美雌醇药片

深圳同安药业有限公司产品照片香港卫生署提供的照片　　日前香港卫生署称，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片含有违禁成分非那西丁和氨基比林，此两种成分对人体副作用较大。这个通告引发内地维C银翘片的危机。　　6月19日深夜，国家食药监总局发布了初步调查通报。通报称，根据深圳市药品监督管理局现场比对，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片为绿色薄膜衣药片，香港医院管理局所检验的是白色药片，二者的颜色外观完全不相同。　　&ldquo 此事是香港卫生署的公务人员操作失误，根本不是维C银翘片，而是一种类似去疼片的药物，含有非那西丁和氨基比林。&rdquo 一位接近国家食药监总局的人士对《第一财经日报》表示。　　通告称，此事发生后，国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证。根据香港卫生署提供的通报函，香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验的。香港医院管理局接收的产品样本是已开封的产品塑料瓶，内装有一粒白色药片，没有外盒和说明书，香港医院管理局在检验前已拍照留证。　　食药监总局表示，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验,其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次的产品。8批样品检验全部符合规定，产品含有的三个有效成分&ldquo 维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏&rdquo 均已检出且含量均符合规定 对于香港方面检出的非法添加成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo ，深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。　　国家食品药品监督管理总局要求深圳市药品监督管理局继续加强与香港卫生署的沟通，进一步查清事实真相。　　此前一天，食药监总局的通报也称，涉事维C银翘片的初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。　　有广东三甲医院主任药师告诉《第一财经日报》记者，维C银翘片的法定成分中并不包括这两种成分，而香港医管局的化验结果却显示该药品含有非法成分，这说明香港患者提供的并非维C银翘片。　　&ldquo 上午公司已经派出人员与香港卫生署协商，初步可以确定香港女患者购买的维C银翘片为假药，是有厂家假冒我们公司的产品。&rdquo 深圳同安董事长庄小新昨日傍晚告诉本报记者，此事对公司影响很大，公司会尽快协助香港和内地药监部门查明此事以证清白。　　&ldquo 国家食药监总局只是暂停了我们公司的销售，对终端的销售没有要求停止。所以我们从19日晚开始就停止出货了，不过有些连锁药店看到公告后主动下架了。&rdquo 庄小新告诉记者，现在药监部门已经查明公司的产品合格，相信几天后就能恢复销售。　　目前在维C银翘片市场中，贵州百灵(002424,股吧)生产的所占市场份额最大，约为50%。按照2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元来计算，2012年维C银翘片这一品种全国总销量约为160亿粒、总销售额五六亿元。　　广州白云山中一药业市场部负责人告诉本报记者，薄膜衣、糖衣等各种品规的维C银翘片零售价在3元~4元，由于为OTC，大部分销售集中在零售药店系统，诸多企业竞争激烈，&ldquo 这个品种生产厂家的行业平均毛利率大概为50%，除去营销和渠道的成本，利润率大概是30%，不算是利润高的品种。&rdquo

古今中外，有无数人曾为实现长寿的梦想付出巨大代价。据英国《每日邮报》2月3日报道，纽约阿尔伯特爱因斯坦医学院老龄化研究协会的基因学家尼尔巴尔齐莱博士领导一个科研小组，对500名平均年龄在100岁的东欧犹太人的DNA进行了研究。　　经过分析，科研人员发现了有利于人类健康长寿以及阻止老年化疾病的3种基因。目前已有数个实验室正据此原理研制长寿药片。巴尔齐莱博士认为，这种药物可能在3年内进行临床测试。

近日，特一药业集团对外公告，抗菌药物磺胺嘧啶片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为该品种药物首家过评的企业。该药品为白色或微黄色药片，主要成分为磺胺嘧啶，分子式为C10H10N4O2S。在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。该药可以用于敏感细菌及其他敏感病原微生物引起的下列感染：1、敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2、与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3、星形奴卡菌病。4、对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5、治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。6、治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。

1月8日，我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，也是首个被国家药监局批准上市的国产新冠疗效药，阿兹夫丁片，已被国家医疗保障局正式纳入医保。 根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 什么是片剂硬度？片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。 为什么要检测片剂硬度？ 药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。Pharma Test全自动片剂测试仪满足现代药企要求 针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以满足以下几点：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性；厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间。 2、适合所有形状的药片检测独特的Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具。 3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能。 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

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2012年下半年以来，同仁堂花粉片就被指添加剂使用不当和非法添加……　　能消疲劳、除便秘、缓四肢酸痛 又可除粉刺，还能对糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、前列腺炎有辅助治疗作用……如此功效堪比“灵丹妙药”。而北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片就号称有这些功能。作为一种同仁堂近年来重点推销的产品之一，它的宣传造势也吸引了不少消费者关注。然而，2012年下半年以来，该产品就被指添加剂使用不当和非法添加，受到质监、工商等部门的查处，甚至连卫生部也明确指出其使用的相关添加剂属非法添加。　　同仁堂在这几款保健品中究竟使用了什么添加剂?是否会对人体造成伤害?羊城晚报记者就此展开了调查。　　投诉：三款产品均含甘露醇　　近日，家住广州天河区的孟先生花了2451元，从广州天河城、同仁堂专卖店等地买了几款北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片，准备自己食用或送给朋友。然而，当买回来之后，他在网上查询发现，这些产品中含有非法添加药物成分甘露醇，不符合食品安全国家标准。孟先生随后向同仁堂方面提出了退货和赔偿要求，但却未得到对方的正面回复。　　孟先生提供的三款包装各异的产品包括北京同仁堂总统牌破壁蜂荷花花粉片、茶花花粉片和油菜花花粉片。包装都十分精美，但规格不尽相同，有250片的大瓶装，也有60片的小瓶装。三款产品的主要成分除了花粉不同外，另一主要成分都是乳清蛋白。然而，这三款产品都含有相同的食品添加剂：甘露醇和硬脂酸镁。　　孟先生告诉记者，他之所以一下子买这么多产品，是受到推销员及网上这些产品的相关介绍及神奇功能的影响。“当时推销员的对茶花粉的功能介绍是：可防止动脉硬化和肿瘤，亦有清头目、除烦渴、化痰、消食、利尿、深层排毒、消脂减肥、润肠通便之功效 荷花粉则可以清心、益肾、涩精、止血等 油菜花粉更是能很好地预防和治疗男性青壮年常见的前列腺炎等。”　　正是基于对同仁堂的信任，加上被产品功能介绍所诱惑，他才下决心买了这么多，没想到却含有非法添加药物成分。　　卫生部：不能用于食品添加　　甘露醇到底是什么?记者查阅《中国药典》发现，甘露醇是作为一种脱水药物，常用于临床医学使用。南方医科大学珠江医院许兆忠教授介绍，甘露醇在医药上是良好的利尿剂，同时也可用于降低颅内压、眼内压，也可用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。　　羊城晚报记者查阅食品安全国家标准GB2760-2011《食品添加剂使用标准》发现，该标准中没有名称为“甘露醇”的食品添加剂。对此，孟先生认为，由北京同仁堂健康药业股份有限公司食品分公司生产的“总统牌破壁蜂花粉片”，明显存在非法添加药物的违法行为。　　孟先生告诉羊城晚报，在他要求退货时，同仁堂方面曾辩称，他们在产品添加剂中所标注的“甘露醇”是“D-甘露糖醇”，可作为食品添加剂使用。对此，孟先生随即向卫生部进行了书面咨询，卫生部否定了同仁堂的说法。孟先生向记者展示了卫生部在2012年8月29日出具的一份咨询答复信，信中明确写道：“甘露醇不同于D-甘露糖醇，甘露醇不能作为食品添加剂使用。”　　专家：长期服用或致肾衰心衰　　甘露醇应用不当会否对人体造成伤害?　　对此，广东省第二人民医院一位不愿公开姓名的教授指出，甘露醇进入血液后，因不易从毛细血管渗入组织，从而使血浆渗透压增高，促进组织间液的水分向循环系统渗透，同时也间接地促进细胞内的水分向细胞外转移，从而引起组织脱水。　　武警广东总队医院陈少文教授介绍，作为一种高渗性的组织脱水剂，甘露醇在临床上广泛应用于治疗脑水肿，预防急性肾衰，治疗青光眼，加速毒物及药物从肾脏的排泄。但长期大剂量的应用或应用不当可引起许多毒副作用。　　那么，到底会出现哪些毒副作用?2003年度的《中华医学研究杂志》和2009年度的《中国现代药物应用》的相关论文曾先后进行了详细的分析。　　据介绍，甘露醇副作用首先是对肾脏的影响。长期大剂量的使用可引起渗透性肾病，临床上出现少尿、血尿、蛋白尿及血尿素氮、肌酐升高等肾脏损害，甚至发生急性肾衰 其次是对心脏的影响。对于心功能不全的病人可诱发心衰、心律失常等 另外，甘露醇对静脉也有损害，会激活炎性介质和有丝分裂素———活化蛋白激酶(MAPKS)，直接引发血管内皮细胞的凋亡。　　专家介绍，甘露醇在临床治疗过程中也出现过一些神经系统的症状，如癫痫发作、脑血栓形成、精神失常、急性手足抽搐症、晕厥、惊厥等不良反应。专家指出，研究及临床数据表明，小剂量地、合理地、短期地应用甘露醇，可起脱水利尿作用，对需要的患者是有益的。但如果加入食品中，让普通消费者长期服用，其后果必然是弊多利少。　　相关链接　　滥用“硬脂酸镁” 重庆开出“罚单”　　孟先生对同仁堂的投诉，还包括其涉嫌超范围滥用“硬脂酸镁”食品添加剂。事实上，早在孟先生投诉之前，重庆也有市民对相关产品进行了投诉，也是因为其中含有“硬脂酸镁”。根据我国《食品添加剂使用标准》，硬脂酸镁作为食品添加剂，只能添加到“食品分类号04.01.02.08的蜜饯凉果，食品分类号05.0的可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果”。　　孟先生查询了北京同仁堂健康药业股份有限公司食品分公司的所有产品名称，都没有“糖果”类产品，由此他认为同仁堂擅自违反食品安全国家标准，滥用了食品添加剂硬脂酸镁。　　据悉，2012年10月，重庆市质监、工商部门明确指出：“总统牌破壁蜂花粉片(茶花粉)的标签上标注使用硬脂酸镁食品添加剂不符合食品安全标准。”并对相关单位作出了处罚决定。　　羊城晚报记者经多方努力找到了重庆市质监、重庆市工商部门所开出的相关处罚文书：2012年10月25日，重庆市工商局沙坪区分局给重庆商社新世纪(9.50,-0.10,-1.04%)百货连锁经营有限公司凯瑞商都的《责令改正通知书》(沙工商双责字[2012]10号)中指出：“总统牌破壁蜂花粉片(茶花花粉)”的标签上标注使用硬脂酸镁食品添加剂不符合食品添加剂安全标准，上述行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第二十八条(十一)项的规定，构成了销售不符合食品安全标准的食品行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，现责令你单位改正违法行为。　　据了解，此“罚单”开出后，该类产品在重庆全面下架。　　广州多家百货 相关产品已下架　　总统牌破壁蜂花粉片在广州销售情况如何?羊城晚报记者近日走访广州多家曾销售该产品的商店发现，有关总统牌破壁蜂花粉片都已下架。　　农林下路同仁堂专卖店售货员告诉记者，一个月前公司突然通知涉及有添加甘露醇、硬脂酸镁的所有花粉片全部停售下架。“过去一直卖得很好，(通知)很突然，我们也不知道是怎么回事。”　　在广东天河城百货，售货员对该产品下架的解释是“产品要更新”。　　在广百百货，有关总统牌破壁蜂花粉片的宣传画依然贴在显眼的位置，但在专柜中已找不到该产品的踪影。　　推荐检测机构　　广东省微生物分析检测中心　　中国广州分析测试中心

近日，“海关总署2019年纯水机(国产)采购项目”招标结果公布，上海和泰一家独揽纯水机设备，总计21台，项目中标金额共185.5万元。详情如下：　　采购人名称：相关海关单位　　采购人地址：北京市海淀区马甸东路9号　　招标人名称：海关总署物资装备采购中心　　招标人地址：北京市海淀区马甸东路9号　　项目联系人：文先生　　联系电话：010-65195191　　采购项目名称：海关总署2019年纯水机(国产)采购项目　　中标结果：子品目:纯水/超纯水系统序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价格：超纯水主机品牌：上海和泰型号：Master-DUVF原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2台24000480001.1预纯化柱品牌：上海和泰型号：PTC-AC-HZB1原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套1703401.2超纯水纯化柱品牌：上海和泰型号：PTC-UPPR-M原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套4809601.3终端过滤器品牌：上海和泰型号：TF-(0.45+0.1)μm-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套70014001.4双波长紫外灯品牌：上海和泰型号：LAMP-(185nm&254nm)-10W-M原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套81016202辅助设备价格2.1消毒药片品牌：上海和泰型号：Sanitizingtablets原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2瓶2404802.250L储水水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-50L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2个5890117803质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：64580子品目:集中供水系统A序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价格：中央纯水主机（含：双波长UV灯，0.2um微滤器）品牌：和泰型号：CentralR2E250-AS原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1台1900001900001.1自来水预处理装置品牌：上海和泰型号：TJDF1035原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套600060001.2管理员及操作员电子触摸钥匙品牌：上海和泰型号：7T-Touch原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1组500050001.3去离子超纯化装置品牌：上海和泰型号：PTC-UPPR-25L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套100010001.4离子交换装置安装配件品牌：上海和泰型号：D-Pocart4原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套600060002辅助设备价格2.1管道消毒液品牌：上海和泰型号：Sanitizingflow原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1盒200020002.2500L水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-500L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1个14480144802.3Clean-PVC管网品牌：上海和泰型号：Clean-PVC原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司150米1421002.4取水龙头品牌：上海和泰型号：LIP-2原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司9个25022502.5三通品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业9个10902.6两通品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业30个72102.7弯管品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业9087202.8阀门品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业20102003质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：230050子品目:集中供水系统B序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价格：纯水/超纯水主机（含消毒、过滤装置和水箱等必配部件）品牌：和泰型号：Editouch-Q10UT+Master-RTOCFV原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1台1240001240001.1自来水预处置品牌：上海和泰型号：HT-Autosoftener-817原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套480048001.2纯化柱品牌：上海和泰型号：D-Decart原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套150015001.3终端过滤器品牌：上海和泰型号：TF-(0.45+0.1)μm-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套7007001.4检漏装置品牌：上海和泰型号：LKA-FLQF-220V原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套5405401.5除热源超滤柱品牌：上海和泰型号：UF-5000D原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套283028301.6双波长紫外UV灯品牌：上海和泰型号：LAMP-(185nm&254nm)-10W-M原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1个8108102辅助设备价格2.150L储水水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-50L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1个589058902.2水箱空气过滤器品牌：上海和泰型号：AIRFILTER-B2008L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套8008002.3离子交换装置安装配件品牌：上海和泰型号：D-Pocart4原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套600060002.4清洗药片等必配配件品牌：上海和泰型号：Sanitizingtablets原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套2402402.5独立取水臂品牌：上海和泰型号：R-DIS-Ⅰ原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2个8500170002.6PVC管品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业150米2030002.7三通品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业9个10902.8两通品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业30个72102.9弯管品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业9087202.6阀门品牌：环琪型号：DN25或其他原产地：中国制造商：昆山环琪塑胶工业20102003质保期内的备品备件及专用工具费用1套总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用1次总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用1次总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：169330子品目:集中供水系统C序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价格：生化分析用一体化高纯水系统品牌：上海和泰型号：MediumEDI-Q60原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1台1550001550001.1安装配件包品牌：上海和泰型号：Accessorybox-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套2002001.2自来水前处理装置品牌：上海和泰型号：HT-Autosoftener-817原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套480048002辅助设备价格2.1100L无菌水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-100L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1个654065403质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：166540子品目:自来水/纯水/超纯水系统A序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价：纯水/超纯水系统（含反渗透膜、消毒、过滤装置和水箱等必配部件）品牌：上海和泰型号：Eco-S15UVF原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套20000200001.1自来水预纯化柱品牌：上海和泰型号：PF-10D原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套3803801.2精纯化柱品牌：上海和泰型号：PTC-UPPR-M4原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套4804801.3检漏装置品牌：上海和泰型号：LKA-FLQF-220V原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套5405401.4除热源超滤柱品牌：上海和泰型号：UF-5000D原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套283028301.5双波长紫外UV灯品牌：上海和泰型号：LAMP-(185nm&254nm)-10W-M原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1个8108101.6取水臂品牌：上海和泰型号：DG-PP原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1个152015202辅助设备价格2.1清洗药片品牌：上海和泰型号：Sanitizingtablets原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1包2402402.250L储水水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-50L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1个589058902.3水箱空气过滤器品牌：上海和泰型号：AIRFILTER-B2008L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套8008002.4必备配件品牌：上海和泰型号：Accessorybox-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司1套2002003质保期内的备品备件及专用工具费用1套总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用1次总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用1次总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：33690子品目:自来水/纯水/超纯水系统B序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价格：纯水/超纯水系统（含反渗透膜、消毒、过滤装置和水箱等必配部件）品牌：上海和泰型号：Master-RUVF原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套550001100001.1自来水预处理系统品牌：上海和泰型号：PF-10D原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套3807601.2纯化柱品牌：上海和泰型号：PTC-UPPR-M原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套4809601.3终端过滤器品牌：上海和泰型号：TF-(0.45+0.1)μm-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2个70014001.4必备配件品牌：上海和泰型号：Accessorybox-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套2004002辅助设备价格2.1清洗药片品牌：上海和泰型号：Sanitizingtablets原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2包2404802.2带空气过滤器50L储水水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-50L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2个5890117803质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：125780子品目:自来水/纯水/超纯水系统C序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价格：纯水/超纯水系统（含反渗透膜、消毒、过滤装置和水箱等必配部件）品牌：上海和泰型号：Master-RUVF原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司4套550002200001.1自来水预处理系统品牌：上海和泰型号：PF-10D原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司4套38015201.2纯化柱品牌：上海和泰型号：PTC-UPPR-M原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司4套48019201.3终端过滤器品牌：上海和泰型号：TF-(0.45+0.1)μm-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司4个70028001.4必备配件品牌：上海和泰型号：Accessorybox-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司4套2008002辅助设备价格2.1清洗药片品牌：上海和泰型号：Sanitizingtablets原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司4包2409602.2带空气过滤器50L储水水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-50L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司4个5890235603质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：251560子品目:自来水/纯水/超纯水系统（内置TOC检测器）序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价格：纯水/超纯水系统（含反渗透膜、消毒、过滤装置和水箱等必配部件）品牌：上海和泰型号：Master-RTOC12FV原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司7套700004900001.1自来水预纯化柱品牌：上海和泰型号：PF-10D原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司7套38026601.2精纯化柱品牌：上海和泰型号：D-Pocart4原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司7套48033601.3检漏装置品牌：上海和泰型号：LKA-FLQF-220V原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司7套54037801.4内置TOC检测器品牌：杭州启鲲型号：CU-600原产地：中国制造商：杭州启鲲科技有限公司7台主机已包含主机已包含1.5终端过滤器品牌：上海和泰型号：TF-(0.45+0.1)μm-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司14个70098001.6必备配件品牌：上海和泰型号：Accessorybox-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司7套20014002辅助设备价格2.1清洗药片品牌：上海和泰型号：Sanitizingtablets原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司7瓶24016802.250L的带空气过滤器储水水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-50L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司7个5890412302.3超纯水独立取水臂品牌：上海和泰型号：R-DIS-Ⅰ原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司7个8500595003质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：613410子品目:纯水/超纯水系统（内置TOC检测仪）序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备价格：超纯水主机品牌：上海和泰型号：Master-RTOCFV原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2台850001700001.1带芯片预纯化柱品牌：上海和泰型号：D-Decart原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套1503001.2带芯片精纯化柱品牌：上海和泰型号：D-Pocart4原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套4809601.3终端过滤器品牌：上海和泰型号：TF-(0.45+0.1)μm-S原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套70014001.4双波长紫外灯品牌：上海和泰型号：LAMP-(185nm&254nm)-10W-M原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2个81016201.5TOC检测器品牌：杭州启鲲型号：CU-600原产地：中国制造商：杭州启鲲科技有限公司2台主机已包含主机已包含2辅助设备价格2.1智能取水臂（含连接组件）品牌：上海和泰型号：R-DIS-Ⅰ原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2个8500170002.250L储水水箱品牌：上海和泰型号：TANK-UPW-50L原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2个5890117802.3消毒片品牌：上海和泰型号：Sanitizingtablets原产地：中国制造商：上海和泰仪器有限公司2套总价已包含总价已包含3质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 总价已包含总价已包含合计：203060

止咳水、止痛药、感冒药……原本是治病的寻常药品，但这些药片、糖浆被长期大量滥用，也会变成一种潜藏体内、难以戒掉的“毒”。　　在广州白云自愿戒毒医院的病房里，记者见到了正在接受治疗的刘小华(化名)。　　18岁的他原本身高1米83，皮肤黝黑，喜欢打篮球，但如今由于“嗑药”成瘾，身体虚弱，只能躺在床上接受采访。　　长期滥用药片的刘小华对学习丧失了兴趣，成绩一落千丈。白天上课昏昏欲睡，到了晚上，却像打了鸡血一样，跟室友一起去学校附近的药店买药吃药、打架斗殴。　　有一次，他们在学校挑起了一场200多人参与的群架，还被送进了派出所。　　随后，退学、复学、当兵落选等一连串的失败经历，给他带来了巨大的挫败感。　　“吃完药人会变得特别冲动。”在一年多的时间里，刘小华不断从家人身上骗钱，购买右美沙芬，药量也逐渐从“吃着玩”变成了大剂量，最多时一天能吃下五、六十粒。　　药片的副作用折磨着刘小华的身心，除了便秘、便血、身高缩短等身体损伤，还被可怕的幻觉包围着，惶惶不可终日。　　刘小华的妈妈哭着告诉记者：“那段时间，他总说，见鬼了，有人要杀他。十几天后，他真的自杀了，还好被人及时救下来。我这才明白，他可能是吸毒了。”

2010年4月16日上午八点半，由中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会主办，天津药检所、天津大学、天津药物研究院等共同协办的，制药行业分析检测技术与应用研讨会在天津大学会议楼举行。此次研讨会是中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会主办的科技下厂矿活动之一。来自各大高校、研究所、药厂的100多名专家和学者参加了此次会议。这次会议为了推广先进的分析检测技术、产品和经验，德国RETSCH(莱驰)参加了此次会议，了解了仪器行业相关的前沿信息，并向与会人员推荐了有关产品。　　 　　报告会议现场　　本次技术交流会以“适合制药企业需求的分析检测技术及仪器交流”为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。 不少制药企业代表对莱驰公司的研磨设备产生浓厚兴趣，会议茶歇期间咨询莱驰公司的产品。会议中就制药行业中的样品前处理问题有关专家做了专门的阐述，这对莱驰公司而言是一个很好的契机，作为样品前处理行业的领头羊，RETSCH不断研发新产品进行多方式的市场推广，对制药行业的发展将是有很大的推动作用!　　 　　会议现场　　在样品制备方面，制药行业企业和研究单位都会用到莱驰公司的产品，针对医药行业实验室样品其量少、种类多、细度高等特殊性，选择一款较简单的设备超离心粉碎机ZM200,通过较简单的操作即可对大多数的医药样品进行粉碎，满足后续分析。对于西药中的普通药片、裹糖衣的药片、胶囊药片，推荐使用纯钛制转刀，仅需数秒就可将样品研磨至45微米以下 中药中，如人参、功劳木、核桃仁等，经两级粉碎后也可达40微米左右。　　 　　超离心研磨仪ZM200　　在针对固体材料的质量控制中，精确的粒径分析也是必不可少的。RETSCH提供全系列的筛分设备，包括有三维振动效果的振荡筛分仪AS200/AS300,模拟人工筛分的拍击式筛分仪AS200tap,空气动力筛分仪AS200jet,还有专为大处理量设计的AS450control,一次能处理20kg的样品。更可配EasySieve分析软件,可自动对筛分过程的测量和称重进行控制，让您的实验工作更简单!　　 　　RETSCH 振荡筛分仪　　从原材料的检验到活性成分及样品制备，直至生产过程中的质量控制，德国莱驰的粉碎、研磨系列仪器以及筛分设备和干燥仪都是制药行业的最佳选择。　　关注用药安全，关注莱驰!　　参加2010年莱驰全球客户回报活动，即可选择到非洲原野狂欢或漫步迷人里约，或者选择直接赢取5000欧元现金，详情请登录www.retsch.cn

12月7日，温家宝总理在国务院常务会议上要求，提高药品国家标准，中药标准主导国际标准制订。数日后，广东中医药强省建设传来喜讯：全国第一个中药饮片国家地方联合工程研究开发中心落户广东，昨日在揭阳市康美药业股份有限公司挂牌。这意味着今后广东研究制订的中药饮片标准成果有望成为“国标”，并促进中药国际化。全国人大常委会原副委员长蒋正华、副省长雷于蓝、国家中医药管理局副局长于文明、揭阳市委书记陈绿平等出席活动。　　康美药业中药饮片国家地方联合工程研究开发中心由国家发改委批准设立，邀请中国工程院院士姚新生等专家提供科研支持，致力研究中药饮片的标准、规范和发展问题，为解决我国中药现代化发展的瓶颈问题提供技术支撑，其研究成果将为制订国家标准提供重要依据，大幅提升中药现代化水平，发扬中医药国际影响力。　　于文明对康美药业率先参与制定国家中药饮片标准给予高度评价。他说，康美药业作为国家重点高新技术企业、国家中药饮片龙头企业，率先参与制订国家中药饮片标准，希望康美药业充分发挥平台的作用，为实现中药标准主导国际标准制定的目标作出突出贡献。　　昨日同时举行了康美药物研究院挂牌仪式、康美中药网上线仪式和广东省中药标准化技术委员会成立及委员聘任仪式系列活动。广东康美药物研究院位于广州大学城内，总面积3000多平方米，科研仪器设备总值5800多万元，是康美药业独立研发自主医药品牌的重要基地。康美中药网突破传统的中药市场贸易模式，成为国内唯一的由龙头企业打造、政府和行业协会管理与监督的中药材行业第三方贸易及服务平台。

7月25日，国家药监局批准河南真实生物阿兹夫定片用于治疗新冠肺炎适应症注册申请，并于8月11日成为首个获批上市的国产新冠*药，目前已被纳入医保。根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 为什么要检测片剂硬度？片剂硬度片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。那么为什么要检测片剂硬度呢？药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。 片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。全自动片剂测试仪满足现代药企需求那么针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*。质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间； 2、适合所有形状的药片检测Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4具备独特的*Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具；3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。

三峡传媒网讯 饭店里清炒的绿叶蔬菜有没有农药超标?卤菜里有没有添加亚硝酸盐......这都是市民就餐时十分关注的问题。　　上周万州区食药监局传出消息，万州区今年配置了7套食品快速检测设备，食品中的亚硝酸盐以及食用油的酸价、过氧化值在几分钟都可以初筛出结果，市民食品卫生安全更加有保障了。　　要看看食品快速检测设备怎么用，记者也跟随执法人员一道，亲历检测过程。　　时间：10分钟　　检测一：卤鸡肫中没加亚硝酸盐　　2月16日上午10点多钟，记者和食药监执法人员一起来到长城长大酒店。　　厨房内，工作人员正忙着烹调各种菜品。　　执法人员从酒店凉菜间取出了刚出炉不久的卤鸡肫。“对卤菜的检测主要是看有没有滥用食品添加剂亚硝酸盐。”执法人员一边提取样品，一边向记者介绍。　　用专门的计量器具称重称出1克样品后，执法人员将剪碎的1克鸡肫放在萃取瓶中，然后加入9毫升纯净水，充分振摇后静置。随后，再取上清液1.0毫升，加入到检测管中，盖上盖，将试剂摇溶。　　10点28分，也就是10分钟后，与色阶卡对比，亚硝酸盐快速检测管里没有任何反应，仍然是萃取液本色，以此初步判定抽检卤菜中没有加入亚硝酸盐。　　时间：10分钟　　检测二：莴笋农药残留未超标　　在酒店的厨房里，执法人员还在菜篮子里取出两片莴笋叶。　　11点31分，一位执法人员擦去蔬菜表面的泥土后，滴3滴洗脱液在蔬菜表面，在拿起另外一片蔬菜在滴液处轻轻摩擦后，从食品快速检测箱中取出一片速测卡，将蔬菜上的液滴滴在白色药片上。静置10分钟后，将速测卡对折，用手捏3分钟，使红色药片与白色药片叠合发生反应。11点44分，白色药片已经变成蓝色。　　“这说明蔬菜农药残留不超标。”执法人员告诉记者。　　时间：只需90秒　　检测三：便可知食用油质量怎么样　　执法人员现场取出厨房正在使用的食用油，用食品快检箱中的食用油酸价快速检测试纸浸润，90秒钟后，试纸与比色表相对比，结果符合要求。　　据称，四季豆有没有煮熟?豆浆有没有熬熟煮沸?餐桌上的猪肉有无添加瘦肉精......这些都能够通过仪器初筛出结果。　　万州区食药监局食品监督科执法人员告诉记者，为保障群众饮食安全和身体健康，加强餐饮服务环节食品安全监管，万州区食药监分局在承接餐饮环节监管职责后，按照国家规划，配置了7套食品快速检测设备，包括食品中心温度计、ATP测定仪(表面洁净度测定仪)、亚硝酸盐检测仪、有效氯测定仪、便携式农残仪、酒醇快速检测箱和食品安全快速检测箱等，能快速检测36项与食品安全有关的指标。　　据悉，食药监部门刚刚用食品安全快速检测设备对凯莱酒店、长城长酒店等餐饮场所的食品进行了现场快速检测，检测了10项常见指标：主要是食品加工的中心温度、蔬菜中的农药残留、食用油的酸价、过氧化值、凉卤菜中是否有亚硝酸盐等，共检测了食品约40批次，初筛结果均符合国家食品安全标准。　　据介绍，食药监部门将运用这些食品安全快检设备，在节日市场巡查、举报投诉查处等方面，对食品安全状况快速初筛，用以提高餐饮环节食品安全监管的能力和水平，维护公共食品卫生安全。　　■相关链接　　可检测36项指标　　据了解，万州新添置的食品安全快速检测设备可以检测米、面、油、肉、调味品、蔬菜等食品中的瘦肉精、苏丹红、亚硝酸盐、砷、汞、氰化物、农药残留、三聚氰胺、甲醛、二氧化硫、吊白块等36项指标。

质量控制和跟踪追溯双重保证——为您的品牌提供更全面的保护 梅特勒托利多邀请您参加制药行业研讨会　　作为制药行业的制造商，如何迎接行业内越来越严格的要求以及国家出台的新规定所带来的新挑战已经成为当务之急。　　为进一步让您了解在线检测设备在这方面的成功应用，帮助您在生产线上建立有效的检测机制，梅特勒托利多产品检测部门诚邀贵公司相关人员参加制药行业研讨会。　　主题：质量控制和跟踪追溯双重保证——为您的品牌提供更全面的保护　　培训内容：质量控制专题　　1. 如何避免药粉或者药片中的金属异物对病患造成物理伤害　　2. 药盒中的说明书是否缺失的检测方案　　3. 高价值药品如何做到惜“克”如金?　　4. FreeWeigh.net方案帮助制药制造商实现无纸化，符合GMP要求的质量控制跟踪和追溯专题　　5. 国际上药品实行二维码进行跟踪和追溯的法律进程　　6. 梅特勒托利多Garvens在国内成功实现二维码跟踪追溯的案例分析法律法规专题　　7. 您使用的检测设备符合FDA认证要求吗?　　时间/地点：北京站2010年3月30日，北京-亦庄锦江富园大酒店(北京经济技术开发区荣华中路11号)　　 上海站2010年4月14日，梅特勒托利多公司(上海市桂平路589号)　　培训时间：上午9:00-下午15:00(提供免费午餐)　　参加对象：质量、工程、设备、质检等相关负责人点击注册并参与此次研讨会 　　我们诚挚邀请您的参与，会上不仅能与产品专家进行面对面的交流，还有机会现场了解先进技术给您生产带来的高效率，所有参与者有机会获得精美礼品一份。　　您有任何疑问，请拨打4008 878 788 或填写在线反馈，我们会尽快与您联系!　　您有任何疑问，请联系梅特勒托利多产品检测部门　　联系人：张俊　　E-mail: jun.zhang@mt.com　　电话：021-64850435　　传真：021-61917557

玉米赤霉醇是略带雌激素活性的合成激素，有催生长、提高瘦肉率的药物特性，作为家畜增重的外源激素，效果良好，但对人体生殖系统的形成和血浆中的甲状腺素水平有影响。家畜组织中玉米赤霉醇残留量一般为&mu g/kg水平，尽管极微量，但它仍对人体有潜在的危害。目前，许多国家对玉米赤霉醇用作动物促蛋白合成激素有严格控制，甚至禁止使用。我国农业部第235号公告明确规定玉米赤霉醇禁止用于所有食用动物，所有可食动物尿液。 &alpha -玉米赤霉醇结构式如图1所示。 图1：&alpha -玉米赤霉醇结构图 本文在研究&alpha ‐玉米赤霉醇(&alpha ‐zearalanol)标准物质时，采用高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪（HPLC‐IT‐TOF MS）对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪（IONS TRAP）以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来，使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高，仪器具备高分辨率性能，能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱，对碎片裂解规律进行了探索，利用TOF较高的质量准确度，推测了杂质的可能结构，并用标准品对方法进行验证，结果表明，高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。 有关玉米赤霉醇及其杂质的离子阱-飞行时间串联质谱定性方法的详细内容请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_171768.htm。岛津高效液相色谱‐离子阱‐飞行时间质谱LCMS‐IT‐TOF LCMS-IT-TOF是岛津公司的高端质谱仪，该仪器曾于2005年3月获得了全球著名分析仪器匹兹堡展会的银奖，这是该年度质谱仪整机产品得到的最高奖。而后，又获得了国际权威的分析仪器杂志R&D的2006年新产品大奖。关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

2020年8月28日-29日，“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”于青岛成功举办，此次研讨会由中国健康传媒集团、国家药典委员会作为指导单位，由中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院共同主办。培安携多系列药物相关解决方案亮相该会议，得到参会人员的广泛认可。国家药典委员会原秘书长张伟，在大会致辞中讲到：“当今，我国医药产业进入了从高速增长向高质量发展转变的新时代，我国属于原料药生产和出口的第一大国，要想实现制药大国向制药强国和创新强国迈进，必须要发展药物制剂，也正如本次研讨会的主题一样，要发展高质量的制剂，进一步提高我国药物制剂在国际市场上的核心竞争力。” 发展高质量的药物制剂，自然离不开长时间的研究实验和积累，培安新伙伴——美国Hanson公司是药物溶出之父，是溶出技术的领导者，拥有60年生产、研发溶出度仪的经验，保证了溶出度仪设计、创新的技术关键。从事生产和销售高质量的药物测定仪器方面的经验无与伦比。主要检测仪器有6/8/14杯药物溶出仪、手动和自动透皮扩散测试系统、全自动崩解仪、粉末流动性测试仪等，详细情况请参照下文。除此之外，培安还提供多种药物研发类、检测类仪器，如：用于小分子有机合成的CEM单模微波合成仪，用于多肽药物筛选、高纯度多肽生成的CEM微波多肽合成仪，用于多肽阵列裂解、芯片点样及蛋白质研究、疫苗开发的平行多肽阵列合成工作站，用于小分子和多肽纯化制备的ISCO快速制备色谱仪，用于困难样品粉碎的SPEX液氮冷冻研磨仪，用于快速分析水分和固形物含量的CEM快速微波水分分析仪，用于有机物含量和灰分测试的CEM快速微波马弗炉，用于元素和化合物分析及样品制备的CEM闪式微波消解/萃取仪，等。最新的Vision 溶出度仪系列可完成USP溶出度装置1（转篮法）、USP 装置2（桨法）、USP装置5（桨－碟法）、USP 装置6（转筒法）的方法，以及小杯法、大杯法（2L）、药膏池等特殊改进溶出测定附件。同时满足中国药典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自动取样器和AUTOFILL自动收集器，Media-MatePlus溶媒制备系统，形成完整的溶出度测试解决方案。Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。6、8和14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装12个位数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能在相同温度下工作，并设置其它参数测试两种不同的制剂配方。数字电路和软件控制，精确控制转速：25-250 rpm和温控：25-55℃。强大的编程功能、安全系统，50个用户，创建多达100个方法协议的独特能力，可方便通过闪存USB转移到其他Vision 溶出测试仪，实现更高通量的样本分析。Hanson在手动和自动透皮扩散测试系统方面有30年经验，透皮扩散池核心技术的进步，更耐用、容易操作，为测试结果一致性提供了条件。透皮扩散池内的介质连续均匀化释放，保障了结果重复性和准确性。DB-6完美解决和实现了透皮扩散池接受室内溶液介质瞬时均一，透皮扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性，任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程，影响测试结果。在透皮扩散测试中，药物活性成分API的分子区域迁移，实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室，通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质，避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域，防止抑制药物活性成分API的释放。Disi AutoSense 全自动崩解仪，符合USP701、USP2040 包括与USP一致的EP、JP方法。设计精良、高效和易用，DisiAutoSense提供快速、低维护成本的崩解实验室解决方案，用于在新产品开发和批量生产检测。高度精密的Disi检测技术自动检测药片崩解进程。每个测试位置都可独立编程和操作，允许多达四种产品在四个测试位中同时测试。由复杂的软件控制、系统测量和存储测试数据，同时以图形方式实时显示崩解值和进程。Flodex 粉末流动性测试仪，测定药物粉末流动性指数在4 - 40范围内，这个指数可以用作原材料的参数，Flodex固有流动性测试方法是基于粉剂能够自由地穿过碟片上小孔的能力，这套装置有一组19个碟片，小孔口径从4mm到34mm，当用于制药生产时Flodex装置完全符合USP1174 粉流流动性测试要求。

ASMS 2011系列采访之五：美国IonSense公司的直接分析离子源　　　　质谱在食品、环境、生命科学等多个分析检测领域扮演着很重要的角色，但是，利用质谱分析测试样品，通常要花费大量的时间和精力在样品前处理上。对于固体样品及难以处理的样品更是如此。因此，很多科学家在积极开发能够在大气压下直接将样品离子化的分析技术，比如DESI(解吸电喷雾离子化)、DART(实时直接分析)、DBDI(介质阻挡放电离子化)、EESI(萃取电喷雾离子化)、DCBI(解析电晕束离子化)和ASAP(大气压固体分析探针)等。　　其中最引人注目的DART实时直接分析离子化技术，早在2003年由Chip Cody 博士和Jim Laramee博士(JEOL公司)共同发明，并于2005年由JEOL和IonSense联合将其商品化。同年，该产品获颁PITTCON展会撰稿人金奖和R&D100创新大奖。自2002年Cooks教授提出大气压直接离子化技术以来，DART是迄今为止公认的、商业化最成功的大气压直接离子化技术之一。　　在第59届美国质谱学术交流会(ASMS 2011)召开期间，仪器信息网编辑采访了DART技术发明人Chip Cody博士 (JEOL资深科学家，美国质谱学会ASMS 2009-2011副主席)、IonSense总裁兼首席执行官Brian Musselman博士(美国质谱学会ASMS 1993-1995副主席)和IonSense在大中华地区独家代理商华质泰科生物技术(北京)有限公司(ASPEC)首席技术官刘春胜博士。Chip Cody博士Brian Musselman博士刘春胜博士DART研发：已经演变至第四代 技术优势凸显　　Instrument：请您谈谈DART离子源的研发背景?　　Chip Cody博士：2001-2003年，我和Jim Laramee博士在拓展一种有如TEEM (Tunable Energy Electron Monochromator) 的大气压热电子离子化装置的潜在应用时，设计了在大气压条件下电离氮气或氦气来产生电子的方法。当气流进入API-TOF质谱以后，通过对出现的离子信号进行研究，我们发现来自氦原子的电子激发态物质或氮气振动激发态物质对样品的离子化起到了关键作用，这一离子化对离实验室很远的环境中的微量气味，比如对面大楼飘过来的装修用的粘合剂，或来自对面实验室短暂开盖的溶剂瓶中的溶剂如丙酮、乙酸、吡啶、硝酸等非常敏感。同时我们发现其他化合物也可以直接用该装置自表面脱附并离子化。鉴于此离子化方式对多种类型的化合物有效，很显然，该装置和质谱、串联质谱、离子淌度等各类质谱联用将潜能巨大。　　随后，这一新型离子源很快被位于马里兰州的美国军队化学与生物响应中心用来检测化学战剂，同时JEOL美国总部实验室也对几百种化合物如化学战剂、药物、代谢物、添加剂、降解产物、氨基酸、肽、寡糖、爆炸物、工业毒物等进行了方法比对分析。2003年初，我们就该项发现申请了专利，并着手将其商品化。2005年，IonSense公司成立，负责DART离子源的生产和销售，Brian Musselman博士担任CEO。在这之前，Brian曾在JEOL美国总部担任质谱产品经理。　　Instrument：相对于其他离子源，DART的主要优势体现在哪些方面?　　Chip Cody博士：和液质联用相比，DART具备诸多优势，使质谱分析“更直接、更快速”：　　(1)直接分析：DART基本不需要样品制备，样品分析时间很短(几秒钟)，满足了现代社会对高通量样品快速分析的需求；　　(2)操作简便、节省人力：研究人员仅需要调节DART源的温度和正负极，不必花费太多时间和精力去优化其他操作参数；　　(3)绿色、低碳：分析过程几乎不需要化学溶剂，仅以氮气或氦气等做载气，耗能少，且减少了外来污染源；　　(4)可在常压下分析固体、液体、气体样品，或任何形状的样品(比如药片、叶子、粉末、食用油等)。由于DART离子化机理不同于电喷雾等传统方式，基质如蛋白质和盐类对分析结果几乎没有影响。　　(5) DART可以和众多主流质谱厂商(如AB SCIEX，Agilent，Bruker，JEOL，ThermoFisher，Waters等)各种类型的质谱仪如飞行时间、离子阱、四极杆及各类串联质谱联用。　　Instrument：请您谈谈IonSense公司DART离子源近年来的发展情况?　　Brian Musselman博士：在DART离子源商品化后的最初一两年内，我们出售的仪器是第一代(DART)和第二代(DART ET)产品，在此期间，我们研制出了一款新型的DART离子源——DART SVP，即在标准电压和常压条件下运行的第三代产品。该产品增加了自动化样品扫描功能，充分实现了几秒钟内的“快速、高通量”的样品扫描分析，大大提高批量样品的瞬时定量和定性分析能力。　　为方便不同领域的用户使用，我们专门设计了针对各种样品形式的进样模块。例如：　　(1)可调节镊柄，用于叶片、药品等单一样品分析；　　(2)薄层板支架，用于平面物体(如TLC薄层板)扫描；　　(3)三维扫描仪，可在数码控制下，几分钟内完成较大尺寸表面(如纸张、石膏板、包材、96-孔样品板等)的化学分析；　　(4)载片器，用于分析各类药片和胶囊；　　(5)多重液体分析模块，增加液体样品的分析重现性；　　(6)一维X和二维X-Z透过式样品分析模块，用于液体和粉末状样品的重现、高通量分析。　　我们的灵感大多来自用户，如载片器最初就是为默克公司的药片分析研制的。我们还和FDA(美国药品食品管理局)合作，研发出针对农残分析的透射DART样品分析模块。　　截止至目前，IonSense已经完全拥有DART的知识产权及六项专利技术。DART离子源针对各种样品的进样模块　　今年，在此次展会(ASMS 2011)期间我们又推出了一款更小型化、适用于有机化合物和合成药物快速筛选和鉴定的第四代产品——ID CUBE™ 。新一代产品在降低运行成本、简化分析流程、优化操作简便性等方面都有很大的突破。操作人员只需要将样品点敷在名片大小的OpenSpot样品卡中金属筛网的中央部位，将样品卡插入ID CUBE™ ，样品卡便自动接触内置电路，筛网瞬间升温加热，使样品迅速蒸发并发生DART离子化，在10秒钟内完成分析。最新一代DART离子源：OpenSpot样品卡(左)，ID CUBE™ (右)DART-MS应用：解决许多传统质谱难以解决的问题　　Instrument：请谈谈目前DART离子源的总体应用情况?　　Chip Cody博士：DART自问世以来，受到了各个领域中广大用户的关注。用户经常带来各种各样的样品让我们尝试分析；相比其他大气压直接离子化技术，我们在实际样品的分析方面积累了丰富的经验。DART不仅可以用于传统的液质分析领域，还可以用于解决许多传统质谱难以解决的问题。　　国际上著名的高校、科研机构等对DART离子化机理的研究也十分活跃。在一些颇有影响力的杂志上，用户发表的有关DART的论文在逐年上升。有人统计过有关各种大气压离子化质谱技术的论文数量，其中DART的论文量排在第2位，达200多篇，仅次于DESI。大多数论文涉及DART在工业界的成功应用实例。我们在Google网站开办了DART用户交流群(地址见文后)，成员大多为世界各地的DART研究学者和应用科学家，目前成员已经超过几百人，且呈快速、几何级的增长趋势。　　目前，全球顶尖的学术研究机构、药厂、第三方实验室、美国联邦调查局、美国食品药品管理局、美国环保署等300多家机构都在使用DART。　　Instrument：请您举例说明一下，DART-MS在快速检测中有哪些应用?　　Chip Cody博士：DART最早期的应用开始于化学战剂、爆炸物检测和药物滥用控制，之后其在全球各地的应用百花齐放，涵盖传统的物证分析、药物鉴定、化学化工分析、到新颖的药物研发和食品安全检测等等。最近我们开始研究食品表面的农残测定，这是美国政府在农药筛查与控制方面的一个重要项目。美国食品药品管理局 (FDA) 物证鉴定中心研究了DART串联高分辨质谱快速筛选500多种农药的方法，旨在快速鉴定蔬菜、水果的多种农药残留。我们积极参与政府组织的检测方法开发，对促进DART的应用十分重要。今年夏天我们已经拿到了美国政府部门提供相关测试样品，开始了方法学研究。美国FDA用透射DART模式同时筛查500多种农残　　刘春胜博士：DART在日用品检查(如食用油、奶制品、食品包装材料和添加剂等)和建筑材料快速分析方面也将有着广阔的应用前景。两年前，美国太平洋大学的科学家采用DART离子源和TOF质谱应急检测了中、美两国生产的石膏板，样品未经萃取或任何化学前处理，直接放置于DART源和质谱接口处，快速进行石膏板中硫化物及其形态(如硫化氢、S2-、SO2-、SO3-、S2O-、S3-、S4-等)的筛查和确证。他们认为，快速无损分析技术在材料科学研究和环境评估方面，将起到越来越重要的监督保障作用。自动化X-Z 透射型DART重现定量，在16分钟内完成96个样品的分析，相对标准偏差仅为2.5%　　Brian Musselman博士：执法部门或进出口商检系统利用传统的GC/MS或LC/MS方法在抽查商场货架上或集装箱内的保健品和食品时，面对堆积如山的样品量，往往显得非常力不从心。最近我们采用DART-MS，发挥其直接、快速、灵敏的优势，几秒钟从稀释了上百倍的Omega-3深海鱼油样品中检测到标志性化合物，识别产品真伪。例如，在某知名品牌的真品鱼油产品中不仅检测出了EPA、DHA等鱼油活性成分，还测出了鱼油特征的甘油三酯、胆固醇、维生素E等成分。而在某商场货架上相当著名的“鱼油”产品中仅含有EPA、DHA、维生素E，却没有鱼油特征的甘油三酯等成分。　　Instrument：DART-MS能够解决哪些通用质谱分析难以解决的问题?　　Brian Musselman博士：药物生物分析的两个主要瓶颈分别是样品净化和色谱分离。DART与三重串联四极杆质谱及自动的X-Z 96-孔进样器进样模块串联，分析生物基质中的药物和代谢物，重现性得到了显著提高。该自动化DART-三重串联四极杆质谱在高通量生物基质中的药物分析方面有极大的应用潜力。　　刘春胜博士：某国际知名药物研发中心发现了DART在即时跟踪和确证药物成盐过程中的独特应用，初步数据显示，该方法解决了其他质谱技术如电喷雾等无法解决的难题。此发现有可能在不远的将来改变制药行业在此领域的技术选择。另外，中药及天然产物方面的专家发现了更灵敏和直观地检测中药活性成分的DART质谱法。传统气质或液质很难分析此类活性成分。尽管其离子化机理尚待进一步证实，DART在帮助实现中药现代化方面必将有一片广阔的天空。　　Brian Musselman博士：DART-MS也可用于分析非目标性化合物。比如在牛奶检测中，普通仪器能检测出一些已知的添加物，但如果牛奶中掺入其它有害物质，如三聚氰胺，检测将变得非常困难(三聚氰胺和奶制品中内源性化合物分子量非常接近)，而利用DART-MS结合气相离子反应可以很好的解决这个问题。　　在活体检测方面，专家们利用DART-MS分析了果蝇的表皮烃类。GC/MS是当前研究果蝇表皮烃类的主要手段，虽然GC/MS重现性好，灵敏度高，但需要将果蝇放置于致死性的有机溶剂中，无法对其作进一步行为研究。他们用钢制小探针从清醒的果蝇腹部提取样品，进行DART质谱分析，得到了良好的分析结果。　　对于一些无法处理的样品，DART-MS优势就更加明显了。例如DART能够满足物证分析、法庭科学和其它应用的需求。美国国会图书馆曾采用DART-MS鉴定了藏书和档案纸中的有机成分。只需用镊子夹取10μg左右的纸张样品，即可获得牛皮纸、化学预热机械纸和石墨浆纸的实时质谱图。　　当然，DART的应用还远不止于此，在药物分析、工业材料和塑料制品等产品检查、现场反应检测、环境污染物分析等方面DART也有着十分广泛的应用。　　DART质谱法检测爆炸物。原文由 J.M. Nilles, T.R. Connell, S.T. Stokes, H.D. Durst. 发表于 Propellants, Explosives, Pyrotechnics. 00, 1-6, 2010。　　Instrument：请谈谈DART目前在中国市场的应用情况?　　刘春胜博士：如前所述，自DART发明并商业化生产以来，全球至今已经有近300套设备安装使用。但是该技术和产品进入中国较晚，最早由国家公安部门物证和理化检验实验室尝试启用。国内学术界自三年前开始偶尔有文章提及或介绍DART技术。但DART真正开始被中国学术界认识和开始接受始于2009年底。华质泰科和IonSense联合在北京和上海举办多场DART质谱学术报告会。此后，华质泰科针对中国用户和市场关注的问题，加大了对这一新颖技术的推广和演示，并在一年内陆续投资成立了8个DART示范合作实验室，供各行业的科学家考核这一新兴技术和设备。市场的反馈令人鼓舞，DART应用潜力初现端倪，尤其在药品食品安全检测、日用消费品质量控制、药物合成与研发、农产品质量检查及药物残留、法检及物证分析、中药及天然产物活性成分鉴定和生产过程控制、临床样品筛检等应用领域，DART具有其他技术无法比拟的优势，便捷、灵敏、绿色、直接无损、操作简单，适宜行业和地方普及。经过一年多的技术和市场推广，全国已经有近几十家用户着手启用这一先进技术。　　中国食品药品检定研究院和北京市药品检验所等国内顶尖药检机构于去年底至今年初尝试了DART在药品质量控制和筛查中的应用，并发表了研究论文。北京大学化学与分子工程学院采用DART进行原位、快速鉴别不同产地和不同类型的茶叶，并同时发表了利用DART在快速筛查和鉴定中药保健品中的合成降糖药物的应用。某制药企业上海研发中心今年初发表了DART在药物制剂工艺研究中快速、灵敏分析有机盐类的应用报告。该方法解决了传统电喷雾或APCI在离子化过程中不能保留完整药物有机盐分子的难题，首次在制药行业以更快速、更直接和更低成本的方法观察药物有机盐分子的成盐过程。　　除此之外，中国药科大学、长春中药大学、中国农业大学和农业部等高校和研究机构的科学家利用DART和普通串联质谱或高分辨质谱联用，研究中药生产和过程控制、人参或其他天然产物中的有效成分、农作物生长过程中的化学组成变化、以及农产品中的药物残留等等方面，也取得了初步的、令人兴奋地结果。其中，值得一提的是北京大学化学与分子工程学院的师生在促进该技术的普及和改进方面做出了很大的贡献，不仅完善了应用研究、硬件改进，还初步尝试了对DART离子化机理的剖析。药检人员利用 DART-MS 进行药品掺假快速筛查和确证　　目前，国内食品安全突发事件频起，当前的应急检测手段还主要依赖高端的仪器设备，对人员、环境和资源的要求较高，检测周期长，普及率底。随着DART-MS和其他大气压离子化技术的引进和市场验证，以及随着这些技术本身结合市场需求而不断地完善，我们相信，在不远的将来，一大批行业和重点实验室将配置以DART为先导的实时直接分析技术，进行标准研究，实施常规检测。　　当然，我们的起步还是较晚，完全消化和熟练使用DART技术还需要一个过程。但换一个角度讲，从学术和技术两方面来看，DART引进到国内才只有1-2年时间，我国的科学家就已经做出了很多在国际上颇为领先的发现和行业应用。我个人认为，在整体质谱仪器的研发和使用领域，对大气压离子化(包括DART)的基础研究、技术改造和应用研究等方面，我们与国际水平距离接近，我国的质谱学者有机会在这一领域首先突破，打破国外企业界和学术界的垄断，做出国际领先水平的研究成果甚至质谱产品。ASMS 2011期间召开的DART实时直接分析离子化技术研讨会DART发展趋势：追求更快、更简便、更经济　　Instrument：请您展望一下DART离子源将来的发展趋势，以及DART离子源在全球的市场推广情况?　　Chip Cody博士：在DART的研制过程中，我们一直追求更快的分析速度、更简便的操作和更高的性价比。2009年，IonSense推出了DART SVP，首次利用iPod Touch智能化操作界面，轻松、直观地控制DART参数。和上一代产品相比，DART SVP性价比更高、体积更小，更适用于现场便携分析。而ID CUBE™ ，更精巧、坚实，重现性好，设备价格和运行成本都有所降低。　　Brian Musselman博士：当然在仪器研发过程中，我们关注的不只是仪器的硬件和软件，还有用户的应用需求。IonSense力求为用户提供整体解决方案，这将是我们持续关注的一个焦点。　　我们在中国选择Charles(刘春胜博士)和ASPEC(华质泰科生物技术(北京)有限公司)作为我们的合作伙伴，因为我们需要的不只是销售，更是一位经验丰富的科学家，他需要和用户能够顺畅深入的交流，知道用户在做什么，有什么样的需求，这对于我们不断改进仪器性能、更好地满足用户、市场和工业的需求至关重要。　　在市场推广方面，在美国，JEOL美国公司是IonSense的DART经销商；在日本，除了JEOL日本以外，我们还和AMR Inc.合作；在中国、香港、台湾等大中华地区，我们同ASPEC有很好的合作，此外，在欧洲、印度、韩国等地我们也设有代理商。我们寻找能专注于DART市场推广，且对DART及相关质谱技术有足够了解和掌握的本土企业作为合作伙伴，希望通过我们的合作能更好的促进DART离子化技术的成熟发展。采访现场撰稿编辑：秦丽娟 审校：刘向东　　附录1：Chip Cody博士、Brian Musselman博士、刘春胜博士简介　　Chip Cody博士简介　　Robert B. "Chip" Cody化学博士，质谱发明家、资深科学家。刚刚获得美国AnaChem’11大奖(其他获得该奖项的知名人士包括大家熟知的质谱界权威如1985 Fred M. McLafferty，1996 James Jorgenson，2003 Catherine Fenselau，2008 Scott A. McLuckey等)。Chip 1976年获得弗吉尼亚州Roanoke学院化学学士学位，1982年获得普渡(Purdue)大学分析化学博士学位，师从Ben S. Freiser 教授，从事傅里叶变换 (FTICR) 质谱的基础研究，研发了时间串联的多级质谱技术(MSn), 发现了简称为 “EIEIO” 的离子-电子碰撞活化的方法，并首次在阱式质谱中观测到激光脱附的离子。此后Cody博士加入尼高力 FTMS 组，研究离子运动和离子激发，开发了双池FTICR质谱的物质辅助的激光解析及应用，于1989年获得Nicolet Fellow 奖。　　Cody博士自 1989 加入JEOL 美国总部至今，任质谱产品经理，成功商品化电喷雾和基于trochoidal electron monochromator 源的电子俘获离子源。2003年Cody博士和James A. Laramée 共同发明DART技术，并使之成为首个商品化的质谱开放式空气或大气压离子源。他是美国化学会ACS和美国质谱学会ASMS成员，任2009-2011届ASMS副主席，和ASMS Sanibel 分会及ASMS Asilomar分会委员。　　Brian Musselman 博士简介　　Brian Musselman ：生物化学博士，质谱发明家、质谱工业执行顾问、IonSense总裁及首席运营官。毕业于Michigan State University生物化学专业获博士学位。曾任Faberge International化学家，CPC Inc. 分析化学家，Michigan 州立大学质谱中心主任。于1987-1995年间，加入JOEL (美国)总部，历任质谱产品部经理，质谱应用部经理，国际市场部高级经理。并于1995-2000年加入PE Biosystems(后称Applied Biosystems, ABI，和Life Technologies， 现为AB SCIEX)任生物质谱部全球市场高级总监。2000年发起成立高科技咨询公司MicroPhage 和SciMarket Strategies。2006-至今为美国IonSense公司总裁兼首席执行官。　　Musselman 博士发表论文40余篇，曾获Pittcon’97 ESI-TOF质谱发明银奖，IR100’94 台式高分辨GCMate质谱发明奖等大奖。Musselman 博士曾兼职国际知名学术组织美国质谱学会ASMS(1993-1995)副总裁和美国生物分子资源与设施联合会ABRF (2004-2008) 委员。2006年至今担任实验室自动化联合会(ALA)委员。2008年至今担任美国生物分子资源与设施联合会ABRF 财政主席。　　刘春胜 博士简介　　刘春胜(Charles C Liu)，化学博士，质谱研发、制造、市场与应用专家，毕业于山东大学化学系获理学学士和硕士学位，后加入中国医学科学院、中国协和医科大学药物所任助研及副研究员，跟随著名药物分析专家周同惠院士，从事药物开发、药物分析、药物代谢研究及兴奋剂检测，参与筹建了中国兴奋剂检测中心，执行了第十一届亚运会, 世界女排锦标赛, 全运会等兴奋剂检测任务。后应邀加入惠普(HP)，担任质谱市场工程师。1996年赴加拿大University of Alberta 留学，于2000年获化学博士学位，师从Norman J. Dovichi 教授，从事液-质联用(LC-MS)和毛细管电泳-质谱联用(CE-MS)研究，进行仪器设计和在基因组、蛋白质组、单细胞检测、药物代谢等领域的应用研究。　　刘博士历任AB SCIEX质谱研发(多伦多)和AB 质谱市场与应用中心(加利福尼亚州Foster城)资深科学家，参与研发了API4000，4000 QTRAP等行业金标质谱，发现了突破APCI和Turbo V电喷雾离子源灵敏度的关键要素；研发了适用于QSTAR、QTRAP、和API4000等串联质谱的CE-MS离子源并完成商品化；研发了新型稳定的纳升级电喷雾(nanoESI)接口技术。于2005年回国，担任AB SCIEX亚太区质谱事业拓展部经理及中国区质谱市场部经理；2007年底加入安捷伦，任生命科学事业部大中华区业务经理、政府与学术研究事业部经理、暨质谱产品销售与市场部经理。2010年初，成立ASPEC华质泰科公司，为大中华地区DART-MS独家代理。刘博士活跃于美国质谱学会ASMS(’98-至今)等学术和学会组织，发起成立“中国分析测试协会青年学术委员会(’90-‘96)”，“北京生物分析沙龙(’10-)”，发表论文20余篇，特邀报告70余次，获BCEIA’93 金奖，中国国家科技进步奖’92一等奖。《Anal Chem》、《Electrophoresis》、《JPR》、《JMS》 等杂志特约审稿人。 　　附录2：美国IonSense公司　　http://www.ionsense.com/about_us　　附录3：华质泰科生物技术(北京)有限公司　　http://www.aspectechnologies.com　　http://aspectechnologies.instrument.com.cn/　　附录4：　　加入DART用户新闻组(英文): http://www.ionsense.com/newsletter　　加入DART用户交流群(英文)：dart-mass-spectrometer-users@googlegroups.com　　加入DART新闻快讯专递(中文)：info@aspectechnologies.com　　附件：DART-MS应用实例.doc

有效的在线检测机制——为药品安全撑起保护伞【梅特勒托利多邀请您参加制药行业研讨会(河北、吉林站)】　　作为制药行业的制造商，如何迎接行业内越来越严格的要求以及国家出台的新规定所带来的新挑战已经成为当务之急。　　为进一步让您了解在线检测设备在这方面的成功应用，帮助您在生产线上建立有效的检测机制，梅特勒托利多产品检测部门诚邀贵公司相关人员参加制药行业研讨会。主题有效的在线检测机制——为药品安全撑起保护伞培训内容质量控制专题 -- 如何避免药粉或者药片中的金属异物对病患造成物理伤害 -- 药盒中的说明书是否缺失的检测方案 -- 高价值药品如何做到惜“克”如金？ -- FreeWeigh.net方案帮助制药制造商实现无纸化，符合GMP要求的质量控制 跟踪和追溯专题 -- 国际上药品实行二维码进行跟踪和追溯的法律进程 -- 梅特勒托利多Garvens在国内成功实现二维码跟踪追溯的案例分析 法律法规专题 -- 您使用的检测设备符合FDA认证要求吗？时间/地点河北石家庄，2010年4月1日 石家庄国际大厦酒店 吉林通化，2010年4月9日 地点另告培训时间上午9:00-下午15:00（提供免费午餐）参加对象质量、工程、设备、质检等相关负责人 　　我们诚挚邀请您的参与，会上不仅能与产品专家进行面对面的交流，还有机会现场了解先进技术给您生产带来的高效率，所有参与者有机会获得精美礼品一份!填写在线反馈 　　如有任何疑问，欢迎填写在线反馈或拨打梅特勒托利多咨询热线4008 878 788　　本活动最终解释权归梅特勒托利多所有

普通拉曼可以穿过透明及半透明包装进行检测，但对纸包装、深色玻璃及有色塑料等不透明包装中的样品普通拉曼无法进行直接检测。鉴知RS1500手持式物质识别仪采用1064nm激光光源，结合特殊的光路设计和智能识别算法，有效提高了包装穿透能力，可以对上述不透明包装中的样品进行有效检测。本系列测试使用RS1500手持式物质识别仪对多种不透明包装中的样品进行测试，并与普通785nm拉曼的测试进行比较。 【纸包装测试篇】白色信封为纸质不透明包装，普通拉曼难以穿透，黄色牛皮纸信封相较白色信封更厚，穿透难度更大，同时信封颜色也会导致荧光干扰，这些因素给拉曼直接检测带来多重难题。测试包装展示 检测设备及方法检测设备1064nm手持拉曼：RS1500手持式物质识别仪785nm手持拉曼：RS1000手持式物质识别仪检测样品黄色牛皮纸信封内的乙酰氨基酚药片白色纸信封内的乙酰氨基酚药片测试方法使用RS1500及RS1000分别隔着上述2种信封，对信封内的对乙酰氨基酚进行直接检测，观察并分析检测结果。 检测结果1、白色信封RS1500：正确报出对乙酰氨基酚，谱图见下方红色曲线。RS1000：未检出，谱图见黑色曲线。图1.白色信封测试结果2、黄色牛皮纸信封RS1500：正确报出对乙酰氨基酚，谱图见下方蓝色曲线。RS1000：未检出，谱图见黑色曲线。图2.黄色牛皮纸信封测试结果结果分析RS1500可检测到白色信封和牛皮纸信封中的对乙酰氨基酚并正确报出，测试谱图特征峰与对乙酰氨基酚标准谱图完全匹配（图1中蓝色曲线）。普通785nm拉曼无法检测到纸包装内样品信号，谱图信息被荧光淹没，测试白色信封时可在1050cm-1附近观察到疑似纤维素特征峰（图1中绿色曲线）的小尖峰，测试牛皮纸信封时仅观察到强荧光信号（图2中黑色曲线）。

您是否经常会在电视新闻里面听到这样的新闻？“中国质量新闻网消息：国家食品药品监督管理总局官网近日发布药品质量公告，某批次药品经检验不符合标准规定。其中这些药品在以下方面不符合规定：含量测定、鉴别、性状，以及检查项中的装量差异、重量差异、含量均匀度、可见异物等等”。药品检验合格与否中，其中一个重要的指标就是“重量差异/装量差异”，所谓重量差异/装量差异就是药品单独重量和批次平均片重的的差值不能够超过一定的限度。在片剂和胶囊剂不同的药品种类上，也有不同的“重量差异限度”值。所以，药监局就是通过这个指标来抽检药厂的药品是否符合格药品的指标。客户案例 江苏某生物科技有限公司位于泰州医药城内，是深圳某集团公司的全资子公司，主要研发生产生物药品和保健品，每年销售和生产几十亿的药品。我们就来看看这家公司是如何生产规范药品的。产品应用客户需求：客户需要根据药典规定在压片和轧囊抽取药品做装量控制。需要得到每粒药的单重，和20粒药的平均重量，标准方差等数据。奥豪斯团队在评估客户需求后，技术团队推荐该公司使用型号：AX223ZH的电子天平。 由于单粒样品在0.8g左右，天平精度可以满足客户称量精确性的要求，有累加功能可以满足客户对数据计算的要求，并且有U盘存储功能，方便客户保存数据并保证可追溯性。操作流程： 操作人员每15分钟抽取20粒药片或胶囊，使用AX天平累加模式，每粒分别称重，并人工记录数据。然后20粒成完后，天平自动算出平均单重，标准方差，最大值最小值等数据，以此判断装量是否合格。并用U盘把数据保存下来，保证了数据的可追溯性。 客户评价AX天平触摸显示屏加按键操作的的方式，使客户十分直观、方便的进行数据读取和天平操作。天平自带的累加功能取代了以往繁琐的人工计算。AX天平的高精度和快速稳定性完全满足了在制药生产环境下客户的使用需求。并且，客户对于使用U盘存储功能可以很方便的保存称量数据，表示十分满意。AX系列天平概览：

近期网红牛奶麦趣尔检出丙二醇引发大家关注，小编帮大家整理此事时间线如下：2022/06/28麦趣尔两批次纯牛奶检出低毒类添加剂丙二醇不合格。2022/06/30麦趣尔深夜回应「监管部门进驻，相关产品封存」。2022/07/03市场监管总局要求严查麦趣尔纯牛奶检出丙二醇问题。2022/07/03麦趣尔被立案调查：牛奶生产过程中超范围使用香精。2022/07/03麦趣尔发布沟通函称，系未有效清洗罐线的残留调制奶，导致丙二醇成分混入纯牛奶。丙二醇为何物？丙二醇属于有机化合物，通常是略有甜味、无臭、无色透明的油状液体，吸湿，并易与水、丙酮、氯仿混合，其黏性和吸湿性好，广泛应用于食品、医药和化妆品工业中，长期过量食用丙二醇可能引起肾脏障碍。丙二醇加入的来源有两个，一是作为添加剂（GB 2760）使用，起到稳定消泡凝固等表面活性剂功能，应用范围比较小。在2022年食品安全监督抽检实施细则中只对生湿面制品和糕点有使用限量要求，其他产品禁止使用。应用范围更大的来源是，丙二醇是最为常用的水溶性液体香精基质（溶剂）（GB 30616）。所以牛奶中丙二醇不是当前监督抽检细则项目，没有常态监管。虽然麦趣尔发布沟通函称，系未有效清洗罐线的残留调制奶，导致丙二醇成分混入纯牛奶，但是浙江省庆元县查出麦趣尔2个批次纯牛奶丙二醇检出量高达0.318g/kg和0.321g/kg，远远高于一般残留带入水平。此外，调制乳的残留受影响的理应只是一个批次，监管部门在 6 个不同批次中都检测到了丙二醇，含量还特别接近（0.0264%~0.0363%），很难让消费者信服。目前现行有效的检测标准为GB 5009.251-2016 食品安全国家标准 食品中1，2-丙二醇的测定，代替GB/T23813—2009《食品中1,2-丙二醇的测定》、NY/T1662—2008《乳与乳制品中1,2-丙二醇的测定 气相色谱法》。美正为中国的牛奶安全保驾护航美正致力于食品健康领域检测与服务，针对此次牛奶检出丙二醇不合格事件，美正检测迅速推出相应的标准品和基体质控样，帮助检测单位迅速建立方法，快速完成检测项目，为中国的牛奶安全保驾护航。

环球影城门票、百元京东卡等你来拿 ↑ 点击查看大赛详情 单冲压片机（点击进入压片机仪器专场）将各种颗粒状原料压制成圆片,适用于实验室试制或小批量生产各种药片、糖片、钙片、异型片等。是一种小型台式电动（手动）连续压片的机器，机上装一付冲模，物料的充填深度，压片厚度均可调节。可根据客户要求提供各种形状的模具。单冲压片机适合压制咀嚼片、中药片剂、泡腾片、纽扣电池、西药片剂、电子元件、钙片、化肥片、口含片、调樟脑丸(卫生球)、螺旋藻片、奶片、糖果片、消毒片、芳香片、味块、催化剂、农药片、冶金粉末陶瓷粒等。本期，来自仪器论坛的用户郭玲玲分享国药龙立单冲压片机 DP30A视频测评，点击下方查看。https://bbs.instrument.com.cn/topic/7899972_1_1_2_1_1点击上方测评链接，为TA点赞/留言/收藏吧！助力TA赢取大奖~查看拍摄剪辑教程，上传作品赢大奖【测评教程】如何拍摄、剪辑仪器测评类视频？仪器测评“小红书”活动火热进行中！仪器选型的难、烦、累，懂的都懂！这可是个技术活！仪器信息网特举办首届仪器测评“小红书”短视频大赛，分享你的宝贵测评经验助同行们一臂之力吧！更有环球影城门票、百元京东卡等多个大奖等你来拿！点击下图参赛

新药研发有多难?是奥林巴斯XRD分析仪无数次揭晓失败制剂的成分，是“10年时间，花费10亿美元，研发一款新药… … ”从发现确认药物的靶点，到制剂开发，再经临床试验后新药审批上市，寥寥几语无法概括多年的艰辛，或许唯有成功投入使用才开始为人所知。　　制剂开发是药物应用中极为重要的环节。研发人员使用化学合成、生物技术、植物提取三种方式，在含有众多杂质的药物中找到有效成分后，经过一系列过滤、蒸馏等方式对其进行提纯，再将处于或粉末状、或结晶状、或浸膏之类提纯后的成分制成药片、胶囊或冲剂等可供病人使用的剂型。这一过程，需要无数次对不同化合物的成分进行一次又一次的分析，而奥林巴斯XRD分析仪是研发人员的“好搭档”。　　在争分夺秒对化合物进行筛选、合成、验证与优化的工作中，对成分进行分析同样需要速度。传统XRD分析仪制样时要求使用大批量的样品研磨成粉末，再碾压成小球状，才能确保晶粒具有足够的随机定向性，过程复杂，且用时过长，显然无法满足实验室对成分快速分析的需求。因此，只需15毫克样品就可以完成分析的奥林巴斯XRD分析仪被广泛应用于制药行业，制样流程简洁化，大大缩短了其所需工作时间。　　奥林巴斯XRD分析仪的速度还体现在可提供直观的数据上。搭载SwiftMin软件，研发人员可直接在XRD分析仪的单屏控制面板上得到实时的成分及含量信息，清晰详实，一目了然，从而可加快工作流程。　　尤其在新药研发需要团队协作的工作环境，奥林巴斯XRD分析仪可以使用一种由密码保护的实验室管理屏幕，输入预设的校准模式，能让每一个工作人员无需顾虑操作水平高低都可以使用分析仪。同时，通过自动数据传输或导出数据功能，每一次对制剂成分的分析结果都能及时备份，为研发人员随时查看对数据进行进一步分析提供便利。　　快速，且高灵敏度，奥林巴斯XRD分析仪是新药开发中难能可贵的助手。不仅能对药品的制剂和前体进行快速无损的分析，还对药物中的活性和非活性的外来成分或替代成分进行检测，帮助了解其中存在的状况及含量。快速XRD分析，提供准确有效的检测结果，为研发人员省时省力，为新药研发贡献出一分力量。　　药企成功研发新药可拯救万千患者，与奥林巴斯用科技为人们带来更好的生活的理念不谋而合。其XRD分析仪在制剂开发中为研发人员快速分析成分及含量提供准确结果，协助药企经历一次次失败，见证一步一个脚印实现的成果，也是奥林巴斯一以贯之的使命，为实现世界人民健康、安心和幸福生活而努力。

2023年4月11日，山东省药监局发布的2023年第1期药品质量抽检通告显示，葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片经抽检，“崩解时限”不符合规定。 （来源：凤凰网山东）1. 什么是崩解？崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。2. 什么是崩解时限？崩解时限——指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。3. 为什么要检测固体制剂的崩解时限？固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程，确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓，则不利于机体对药物的吸收，就像吃了块石头，药物未崩解又以原形排出，使药效降低或失效。并且，也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价都对于固体制剂的崩解时限有着明确的要求。4. 如何检测固体制剂的崩解时限？根据2020版《中国药典》章节＜0921-崩解时限检查法＞，分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定：片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。（1）吊篮包括玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm 透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm, 板面有6个孔，孔径26mm 不锈钢板1块 （放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径 22mm 不锈钢丝筛网1 张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm 以及不锈钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1)。图 1：升降式崩解仪吊篮结构（2）挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1. 20，直径 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm 挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm, 深 2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1. 6mm（图 2）。图 2：升降式崩解仪挡板结构崩解时限检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1°C 的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处， 吊篮顶部不可浸没于溶液中。除另有规定外，取供试品 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。胶囊剂硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6 粒，按片剂的装置与方法（化药胶囊如漂浮于液面，可加挡板；中药胶囊加挡板）进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm 除另有规定外，取供试品 6 粒 ，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。5. 检测崩解时限可能面临的问题在实际检测药物的崩解时限时，往往可能会存在以下困扰：① 需要检测的崩解时限的药片数量太多，检测效率低，准确率低；② 需要检验员自行判断药物的崩解终点，并记录崩解时限，以此计算崩解时限的平均值和标准偏差；③ 对于一些深色的固体制剂，如中成药等，崩解之后会使得水浴变得浑浊，无法认为观察崩解终点；④ 针对一些特殊尺寸的片剂，如直径为30mm的片剂，无法检测其崩解时限；⑤ 无法生成系统性的测试报告，需要实验员自行记录崩解时限并计算实验结果。针对以上问题，一款好的崩解仪就可以统统解决，比如Pharma Test的全自动崩解仪AUTO EZ系列。Pharma Test全自动崩解仪AUTO EZ系列 1. 全自动PTZ AUTO EZ仪器有1、2、3和4测试篮可选。该仪器能够自动检测片剂和其他固体剂型的崩解时间。每个自动崩解篮都可以独立操作。完全符合USP＜701/2040和EP＜2.9.1/2.9.1.2药典，以及中国药典的相关要求；2. 仪器配备了一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮，用于每个测试位置。每个篮子用于测试6个样品，包括6个玻璃管和6个圆盘。可自动检测篮中每个片剂的崩解时间。记录并显示总时间。打印报告显示了每个样品的单独崩解时间、最小和*时间，以及所有样品的平均值和标准偏差； 3. 电子崩解篮不受固体制剂颜色的影响，即便是深褐色药片，仪器也可判断崩解终点，并记录每一个药片的崩解时限；4. 对于直径达30mm的较大样品，可以选择PT-MKT33篮（根据USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。该篮用于测试3个样品，配备3个玻璃管和圆盘； 5. 自动生成测试报告，并进行打印。包括执行测试的用户名称、样品名称以及此次测试输入的批号，还包括该方法中规定的浴温度、目标温度、介质名称和最长测试时间，以及崩解篮每个测试位置的的崩解时间、最小值、*值和平均值、相对偏差等。 如果您对上述提到的产品或检测方案感兴趣，欢迎拨打咨询热线或后台留言Pharma Test德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。

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制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括药品塑料瓶、药片塑料水泡包装、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。 必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。新的USP661章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。◆ ◆ ◆美国药典USP的总有机碳TOC法规USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water For Injection，WFI）进行TOC测试，USP643章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。2016年5月1日， USP661总章有了重大修订，此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料（Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction）”。总章的2个分节为：- 661.1塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。- 661.2制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。法规除了描述材料和系统外，还提出了更广泛的测试方法和技术，其中包括TOC测试。这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：- 成品药制造商- 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。◆ ◆ ◆USP661的预期评估材料筛选- 评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分控制条件下的萃取研究- 进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度产品评估- 对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量◆ ◆ ◆USP661的TOC限值* TOC规格是差值，要求空白校正◆ ◆ ◆满足USP661法规的其他TOC要求进行的TOC分析：- 应有0.2 ppm检测限- 应有0.2 - 20 ppm线性动态范围以上视频介绍了USP661对总有机碳TOC的测试要求，请打开音频收听解说。◆ ◆ ◆Sievers M9 TOC分析仪满足USP661的要求Sievers M9 TOC分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50％，检测时间仅为2分钟，从而提高生产效率。Sievers TOC分析仪能够帮助严格监管环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。M9分析仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm，有效地达到了USP661对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers toc分析仪都符合纯化水和注射用水的USP643要求。为了支持分析仪和USP661合规性，我们提供NIST可追溯标样和ISO Guide 34与ISO/IEC 17025的认证标样：- 准确度/精确度标样组，8 ppm (STD 77013)- 准确度/精确度标样组，5 ppm (STD 99011)- USP661线性标样组 (STD 99012)我们还能提供线性协议和电子表格以供参考。上述标样，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification，OOS）”调查。M9分析仪有实验室型、便携式和在线型，便于使用。分析仪符合USP643、USP645、USP661、USP1225、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。◆ ◆ ◆查看我们的展台，了解更多

禾工作为国内分析测试仪器的领导者，一直对药品研发及生产提供各类精密分析检测仪器，给用户带来全新的体验和技术革新。 3月，上海禾工科学仪器有限公司再一次成功与江西一家制药公司（江西鸿烁制药有限公司）签下合同。 江西鸿璟（兴盛）鸿烁制药有限责任公司是一家药品研发生产企业，公司涵盖了各类中成药和西药片剂、颗粒剂、散剂、胶囊，包括肾石通颗粒、补肾强身片等一批市场占有率较高的药品。 江西鸿烁制药有限公司选购我司新推出的一款高性价比AKF-1药厂专用水分测定仪，AKF-1药厂专用水分测定仪结合卡尔费休AKF-1水分仪的性能特点及参数，进一步完善，添加数据追踪，符合药品GMP认证功能。仪器的测量结果重复性好、操作简便、快速又安全、使用寿命长等优势得到了诸多制药行业用户的认可。 上海禾工的制药行业解决方案覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研及质量控制等各个部门。为了让更多的操作者体验到上海禾工前沿技术的魅力，我们从未停止脚步，不断的研究、探索，为找出满足您特殊需求的测量仪器。 （禾工专业技术人员协助用户安装AKF-1卡尔费休水分测定仪） （仪器组装完成，准备测样）（我司专业技术工程师上门进行仪器现场操作测样工作，样品检测结果满意）

近日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监”）在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽检，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，共检出9批不合格产品含有非食用物质金胺O，上市公司国药控股下属广西中药饮片有限公司被涉及。抽检不合格中药产品信息如下：重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O 经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O。据了解，金胺O是一种化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色，他对人体具有一定毒性作用，长期过量食用易损伤肝肾，国际癌症研究所(IARC)甚至将其列为人类致癌化合物。上海圻明生物科技有限公司提供相关检测试剂盒人电压门控钾通道自身抗体(VGKC Ab)ELISA试剂盒人三磷酸腺苷(ATP)ELISA试剂盒人白喉棒状杆菌抗体IgM(C.diphtheriae IgM)ELISA试剂盒人炭疽杆菌抗原(Anthracis Ag)ELISA试剂盒人庚肝抗体(HGV-Ab)ELISA试剂盒人风疹病毒抗体IgM(RV IgM)ELISA试剂盒人乙型流感IgG抗体(FLU-B IgG)ELISA试剂盒人单纯疱疹1病毒抗体IgM(HSV-1 IgM)ELISA试剂盒人单纯疱疹2病毒抗体IgM(HSV-2 IgM)ELISA试剂盒人S100钙结合蛋白A8/A9复合物(S100A8/A9)ELISA试剂盒人免疫缺陷病毒抗原(HIV-1 P24)ELISA试剂盒人血管性血友病因子胰多肽(VWFpp)ELISA试剂盒人抗胰岛素抗体(AIAb)ELISA试剂盒人尾加压素Ⅱ(UⅡ)ELISA试剂盒人X-盒结合蛋白1(XBP-1)ELISA试剂盒人乙酰辅酶A脱氢酶(ACADs)ELISA试剂盒人Ⅱ型肺泡细胞表面抗原(KL-6)ELISA试剂盒人单纯疱疹病毒抗原(HSV-Ag)ELISA试剂盒人脑膜炎发奈瑟氏菌IgM抗体(N. meningitides IgM)ELISA试剂盒人肺吸虫抗体IgM(Paragonimus-IgM)ELISA试剂盒人铁卟啉(Iron porphyrin)ELISA试剂盒人巨细胞病毒IgM(CMV-IgM)ELISA试剂盒人巨细胞病毒IgG(CMV IgG)ELISA试剂盒人颗粒蛋白酶A抗体(PPA Ab)ELISA试剂盒人巨细胞病毒抗原(CMV-Ag)ELISA试剂盒人诺如病毒抗原(NV Ag)ELISA试剂盒人粘膜地址素细胞粘附因子(MAdCAM-1)ELISA试剂盒人T淋巴细胞病毒Ⅱ型(HTLV-Ⅱ)ELISA试剂盒人神经迁移蛋白(Slit2)ELISA试剂盒人乳铁蛋白(LT/LTF)ELISA试剂盒人细胞色素C(Cytc)ELISA试剂盒

1. 食品加工中危害分为哪三个方面，每一方面包括哪些因素?　　⑴生物性危害：细菌性危害、真菌性危害、病毒性危害、寄生虫危害、虫鼠害　　⑵化学性危害：天然毒素及过敏原、农药残留、兽药残留、激素残留、重金属超标、添加剂滥用和非法使用、包装材料、容器与设备带来危害　　⑶物理性危害：非正常外来杂质(如玻璃、石头、金属、塑料等)。　　2. 简述快速检测定义?　　在短时间内，如几分钟、十几分钟，采用不同方式方法检测出被检物质是否处于正常状态，检测得到的结果是否符合标准规定值，被检物质本身是不是有毒有害物质，由此而发生的操作行为称之为快速检测。　　3. 简述食品安全快速检测意义?　　①快速检测是食品安全监管人员的有利工具：在日常卫生监督过程中，除感官检测外，采用现场快速检测方法，及时发现可疑问题，迅速采取相应措施，这对提高监督工作效率和力度，保障食品安全有着重要的意义。②快速检测是实验室常规检测的有益补充: 采用快速检测，可使食品安全预警前移，可以扩大食品安全控制范围。对有问题的样品必要时送实验室进一步检测，既提高了监督监测效率，又能提出有针对性的检测项目，达到现场检测与实验室检测的有益互补。③快速检测是大型活动卫生保障与应急事件处理的有效措施：在大型活动卫生保障中，为了防止发生群发性食物中毒④快速检测是中国国情的一种需要：中国在提高食品安全整体水平方面仍有很长的路要走，快速检测将会在其中起到积极有效的作用。　　4. 现场快速检测方法形式有哪些?　　试纸法:用试纸直接显色来定性并作为限量指示、用试纸层析显色或层析后胶体金显色来定性或作为限量指示、用试纸显色的深浅来半定量。试管法：用速测管显色来定性、用速测管显色的深浅半定量。滴瓶法：将标准溶液放在滴瓶中，根据消耗的滴数来判定被检物质的含量。便携式仪器法　　5. 快速检测结果表述形式有哪些?　　①定性检测：即快速地得出被检样品中是否含有有毒有害物质，或其本身就是有毒有害物质。通常以阴性或阳性表述。阴性表示用本方法未检出要检测的物质。阳性表示检出了有毒有害物质。②限量检测：即快速地得出被检样品中有毒有害物质是否超出标准规定值或有效物质是否达到标准规定值。通常以合格或不合格表述。③半定量检测：能够快速地得出所测物质的大概含量，通常以合格或不合格表述，也可标示出具体数值。④定量检测：如温度、湿度、消毒间紫外线辅照强度、纯净水电导率等物理指标的检测。通常以具体数值表述。　　6. 简述快速检测注意事项及采样的注意事项?　　检测注意事项：①对于阳性结果以及不合格结果的样品：应重复测试，排除偶然误差。重要样品，如含急性中毒物质或可能会对后期处理带来较大社会影响或较大经济损失的样品，应注意留样，并将样品送实验室进一步确证。②对于阴性与阳性、合格与不合格之间不易判定的样品：应重复测试，以多次重复相同的结果报告之。　　采样注意事项：①为了监测总体样品的安全卫生状况，应注意采样的代表性原则。均衡地，不加选择地从全部批次的各部分随机性采样。②为了检验样品掺假、投毒或怀疑中毒的食物等，应注意采样的典型性原则。根据已掌握的情况有针对性地采样。如怀疑某种食物可能是食物中毒的原因食品，或者感官上已初步判定出该食品存在卫生质量问题，而进行有针对性的选择采样。③当检出阳性样品或不合格样品时，应考虑采样方法是否正确。必要时送实验室进一步检测。　　7. 简述利用农药速测卡快速检测有机磷农药的基本原理，并简述基于农药速测卡采用表面测定法快速检测蔬菜中有机磷农药的方法过程?　　原理：利用对有机磷和氨基甲酸脂类农药高敏感的胆碱酯酶和显色剂做成的试纸。胆碱酯酶可催化靛酚乙酸酯(红色)水解为乙酸与靛酚(蓝色)，有机磷或氨基甲酸脂类农药对胆碱酯酶有抑制作用，使催化、水解、变色的过程发生改变，由此可判断出样品中是否有高剂量有机磷或氨基甲酸酯类农药的存在。　　方法过程：擦去蔬菜表面泥土，滴2～3滴浸提液在蔬菜表面，用另一片蔬菜在滴液处轻轻摩擦。取一片速测卡，将蔬菜上的液滴滴在白色药片上。放置10min进行预反应，将速测卡对折后，用手捏3min时，打开与空白对照实验卡比较判定。白色药片不变色或略有浅蓝色均为阳性结果，白色药片变为天蓝色或与空白对照卡相同为阴性结果。　　8. 简述利用试剂盒法测定毒鼠强的原理并简述此方法检测固体样品的过程?　　试剂盒法检测原理：毒鼠强可与二羟基萘二磺酸发生反应变为淡紫色，本方法检出限为1ug，最低检出浓度为2ug/ml，浓度高时可变为深红色。　　检测固体样品过程：取2mL或2g样品放入比色管中，加入5mL乙酸乙酯，充分振摇，静置，取上清液2mL于试管中或表面皿上，在 85℃左右水浴中加热,待乙酸乙酯剩余1mL以下时,提高水浴温度挥干余液，放至室温后，加入1mL的纯净水充分溶解残渣，加入3滴毒鼠强显色剂，轻轻摇匀，加入 5mL毒鼠强试液，轻轻摇动后，将试管放入90℃以上水浴中，加热5min后取出，观察颜色变化。溶液颜色变为淡紫红色为毒鼠强阳性反应，随着毒鼠强浓度增加，紫色加深。　　9. 简述利用异羟肟酸铁快速检验氟乙酰胺的原理，简述此方法检测固体样品的过程?　　检测原理：氟乙酰胺与羟胺在碱性条件下，生成异羟肟酸，与三价铁离子作用生成色异羟肟酸络合物。检出限50&mu g/ml。　　方法：取待检液1ml左右于试管中(同时取一份同等量的蒸馏水或纯净水于另一试管中做阴性对照实验)，各加盐酸羟胺溶液5滴，加氢氧化钠溶液10滴，置沸水中水浴10分钟以上，取出放冷后，加盐酸溶液调整溶液pH值到3～4之间，加三氯化铁溶液3～4滴，观察溶液颜色变化情况，阳性结果为粉红或紫红色。　　固体过程：取2g～5g捣碎后的样品，加3倍于样品重的纯净水，充分振摇，静置或过滤得到1mL左右的澄清液。测定：取待检液1mL左右于试管中，加氢氧化钠溶液10滴，加盐酸羟胺溶液5滴，置沸水中水浴10min，取出放冷，加盐酸溶液调pH值3～5后，加三氯化铁溶液3～10滴，阳性结果为粉红或紫红色，阴性结果为浅黄或黄色。　　10. 叙述砷的快速检测原理方法以及过程?　　原理：氯化金与砷相遇产生反应，可使氯化金硅胶柱变成紫红或灰紫色，在装有氯化金硅胶的柱中砷含量与变色的长度成正比，以此可达到半定量的目的。　　方法过程：取粉碎后的固体样品1g于反应瓶中，加入20mL蒸馏水或纯净水，固体样品需要振摇后浸泡10min，加入两平勺酒石酸，摇匀，加10滴消泡剂，摇匀。取检砷管一支，将空端较长的一端头朝下，在台面上轻敲几下后，剪去两端封头，将空端较长的这头插入带孔的胶塞中。向反应瓶中加入一片产气片， 立即将带有检砷管的胶塞插入反应瓶口中，待产气停止，观察并测量检砷管中氯化金硅胶柱变成紫红或灰紫色的长度。　　11. 亚硝酸盐的快速检测方法并简述基本原理和检测固体样品的过程?　　亚硝酸盐(速测管快速测定法)原理：亚硝酸盐与对氨基苯磺酸在偏酸性条件下发生重氮化形成重氮盐，重氮盐与盐酸萘乙二胺发生偶合反应而呈现酒红色。　　检测固体样品过程：取粉碎均匀的样品1.0g或1.0ml至10ml比色管中，加蒸馏水或去离子水(纯净水)至刻度，充分震摇后放置，取上清液(或过滤或离心得到的上清液)1.0ml加入到检测管中，盖上盖，将试剂摇溶，10分钟后与标准色板对比，该色板上的数值乘上10即为样品中亚硝酸盐的含量mg/ kg，L(以NaNO2计)。如果测试结果超出色板上的最高值，可定量稀释后测定，并在计算结果时乘上稀释倍数。　　12. 液体样品甲醇的快速检测方法及基本原理?　　方法：速测盒测定法。(用滴管取酒样6滴于离心管中，加入5滴A试剂氧化剂，放置5min，加入4滴B试剂还原剂，盖盖后上下振摇20次以上使溶液充分混匀，打开盖子，等溶液完全退色，加入2滴C试剂显色剂后，再加入15 滴D试剂，观察管内颜色变化，3min后与对照图谱对比判断酒样中甲醇含量。)　　原理：首先向样品中加入酸性高锰酸钾溶液，甲醇很容易氧化成甲醛，而其他醇类则不易氧化成相应之醛类。再与亚硫酸氢钠反应，将未反应的紫色高锰酸钾转变为无色，再加人0.01 g的变色酸二钠盐和1mL的浓硫酸，此指示剂只和甲醛起反应，变色酸二钠盐与甲醛反应的最终产物显紫色，与标准比色卡对照显示样品中甲醇含量。　　13. 叙述胶体金免疫层析检验技术的基本原理并叙述结果判断方法以及举例说明在食品安全检测中的应用?　　基本原理：样品加入样品吸收垫，样品中的液体首先溶解胶体金垫中含有的胶体金标记的鼠源性单克隆抗体。其次样品中待测抗原与胶体金颗粒标记的鼠源性单克隆抗体结合，形成抗原-抗体-胶体金复合物，并靠毛细作用向检测线移动。在硝酸纤维薄膜的检测线上固定有另一鼠源性单克隆二抗。当样品层析至检测线时，可以进一步形成抗体-抗原-抗体-胶体金双抗体夹心复合物，并在检测线上聚积显现出一条可见的显色反应。无显色反应则表示样品中无抗原存在。而胶体金的量反应了待测抗原的量。从加样垫中泳动过来的过量胶体金标记的单克隆抗体是鼠源性的，无论携带抗原与否，均可被固定于标准的羊抗鼠抗体所捕获，形成显色反应，这种显色反应，既代表了整个反应体系是正确的，同时C区的显色反应的深浅，与检测区中被测抗原的量呈对应关系。　　结果判断：将制备好的样品滴加到加样孔中，在指定时间内判定结果。如果检测线上出现红色条带，说明样品呈阳性，如果检测线上没出现红色条带，说明样品呈阴性。如果质控线无条带，说明试纸条无效。　　应用：可用于快速检测乳品&mdash 饲料中三聚氰胺的快速检测(造假、非法添加物类)。　　14. 酶联免疫检测法检测原理以及本方法的优点?　　原理：酶联免疫吸附试验法的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或抗体仍保持其免疫学活性，酶标记的抗原或抗体既保留其免疫学活性，又保留酶的活性。在测定时，受检标本(测定其中的抗体或抗原)与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应而结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。　　优点：具有很高的特异性 另一方面由于酶标记抗原或抗体是酶分子与抗原或抗体分子的结合物，它可以催化底物分子发生反应，产生放大作用，正因为此种放大作用而使本法具有很高的敏感性 ELISA法还具有简单、快速、稳定及易于自动化操作等特点，且适用于大批量标本的检测。　　15. 说明黄曲霉毒素试剂盒主要包括哪些组分并采用图示的方式说明双抗体夹心法测抗原的方法?　　组分：已包被抗原或抗体的固相载体(免疫吸附剂) 酶标记的抗原或抗体(结合物) 酶的底物 阴性对照品和阳性对照品(定性测定中)，参考标准品和控制血清(定量测定中) 结合物及标本的稀释液 洗涤液 酶反应终止液。　　过程：1) 将特异性抗体与固相载体联结，形成固相抗体。洗涤除去未结合的抗体及杂质。　　2) 加受检标本，保温反应。标本中的抗原与固相抗体结合，形成固相抗原抗体复合物。洗涤除去其他未结合物质。　　3) 加酶标抗体，保温反应。固相免疫复合物上的抗原与酶标抗体结合。彻底洗涤未结合的酶标抗体。此时固相载体上带有的酶量与标本中受检抗原的量相关。　　4) 加底物显色。固相上的酶催化底物成为有色产物。通过比色，测知标本中抗原的量。　　16. 目前针对苏丹红油溶性非食用色素现场快速检测方法原理及过程?　　检测原理：层析法利用混合物中各组分物理化学性质的差异(如吸附力、分子形状及大小、分子亲和力、分配系数等)，使各组分在两相(一相为固定的，称为固定相 另一相流过固定相，称为流动相)中的分布程度不同，从而使各组分以不同的速度移动而达到分离鉴定的目的。　　过程：①样品处理：取约1克样品于容器中，加入2～4 ml乙酸乙酯，充分混匀，提取1分钟，静置3分钟以上。②样品点样：在层析纸端底向上约1cm处、平行相隔约1cm，分别用毛细管沾取样品点出5个直径在0.5cm左右的圆点，用毛细管分别沾取苏丹红1、2、3、4号对照液少许点在1、2、3、4号样品点上。③样品展开：取一个250ml以上的烧杯，加入约5ml展开剂，将层析纸(样品端朝下)插入展开剂中靠在杯壁上，待展开剂延层析纸向上平行展开至层析纸顶端约1厘米处时取出层析纸，观察结果。④结果判断：如果样品在展开轨迹中出现斑点，其斑点展开(向上跑)的距离与某一对照液展开后的斑点距离相等、颜色相同或颜色虽浅却相近时，即可判断样品中含有这一色素。　　17.目前针对水发水产品中甲醛的快速检测方法及原理?　　①间苯三酚显色法：在碱性条件下，甲醛与间苯三酚反应后使溶液出现橙红色。由于此方法的灵敏度较低，水产品本底存在的甲醛很难参与反应。当人为加入甲醛时，本方法可迅速检测出来。(方法：将水发水产品的浸泡液或水产品上残存的浸泡液滴加到检测管中，加入2滴试剂。当甲醛含量10mg/L时，在试剂与样品接触的局部会出现橙红色，并很快退色。 40mg/L时，试剂与样品接触的局部颜色会较深，整体样品溶液都变为橙红色，显色的时间可达30min。甲醛含量越高,颜色越深，显色的时间较长。空白对照管为试剂本色或淡紫色。)　　②AHMT试剂显色法：甲醛与AHMT试剂在碱性条件下缩合，经高碘酸钾氧化成紫色化合物，然后与比色板比对得出甲醛含量。此方法的灵敏度较高，检出限可达0.25mg/kg。(方法：取1ml澄清液体至试管中，加入4滴1号试剂，再加入4滴2号试剂，盖盖后混匀，1分钟后，加2滴3号试剂，摇匀，5～10分钟内与标准色板比对，找出相同或相近的色阶，色阶上标示的含量即为样品中甲醛的含量mg/kg。)　　18. 简述利用平板培养法检测微生物的方法以及ATP荧光法检测餐具表面洁净度的方法?　　ATP荧光检测法：ATP是三磷酸腺苷的英文缩写，是生物能量转化产物，存在于所有活的细胞体中。当ATP接触到荧光素酶后，就会发生反应产生出光，物体表面残留的食物和微生物越多，ATP也就越多，发出的荧光也就越强，采用荧光光度计，可将这种光的强度加以记录。在被检物体表面10cm× 10cm的区域内，用拭搽拭抹采样，按仪器使用说明书操作记录测试结果。

淄博奥威进出口有限公司与汇美科签订一台AS-100振实密度仪采购协议AS-100 经济型振实密度仪满足人们对振实密度测量的基本要求而设计的。该仪器由定时器、振动组件、电机及量筒组成。该仪器设计转速为 250±15 转/分，用户可以根据转速设定振动的时间。达到所设时间仪器自动停止工作。根据样品质量及振实后体积用户可自行计算出该粉体的振实密度。产品规格测量特性：振实密度装样量： 5-250 mL计时范围： 0-99999 秒振动高度： 3 或 14 mm（可调）振动频率： 250±15 转/分尺寸：长 28x 宽 24x 高 18cm（量筒高度未计）电压： 220V/50Hz重量： 12 公斤产品功能所有* 基本功能测量粉末的振实密度根据用户要求提供不同电压（110/220V）及插头(美标欧标或其它标)定时操作，到达所设时间仪器自动停止工作双工作台，可同时测量 2 个样品外观精巧，携带方便，结构合理，维护简单测量高度可调 3/14 毫米，满足不同标准要求满足药品测量对振动平台的精确要求汇美科简介 作为中国颗粒学会的会员，汇美科一直为颗粒相关物理特性的表征而努力探索着。 汇美科自1997年以 AimSizer 品牌开始运作，目标瞄准国际高端粒度测试仪器市场。以AS-2011激光粒度仪(AimSizer AS-2011 Laser Particle Size Analyzer)为主打产品，目前在世界市场上激光粒度仪的保有量超过10000台。 2004年以后，随着不断接触国际客户，汇美科不断得到国际用户在粒度方面的急切诉求。因为在粒度领域，有一些粉体是激光粒度仪所无法测量的。汇美科积极参照国际标准，与国际知名专家进行合作及技术升级，又开发出适应国际高端市场的HMK-22费氏平均粒度仪、HMK-200经济型与智能触屏型空气喷射筛分仪、SIEVEA 502电磁振动筛分仪等等。国际粒度用户的一直满意是推动汇美科前行的持续力量。为了应对多品种仪器大生产的趋势，汇美科创立 HMKTest 品牌。 在满足粒度市场的同时，汇美科在流动性测试方面投入了资本进行研究，成功开发出世界第1台AS-300A全自动霍尔流速计，国际保有台数达到10000台。除此之外，汇美科又相继开发出HMKFlow 329安息角测定仪、HMKFlow 6393卡尔指数综合特性测定仪等等，更全面地满足了用户在流动性测试方面的要求。 密度仪也是汇美科擅长的领域。汇美科的密度仪涵盖振实密度仪与松装密度仪。振实密度仪方面汇美科不断推陈出新，开发出了目前世界上最.先.进的LABULK 0335四代全智能触屏振实密度仪，扭转了振实密度测试领域长期使用不符合国际标准的或长期使用简单低效振实密度仪的局面。松装密度仪方面，汇美科创立 LABULK 品牌，坚持质量及标准方面从高、从严要求，小仪器，大心意。汇美科所生产的松装密度仪在全世界种类最多，质量zui好，客户zui多，国际市场保有量在20000台以上。 2018是个开始，汇美科全面进军中国国内市场，在国内设立丹东汇美科仪器有限公司 (Dandong HMKTest Instrument Co.,Ltd.)，开始以一般纳税人生产企业的身份为国际跨国公司在中国设立的工厂及广大国内客户提供各种仪器及产品。二十年前，汇美科走出去了，在国际市场上为中国仪器赢得了尊重，二十年后，汇美科领进来了，一大批国际专家与学者，国际先进的管理经验，完全依国际标准制做的各类仪器。 丹东汇美科仪器有限公司是一家在物质表征领域内的中国科学仪器生产商，是一家科技生产企业。是中国生产粉体物理特性测试仪器等高科技产品的科技企业之一。为了做大做强，公司的经营范围扩展到更多的粉体测试仪器。通过不断的技术研发与合作，汇美科的业务涉及到粉体工业领域的方方面面。凭着准确耐用的性能、与国际接轨的先进技术、依托诚实守信的商业操守，汇美科得到了用户的肯定和支持，使得公司业务连年持续扩展。由不知晓到初步了解，由相始之初到坦诚交流，由商业伙伴到密切合作，汇美科已经成为国内外物理特性设备采购领域中的大品牌。 汇美科生产销售粒度仪系列、流动性测定仪系列、松装密度仪系列、实验室样品制备系列、药片检测系列等五大系列近百种产品，每种产品都经国内外客户的现场检验，欢迎各界朋友前来洽谈合作。相关产品 HMK-200智能型空气喷射筛分法气流筛分仪 LABULK 0335智能触屏振实密度仪AS-2011激光粒度分布仪

p　strong　前言/strong/pp　　当我还在大学做最后一年的课题研究时, 除了对环境污染及临床化学的应用感兴趣外, 同时也对一篇出自于科学期刊的文章印象深刻, 那是有关过程分析和化学测量的介绍 (Science, p312, Vol 226, 1984) 。当时也没有特别留意到出国留学之后, 冥冥中的安排我一脚踏入光谱过程分析的世界里。 当然二十多年的近红外光谱应用生涯非几页纸可说完，加上最近工作实在繁忙，交稿在即，借助近红外平台分享我在美国各个工作期间的近红外应用琐事和心得，其实每份工作成功或失败经历都值得纪念，希望以后有机会再分享本文之后在美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma)，美国先灵葆雅公司(Schering-Plough) (现为 Merck & Co 默克药厂)，英国葛兰优素公司(GlaxoSmithKline- 新加坡分厂)工作时的经历。/pp style="text-align: center "img title="IMG_5959.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/2020d806-f1da-40e4-9fea-bc2d8f67caf2.jpg"//pp style="text-align: center "img title="1.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/1ec9462f-3b01-4655-9eff-1855ac7de35b.jpg"//pp　strong　美国的近红外研究生涯初開始/strong/ppstrong　　“误入歧途”——选择专业和导师/strong/pp　　1985年赴美留学之前，我的研究所计划是分析化学，临床分析或是环境分析均是我考虑的目标。然而进入美国罗得岛大学的化学系之后，面临的分析化学抉择却影响我的一生科研方向。当时系上有两位叫布朗的教授，一个是色谱(HPLC)的Phyllis Brown, 我佩服她的原因主要是她结婚生子之后才开始念研究所，最后成为HPLC在药物生化分析的大师。现在药典中化学分析的标准仪器色谱技术，就是她在上世纪70年代开始奠立起来的!可惜那时她的研究生太多，无法适时加入。系上另外一位教授是Chris W Brown, 是主攻分子光谱分析以及化学计量学应用，曾和红外光谱大师Peter Griffiths先后博士后研究，上世纪70年代申报政府研究经费时最为称道的是以红外光谱指纹辨识海岸石油污染方法，因为每艘货船的油料独特，因此可判断出港湾附近油料污染来源自于何处。研究进展到以迷你计算机计算取代肉眼判读，因此他的实验室有一台像电冰箱的Nova mini-computer，及卡片阅读机，而他的研究方法也成为美国海岸防卫队的海洋油污来源检测法。布朗教授也与工业界合作，曾经是那时期首屈一指的Bio-Rad Digilab FTIR公司和Beckman紫外-可见光仪器公司的技术顾问，因此教研室的各种光谱仪器比较齐全。我那时抱着光谱分析不就是看图说故事的心理，意外的进入分子光谱和计量学世界，在之后的三十年中，我参与杰出学者的百家争呜，评估各种技术的特性，发展现场光谱应用和观看仪器厂商起起落落的惊奇之旅!/pp　　strong比耳定律和化学计量学的初步较量/strong/pp　　第一次接触到近红外数据分析之际，我一直百思不解是在大学本科所接触到的一个非常简单的比耳定律(Beer-Lambert Law)。为什么一旦涉及到部分光谱区域，就必须处理矩阵排列，诸如反矩阵，真的把我搞的晕头转向!所以初步学习中，实在是入门困难。尤其当时导师倡导所谓的P-Matrix(反最小平方差-就是现在常用的多变量线性回归)定量校正模型，虽自成一格，但也需要符合光谱波长数目小于或等于样品数目。因此我们釆用「优化选择波长数」和「傅立叶变换」来降低波长数目。记得在那一段日子中，导师常常和另一位提倡K-Matrix(最小平方差)研究学者David Haaland 互相辨证K或P-Matrix的方法优劣。这种争议出现在不同的科学论文或会议中，直到PCR/PLS普及之后才勉强终结战火。化学系的另一位教授，James Fasching也曾开过化学计量学的研究课程，我也曾经有幸研究他的教材以及在迷你计算机上执行AUTHUR图型识别程序(那时和SIMCA分庭抗礼)。在研究所中，第一次所使用的近红外光谱仪是未完全商业化的Bio-Rad Digilab的FT-NIR。由于是初试仪器，所以教研室的每位研究生必须学习如果开机，进行双手微调干涉仪的性能。虽然歩骤有点繁琐，但是在我早期收集不同近红外光谱数据库中，高分辨率(4cm-1)的图谱的确给了我们对近红外光谱所代表官能机结构启发，例如CH2和CH3在芳香族和非芳香族的差别，以及水分中自由水和约束水的影响等!这些近红外光谱库也造就了我未来和另外一位近红外专家Louis Weyer(她最近发表解析近红外谱图的书，国内有中译版)的合作!直到1990年左右，我们得到另一台捐赠的Pacific Scientific NIRSystems 光栅型近红外分析仪，我的师弟妹们才开始增加近红外应用的范围。/ppstrong　　纯物质在那里? 初探混合物数据库鉴别/strong/pp　　在研究所中第一次近红外应用是建立中红外及近红外的标准光谱库，然后进行混合物鉴别(Mixture library search)!当时的研究思路是在一般图谱搜寻时，如果未知物是混合物，传统的一对一比对方式无法有效检测出目标物。因此如何利用化学计量学来定性「分离」出混合成份是研究重点。初期时以C语言处理光谱数据，一个含有3300个气相光谱数据，仅仅是进行主成份分析，在IBM第一代计算器(8086/8088处理器)下的运作就需要至少7个小时，还得配上基于目标光谱重建的验证。所以对我早期不懂程序语言的我，又意外的为光谱分析而学习C语言!然而这项当初想法简单的研究以为到此为止，谁知道在我未来的工业职涯发展中，却总是出现「混合物分析」的实际体验!/pp　　strong搞点在线分析- 近红外技术测量天然气/strong/pp　　除此之外，我的第一个近红外实际化工应用则是和美国天然气研究中心合作，以近红外光谱仪计算天然气的热含量，目的是取代传统的气相色谱分析。其计算方式是基于近红外光谱，定量预测不同烷类含量，配合温度、压力、及相对压缩系数计算而成。我们先在100，250和500 psi压力下以偏最小二乘法回归(PLS)分别计算，由于各气体的压缩比例不同, 温度也不同, 后来进展再以非线性的人工神经网络综合不同压力计算。那时候实验室有至少30个标准气体钢瓶，用来做建模之用，因此做实验时必须小心考虑高压气体(500psi)的爆炸性!不过从单独气体样品池到光纤在线分析，我们总算熬过去而没有意外!直到最近有朋友还在质疑近红外是否可以做气体分析，答案是肯定的!而且我们的研究并证明可以用较为便宜的二极阵列近红外取代高分辩率的FI-NIR。/pp　　strong药物溶出度定量测定，第一次跟C语言说bye-bye/strong/pp　　在毕业前最后的一篇论文是以当时Beckman的最新型二极阵别紫外可见光仪器，做为药片溶出度试验。当然药典中规定单成份分析可直接用紫外光谱仪定量，而多组份(如感冒头疼止咳药)药物则须以液相色谱分析。我们以化学计量学模型预测溶出度，并可呈现较高密度的溶出度曲缐。但是这篇研究的最挑战之处是我必须重写C语言，控制抽取循环样品，仪器测量，移动样品池，收集光谱，预测浓度，以达到自动化软件控制。这个实验及程序再开发，拖延了我半年，完成之后，布朗教授也体会出「宁为光谱分析专家，不为计量学程序开发」的决心，教研室也正式的向C程序语言正式说再见，学弟妹们也松了一口气。?/pp　　strong其他指导应用工作：水质分析，生物检体，生物发酵，纺织品等/strong/pp　　当我开始成为大师兄级别后(意谓着应该毕业滚蛋)，我也和师弟师妹们讨论指导他们研究的方案，林杰博士来自于厦门大学海洋化学，所以他「致力」于以近红外技术测试水溶液的pH值，温度及离子度!当时我们就评估近红外的光谱变化是来自于氢键的「间接」影响水分子的OH结构，但是闲暇之余，我们常常调侃林师弟用5万美金的近红外去当温度计或pH meter! 师妹葛振方博士毕业于上海复旦大学，她则致力于以近红外分析生物检体，包括子宫颈抹片和那时候非常具有潜力的无损血糖分析，她和德国一家生技公司合作测试眼球内溶液和血糖关系，实验室看着大大的牛眼球，却始终无法有一致性的结果。现在葛博士美国FDA工作，也算是我的GMP咨询好友。教研室另外一位师妹李悦博士，研究方向放在近红外非线性神经网络为主的生物发酵模型，并且曾经和美国AT& T合作以近红外在线监控清洁半导体晶圆的有机溶剂质量, 她的表现也令AT& T惊喜。另外一位来自台湾大学的陈淇旭博士，我曾经指导他利用近红外分析纺织品的组成和色素的研究，原本想法是我们的教研室缺乏HPLC或GC, 因此纺织品成份和色素鉴别不需标准方法，结果研究发表之后意外的成为得奖论文。而陈博士现在也如愿以偿的成为美国辉瑞药厂的过程分析经理。因此我在早期研究所的学习中，和师弟师妹们的互动良好，尤其在研究所及工业界的合作，受益良多(注：美国高校和工业界合作的转化成功率超过10%，尤其是光谱分析应用，但是往往由于机密性，不会发表公开科技论文，一般美国教授并不介意，因为合作有经过学校认可的经费支出，可以列入升等资格)。/pp　strong　早期工业界阶段: 烟草制造研发, 开启职业生涯/strong/ppstrong　　有钱好办事- 大手笔采购各种设备与烟叶烟丝在线水分分析/strong/pp　　在1991年完成博士论文之后，我就直接到美国中部田纳西州的「美国烟草制造公司 US Tobacco」上班。那段在研发部门的时间，相比我以前研究所经费捉襟见肘的情况下，简直是天壤之别。除了购买几套昂贵的化学计量学软件外，也购买了两台福斯NIR Systems 近红外，主要分析烟叶中的烟碱及其相关成分，含水量及灰分等，目的是提供QC做为常规之用。因此在此项目中，着重在模型的长期稳健性以及模型可更新性(Living Update)，远远超过了在研发过程中所谓的可行性评估。由于烟草化性必须呈报给美国农业部，所以在方法研究上也引进了一般在药厂中所规划的分析方法验证概念，以确认定量模型不仅在建模中必须注意校正集和验证集的误差，而且必须考虑其专一性、线性、准确性，重复性和稳健性等因素。当延申项目至工厂车间内，线上过程分析则多半集中在以滤光片为主的近红外烟草水含量快速检测。有时候发现仪器准确性并不十分稳定，经过研究，大部分的情况可以归属于采样点的位置不佳。由于近红外属于表面分析，如果烟叶/丝在输送带传送过久，表面水份流失太快，当然无法和标准方法一致。这是我第一次投入于在线近红外外技术，因而也造就成日后研究过程分析的基础经验。/pp　strong　研究烟草来源分类，与专利擦肩而过/strong/pp　　利用近红外分辨烟草种类也是研究重点之一，由于烟草的化学成分依据品种、成长地区、气候变化和复烤方式而有所不同，我们也可以近红外技术判断其来源。当时另一比较实际的挑战工作是如何在混合不同烟叶种类的中间成品中，以快速近红外技术确认其过程正确性，我也开始发展混合物模式鉴别方案，自此不再局限于单一品种的模式。当时使用的计算有PLS-DA,神经网络及主成份映对法。记得在1995年的烟草研究员年会中，我的报告也得到当时任职于美国农业部(USDA)的一位老先生的注意，建议我申报专利。可惜当初只喜欢科研而忽略了!不过我还是感谢这位名字像金庸武侠小说的「左天觉」老先生?想必国内从事烟草工作的资深研究员应该对他有印象。/pp　strong　早期孤独的漫游会议, 结交志同道合挚友/strong/pp　　在上世纪90年代初期，近红外技术配合的化学计量学澎勃成长，我记得每次参加分析会议时，总是寻找有无志同道合的老中可以交流，互相切磋学习!那时美国西雅图华盛顿大学的CPAC(过程分析化学中心)/化学系的王永东博士给我极深的印象，高大英俊潇洒，他对我们现在近红外技术最大的贡献之一就是和其研究生导师Bruce Kowalski 教授(chemometrics 的大师之一)开发出多变量仪器标准化的计算，那就是现在我们耳熟能详详的PDS(Piecewise Direct Standardization)模型传递方法。CPAC其他研究生例如葛志红博士是James Callis(1980年代以短波长近红外分析石油产品而著名)的学生，博士论文之一则是以近红外分析生物发酵过程。王子义博士也是Kowaski教授的学生，研究方向则在非线性校正模型上。可惜国内学者并不熟悉这些早期经典的近红外或化学计量学应用有国内杰出研究生的参与!另外值得一提的是那时候我经常参加不同的近红外分析和化学计量学国际学术研讨会，和那些大师们以初生不畏虎的心情讨论相关议题，例如和有近红外之父Karl Norris讨论近红外分析石油性质而申请专利的合适性，和Phils William讨论他在80年代傅立叶信号处理的扩充性，和Peter Griffith(红外光谱大神级)讨论FT和光栅型的差异性(注： Griffiths 博士早期治学较为严谨，有他参加会议，我们会很紧张。但到了2000之后，比较随和)!然而令我印象最深刻的就是是参加好几届Gordon Research Conference(GRC)统计在化学化工的应用，见到欧洲大师级如Svante Wold和其第一代学生或追随者(Sijmen de Jong Harald Martens)，他们在学术界上杰出成果，无庸质疑。每位应邀讲者必须用一个小时报告，接者就是好几次轮回的二小时讨论。所以演讲者若是没有两把刷子，是很难应付接踵而来的专业讨论。记得那时讨论美国统计及实验设计大师George E. P. Box 的一段话 “All models are wrong, but some are useful”，具体可解释为”每个model都建立在一定的假设之上，所以所有的model均不能适用于所有的情况之下。只有在假设被满足时，也就是特定的情况下，可以对该特定情况的前因后果及其路径进行大致有用的描述”. 虽然有其他学者不完全同意, 但衍生至多变量定量建模上，我开始思索倘若一味的追求降低校正集的误差，是否真的适用于未来或未知样品?这对我日后在处理光谱模型的评估上有所启发。然而最令人吃惊的是在研讨会的晚会表现，这些学者们个个多才多艺，搞笑唱歌、古典钢琴、吉他摇滚，真可谓是群魔乱舞，但白天静如学究，夜晚动如疯子。当时的确颠覆我的传统思考，原来国外的教育方向浑然与亚洲不同，学习和才艺可以同时成长，研究和娱乐可以不相抵触，所以开导我未来教导自己的孩子和学生上的方式!/pp　　strong徜徉在自由自在的研发生涯, 开创不同应用领域/strong/ppstrong　　手持近红外设想“胎死腹中”/strong/pp　　在UST的职業生涯中，早期最大的困境就是作为近红外技术的推行者的角色实在很寂寞, 开始时无法完全得到共鸣。所幸身处于研发部门，公司主管给我相当大程度的自由，因此有时可以独立做我的研究实验。好奇心是促使我一直搜寻新技术应用的原动力。例如有一次参加烟草拍卖的场合(由美国农业部负责专卖)，了解烟商只能凭借肉眼及触感经验决定烟叶的良劣。此次经历长了见识，因为我实在听不太懂拍卖官的超快速报价英文(注：如果完全听清楚，恭喜一声，你可能是标准的美国南方农民)。然而回去之后在餐厅吃饭时，突然灵机一动思索是否可以发展手提近红外仪器协助烟商在拍卖烟叶时有所客观凭借。刚好那时候我们的产品之一是釆用烟熏复烤烟叶，如果将注意力放在超高含量降烟碱以及其它相关芳香及糖含量，近红外定性鉴别筛检高质量烟叶也许可行。结果实验室近红外结合主成份-马氏距离为主的模型结果证明可行(注：各烟厂公司拥有自己的质量指标)。可惜这个计划虽然立意良好，却由于当时(1994年)软硬件的限制(尤其是计算器)和公司不愿现场分析而得罪烟农的态度，我的手持近红外研究只有胎死腹中了，但实验室的近红外快速筛检仍在收购烟叶时抽样执行检测。/pp　　strong近红外标准化-模型传递/strong/pp　　在此同时，为了配合在线分析模型开发，经过王永东博士的模型传递启发下，我也尝试以PDS处理不同的光谱，包括指导以前研究所学弟研究在不同采样系统(散反射样品池模型传递至过程在线光纤探头)，不同仪器设计(FT仪器传递至光栅仪器)等情况的模型转移。甚至我们也以非线性的人工神经网络进行模型传递，虽然最后效果和PDS差不多，但是所需样品和计算较为复杂。/ppstrong　　人类肿瘤细胞切片的图型识别/strong/pp　　另外还有一项“不务正业”的科研是探讨以近红外进行人类肿瘤细胞切片的图型识别。那时候好友王晓路博士(现美国B& W TEK董事长)自上海第二军医大学得到不同的大肠癌及子宫肌瘤的未染色细胞切片以供我分析。我利用不同的化学计量学算法可以区分正常、转型期及癌症期细胞种类。害的我花了一段时间研究病理学，满足我的好奇，心想究竟分子光谱观察癌症细胞时究竟代表何种变化?那时认为可能与蛋白质中Amide 吸收或氢键改变有关系。无奈身为烟草化学研究人员，如果发表癌症检测文章，保证被人误解，因此隐而不发，数年之后才在会议中报告。/ppstrong　　化学计量学与近红外分析的魔法/strong/pp　　为了寻求快速编程, 我开始以MATLAB软件处理光谱数据，并且也使用Barry Wise的公开发出的PLS_ToolBox(注：国内早期化学计量学的开发多半源于此工具箱，可谓之功德无量)。由于计算简单快速，我痛恨的C语言和GRAMS/AI 的Array Basic程序自然而然的放弃了。由于研发中心的分析项目多采多姿，因此每次在会议中谈论到近红外化学计量学的计算思路，同事们起初是「有听没有懂, 半信半疑」，最后他们每次开会时只有一句话形容我的数据分析：「Dr. Lo 又在变魔术了」。所幸我的研发老板Cliff Bennet博士一直支持我的近红外加计量学魔术。有时候回想起来，UST的同事还真说对了!当我们研究近红外分析技术时，通常伴随着数据处理或解析!对于初学者而言，何尝不感觉到复杂的计算如魔术般的玄机神秘感。但是入门一段时间后，我们慢慢知道魔法的来龙去脉，自己也逐渐进阶成为自成一格的魔术师。在此阶段中，每个人对魔术表演的铨示都不一样，观众也不一様，手法各凭经验，有时各凭感觉，最后当然是期望博得满堂彩。/ppstrong　　工业界阶段之二: 脱离烟草研究，迈入专业应用/strong/ppstrong　　“天上掉下来的工作”- 摇身一变化学计量学代码开发者/strong/pp　　老实说, 烟草行业的待遇和福利还真是不错, 职业压力也不大, 是可以终生干到老的行业。无奈在上世纪90年代，美国社会开始对烟商不满，因此前景暗淡。而离开UST是一件偶然意外的经验。当我去美国加州的圣地亚哥度假时，我的好友希望我能去一家他应征过的公司(Thermo Gamma-Matrics)看看!因此我抱着好玩的心态带着我的三页履历表和他们聊聊，反正如果他们感兴趣，理论上会再安排一次正式面试行程，届时又可逛逛这个经常蓝天白云的海洋城市。然而在4个小时的非正式「面试」中，公司研发小组的5个人轮流依据我履历表上的研究方向、会议报告和发表文章一一询问，并且提出他们公司可能面临化学计量学的难题。我突然发觉这次面试比我博士论文的答辩还要辛苦!此次得到的意外经验就是「千万不要在履历表上作假」，否则有时候如果真的碰到一群研发疯子，按表操作，下场会很悲惨!无奈在当天六点结束之后他们也不讨论我下次再来面试的安排，因为我已经被莫名其妙的录取了。那时公司副总给我的录取信就是他的名片，反面写着相应的工资，奖励和预计工作时间 (可谓实时录取)! 这段面试经历一度被戏谑为“从天上掉下来的工作”。然而这项工作并不轻松，因为我在近红外光谱技术的学习上，一直体验「软(件)硬(件)兼施」的双重需要，如今摇身一变，自软件使用者成为开发者。除了每天搅尽脑汁的思索如何克服瞬发伽马中子活化(PGNAA)元素谱图的非线性定量分析，还得编写以MATLAB为主的定性/定量的光谱数据处理程序。其中最大的挑战之一是在商业化运作前，我必须确认MATLAB的m scripts不致有著作财产权侵犯的可能性。因此那时候常用的PLS -Toolbox (Eigenvecror)必须舍弃重写，而且在转换成C++后，必须确认计算结果和MATLAB一致，那是我第一次和软件设计人员合作。除此之外，Thermo也支持发展手持拉曼光谱作为毒品鉴别的快速筛检方法(圣地亚哥市位于美国-墨西哥边界，毒品走私交易极为严重)。我的同事Scott Sunderland博士负责此一项目，由于市面上的毒品和非法违禁品均非纯成分，往往加入淀粉、糖粉、小苏打粉或是其他添加物，于是「混合物鉴别方法」又再度派上用场，协助基于拉曼技术的毒品确认。我们在美国FBI实验室分析证明混合物计算可行，他们只针对非法化学物质，而其他合法添加物并非重点。但是有2个因素造成手持拉曼计划停顿，其一是当时激光并不穏定，造成拉曼波长位移，会误导分析结果。其二是简单的掌上型计算器(Palm Pilot)的浮点运算不给力，无法进行Single value decomposition的计算。其中针对第一项，公司希望我能够用计量学克服，不过那时我还没有聪明到用掌上计算器解决复杂的基线标准化计算。尽管如此，Sunderland博士还是努力改良硬件，至今虽然换了不少公司，还是始终着重于手持拉曼仪器，如今布鲁克公司的手持拉曼Bravo就有他的早期努力影响。然而在那段「软件运作」期间，顶着巨大的压力，用2台计算器工作，代价是意外的变成：视茫茫而髪疏疏的程序员。因此尽管爱死了美丽的圣地亚哥城市，但是内心深处必须有所决定，寻找可以令我再回到「软硬兼施」的职业生涯轨迹上。/pp　　strong工业界阶段之三: 加入默沙东制药公司PA(Process Analytics)部门/strong/pp　　选择去位于美国东岸的默克大药厂(北美地区称默克 Merck,其他地区称默沙东)时，绝对不是意外，是我一直向往医药行业方向而努力发展的结果。因为我早在UST烟草分析项目中就已经效法制药GMP法规的分析方法验证和在Thermo公司负责计量学及在线分析。因此我时常鼓励年轻的同事或朋友在考虑切换不同领域的职场之前, 需要问「我是否准备好了」? 刚加入默克之时虽然知道需负责过程分析控制(Process Analytics)， 但不知是承接默克研究实验室(MRL)的在线分析项目，然后由我们负责转移项目至工厂车间，同时还需确认合乎GMP的架构。我那时候的经理Joep Timmerman博士人缘与能力优秀，向单位申请到许多经费，记得那时候我们4人小组拥有6台实验室近红外光谱仪，4台近红外过程分析仪，2台过程质谱仪，一台过程拉曼光谱仪，一台拉曼光谱成像及FT近红外成像光谱仪, 在当时默克厂内，可真是光谱专业大户，财大气粗。 当时默克药厂只有不到10个人负责在线过程分析，但技术转移至车间的只有我们4个博士的小组，每个人主要负责两个计划，并支持其他同事的两个项目。由于是直接装置于最终生产线上，并不是所谓的小规模研发项目，因此挑战性极大，常常有不同的状况发生。/pp　　strong监控原料药(API)的干燥终点- Please give me good spectra!/strong/pp　　在过程分析中, 最关键的成功因素之一就是在动态测量时, 如何取到高质量的光谱。我的第一个制药在线(In-Line)近红外过程分析是监控原料药(API)的干燥终点。由于早期过程分析的近红外固体探头较为原始，我们必须自行设计高压清除附着在探头表面的自动化机制，而且法蓝(flange)也须自行焊接。默克在此干燥工艺上依赖近红外分析结果确认有机溶剂和水分含量，但是必须维持水含量到某一水平才能够避免晶型改变。每年9月至12月的生产我们都得在头一个月在分厂内值班，以确认在线系统运作无误。当然在试用时问题接踵而至，例如12吋长的光探头在第一年结束后被某位大爷弄弯曲，自动清除粉末装置性能不佳，劣质光谱充斥而造成预测值上下跳动，建模的釆样不均匀性和标准方法的不一致性都必须件件克服。而其中所令人头疼的是近红外控制软件(4-20 mA)和车间的DCS中控系统不完全匹配，偶尓发点脾气中断讯号, 造成我们小组必须时常24小时待命，提供解决方案。所幸在三年商业化生产中逐渐将项目交给分厂负责，而暂时松口气。/pp　　strongPAT(过程分析技术) 的诞生与定量在线分析理解工艺确认预期晶型/strong/pp　　当然身在被其他药厂朋友称为「奴隶」公司中，每个人必须吃苦耐劳的同时负责不同的过程分析项目，我的第二项在线分析项目是以近红外定量在线(On-Line)分析溶质，以确认API结晶的起始浓度，然后再加入晶种并开始降温，如此才能得到预期的晶型。自PAT角度而言, 我们必须了解工艺过程和所有关键的差异来源, 例如起始溶剂浓度和晶型的关系。自分析技术上而言，基于近红外分析而控制结晶过程则必须在严密控制的温度下，否则定量模型失效，严重时结晶沉淀会干扰流通池性能。我和研究组的同事George Zhou规划了许久，计划技术转移到新加坡分厂。当我们将分析仪和所有相关设备送到分厂后，在预计出发前的二周才发现新加坡分厂取消安装项目计划，理由是他们有能力控制结晶过程，不需在线仪器监测。所以计划被拦腰砍断，我的新加坡到此一游的梦想也随之破灭。最糟的是直到我离开默克前，我们还找不到我们留在新加坡的那台倍感寂寞的过程近红外仪。即使如此，2003年我又负责技术转移另一项近红外为主的过程分析项目, 此时我们正式采用过程分析技术的术语(Process Analytical Technology) 。其实PAT一词约在2002年自美国FDA发展出来，直到2004年才有正式文件. FDA定义PAT是一个系统，即作为生产过程的分析和控制，是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。大家也许会好奇第一个被美国FDA审批通过的PAT项目? 可惜答案并不是大家所期望的光谱方法, 而是英国葛兰素史克(GSK) 药厂在2004年5月批准的快速微生物检测(RMM，Rapid Microbiological Methods)。因为检测结果在24小时内就可知晓，而传统的技术检测方法却需要三到五天。可见FDA对PAT的工具思考角度并非仅包括一般的过程分析化学仪器。如果仔细体会PAT 中的术语, “分析”在学科面上必须包括化学、物理、微生物、数学、风险分析这些学科，并要将其整合的方式导入。简言之，“分析”一词在此就是指“分析性的思维”，而不仅仅是它在分析化学中的含义。/ppstrong　　近红外在PAT项目中实施- 成功往往来自于态度/strong/pp　　我的第三项近红外应用放在新加坡制剂厂的流化床干燥监控，立项原因是传统的温度/湿度控制和停机取样分析无法明确决定水含量干燥终点。在此项目上，是第一次用单一近红外配合multiplexer监测两台流化床干燥器。在美国总厂测试时, 我们已经考虑了光纤探头自我清洁窗口的功能和优化采样位置，并且进行一系列的质量风险评估管理。因此在PAT技术转移上，软硬件的问题不常发生。只是在建模过程中如何取得较宽的水含量范围的特别方案比较琐碎。 在新加坡分厂和当地的工程人员配合及培训时，和他们相融甚欢，也体会了新加坡对执行GMP法规的一丝不苟的态度，工作了3个多星期，直到整个工艺验证结束后才返回美国。当然在默克PAT小组内我也必须支持或暂时负责其他同事的项目，例如过程近红外控制制剂包衣过程终点，混合均匀度终点和在线分析奈米磨碎过程终点等。其中属在线近红外测量液相中磨碎时的粒径大小最具挑战性, 我们必须考虑监控范围以降低非线性因素, 而且必须排除批次间残留液体的干扰。最后虽然成功的执行方法验证，但是由于临床实验结果不佳, 导致从原本2或3台近红外仪器/每年400批次量降到一台近红外4批次量, 近红外分析的时效优点也就不明显了, 令我们有种非战之罪的感觉。回想在默克经历繁重冗长的过程分析项目中, 除了必须仔细规划实用性外, 最大的收获是考虑如何成功的推广PAT(包括近红外实验室方法) 计划。我的个人经验是项目负责人的态度与格局。第一要求必须放下姿态, 作为技术「销售者」, 销售目的就是让车间或QC使用者可以心悦诚服的接受项目, 其次项目负责人也必须具有足够的情商, 扮演部门「协调者」, 协调重点是促使各相关单位共同配合合作。 通常傲慢、官僚与沟通不佳等因素会拖累项目的实现成功率, 往往令PAT工作组疲于奔命。/pp　strong　基本功不可疏忽- 近红外QC常规分析项目/strong/pp　　通常过程分析技术的项目耗时耗力，必须是配合不同单位与分厂人员合作，所以在转移技术时必须靠点运气才能妥善完成。为了不令我在每年的绩效评估上太难看，我同时也积极负责近红外为主的QC常规分析项目, 例如原物料鉴别，药片含水量，药片含量和药粉润滑剂含量等。这些工作比较容易上手，也较易实践。当然最挑战的工作是除了自己做方法开发外，还得进行分析方法验证，以及支持其他分厂(例如荷兰，波多黎哥，新加坡，及美国其他分厂)。当然也得包括准备符合法规要求的申请新药CMC文件。除此之外，由于小组实验室位在研发中心内，我也好奇的思考如何利用光谱分析协助或加强制药配方研究。在这个前提上，我和研究中心的同事们合作评估尝试不同的项目，例如以近红外分析药片在实验稳定性的外观变化 拉曼成像技术评估药片均匀度 近红外评估早期开发配方时，API及辅料对于压片头的相对沾黏性以及生物发酵时原物料的质量问题。综合而言, 在药厂工作时, 不论是发展近红外实验室常规分析模型或是PAT过程监控模型, 我们都是战战兢兢、如履薄冰, 深怕模型不够稳定, 而无法执行质量放行, 后果是直接伤害近红外技术的信赖性。药厂工业的光谱模型必须经的起考验, 自验证批次到未来批次均可正确预测, 如果想要优化更新模型, 绝对无法像其他工业快速实行。必須在遵循严格GMP要求下, 模型更新所需的文件准备, 部门批准和评价时间, 经常需要几个星期才能完成。/ppstrong　　再跃升一步: 整体PAT软硬件规划设计/strong/pp　　由于有了过去实战经验，转战到新加坡的葛兰史克药厂则是另外一项将光谱分析和化学计量学结合实施的挑战。因此在里，我的任务升级到为GSK全球最新的R& D全规中试车间进行整体PAT系统设计与规划。化工车间中所有的管线和反应斧/器有额外预留接口，可以顺利安装光纤探头，不像我过去在老旧的反应器上于找不到多余的接口，而无法顺利实行在线分析项目。我那时规划以一台防爆式近红外光谱监控2台干燥器, 采样方式分别为气体池和自动推送式散反散固体探头。然后再以一台多通道近红外放在中控室透过80-120米光纤监控位于4楼及5楼的4个液体蒸馏和结晶器。在生产过程中, 我面临最大的操作挑战包括如何在不同单元操作运行时可以保持多通道近红外运行顺利 (例如蒸馏和结晶)，过程软件不至于闹情绪罢工, 光纤探头防防漏胶片不会失灵。过程近红外分析仪上线6个月之后, 中试车间的领寻深具信心, 修改批次记录，将控制杈连接至车间主控平台，完全以近红外数据为终点判断。当然其他PAT工具还包括过程中红外分析仪, 紫外& shy 可见光分析仪，Lasertec(粒径分析仪) 等, 但是它们的实用价值没有近红外技术广泛。同样的经验也发生在GSK的新加坡车间，我和其他同事之间，甚至于和工厂PAT负责朋友彼此尊重，沟通与谦卑，令我在运行两年约20次不同新药制造研究中，只失败了一次。那一次并非技术或协调不佳，而是监控干燥用的气体池阻塞。/pp　　strong你相信化学计量学的计算结果吗? 比较PLS回归分析在不同商业软件中的结果/strong/pp　　另外一项有趣却很费时的研究项目则是比较化学计量学PLS回归分析在不同商业软件中的结果。 从我在Gamma-Metrics工作时就开始评估PLS计算的相等性。在默克工作时候的基本想法是，当使用化学计量学的PLS定量分析时，常用的光谱仪器专用(例如Bruker OPUS，Thermo TQ Analyst, FOSS NIRSsytems VISION等)和第三方软件(例如Unscrambler, Pirouette, GRAMS/AI , SIMCA等)是否计算一致?如果美国FDA审批方法时, 应该如何回答? 我那时利用业界通用的数据组(著名的汽油辛烷值公开近红外光谱集)比较了10种商用软件，也需学习使用10种操作，再加上PLS_Toolbox做为验证，确认软件均釆用NIPAL的PLS演算(注：如果使用其它PLS变种演算，例如SimplePLS, 结果会不一样)。基本上，如果不涉及光谱预处理，软件测试结果均一致。但如果使用Savitzky-Golay导数，包括平滑时(釆奇数点)，那么如何处理光谱起始和终结区间，均可能造成不同的PLS预测结果。此外我也发现某一著名计量学软件在用Savitzky-Golay导数时的归一化(normalization)可能有误，最后他们在2003年改正。当我在匹兹堡会议上报告后，同事听到其他研究人员的耳语：“大概只有默克的财力才能做这项研究吧!”。虽然在默克药厂可以「软硬兼施」的应用光谱分析技术，并寻思编写比较有效益的计算方法，但是第二年老板Joep Timmermans博士忍不住的告诉我?「把注意力放在硬件设计，因为可编辑式计量学软件(例如MATLAB)虽然预测结果极佳，但是保守的药厂文件还是执着于符合GMP要求的软件，容易被更改的程序是不被车间接受的」。因此在往后的数年制药项目上，我是过着“吃硬不吃软”的日子，必须搅进脑汁的专注于“如何改良取样设计以取得优质光谱”的实际方案。只有在应用多变量统计过程控制(MSPC) 技术分析批次生产时, 我又可以使用商业化软件进行分析评价。/ppstrong　　光谱仪器世界多半以投资大钱来赚小钱, 厂商合并或买卖是时有所闻-仪器公司的“自我陶醉”与“破茧成蝶”/strong/pp　　在我进入制药的世界中，光谱仪器公司在美国本土的占有率也有着不同的变化。在2000年前后，福斯NIRSystems的近红外是最先完成GMP要求的验证文件(IQ/OQ/OQ)，默克早期使用福斯近红外主要是文件完整和支持及时，主要是那时主管销售的经理Paul Entrope热情负责，客户们有求必应。但是据我个人的观察, 福斯NIR在2000年初期如日中天时犯了一些错误。其一是对美国药典近红外 USP 1119 性能要求测试掉以轻心, 没有适时编入软件中(他们认为药典规划只是推荐而非要求) 其二是美国辉瑞药厂对其穿透药片式近红外设计有意见，但是当时可能没有得到适当反映，因此辉瑞进行新近红外仪器评估, 逐渐改用其他品牌。德国布鲁克光学设计的近红外MPA获得重视，他们引以为傲的验证文件则是得到辉瑞英国分厂的支持。当时默克也决定评估新一代近红外仪器时，Thermo的Antaris第一代表现普通，ABB Bomem的近红外软件并没有得到太多青睬 Brimose的AOTF仪器多用于在线, 不适于实验室中的多功能应用，而布鲁克的MPA居然没有在同事的评估名单上。因此那时在波士顿任近红外经理的王茜博士，专程为此到美国费城外围的默克厂测试而深獲好評。但是Thermo的改良版Antaris II也逐渐得到重视，加上雇用一位以客为尊的銷售经理, 最后打败美国东岸营销不力的布鲁克而成为默克全球首选近红外仪器。当然各家药企也都有着不同的喜好，例如当时在过程分析技术公布前后，辉瑞药厂的实验室近红外仪器釆用布鲁克的MPA, 过程用近用红光谱仪却使用ABB。GSK 原料药厂的过程分析则以布鲁克的Matrix为主，诺华釆用布鲁克或是Thermo, 而Sanofi-Aventis早期的过程分析则使用Brimrose的AOTF近红外。从商业竞事角度而言，仪器公司的高管们不可过于满足于现况，沈迷于占有率的优势, 如果技术设计一直原地踏步，市场销售人员消极懒散，或是服务支持疏忽怠作，有极大的可能被其他积极而为的仪器公司追赶而上，逐渐失去市场。/pp　　至于其他的高科技光谱技术，印象比较深刻的是美国Axsun，是一家生产MEMS为主的微型光谱仪器公司。本来觉得其系统的光谱分辨力可能和一般的二极数组仪器差不多，但是我的研究所导师布朗教授告诉我应该看看这套分辨力优于光散式仪器的新一代MEMS检测器。当Richard Crocombe博士(之前曾任职于Bio-Rad Digilab)到默克厂区介绍时，原来的想法是大量生产以压低售价到5000美金左右，因此企业在过程分析使用其微光谱仪可以「plug and play」。在当初推广时，低价和微型的确造成轰动，并成为每个会议及展览的重点。虽然立意甚佳，Axsun一直在「代工OEM」及「自有品牌系统」的商业模式上举棋不定，加上达不到量产，价格始终无法降低，自行系统设计的软件不佳，最终也只有采用OEM模式，但是公司也元气大伤。因此在近红外的仪器发展史上，创新技术公司如何平衡「代工OEM」及「品牌系统」上一直存在经济矛盾和持续改进的困扰。早期的德国Carl Zeiss 光谱仪部门和最近JDSU 公司 (已经改名为Viavi Solutions) 的MicroNIR也自初期的超低價位, 经历过一段「自我陶醉」的挣扎而重新改变商业模式的时段。/ppstrong　　后语/strong/pp　　多年的近红外分析生涯中, 开发和实施时酸甜苦辣, 真可谓如人饮水, 冷暖自知, 感触良深。当然一旦成功的为使用者接受, 彷佛是自己的孩子诞生一般, 兴奋不已。我在实践过程分析时常将在线光谱分析系统理念比拟成傻瓜型相机, 消费者不会研究相机如何自动对焦或是消除红眼睛效应的原理, 他们只要按下快门就可得到清晰照片的结果。同理而言, 我放近红外分析的最终用户也是如此期望, 那就是给他一台分析仪, 具备简单的操作性, 准确的预测性, 和长期的稳定性。问题是谁会负责辛苦的设计规划, 采样建模, 而且偶尓遭到白眼对待或怀疑? 当然是你我这一群对近红外有的无比热情和希望, 有点怨又带点悔的默默耕耘者!/pp　　最后, 改编星际大战的著名台词 - 愿NIR 原力与你同在 (May the NIR force be with you)!/pp /p