临床试验质量控制

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

近日，中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉团队与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。该制剂将应用于长效局部术后镇痛领域，为首个均一缓控释微球制剂品种。　　通常，患者术后往往会持续疼痛数天，这不利于身心健康，也会延长住院时间、带来医疗负担。　　目前临床上常用阿片类药物、非甾体类抗炎药或局麻药减少术后疼痛，与这些传统镇痛药相比，注射用RF16001具有以下优势：单次给药即可实现长效镇痛，能更好地满足临床术后镇痛需求；无须使用镇痛装置，从而避免因此引发的并发症；作用于局部，全身不良反应较低，可显著提高患者依从性。相较于国外已上市的同类产品，其心脏毒性更小、安全性更高，对运输和存储环境要求较低，可降低药品成本，惠及更多患者。　　据介绍，均一粒径的微球制备一直是我国科技领域的“卡脖子”技术。马光辉团队通过发展全新的微孔膜乳化技术，目前已在水包油型乳液（O/W）、油包水型乳液（W/O）、油包水包油型复乳液（O/W/O）、水包油包水型复乳液（W/O/W）等均一乳液及多糖、聚合物、生物材料等体系获得应用。在此基础上，还建立了颗粒制备过程中结构控制的新理论和新体系，发现和创制了多种颗粒的新功能，并深入研究了颗粒物理化学性质在药物剂型和疫苗递送应用中的构效关系，在生物医药、生化分离、免疫佐剂等领域获得了推广应用，取得了众多科研成果。

《临床实验室纯水应用质量管理标准和常见问题学术研讨会》圆满结束　　水是实验室的一种基本试剂，临床实验室实验用水的水质直接关乎检验质量。目前，多数临床实验室纯水应用的质量管理还仅限于“去离子水”的概念，对水中的微生物、有机物和相关代谢物等污染物对水质的影响以及因此而导致的相关检验问题没有引起足够重视，随着临床实验室管理的不断规范，这些水质检测指标渐成为临床检验质量管理范畴中的关注点。　　2009年8月12日，由北京市临床检验中心主办，密理博中国有限公司协办的“临床实验室纯水应用质量管理标准和常见问题学术研讨会”在北京建国饭店成功召开。会议吸引了80多位来自北京市各大医院检验科的同仁。本次研讨会就水质对临床检验结果的影响、临床实验室纯水应用相关标准、实验室纯水系统的设计和选择，以及实验室纯水应用常见问题及解决方案等议题进行了交流和讨论。会议旨在有效控制和解决水质问题，规范临床实验室纯水管理，进一步提高检验质量。　　在近4个小时的时间里，众多检验科专家——北京朝阳医院、北京市临床检验中心的王清涛教授，北京协和医院检验科的徐英春教授，北京大学第一医院检验科的徐国宾教授，以及密理博临床应用支持专家李葆华先生就《CLSI 水质管理标准及实践》，《微生物及有机物对检测的影响研究及案例》，《纯水中的污染物及监测方法》，《纯水系统新发展、新技术和国际标准的解决方案》等内容做了专题讲座。　　卫生部《医学参考报》周赞秘书长致热情洋溢的开幕词　　王清涛教授做《CLSI 水质管理标准及实践》的报告　　徐国宾教授做《纯水中的污染物及监测方法》的报告　　徐英春教授做《微生物及有机物对检测的影响研究及案例》的报告　　密理博中国有限公司实验室纯水部全国销售经理 高健先生做公司介绍　　密理博中国有限公司实验室纯水部临床应用支持专家李葆华先生做《临床实验室(中央)纯水解决方案》的报告　　听众现场提问及讨论　　参会者对此次会议所探讨的临床实验室用水的议题表现出极大的兴趣，报告后，大家就报告内容展开了热烈的讨论，同时交流了自己的心得体会。会后，大家对密理博为大家提供这样的学习机会表示赞同。　　关于密理博公司　　密理博(Millipore)公司，成立于 1954 年，是一家致力于提供生物工艺和生物科学领域产品和服务的高科技企业。密理博生物科学部的水纯化系统驰名世界，其中最著名的Milli-Q 系列已成为超纯水器的事实标准。针对临床实验室，公司还生产ELix/RiOS模块化纯水系统，可直接为各种品牌的生化/免疫分析仪提供高品质的纯水，水质及系统设计符合CLSI(临床实验室标准委员会)规范。同时，根据用户需求不同，Millipore为您提供全面的临床用水解决方案。　　密理博中国有限公司于1987年成立，至今已经走过了20个年头。密理博中国在香港、上海、北京、广州、成都等地均设有办事机构，全方位为中国用户提供更方便，更快捷的产品和技术服务。密理博中国有限公司网址：www.millipore.com.cn。

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省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。/pp　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。/pp　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。/pp　　strong第二章 临床试验前准备/strong/pp　　第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。/pp　　第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。/pp　　第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。/pp　　第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。/pp　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。/pp　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。/pp　　第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。/pp　　第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。/pp　　第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。/pp　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。/pp　　strong第三章 受试者权益保障/strong/pp　　第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。/pp　　第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。/pp　　参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。/pp　　第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。/pp　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。/pp　　第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。/pp　　第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：/pp　　(一)临床试验方案 /pp　　(二)研究者手册 /pp　　(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 /pp　　(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 /pp　　(五)病例报告表文本 /pp　　(六)自检报告和产品注册检验报告 /pp　　(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 /pp　　(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 /pp　　(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 /pp　　(十)与伦理审查相关的其他文件。/pp　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。/pp　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：/pp　　(一)严重不良事件 /pp　　(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告 /pp　　(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知 /pp　　(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验 /pp　　(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。/pp　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。/pp　　第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。/pp　　第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者 确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。/pp　　第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。/pp　　第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：/pp　　(一)研究者的姓名以及相关信息 /pp　　(二)临床试验机构的名称 /pp　　(三)试验名称、目的、方法、内容 /pp　　(四)试验过程、期限 /pp　　(五)试验的资金来源、可能的利益冲突 /pp　　(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件 /pp　　(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息 /pp　　(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别 /pp　　(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响 /pp　　(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料 /pp　　(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿 /pp　　(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料 /pp　　(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。/pp　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。/pp　　第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求：/pp　　(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。 /pp　　(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。 /pp　　(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。 /pp　　(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。/pp　　第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。/pp　　第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。/pp　　strong第四章 临床试验方案/strong/pp　　第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。/pp　　第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。/pp　　第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：/pp　　(一)一般信息 /pp　　(二)临床试验的背景资料 /pp　　(三)试验目的 /pp　　(四)试验设计 /pp　　(五)安全性评价方法 /pp　　(六)有效性评价方法 /pp　　(七)统计学考虑 /pp　　(八)对临床试验方案修正的规定 /pp　　(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定 /pp　　(十)直接访问源数据、文件 /pp　　(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本 /pp　　(十二)数据处理与记录保存 /pp　　(十三)财务和保险 /pp　　(十四)试验结果发表约定。/pp　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。/pp　　第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：/pp　　(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者 /pp　　(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责 /pp　　(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验 /pp　　(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由 /pp　　(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求 /pp　　(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析 /pp　　(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。/pp　　strong第五章 伦理委员会职责/strong/pp　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。/pp　　第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。/pp　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。/pp　　第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。/pp　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。/pp　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。/pp　　第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：/pp　　(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。/pp　　(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。/pp　　(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。/pp　　(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。/pp　　(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当 必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。/pp　　(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。/pp　　(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。/pp　　(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。/pp　　(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。/pp　　第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。/pp　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。/pp　　第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：/pp　　(一)同意 /pp　　(二)作必要的修改后同意 /pp　　(三)不同意 /pp　　(四)暂停或者终止已批准的试验。/pp　　第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。/pp　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。/pp　　第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。/pp　　strong第六章 申办者职责/strong/pp　　第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。/pp　　第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。/pp　　第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。/pp　　第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：/pp　　(一)申办者、研究者基本信息 /pp　　(二)试验用医疗器械的概要说明 /pp　　(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价 /pp　　(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。/pp　　第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。/pp　　第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。/pp　　第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：/pp　　(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查 /pp　　(二)遵循数据记录和报告程序 /pp　　(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止 /pp　　(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等 /pp　　(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存 /pp　　(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。/pp　　第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出作出相应处理。/pp　　第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。/pp　　第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正 如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。/pp　　第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。/pp　　第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。/pp　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。/pp　　第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。/pp　　第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：/pp　　(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求 。/pp　　(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案 。/pp　　(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况 对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录 对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署 。/pp　　(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期 每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录 。/pp　　(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况 。/pp　　(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案 。/pp　　(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收 。/pp　　(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准 。/pp　　(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本 。/pp　　(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。/pp　　第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。/pp　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。/pp　　第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。/pp　　第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。/pp　　第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。/pp　　第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。/pp　　第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。/pp　　第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。/pp　　strong第七章 临床试验机构和研究者职责/strong/pp　　第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。/pp　　第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。/pp　　第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：/pp　　(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 /pp　　(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训 /pp　　(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献 /pp　　(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件 /pp　　(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。/pp　　第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。/pp　　第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。/pp　　第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。/pp　　第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。/pp　　第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。/pp　　第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。/pp　　第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。/pp　　第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。/pp　　第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。/pp　　第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。/pp　　第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。/pp　　第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。/pp　　第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。/pp　　第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。/pp　　第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。/pp　　研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。/pp　　第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。/pp　　第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。/pp　　第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。/pp　　strong第八章 记录与报告/strong/pp　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：/pp　　(一)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等 /pp　　(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等 /pp　　(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等 /pp　　(四)记录者的签名以及日期。/pp　　第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改 确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。/pp　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。/pp　　第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：/pp　　(一)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等 /pp　　(二)与临床试验机构签订的协议 /pp　　(三)监查报告、核查报告 /pp　　(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。/pp　　第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。/pp　　第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。/pp　　第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：/pp　　(一)一般信息 /pp　　(二)摘要 /pp　　(三)简介 /pp　　(四)临床试验目的 /pp　　(五)临床试验方法 /pp　　(六)临床试验内容 /pp　　(七)临床一般资料 /pp　　(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法 /pp　　(九)所采用的统计分析方法以及评价方法 /pp　　(十)临床评价标准 /pp　　(十一)临床试验的组织结构 /pp　　(十二)伦理情况说明 /pp　　(十三)临床试验结果 /pp　　(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 /pp　　(十五)临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 /pp　　(十六)临床试验结论 /pp　　(十七)存在问题以及改进建议 /pp　　(十八)试验人员名单 /pp　　(十九)其他需要说明的情况。/pp　　第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。/pp　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。/pp　　strong第九章 试验用医疗器械管理/strong/pp　　第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。/pp　　第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。/pp　　第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。/pp　　strong第十章 基本文件管理/strong/pp　　第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。/pp　　第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。/pp　　第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。/pp　　strong第十一章 附 则/strong/pp　　第九十三条 本规范下列用语的含义：/pp　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。/pp　　试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。/pp　　申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。/pp　　研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。/pp　　伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。/pp　　医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。/pp　　多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。/pp　　受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。/pp　　知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。/pp　　知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。/pp　　监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。/pp　　监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。/pp　　核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。/pp　　核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。/pp　　检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。/pp　　检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。/pp　　偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。/pp　　病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。/pp　　终点，是指用于评估临床试验假设的指标。/pp　　源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。/pp　　源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。/pp　　不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。/pp　　严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。/pp　　器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。/pp　　标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。/pp　　临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。/pp　　第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。/pp　　第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。/pp　　第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。/p

p　　近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。/pp　　strong附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》/strong/pp　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：/pp　　按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。/pp　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见，并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。/pp　　联系人：程锦，王晓光/pp　　联系电话：010-88331453，88331463/pp　　传真电话：010-88331443/pp　　电子邮箱：mdct@cfda.gov.cn/pp　　附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)/pp　　食品药品监管总局器械注册司/pp　　2017年8月4日/pp　　第一章总则/pp　　第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。/pp　　第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。/pp　　第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。/pp　　第二章备案条件/pp　　第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：/pp　　(一)具有医疗机构执业资格 /pp　　(二)具有二级甲等以上资质 /pp　　(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构 /pp　　(四)具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力 /pp　　(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会 /pp　　(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程 /pp　　(七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员 /pp　　(八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 /pp　　(九)已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等 /pp　　(十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /pp　　(十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。/pp　　第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件：/pp　　(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件 /pp　　(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力 /pp　　(三)能够开展伦理审查工作 /pp　　(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程 /pp　　(五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员 /pp　　(六)临床试验主要研究者应当具有高级职称，办理备案专业应与本机构业务范围一致 /pp　　(七)已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等 /pp　　(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /pp　　(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。/pp　　第三章备案程序/pp　　第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。/pp　　第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。/pp　　第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：/pp　　(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式 /pp　　(二)机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等 /pp　　(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况 /pp　　(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式 /pp　　(五)提交包含如下内容的自查报告：/pp　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等 /pp　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等 /pp　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况 /pp　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况 /pp　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况 /pp　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况 /pp　　7.其他需要说明的情况。/pp　　第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。/pp　　第十条国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号，并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。/pp　　医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。/pp　　第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。/pp　　第十二条医疗器械临床试验机构备案后，应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。/pp　　第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。/pp　　第四章监督管理/pp　　第十四条省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。/pp　　第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。/pp　　医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。/pp　　第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。/pp　　对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案 对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。/pp　　第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。/pp/p

p　　近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》)，对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。/pp　　今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与，对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流，《考虑要点》的关键问题进行了讨论。/pp　　学术交流会后，参会代表就《考虑要点》的具体内容提出了反馈意见。共收到来自33个单位的253条反馈意见(含重复意见)。起草小组对反馈意见进行了梳理及整理，同时综合学术交流会上的专家意见，再次查阅相关文件或文献并进行深入思考后，对《考虑要点》进行了修改，其中有200条反馈意见全部或部分采纳。修改后的文件由起草组专家再次审核并做了进一步修订。/pp　　《考虑要点》修订工作已全部完成，现予与发布，供CAR-T细胞治疗产品研发及质控相关人员参考。/pp　　同时，中国食品药品检定研究院表示，欢迎CAR-T细胞治疗产品各相关领域研究人员将使用过程中发现的问题及时反馈，以助于对《考虑要点》做进一步修订及完善。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong附CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究考虑要点/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/4a79c222-62c7-4dfc-9e51-44ec4b085854.jpg" style="" title="1.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/8ee7aa11-72eb-4b0e-83ae-0eb15a96a554.jpg" style="" title="2.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/f04803a0-155d-4e22-a9e3-17cd88190a50.jpg" style="" title="3.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/1d837aa2-b9a7-4456-8f2b-d0e8ba3756d2.jpg" style="" title="4.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/73aa9065-a0b9-44af-9a05-d720e7e79c18.jpg" style="" title="5.jpeg"/img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/c1c74a94-eb3e-4084-8559-7aae08c531a0.jpg" title="7.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/753c92eb-7356-4b6f-a5c0-c57cdfebbcac.jpg" style="" title="8.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/d29e2747-c649-46e9-bb46-01c9141f1576.jpg" style="" title="9.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/ac6dc935-6819-4a96-af52-228736503d22.jpg" style="" title="10.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/fff1e590-fc63-493e-b6b9-424ada9443c3.jpg" style="" title="11.jpeg"/img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/35c699b0-6499-4ce8-8ebc-a99c58fb49c8.jpg" title="13.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/9eef0ee2-f9bb-4802-991d-444d61178ee5.jpg" style="" title="14.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/28264255-7180-45c2-b847-5ac7e300b419.jpg" style="" title="15.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/a87b8734-5e0d-4425-b6bd-8c22558d8062.jpg" style="" title="16.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/d273afce-10b2-4cd4-a771-dc18ab7a1e4f.jpg" style="" title="17.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/b2605e3c-d749-4499-8184-c4c268dfee11.jpg" style="" title="18.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/f76f4939-71d5-401c-b2cb-70fad4da12ff.jpg" style="" title="19.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/8f4fd0c6-3eda-4125-8f6b-5a19f6112aa4.jpg" style="" title="20.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/a62f026b-3056-4511-8e71-0b3fbd7aa816.jpg" style="" title="21.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/0a1e3f31-9613-4694-9674-7423c83a3027.jpg" style="" title="22.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/2de57457-1b62-4d0b-a2fb-cb5cee9a62a0.jpg" style="" title="23.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/91fa1df5-b0a6-470e-bb49-fe5b0560c333.jpg" style="" title="24.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/b6cb928b-a705-41b2-8ace-62f124e8b343.jpg" style="" title="25.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/840a8365-5d5f-4897-b9d9-9ab22886b34f.jpg" style="" title="26.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/7872531e-0c43-4d30-9ed5-e6327a6eeaed.jpg" style="" title="27.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/6fdf658e-785a-480d-b3da-e3f8410a91db.jpg" style="" title="28.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/3edda1dd-91e1-4d60-8675-c7c85607e62e.jpg" style="" title="29.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/34ed81a6-4cea-4836-b555-f30732fa03cc.jpg" style="" title="30.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/2b9b91cb-6c1b-4521-a334-c19ee520dc1a.jpg" style="" title="31.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/6da77fc0-0f35-4201-98ef-5df676fe90f1.jpg" style="" title="32.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/edd21dec-42ed-4425-ab85-a2bcbae6d6f9.jpg" style="" title="33.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/3b7f86d4-7da9-431b-b7b5-eea0fb8ddecd.jpg" style="" title="34.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/f3cce3c2-b3cb-4776-bab0-e23fddbeda69.jpg" style="" title="35.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/1ebc57ab-a6c0-434c-9b12-1af1a47c3d8a.jpg" style="" title="36.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/7e026276-fc8d-4c67-afc0-6954e8ffeaea.jpg" style="" title="37.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/d8121581-5bb9-413d-9570-e4f77a855308.jpg" style="" title="38.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/74c395a3-963e-47be-a8e1-cd20ab145d7b.jpg" style="" title="39.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/d939e171-6fe4-489f-a834-955bcb6af8af.jpg" style="" title="40.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/eaaf45f8-3d6f-493d-8c3d-3489aee41d72.jpg" style="" title="41.jpeg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/0d84d750-a4ab-478c-8332-99cce313ab8f.jpg" style="" title="42.jpeg"//pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/01857d07-ec16-4a07-9dfd-05b42a562b90.jpg" style="" title="43.jpeg"//p

p style="text-indent: 2em "近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》。/pp style="text-indent: 2em "详情如下：/pp style="text-align: center "strong创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南/strong/pp style="text-indent: 2em "创新药药学研究随着研发进展的不断深入，在不同阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间，提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分，研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素，包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。一般而言，Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大，同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富，这决定了进入Ⅲ期临床试验所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。/pp style="text-indent: 2em "由于药品的复杂多样性，本指南旨在阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规生产工艺制备，可能需提供更详细的研究信息。/pp style="text-indent: 2em "原料药/pp style="text-indent: 2em "S.1 基本信息/pp style="text-indent: 2em "S.1.1 药品名称/pp style="text-indent: 2em "提供原料药命名的相关信息：INN（如已拟定）、中文通用名（如已拟定）、中英文化学名、代号、其他名称等。/pp style="text-indent: 2em "S.1.2 结构/pp style="text-indent: 2em "提供已阐明的原料药结构信息，如结构式（应包括成盐和溶剂合物比例、手性/立体化学）、分子式、分子量。/pp style="text-indent: 2em "S.1.3 基本性质/pp style="text-indent: 2em "列明原料药关键的理化性质及生物药剂学性质，如溶解度、渗透性、BCS分类（如已确定）、引湿性、解离常数（pka）、分配系数（LogP/LogD）、晶型、等电点等。/pp style="text-indent: 2em "S.2 生产/pp style="text-indent: 2em "S.2.1 生产商/pp style="text-indent: 2em "列明原料药生产中（包括生产、检验放行）涉及的所有厂商名称和完整地址。如涉及多个生产厂，还需列明各生产厂的具体职责。/pp style="text-indent: 2em "S.2.2 生产工艺和过程控制/pp style="text-indent: 2em "提供合成路线、工艺流程图以及工艺描述。工艺描述建议包括：（1）批量（范围）；（2）各物料投料比例、合成操作和后处理操作，注明操作条件/参数（如时间、温度）和过程控制（简要描述分析方法），列明用到的溶剂、试剂、催化剂等。/pp style="text-indent: 2em "如原料药制备过程包含发酵工艺、提取工艺、多肽合成工艺、小分子核酸制备工艺等，需提供证明工艺稳定、可控的详细信息。/pp style="text-indent: 2em "对于无菌原料药，需提供灭菌工艺和无菌保证措施。/pp style="text-indent: 2em "S.2.3 物料控制/pp style="text-indent: 2em "按照工艺流程图中的工序，列表说明生产中用到的所有物料（如起始原料、反应试剂、溶剂、催化剂等），说明其质控信息、使用步骤。对于由所用物料引入终产品的杂质，包括异构体（如适用）、毒性有机溶剂/催化剂、潜在遗传毒性杂质和生物外源性物质（如适用）等，需进行控制或结合后续步骤的转化、清除情况进行说明。/pp style="text-indent: 2em "建议对起始原料选择的合理性进行说明，提供起始原料供应商、制备路线和简要工艺描述以及控制标准（包括检查项目、分析方法描述和暂定限度）。对于发酵来源原料或天然提取物作为起始原料，还需提供详细资料证明潜在的引起安全性担忧的其他外源性物质（如TSE/BSE及其他病毒、细菌、支原体、真菌和致敏性物质等）得到控制或在后续工艺步骤中被清除。/pp style="text-indent: 2em "S.2.4 关键步骤和中间体的控制/pp style="text-indent: 2em "如已确定生产的关键步骤，需列出关键步骤及其工艺参数控制范围。/pp style="text-indent: 2em "提供已分离的中间体的控制标准（包括检查项目、分析方法简要描述和暂定限度）。必要时，需提供分析方法的初步验证信息。/pp style="text-indent: 2em "S.2.5 工艺验证和评价/pp style="text-indent: 2em "不适用。/pp style="text-indent: 2em "S.2.6 生产工艺的开发/pp style="text-indent: 2em "提供相对于I/II期临床样品可能影响到药物质量的重大工艺变更，提供具体变更内容和变更前后的相关研究信息以及必要的安全性风险评估。/pp style="text-indent: 2em "对于无菌原料药，如原料药无菌生产工艺发生变更，需详细描述变更原因、变更内容，提供变更研究信息并对变更的合理性进行说明。/pp style="text-indent: 2em "S.3 特性鉴定/pp style="text-indent: 2em "S.3.1 结构及其他特性/pp style="text-indent: 2em "提供确证原料药结构的研究信息，例如元素分析、高分辨质谱、红外、核磁、紫外、质谱、单晶X衍射（如适用）等。对于多肽类药物/核酸类药物，需提供序列测定、氨基酸/核酸比例、高级结构确定等信息。需提供结构确证用样品信息，具体数据、图谱以及解析过程。/pp style="text-indent: 2em "如适用，提供盐型、立体构型、晶型、粒度及分布研究信息。/pp style="text-indent: 2em "S.3.2 杂质/pp style="text-indent: 2em "列表说明杂质分析情况，包括杂质名称和/或代号、结构、来源、是否订入标准、安全性支持限度等。对于结构尚未阐明的超过鉴定限度的杂质，也需提供相对保留时间、是否在标准中作为特定杂质控制、安全性支持限度等信息。/pp style="text-indent: 2em "对于工艺中用到的溶剂/催化剂但未进行常规控制的，需进行分析说明。/pp style="text-indent: 2em "对于潜在的遗传毒性杂质，需提供相关研究信息（如来源、结构、控制策略等）。/pp style="text-indent: 2em "如原料药制备过程包含发酵或提取步骤，还需提供工艺中潜在的引起安全性担忧的其他外源性物质的分析鉴别、来源情况，如病毒（TSE/BSE等）、细菌、支原体、真菌和致敏性物质等。/pp style="text-indent: 2em "S.4 质量控制/pp style="text-indent: 2em "S.4.1 质量标准/pp style="text-indent: 2em "以表格形式提供原料药的质量标准，包括检测项目、方法（可仅列明方法种类，如HPLC法）、暂定限度。/pp style="text-indent: 2em "无菌工艺制剂所用的原料药需进行微生物控制。/pp style="text-indent: 2em "S.4.2 分析方法/pp style="text-indent: 2em "提供具体分析方法（如采用色谱方法，需明确色谱条件）。/pp style="text-indent: 2em "S.4.3 分析方法的验证/pp style="text-indent: 2em "以表格的形式总结方法学验证结果，需提供典型图谱。如选择药典方法，需提供药典方法适用性确认信息。/pp style="text-indent: 2em "S.4.4 批分析/pp style="text-indent: 2em "更新批分析汇总，包括非临床安全性研究批次、Ⅰ/Ⅱ期临床样品批次、稳定性批次以及可代表Ⅲ期临床样品的批次。需注明批号、批量、生产工艺（可以代号表示）、生产地点、生产日期、用途、分析方法（可以编号或版本号表示）、控制限度以及实测结果。/pp style="text-indent: 2em "提供可以代表Ⅲ期临床样品批次的检验报告。/pp style="text-indent: 2em "S.4.5 质量标准制定依据/pp style="text-indent: 2em "说明质量标准中的项目设定以及关键项目（如杂质、可能影响制剂性能的质量特性）限度设定依据。/pp style="text-indent: 2em "提供相对于Ⅰ/Ⅱ期临床样品质量标准，Ⅲ期临床样品质量标准变更的内容。如涉及质量标准放宽（如删减检查项目、放宽限度要求），需提供变更原因以及变更依据。如涉及杂质分析方法的重大变更，需提供支持变更的研究信息，评估方法变更的合理性。必要时，采用变更前、后方法对安全性研究批次重新测定，评估杂质限度的合理性。/pp style="text-indent: 2em "S.5 对照品/pp style="text-indent: 2em "对于自制对照品建议提供来源、制备或纯化方法、必要的结构鉴定、标化方法和标化结果。对于外购对照品，需说明来源并提供说明书和批号。/pp style="text-indent: 2em "S.6 包装系统/pp style="text-indent: 2em "提供现采用的包装材料和容器，与前期相比如有重大变更，需详细说明。/pp style="text-indent: 2em "S.7 稳定性/pp style="text-indent: 2em "以表格形式提供迄今获得的支持开展Ⅲ期临床试验的稳定性研究结果，列明稳定性批次的批号、批量、生产地点、生产日期、所用工艺（可以代号表示），各稳定性研究使用的分析方法（可以编号或版本号表示）。提供关键项目（如有关物质等）的代表性图谱（如起点、已完成最长时间点、质量发生明显变化的时间点等）。/pp style="text-indent: 2em "对稳定性数据进行总结，可结合强制降解试验对于可能的降解途径进行讨论。/pp style="text-indent: 2em "基于稳定性研究结果，说明拟定的有效期/复验期和贮存条件。如未规定有效期/复验期，应承诺制剂生产前对原料药重新进行检验。/pp style="text-indent: 2em "为确保NDA阶段获得足够稳定性数据，建议提供正式稳定性研究方案。/pp style="text-indent: 2em "制剂/pp style="text-indent: 2em "P.1 剂型及产品组成/pp style="text-indent: 2em "以列表方式提供Ⅲ期临床样品单位剂量的处方组成，明确辅料名称、用量、功能及其执行标准。如用到预混辅料需明确其组成，对于包衣材料和胶囊壳尽可能明确其组成。对于制剂中用到但最终去除的成分，也需列出。如附带专用溶剂，需按照上述要求提供其组成。/pp style="text-indent: 2em "对于特殊制剂（比如用到特定给药装置的吸入制剂、鼻喷剂等），Ⅲ期临床样品处方和给药装置应与商业化产品保持相似。/pp style="text-indent: 2em "P.2 产品开发/pp style="text-indent: 2em "简要描述剂型、规格、处方、工艺开发过程。/pp style="text-indent: 2em "对于发生药包材相互作用风险高的制剂（如吸入制剂、注射剂、眼用制剂以及口服溶液等），需提供必要的相容性研究信息（如可提取物、浸出物等）。/pp style="text-indent: 2em "对于需要临用现配制的产品，需提供相关的稀释配伍稳定性研究信息以及配制方法。/pp style="text-indent: 2em "对于特定人群（如儿童）用药，药品成分、剂型和给药装置（如有）应安全，并适用于该特定人群。/pp style="text-indent: 2em "与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比，如剂型、处方、规格发生了可能影响到产品质量特性（如引起杂质谱的改变、影响到体内行为等）的重大变更，需说明具体变更内容、变更原因，并注意评估风险，视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。/pp style="text-indent: 2em "与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比，如生产工艺发生了可能影响到产品质量特性的重大变更，需说明具体变更内容、变更原因，并注意评估风险，视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。/pp style="text-indent: 2em "对于无菌制剂，如灭菌工艺发生变更，需对变更的合理性进行说明。/pp style="text-indent: 2em "P.3 生产/pp style="text-indent: 2em "P.3.1 生产商/pp style="text-indent: 2em "列明所有与Ⅲ期临床样品生产（包括生产、包装、检验放行）相关的厂商名称及完整地址。如涉及多个生产厂，还需列明各生产厂的职责。/pp style="text-indent: 2em "P.3.2 批处方/pp style="text-indent: 2em "提供Ⅲ期临床样品批处方（如可能，注明批量或批量范围），列明各成分名称、用量。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也需列出。/pp style="text-indent: 2em "P.3.3 生产工艺和过程控制/pp style="text-indent: 2em "提供Ⅲ期临床样品的生产工艺流程图和生产工艺描述，以及相关的过程控制。/pp style="text-indent: 2em "如采用了非常规生产工艺，需详细描述。/pp style="text-indent: 2em "对于无菌制剂，需提供较为详细的灭菌工艺及过程控制。/pp style="text-indent: 2em "P.3.4 关键步骤和中间体的控制/pp style="text-indent: 2em "如已确定生产的关键步骤，需提供关键步骤的工艺参数控制范围；如已对制剂中间体进行控制，需提供其标准。/pp style="text-indent: 2em "对于制剂中间体，如需贮存，需明确贮存条件和可贮存时间，必要时提供支持性研究结果。/pp style="text-indent: 2em "P.3.5 工艺验证/评价/pp style="text-indent: 2em "通常不需要提供工艺验证信息。如采用非常规生产工艺，需提供足够的信息评估工艺的稳定性和可控性。其中，如采用非常规灭菌工艺，需提供足够的信息评估产品的无菌保证水平。/pp style="text-indent: 2em "P.4 辅料控制 /pp style="text-indent: 2em "如所用辅料执行药典标准，需列明生产商、基本信息（如型号、来源、组分等）、具体执行的药典标准（比如中国药典Ch.P、美国药典USP，欧洲药典Ph.Eur，日本药典JP等）。如所用辅料执行其他行业标准或者企业标准，需列明具体标准，描述主要项目采用的方法。/pp style="text-indent: 2em "对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料，应按照关联申报要求提供相关信息或者进行关联申报。/pp style="text-indent: 2em "对于人源/动物源性辅料，应声明无安全性风险（如TSE/BSE及其他病毒等）。/pp style="text-indent: 2em "P.5 质量控制 /pp style="text-indent: 2em "P.5.1 质量标准/pp style="text-indent: 2em "以表格形式提供制剂的放行标准及货架期标准（如适用），包括检测项目、方法（可仅列明方法种类，如HPLC法）、暂定限度。/pp style="text-indent: 2em "通常，检测项目至少应包含鉴别、降解产物和含量测定。此外，还应包含针对剂型的特定检查项目和限度要求（如口服固体制剂的溶出度/崩解时限，含量均匀度检查等；注射剂的pH值、细菌内毒素和无菌检查等）。/pp style="text-indent: 2em "如附带专用溶剂，需提供专用溶剂的质量标准。/pp style="text-indent: 2em "P.5.2 分析方法/pp style="text-indent: 2em "提供具体分析方法（如采用色谱方法，需明确色谱条件）。/pp style="text-indent: 2em "P.5.3 分析方法的验证/pp style="text-indent: 2em "以表格的形式总结方法学验证结果，需提供典型图谱。如选择药典方法，需提供药典方法适用性确认信息。/pp style="text-indent: 2em "P.5.4 批分析/pp style="text-indent: 2em "更新批分析汇总，包括非临床安全性研究批次（必要时）、Ⅰ/Ⅱ期临床样品批次、稳定性批次以及可代表Ⅲ期临床样品的批次。需注明批号、批量、处方工艺（可以代号形式提供）、生产地点、生产日期、用途、分析方法（可以编号或版本号形式提供）、控制限度以及实测结果。/pp style="text-indent: 2em "提供可代表Ⅲ期临床样品批次的检验报告。/pp style="text-indent: 2em "P.5.5 杂质/pp style="text-indent: 2em "提供制剂中存在但未涵盖在S.3.2项下的杂质信息，包括杂质名称和/或代号、结构、降解途径、安全性支持限度等。对于结构尚未阐明的超过鉴定限度的杂质，也需提供相对保留时间、是否在标准中作为特定杂质控制、安全性支持限度等信息。/pp style="text-indent: 2em "P.5.6 质量标准制定依据/pp style="text-indent: 2em "说明可能影响有效性和安全性的检测项目和可接受限度的设定依据。/pp style="text-indent: 2em "如不制定针对剂型的常规检查项目，需说明其合理性。/pp style="text-indent: 2em "说明相对于Ⅰ/Ⅱ期临床标准，Ⅲ期临床质量标准变更的内容。如涉及质量标准放宽（比如删减检查项目、放宽限度要求），需提供变更原因以及变更依据。如研究进程中涉及方法重大变更，需提供变更前后必要的支持性研究信息。/pp style="text-indent: 2em "P.6 对照品/pp style="text-indent: 2em "对于自制对照品建议提供来源、制备或纯化方法、必要的结构鉴定、标化方法和标化结果。对于外购对照品，需说明来源并提供说明书和批号。如S.5中已涵盖，可不重复提供。/pp style="text-indent: 2em "P.7 包装系统/pp style="text-indent: 2em "提供Ⅲ期临床样品采用的包装系统（包括直接接触药品的内包装以及具有功能性的外包装）以及执行标准。/pp style="text-indent: 2em "对于高风险制剂（如吸入制剂、注射剂及眼用制剂等）采用的包装系统，需提供所有组件的生产商、执行标准。/pp style="text-indent: 2em "对于新材料、新结构、新用途的药包材，需按照关联申报要求提供相关研究信息或进行关联申报。/pp style="text-indent: 2em "P.8 稳定性/pp style="text-indent: 2em "以表格形式提供迄今获得的支持开展Ⅲ期临床试验的稳定性研究结果，列明稳定性批次的批号、批量、生产地点、生产日期、处方工艺（可以代号表示），各稳定性研究使用的分析方法（可以编号表示）。提供关键项目（如有关物质等）的代表性图谱（如起点、已完成最长时间点、质量发生明显变化的时间点等）。/pp style="text-indent: 2em "基于药物特点，可能需要提供高温、高湿、光照、氧化以及低温/冻融试验条件下的稳定性信息。/pp style="text-indent: 2em "基于以上研究结果，提出临床样品的贮存条件、拟定的有效期和有效期延长计划。/pp style="text-indent: 2em "对于临床中需稀释配伍使用的产品，需提供稀释配伍稳定性研究信息；对于多剂量包装（口服固体制剂除外），需提供必要的包装开启后稳定性研究信息。此部分信息应能支持临床方案中的用法。/pp style="text-indent: 2em "为确保NDA阶段获得足够稳定性数据，建议提供正式稳定性研究方案。/pp style="text-indent: 2em "安慰剂/pp style="text-indent: 2em "如临床试验方案中涉及使用安慰剂，需按以上要求提供安慰剂的生产厂、处方、生产工艺（需关注同临床试验样品制备的差别）、质量控制（质量标准中至少应包括一项可明确区别临床试验药品和安慰剂的检测项目）、包装系统以及必要的稳定性研究信息。提出安慰剂的贮存条件、有效期和有效期延长计划（如适用）。/pp style="text-indent: 2em "直接采用上市产品作为安慰剂的（如0.9%氯化钠注射液），无需提供额外信息。/pp style="text-indent: 2em "对照药/pp style="text-indent: 2em "如临床试验方案中涉及使用对照药，根据临床方案要求需对上市产品进一步处理的（如再包装），需提供必要的处理信息、质量研究及稳定性信息，原则上应保证处理对产品质量无负面影响。直接采用上市产品作为对照药的，无需提供额外信息。/pp style="text-indent: 2em "名词解释/pp style="text-indent: 2em "1.重大变更：研究进程中发生的可能影响到安全性或体内行为的变更，示例如下：/pp style="text-indent: 2em "（1）原料药生产方式的改变，比如从发酵提取变为化学合成。/pp style="text-indent: 2em "（2）对于化学合成药物，原料药合成路线或关键纯化工艺的改变（如涉及成键反应的物料变化、最后一步反应及/或结晶步骤所用溶剂的改变、导致杂质谱变化的变更）/pp style="text-indent: 2em "（3）对于发酵和提取工艺制备药物，可能影响到原料药质量的发酵工艺和提取工艺的变更，比如菌种改变、影响到杂质清除的改变。/pp style="text-indent: 2em "（4）原料药或制剂灭菌方法的改变。/pp style="text-indent: 2em "（5）影响到制剂质量的制剂工艺变化，比如干法制粒变为湿法制粒。/pp style="text-indent: 2em "（6）影响到制剂质量的处方变化。/pp style="text-indent: 2em "（7）剂型改变。/pp style="text-indent: 2em "（8）质量标准限度放宽、检查项目删减、关键质控项目分析方法显著改变等。/pp style="text-indent: 2em "（9）影响到制剂质量（比如定量准确性、递送剂量）的包装系统的改变。/pp style="text-indent: 2em "2.非常规生产工艺：应结合原料药的性质、制剂的性质以及工艺自身特性等来确定是否为非常规生产工艺。示例如下：/pp style="text-indent: 2em "（1）特殊制剂的生产，比如：①定量吸入至肺部的气雾剂和粉雾剂；②非均相无菌制剂；③缓释制剂；④载药量低于2%的固体制剂。/pp style="text-indent: 2em "（2）在常规工艺中引入某些新技术。/pp style="text-indent: 2em "（3）特殊工艺和复杂工艺，比如微片制备、干压包衣。/pp style="text-indent: 2em "（4）非常规灭菌工艺，比如：①采用非药典收载的湿热终端灭菌条件；②采用辐射剂量低于25 KGy的辐射终端灭菌。/pp style="text-indent: 2em " /pp style="text-indent: 2em "参考文献/pp style="text-indent: 2em "1. EMA，2016，Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials （draft）./pp style="text-indent: 2em "2. FDA，2003，Guidance for Industry INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies Chemistry，Manufacturing，and Controls Information./pp style="text-indent: 2em "3. FDA，1995，Guidance for Industry Content and Format of Investigational New Drug Applications（INDs）for Phase 1 Studies of Drugs，Including Well-Characterized，Therapeutic，Biotechnology-derived Products./pp style="text-indent: 2em "4. FDA，2008，Guidance for Industry CGMP for Phase 1 Investigational Drugs./pp style="text-indent: 2em "5. EMA，2014，Guideline on process validation for finished products information and data to be provided in regulatory submissions./pp style="text-indent: 2em "6. ICH，2014，M7 Assessment and Control Of DNA Reactive （Mutagenic）Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk/pp style="text-indent: 2em "7.国家食品药品监督管理总局，化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订），2015年第3号通告/pp style="text-indent: 2em "8.国家食品药品监督管理总局，《关于发布药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）/pp style="text-indent: 2em "9.国家食品药品监督管理总局，《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）/pp style="text-indent: 2em "附件：a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/84a0db7d-d2ca-4813-96b9-b4d138ef2df8.doc"《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》.doc/a/p

【编者按：GCP即药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、纪录、分析总结和报告，用以确保试验数据和结果的准确、可靠，以及受试者的安全、隐私和权益得到保护。GCP是药物临床试验全过程的标准规定。】　　前言　　每个人的一生中都会遭遇疾病侵袭，随后的“寻医问药”自然难以避免。但是估计大多数人都不甚了解我们日常生活中所接触到的药品必须通过怎样严格的“临床试验”才能获准上市。在我国，医疗机构必须通过国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)和卫生部共同制定的GCP认证才有资格承接新药上市前“临床试验”，以至于认证“秘笈”成为每个待审机构梦寐以求的法宝。军事医学科学院附属医院药学部刘泽源主任　　为了探寻药物临床试验GCP认证的“秘笈”，近日仪器信息网工作人员专程拜访了SFDA药物临床试验机构资格认定评审专家、军事医学科学院附属医院药学部刘泽源主任，深入地交流了GCP认证中“软、硬件”以及实验室管理等问题。　　我国GCP认证：“硬件”、“软件”缺一不可　　刘泽源主任首先为我们介绍到：“在药物研发过程中通常有两个不同的阶段，一个是‘GCP’，即临床的概念 另一个是‘GLP’(Good Laboratory Practice，即药物非临床研究质量管理规范，就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件)，即临床前的概念。GCP也就是在近二十年发展起来的，军事医学科学院附属医院于1986年获批通过GCP认证。”　　“在国外申请机构提交的资料只要符合美国FDA或欧洲EMEA法规要求，其资料就可以被接收 而我们国家目前的GCP属于‘准入’制，相当于设置了一个‘门槛’。既然在中国临床试验有这样一个‘门槛’，就必须进行认证，只有通过GCP认证的单位才有资格承担药物临床试验工作，而这一做法也得到了欧洲一些同行的认可。”　　关于GCP认证，SFDA已经有明文规定，但这只是最低的要求。现在随着技术水平的提高，刘泽源主任认为不能仅限于基础规定，应该超出这个‘门槛’，否则在审查中不容易通过。　　作为GCP认证专家，刘泽源主任认为一个合格的GCP认证实验室需要具备以下条件：“硬件”方面，包括独立实验室、配套仪器设备(高效液相色谱仪、高效液相色谱-串联质谱仪)、病区(足够床位)、高素质人员等；“软件”方面，包括准化操作规程(SOPs)、技术力量、质量保证体系、完善的工作流程等。需要指出的是，上述“硬件”、“软件”，二者相辅相成、缺一不可。　　“在GCP认证资格审查过程中，经常遇到一些关于实验室建设和管理方面的问题，主要包括：实验室、病房、仪器等硬件设施配套不完全；缺乏完善的SOPs以及独立的质量控制和质量保证体系等。”　　GCP认证之“硬件”：“分析仪器”不容忽视　　1、药物临床试验中“分析仪器”角色之争　　谈及药物临床试验中分析仪器的角色，刘泽源主任认为当前业内存在两种观点：　　一种观点是主张加大分析仪器的投入，一期试验不仅要重视前期耐受性试验，而且还需要重点投入实验室分析检测仪器；　　另一种观点是建议一期实验室安全性评价发挥出医院的优势，重点是加大耐受性试验仪器设备的投入，而像实验室分析检测业务就可以外包给CRO公司或者第三方测试机构来承担这些方面的工作。　　2、药物临床试验中“分析仪器”必要性　　刘泽源主任谈到：“很多进行GCP认证的机构建设一期实验室初期经常会存在同样的困惑：是否在实验室分析检测仪器引进方面加大投入?”　　“因为SFDA在一期实验室建设方面并没有对分析检测仪器进行明文规定，不像GLP对此有明确的要求。药物临床试验一期实验室需要对药物在上临床前进行安全性评价，虽然安全性评价中耐受性等其他试验阶段不需要分析检测仪器，但是其中药代试验阶段却需要分析仪器对样品进行分析检测，所以一期实验室投入一些分析检测工具也是十分必要的。”　　“不过根据我们实践经验表明：还是上述争论中第一种观点，更有利于药物临床试验工作的进行。如果拥有一个分析仪器设备完善的实验室，就可以在一期试验过程中随时掌控样品分析进度，从而更好地指导后续工作的进行。”　　“例如我们实验室曾承接过一个项目，首先根据对方所提供的材料，实验室进行了前期试验，之后将采集到的样品外送分析检测。然而我们在预试工作后发现了问题，进一步查资料，发现确实是对方提供的样品成分与国外资料报道有出入。继而我们及时和申办方联系，重新调整了试验方案，又补做了一些动物试验，才顺利完成了项目。”军事医学科学院附属医院药学部刘泽源主任领导的团队　　“我从事GCP工作将近7年的时间，前三年工作中主要采用色谱、免疫法等。近四年来，质谱慢慢成为主力分析检测手段。”采访过程中，在刘泽源主任的引领下，笔者参观了军事医学科学院附属医院药学部临床药理研究实验室。该实验室主要配备了高效液相色谱仪、三重四极杆液质联用仪等专门对一些药物小分子化合物进行定量分析；实验室依靠这些分析仪器就基本上可以满足85%生物样品日常分析工作的要求。　　“毋庸置疑，SFDA定期的认证都会引发分析仪器的集中购置高潮，主要集中在色谱和质谱。因为大部分药品还是以化学小分子存在，液质联用仪就基本能够满足实验要求了。不过需要指出的是，质谱虽然使用起来更方便，但是其后期的维护要求很高，所以很多人主张外包CRO公司或第三方测试机构来专门承接样品检测也是有一定道理的。”　　GCP认证之“软件”：完善的实验室管理和SOPs必不可少　　刘泽源主任指出：“一个合格的GCP认证实验室，必须建立临床Ⅰ期研究试验流程管理和药代生物样品分析实验室的技术标准和管理规范，使其既符合中国国情的同时又符合美国FDA认证标准的要求。”　　军事医学科学院附属医院药学部临床药理室的临床Ⅰ期研究病房以及药代动力学生物分析实验室经过多年建设，在国内临床研究基地中已具备比较优良的硬件条件，能够满足大多数国内项目的临床Ⅰ期研究需求，并且达到SFDA相关GCP的要求。“但是，与国际标准相比还有一定的差距，主要体现在实验室数据管理网络和实验室标准规范建设等方面需要进一步加强。”　　为了加强了内部质量保证和质量控制、实验室质量控制以及试验风险控制，从2003年9月起，军事医学科学院附属医院药学部科室着手标准化操作规程(SOPs)的建设。　　“我们以规范药物临床试验各个环节的实施与操作，并且专门抽调具有丰富经验的药物临床试验专家以及经过GCP培训的专业人员在SFDA机构SOPs的基础上修订、增删及完善已有的药物临床试验管理制度和标准化操作规程，先后经进行了三个版本版的SOPs修订。目前我们的SOPs涵盖62条SOPR(规章制度类)、21条SOPD(设计规范类)、75条SOPP(工作程序类)、38条SOPE(仪器设备类)、18条SOPQ(质量控制类)。 ”　　“锦上添花”之作：成功开发药物临床试验实验室LIMS系统(CTIMS)　　为了进一步完善实验室信息化管理，刘泽源主任带领团队与北京迈康斯德医药技术有限公司药代动力学及生物分析实验室合作，参照美国标准共同开发了“临床试验电子化信息管理系统CTIMS”，并完善了相关SOPs，而且配备了中英文双语版本。　　该CTIMS软件适用于一期实验室的病房管理和实验室本身的分析测试室的管理，但是还需要进行修订从而不断升级完善；目前该系统软件试用情况稳定，反馈良好。“拥有药物临床试验实验室LIMS系统，一方面可以极大提升各临床试验机构的竞争力，另一方面可以提高各待审机构的GCP认证通过率。”CTIMS与同类软件比较情况(CTOS/Watson)　　CTIMS系统建立并运行了一段时间，已对参与临床试验人员进行了该软件和硬件使用方面的培训，同时在运行过程中对整个系统进行维护和及时升级 。 　　CTIMS使临床试验数据收集、数据核查、安全性等得到全面改善，提高了临床数据管理的质量，提高了我国临床研究的科研水平。　　谈到该CTIMS系统的产生背景，刘泽源主任介绍到：“这套系统最初是为了保障药物临床试验顺利进行，我们从而自发产生的一个想法。不过现在正好和SFDA政策不谋而合，目前SFDA准备推出的国家一期临床试验指导原则和样品检测实验室管理规定中提出这方面的要求，而我们两年前的设想现在也已经实现。如果SFDA现在提出来我们再开始筹划的话，肯定是来不及的。”　　“我们没有购置国外的产品，因为国外产品是英文版本不易推广，其次一些功能不适用中国国情。目前有很多单位对此软件进行了咨询，而且我们也已经给部分单位安装试用。如果使用效果理想，我们当然有推向市场的想法。与此同时，我们这次制定的该系统SOPs的适用性、可操作性将更加完善，对于迎接SFDA审查我们信心满满。”　编者手记　　采访接近尾声时，刘泽源主任补充说：“我们不会满足已有的成绩，今后还要一如既往地在临床药理领域继续钻研、探讨。”　　目前，在刘泽源主任领导的军事医学科学院附属医院药学部临床药理研究室团队已经确定了明确的发展目标：建立国际水平的临床试验室；建立符合美国FDA和欧盟EMEA标准的国际开放药代实验室；制定人体生物医学伦理规范 制定针对肿瘤疾病临床用药特点的临床试验设计以及评价技术规范化标准。　　当笔者问及刘泽源主任其成功之道时，刘主任回答到：“其实我们实验室能够有今天的成绩，没有什么神秘的‘秘笈’，唯一可以确定的就是务实严谨的工作作风，踏实严谨的工作态度，这才是成功的‘不二法门’。”　　“老老实实做事，本本分分做人。”这就是刘泽源主任多年临床试验工作的真实写照。严谨的作风，朴实的话语，折射出一个当代军人的真我本色。　　采访编辑：刘娜　　附录1：军事医学科学院附属医院药学部刘泽源主任简历.doc　　附录2：军事医学科学院附属医院药学部临床药理室　　http://307yls.cnkme.com/

仪器信息网讯 2020年12月17-18日，由中关村发展集团、中关村生命科学园孵化器公司和仪器信息网联合主办的“生物医药研发及质量控制论坛2020”成功举办。为方便用户学习，仪器信息网特将本次会议内容视频剪辑整理，点击报告名称即可进入相应主题报告视频观看页面。其中部分专家的报告内容不便回放，敬请谅解。生物安全法解读专场领导致辞李一平北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司依托大数据的生物药创新服务体系构建探索——中关村易（e）创医健服务平台产品介绍储鑫/苗先锋中关村发展集团科技园区事业部总经理/中关村易（e）创医健服务平台承建方项目负责人我国生物安全实验室认可制度建立与实施宋桂兰中国合格评定国家认可委员会临床生物样本的质量控制和质量保证曾小莉首都医科大学附属北京安贞医院病原微生物资源与生物安全魏强中国疾病预防控制中心国家病原微生物资源库病原微生物实验室生物安全曾静中国海关科学技术研究中心新形势下国门生物安全章桂明深圳海关食品检验检疫技术中心生物药研发及质量控制专场肿瘤免疫抗体药物：机遇与挑战张娟中国药科大学重组人内皮抑素腺病毒临床试验及溶瘤病毒研究黄文林广州达博生物制品有限公司安捷伦液相和液质技术在抗体药物研发和质控中的应用刘彬安捷伦利用非变性质谱技术表征完整抗体复合物王冠博南京师范大学生物药物的高通量质谱结构表征卢颖洪南京理工大学生物制药实验室管理：智能化、自动化、信息化如何打造真正能用且易用的数字化智能实验室运营管理平台李康释普信息科技（上海）有限公司数据分析如何加速生物制药研发DavidWang利用数据智能 助力实验室卓越运营助力实验室卓越运营邹祥旺智能化实验室仪器共享管理解决方案陈嘉天津市基理科技股份有限公司

近日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。公告显示，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、 积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本　　　　　2.医疗器械临床试验报告范本　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本　　　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本　　　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录国家药监局2022年3月30日1648714444906080320.doc1648714444888029362.doc1648714444854080090.doc1648714444972034581.doc1648714444800058874.docx1648714444957071978.doc

【招商赞助中】iCCA2023 第六届细胞分析网络会议 日程公布！(点击查看） Discovery Life Sciences基于Cytek Aurora，推出临床流式服务近期，生物样本和生物标志物专家公司Discovery Life Sciences (Discovery) 宣布推出先进的流式细胞术临床试验服务。Discovery将采用全谱技术的Cytek Aurora仪器与基因组学、分子病理学和蛋白质组学服务集成到一个设施中，为研究人员提供高度的灵活性，从而帮助其节省宝贵的时间，并进一步确保高质量的药物和诊断开发。临床流式细胞术的推出巩固了Discovery作为领先专业合同实验室的地位。 研究人员现在将受益于先进的仪器，它能够同时分析多达40种颜色组合，从而显着提高临床试验数据收集和分析的效率与准确性。Discovery客户可以选择与其研究目标相符的特定参数，从而实现快速免疫监测，并更深入地了解复杂的生物系统。他们还可以通过一套综合服务获得市场领先的技术和专门技术，这套综合服务包括多参数流式细胞术、血液与组织生物样本、基因检测、蛋白质组学分析和分子病理学。Discovery Life Sciences首席执行官Glenn Bilawsky表示："我们很高兴能够为最新Cytek Aurora仪器带来强大功能，以及为我们公司提供临床流式细胞术服务方面的科学专门技能。" "这项投资让我们进一步履行我们的承诺：为研究人员提供最先进技术和科学咨询，以支持其临床试验需求。通过将临床流式细胞术服务整合到同一设施中，并支持基因组学、蛋白质组学和分子病理学服务等数据系统，我们将进一步促使客户更快开发改变生命的疗法。"Cytek Aurora 全光谱流式细胞仪（点击查看详细参数）支持Discovery的临床流式细胞术服务的是一支在临床试验法规、合规性和支持方面拥有丰富经验、技巧娴熟的科学家和研究人员团队。公司致力于质量保证、数据安全和合规，为客户提供任何规模的准确、可靠和可被提交的的结果。 关于Discovery Life SciencesDiscovery Life Sciences是生物样本和生物标志物专家公司，将世界上最大的商业生物样本库存和采购网络之一与卓越的多组学生物标记服务实验室相结合，包括基因组、组织生物标记、蛋白质组和基于细胞的服务，以加速由生物标志物和伴随诊断方案支持的针对癌症、传染病和其他罕见和复杂疾病的新疗法。 通过Discovery Life Sciences的细胞和基因治疗部门AllCells®，其拥有强大的可召回供体库，以提供仅供研究使用（RUO）和临床级新鲜和冷冻保存的人类细胞材料，以支持任何开发阶段和任何规模的细胞和基因治疗计划。 在领先的科学专业知识和对当前技术创新使用的推动下，Discovery团队与客户合作，以快速克服障碍并获得成果，从而以市场领先的速度做出关键的研发决策。我们是Science at your Service™（为您服务的科学）！！！招商中！！【精彩会议Webinar】第六届细胞分析网络会议，全日程公布重磅来袭！全日程公布：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icca2023.html围绕4大主题：【1】类器官与器官芯片【2】单细胞分析技术：微流控、质谱、测序、转录组【3】细胞治疗产品的CMC质量控制分析【4】细胞成像分析技术8月30日精彩等你：https://insevent.instrument.com.cn/t/uus（主办单位：仪器信息网，赞助联系13683372576）

p　　近日，一年一度的北美临床肿瘤(ASCO)年会正式开幕，美国FDA局长Scott Gottlieb在此次会议上透露，为了打破抗癌新药审评监管中的障碍，加速抗癌药品的上市速度，FDA将采用药品临床试验数据“实时审评制”，及时告知申请者是否被批准上市或被淘汰出局。/pp　　据Scott Gottlieb介绍，“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格，允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上，确保了及时沟通交流和分享信息。/pp　　Scott Gottlieb表示，在提交申请表和被批准之前，预先和实时审议临床试验数据，一方面是检查审评药企提供的验证数据是否完整和齐备 另一方面，可改变既往对抗癌药审评流程的中规中矩，也有助于药企解决试验药品的质量问题。/pp　　目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。/pp　　除了抗癌药品，FDA对于审批基因治疗和细胞治疗的产品，也有意采用同样的简化规范和审查流程。/pp　　在日前华盛顿举行的再生医学年会上，Scott Gottlieb表示，FDA正在进行细胞和基因治疗的新型临床试验设计的应用科学研究，并努力通过使用所有的监管途径制定药物加快开发计划。这包括使用“突破性疗法”认定，以及再生医学先进疗法认定，也称为RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy designation)认定。/pp　　Scott Gottlieb透露，FDA将很快发布一套指导文件草案，阐明基因疗法产品的制造和临床开发框架，新的指导意见将集中在与产品有关的问题上，这也将为其他领域的临床开发提供建议。/pp　　麻省理工学院发表的一篇论文基于2017年的930种在研产品线预测，到2022年底，将有约40种基因疗法产品获得FDA批准。麻省理工学院还预测，这些批准的基因疗法中45%都将用于治疗癌症。/p

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "4月11日，工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。新华社记者 张玉薇 摄/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39b89ddf-91f0-459d-b1b4-463125e7d467.jpg" title="8791c533b130e707f7c70248916e0cb8.jpg" alt="8791c533b130e707f7c70248916e0cb8.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "记者4月14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局许可启动一二期合并的临床试验，成为最先获得临床研究批件的采用“灭活”技术路线的新冠病毒疫苗。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "这意味着我国疫苗研发处于何种进度？不同疫苗又各有什么特点？/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "效果需继续评估 灭活疫苗工艺更成熟/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "此次获批进入临床试验的两款新冠病毒灭活疫苗，分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构开发。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "据了解，两家单位均在1月紧急开展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制备并全面进入动物安全性和有效性评价程序。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "通常而言，启动一期临床试验之前需完成动物实验，证实可将病毒蛋白送入免疫系统的关键部位，使免疫系统能识别病毒。该过程可通过使用灭活或减活的病毒、重组或提取病毒蛋白等方式实现。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "国药集团有关负责人表示，此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是通过物理或者化学等方法杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗有着长期研究基础，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等特点，在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均已有广泛应用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "根据国家相关法律法规，相关企业已为紧急使用做好准备。以国药集团中国生物为例，其申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上，具备大规模灭活疫苗生产能力。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "不过，临床试验分为一期、二期、三期，样本量不断扩大，疫苗的安全性和有效性需经过持续验证、依次“过关”。根据世界卫生组织之前发布的消息，这个时间通常需要一年以上。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/418226e1-9cf3-4415-8550-79d237fceddd.jpg" title="222222.jpg" alt="222222.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "4月10日，工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地尚未投产的新型冠状病毒灭活疫苗生产车间内测试照度。新华社记者 张玉薇 摄/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10亿元资金、“战时节奏” 疫苗研发高速开跑/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "在应急情况下，疫苗研发进入“战时节奏”。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "据了解，国药集团中国生物1月19日即成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，迅速安排了10亿元研发资金，布局3个研究院所，在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "其中，灭活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒所在武汉研发、国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在北京研发。基因工程疫苗则由中国生物技术研究院牵头推进。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "国药集团有关负责人介绍，科研人员先后完成疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠病毒疫苗的生产和质控关键技术，迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "与此同时，科兴中维的科研团队凭借SARS疫苗研制的相关经验，在浙江省疾控中心、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾控中心、中科院生物物理研究所、军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所等单位的合作与大力支持下，新冠病毒疫苗的研发也不断提速。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "科兴中维有关负责人表示，公司已将疫苗研制目标调整为应对全球疫情。现有研究数据显示，疫苗对国内外不同新冠病毒毒株均有较好的交叉中和反应，为疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "疫情紧急，国家药监局也做好应急审评审批的准备，组织专家团队早期介入、同步跟进研发进程，在标准不降低、程序不减少、保证疫苗安全有效的前提下，加快审批流程。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="text-indent: 2em "5条技术路线并举 陆续进入临床试验/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "疫苗对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，以确保新冠病毒疫苗研发的总体成功率。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "在3月中旬的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志曾介绍，我国新冠病毒疫苗研发进展总体上处于国际先进行列，大部分研发团队4月份有望完成临床前研究，并逐步启动临床试验。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "王军志表示，在不降低标准、保证安全有效的前提下，我国科学家正争分夺秒加快疫苗研发。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "br//ppbr//p

3月25日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，团队曾在2017年获批了南开大学首个新药临床批件。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～20.39%，且近年来发病率呈逐年上升趋势，严重影响患者生活质量，损害患者身心健康，而且可能引发多种严重并发症。现有治疗方法主要分为基础治疗和药物治疗，基础治疗包括调整生活方式和认知治疗，经过4-8周的基础治疗无效可选用药物治疗。但目前现有的治疗手段与治疗效果存在局限性，可选用的治疗方法常常不能令人满意，结肠慢传输的治疗仍然具有挑战性。因此，研发一种高效低毒的治疗药物具有重要意义。CP0119靶向Transgelin治疗结肠慢传输性便秘的作用机制基于此，南开大学药学院院长领衔成立了CP0119创新药物研发团队，项目负责人为周红刚、孙涛和杨光教授。据项目负责人介绍，CP0119是一种新型小分子胶转蛋白（Transgelin）激动剂，Transgelin是钙调蛋白家族中的一种肌动蛋白结合蛋白，相对分子量为22 kDa，主要分布于平滑肌细胞中。同时，CP0119能够激动肠道平滑肌细胞上的Transgelin，促进G激动蛋白（G-actin）向F激动蛋白（F-actin）的聚集，增加肠平滑肌细胞中应力纤维束的形成，进而增强细胞收缩能力，促进肠道蠕动，最终达到改善结肠慢传输的效果。目前没有以Transgelin为靶点治疗便秘的同类药物上市，CP0119的成功开发属于全新靶点的化药1类创新药物。项目骨干艾笑羽副教授和谷小婷老师主要负责推动项目的临床前研究工作。该项目历时4年完成了原料药的中试放大、制剂开发、系统化药理和药代研究以及标准化临床前GLP安全性评价，充分证明了CP0119质量可控、安全有效。因此，CP0119的开发有望成为结肠慢传输患者的新治疗选择，具有较高的经济效益和社会效益。该项目成果还得到了天津医科大学总医院消化科王邦茂主任等临床专家的高度评价。CP0119项目的研发由南开大学药学院和药物化学生物学全国重点实验室（全重）的创新药物研发团队承担，也是与华润医药中国医药研究开发中心和天津国际生物医药联合研究院合作的重要成果，是践行产学研和全重共建单位之间合作的实例。在国家大力发展新质生产力和鼓励高校科研成果转化的大背景下，CP0119片临床试验的成功获批，不仅进一步助力南开大学创新药物研发能力，同时也对培养我校创新药学人才和助力健康中国建设具有重要意义。

2023年6月9-11日，由中国医院协会主办、中国医院协会临床检验专业委员会承办的第十二届全国临床实验室管理学术会议，在西安曲江国际会议中心成功举办。本次会议主题包括：进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知解读、临床检验结果互认、临床检验质量控制指标、三级医院评审标准解读、二级和三级公立医院绩效考核、卫生行业标准解读、新的医疗支付系统对临床检验的影响、热点问题探讨、新技术的应用与质量管理在实验室管理中面临的其他主要问题、对策和经验、分享等。同期举办2023临床检验设备及用品展览会（CCLab 2023），并设置优秀论文、壁报展示交流。岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”），作为优秀的仪器公司，联合国内合作伙伴参展参会，并在十二届全国临床实验室管理学术会议中发表了报告。大会传真领导致辞会议当天，在开幕式上中国医院协会临床检验专业委员会主任委员王治国、中国医院协会临床检验专业委员会顾问委员陈文祥、中国医院协会副会长兼秘书长田家政分别致辞。中国医院协会临床检验专业委员会主任委员 王治国中国医院协会临床检验专业委员会顾问委员 陈文祥中国医院协会副会长兼秘书长田家政岛津发表岛津分析计测事业部市场部临床检验行业经理 刘麟学术报告环节，岛津分析计测事业部市场部临床检验行业经理刘麟发表了题为《nSMOL技术—临床质谱和抗体药TDM的临床实践之桥》的报告。报告主要介绍了抗体药药物的结构特点，岛津特色nSMOL技术工作原理和流程以及nSMOL技术TDM临床应用举例，最后简要介绍了岛津临床多元化产品综合解决方案。岛津展台本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

p style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/b52805b6-11be-4705-833b-8d335b1046fe.jpg" title="5.jpg"//pp　　意见稿中，对药物临床试验机构应当具备的基本条件以及备案制运行管理的细则做了明确，以下为《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》全文：/pp style="text-align: center "　　strong药物临床试验机构管理规定/strong/pp style="text-align: center "strong　　(征求意见稿)/strong/pp style="text-align: center "strong　　第一章 总 则/strong/pp　　第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。/pp　　第二条 药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。/pp　　第三条 在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台，网址：***)。/pp　　第四条 食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。/pp style="text-align: center "　　strong第二章 药物临床试验机构条件/strong/pp　　第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：/pp　　(一)具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致 /pp　　(二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力 /pp　　(三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施 /pp　　(四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验 /pp　　(五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量 /pp　　(六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力 /pp　　(七)具有承担药物临床试验的组织管理机构 /pp　　(八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室 /pp　　(九)具有药物临床试验伦理委员会 /pp　　(十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程 /pp　　(十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施 /pp　　(十二)具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源 /pp　　(十三)创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展 /pp　　(十四)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。/pp style="text-align: center "　　strong第三章 备案与运行管理/strong/pp　　第六条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。/pp　　第七条 药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。/pp　　第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。/pp　　第九条 已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。/pp　　第十条 药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。/pp　　第十一条 伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。/pp　　第十二条 主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。/pp　　第十三条 备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验(含伦理审查)整体情况。/pp　　第十四条 当备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。/pp　　第十五条 注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不接受在非备案机构参与研究的药品注册申报资料。注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。/pp　　第十六条 备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。/pp　　第十七条 备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。/pp style="text-align: center "　　strong第四章 监督检查/strong/pp　　第十八条 省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门根据备案的药物临床试验机构自我评估情况、研究者的资质经验、开展药物临床试验情况、监督检查情况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监督检查。/pp　　第十九条 国家食品药品监督管理总局对备案的药物临床试验机构GCP执行情况进行检查。/pp　　第二十条 食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施GCP的，给予警告，责令限期改正 逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处罚款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。药物临床试验机构或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过后方可继续开展药物临床试验。/pp　　第二十一条 药物临床试验机构未按照本规定备案，国家食品药品监督管理总局不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。/pp　　第二十二条 违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。/pp　　第二十三条 备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。/pp　　第二十四条 食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。/pp　　第二十五条 对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。/pp style="text-align: center "　　strong第五章 附 则/strong/pp　　第二十六条 药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字+4位年代号+6位顺序编号。/pp　　第二十七条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机构的监督检查工作。/pp　　第二十八条 对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病预防控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。/pp　　第二十九条 食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。/pp　　第三十条 本规定自xxxx年x月x日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号)、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号)和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》(食药监药化管〔2013〕248号)同时废止。/ppbr//p

仪器信息网讯 2012年5月18日，由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办的“2012第二届中国药品安全与质量控制大会”在北京西郊宾馆顺利召开，来自国家药监局、美国FDA、国家药典委员会、地方药检所、行业协会、科研院所以及各大医药企业代表等近350位业内人士参加了此次大会。会议现场　　本届会议围绕国家药品管理政策与最新动态、技术创新推动产业发展、质量管理的风险控制与解决方案、质量管理体系的建立与规范标准、药品安全检测分析的方法、先进技术与仪器的最新应用等当前医药行业的热点内容，开设“药物分析与质量控制”和“药品质量管理与解决方案”专题论坛，对药品的监管、验证、分析、包装、储运、流通等环节的质量问题及应对策略展开讨论，旨在为全国医药行业建立药品质量保障与解决方案最佳交流平台。全国医药市场技术协会常务副会长/秘书长陆明海先生主持开幕式原国家医药管理局局长齐谋甲先生致辞　　国家药典委员会化学药品标准处李慧义处长、美国食品药品管理局驻华办公室助理主任王刚博士及全国人大代表、香港中文大学中医中药研究所梁秉中所长分别做大会报告。报告人：国家药典委员会化学药品标准处李慧义处长报告题目：药品质量控制与国家药品标准　　李慧义处长在报告中指出，药品安全包含三个因素：药品质量和合理用药等外部因素、不良反应等内在因素以及药品的有效性，其中药品质量是重中之重。药品质量与质量控制贯穿药品生产到上市的整个过程，从研发、注册与再注册、GMP管理到监督检验、再到提高标准，是一个循环的过程。标准的提高与质量控制密不可分，在标准制定过程中要考虑品种、处方、剂型、工艺、规格制剂的有效性以及其他安全性项目等问题。报告人：美国食品药品管理局驻华办公室助理主任王刚博士报告题目：美国FDA应对全球化新挑战的战略　　王刚博士在报告中指出目前的产品检测面临很多全球性挑战，如：国产与国外产品的区分难度增加、目前的监管体制无法覆盖全部产品、产品复杂化、供应商数量增加以及传统方法难以保证产品的安全性等问题。在医药方面，FDA也面临企业成本增加、政府医改所涉及的价格调整、美国多数企业将临床试验搬至中国、供应链改变导致药品风险系数增加等问题。报告人：全国人大代表、香港中文大学中医中药研究所梁秉中所长报告题目：发展现代中药及质量管理　　梁秉中所长在报告中讲到，药品分为三种：上品延命、中品调性和下品治病。中药国际化存在一定的困难，目前中药研究面临的一个困难就是抽提组分的质量保证。梁秉中所长表示中药的研究方向可以分为“循证取向—西法”、“改良古方—中品调性”、“发展补充剂—上品延命”三个方向，如保健食品的开发是中药研究的一个重要的方向。分会场　　此外，多家相关企业参展本届会议，展示产品涉及药品安全分析与诊断仪器、药品微生物检测技术与产品、生命科学与生物技术产品等仪器、耗材及相关软件。英国政府化学家实验室LGC有限公司上海富科思分析仪器有限公司北京博奥星生物技术有限责任公司北京汉柏科创仪器技术开发中心上海兴亚净化材料厂北京创腾科技有限公司奥网科技（北京）有限公司茶歇参观

如果说农业、工业、信息三股经济浪潮侧重于人类对外部世界的改变的话，生物技术在人类对自身的认识及改变上将做出空前的贡献。健康与长寿是人们祖祖辈辈的企盼，这一谜题借着生物技术的东风有望得到答案。我国生物药的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，自1992年第一个干扰素产品在我国获批上市以来，一系列生物药不断开发生产和上市，包括了重组蛋白、基因工程抗体、干细胞和免疫细胞工程，疫苗等，其中单克隆抗体药物是生物药行业的一大热点，因为其在癌症治疗研究上的重要突破，正在改变癌症治疗手段，突破人们对癌症治疗的新认知。自2018年12月第一个国产PD-1抗体药物和2020年2月第一个国产生物类似药上市以来，我国生物药发展势头迅猛。截止到2020年6月，我国NMPA批准上市的抗体药物共16种，同时约有200多个抗体药物获得临床试验申请，部分已完成Ⅲ期临床试验。 21世纪最富希望和发展潜力的新兴高科技药物，它是当今生物技术研究中最活跃的领域，给生命科学及生物技术带来革命性的变化。其中蛋白类生物技术药物因其高特异性、低毒性等特点。岛津紧跟时代步伐，组织相关研究工作人员整理编写了《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》。本解决方案介绍了生物技术药物在“研发、生产工艺开发和优化、质量控制以及临床试验”中涉及到的相关工作，选择性收录应用方案30篇，为相关领域的客户提供参考。 蛋白类生物技术药物研发 与小分子化药相比，生物大分子药物结构复杂，轻微的生产改变常常会造成药性的巨大差别，因此在工程细胞株构建和克隆筛选阶段就需要通过各种检测手段对其蛋白进行定性分析，包括生物活性、结构表征、纯度和杂质分析等，涉及到高分辨质谱、体积排阻液相色谱（SEC）、离子交换色谱等。Q-TOF LCMS-9030蛋白类生物技术药物生产工艺优化和确认 开发合适的培养基配方与优化细胞培养条件是保证产品质量、产量以及批次之间一致性的重要因素，尤其是抗体药物偶联物、双靶点/特异抗体类药物、抗体片段融合蛋白等相对分子量大、结构复杂的抗体类药物，对其重要性不言而喻。 “细胞培养上清液方法包”采用超快速三重四极杆液质联用仪，仅需17 分钟（包含分析时间和平衡时间），可同时监测分析包括氨基酸类、核苷类、维生素类、糖类等125 种化合物的相对丰度变化。该方法包既可分析高浓度组分，也可分析低浓度组分，无需标准品，只需一个内标即可检测细胞培养过程中各组分随时间的变化曲线和培养基批次间的一致性。 细胞培养液中除了含有糖类、氨基酸、维生素等有机营养成分，还含有微量和痕量的无机元素，这些元素可以维持细胞渗透压平衡，影响代谢途径、某些酶和信号分子的活性等。可以说这些微量和痕量元素，对细胞培养可是万万不可缺少的呢！岛津公司作为细胞培养上清液分析领域的领军者，率先推出了元素分析解决方案，开发了ICPMS-2030测定细胞培养液中多种元素含量的分析方法。 ICPMS-2030 随着细胞培养时间的延长，不同工艺中Mn元素的含量变化 蛋白类生物技术药物质量控制（QC） 质量研究是质量控制的前提和基础，也是生物技术药物申报材料的重要组成部分，能在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。以重组蛋白药物为例，其质量控制要点主要包括生物学活性测定、蛋白纯度测定、等电点测定、肽图分析、N端氨基酸测序、糖基分析、宿主细胞蛋白残留、其他残留杂质测定等，涉及HPLC、毛细管电泳、ELISA、光谱法，质谱法等多种仪器检测手段。岛津公司推出的生物兼容液相Nexera Bio、蛋白质N端测序仪PPSQ、紫外分光光度计、聚集体分析仪、三重四极杆质谱等，为生物药质量控制保驾护航。 生物技术药物临床试验 单克隆抗体药物是利用淋巴细胞杂交瘤或基因工程技术制备得到的药物，是生物制药领域的重要组成部分。与传统化疗药物相比，单克隆抗体药物表现出专一性强、疗效显著的特点，因此在肿瘤治疗中起到重要作用。此外，单克隆抗体药物还用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治疗。 nSMOL技术LCMS-8050/8060 岛津开发的纳米表面分子导向限制性酶解（nSMOL, nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技术通过对抗体药物Fab 区域选择性酶解，获得靶标蛋白特异性肽段，之后通过LC-MS/MS 方法对特异性肽段进行检测，从而实现对抗体药物的定量分析。nSMOL 技术能确保获得靶标蛋白特异性肽段，同时尽可能降低样品的复杂程度，从而表现出良好的选择性和重现性。 生物技术药物的问世，使得新药的研制领域更加宽泛，生物技术药物的发展，使得研制新药更加安全、可靠、高效。岛津《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》的正式发布，开启了岛津生物技术药物检测新篇章，同时也开启了岛津助力生物技术药物生产企业进行生产和研究的新历史。 请扫描以下二维码获取《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》全文!

【点击报名】iCCA2023 第六届细胞分析网络会议！ 细胞疗法，是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并进行修饰功能改进，数目扩增后，重新送到患者体内，调节、替换或清除异常细胞，从而实现再生修复或免疫治疗的过程。目前全球细胞治疗产品分为三大类：干细胞、血液里的细胞，还有组织特异性细胞（如皮肤细胞、软骨细胞）。细胞疗法的原理图源 沙利文分析细胞治疗产品下表是FDA批准上市的来自异体和自体的代表性细胞治疗产品，本文将结合这几款产品与相关法规对细胞治疗的CMC部分进行解读。细胞治疗的质量控制临床细胞治疗根据细胞来源可分为自体与异体细胞治疗，自体细胞治疗是从患者身上采集然后回输或移植入人体，排异性较弱；异体细胞治疗则是来源于健康人体，可以弥补患者自身细胞活性不足或治疗效果不佳的缺陷；来源的区别也使得生产过程的质量控制从采集筛选开始便不能掉以轻心。下表是根据细胞治疗的相关法规与指导原则（如《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》等）以及真实案例进行整理所得，以供参考。CMC共性问题补充工艺验证方面：应完成关键原材料生产工艺验证、中间体存储条件和时间验证、培养基/缓冲液制备和放置条件验证、过滤器验证、运输验证、无菌模拟灌装验证、清洁验证和容器密封完整性验证等。生产过程中：应避免使用动物源试剂，若不得已使用，需关注并检测来自动物源性原材料和使用动物源性原材料生产的材料的外来病毒、细菌、支原体、真菌或传染性海绵状脑病病原体的低污染风险。细胞培养：在培养细胞时，可能会使用庆大霉素-两性霉素B等来进行培养，但在后续的杂质控制阶段需要对其进行去除，要注意其限度。在实际生产中：某些产品，如PROVENGE (sipuleucel-T)，每次单采产生一剂产品，患者需经历3次单独的单采程序。每件单采产品都经过相同的制造过程，被视为一个独特的产品批次。因此如果有一批产品不符合质量要求，患者就必须进行额外的单采以生产新的一批产品。（资料来源：科志康）在线探讨细胞治疗质量控制分析 第六届细胞分析网络会议（iCCA2023）报名中为加强创新细胞分析技术与方法的交流，把最新的细胞分析技术与方法推介给广大生物医药领域用户，仪器信息网于2023年08月30日-09月01日举办“第六届细胞分析网络会议（iCCA2023）”。本届网络大会特别开设【细胞治疗产品的CMC质量控制分析】专题会场，特别邀请中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所 流式平台主管/高级工程师原丽华老师、苏州博腾生物制药有限公司分析研发部生化分析经理汪莹老师以及北京昭衍药物检定研究有限公司总监/副教授杨英老师分别围绕细胞治疗产品质量控制内容进行精彩分享，扫码报名，直播当天可在线与报告嘉宾在线交流。【嘉宾简介】2010年博士毕业于上海交通大学生物医学工程专业，2011年在中国科学院苏州纳米所从事博士后研究，2013年进入纳米生化平台，负责搭建流式平台服务体系，代领团队完成细胞流式对外服务工作，建立了标准化流式服务体系，可以提供从药物研发和细胞治疗质量控制中流式的整体解决方案。【报告摘要】 CAR-T细胞治疗产品作为一种“活”细胞药物，药效和药代检测方法都和传统的小分子或者抗体药物不同。本次讲座从法规入手结合临床实验结果介绍了该如何选择药效学研究中使用的动物模型、检测方法和评价指标。并通过药代动力学检测中流式细胞术分析方法开发和验证过程，介绍了药代动力学模型构建和检测技术的选择依据。【嘉宾简介】汪莹，细胞生物学硕士，博腾生物的分析研发部流式平台负责人，主导CGT多个细胞治疗产品（CART、TIL、NK、MSC、造血干细胞等）的IND阶段的活性分析方法开发、验证等工作，搭建了免疫表型、CAR阳性率、胞内核内蛋白检测、细胞增殖、杀伤、亲和力、活菌百分比等分析方法。参与多个IND项目生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究（CMC），熟悉细胞治疗药物质量标准设定、产品表征、控制策略等相关工作，参与IND申报资料质量控制、稳定性控制等内容的攥写。成功参与3个中国IND申报项目，还有多个项目在进行中美、中欧项目的IND申报中。且有多年生物制药行业的临床阶段分析方法开发、检测等工作，参与多个临床I-III期项目的免疫表型、ADA、RO流式分析方法开发及验证检测工作。【报告摘要】将围绕 细胞治疗简介；细胞治疗药物IND申报相关法规；细胞治疗产品控制策略 CAR-T细胞质控案例分享。【嘉宾简介】学术成果：曾主持国家自然科学基金、教育部留学回国人员科研启动基金、天津市留学回国人员启动基金资助及多项横向课题研究，作为科研骨干参加十二五重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”（已完成）和北京市科技计划项目“基因修饰免疫细胞和基因治疗药物质量控制关键技术与服务平台建设”（在研），发表学术论文30余篇、专利2项，参编著作3个。研究方向：主要从事细胞治疗和基因治疗产品质量研究和质量控制。【报告摘要】 以CAR-T细胞等为代表的免疫细胞治疗药物的自主研发是我国医药健康领域的重要发展方向之一。不同免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面差异较大，质量研究和质量控制相较传统药物更加复杂，而且许多细胞治疗产品从实验室研发直接进入临床转化，对其风险性认识不足，因此评价其安全性和有效性至关重要。报名请扫码

2023年07月27日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台开发的名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-301）的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。该项IND针对的适应症为“急性淋巴细胞白血病”，值得一提的是，BRL-301作为通用型异体CAR-T制剂，具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点，此前在研究者发起的临床试验中，体现出了显著的疗效和高安全性。CDE官网公示信息邦耀生物新一代CD19 UCAR-T产品更具患者可及性作为一家全球最早进行基因编辑技术研发和应用的企业之一，邦耀生物BRL-301是基于自主研发的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的全新一代UCAR-T产品，主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞，有效避免了异体细胞移植中可能存在的GVHD和HVG风险，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化，该产品布局的适应症领域为B细胞恶性肿瘤。B细胞恶性肿瘤主要包括白血病和淋巴瘤。其中最常见的包括急性淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤。ALL是一种异质性的白血病，现有的治疗方法包括化疗、靶向治疗、BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂与造血干细胞移植治疗，5年无疾病生存率仅为30%-40%。异体造血干细胞移植为最有效的挽救治疗方案，但常常存在缺乏供体、并发症多、疾病不易控制等问题，且移植成功的患者仍然存在很高复发几率。目前，靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T ）在临床证实能有效治疗B细胞恶性肿瘤，并且相比传统的自体CAR-T细胞，异体CAR-T细胞能极大拓展产品对患者治疗的可及性，尤其是对于自体免疫细胞功能缺陷、发病迅速的血液肿瘤患者来说，异体CAR-T细胞能够挽救大量这些在自体CAR-T细胞中无法获益的患者。而与国内外同类型产品相比，邦耀生物新一代CD19 UCAR-T产品具有以下临床优势：1、极大的患者可及性邦耀生物UCAR-T产品通过系统的基因编辑和改造已经实现有效的免疫逃逸，在治疗过程中，无需对患者进行HLA分型筛选，可实现真正的现货可供，极大拓展了产品的适用范围。并且目前已经实现了单次200人以上的生产规模，不仅极大降低了生产成本，还减少了患者的等待时间，极大提高了细胞治疗产品在临床使用中的便利性，在临床治疗中体现出了卓越的优势。2、更高的临床安全性邦耀生物UCAR-T产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制。仅采用常规甚至更低的清淋方案，就可以实现肿瘤细胞的完全清除，还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险，显示出了极高的临床安全性。3、更优的临床治疗效果邦耀生物UCAR-T产品的T细胞来自于年轻的健康供者，其活性远远优于长期血液病患者自身的免疫细胞，在回输体内后具有极佳的扩增潜力和持久性。在产品前期的IIT研究中，邦耀生物的UCAR-T表现出显著且持久的肿瘤清除能力，能快速实现疾病的完全缓解。可以说，邦耀生物新一代UCAR-T产品解决了CAR-T治疗行业的痛点和难点，实现了疗效、安全性与临床可及性的全面提升，具有非常显著的产业化优势，且其优异的临床安全性、治疗效果和极低的生产成本能够让更多肿瘤患者充分享受到CAR-T治疗这一高科技带来的红利。未来，邦耀生物也将全力推动UCAR-T在自身免疫性疾病和实体肿瘤治疗中的临床转化与应用，为广大患者带来更优的治疗选择。相关会议预告：8月16日，仪器信息网联合Cytiva将举办“生物药成果转化系列论坛”第一期——“细胞治疗应用前景及科研转化难点”，邀请国内优秀的生物药研究团队、工业界代表和临床医生分享进展和观点，碰撞思想火花，为推进生物药科研成果高效转化建言献策。先报名，避免错过关于邦耀生物上海邦耀生物科技有限公司致力于成为新商业文明时代全球领先的细胞基因药企，邦耀生物以“以基因编辑技术引领创新，开发突破性疗法，造福全人类”为使命，依托自主研发中心及与高校共建的“上海基因编辑与细胞治疗研究中心”，过去7年已产生100多项专利成果，有5个项目在8所知名医院开展研究者发起的临床试验，2个项目已获批IND，正式进入注册临床试验阶段，还有多个项目进入IND申报阶段。其中，基因编辑治疗β-地中海贫血症、非病毒PD1定点整合CAR-T、以及UCART等项目已经取得优异临床效果，具有全球领先性，并在Nature、Nature Medicine、Nature biotechnology等知名学术期刊上发表多篇学术论文。邦耀生物已搭建基因编辑技术创新平台、造血干细胞平台、非病毒定点整合CAR-T平台、通用型细胞平台、增强型T细胞平台五大具有自主知识产权的技术平台，拥有7000平米GMP中试基地及近200人的运营团队，有力保障创新的研究成果能够快速转化与应用。

来自2022年的研究报告，新药从发现、研发、临床试验再到上市，呈现漏斗状的发展趋势。而最终能够顺利成功获批上市的药物，从整个流程来看不到10%。通过数据进行深入分析，可以看到临床前测试及临床试验研究评估是筛除失败的候选药物的关键环节，而且在临床试验阶段表现更为显著。因此充分把握这两个关键环节的技术细节，包括优化前期药物筛选方案，以及通过有效的生物标志物检测技术把控临床试验入组标准和疗效评估方案，将有助于提高新药临床试验的成功率。 （图片来自：doi: 10.1016/j.apsb.2022.02.002） ///// 临床前药效评价是药物研发过程中的关键环节，主要目的是通过细胞实验和动物模型等方法评估候选药物的生物学活性和安全性。临床前药效评价，常用的技术设计思路包括基于细胞反应分析的药物安全性评价以及药效分析中的细胞学实验。此类评价通过监测药物对不同细胞类型的影响，能够初步筛选出具有潜在毒性的化合物，从而避免在后续动物实验中浪费资源。该技术的主要价值在于其高效性和可重复性，使研究人员能够快速获取候选药物的安全性数据。此外，药效分析中的细胞学实验也是一种常见的临床前药效评价方法。此类实验通过观察药物对细胞增殖、分化、凋亡等生物学过程的影响，能够为药物的机制研究提供重要线索。 在临床试验阶段，药效评价的研究设计变得更加复杂和多样化，主要目的是在人体内验证药物的有效性和安全性。临床试验药效评价的技术和方法在实践中不断发展。药物代谢动力学（ADME）检测是一种通过分析药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，评估药物行为的重要技术。此技术能够帮助研究人员了解药物在人体内的动态变化，从而优化药物剂量和给药方案，提高治疗效果并减少不良反应。微小残留病灶检测（MRD）是另一种在临床试验中广泛应用的技术，主要用于评估治疗后残留的癌细胞数量。该技术的高灵敏度使其能够检测到极少量的残留病灶，为治疗效果的评估和患者的长期预后提供重要参考。同时利用生物标志物检测技术也能够更加精确地为病人入组研究以及疗效评估提供价值。 丹纳赫生命科学重视市场需求，基于这一现状于2024年5月24日举办了上海-广州两地联动临床前与临床试验药效评价现场培训交流会。活动在丹纳赫中国生命科学研究院位于上海和广州的应用研发中心同步联动举行，通过实时网络连线互动，来自两地的医药研究专家齐聚一堂，共同探讨药效评价的最新技术与应用。通过一天的理论介绍及实践操作，结合专家的讲解和互动讨论，学员们深入了解了临床前和临床试验药效评价的技术设计思路、主要技术及其应用价值。 丹纳赫中国生命科学研究院 上海应用研发中心 丹纳赫中国生命科学研究院 广州应用研发中心 此次培训我们邀请了多位行业专家担任讲师，他们在各自的领域都有着深厚的理论知识和丰富的实践经验。 药效整体解决方案助力成功的药物研发 欧陆生物 钟孟麟博士 来自Eurofins Discovery欧陆生物的亚太科学项目负责人钟孟麟博士首先介绍了药效评价解决方案在药物研发中的应用，涵盖了从药物靶点识别到临床前优化的全过程。钟老师强调了药效评价在加速药物研发中的关键作用，他详细讲解了药物筛选、靶点验证、候选药物的优化和毒性评估等多个环节，特别是如何通过高通量筛选和计算机模拟技术提高药物发现的效率。此外，他还分享了欧陆生物在药效评价领域的最新研究成果和成功案例，展示了先进技术在新药研发实际应用中的巨大潜力。 药效分析中的细胞学实验 贝克曼库尔特生命科学 贺姮 来自贝克曼库尔特生命科学的流式技术专家贺姮分享了药效分析中的流式细胞术实践经验。她详细介绍了流式细胞术在细胞增殖、细胞毒性、细胞凋亡和细胞迁移等多种细胞学实验中的检测方法，并通过具体的细胞治疗案例，包括标志物检测、MRD检测等展示了这些方法在药效评价中的应用。她强调了实验设计的重要性，包括选择合适的细胞标志物、优化实验条件和标准化操作流程等。贺姮还分享了她在细胞学实验中遇到的挑战和解决方案，为在场的学员提供了实用的指导建议。 基于细胞效应分析的药物安全性评价 美谷分子仪器 朱晖 美谷分子仪器的应用科学家朱晖探讨了基于细胞反应分析的药物安全性评价。朱晖详细讲解了细胞反应分析的基本原理和技术优势，并通过实际案例展示了利用酶标仪和FLIPR在药物筛选和安全性评价中的应用。他强调了细胞反应分析在早期药物研发中的重要性，能够快速筛选出具有潜在毒性的化合物，从而提高研发效率并降低成本。他还介绍了最新的技术进展，比如通过高内涵成像技术结合类器官技术，构建高通量药物筛选平台，展示了前沿的技术视野。 临床试验中的药物代谢动力学(ADME)检测 SCIEX中国 雷敏 SCIEX中国药物领域的应用工程师雷敏详细介绍了临床试验中的药物代谢动力学（ADME）检测。雷敏阐述了ADME检测在药物研发中的重要性，通过分析药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，帮助研究人员了解药物的药代动力学特性。她介绍了在ADME检测中使用到的液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS），并分享了SCIEX在ADME检测领域的最新研究成果和应用案例。 微小残留病灶检测(MRD)对临床试验的关键价值 IDT 王艳霞（线上讲课） 对于分子生物学相关的应用，来自IDT的应用科学家王艳霞分享了微小残留病灶（MRD）在临床试验中的检测价值。王艳霞详细介绍了MRD检测的原理和方法，包括流式细胞术、基于PCR的分子检测技术以及NGS测序技术。她通过具体的研究案例，展示了MRD检测在评估治疗效果和预测患者预后方面的应用，同时探讨了MRD检测在不同癌症类型中的应用前景，并分享了最新的研究进展和技术创新。最后，她展示了通过NGS技术检测MRD的技术路线，为学员提供了深入的技术指导和研究思路。 临床试验研究中的多色免疫荧光生物标记物检测 Abcam 苏倩博士 最后，来自Abcam的大客户经理苏倩博士讨论了多免疫荧光技术在临床试验中的应用，并通过实际案例展示了该技术在药效评价中的特点。她对比了临床前研究和临床试验评价对于新药研发和上市的影响，强调了临床试验评价在新药获批的关键价值，从而提出检测生物标志物的重要性。随后她具体介绍了多色免疫荧光检测中抗体的选择对于实验灵敏度和特异性的重要影响，并通过实际案例分享了如何利用Abcam网站提供的信息，选择合适的抗体进行多色免疫荧光检测，为现场的学员提供了多色免疫荧光实验方面的宝贵技术指导。 活动当天，丹纳赫生命科学为学员们提供了良好的学习环境和丰富的学习资源。无论是在上海还是广州的培训现场，我们都配备了先进的实验设备和专业的技术支持团队，确保每位学员都能在实践中掌握所学知识。通过理论结合现场实操的方式，让学员们进一步深入接触和了解当下在药效评估方面的先进技术。 现场实操演示讲解 基于徕卡显微系统的Cell DIVE超多标组织 成像分析系统讲解多色免疫荧光技术 药筛过程中用到的活细胞成像技术及类器官成像展示 通过此次培训，学员们不仅学到了前沿的药效评价技术，还通过与专家和同行的交流，拓展了视野，启发了新的研究思路。未来，丹纳赫生命科学还将继续举办类似的培训交流活动，致力于推动科学研究的进步和创新，加速科研工作者的发现步伐。药效评价作为药物研发的重要环节，其技术和方法不断发展，为新药的发现和临床应用提供了坚实的科学基础。随着技术的不断进步和应用的不断深入，药效评价将在提升药物研发效率、降低研发成本和提高药物安全性方面发挥越来越重要的作用。我们期待更多的研究人员能够参与到这项工作中，共同推动医药科学的发展与进步。 徕卡显微咨询电话：400-630-7761 关于徕卡显微系统 徕卡显微系统的历史最早可追溯到19世纪，作为德国著名的光学制造企业，徕卡显微成像系统拥有170余年显微镜生产历史，逐步发展成为显微成像系统行业的领先的厂商之一。徕卡显微成像系统一贯注重产品研发和最新技术应用，并保证产品质量一直走在显微镜制造行业的前列。 徕卡显微系统始终与科学界保持密切联系，不断推出为客户度身定制的显微解决方案。徕卡显微成像系统主要分为三个业务部门：生命科学与研究显微、工业显微与手术显微部门。徕卡在欧洲、亚洲与北美有7大产品研发中心与6大生产基地，在二十多个国家设有销售及服务分支机构，总部位于德国维兹拉(Wetzlar)。

中国加快引进国际创新药物，去年仅与德国拜耳集团的拜耳先灵医药就启动了20项新药临床试验，使目前的进行的新药临床试验达到31个。这是拜耳医药保健中国总裁李希烈今天透露的最新数据。　　李希烈在此间举行的专家座谈会上称，中国卫生部和国家食品药品监督管理局支持医疗机构参与国际性的药物临床试验，以使中国患者更快获得新创新药物以及疗法，从而提高治疗效果，改善生活质量。　　据介绍，中国上海有机研究所于1996年就与拜耳医药签署了第一份药物化学合作研究协议，去年拜耳医药又在北京成立了全球研发中心——拜耳先灵医药中国创新中心和在清华大学联合研究中心 由双方科学家共同合作进行针对肿瘤、女性健康、心脏病、糖尿病等领域药物研发。　　专家指出，该中心可充分整合科研人员网络，扩大中国患者参与早期临床试验，推动加速新药在中国的审批流程，满足监管部门和医疗机构的需求。　　据知，2009年中国已批准拜耳先灵医药的三种新产品进入临床使用。该公司去年在华业务以28%升幅增长，全年销售额达到5.3亿欧元，成为在华前三大外资医药公司之一。

p 记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，2015年全年完成a href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self" title="" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong药品/strong/span/a审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。/pp　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。/pp　　“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。/pp　　毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。/pp　　“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。/pp　　据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量 加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设 建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。/ppbr//p

生物医药是全球新一轮科技变革中科技含量最高、创新最为密集、投资最为活跃的领域之一。过去十年，我国在生物医药创新领域取得重大成果，中国批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%，在中国开展新药临床试验有5500多项。生物医药的创新，已经成为我国进入创新型国家的重要标志之一。全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉认为，推进医药健康产业高质量发展，需要更多原创性科学发现。我们在看到取得成就的同时，也要看到存在的不足，近年来批准上市的创新药大部分属于跟随式、引进式创新，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药不多，创新的质量与世界先进水平还有差距。为促进我国生物医药产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年3月29日-2023年3月31日举办第四届“生物制药研发及质量控制” 网络大会，内容覆盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，涉及生物药开发、质量控制、制剂的分析表征等内容。将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习平台。（点击图片可免费报名）点击图片免费报名专家阵容3月29日上午 抗体/蛋白药物专场（上）专家单位刘翠华百奥泰 高级副总裁潘利强浙江大学药学院 研究员/院长助理，浙大一院兼聘教授谢红伟信达生物 研发副总裁罗建军药明合联生产副总经理3月29日下午 抗体/蛋白药物专场（下）马步勇上海交通大学药学院 教授高旭九葫禾生物CSO/哈医大教授胡怀忠成都维瑾柏鳌生物医药科技有限 转化医学与临床研究高级副总裁贺全仁艾博生物科技有限公司 根据副总裁/药理学与毒理学3月30日上午 核酸药物/mRNA疫苗专场杨振军北京大学药学院 教授王海盛哈药集团 副总裁陈进进中山大学 副研究员王友如宁波君健生物 首席科学家3月30日下午 细胞与基因治疗专场郑彪邦耀生物 首席执行官谭青乔鼎新基因 CTO黄文林广州达博生物制品有限公司 董事长张 磊博雅干细胞科技有限公司 副总经理李 懿广东香雪精准医疗技术有限公司 CSO3月31日上午 多肽药物专场王珠银深圳肽盛生物科技有限公司 董事长梁远军北京普诺旺康医药 总经理王颖中国药科大学 教授3月31日下午 生物制剂分析表征专场胡裕迪奕安济世制剂工艺经理待定北京分析测试中心杨泗兴生国健制剂开发总监免费报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/会议赞助商往届会议链接：点击进入第三届生物制药研发及质量控制网络大会会议联系人：李老师 15650770053

3月25日，由斯微(上海)生物科技有限公司、同济大学附属东方医院合作研发的针对预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期临床试验正式启动。启动“mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验”，标志着上海自主研发mRNA新冠肺炎疫苗正式进入了预防新冠疫情的临床试验行列。（图片来源：上海市东方医院官微）　　据悉，为应对新冠肺炎疫情，斯微生物、东方医院联合中国疾病预防控制中心，与高福院士谭文杰团队开展密切合作，于2020年1月开始研发mRNA新冠肺炎疫苗。本疫苗研发项目被国家科技部作为新冠疫苗的五条研发路线之一应急立项，并由国家卫健委疫苗专班监督和支持。　　利用此前依托上海市科委“上海市信使核糖核酸(mRNA)应急疫苗技术创新中心”和“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”课题建设的斯微mRNA合成平台的研究成果和自主专利技术，在40天内快速合成、制备和测试疫苗样品。　　mRNA疫苗原理是让mRNA编码病毒的抗原蛋白序列。mRNA 在进入人体细胞内后，会被人体细胞作为模板，来生产病毒的抗原蛋白，同时激活人体的体液免疫和细胞免疫，产生保护性抗体。　　经过近一年的研发攻关，在国家科技部新冠应急项目、上海市科委以及同济大学新冠应急专项的支持下，该项目完成了疫苗的临床前评价研究，并相继完成全部药学、药理毒理及申报相关临床材料的滚动提交内容。今年1月4日，该项目获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批件》(批件号2020L00047)，应急批准mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗(COVID-19-mRNA Vaccine)进行临床试验。　　此项目同时纳入“同济大学疫苗实验室”专项项目。在该实验室平台上，同济大学附属东方医院等多家医院曾开展mRNA肿瘤疫苗临床试验，已初步取得良好效果，并对疫苗实验室平台进行了严格的安全性及有效性评价。

记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验，正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验，当前显示出积极疗效。　　从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选出2株活性高、互补性强的抗体——清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的新冠病毒抗体组合药物BRII-196/BRII-198，近期已完成国外Ⅲ期临床试验，并经有关部门紧急调用，在国内为800多例感染者提供了临床救治。　　清华大学医学院教授张林琦介绍，国外Ⅲ期临床试验数据显示，该抗体组合药物可降低78%的重症和死亡率，且对新冠病毒变异株依然保持活性。该药物10月已向国家药监局滚动提交附条件上市申请，同时向美国药监局提交紧急使用授权申请。　　由中国科学院微生物研究所与上海君实生物联合开发的中和抗体JS016，也已在11月完成国际多中心Ⅱ期临床试验，目前数据显示取得了积极疗效。　　“我们与国际药企合作，截至目前JS016已在全球15个国家获得紧急使用授权，在全球分配药物超过50万剂。”中科院微生物研究所研究员严景华介绍，有关部门已征调3000剂JS016，用于新冠肺炎临床病人同情用药，目前该药物正在积极推进Ⅲ期临床试验。　　另据介绍，苏州开拓药业的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺、河南师范大学的阿兹夫定正在国内外开展Ⅲ期临床试验，北京大学和北京丹序的中和抗体BGB-DXP-604以及中科院上海药物研究所的FB2001、VV116也都在研发过程中。　　国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。　　由科技部、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局、国家中医药局等部门组成的国务院联防联控机制科研攻关组药物研发专班，自2020年2月16日设立以来，组织全国优势专家团队，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。

p　　与CT、核磁共振并称为医学影像“三大件”的PET设备研制又有新进展。记者近日在华中科技大学采访时了解到，由该校光电国家研究中心研究员谢庆国带领团队研发的首款国产全数字PET已进入临床试验收官阶段，进入临床后将打破国外垄断。/pp　　PET是正电子发射断层成像的简称，在肿瘤等重大疾病早期诊断、分期等方面独具优势。这一领域的高端医疗设备一直被国外垄断，让国内患者更好、更便捷地获取高质量医疗影像服务，是谢庆国团队长期以来的攻关目标。/pp　　据了解，PET主要用于肿瘤、心脑血管疾病等病理诊断，也可用于相关疾病筛查体检。目前临床全数字PET已针对影像医学诊断时的安全性和有效性，在广州中山大学附属第一医院和附属肿瘤医院进行临床验证。/pp　　谢庆国带领团队研发的全数字PET，使用具有自主知识产权的数字PET技术，以“全数字”和“精确采样”为特点，比传统设备能更早、更精准地发现包括肿瘤在内的各种病灶，被称作“癌症预警机”，在癌症、老年痴呆症、帕金森综合征等疑难杂症早期检测领域，具有广泛应用前景。/pp　　“数字PET进入临床后，将帮助更多患者解决难题。”谢庆国介绍，华中科技大学数字PET解决了传统PET发展40余年来一直存在的“超高速闪烁信号数字化”难题，实现普及化发展后将大大降低民众获取其服务的门槛。br//ppbr//p

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "据我国权威的信息咨询服务提供商发布的统计数据表明，2017年全球生物制药市场规模达到2403亿美元，市场占有份额达24.79%。至2022年预计按复合年增长率11%增长，并于2022年达4040亿美元，增长速度超过整体制药市场。近几年来，生物制药研发及质量控制相关技术也得到了长足发展。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "为了帮助来自生物制药领域的用户学习生物制药分析表征、质量控制相关的技术方法，促进我国生物药物产业持续快速发展，仪器信息网将于2020年6月11日举办“a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/SWY-2020/" target="_blank"strong生物药研发及质量控制/strong/a”主题网络研讨会，会议将邀请多位行业内专家做精彩报告，为广大生物制药用户搭建一个即时、高效的交流平台。点下以下图片即可报名参会！/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/SWY-2020/" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 234px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/08a93258-2ab3-4865-8f6d-c5407ac3e978.jpg" title="锘挎湭鍛藉悕鏂囦欢澶_112548020200512.jpg" alt="锘挎湭鍛藉悕鏂囦欢澶_112548020200512.jpg" width="550" height="234" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "点击参会/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong会议日程/strong/spanbr//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong/strong/span/ptable border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="735" height="504" style="border-collapse: collapse width: 648px "colgroupcol width="113" style="width:84.75pt "/col width="447" style="width:335.25pt "/col width="420" style="width:315.00pt "//colgrouptbodytr height="30" style="height:23.00pt " class="firstRow"td class="et2" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"09:00-09:30/tdtd class="et2" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=2859" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=2859"生物药质量风险管理: 关键质量属性（CQA）/a/tdtd class="et2" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=2859" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=2859"史晋海(中国蛋白药物质量联盟)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et3" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"09:30-10:00/tdtd class="et3" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=2341" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=2341"移液过程中的误差控制/a/tdtd class="et3" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=2341" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=2341"周姝斐(普兰德 )/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et2" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"10:00-10:30/tdtd class="et2" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1066" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1066"QbD单抗药物质量研究和控制/a/tdtd class="et2" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1066" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1066"谢红伟(上海复宏汉霖生物技术有限公司执行总监)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et3" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"10:30-11:00/tdtd class="et3" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3982" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3982"Biacore分子互作技术在生物药研发与质控中的应用/a/tdtd class="et3" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3982" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3982"张睿(Cytiva（原GE医疗生命科学事业部）)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et2" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"11:00-11:30/tdtd class="et2" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1144" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1144"质谱技术应用于生物药物的生物分析/a/tdtd class="et2" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1144" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1144"张曼玉(安捷伦 )/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et3" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"11:30-12:00/tdtd class="et3" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6296" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6296"重组蛋白药物质量控制研究/a/tdtd class="et3" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6296" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6296"陶磊(中国食品药品检定研究院)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et4" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"12:00-13:30/tdtd class="et4" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=4030" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=4030" style="color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong午休/strong/span/a/tdtd class="et4" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=4030" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=4030" style="color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong午休音乐(午休)/strong/span/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et3" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"13:30-14:00/tdtd class="et3" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1065" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1065"创新型抗体研发过程中的质量控制/a/tdtd class="et3" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1065" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1065"乔怀耀(荃信生物医药 )/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et2" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"14:00-14:30/tdtd class="et2" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3413" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3413"TSKgel 色谱柱在生物药研发与质控分析中的应用/a/tdtd class="et2" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3413" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3413"张琳(东曹生物)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et3" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"14:30-15:00/tdtd class="et3" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6891" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6891"霍尼韦尔研究性化学品- 制药和生物制药工作流程解决方案/a/tdtd class="et3" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6891" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6891"张彦华(霍尼韦尔)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et2" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"15:00-15:30/tdtd class="et2" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6886" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6886"靶向肿瘤药物研发/a/tdtd class="et2" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6886" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6886"黄文林(广州达博生物制品有限公司)/a/td/trtr height="38" style="height:29.00pt "td class="et3" height="29" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"15:30-16:00/tdtd class="et3" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3893" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3893"Qsep毛细管电泳仪和INB-D200生物标志物分析仪在抗体药物研发质控中的应用/a/tdtd class="et3" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3893" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=3893"吴姗(杭州厚泽生物)/a/td/trtr height="36" style="height:27.00pt "td class="et2" height="27" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"16:00-16:30/tdtd class="et2" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6888" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6888"岛津色谱、质谱在生物药研发及质量控制中的应用/a/tdtd class="et2" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6888" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6888"邵锴(岛津)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et3" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"16:30-17:00/tdtd class="et3" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1069" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1069"Bispecific antibody current situation, perspectives and challenges/a/tdtd class="et3" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1069" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=1069"施立明(Transcenta Holding Ltd.)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et2" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"17:00-17:30/tdtd class="et2" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6903" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6903"多变量工艺分析在生物制药中的应用/a/tdtd class="et2" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6903" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6903"吴斌(点睛数据科技CTO/挪威Camo公司)/a/td/trtr height="30" style="height:23.00pt "td class="et3" height="23" width="84" x:str="" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"17:30-18:00/tdtd class="et3" width="335" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=4001" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=4001"多肽注射剂一致性评价质控研究/a/tdtd class="et3" width="315" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=4001" title="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=4001"梁远军(北京普诺旺康医药科技有限公司)/a/td/tr/tbody/tablep style="text-align: center " span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong专家简介/strong/spanbr//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/99cb4615-6390-41bb-8fce-e3c1a5691b21.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong谢红伟/strong，现为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司执行总监，都柏林大学博士，单克隆抗体和蛋白药物开发表征和质量研究专家。从事药物分析和单克隆抗体开发表征和质量控制20多年，曾担任恒瑞医药苏州圣迪亚抗体分析和质量控制执行总监，药明康德无锡生物制药蛋白质分析高级总监，美国KBI Biopharma抗体和蛋白药分析表征总监，和Waters公司生物制药高级研究科学家等。在单抗双抗开发，质量构建，企业内部质量标准制定和分析方法建立，依据药典，ICH和Regulatory Guidance制定DS/DP质量标准上有丰富的经验， 熟悉单抗和蛋白药的开发和生产流程。对单抗生产工艺变更和抗体类似药分析相似性的评估具有广泛丰富的经验，在mAbs, Analytical Chemistry, Trends in Biotechnology等杂志发表学术论文46篇。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d0c5638f-c3db-49a6-b430-b0a4135adc45.jpg" title="2.png" alt="2.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong黄文林/strong，博士，分子病毒学家，1953年出生。他在新泽西普林斯顿大学（1900-1988）、纽约高级病毒研究所（1988-2001）和中国广州中山大学癌症中心（2001-至今）从事职业和研究。目前，他的研究主要集中在开发抗肿瘤血管生成药物，包括针对特定领域的基因和化合物。国务院专项资金专家，国家食品药品监督管理局评审专家，中山大学肿瘤实验研究室主任，中国生物医药协会理事，华南肿瘤国家重点实验室学术委员会委员，973技术专家组成员，分子病毒学、肿瘤学、癌症生物学、癌症、胸癌等国家级研究生医学院资料编辑，在不同的科学杂志、自然医学、JCI、PNAS、癌症研究、生物材料、临床癌症研究等发表了100多篇科学论文，病毒学，基因治疗和人类基因治疗杂志。凭借卓越的研究成果和新药研发创新，先后获得国家863计划、国家中小企业创新基金、广东省科技攻关项目和广州市的资助。曾获WIPO-SIPO中国杰出专利发明奖、广东省科技进步奖、科学教育部奖、春晖杯竞赛优秀奖。与孙中山大学肿瘤中心合作，开发了一种重组人内皮抑素腺病毒注射液，用于肿瘤治疗，目前已完成二期临床试验，进入三期临床试验，到目前为止，这种靶向肿瘤基因治疗已经取得了很好的效果。 完成了重组人IFN-γ腺病毒（E10B）和酪氨酸激酶受体抑制剂（E10C）的临床前研究，并等待一期临床试验批准。通过以上三种药物的临床试验和生产，将提高癌症的医疗水平，经济效益，为更多的员工提供机会。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c4f29692-4df4-4a83-a96f-7bc93183eea1.jpg" title="7.png" alt="7.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong史晋海/strong，博士，医师，研究员， 30年以上临床和创新药物研发产业经验，擅长创新大分子药物技术平台建设运营、创新生物药研发和大规模跨国多学科多中心科研和产品研发项目规划管理；曾在美国安进公司(Amgen)总部核心部门从事新药研发关键性工作，负责创新药物研发，参与领导十多个国际重大突破性创新药开发成功上市和医保报销；经国际招聘加入天津国际生物医药联合研究院任专职副院长，负责规划创建运营新药研发产业化的技术平台；主持创新医药产品研发及产业化运营；主持中国药品监管法制改革研究项目创新生物制药研究课题；规划国家药品审评中心审评员培训教学；组建主持中国蛋白药物质量联盟并任秘书长，北京大学医药管理国际研究中心兼职研究员，天津大学药学院兼职教授，科技部及天津等国家和省市特聘专家。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/f5c13ae7-12ae-42b4-891b-0c10a03920cc.jpg" title="3.png" alt="3.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong梁远军/strong，博士，毕业于军事医学科学院，从事多肽药物研发20余年。span style="text-indent: 2em "负责和参与申请新化合物专利40余项；负责国家新药创制重大专项“肽化学修饰与工业化规模制备关键技术”；承担科技部863重点课题分题1项；负责多项军队、北京市专项课题；十二五新药创制重大专项课题；完成了2个肽类新药项目的申报并获得新药证书。总政治部颁发的军队人才津贴；获得北京市科学技术二等奖（肽类药物研发平台构建及应用）。2016年成立北京普诺旺康医药科技有限公司，公司核心团队来自于军事医学科学院，专业从事多肽创新药和仿制药技术研发。公司分别于2017、2018年认定为中关村高新技术企业、国家高新技术企业。2017年，北京药物化学专业委员会委员；2018年，中国生化制药协会专家；2019年，多肽分会专家委员会委员。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ee89c24d-00ee-43d0-ab86-ea044c0a4e16.jpg" title="4.png" alt="4.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong陶磊/strong，中国食品药品检定研究院重组药物室，副研究员，博士，毕业于空军军医大学。2008年至今一直从事重组蛋白药物和基因治疗产品的检测方法开发及质量标准研究，承担该类药物的理化性质分析、活性测定、杂质分析等质量检定工作；利用质谱技术对我国50余种重组蛋白药物理化对照品进行了结构分析。作为课题承担人负责青年基金课题、药品医疗器械审评审批制度改革专项课题3项，作为课题骨干参与“重大新药创制”、国家“863”计划等多项国家级课题。近年来于国内外核心期刊发表论文30余篇。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/312179f4-e7fd-443d-9046-b681b9b266ba.jpg" title="5.png" alt="5.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong施立明/strong，博士，曾服务于全球著名的制药公司基因泰克, 安进, 礼来和辉瑞，拥有22年海外生物制药行业方法研发，质量分析和管理经验。立明专长于生物活性测定方法开发，认证/验证 技术转移 CRO / CMO管理 分析方法的定量质量控制, 偏差/一致性调查 以及生物药开发中所有的分析方法。在他22年的海外职业生涯中，曾在国际上首次创建qPCR关键技术平台用于产品纯化GMP工艺中病毒去除检测；遵循USP全新理念结合统计学工具和细胞生物学在生物活性测定中在美国首次根据数据模型建立了新的检测和样品质量标准。他独特的背景结合了娴熟的项目和团队管理技能，生物统计学, DOE和QbD，及各种生物分析技术深厚的专业知识。他对cGMP / cGLP, FDA/NMPA/EMA, ICH, USP/ChP/EP法规要求的深刻理解, 丰富的CMC以及负责生物大分子分析的经验支持了许多IND和BLA的成功申报。立明是国际公认的生物活性分析和测定专家。从1999年开始，立明经常在各种国际学术会议上进行演讲和报告并多次担任分会主席主持会议。自2012年以来，立明多次主持国际上的各类生物活性研讨会和训练班。 立明曾受邀担任Bioprocess International和Biotherapeutic Analytical Summit的科学顾问委员会委员。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/54dc7f48-d5e0-4352-b110-6814abc22319.jpg" title="6.png" alt="6.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong乔怀耀/strong，2008年毕业于西南交通大学生物工程学院获生物化学与分子生物学专业硕士学位。先后就职于成都康弘药业集团、江苏荃信生物医药有限公司。在成都康弘药业集团工作期间参与1个I类生物新药（康柏西普眼用注射液）II、III期临床研究过程中的质量研究工作，目前该品种已在国内上市销售，2018年销售额近10亿人民币；领导团队负责公司在研其他生物制品以及中药品种的质量研究工作，其中获得1个生物制品临床批件，参与的中药产业化项目中，松龄血脉康胶囊的系统性开发研究及产业化研究课题获得四川省2013年度科技进步一等奖，其余项目也多次获得省市科研项目资金资助；在江苏荃信生物医药有限公司工作期间，全面负责公司在研项目的质量研究工作，目前共申报生物制品（均为治疗性单克隆抗体制品）4个，全部获得临床批件并进入临床I期研究，仍然在研的生物制品有4个，均处于小试工艺摸索、分子筛选等各阶段；共发表核心期刊及SCI文章10余篇，申请专利6个。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong更多技术专家：/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 375px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/f84b486a-1a52-4fb9-9a31-3a5c02a849f1.jpg" title="专家.png" alt="专家.png" width="600" height="375" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "点击链接进入报名页面：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/SWY-2020/" target="_blank" style="color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(192, 0, 0) "stronghttps://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/SWY-2020//strong/span/a/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "加入“生物药会议交流群”随时关注会议动向及生物药研发及质量控制相关内容交流！ /pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 278px height: 359px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/dc9436a5-6bc0-4de2-a472-48c0ba3ec2a3.jpg" title="生物药.jpg" alt="生物药.jpg" width="278" height="359" border="0" vspace="0"//p

中国上海，2012年7月24日&mdash 全球服务科学的领导者，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）藉参加美国临床化学协会（AACC）年会之际，隆重推出全系列专业诊断产品，致力于帮助临床实验室创新，从样品采集和存储，到新的免疫测定和质量控制等各方面协助客户实现更高效率。&ldquo 医疗专业人员越来越需要依靠新型诊断工具来提供所需信息，从而帮助他针对病患治疗作出重要诊断决策&rdquo ，赛默飞总裁兼首席执行官Marc N. Casper 表示，&ldquo 我们不断丰富的专业诊断产品能够协助医生更快速、更准确地作出诊断，最终提高病患治疗效果&rdquo 。提高临床实验室生产力的解决方案公司发布的新款赛默飞QMS&trade 他克莫司免疫测定产品已经获得 CE 认证，可在欧盟销售。这款液态的即用免疫测定产品内含条形码编码试剂，可供赛默飞 Indiko 台式生化分析仪使用。该产品目前尚未在美国销售。公司同时还推出了新一代 Indiko 平台，赛默飞 Indiko Plus 分析仪。Indiko Plus 分析仪承袭了先前产品的紧凑设计，能够为包括药物滥用测试、治疗药物监测等在内的日常临床研究应用带来更高通量。此外，赛默飞还推出了免疫测定和化学控制仪，通过将若干分析物浓缩到单个小瓶中，改进临床实验室的工作流程。新款的赛默飞MAS Omni&bull CORE&trade 控制仪将常规化学和血清蛋白质量控制流程合并成单个解决方案，进而提供不同的测试级别，优化工作流程并降低成本。新推出的赛默飞 MAS Omni&bull Immune&trade 控制仪则强化并整合了日常免疫测定、肿瘤标记器和特殊的免疫监测质量管理流程。领先的免疫诊断产品，提高病患治疗效果赛默飞持续增强自身在临床诊断和过敏检测、哮喘和自身免疫疾病方面的强大实力。作为面向医生提供的可靠和简单工具，赛默飞 EliA&trade 类风湿因子分析仪于 2011 年 11 月获 FDA 批准，能够辅助对风湿性关节炎进行早期诊断。除此之外，赛默飞 ImmunoCAP&trade 类胰蛋白酶分析仪于 2012 年 2 月获得 FDA 批准，能够测量血清或血浆内的专一性酶水平，在早期识别出系统性肥大细胞增多症，一种罕见的血液疾病。关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity? Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn