与新项目要求无论在准确度、精密度，还是在特异性、检测通量、检测指标等方便需要有质的提高。其次，质谱技术具有高选择性和特异性，精确的确证及定量能力，多组分多指标同时检测，检测方法拓展性强等优势。质谱的技术特点和优势，完美地契合临床诊疗的需求。从近年来各类型质谱在临床诊疗中的日益广泛应用，能体会到这种契合度所体现的内涵：质谱技术是临床诊疗的趋势性技术。如微量元素检测的ICP-MS，小分子化合物检测的LC-MS/MS、GC-MS/MS，细胞分析和免疫分析的质谱流式，还有微生物质谱、核酸质谱，再到质谱成像等。正是看到了质谱技术在临床诊疗应用中的趋势性，以及日益体现出来的应用与市场潜力，集团决定布局临床质谱，并成立谱聚医疗独立运营。二是使命感。中国临床质谱的蓬勃发展受限于“卡脖子”技术的设备研发与制造。目前在中国临床质谱市场上，质谱仪器设备几乎被国外公司垄断。谱聚医疗致力于推动“自主品牌”质谱在临床上的应用，解决了国产质谱仪器“卡脖子”问题，真正实现国产化替代，更好守护国民健康。因此，谱聚医疗作为“自主品牌”国产质谱仪器研发、制造和应用的“排头兵”，进军临床质谱这一赛道更具有神圣的责任感和使命感。目前，谱聚医疗已掌握核心的质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力、质谱专用试剂盒的开发能力，拥有标准化的GMP生产车间（通过ISO 13485质量认证）、成熟的实验室运维管理经验和专业的售前售后支持服务体系，能够为国内临床质谱产业的快速扩大应用提供坚实的基础。中国临床质谱产业发展呈5大特点质谱技术由于其具有的众多优势，近两年来受到了临床以及资本广泛的青睐和追捧。机构报告显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业投资热度和融资额度明显提升，这也就推动了临床质谱行业这两年的快速发展。而这些发展带来的变化主要体现在几个方面：1）受益于二类医疗企业审批权限下放的利好，获得医疗器械注册证的质谱仪器和试剂盒种类数量增长迅速。其中仪器端主要以外资厂商对现有质谱仪器注册申报或OEM给本土试剂厂商为主；试剂端基本为本土新兴IVD企业和部分传统IVD企业研发并注册申报质谱检测试剂盒。2）随着产业配套逐步完善，质谱技术在临床上的应用推广速度正在加快，国内陆续产生了一些在质谱领域有影响力和标杆性作用的医院和第三方医学检验机构，极大的带动了国内临床质谱产业链的发展。这些医学检测实验室开展的质谱项目和数量规模都有了很大的提升，产生了良好的社会和经济效益。与此同时，质谱技术也逐渐成为很多医院的标配技术平台。3）开展的临床质谱项目种类和数量越来越多。前几年临床上开展的质谱项目主要局限于新生儿遗传代谢疾病筛查、维生素、氨基酸、儿茶酚胺、药物浓度监测等；而近几年由于市场的推动以及临床医学的发展，新的项目层出不穷，包括红细胞叶酸、类固醇激素、神经酰胺、极长链脂肪酸、毒物筛查等等，同时开展药物浓度监测的药物种类和数量也越来越丰富。相信随着医学研究的不断发展，今后会有更多的临床质谱项目涌现；4）临床质谱配套前处理设备不断推出。针对当前限制质谱检测通量的主要原因不在仪器本身而是在样品制备和数据分析过程这一问题，国内企业纷纷围绕样品制备和软件信息自动化方面开展技术探索，推出多款前处理设备和解决方案。5）临床质谱行业的规范化和标准化有了进一步的提升，近年来国内外陆续发布了一些针对性的指南与共识可供参考，为确保行业健康有序的发展提供了坚实的基础。硬件+自动化+应用开发，谱聚医疗重点拓展小分子检测谱聚医疗研发体系根植于聚光科技和谱育科技二十多年的技术积淀，目前已经掌握了临床质谱质量分析器中的离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等质谱技术，以及各类型生物样本前处理的自动化技术，设备性能达到国际同类产品先进水平。作为真正实现临床质谱国产替代的代表，谱聚医疗可以在新产品开发、自动化和信息化、临床质谱应用下沉等方面推动国内临床质谱行业的快速发展：（1）新产品开发。如前所述，谱聚医疗掌握了诸多的临床质谱核心技术和自动化前处理技术，各种技术的组合与配套产品的研发，可以极大地丰富临床质谱仪产品，为更多临床质谱项目的开展奠定坚实的设备基础。除了已发布的PreMed 7000 ICP-MS、PreMed 5200 LC-MS/MS两款质谱以外，谱聚医疗将会在不久之后推出GC-MS/MS、ICP-MS/MS、MALDI-TOF、ICP-Q-TOF等一系列产品组合，目标涵盖临床元素、小分子、大分子（蛋白和核酸）、细胞等指标检测，不同类型质谱仪器的组合将会极大丰富今后临床质谱的应用场景。（2）制约临床质谱行业发展的另一个痛点就是自动化和信息化程度。谱聚医疗依托集团公司在自动化分析测试领域雄厚的技术积淀，有能力整合质谱全自动前处理以及检测流水线技术，为客户提供集成化、自动化、标准化和流程化的临床质谱解决方案，使客户享受一站式的定制化服务。谱聚医疗将在今年第二季度推出PreMed 3500全自动样品前处理系统，真正实现从采血管上样到报告出具的全程无人值守，解放人力、提高检测准确度。（3）推动临床质谱的应用下沉。一直以来，质谱仪器购置成本高是制约临床质谱发展的重要因素之一。众多周知，目前临床质谱仪器作为一类高端精密分析仪器，长期被国外品牌所垄断，仪器价格以及后续维保费用居高不下。对于医学检验实验室质谱检测平台而言，除了需要首先满足临床需求这一根本要素之外，还需要考量经济效益方面的因素，只有同时满足两方面的要求才能使质谱技术在临床应用中得到长足发展。谱聚医疗拥有全自主知识产权国产化临床质谱仪器的推出，加上本土化的售后服务，将会极大地推动质谱仪在临床上的普及，推动临床质谱的应用下沉。未来，在全国众多的2级医院，临床质谱将成为像生化、免疫一样的标配，让人民群众就近享受高端的精准医疗服务。此外，从应用的角度，目前国内开展的检测项目主要包括新筛、内源性小分子检测、外源性的药物/毒物浓度检测、微量元素检测、微生物鉴定、核酸检测，以及少量的蛋白质检测等。谱聚重点关注的应用项目是内源性小分子检测，尤其是类固醇激素的定量检测。类固醇激素的特点具有关联疾病多、种类多、结构差异小、含量特别低等特点，给精确定量检测带来极大挑战。质谱技术作为类固醇激素检测的“金标准”已成为国内外检验专家和临床专家的共识。然而，虽有共识，但还有很长的技术普及道路要走，包括规范化、标准化和自动化等。政策+立项+人才共同努力，推动临床质谱普适化应用我国临床质谱正处于快速成长的初期，与欧美国家还有很大差距。我们正视这个差距，因为只有正视差距，才能奋起直追，再到迎头赶上。这个差距的成因，也是国内临床质谱普及率较低的原因，其中既包括医疗机构和医学研究，也包括设备制造商、试剂生厂商、行业平台与协会、监督管理部门等方面的问题。临床质谱普及的进程正在加速，从沿海发达地区向内陆欠发达地区普及、从区域大三甲医院到部队医院、三级医院和二级医院普及。普及进程需要多方共同努力：首先就是在行业政策环境。由于之前国内一直没有类似美国CLIA的监管机制，也无明确的LDT政策，在一定程度上限制了质谱技术在临床实验室的应用普及。不过令我们振奋的是，国家正在积极推动相关LDT政策的落地，近期北京和上海的LDT试点细则的公布无疑是给临床质谱行业吹来了春风。其次是收费立项。目前国内开展检验项目和收费定价机制参照《全国医疗服务价格项目规范》展开，缺乏针对质谱等检验新技术的收费标准，这就导致目前许多临床质谱检测项目无法正常在医疗机构内开展，这无疑阻碍了临床质谱技术的普及。再次是自动化程度低，专业要求高。目前质谱技术需要样本制备、仪器参数优化、数据处理等一系列繁琐的人工操作流程，其自动化程度和智能化远没有达到临床检验实验室需求水平。目前在临床使用质谱平台时，操作人员往往既需要懂分析化学知识，又要熟悉医学检验知识，同时还需要经过长期的培训和实践才能胜任，这类复合型人才少之又少，极大地阻碍了临床质谱项目的开展和普及。但我们相信，在不远的将来，这些问题都会逐一都到解决，同时会有更多的临床质谱检测不断涌现。质谱作为目前临床筛选和发现疾病生物标记物的利器，往往会产生海量的数据和信息。随着医学研究的不断深入，结合强大的大数据分析和人工智能技术，相信未来会陆续发现特异性更强、灵敏度更高的临床质谱检测项目或项目组合，用于重大慢性疾病（肿瘤、心脑血管疾病、代谢综合症）的预防、诊疗以及健康管理。与国际相比，我国临床质谱行业正处于快速发展的初期阶段，势已起但尚未成。在美国，得益于LDT政策扶持以及整个临床质谱产业链的强强协作，临床质谱技术已经发展得相对成熟，目前服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、类固醇激素检测、维生素检测以及微生物鉴定等领域。2019年美国临床检验市场规模约为800亿美元，临床质谱市场检测规模约为120亿美元，临床质谱占总检验市场15%左右，第三方检测机构主导其快速增长。我国临床质谱中期潜在市场规模300亿元，仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。从仪器设备端看，国内质谱仪市场的需求增长迅速截至2022年底，我国临床质谱的保有量约为1500台，预计至2027年的复合增长率约为10%-15%。需求旺盛但对外依存度非常高。相关数据统计，2018年-2021年中国进口的用于临床诊断的LC-MS/MS质谱仪年均250台左右，其中2021年超过了300台。由此可见，临床质谱的市场潜力巨大，但“自主品牌”临床质谱国产化替代需要提速。 在上述背景下，谱聚医疗将整合自身优势，为推动临床质谱行业的快速发展贡献“中国力量”。首先，在国家战略“高端科学仪器国产替代”的大背景下，继续突破“卡脖子”技术，打造国产第一的临床质谱“自主品牌”，不断进行技术革新，设备迭代，以满足临床诊疗对质谱技术的需求，包括质谱小型化、POCT化等。其次，加快推动临床质谱自动化和智能化进程。谱聚医疗将全面推出与LC-MS/MS、ICP-MS、核酸质谱等适配和直联的全自动化样品前处理系统，实现生物样本直接上样到报告出具的全自动化，并最终实现质谱流水线建设。第三，通过与监管机构、标杆医疗机构的深度合作，推动临床质谱在量值溯源、检测方法的规范化和标准化、质谱体外诊断仪器和试剂的标准化、临床参考区间和医学决定水平的制定、室间质评和室内质控的评价体系、从业人员资质考核，以及法规和监管措施等方面的提升。谱聚医疗产品技术全景布局集团自2006年开始布局色谱、光谱、质谱等高端实验室分析仪器领域。2011年在国家科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”的支持下，开启了ICP-MS核心技术自主化和产业化的重任。自2015年起，持续不断的推陈出新、更新迭代，已上市ICP-MS、ICP-MS/MS、ICP-QTOF等系列产品。2020年，谱聚医疗针对生物样本基质复杂、待测物含量低等特点，对集团现有的ICP-MS进行了整机升级与优化，推出适用于临床生物样本中微量元素分析的PreMed 7000电感耦合等离子质谱仪，并于2021年12月获批《医疗器械注册证》。自主研发形成的核心技术也陆续获专利授权：1）自激式全固态ICP离子源：针对不同的检测样本及流速，能快速匹配等离子体的功率，增强了负载能力，可以保证对全血、血浆、尿液等体液稀释后直接进样。独特的平衡式驱动设计，不仅减少了样本离子的动能色散，同时降低了二次离子的产生，极大的提高了系统的灵敏度。2）双离轴离子传输通道：在离子传输通道上加入两次离轴设计，有效消除中性粒子、电子、光子等的干扰，大幅提高系统的灵敏度，并能增加系统对体液等复杂基质的耐受性，保障临床样本检测结果稳定可靠。3）分布式碰撞/反应气扩散技术：独特的分布式碰撞/反应气扩散技术，在保证高效池内气体置换，提高碰撞效率的同时，有效减少碰撞气对不同离子的歧视效应，从而达到提高灵敏度和降低分析等待时间的双重效果。另外一款产品就是LC-MS/MS （PreMed 5200）。同样是2011年，在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，研发了基于三重四极杆串联质谱系统的痕量有机物分析平台，并实现三重四极杆串联质谱系统的产业化。2022年初，谱聚医疗推出的临床专用机型PreMed 5200 LC-MS/MS获批医疗器械注册证，在质量范围、灵敏度、通道数都大幅度提升，硬件可靠性、环境耐受性和长期稳定性也有了长足的进步。该设备被认定为浙江省第二类创新医疗器械。PreMed 5200的专利技术包括：1）高速动态碰撞反应池：专利的第二代六极杆碰撞反应池，轴向加速设计，使离子快速通过碰撞池，兼顾碰撞效率和传输效率，降低交叉污染；专利的分布式碰撞气扩散方式，大大提高碰撞效率，提升灵敏度 2）双正交独特的双正交离子源：采用E-Spray双正交电喷雾离子源技术，具有极佳的离子产率和抗基体能力；3）Step Scan 3Q离子传输系统：一体化封装，易于拆装清洗；三组四极杆，形成独特的3Q离子传输通道，离子通径大，离子传输效率高；四极杆设计，阶梯扫描，可极大降低低质量数干扰。

迈瑞血球超过希森美康成为国内市场第一品牌，刷爆了自媒体，IVD国产替代成功的又一个细分市场。占IVD市场份额前几名的生化、分子诊断和POCT国产率均超过了50%。免疫的国产化率在25%-30%，在这几年迈瑞、安图、新产业和亚辉龙等公司快速发展的情况下，免疫的国产替代应该也是指日可期。不过有一个领域国产化的程度就非常低，这个领域就是临床质谱检测，丹纳赫、安捷伦、赛默飞、布鲁克、沃特世和岛津等6家公司合计占有90%的市场份额。而且，这些设备的核心部件——高端激光器、分子泵等主要还是依赖进口，完全国产化的路途还比较漫长。美国质谱检测占医学检测市场约15%，目前国内质谱检测在医学检测中的占比约为1-2%。国内按照10%的占比测算，临床质谱有100亿的市场空间。正是因为临床质谱的市场潜力以及国产品牌的空白，吸引了多家国内IVD上市企业布局。临床质谱应用广泛，可以在生化、免疫、微生物、分子等多个领域对传统方法学进行替代，比传统技术更具有灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势，临床质谱有可能成为下一个体外诊断的引爆点。2021年随着在质谱仪器和配套试剂上相继取得突破，从前处理到后期数据服务的一站式临床质谱IVD解决方案的推出，以及中国LDT市场的完善，质谱检测迎来了爆发，这些公司也将在质谱检测应用爆发中受益。01安图生物2018年5月2日，安图的微生物检测质谱仪Autof ms1000获注册证，主要用于细菌、酵母样菌、丝状真菌和分枝杆菌等检测。具有快速、准确、高通量等特点，拥有超过4000菌种数据的中国本土化微生物数据库。截止2021年底公司全自动微生物质谱检测系统已有6个型号上市，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案。02禾信仪器在医疗健康领域，公司推出全自动微生物质谱仪（CMI-1600）和全自动核酸质谱仪（Nucmass 2000），并积极进行三重四极杆质谱仪、 电感耦合等离子体质谱仪的研发。2021年临床检测领域销售额为675万。03迪安诊断子公司迪谱诊断DP-TOF飞行时间核酸质谱仪，满分通过NCCL就肿瘤靶向用药相关EGFR、 KRAS、 BRAF、 PIK3CA基因突变以及他莫昔芬、他克莫司药物代谢基因检测项目的室间质评。2021年迪谱诊断自研的DP-TOF飞行时间质谱检测系统，作为国内首台获批的通用型临床级核酸质谱仪。在液相质谱领域，公司控股子公司凯莱谱以质谱技术为主要平台，不断扩充自主研发产品管线，公司自主研产的高端临床质谱仪顺利进入注册进程，即将上市。04润达医疗公司于2021年12月推出自主产品ARP-6465MD三重四极杆临床质谱仪，可检测新生儿遗传代谢病筛查、维生素、儿茶酚胺类、激素、胆汁酸谱、脂肪酸谱、血药浓度监测等所有主流串联质谱检验项目。05博晖创新子公司Advion已拥有成熟的质谱仪产品的研发，下一步公司启动小型质谱产品性能的进一步优化，并着力开发新的应用场景，探索小型质谱在微量元素检测等领域的其他应用。附一、质谱介绍1912年第一台质谱仪被制造出来，质谱技术的开发与应用已经超过了100年，但临床质谱在近年才得到了极大的开发和长足的进步。质谱就是使样本中各组分电离生成不同荷质比的离子，经加速电场的作用，形成离子束，进入质量分析器，利用电场和磁场使具有同一质荷比而速度不同的离子聚焦在同一点上，不同质荷比的离子聚焦在不同的点上，分别聚焦得到质谱图，从而确定其质量。质量是物质的固有特性之一，不同的物质有不同的质量谱，利用这一特性，质谱可以进行定性分析；同时谱峰强度与化合物含量有关，因此质谱也可以进行定量分析。质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中有绝对优势。目前临床诊断领域常用的质谱技术包括液相质谱（LC-MS/MS）、气相质谱（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）和基质辅助激光解析-飞行时间质谱（MALDI-TOF）。1）LC-MS应用领域：新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素类检测、激素检测、肿瘤标志物检测2）GC-MS应用领域：尿液中代谢产物检测、毒物筛查3）ICP-MS应用领域：微量元素4）MALDI-TOF MS应用领域：微生物检测、核酸分析二、市场空间预测微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。这三大应用领域的预测市场空间为：新生儿遗传代谢病筛查27亿、维生素D检测76亿、微生物检测和鉴定30亿。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "2020年9月15日——科迪亚克生物科学公司（CodiakBioSciences，Inc.）宣布开始外泌体治疗候选药物exoIL-12 Ⅰ期临床试验。exoIL-12通过Codiak专有的engEx™ 外泌体平台进行基因改造，在外泌体表面携带IL-12，将IL-12递送到肿瘤微环境（TME）中来增强IL-12的剂量控制，并限制全身暴露和相关毒性。该试验是Codiak的第一项人体临床试验，也是Codiak预期于2020年启动的两个临床开发计划中的第一项。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 339px height: 75px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/828302fd-8dc7-4287-a32c-cf03769854cc.jpg" title="福流生物logo.jpg" alt="福流生物logo.jpg" width="339" height="75"//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/51afeb67-be12-40d3-8b69-f238995ec23f.jpg" title="002.png" alt="002.png"//ppbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong关于engEx™ 平台/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "在Codiak开发的engEx™ 外泌体药物递送平台可广泛应用于药物传递和蛋白表达，通过对外泌体进行基因改造，在外泌体表面表达“脚手架蛋白”span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongPTGFRN/strong/span进而可实现多种蛋白的融合表达。本次临床一期的exoIL-12外泌体就是通过将IL-12基因与PTGFRN蛋白融合，使其表达在外泌体表面，将外泌体递送至所需的细胞和组织。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "“据我们所知，strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "exoIL-12是第一个进入临床开发的工程化外泌体/span/strong，这使该试验的启动不仅对Codiak而且对于整个外泌体治疗领域都是一个真正的里程碑，”Codiak首席执行官Douglas E.Williams博士说。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/e2bfb26d-bd3c-45ad-9a00-058eee958244.jpg" title="003.jpg" alt="003.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong福流生物与engEx™ 平台/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "福流的纳米流式（NanoAnalyzer）对Codiak开发engEx™ 平台时的脚手架蛋白确定发挥了建设性作用。如在Codiak公司2020专利（专利号US20200222556 A1）中提到，他们发现span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongPTGFRN蛋白/strong/span在外泌体中高表达，是其他蛋白融合表达的最佳选择。如下图，对PTGFRN广泛表达于外泌体表面进行验证时，作者检测了融合表达GFP的CD9、CD81、PTGFRN三个蛋白的外泌体，发现CD9阳性率为48%，CD81阳性率为81%，而PTGFRN的阳性率高达97%（Figure38 图左）；并且PTGFRN的荧光强度是CD81的两倍多（Figure38 图右）；这表明，应用基因工程技术可以在外泌体上几乎100%表达PTGFRN，这也意味着可以将目的蛋白表达于所有外泌体表面，这样就能大大提高蛋白的表达效率，另外也可以用PTGFRN特异抗体对所有外泌体进行高效率纯化回收，最终实现提高治疗效果和外泌体产量的巨大经济效益。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/e0619320-7d99-4c0c-ac1d-6fb86daa6be0.jpg" title="004.png" alt="004.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "值得指出的是，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong这是首次在外泌体水平对基因改造后的PTGFRN外泌体进行单颗粒检测/strong/span，相较于传统Western Blot只能在总量上对蛋白进行定量，纳米流式可以在单个外泌体水平对蛋白的表达量进行鉴定和分析，与CD9和CD81蛋白相比，PTGFRN几乎在每一个外泌体上都有表达，为目的蛋白高效率表达和外泌体高效率纯化回收奠定了理论基础，显示出纳米流式无可比拟的单颗粒检测优势。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/44235c80-0bf0-4489-9dea-8b6956f1e8f3.jpg" title="005.png" alt="005.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong关于福流/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 14px "厦门福流生物科技有限公司致力于纳米流式检测技术（NanoAnalyzer）的研发，目前研发的纳米流式是一个高通量、多参数分析检测平台，可在单颗粒水平上对颗粒的粒径、浓度、生化性质进行高通量、多参数的分析，为生命科学和生物医学打开了通往纳米世界的大门。详细参数如下：/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 14px "1.检测范围涵盖整个外泌体粒径（30-150nm）；/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 14px "2.荧光灵敏度可达单分子水平（PE分子）；/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 14px "3.分辨率与冷冻透射电镜媲美；/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 14px "4.前所未有的检测灵敏度：低至7nm纳米金颗粒散射光检测，检测范围7-1000nm；/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 14px "5.世界首台纳米颗粒（ 100 nm）多参数定量表征流式设备；/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "（文源：福流生物）/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="font-size: 14px "更多生命科学资讯讲座请扫码/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="font-size: 14px "/span/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 126px height: 126px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/7136a341-7127-41e1-81d4-0d5851c810d4.jpg" title="3i生仪社 二维码.jpg" alt="3i生仪社 二维码.jpg" width="126" height="126"//p

近年来，随着临床检验快速发展，临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。机构报告显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已超百亿　　精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式就是基因测序和质谱。质谱分析是分离和检测带电物质的一类分析方法。在临床检测中，质谱分析可以对微量元素、重金属进行元素分析，可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，核酸、蛋白质等生物大分子，也可以进行外源性的药物浓度监测，通过分析生物标志物判断疾病种类和疾病进程。　　海外临床质谱市场起步较早，1988年FDA就规定药物测试结果必须经过质谱确认。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前质谱技术基础理论已经较为完善，成为精准医疗的新兴市场和重要方向。　　中国临床质谱市场起步晚，成长快。目前，中国临床质谱企业获得NMPA批准的液相色谱串联质谱仪已有12款，另有60款液相色谱串联质谱试剂获批。共识聚焦的细分场景主要是新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定、维生素检测市场等起步发展较早且应用成熟的领域。　　与此同时，一系列标准和规划的出台也优化了行业发展的政策环境。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行，标志着临床质谱加速合规化发展。今年，在国家卫健委发布的《妇幼保健机构医用设备配备标准》中，液相色谱串联质谱系统等质谱入选妇幼三级增配设备，质谱更作为精准医疗核心技术之一被写入国家发展改革委印发的《“十四五”生物经济发展规划》。　　质谱行业标准、注册法规趋于完善，驱动了国内质谱临床应用加速落地，为临床质谱规范化发展奠定了基石。近日，动脉网联合蛋壳研究院共同发布《临床质谱白皮书》（以下称“白皮书”）预计，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，未来市场规模将快速增长。白皮书认为，中国临床质谱行业处于发展早期，随着临床质谱常规应用渗透率提高，以及内分泌激素、儿茶酚胺、儿童用药、微量元素、药物基因组、毒物分析等更多新兴项目、技术平台投入临床，中国临床质谱市场规模有望成倍增长。　　据中泰证券估算，中国临床质谱中期潜在市场达300亿元，阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤的质谱创新应用将成为未来重要的临床质谱增量市场。中国阿尔茨海默症患者约1000万人，心血管患者人数达到3.3亿人，庞大的临床检测潜在群体为行业构筑了千亿潜在蓝海市场。　　多家头部投资机构“押注” 赛道热度显著升温　　在政策对临床质谱应用端和仪器端的高关注度、居民旺盛的医疗健康需求、体外诊断技术升级迭代的背景下，临床质谱行业近年来融资事件频发，多家明星投资机构“重金押注”，从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱在资本市场仍正处于快速上升期，是当下生命科学领域最火赛道之一。图片：2012-2021年临床质谱投融资情况 图片来源：《临床质谱白皮书》　　蛋壳研究院对临床质谱行业内的投融资信息进行了梳理，统计结果显示，截至目前，国内共有25家企业完成了74笔融资，融资总额超过23亿元人民币。尤其2018年之后，临床质谱行业融资事件频发，单笔融资金额也将之前有较大提升，过亿元融资频现。高瓴创投、IDG 资本、君联资本、夏尔巴投资等明星投资机构入局。佰辰医疗、豪思生物、凯莱谱、品生医疗、融智生物、英盛生物、瑞莱谱等企业均获得了过亿融资。　　从行业融资轮次看，整体偏早期，处于A轮阶段的企业最多，有11家。融智生物融资阶段已经进入D轮，英盛生物、佰辰医疗也进入了C轮，已经成功IPO的企业有3家，分别是安图生物、博晖创新、禾信仪器，但临床质谱业务并不是这3家企业的核心收入来源。　　分析人士认为，从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱赛道整体处于上升期，随着行业临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力得到综合提升，未来融资上会有更亮眼的表现。　　在基因组学时代，诞生了诸如Illumina、华大基因等企业。分析人士认为，生命组学时代来临，质谱技术的特点非常契合多组学发展趋势，有望成为常规底层技术，在生命科学领域整体产业周期发挥强大的效能，成为生命科学上游产业的明珠，并孕育出新的“明星企业”。　　“一站式解决方案”的平台型企业或成未来发展方向　　临床质谱由多个技术平台组成，白皮书分析表示，液相色谱串联质谱平台临床应用最早、最成熟，可应用领域广阔，是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。豪思生物作为国内行业头部企业，在多个常规检测领域特别是药物浓度监测方面占主导地位，在心血管疾病、阿尔兹海默症等临床质谱创新应用方向占据先发优势，其试剂获批数量和市场份额均居首位。在液相色谱串联质谱平台合规化进程中，豪思生物以10款试剂盒、共31张二类注册证领衔行业发展。　　而在液显色谱串联质谱平台之外，蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期，是临床质谱市场新的增长曲线，包括豪思生物、融智生物在内的多家企业已率先布局。　　豪思生物相关负责人对记者表示，质谱与基因测序一样，正由科研逐渐走向临床：“作为一种新兴技术，临床质谱与基因测序有许多共同点，现在的临床质谱检测类似于早期的基因测序，这也就意味着临床质谱不仅可以复制基因测序的发展链路，还可以规避诸多发展瓶颈，迅捷进入高速发展期。”　　在商业模式上，白皮书指出，在多技术平台、多应用领域方向的布局，提供一站式解决方案、向大而全的平台型企业发展是中国临床质谱企业未来的重要方向。临床质谱行业的快速成长期，临床质谱将以IVD（体外诊断）结合LDT（临床实验室自建项目）的方式进行市场推广，一站式解决方案的平台型企业将引领行业创新。以豪思生物为例，其布局组学研究及产学研临床转化，打通仪器硬件、自动处理，植入自主研发的临床试剂盒，实现临床质谱的自动化和封闭式，搭建了满足高端与基层临床质谱需求的科研转化+产品+服务全生态解决方案。

本周六（5月9日）上午10:00，我司王成铭博士将在仪器信息网网络讲堂做题为“光学无创技术在临床检测中面临的挑战与未来”的主题报告，探讨该技术的未来发展趋势和临床应用前景。 会议简介 在临床医学实践中，影像学（MRI、超声、CT）和病理学的互相印证对疾病的诊断至关重要，但在许多临床应用中还存在一些制约因素，给一些疾病的准确诊断带来困难，而基于拉曼、DCT和光声成像等技术的光学无创方法很有希望成为沟通影像学和病理学之间的重要桥梁。本次会议报告将从皮肤疾病诊断、消化道早癌检测和牙科根管治疗术中检测等临床实际应用切入，对光学无创方法进行概述，着重阐述其在实际临床应用中面临的困难和挑战，并从发展的角度探讨技术的未来发展趋势和临床应用前景。 欢迎各界朋友报名参与，共同讨论、交流、进步！点击本链接快速报名~ 讲师简介 王成铭，物理学博士，毕业于清华大学物理系低维量子物理国家重点实验室，现任北京鉴知技术有限公司光学工程师，清华大学物理系联合培养博士后。多年从事光学相干层析成像（OCT）临床应用方向，有临床医学合作经验，咨询和培训经验丰富。 【延伸阅读】酒精消毒防新冠？做不好这一点就没用！“鉴知”首次亮相——访北京鉴知技术有限公司总经理王红球从威视到鉴知 150余项专利技术铺就拉曼发展之路

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)

北京市公安局“法庭毒物分析实验室”学术委员会成立 对疑难问题进行攻关　　光绪皇帝的死因是谁破解的?北京奥运会首例兴奋剂是谁查出的?谁能从唾液中甄别吸毒者?答案是大家都十分陌生的北京市公安局的一个机构：法庭毒物分析公安部重点实验室。　　2011年1月24日上午，北京市公安局召开“法庭毒物分析公安部重点实验室”学术委员会成立大会。　　公安部物证鉴定中心刘耀院士、中国科学院毛兰群教授、军事医学科学院李锦教授、国家反兴奋剂中心吴侔天教授、清华大学张四纯教授等15位专家获颁聘书，他们作为智囊团将对实验室实际工作中出现的重点疑难问题进行攻关，并培养技术人员。　　智囊团权威到什么程度?市局有关人士举例说：法医DNA检测试剂盒目前广泛用于公安刑事案件侦破过程，是法医物证中个体识别和亲子鉴定的重要手段。　　我国在这方面起步较晚，国外公司曾凭借其关键技术垄断90%以上的国内市场，产品价格居高不下。应用质量好、成本低的国产化法医DNA检测试剂打破了这一格局。智囊团中多位成员均为国产DNA检测试剂盒鉴定委员会成员。　　破解清光绪帝死亡之谜　　北京市公安局刑侦总队法医检验鉴定中心毒物毒品实验室，作为国内最早从事毒物毒品检验鉴定工作的专门机构之一，2008年被公安部评定为全国首批15个“法庭毒物分析重点实验室”之一。　　2008年，实验室参与清光绪帝死因的研究。技术人员通过对光绪帝头发和衣物进行检测，并与慢性砷中毒者进行检测比较，组织模拟试验，得出了光绪帝系砒霜中毒死亡的结论，清光绪帝死亡之谜得以破解。　　查出奥运会首例兴奋剂案　　据悉，该实验室5名工作人员参加了为期一个月的运动员兴奋剂检测工作。其间共完成5000多份样品的检测，北京奥运会首例检测出的越南运动员服用兴奋剂案例，便是出自他们的图谱分析与定性。　　从唾液中甄别吸毒者　　据介绍，2008年7月，检验室对8名吸毒嫌疑人做吸毒筛查。这次除了对嫌疑人做常规尿液检验外，同时使用了最新研制的科研成果——唾液甲基苯丙胺/吗啡胶体金检测试纸条。　　当第一个人把尿液取出时，其余7人的唾液结果已经出来了，工作效率提高了近20倍。　　据了解，实验室现在的攻关重点之一是延长吸毒后能检测出来的时间。现在是吸毒后5天能检测出来，攻关方向是吸毒后15天内都能检测出来。

p　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号)br//pp　　2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)，有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。现将有关情况公告如下：/pp　　一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家(见附件1)，其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院(63项)、辽宁中医药大学附属第二医院(52项)、苏州大学附属第二医院(40项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(39项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(31项)、辽宁中医药大学附属医院(22项)、长春中医药大学附属医院(20项)。/pp　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家(见附件2)，其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院(114项)、吉林大学第一医院(73项)、浙江大学医学院附属第一医院(70项)、北京协和医院(69项)、北京大学第一医院(68项)、北京大学人民医院(68项)、上海交通大学医学院附属瑞金医院(68项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(66项)、南京医科大学第一附属医院(66项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(65项)、华中科技大学同济医学院附属协和医院(65项)、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院(61项)、天津中医药大学第一附属医院(61项)。/pp　　三、承接临床试验的CRO126家(见附件3)，其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心(70项)、沈阳亿灵医药科技有限公司(46项)、安徽万邦医药科技有限公司(41项)、上海凯锐斯生物科技有限公司(28项)、北京万全阳光医学技术有限公司(27项)、杭州泰格医药科技股份有限公司(22项)。/pp　　四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。/pp　　五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。/pp　　六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。/pp附件：/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/ef856d1c-1f96-48de-a381-ffe5e6e78da3.rar"承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况.rar/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/47fda04e-2df8-4171-afd1-ca19764c22d5.rar"承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况.rar/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/8185b92d-7d98-4124-bee9-e85efec44f8a.rar"CRO承接临床试验情况.rar/a/ppbr//p