镁基储氢材料

UniSil氰基和氨基硅胶填料多数情况下既可用于正相模式，也可用于反相模式。UniSil两相硅胶填料的应用范围非常广泛，填装柱子之后的应用如下。典型应用UniSil-NH2氨基填料UniSil-CN氰基填料非还原糖（如D-半乳糖，D-乙酰葡萄糖，D-核糖，寡糖等）、核苷酸酶、水溶性维生素、丙二烯磷酸，门冬氨酸和鸟氨酸及其原料、精氨酸、富马酸、门冬氨酸钾、左卡尼汀、尿囊素铝等蛋白类固醇、儿茶酚、极性天然物、异福酰胺片、盐酸艾司洛尔、奥氮平、奥拉西担、硫酸双/盐酸肼屈嗪、曲格列汀、偶氮甲酰胺、氢溴酸、红古豆碱、奥格列汀、甲氧苄啶与杂质B、新利司他等订货信息*还提供100g，500g和5Kg包装规格*更多规格型号，请联系业务代表

北京绿百草现货提供培养基原材料 北京绿百草现货提供培养基各原材料：蛋白胨，牛肉粉，牛肉膏，干酪素，酵母膏，胆酸（牛/猪），卵磷脂，琼脂粉，乳糖，胰酶粉，糊精，肝素钠，烟酸，小牛血清，肉桂酸，酸水解酪蛋白，脑浸粉（牛），肝浸粉（猪/牛），心浸粉（牛），明胶，禽胆盐，熊去氧胆酸，去氢胆酸，蛋白酶抑制剂，亚甲基蓝，虎红，孔雀石绿，酸性品红，胰蛋白眎，灿烂绿等。 需要详细信息请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息:www.greenherbs.com.cn

锂电池材料振实密度计简介LABULK 0335振实密度仪是用来测量粉体振实密度的仪器。该仪器由触屏操作面板、振动组件、电机、打印机、电子天平及量筒组成。根据国际及国内的标准研发的LABULK 0335振实密度仪按照设定好的转速及振实高度进行工作，使振动组件上面安放的盛装干粉样品量筒上下振动，从而测量出该粉体的振实密度。该仪器可以随意设定测量参数，并可以自动测量，自动打印，除振实密度外，还可以自动测出粉体的流动性等指数。广泛用于金属、医药、食品、塑料、矿物等领域。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为LABULK0335的振实密度仪采用国际先进的松装测试技术设计制造，仪器的主要参数性能与外国进口设备保持一致，而且该仪器价格合理，汇美科已经成为实验室振实密度分析及仪器采购的SHOU选品牌。技术参数测量特性：振实密度及流动性等装样量：5-250 mL（用户可以随意设定）计时范围：0-99999秒（用户可以随意设定）计数范围：0-99999次（用户可以随意设定）振动高度：3或14 mm振动频率：250或300转/分（用户可以随意设定）仪器尺寸：33x31x18cm（量筒高度未计）电压：220V/50Hz重量：16公斤产品特点新一代智能触屏，通过7英寸LCD显示屏精确控制操作。主机与配件通讯自检功能，让操作者一目了然。测量模式二选一，振实时间或振动次数随意设置测量过程中实时显示操作状态。通过RS-232与电子称相连，实时显示电子称数值。轻轻一触，详细的打印报告呈现眼前应用领域汽车与航空航天生物及药品研发能源及环境食品矿物与金属塑料及聚合物化学品等所有粉末或以颗粒状态存在的物质

干燥培养基原材料、生物指示剂、染色剂 货 号 品 种 名 称规 格包 装(g)01-083 酸水解酪蛋白BR100001-084 脑浸粉(牛)BR100001-085 肝浸粉(牛)BR100001-086 心浸粉(牛)BR100001-127 明胶蛋白胨BR100001-157 氯化钠BR100001-158 无水碳酸钠BR50001-159 无水硫酸镁BR50001-160 无水磷酸二氢钾BR50001-161 无水磷酸氢二钾BR50001-162 无水磷酸二氢钠BR50001-163 无水磷酸氢二钠BR50001-164 伊红Y(水溶)BS2501-165 亚甲基蓝ind2501-166 溴甲酚紫ind1001-167 虎红(四氯四碘荧光素钠盐)ind501-168 孔雀石绿ind2501-169 中性红ind2501-170 甲紫BS2501-171 酚酞ind2501-172 甲基红ind2501-173 甲基橙ind2501-174 结晶紫BS2501-175 酚红ind2501-176 酸性品红BS2501-177 碱性品红BS2501-178 苯胺蓝BS2501-179 玫红酸BS2501-180 溴百里酚蓝AR2501-181 灿烂绿BS501-182 荧光黄AR2501-183 苯酚红ind2501-184 紫脲酸铵ind2501-185 荧光素ind25

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml HDPE棕色试剂瓶产品规格： 500ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

CP系列高低温试验箱CP系列是高低温试验箱●操作简单易学，功能强大；●具有2重PID控制功能，自动调整、线路损坏报警、传感器断线报警；●独特送风循环设计，温度分布均匀性佳；●具有自动防霜装置的真空双重玻璃，可清晰观察试验箱内的试品该系列产品广泛用于航天、航空、信息、电子、仪器仪表等行业电工产品、材料、零部件设备的寒冷试验及低温储存。执行与满足标准1.GB10589-89 低温试验箱技术条件2.GB11158-89 高温试验箱技术条件3.GB2423.1-89 试验A4.MIL-STD-810F美军标 型　　号CP系列高低温试验箱RCP-80RCP-150RCP-225RCP-408RCP-800LCP-80LCP-150LCP-225LCP-408LCP-800SCP-80SCP-150SCP-225SCP-408SCP-800温度范围 -20℃～150℃-40℃～150℃ -70℃～150℃温度波动度± 0.5℃温度偏差± 2℃升温时间-20℃～+100℃约 80分钟-40℃～+100℃约 90分钟-70℃～+100℃约 90分钟降温时间+20℃～-20℃约 60分钟+20℃～-40℃约 70分钟+20℃～-70℃约 90分钟内空尺寸（mm）80型400× 500× 400 150型500× 600× 500 225型500× 750× 600 408型600× 850× 800 800型1000× 1000× 800外形尺寸（mm）80型400× 500× 400 150型500× 600× 500 225型500× 750× 600 408型600× 850× 800 800型1000× 1000× 800功率（KW）233.5572.54.556.585.56.577.110电源220V 50HZ　　　　　　　　380V 50HZ 冷却方式风冷或水冷制冷机组法国泰康全封闭压缩机组或德国谷轮半封闭压缩机组控制器进口智能温湿度控制器加热器镍铬合金电加热器外壳材料防锈处理，冷轧钢板静电喷塑内壁材料SUS304优质不锈钢板隔热材料聚胺脂泡沫塑料或玻璃纤维标准配置&phi 50mm测试孔盖一个，搁板两块，搁条四根，照明灯（荧光灯）一盏选配部件通讯接口，打印机．记录仪．远程监控计算机及软件，LCD液晶触摸屏程序控制器试验方法标准GB2423.1-89，GB2423.2-89，GJBl50.3-86，GJBl50.4-86备注内、外形尺寸标注为：宽W× 高H× 深D；降温时间为：环境温度20℃空载时测得．

储氢合金储氢罐由贮氢合金构成的贮藏氢气和供给氢气的工具。非压力氢气，在近常压的情况下吸收排出氢气以及贮藏氢气。不涉及高压气体安全法。可安装在实验室。所谓的贮氢合金是在常温、低温的条件下，能够可逆的吸收和排出氢气的功能材料。在近常温的条件下具有吸收和排出气态氢的性质。特点1、不属于高压气体因为在室温下不超过1MPa，所以不是法律法规所定义的高压气体和压力容器。因此可从监察和申报等的法规应对及维持管理的繁杂业务中解放出来，构建起安全而无需监督管理的使用环境。2、使用储氢合金 容器内的储氢合金即使反复进行氢气充填操作2000次以上也不会发生劣化，并且因储氢合金仅对氢气分子进行吸收脱离，所以可以释放出高纯度的氢气。3、轻便、节省空间 单手可持的便携式重量级大小，使得在实验室内可作为易搬运的氢气源而被广泛使用。不需要选择设置场所、不需要固定工具，并能供给最大到900L的氢气。（更大容量请咨询）4、安全的设计 采用安全阀的设计（压力溢流阀），从而保证了不会超过容器的耐压，而且通过了各种耐压性试验。采用通用螺纹规格，可简单方便地与仪器、接头进行连接。应用范围1、化学反应用氢气源2、气相色谱仪用氢气源3、燃料电池用氢气源高密度型型号储氢容量直径×高度重量常用压力YMH-6L6NL8.6×92.3mm94g0-0.99MPaYMH-20L20NL25.4×133.3mm200g0-0.99MPaYMH-60L60NL50×151mm900g0-0.99MPaYML-200L200NL54×270mm2100g0-0.99MPaYMH-500L500NL81×270mm4300g0-0.99MPaYMH-900L900NL88.9×405.7mm7700g0-0.99MPa高纯度型型号储氢容量直径×高度重量常用压力YMH-60LP50NL50×151mm800g0-0.99MPaYMH-200LP180NL54×270mm1800g0-0.99MPaYMH-500LP400NL81×270mm3500g0-0.99MPa※ NL是指标准状态（0℃，气压）下的氢气体积。**为安全、方便地使用产品，还提供丰富的配件，包括保温夹套及各种快接接头等。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE试剂瓶产品规格： 30ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶产品规格： 500 ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶产品规格： 15ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 8ml HDPE试剂瓶产品规格： 8ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE棕色试剂瓶产品规格： 30ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶产品规格： 500 ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶产品规格： 500 ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE棕色试剂瓶产品规格： 30ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 8ml HDPE试剂瓶产品规格： 8ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶产品规格： 4ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶产品规格： 4ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶产品规格： 15ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

北京绿百草现货提供培养基原材料 北京绿百草现货提供培养基各原材料：蛋白胨，牛肉粉，牛肉膏，干酪素，酵母膏，胆酸（牛/猪），卵磷脂，琼脂粉，乳糖，胰酶粉，糊精，肝素钠，烟酸，小牛血清，肉桂酸，酸水解酪蛋白，脑浸粉（牛），肝浸粉（猪/牛），心浸粉（牛），明胶，禽胆盐，熊去氧胆酸，去氢胆酸，蛋白酶抑制剂，亚甲基蓝，虎红，孔雀石绿，酸性品红，胰蛋白眎，灿烂绿等。 需要详细信息请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息:www.greenherbs.com.cn

恒谱生CN(氰丙基)填料是弱疏水性的硅胶基质填料，可作为正相或反相吸附剂使用。在反相条件下，从水溶液中萃取非极或弱极性的酸、中、碱性化合物。在正相条件下，从非极性有机溶液中萃取极性化合物。此外，氰丙基作为络合物配体，可富集水溶液中的某些金属离子。 对在C18固定相上生产不可逆结合的强疏水物质，CN固定相是更合适的选择。恒谱生USHA CN色谱填料，中等极性的氰基，使其可正、反两用，疏水性在反相色谱固定相中相对较低，并由于具有π-电子作用的氰基显示出与C18不同的选择性，适用于在C18上分离时间太长的组分的分离，及在C18上最优化色谱非常困难的场合。极性最强的反相柱，在疏水性十分强的化合物用标准的C18和C8等反相柱不能洗脱时可用氰基柱。 CN色谱柱填料主要用途：检测体液中的药物及其代谢物，如固醇类检测食品、奶制品中的农药、兽药残留分析环境样品中的石油污染物及农药残留等。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE棕色试剂瓶产品规格： 30ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶产品规格： 15ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶产品规格： 15ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 8ml HDPE试剂瓶产品规格： 8ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶产品规格： 4ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 8ml HDPE试剂瓶产品规格： 8ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶产品规格： 4ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶产品规格： 15ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶产品规格： 15ml制作工艺： 注塑、注吹工艺材 料： HDPE包装方式： 纸箱运输方式： 物流质量体系：ISO13485质量标准： YBB00122002-2015应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details产品技术信息表Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。