临床医用导管

2020年2月4日，科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知。本次征求意见指南为“十四五”首批启动重点专项2021年第一批部署的任务，其他研究任务将于后续陆续部署启动。本次征求意见重点针对指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面听取各方意见和建议。科技部将会同有关部门、专业机构和专家，认真研究收到的意见和建议，修改完善相关重点专项的项目申报指南。征集到的意见和建议，将不再反馈和回复。征求意见时间为2021年2月4日至2021年2月24日，修改意见请于2月24日24点之前发至电子邮箱。联系方式：sfs_swyyc@most.cn（诊疗装备与生物医用材料）其中，为全面落实《“健康中国 2030”规划纲要》，科技部会同有关部门，组织专家制定了国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项实施方案。专项针对高端诊疗装备和生物医用材料依赖进口、新冠肺炎疫情中暴露的应急医疗装备短板以及医药领域安全监管长期处于被动型和回溯性模式等问题，聚焦于医疗装备、生物医用材料、体外诊断等领域的重大产品，以及所涉及的关键技术及核心部件、前沿技术及样机、应用解决方案、监管科学、应用示范，实现高端引领，促进我国高端诊疗装备和生物医用材料整体水平 进入国际先进行列。专项执行期为2021—2025 年，按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究、应用示范研究五项任务。本批指南拟启动前四项任务中的16个研究方向。在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。意见稿中还特别说明，项目企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承担临床验证任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。更多详细内容请见附件“十四五”国家重点研发计划“生物安全关键技术研究”重点专项2021年度项目申报指南（征求意见稿）.pdf

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，可为房颤患者的治疗提供整体解决方案，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

p style="text-indent: 2em "2月5日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》span style="color: rgb(127, 127, 127) "（见文末附件）/spanspan style="text-indent: 2em "，将“疑似病例具有肺炎影像学特征者”作为湖北省临床诊断病例标准，span style="text-indent: 2em color: rgb(255, 0, 0) "strong这提示湖北地区新型冠状病毒诊断不再依赖核酸检测结果/strong/spanstrong。/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "strong“第五版”官方解读表示，“span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "湖北省增加“临床诊断”分类。而且“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。相当于疑似病例标准放宽了/span。span style="text-indent: 2em color: rgb(255, 0, 0) "疑似病例具有肺炎影像学特征者，为临床诊断病例/span。span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "确诊病例诊断标准没变/span。”/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 319px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/94a63805-da05-4bd1-bce5-74d9c3feb85e.jpg" title="1.png" alt="1.png" width="600" height="319" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 0em "　　日前，武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授在朋友圈发布“强烈推荐CT影像作为目前新型冠状病毒感染的肺炎首选诊断方法”言论，引起社会广泛关注。/pp style="text-indent: 0em "　　“这是根据医学科学和临床经验所得。”张笑春５日对此公开说明，“病毒核酸检测是最终确诊新型冠状病毒感染的肺炎无创诊断的金标准，然而检测结果‘CT阳性、核酸阴性’的结果，可能影响临床排查。目前核酸检测特异性高、敏感性偏低，不排除存在部分假阴性。”/pp style="text-indent: 0em "　　她认为，新型冠状病毒被发现不久，检测和诊疗还需要一个认识的过程，加上核酸试剂盒研发时间较短，现有采样人员紧缺，检测时间相对较长等因素，短期内对大量密切接触、家庭留观及高度疑似患者检测排查存在一定困难。/pp style="text-indent: 0em "　　“CT检查方便、快捷、直观，在基层医院易于普及。虽然CT只是辅助诊断手段，但在防控形势严峻的今天，武汉等地区的防控必须采取‘不放过一个’的非常规手段，减少交叉感染。”张笑春说。/pp style="text-indent: 0em "　　张笑春提醒，CT阳性和病毒核酸检测阴性的患者，也要被纳入隔离治疗，非常时期“宁错勿漏”，即使是其他病原体肺炎，也会因为及时治疗而受益。这样才能尽快控制传染源、切断传播途径，使尽可能多的人不被感染，感染的无症状患者能及时被发现和及早治疗。/pp style="text-indent: 0em "　　武汉大学中南医院医学影像科主任，中华放射学会神经学专委会副主任委员徐海波教授表示，CT既是专业手段，也是循证工具；既是诊断者，也是评价者。CT作为快速诊断有特有优势。在湖北等疫情严重地区，CT筛选或将成为诊断新型冠状病毒感染的肺炎的首选方法。/pp style="text-align: left text-indent: 2em "strong官方解读：/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）解读/span/strong/pp style="text-indent: 2em "2020年2月5日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（以下简称“诊疗方案第五版”，现将主要内容解读如下。br/　　2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，随着疫情的蔓延，我国其他地区及境外也相继发现了此类病例。目前报告的病例多数有武汉居住史或旅行史，在个别地区已发现无武汉旅行史病例。现已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。br/　　疫情发生后，国家卫生健康委员会组织相关专家制定了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行、试行第二版、试行第三版和试行第四版。br/　　试行第五版内容包括冠状病毒病原学特点、临床特点、病例定义、鉴别诊断、病例的发现与报告、治疗、解除隔离和出院标准、转运原则和医院感染控制等内容。br/　　第一，冠状病毒病原学特点介绍了冠状病毒亚科分为α、β、γ和δ四个属。加上这次新发现的冠状病毒，已知感染人的冠状病毒有7种。大多数冠状病毒引起上呼吸道感染，而中东呼吸综合征相关冠状病毒、严重急性呼吸综合征相关冠状病毒及这次的新型冠状病毒可引起肺炎、甚至重症肺炎，且可在人际间传播。br/　　冠状病毒对紫外线和热敏感，大部分消毒剂可有效灭活病毒，但氯己定不能有效灭活病毒，应避免使用含有氯己定的手消毒剂。br/　　第二，流行病学特点。传染源改为“目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者。无症状感染者也可能成为传染源。”br/　　第三，临床表现。潜伏期1-14天，一般为3-7天。以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。因部分重症患者无明显呼吸困难，表现为低氧血症，改为“重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。”强调“轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现。”br/　　实验室检查增加“部分患者可出现肝酶、LDH、肌酶和肌红蛋白增高；部分危重者可见肌钙蛋白增高。”和“鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新型冠状病毒核酸。”br/　　胸部影像学的早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。br/　　第四，病例诊断根据湖北省和湖北省以外其他省份区别对待。br/　　湖北以外其他省份仍然分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。基于已经发现没有明确流行病学史的确诊病例，故将“无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。）”也纳入疑似病例进行排查。确诊病例诊断标准没变（需有呼吸道标本或血液标本行实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。）br/　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong湖北省增加“临床诊断”分类。而且“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。相当于疑似病例标准放宽了。/strong/spanspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疑似病例具有肺炎影像学特征者，为临床诊断病例。/strong/span确诊病例诊断标准没变。br/　　第五，临床分型。根据是否有临床症状、是否有肺炎、肺炎的严重程度、是否出现呼吸衰竭、休克、有无其他器官功能衰竭等分为轻型（临床症状轻微，影像学未见肺炎表现）；普通型（发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现的）；重型（呼吸窘迫，RR≥30次/分；静息状态下，指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg）和危重型（出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。）br/　　第六，鉴别诊断。引起社区获得性肺炎的病原多达100余种，其中病毒约占30%，而且其它病毒导致的肺炎与常见的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等有相似之处，单从临床表现、胸部影像学难以鉴别，需依靠病原学检测来区分。br/　　第七，病例的发现、报告与排除。湖北省和湖北以外其他省份有所不同。br/　　湖北以外其他省份，病例的发现与被告程序和第四版一样，没有变化，强调转运要确保转运安全前提下尽快将疑似患者转运至定点医院。br/　　针对湖北省，要求各级各类医疗机构的医务人员发现符合病例定义的疑似病和临床诊断病例后，应当立即进行隔离治疗，疑似病例和临床诊断病例要单间隔离，对疑似病例和临床诊断病例要尽快采集标本进行病原学检测。br/　　疑似病例连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间至少间隔1天），方可排除。br/　　第八，治疗包括隔离、对症支持，同时密切监测病情变化，尤其是呼吸频率、指氧饱和度等。br/疑似病例应单人单间隔离治疗，确诊病例可收治在同一病室。br/　　危重症病例应尽早收入ICU治疗。br/　　抗菌药物使用：要避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广谱抗菌药物。br/　　抗病毒治疗：增加“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。”?在可试用α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦基础上，增加“或可加用利巴韦林”。同时，要注意洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应，以及和其它药物的相互作用。br/　　重症、危重症病例的成功治疗是降低病死率的关键。要积极防治并发症，治疗基础疾病，预防继发感染，及时进行器官功能支持。患者常存在焦虑、恐惧情绪，应加强心理疏导。br/病情监测，增加“有条件者，可行细胞因子检测。”br/　　呼吸支持：(1)氧疗：重型患者应接受鼻导管或面罩吸氧，并及时评估呼吸窘迫和（或）低氧血症是否缓解。(2)高流量鼻导管氧疗或无创机械通气：当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和（或）低氧血症无法缓解时，可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。强调“若短时间（1-2小时）内病情无改善甚至恶化，应及时进行气管插管和有创机械通气。”(3)有创机械通气：采用肺保护性通气策略，即小潮气量（4-8ml/kg理想体重）和低吸气压力（平台压 30cmH2O）进行机械通气，以减少呼吸机相关肺损伤。(4)挽救治疗：对于严重ARDS患者，建议进行肺复张。在人力资源充足的情况下，每天应进行12小时以上的俯卧位通气。俯卧位通气效果不佳者，如条件允许，应尽快考虑体外膜肺氧合（ECMO）。br/　　循环支持：充分液体复苏的基础上，改善微循环，使用血管活性药物，必要时进行血流动力学监测。br/　　其他治疗措施：可根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况，酌情短期内（3～5日）使用糖皮质激素，建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1～2mg/kg/日，应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用，会延缓对冠状病毒的清除；可静脉给予血必净100ml/次，每日2次治疗；可使用肠道微生态调节剂，维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染；可采用恢复期血浆治疗；对有高炎症反应的危重患者，有条件可以考虑使用体外血液净化技术。br/　　关于中医治疗。本病属于中医疫病范畴，病因为感受疫戾之气，病位在肺，基本病机特点为“湿、热、毒、瘀”；各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况，可参照推荐的方案进行辨证论治。br/　　第九，解除隔离和出院标准。在“体温恢复正常3天以上、呼吸道症状明显好转”基础上，增加“肺部影像学显示炎症明显吸收”，连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少1天），可解除隔离出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病。br/　　第十，转运原则。为保证转运安全，运送患者应使用专用车辆，并做好运送人员的个人防护和车辆消毒。/pp style="text-indent: 2em "附件：a href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/932018.shtml" target="_blank"img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style="vertical-align: middle margin-right: 2px "/span style="color: rgb(0, 176, 240) "新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）.pdf/span/a/pp style="text-indent: 2em "br//p

近日，科技部发布“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿），向社会征求意见和建议。征求意见稿中提到，2022年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要求，围绕前沿技术创新（含青年科学家项目）、重大产品研发、应用解决方案研究、应用评价与示范研究、监管科学与共性技术研究5个任务，拟启动78个方向。1. 前沿技术研究及样机研制1.1 诊疗装备前沿技术研究及样机研制1.1.1 便携式模块化机动急救手术技术研究及样机研制1.1.2 多维度自反馈可调式胸外心脏按压技术研究及样1.1.3 级联光子符合成像技术研究及样机研制1.1.4 牙齿内及周边软组织的高场MRI精细成像技术研究及样机研制机研制1.1.5 无创多模电磁精准调控技术研究及样机研1.1.6 基于电子直线加速器的X射线超高剂量率产生技术研究及样机研制1.1.7 动脉粥样硬化精准诊疗一体化技术研究及样机研制1.1.8 术中微电极记录技术研究及样机研制1.1.9 微型介入式人工心脏技术研究及样机研制1.1.10 人工耳蜗内耳重复递送电极技术研究及样机研制1.2 生物医用材料前沿技术研究及样机研制1.2.1 经导管微创介入心衰治疗材料及输送器械关键技术研究1.2.2 口腔黏膜病损修复用对称核苷生物医用材料研究1.2.3 炎症组织微环境调控的抗菌、促再生创面修复材料研究1.2.4 基于重组人胶原蛋白的三维光刻通孔多梯度高仿生真皮支架研制1.2.5 促口咽类瘘管修复的有机-无机杂化生物材料研究1.2.6 新型鼻、耳、泪道系统药物缓释支架研究1.3 体外诊断设备和试剂前沿技术研究及样机研制1.3.1 病原微生物快速鉴定、药敏检测技术研究与原型产品研制1.3.2 新型肿瘤药敏分析技术研究及原型产品研制1.3.3 单分子免疫检测技术及原型产品研制2. 重大产品研发2.1 诊疗装备重大产品研发2.1.1 高性能急救转运呼吸机研发2.1.2 用于高原作业的便携式变压吸附与膜分离耦合制氧系统研发2.1.3 双探头可变角人体SPECT/CT一体机研发2.1.4 基于光泵磁强计的脑磁图系统研发2.1.5 分离式变场术中磁共振成像系统研发2.1.6 基于CMOS的DSA用大面积X线平板探测器研发2.1.7 眼科手术导航显微镜研发2.1.8 激光扫描超广角共聚焦眼底成像系统研发2.1.9 荧光共聚焦显微内镜核心部件研发2.1.10 全飞秒激光角膜屈光手术装置研2.1.11 磁共振影像引导加速器研发2.1.12 基于国产化核心部件的系列束流模块研发2.1.13 危重症肺通气/肺灌注床边可视化无创监测系统研发2.1.14 具有免疫调节功能的肿瘤多模态热物理治疗装备研发2.1.15 植入式心脏再同步治疗起搏器研发2.1.16 植入式心律转复除颤器研发2.1.17 植入式闭环脑深部电刺激器研发2.1.18 经呼吸道诊疗机器人系统研发2.1.19 磁共振监测下精准适形激光消融机器人系统研发2.1.20 颅底-颌面肿瘤与畸形智能微创手术机器人系统研发2.1.21 智能影像引导穿刺机器人系统研发2.1.22 多模态情感交互式诊疗装备研发2.2 生物医用材料重大产品研发2.2.1 高性能多级结构生物活性人工骨研发2.2.2 新型高强度可吸收PLA或PLGA复合生物活性骨固定器械研发2.2.3 抗凝血涂层产品研发2.2.4 龋病预防和治疗矿化材料研发2.2.5 脑心电学器官组织修复产品研发2.2.6 具有良好生物愈合的复合型人工角膜研发2.2.7 高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发2.2.8 碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入材料研发2.3 体外诊断设备和试剂重大产品研发2.3.1 病原微生物检测流水线全自动化系统研发2.3.2 智能化全自动医用流式细胞仪研发2.3.3 高性能实验室流水线全自动化系统研发2.3.4 便携式基因测序仪研制和临床产品研发2.3.5 体外诊断试剂关键原材料研发2.3.6 全自动高通量液相悬浮芯片系统研发2.3.7 术中分子病理快速检测系统研发2.3.8 临床高通量基因检测全自动一体化系统研发3. 应用解决方案研究3.1 基于国产创新PET/MR的神经系统疾病诊疗解决方案研究3.2 基于无创心磁图技术的冠脉微循环障碍临床诊断解决方案研究3.3 基于国产创新一体化放疗设备的临床新技术解决方案研究3.4 基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究3.5 周围神经缺损修复产品临床应用解决方案研究4. 应用评价与示范研究4.1 国产胸腔镜、腹腔镜及手术器械应用示范研究4.2 机器人远程诊疗与手术体系的研究与应用示范5. 监管科学与共性技术研究5.1 在用MRI和PET/CT检测校准及临床质控技术研究5.2 脉冲式激光治疗设备可溯源在线检测及临床质控技术研究5.3 放射治疗装备安全有效性评价体系研究5.4 医用手术机器人质量评价技术研究5.5 医疗器械中应用的纳米材料质量控制及评价技术研究5.6 组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究5.7 恶性肿瘤早期诊断及筛查产品监管科学研究5.8 应急救治系列装备可靠性共性关键技术研究和评价体系构建6. 青年科学家项目6.1 诊疗装备青年科学家项目6.2 生物医用材料青年科学家项目6.3 体外诊断技术青年科学家项目7. 科技型中小企业研发项目7.1 诊疗装备科技型中小企业研发项目7.2 生物医用材料科技型中小企业研发项目7.3 体外诊断设备和试剂科技型中小企业研发项目附件：“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）.pdf

p　　2017年8月18日，由中国医学装备协会临床质谱学组、中国生物技术创新服务联盟主办，中国医师协会精准诊断与精准检测学组协办的“ABO联盟第五十期圆桌会暨2017年北京临床质谱高端论坛”在北京河南大厦召开。论坛以“临床质谱在精准医学的前沿应用进展”为主题，针对质谱临床应用进行专题讲座，内容涉及微生物、核酸、蛋白质临床鉴定等方面。会议邀请了包括北京市科学技术委员会、北京市卫计委、北京市经信委、北京市疾病预防与控制中心、北京市质检总局、药监局及北京知名医院领导和检验领域专家参会讨论。/pp style="text-align: center "img title="1.JPG" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7ae0cfc6-d250-4ce1-b3e5-1edf76f75050.jpg"//pp style="text-align: center "strong会议现场/strong/pp　　北京协和医院检验科临床微生物专业组肖盟在题为《临床质谱在微生物鉴定的应用进展》的报告中，向与会者介绍了目前临床微生物检验的临床需求及北京协和医院近几年将临床质谱应用于微生物鉴定的相关工作进展，并对不经菌株培养、纯化直接进行菌种鉴定进行了探讨。国外已有文章报道使用MALDI-TOF进行血培养阳性样本的直接鉴定，94%的病人可以在24小时内得到完整得到鉴定报告，并且其治疗方案可以得到有效调整。而使用传统方法鉴定并出具完整的鉴定报告需3天以上的时间。早在2012年，该方法就已经投入临床的使用了，至今尚未全面推广的原因在于，血培养阳性瓶里面存在一些杂质蛋白会干扰鉴定，而涉及到的前处理工作较为繁琐。目前，国际上做了大量前处理方法开发工作，协和医院也在和毅新博创公司合作开展这方面的研究。此外，协和医院正在进行利用MALDI-TOF进行病原物分型的研究工作。/pp style="text-align: center "img title="2.JPG" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/919625de-a17e-4c53-9a10-5f7e60f83848.jpg"//pp style="text-align: center "strong北京协和医院检验科临床微生物专业组 肖盟/strong/pp　　中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍带来了题为《质谱循环多肽组检测在恶性肿瘤中临床应用进展》的报告。循环多肽组是血液或体液中的蛋白质所产生的具有特殊功能的活性多肽。目前很多研究已经证明，循环多肽组作为体内蛋白代谢产物或小分子蛋白，蕴含着丰富的疾病代谢及表型信息。有团队已经证明有61种具有肿瘤特征的肽状标志物，如C125肿瘤标志物对卵巢癌的重要价值。还有一些循环多肽以组分形式存在，其临床意义和来源还没有完全被鉴定，但是其潜在的意义已经出现。对于这类成分，常规的检测方法有很大局限性。综合考虑，MALDI-TOF是目前最好的方法。崔巍介绍，她和团队正在申请该课题项目，项目团队10人全部来自医科院系统，项目周期4年，经费资助达1600万。目前，该课题项目已经通过多轮答辩。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/4fe59ac7-83f0-4ec1-9c8e-b0c4cfdb11c2.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国医学科学院肿瘤医院检验科主任 崔巍/strong/pp　　中国质谱学会理事马庆伟作了题为《临床质谱在精准医学的研究进展》的报告。飞行时间质谱在精准医学中有广泛地应用，如感染、肿瘤早期诊断及用药指导、优生优育、保健、心脑血管等慢性疾病治疗等。利用MALDI-TOF进行微生物鉴定正在成为一种全球的、主流的标准化技术。我国对于医用生物质谱仪的研究十分重视：2017年6月国家质检总局、国家标准委公布了《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》 国家发改委在《“十三五”国家科技创新规划》(国发[2016]43号文)中将医用生物质谱仪列为未来重点支持的十六个领域之一 国家科技部设立“2017精准医学临床质谱专项”。临床质谱仪器在中国市场潜力巨大，预计有超过100亿的市场容量。马庆伟向与会者介绍了基于毅新质谱Clin-TOF系统开展的临床研究进展：自主采集菌株，建立了超过370属、2200种、7900株的谱库 血培养报阳直接鉴定，质谱技术能节省至少1天时间，置信度高，重复性好 此外，MALDI-TOF在药敏、溯源分析、病毒检测等方面研究均有相关论文发表。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/85c016a2-9fc4-4859-870e-42bc2b8ca443.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国质谱学会理事 马庆伟/strong/pp　　中国康复研究中心北京博爱医院检验科主任刘志忠带来了题为《H型高血压精准用药的多基因关联分析研究》的报告。H型高血压为伴有高同型半胱氨酸血症-简称高血同(homocysteine,Hcy≥10umol/L)的原发性高血压。引起同型半胱氨酸(Hcy)升高的原因之一是与遗传基因有关，研究证实MTHFRC677TTT基因型的同型半胱氨酸水平是CT/CC基因型的两倍。刘志忠课题组与毅新博创合作，正在开展利用毅新质谱Clin-TOF系统检测与降压药物相关的14个突变位点，进而制定个性化治疗方案的研究工作。目前已经完成了98例H型高血压患者上述基因位点的检测工作。/pp style="text-align: center "img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/6a1b9a08-0b10-4cdf-9b28-03a16068497e.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国康复研究中心北京博爱医院检验科主任 刘志忠/strong/pp　　中国人民解放军总医院检验科陈琛作了题为《核酸质谱专家共识》的报告。核酸质谱是基于MALDI-TOF原理，从基质、靶板、仪器参数设置、原始数据处理及结果呈现方式等多方面进行专门优化的检测核酸的质谱平台。陈琛介绍，核酸质谱主要应用方向有单核苷酸多态性检测、基因突变检测、DNA甲基化检测、基因拷贝数鉴定等。在利用核酸质谱进行基因检测时要注意，引物长度范围多为20-35bp,PCR扩增产物长度为100-200bp,GC含量以40%-60%为宜。要格外注意引物间出现互补，避免出现非特异性延伸。此外，在检测时，要选取结晶均匀的位置检测。核酸质谱较其他方法的优势有：无需采用荧光标记，直接检测核酸分子量 精准，是SNP检测的金标准 多位点检测，可检测5-200位点 单个样本检测时间小于1min 高灵敏度，可达pmol级 分析简单。/pp style="text-align: center "img title="6.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/5befc040-c331-4070-97a3-4759d7e3e3ab.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国人民解放军总医院检验科 陈琛/strong/pp　　中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬作了题为《质谱在临床精准医疗中的应用前景》的报告。他讲到，质谱在临床中的应用有小分子检测(如维生素、激素、药物等)、新生儿遗传代谢病筛查、蛋白质多肽检测、DNA检测等。临床实验室的许多领域可以受益于质谱的特异性和多组分分析。其中，LC-MS/MS为药物筛查和确认的金标准，可同时检测数十种药物。质谱在临床应用上的优点有临床应用范围广，如药物、蛋白质多肽、代谢产物、基因的鉴定等 特异性高 高通量，可同时检测多种分析物。质谱在临床应用上也存在一些不足：设备成本高 技术较为复杂 标准化困难 自动化程度有待提高 灵活性欠缺。/pp style="text-align: center "img title="7.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0c1bef80-41af-4be2-b31c-551290f84deb.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国人民解放军总医院临床检验科主任 王成彬/strong/pp　　本次会议中，与会专家学者就临床质谱在精准医学的前沿应用进展展开了全面而深入的讨论，并达成广泛共识。最终，大会圆满落幕。/p

工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知工信厅联原函〔2022〕325号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门，有关中央企业，有关行业协会:生物医用材料是生产诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，对保障人民群众健康具有重要意义。为加快我国生物医用材料研制生产及应用进程，推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好支撑医疗器械产业高质量发展，工业和信息化部、国家药监局联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。有关事项通知如下。一、任务内容和预期目标生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向，征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关，重点突破一批量大面广、技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料，材料性能符合临床应用要求、形成稳定可靠的规模化生产能力，加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。（一）高分子材料用于人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械产品的高分子材料，包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用聚乳酸衍生物（PLA/PLGA）、医用聚对二氧环己酮（PDO）、超细聚乙烯纤维屏蔽材料、聚四氟乙烯（PTFE）、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、非邻苯类增塑剂、医用植入硅橡胶、聚甲醛（POM）、医用聚砜（PSU）、医用聚醚砜（PES）、超高分子量聚乙烯、环烯烃聚合物（COP/COC）、尼龙及其弹性体、聚乙醇酸（PGA）、聚4-甲基-1-戊烯（PMP）等。（二）金属材料用于心脏起搏器、心脏瓣膜、神经刺激器、神经血管导丝、血管支架、人工关节、骨科植入器械等医疗器械产品的金属材料，包括但不限于超薄钛及钛合金、超细钛丝、镍钛合金管材、超细镍钛丝、铂钨/铂镍/铂铱合金超细丝材、镍钴铬钼合金丝材、超细铂合金管材/环材、钴铬合金管材/棒材/丝材、可降解医用镁合金材料、医用增材制造用钽粉等。（三）无机非金属材料用于仿生复合骨支架、义齿、骨缺损填充及修复材料等医疗器械产品的无机非金属材料，包括但不限于双相磷酸钙（BCP）陶瓷、义齿微晶玻璃、氧化锆复合氧化铝、再生修复用生物玻璃等无机非金属材料等。二、推荐条件（一）揭榜申报主体须是材料生产企业和医疗器械生产企业组建的上下游联合体，鼓励医疗卫生机构、高校及科研院所、检测机构等共同参与，牵头单位为1家。参与联合体的单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位，具有较强的技术创新能力和产业化应用能力。（二）各省、自治区、直辖市及计划单列市工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门作为推荐单位，优先推荐技术指标先进、技术路线成熟、推广应用方案完备、经费预算合理、揭榜团队综合能力强的项目。（三）每个单位牵头申报项目不能超过3个，已列入前期相关揭榜挂帅项目的不得重复申报。三、工作要求（一）申报主体可通过申报系统（http://biomed.caict.ac.cn/）进行申报，完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2023年2月10日。（二）推荐单位于2023年2月24日前使用账号登录系统并确认推荐名单。（三）请推荐单位高度重视生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，充分调动重点企业、专精特新“小巨人”企业、单项冠军企业、医疗卫生机构、高校及科研院所、相关产业联盟及行业协会的积极性申报揭榜挂帅项目，按照政府引导、企业自愿、公开公正的原则做好推荐工作，并结合区域产业优势和临床资源，加大对“揭榜挂帅”重点品种、重点企业配套支持力度，优先配置入选“揭榜挂帅”的项目用地、用能、排污等指标资源，出台鼓励应用推广的配套政策。（四）工业和信息化部、国家药监局委托第三方专业机构组织遴选并公布入围揭榜单位名单，建立“赛马机制”，每个揭榜产品择优选择揭榜团队（原则上不超过3家）进行攻关，拟将揭榜挂帅攻关方向纳入现有政策支持渠道，依托国家产融合作平台提供投融资对接服务，并优先提供审评相关的技术咨询服务。（五）入围揭榜挂帅单位完成攻关任务后（原则上名单公布之日起3年内），工业和信息化部、国家药监局委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位（每个揭榜方向原则上不超过2家）。鼓励完成揭榜任务的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策加大应用推广支持力度。（六）中国信息通信研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心和中国医疗器械行业协会为揭榜挂帅工作提供过程管理、平台建设、评估组织、协调服务等支撑工作。联系人及电话：工业和信息化部原材料工业司　　　王成龙010-68205568　刘伯民010-68205564工业和信息化部消费品工业司　　　符一男010-68205638国家药监局医疗器械注册管理司　　胡雪燕010-88330635工作咨询：中国信息通信研究院　李　曼010-62302915　王子函010-62305979国家药监局医疗器械技术审评中心　孙小闻010-86452726中国医疗器械行业协会　苏文娜010-68205638附件：1.生物医用材料创新任务揭榜挂帅单位推荐表.doc2.生物医用材料创新任务揭榜挂帅单位申报材料.doc工业和信息化部办公厅国家药监局综合司2022年12月7日

&bull 采访布鲁克BioSpin的生物安全负责人MRI技术在临床前神经科学研究中的重要性神经科学研究如何帮助我们进一步了解脑机能我们可以使用核磁共振成像（MRI）提供大脑的二维或三维图像，用于研究其解剖构造、功能或分子机制……或这三者的结合。MRI的好处在于，研究人员可以选择把重点放在解剖兼功能层面或是分子层面。体内神经影像学能给我们提供关于大脑功能和代谢的哪些信息？使用一种称为扩散MRI的技术，我们能够以非侵入性和非破坏性的方式，追踪整个大脑的轴突方向，并创建大脑的连接图。在功能性方面，我们有多种选择。功能MRI（fMRI）使我们能够在大脑思考时观察它。这项技术属于临床标准，在过去十多年里，我们已经能够将其应用于包括大鼠和小鼠在内的动物。fMRI不需要造影剂。我们只需监测由于氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白转换而产生的细微信号变化，即可清楚地检测大脑活动。此外，我们还能监测脑血流的变化，这是一个重要的标志。在中风研究中，我们可以看到受影响的大脑区域，其精确度可能比大多数其他非破坏性方法更高。活体波谱可以研究体内的代谢物。借此，我们可以获得大脑区域的化学“指纹”。这些区域的大小通常为几毫米立方，定域活体波谱使我们能够识别和量化其中的数十种代谢物，包括与大脑能量通路有关的主要神经递质和分子。并非所有生物学家都了解MRI技术，为什么？MRI通常不属于生物学课程范畴。医学博士会接受关于MRI的基本培训，如果最终成为放射科医生，还会接受进一步的相关训练。但对于生物学家而言，他们与MRI的接触始于将其用于解决生物学问题。我以前兼修生物学和化学课程，而关于NMR和MRI的所有基础知识，我是在化学课程中学到的。如果我只学习生物学，我将对MRI的巨大潜力一无所知。每个生物学家都会学习如何使用光学显微镜，但除非所在大学配备有临床前MRI扫描仪，他们很难对MRI技术有所了解。布鲁克的MRI应用专家已经将他们的知识融入到预先优化的协议中，即使用户对MRI不甚了解，也能快速解答生物学相关问题。请概述MRI和PET/MRI在基础神经科学研究中的应用和重要性。PET缺乏解剖学信息。一般来说，使用PET，您可以追踪示踪剂在体内的任何位置，而您最终看到的只是功能化示踪剂所在的区域。如果您单独使用PET，则无法确定这些活动区域在体内的位置，因为没有解剖学相关参照。而使用PET/MRI组合，通过在灰度高分辨率MRI图像上的彩色PET图像，您可以高精度地看到示踪剂的确切位置。PET和MRI结合的重要性和美妙之处在于，您可以同时执行这两种操作，并从MRI中获得出色的软组织对比。与其他方法相比，这些成像技术有什么优势？除了非破坏性之外，还有一个事实是，我们可以使用更少的动物获得更多的信息。您可以实现更大的统计相关性，因为您可以使用扫描仪在数周或数月内反复研究同一只动物。在每个研究时点后，动物不会被处置。相反，我们扫描整个队列，从所有动物那里获取全部信息。每只动物都作为自己的对照。这减少了许多临床前研究固有的生物散射问题。我认为这是一个经常被忽视的巨大优势。临床前研究的发现能完全转化为临床应用吗？临床前脑成像能做到临床上不可能做到的事情吗？是的，可以转化。对动物使用PET和MRI成像与在医院对患者使用临床仪器进行的操作相同。当然，临床前成像也有好处，比如在进入临床前测试新的疾病治疗方法。您还可以使用基因剔除模型来研究疾病进展的机制。请介绍用于临床前神经科学研究的布鲁克仪器吧：早在40多年前，我们就推出了一系列临床前MRI扫描仪，在市场上处于领先地位。布鲁克的临床前MRI扫描仪品牌称为BioSpecs，有各种不同的版本。您可以从一系列磁场中进行选择。磁场越强，通常成像效果越好。您还需要确定孔径，也就是磁体内部的小通道， 动物在检查时就躺在里面。小孔径扫描仪只能容纳一只小鼠，而其他较大孔径扫描仪可以容纳大鼠甚至更大的动物。我们的PET扫描仪也设有供大鼠和小鼠使用的小通道。我们还提供PET和MRI的组合。在其中一款PET/MR设计中，PET通道设在MRI通道的前面，所以这两台机器是相邻的。动物安置在一种类似单轨的轨道上，首先进入PET通道进行快速扫描。然后将其向前移动约20英寸，在 MRI扫描仪中定位，执行MRI扫描。在另一款PET/MR设计中，小型PET环直接安装在MRI通道中，使动物能够直接进入MRI扫描仪的中心，这也是PET扫描仪的中心，可以实现同时扫描。这种仪器已用于研究哪些临床前疾病模型？是否能够帮助确定任何潜在的治疗方法？嗯，应用非常广泛，从阿尔茨海默氏症和帕金森氏症模型到记忆、衰老和认知衰退模型等等。这种仪器也用于中风研究。通过在啮齿类动物中人为地诱发中风，我们可以对受影响的大脑区域进行量化，这可能比任何其他不涉及解剖大脑的方法都更有效。许多制药公司在药物研发中使用布鲁克扫描仪。

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)

p　　近日，中国科学院大连化学物理研究所快速分离与检测研究组(102组)李海洋研究团队成功研发了简单快速分析一滴血中麻醉剂血药浓度的检测新方法和新设备。此方法没有复杂的样品预处理过程，一滴血直接滴在分析器表面，通过分层热解析和快速高分辨离子迁移谱联用，直接获得丙泊酚麻醉剂的血药浓度，相关研究成果发表在Nature旗下科学期刊Scientific Reports上(DOI: 10.1038/srep37525)。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/49223d24-05a9-43e1-a6b4-4dc91952651f.jpg" title="1.jpg"//pp　　丙泊酚是目前医学界常用的静脉麻醉药，临床麻醉多凭经验通过靶控输注给药模型完成麻醉过程，无法满足个性化医疗 目前常用的检测方法因其前处理复杂、费时，响应时间滞后，难于指导临床。因此，迫切需要动态在线监护仪实时掌握患者的麻醉深度，对麻醉药物的输注量进行精确调控，最终实现精准麻醉。/pp　　近年来，李海洋研究团队始终致力于高分辨离子迁移谱(IMS)的创新和应用。随着IMS仪器分辨率和选择性以及仪器自动化程度的不断提升，推进了其在临床实践的应用。通过与哈尔滨医科大学第一附属医院三年来的合作，成功实现了通过一滴血对人体血液中麻醉剂的快速分析检测。该研究方法的血浆样本没有复杂的预处理过程，1分钟内实现一个样本的分析 将低成本的医用滤纸与IMS梯度热解析技术结合，实现了血药复杂混合物的分层动态热解析。研究还发现临床浓度范围内其他联合用药无交叉信号干扰 该方法在丙泊酚临床血药浓度1-12μg/mL范围内可实现准确定量分析，分析灵敏度为0.1μg/mL。该研究成果为临床医师调整麻醉剂用量、制定合理的麻醉给药方案提供了一定的科学依据，可有效减少麻醉过浅或麻醉过深导致的术中知晓或发生意外医疗事故。/pp　　目前，该研究方法已在医院开展临床示范应用，相关研究成果的理论和技术装置有望应用于麻醉监测设备领域，具有广泛的市场应用前景。/ppbr//p

近些年随着医疗技术的进步，如质谱、NGS基因测序等新技术在临床检测中的应用越来越广泛。然而，新兴技术相关的临床检验项目没有明确的收费标准，就会导致各省、自治区和直辖市之间医疗服务项目名称不一、内涵不清和除外内容混乱的现象，严重阻碍该技术的普及、应用和发展。因此收费问题如何处理成为医疗服务价格管理理论中需要研究探讨的热点问题。近日，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023版）》公布，该技术规范统一了各级各类非营利性医疗机构向就医者（患者）提供的技术成熟、需要通过收取费用进行成本补偿的医疗服务项目及相关要素的技术性规范。《项目技术规范》对医疗服务项目编码、名称、内涵、使用的一次性医用耗材、人力消耗及耗时、技术难度、 风险程度、人力资源消耗相对值、计量单位及财务归集口径分类等要素进行规范，包括综合、诊断、治疗、康复和中医五个类别，其中涵盖1754个实验室诊查项目。而作为临床检验中新兴的质谱技术，由于其具有高灵敏度、高特异性和高分辨率等优势，近些年得到广泛关注。然而，很长一段时间以来，质谱设备及其相关耗材主要依赖进口，价格较高，同时运行和维护成本也较高。此外，质谱技术还需要专业人员进行操作和解读，对人力资源的需求也很大。质谱的成本通常与样本量直接相关，样本量越大，成本越低。因此，在缺乏医疗服务和收费标准的情况下，质谱相关项目的收费往往缺乏透明度，价格差异很大。而本次发布的《项目技术规范》中就包含了42项质谱检测项目，详细如下图。注：“项目编码”由字母和数字共 8 位数字字母混合代码组成，项目编码中各码位赋值及含义见下图。

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。本次调整涉及微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等27类，仪器信息网特别对质谱仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。针对微生物质谱鉴定系统，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－微生物分析设备），但对产品描述进行了补充，对软件数据库的描述进行了完善（临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件），原理补充（原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息）。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，本次没有调整仪器的产品类别（仍隶属临床检验器械－其他医用分析设备），但对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测（用于临床上被测物进行定性、定量检测），仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。针对液相色谱分析仪器，本次对产品描述进行了修改，规定为通常由进样模块、流动相提供给模块和色谱柱温控模块，检测器模块等组成。用途及品类无变化。目前质谱仪在我国临床的应用最多的：一是基于MALDI-TOF（基质辅助激光解吸飞行时间质谱）的微生物鉴定和核酸分析；另外则是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱质谱技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。可以看到，这是质谱在临床诊断领域的利好政策，本次的医疗器械内容调整对其他医用分析设备下的质谱仪器品类进行了大幅增加，在LC-MS和LC-MS/MS的基础上增加了UHPLC-MS、TOFMS等，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。

要说最近市场上最火的科学仪器投资概念，非临床质谱莫属。从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，从质谱学者陆续跨界做起企业，到临床质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在临床质谱赛道上争相布局，一些投资机构更是积极参与其中，中国临床质谱产业也逐渐活跃。临床质谱已获取融资的“金名片”当前，“临床质谱”概念受到资金追捧，刚过去的2022年中国临床质谱市场就发生了近30起融资，其中亿元级的融资数量占比甚至超过50%。其中包括聚光科技、天瑞仪器、凯莱谱、瑞莱谱、安益谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、毅新博创、西湖欧米等以质谱仪器、试剂、相关服务为主营业务的企业。（点击了解：质谱圈资本动态盘点）具体来看临床质谱赛道的亿元级融资事件，聚光科技子公司谱聚医疗融资1.86亿元，并且该次增资设置了上市对赌条件，谱聚医疗拟于2028年内上市；凯莱谱融资2.2亿元引进了中金资本、复星医药、启申床头以及西湖科创投等机构，据本网跟踪，凯莱谱2021年便通过A、B轮融资吸金超过2亿元；瑞莱谱A2轮融资数亿元，此前其曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资；英盛生物在C轮融资数亿元，进一步布局临床质谱技术平台，推动全自动解决方案落地。值得一提的是，质谱圈还有一些基于质谱开发蛋白质组学及多组学的辅助临床诊断方法的企业，在近年逐渐受到资本的青睐，这其中西湖欧米便于2022年初的Pre-A轮融资数亿元。此外，专注小型质谱技术的清谱科技于2021年底公布A轮融资结果，其与泽悦资本、金阖资本签约，融资近亿元。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。在临床质谱的几大技术平台中，液相色谱串联三重四极杆质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块。未来临床质谱赛道中液相色谱串联质谱技术的发展呈现几大趋势，其一是以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台；另一方面是利用液相色谱质谱的常规临床应用成红海，而针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比（点击了解：获批临床质谱产品盘点）2004-2022年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断、安图生物等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于该技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。临床质谱的“退”与“进”2023年1月底，巨头赛默飞公开宣告已停产其Cascadion SM 临床质谱分析仪，其宣布放弃Cascadion体现的全自动、样本到分析结果模型。据了解，赛默飞于2017年推出Cascadion ，并于2018年开始在欧洲销售，随后于2020年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称。就在赛默飞推出Cascadion的同时，另一家质谱巨头SCIEX公司推出了一款临床质谱仪Topaz，本质上是其现有4500MD LC-MS/MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。SCIEX 为该系统提供了美国FDA批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试方法。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，SCIEX于2020年停产了该系统。2023年初第四十一届J.P.摩根大会期间，体外诊断巨头罗氏公开表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30-40项质谱测试。罗氏打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。另一方面中国临床质谱市场，以“进”为主。近两年，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、美康生物、中元汇吉等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。中国临床质谱市场相较欧美还不成熟，行业参与者呈现“小而分散”的特点，同样尚未形成主导市场的头部企业。因此，随着部分巨头的进与退，未来中国临床质谱市场会释放大量的人才，进一步利好临床质谱产业的发展。“卡脖子”之处在于前处理自动化 临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。随着临床质谱广泛应用于心血管疾病早期检测、代谢疾病风险预测等领域，未来的市场规模至少在百亿级。但是，质谱技术在临床普及必须要实现自动化，但质谱仪本身是一个高端科学仪器，并非为临床检测而生，自动化程度等都还不够高，特别是提取分离自动化程度达不到临床使用的要求，无法实现像生化免疫那样的高度自动化。仪器信息网关注到，国内已经有不少团队和企业在自主研发可实现自动化分离提取的前处理技术，其中磁性分离材料在自动化分离纯化领域的应用潜力巨大。（点击了解质谱前处理技术进展）但相关技术在临床的成功应用还需要市场和下游企业通力合作，形成完成的临床质谱自动化解决方案。随着自动化样本前处理的完善，甚至全自动质谱系统的推广，对专业人员的依赖程度会降低，质谱在临床应用才能够真正的普及。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。仪器信息网将持续关注临床质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2023质谱行业风向标2. 临床质谱赛道商业合作盘点3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点3.22日，仪器信息网将举办2023年临床质谱技术及应用主题网络研讨会，聚焦质谱在疾病诊断、药物研发、治疗监测、营养评估等方面的临床应用热点和前沿科学研究。会议邀请了美国德州大学圣安东尼奥医学研究中心韩贤林教授、复旦大学唐惠儒教授、上海交通大学丁显廷教授、中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员、北京协和医院王洪允副主任等多位嘉宾带来精彩报告分享。点击图片去报名参会

p　　2019年3月，雷尼绍发布一款拉曼光谱新品——RA816生物分析仪，这是一款紧凑型的台式拉曼成像系统，主要用于生物和临床研究。该仪器易于使用，可以从一系列生物样本，包括组织和生物液体中快速收集详细信息。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/9ad0ad1b-347f-4bcb-8895-531765a253a8.jpg" title="RA816 Biological Analyser.jpg" alt="RA816 Biological Analyser.jpg" width="450" height="300" border="0" vspace="0" style="width: 450px height: 300px "//pp　　RA816生物分析仪可以帮助生物学家和临床医生识别和评估不同阶段疾病的生化变化。他们不需要事先知道特定的分子靶标，不需要费时的标记或染色，就能获得完整的生化信息。易于使用的硬件和软件使其成为适用于临床研究环境的、性能非常高的拉曼光谱工具。/pp　　RA816生物分析仪可以快速获取生物样品中生物化学物质的分布和数量方面的详细信息，包括组织活检、组织切片和生物液体。它将拉曼光谱的生化分析能力和先进的光学、光谱成像技术结合在一起，行成一个紧凑、简单易用、强大的系统。用户可以从生物样本中获取多方面的信息，从组织中外源和内源化合物的分布，到检测药物相互作用和组织损伤引起的蛋白二级结构变化。/pp　　雷尼绍生命科学高级应用科学家Martin Isabelle说:“该生物分析仪是专门为生物和临床用户设计的，这款仪器可同时测定生物样品中的多种分子元素，节省了时间和金钱。高特异性有助于早期发病的疾病标志物的发现和验证，使拉曼成为临床研究的理想工具。”/pp　　据悉，雷尼绍的RA816生物分析仪已经在多个地点进行了广泛的测试，包括英国牛津拉德克利夫医院(Oxford Radcliffe Hospital)的神经肿瘤科和位于意大利米兰的Humanitas医院(Humanitas Hospital)，他们研究脑组织，对神经胶质瘤进行基因分类。/p

项目概况 受福建省动物疫病预防控制中心委托，福建优胜招标项目管理集团有限公司对[3500]FJYS[GK]2021074、2021年度省级生物安全实验室仪器设备升级改造项目组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。 2021年度省级生物安全实验室仪器设备升级改造项目的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2021-10-19 09:00（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况 项目编号：[3500]FJYS[GK]2021074 项目名称：2021年度省级生物安全实验室仪器设备升级改造项目 采购方式：公开招标 预算金额：3000000元 包1： 合同包预算金额：3000000元 投标保证金：60000元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）1-1A032017-临床检验设备小型空气消毒灭菌站2（台/套）否小型空气消毒灭菌站，详见招标文件4500001-2A032017-临床检验设备超纯水仪2（台/套）否超纯水仪，详见招标文件770001-3A032017-临床检验设备普通医用冰柜6（台/套）否普通医用冰柜，详见招标文件744001-4A032017-临床检验设备低温冷冻冰柜（-40~-86度）2（台/套）否低温冷冻冰柜（-40~-86度），详见招标文件1000001-5A032017-临床检验设备过氧化氢雾化消毒设备5（台/套）否过氧化氢雾化消毒设备，详见招标文件6250001-6A032017-临床检验设备过氧化氢汽化消毒设备1（台/套）否过氧化氢汽化消毒设备，详见招标文件2400001-7A032017-临床检验设备酶标仪1（台/套）是酶标仪，详见招标文件2196001-8A032017-临床检验设备荧光PCR仪1（台/套）是荧光PCR仪，详见招标文件7500001-9A032017-临床检验设备生物安全柜4（台/套）是生物安全柜，详见招标文件3440001-10A032017-临床检验设备超净工作台1（台/套）否超净工作台，详见招标文件200001-11A032017-临床检验设备湿热高压灭菌器2（台/套）否湿热高压灭菌器，详见招标文件100000 合同履行期限： 详见招标文件 本合同包：不接受联合体投标二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.本项目的特定资格要求： 包1（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。) 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品，适用。节能产品，适用。环境标志产品，适用。小型、微型企业符合财政部、工信部文件（财库〔2020〕46号），适用。监狱企业，适用。促进残疾人就业 ，适用。信用记录，适用，按照下列规定执行：（1）投标人应在（填写招标文件要求的截止时点）前分别通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询并打印相应的信用记录（以下简称：“投标人提供的查询结果”），投标人提供的查询结果应为其通过上述网站获取的信用信息查询结果原始页面的打印件（或截图）。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过上述网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。②投标人提供的查询结果与资格审查小组的查询结果不一致的，以资格审查小组的查询结果为准。③因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），以投标人提供的查询结果为准。④查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。四、获取招标文件 时间：2021-09-26 12:42至2021-10-11 23:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外) 地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2021-10-19 09:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：福建省福州市鼓楼区福三路20号华润万象城（一区）（一期）S2#楼4层六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜 详见招标文件八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：福建省动物疫病预防控制中心 地 址：福州市华林路123号 联系方式：059187802846 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：福建优胜招标项目管理集团有限公司 地　　址：福州市鼓楼区洪山镇福三路20号华润万象城（一区）（一期）S2#楼4层01-03、05-12、15-18办公 联系方式：0591-87679372 3.项目联系方式 项目联系人：林榕华 电　　 话：0591-87679372 网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福建优胜招标项目管理集团有限公司 福建优胜招标项目管理集团有限公司 2021-09-26

p style="text-align: justify text-indent: 2em "日前，科学技术部发布《关于国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2020年度拟立项项目安排公示的通知》。strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "具体内容如下：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》《国家重点研发计划管理暂行办法》等文件要求，现将“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项拟立项项目信息进行公示。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "公示时间为2020年6月19日至2020年6月23日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人和联系方式如下：/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/pic/3f545166-8fed-4551-8af6-553bd389c869.jpg"//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 2em "传真：010-88225200/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="text-indent: 2em "附件：/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strongspan style="text-indent: 2em "/span/strong/span/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/202006/attachment/6fa1630c-b865-413b-884f-0796ccaa78aa.pdf" title="“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2020年度拟立项项目公示清单.pdf"“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2020年度拟立项项目公示清单.pdf/a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "strongspan style="text-indent: 2em "“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项br/2020年度拟立项项目公示清单 /span/strongspan style="text-indent: 2em "br//span/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="border-collapse:collapse border:none"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"序号/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan style="font-family:宋体"项目编号/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="199"pspan style="font-family:宋体"项目名称/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="92"pspan style="font-family:宋体"项目牵头承担单位/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="77"pspan style="font-family:宋体"项目实/spanspan style="font-family:宋体"施周期(/spanspan style="font-family:宋体"年)/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan1 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1106900/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"医用级聚氨酯热塑性弹性体和超/spanspan style="font-family:宋体"高分子量聚乙烯树脂研发、器械/spanspan style="font-family:宋体"制造及产业化/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="92"pspan style="font-family:宋体"威海洁瑞医用制品/spanspan style="font-family:宋体"有限公司/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan2 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107000/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"医用聚氨酯热塑性弹性体和交联/spanspan style="font-family:宋体"超高分子量聚乙烯原材料研发、/spanspan style="font-family:宋体"技术提升与改进及产业化/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="92"pspan style="font-family:宋体"四川大学/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan3 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107100/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: 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padding: 5px "pspan5 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107300/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"植/spanspan//spanspan style="font-family:宋体"介入医用导管及器械表面/spanspan style="font-family:宋体"超亲水超润滑改性研究/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="92"pspan style="font-family:宋体"成都德信安创新医疗/spanspan style="font-family:宋体"技术有限公司/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan6 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107400/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"用于骨质疏松防治的可注射新型/spanspan style="font-family:宋体"纳米生物材料的工程化及临床/spanspan style="font-family:宋体"应用技术研发/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="92"pspan style="font-family:宋体"常州百隆微创医疗/spanspan style="font-family:宋体"器械科技有限公司/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan7 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107500/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"多孔钽骨修复材料及植入性产品/spanspan style="font-family:宋体"开发与临床应用/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="92"pspan style="font-family:宋体"北京市春立正达医疗/spanspan style="font-family:宋体"器械股份有限公司/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan8 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107600/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"新一代功能型仿生矿化胶原儿童/spanspan style="font-family:宋体"骨缺损再生植入器械的研发及/spanspan style="font-family:宋体"临床转化/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="92"pspan style="font-family:宋体"北京奥精医药/spanspan style="font-family:宋体"科技有限公司/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan9 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107700/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"主动脉腔内治疗新器械设计开发/spanspan style="font-family:宋体"及临床应用/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="92"pspan style="font-family:宋体"杭州唯强医疗/spanspan style="font-family:宋体"科技有限公司/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan10 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107800/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置/spanspan style="font-family:宋体"换系统研制及应用/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="92"pspan style="font-family:宋体"杭州启明医疗器械/spanspan style="font-family:宋体"股份有限公司/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan11 /span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="109"pspan2020YFC1107900/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="190"pspan style="font-family:宋体"经导管肺动脉瓣膜置换系统开发/spanspan style="font-family:宋体"及临床应用方案研究/span/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width="92"pspan style="font-family:宋体"北京佰仁医疗科技/spanspan style="font-family:宋体"股份有限公司/span /p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="66"pspan2/span/p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "注：本批次拟立项项目为2019年所发布的指南。/ppbr//p

仪器信息网将拟定于2022年8月23日-26日举办第五届先进体外诊断技术网络会议(iCIVD 2022)，会议将在线上进行，免费向听众开放报名，欢迎报名参会！点击图片进入报名页面会议为期拟定4天，规模空前，将分设肿瘤精准诊断、分子诊断、新冠病毒检测、临床质谱、心脑血管疾病诊断、IVD原材料、仪器及零部件开发及大人群队列生物标记物早期发现及验证等7个专场，邀请到40余位检验医学界的大咖和学术界、产业界的专家朋友，内容丰富，汇聚前沿热点。指导单位：中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会中国生物物理学会肠道菌群分会天津预防医学会毒理学分会主办单位：仪器信息网参会方式：网络在线报告 免费报名参会报名链接:https://insevent.instrument.com.cn/t/Cua （点击报名）iCIVD2022 交流群（发送备注姓名+单位+职位）8月24日下午，将进行临床质谱专场，会议日程如下：分会场一：临床质谱报告时间报告方向专家单位13:30-14:00质谱技术在内分泌代谢病临床诊疗中的应用王辉北京大学人民医院检验科主任/教授14:00-14:30LC-MS/MS临床应用优势、挑战及未来发展探讨禹松林中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管14:30-15:00Waters Xevo TQ XS IVD的优势及其在临床检测与研究中的应用李倩倩沃特世临床应用经理15:00-15:30基于质谱技术的血清肿瘤标志物研究新思路李士军大连医科大学附属第一医院检验科主任/教授15:30-16:00质谱鉴定对感染性疾病诊治的应用价值谷丽首都医科大学附属朝阳医院感染科主任16:00-16:30赋能精准，未来可期，临床质谱发展现状与展望李水军上海市徐汇区中心医院中心实验室主任嘉宾简介及报告摘要北京大学人民医院检验科主任 王辉教授《质谱技术在内分泌代谢病临床诊疗中的应用》个人简介：王辉教授，博士研究生导师。国家杰出青年科学基金获得者。现任北京大学人民医院检验科主任、北京大学医学部检验系主任、中国医促会临床微生物与感染专业委员会主任委员、中华医学会检验医学分会微生物学组组长、美国CLSI药敏分委员会折点工作组委员等职务。北京协和医院质谱平台主管 禹松林《LC-MS/MS临床应用优势、挑战及未来发展探讨》个人简介：禹松林副研究员（卫健委），现任中国医学科学院北京协和医院检验科质谱平台主管、生化免疫副组长。主要从事液相色谱串联质谱方法的建立及临床常规应用，主持建立维生素D、维生素A和E、血儿茶酚胺及其代谢物、极长链脂肪酸、类固醇激素等质谱方法并用于临床检测。主持国家自然科学基金青年项目1项，授权国家发明专利2项，发表中英文文章六十余篇，其中以第一及共同第一作者发表SCI及核心论著四十余篇（SCI文章31篇）。报告摘要：从具体案例分享LC-MS/MS在临床应用过程中的优势，目前面临的挑战及未来发展趋势探讨。沃特世公司临床应用经理 李倩倩《Waters Xevo TQ XS IVD的优势及其在临床检测与研究中的应用》个人简介：李倩倩，2012年毕业于北京化工大学分析化学专业，硕士研究生。近10年的临床质谱工作经历主要从事临床生物样品中小分子代谢物定量检测的方法开发、方法验证和临床应用。在Waters的UPLC Xevo TQ-S IVD及TQ-XS IVD等仪器平台上开发了多种类固醇激素、氨基酸、维生素、儿茶酚胺、β-Amyloid、TDM等LC-MS/MS检测方法，协助临床用户进行方法验证并将这些方法应用于临床检测。临床质谱近年来在国内的发展非常迅猛，我的目标是通过自己的努力，开发出更适合中国人群的临床质谱检测方法，从而帮助临床医生诊断治疗更多的疾病，为我们的身体健康保驾护航。报告摘要：重点分享Waters TQ-XS IVD在临床质谱检测中内分泌激素检测的解决方案，突出TQ-XS在临床质谱高灵敏度检测中的相关应用。大连医科大学附属第一医院检验科主任 李士军教授《基于质谱技术的血清肿瘤标志物研究新思路》个人简介：李士军教授，博士研究生导师。长期从事肿瘤分子基因诊断及肿瘤免疫机制研究，现任大连医科大学检验医学院院长，大连医科大学附属第一医院检验科主任。主要社会兼职：中国老年医学会检验医学分会副会长、中国医师协会检验医师分会第四届委员会委员、中国医院协会临床检验管理专业委员会委员、中国中西医结合学会检验专业委员会委员、中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会委员、辽宁省免疫学会副理事长辽宁省医学会检验分会副主委、大连市医学会检验专业委员会候任主任委员、《中华医学检验杂志》《实用医学杂志》特约审稿专家。主持国家、省市级课题多项，在SCI和国家级核心期刊发表论文50余篇，主编或参编各类规划教材14部。报告摘要：质谱技术为精准医学在检验科的应用提供了有力工具，尤其蛋白质组学、核酸检测、SNP检测、DNA甲基化等方面具有重要价值。MALDI-TOF质谱技术不仅用于微生物鉴定，还在多肽分析，肿瘤标志物的筛选等方面发挥更大的作用，为新的肿瘤标志物的发现提供有力帮助。应用质谱技术进行测序分析、快速诊断遗传性疾病和基因突变将成为重要趋势,质谱技术在检验科的应用前景将非常广阔。首都医科大学附属朝阳医院感染科主任 谷丽《临床医生看质谱－质谱技术及快速报告对临床诊治的价值》个人简介：谷丽主任医师，2005年毕业于北京协和医院，获呼吸内科医学博士。2012-2013年在美国西北大学医学院做访问学者一年。目前担任首都医科大学附属北京朝阳医院感染和临床微生物科主任、中华医学会北京感染分会委员、中国医疗保健国际交流促进会临床微生物与感染分会常委。在Chest、Journal of Clinical Virology 、BMC Infectious Diseases等国际杂志发表论文。研究方向为感染性疾病的病原学诊断及发病机制，擅长治疗呼吸道感染、复杂泌尿系感染、中枢神经系统感染、血流感染、皮肤软组织感染、免疫缺陷（器官移植术后、激素和免疫抑制剂应用后）继发感染，以及复杂性不明原因发热等。报告摘要：病原学诊断是感染性疾病的核心，是合理应用抗感染药物的基础，在微生物实验室培养方法获得阳性后，质谱技术的应用将阳性病原学鉴定到种水平的时间明显缩短（细菌、NTM、奴卡），比涂片获得的结果指导抗感染治疗更精准，对致死性强、治疗难的病例，提高对疾病病情评估能力，对预后判断能力，对复杂的临床问题（如器官移植中供体能否应用）等提供及时的证据，帮助临床医师疾病处理决策的制定。上海市徐汇区中心医院中心实验室主任 李水军《赋能精准，未来可期，临床质谱发展现状与展望》个人简介：现任上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属徐汇医院中心实验室主任、生物医药高级工程师、副主任药师、中国物理学会质谱分会学术委员、中国医学装备协会检验学分会质谱学组成员、中国医疗器械行业协会医用质谱创新发展分会常务委员、全国卫生产业企业管理协会实验医学（质谱）专家委员会委员，《临床检验杂志》编委。主要研究与应用方向：临床质谱、分子诊断、治疗药物监测，擅长临床质谱的研究开发及分子诊断实验室管理。主持及参加各类科研项目12项，发表论文108篇（SCI论文44篇，中文期刊64篇），主编专著1部，参编专著3部，获得国家发明专利4项，曾获上海市科学技术奖、上海市医学科技奖等。报告摘要：质谱技术以其突出的分析检测能力，得以大范围进入检验医学领域。临床质谱赋能助力精准医疗，开展临床质谱已成为医疗机构检验能力的重要标志。报告将介绍临床质谱在精准医学相关应用进展、临床质谱产业化发展现状以及对临床质谱的未来发展进行展望与探讨。

在青岛惠安康生物工程有限公司实验室，研发人员们自2月18日开工以来，就一直忙活着手头的新订单——为某三甲医院生产高效液相色谱串联质谱检测系统以及体外诊断试剂产品，该系统填补了国产化高效液相色谱串联质谱检测仪的空白，并推进了临床应用进程。　　攻关“卡脖子”难题，填补空白　　在位于青岛高新区的惠安康生物工程有限公司实验室，研发人员们有条不紊地忙碌着，调试仪器设备、分析检测数据……记者看到实验室里摆放着多台质谱仪设备，这其中，就有惠安康研发的高效液相色谱串联质谱检测系统。“该系统主要由三重四极杆质谱仪、自动进样器、柱温箱、二元超高压泵及液相色谱串联质谱检测分析软件组成。”惠安康负责人刘传兴告诉记者，该系统基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，在临床上用于对人体样本如血液中的有机化合物进行定性、定量检测，包括内源性物质如氨基酸、维生素、激素和外源性物质如治疗药物。　　据介绍，质谱仪主要通过测量带电离子的质量进而对物质进行定性和定量分析，具有高分辨率、高灵敏度、高通量和高精度的特点，被广泛应用于生命科学、材料科学、食品安全、环境检测、医疗保健等领域。“在我们国家，质谱仪主要用在食品安全、环境监测等方面。”刘传兴表示，近年来，临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度等优势，成为精准医疗的主流检测技术之一。但国产化质谱临床应用还处于起步阶段，质谱仪进口依赖严重，关键核心技术面临“卡脖子”难题，国产替代需求迫切。　　锚定国产化替代，深耕质谱技术领域，惠安康从2019年成立之初就立项决定攻关国产化临床应用的质谱仪，2022年，成功研发出高效液相色谱串联质谱检测仪样机，填补了国产化高效液相色谱串联质谱检测仪的空白，并凭借“高效液相色谱串联质谱检测设备及配套耗材试剂的研发及产业化”项目入选2022年青岛市科技计划创新生态营造专项国际科技合作项目支持项目。　　不断整合创新质谱技术，形成体系化的临床质谱检测方案，2023年8月份，高效液相色谱串联质谱检测系统正式获得山东省药品监督管理局第二类医疗器械注册证，这意味着惠安康研发的质谱检测系统可正式进入临床医疗领域。　　抢先布局精准医疗新赛道　　在刘传兴看来，临床质谱已成为精准医疗的新方向。精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式之一就是质谱分析技术。在临床检测中，质谱分析可以对各种生物标志物进行定性和定量检测，比如可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，以及核酸、蛋白质等生物大分子，也可以进行外源性的药物浓度监测，通过分析生物标志物辅助诊断疾病和了解疾病进程，帮助临床医生制订更精准的治疗方案。　　中泰证券的研报指出，国内临床质谱发展尚处于早期，新增市场或对传统方法学的替代存在大量空白市场。微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测将是国内临床质谱最先商业化的三大领域。　　“通过我们的质谱系统，可以做脂溶性维生素的检测，它能精准地检测并区分出人体血液中维生素A、25羟基维生素D2、25羟基维生素D3、维生素E、维生素K的浓度，以评估人体脂溶性维生素的营养状况。”刘传兴表示，举例来说，可以通过该系统筛查孕妇是否缺乏维生素，缺乏哪种维生素，有针对性地指导孕妇补充相应的维生素以满足胎儿生长需求。　　另外，质谱技术还能实现对药物浓度的精准监测，如“精神类用药一般是联合用药，但精神类药物的传统检测方法多是对单一药物的检测，简单来说，如果一个病人用了2种药物，检测时就得抽二次血，再分组做检测。”刘传兴表示，通过他们的质谱检测系统及配套的试剂盒，“抽一次血就可以同时检测18种精神类药物(可满足医生不同的给药方案)，快速精准，而且不必分组检测，减少了人工干预，可以极大降低人为出错率，同时提高了检测效率。”　　相中“技术”，订单“飞”来　　作为深耕质谱分析技术的高新技术企业，除了高效液相色谱串联质谱仪，惠安康也致力于试剂及耗材的研发、生产、销售，并不断对维生素检测、药物浓度监测、遗传代谢疾病筛查等相关检测试剂进行迭代升级，已与多家医院建立了合作关系。目前，其产品包括高效液相色谱串联质谱检测系统、液相色谱柱、25-羟基维生素D检测试剂盒、万古霉素检测试剂盒等多个二类医疗器械产品，以及32项一类体外诊断试剂。　　技术的突破和产品的研发都离不开人才的支撑，自2019年成立以来，惠安康就十分注重人才队伍的搭建，不断汇聚国内外临床质谱行业的顶尖人才，引入专家和高层次人才，稳步提升科研团队实力。“我们通过持续储备和培养自主研发团队，目前已搭建了以高端科研人才为引领、自主研发团队为主导、专业化运营服务人才协作的先进临床质谱专业研发和运营服务团队。”刘传兴表示，他们还积极开展与东京大学、中国海洋大学、天津大学、哈尔滨工业大学、山东大学、中国科学院等知名高等院校的合作。　　目前，惠安康已荣评“青岛市质谱分析技术创新中心”、“青岛市临床质谱检测专家工作站”、“青岛市专精特新中小企业”、“青岛市雏鹰企业”、“高新技术企业”、“科技型中小企业”等荣誉。并获得发明专利1项，实用新型专利8项，外观专利1项，计算机软件著作权15项。　　“锚定临床质谱赛道，我们将继续加强研发投入，提高产品研发水平，致力于打造自动化、标准化及智能化的医用质谱仪器平台型企业，提供整体医用场景解决方案，助力精准医疗。”刘传兴表示。　　不仅青岛惠安康生物工程有限公司凭借打破国外垄断的技术成为医院的“宠儿”，斩获订单 同样作为高新技术企业的青岛汉唐生物科技有限公司一开工就频接订单，企业呼吸道肺炎支原体、CRP等检测产品，一滴血，最快3分钟即可出结果，并参与了国家标准制定，技术处于全球领先水平，“我们的全自动荧光免疫分析仪还获得国家发明专利。”企业工作人员李秦章深刻感受到技术优势为企业带来源源不断的订单，“企业高度重视研发，始终将技术创新作为驱动公司发展的核心动力，百余项产品获得国家医疗器械注册证，销售网络遍及全球180多个国家和地区。”　　“初九开工以来，我就不停的在接待一拨又一拨的客户。”山东立菲生物产业有限公司总经理黄宁2月21日晚11点还在忙着跟从温州冒雪“飞”来的客户洽谈具体业务，“客户是来送订单的，并且聊聊具体的合作细节。”明天他还将接待从中东来的客户，线上聊不如线下谈得更细致，“我们今年将全面打开国外市场，我们有优势。”黄宁信心十足，“我们不仅自主研发了与国外同步的高新技术，并且能为不同的客户根据场景定制医疗设备。国内产业链的完善，也让我们的技术与设备性价比更高。”就在前不久，立菲生物牵头项目还获批科技部国家重点研发计划，他本人也荣获青岛市产业领军人才，以技术创新为驱动，作医疗器械行业的创新者和引领者。　　以科技创新引领产业创新， 带动城市创新“硬核力”不断提升 ，这是一座创新之城应有的姿态，作为主角的青岛高新技术企业正在争相奔赴更高更新的未来。

p style="text-indent: 2em "strongspan style="text-indent: 2em "仪器信息网讯/span/strongspan style="text-indent: 2em " 4月9日，腾讯 AI Lab 联合舜宇光学科技、第三方医学检验机构金域医学宣布，三方研发的智能显微镜已获得 NMPA 注册证，成为国内首个获准进入临床应用的智能显微镜产品，有望缓解临床病理方面的现实问题。同时，它也是国内为数不多获得批准进入临床应用的医疗AI产品。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/db7a3395-8f09-4f30-aed5-974ef6de3300.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="450" height="313" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "该显微镜现支持乳腺癌免疫组化（IHC） Ki67（肿瘤细胞增殖指数）等常用核染色和膜染色量化分析场景的判读。/pp style="text-indent: 2em "strong产品背景：病理诊断作用关键，但相关医疗人才缺口大/strong/pp style="text-indent: 2em "要理解智能显微镜在癌症等病症筛查和病理分析过程中的价值，首先要理解病理分析过程的复杂性，以及中国医疗资源方面所存在的现实问题。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/87a264d7-2c2c-4864-b418-3125ca4b8663.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="450" height="305" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "病理分析存在一些固有难题：一是组织层面，有的癌细胞种类繁多，而且很多不同细胞在人类看来差别不大，这容易导致病理医生出现误判；二是分子层面，免疫组织化学（IHC）中的很多指标需要进行精准定量分析，其结果与肿瘤的靶向治疗、免疫治疗都有直接关系，会直接影响到恶性肿瘤的用药和患者预后。依靠人工判别极度耗费精力，而且基于医生认知差异，结果难以准确一致。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "例如：2015 年一篇《美国医学会杂志》（JAMA）的报道对 75 名病理医生在 2000 个乳腺癌病例上的诊断结果进行了统计，发现导管非典型增生和原位癌很容易误判，两者的管理和治疗方案完全不同，误诊误判会对患者的健康和治疗造成严重后果。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21c34616-eb02-4dd7-8d19-2a9b52ccdea4.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="500" height="200" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) "图左是导管非典型增生，图右是原位癌，如果误判，后果严重。 来源：JAMA, 第1109页, 2015年/span/pp style="text-indent: 2em "除了以上技术的问题，依靠病理医生诊断还面临着一个重要的现实问题：病理医生严重短缺。据统计，中国目前仅有 1.5 万名病理医生，缺口近 10 万，供需极不平衡，而新病理医生的培养又面临着时间周期长，年轻一代学习意愿不强等问题。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/noimg/47c2e765-30bc-42f7-bfd4-4d4bd324286e.gif" title="863a6152ed88ce43255b508379a45685.gif" alt="863a6152ed88ce43255b508379a45685.gif" width="450" height="263" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/noimg/7cc7e8a4-6cbc-4081-84f2-741e8dee1aae.gif" title="a9658ca455768b108e6285fbf7e7289e.gif" alt="a9658ca455768b108e6285fbf7e7289e.gif" width="450" height="263" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "智能显微镜的临床应用，有助于解决这个问题。智能显微镜优势包括：节约医生的时间精力，提升读片精准度与一致性/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="text-indent: 2em "三方合作，两年余开发智能显微镜进入临床/span/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 257px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/3d832968-3909-4fd1-87aa-9aa93d6f4507.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="450" height="257" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "据了解，获批的智能显微镜产品研发始于2018年。腾讯 AI Lab 相继联合舜宇光学科技和金域医学，共同研发智能显微镜这一解决方案，为实现软硬件一体化和好的用户体验进行了多次产品迭代。这套软硬件一体化的智能显微镜系统可以帮助简化病理医生的工作流程、提升他们的分析效率，同时还能为经验不足的病理医生提供知识辅助，帮助他们得到更好更准确的诊断结果。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 79px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f7c69853-3a69-4d60-a1b5-cfd1e73506e4.jpg" title="5.png" alt="5.png" width="200" height="79" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "strong腾讯 AI Lab /strong提供了AI算法及软件解决方案。在采集训练数据时，选择让机器使用主动学习和难例挖掘的方案，不打扰医生的工作流程，也减轻医生手动标注数据的负担；采用先进的模型设计方案，让算法模型在保证准确度的前提下能满足300毫秒内完成IHC（免疫组化）全视野实时分析的要求；借助迁移学习并使用生成对抗网络（GAN）归一化镜下图像，使得算法能对不同医院和不同制片方式实现良好兼容。（针对不同医院的实际情况对算法进行了稳健性和通用性的优化，让其可以稳定地为不同的医院提供服务。）/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d61e96da-f829-4245-9079-a4c0ca369189.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg"//ppbr//pp style="text-indent: 2em "strong舜宇光学科技/strong提供了定制化的硬件方案。在传统光学显微镜的基础上进行了多重改进，比如，针对光学成像环境不一致情况，配备了聚光镜和光阑；针对医生使用时不断切换物镜倍率的习惯，专门开发了倍率记忆装置，能在医生选择倍镜时调整至对应亮度，并直接传送倍率信息给算法进行分析；此外还针对医生使用场景对目镜装置高度和光源设计进行了优化。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d5755564-7d8a-45df-a20c-710bdb881b72.jpg" title="7.png" alt="7.png"//pp style="text-indent: 2em "strong style="text-indent: 2em "金域医学/strongspan style="text-indent: 2em "贡献了病理方面的专业知识与专家资源，确保显微镜能支持多种病症场景的判读，并辅助算法训练取得良好效果，还能使产品紧密贴合医生的工作流程与习惯。/span/pp style="text-indent: 2em "经过验证，软硬件一体化的智能显微镜在精准度与一致性上能有效满足病理诊断实际需求，并能显著提升医生的工作效率。对病理医生短缺的地区和医院，这套系统的实用价值尤为显著。金域病理专家罗丕福主任说：“该算法技术的应用，能够让病理诊断水平和能力更加匮乏的基层医院受益，更准确的诊断结果最终使肿瘤患者受益。”/pp style="text-indent: 2em "未来，腾讯 AI Lab 将联合舜宇光学科技和金域医学根据实际应用的需求迭代产品，并计划与多家机构合作，推进智能显微镜在乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等中国高发疾病的病理学中的研究与应用。/pp style="text-indent: 2em "strong关于推出的智能显微镜/strong/pp style="text-indent: 2em "据介绍，这套智能显微镜系统的准确度和实时性能够满足病理诊断的实际应用需求，能够在辅助医生更好地获得诊断结论的同时显著提升医生的工作效率。通过智能显微镜，医生可以直接在目镜上实时监测、识别、分类计数，测试结果将直接显示在目镜上。此外，这套系统能够按需增加新病种的算法软件，而无需更换显微镜。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 558px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/fd4ec47c-9432-4646-8c43-2fe62d5c6f5a.jpg" title="8.jpg" alt="8.jpg" width="450" height="558" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "目前，通过与金域医学合作，这套智能显微镜系统已支持乳腺癌免疫组化 Ki67（肿瘤细胞增殖指数）、ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）和 Her2（细胞表面生长因子2）等常用核染色和膜染色量化分析场景的判读。未来，腾讯 AI Lab 将联合舜宇光学科技和金域医学根据实际应用的需求迭代产品，并计划与多家机构合作，推进智能显微镜在乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等中国高发疾病的组织和细胞病理学中的研究与应用。/span/pp style="text-align: left text-indent: 2em "不过，目前这套智能显微镜系统还远未达到能替代人类病理医生的程度，病理医生在病理诊断流程中作用仍然是不可替代的。/pp style="text-indent: 0em text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 338px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/4b824df7-659a-4b6b-a347-91cd6f313e49.jpg" title="9.jpg" alt="9.jpg" width="450" height="338" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "目前，这款智能显微镜使用的是离线运算版本。腾讯AI Lab表示，在测试中证明，它能有效提升病理医生的工作效率、病理分析的精确度和一致性，能让算法模型在保证准确度的前提下能满足300毫秒内完成免疫组织化学全视野实时分析的要求。/pp style="text-indent: 2em "腾讯 AI Lab 透露，他们研发了一套基于深度学习方法的升级版算法，具有更高精准度和升级潜力，期待能尽早通过认证后推向市场，辅助医生诊断。/pp style="text-indent: 2em "腾讯并不是唯一研发智能显微镜的机构，2019年8月，谷歌提出一种智能显微镜，能从海量细胞中自动寻找癌细胞病灶，完成实时检测，研究成果还登上了“Nature Medicine”。/pp style="text-indent: 2em " /ppbr//p

仪器信息网讯 2021年3月26日科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称：赛默飞)与美康生物科技股份有限公司(以下简称：美康生物)近日签署战略合作协议。本次合作赛默飞将基于自身在先进制造、尖端研发和专业化服务方面的优势，携手美康生物共同推动质谱技术在临床检验领域的全流程一体化战略，加速临床质谱技术的本土化发展，多维度助力高质量、多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链。　　赛默飞与美康生物达成战略合作　　近年来，随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，临床质谱技术在医学检验中的应用得到快速发展。相较于传统检测方法，质谱技术具有准确性高、灵敏度高、特异性好、高通量检测等独特优势，使得检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升。　　赛默飞作为科学服务领域的世界领导者, 长期关注临床市场、不断探索适合中国本土市场的合作模式，引入先进独特的高分辨质谱技术和完整丰富的质谱产品线，更好、更广泛地服务本地临床检测市场。通过此次合作，赛默飞也将数十年的技术沉淀与美康生物在体外诊断领域丰富的本地资源相结合，精准定位临床需求，提供多层次的产品和服务，并开发面向未来新应用场景的解决方案。　　赛默飞与美康生物签约仪式合影　　赛默飞中国区总裁冯时瀚(Hann Pang)表示：“赛默飞作为临床检测及研究的重要参与者，始终致力于推动临床质谱技术在国内的应用普及。未来我们将继续践行‘扎根中国，服务中国’的承诺，利用自身在临床检测领域的独特技术优势，积极与国内企业开展合作，助力中国本土化临床检测及研究能力提升，惠及人类健康生活，让世界更安全、更清洁、更健康。”　　美康生物董事长邹炳德先生表示：“赛默飞作为全球科学服务领域的领导者，美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台，强强联合，服务于临床检验，通过双方精诚合作与不懈努力，推进医用质谱仪的国产化进程，共同开启国内临床质谱检测的下一个百亿蓝海市场。”　　关于赛默飞世尔科技　　赛默飞世尔科技是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过300亿美元。全球超过80,000名赛默飞员工将借助于一系列行业领先的品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services和Patheon，为客户提供领先的创新技术、便捷采购方案和全方位服务。　　关于赛默飞世尔科技中国　　赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、济南、东莞等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。　　为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了6个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务 位于上海和苏州的中国创新中心，拥有100多位专业研究人员和工程师及100多项专利。创新中心专注于垂直市场的产品研究和开发，结合中国市场的需求和国内外先进技术，研发适合中国用户的技术和产品 我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2800名专业人员直接为客户提供服务。

医疗器械研发领域的众多好消息，不少出自无锡！从3月份开始，由滨湖企业江苏天瑞精准医疗科技有限公司自主研发、国内首创的全自动质谱前处理工作站，陆续进入上海交大附属第九人民医院、江苏省人民医院、苏州大学附属第一医院等国内多家三甲医院，用于临床前的检验。这款质谱工作站在医院单个检验项目上的用时比常规检验技术缩短一倍，效率可提升四倍，且结果更全面、更精准。对疾病进行快速、精准诊断，一直是医患双方的常态化需求。血常规、尿常规、肝肾功能、血糖血脂等常规检查项目所使用的检验手段为生化免疫检验，这些技术简单易行，但也存在着检测时间长、项目重复等不足。作为体外诊断和精准医疗发展的新方向，临床质谱技术具有很强的灵敏度和高选择性，临床检测更快速、更精准。2015年落户无锡国际生命科学园的天瑞医疗是该园区唯一致力于临床质谱产品研发的企业，从初期的临床质谱诊断试剂和质谱仪器的研发到现在全自动前处理质谱工作站的推出，天瑞医疗质谱产品已经升级至集成化质谱系统的开发，产品附加值持续提升，市场占有率稳居全国前三。据企业负责人杨毅介绍，质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。进驻国内大医院的全自动质谱前处理工作站是将液质前处理中涉及的离心、震荡、移液、浓缩、氮吹、过滤等功能集成在一个系统内，提供了前处理、检验、分析一站式解决方案。值得一提的是，因工作站系统中内置有5G芯片和人工智能AI系统，后方智能大数据平台可对工作站运行情况进行远程在线监控，确保工作站运行的稳定性。全自动质谱前处理工作站的出现不仅加速了进口替代，且价格只有原先进口售价的一半，根据需求测算，今年天瑞全自动质谱前处理工作站在国内各大医院的投放量将达到50台。在其助力下，天瑞全年产值预计将达到1.3亿元，同比增长50%。在临床医学链条上，不仅前端诊断有锡产质谱仪的助力，后端治疗也有锡产器材的身影。近日，健适医疗在京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购中，首款国产颅内取栓支架、神经介入多功能长鞘等器械成功中标。在此之前，作为首个国产品牌抗菌缝线的拥有者，由健适自主研发生产的Sanaloc^TM鱼骨型倒刺线获批上市，该缝线具有更强的组织抓持力，能够有效避免切口因张力过高而裂开。据统计，作为一家新兴的医疗科技企业，健适产品已进入国内2000多家大中型医院，还远销欧洲、美洲和韩国等地。在无锡，生命健康产业被列为支柱性产业。滨湖区正精准聚焦合成生物、未来食品、器械研发等新业态和新赛道，不断做大做强产业集群，以构建更完整的大健康全产业链。无锡国际生命科学园今年前3个月生命健康产业产值为32.2亿元，其中高端医疗器械产值近2亿元，同比增长80%。

p style="line-height: 1.5em text-align: justify " strong仪器信息网讯/strong 日前，沃特世推出RenataDX 筛选分析系统，这是一种流动注射串联质谱系统(FIA-MS/MS)，用于快速高通量分析提取的干血点和其他人体生物组织。br//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　“沃特世长期以来一直是临床实验室可信赖的专业的质谱分析合作伙伴。延续这一有目的的创新的历史，RenataDX筛选系统旨在确保临床情况下的易用性，其中系统性能对于生物样本的精确分析至关重要。”沃特斯全球临床诊断业务总经理Andy Qiu说。br//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/19280e78-e684-40ca-83cd-251ecade25eb.jpg" title="WG_RenataDX_NObottles.jpg" alt="WG_RenataDX_NObottles.jpg"//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　临床实验室对干血点分析的需求每年都在增长。科学家们需要更高通量的样品分析能力来满足这一需求。这种台式的系统建立在科学家们对沃特斯稳定性和可靠性期待的基础上，这使他们对结果充满信心。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　RenataDX筛选系统还为实验室提供了可根据其需求进行调整所需的灵活性，由于能够运行任何FIA-MS/MS相配的实验室开发的测试或即用型试剂盒，科学家们不会被局限在规定的工作流程中。它结合了高性能组合——Xevo TQD质谱仪，ACQUITY UPLC I-Class系统 和3777C样品管理器。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　在MassLynx(IVD)和IonLynx应用管理器软件的组合驱动下，数据被简化并无缝集成到实验室工作流程中，使科学家能够实时获取数据。IonLynx应用管理器利用沃特世20年来处理FIA-MS / MS数据的经验，为临床科学家提供了一种熟悉，可靠、经过诊断验证的信息学工具。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　RenataDX筛查系统是作为美国FDA 一级医疗设备制造的，并且符合欧盟指令98/79 / EC(IVDD)的CE标志。/ppbr//p

21世纪后，新的生物学技术层出不穷，研究人员对于造血发生、免疫细胞分化成熟、癌细胞转化、干细胞自我更新和分化等领域的研究不断深入，单细胞异质性的重要性已经成为学界共识。这就对细胞分析工具的检测通道数量和信号质量就有了更高的要求，传统流式技术在诸如此类的科研领域中已经力有不逮，迫切需要一种更高效、易用、更多参数同时检测的流式细胞技术。在这样的背景下流式质谱技术应运而生。2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。近日，仪器信息网走访了国内首家流式质谱系统研发制造企业——宸安生物，与宸安生物医学事业副总裁王心竹博士等专业人士进行了深入交流。中：宸安生物医学事业副总裁王心竹博士 左二：仪器信息网生命科学主编 李博宸安生物成立于2016年，是一家领先的单细胞精准诊断科技公司。作为国内首家、国际上第二家流式质谱系统研发制造企业，专注于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学与先进算法的结合，深度解析免疫系统个体化差异和动态变化，为复杂疾病的生物学机制解析、疾病的精准分型、伴随诊断和创新治疗提供科研和临床级的产品和服务。自流式质谱技术商业化以来，由于其高昂的进口价格和烦琐的维保售后过程，导致其应用面很窄，目前仅用于科学研究。但宸安生物Starion星瀚®和Lunarion宵晖TM的成功研发上市，标志着流式质谱技术正式开启新的应用领域——临床诊断！据了解，Starion星瀚®作为国产第一台单细胞流式质谱仪，先于进口品牌实现了临床水平的稳定性和易用性，其检测结果与荧光流式数据高度一致，率先实现该技术平台的临床化应用。Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪（注册证编号：苏械注准20232220387）生物医学发展以创新分析工具为驱动据悉，宸安生物CEO王宇翀博士在学术期间受导师的启发，意识到生命科学是以发现工具为驱动力的学科。这也是宸安生物研发流式质谱的初衷。王心竹博士介绍道：“宸安生物团队在组建之初做了非常多的市场调研，但最终锁定研发单细胞诊断和分析工具——流式质谱技术。”宸安生物仅用了3年的时间就自主研发出了国内首台流式质谱仪，王心竹博士表示：“我们是从最基本的物理学原理出发去设计整套流式质谱平台”。2021年4月，宸安生物的Starion星瀚®️流式质谱系统以满分的成绩通过了国家卫健委临检中心举办的淋巴细胞亚群室间质量评价。除此之外，本次走访了解到宸安生物推出的流式细胞质谱系统Starion星瀚®、Lunarion宵晖TM采用金属标签标记抗体，以粒子质荷比信号强度作为检测指标，既克服了荧光流式光谱信号重叠的问题，又突破了荧光检测通道的限制，理论上能够实现超过135个检测通道。同时，宸安生物的流式质谱系统在灵敏度、分辨率上实现大幅提升，可以精确地反映出细胞基于靶蛋白丰度的各种细胞群体的表型和功能，实现了超越现有方法学的检测性能。为了满足更多客户的需求，让流式质谱技术以更高的性能和更低的成本惠及给更多的用户，落地下沉市场。宸安生物于2022年12月26日发布了旗下全新一代桌面级质谱流式系统Lunarion宵辉™，。王心竹博士提到：“Lunarion宵晖™桌面级流式质谱系统添加了全自动进样模块及全流路自动清洗系统，将更多的功能凝聚在更小的机箱之中，相较Starion星瀚®体积缩小了40%，使其支持更多装机环境。”流式质谱临床应用前景广阔谈及流式质谱的未来新应用领域，王心竹博士在采访中谈到：“流式质谱由于其技术独特性，可以轻松实现单次40个指标以上的单细胞高维分析，无需选择特殊波段荧光素，并且无需分多次进样相较于现有的方法学更加容易实现标准化，因此在临床上拥有更广泛的应用性。”宸安生物为流式质谱技术打开了通往临床的大门。未来在血液病检测、免疫功能监测和细胞因子检测等方面应用前景广阔。随着流式质谱技术的不断进步，应用场景的不断拓宽，技术的日益普及，有望成为临床检验的重要工具。王心竹博士在采访中表示：“从临床端来看，我认为流式质谱技术在血液系统疾病诊断领域会最先达成共识。流式质谱技术可以对血液病患者的血液或骨髓样本中白血病相关免疫表型深度分析，对白血病诊断分类、病情监测和预后评估等方面提供重要参考依据。”宸安生物流式质谱的研发成功打破了国外企业在流式质谱行业的垄断，为用户提供了更多的选择空间，也为精准医疗提供了技术支持。国家对生命科学领域的政策支持也为流式质谱技术的市场下沉提供了助力。持续研发优化产品，挖掘更多应用价值流式质谱数据的解读还面临许多挑战，面对复杂的流式数据，是对使用者进行培训还是优化仪器？王心竹博士表示：“由于肿瘤细胞的异质性和免疫系统的复杂性，血液系统疾病诊断长期依赖形态学观察，其准确性无法满足临床的需求。流式质谱技术在高维数据产出，数据标准化、灵活性方面具有的独特优势，流式质谱技术可以应用先进的数据分析方法和先进算法，轻松实现一个检测方案完成血液病的初筛诊断，数据通用且可重复，促进了跨越实验室的合作和数据共享。”关于流式质谱技术在未来临床应用上的发展方向，王心竹博士补充道：“近年来临床上越来越多地关注精细免疫分析，许多顶尖三甲医院会基于六色抗体细胞进行免疫分析，但通过流式质谱技术可以轻松实现40个指标的检测，这样就可以区分五六十个细胞亚群在不同的疾病里面分别代表什么意义，这也是我们现在想去做的工作。”对于现有产品的改进方面，王心竹博士表示：“目前，临床样本通常需要经过复杂的预处理步骤，预处理的复杂性可能导致样本的损失和处理过程中的变异性。为了尽可能减少人工操作产生的误差和损耗。样本前处理自动化是未来流式必须要回答的问题，也是临床检测的刚需，这也是我们正在研发的项目之一；未来，我们会持续产品研发，以客户临床、科研需求为出发点，为客户提供更多具有实际应用价值的产品和服务。”目前，宸安生物已全面启动商业化，未来将不断加强技术创新和产品研发。通过不断优化，使流式质谱技术实现标准化、精细化、自动化，让它能更好的为生命科学及医疗健康领域服务，正如王心竹博士说的那样：“希望未来宸安生物的流式质谱系统能够服务于更多客户。”

项目编号：ZJ2201P0471项目名称：湛江市坡头区人民医院临床基因扩增检验实验室设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：11,847,000.00元采购需求：合同包1(湛江市坡头区人民医院临床基因扩增检验实验室设备(一）):合同包预算金额：6,996,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备全自动样品处理系统2(套)详见采购文件500,000.00-1-2容器消毒机械干热消毒箱1(台)详见采购文件8,000.00-1-3临床检验设备全自动样本分杯处理系统10(套)详见采购文件3,000,000.00-1-4临床检验设备全自动样本分杯处理系统2(套)详见采购文件600,000.00-1-5临床检验设备96通道全自动核酸提取仪5(台)详见采购文件500,000.00-1-6临床检验设备96通道全自动核酸提取仪7(台)详见采购文件700,000.00-1-7临床检验设备96通道全自动液体工作站2(台)详见采购文件400,000.00-1-8临床检验设备漩涡混合器5(台)详见采购文件5,000.00-1-9离心机微型离心机5(台)详见采购文件5,000.00-1-10离心机微孔板离心机7(台)详见采购文件28,000.00-1-11临床检验设备全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（一体机）1(套)详见采购文件1,250,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订之日起至质保期满。合同包2(湛江市坡头区人民医院临床基因扩增检验实验室设备(二）):合同包预算金额：4,851,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1临床检验设备生物安全柜7(台)详见采购文件280,000.00-2-2临床检验设备96通道PCR分析系统19(套)详见采购文件4,180,000.00-2-3家用电器专用生产设备医用冰箱（冷藏和冷冻）3(台)详见采购文件93,000.00-2-4家用电器专用生产设备医用冰箱（冷藏）2(台)详见采购文件51,000.00-2-5消毒灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌器2(台)详见采购文件60,000.00-2-6分析天平及专用天平电子分析天平1(台)详见采购文件5,000.00-2-7离心机高速冷冻离心机1(台)详见采购文件35,000.00-2-8离心机低速离心机2(台)详见采购文件24,000.00-2-9临床检验设备单道可调移液器2-20ul4(台)详见采购文件1,000.00-2-10临床检验设备单道可调移液器0.5-10ul4(台)详见采购文件1,000.00-2-11临床检验设备单道可调移液器20-200ul4(台)详见采购文件1,000.00-2-12临床检验设备单道可调移液器100-1000ul20(台)详见采购文件5,000.00-2-13临床检验设备8道可调移液器 0.5-10ul5(台)详见采购文件10,000.00-2-14其他医疗设备移动式紫外灯20(台)详见采购文件10,000.00-2-15其他医疗设备医用气溶胶吸附器4(台)详见采购文件80,000.00-2-16试验箱及气候环境试验设备48小时生物培养箱1(台)详见采购文件15,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订之日起至质保期满。

仪器信息网讯 原位电离质谱技术是指在大气压条件下，无需或只需极少样品预处理即可对复杂基质样品中的待测物质直接电离和分析，具有微量、快速、灵敏、原位、实时、在线的特点。待测样品中的待测物主要是在大气压下通过与初级电荷/能量载体(如带电液滴、激发态等离子体、光子等)发生能量和电荷交换被离子化，然后引入质谱仪检测。　　自2004年美国普渡大学的Cooks教授和2005年日本电子美国公司的Chip Cody博士分别提出解吸电喷雾(DESI)和实时直接分析(DART)两种原位电离质谱技术以来，已经有几十种新方法、新技术被提出，在国际上出现了一股基于原位离子化技术的快速质谱分析研究热潮。　　目前，质谱技术不仅在化学分析领域发挥重要作用，在生命科学领域的重要性更是日益凸显，甚至被称为科学家们探索生命奥秘的”最佳拍档”。同时，原位电离质谱技术至今已出现近17年，业界专家和国内外研究新秀也在不断拓展该类技术的应用领域，从分析测试行业到生命科学甚至临床检验等领域。而当下更多的人更想要了解，原位电离质谱技术未来在临床检验领域的前景究竟如何?　　在“2021年原位质谱主题网络研讨会”期间，DART-MS(实时直接分析质谱)技术的发明人Chip Cody博士给出了他的答案。　　众所周知，关于DART离子源的主要优势主要有：1)直接分析，基本不需要样品制备，样品分析时间很短，满足快速分析的需求 2)操作简便，操作人员仅需要调节DART离子源的温度和正负极 3)绿色、低碳，分析过程几乎不需要化学溶剂，仅以氮气或氦气等做载气，耗能少 4)可在常压条件下分析样品 5)最后也是很重要的优势即，DART可以和众多主流的质谱仪器联用。　　(图片整理自报告PPT)　　报告伊始Cody博士便表示，当前DART-MS技术没有任何临床认证的产品。但早在该技术出现后的两年，即2007年，DART-MS(实时直接分析质谱)就已用于细菌全细胞鉴定(相关论文发表于Chemical Communications)。　　(图片整理自报告PPT)　　紧接着，Cody博士在报告中还介绍了DART技术在病原微生物学和临床化学领域的最新应用进展，其中包括DART-病原学对细菌完整细胞的脂肪酸(无需衍生化)信号的 PCA 分析以区分10种病原菌和17种酵母菌、DART-毒化对体液样品中的毒品和代谢物进行快检、DART-TDM 用于唾液、血尿、人发等的临床治疗药物监测、DART-DBS 干血斑法用于新生儿筛查、DART-HRMS 乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌的早筛和诊疗、pDART用于微生物组研究等各种案例。　　(图片整理自报告PPT)　　不仅如此，Cody 博士还进一步介绍了专为处理高通量原位质谱数据而开发的 AnalyzerPro 新软件、高通量全自动 DART 设备的开发和场景应用、及密闭式 DART 的商业化进程。　　(图片整理自报告PPT)　　据了解，DART最早期的应用开始于化学战剂、爆炸物检测和药物滥用控制，之后其在全球各地的应用百花齐放，涵盖传统的物证分析、药物鉴定、化学化工分析、新颖的药物研发和食品安全检测等等。　　可以看出，从原位电离技术发明至今，该类技术已发展较为成熟，转化的产品已有10余种，其也迅速应用在诸如食品、药品、材料、物证、环境、卫生等领域的安全检测与品质控制。而当前原位电离质谱技术在组学分析、新药研发、中药及天然产物分析和生物分子成像等领域的应用也有着十分广泛的应用，相信未来该类技术在临床检验领域大有可为。关于“2021年原位质谱”网络研讨会的部分回放视频链接如下：点击观看

近年来，随着临床检验快速发展，临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。机构报告显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已超百亿　　精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式就是基因测序和质谱。质谱分析是分离和检测带电物质的一类分析方法。在临床检测中，质谱分析可以对微量元素、重金属进行元素分析，可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，核酸、蛋白质等生物大分子，也可以进行外源性的药物浓度监测，通过分析生物标志物判断疾病种类和疾病进程。　　海外临床质谱市场起步较早，1988年FDA就规定药物测试结果必须经过质谱确认。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前质谱技术基础理论已经较为完善，成为精准医疗的新兴市场和重要方向。　　中国临床质谱市场起步晚，成长快。目前，中国临床质谱企业获得NMPA批准的液相色谱串联质谱仪已有12款，另有60款液相色谱串联质谱试剂获批。共识聚焦的细分场景主要是新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定、维生素检测市场等起步发展较早且应用成熟的领域。　　与此同时，一系列标准和规划的出台也优化了行业发展的政策环境。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行，标志着临床质谱加速合规化发展。今年，在国家卫健委发布的《妇幼保健机构医用设备配备标准》中，液相色谱串联质谱系统等质谱入选妇幼三级增配设备，质谱更作为精准医疗核心技术之一被写入国家发展改革委印发的《“十四五”生物经济发展规划》。　　质谱行业标准、注册法规趋于完善，驱动了国内质谱临床应用加速落地，为临床质谱规范化发展奠定了基石。近日，动脉网联合蛋壳研究院共同发布《临床质谱白皮书》（以下称“白皮书”）预计，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，未来市场规模将快速增长。白皮书认为，中国临床质谱行业处于发展早期，随着临床质谱常规应用渗透率提高，以及内分泌激素、儿茶酚胺、儿童用药、微量元素、药物基因组、毒物分析等更多新兴项目、技术平台投入临床，中国临床质谱市场规模有望成倍增长。　　据中泰证券估算，中国临床质谱中期潜在市场达300亿元，阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤的质谱创新应用将成为未来重要的临床质谱增量市场。中国阿尔茨海默症患者约1000万人，心血管患者人数达到3.3亿人，庞大的临床检测潜在群体为行业构筑了千亿潜在蓝海市场。　　多家头部投资机构“押注” 赛道热度显著升温　　在政策对临床质谱应用端和仪器端的高关注度、居民旺盛的医疗健康需求、体外诊断技术升级迭代的背景下，临床质谱行业近年来融资事件频发，多家明星投资机构“重金押注”，从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱在资本市场仍正处于快速上升期，是当下生命科学领域最火赛道之一。图片：2012-2021年临床质谱投融资情况 图片来源：《临床质谱白皮书》　　蛋壳研究院对临床质谱行业内的投融资信息进行了梳理，统计结果显示，截至目前，国内共有25家企业完成了74笔融资，融资总额超过23亿元人民币。尤其2018年之后，临床质谱行业融资事件频发，单笔融资金额也将之前有较大提升，过亿元融资频现。高瓴创投、IDG 资本、君联资本、夏尔巴投资等明星投资机构入局。佰辰医疗、豪思生物、凯莱谱、品生医疗、融智生物、英盛生物、瑞莱谱等企业均获得了过亿融资。　　从行业融资轮次看，整体偏早期，处于A轮阶段的企业最多，有11家。融智生物融资阶段已经进入D轮，英盛生物、佰辰医疗也进入了C轮，已经成功IPO的企业有3家，分别是安图生物、博晖创新、禾信仪器，但临床质谱业务并不是这3家企业的核心收入来源。　　分析人士认为，从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱赛道整体处于上升期，随着行业临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力得到综合提升，未来融资上会有更亮眼的表现。　　在基因组学时代，诞生了诸如Illumina、华大基因等企业。分析人士认为，生命组学时代来临，质谱技术的特点非常契合多组学发展趋势，有望成为常规底层技术，在生命科学领域整体产业周期发挥强大的效能，成为生命科学上游产业的明珠，并孕育出新的“明星企业”。　　“一站式解决方案”的平台型企业或成未来发展方向　　临床质谱由多个技术平台组成，白皮书分析表示，液相色谱串联质谱平台临床应用最早、最成熟，可应用领域广阔，是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。豪思生物作为国内行业头部企业，在多个常规检测领域特别是药物浓度监测方面占主导地位，在心血管疾病、阿尔兹海默症等临床质谱创新应用方向占据先发优势，其试剂获批数量和市场份额均居首位。在液相色谱串联质谱平台合规化进程中，豪思生物以10款试剂盒、共31张二类注册证领衔行业发展。　　而在液显色谱串联质谱平台之外，蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期，是临床质谱市场新的增长曲线，包括豪思生物、融智生物在内的多家企业已率先布局。　　豪思生物相关负责人对记者表示，质谱与基因测序一样，正由科研逐渐走向临床：“作为一种新兴技术，临床质谱与基因测序有许多共同点，现在的临床质谱检测类似于早期的基因测序，这也就意味着临床质谱不仅可以复制基因测序的发展链路，还可以规避诸多发展瓶颈，迅捷进入高速发展期。”　　在商业模式上，白皮书指出，在多技术平台、多应用领域方向的布局，提供一站式解决方案、向大而全的平台型企业发展是中国临床质谱企业未来的重要方向。临床质谱行业的快速成长期，临床质谱将以IVD（体外诊断）结合LDT（临床实验室自建项目）的方式进行市场推广，一站式解决方案的平台型企业将引领行业创新。以豪思生物为例，其布局组学研究及产学研临床转化，打通仪器硬件、自动处理，植入自主研发的临床试剂盒，实现临床质谱的自动化和封闭式，搭建了满足高端与基层临床质谱需求的科研转化+产品+服务全生态解决方案。

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

导读：2015年10月18日，华因康基因重磅发布了一款自主研发、获CFDA医疗器械注册证的临床应用基因测序仪HYK-PSTAR-IIA。在基因测序技术受关注的今天，HYK-PSTAR-IIA基因测序仪的正式发布，对中国基因测序技术发展具有怎样的影响?会给NGS的临床应用市场带来怎样的冲击?又能为临床用户带来怎样的体验?华因康基因测序仪产品发布会，带您一同观看一场正在改变中国基因测序临床应用的发布会。　　2015年10月18日，作为中国高通量基因测序仪首创企业，华因康携863项目重要成果--自主创新且获CFDA医疗器械注册证的临床应用基因测序仪HYK-PSTAR-IIA，亮相第74届中国国际医疗器械博览会，并举办了“863项目成果交流会暨华因康基因测序仪产品发布会”，与863项目相关领导和专家进行了深入交流，全面系统展示了该款产品的核心专利、技术优势及临床应用等方面，分享和探讨了临床及科研领域的应用经验。　　国家产业支持，固筑中华健康梦想　　完全依赖进口，将使我们无法即时得到最新、最先进的测序设备，而且设备、软件、试剂价格不菲，不利于临床应用的开展，中国需要自己的测序仪，需要这种核心平台技术。盛司潼博士指出，前沿生命科技要更好的造福人类，就要为大众的医疗健康带来新的价值。在国家科技部863重大课题的支持下，华因康实现了将最初的科研型测序仪升级成为临床型测序仪，并于2014年获得国家药监局医疗器械注册证。这将开启基因测序在临床应用的新时代，将为我们日益增长的精准医疗需求提供解决方案，同时也将极大的推动基因检测临床市场的迅速发展。　　匠心设计，打造中华首创　　任何一个自主品牌产品的诞生，都必然有一条曲折的道路，华因康HYK-PSTAR-IIA基因测序仪也不例外。华因康产品总监谭辉标指出，早在2011年之初，华因康就已经瞄准临床应用这个潜力巨大的市场，并开启了设备的精心设计。他还透露了一组关于该产品的重要数据：11项核心算法，16次重大技术攻关，274名技术人员，360种零部件，1007次测试，1095天，1200例临床试验 115件中国及国际PCT专利，10项全球领先的核心技术，8项国家标准，6篇SCI学术论文，2项创新医疗器械特别审批。其中，基于200多项涵盖试剂供给、测序反应、自动化控制、光学成像、数据处理等5大系统核心专利，HYK-PSTAR-IIA得以成为首个通过创新医疗器械特别审批程序的基因测序仪。　　我国十分重视基因测序技术的发展与推进，作为863项目重要成果--获CFDA医疗器械注册证的基因测序仪HYK-PSTAR-IIA的正式发布，意味着我国真正拥有了首个临床诊疗领域独立自主的基因测序仪品牌。　　核心专利技术，实现临床精准诊疗　　会议期间，华因康医学总监李花特别针对临床医师广为关注的，应该如何选择测序仪进行了阐述。她指出，国外厂商的设备并不完全适合于临床应用，存在测序成本高、操作复杂、测序周期长等问题。而HYK-PSTAR-IIA是一款专为临床应用而设计的基因测序仪，具有灵活、快速、准确等特点，成为临床精准医疗的最佳选择。　　HYK-PSTAR-IIA四大特点--灵活、快速、方便、准确　　李花指出HYK-PSTAR-IIA除了配备4种规格反应体系模块，还可以根据用户需求定制反应模块，极大方便临床测序的应用，最低上机样本数低至4个，同时最大上机样本量达几百，尤其适用于临床样本不固定的医疗机构。HYK-PSTAR-IIA检测快速，单轮测序时间仅10小时，充分满足临床对检测周期短的要求。HYK-PSTAR-IIA配备了自动化的数据分析软件，使得数据分析更加简单易行，一键即可开启大规模数据分析，临床使用更简便。高灵敏度、大尺度、CCD成像系统联合DICT图像精准识别专利技术，实现精准对焦，自动化采图，经多个权威平台对比验证，准确性达99.9%以上。　　以HYK-PSTAR-IIA基因测序仪为核心的PSTAR基因测序系统，已获得14个医疗器械注册证，包括测序配套、试剂及分析软件，其中试剂盒已获得8个，而且新试剂盒将不断上市，新应用将不断拓展，能为基因测序解析工作提供全套系统解决方案。　　市场精心布局，临床应用展翅翱翔　　会议期间，上海瑞金医院、浙江省肿瘤医院以及深圳市南山区慢性病防治院的测序仪用户，均对各自的应用案例进行了深入的剖析与分享，让广大与会人员看到中国自主创新品牌的测序仪在临床领域开展的众多应用。浙江省肿瘤研究所的凌志强教授更是坦言，基因测序最重要的是时机，如果测序报告不及时，一旦肿瘤发生转移，个性化用药或其它治疗的效果就会大打折扣。华因康的设备最大的优势就是灵活，快速，成本低，很适合在临床上使用，并且准确率与国外的设备不相上下。　　HYK-PSTAR-IIA基因测序仪应用范围极为广泛，从基础研究到产品开发，从临床科研到健康产业，涵盖了疾病早期筛查、精准用药指导、疾病分子机制研究、药物开发、等众多领域，得到国内多家科研机构、医疗机构等的高度认可，并获得行业内的多项荣誉资质。　　目前，华因康基因已与国内顶级医院及科研机构如上海瑞金医院、浙江省肿瘤医院等携手，进行了全方位合作，成立了合作应用示范点，形成了以点带面逐级扩展的辐射效应，这将极大拓宽在我国生命科学领域的应用空间，开拓了高通量基因测序技术在生命科学与健康医疗领域中的广阔应用。　　总结与展望　　华因康绕开了长期被Illumina、Life Technology等国外测序厂商垄断的科研测序仪市场，大举进军医用基因测序仪，因此HYK-PSTAR-IIA基因测序仪的正式发布将对中国基因测序产业带来产生深远的影响。当天上午，在武汉光谷领导们的大力支持下，华因康完成了试剂研发生产华中基地落户武汉光谷，由此华因康全国市场布局真正打开，华因康将以此为一个新的起点，再接再厉，谱写新的篇章。

p style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　12月18日，美康生物发布公告称，公司全资子公司美康盛德医疗科技(苏州)有限公司产品液相色谱质谱联用仪近日取得江苏省药监局颁发的《医疗器械注册证》，获准上市。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　美康生物表示，此次液相色谱质谱联用仪医疗器械注册证的取得，有利于增强公司在维生素、药物浓度、激素、氨基酸等临床质谱检测领域的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "据记载，2018年仪器信息网曾刊登过赛默飞世尔科技于美康生物科技股份有限公司达成战略合作的相关资讯，双方的合作得到苏州市及高新区政府的积极关注，根据协议，美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台，在中国江苏医疗器械科技产业园筹建质谱仪器和试剂盒的研发及生产基地，通过双方技术力量整合，优势互补，双方将联合研发、注册、生产医用质谱仪及配套试剂盒产品。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "br//pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "关于美康生物：/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　美康生物成立于2003年，是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。美康生物主要业务为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务，目前已取得190余项体外诊断试剂产品注册证，18项诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、血脂亚组分检测VAP和POCT等，是我国行业内能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "br//ppbr//p

p　　5月26日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部制定并发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。/pp　　《规划》要求加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条 突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案 培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。/pp　　重点任务如下：/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　(一)发展前沿关键技术，引领医疗器械创新/strong/span/pp　　strong1. 前沿和颠覆性技术/strong/pp　　加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。/pp style="text-align: center "专栏1：前沿和颠覆性技术重点发展方向/ptable align="center"tbodytr style="height: 38px" class="firstRow"td style="border-width: 1px border-style: solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 4px " width="559" valign="top"p style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"1./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"前沿性技术/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"在医学影像领域，以/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"“/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"融合、动态、无创、高清/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"”/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"为方向，围绕肿瘤亚临床病灶、血管/神经形态和功能等一批医学影像检测监测难题，重span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "点加强生物医学图像的获取、分析与处理技术的基础研究，加快发展CT、MRI、新型正电子探测、高分辨激光成像、多模态分子影像、分子病理显微成像、新型医学声光电磁动态成像等新技术/span，更好满足实时、快速、精确诊断以及术中精准治疗等应用需求。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "在体外诊断领域，以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用，加快发展微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感等前沿技术，更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精确诊断等应用需求。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"在先进治疗领域，以/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"“/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"精准、微创、快捷、智能/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"”/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"为方向，围绕新型粒子束应用、多模式信息融合、触觉反馈、所见即所触空间测量等临床治疗难点问题，重点开展面向脏器、病灶、神经及血管的实时交互的虚拟手术模拟仿真和医学物理等基础研究，加快发展虚拟现实、增强现实、定位导航等前沿技术，促进新型肿瘤治疗方法、精准手术规划、机器人治疗等发展。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"在生物医用材料领域，以/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"“/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"组织替代、功能修复、生物调控/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"”/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组织工程与再生医学的临床应用。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"在康复护理领域，以/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"“/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"智能化、集成化、个体化/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"”/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"为方向，围绕柔性控制、人机耦合、多信息融合等难点问题，重点加强人工智能、神经工程和机器人的前沿技术在医疗康复中的应用研究，加快发展康复、助残、养老等相关的人机交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制等关键技术，突破家庭护理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康复等专业化机器人产品的转化应用。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"在健康促进领域，以/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"“/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"连续监测、智能感知、健康辨识/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"”/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"为方向，围绕健康信息连续采集、动态监测、健康状态辨识、个人健康管理等难点问题，重点开展生物医学信息的获取、分析与处理，微弱信号检测等技术的基础研究，加快发展无创血糖检测/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"、/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"非接触式心电、心理状态测量/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"、/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"心肺功能检测和健康大数据分析等新技术，推动基于人体传感器网络、医疗设备物联网的智慧医疗、健康云服务发展，满足健康自主管理等新型服务业态发展的需要。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"2./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"颠覆性技术。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"瞄准重大需求和国际科学与技术前沿，加强技术预测和前瞻部署，积极布局新一代智能健康感知、组织诱导与再生、医疗人工智能等可能引领未来产业发展和服务模式变革的颠覆性技术创新。/span/p/td/tr/tbody/tablep　　strong2. 共性关键技术/strong/pp　　加快突破医疗器械产品产业化、工程化及标准化技术，重点发展人机工效、精密制造、可靠性设计与评价、生物学效应评价、医疗器械临床评价等共性技术，积极推进工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究。/pp style="text-align: center "专栏2：共性关键技术重点发展方向/ptable align="center"tbodytr style="height: 38px" class="firstRow"td style="border-width: 1px border-style: solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 4px word-break: break-all " width="559" valign="middle"p style="text-align: justify line-height: 130% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"1./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"工程化技术。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"围绕医疗器械研发、制造和应用中存在的产业化与工程化瓶颈问题，span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "开展临床应用评价技术、核心部件失效分析和加速寿命试验及评价技术、/spanspan style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "面向医疗器械智能制造和系统设计的可靠性建模、仿真、验证和在线检测技术、医疗器械专用集成电路设计与制造等关键技术研究，/span开发相关的数据库、软件工具和专用装备，并进行推广应用，提升国产产品的性能指标和可靠性。在生产企业推进医疗器械产品智能制造，实现制造过程的精细化与标准化，提升我国医疗器械产品的质量保证能力和规模化生产能力。/span/pp style="text-align: justify line-height: 130% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"2./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"标准化技术。/spanspan style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "围绕医疗器械产品的技术标准、标准物质与器件、生物学效应评价等基础和共性瓶颈问题，重点开展创新医疗器械的技术标准和评价方法及标准物质研究，/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"提高创新医疗器械质量检测和评价能力，建设符合我国创新医疗器械现状和发展的共性关键技术标准体系，系统完善医疗器械的创新链条。/span/p/td/tr/tbody/tablep　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong(二)推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈/strong/span/pp　　突出解决我国高端装备、高值耗材大量依赖进口的问题，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、关键核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，加快新型产品开发，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。重点推进五大类重大产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。/pp style="text-align: center "专栏3：重大产品研发重点发展方向/ptable align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border-width: 1px border-style: solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 4px " width="559" valign="middle"p style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"1./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"医学影像类/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "新型数字X射线成像系统。/spanspan style="letter-spacing: -0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点突破动态平板探测器等核心部件和关键技术，数字X射线机技术水平达到国际先进水平，有效降低整机成本；积极发展探测器新型闪烁晶体制备技术，开发基于光子计数探测器的血管减影造影X射线机，争取在光子计数低剂量成像方面达到国际先进水平。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "新型超声成像系统。/spanspan style="letter-spacing: -0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点开发数字化波束合成、高帧频彩色血流成像、造影剂谐波成像、实时三维成像等高性能彩超，图像细微分辨力、低速细微血流分辨力等技术指标达到国外高端主流产品水平；研发多模态专科超声设备、便携/掌上超声设备；攻克高密度单晶材料换能器关键技术，研发新型超声探头；研发新型弹性成像、超声脑成像等前沿技术和创新产品。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "计算机断层成像系统（CT）。/spanspan style="letter-spacing: -0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点开发具有自主知识产权的256排以上的螺旋CT，空间分辨率及时间分辨率等关键技术指标达到国际同类产品水平，重点突破CT球管、探测器和滑环加工工艺技术、图像处理技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "新型超导磁共振成像系统。重点开发与国外主流产品技术水平相当的高场（不小于3T）超导和专科超导磁共振成像系统，/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"通道数、梯度场强和切换率等技术指标达到同类产品国际先进水平；重点突破零液氦挥发磁体系统、64通道以上全数字化谱仪、高温超导射频线圈、射频放大器、梯度放大器、新型临床应用成像序列等关键部件和核心技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "核医学成像系统。重点开发与国外主流产品技术水平相当的高灵敏度、高分辨力、全数字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核医学成像系统整机。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点突破全数字化模块化PET探测器、高配准精度PET-CT同机架、图像处理与算法等关键部件与技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "多模态分子光学影像系统。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点开发非荧光共聚焦显微成像系统、微焦点CT、高灵敏度荧光分子成像系统等分子医学影像前沿产品，突破PET、CT、自体/激发荧光成像、磁共振成像、γ-射线同位素成像等多模态分子影像融合和一体化扫描技术，在多模态成像技术的工程化方面达到国际先进水平。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "超分辨显微成像系统。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点突破显微成像实时数据处理与图像重建、数字病理分析、快速高灵敏弱光探测等关键技术，span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "攻克大数值孔径物镜、大面阵CMOS探测器、光学重建显微成像信号处理器等核心部件的设计、制造瓶颈，研发超高分辨力病理分析系统、高速结构光照明层切显微镜（SIM）、STORM/SIM融合显微镜、双光子/STED融合显微镜等超分辨力显微成像系统，/span关键指标达到国际先进水平，为新一代数字病理分析提供技术支撑。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "复合内窥镜成像系统。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点突破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像、激光断层扫描成像等内窥实时成像关键技术，攻克超声电子复合内窥探头、荧光显微内窥探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、共聚焦、光相干层析等高端内镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"2./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"体外诊断类/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "智能化现场快速检测系统。重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "全自动微生物分析系统。重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "快速病理诊断系统。重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微CT。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH的自动化技术、病理片的智能图像分析技术、纳米级别快速组织学X-射线立体成像技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"3./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"先进治疗类/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "智能感知交互手术机器人。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点开发具国际先进水平的高精度手术规划、导航、定位的智能医疗机器人系统，包括腹部微创治疗腔镜手术，骨科、心脑血管、神经、口腔、眼科等智能手术机器人系统。突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "复合引导放射治疗系统。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点开发用于不同特性肿瘤共存情况下高精度放射治疗系统，重点突破多模式高清晰导航，多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导，小型化/高稳定性放射源、自适应TPS等技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "植入式有源治疗装置。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点开发具有自动化起搏功能、低功耗的植入式心脏起搏器，高性能、低成本的国产人工耳蜗，植入式脊髓刺激器、人工视网膜等产品。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0px font-family: " 宋体" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) "血液净化与透析机及耗材。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"4./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"生物医用材料类/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"骨科修复与植入材料及器械。重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"口腔种植修复材料与系统。重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"新型心脑血管植介入器械。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"中枢神经修复与再生材料。重点开发具有国际领先水平可促进中枢神经再生的脊髓、脑神经修复的中枢神经修复材料和产品，研发中枢神经再生的植入导管等器械及辅助手术系统。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"5./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"健康器械类/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"健康感知产品。重点开发智能人体生理信息感知产品，实时人体行为监测，健康状态检测、监测的健康感知产品。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"康复护理产品。重点开发智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等产品。重点突破人体运动意图识别、人机交互、外骨骼柔性控制、不同适应症康复运动模式优化等关键技术。/span/pp style="text-align: justify line-height: 125% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"中医医疗器械。重点开发脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、中医康复等中医设备。重点突破脉搏信号获取与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识等技术。/span/p/td/tr/tbody/tablep　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(三)注重应用需求导向，强化示范普及推广/span/pp　　加大创新产品推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程(“十百千万工程”)，进一步加大创新医疗器械产品在不同层次的医疗机构开展试点示范应用的推广力度，鼓励医研企合作建设创新医疗器械示范应用基地、培训中心，研究制定创新医疗器械产品目录，形成“技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广”的良性循环。/pp style="text-align: center margin-top: 0 margin-bottom: 0"专栏4：示范推广重点发展方向/ptable align="center"tbodytr style="height: 38px" class="firstRow"td style="border-width: 1px border-style: solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 4px " width="559" valign="middle"p style="text-align: justify line-height: 135% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"1./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"解决方案集成。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"一是围绕早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗、专科诊疗、重症急救、远程服务、决策支持等临床需求，系统开展新型诊疗技术解决方案集成研究，加强设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等研究，促进协同创新，加快国产创新产品的临床应用；建立临床技术培训基地，为新技术的完善、传播、推广提供平台。二是围绕智慧医疗、移动医疗、远程医疗、分级诊疗等临床需求，加快推进医疗器械服务与云计算、大数据等新技术的结合，重点推进医学影像云、放疗计划系统云、手术规划云、第三方医学检验、远程诊断、移动服务、智能随访、临床决策支持、数字化医院等临床服务产品的规范化研究，开发疾病的智能预测、预警、预后系统及面向心血管病、糖尿病、癌症等慢病的管理信息系统，促进数字诊疗装备新型服务模式发展。/span/pp style="text-align: justify line-height: 135% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"2./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"示范推广应用。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"“/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"十百千万工程/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"”/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"试点示范的基础上，加快构建体系化、机制化的创新医疗产品示范推广体系，通过区域综合示范和三甲医院示范，推动建立覆盖三甲医院和基层医疗机构的跨地区示范网，促进国产医疗器械更为有效地为我国医疗卫生事业服务。一是在全国不同区域范围内建立国产创新产品的临床应用示范中心，系统开展国产创新产品的临床评价和示范应用研究，/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"提高临床性能和/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"用户认可度，打造一批国产创新产品优秀品牌。二是全面开展创新诊疗装备区域应用示范，遴选一批基础较好的地区，开展区域示范应用，结合区域常见多发病分级分层诊疗体系建设，重点推进国产诊疗装备在基层的普及化推广与应用，形成规模化示范效应，改善我国医疗服务体系的公平性、可及性、同质性。/span/p/td/tr/tbody/tablep　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong(四)优化平台基地布局，促进创新能力提升/strong/span/pp　　统筹加强平台基地建设，深化体制、机制和管理创新，突出学科交叉融合，突出临床需求引领，突出医研企结合的创新团队建设，布局一批重大研究平台，系统完善国家医疗器械创新体系，着力提升我国医疗器械产业的自主创新和原始创新能力。/pp style="text-align: center "专栏5：平台建设重点发展方向/ptable align="center"tbodytr style="height: 38px" class="firstRow"td style="border-width: 1px border-style: solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 4px " width="559" valign="middle"p style="text-align: justify line-height: 135% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"1./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"技术创新中心。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"瞄准世界科技前沿和顶尖水平，吸引集聚全球顶尖科研机构、领军人才和一流创新团队，布局建设世界一流医疗器械重大科技基础设施群和创新集群，打造国际领先的医疗器械领域技术创新中心。/span/pp style="text-align: justify line-height: 135% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"2./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"共性技术平台。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医学影像、数字诊疗、物理治疗、体外诊断、生物医用材料、个性化设计和制造、电磁兼容等15-20个技术研发平台。/span/pp style="text-align: justify line-height: 135% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"3./span span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px font-weight: bold"临床评价中心。/spanspan style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"优选具备一定规模、具有较强的科研能力和管理水平的三甲医疗机构，建立一批国产创新产品的临床评价中心，完善医疗器械创新链条，促进国产创新品牌培育。/span/p/td/tr/tbody/tablep　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong（五)集聚创新创业要素，助力产业集群发展/strong/span/pp　　集聚创新要素，完善产业链条，促进产业协同，加强医疗器械创新集聚区和产业化基地建设，重点推进8-10个国家级医疗器械科技产业基地建设。/pp style="text-align: center "专栏6：基地建设重点发展方向/ptable align="center"tbodytr style="height: 38px" class="firstRow"td style="border-width: 1px border-style: solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 4px word-break: break-all " width="559" valign="middle"p style="text-align: justify line-height: 130% margin-top: 0 text-indent: 28px margin-bottom: 0"span style="letter-spacing: 0 font-family: ' 宋体' color: rgb(0,0,0) font-size: 14px"国家级医疗器械科技产业基地。在医学影像、生物医用材料、放射治疗、医用机器人、体外诊断、移动远程医疗、医用人工智能、智慧医疗等方向，选择若干产业基础好、地方政府重视的园区，加强政策引导、集聚技术、金融、人才等创新要素，以打造技术和产业高地为目标，鼓励政策先行先试，打造若干政产学研用紧密协同、资源集聚、政策配套衔接、研究开发和成果转化有机结合的医疗器械产业创新集聚区，引领推动医疗器械产业发展。/span/p/td/tr/tbody/table