酶联免疫分析试剂盒

细胞因子是免疫反应中分泌的一类蛋白质，机体的免疫反应通常是由多个细胞因子控制的。许多生物公司都在开发各种用于同时检测几十种细胞因子的试剂盒，目前最受欢迎的试剂盒采用了免疫磁珠技术使实验操作简便、细胞因子识别范围大。文中罗列了几种市面上常见的免疫磁珠检测的产品及其性能比较。　　细胞因子是机体免疫反应中不同细胞分泌的一类小蛋白质。例如，当白细胞介素4(IL-4)单独发挥作用时，它使得B细胞增殖，并生产出特定类型的抗体。但干扰素-&gamma (IFN-&gamma )同时存在时，会减少B细胞的数目并改变它们产生抗体的类型。麦吉尔大学蒙特利尔神经学研究所的实验治疗计划主任Amit Bar-Or指出，这表明免疫反应并不是单一的细胞因子指导的。　　在过去的10年中，许多大的生物公司生产出来各种用于同时检测几十种细胞因子的试剂盒。许多试剂盒利用一对抗体进行检测，其中一个用来捕获细胞因子，另一个用来检测所捕获的细胞因子。一些试剂盒将捕获的抗体附加到一个平坦的表面，例如传统的酶联免疫吸附。但现在比较流行的试剂盒的做法是，研究人员将他们的样品添加到包含不同类型的混合免疫磁珠的培养板中。每一种类型的磁珠表面都包被着所测量细胞因子对应的抗体类型，并且与不同的荧光染料相结合，以便在混合物中区分不同的磁珠。样品加入后，成功捕获抗体的磁珠的荧光分子标记能够将它们与空磁珠区分开来。基于磁珠的检测方法一般使用由Luminex公司开发的Luminex免疫磁珠，这种微珠需要特殊的仪器进行检测 或者使用与微珠兼容的传统流式细胞仪检测。Luminex的相应仪器设备可以区分100到500种不同比率荧光染料的免疫磁珠，磁珠一般含有两种或三种染料，因而不同的染料比率能够形成多达100到500种荧光而被识别，而传统流式细胞仪只能测量30种染料组合。　　研究人员往往会基于特定的细胞因子选择多路复用试剂盒，尽管许多公司出售的试剂盒提供的面板很大。有些公司可以提供小面板试剂盒的定制工作，帮助研究人员缩小他们想了解的免疫反应、疾病或治疗相关的细胞因子范围。无论广告上介绍得有多好，验证试剂盒功效的最好方式就是逐个使用不同的试剂盒来检测同一个样品。Bar-Or建议在实验前可以与试剂公司沟通获得试用折扣。　　接下来就介绍市面上最受欢迎的几种基于Luminex免疫磁珠检测的流式细胞仪检测系统。　　BIO-RAD　　Bio-Plex Pro系统　　根据2012年对北美和欧洲学术界研究人员和生物技术/制药公司的调查，Bio-Rad公司是目前北美市场最大的抗体检测试剂盒卖家，他们生产的试剂盒采用Luminex公司的免疫磁珠。Life Technologies公司和EMD Millipore公司分别位居第二和第三。　　研究人员可以利用Bio-Rad公司的系统来测量64种不同的人类细胞因子，同时公司也提供可以一次性捕捉21到27种细胞因子的试剂盒。使用该公司的在线工具，研究人员还可以设计细胞因子检测磁珠、定制一个较小的磁珠子集或购买特定类型的磁珠。Bio-Rad公司检测也适用于检测小鼠和大鼠的细胞因子，也可用于为犬和灵长类动物做特定的疾病检测。　　优势：该公司提供不包含重复探针的21- and 27-plex试剂盒，因此研究人员可以通过两组平行试验捕捉到48种细胞因子，从而扩大探索免疫反应的范围。　　挑战：与大多数多路复用分析一样，Bio-Plex系统检测细胞因子的能力取决于研究人员所用的样本类型。Bio-Rad的17-plex试剂盒擅长探测样本中的IFN-&gamma ，而在Bar-Or的一个研究中，他们发现Bio-Rad的10-plex试剂盒对于低浓度血清样品中的IFN-&gamma 敏感度很差。　　价格：试剂盒价格从850美元(3-plex)到的3500美元(27-plex)不等。Single-plex子集每个售价200美元。　　EMD MILLIPORE　　Milliplex　　Millipore的系统能捕获最广泛的细胞因子：108种人类细胞因子以及小鼠、大鼠、猴、狗、猪的细胞因子。Millipore公司最大的试剂盒可以同时检测41种人体细胞因子，其中大部分与Bio-Rad公司的48种重叠。41个细胞因子通常可以在同一样品中被检测到，虽然一些细胞因子在血清和血浆中浓度很高，需要稀释和独立的测量。　　优势：除了广泛的细胞因子检测能力，Millipore试剂盒只需要25微升样品量，这是其它试剂盒所需样品的一半。对于西雅图华盛顿大学医学副教授Stephen De Rosa来说，Milliplex比Bio-Rad、 Life Technologies和 BD Biosciences生产的试剂盒的样本重复测量的一致性更高。尽管如此，研究人员还是应该找到针对自己样品最合适的试剂盒。　　挑战：公司在试剂盒中应当使用标准细胞因子蛋白制剂，如若不然，不同批次的试剂盒得到的结果很难进行比较。公司正在试图解决这一问题，例如每一批次的试剂盒都提供相应的标准对照。　　成本：试剂盒价格范围从500美元(single-plex)到1100美元(5-plex)不等，41-plex试剂盒售价在5300美元。　　LIFE TECHNOLOGIES　　Novex Multiplex Assays　　Life Technologies生产的测定人类细胞因子最大的试剂盒型号是30-plex和25-plex。几乎所测定的所有细胞因子都与Bio-Rad和Millipore试剂盒重叠。试剂盒可用于小鼠、大鼠、猪、猴的细胞因子。　　Bio-Rad公司和Millipore公司已逐渐转向使用2007年首次推出的Luminex磁珠，Life Technologies除了磁珠试剂盒外，仍然继续为喜欢他们和有需要的研究人员提供非磁珠试剂盒。使用磁珠检测，可以使抗体与结合因子之间的洗涤更加简单，因为磁珠可被磁铁吸引，研究人员可以简单地反转亲和板倾倒液体。而非磁性珠，研究人员必须使用特殊的方法进行分离，非常复杂。　　优势：兹堡大学的癌症研究所免疫学监测和细胞产物实验室的Lisa Butterfield说她选择Life Technologies试剂盒的原因是这家公司是唯一会向她提供定制面板的微珠有轻微的交叉反应说明的Luminex磁珠供应商，这对她的研究非常重要。　　挑战：一些研究人员可能回避使用Novex试剂盒，因为细胞因子的面板相对较小。　　价格：无论磁珠还是非磁珠，试剂盒价格范围从585美元(2-plex)到3,400美元(30-plex)不等。　　BD BIOSCIENCES　　Cytometric Bead Array (CBA)　　虽然生产的试剂盒没有Luminex公司那么受欢迎，BD Biosciences公司仍然占有最大的市场份额。　　目前BD销售6种试剂盒，可以检测7种人类细胞因子，同时他们也提供小鼠和灵长类动物细胞因子的试剂盒。虽然提供的操作板小于Luminex公司，但他们的这种设计的目的是研究特定的生物过程，如过敏性反应或感染的炎症反应。除此之外，如果客户购买了测量单一细胞因子种类的免疫微珠子集，也可以将它们通过不同的组合混合在一起，同时检测多达30种细胞因子。　　优势：伊坎医学院儿科助理教授 Madhan Masilamani选择了BD的CBA试剂盒，因为他的实验室里已经有流式细胞仪，使用别的产品必须花时间到别的地方使用仪器。　　挑战： BD正在销售下一代流式细胞仪Accuri C6，能够简化使用流程。CBA试剂盒使用非磁珠，即使CBA减少了洗涤和加入试剂的步骤，但是检测步骤依然比较繁琐。　　价格：根据操作面板的不同，试剂盒售价在1200美元到1500美元不等。Individual Flex Sets售价为250美元，购买相应的缓冲液需要附加225美元。CBA数据分析的流式细胞仪软件售价为1500美元左右。

近日，彩科生物有限公司（以下简称：彩科生物）的“人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”和“人磷酸化Tau-181蛋白（pTau-181）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”正式获得NMPA批准上市。这也是基于数字酶联免疫方法学（单分子免疫）检测AD标志物的国内首张注册证。AB1-42检测试剂盒湘械注准20232400418pTau-181检测试剂盒湘械注准20232400417Aβ1-42 & pTau-181检测试剂盒《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中指出：“ 血浆P-tau181浓度升高区分Aβ-PET阳性与阴性或 Tau-PET阳性与阴性的性能较高，鉴别AD痴呆与非AD痴呆的准确性较高”，此外，诸多文献和数据也表明，人磷酸化Tau-181蛋白在AD患者的诊断上优于其他标志物，Aβ1-42可以作为辅助性诊断AD的生物标志物之一，但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰，应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。彩科生物人磷酸化Tau181蛋白(pTau-181)检测试剂盒与人β淀粉样蛋自1-42(Aβ1-42)检测试剂盒，在彩科生物AXL/SXL单分子阵列免疫分析仪上可以定量检测血浆中pTau181/Aβ1-42的蛋白浓度，适用于痴呆的辅助判断。

检测技术全球领先的PerkinElmer推出 46 种全新试剂盒，将基于 ALPHA 技术的产品扩大到 140 多种 圣迭戈，2009 年 12 月 7 日（美国商业新闻）- 专注于提高人类健康及环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天在美国细胞生物学会 2009 年会上宣布推出 46 种全新高灵敏度细胞信号传导通路和生物标记物研究检测试剂盒，扩展其“无需洗涤”的 ALPHA（Amplified Luminescent Proximity Homogeneous Assay）技术系列产品。新型检测为研究人员提供了综合性的工具，推动癌症、炎症和神经退行性疾病研究的发展。 PerkinElmer 的 AlphaScreen SureFire 检测技术，使得研究人员能够在一次实验中使用相同的样品和条件来研究主要生物通路，节省了研究时间。此外，该试剂盒还能简化复杂的流程，增强自动化高通量筛选处理，并帮助研究人员逐渐摆脱费时的蛋白质印迹法或 ELISA 法。 此外，公司的 AlphaLISA “无需洗涤”免疫测定试剂盒还能为多种疾病的生物标记物研究提供支持。这些最新的检测包括人类和小鼠生物标记物靶点检测，显著地扩大了“可替代ELISA 的”系列ALPHA技术的应用范围。 “为满足对检测细胞信号传导通路和生物标记物的替代方法的科技需求，PerkinElmer 在扩展ALPHA 系列技术上不断取得长足的进步”，PerkinElmer 生物研发业务总裁 Richard M. Eglen 博士说到。“全新的试剂盒将帮助研究人员在癌症、阿尔兹海默氏症、心血管疾病和炎症性疾病等病症的研究上，开拓了新方向。” 这 46 种新产品包括 22 种AlphaScreen SureFire 和 24 种 AlphaLISA “无需洗涤”免疫测定试剂盒，至此该公司可以为总计 142 种检测提供 ALPHA 试剂盒（66 种 AlphaScreen SureFire 检测和 76 种 AlphaLISA 检测）。 PerkinElmer 的 ALPHA 技术 是基于微珠的专有平台，功能非常强大。支持对生物分子之间的相互作用进行高灵敏度检测，同时还能省去麻烦的洗涤步骤，消除难于自动化的费力流程。它能够使研究人员打破 ELISA 法和蛋白质印迹法的传统局限，还能够节省时间、珍稀样品和抗体用量。ALPHA 技术易于小型化和自动化，而且实现了高效的高通量筛选设置。 SureFire 是 TGR BioSciences Pty Ltd 的注册商标。 来源：PerkinElmer, Inc. 关于 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer, Inc. 是一家专注于提高人类及环境的健康和安全的全球领先公司。据报道，该公司 2008 年收入约为 20 亿美元，拥有 8,400 名员工，为超过 150 个国家/地区的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔 500 指数的成员。有关其它信息，请访问 www.perkinelmer.com.cn 或致电 1-877-PKI-NYSE。 媒体联络 PerkinElmer, Inc. Kim McCrossen 联络电话︰781-663-5871 版权所有 美国商业新闻 2009

清华大学和北京科美生物技术有限公司（原北京科美东雅生物技术有限公司）合作完成的&ldquo 疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒&rdquo 项目，荣获2013年北京市科学技术奖二等奖，主要完成人林金明、应希堂、李海芳、李振甲等。　　体外免疫诊断技术，是利用免疫试剂对血液或体液中疾病相关标志物的特异性识别和反应，评价疾病标志物的异常表达含量水平，准确判断疾病的发生和 发展程度。体外免疫诊断在临床检测中被越来越广泛的使用。继荧光、放射性同位素和酶免疫技术之后，化学发光免疫(Chemiluminescent immunoassay，CLIA) 作为新的免疫分析技术，不仅较放射性免疫无毒无污染，且具有更高的灵敏度和准确性，近年来成为国际争相发展的高端临床疾病诊断试剂。国际市场上的主流 CLIA试剂都由国外企业所垄断。国内体外诊断起步较晚，较欧美有十年以上的差距，市场对诊断试剂的巨大需求长期依赖进口。发展国产化的高端免疫诊断试 剂，对发展我国医药卫生产业和提高社会医疗保障有重要意义。　　面向国家需求，立足技术创新。肿瘤和传染病是我国的高发性、高危性疾病。近年来环境污染造成内分泌类疾病患者人数迅速攀升。林金明教授领导的项 目团队与北京科美生物技术有限公司合作，通过10多年的努力，针对肿瘤、传染病和内分泌等高发性疾病诊断的需求，自主技术创新了系列化学发光免疫检测体 系，成功研制了具有自主产权的化学发光免疫诊断试剂和仪器，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。项目获得国家授权发明专利15项，国家医疗器械注册证49 项，16项北京市自主创新产品证书，其中关于&ldquo 人类缺陷免疫病毒抗体化学发光诊断试剂盒&rdquo 获科技部&ldquo 国家重点新产品&rdquo 证书。　　团队以酶催化化学发光为技术核心，在酶标记技术、抗体包被技术、磁颗粒分离技术和化学发光体系等方面取得多项技术创新:（1）研发了酶标记技术 与抗体包被技术，掌握了辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶标记抗体或抗原核心技术；（2）发明了高灵敏度、高稳定性、宽检测窗口期的化学发光底物液；(3)发明 微孔板磁颗粒化学发光免疫分析新技术，使分析时间缩短20倍的同时灵敏度提高近百倍，达到国际领先 (4)发明了人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒抗体的&ldquo 双抗原夹心CLIA&rdquo 新技术，指标达到国内外同类产品的领先水平。建立高灵敏度、高通量、快速高效的 化学发光免疫检测体系，开发新一代化学发光免疫分析试剂盒，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。　　产学研相结合，实现技术快速转化。项目通过产学研相结合的方式，将创新技术快速转化为产品，推向市场并获得广泛应用。基于创新技术研发的 CLIA试剂，通过企业的小批量中试和大量的临床样品检验比对，再进行技术的微调与改进，最终形成适合市场需求和经受实际应用考验的高灵敏度、高特异性、 高稳定性的CLIA系列产品。研发的肿瘤系列磁颗粒CLIA诊断试剂盒，已在肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等临床诊断上获 得广泛应用。研发的内分泌甲亢和性腺两大系列CLIA诊断试剂盒，可进行血清中促甲状腺素TSH、三碘甲腺原氨酸FT3、游离甲状腺素，性腺类包括前列腺 特异性抗原PSA、人血清中促黄体生成激素、类固醇性激素、促黄体生成素、孕酮、雌二醇等激素标志物的临床检测。在传染病系列CLIA试剂盒方面，研发了 国际上第一个艾滋病抗体微孔板CLIA试剂盒。继后还开发了乙型肝炎、丙型肝炎病毒表面抗原和梅毒螺旋体抗体诊断的CLIA试剂盒产品。这些CLIA试剂 已成为国内最具竞争力和市场占有率最高的诊断产品，在行业内起到引领和示范作用。　　该项目成果于2009年获得中国分析测试协会科学技术奖一等奖，2011年获得中国产学研创新成果奖，2013年获得北京市科学技术奖二等奖。 项目成果为国内艾滋病防治、肿瘤体检筛查和传染病控制提供了便捷、低价、可靠的产品。项目推动了我国高端临床免疫检测试剂的发展，逼迫进口试剂降价，取得 了很好的社会和经济效益。　　链接：项目负责人林金明 清华大学化学系教授，博士生导师，清华大学分析中心主任，化学系副系主任和分析化学研究所所长。1992&mdash 2002年在日本昭和大学药学院及东京都立大学 学习和工作。2001年入选中国科学院&ldquo 百人计划&rdquo ，同年获得国家杰出青年科学基金，受聘中国科学院生态环境研究中心研究员，博士生导师；2004年入选 清华大学&ldquo 百名人才引进计划&rdquo ，2008年受聘教育部长江学者特聘教授。长期从事化学发光机理和化学发光免疫分析研究，近年来在微流控芯片细胞药物代谢及 循环癌肿瘤细胞检测方面的研究处于国际领先水平，CTC诊断技术已部分产业化，并在推广中。在国际刊物上发表研究论文300余篇，编著出版《化学发光基础 理论》、《化学发光免疫分析》和《环境、健康与负氧离子》专著3部。

一、项目基本情况项目编号：11000023210200055217-XM001项目名称：血液筛查酶联免疫吸附法检测试剂预算金额：1192 万元（人民币）采购需求：分包号分包项目名称数量单位简要内容1第一包：乙肝表面抗原（HBsAg）检测试剂盒1项序号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标1乙肝表面抗原（HBsAg）检测试剂盒40万人份是2第二包：丙肝抗体检测试剂盒1项序号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标1丙肝抗体检测试剂盒40万人份是合同履行期限：第一包、第二包：合同执行期限为自合同签订之日起一年本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023-08-31 至 2023-09-07 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台,具体方式详见“其他补充事宜”。方式：供应商使用电子营业执照、或按照规定办理CA数字认证证书后，自招标公告发布之日起登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：北京市红十字血液中心　　　　　地址：北京市海淀区北三环中路37号　　　　　　　　联系方式：石老师,010-82807673　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：北京国际工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市海淀区学院路30号科大天工大厦A座6层　　　　　　　　　　　　联系方式：关老师/包老师，010-82372770/13051173130　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：关老师/包老师电　话：　　010-82372770/13051173130

我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批可快速准确诊断以降低患儿死亡率　　为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体(IgM)诊断试剂盒(酶联免疫法)和EV71抗体(IgG)诊断试剂盒(酶联免疫法)，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，成为我国首个获批的EV71抗体诊断试剂盒。　　近年来，EV71疫情在全国流行范围逐渐扩大，尤其今年引起的手足口病重症和死亡病例有增长趋势。由于EV71病毒在人群中隐性感染者广泛存在，具有传播途径不易切断、重症病例病死率高的特性，早期诊断和临床监测对有效治疗尤其重要。据专家介绍，快速准确的诊断可以使病死率下降10倍。　　ABO联盟整合中国疾病预防控制中心等多方资源，在现有基因组相关技术服务、抗体和蛋白相关技术服务、诊断试剂和疫苗技术服务、临床前评价、化学合成与制剂研发5套技术解决方案的基础上，构建了第6套解决方案——“新发传染病快速应急反应体系”，共同进行EV71抗体诊断试剂盒的研发，成功研制出EV71抗体两种试剂盒。其中EV71抗体(IgM)诊断试剂盒主要用于早期诊断，在患儿发病后两天即能确诊，快速检验1小时即能出结果 EV71抗体(IgG)诊断试剂盒用于感染后期或既往感染的诊断，主要用于流行病学调查及疫苗效果的评价。该试剂盒不需要特殊仪器设备，操作方便、方法简单，相对于核酸检测价格便宜，更易于在基层推广使用。

摘　要:介绍了竞争酶联免疫吸附法测定猪肉中的盐酸克伦特罗的方法。利用盐酸克伦特罗试剂盒,对猪肉组织中残留的盐酸克伦特罗经抽提、竞争后,用酶标仪进行检测分析。此法较适用于现场检验,检测速度快、灵敏度高,是保证肉品卫生安全的较好监控方法。酶联免疫吸附法是目前最佳的检测方法。ELISA 检测方法有双抗体夹心法测抗原、间接法测抗体、竞争法测抗体等。该文是利用酶联免疫吸附法中的竞争法测抗体,其原理是利用多克隆抗体既能与盐酸克伦特罗结合,也能与包被抗原结合。这些包被抗原被固定在酶标板孔壁上,当样品中含有瘦肉精时,它与包被抗原竞争结合抗体中有限量的结合位点。由于每一个孔中抗体的结合位点数相同,当样品中瘦肉精浓度低时,就有更多抗体的位点与包被抗原结合,更多的抗体被固定在酶标板壁上,就会与更多的酶标二抗结合,所以结果就呈现深兰色。相反,样品的瘦肉精浓度高,结果就呈现浅兰色。加入终止液后,兰色相应变成黄色,然后用酶标仪进行测定。利用竞争酶联免疫吸附法检测瘦肉精,具有速度快,灵敏度高的特点,适用于现场检测,对以后瘦肉精检测工作的发展具有指导作用。1 　实验材料与方法1.1 　原料的准备抽取具有一定批量的有代表性的无皮猪肉,剔除杂质、脂肪。将精肉用高速捣碎机捣碎混合均匀,放置冰箱冷冻备用。取捣碎的样品5g ,加入25mL ,50mmolHCl 振动1.5h ,以达到均质。称取5g均质物(相当于1g 肝脏或肌肉),加入离心管中,10000r/min 离心15min。取上清液至另一个离心管中, 加1mol NaOH 300ul , 混合15min。加入4mL ,500mmol KH2PO4 (pH3.0),迅速混匀置于4摄氏度的冰箱内保存至少1.5h。10000 r/min 离心15min ,分离上清液。1.2 　试剂盐酸克伦特罗&mdash 酶联免疫试剂盒1.3 　仪器电热恒温水浴锅、酶标仪、离心机、匀浆机（HFJ系列内切式匀浆机，厂家：天津恒奥）、微量加样器。1.4 　方法1.4.1 　洗板　所有试剂回温至室温。将浓缩洗涤液用蒸馏水稀释10 倍。将酶联免疫板取出,放在室温下平衡5min。每孔加入300uL 洗液,放置1min ,再甩掉洗涤液,重复3 次,将板内残留洗涤液在吸水纸上甩干。1.4.2 　竞争　试剂盒中的抗体按1∶1000 倍稀释。加样时在板上按1 到3 的顺序加入标样,每孔100uL ,重复两次,其它孔加入待测样品,每孔100uL 抗体,注意加入抗体时不要让枪头沾染孔里的样品与标准样,然后将酶标板放入湿盒里,在37摄氏度下竞争30min。1.4.3 　加二抗　试剂盒中的二抗标记酶按1 :1000 稀释。在酶联板上每孔加200&mu L 配制好的二抗标记酶,将其放入湿盒,置37摄氏度、30min。1.4.4 　加底物显色　取底物A、底物B 按等体积混匀,在酶标板上每孔加200&mu L 配好的底物显色板显色,显色后每孔加入50uL 的终止液终止反应。在酶标仪上测定各标准样和各样品450nm 处的光密度(OD)值,用瘦肉精标准液200ng/mL 孔作为0孔。2 　讨论2.1 　试剂盒的贮存试剂盒在4摄氏度贮存。抗体和酶标二抗(IGg-HRP)在常温下容易变性,须冷冻保存,使用时直接拿出按比例稀释。2.2 　加样实验中有3 次加样步骤,即加标本、酶结合物和底物。加样时应将所加物用微量加样器加在ELISA板孔的底部,可用左手扶住微量加样器的中部,避免加在孔壁上部,并防止溅出和产生气泡,导致实验误差。加酶结合物应用液和底物应用液时可用定量多道加液器,使加液过程迅速完成。2.3 　保温在实验中有两次抗原抗体反应,即加标本和加酶结合物后。抗原抗体反应的完成需要有一定的温度和时间,这一保温过程称为温育(incubation)或孵育。因为ELISA 属固相免疫测定,抗原、抗体的结合只在固相表面上发生,加入板孔中的标本,其中的抗原并不是都有均等的和固相抗结合的机会,只有最贴近孔壁的一层溶液中的抗原直接与抗体接触。这是一个逐步平衡的过程,因此需经扩散才能达到反应的终点。在其后加入的酶标记抗体与固相抗原的结合也同样如此。温育的温度通常是37摄氏度,也是大多数抗原抗体结合的合适温度。两次抗原抗体反应一般在37摄氏度经1～2h ,产物的生成可达顶峰。为加速反应,可提高反应的温度,但最高不要超过43摄氏度。保温的方式采用水浴,将板置于不锈钢电热恒温水浴锅中,注意可将ELISA 板置于水浴箱中,ELISA 板底应贴着水面,使温度迅速平衡。为避免蒸发,板一次不宜多于两块板同时测定。2.4 　洗涤洗涤在ELISA 法过程中是很关键的一步。ELISA 就是靠洗涤来达到分离游离的和结合的酶标记物的目的。通过洗涤以清除残留在板孔中没能与固相抗原或抗体结合的物质,以及在反应过程中非特异性地吸附于固相载体的干扰物质。聚苯乙烯等塑料对蛋白质的吸附是普遍性的,而在洗涤时又应把这种非特异性吸附的干扰物质洗涤下来。如果洗板被污染或洗涤用水被游离的酶标记物污染、洗涤次数不够或注水量不足、洗板后间隔时间太久致使板孔干燥等都会直接影响检测的最终结果,严重者实验不产生颜色致使实验失败。2.5 　显色和比色显色是ELISA 中的最后一步温育反应,此时酶催化无色的底物生成有色的产物。反应的温度和时间仍是影响显色的因素。在一定时间内,阴性孔可保持无色,而阳性孔则随时间的延长而呈色加强。适当提高温度有助于加速显色进行。在定量测定中,加入底物后的反应温度和时间应按规定力求准确。酸性终止液H2SO4 会使蓝色转变成黄色,此时可用特定的波长(450nm)测读吸光值。比色前应先用洁净的吸水纸拭干板底附着的液体,然后将板正确放入酶标比色仪的比色架中。以软板为载体的试验,需先将板置于标准96 孔的座架中,才可进行比色。并在加底物液显色前将软板边缘剪净,以使软板完全平妥坐入座架中。比色时应以200ng/mL 校零点,且孔在边缘。然后依次测量不同浓度下的OD 值。

ELISA试剂盒不断推陈出新，发扬专注专业，追求卓越的精神，以保证实验结果的准确性、科学性为已任，该目前在国内ELISA试剂盒科研技术及市场表现非常活跃，贡献突出，可预存款方便您的选购，老客户拥有超低合同价，折扣更理想，我们与多个研究机构形成战略合作伙伴，为酶联免疫事业尽绵薄之力。ELISA试剂盒避免显色淡及灵敏度偏低的方法：A、尽量缩短运输时间，夏季应放冰块降温。B、试剂盒从2～8℃冰箱取出后打开盒盖，于室温平衡至少20分钟，确保所有试剂已平衡至室温。C、注意培养箱温度，放入反应板后尽量减少开启次数以免影响温度恒定，非隔水式培养箱尤其应注意。D、校正定时钟准确定时。E、按说明书要求保留洗涤时间，准确记住洗涤次数。F、校正移液器，吸嘴要配套，装吸嘴时要紧密，吸嘴内壁要清洁，最好一次性使用。G、使用新鲜合格的蒸馏水。ELISA试剂盒从细节开始，打造一个ELSIA试剂盒行业的高端品牌绝对不可能靠广告轰炸就能达成，而是靠品质、靠服务、靠经年累月的沉淀，我司通过对新的研发，对品质要求更高、更细致，从标示收集、保存、预实验、实验、数据分析等全实验过程都有专家提供完善的技术指导。

科技部网站2010年12月08日消息 蓝舌病(BLU)、水泡性口炎(VS)、鹿流行性出血热病(EHD)和赤羽病(AKA)是严重影响全球畜牧业发展的四种重要动物虫媒病。近年来，在全球范围内有扩大流行的趋势，已在欧洲和美洲造成了巨大的经济损失。我国与20多个国家签订的动物检疫条款中明确规定蓝舌病、鹿流行性出血热病、水泡性口炎、赤羽病是必检的四种疫病。目前，国内外尚未有这四种动物虫媒病的快速诊断试剂盒商品化，只能提供常规检测试剂。研制四种重要动物虫媒病的快速诊断试剂盒，在进出口检疫、诊断、动物防疫，以及应对和采用技术性贸易壁垒措施保护我国畜牧业发展等方面具有重要意义。　　该成果利用高特异性、高亲合力的基因工程表达抗原和单克隆抗体，成功研发了用于抗体检测的蓝舌病、水泡性口炎和赤羽病3种c-ELISA检测试剂盒，3种用于抗原检测的BTV、EHDV、VSV免疫层析快速检测试纸条，四种动物虫媒病RT-PCR鉴别检测试剂盒和动物水泡性疾病RT-PCR鉴别检测试剂盒等2种分子检测试剂盒。这些试剂盒已在全国质检系统和一些动物防疫部门的30多个实验室进行了验证和推广应用，分别于2009年、2010年，将研发的试剂盒提供给由国家认监委CNAS组织开展的2次全国性实验室能力验证工作，共有68家实验室参加能力验证工作，取得了良好的效果。该课题研究共申请9项国家发明专利，制定了5项国家标准和4项行业标准，发表研究论文11篇，出版专著1部。形成了知识产权、检测方法、国家标准、商品化试剂一体化的成果，解决了我国动物疫病检疫中存在的方法、标准、试剂分离的现状。该课题研发的水泡性口炎c-ELISA试剂盒，实属国内外首创，不仅在国际上解决了水泡性口炎的c-ELISA血清学快速检测方法，而且提供了配套的检测试剂。研发的蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验试剂盒(c-ELISA试剂盒)达到国外同类试剂盒的水平。提高了我国重要动物疫病快速检测试剂盒研发的实力，特别是在基于单克隆抗体和基因工程表达抗原以研制动物虫媒病诊断试剂盒方面，提供了新的研发技术平台。该课题的完成，使我国动物虫媒病诊断技术研究进入了国际先进前列。　　该课题研制的3种c-ELISA试剂盒、3种免疫胶体金试纸条和2种分子检测试剂盒以及制定9个国家标准和行业标准，在动物防疫、出入境检验检疫、兽医诊断等部门以及广大基层动物疫病诊断等方面具有广泛的推广使用价值。当前国内兽用生物制品企业生产的快速、特异、敏感、简便的诊断试剂品种极少、产品单一，尤其是针对动物虫媒病诊断制品缺乏，而对快速诊断试剂和试剂盒的需求量大，临床应用比较广泛、市场广阔。因此，该课题研制试剂盒的推广和制定的标准在全国范围的应用会产生较大的直接或间接效益和社会效益。

“100家国产仪器厂商”专题：访北京望尔生物技术有限公司　　　　为推动中国国产仪器的发展，了解中国国产仪器厂商的实际情况，促进自主创新，向广大用户介绍一批有特点的优秀国产仪器生产厂商，仪器信息网自2009年1月1日开始，启动“百家国产仪器厂商访问计划”。日前，“食品安全与动物疫病快速检测技术高层研讨会”在北京昌平召开，会议结束后，在承办方北京望尔生物技术有限公司（以下简称“望尔生物”）董事长何方洋博士的盛情邀请之下，仪器信息网工作人员等参会者参观了坐落在昌平区的望尔生物研发、生产基地。参观过程中，笔者详细了解了望尔生物的发展概况、产品技术特点、研发体系建设情况等。　　　北京望尔生物技术有限公司成立于2002年，是国内首家专业从事食品安全检测试剂盒和试纸条开发的高新技术企业，产品畅销全国32个省市自治区近1500家检测实验室或检测中心，曾获“2007年度全国最具成长性科技型中小企业100强”、“2008年国家高新技术企业”、“2009年北京市第二十四届企业管理现代化创新成果奖”等荣誉称号或奖项。北京望尔生物技术有限公司综合性大楼　　望尔生物副总经理万宇平先生介绍说：“望尔生物现有员工近200人，已建成总建筑面积近8000m2的综合性大楼，包括近2000m2的研发试验室、800m2的实验动物房及国内食品安全兽药残留免疫检测技术研究领域第一个洁净度达到10万级的生产质控车间，2009年实现营业收入6000万元，预计将在2010年突破1亿元。”北京望尔生物技术有限公司实验室和生产车间　　将医用技术引入食品安全领域 已开发食品中药物残留抗原抗体70余种　　当今食品安全已成为全民关心、全球关注的重大问题，鉴于单靠实验室检测方法难于即时、快速、全面地从源头进行监控，因此快速检测仪器及试剂的研发有着特殊的意义；ELISA(酶联免疫)法则是最具发展前景、应用最为普遍的快速检测方法之一，它具有检测灵敏度高、特异性强、检测速度快、检测成本低和便于携带等特点，特别适合于现场监控、大量样本筛查和基层使用。　　表 快速检测技术与仪器检测技术的特点比较　　而早在1997年时，望尔生物创始人何方洋博士注意到，欧盟十分重视食品安全问题，其食品安全检测技术和相关产业正在迅速兴起，我国在此领域却几乎尚未起步，而未来食品安全问题也必将在中国受到关注和重视。于是他将医用技术引入食品安全领域，完成克伦特罗全抗原合成、抗体制备和ELISA检测试剂盒的研制，这在国内尚属首次。目前，望尔生物已开发食品中药物残留抗原抗体70余种，检测试剂盒及免疫层析胶体金试纸条产品共70余种，成为国内外食品安全快速检测试剂盒产品种类最多、品种最齐全的研发生产企业之一。“望尔生物打破了进口ELISA检测试剂盒产品在中国市场的垄断地位，现已占有30%的市场份额，在国内同类企业中处于领先地位。”何方洋博士说。　　　　“能够占据较高的市场份额，说明了我们的产品具有一定的技术优势，比如我们的ELISA试剂盒检测灵敏度高，满足药物残留检测要求，并与国际水平接轨，部分品种的检测灵敏度可达到0.05ppb，另外其检测准确度高、特异性好，检测试剂均以工作液形式提供，大大减少了操作过程中的移液误差。”　北京望尔生物技术有限公司产品获奖证书　　　目前，望尔生物已经完善和建立了间接竞争酶联免疫检测试剂盒及胶体金快速检测试纸条开发的质量规程、优化调试和生产工艺路线，所开发的食品安全ELISA检测技术已经全面接近或赶超国外最好技术水平，其硝基呋喃类、磺胺类和氟喹诺酮类药物快速检测技术及相关试剂盒产品已获得专利授权，未来还将对这些产品进行国际AOAC认证，以便拓展海外市场。　　注重同时立项开发同类型产品及其多个关联产品 每年新开发和改进检测产品70余项　　笔者详细了解了望尔生物的研发体系建设情况，据回答，望尔生物目前有一支80余人的科研团队，年研发投入占营业收入的10-15%，每年新开发和改进检测产品70余项。“三聚氰胺事件”发生之后，望尔生物还建立了3-6个月快速应急研发平台。参观北京望尔生物技术有限公司研发中心　　为了更好地管理研发中心、进行项目产品的高效开发，望尔生物对其研发体系的组织架构进行了优化调整，形成了项目管理部、抗原合成部、动物免疫及多抗部、单克隆抗体部、调试部、前处理部、质控部、中试部、胶体金部等多个细分部门，每个部门均有完整的实验场所和设备以及明确的工作职能，协作保障项目的顺利实施。此外，望尔生物还对产品研发、生产、市场推广三大关联环节进行了统一的规划，以促进技术创新。　　望尔生物在产品开发上，注重同时立项开发同类型产品及其多个关联产品，“无论从资源配置上还是人员安排上都能达到优化效果，提高研发效率和资源利用率，缩短研发周期。”　　　　谈及未来研发策略，万宇平先生说：“望尔生物将继续充分发挥在食品安全检测领域的技术优势，核心技术涉及食品安全农兽药残留检测、微生物检测和动物疫病诊断等。发展战略为力争打造国内食品安全领域的民族品牌，建设成国家级食品安全检测方面的工程中心和国内食品安全监控检测行业的龙头企业，力争成为国内外食品安全快速检测领域最具影响力的生物企业。北京望尔生物技术有限公司动物房　　管理层人员平均年龄不到28岁 注重人才培养　　作为一家快速成长的企业，望尔生物十分注重人才培养。　　在参观过程中，笔者了解到，望尔生物成立了“望尔学院”，它作为其下属培训教育发展基地，以应对其对优秀人才的需求，同时也为其未来对外开放培训业务和深化合作办学项目提供支撑。“望尔学院”开设的系列课程包括：通用课程系列(员工职业素养类)、食品安全顾问系列、专业技能系列(针对各部门各岗位)、管理发展系列(管理技能发展提高类)。合格学员将被授予食品安全专员、食品安全顾问、技术员、助理工程师等证书。此外，望尔生物还计划聘请专业培训师为员工进行职业培训，聘请业内专家作前沿专题讲座等。　　望尔生物已开始着手加大人才引进力度，计划在未来5-8年时间内，为新建专业实验室引进30-40名博士、硕士，进行新技术和新产品的开发与市场推广。员工活动　　站在望尔生物综合性大楼前，万宇平先生向笔者介绍，公司有计划于未来几年内上市，新的大楼也将在周围拔地而起，以应对业务拓展等需求。　　正是这家管理层人员平均年龄不到28岁的“年轻”企业，其公司员工在会议组织工作中呈现出的细致，技术人员在言谈之间表现出的专业，以及其整体焕发出的蓬勃朝气给笔者留下了深刻印象。　　附录：北京望尔生物技术有限公司　　http://www.wangerbio.com　　http://wangerbio.instrument.com.cn

近日，岛津nSMOLTMantibody BA 试剂盒上市。使用该试剂盒可实现生物样品中抗体药物的含量测定。 nSMOLTMantibody BA 试剂盒可简化实验过程：仅需使用抗体固化树脂捕集全血或其它生物样品中的单克隆抗体，即可有选择性的水解单克隆抗体的Fab区。蛋白水解得到的Fab肽段碎片可通过三重四极杆液质联用仪通过MRM 方式进行准确的含量测定。(推荐使用LCMS-8050/8060等优秀的液质产品配合样品分析)。本品是岛津科学研究实验室和日本国立癌症研究中心合作的成果。本品符合美国FDA生物分析方法验证标准。 注: 本品配备的试剂仅用于研究使用。基于日本药品和医疗器械法案，本品未被认可 或批准用于制药领域中体外药物诊断。不可用于治疗、诊断或相关领域使用。在 用户购买前需要明确告知以上内容。 产品特点 nSMOLTM使用的方法是岛津科技研究实验室全新的开创性的技术。可选择性的水解单克隆抗体的Fab区。 LCMS分析方法可开发且无需考虑抗体类药物的类型，在抗体药物的分析中引入全新的分析手段。 1) 本品可减少方法开发的消耗，缩短开发时间药物代谢和药代动力学研究是药物效价的最基本方式之一。借此可刻画出药物效力和毒性指数服务于药物开发。迄今为止，血药浓度的测量主要采用配体结合方式下的酶联免疫吸附法检测。然而，这是一个间接的检测方法，所以它会受到如交叉反应和抑制剂敏感性的影响。此外，ELISA方法还需要消耗一定的分析时间和实验成本。使用质谱检测方法分析列表中特定结构的目标组分，无需生产检测用抗体即可有效解决上述问题。 2) nSMOLTM方法包可解决LCMS分析中的难点 可通过降低基质背景噪声，增强稳定性 当使用LCMS分析大分子量蛋白时，通常需要使用胰蛋白酶或其它蛋白酶分解抗体分子成为小分子碎片，产生的大量肽段会使仪器噪声提高甚至出现离子抑制现象。这就是在LCMS分析过程中主要仪器稳定性的因素。本方法包通过先进的样品处理程序有选择性酶解需要分析的抗体部分Fab 区，大大降低背景噪声及离子抑制现象，提高系统稳定和数据重现性。 简化的样品处理程序提高样品预处理速度通过 MRM 方法测定蛋白质，分析前样品需要进行蛋白质变性、还原性烷基化或长达一夜的胰蛋白酶解过程。此外，即使是胰蛋白酶解后仍需脱盐，即去除反应液中高浓度的盐。采用先进的样品处理技术可实现5小时内良好的酶解率。无需进行耗时的蛋白质变性、还原性烷基化，及脱盐以有效实现单日完成样品处理。此外，可用个相同的处理流程应对各类抗体分析。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国 设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：YNZC2024-G1-02003-YNQH-0032项目名称：云南省疾控中心2024年监测任务试剂耗材采购项目（2024-6）预算金额（万元）：891.3096最高限价（万元）：891.3096采购需求：预算金额（最高限价）：8913096.00元（一标段：3797176.50元 、二标段2557814.50元、三标段629205元、四标段1928900元）。采购需求：1标段：肠道病毒和致病菌识别网监测工作试剂耗材：1批，是否接受进口产品投标：否、2标段：流感、人禽流感/SARS、呼吸道多病原及数字PCR监测工作试剂耗材：1批，是否接受进口产品投标：否、荧光定量RT-PCR体系配置试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、3标段：应急储备检测试剂耗材：1批，是否接受进口产品投标：否、4标段：高通量测序检测工作试剂耗材：1批，是否接受进口产品投标：否、一步法 RT-PCR反应体系（含RT/Platinum Taq DNA聚合酶混合物）：1批，是否接受进口产品投标：是、二代测序建库试剂（96样本)：1批，是否接受进口产品投标：是、多种病毒全基因组测序试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、呼吸道病毒靶向测序试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、RNA样本建库（去人rRNA组分）：1批，是否接受进口产品投标：是、Invitrogen Qubit dsDNA HS 检测试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、Invitrogen Qubit RNA HS 检测试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、新一代单细胞3'建库试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是。具体需求详见附件。（1）注：本项目划分4个标段。同一投标人可选择其中一个或多个标段并按标段内容进行整体投标，不得缺项、漏项；同一投标人参与多个标段投标的，可同时成为多个标段的中标人；同一投标人同时参与多个标段投标的，须分标段制作、递交投标文件。本次采购产品的采购需求具体详见本招标文件第六章 “招标内容及要求”。（2）交货地点：用户指定地点。合同履行期限：标段1:自合同签订之日起一年内分批供货。 标段2:自合同签订之日起一年内分批供货。 标段3:自合同签订之日起一年内分批供货。 标段4:自合同签订之日起一年内分批供货。本项目（否）接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024-05-17 00:00至2024-05-24 23:59，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：投标人可自行在“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）下载采购文件（操作路径：登录“政采云”平台-项目采购-获取采购文件-找到本项目-点击“申请获取采购文件”），电子投标文件制作需要基于“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）获取的采购文件编制。方式：有意参加投标的投标人需要在政采云平台办理数字证书（CA）。完成数字证书（CA）办理后，投标人需要在政采云平台绑定数字证书（CA），并在平台上获取采购文件和其他相关采购资料。注：CA办理链接：http://yzt.ynsmartcert.cn/cms/yztmdkj.html或者https://middle.zcygov.cn/ca/apply/list?_app_=zcy.sys需要注意的是，如果投标人之前已经在云南CA在线数字证书办理网注册并办理了企业数字证书（CA），则可以直接进行绑定，无需重复办理。此外，投标人在政采云平台办理的其他CA也可以直接使用，无需重复办理。如有问题可拨打政采云客户服务热线95763进行咨询，数字证书问题可咨询云南壹证通CA：0871-67276028（紧急可拨19988166369）。售价（元）：0（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：云南省疾病预防控制中心地址：云南省昆明市西山区东寺街158号联系方式：0871-636353442.采购代理机构信息名 称：云南谦和工程咨询有限公司地址：云南省昆明市盘龙区低碳中心B座一单元11楼联系方式：0871-633335613.项目联系方式项目联系人：樊惠、邓树兰电　话：0871-63333561二、项目二（一）项目基本情况项目编号：11011223210200008992-XM001(2)项目名称：通州区中心血站血液筛查酶联免疫吸附法检测试剂采购项目预算金额：356.9 万元（人民币）最高限价：356.9 万元（人民币）采购需求：包号品目号设备名称数量 （人次）最高限价（万元）简要技术需求是否允许进口11-1乙肝表面抗原检测试剂18300059.76酶标板条为8孔一条，适合实验室全自动酶免分析系统等详见招标文件是33-1丙型肝炎抗体检测试剂183000205.84试剂灵敏度≥99%，能够检出多种HCV基因型等详见招标文件是55-1人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂18300091.3可通过酶标仪比色后的OD值监控加样的准确性等详见招标文件是备注:本项目采购标的对应的《中小企业划型标准规定》所属行业为: 工业合同履行期限：按甲方实际需求。本项目不接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024-05-17 至 2024-05-23 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）方式：供应商使用CA数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台(http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home)获取电子版招标文件。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：北京市通州区中心血站　　　　　地址：北京市通州区通胡大街21号　　　　　　　　联系方式：张会颖, 010-89526726　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中源联盛咨询(北京)有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市北京经济技术开发区万源街22号院1号楼4层402　　　　　　　　　　　　联系方式：张行，010-67803241转8024　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：张行电　话：　　010-67803241转8024

仪器信息网讯 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)暴发,对人民群众的生命安全和身心健康造成了严重损伤。SARS-CoV-2核酸检测作为COVID-19诊断的主要指标受多种因素影响致其假阴性率较高。为提高诊断效率国家卫生健康委员会早在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第七版)》中就提出将SARS-CoV-2特异性抗体列为疑似病例确诊的病原学证据之一。近日，路明克斯（Luminex）公司宣布推出全新GuavaSARS-CoV-2多抗原抗体检测试剂盒，用于流式细胞仪，助力全面免疫分析。血清学检测有助于疾病的防治和疫苗研发核酸检测方法作为新冠病毒肺炎确诊的关键技术，在疫情期间发挥着巨大作用，然而，核酸检测多采用咽拭子，新冠病毒感染人体后，上呼吸道(咽部)的病毒含量低，在感染过程中，随着人体机能的增强，病毒载量会有一个相对降低的过程，再加上采样不规范、运输和存储等过程中可能导致病毒RNA的降解，都导致了核酸检测可能出现“假阴性”结果。相反，血清学检测方式中使用的样本是血清，血清中一般不含有冠状病毒或含病毒量较低，可以大大降低医护人员的职业暴露风险；同时血清学检测方法不仅可以用于感染的诊断，也可以检测感染者体内特异性抗体的变化情况、人群的易感状况等，有助于疾病的防治和疫苗研发。血清学检测有利于研究人员通过测量血液（血清或血浆）中 SARS-CoV-2 抗体的存在来确定受试者是否已感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2），也就是导致 COVID-19 的病毒。抗SARS-CoV-2 抗体检测依赖于免疫反应，并可能受多种因素影响，包括病毒暴露量、症状发作后评估阶段、年龄、性别和健康状况。因此，血清学检测的灵敏度和特异性对于准确可靠检测抗SARS-CoV-2 抗体来说非常重要。科普：实验室检测新冠病毒判断人体内是否感染了新冠病毒，有两种常用的实验室检测方法，一种是核酸检测，一种是血清学抗体检测。1、核酸检测核酸检测主要是检测鼻咽拭子、咽拭子、痰液等标本中是否有新冠病毒核酸，检测结果阳性代表感染了新冠病毒。通过核酸检测筛查新冠病毒感染者，是实现“早发现”和“早诊断”最重要的手段和措施，有助于后续尽早给予治疗和干预，减少重症和死亡。人群核酸检测能协助判定疫情规模和流行阶段，同时可用于判断传染性的大小和作为解除隔离的依据。2、血清学抗体检测血清学抗体检测主要检测血清中针对新冠病毒的特异性抗体，即人体在感染新冠病毒后产生的具有免疫功能的蛋白质。在感染的不同时期，出现的抗体类型不同，所以血清学抗体检测主要用于判断既往感染、恢复期诊断、流行病学回顾性调查以及疫苗效果评估等。抗体检测阳性提示被检查者处在恢复期，或者曾经感染过，或者接种过疫苗，需要结合核酸检测结果作出综合分析。助力免疫反应全面评估，路明克斯全新试剂盒该试剂盒是一种新型的、基于微球的免疫分析试剂盒，用于流式细胞仪，可同时分析血清和血浆样本中针对三种SARS-CoV-2抗原（核衣壳蛋白（N）、刺突蛋白受体结合域（RBD）以及刺突蛋白S1亚基（S1））的IgG、IgM和IgA抗体表达。通过对荧光强度和数据结果简单直观地解读，可轻松分析体内相关抗体的水平，为免疫反应提供更全面的评估。Guava SARS-CoV-2抗体检测试剂盒针对Guava Muse细胞分析仪和Guava easyCyte™ 系统上进行了系统性的优化，亦可兼容任何配置有488nm或532nm激光器的流式细胞仪。Guava easyCyte流式细胞仪（点击查看）Guava Muse细胞分析仪（点击查看）据悉，针对血清样本中SARS-CoV-2抗体同型特异性分析，其工作流程十分简易：仅需三步即可完成从样本到数据的过程：从抗体孵育，上机检测到数据输出，整体流程不超过75分钟。将50μL人血浆和血清样品以1：400稀释、孵育，然后在Guava Muse细胞分析仪上进行分析。结果如图所示，在样本中清晰地检测到SARS-CoV-2特异性的IgG、IgM和 IgA抗体。综上，该试剂盒主要具有：同时进行分析三种SARS-CoV-2特异性抗原；更加完整的抗体图谱；更加全面的免疫反应评估；简单、快速获取结果；检测通量灵活等特点。

细胞检测的全球领先者依赖创新技术，简化疾病研究；推出&ldquo 一孔全部完成&rdquo 检测模式 圣弗朗西斯科 &ndash 在美国细胞生物学会 (ASCB) 第 48 届年会上，专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布扩展了其领先的 AlphaLISA&ldquo 无需洗涤&rdquo 检测产品线。 此产品系列发展迅速，目前拥有 27 种试剂盒，包括能够检测炎症、癌症、神经退行性疾病、代谢病和血管生成的关键生物标记物的试剂盒。现在可以达到&ldquo 一孔全部完成&rdquo ，即培养细胞和检测在一个孔中完成。这些试剂盒可以在各种复杂生物体液中使用，不需要费时费力的分离和洗涤步骤。 AlphaLISA 技术可以节省时间，消除因难于通过自动化完成而需要大量人力的流程，人力的参与会降低精度并且干扰较弱的生物分子相互作用。 &ldquo 全新的&ldquo 一孔全部完成&rdquo 功能极大地增强了 AlphaLISA 产品线的性能，并且在简化细胞检测方面向前迈进了一大步，&rdquo PerkinElmer 生物研发业务总裁 Richard Eglen 博士说。&ldquo AlphaLISA 是一项能够改进实验室工作流程的可靠技术，不需要昂贵的洗涤仪器和费时的 ELISA 技术，同时也简化了高通量自动化系统。&rdquo 除了炎症、癌症和代谢病检测，&ldquo 一孔全部完成&rdquo 试剂盒目前还包括能够推动多种重要疾病领域药物开发的一系列检测。此外，许多试剂盒还允许研究人员检测用于治疗的生物制剂中的宿主细胞污染物。 不断扩展的 AlphaLISA 免疫测定试剂盒*包括： Amyloid beta 40 老年性痴呆症 Amyloid beta 42 老年性痴呆症 CHO 宿主细胞蛋白 生物制剂 人类 IgG 生物制剂 NS/0 宿主细胞蛋白 生物制剂 表皮生长因子受体 癌症 红细胞生成素 癌症 前列腺特异抗原 癌症 血管内皮生长因子 癌症 软骨寡聚基质蛋白 炎症 粒细胞集落刺激因子 炎症 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 炎症 干扰素 &gamma 炎症 白细胞介素 10 炎症 白细胞介素 17 炎症 白细胞介素 1b 炎症 白细胞介素 2 炎症 白细胞介素 3 炎症 白细胞介素 6 炎症 白细胞介素 8 炎症 脂联素 代谢 生长激素 代谢 胰高血糖素样肽 1 代谢 胰岛素 代谢 瘦素 代谢 催乳激素 代谢 P24 病毒 AlphaLISA 是专利的均相微珠检测技术，并经过 PerkinElmer 的 EnVision 多标记检测仪验证。该检测仪是高度灵活的模块化系统，能够检测包括 TR-FRET、发光和荧光在内的几种检测模式。 关于 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer, Inc. 是一家专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司。据报道，该公司 2007 年收入为 18 亿美元，拥有约 9,100 名员工，为超过 150 个国家/地区的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔 500 指数的成员。有关其它信息，请访问 www.perkinelmer.com 或致电 1-877-PKI-NYSE。 * 仅供研究使用。不适用于诊断过程。 ### 媒体联系人： Mario Fante PerkinElmer, Inc. 电子邮件：mario.fante@perkinelmer.com 电话：781-663-5602

上海远慕是国内elisa试剂盒优质供应商，本司代理销售不同elisa试剂盒品牌的进口/国产elisa试剂盒，专业供应科研实验所需的培养基，抗体，动物血清血浆，标准品对照品，化学试剂，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，金标检测试剂盒，微生物，蛋白质，ELISA种属涵盖广，凭借多年行业经验，完善的售后服务，高质量的产品，赢得客户一致好评，欢迎来电咨询！ 产品名称：人磷脂酶A2（sPLA2）ELISA试剂盒说明书定量检测试剂盒 规格：48T/96T（仅用于科研，不得用于临床诊断）。 贮藏条件：2-8℃低温保存 有效期：6个月 特异性： 人磷脂酶A2（sPLA2）ELISA试剂盒说明书可同时检测天然或重组的，且与其他相关蛋白无交叉反应。 检测种属：人、大小鼠、兔、羊、猴、猪、豚鼠ELISA检测试剂盒等种属。 西南大学客户通过仪器信息网平台订购远慕人磷脂酶A2（sPLA2）ELISA试剂盒 我们给这位客户介绍了该产品并报完价格发去产品说明书，客户和我们沟通的非常顺畅，了解我们的产品后，客户对我们非常有信心，当即就下了订单，下面是和客户的沟通记录： 远慕生物，专业供应科研实验所需的培养基，抗体，动物血清血浆，标准品对照品，化学试剂，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，金标检测试剂盒，微生物，蛋白质，ELISA种属涵盖广，凭借多年行业经验，完善的售后服务，高质量的产品，赢得客户一致好评，欢迎来电咨询与订购！

方案为研究者提供比传统方法更快检测糖基化变化的能力 中国北京讯- SCIEX是生命科学分析技术的全球领先的公司，在2017年1月24号发布了针对于生物制药表征中大量糖基化表征的快速糖标记与分析试剂盒。传统分析中耗时的样品制备和数据分析，现在可以在SCIEX公司PA800 Plus生物分析系统上通过快速糖释放、标记和分离，进行糖基定性定量分析，从而加快研究者的工作流程。 平均一小时的样品制备，而后进行96个分离程序，快速糖分析试剂盒分析糖的速度比传统的HILIC方法快五倍。这使研究者可以快速检测糖基的变化，帮助他们监测可能影响功能变化和生物药的功效、清除效率的糖型分布。自动的糖基化定性不再需要手动而乏味的糖基数据库搜索，排除了分析过程中潜在的人为因素。SCIEX公司提供的方案使分析方法开发和QC实验室的研究者可以对生物药中的糖基进行有效的定性和定量，有助于保证治疗效果。 糖基化对生物药的疗效、免疫原性和清除效率的非常关键。对单克隆抗体（mAb）来说，它可导致抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）的增加或减少。缺少高分辨的糖基化信息（如岩藻糖基化和非岩藻糖基化结构的分离）以及不可靠的结果会对患者和研究机构产生很大的风险。 使用客户定制的内标，可以直接在SCIEX公司PA800 Plus软件上计算糖单位（GU）。SCIEX公司提供了全面的糖单位参考表用于糖单位的计算，用户也可以添加自定义的特殊糖基种类。SCIEX公司快速糖分析方法中的样品处理可以在Beckman Coulter的 Biomek自动化工作站上使用，来进一步提高实验室的通量和效率。 SCIEX公司产品经理Mark Lies 说过“通常糖分析需要研究者很有耐心的花费一整天进行样品前处理。SCIEX公司提供的解决方案具有自动化鉴定糖基的特点，平均几分钟即可完成样品的制备、对糖基进行定性和定量分析，保证了整个实验室更高的工作效率”。 SCIEX公司快速糖标记与分析试剂盒最近获得了生物国际（BPI）“最佳技术应用与分析奖”，展示创新的新增功能与其它分析技术的结合。 了解更多关于新的快速糖标记与分析试剂盒 关于SCIEX公司SCIEX公司帮助科学家和研究员在他们面对的复杂的分析挑战中探索答案，改善我们生活的世界。SCIEX公司在毛细管电泳、液质联用的全球领导地位和世界一流的技术服务支持下，使它成为了在基础研究、药物开发、食品与环境检测、法医学与临床研究领域值得信赖的合作伙伴。 伴随着超过40年的成熟创新，SCIEX公司擅长聆听和了解客户不断变化的需求，开发可靠、灵敏、直观的解决方案，继续重新定义在常规和复杂分析中可实现的部分。更多信息，请访问sciex.com.cn。 ###媒体联络： 范雪，易思闻思公关咨询Nicole@eastwestpr.com+86 10 65820018

Porcine reproductive and respiratory syndrome virus (PRRSV)，即猪繁殖与呼吸综合症病毒，是导致全球猪生殖和呼吸系统疾病的主要原因，该病毒一旦感染爆发，将会对生猪养殖业造成致命的危害，因此控制该病是猪生产国的头等大事，也是全球牲畜养殖和动物疾病预防控制的重点关注之事。 PoRRSCon项目是旨在欧盟和亚洲开发新的工具和方法来控制猪繁殖与呼吸综合症，由来自欧洲和亚洲的15家科研单位合作建立，分别来自比利时、西班牙、意大利、瑞士、丹麦、波兰、英国、荷兰、德国、中国、越南。这个项目团队具有很强的专业知识，正在开展PRRSV和疫苗的最前沿研究，项目开始于2010-01-01，计划结束日期为2014-06-30。 德国耶拿公司旗下的AJ Roboscreen AG公司具有很强的疾病诊断试剂盒研发经验，之前已经开发出百日咳、流感A/B、H1N1、HBV、HCV、HDV、HIV-1、HCMV、EBV、HSV等多种病毒诊断试剂盒，日前其开发研制的两种PRRSV ELISA诊断试剂盒又获得了德国联邦动物健康研究所的认证，为PoRRSCon项目贡献了强有力的检测工具。 两个试剂盒的基本信息：PRRSV DETECT-ELISA试剂盒：通过酶联免疫的方法检测猪血清中的PRRSV抗体（北美和欧洲型）PRRSV NA/EU TYP-ELISA试剂盒：可将阳性的样本进一步进行病毒株分类鉴定（北美和欧洲型）若您对PRRSV检测感兴趣，欢迎联系德国耶拿公司。

立即免费*试用我们的蛋白免疫印迹试剂盒，亲身体验另类的不同！ 我们将在一定期限内提供免费试用装，试用装包括 Western Lightning™ ECL pro 或 Western Lightning™ Ultra 化学发光底物, KODAK 科学胶片，PVDF 杂交转印膜以及 HRP 偶联抗体。 Western Lightning Ultra [ 低至飞克 (femtogram) 级灵敏度，信号稳定时间 8小时 ]最高灵敏度的化学发光底物。蛋白免疫印迹，最佳条件：C2C12 细胞裂解液 4 倍连续稀释，10 微升样品，兔抗总 AKT 1:20,000，抗兔 HRP 1:100,000，1 分钟曝光。Western Lightning ECL Pro 对比 [灵敏度 1 皮克，信号稳定时间 12小时 ]利用 AlphaScreen SureFire 裂解缓冲液，以 HEK 293 细胞制备裂解液。第 2-9 条带：2 倍连续稀释的裂解液。使用 eBlot 半干转印系统进行转印。用封闭液 (PKI) 封闭 1 小时。在 4 摄氏度下，以 1:1000 稀释的抗 AKT 抗体进行过夜孵育(CST)。在室温下，以 1:100,000 稀释的抗兔 HRP 育孵 1 小时 (PKI)。请即点击登记，以便当地销售代表致电给您，评估最符合您具体要求的蛋白免疫印迹试剂试用装。* Western Lightning 产品仅用于化学发光检测，在所有应用中都无法替代 ECL Plus。数量有限。PerkinElmer 有权单方面随时终止试用活动，恕不另行通知。本活动不涉及现金或现金等价物。试剂盒不可退换。活动截止日期：2011 年 12 月 31 日。

p style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/0c0e1004-b3e0-4ce7-b4dd-dbf536328055.jpg" title="001.jpg"//pp　　2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》，标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器械行业标准的名称及适用范围：/ppstrong　　一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。/ppstrong　　二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。/ppstrong　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。/ppstrong　　四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》/strong/pp　　适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：(1)建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定 (2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性 (3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性 (4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。/ppstrong　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。/ppstrong　　六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。/ppstrong　　七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。/ppstrong　　八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：(1)人红细胞内叶酸含量的测定 (2)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 (3)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。/ppstrong　　九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。/ppstrong　　十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。/ppstrong　　十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。/ppstrong　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。/ppstrong　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。/ppstrong　　十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等) 用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。/ppstrong　　十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。/pp　strong　十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。/p

p　　面对新冠肺炎疫情，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心科研团队与深圳市第三人民医院、北京万泰生物药业股份有限公司联手成功研制了多个新冠病毒抗体诊断试剂盒，包括总抗体、IgM抗体、IgG抗体。2月14日，新冠病毒抗体检测试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)经临床验证，173名新冠肺炎确诊患者中93.1%抗体检测阳性，而33名健康人中无一阳性，显示出良好的敏感性和特异性。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/888091e9-3bce-4623-84e7-4c36f8609112.jpg" title="news 0225 1.jpg" alt="news 0225 1.jpg"//pp style="text-align: center "strong确诊病例不同发病时间的RNA及抗体阳性率/strong/pp　　临床效果分析显示，该试剂盒在患者发病7天内抗体的检出率为30%-40%，第8-10天快速上升到约70%，在发病12天后的检出率近100%。而核酸检测在发病7天以内的检测阳性率为60%-70%，随后逐渐降低到40%-50%。值得注意的是，在发病极早期(3天内)核酸阴性的4例患者中有2例抗体阳性，在发病早期(4-7天)核酸阴性的10例患者中有6例抗体阳性，提示总抗体检测能很好地弥补核酸检测的“假阴性”。/pp　　这是国内外首个经大样本临床验证的新冠病毒总抗体检测试剂盒，具有三个突出特点：一是准确。该试剂能同时检出包括IgM和IgG在内的全部新冠特异性抗体，具有更高的灵敏度，所采用的双抗原夹心法能够更好地保障特异性。二是快速。抗体检测试剂的另一大突出优点是检测速度快，两名检测人员12小时即可完成1500份标本的检出。三是便捷。绝大多数二级以上医院和疾控中心都已配备有相应检测设施和检测人员，随时可以投入实际应用。因此，该总抗体检测试剂的临床应用，可明显改善当前新冠疫情防控工作中疑似患者核酸检测速度慢、采样复杂、敏感性不高、需要高等级生物安全措施等“痛点”，成为疫情防控的又一“利器”。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/dd80ed8a-bc31-4513-a31f-e4aae9cab78e.jpg" title="news 0225 2.jpg" alt="news 0225 2.jpg"//pp　　万泰生物药业股份有限公司隶属于养生堂有限公司，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司成立于1991年，目前下设五家子公司,产品涵盖本科联免疫(ELISA)、Dot ELISA、胶体金、化学发光、核酸、生化等诊断试剂、疫苗以及质控品等多个领域。/p

2020年12月，国家药品监督管理局批准了3款新型冠病毒检测试剂盒，基于CRISPR免疫层析法、胶体金法、荧光免疫层析法3种不同的方法分别对新冠病毒进行核酸、抗体、抗原检测。1、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司研发的核酸检测试剂盒（国械注准20203400919）采用 RAA 技术扩增后，再使用 CRISPR 酶进行检测。仅需纯化的核酸分子样本，通过简单三步即可在1个小时的时间里完成检测，是国内首次批准利用 CRISPR 技术的新冠病毒检测试剂盒。其中，RAA 技术具有能在常温反应、检测快速、操作简单、灵敏度高、特异性强、结果准确等优点，是众测生物的核心技术。核酸作为病毒的遗传物质，任何物种都有独一无二的核酸序列，对样本中核酸特征序列进行检测便可确定病原体。核酸法检测优点明显，缺点也明显，优点直接检测有无病毒核酸片段，特异性强，敏感度相对高；缺点是耗时较长，平均检测时间需要2-3个小时，另外需要特定场所，过程繁琐、样品前处理较麻烦，且还存在标本采样位置选择带来的假阴性。2、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）这款检测试剂盒（国械注准20203400921）由浙江东方基因生物制品股份有限公司研发。采用胶体金法，对病毒在人全血、血清或血浆中的IgG和IgM抗体进行快速检测。胶体金检测法具有简单、快速、方便等特点，15分钟左右出结果，且可用肉眼观察结果，较适合快速现场筛查。但时间窗口期的存在决定它不能完全替代核酸法，是核酸检验法的有益补充。3、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司（华大基因子公司）研发的抗原检测试剂盒（国械注准20203400940）与核酸诊断相比，是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查，为疫情的全面防控提和摸底调查提供技术支持。此外,抗原快速检测的操作十分简单,非专业医技人员之外的其他医护人员也可以轻松掌握,并用以提供快速的新冠检测服务,可以大大改善医疗系统由于新冠检测所带来的超负荷状况。上述3个试剂盒所涉及的检测原理和特点有所不同。其中，核酸检测是现行金标准。因为，它是对病原体的遗传物质进行检测，如果检测结果为阳性，说明病原体的遗传物质存在于患者体内，患者正处于感染期，可直接确诊为感染病例。抗体检测是对病毒进入人体后，产生的特异性抗体进行检测。如果检测结果为阳性，说明患者体内存在针对新冠病毒的抗体，患者正处于感染期或已经康复，可作为辅助手段帮助确诊新冠感染。抗原检测是对病原体的组成蛋白进行检测。如果检测结果为阳性，说明患者体内含有病原体的组成成分，患者正处于感染期，可直接确认为感染病例。2020年12月国家药品监督管理局批准医疗器械名单

各医疗器械行业相关单位：为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发办〔2015〕13号），进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的医疗器械团体标准体系，学会正筹备开展《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）》等两项团体标准的制定，为了更好地完成团体标准制定工作，学会决定公开征集该两项团体标准的起草单位。现将有关事项通知如下：一、团体标准名称《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）》《细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》二、团体标准起草单位征集要求（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；（二）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；（三）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；（五）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；（六）各单位指派的标准起草人员须具有相应的技术工作经历与专业素质，以确保标准制修订工作能保质保量按时完成。三、起草单位的义务及权利（一）参与标准制修订，需承担相应的标准制修订费用；（二）服从学会的领导，按时完成制定标准的各阶段任务；（三）保证标准技术指标的国内先进性、科学性；（四）保证标准的实用性和可操作性；（五）充分发表意见，保证该标准的成熟性；（六）标准前言署上单位名称和起草人姓名（备注：每份标准每个单位限定列名1人） （七）标准制修订后，将优先享有参与本标准修订的权利；（八）学会会员单位享有优先参与权。四、报名方式及联系人拟申请成为标准起草单位的相关单位，每项团体标准需单独填写《广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表》（见附件1），经所在单位盖章后于2023年8月21日前发至学会邮箱：GDMDMA@163.com。联系人：林晓娟，13427587954。 广东省医疗器械管理学会 2023年7月20日附件1：广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表.docx

5月15日，中科院水生生物研究所完成的“蓝藻毒素检测试剂盒与应用研究”通过了武汉市科学技术局组织的鉴定。以宋立荣研究员为首的课题组在国内首次研发出微囊藻毒素酶联免疫（ELISA）检测试剂盒，解决了微囊藻毒素灵敏、快速、高通量检测的技术难题。鉴定委员会的专家们认为，该成果在提升微囊藻毒素相关的基础研究和开发、环境监测等方面发挥了重要作用，改变了国内长期依赖同类进口产品的局面，产生了一定的社会、经济效益，具有重大应用和推广价值。鉴定委员会一致同意通过对该科技成果的鉴定，并建议进一步推广应用。此前，由中国科学院水生生物研究所制订的国家标准“水中微囊藻毒素的测定”（GB/T 20466－2006）已于2007年1月1日实施，微囊藻毒素ELISA列为方法之一。随后卫生部颁布的《生活饮用水卫生标准》和建设部颁布的《城市供水水质标准》中均增加了“存于水中藻类植物微囊藻毒素等的检测”的指标。

对SARS-CoV-2患者免疫反应的表征，是了解COVID-19疾病进展或者疫苗功效的关键。SARS-CoV-2抗原例如刺突蛋白（Spike Protein），S1和S2亚基，S1受体结合域（S1 RBD）以及病毒核衣壳蛋白（Nucleocapsid Protein）均可以刺激机体产生体液免疫应答，产生相应抗体。因此，不同抗原的反应性可能揭示了疾病进展的不同阶段。例如，与核衣壳的反应性可能是病毒早期感染的敏感性指标，而与S1 RBD和刺突蛋白的其他部分的反应性可能与病毒的中和有关。血清学免疫检测的常见方法是酶联免疫吸附测定（ELISA）法。但这种方法会面临：每个孔只检测一个抗原，所以提供针对SARS-CoV-2的复杂免疫学信息受限；因为抗原信息提供有限，容易产生假阳性；手动操作时间长，数据重现性较差。为了克服这些局限，全自动Western多抗原血清学检测试剂盒已上市！！全自动Western多抗原血清学检测试剂盒的特点：一份样品可检测5个抗原血清反应性指标：刺突蛋白（Spike Protein）、S1亚基、S2亚基、S1受体结合域（S1 RBD）、病毒核衣壳蛋白（Nucleocapsid Protein）；提供5个抗原的分子量信息，且不影响灵敏度；通过相对峰面积定量抗原反应性，提供SARS-CoV-2病人的复杂免疫学反应信息；血清样品量可低至1μl；全自动Western，无人为操作误差；检测速度快，3小时出结果。检测原理：应用举例：一份样品提供多种抗原信息为了测试血清样品对这些抗原的反应性，对聚合酶链反应（PCR）确认为COVID-19阳性的4位患者的血清样品以及2份阴性样品进行全自动Western的血清学检测。结果显示，PCR阳性血清样品与试剂盒中包含的抗原具有高度反应性，PCR阴性血清样品没有反应性发生。其中PCR阳性3号样品中，可以显示出该血清样本对5个抗原（刺突蛋白（Spike Protein）、S1亚基、S2亚基、S1受体结合域（S1 RBD）、病毒核衣壳蛋白（Nucleocapsid Protein））均有反应性。一份样本提供多种体液免疫学表征当对相对峰面积进行定量时，结果显示了与患者血清样品中的5种抗原中的每一种的IgG反应性的高度可变性。例如，患者4的血清样本与核衣壳的反应性高（占总峰面积的68％）。而患者1、2、3的血清样本与核衣壳的反应性低得多（分别为7％，3％和34％），但与Spike蛋白反应性增加。这预示着患者4血清样本中显示其对早期感染的指标敏感，而患者1、2和3的血清样本中可能已产生与靶向刺突蛋白上的表位相结合的中和抗体。良好的稀释线性对PCR阳性血清样品从1：40到1：138240进行稀释系列，一式两份，并使用SARS-CoV-2多抗原血清学检测模块进行分析。结果显示，信号随着血清样品浓度的降低而降低（图A-C），并且该测定法显示出良好的线性，在3.5 log滴定系列中，五个抗原中的四个抗原的R2≥0.99，第五个抗原的R2≥98％（图D）。高重复性超过检测极限或≥1：69120的血清稀释液的CV小于15％，这表明该方法在重复测量中具有极好的可重复性。结论：随着SARS-CoV-2入侵机体的发展，可能会出现几种不同的抗原，这些抗原会导致体液免疫反应异常，而针对这些抗原的抗体的出现可能表明了疾病进展和病毒中和的不同阶段。因此，传统ELISA检测仅用一种抗原包被的蛋白只能捕获非常有限的免疫学反应信息。但借助适用于全自动Western（Jess/Wes）的SARS-CoV-2多抗原血清学检测试剂盒，可以同时分析COVID-19中常见的多达5种不同抗原在人血清或血浆样品中的IgG反应性。这使得能够对体液反应进行更深入的分析，并且揭示了血清反应性之间的差异，而这种差异是传统ELISA试剂盒无法获取的。参考文献：1. Sensitivity in detection of antibodies to nucleocapsid and spike proteins of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in patients with coronavirus disease 2019, P Burbelo, F Riedo, C Morishima, S Rawlings, D Smith, S Das, J Strich, D Chertow, R Davey and J Cohen, The Journal of Infection Diseases, 2020 222:206-213.2. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model, T Rogers, F Zhao, D Huang, N Beutler, A Burns, W He, O Limbo, C Smith, G Song, J Woehl, L Yang, R Abbott, S Callaghan, E Garcia, J Hurtado, et al., Science, 2020 369(6506):956–963.3. A panel of human neutralizing mAbs targeting SARS-CoV-2 spike at multiple epitopes, T Noy-Porat, E Makdasi, R Alcalay, A Mechaly, Y Levy, A Bercovich-Kinori, A Zauberman, H Tamir, Y Yahalom-Ronen, M Israeli, E Epstein, H Achdout, S Melamed, T Chitlaru, S Weiss, et al., Nature Communications, 2020 11(1):1–7.更多信息请咨询ProteinSimple销售或技术人员。

近期，“罐车运油乱象”这一热点事件再次将公众对食品安全的关注推向高潮，特别是关于食用油的质量和安全问题。如何确保进入我们餐桌的食用油都安全无虞，成为了亟待解决的问题。在这样的背景下，食用油检测试剂盒这种快检方式受关注的程度也空前高涨。仪器信息网特别对食用油检测试剂盒产品技术进行了盘点，以飨读者。针对本次事件，仪器信息网特别建立“罐车运输食用油乱象，食用油安全与检测知多少”专题，针对当前食用油安全检测相关热点，检测新技术及新标准的最新动态，提供仪器检测仪器、解决方案、行业最新会议等内容。（https://www.instrument.com.cn/topic/oil2024.html）检测物质公司产品名称用途食用油黄曲霉毒素检测广东达园绿洲食品安全科技股份有限公司食用油中黄曲霉毒素B1快速检测盒（胶体金）适用于食用油中黄曲霉毒素B1的定性筛查检测山东美正生物科技有限公司黄曲霉毒素B1荧光定量检测试纸条适用于小麦/面粉、玉米、部分成品饲料、豆瓣酱、植物油的检测黄曲霉毒素B1快速定量检测试纸条(谷物、饲料、粮油）适用于快速定量检测饲料原料（如大米、玉米、小麦、大麦、高粱、豆粕、玉米粕、花生粕、麸皮、DDGS等）及饲料成品中黄曲霉毒素B1的残留浓度黄曲霉毒素B1 ELISA快速检测试剂盒可定性、定量检测玉米、大米、麦类、豆类、花生、饲料、食用油等样本中的黄曲霉毒素B1深圳市艾瑞斯仪器有限公司黄曲霉毒素B1快速检测卡用于检测谷物、饲料、粮油等样品中的黄曲霉毒素B1残留北京智云达科技股份有限公司黄曲霉毒素B1 ELISA试剂盒可定性、定量检测玉米、大米、麦类、豆类、花生、饲料、食用油、婴儿配方食品，婴儿辅助食品等样本中的黄曲霉毒素B1黄曲霉毒素总量ELISA试剂盒可定量检测玉米、大米、麦类、豆类、花生、饲料、食用油等样本中的黄曲霉毒素总量无锡科智达科技有限公司食用油黄曲霉毒素 荧光定量快速检测卡谷物、坚果、水果及其制品，以及食用油、饲料等在存贮、运输等过程中，可能产生黄曲毒毒素北京普赞生物技术有限公司黄曲霉毒素B1快速测卡检测样品包括谷物及其副产物、饲料、酱油、食用油等黄曲霉毒素B1检测试剂盒可定性、定量检测玉米、大米、麦类、豆类、花生、花生酱、饲料、食用油等样本中的黄曲霉毒素B1上海酶联生物科技有限公司黄曲霉毒素B1快速检测盒（胶体金）适用于粮食作物（玉米、大米、豆类、花生等）及其发酵产物（酱油、食醋、食用油、米酒等）产品中黄曲霉毒素B1的定性筛查检测食用油酸价/过氧化值检测深圳市艾瑞斯仪器有限公司食用油酸价快速检测试剂盒适用检测食用油中酸价食用油过氧化值快速检测试剂盒适用食用油过氧化值的快速检测广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司食用油酸价快速检测试纸适用于对常温下为液态的食用油中的酸价进行快速检测食用油过氧化值快速检测试纸适用于对常温下为液态的食用油中的过氧化值进行快速检测食用油酸价、过氧化值快速检测试纸适用于常温下为液态的食用油中的酸价和过氧化值进行快速检测食用油酸价速测盒适用于食用油中酸价的快速检测食用油过氧化值速测盒食用油中过氧化值的快速检测上海酶联生物科技有限公司食用油酸价速测盒适用于食用油中酸价的快速测定食用油酸价检测试纸适用于常温下为液态的食用油中酸价的快速测定食用油酸价、过氧化值快速检测试纸适用于食用植物油及食用动物油的酸价和过氧化值的快速测定食用油过氧化值速测盒适合现场对食用油过氧化值进行快速检测天津朗瑞安科技有限公司朗瑞安食用油酸价快速检测卡适用于食用油酸价检测廊坊众仪科技有限公司食用油酸价、过氧化值快速检测试纸型号:DY266-C420适用于对常温下为液态的食用油中的酸价进行快速检测。麦科仪（北京）科技有限公司MKY5503 食用油酸价、过氧化值快速检测试纸适用于食用植物油及食用动物油的酸价和过氧化值的快速测定。苏州露水生物技术有限公司食用油酸败快速检测试纸适用于食用油中酸价和过氧化物值的半定量测量北京普赞生物技术有限公司食用油酸价速测盒/食用油过氧化值速测盒食用油新鲜度和过氧化酸败程度的快速检测北京维德维康生物技术有限公司食用油酸价快速检测试剂盒适用于检测食用油中的酸价四川精卫食品检测科技有限公司食用油酸价快速检测试剂盒食用油、火锅红油等油品食用油过氧化值快速检测试剂盒食用油、火锅红油、火锅底料等油品其他有害物质检测广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司食用油有害表面活性剂快速检测盒适用于食用油等样品的快速筛查食用油中巴豆油快速检测盒适用于食用油中污染、掺入及中毒残留油中巴豆油的快速检测食用油中蓖麻油快速检测试剂盒适用于食用油中污染、掺入或非法添加蓖麻油的快速检测食用油中大麻油快速检测试剂盒适用于食用油中污染、掺入或非法添加蓖麻油的快速检测食用油中矿物油快速检测试剂盒适用于检测食用油食用油中桐油快速检测试剂盒适用于食用油中污染、掺入及中毒残留油中桐油的快速定性检测劣质油检测试剂盒适用于 可快速检测食用油是否为地沟油、煎炸老油或变质油的检测深圳市艾瑞斯仪器有限公司食用油中蓖麻油快速检测试剂盒检测食用油中是否掺有蓖麻油食用油中桐油快速检测试剂盒检测食用油中污染、掺入及中毒残留油中桐油食用油中巴豆油快速检测试剂盒检测食用油中是否掺有巴豆油食用油表面活性剂快速检测试剂盒检测食用油中是否为回收的油脂北京智云达科技股份有限公司ZYD-GDX食品安全检测箱食用油中桐油速测盒适用于食用油中污染、掺入及中毒残留油中桐油的快速定性检测食用油中大麻油速测盒适用于食用油中污染、掺入或非法添加蓖麻油的快速检测食用油中巴豆油速测盒适用于食用油中污染、掺入及中毒残留油中巴豆油的快速检测食用油中矿物油速测盒适用于检测食用油山东美正生物科技有限公司呕吐毒素ELISA快速检测试剂盒饲料、饲料原料、粮油玉米赤霉烯酮ELISA快速检测试剂盒饲料、饲料原料、粮油玉米赤霉烯酮快速定量检测试纸条适用于玉米、小麦、面粉、面饼、植物油等样本中玉米赤霉烯酮的定量检测针对油罐车混用事件，为了切实保障食用油的质量安全，矿物油作为食用油中可能存在的化工残留物，其检测工作显得尤为重要。目前针对食用油中矿物油污染物的定量测定，国家标准和行业标准尚不完善，相关部门已经着手加快制定更为具体的定量测定标准！关于本次事件涉及的食用油标准方法，仪器信息网还将持续跟踪报道，敬请关注!点击图片 免费报名近期，“罐车混用”事件再次将食品安全问题推向风口浪尖，引发社会广泛关注。油罐车在未经彻底清洗的情况下，从运输煤制油等化工类液体转而装运食用油，导致食用油可能遭受化工残留物的污染。本次粮油会议特别设立了“粮油质量安全检测技术”专题，其中对食用油中矿物油的检测技术进行了深入探讨。届时，我们将特别邀请行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会，把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。

安捷伦 Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学法）获得FDA批准用于高复发风险早期乳腺癌的伴随诊断2021年10月18日，北京——安捷伦科技公司 （纽约证交所：A）今日宣布其 Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学法）（Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx，Dako Omnis）现已获得 FDA （Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）批准，用于帮助识别患有高复发风险早期乳腺癌（EBC），可考虑 Verzenio （阿贝西利）联合内分泌疗法进行辅助治疗的患者。阿贝西利是首个获批用于此类人群（需要使用IHC检测方法检测 Ki-67 表达）的CDK 4/6抑制剂，Ki-67检测试剂盒由安捷伦公司与礼来公司 合作开发。 了解EBC的复发风险对于疾病管理的有效性至关重要，如果能够识别高风险患者，就可以获得关于患者的详细信息，更有利于制定治疗决策，从而可能提升患者的治疗效果。评估EBC复发风险的常规方法主要基于肿瘤分期，并根据疾病的标准临床和病理特征进行。然而，这些标准特征可能无法全面捕捉 EBC 患者的复发风险。由于 Ki-67细胞增殖相关标志物，The American Joint Committee on Cancer（美国癌症联合委员会，AJC）已将其确定为诊断EBC的III级证据。因此，Ki-67是综合风险评估的重要组成部分，这与它过去的应用不一样。安捷伦高级副总裁、诊断与基因组学事业部总裁Sam Raha表示：“用于Dako Omnis高端染色平台的安捷伦 Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学法，Dako Omnis）伴随诊断检测方法经过精心设计和严格测试，可帮助评估早期乳腺癌（EBC）的复发风险。此次该检测试剂盒获得FDA批准，为EBC 的复发风险评估建立了临床相关标准，有助于识别更多可能从Verzenio治疗中获益的高风险患者。”此次获批离不开安捷伦过往在扩展生物标志物、用于临床治疗应用方面取得的成功，同时也进一步巩固了公司作为高质量、便捷性诊断检测方法供应商的地位。关于安捷伦科技安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2020 财年，安捷伦的营业收入为 53.4 亿美元，全球员工数为 16400 人。关于安捷伦诊断与基因组学事业部（Diagnostic & Genomics Group, DGG）安捷伦诊断与基因组学事业部是生命科学与疾病诊断的市场领导者之一，致力于不断创新基因组学、病理诊断、抗体技术基因编辑和合成生物学等各种前沿科技，推动人类疾病和动植物学等生命科学领域的突破与发现，积极拓展在肿瘤、生殖健康与遗传、血液学疾病、传染性疾病等的临床诊断应用。

安捷伦近日宣布其PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）已获得 FDA 批准，可作为诊断工具，以帮助识别可从 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗（默沙东公司的抗 PD-1 疗法）获益的胃癌或 GEJ 腺癌患者。PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）是唯一一款获得FDA批准，可用于鉴别胃腺癌或GEJ腺癌患者可以从KEYTRUDA联合化疗与曲妥珠单抗+氟尿嘧啶治疗中获益的患者。这也是PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）获得FDA批准应用的第六种癌症类型。安捷伦副总裁兼病理学事业部总经理Lou Welebob表示：“PD-L1表达是KEYTRUDA等抗PD-1疗法的关键治疗预测生物标志物。此次获批彰显了安捷伦在为突破性抗PD-1疗法开发伴随诊断方面的领导地位。”除胃腺癌或GEJ腺癌外，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）还可帮助医生确定可能从KEYTRUDA治疗中获益的非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和三阴性乳腺癌 （TNBC）患者。KEYTRUDA联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和含铂类化疗联合治疗, 已批准用作由经FDA批准的检测方法确定PD-L1阳性（CPS ≥ 1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗方案。胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因。胃腺癌确诊时通常已处于晚期，在美国的 5 年生存率为 31%。GEJ 腺癌的发病率呈上升趋势，被认为是美国增长最快的癌症之一,。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可增强免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。它通过阻断PD-1通路，激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞来发挥作用。KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法正在彻底改变越来越多癌症类型的治疗。PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）由安捷伦与默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）合作开发，用于 KEYTRUDA 的伴随诊断。KEYTRUDA® 是默克（Rahway, NJ, USA） 子公司默沙东的药品注册商标。

上海远慕生物科技公司是国内elisa试剂盒优质供应商，代理销售不同elisa试剂盒品牌的进口/国产elisa试剂盒，专业供应科研实验所需的培养基，抗体，动物血清血浆，标准品对照品，化学试剂，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，金标检测试剂盒，微生物，蛋白质，ELISA种属涵盖广，凭借多年行业经验，完善的售后服务，高质量的产品。欢迎来电咨询。 客户通过仪器信息网成功订购上海远慕人α颗粒膜蛋白(GMP-140)ELISA试剂盒，下面是跟客户的聊天记录： 远慕生物，专业供应科研实验所需的培养基，抗体，动物血清血浆，标准品对照品，化学试剂，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，金标检测试剂盒，微生物，蛋白质，ELISA种属涵盖广，凭借多年行业经验，完善的售后服务，高质量的产品，赢得客户一致好评，欢迎来电咨询与订购！

此试剂盒可简化样品前处理过程，为生物分析科研人员提供一套标准化的流程，帮助实现快速、准确和精确的蛋白质定量分析 美国马萨诸塞州米尔福德市，2015年1月20日 – 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）今日隆重推出全新的Waters ProteinWorks酶解试剂盒系列，此试剂盒可通过特征性肽分析方法对蛋白质进行简便、快速的标准化LC-MS定量分析。这款解决方案试剂盒非常适用于生物创新药和生物仿制药开发公司、CRO、疾病研究中心、医院以及大学医学中心的蛋白质生物分析实验室。沃特世全球即日起开始供应此5款试剂盒。ProteinWorks酶解试剂盒系列沃特世消耗品业务部门副总裁Mike Yelle表示：“我们在与科学家的合作中发现，治疗性蛋白质研究领域迫切需要一种更出色的生物分析样品前处理方法。现在的方法会因为缺乏标准化流程而带入诸多变异性，ProteinWorks试剂盒能够简化和标准化蛋白质定量工作流程，同时缩短处理时间、提高结果的精密度和准确度。”除此之外，这款试剂盒还有望帮助生物制药领域的科学家们更轻松地部署CRO方法，以及在多个实验室之间实现方法转移。通过ProteinWorks eXpress酶解试剂盒实现精确的蛋白质酶解ProteinWorks eXpress酶解试剂盒包含经过预先检测且具有批次可溯源性的试剂、灵活的96孔样品收集模块和易于操作的分析方案，可对经过免疫纯化和未经免疫纯化（全血）的血浆和血清样品进行可重现的快速酶解，实现高准确度和灵敏度的蛋白质定量分析。ProteinWorks产品系列包括经过优化的μ Elution SPE可选套装和相应的分析方案，它能够提高分析灵敏度、降低基质干扰，以及提高LC-MS系统的稳定性。ProteinWorks试剂盒出色的重现性为实验室内和实验室间实现高度标准化流程带来新的可能，方法的转移将更为简便，也更易实现。有关更多信息，请参阅沃特世有关分析大鼠血浆中英夫利昔单抗的相关应用纪要，（复制链接http://www.waters.com/waters/library.htm?locale=zh_CN&cid=134857789&lid=134868864），其中介绍了使用ProteinWorks eXpress酶解试剂盒可实现的分析速度、准确度、精密度和定量限（LOQ）。 通过LC-MS进行蛋白质生物分析液相色谱（LC）和质谱（MS）在生物分析中可用于测定生物体液中的药物浓度，给出药物在人体内随时间变化的药效数据。为加快生物治疗性蛋白质从开发到应用于患者的研发进程，沃特世将为实验室提供新型的预分析解决方案和LC-MS仪器，帮助他们应对大分子定量中的复杂难题，从而实现持续关注患者需求、改善医疗服务的目标。更多信息：www.waters.com/proteinworkswww.waters.com/digest 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters、ProteinWorks和μ Elution是沃特世公司的商标。

结核病问题的解决仍是一个长期的世界性的难题。从20世纪90年代初世界卫生组织宣布全球进入结核病公共卫生紧急状态起,在相当长的一个时期内公众普遍乐观地认为,通过推行直接面视下短程化疗(DOTS)措施就可以有效解决结核病的问题。但是随着全球范围结核病防治工作的普遍开展和实践,到2011年前后,全球逐渐形成解决结核病问题需要将公共卫生管理和技术工具开发相结合的共识。结核病的有效防治需要在诊断、预防、治疗等3个方面(新诊断技术、新疫苗和新药物)下力气。在传染病相关的行政管理中,中国的模式和行政效率在世界上都是领先有效的。在行政手段有效保障的基础上,进一步提高控制能力的任务就需要客观具体的技术产品来实现了。随着我们对结核病、耐药结核病、耐多药结核病、广泛耐药结核病研究的日益深入,对其认识也是逐步提高的。在应用已有手段解决普遍性问题的同时,针对新发现的尚缺乏有效诊治手段的结核病类型,我们就需要研究更多新技术并开发更多的新产品,从技术能力上切实解决这些问题。免疫学诊断方法免疫分子用于结核病诊断新进展：在活动性结核病患者体内结核分枝杆菌特异性单阳性TNF-α+和双阳性IFN-γ+/TNF-a+CD4+T细胞的比例显著高于潜伏性感染者和未感染者。此外，表达IL-17的CD4+T细胞（主要为单阳性IL-17+和双阳性IL-2+/IL-17+表型）的频率在活动性结核病患者中高于其他两种组。分枝杆菌特异性CD4+T细胞的数量和功能特征在结核病感染和未感染结核的儿童之间以及潜伏和活动性结核病之间存在显着差异【1】。细胞因子和可溶性粘附分子谱和生物标志物用于治疗监测再治疗涂阳肺结核患者。复治期间，IFN-γ、IL-2、IL-7和可溶性CD54水平以及IL-2/IL-10和IFN-γ/IL-10比率呈上升趋势，可作为复治是否有效的血清指标【1】。IP-10和RANTES的组合可能被用作诊断和治疗监测肺结核中的生物标志物。肺结核患者血浆IP-10和RANTES水平显着高于健康对照组，IP-10和RANTES的组合在训练组中的AUC为1.0时表现**。响应治疗时，IP-10和RANTES均显着水平在6个月内减少【2】。γ-干扰素释放试验（IGRAs）用于结核病诊断新进展：IGRAs的原理是当机体内被结核菌抗原致敏的效应T细胞，在体外受到相同抗原的刺激（在APC细胞辅助下）后，会分泌大量的γ干扰素。通过IFN-γ的检测来判断结核感染的情况。IGRAs试验灵敏度高，特异性高，快速简便，是一种值得推广的检测方法，为潜伏性感染和活动性结核的辅助诊断，阴性结果对排除结核感染有一定的帮助。IGRAs试验用于筛查潜伏性感染时不受卡介苗接种的影响，但不适用于流行病学筛查。但是IGRAs预测哪些患者将来进展为活动性结核病的方面的应用较少。最近的一个大样本研究评估IGRAs和TSTs显示在低发病率国家，IGRAs和TST的阴性预测值＞99%，但阳性预测值仅为3%-4%【3】。下一代IGRAs发展前瞻需考虑以下几个方面：增加预测潜伏性感染到活动性结核的能力；能够检测结核分枝杆菌感染的临床阶段；监测潜伏感染或结核病的治疗效果；增加新抗原（如Rv3873、Rv3879和Rv3615）及增加更多细胞因子（IP-10，MCP-2，MIG等）来提高IGRA的敏感性。此外，随着结核分枝杆菌的菌量增加，结核特异性的CD8+ T细胞更容易检测到。CD8反应可以初步区别活动性与潜伏感染，与治疗效果相关【4】。双因子检测DeFine.TB 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒结核分枝杆菌特异性细胞因子（IFN-γ和IL-2）检测试剂是 “十三五” 国家科技重大专项传染病防治专项成果转化产品。在检测时，将人外周血单个核细胞从全血样本中分离出来 ，消除血液本底干扰因素，通过计数单个核细胞数量，排除人群中免疫细胞数量的个体差异影响。将定量的单个核细胞与融合蛋白ESAT-6-CFP-10-Rv1985c在细胞培养板上共培养，结核特异性 T 细胞由于记忆反应而分泌γ-干扰素及白细胞介素-2因子，再利用双抗体夹心酶联免疫法，检测培养上清中的γ-干扰素、白细胞介素-2的浓度，来判断其是否存在结核分枝杆菌特异性的细胞免疫反应。用于结核病的辅助诊断，能够及时发现活动性结核患者，同时对于潜伏感染患者能够进行及时、准确的排筛。01 新的检测靶标IL-2特异性高达94.3%研究结果发现IFN-γ的ROC 曲线下面积为0.859，而IL-2 的ROC 曲线面积0.865（详见Fig. 2 ） ，IFN-γ的总体敏感性和特异性分别为83.8% 和81.5%，IL-2的特异性为94.3%，灵敏度为72.6%（详见Table2）。02 新的检测靶标IL-2提高结核病的检出率双因子检测的敏感性为87.9%，单因子检测敏感性为83.8%，敏感性的增加主要是由于引入新的检测靶标IL-2，表明约16%的活动性结核患者中IFN-γ结果为阴性，而这些患者中有1/4的IL-2 结果为阳性。当IFN-γ和IL-2 串联组合时，特异性进一步提高到96.0%，可与分子诊断的培养阳性检测结果相媲美，甚至可以对培养阴性的患者产生可靠的结果。03 并联检测敏感性高达87.9%，串联检测特异性高达96.0%进一步分析IFN-γ和IL-2联合应用对活动性结核病的诊断价值。对IFN-γ和IL-2 进行并联检测时，敏感性升至最高的87.9%，特异性达到79.8%，阳性预测值达93.9%；当IFN-γ和IL-2 进行串联检测时，718 例非结核患者中有689 例检测结果为阴性，特异性为96.0%，敏感性为68.5%，阳性预测值为98.4%。值得注意的是，串联检测在结核病确诊患者的敏感性（72.1%），高于临床诊断敏感性（65.8%），提示IFN-γ和IL-2串联检测的准确度与结核病的严重程度相关。04 双因子联合检测灵活性高，满足不同的检测场景研究团队根据活动性结核病不同流行模型，分别阐述了IFN-γ和IL-2联合检测在不同模型中诊断价值，并提出了适用于综合性医院和专科医院各自的诊断算法。在综合性医院中，约有10%的结核疑似患者最终确诊为活动性结核，与常规涂片镜检相比，使用具有更高敏感性的双因子并联检测可帮助临床医生发现更多活动性结核病患者（如图B）；在结核病专科医院，结核病疑似患者中活动性结核病的比例达到50%，使用具有高特异性的双因子串联检测可为活动性结核病患者特别是菌阴结核患者提供诊断依据（如图A）。在检测时，将人外周血单个核细胞从全血样本中分离出来 ，消除血液本底干扰因素，通过计数单个核细胞数量，排除人群中免疫细胞数量的个体差异影响。将定量的单个核细胞与融合蛋白ESAT-6-CFP-10-Rv1985c在细胞培养板上共培养，结核特异性 T 细胞由于记忆反应而分泌γ-干扰素及白细胞介素-2因子，再利用双抗体夹心酶联免疫法，检测培养上清中的γ-干扰素、白细胞介素-2的浓度，来判断其是否存在结核分枝杆菌特异性的细胞免疫反应。用于结核病的辅助诊断，能够及时发现活动性结核患者，同时对于潜伏感染患者能够进行及时、准确的排筛。