铝原药

今天（9月3日），省委党的群众路线教育实践活动领导小组就省食品药品检验院变相公款旅游等违纪问题发出通报，要求各级党组织和广大党员干部从中汲取深刻教训，举一反三、引以为戒、警钟长鸣。　　经查，6月8日，省食药检院院长办公会研究，决定召开半年工作总结会和全省食品药品检验工作推进会，同时组织人员到承德坝上等地认识和采集中药材。7月4日至9日，省食药检院先后组织人员分两批游览了避暑山庄、金莲映日(在此约1小时采集和认识金莲花)等景区。期间，仅用半天时间召开了工作总结推进会。以上活动共花费21万多元，其中由管理和服务对象支付了部分费用，还接受其宴请。上述行为违反了廉洁自律有关规定。经研究决定，给予省食药检院院长、党委书记王熳党内严重警告处分，并根据《事业单位工作人员处分暂行条例》，给予相应行政处分 给予副院长赵建新、杜增辉党内警告处分 对其他班子成员进行诫勉谈话，并责令退赔应由个人支付的旅游及宴请费用。　　通报指出，省食药检院的行为，实质上是一种以权谋私、“吃拿卡要”的违纪行为，是典型的“四风”问题。对省食药检院违纪问题的查处，充分体现了党要管党、从严治党的要求，体现了省委解决“四风”问题的决心。　　通知强调，要狠抓反面典型，把纠正和惩处问题贯穿教育实践活动始终。各有关单位要密切关注活动进展，对发现的问题及时纠偏反正。对明显搞形式、走过场，干部群众不满意的，要责令立即整改 对活动期间发生较为严重问题的，要责令推倒重来。各级纪检监察机关要依纪依法、从快从严从重查处并公开曝光一批“四风”方面和违反“八项规定”精神的反面典型。对不履行或不正确履行“一岗双责”，致使管理范围内发生严重违规违纪问题的，要严肃追究有关领导的责任。

日前，欧盟委员会在官方公报(OJ)上发布了一项新的决定2010/675/EU：关于在某些产品中禁止使用某9类物质。这些物质，包括了甲醛、三氯生和其他还未通过审查的物质。　　决定称，虽然多家企业表现出了对参与相关物质及产品类型的兴趣，然而未有企业提交相应的完整的卷宗。因此，相关的物质和产品未包含在农药指令附件I，IA，IB中，因此含有下列物质的农药在2011年11月1日后禁止在欧盟市场销售：名称EC号产品类型甲醛200-001-84甲醛200-001-86苯甲酸200-618-220苯甲酸钠208-534-811苯甲酸钠208-534-820过氧化丁酮215-661-29过氧化丁酮215-661-222托萘酯219-266-69三氯生222-182-23二氧化硅，无定型231-545-432-叔丁氨基-4-环丙氨基-6-甲硫基-s-三嗪248-872-310对薄荷基-3，8二醇255-953-71对薄荷基-3，8二醇255-953-72

一篇小文，不想竟引发了圈内不少朋友学法、论法的热情，这事儿，有意义。无非是一起网络不正当竞争纠纷，当下再热闹，又能占几天头条？能够通过这次讨论，给行业留下点正能量，是好事儿。针对议论中的一些难点，下面，我尝试从法律角度简单谈谈个人看法。 首先，我们来看一下这张Google截图。上面清晰地显示，客户搜索的是PreeKem，是屹尧。那么，他得到的结果是什么呢？好吧，还真是屹尧。搜索结果栏标题明明白白地写着这就是“屹尧中国”。不只是标题显示屹尧中国，即便下面的描述性文字里，也并没有出现任何其他公司的名称。何止是国外客户啊，国内客户也很容易认为，这就是他所寻找的屹尧科技。然而，点进去之后呢，哇哦，这是什么？有人说了，这不过是关键词优化，是SEO。这里首先澄清一下，SEO总体来说是优化自己的网站架构和内容，从而在搜索引擎上提升排名，而不是在搜索引擎上付费做广告。且不说把自己网站“整容”成对手的“优化”是否合法，单说是否SEO，搜索结果前面明晃晃地贴着一个标签呢。对了，就是绿色框框里这个词了：REKLAMA。注意了，它不是诚实守信小郎君的意思，而是，广告！显然，这不是SEO，而是付费广告，直白点说，花钱买来的效果。 好吧，又有人说了，这不过是关键词搜索里的小把戏，虽然上不得台面，确实有错，但是也没违法吧？首先，感谢大家确认这事儿上不得台面，确实有错，毕竟，至今我也没看到哪家公司公开说，我们以拿竞争对手公司名称注册关键词为荣。做的人家有，但多是偷偷摸摸的，虽然天下熙熙皆为利来，但廉耻之心人皆有之嘛。那么，真不违法吗？这里就涉及一些法律知识的干货了。 这次，屹尧科技认定对方关键词竞价排名侵权，依据的是哪部法律呢？答案是《反不正当竞争法》。这部法律中对此是有明文规定的，它列出的常见关键词竞价排名侵权有哪些呢？答案是仿冒、虚假宣传和商业诋毁等。[引自《网络不正当竞争相关问题研究》]商业诋毁比较容易判定，比如在搜索内容里，将自己产品跟对方产品做对比，吹嘘自己贬低对方。这里我想说的是另外两种违法行为：仿冒和虚假宣传。 注意了：当你在搜索框里输入“PreeKem（屹尧中英文商标的文字部分）”，下面出现的搜索结果还真就是“PreeKem”，甚至连表述里都看不到其他公司的字样，但是，点链接进去，却是“老母鸡变鸭”。看明白了吗？它跟普通的关键词侵权有何不同？答案是：它在违法的路上多走了一步，如果搜索结果显示的和链接指向的公司是同一家，还可能只是关键词设置上的误导，而一旦它设置显示的是“屹尧科技”或“PreeKem”，这就踏入了“虚假宣传”和“仿冒”的范畴。而这，就同时涉嫌触犯了《反不正当竞争法》和《商标法》。 当然了，大家将来不见得都像屹尧科技这么幸运，会被“送上”这么明显的案例。相对于大家都熟悉的《商标法》，目前《反不正当竞争法》在竞价排名方面的认定仍然有不少难点。但总体来说，是有两个原则可以参照的，分别是“违反诚实信用原则”和“违反公认的商业道德”原则。如果你觉得对方违反了这两个原则，那么它很大可能就是越界了。那么，它是否违背了这两个原则，判断起来需要很强的法学素养吗？可能更需要一点未曾泯灭的良知。 类似判例很多，比如：“在东方京宁公司诉睿达华通公司、百度公司不正当竞争案中，睿达华通公司使用原告字号“东方京宁”等作为其参与百度推广服务的关键词，法院认定睿达华通公司构成仿冒他人企业名称行为。也有裁判认为，竞价排名中所选取的关键词仅用于宣传，只能认为构成虚假宣传。如在北京万国思迅公司诉深圳万国思迅公司案中，因被告使用“北京万国思迅”为关键词在百度推广被告网站，被认定构成虚假宣传。” [引自《网络不正当竞争相关问题研究》] 也就是说，只要这么做了，要么是仿冒，要么是虚假宣传，很典型的违法行为。 接下来，或许还需要考虑的就是，对方是否有“主观过错”？出了问题，倒打一耙的终归少见，更常见的是把问题甩锅到百度或者google那边，撇清自己是无意的。但是，真能甩锅成功吗？微波消解仪的厂商那么多，为什么搜屹尧时，只出来某一家公司？其他家都没有？搜索引擎为何如此偏爱于它？至于连搜索结果的标题都显示为“屹尧”，那就更明显了，要说不是故意的，而是随机显示的，这个，不尊重的就不是法律了，而是法官的智商。 好吧，我希望我把问题说清楚了，不清楚没关系，回头可以继续交流。世界上的确不是只有是非，但世上终归不能没有是非。我们理解历史原因导致的某些酱缸文化，有时人会被裹挟着去做一些自己也不见得喜欢做的事情，但，有些事儿，其实我们是可以拒绝的。路还很长，谁还没个知错就改的时候，我们愿与大家一起互相勉励、互相督促，直道而行。 注1：《网络不正当竞争相关问题研究》这篇文章推荐大家读一下，作者是一位法官，其所在法院2012年起的五年内，审理了全国1/10以上不正当竞争纠纷案件，其中，网络不正当竞争纠纷案件占2/3。那文章是该法官结合其所在法院近5年审理的近80个网络不正当竞争案件所写，相信对大家厘清事实和法律边界会有所帮助。

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

铝箔针孔检测仪 药用铝箔针孔度检查台SBG-80T针孔检测台，由D6500高显色性超级光管与精密制造的投光机构组成。各项技术指标充分满足CIE国际照明委员会及CY3－91标准有关色评价与配色比色照明条件的规定。可全天候应用于铝箔针孔度的测试。SBG-80T针孔检测台专业技术：进口CIE D65 光源配置光谱稳定、显色准确符合标准的钢化玻璃，照度规范、光照均匀、可靠安全配置光源寿命自动计时器，方便用户及时了解仪器的运行情况测试原理：在规定的环境及灯箱光源下，利用铝箔针孔的透光性，观察铝箔针孔数量，并测量针孔的尺寸。测试标准：该仪器参照多项国家和国际标准：GB/T 3198、GB/T 22638.2、YBB 00152002-2015测试应用：基础应用：药用铝箔——适用于药品包装用铝箔针孔度测试工业铝箔——适用于工业用铝箔针孔度测试SBG-80T针孔检测台技术指标：观察尺寸：400×250mm色温：6500 K玻璃透射光照度：1000Lux左右使用环境光照度：20Lux-50Lux放大倍数：100倍最小刻度值：0.01mm电源：220VAC 50Hz/ 120VAC 60Hz外形尺寸：800mm(L) × 600mm(W) × 230mm(H)净重：10 kg产品配置：标准配置：主机、显微镜创新点：1、推出的新产品，用于铝箔材料针孔检测2、实验效率高，坚固耐用，外形美观铝箔针孔检测仪 药用铝箔针孔度检查台

近日，中国科学院空天信息创新研究院遥感科学国家重点实验室研究员倪文俭带领的森林遥感团队，在利用超高分辨率光学遥感立体观测数据提取森林三维结构研究方面取得重要进展。现有研究认为，光学多角度立体观测数据在林区不具备穿透能力，故在缺乏林下地形数据时，无法独立进行森林垂直结构参数的直接测量，特别是在浓密山地林区。本研究发现：分辨率优于0.2 米的光学立体观测数据能够对单株树木的冠顶结构进行精细刻画；受树木异速生长方程启发，创建了“生长关系约束的林下地形逼近算法”(AGAR)，打破了传统的认知局限，实现了仅利用光学立体观测数据对森林垂直结构的直接测量。相关研究成果发表在Remote Sensing of Environment上。 　　森林作为重要的陆地生态系统碳库之一，准确估算其碳储量是遥感研究的主要方向，可服务于我国的“双碳”战略和地球系统碳循环过程研究。过去，国内外开展了基于遥感影像光谱或微波散射强度等“二维”特征的森林碳储量估算原理与方法研究，而“地形影响”“遥感信号饱和”仍是难以逾越的两大科学难题。因此，国际学界逐渐转向以卫星测距技术为基础的“三维”遥感，包括以激光测距为基础的激光雷达遥感、以微波测距为基础的合成孔径雷达干涉以及以视觉测距为基础的光学多角度立体观测。美国科学家致力于发展具备冠层穿透能力的星载激光雷达，包括早期搭载在航天飞机上的激光高度计SLA01和SLA02、2003年至2009年运行的ICESat/GLAS卫星、2018年发射的ICESat-2卫星以及2019年放置在国际空间站上的GEDI。欧洲科研人员则积极发展穿透能力较强的L波段Tandem-L和P波段BIOMASS合成孔径雷达干涉卫星，并计划2024年发射。相较于激光雷达和合成孔径雷达干涉，光学多角度立体遥感具有图像直观形象的显著优势但受穿透能力的限制，目前主要用于地表高程的测量，且需要依靠其他数据源提供的林下地形才能对森林垂直结构进行测量，应用价值和场景受限。 　　近年来，中国在光学多角度立体遥感方面快速发展，先后发射了资源三号、高分七号、天绘系列以及其他商业遥感卫星，同时影像空间分辨率逐步提高。能否利用不断提高的空间分辨率来突破其穿透能力弱的限制，进而最大程度地发挥超高分辨率光学多角度立体遥感数据的应用价值，既是国际前沿科学问题又是中国遥感科研人员亟需回答的问题。 　　森林遥感团队意识到超高分辨率光学多角度立体观测遥感数据的独特价值，自2014年对无人机立体观测数据在森林结构参数测量中的应用进行了持续研究，并于2018年开展了大兴安岭林区大范围无人机采样观测实验，揭示了观测角度与影像分辨率的耦合规律，证实了森林高度信息对叶面积指数估算的补充作用，研发了针对落叶林区森林高度提取的有叶季和无叶季影像协同解决方案，突破了光谱与三维几何特征协同的散发枯立木识别技术、单木识别与分割技术、以背景识别为基础的高精度森林覆盖度提取技术。在上述数据与技术积累的基础上，该团队创建了“生长关系约束的林下地形逼近算法”(AGAR)，实现了复杂地形条件下森林高度的直接提取。该成果证实了无需额外林下地形数据的支持，AGAR算法仅利用超高分辨率光学多角度立体观测数据即可实现森林高度提取。 　　尽管AGAR算法使用无人机获取的立体观测影像开展研究，且算法的具体技术细节需要进一步测试完善，但随着0.1米卫星光学遥感数据时代的到来，该方法将开启超高分辨光学立体遥感影像森林三维遥感新时代。图1.生长关系约束的林下地形逼近算法(AGAR)的核心思路图2.典型地形条件下森林高度提取的效果。(a)-(c)为光学多角度立体观测数据获取的数字表面模型(DSM)；(d)-(f)为光学多角度立体观测数据通过林窗插值提取的森林高度，由于浓密林区林窗较少，导致树高被严重低估或者地形特征去除不彻底；(g)-(i)为利用AGAR提取的森林高度。(a)区域覆盖山脊，(b)区域覆盖山谷；(c)区域覆盖从山脚到山顶的斜坡。

2018年11月29-30日,第四届绿色制药莫干山国际峰会在杭州-德清成功举行。本次大会旨在搭建国际化绿色制药产学研交流平台，推动绿色制药科技创新与成果转化，促进我国制药行业的健康可持续发展，由浙江工业大学、德清县人民政府、长三角绿色制药协同创新中心等单位联合举办。中国科学院院士陈凯先、涂永强，中国工程院院士陈芬儿出席。浙江工业大学党委书记蔡袁强、德清县委书记王琴英分别致辞。长三角绿色制药协同创新中心执行主任苏为科主持。杭州庚雨仪器有限公司（以下简称“庚雨仪器”）作为本次会议的合作赞助商携精品出席本次会议。会议现场南方科技大学张绪穆教授作报告 以绿色化学制药和生物技术制药为代表的绿色制药技术迅猛发展，绿色制药技术已成为各国制药技术竞争的制高点，绿色制药产业将成为未来医药领域的主导产业，本次会议邀请国内外制药领域相关的著名专家、学者及企业代表作专题报告，并围绕绿色制药的最新研究动态、技术推广与成果转化、产业发展趋势等进行深入的沟通和交流，讨论制定绿色制药原则。本次会议，400多名来自国内和美国、英国、俄罗斯、加拿大、日本、波兰等制药领域专家学者和产业界科研精英齐聚一堂，共同探讨绿色制药产业的健康发展之路。大会执行主席苏为科教授参观产品庚雨仪器展台 庚雨仪器以在本次会议中展示的产品得到了广大新老参会客户的认可，实验室旋转蒸发系统成为本次会议的一大焦点。专业的技术服务团队现场为参会人员讲解配套的产品性能、操作、应用方案。本次会议执行主席浙江工业大学药学院院长苏为科教授莅临展台参观。参会观众现场参观庚雨仪器展台 在会议现场，PC 3001 VARIO pro化学真空系统、DL-400小型低温循环器、RE-2000A旋转蒸发仪及Ministat230高精度加热制冷循环器吸引了许多专家和观众的关注。不少老客户代表前来了解庚雨仪器的新产品，并与庚雨仪器工程师就使用庚雨仪器的产品心得进行更深入的交流。

陈君石：中国工程院院士，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员，是我国食品毒理学学科创始人之一。　　4日，某媒体发表文章，称营养与食品安全专家、中国工程院院士陈君石在一次研讨会上表示“中国四成儿童铝超标”。对此，陈君石今日亲自编发微博辟谣：“该报道内容严重不实，以讹传讹。”　　该媒体在当日发表的文章中称，陈君石在国家食品安全风险评估中心研讨会上透露“中国四成儿童铝超标”，此观点引起不少家长的关注，并举例长沙某位家长前几天带孩子去医院做相关检测时发现，省内多家知名医院都没有儿童血液中铝是否超标的检测，记者随后还展开相关调查。　　对于此报道，陈君石在微博中透露，由于上周一直在出差，他并未接受该媒体的任何形式采访，其媒体助理也未回答该记者的问题，他认为该报道严重失实，更批判其“以讹传讹”。陈君石还表示，关于部分食品铝超过PTWI值而不是超标的情况，将会给出正式报告来解答群众的疑虑。

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

近日，浙江大学光电学院的马耀光研究员在微型高性能光谱仪研究中取得了新进展。研究团队提出了一种具有皮米量级分辨率的微纳光纤锥光谱仪。在这种光纤锥光谱仪中，精心设计的光纤锥几何参数使得输入光激发的少数传播模，可以随着光纤锥的非绝热形变发生耦合、演化过程，进而快速形成大量的高阶模式。这些新形成的高阶模式同时也会随着光纤锥的渐变直径被截止而转化为泄漏模，从而在探测面形成复杂的光学散斑。光谱信息也在这个过程里被编码进散斑图案之中。可以利用基于Transformer的MobileViT模型，快速、高效、准确的对输入光谱进行还原。经测试，光谱仪可以工作在450-1100nm的波段范围内，对输入光的分辨率可达1 pm 数量级。该光谱仪以相对较低的制造难度与成本，在毫米级的空间尺度下实现了皮米级的波长分辨能力。自牛顿利用棱镜观察到色散现象以来，针对光谱技术的研究就在人类发展历程中占据了重要地位。随着光谱分辨率的提高与光谱理论的完善，光谱技术逐步从科学实验领域扩展到了分析应用上，在生物传感、环境监测、天文、医疗等领域都发挥着重要的作用。但是传统光谱仪体积庞大、价格昂贵，因而在实际应用中较难推广。对光谱的测量往往需要使用非常专业的设备或者在专业的检测机构才能进行。近年来，随着微纳技术的发展，微型光谱仪凭借其体积小、重量轻、操作便捷、结构简单、价格低廉等特点，逐渐被人们所重视。但是，针对光谱仪的低成本、小体积、高性能等要求存在内在的制约关系：减小分光和探测元器件的尺寸将导致光谱仪的分辨率、灵敏度及动态检测范围显著下降，同时有可能增加器件的制造难度与成本。如何利用计算光谱技术进行光谱编码与解码是打破这一内在限制的重要前提。微纳光纤（MNFs）是研究纳米尺度光与物质相互作用的优秀平台之一。利用其简洁的几何形貌、强光场约束等优点，研究人员利用自制的光纤拉锥机精确控制光纤锥尺寸，对其内部的传导模式产生有效调控，如图1a所示。a) 基于微光纤锥的光谱编码结构利用非绝热近似下的陡变光纤锥，将输入的少量低阶模式快速转变为大量高阶模式。产生的高阶模式的数量和权重均为输入光场频率的函数。因而，随着高阶模式被光纤锥的渐变直径逐步截止，光谱信息就会随着泄漏的光场被编码进探测到的复杂散斑图案之中。多模光纤拉制的光纤锥内支持的传导模式众多，再加上锥区模式耦合带来的自由度，散斑结构非常复杂，波长的微小改变也会使得散斑有非常明显的变化，从而可以在较小的尺寸内实现高分辨的光谱识别如图1b、c所示。图1光谱仪结构。（a）微型光谱仪图片（b,c）微纳光纤锥区泄漏模图案映射在衬底上的侧视图和俯视图1. 光纤纤芯直径、光纤锥度、锥区长度、拉伸长度等结构参数对光线锥泄漏散斑具有重要的影响。输入光在芯径更大的光纤中，可以激发更多的模式，因此在后续的模式演化过程中可以产生更复杂的散斑，包含更多的光谱特征。图2的仿真结果也验证了这一点。图2 不同纤芯直径拉制得到的光纤锥的散斑仿真。纤芯直径分别为（a）8.2 μm（b）62.5μm（c）105μm2. 在微纳光纤束腰直径一致的情形下，锥区长度越短，锥区角度越大。如图3所示。随着锥区变短，散斑尺寸缩小，由Nyquist采样定理可知，对于一定大小的探测器单元尺寸，系统可以采集的散斑精细结构的质量会随之变低。例如当锥长为750 μm时，散斑尺寸仅为~2 μm。图3 不同锥区长度的光纤锥散斑仿真。锥区长度分别为（a）6000 μm（b）3000μm（c）1500μm（d）750μm3. 通过优化拉制光纤的纤芯直径，拉制过程中的拉伸长度与锥区长度等参数，研究人员在300*600 μm的小尺寸内，得到信息足够丰富的散斑。散斑图样由互补金属氧化物半导体（CMOS）传感器（CIS）直接获取，如图2a所示。利用自制的微纳光纤拉锥平台和转移平台，研究团队可以高效率、高精度地制备所需要的微纳光纤，并且将其与CIS探测器进行一体化集成。使得最终的样品在保证高集成度的同时，具有良好的稳定性与重复性。并且，制备的光谱仪核心元件的成本不到15美元。b) 基于深度学习的高精确度光谱复原研究人员发现重构型光谱仪的算法选择对重构结果也有较大影响，为了可以实现快速、低功耗的光谱重构，我们采用基于Transformer架构的MobileViT模型进行了训练，用于最终的图像分类与光谱重构。最终，光谱仪准确地恢复了450-1100 nm光谱范围内（受限于实验中采用的CMOS的工作带宽300-1100 nm 与神经网络训练过程中可用的输入光谱范围450-1200nm的交集）被测光谱信息，平均峰值信噪比(PSNR)为46.7 dB。重建的窄带光(彩色实线)和商用光栅光谱仪的地真光谱(图4(a)黑色虚线，Ocean Optics, LEDPRO-50)显示出很高的一致性。单色光的中心波长误差约为0.0223%。线宽误差约为7.37%。并且，光谱仪在图4b、c所示的性能极限测试中也展示出很好的表现：在工作带宽的测试中，可以准确恢复半高全宽为90 nm的光谱。在对于分辨极限的测试中，可以准确还原间隔1.53 pm的双峰信号。图4 光谱仪性能表征。（a）450-1100 nm波长范围内光谱恢复（b）连续光谱的恢复（c）窄双峰的恢复c) 高精度的高光谱探测能力因为微纳光纤尺寸小、光束缚能力强的特点，可以在一个传感器上集成多个微纳光纤锥，实现高光谱成像功能。图5a展示了在CIS上集成20个光纤锥的样品。结合机械扫描的采样方式，可以对例如图5b中的图像，进行高光谱采集。如图5c、d所示，采得的光谱信息具有很好的准确度和色彩还原度。图5 光谱仪高光谱表征。（a）20通道高光谱成像仪（b）彩色贴片图及高光谱复原结果（c）b中各个色块的光谱还原图（d）b中不同色块的CIE 1931色彩空间坐标研究团队利用轻量级Transformer架构的神经网络模型，对微纳光纤锥区泄漏模的干涉散斑进行优化与采集，简洁地实现了基于微纳光纤锥的光谱信息编解码架构，进而构建出一种尺寸在亚毫米量级，分辨率在皮米量级的低成本、高性能微型光纤锥光谱仪。此外通过在CIS上集成多个微纳光纤锥，可以实现高光谱成像的功能。未来，如果在标定过程中进一步考虑偏振态的影响，我们可以同时获得未知光的光谱和偏振态。论文所提出的光谱仪可应用于食品检验、药物鉴定、个性化健康诊断等领域，成本低廉。 本研究得到了国家自然科学基金和浙江省自然科学基金的资助。论文通讯作者为马耀光研究员，共同第一作者为硕士生岑青青和博士生片思杰。硕士生刘鑫航、唐雨薇、何欣莹也为论文工作做出了重要贡献。本论文的完成单位为浙江大学光电科学与工程学院、极端光学技术与仪器全国重点实验室、杭州国际科创中心、浙江大学嘉兴研究院智能光电创新中心。

摘要：畜禽产品兽药残留是政府关注、社会关切和消费者关心的食品安全问题。执法实践中，执法人员对畜禽养殖、畜禽收购与屠宰、畜禽产品市场销售等环节如何适用法律存在执法困惑。结合有关法理分析，笔者认为：一是养殖环节销售兽药残留超标的动物或动物产品的，应根据《兽药管理条例》对养殖者进行处罚。二是屠宰环节畜禽产品兽药残留超标的，要以违法行为是否构成为判定要素。对于畜禽产品尚未销售的，相关主体没有法律责任，但应对问题畜禽产品进行无害化处理，防止用于食品消费。对于畜禽产品已销售的，应根据《农产品质量安全法》对相关违法行为人进行处罚。在自营模式和代宰模式中，违法行为人认定和法律责任归属有所不同。三是市场销售环节发现畜禽产品兽药残留超标，应由按照《食品安全法》处罚。近年来，各级农业农村部门持续开展畜禽产品兽药残留监控计划，深入推进《全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015—2019年）》（以下称《行动方案》），全国畜禽产品兽药残留监测合格率维持在99%以上。同时，食品药品监管部门也不断强化动物源性食品生产经营环节兽药残留监管，2017年初，国家食品药品监督管理总局印发了《关于动物源性食品生产经营环节兽药残留若干管理规定的公告》，要求各地食品药品监管部门加大对动物源性食品非法使用违禁药物或滥用兽药等违法行动的打击力度，及时向农业部门提供非法使用兽药或兽药残留超标线索和监督抽检兽药残留超标信息。上海作为畜禽产品的消费型城市，绝大部分畜禽产品由其他省（区、市）输入，在加强产地畜禽产品监管的同时，也对输入的畜禽产品实施兽药残留的严密监控和严格执法。2017年以来，上海市农业部门接受并处理了食品药品监管部门转来的动物源性食品磺胺类药物超标的有关线索，也曾在屠宰环节检测到供沪生猪磺胺类药物严重超标的个案。一线执法人员在处理畜禽产品兽药残留超标案件时，对于畜禽养殖环节、畜禽收购与屠宰环节以及畜禽产品市场销售环节，如何适用法律存在困惑。据了解，各地操作也不尽相同，因此本文从法理角度对上述问题予以分析。养殖环节违法行为的法律适用《兽药管理条例》第40条规定，“有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。”第43条规定，“禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。”第63条规定了销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的法律责任。据此，畜禽养殖环节存在销售兽药残留超标的动物或动物产品用于食品消费的，应由农业执法机关根据上述条款进行惩处。侯向进等从养殖者如实记录养殖档案，并提供准确真实的用药记录的法定义务和责任，以及购买者询问并查看用药记录，确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费的法定义务和责任的角度，分析了不同主观状态下的责任界定。笔者认为，《兽药管理条例》第43条设定的行为规范，并没有假定主观故意为构成要件，因此在认定该违法行为时，不应以主观故意为前提，行政相对人只要实施了销售兽药残留超标的动物或动物产品的违法行为，不管是否准确、真实地记载并告知了购买者有关用药、休药记录，也不论购买者或屠宰者是否询问并查实所购畜禽是否在用药期、休药期之内，对于养殖者的违法销售行为均应按照《兽药管理条例》第63条进行处罚；而对于购买者而言，《条例》第40条虽有相关义务性规范，但却无明确的法律责任条款，若其屠宰、销售兽药残留超标的动物或销售此类动物产品的，只能选择其他法律规范。屠宰环节违法行为的法律适用观点争议畜禽屠宰环节发现兽药残留超标时，除追溯养殖环节违法行为外，对屠宰者应该如何处罚或处理，存在2种观点。观点（1），不应对屠宰厂（场）进行处罚。按《食品安全法》《农产品质量安全法》《生猪屠宰管理条例》等法律法规与相关标准，均未明确规定畜禽屠宰厂（场）检测兽药残留的法定义务，也未设定相应法律责任。因此，畜禽屠宰厂（场）在兽药残留超标案件中不承担法律责任。观点（2），畜禽屠宰厂（场）也属于农产品生产企业，应该对其生产的农产品质量安全负有主体责任，只要兽药残留超标理应承担法律责任。但对于如何选择法律规范进行处罚，又存在不同意见：一是按照《兽药管理条例》第63条规定，以销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费进行处罚。原农业部《关于销售含有违禁药物的食用动物产品行为处罚问题的函》（农办政函〔2006〕16号）也明确，在查处“瘦肉精”等违法行为中，屠宰加工、销售环节适用《兽药管理条例》第43条、第63条和第70条规定。二是按照《生猪屠宰管理条例》第26条规定，以生猪定点屠宰厂（场）出厂（场）未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品定性处罚。因为《农产品质量安全法》第55条规定，生猪屠宰的管理按照国家有关规定执行。三是以该行为违反《农产品质量安全法》第33条第2项规定，按第50条第1款规定的农产品生产企业、农民专业合作经济组织销售农产品含有农药、兽药等化学物质残留不符合农产品质量安全标准为由进行处罚。四是按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）第3条第2款规定，以不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产销售不符合法定要求产品进行处罚。因为该《特别规定》也适用于农产品。观点分析屠宰环节发现兽药残留超标的畜禽产品是否应该追究相关主体的法律责任，作者认为，应从法律规范的构成要素（即行为模式和法律后果）入手，分析各主体是否具有法定义务和法律责任。根据畜禽屠宰模式和畜禽产品所有权不同，分2种情况讨论。一是代宰关系。在代宰关系中，代宰户是畜禽的收购者和所有者，按照《兽药管理条例》第40条规定，其负有“购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费”的法定义务。在其购买畜禽的行为中，虽然与畜禽养殖者共同完成了销售兽药残留超标的畜禽的违法行为。但《兽药管理条例》第63条规定的“销售”不应理解为包括购买者的购买行为，也就是说《条例》只明确了代宰户收购畜禽时的行为模式，而没有明确其法律后果，其收购尚在用药期、休药期的动物，并委托屠宰的行为不是违法行为，对代宰者不能按照《条例》第63条进行处罚。此时，畜禽屠宰厂（场）也不承担法律责任，这和屠宰染疫和疑似染疫、“注水”动物等的行为根本不同，后者是法律明确禁止的屠宰行为。但假如屠宰者明知畜禽药残超标，仍按照代宰户要求予以屠宰，且畜禽产品已被销售的，则必须追究屠宰者和代宰户的共同违法责任。二是自营模式。在自营模式中，屠宰厂（场）则是畜禽的收购者、屠宰者和所有者以及畜禽产品的销售者。如果其屠宰的畜禽兽药残留超标且尚未销售出去，则该行为法律后果同代宰模式。如果已经销售出去，则其从养殖者购买畜禽的行为，连同畜禽屠宰行为，以及销售兽药残留超标的动物产品行为共同构成了一个完整意义上的“销售兽药残留超标的动物产品”的违法行为，收购和屠宰行为只是销售这一目的行为的手段和过程，应依法追究其销售行为的法律责任。作者认为第2种观点中，之所以出现不同法律规范的选择和适用，或是因为对“销售”一词的理解有误，且对每部法律法规的适用范围理解不够。认为应该根据原农业部复函（农办政函〔2006〕16号）和《兽药管理条例》第63条进行处罚，这显然是忽视了该条例第2条规定的适用范围。认为根据《生猪屠宰管理条例》第26条进行处罚也是忽视了该条例的适用范围，而且对畜禽检验检疫的概念和范围理解有误。笔者认为，根据《农产品质量安全法》，畜禽屠宰行为应属于农业生产活动，屠宰后的畜禽产品属于初级农产品。《农产品质量安全法》第33条第2项规定，农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的不得销售，其第50条规定了法律责任，农业执法机关应依法行政。重庆市第一中级人民法院行政判决书（〔2015〕渝一中法行终字第00430号）即坚持该观点。基于此，适用《特别规定》进行处罚也就没有了法律依据，因为其适用以没有法律法规相关规定为前提。市场环节违法行为的法律适用对于消费者举报或者食品药品监管部门抽检发现畜禽产品兽药残留超标时，除追溯养殖环节、屠宰环节涉嫌违法者的法律责任外，对市场销售者如何适用法律进行处罚，也存在不同观点。观点（1），应按《兽药管理条例》第43条、第63条规定进行处罚。侯向进等等在《一起药残留超标肉品零售引起的执法思考》一文中即坚持该观点。观点（2），根据当前我国食品安全监管工作的职能分工，流通领域监管归市场监督管理部门，市场抽检畜禽产品兽药残留超标时，应由其按照《食品安全法》第34条、第124条进行处罚。笔者赞同第2种观点。判断一部法律法规能否适用于某类违法行为，首先应判断该法律规范性文件的适用范围。《兽药管理条例》第2条规定，“在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。”据此，《兽药管理条例》显然不适用于畜禽产品市场销售领域。作者认为，《农产品质量安全法》《食品安全法》出台后，尤其是农业部门和食品药品监督管理部门职责分工划分以后，《兽药管理条例》第43条、第63条和农业部复函中的“销售”一词应做狭义理解，仅指养殖环节中的“销售”行为，农业执法机关应防止越权执法。畜禽产品兽药残留监控工作是一项系统工程，监督执法是关键一环。笔者认为：一是深入推进《全国兽药（抗菌药）综合治理实施方案（2015—2019年）》时，严格执行兽用处方药制度，加大畜禽养殖档案管理，对用药记录不全、不如实记录，不严格执行休药期等违法行为，依照《兽药管理条例》查处；二是明确畜禽屠宰企业兽药残留检测的法定义务，对不履行该义务的行为设定罚则，解决代宰者与屠宰企业法律责任不清的问题；三是在抓好养殖环节、屠宰环节兽药残留监控工作的同时，加强部门间、地区间的沟通协调联动，畜禽产品兽药残留监控项目要与市场监督管理部门相互衔接，消费地发现输入的畜禽及其产品兽药残留超标的，要及时反馈生产地有关部门快速查处，以便形成齐抓共管、同频共振的良好局面。来源：中国兽医发布

2016年6月21日-23日，CPHIchina第十六届世界制药原料中国展于上海新国际博览中心圆满举行。广州绿百草（Lubex）成功参加此次盛会。2016年6月21日，“第十六届世界制药原料中国展”(CPhIChina)在上海新国际博览中心盛大开幕。这是自2000年以来的第十六届CPHI，吸引了2,500多家公司参展，其中包括来自20多个国家和地区的海外公司。为期三天的展会还吸引来自130多个国家及地区的逾1万名海外专业买家到场参观。“世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”(LABWorldChina)继续携手“第十六届世界制药原料中国展”暨“2016生物制药与技术中国展”(CPhI&BioPhChina2016)，聚焦医药化工及生物技术领域的研发、检验与分析，为广大实验室设备及分析仪器厂商提供了一个全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台。展会展示的产品包括实验室成套/配套设备、检测仪器(行业专用)、实验室耗材、净化纯水设备、光学仪器和测量(计量)仪器等。在本次展会上，广州绿百草主要是向广大观众展现作为实验室综合商的强大资质。产品范围之广，代理品牌之多，优质的产品，专业的服务，真不是盖的。产品主要包括：色谱光谱仪器、色谱光谱耗材、实验室通用仪器、实验室通用耗材、试剂及标准品、技术支持及仪器维修。代理品牌：有自主品牌Ecosil（高性价比进口液相色谱柱、气相色谱柱、固相萃取柱、色谱配件、针头过滤器），还有代理品牌PerkinElmer、Daicel、岛津-GL、Waters、Agilent、Merck、ACE、HiCHROM、Shodex、ThermoFisher、CTS、TOSOH、Shinwa、Jordi-Gel、MZ、Imtakt、ZirChrom、CERI、Sielc、PolyLC、DIONEX、IKA、ASONE、OHAUS、天津津腾、Brand、Memmert、赫斯曼、TCI...等等等另外，今年10月广州绿百草将携最新实验仪器及耗材，参加慕尼黑上海分析生化展，展位号N2.2172。届时，我们再会~

随着人们环保意识的增强以及为克服传统农药缺陷而推陈出新的要求，设计开发绿色农药已经成为当前国际农药研究的发展潮流。　　在国家自然科学基金项目的连续资助下，华中师范大学教授杨光富及其合作者在农药分子设计方法学研究方面取得了重要进展。日前，相关研究成果发表在《美国化学会志》(JACS)上。　　绿色农药保世博蔬菜安全　　中国是世界上最大的农药生产国，农药使用面积也居世界前列。　　中国工程院院士李正名说，每年全世界有10亿吨左右的庄稼毁灭于病虫害，由于病虫害造成的庄稼减产幅度达20%～30%。因此，农药自发明以来就在农业发展史中扮演重要角色。直到今天，农药的作用仍然不可替代。　　同时，大量使用高毒农药造成的问题也不断暴露。首先是消费者对农药毒性、农药残留的关注度越来越高，人们对食品安全的担忧有增无减。近段时间，海南“毒豇豆事件”，青岛“毒韭菜事件”，一次次触动公众敏感的神经。其次，公众对农药造成环境污染的关注度也越来越高，人们担心大量使用农药会导致环境系统的污染。　　人们把对人类健康安全无害、对环境友好、超低用量、高选择性，以及通过绿色工艺流程生产出来的农药通俗地称作“绿色农药”。在上海世博会期间，为满足数千万游客的需要，上海市在郊区设立了158家世博蔬菜特供基地，生产面积总计6万多亩，可日供蔬菜1.4万吨，力图在源头上建立上海世博会期间供应食品的安全保障。　　据介绍，上海世博蔬菜特供基地除用药程序细化，特供基地用药品种也以“绿色”与否进行区分。为鼓励蔬菜生产者使用低残留农药，上海对绿色农药进行全程补贴，在给特供基地下发的用药品种目录中，绿色农药已占很大比例。　　绿色农药受关注　　绿色农药多由从生物体内提取的有效物质、活性物质组成，或是生物源的合成农药。其具有毒性低、选择性强和残留少的优点，但不少绿色农药也因杀虫谱窄、杀虫速率低，害虫有抗药性等缺陷，导致推广应用效果并不佳。　　近年来，为加强粮食安全和环境保护的需要，我国高度重视绿色农药的设计与合成，国家自然科学基金委员会曾立项资助过多个绿色农药方面的重点项目。科技部也先后立项资助了两个绿色农药方面的“973”计划项目。杨光富曾先后参加过两个绿色农药方面的国家自然科学基金重点项目，都取得了不错的成果。　　因为有了很好的研究基础，他又得到了科技部第一个绿色农药方面的“973”计划项目——“绿色化学农药先导结构及作用靶标的发现与研究”。该项目在结题验收时被评为优秀，课题组的研究成果也被选为结题验收时的三项代表性成果之一。因为研究成绩突出，杨光富又被选为绿色农药方面第二个“973”计划项目的负责人。　　杨光富的研究工作主要集中在农药分子设计与合成方面，围绕农药活性分子与靶标间的选择性相互作用，以活性构象为核心，利用有机合成技术、分子模拟技术、分子生物学技术，针对绿色农药的高效性、高选择性和反抗性，分别发展了三条农药分子设计策略，以此三条策略为指导，设计出了系列绿色农药先导结构和化合物，并创制出一种新型绿色杀菌剂“苯噻菌酯”。　　为农药先导结构优化提供新思路　　发展绿色化学农药是新农药创制研究的必然趋势。农药分子要实现绿色化，除了低毒、低残留以及环境相容性好等特征之外，还必须要求达到超高效，即用量低(亩用量通常在10克以下)。因此，提高农药分子(化学小分子)的生物活性强度是降低农药使用量、使农药实现绿色化的一个重要前提。而如何提高农药分子的生物活性强度则是农药分子设计学家所面临的一个重要挑战。　　杨光富领导的研究组与清华大学教授吴嘉伟研究组、美国肯塔基大学教授湛昌国研究组合作，发展了一种通过优化化学小分子与生物大分子活性腔中的构象柔性残基之间相互作用来提高农药分子生物活性强度的分子设计策略，针对细胞色素bc1复合物(生物大分子)成功设计得到了一种活性强度比母体化合物提高520多倍的抑制剂(化学小分子)。该化合物不仅具有高活性，而且还具有解离速率慢的特点，因此，可作为一种高活性探针分子用于深入研究细胞色素bc1复合物的生物学功能，同时也可以作为开发农药和药物的新先导化合物。　　该项研究为从化学小分子与生物大分子选择性相互作用的角度开展农药先导结构优化提供了新的思路，对药物分子设计也具有较好的借鉴意义。此外，该项研究中化学小分子与靶标的结合自由能理论计算结果与实验结果之间表现出高度线性相关，表明其分子模拟研究具有较高的精度。　　《美国化学会志》审稿人认为，这是一项非常有意义的研究工作，也是第一次通过基于结构的合理化途径设计获得活性达到亚纳摩尔级别的bc1复合物抑制剂。论文发表后受到国际同行的关注，细胞色素bc1复合物研究领域的著名结构生物学家美国SUNY Upstate Medical University的Edward A. Berry教授以及美国NIH国家癌症研究所的Xia Di教授均来信索要样品，希望开展合作研究。

p　　新修订《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）采取法律拟制的方式，规定了按假劣农药处理的农药。本文从刑事、行政和民事三方面分析认定假劣农药的法律效果，并着重对行政执法中假劣农药的法律适用提出建议。/pp　　strong1 法律的溯及力/strong/pp　　新旧法律适用，是司法和执法实践经常遇到的问题，新法施行首先面临的就是新旧法律的衔接与适用。准确认识两者之间关系，对推动新法正确实施具有重要意义。/pp　　法不溯及既往是世界各国公认的一项法治原则。《立法法》第九十三条 法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。从法理上看，法不溯及既往是明确的，不能用后实施的法律去规范先前的违法行为，因为不可能在过去就预知未来的法律规定。用事后创设的规定约束和惩罚事前行为，与法治精神相悖。行为的合法性，只能以行为当时有效的法律作为评价准则。法一般不得溯及以往，否则人们无法预测自己行为的合法性，这既不利于公民、法人参与经济、政治和社会生活，也不利于保障其合法权利。/pp　　strong2 假劣农药的认定及法律适用/strong/pp　　新《条例》对假劣农药的认定作出扩充完善，第四十四条第二款和第四十五条第二款在立法上采取法律拟制的方式规定：禁用的农药，未依法取得农药登记证而生产、进口的农药，以及未附具标签的农药，按照假农药处理；超过农药质量保证期的农药，按照劣质农药处理。这一规定将对假劣农药的法律适用产生影响。/pp　　一般对假劣农药的处理可分为刑事、行政和民事三种不同的法律效果，新《条例》实施后，对按假劣农药处理的农药，在刑法方面应以“从旧兼从轻”为原则；行政处罚方面应以“从旧兼有利”为原则；而民事纠纷处理则应以“从新”为原则。试具体分析如下：/pp　　2.1假劣农药的刑事法律适用/pp　　《刑法》第十二条规定了“从旧兼从轻”原则，可看作是对法不溯及既往原则的具体化。新法发生效力时的未决案件原则上按照旧法处理，但新法对该行为的处罚较轻的，应按新法处理。/pp　　《条例》修订中大幅增加了对假劣农药的惩罚力度，按刑法“从旧兼从轻”原则，应按修订前《条例》（以下简称“旧《条例》”）认定假劣农药。对新《条例》增加的“按照假劣质农药处理的农药”的规定是否可以适用假劣农药刑事责任的有关条款，本文持慎重态度。从保护人权出发，刑法适用“从旧兼从轻”原则已有明确定论，按假劣农药处理的刑事法律适用问题应有待于司法解释进一步明确。没有相应司法解释以前，2017年６月1日以前农药生产企业生产、农药经营者经营按假劣农药处理的农药的，均适用旧《条例》。/pp　　2.2假劣农药的行政法律适用/pp　　行政处罚的新旧法律适用，《行政处罚法》没有相应规定。但《刑法》和《行政处罚法》都是关于公权力与私权力关系的法律，有诸多相似之处，一般认为行政处罚应遵循“法不溯及既往”原则。全国人大常委会办公厅曾以常办〔1990〕秘字第093号函复同意上述意见。由于行政处罚与刑事处罚同样具有制裁性，参照《刑法》中“从旧兼从轻”的规定，结合《立法法》第八十四条规定“为更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益”的精神，对同类型违法行为的行政处罚，如果新法不认为是违法或者处罚较轻的，应适用新法。/pp　　在司法实践中，还有关于区分实体与程序分别确定新旧法律适用的做法。2004年最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》（法[2004]96号）明确：“行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定。但下列情形除外：(一)法律、法规或规章另有规定的；(二)适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的；(三)按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定的。”适用新的执法依据对保护行政相对人的合法权益更为有利的，应适用新法。/pp　　2.2.1生产假劣农药（按假劣农药处理的农药） 依据“从旧兼有利”原则，对生产的标注生产日期为2017年5月31日或之前日期的未取得农药登记证的、未附具标签的农药产品，若一直存放仓库按旧《条例》处理没有争议，若该批次的农药出厂销售记录表明其出厂销售时间为2017年6月1日以后，则该批次销售行为适用新《条例》，被该企业销售的此产品应被认定为假农药。/pp　　2.2.2经营假劣农药（按假劣农药处理的农药） 依据“从旧兼有利”原则处理，对农药生产者一般没有异议，但对农药经营者则存在异议。与农药生产相对明确的生产节点相比，农药经营具有一定的持续性，即从进货到销售到使用终端完成经营往往需要较长时间。2017年6月1日以后，应依法适用新《条例》；但农药经营者门店和仓库存有的（有确凿证据证明非经营农药的除外）未取得农药登记证的、未附具标签的农药，均按假农药处理，超过质量保证期的均按劣质农药处理，这是否符合法治的公平正义？本文认为，对农药经营者行政违法责任的追究，从保护当事人利益的角度出发，采取“从旧兼有利”原则，以进货日期2017年6月1日为界可能是比较恰当的选择：/pp　　（1）经营行为发生在新法实施之前。如2017年6月1日前进货并销售完的，则农药经营者经营该农药的行为发生在新法实施之前，应按旧《条例》认定假劣农药并处罚。/pp　　（2）经营行为接续发生在新法实施期间。如某农药经营者2017年6月1日前已进货的未取得登记的农药，6月1日以后继续销售是否应适用新《条例》处罚？或6月1日前购进10箱未取得登记的农药，一直未销售出去而在6月1日以后被查处发现该未完成销售的10箱农药如何处罚？或6月1日前销售5箱、6月1日后再销售5箱，按新旧《条例》的法律适用，是否6月1日前销售的5箱适用无证农药，而6月1以后销售的5箱适用假农药？/pp　　对以上情形目前存在不同看法：/pp　　有人认为应适用新《条例》。依据《行政处罚法》第二十九条规定，违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。经营者经营该农药的行为终了于2017年6月1日之后，此时旧《条例》已被新《条例》取代，应按新《条例》认定为假劣农药并处罚；因新《条例》规定的处罚更重，处罚应酌情从轻。/pp　　亦有人认为应新旧《条例》分段适用。对2017年6月1日前进货并完成部分销售的农药经营行为，应按旧《条例》认定为无证农药并处罚；而对于6月1日以后的接续完成销售的农药则按新《条例》认定为假农药并处罚。但分段适用，处罚明显畸重，且可能违反“一事不再罚”的原则。/pp　　应当明确，行政处罚与刑事处罚都是公权对私权，在行政法律关系中须坚持“法不溯及既往”原则，违法经营行为虽然延续到新《条例》实施之后，但开始于旧《条例》实施期间，后续行为只是初始行为的延续，行政执法应参照刑事处罚原则，农业主管部门行政执法中应更多考虑行政管理相对人——农药经营者的权利和利益，认定假劣农药属于实体问题，按“实体问题适用旧法规定”应适用旧《条例》。/pp　　（3）经营行为发生在新法实施之后。2017年6月1日以后采购进货的，经营者经营该农药的行为发生在《条例》实施以后，应按新《条例》认定假劣农药并处罚。《条例》第五十五条、五十六条规定，农业主管部门应“没收违法所得、违法经营的农药和用于违法经营的工具、设备等并罚款”，经营假劣农药情节严重的，还应当由发证机关吊销农药经营许可证。/pp　　同一个产品，仅仅因经营（进货）行为发生的时间点不同，适用的法律就不同，这种行政处罚的巨大差异将考验执法人员对行政处罚基准的把握和平衡。此外，对农药经营者能否严格执行《条例》第二十六条规定依法履行查验义务、建立采购台账等也提出了严格要求。换言之，农业主管部门对经营农药产品的法律适用要看该经营者是否按《条例》第二十六条规定建立了采购台账，如果因经营者没有依法履行建立台账的责任，而执法人员无法对其经营农药产品的时间作出认定，则可依据《条例》第五十八条规定“处2 000元以上2万元以下罚款，并由发证机关吊销农药经营许可证”。/pp　　2.2.3假劣农药行政执法适用法律的时间点选择 与以往相比，《条例》修订后农业主管部门查处假劣农药时有更多的执法手段，农业主管部门在案件查处过程中应依法主动核查农药生产企业的出厂销售时间和农药经营者的采购时间。《条例》第二十一条规定农药生产企业应当建立农药出厂销售记录制度，第二十六条规定农药经营者应当建立采购台账。生产或经营行为发生在2017年6月1日之前的应适用旧《条例》，2017年6月1日之后出厂或采购的应适用新《条例》；农药经营行为（采购进货）发生在6月1日之前且接续发生在新《条例》实施期间的，按照“实体问题适用旧法规定”应适用旧《条例》；对在合理的时间内不能提供出厂销售记录和采购台账的，应依据《条例》第五十四条不执行出厂记录制度、第五十八条不执行采购台账规定予以处罚。/pp　　从农药执法统一考虑，国家农业行政执法机构应考虑提请有权机关对《条例》修订前后的法律适用问题作出统一规定和解释。/pp　　2.3假劣农药的民事法律适用/pp　　《立法法》确立的“法不溯及既往”并非绝对，如果为了更好保护公民、法人和其他组织的权利和利益，法律可以作出特别规定，赋予新法溯及力并适用新的法律。在民法方面，以“从新”为原则，即新法发生效力时的未决案件按照新法处理，但是法律对该问题另有规定除外。法不溯及既往是为了保护人民免受未来不测之法的侵害，保护公民、法人和其他组织的合法权益，但为更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益的需要，法律也可以溯及既往。/pp　　综合考虑新《条例》关于假农药的立法本意，本文认为，将新《条例》中“未取得农药登记证的、未附具标签的农药等按假劣农药处理”适用于药害民事纠纷而不是局限于行政法领域，能够“更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益”。对经营2017年5月31日或之前日期未取得农药登记证的、未附具标签的农药的行为发生在2017年6月1日以后的，若因药害等发生损害赔偿纠纷，应依法适用新《条例》，即对其按假农药处理承担民事责任。/pp　　“按假劣农药处理”的目的在于减轻农药使用者一方的举证责任，被认定为假劣农药的产品当然其产品质量不合格或是产品存在缺陷，应依法承担民事责任。此外，自2017年６月1日起，标签不符合《条例》规定要求的，在涉案民事诉状中，也有可能被认定为存在产品缺陷而承担民事责任。通过保护消费者（农药使用者）的权益而规范市场秩序，符合现代市场经济法治发展方向。/p

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。　　两成药品被曝含毒原料　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。　　中成药国外屡遭拒　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。　　中药现代化遇阻　　2002年　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。　　2004年　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。　　2011年　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。　　2013年3月　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。　　2013年4月　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

2022年12月28日，《药学学报》英文刊(APSB)公布了2022年度优秀编委、优秀青年编委、优秀审稿人。　　APSB-2022年度优秀青年编委　　恭喜上海交通大学系统生物医学研究院/系统生物医学教育部重点实验室吕海涛研究员(长聘教席)和中国医学科学院北京协和医学院药物研究所贺玖明研究员荣获Acta Pharmaceutica Sinica B的2022年度优秀青年编委荣誉。　　APSB优秀青年编委15名　　2022 Brief-Introduction to APSB　　《药学学报》英文刊(Acta Pharmaceutica Sinica B, APSB)是由中国药学会和中国医学科学院药物研究所共同主办，《药学学报》编辑部与荷兰Elsevier B.V.出版公司合作，以开放获取(OA)模式在其ScienceDirect出版平台出版的药学综合性英文期刊，是《药学学报》的系列期刊，创刊于2011年6月，主编蒋建东院士，2022年6月邀请王锐院士任共同主编。APSB旨在提供更高质量的药学领域最新研究成果报道平台，致力于促进学术交流，提升国际合作，推动我国药学事业的发展。报道范围覆盖化学药物、中药和天然药物、抗生素、蛋白质、多肽类药物、生物技术药物等的合成、分离鉴定、质量控制、药理、制剂、代谢等的原创性、创新性科研成果，栏目设综述与述评、研究论文、研究简讯、快报等。　　APSB现已被SCI、PubMed Central、Scopus等20余个国内外重要数据库收录，2017年首个影响因子6.014，2021年升至14.903，位列JCR药理学与药学类别Q1区，在279本期刊中名列第8。2012~2015年获得中国科协“优秀国际期刊三等奖(新创期刊奖)”资助，2016~2021年连续入选“中国最具国际影响力学术期刊”，2019年获中国科技期刊卓越行动计划领军期刊项目资助5年。APSB发表国际稿件占比约为1/3，2021年全文下载量达1,482,782次，读者分布于世界五大洲近百余个国家和地区，上线周期为1~3个月。　　Acta Pharmaceutica Sinica B (APSB) is a monthly journal, in English, which publishes significant original research articles, rapid communications and high quality reviews of recent advances in all areas of pharmaceutical sciences including pharmacology, pharmaceutics, medicinal chemistry, natural products, pharmacognosy, pharmaceutical analysis and pharmacokinetics.　　APSB is a series of journal of Acta Pharmaceutica Sinica, which was founded in 1953, indexed in Chemical Abstracts, Index Medicus, SciFinder Scholar, Biological Abstracts, International Pharmaceutical Abstracts, Cambridge Scientific Abstracts, Current Bibliography on Science and Technology, etc. It sponsored by Insititute of Materia Medica, Chineses Acedemy of Medical Sciences and Chinese Pharmaceutical Association, production and hosting by Elsevier B.V.

绿叶制药集团收购新加坡生物技术公司A-Bio 进军生物制药领域　　2010年7月，绿叶制药集团有限公司正式认购新加坡生物技术公司A-Bio Pharma Pte. Ltd(以下简称“A-Bio”)约80%的股份，原股东BMISF仍持有A-Bio 约20%的股份。　　本次收购是绿叶制药集团为实现2020年愿景目标的战略举措，标志着绿叶制药集团正式进入生物制药领域。它将有助于集团快速获得具有国际水平的生物技术专业人才，大大缩短绿叶制药集团在生物技术研发的时间，这也是绿叶集团国际化的重要战略布局。　　A-Bio将成为绿叶制药集团生物制药产业的研发中心。目前，已经立项了几个抗体研发项目，产业化开发将很快展开。绿叶制药集团的在研产品线也将变得更加丰富，为未来集团可持续健康发展奠定了坚实的基础。　　A-Bio于2001年在新加坡成立，主要为制药企业和生物制药公司提供研究、开发和生产业务。该公司此前曾为多家跨国公司提供生物药物的CMO服务，已经有7年的生物药物开发经验。　　山东绿叶制药有限公司1994年成立，属科技部认定批准的国家重点高新技术企业，产品以专利药或有特别保护的新药为主，专注于天然药物和药物新型制剂的研究、开发、生产和销售。

检测方法 气相色谱法仪器配置：GC主机+SPL+FID，可选配液体自动进样器色 谱 柱：SH-5 Cap. Column 30m, 0.32mm, 0.25um 氯氟氰菊酯标准品气相色谱图 岛津推荐仪器 气相色谱仪：Nexis GC-2030 Nexis GC-2030气相色谱仪配备了全新智能交互界面，仅需触屏即可完成仪器操作并可以实时了解仪器运行状态。创新ClickTek技术提升用户分析体验，使色谱柱的安装和仪器维护进入徒手时代。配备了先进的灵敏度检测器群，可以进行高可靠性和高精度的痕量分析。柱温箱功能全面优化，使用效率有显著提升的同时还使能耗有效降低。 扫码了解更多信息气相色谱仪：GC-2010 ProGC-2010 Pro继承了高性能毛细柱气相色谱仪GC-2010Plus的基本性能。其良好的重现性确保其具备高可靠性。配备了高性能检测器使高灵敏度分析得以实现。同时，高速柱温箱冷却技术可大幅缩短分析时间，是一款高性价比气相色谱仪产品。 扫码了解更多信息

在现代药品包装领域，铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而，如何确保这些包装袋的热封强度达到标准，以确保药品的安全性和有效性，一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度，为药品的安全保驾护航。热封试验仪，作为一种专业的测试设备，其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件，对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热，同时施加一定的压力，使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据，我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中，我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品，并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后，根据药品包装的相关标准和要求，设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来，启动热封试验仪进行测试，仪器将自动完成加热、加压和保压等过程，并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后，我们可以根据热封试验仪输出的数据报告，对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求，说明包装袋的密封性能良好，能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之，如果热封强度不足，则需要及时调整生产工艺或改进包装材料，以提高包装袋的密封性能。值得注意的是，热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试，还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时，随着科技的不断进步和市场的不断发展，热封试验仪也在不断升级和完善，其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之，热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具，为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估，我们可以更好地掌控药品包装的质量，为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中，随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展，热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。

7月25日，绿叶制药集团有限公司(2186.HK)宣布，与瑞士Acino公司签约，以2.45亿欧元购买旗下透皮释药物业务，即Acino AG和Acino Supply AG（统称“标的公司”）全部发行之股本。绿叶认为，收购这样一家在细分领域拥有领先专业水平的欧洲公司业务，将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发和生产水平，充实产品线、提升核心领域的竞争水平，提升公司在研发、生产、国际注册、市场推广等方面的国际化水平，进一步开拓全球市场。在带来稳定业务收入的同时，也会为集团带来重大发展机会。据了解，标的公司是位于欧洲的全球领先的先进透皮释药系统（TDS）公司，并且是欧洲最大的独立TDS制造商之一。绿叶此次收购的透皮释药业务包括开发、生产、分销系列先进释药系统的产品及服务，特别是透皮释药及植入体释药系统。标的公司的产品组合专注于中枢神经系统、疼痛和激素等较复杂及利润较高的专科透皮贴剂产品，且有多个高制造难度的产品已成功上市并商业化，比如卡巴拉汀、丁丙诺啡、芬太尼及避孕透皮贴剂。据悉，标的公司业务主要来自于发达国家市场，其拥有美国FDA和欧盟GMP认证的高质量工厂。其产品线主要集中于中枢神经系统和疼痛领域，有望与绿叶现有业务线产生协同效应。考虑到透皮释药和皮下植入产品的市场竞争相对较少，其现有和在研产品都具备较大的增长潜力。绿叶制药（国际）CEO张业泓表示，此次收购对于我们国际化战略的实施，有着里程碑式的意义。凭借标的公司的创新技术平台、专业产品组合、忠诚的客户群体、以及经验丰富的领导团队，将打通大规模国际化市场的直通平台，加快绿叶进入更广阔的治疗领域和市场区域的步伐。Acino的首席执行官Kalle K?nd表示，绿叶的愿景和策略与我们透皮释药业务的研发和生产水平更加契合，而且分拆后我们可以在发展关键市场方面投放更多的精力。相信像绿叶这样以研发为基础的专业制药公司，可以充分发挥透皮释药业务的强大潜能，驱动未来发展。关于绿叶制药绿叶制药集团有限公司（“绿叶制药公司”，与其子公司统称为“绿叶制药集团”或“绿叶”）致力于四个市场最大、发展最快的治疗领域 - 肿瘤、心血管、代谢和中枢神经系统（“CNS”）领域的创新药品的研发、生产和销售。绿叶制药集团拥有30个上市产品，21个中国在研新药产品，和7个海外在研新药产品，其中5个产品已经在美国进入临床试验阶段。绿叶制药集团已经在中国设有生产和研发（“R&D”）基地。并在美国、马来西亚和新加坡设有分支机构，拥有员工3400名，其中，专业研发人员300多名。绿叶制药集团产品已经在中国多个省份、自治区和直辖市，以及多个海外国家和区域上市并销售。绿叶制药集团经销网络遍布全国，产品已进入中国超过上万家医院。2014年7月9日，绿叶制药公司在香港主板上市。经过过去22年的发展，绿叶制药集团已经发展成为一家国际化的专业制药集团，在主要治疗领域占有市场领先地位。绿叶肩负“专业技术服务于人类健康”的使命，抱着“客户导向、高效运营、成就员工”的企业经营理念，致力于为客户和医患提供高品质的医药产品和专业化的服务。关于AcinoAcino是一家瑞士制药公司，总部位于苏黎世。主要在全球范围内研发、生产和销售成熟产品和创新制剂产品。Acino是在创新给药技术方面处于国际领先地位，专注于拥有专利技术的口服新型释药剂型、口崩和分散释药剂型、透皮释药系统和缓释注射剂。作为全球制药公司的合作伙伴，Acino可以供应自主研发的产品，和/或提供从产品研发、注册，到合同制造、包装和物流的定制化一站式解决方案。利用“Acino Switzerland”的品牌美誉，Acino主要聚焦于中东、非洲、俄罗斯/独联体国家和拉丁美洲，在新兴市场进行瑞士高质量药品的销售。

为促进绿色制药产业的国际交流与合作，加快全球创新性药物研发的步伐，引领长三角区域制药企业“做精原料药，做强制剂”，2021年10月15日—10月17日在湖州德清举行“2021绿色制药莫干山国际会议暨长三角药物化学研讨会”。该会议由上海市药学会药物化学专业委员会、江苏省药学会药物化学专业委员会、浙江省药学会药物化学与抗生素专业委员会、安徽省药学会药物化学专业委员会主办，由药学院、长三角绿色制药协同创新中心、国家化学原料药合成工程技术研究中心等承办。瑞士步琦公司作为本次论坛赞助商，也在该会议中展示了我们最新的制备色谱仪器Pure和备受客户欢迎的R-300旋转蒸发仪，现场也有很多老师通过实际操作感受到了我们仪器的魅力。作为步琦公司革命性的全自动旋转蒸发仪R-300，拥有更灵活、更智能化、更高效的工作特点，模块化设计在实现即插即用的同时，也会根据用户的不同需求进行灵活搭配。先进的泡沫传感器及自动蒸馏系统可以最大程度解放旋蒸对于操作人员的束缚，体现更高的工作效率。对于制备色谱仪Pure而言，更小的体积占比、更高的安全性、更佳的智能化是它的设计宗旨。除此之外，卓越的性能参数可以最大化帮助科研人员分离纯化得到目标产物。ELSD和DAD双检测器系统可以保证用户样品的检测全面性。远程操控功能有效减少用户奔波于其他实验与Pure之间的时间。瑞士步琦公司作为全球领先的实验室供应商，致力于为天然产物、有机合成等样品前处理行业提供高性能产品及高水平整体解决方案。

本报讯 (通讯员 贾芳 李双甫)为重振华药集团，尽快实现打造现代制药强企的目标，冀中能源日前投入资金30亿元，用于推动华药发展及整体搬迁和新园区建设、药品研发等重点项目建设。8月16日，华药集团隆重召开改革发展誓师动员大会，动员广大干部职工攻坚克难，奋力拼搏，重振华药雄风。同时，出台“五条禁令”，确保华药的管理机制体制创新。　　自今年6月30日重组华药集团实施方案获得河北省政府、省国资委批准以来，冀中能源提出了要通过实施统筹整合、力主创新、优化升级、做精做强战略，把华药建设成为紧密型、高效能、可持续的国内领先世界一流的现代制药集团，并力争到2011年销售收入达到100亿元 到2013年销售收入达到200亿元 到2015年销售收入达到300亿元。　　为实现这一宏伟目标，冀中能源在投入华药30亿元资金到账后，召开誓师动员大会,冀中能源董事长、华药集团公司董事长王社平宣布了“五条禁令”：第一，从今天起，集团公司执行层高管人员一律不得在下属子分公司兼职，所兼现任职务自然解除，并报冀中能源集团党委备案 集团公司所有管理人员一律不得擅自在本单位以外的各类公司和法人实体兼职，或充当实际控制人，违反者一经发现，就地免职。对股份公司综合试点单位以内的各类兼职要严格控制。要按照“专心本职，专注主业，聚精会神，尽职尽责”的要求，清理整顿子分公司内部过多过滥的工作兼职，严格工作考核，严肃责任追究，彻底扭转挂名应付，不务正业的不正之风。对确属工作需要、业务紧密相关的工作兼职，由股份公司党委、董事会重新作出任命，并报集团公司党委备案。要坚决制止乱办公司、乱兼职、私自参股及交叉持股等侵蚀、损害国有资本权益的有害行为，全面清理不良产股权责任主体，切实增强国有资本的控制力、影响力和带动力。第二，从今天起，集团公司所属单位的一切对外营销业务，实行集中统筹管理，一个出口，一致对外，切实维护华药这一民族工业著名品牌的国际声誉，严禁企业内部多头对外，相互倾轧，恶意竞争，自毁形象，违反者一经发现，就地免职。第三，从今天起，所有原料和大宗物资采购，一律通过比质比价或招标采购实行厂家直供，严禁通过中间商进货，违反者一经发现，就地免职。第四，从今天起，集团所属单位生产的上游产品，能沿下游产业链自行消化的，一律不得擅自外销，原料销售必须经过严格审批，严把出口，违反者一经发现，就地免职。第五，从今天起，严格实行资金账户的集中统一管理，严禁私设小金库、搞账外账和体外循环，违反者一经发现，就地免职。　　据悉，冀中能源集团纪委、华药集团纪委和股份公司纪委还将共同组成联合督查组，协调有关部门制定严格执行“五条禁令”的具体办法，进行专项督查。

10月22日，人福医药旗下宜昌人福药业有限责任公司举办了国产氯巴占全国上市发布会，罕见难治性癫痫患儿迎来首款国内氯巴占仿制药。氯巴占仅是本土企业涉足罕见病的最新成果之一。在政策的支持下，随着资本的不断涌入，目前已有不少本土企业涉足罕见病领域，并取得一定探索结果。“孤儿药”保障水平不断提高虽然氯巴占是一种小众药品，但该药近年来多次引发社会的广泛关注。氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有重要地位，是这类疾病对症且副作用较小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市。如今，在相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时，国产氯巴占的上市也迎来重大突破。中国抗癫痫协会会长洪震日前表示，此次解决氯巴占临床急需工作中，众多相关方协同合作快速响应，并以国产氯巴占的迅速上市，彻底解决断药危机，这是我国抗癫痫事业发展重要的里程碑事件。国家医保局日前介绍称，国家医保目录调整的周期从最长8年缩至1年，实现每年常态化调整。我国已有60多种罕见病药物获批上市，67%的已上市罕见病用药（俗称“孤儿药”）被纳入国家医保目录。为提高“孤儿药”可及性，国家医保局已经连续4年对独家药品开展准入谈判，诺西那生钠、麦格司他、氘丁苯那嗪等“孤儿药”降价后进入目录，平均降幅超过50%。新一轮医保目录调整已开启，今年6月下旬公布的《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，就将“2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”明确列入申报条件。国家医保局表示，今年目录调整中，将持续健全完善医保准入谈判制度，及时将符合条件的“孤儿药”按程序纳入医保药品目录，切实提升“孤儿药”保障水平。同时，在地方政府的引导下，非基本制度（惠民保、慈善基金等）也积极参与地方保障工作，丰富了“孤儿药”的医疗保障层次。给予最长7年的市场独占期根据IQVIA艾昆纬与蔻德罕见病中心（CORD）联合发布的《共同富裕下的中国罕见病药物支付》报告，从研发格局来看，截至2022年7月，共计有180个以第一批罕见病目录中疾病为目标适应证的新药临床研究在中国开展，涉及36种罕见病。从本土药企发展来看，在中国开展临床试验的、以第一批罕见病目录中疾病为目标适应证的180个新药临床研究中，有64%的新药临床研究由本土药企主导或参与。其中，在18 个有前景的作用机制中，本土药企的研发进展快于外资药企；在22个有前景的作用机制中，本土药企的研发进展与外资药企基本同步。采访中记者了解到，开发“孤儿药”有很大的商业价值。在目前已上市的新药中，出现过多例药品是从“孤儿药”进行突破，然后再扩大适应证到其他的治疗领域。通过对过去10多年的新药上市统计，罕见病药品的开发成功率远高于一般药物，大概是一般药物的3倍以上。目前，复星医药的晚期实体瘤研发药物FCN-159、上海科州药物研发有限公司的抗黑色素瘤药物HL-085等，都在同时开展相关罕见病临床研究。这既可能给在研药物增加一个适应证，又有望加快上市进程。Evaluate《2022 年“孤儿药”报告》中发布的最新数据表明，“孤儿药”市场的增长速度是非“孤儿药”市场的两倍多，2021年至2026 年的复合年增长率为12%。到2026 年，“孤儿药”将占所有处方药销售额的20%，占全球药物管线价值的1/3 左右。在中国，2018年相关政策推出后，“孤儿药”可以直接使用国外临床数据，只需开展生物等效性试验（相当于药品一致性评价）。2022年1月，国家药监局药审中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，该指导原则在结合罕见病特征的基础之上，对罕见病药物研发提出建议。2022年5月发布的药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），进一步明确“对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。”国内药企布局罕见病领域两周前，荣昌生物宣布其自主研发的泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力治疗的“孤儿药”资格认定。泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成，并获得积极阳性结果。9月，熙源安健宣布公司靶向TGF-β的小分子耦合药物BR007获得FDA授予的“孤儿药”认证（ODD），用于治疗Camurati-Engelmann disease （CED，进行性骨干发育不良）。7月，君实生物公告其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的“孤儿药”资格认定。此前，该药物已连续获得FDA多个“孤儿药”资格认定，被认定的适应证还包括小细胞肺癌、食管癌、黏膜黑色素瘤及软组织肉瘤。今年3月，翰森制药旗下的人源化抗 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液获批上市，成为国内治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的首款抗CD19单抗。该病种2018年已被纳入国家121种罕见病目录。恒瑞医药在2022年半年报中提到，公司目前已有多个产品涉及儿童药物、罕见病药物等领域，将在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高相关药物的临床研发效率，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到后续市场独占期等优惠政策的支持。北海康成也在今年半年报中提到，公司产品管线组合针对拥有巨大市场潜力的部分最常见的罕见病以及罕见的肿瘤适应证，在13项药物资产中，公司拥有7项全球专利。此外，包括甘李药业、迈博药业、正大天晴等多家药企在孤儿药领域也均有所布局。

美国麻省理工学院工程师开发出一种用于激发任何荧光传感器的新型光子技术，其能够显著改善荧光信号。通过这种方法，研究人员可在组织中植入深达5.5厘米的传感器，并且仍然获得强烈的信号。科学家使用许多不同类型的荧光传感器，包括量子点、碳纳米管和荧光蛋白质，来标记细胞内的分子。这些传感器的荧光可以通过向它们照射激光来观察。然而，这在厚而致密的组织或组织深处不起作用，因为组织本身也会发出一些荧光。这种“自发荧光”淹没了来自传感器的信号。为了克服这一限制，研究团队开发了一种被称为“波长诱导频率滤波（WIFF）”的新技术，使用三个激光来产生具有振荡波长的激光束。当这种振荡光束照射到传感器上时，它会使传感器发出的荧光频率增加一倍。这使得研究人员很容易将荧光信号与自发荧光区分开来。使用该系统，研究人员能够将传感器的信噪比提高50倍以上。这种传感器的一种可能应用是监测化疗药物的有效性。为了证明这一潜力，研究人员将重点放在胶质母细胞瘤上。这种癌症的患者通常选择接受手术，尽可能多地切除肿瘤，然后接受化疗药物替莫唑胺，以消除任何剩余的癌细胞。但这种药物可能有严重的副作用，且并非对所有患者都有效，所以研究人员正在研究制造小型传感器，这样就可以植入肿瘤附近，从体外验证药物在实际肿瘤环境中的疗效。当替莫唑胺进入人体后，它会分解成更小的化合物，其中包括一种被称为AIC的化合物。研究团队设计了可以检测AIC的传感器，并表明他们可以将其植入动物大脑中5.5厘米深的地方，甚至能够通过动物的头骨读取传感器发出的信号。这种传感器还可以用于检测肿瘤细胞死亡的分子特征。除了检测替莫唑胺的活性外，研究人员还证明可以使用WIFF来增强来自各种其他传感器的信号，包括此前开发的用于检测过氧化氢、核黄素和抗坏血酸的基于碳纳米管的传感器。研究人员说，新技术将使荧光传感器可跟踪大脑或身体深处其他组织中的特定分子，用于医疗诊断或监测药物效果。相关研究论文近日发表在《自然纳米技术》上。

p 11月3日至9日，为响应党中央实施创新驱动发展的号召,贯彻落实人力资源和社会保障部办公厅《关于印发专业技术人才知识更新工程2017年高级研修项目计划的通知》(人社厅发〔2017〕361 号)等战略部署，由江西省人力资源和社会保障厅主办，江西中医药大学承办的 “2017年中药新药新品种研发和绿色制造技术国家级高级研修班”在南昌举行。江西中医药大学副校长杨明、江西中医药大学首席教授杨世林、清华大学化学系长江学者特聘教授林金明、浙江大学中药药效与新药创制研究室主任连晓媛以及我校中药资源与民族药研究中心主任钟国跃等12位专家学者出席大会并作专题报告。来自全国60多家中药企事业单位、科研院所和兄弟院校的近百名学员参加此次高级研修班。江西省人社厅专业技术人员管理处处长叶志忠致辞、学校首席教授杨世林致欢迎词并作专题报告，杨世林教授代表学校向出席此次高级研修班各位专家、同仁和嘉宾表示热烈欢迎!/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/80f04f7f-10f1-4472-9da2-dedee3694f21.jpg" title="1.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "　　strong江西中医药大学首席教授杨世林致欢迎词及专题报告(游亲童 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/587a2ecc-684c-433a-9116-ce0ccc600416.jpg" title="2.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong江西省人社厅专业技术人员管理处处长叶志忠致辞(周翔 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f1aa1420-2553-4a92-bb5a-a4db572b15f0.jpg" title="3.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong江西中医药大学副校长杨明做专题报告(游亲童 摄)/strong/pp　　本次国家级高级研修班邀请了全国中药新药新品种研发和绿色制造技术领域的专家学者进行系列培训，分别做了中药新药新品种研发的思路及成功案例、民族药特色资源与新药研发、创新药的关键技术及肿瘤靶向制剂的设计策略、中药材新品种选育进展及建议、中药创新药物质量标准化关键技术研究、中药制造的精细-绿色-智能制造技术研究、基于网络药理学技术在中药新药研发中的应用研究等系列专题报告，并就研究问题与参会代表进行了讨论，学员反响强烈。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f6119944-ad5a-4a5c-97ff-39c6738e897e.jpg" title="4.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "　　strong参会代表讨论现场(游亲童 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/eb916420-d884-4da3-abca-5752fb42f007.jpg" title="5.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong学员互动现场(游亲童 摄)/strong/pp　　高级研修班培训结束后安排学员前往新建县小平小道陈列馆学习，随后到江中药谷、江西中医药大学产学研展厅和创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室现场观摩学习、交流，增进学员对中药创新药物的研发技术的认识。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/c5bde9f4-730e-4ef4-ad8b-2afc9c4de7fc.jpg" title="6.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "　　strong学员参观江中药谷现场(袁恩 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f77d4a3d-54b7-4a18-978e-eee2870ff6f3.jpg" title="7.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong学员参观江西中医药大学产学研展厅(袁恩 摄)/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/85515c92-c529-40cb-918d-1504c8f69ffe.jpg" title="8.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "strong学员参观创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室(袁恩 摄)/strong/pp　　本次国家级高级研修班得到学员们的高度认可，通过6天的精彩课程和参观研讨，学员们共同研究学习中药新药新品种研发和绿色制造技术，更新了观念、开拓了视野，并结合研究方向和自己工作的实际，在培训期间进行了多次讨论，达到了预期效果，做到了用新知识、新理念、新技术来武装大脑。同时，为进一步加强我国急需紧缺专业技术人才培养，提升专业技术人才创新实践能力，积极应对中药产业面临的挑战，凝聚我国中药行业科技创新共识，于此同时也为推进我省建设中药强省进程做出积极贡献。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/11aacf26-c73c-4f16-aaf6-c729fbd4b658.jpg" title="9.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center "　　strong中药新药新品种研发和绿色制造技术高级研修班合影(游亲童 摄)/strong/p

p　　据一份最新的国外市场调研报告显示，2020年，全球a style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html"strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "制药/span/strong/a过滤市场将从2015年的124.513亿美元增长到201.90亿美元，以年复合增长率为10.2%的速度在增长。/pp style="text-align: center "img title="图片1_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/9d2a92fc-5a23-4606-a85d-6fe6be765ff3.jpg"//pp　　其中，生物制药产业的快速发展,纳米纤维技术的进步,迅速扩张的仿制药生产，空气传播疾病发病率的日益加剧，以及强大的生物制剂产品的生产等是全球制药过滤市场增长的主要动力。然而,政策法规对过滤过程验证的严格监管和采用膜过滤器的相关成本约束等因素也在抑制这个市场的增长。/pp　　报告中分别从产品、技术、应用、经营规模等方面，对全球医药过滤市场进行了细分。/pp　　在产品方面，全球医药过滤市场可以分成膜过滤器，前置过滤器，一次性使用过滤系统，过滤配件等。其中，膜过滤产品2015年的市场占有率在全球医药过滤市场份额中是最高的。/pp　　在过滤技术方面，过滤市场可以分为微滤、超滤、横向流过滤、纳米过滤等形式。到2020年，微滤技术将是全球制药过滤市场增长最快的过滤形式。/pp　　在应用方面，制药过滤市场可以分为最终产品加工、原料过滤、细胞分离、净水、空气净化等。其中，在医药最终产品上的应用是2015年活性药物成分(原料药)中规模最大、增长最快的领域。/pp　　此外，报告中提到，目前全球制药过滤市场主要参与者有美国默克公司(Merck & Co., Inc.)，通用电气公司(美国),颇尔公司(美国), Parker Hannifin公司(美国), a title="" href="http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100266/about.htm" target="_blank"赛多利斯斯泰迪/a (法国)，3M公司(美国),伊顿公司(爱尔兰),亚马逊过滤器有限公司(英国)等。/pp style="text-align: right "编译：张葳/ppbr//p

原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，影响药品的质量、制约药品的产能。我国是原料药生产与出口大国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。近期原料药需求的增加可能来自于带量采购促进、临床急需或短缺药品需求、疫情影响出口增加等因素影响。 2021年11月以来，多个部门发布了有关原料药的工作文件或通知，体现了国家对原料药行业的重视，规范原料药绿色可持续生产。 特别是国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》，明确了加快技术创新与应用、推动绿色生产标准、推动建设原料药机种生产基地等工作。 岛津分析技术从三个方面支持原料药绿色可持续生产：一、原料药的生产工艺控制和质量标准会用到很多分析技术： 二、原料药绿色生产和环境保护原料药企业看过来，发改委征求清洁生产评价意见 三、危险废弃物处置2021版国家名录发布，岛津助力医药危险废物检测 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2020疫情突袭，铝价遭受暴跌后略有回暖之势，下游消费复苏仍在路上，国内外贸易形势呈严峻之态...... 在如此挑战之下，哪些铝加工领域能够异军突起，哪些终端消费领域能够成为铝加工行业的潜力新秀？“2020（第十五届）中国国际铝加工峰会”将于6月11日-6月12日在江苏南京盛大举行，众多报告与圆桌讨论将直击以上产业痛点，共谋2020年中国铝加工市场的新出路，再续辉煌！会议时间：2020年6月11日——2020年6月12日会议地点: 烟台南山皇冠假日酒店赛默飞世尔科技此次应邀参会并参展，在此诚挚邀请您届时莅临我们的展位，共商合作、共赢未来。更有一份精美礼品等着您！11-12日莅临展会现场赛默飞世尔科技展台，现场扫码登记，即可领取一份精美礼品。心动不如行动！虽然疫情推迟了我们相聚的时间，但无法阻止我们奋进的脚步，一群拼搏的“铝”途人时刻整装待发，逆流而上！六月相聚，让“铝”途畅享添新机！?

p　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。/pp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下：/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "6. 除菌过滤器、系统的使用/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.1 使用/span/strong/pp　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。/pp　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。/pp　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。/pp　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。/pp　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。/pp　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。/pp　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.2 灭菌/span/strong/pp　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。/pp　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。/pp　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。/pp　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.3 完整性测试/span/strong/pp　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。/pp　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。/pp　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。/pp　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。/pp　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。/pp　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。/pp　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。/pp　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。/pp　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。/pp　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。/pp　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.4重复使用/span/strong/pp　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况：/pp　　(1) 批次间进行冲洗/pp　　(2) 批次间冲洗和灭菌/pp　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌/pp　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.5 气体过滤器特殊考虑因素/span/strong/pp　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.6 一次性过滤系统/span/strong/pp　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。/pp　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。/pp　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)：/pp　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性/pp　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险/pp　　? 检测到潜在破损的可能性/pp　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性/pp　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷)/pp　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性/pp　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx"《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx/a/ppbr//ppbr//p

安东帕药典之旅—折光仪折光率是物质的一种物理常数，常用于某些药物、药物合成原料、中间体或试剂的定性鉴别及纯度检查，也可用来定量分析溶液的成分比例或浓度。在药典中明确规定了在药物生产过程中，折光率测定方法及相关要求。安东帕Abbemat系列折光仪针对制药行业可提供全面的数据完整性解决方案 1 折光率的测定受温度影响较大，全自动折光仪的温度验证和温度溯源一直是难点。安东帕提供T-Check温度验证系统，是市场上提供现场温度检查和校正的折光仪生产厂商。全自动折光仪 2 仪器LimsBridge软件可建立仪器与数据管理服务器的联系，可实时将数据抓取至PC或服务器（实现仪器电子数据的自动传输与备份，替代传统的人工手动导出数据。 3 仪器内置21 CFR Part 11，确保产品符合欧洲，美国，中国，日本药典及标准等。针对制药行业，安东帕对于仪器提供完整的认证解决方案，专业的PQP制药资质文件涵盖完整仪器认证所需的所有步骤，为您提供最专业的服务。安东帕中国总部销售热线：+86 4008202259售后热线：+86 4008203230官网：www.anton-paar.cn