六味地黄丸

KH-3000型全波长薄层色谱扫描仪上海科委攻关重点项目 —专门为中药薄层分析而打造—上海科哲公司是全球四大薄层色谱扫描仪生产商之一，中国薄层色谱仪器的领导者。KH-3000型全波长薄层色谱扫描仪是是上海科委科技攻关重点项目，由上海科哲公司与上海交通大学合力打造，完全符合中国药典委员会2005版与2010版中国药典薄层色谱扫描仪部分的原理与性能要求，是一款高性能自动化薄层色谱扫描仪。KH-3000型全波长薄色谱扫描仪与欧洲厂家的薄层色谱扫描仪处于同一档次，主要用于中药现代化质量控制与中药新药研发。仪器特点 1、自动光源能量标定，以更换能量不足光源；2、自动校正光栅单色仪，保持波长的准确性；3、氘灯-卤钨灯自动切换；4、带有紫外光谱扫描功能，可分析未知物质，优化扫描波长；5、USB数据传输，数据传输量大，传输速度快；6、工作站性能强大，仪器全计算机控制，自动化程度高；7、光源可提供200nm~850nm 连续紫外-可见光谱，波长范围宽；8、单色仪使用1200条/mm的全息光栅，分辨率与光谱纯度高；9、工作站可进行方法、操作者管理，符合GMP/GLP要求；10、工作站预置了2000版、2005版、2010版及2015版的中药定量分析方法，调出即用； 主要优点1、品质与全球同步，价格低于欧洲日本产品，性能价格比极高；2、扫描速度快，定量准确；3、功能齐全，研究质控均可，售后服务简单；4、高度自动化，高度可操作性，操作非常容易；仪器组成1、主机（含光源、光栅单色仪、移动平台、USB串口）；2、Tstar-3000专业薄层色谱工作站；主要指标1、测量方式：吸收法、荧光法（选配）；2、光谱范围：200nm~850nm（连续可调）；3、光源：卤钨灯、氘灯（自动切换）；4、单色器：全息光栅（1200线/mm）；5、光谱带宽：10nm；6、波长准确度：±1nm；7、最小分辨率为：25-50μm；8、测量平台：可放200mm×200mm色谱板；9、扫描速度：0-120mm/s；10、操作系统：WIN7 32位/WIN10 64位；11、电源接口：USB接口220V 300W；可完成下列药品的分析：1、中药材三七、山豆根、山茱萸、女贞子、牛黄、两面针、独活、穿心莲、黄连、黄芪、蛇床子、苦胆等；2、中成药六味地黄丸、六味地黄颗粒、山楂丸、黄连上清丸、黄连丸、知柏地黄丸、导赤丸、消银片、九分散、明目地黄丸、霍胆丸、三妙丸、二至丸二妙丸、香连片穿心莲片、脑得生片、清肺消炎丸、葛根芩连微丸等；3、生化药曲霉毒素、大环内酯、蛋白质、抗生素、色素、核酸、酶；由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。

KH-3100型全能型薄层色谱扫描仪 —中药指纹图谱专家—全球首创含量谱图、图像、相似度判定三者合一中药是我国的传统优势，中药指纹图谱是中药现代化的重要组成，是中药研究的热点，与使用HPLC-DAD、HPLC-MS的中药指纹研究方法相比，薄层色谱法成本低、速度快、样品前处理少、直观性强，具有巨大的优势，是真正能普及的中药指纹图谱分析方法。上海科哲公司是中国唯一的薄层色谱扫描仪生产商，中国薄层色谱仪器的领导者，KH-3100型全能型薄层色谱扫描仪专为中药指纹图谱分析而打造，是中国第一台具有专业中药指纹图谱功能的薄层色谱扫描仪，创造性的将全波长薄层色谱扫描仪、图像系统、中药指纹图谱软件三者集成在一起，功能在全球处于领先地位，可使中药指纹图谱研究人员独辟蹊径，获得强大的竞争优势，更快地出文章、出标准、出效益。中药指纹图谱功能 1、可进行薄层板高精度快速定量，标准样品RSD值≤2%； 2、可进行图像拍摄，得出薄层板图像，用于快速检测；3、扫描仪可任意调用图像数据，进行扫描轨迹跟踪，为全球领先；4、具有强大的指纹图谱功能，进行相似度比对，得出中药质量信息；5、可将薄层图像转化为三基色色谱曲线，再进行快速相似度判定；6、可得出样品成分的紫外-可见光谱，使指纹特征性进一步提高；7、带有样品图形同图平行比较功能，使不同批次的产品差异一目了然；8、带有薄层点样软件，使点样精确，位置容易确定； 仪器特点1、自动光源能量标定，提醒更换能量不足光源；2、自动对灯，使光源始终保持最强状态；3、自动校正光栅单色仪，保持波长的准确性；4、氘灯-卤钨灯自动切换；5、带有紫外光谱扫描功能，可分析未知物质，优化扫描波长；6、USB数据传输，数据传输量大，传输速度快；7、工作站性能强大，仪器全计算机控制，自动化程度高；8、光源可提供200nm~850nm 连续紫外-可见光谱，波长范围宽；9、单色仪使用1200条/mm的全息光栅，分辨率与光谱纯度高；10、工作站可进行样品、方法、操作者管理，符合GMP/GLP要求；11、工作站预置了2000版、2005版、2010版及2015版的中药定量分析方法，调出即用；主要优点1、仪器具有光电与图像两个检测器，可同时得到扫描与图像数据，世界领先； 2、可用图像指导薄层色谱扫描，自动进行轨迹追踪，速度更快，结果更准；3、扫描速度快，定量准确；4、功能齐全，高度自动化，高度可操作性，操作非常容易；仪器组成1、主机（含光源、光栅单色仪、移动平台、USB串口）；2、GoodLook-1000成像系统； 3、Tstar-3100专业薄层中药指纹图谱工作站；主要指标1、测量方式：吸收法，荧光法(选配)； 2、光谱范围：200nm~850nm（连续可调）； 3、光源：卤钨灯、氘灯（自动切换）； 4、单色器：全息光栅（1200线/mm）； 5、光谱带宽：10nm；6、波长准确度：±1nm；7、最小分辨率为：25~50μm；8、成像波长：254nm、365nm、白光；9、测量平台：可放200mm×200mm色谱板； 10、扫描速度：0~120mm/s； 11、操作系统：WIN7/10；12、电源接口：USB接口 220V 300W；Tstar-3100专业薄层中药指纹图谱工作站功能： 1、审计追踪； 2、文档管理软件；3、薄层色谱扫描软件；4、薄层图像分析软件；5、指纹图谱软件；6、色谱图形比较软件；7、图像轨迹跟踪扫描校正软件； 仪器配件（选配）1、SP-20E型自动薄层色谱点样仪； 2、TD-II型全自动薄层铺板机； 3、TS-II型超细电动薄层喷雾器； 4、TK-10型电动展开仪；仪器用途可完成下列药品的分析： 1、中药材三七、山豆根、山茱萸、女贞子、牛黄、两面针、独活、穿心莲黄连、黄芪、蛇床子、苦胆等； 2、中成药六味地黄丸、六味地黄颗粒、山楂丸、黄连上清丸、黄连丸、知柏地黄丸、导赤丸、消银片、九分散、明目地黄丸、霍胆丸、三妙丸、二至丸二妙丸、香连片穿心莲片、脑得生片、清肺消炎丸、葛根芩连微丸等；3、生化药曲霉毒素、大环内酯、蛋白质、抗生素、色素、核酸； 由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。

TH-II型数控薄层显色加热器 可用于薄层板加热显色、样点挥干、 展开后烘干溶剂、色谱板活化；尤其是 使用硫酸-醇显色的地黄类药品，在烘箱内加热显色会产生黑烟与腐蚀性气体，造成仪器内壁腐蚀、薄层板发黑，根本无法扫描定量。 1、数字控温，控温准确，温度范围宽；2、铸铝平板加热，与电阻丝加热的产品的产品相比，寿命长、不漏电、安全性好；台面加热不变形，加热均匀度极高；3、台面经过表面处理，非常美观；4、产品性能国内领先，不低于进口产品。1、升温范围：0-200℃，精度≤1℃ 2、载物台尺寸：30×25cm3、电压功率：220V 600W不锈钢载样台 、数字控温器 、铸铝 加热块、匀热板；由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。 由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。

KH-3000薄层色谱扫描仪 ----中药GMP控制专用机型友情提示：所谓法定薄层色谱扫描仪是指符合药典一部薄层色谱扫描法、《中国药品检验标准操作规范》中的《薄层色谱扫描法》、《药品检验仪器检定规程》中的《薄层色谱扫描仪检定规程》的详细规定，由氘灯-钨灯组合光源、单色仪、X-Y移动平台组成，波长准确度：≤±5nm；背景漂移：≤±0.5Abs；基线噪声：≤±0.02Abs； 重复性误差：RSD≤2.0%；扫描方向为沿展开方向自下而上扫描的非成像型薄层色谱扫描仪。 主要优点： 1、拥有国家计量认证，完全符合有关要求，使用无风险； 2、符合国家《薄层色谱扫描仪检定规程》所有要求，方法合法； 3、拥有ISO9001：2000质量保证体系，性能稳定，故障少； 4、药典所有薄层定量品种、方法预置在机器内，随时调用，非常方便； 5、定量准确，价格合理，性价比高； 6、自动化程度高，操作简单，适合成批分析；仪器组成： 1、主机（含光源、光栅单色仪、移动平台）； 2、TStar-2000A专业薄层色谱工作站仪器指标： 1、光谱范围：190-700nm（自动设置80个波长）； 2、波长准确度：≤±1nm； 3、重复性误差：RSD≤2.0%； *4、单色器：全息光栅； * 5、光源：氘灯-钨灯组合光源； * 6、测量方法：反射法、荧光法、吸收法； 7、软件环境：WIN2000/WINXP； 8、定量方法：外标法、内标法、归一化法； * 9、记录内容：薄层色谱扫描图、峰面积、工作曲线、回归方程、相关系数、测定结果可完成下列药品的分析： 中药材：枸杞子、益母草、三七、山豆根、山茱萸、女贞子、牛黄、两面针、独活、穿心莲、黄连、黄芪、蛇床子、苦胆等 中成药：六味地黄丸、六味地黄颗粒、山楂丸、黄连上清丸、黄连丸、知柏地黄丸、导赤丸、消银片、九分散、明目地黄丸、霍胆丸、三妙丸、二至丸、二妙丸、香连片穿心莲片、脑得生片、清肺消炎丸、葛根芩连微丸等 生化药：曲霉毒素、大环内酯、蛋白质、抗生素、色素、核酸、酶

KH-3100型全能型薄层色谱扫描仪 —中药指纹图谱专家—全球首创含量谱图、图像、相似度判定三者合一中药是我国的传统优势，中药指纹图谱是中药现代化的重要组成，是中药研究的热点，与使用HPLC-DAD、HPLC-MS的中药指纹研究方法相比，薄层色谱法成本低、速度快、样品前处理少、直观性强，具有巨大的优势，是真正能普及的中药指纹图谱分析方法。上海科哲公司是中国唯一的薄层色谱扫描仪生产商，中国薄层色谱仪器的领导者，KH-3100型全能型薄层色谱扫描仪专为中药指纹图谱分析而打造，是中国第一台具有专业中药指纹图谱功能的薄层色谱扫描仪，创造性的将全波长薄层色谱扫描仪、图像系统、中药指纹图谱软件三者集成在一起，功能在全球处于领先地位，可使中药指纹图谱研究人员独辟蹊径，获得强大的竞争优势，更快地出文章、出标准、出效益。中药指纹图谱功能 1、可进行薄层板高精度快速定量，标准样品RSD值≤2%； 2、可进行图像拍摄，得出薄层板图像，用于快速检测；3、扫描仪可任意调用图像数据，进行扫描轨迹跟踪，为全球领先；4、具有强大的指纹图谱功能，进行相似度比对，得出中药质量信息；5、可将薄层图像转化为三基色色谱曲线，再进行快速相似度判定；6、可得出样品成分的紫外-可见光谱，使指纹特征性进一步提高；7、带有样品图形同图平行比较功能，使不同批次的产品差异一目了然；8、带有薄层点样软件，使点样精确，位置容易确定； 仪器特点1、自动光源能量标定，提醒更换能量不足光源；2、自动对灯，使光源始终保持最强状态；3、自动校正光栅单色仪，保持波长的准确性；4、氘灯-卤钨灯自动切换；5、带有紫外光谱扫描功能，可分析未知物质，优化扫描波长；6、USB数据传输，数据传输量大，传输速度快；7、工作站性能强大，仪器全计算机控制，自动化程度高；8、光源可提供200nm~850nm 连续紫外-可见光谱，波长范围宽；9、单色仪使用1200条/mm的全息光栅，分辨率与光谱纯度高；10、工作站可进行样品、方法、操作者管理，符合GMP/GLP要求；11、工作站预置了2000版、2005版、2010版及2015版的中药定量分析方法，调出即用；主要优点1、仪器具有光电与图像两个检测器，可同时得到扫描与图像数据，世界领先； 2、可用图像指导薄层色谱扫描，自动进行轨迹追踪，速度更快，结果更准；3、扫描速度快，定量准确；4、功能齐全，高度自动化，高度可操作性，操作非常容易；仪器组成1、主机（含光源、光栅单色仪、移动平台、USB串口）；2、GoodLook-1000成像系统； 3、Tstar-3100专业薄层中药指纹图谱工作站；主要指标1、测量方式：吸收法，荧光法(选配)； 2、光谱范围：200nm~850nm（连续可调）； 3、光源：卤钨灯、氘灯（自动切换）； 4、单色器：全息光栅（1200线/mm）； 5、光谱带宽：10nm；6、波长准确度：±1nm；7、最小分辨率为：25~50μm；8、成像波长：254nm、365nm、白光；9、测量平台：可放200mm×200mm色谱板； 10、扫描速度：0~120mm/s； 11、操作系统：WIN7/10；12、电源接口：USB接口 220V 300W；Tstar-3100专业薄层中药指纹图谱工作站功能： 1、审计追踪； 2、文档管理软件；3、薄层色谱扫描软件；4、薄层图像分析软件；5、指纹图谱软件；6、色谱图形比较软件；7、图像轨迹跟踪扫描校正软件； 仪器配件（选配）1、SP-20E型自动薄层色谱点样仪； 2、TD-II型全自动薄层铺板机； 3、TS-II型超细电动薄层喷雾器； 4、TK-10型电动展开仪；仪器用途可完成下列药品的分析： 1、中药材三七、山豆根、山茱萸、女贞子、牛黄、两面针、独活、穿心莲黄连、黄芪、蛇床子、苦胆等； 2、中成药六味地黄丸、六味地黄颗粒、山楂丸、黄连上清丸、黄连丸、知柏地黄丸、导赤丸、消银片、九分散、明目地黄丸、霍胆丸、三妙丸、二至丸二妙丸、香连片穿心莲片、脑得生片、清肺消炎丸、葛根芩连微丸等；3、生化药曲霉毒素、大环内酯、蛋白质、抗生素、色素、核酸； 由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。

地黄液相检测--梓醇分离度问题的解决6、结论 通过以上实验对比可以看出，Zafex Supfex JX-C18液相检测色谱图，完全符合中国药典要求，与某品牌的色谱柱的检测色谱图对比，喆分色谱更适合药典方法地黄的液相检测，为客户提供一个更好的选择。

环氧乙烷残留超标对人体有哪些危害 环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。　　是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 其一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

美国安捷特（百万分之一）小数六位内校微量天平天平特色1，称重元件： 電磁式(磁浮式)設計荷重元一體成型技術(無外加彈片或簧片)/EMFC電磁力補償2，校整方式：具溫度感應全自動校正功能PSAC3，稳定度：具多種環境調節選擇可提供不同靈敏度設定4，传输功能： 內建標準RS 232C傳輸介面可連接電腦/亦可選擇USB接口，天平可直接連接電腦傳輸資料附驅動程式可直接使用電腦操作天秤/資料穩定自動輸出5，单位选择：多種秤重單位可選擇( gram, mg, ct, GN, mo, oz, dwt)6，应用功能：內建日期時間,具計數(pcs),百分比(%),配方記憶秤重功能,動物模式,動態測量,檢測重量,比重密度測量等等7，列印模式：具有符合GLP/GMP/ISO等標準列印模式 可設定時間自動傳輸資料8，显示萤幕： LED背光液晶顯示(具眼睛防護功能)9，机体：金屬機殼堅固無靜電/防靜電防風玻璃/秤盤具空氣浮力修正/選單設定功能可鎖定設定防止任意更改/雙歸零按鍵10，产品认证： 美國藥典(USP)認證 / ISO 8655 & 4787符合FDA微量液管標準規定型號（P/N）ACZET CM5秤重量5g精密度1μg(0.000001g)反應時間6-8秒再線性1μg(0.000001g)直線性5μg(0.000005g)校正方式具溫度感應全自動校正功能温度補償係數(15~35°C)±1.0ppm/°C秤盤尺寸Φ30mm外部尺寸565(長)X565(寬)X355(高)mm重量14.70kg電源AC:115or230V 50/60Hz

TH-II型数控薄层显色加热器 可用于薄层板加热显色、样点挥干、 展开后烘干溶剂、色谱板活化；尤其是 使用硫酸-醇显色的地黄类药品，在烘箱内加热显色会产生黑烟与腐蚀性气体，造成仪器内壁腐蚀、薄层板发黑，根本无法扫描定量。 1、数字控温，控温准确，温度范围宽；2、铸铝平板加热，与电阻丝加热的产品的产品相比，寿命长、不漏电、安全性好；台面加热不变形，加热均匀度极高；3、台面经过表面处理，非常美观；4、产品性能国内领先，不低于进口产品。1、升温范围：0-200℃，精度≤1℃ 2、载物台尺寸：30×25cm3、电压功率：220V 600W不锈钢载样台 、数字控温器 、铸铝 加热块、匀热板；由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。 由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。

环氧乙烷残留量检测执行标准【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物，为一种zui简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱BF-300E氢气发生器-北分三谱BF-2L空气发生器-北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

口罩中环氧乙烷残留的测定-气相色谱法　　环氧乙烷是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭数病原微生物。环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质、DNA、RNA 发生非特异性烷基化作用。以蛋白质为例，蛋白质上的羧基、氨基、硫氢基和烃基被硅烷化，使 蛋白质的正常生化反应和新陈代谢受阻，导致微生物死亡。医疗用品中环氧乙烷残留量的检测 方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高， 是 医 疗 器 械 的 灭 菌 质 量 控 制 必 备 的 检 测 方 案。本方法是参照GB/T 14233.1-2008、GB/T 16886.7-2015 和 GB19083-2010 标准，测定口罩中环氧乙烷的残留量。2. 仪器和设备序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。

口罩环氧乙烷残留量检测仪（EO残留测试仪）口罩环氧乙烷残留量检测：GB 19083-2010 医用防护口罩：经环氧乙烷灭菌的口罩，其残留量应不超过10μg/g。 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩：经环氧乙烷处理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 YY 0469 医用外科口罩：经环氧乙烷灭菌的口罩，其残留量应不超过10μg/g。 YY/T 0969 一次性使用医用口罩：口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。以上为测试项目及要求：推荐设备：Labthink兰光 GC系列气相色谱仪设备具有检测精度高，分析速度快，操作简单等特点。环氧乙烷残留量检测仪器适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。【使用产品范围】一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

环氧乙烷残留量计算方法结果计算 ：环氧乙烷残留相对含量： CEO=1.775Vc1×103CEO：单位产品中环氧乙烷的相对含量，单位为微克每克(μg/g)　　V：平行组标准曲线上找出的供试液相应体积的平均值，单位为毫升(mL)　　C1：乙二醇标准溶液浓度，单位为克每升(g/L)如：v=0.426 C1=0.011。样品环氧乙烷残留相对含量 CEO=1.775×0.426×0.011×1000=8.19ug/g小于10ug/g 判定合格。操作步骤：1.标样配制：用100mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原有空气），塞上橡皮头，用10mL针筒抽取上述100mL针筒中纯环氧乙烷标准气10mL，用氮气稀释到100mL（可将10mL标准气注入到已有90mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成）。用同样方法根据需要再逐级稀释2～3次（稀释1000～10000倍），作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出终标准气中的环氧乙烷浓度。2.样品处理：至少取2个小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2g，放入萃取容器中，加入5mL三氯甲烷或丙酮，充分摇匀，放置4h或振荡0.5h待用。3.分析、计算待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样0.5μL，待分析样品各进样2μL。根据保留时间定性，根据峰面积（或峰高）进行定量计算。此工作由工作站自动进行，并直接打出实际含量。4.使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱分析AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱分析BF-300E氢气发生器-北分三谱分析BF-2L空气发生器-北分三谱分析分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器

顶空气相色谱法医用口罩环氧乙烷灭菌残留量检测北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样阿我们佩戴的口罩才能起到防护作用。 生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。 参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷（EO）的检测方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样我们佩戴的口罩才能起到防护作用。 生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。 参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。 口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案一、配置表：序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 二、分析条件气相色谱仪：柱温：80℃； 进样器：200℃； 检测器：200℃顶空进样器：样品温度：60℃； 定量管温度：800℃； 传送管线温度：800℃样品加热时间：30分钟 三、实验方法样品制备：取口罩上与人体接触的EO相对残留量高的部件进行实验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20ml顶空瓶中，精密加入5ml水，密封后60℃恒温30分钟。恒温时间完成后直接通过AHS-20A plus全自动顶空进样器（北分三谱生产）进样至气相色谱仪进行分析，记录环氧乙烷的面积（或峰高），根据标准曲线计算出样品相应的浓度。 四、分析图谱 五、曲线 六、结论从各项数据看，采用顶空-色谱法测定口罩中环氧乙烷残留量具有方便快捷，精密度高、选择性强等优点。 疫情就是命令，防控就是责任北分三谱作为国内科学仪器生产商，在人民群众的健康和医疗防护用品之间，筑起一道安全防线科学防控 精准防控 坚决打赢疫情防控阻击战！武汉加油！中国必胜！

柳州自动冷弯机25C型上新 预定优惠联系冷弯机厂家作者：scarlett 时间：2019.12.2625C型自动冷弯机25C型自动冷弯机是我公司根据市场用户所需，推出一款性价比适中的钢筋弯曲机，主要用于型材钢筋加工如钢筋弯拱、弯曲等。可对钢轨、工字钢、H钢进行冷加工,又被称为弯拱机，工字钢冷弯机，H钢冷弯机。该机具有效率高，无需进行热加工，加工的拱架强度高、运输方便等优点，广泛应用于隧道施工中，该机是钢拱架制造的理想设备。 25C型冷弯机参数配置1. 25C型冷弯机总功率为10KW。2. 可弯曲工字钢14-25＃的弯拱机。3. 这款自动冷弯机每分钟产量7.22M/min。4. 250弯曲机采用的辊子是实心，蘸火处理增加辊子硬度，磨损小。5. 自动冷弯机配置减速机为3KW,转速 1440R/min。6. 25C型冷弯机速比为87，主动轮直径Φ140。7. 25C型冷弯机整机重量为1600KG。自动冷弯机25C型工作原理将工字钢放在冷弯机上，与减速带动的滚轮接触后，将压紧手柄进给锁紧，启动电机油泵组，由电动油泵输出的高压溢流阀（可调整所有压力），进入集成块到电缆阀，有电液阀和动点开关（点进，点退）控制油缸工作，工作油缸推进，将工字钢与三个支撑游轮压紧并为发生弯曲变形是时开始计算，油缸推进的长度进程为10mm-15mm,开主电机带动工字钢工作，反复操作，达到所需为止。如需和冷弯机配套的小导管箭头机、小导管冲孔机、网片焊机等均可以联系我（微信同号）

万用一体化蒸馏仪全自动一体化蒸馏仪是根据实验室蒸馏预处理操作规程，集恒温加热、蒸馏终点自动控制、冷却水循环于一体的新型智能蒸馏处理装置。该仪器广泛适用于环保、疾控、水产、供排水、高校、科研院所、厂矿企业等各类化学实验室需要蒸馏处理的场所，如挥发酚、氨氮、凯氏氮油中水分等项目的蒸馏处理；食品检测领域中的二氧化硫残留量以及甲醛、酒精度等的蒸馏操作。万用一体化蒸馏仪主要特征:1、 采用远红外陶瓷加热装置代替大功率电加热器，同时采用智能蒸馏终点控制；2、 内置式冷却水自动降温及回流装置以及专业设计冷凝管等技术；3、 蒸馏体积控制精度在±2ml，加热功率与时间可调，自动化程度高；4、 实现了精密控温、自动防倒吸、加热均匀、防暴沸、智能终点控制等功能；5、 操作简单、自动蒸馏、美观实用、节能降耗环保；6、 一次可处理6组样品，并可单孔单控温；7、 经过计量认证实验室蒸馏回收率比对验证，结果准确可靠，回收率达95%以上；技术参数:1、型号：JTZL-62、加热方式：采用进口远红外陶瓷加热炉，红外线辐射加热（无明火加热、防水）；3、冷却方式：内置封闭式循环回流系统，自动降温，无需外接冷却水源；4、加热单元：4~6个,可单孔单独控制；5、升温时间：5~8min；6、蒸馏速度：12ml/min；7、时间控制：0-200min可调；8、蒸馏终点控制：自动侦测蒸馏终点功能，称重与时间双重控制，自动停止加热；9、单炉加热功率：0-800W（单孔可调）；10、加热功率：2400W-4800W（可调）；11、防倒吸：设有防真空电磁阀，具有防倒吸功能；12、蒸馏瓶规格：500mlX6，250 X6 或500mlX4，250 X4更多规格可选；13、额定电压/频率：220V/50HZ；14、额定功率：2400W可调； 万用一体化蒸馏仪JTZL-6称重定时 智能一体化蒸馏仪主要由加热装置、蒸馏装置、循环冷却水装置和接收装置四部加热装置设置了加热速率智能控制功能加热装置设置了加热速率智能控制功能，可实现加热温度和加热效率精密控制；智能一体化蒸馏仪为专利性设计，蒸馏效率高、冷凝效果好；循环冷却装置设置了冷却温度显示和控制功能，可确保冷却效果。接收装置设置了蒸馏终点检测和自动停止加热功能，实现了智能加热控制。　　在水质化验和食品检测中，智能一体化蒸馏仪操作是非常常见且又十分重要的前处理步骤。传统的蒸馏设备，其加热、蒸馏、冷凝、接收部分等各自独立，操作繁琐，效率较低；且由于缺乏蒸馏终点控制，常导致蒸馏失败，影响工作效率，而且明火加热极易爆瓶，操作危险。　　该产品是根据实验室智能一体化蒸馏仪处理操作规程，集恒温加热、蒸馏终点自动控制、冷却水循环于一体的新型智能蒸馏处理装置。该仪器实验了精密控温、自动防倒吸、加热均匀、防暴沸、智能终点控制等功能。仪器操作简单，使用方便，美观实用、节能环保。经过计量认证实验室蒸馏回收率比对验证，结果准确可靠，回收率达95%以上。 万用一体化蒸馏仪使用注意事项：1.仪器初次使用时，建议采用纯水或蒸馏水以防长时间使用有水垢结成，液位加至液位窗红色标示线，可循环使用半年以上。若液位低于黄线冷却效果差，再次加水是不要超过红色标示线。 2.蒸馏瓶与冷凝瓶连接处密封良好，蒸馏瓶顶部密封塞通过软管与电磁阀有效连通，防止漏气。 3.实验过程中，托盘附近禁止放其他杂物，以免影响称重的准确性。 4.当夏季室温高于25℃时，制冷效果会下降，建议外接制配套冷装置或接自来水降温冷却。 5.当冬季室温低于0℃时，需要做好仪器的防寒保暖工作以防止冷凝装置发生爆裂导致无法使用。 6.称重传感器量程3㎏，若有其他需要请用时间控制模式进行。 7.对于两次连续蒸馏实验，为保证冷凝效果，试验结束后，冷水循环的开关不要关闭。

设备概述：流阻集压降试验、高低温循环试验等实现于一体，可单独实现测试试件的不同温度下的压降试验。设备组成：设备由一个控制部分、试验舱两个部分组成。整体底部带万向脚轮，方便机柜的移动和固定，采用模块化设计，控制系统、增压系统、介质系统等等均采用模块化设计，彼此间通过高性能的管路连接，结构紧凑，美观大体，便于售后维护等。

6450太阳辐射传感器，或者称为太阳总辐射表，可以用来测量全球辐射，即太阳辐照度的直接和散射辐射在测量点的总和。传感器将入射辐射转换为电流，是一种具有宽光谱响应的硅光电二极管。根据传感器的输出电压，控制台计算并显示太阳辐照度。它还集成辐照度值并显示设定时间段内的总入射能量。外壳可以保护传感器主体免受热辐射，并为主体的对流冷却提供气流路径，从而最大限度地减少传感器内部的加热。它包括一个用于余弦响应的截止环、一个电平指示器和有助于将传感器与太阳光线对齐的鳍片。防护罩和主体之间的空隙还为雨水提供了径流通道，大大降低了雨水或灌溉水被截留的可能性。扩散器焊接在车身上以实现防风雨密封；它提供了出色的余弦响应。换能器是一个密封的硅光电二极管；附带的放大器将传感器电流转换为 0 至 +2.5VDC。弹簧加载的安装螺钉与液位指示器相结合，可以快速准确地调平传感器。每个传感器都根据二级标准进行校准。标准线缆长度0.6米。太阳辐射传感器包含在 Vantage Pro2 Plus 中，在 Vantage Pro2 上是可选的。兼容老款Vantage Pro气象站。若要安装在雨量筒旁边，需要额外配置辐射安装支架（6673）。技术参数：基本操作温度-40~ +65℃存储温度-45~ +70℃传感器类型硅光电二极管光谱响应(10%点)400~ 1100nm余弦响应%读数：±3%（0~ ±70°入射角） ±10%（±70~ ±85°入射角）%满量程：±2%（0~ ±90°）线缆长度0.6m线缆类型4芯，26AWG接头类标准RJ-11I/O规格绿线输出0~ 3V，1.67mV每W/m2绿线和黑线接地黄线+3 VDC ±10%；1mA（一般）温度系数+ 0.12%每℃基准温度25℃外壳材料防紫外线PVC尺寸51mm * 70mm * 57mm重量226g信号输出分辨率和单位1 W/m2测量范围0 ~ 1800 W/m2精度±5% 全量程漂移±2%每年更新间隔50秒到1分钟

北京北分三谱环氧乙烷残留检测解决方案一、环氧乙烷残留检测目的环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、环氧乙烷残留检测执行标准GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)1.环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选柱长内径担体柱温30m0.53mm30QC5/AC10-1.040摄氏度1m-2m2mm-3mmGDX-407 80目~100目约130摄氏度P.-PA Q- 80目~100目约120摄氏度仪器各部位温度：a)气化室200摄氏度；b)检测室250摄氏度。气流量:a)氮气15m L/min-30m l-/min b)氢气30m L/min c)空气300 mL/mina3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。4.环氧乙烷残留量检验制备4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。5.环氧乙烷残留量检验步骤5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L) Y:峰高或面积)。5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。6．环氧乙烷残留量检验结果计算环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:WEO= 5c1G式中:WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg) 5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L) G—单位产品的质量，单位为克(9)。2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:CEO= 5c1*1 0 00式中:CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg) c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案一、配置表：序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部

医疗器械环氧乙烷残留专用气相色谱仪口罩用环氧乙烷灭菌，为何还要检测环氧乙烷残留量达标情况？　　是因为环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的物质，被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。　　然而，使用环氧乙烷灭菌是因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用强，故多用其气体。在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。 使用环氧乙烷对一次性医用口罩消毒后，还需要经过一系列程序处理，而一次性医用口罩在出厂前也是必须要严格经过检测口罩内环氧乙烷含量达标后才可出厂，所以对人体呼吸是没有危害的。关于医用口罩环氧乙烷残留含量检测仪器解决方案，北京北分三谱推荐以下解决方案。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根环氧乙烷残留量检验方法：1.环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选柱长内径担体柱温30m0.53mm30QC5/AC10-1.040摄氏度1m-2m2mm-3mmGDX-407 80目~100目约130摄氏度P.-PA Q- 80目~100目约120摄氏度仪器各部位温度：a)气化室200摄氏度；b)检测室250摄氏度。气流量:a)氮气15m L/min-30m l-/min b)氢气30m L/min c)空气300 mL/mina3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。4.环氧乙烷残留量检验制备4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。5.环氧乙烷残留量检验步骤5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L) Y:峰高或面积)。5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。6．环氧乙烷残留量检验结果计算环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:WEO= 5c1G式中:WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg) 5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L) G—单位产品的质量，单位为克(9)。2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:CEO= 5c1*1 0 00式中:CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg) c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)

北分三谱顶空气相色谱法环氧乙烷灭菌残留量检测 顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果　　北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来，我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。 北京北分三谱仪器有限责任公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　技术部

吸尘器载流软管耐弯曲试验机是根据IEC60335-2-2/GB4706.7:201.103条款（图102）要求而设计的吸尘器载流软管弯曲试验设备，试验时将载流软管固定设备的枢臂上，构臂轴和软管伸进刚性部件处的距离为300±5mm，软管另一端挂一个质量为5kg的砝码（砝码能沿砝码滑板滑动）,枢臂从水平升至400，与此循环2500次，再将软管末端转至900重复上述试验2500次，试验完成后对样品进行电气强度试验。主要技术参数：1、符合EN60335-2-2：2003.21.103、GB4706-7：1999.21.103标准条款要求。2、枢轴臂自水平升起角度：400±10..3、砝码重量：5kg。4、斜板倾角：30（竖直）。5、摇臂长度：300mm。设备特点：1、采用铝合金机架，外形美观大方。2、驱动结构装于机架内部，安全可靠。3、有手动/自动两种模式，便于测量与安装。4、采用PLC控制，数显计数器计数，试验完成后自动停机。设备满足标准：符合EN60335-2-2：2003.21.103、GB4706-7：1999.21.103标准条款要求。

环氧乙烷残留量检测执行标准【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物，为一种zui简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱BF-300E氢气发生器-北分三谱BF-2L空气发生器-北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，准确到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

北京北分三谱快速测定口罩中的环氧乙烷残留　　2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。据美国约翰斯霍普金斯大学实时统计数据显示，截止到2020年4月14日，全球新冠肺炎确诊累计达2019320例，累计死亡118966例。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。环氧乙烷残留的危害　　环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质（立即危害浓度/IDLH：致癌性物质，800 ppm；致癌性：确定人体致癌性），由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用，口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。因此，国标 GB/T 16886.7-2015（以下简称国标）、ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：表 1. EO 和 ECH 的残留限值 上述残留限量是经过长期毒性实验得出，如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类，应该采取更为严格的实验或者评价考虑，对于多次接触的器械，在决定分类时，宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱分析AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱分析BF-300E氢气发生器-北分三谱分析BF-2L空气发生器-北分三谱分析分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

万用一体化蒸馏仪CYZL-6产品说明：川一仪器系列CYZL-6全自动一体化蒸馏仪是根据实验室蒸馏预处理操作规程，集恒温加热、蒸馏终点自动控制、冷却水循环于一体的新型智能蒸馏处理装置。该仪器广泛适用于环保、疾控、水产、供排水、高校、科研院所、厂矿企业等各类化学实验室需要蒸馏处理的场所，如挥发酚、氰化物、氨氮、凯氏氮油中水分等项目的蒸馏处理；食品检测领域中的二氧化硫残留量以及甲醛、酒精度等的蒸馏操作。盈德气体集团是一家大型化工业气体公司，总部位于上海市，成立于2001年10月，经过十余年的发展，已成为亚洲Z名的气体服务公司。公司主营业务分为四大板块，空分、液体销售与配送、特气及合成气，主要产品包括氧气、氮气、氩气、氢气、合成气等工业用气及超纯氨气、六氟化硫等特殊气体。主要服务的客户为钢铁、化工、有色金属、电子及能源等行业的企业。2018年盈德气体想采购一体化蒸馏仪，前期做了市场的调研，产品的选型，选定了杭州川一一体化蒸馏仪JTZL-6，这款设备自带自动称重，风冷式冷凝循环装置，防倒吸，称重与时间双重控制，自动停止加热等功能。能实现定量称重模式和定时模式两种模式可选，无需人工管，大大的节约了企业的人工成本。后期客户在使用过程中，不管是使用的智能型还是操作的便利性都感到满意。我公司有3款一体化蒸馏仪，这3款设备有那些区别，让我们一起来看一看产品名称 一体化蒸馏仪（标准型） 一体化蒸馏仪（经济型） 一体化蒸馏仪（简易型）产品型号 JTZL-6 JTZL-6Y JTZL-6C适用范围 环保、疾控、水产（主要用于水质分析） 环保、疾控、水产（主要用于水质分析） 环保、疾控、水产（主要用于水质分析）功能介绍 具有7寸大液晶屏、自带称重、智能蒸馏终点控制、防倒吸功能、孔位可定制 具有7寸大液晶屏、防倒吸功能、可选配称重、智能蒸馏终点控制、孔位可定制 满足日常的蒸馏功能、可单孔加热、孔位可定制定时范围 0-999min 0-999min 0-99min循环装置 风冷式循环系统，有水箱 风冷式循环系统有水箱 选配外接循环水冷却装置万用一体化蒸馏仪CYZL-6主要特征：1、采用远红外陶瓷加热装置代替大功率电加热器，同时采用智能蒸馏终点控制；2、有定量称重模式和定时模式两种模式可选，无需人工看管3、7英寸大液晶触摸屏控制，一键式操作，操作简单方便4、实现了精密控温、自动防倒吸、加热均匀、防暴沸、智能终点控制等功能；5、操作简单、自动蒸馏、美观实用、节能降耗环保；6、一次可处理6组样品，并可单孔单控温，进口温度传感器，温度数显，数据清晰，一目了然；7、内置风冷式循环水装置，无需外接循环水，如对循环水温要求高，也可以外接其他循环水装置全自动蒸馏仪主要由加热装置、蒸馏装置、循环冷却水装置和接收装置四部加热装置设置了加热速率智能控制功能加热装置设置了加热速率智能控制功能，可实现加热温度和加热效率精密控制；全自动蒸馏仪为性设计，蒸馏效率高、冷凝效果好；循环冷却装置设置了冷却温度显示和控制功能，可确保冷却效果。接收装置设置了蒸馏终点检测和自动停止加热功能，实现了智能加热控制。　　万用一体化蒸馏仪CYZL-6该产品是根据实验室全自动蒸馏仪处理操作规程，集恒温加热、蒸馏终点自动控制、冷却水循环于一体的新型智能蒸馏处理装置。该仪器实验了精密控温、自动防倒吸、加热均匀、防暴沸、智能终点控制等功能。仪器操作简单，使用方便，美观实用、节能环保。经过计量认证实验室蒸馏回收率比对验证，结果准确可靠，回收率达95%以上。　　全自动蒸馏仪广泛适用于环保、疾控、水产、供排水、高校、科研院所、厂矿企业等各类化学实验室需要蒸馏处理的场所，如挥发酚、、氨氮、凯氏氮油中水分等项目的蒸馏处理及食品中二氧化硫残留的蒸馏实验。　　在水质化验和食品检测中，全自动蒸馏仪操作是常见且又重要的前处理步骤。传统的蒸馏设备，其加热、蒸馏、冷凝、接收部分等各自独立，操作繁琐，效率较低；且由于缺乏蒸馏终点控制，常导致蒸馏失败，影响工作效率，而且明火加热易爆瓶，操作危险。　　全自动蒸馏仪操作规程　　1、用胶管与冷凝水龙头连接，用真空胶管与真空泵相联。　　2、先将水注入加热槽。好用纯水，自来水要放置1-2天再用。　　3、调正主机角度：只要松开主机和立柱连结螺钉。主机即可在0-45度之间任意倾斜。　　4、接通冷凝水，接通电源220V/50Hz，与主机连接上蒸发瓶（不要放手），打开真空泵使之达yi定真空度松开手。　　5、调正主机高度：按压下位于加热槽底部的压杆，左右调节弧度使之达到合适位置后手离压杆即可达到所需高度。　　6、打开调速开关，绿灯亮，调节其左侧旁的转速旋钮，蒸发瓶开始转动。打开调温开关，绿灯亮，调节其左侧旁的调温旋钮，加热槽开始自动温控加热，仪器进入试运行。温度与真空度一到所要求的范围，即能蒸发溶剂到接受瓶。　　7、蒸发完毕，先关闭调速开关及调温开关，按压下压杆使主机上升，然后关闭真空泵，并打开冷凝器上方的放空阀，使之与大气相通，取下蒸发瓶，蒸发过程结束。

医疗器械环氧乙烷残留量检测标准　　一、 医疗器械的分类　　在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型 　　（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。　　（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。　　（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。　　二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定　　医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。　　1、一般情况　　持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。　　1）持久接触器械　　环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2）长期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.　　3）短期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。　　2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。　　2特殊情况　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。　　对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

布洛芬中乙醇和1，2-二氯乙烷残留测定-顶空进样器气相色谱法 布洛芬是解热镇痛类药物，在其生产工艺中，使用了乙醇和1，2-二氯乙烷，其中1，2-二氯乙烷是有毒物质，对人体和环境有潜在的毒害，因此人用药品注册技术规范协调会（ICH)把它列为一类溶剂，即应避免使用的溶剂，规定限度为0.0005%；乙醇为三类溶剂，低毒，ICH规定限度为%。AHS-20A plus全自动顶空进样器配GC-9860气相色谱仪对布洛芬中乙醇和1，2-二氯乙烷残留溶剂进行测定，方法灵敏，可靠，重复性好，结果准确。仪器配置：1、GC-9860气相色谱仪,配备PID检测器；2、AHS-20A plus全自动顶空进样器，全自动进样，20个样品位自动运行；3、HP-624色谱柱30米；4、BF-300E氢气发生器；5、BF-2L空气发生器6、氮气钢瓶+减压阀+高纯氮气7、N2000色谱工作站8、电脑+打印机AHS-20A Plus 20位全自动顶空进样器 仪器介绍： AHS-20A Plus 全自动顶空进样器是北京北分三谱仪器有限责任公司新推出的一种价格低廉、性能卓越，应用广泛的新款气相色谱仪样品前处理设备，它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物，并完整地传输到气相色谱仪。 该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏，界面友好，清晰简洁；以进样原理为主的动画显示与设置，无需花太多精力即可上手，方便使用者快速操作。 主要技术参数：●样品加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃ (可根据客户要求，高配置到300℃) .●进样阀加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃（可根据客户要求，高配置到300℃）●样品传输管加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃（可根据客户要求，高配置到300℃）●温度精确性： 0.5% ●温度稳定性： ±0.5℃●加压时间：0—999S●采样时间：0—30min●进样时间：0—999S●清洗时间：0—30min*●时间间隔设定:小1mS（0.001S）●加压压力：0~0.25Mpa （连续可调）●定量管体积：1ml（其他规格可定制,如0.5ml、2ml、5ml等）●顶空瓶规格：10ml或20ml （其他规格可定制，如50ml、100ml等）●样品工位：20位●可同时加热样品：1位●RSD：1.0% (100ppm乙醇水溶液) ●反吹清洗流量：0～100ｍl/min （连续可调）●同步启动色谱数据处理工作站、GC 或外部事件同步启动本装置●计算机USB通讯接口，所有参数均可由计算机设置完成，也可面板设置，方便快捷 仪器特点：*▲全中文7寸液晶显示，操作简单，一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能，更换样品瓶等实现流程全自动化。▲可预置20个样品，极大提高了时间利用率。无需人工干预，提高了分析工作的可靠性和一致性。▲具有完整的参数设置、实时工作状态，运行时间，年月日等。*▲全面的通电自检功能，样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。*▲多种进样模式：单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。*▲有多种故障判断处理模式，能自动判断样品瓶位置，可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时，能避免撞瓶。在机械运动异常时，能自动停机并提示，有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。▲所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路，无残留，无交叉污染，保证样品进样的重复性和准确性。*▲六通阀与定量环组合方式，大限度的降低了死体积，保证了进样精度。▲六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内，无传输冷点，保证了样品的完整性。▲采用经典正压取样方式，可以测定液体或固体样品，检测灵敏度高。常压进样，基线不漂移。*▲全部动作采用电机驱动，不需外接驱动气体，使用安全方便。▲兼容性强，可与国内外各种气相色谱连接，可同步启动色谱及工作站，与色谱协同工作。▲可根据客户需要，选配不同工作温度的六通阀及进口惰性进样针。▲采用EPC电子流量控制，提高仪器可靠性(选配）。 附：顶空进样器执行标准1、中华人民共和国公共安全行业标准GA/T842-20092、GB3838-2002生活饮用水及饮水水源工业废水《饮用天然矿泉水》(GB8537-2008)《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）强制性国家标准和13项生活饮用水卫生检验国家标准3、GB/T 17130-1997 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法行业标准-环保，关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准4、HJ 736-2015 土壤和沉积物 挥发性卤代烃的测定 顶空/气相色谱-质谱法5、HJ 642-2013 土壤和沉积物.挥发性有机物的测定.顶空/气相色谱法-质谱法6、HJ 643-2013 固体废物.挥发性有机物的测定.顶空/气相色谱法-质谱法行业标准-烟草，关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准7、YC/T 207-2014 烟用纸张中溶剂残留的测定顶空-气相色谱/质谱联用法行业标准-商品检验，关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准8、SN/T 4068-2014 食品接触材料 再生纤维素薄膜材料 涂层中溶剂残留量的测定 顶空-气相色谱/质谱法9、SN/T 3616-2013 木质材料中有机挥发物的检测方法 顶空-气相色谱-质谱法10、TCVN 7873-2008 水.苯含量的测定.顶空和吹扫捕集气相色谱/质谱法中华人民共和国环境保护部，关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准11、HJ 714-2014 固体废物 挥发性卤代烃的测定 顶空/气相色谱-质谱法12、HJ 810-2016 水质 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法13、HJ 643—2013 固体废物 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法HJ 642—2013 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法14、《中国药典》2015年版 第三部 顶空气相色谱法15、《中国药典》2015年版 第四部 药用辅料P522页顶空气相色谱法16、HJ 895-2017 水质 甲醇和丙酮的测定 顶空/气相色谱法17、HJ 741-2015 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 顶空气相色谱法等等顶空气相色谱法 售后服务承诺　　一、质量保证说明　　我们保证所提供的产品都是全新，未被使用的，由优质的材料制作，拥有一流的工艺，在各方面都符合国家标准所规定的质量、规格和性能。保证达到产品说明书和宣传资料中所标明的各项技术指标。　　二、售后服务承诺：　　1. 保修期：仪器自安装调试验收合格之日起保修12个月，终身维护。　　2. 仪器发生故障后用户可与我公司售后服务部联系，及时给予答复或电话指导维修，24小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。　　3. 如有同系列仪器软件升级，我公司将免费为用户提供升级服务。　　4. 安装与调试：在用户准备好各项安装条件并提出安装要求后，我公司将派出专业工程师免费上门安装调试，免费为用户使用人员进行关于使用、维修、保养等方面的集中现场培训，直至用户能够熟练独立操作使用该仪器。在专业工程师返回公司后，售后服务部会主动与客户联系了解安装调试及培训学习情况，以及时解决问题并听取客户对专业工程师的评价。　　5. 设备在安装调试中所需的附属材料、零配件、信号线、电源线等均由我公司免费提供。　　6. 北京北分三谱仪器有限责任公司售后服务部为用户提供及帮助用户建立仪器测试的相关样品的分析方法。　　7. 我公司提供至少一年一度的巡回检查和用户走访活动。　　8. 仪器使用一段时间后，售后服务人员不定期电话回访客户，询问仪器使用情况并及时解决客户提出的有关仪器使用及分析方法方面的疑问。 　　北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、数字皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来，我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。 北京北分三谱仪器有限责任公司技术部

主要特征：1、系统简洁、安装维护方便、使用可靠，配件全套，无需购买后另配配件；2.、具有热效率高、寿命长、起温和降温速度快、加热时间和加热功率可调等优点；3、操作简单、美观实用、节能降耗环保；4、一次可处理6组样品，并可单孔单控温，进口温度传感器5、选配外接循环水冷却装置。仪器初次使用时，建议采用纯水或蒸馏水以防长时间使用有水垢结成，Z高液位加至液位窗红色标示线，可循环使用半年以上。若液位低于黄线冷却效果差，再次加水是不要超过红色标示线。　　2.蒸馏瓶与冷凝瓶连接处密封良好，蒸馏瓶顶部密封塞通过软管与电磁阀有效连通，防止漏气。　　3.实验过程中，托盘附近禁止放其他杂物，以免影响称重的准确性。　　4.当夏季室温高于25℃时，制冷效果会下降，建议外接制配套冷装置或接自来水降温冷却。　　5.当冬季室温低于0℃时，需要做好仪器的防寒保暖工作以防止冷凝装置发生破裂导致无法使用。　　6.称重传感器Z大量程3㎏，若有其他需要请用时间控制模式进行。　　7.对于两次连续蒸馏实验，为保证冷凝效果，试验结束后，冷水循环的开关不要关闭。　　调试：　　1.检查冷却水循环系统　　打开冷水循环开关，冷凝管开始进水，观察各接口是否漏水，若漏水需要重新密封连接。冷凝管的循环水加满后，水箱正常液位在黄线与红线之间。可以通过仪器正面右侧绿色的水流计是否旋转来判断循环水是否正常运行。　　2.具体操作方式　　将蒸馏瓶内加入蒸馏水，上面通过中空的密封塞、软管与防倒吸装置密封连通，长臂口与冷凝瓶密封连通，冷凝瓶馏出液通过软管与接收瓶密封连通。　　2.1选择蒸馏实验　　打开总开关、辅开关，进入“预设菜单"界面，按“选择"键选中“1.实验选择"按“确认"键进入“实验选择"界面，再按“选择"键选中“"，按“确认"键选中，按“返回"键回到“预设菜单"界面。针对每个实验的蒸馏终点控制：重量设定、时间设定，都设有默认的值，用户可以根据需求自行调节。　　2.2选择整机功率　　在“预设菜单"界面，选中“2.整机功率"后按“确认"键进入，选择所需功率按“确认"选中，返回到“预设菜单"界面。此项根据用户的需求及电源电压的承载能力选择，出厂前默认设置为3600w。　　3.3选择控制模式　　在“预设菜单"界面，通过选择选中“3.控制模式"后按“确认"键进入，选择所需的控制模式，按“返回"键到“预设菜单"界面。此项可以根据用户的需求自行设定，无特需要求可默认出厂设定“双重控制"(时间、重量控制蒸馏终点，两者采用优先控制的原则)。万用一体化蒸馏仪使用须知万用一体化蒸馏仪是根据实验室蒸馏预处理操作规程，集恒温加热、蒸馏终点自动控制、冷却水循环于一体的新型智能蒸馏处理装置。该仪器实验了精密控温、自动防倒吸、加热均匀、防暴沸、智能终点控制等功能。使用方便，节能环保。经过计量认证实验室蒸馏回收率比对验证，结果准确可靠，回收率达95%以上。该仪器可广泛适用于环保、疾控、水产、供排水、高校、科研院所、厂矿企业等各类化学实验室需要蒸馏处理的场所，如挥发酚、氰化物、氨氮、凯氏氮油中水分等项目的蒸馏处理。智能一体化蒸馏仪注意事项1.仪器初次使用时，建议采用纯水或蒸馏水以防长时间使用有水垢结成，液位加至液位窗红色标示线，可循环使用半年以上。若液位低于黄线冷却效果差，再次加水是不要超过红色标示线。2.蒸馏瓶与冷凝瓶连接处密封良好，蒸馏瓶顶部密封塞通过软管与电磁阀有效连通，防止漏气。3.实验过程中，托盘附近禁止放其他杂物，以免影响称重的准确性。4.当夏季室温高于25℃时，制冷效果会下降，建议外接制配套冷装置或接自来水降温冷却。5.当冬季室温低于0℃时，需要做好仪器的防寒保暖工作以防止冷凝装置发生破裂导致无法使用。6.称重传感器量程3㎏，若有其他需要请用时间控制模式进行。7.对于两次连续蒸馏实验，为保证冷凝效果，初次试验结束后，冷水循环的开关不要关闭。

环氧乙烷残留量检测—顶空、气相色谱法配置清单：气相色谱仪 主机 FID检测系统、毛细进样系统、16阶程序升温顶空进样器 HS-20A 全自动无人值守或者HS-10A HS-12A 自动顶空进样器 12位空气发生器 HS-3 氢气发生器 HS-300环氧乙烷色谱柱环氧乙烷标准品高纯氮气瓶界面显示：工业彩色液晶屏2. 温控区域：8路3. 温控范围：室温以上4℃～450℃，增量：1℃，精度：±0.01℃4. 程序升温阶数：16阶5. 程升速率：0.1～39℃/min（普通型）；0.1～80℃/min（高速型）6. 外部事件：6路；辅助控制输出2路7. 进样器种类：填充柱进样、毛细管进样、六通阀气体进样、自动解析仪，自动吹扫捕集，自动顶空进样任选