灭菌唑残留分析

HTY-V88型汽化过氧化氢灭菌器，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，汽化过氧化氢灭菌器达到完全灭菌的要求。性能特点：1．超小型设计，方便移动，易操作2．选配VHP浓度实时在线监控测3．高效：快速的无菌循环过程，节约成本4．安全：常温、无毒无残留；较好的材料兼容性，更易验证5．广谱：有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的杀灭技术参数： 1. 灭菌体积：50-600 立方米2. 功率：2000W3. 加药速率：1-7g/min（可调节）4. 溶液量：1000ML5. 控制模式：有线远程控制6. 灭菌剂：35％食品级过氧化氢溶液7. 过氧化氢气体输出：闪蒸汽化循环8. 杀灭率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达到Lg69. 尺寸：360*360*970mm10. 重量：45kg HTY-V88型汽化过氧化氢灭菌器用于无菌检查实验室、微生物检查实验室、阳性对照实验室、取样间、物料传递间等密闭空间灭菌。

医用防护服灭菌后环氧乙烷残留量测试仪器《GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求》标准中规定，经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。医用防护服、口罩产品的环氧乙烷残留量检测可选用Labthink兰光GC-7800自动进样型气相色谱仪，设备具有检测精度高，分析速度快，操作简单等特点。配置自动进样器的GC-7800气相色谱仪系兰光色谱分析实验室资深专家汇集当今专业的色谱技术、国际/国家相关标准以及应用成果研制开发的一款高自动化经典仪器。其样品制备、采样、分析一键式操作方式有效避免了人工操作所带来的操作误差，可广泛应用于各种材料、气体、气味、残留、烟包等相关指标的检测。是检测机构、研究院所、包装企业、食品医药等行业进行气相色谱分析控制的合适选择。 【专业技术特征】• 双检测器（FID+TCD），双柱双气路系统 • 溶剂残留检测专利设计，溶剂纯度检测，亲水类溶剂含水测定 • 卷烟条、盒包装纸、商标纸有机化合物检测 • 自动制样进样专利设计 • 微型计算机控制 • 液晶显示试验参数 • 二个试样制备恒温室 • 一次进行双试样试验 • 防冷凝、反吹清洗功能，避免了试样交叉污染 • 色谱仪具恒温、程序升温、混合控制多种试验模式 • 5阶线性控制升温 • 超温、掉温断电保护 • 检测器模块化设计，具有扩展功能 • 基线自动置零，并具掉电保护、参数存储及调用之功能 • 专业色谱工作站软件支持，处理功能强大【测试原理】气相色谱仪是一种多组份混合物的分离、分析工具，它是以惰性气体为流动相，采用色谱柱分析技术。当多种分析物质进入色谱柱时，由于各组分在色谱柱中的分配系数不同，各组分在色谱柱的流动速度不同，经过一定的柱长后，混合的组分分别离开色谱柱进入检测器，经检测后转换为电信号送至数据处理工作站，从而完成对被测物质的检测分析。【技术指标】样品室A温度：室温+5℃~200℃ 控温精度：±0.1℃ 样品室B温度：室温+5℃~200℃ 控温精度：±0.1℃ 样气输送管路温度：室温+5℃~150℃ 控温精度±0.5℃ 进样切换阀箱温度：室温+5℃~150℃ 控温精度：±0.5℃ 定量环进样量：1.0ml 可根据用户要求选装0.5ml、2ml、3ml） 顶空瓶规格： 300 ml（常规） 样品分析工位：2个 反吹清洗：0~60000秒 进样时间控制：0~60000秒 顶空平衡加热时间控制：0~60000秒 进样切换时间控制：0~60000秒 色谱柱室温度：控温精度：优于±0.1℃ 温度梯度：柱有效区域不大于1% 温度偏差：设定温度与显示温度之间偏差不大于1℃ 温度偏差：设定温度与实际温度之间偏差不大于2% 程序升温阶数：5阶（用户要求） 升温速率：1～30℃ 线性程序升温范围：每分钟30℃时为150℃ 每分钟15℃时为300℃ 每分钟10℃时为350℃ 初温终温控制时间：0～600min 程序升温的重复性：不大于2% 降温速度： 由300℃降至50℃所需时间不大于15min（其他检测器温度升至300℃） 气化室：控温精度：±0.1℃（室温+15℃～200℃） 大于200℃为±0.2℃ 检测室：控温精度：±0.1℃（室温+15℃～200℃） 大于200℃为±0.2℃ 氢火焰离子检测器（FID）：检测限：不大于1×10-11g/s（苯） 噪声：不大于0.025mV 漂移：不大于0.15mV/h 热导池检测器（TCD）：灵敏度：不小于3000mvml/mg（苯、氢气） 噪声：不大于0.035mV 漂移：不大于0.5mV/h 主机电源：AC 220V 50Hz 主机尺寸：635mm(L)×490mm(W)×480mm(H) 主机重量：55 kg 自动进样装置：340mm(L)×535mm(W)×495mm(H) 装置重量：27 kg 【仪器配置】标准配置：气相色谱仪主机、自动制样进样装置、氢火焰离子检测器、热导检测器、含水分析柱、毛细管分析柱、色谱工作站备注：气源（高纯氮气、高纯氢气、干燥无油空气）、分析纯试剂（印刷或复合过程中添加溶剂）、1ml 玻璃注射器（配5号针头）、电脑由用户自备。兰光色谱分析实验室免费为您建立分析方法、进行操作培训。

北京中教金源科技有限公司一. 仪器概述 2020年受新型冠状病毒影响，医用口罩需求呈现爆发式增长，口罩成为了这场战役的首道防线，由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，对眼睛、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，被灭菌罩中残留的环氧乙烷超标会对患者和医务人员的健康亦有危害。中教金源公司技术团队立即加入到疫情防控阻击战中来，用严谨的学术态度着力优化分析方法，采用北京中教金源GC7920气相色谱仪与全自动顶空进样器联用，检测医用口罩中残留的环氧乙烷（EO）含量，该方案仪器配置合理，操作简单，检测精度高，分析速度快，可实现无人值守等特点，为口罩生产厂家出厂质量上提供保障，为疫情防控贡献绵薄之力。 二. 分析标准该仪器基该以下检测标准：GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)GB19083-2010医用防护口罩技术要求，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法三. 仪器配置： 四. 产品优势 图1 气相色谱仪GC7920+自动顶空进样器 产品特点：①氢火焰检测器（FID）采用对数放大器，线性范围更宽，样品不易出现平头峰，灵敏度更高，结果更精确。②选用高性能色谱柱，既提高了环氧乙烷的分离效果又节约了分析时间，也提升了色谱柱的耐用性。③采用了先进的10/100M自适应以太网接口，内置ip协议栈，轻松组成局域网，实现全网络反控，工作站界面简单，数据处理功能强大。④仪器采用自动点火，操作更便捷，操作更智能，维护更简便，配置全自动顶空进样器，可以实现无人值守。⑤可配备高精度气体流量控制系统（EPC），流量压力控制更精确，极大提升了仪器的操作性和稳定性。五. 分析谱图

农药残留定量分析仪深芬仪器CSY-NM农药残留定量分析仪采用高灵敏度光电池对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的农药残留。农药残留定量分析仪技术参数：屏幕：10寸真彩触摸屏检测结果：半定量、定量检测结果可排除无效检测结果，能对数据结果、原始扫描曲线进行保存和打印浓度结果和浓度单位检测结果报告：可准确报告出被测物质的浓度，可在触摸屏上显示，可通过仪器内置打印机输出连接方式：USB接口，串口，网口（支持定制）附属功能：内置WIFI模块测量原理：光电测量反射衰减信号强度（扫描）检测速度：300次/小时重复性：DR值不大于1%(标准卡)仪器批间差：3%以内(标准卡)数据传输：USB 以及网口LED光源波长：450nm～475nm检测通道：1-10通道任选农药残留定量分析仪深芬仪器CSY-NM农药残留定量分析仪能够快速检测果蔬、茶叶、土壤、水质、粮食等中的多菌灵、百菌清、毒死蜱、克百威、异丙威、甲氰菊酯、甲基对硫磷、有机磷类、噻菌灵、水胺硫磷、联苯菊酯、有机氯、啶虫脒、甲基异柳磷、拟除虫菊酯类、丙溴磷、灭多威、敌百虫、敌敌畏、多效唑、甲萘威、吡虫啉、乙草胺、氯噻啉、苯噻菌脂、噻虫啉、甲霜灵、涕灭威、阿维菌素、对硫磷、辛硫磷、三挫磷、甲基毒死蜱、百草枯、甲草胺、乐果、氧乐果、4-氯苯氧乙酸、6-苄氨基嘌呤、除草定、倍硫磷含量。

一、仪器简介：多参数农药残留综合分析仪深芬仪器CSY-N2402AD多参数农药残留综合分析仪包括酶抑制率农药残留检测(24通道）、双通道胶体金法法农药残留检测、Android应用模块、数字化管理模块、无线通信模块、网口通讯模块、生化温度培养模块等多个模块于一体；预留升级模块可升级检测菊酯类农药残留、有机氯类农药残留以及有毒有害物质残留、非法添加剂残留等多项检测。二、多参数农药残留综合分析仪技术参数：1、酶抑制农药残留检测：1.1、检测项目：有机磷类和氨基甲酸酯类农药残留；1.2、判断依据：GB/T5009.199-2003酶抑制法；1.3、检测波长：412nm±2nm；1.4、结果读取：0.00-100%（酶抑制率）及阴阳性判断；1.5、检测通道：24通道（独立检测单元，每单元均由一组光源系统，一个样品仓，一组检测系统构成，可支持24个样品同时检测。）；1.6、光电流漂移：±1%；1.7、透射比误差：±2%；1.8、透射比重复性：±0.5%；1.9、通道间差：1%；1.10、智能检测：对照和样品同时或独立检测，样品兼容单通道或多通道同时检测。2、胶体金法农药残留检测：2.1、检测通道：双通道；2.2、检测方法：免疫层析胶体金法；2.3、测量原理：反射光谱测试法（非拍照扫描）；2.4、检测波长：525nm±5nm；2.5、检测结果：浓度值（法定样品检测项目的浓度单位）及阴阳性判断；2.6、准确度：CV值≤3%；2.7、批间差：CV值≤3%；2.8、智能检测：自动精准识别CT线位置，支持色度检测，CT比值检测，T线检测等多种拟合方式，检测仓封闭性设计，可根据检测任务自动打开或关闭舱室；2.9、检测项目：甲草胺、百菌清、乙草胺 、毒死蜱、多菌灵、杀菌剂、阿维菌素、吡虫啉、啶虫脒、多效唑、甲***磷、甲萘威、克*威、氟虫腈、甲霜灵、异菌脲、三唑酮、三唑磷、噻虫嗪、噻虫啉、噻虫胺、灭蝇胺、哒螨灵、水胺硫磷、联苯菊酯、烯酰吗啉、吡唑醚菌酯、百*枯 腐霉利、 唑虫酰胺；2.10、判断依据：国标（GB2763-2016）。三、多参数农药残留综合分析仪仪器功能：1、显示屏幕：10.1寸彩色中文液晶触摸显示屏，分辨率1920X1200；2、操作系统：Android 9.0操作系统，2G+16G运存（内存支持扩展128G）；3、检测依据：农业标准方法（NY/T 448-2001）、国标（GB/T5009.199-2003）；4、样品信息：检测通道可独立设置样品名称（内置通用果蔬名称或自定义添加）、样品来源单位名称、单位地址（三级联动）、责任人、信用代码等信息；5、智能检测：对照和样品同时或独立检测，样品兼容单通道或多通道同时检测；6、用户信息：可设置检测单位名称、单位地址（三级联动）、责任人、检测人员、审核员等，可多账户设置；7、数据分析：对检测结果进行圆饼图、柱状图、折线图进行统计、汇总、分析；8、图谱分析：可进行测试过程中观察酶抑制农药变化程度；9、数据导出：支持USB数据导出，格式可选（TXT、Excel）；10、GPS定位：支持定位功能；11、系统更新：支持远程更新、新版本自动更新；12、通讯接口：RS232、USB A型、网口、wifi、蓝牙；13、打印功能：内置热敏打印机，单条或多条数据合并打印，可打印检测结果检测报告可打印蔬菜名称、抑制率、是否合格、检测日期 、检测单位、检验人员、被检测单位等信息；14、影像辅助：内置操作视频步骤，方便使用；15、数据上传：支持SIM（2G/3G/4G全网通）、网口、wifi进行数据传输及对接各地监管平台；16、通道模块：独立检测单元，每单元均由一组光源系统，一个样品仓，一组检测系统构成，支持24个样品同时检测；

口罩环氧乙烷残留量检测仪（EO残留测试仪）口罩环氧乙烷残留量检测：GB 19083-2010 医用防护口罩：经环氧乙烷灭菌的口罩，其残留量应不超过10μg/g。 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩：经环氧乙烷处理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 YY 0469 医用外科口罩：经环氧乙烷灭菌的口罩，其残留量应不超过10μg/g。 YY/T 0969 一次性使用医用口罩：口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。以上为测试项目及要求：推荐设备：Labthink兰光 GC系列气相色谱仪设备具有检测精度高，分析速度快，操作简单等特点。环氧乙烷残留量检测仪器适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。【使用产品范围】一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

环氧乙烷残留量检测执行标准【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物，为一种zui简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱BF-300E氢气发生器-北分三谱BF-2L空气发生器-北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

美卓DF-100 干雾过氧化氢灭菌系统技术参数干雾灭菌系统喷雾粒径：平均7.5μm过氧化氢喷雾量：1个喷嘴2.4L/h(空气压力3bar时)气体消耗量：1个喷嘴70L/min过氧化氢杀孢子剂储液罐容量：26L适用液体：过氧化氢杀孢子剂气源要求：≥5bar 0.22μm 除菌过滤压缩空气或氮气干雾过氧化氢灭菌体积：20-1000m (每喷嘴有效250m )干雾灭菌设备材质：316L干雾灭菌设备尺寸：1200mm×380mm×480mm(长×宽×高)干雾灭菌系统灭菌周期：2~6小时产品特点及应用范围：DF-100空间干雾灭菌系统通过对过氧化氢和过氧乙酸雾化的方法进行洁净区整体空间干雾灭菌和表面灭菌，通过专业的过氧化氢灭菌方案和空间干雾过氧化氢灭菌计算软件，为制药厂灭菌、药检所灭菌、动物房灭菌、医院灭菌等客户无菌洁净区的空间灭菌提供了一整套彻底过氧化氢灭菌方案，同时过氧化氢干雾对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log3-6次方的杀灭效果。干雾过氧化氢灭菌器与传统的空间灭菌方法对比通过使用空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感以及乙酸敏感的检测管，在1-2小时全排风后，可验证乙酸在空气中的残留和过氧化氢残留量。OSHA(职业安全与健康标准）要求过氧化氢残留小于1ppm,乙酸残留小于20ppm。

专门为实验室灭菌而设计，Systec灭菌器使灭菌过程更从容、安全、精确，整个过程可追溯可验证。Systec H系列柜式灭菌器可被用于实验室的各种灭菌，甚至是对灭菌质量要求很高的工序：液体的灭菌（例如：营养物质和培养基）、固体的灭菌（例如：仪器、吸量管和玻璃器皿）、废弃物的灭菌（例如：瓶装液体废弃物和袋装固体废弃物）和生物安全实验室里高危物质的灭菌。Systec H系列柜式灭菌器适合所有实验室应用，适合用于对灭菌有精密控制及复杂技术要求的物品，所有的功能选项都可以在这个系列上加装。不仅拥有大容量的装载空间，而且外观紧凑、重量相对较轻；新型自动门锁系统关门是如此的简单，同时又如此的安全，门锁在关上盖子以后自动被圈锁锁定。特殊阻热材料的密封圈可以提供异常紧实的密封。腔内压力越大，密封性越好，无须借助额外的空压机或者其他媒介；自动开门系统灭菌器门锁可以根据需求自动开启 – 既可以使用按键触发，也可以设定灭菌结束自动打开。这个非常简单有效的程序，使得残留的蒸汽会自动排出机器而避免影响灭菌程序，残留的热量在之后阶段，可以被用来对灭菌物品进行略微干燥。自动开启的门大约有 15 度的开启角度，来保证蒸汽散发的同时，避免外界对机器内物品的污染。让灭菌过后的物品留在机器内部进行冷却及干燥，这对于灭菌进程来说是一个非常重要的步骤，终了，如果需要取出物品，门可以手动全部开启。特色的功能可以让实验中的不同样本拥有不同的使用体验，其中液体样品的快速灭菌；固体样品的干燥程度，以及针对传染性废弃物特殊应用的排放过滤系统。让您的不同类型的样品都可以经历完整的灭菌循环。此外还有药包材的特殊应用：玻璃测试和胶塞测试，并且有专门应用于软包装的蒸汽空气混合功能。

过氧化氢空间灭菌应用背景随着对实验环境要求的日益增强，如何高水平的消毒以保障各项实验及研究得以正常开展，杜绝样品污染事件的发生，同时对科研人员起到更好的保护，越来越被大家所重视。传统的紫外灯和臭氧甲醛熏蒸的方法都存在较大的缺陷，急需寻找一种更安全可靠的消毒灭菌方法。过氧化氢空间灭菌技术是一种高效、无毒、无残留的灭菌方法，国外已经广泛用于制药和生物安全行业的环境灭菌，替代传统的紫外灯或臭氧、甲醛熏蒸等消毒灭菌方法。其主要优势在于：杀菌效率高，对人员绝对安全，对环境零残留，是一种理想的环境消毒灭菌的替代技术。作用原理： 2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。干雾有如下的特性：1.干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3.干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较项目雾化过氧化氢灭菌系统甲醛熏蒸臭氧残留基本是表面空间零残留需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除需要去除残留，而且完全去除同样困难化学品毒性过氧化氢无毒性具有致癌性强氧化性及人体呼吸系统的危害，EPA不予认证消毒灭菌效果log4~log6的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等无法完全达到log4~log6的孢子杀灭效果高浓度时具有杀灭孢子的效果，但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果整体灭菌时间2~6小时至少2天广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害残留中和无需中和需要中和和清洁------认证雾化过氧化氢灭菌系统通过EPA认证欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃这种灭菌方式无EPA认证残留检测系统通过空间残留检测仪，可检测过氧化氢残留量------------成本评价从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家GMP、国家及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比。产品展示过氧化氢空间灭菌技术分析美卓DF-10A系列干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。 美卓DF-10A干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。美卓DF-10A干雾过氧化氢灭菌器最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到log6的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残留并产生累积毒性，或者大剂量消毒剂对彩钢板等产生腐蚀。美卓DF-10A干雾过氧化氢消毒系统特点总结美卓DF-10A过氧化氢空间灭菌器，是杭州美卓生物科技有限公司的公司高技术产品，独创的干雾过氧化氢灭菌技术能够使用2.2%浓度的过氧化氢+4.5%浓度的过氧乙酸达到6log的杀菌效果，并且有中国国家权威部门出具的log6灭菌的检测报告。在保证灭菌效果的前提下，避免了使用高浓度过氧化氢对环境造成的不可逆损伤。在国内有众多药厂和药检机构以及高校、实验室的用户，取得了很好的使用效果。该产品在进口产品中相对价格适中，性价比高，而且公司在全国范围内均有有专业的售后服务工程师和备品备件库，可以很好的满足国内的售后服务要求。

空间VHP灭菌器 技术参数工作电源：AC220±22V 50Hz±1Hz功　　率：3000VA加 药 量：0~50ml/min空气流量：≤800L/min灭菌容积：0-1000m3气化温度：≤100℃环境湿度：0%RH-70%RH环境温度：15℃-45℃过氧化氢：30％分析纯溶液杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞杆菌的杀灭率下降6-log。重　　量：约100kg外形尺寸：600*860*1050mm技术优点：定时启动功能，灭菌结束自动停机，设计人性化。杀灭能力可达到10-6SAL效率，设备大小便于不同房间的转移整个过程安全，不会增加房间压力快速的，全自动的房间灭菌设备经软件计算出的最优灭菌参数，实现有效杀灭使用方便—可根据房间大小自动计算加药量高度一体化发生器快速，可靠，可重复循环完全灭活生物指示剂灭菌所需时间短，分解速度快灭菌后无有毒副产品(健康& 安全)在灭菌程序完成后，无残留物（不需再次清洁）

环氧乙烷残留量检测执行标准【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物，为一种zui简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱BF-300E氢气发生器-北分三谱BF-2L空气发生器-北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，准确到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

真菌毒素残留定量分析仪，河南冠宇仪器有限公司研发生产的GY-710真菌毒素残留定量分析仪应用竞争抑制免疫层析的原理，通过检测线荧光定量卡中的荧光强弱程度，定量分析待检样品中真菌毒素残留含量,能够快速检测粮食、饲料、谷物、食用油、调味品等食品中黄曲霉毒素、T2毒素、呕吐毒素、赭曲霉毒素、伏马毒素、玉米赤霉烯酮，真菌毒素残留定量分析仪适用于粮油监测中心、粮油饲料生产加工、食品加工贸易、畜禽养殖户自查、工商质监部门用于市场快速筛查等。真菌毒素残留定量分析仪检测项目：呕吐毒素：检测范围：100-5000ug/kg 灵敏度：25ug/kg黄曲霉毒素：检测范围：10-50ug/kg 灵敏度：0.5ug/kg玉米赤霉烯酮：检测范围： 10-1000ug/kg 灵敏度：2ug/kg赭曲霉毒素：检测范围：10-500ug/kg 灵敏度：5ug/kgT2毒素：检测范围：100-5000ug/kg 灵敏度：25ug/kg伏马毒素：检测范围：100-5000ug/kg 灵敏度：25ug/kg真菌毒素残留定量分析仪技术参数：1、屏幕：7寸高清触控屏2、准确度：CV值≤1%3、检测通道：单通道定量检测结果4、前处理:≤15分钟5、检测时间:≤10s6、检测结果报告：可准确报告出被测物质的浓度、检测单位、被检查单位、检验员、检测时间；可在触摸屏上显示，可通过仪器内置打印机输出7、连接方式：USB接口，串口，网口8、数据传输：USB 以及网口（升级wifi）9、LED光源波长：365nm/610nm10、一体化拉杆箱包装（详见配置清单）

【商品名称】环氧乙烷灭菌器【产品型号】SQ-H80【产品形式】手动门立式【加热方式】电加热【功 率】2.6kVA【电 源】AC220V，50Hz【外形尺寸】（长×宽×高）：795×615×1140mm【内径尺寸】（长×宽×高）：585×275×422mm【有效容积】80L【重 量】110kg【温度显示】液晶触摸屏【灭菌室材质】304防腐型不锈钢 【外箱材质】碳钢（厚1.8mm）烤塑粉 【灭菌时温度】50℃【工作压力】-60kpa 【最高抗压力值】-80kpa 【灭菌时湿度】45%-75% 【选用气体】纯环氧乙烷气体 用气量48g，瓶子尺寸Φ35mm×210mm【灭菌时间】0-99小时可调【真空时速】15分钟抽至-60kpa【空气替换】自动化换气，周期换气5次，间隔15分钟一次【全自动控制系统】一键式启动至结束，全过程自动完成【显示状态】显示运行状态、温度、湿度、压力、灭菌时间、残气处理时间、次数、蒸汽发生器温度。【打印机】采用微型打印机，打印出灭菌全过程中每分钟各项数据，可做永久性保存。 【湿度传感器】内置湿度传感器自动检测腔内湿度。【压力传感器】内置压力传感器自动检测腔内压力。【温度传感器】内置温度传感器自动检测腔内温度，精确范围50℃±3℃。【真空系统】采用无油真空泵。【密封门】采用5052优质航空铝材，厚度≥15mm，抗压力200Kpa。【加湿系统】真空状态下的脉冲式加湿；【残气处理装置】过滤器对粒子直径≥0.2μm的滤除率，不少于99.5%。【灭菌室泄漏率】泄漏率的测定在空载、灭菌室温度不变，测试压力为-50kPa，测定时间 1h的条件下进行，测定时间内平均泄漏率≤0.1kPa/min。【真空速率】在空载条件下，灭菌柜从常压抽真空达到-60kPa的时间应 ≤30min。【自动加药】灭菌室内置式刺穿技术。【加热系统】采用防爆型电加热装置【多种防护功能】设有过压超温保护功能，更加安全可靠。【报警系统】有高温报警系统，超低压报警系统。Δ【模式选择】添加低湿度运行模式，可满足畏湿的灭菌形式。Δ【加湿系统】采用脉冲式蒸汽加湿；【断电记忆功能】灭菌过程中如果断电，再次送电后屏幕会提示“是”“否”继续上次运行。此时可以选择“是”继续上次运行。也可以选择“否”取消运行。Δ【高效解析】改变了低效的传统解析模式，国内首次采用蒸汽降解的解析方式，解析时间短且残留远低于国家相应标准。

自动化过氧化氢喷雾消毒器在医疗行业的应用 新版WS/T 512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范附录环境表面常用的消毒方法表C.2续消毒产品：自动化过氧化氢喷雾消毒器 使用方法：喷雾 适用范围：环境表面耐药菌等病原微生物的污染注意事项：有人情况下不得使用。 品牌：美卓 型号：DF-10A-06 产地：杭州技术参数：1.喷雾粒径：平均7.5μm2.雾化器：提供雾化器粒径证明3.喷雾量：32ml/min4.适用液体：6%-8%过氧化氢5.控制系统：西门子智能系统6.控制要求：彩色触摸屏控制7.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示8.控制系统配套：配套无线遥控器9.延时设置：可预约时间，定时开机。10.喷雾完成后，设备可自动关机，无需人为关机11.参数记忆：自动记录上一次灭菌参数12.灭菌效果：达到Log6杀灭率13.灭菌体积：20-250立方米（6次方芽孢条挑战）14.电源：220V15.灭菌时间：6小时内达到log6芽孢条杀灭率（250m3），并完成杀孢子剂排残工作，排残后过氧化氢残留浓度＜1ppm16.自带指示灯，可通过指示灯变化观察设备工作状态17.设备尺寸：360*400*860mm（长宽高 ）应用范围：医院icu、传染病房、无菌手术室、血透室、负压病房、输液室自动化过氧化氢喷雾消毒器 （DF-10A-03） 品牌：美卓 型号：DF-10A-03 产地：杭州 技术参数：1.喷雾粒径：平均7.5μm2.雾化器：提供雾化器粒径证明3.喷雾量：32ml/min4.适用液体：6%-8%过氧化氢 过氧乙酸等杀孢子剂5.控制系统：微电脑智能系统6.控制要求：彩色触摸屏控制7.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示8.控制系统配套：配套无线遥控器9.延时设置：可预约时间，定时开机。10.喷雾完成后，设备可自动关机，无需人为关机11.参数记忆：自动记录上一次灭菌参数12.灭菌效果：达到Log6杀灭率13.灭菌体积：20-200立方米（6次方芽孢条挑战）14.电源：220V15.灭菌时间：6小时内达到log6芽孢条杀灭率（250m3），并完成杀孢子剂排残工作，排残后过氧化氢残留浓度＜1ppm16.自带指示灯，可通过指示灯变化观察设备工作状态17.设备尺寸：380*280*580mm（长宽高 ）雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-106的杀灭率，即下降3-6个对数单位，充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。作用原理： 2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。干雾有如下的特性：1.干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3.干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 传统的空间灭菌方法比较：甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，仅适用于小空间灭菌，如传递舱、隔离器等空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较项目雾化过氧化氢灭菌系统甲醛熏蒸臭氧残留基本是表面空间零残留需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除需要去除残留，而且完全去除同样困难化学品毒性过氧化氢无毒性具有致癌性强氧化性及人体呼吸系统的危害，EPA不予认证消毒灭菌效果log4~log6的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等无法完全达到log4~log6的孢子杀灭效果高浓度时具有杀灭孢子的效果，但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果整体灭菌时间2~6小时至少2天广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害残留中和无需中和需要中和和清洁------认证雾化过氧化氢灭菌系统通过EPA认证欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃这种灭菌方式无EPA认证残留检测系统通过空间残留检测仪，可检测过氧化氢残留量------------成本评价从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家GMP、国家及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比。 DF-10B雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法，对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。 适用场所：适用于制药厂GMP车间、生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。应用案例

自主研发的多点式大型空间汽化过氧化氢灭菌器，从设计理念上考虑短时间内连续大量汽化问题，VHP分布均匀性问题。采用多台miniVHP灭菌器时，无需放置搅拌风扇，无需改造洁净车间，无污染，无残留。技术参数： 1、电源：220V/50Hz 2、功率：单个灭菌单元2kw 3、环境湿度：1%RH-70%RH 4、环境温度：15℃-45℃ 5、汽化温度：≤100℃ 6、处理空间：≤2000m3 7、BI：ATCC7953或ATCC12980嗜热脂肪芽孢杆菌（美国 SGM 公司） 8、CI：115（美国SteriTec公司） 9、SAL：≤10-6 10、过氧化氢：30%分析纯溶液 11、重量：约50kg/单点 12、发生器外形尺寸：φ500*900mm（直径*高） 13、控制器外形尺寸：500*500*850mm（长*宽*高）技术特点： 1、过氧化氢灭菌安全，环境友好，不产生有毒有害残留物。 2、汽化过氧化氢，分布均匀，杀灭效果是液态的300倍。 3、灭菌周期短，灭菌+排残时间为4～12小时。 4、灭菌空间大，单台VHP灭菌器能处理500m3。最多可以连接8台。 5、灭菌效果好，无菌保证水平SAL≤10-6。 6、预约启动功能，全自动灭菌程序。 7、无需增加管路，无需放置搅拌风扇。 8、兼容性好，对墙壁、地板、设备、电子元件具有良好的兼容性。 9、最终分解产物为H2O和O2，无毒无残留。 应用领域： 1、用于无菌检查实验室、微生物检查实验室、阳性对照实验室、取样间、物料传递间等密闭空间灭菌； 2、用于重症监护病房（ICU）、负压隔离病房/传染病房、实验室（病毒、细菌）、手术室发热门诊、病理科和检验科、药物配置室/静脉药物配置中心（PIVAS）、供应室、急救车等区域； 3、用于生物安全实验室、生物安全柜、空气排风高效过滤器及实验室整体消毒； 4、应用于P3、P4实验室，病毒室等领域灭菌； 5、应用于核电站、军工领域等灭菌。

环氧乙烷残留超标对人体有哪些危害 环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。　　是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 其一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

执行摘要2018年6月15日，美卓成功帮助了一家大型制药厂在24小时内完成了空间约为890m3的生产线整改后的区域灭菌设备安装调试及首次验证。灭菌效果达到6-log微生物减少。美卓提供的干雾过氧化氢设备稳定高效，帮助客户最小化停工时间，使该工厂快速完成空间及物表灭菌并恢复正常生产工作。背景中国上海一家大型制药厂实施生产线的改造，为了避免使用传统甲醛熏蒸引起污染问题，他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间（ A+B）干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。挑战该工厂生产人体注射用药，环境需达完全高水平无菌化，最重要是该生产区域结构复杂，空间布局独立间隔较多，总体空间结构较大890m3（此结构在无菌制剂车间也是普遍现象）。美卓工程师事先做好相应方案，应用公司针对此复杂空间的最新方案DF-MX--多终端设备组。建立灭菌网络，执行一次性灭菌并且确保6-log微生物杀灭。解决方案美卓作为生物灭菌领域的专家，被信任地选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。美卓DF-MX是对无菌制剂车间空间提供过氧化氢蒸干雾消毒灭菌（DHV）的独特服务，从单个房间到整个空间，均独立使用数个生物指示剂，确保通过生物挑战验证，并具有可重复性。 美卓训练有素的工程师，经过与客户详细沟通后，确认之前的数据和方案，做出了详细的区域灭菌操作安排及分工。此次需要灭菌的空间约为890 m3，覆盖A级、B级区域。 灭菌终端位置及方向；主控机箱位置；生物指示剂位置当天，美卓服务团队抵达现场，进行现场勘查与区域评估，然后部署设备进场。接着完成设备安装与监控网络连接，并合理布置生物指示剂。待一切准备就绪，正式启动灭菌循环，美卓工程师在区域外实时监测过程，并定时记录灭菌情况。在完成整个消毒循环过程后，有客户质量管理实验室人员回收和培养生物指示剂（BIs）。美卓使用的生物指示剂（BI）是枯草脂肪芽胞杆菌，提供6-log生物负载杀灭的验证效果。同时该主机设备详细记录整个灭菌过程的相关数据并打印保存，完成可追溯并符合GMP法规要求。 结果24小时后初步检查培养生物指示剂情况，7天后进一步检查，发现所有BI培养结果均为阴性，确认区域达到了6-log微生物杀灭效果。美卓工程师将提供完整的数据文件报告。结论美卓DF-MX采用美卓最先进的、专利保护、、“无残留”的消毒技术，该技术利用小于10μm的细小过氧化氢液滴来灭活微生物。消毒程序结束后，过氧化氢被分解为水蒸气和氧气，整个区域没有化学残留。任何设备，例如电脑或其他敏感设备，都可以在消毒过程中保留在房间里，意味着被消毒区域可以最小的停工时间被再利用。DF-MX干雾主要优点?良好的扩散性，整个复杂空间的无死角全覆盖。?出色的材料兼容性、环境友好无残留（分解为水和氧）? 广谱杀灭微生物? 可达到高水平灭菌（6-log芽孢杀灭率）?全程数据打印记录可追溯，符合GMP法规要求。DHP应用?无菌制剂车间，QC实验室空间灭菌?实验室，医院空间灭菌? 洁净区常规环境控制? 前期/后期维护

LB-9600气相色谱仪+自动顶空进样器（经济型）*一次性医用口罩中环氧乙烷残留检测分析方案 一. 仪器概述 受新型冠状病毒影响，医用口罩需求呈现爆发式增长，口罩成为了这场战役的一道防线，由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，对眼睛、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，被灭菌罩中残留的环氧乙烷超标会对患者和医务人员的健康亦有危害。现推出LB-9600气相色谱仪与半自动顶空进样器配置，检测医用口罩中残留的环氧乙烷（EO）含量，该方案仪器配置合理，操作简单，检测精度高，分析速度快，性价很高等特点，为口罩生产厂家出厂质量上提供保障，为疫情防控贡献绵薄之力。二. 分析标准该仪器基该以下检测标准：GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)GB19083-2010医用防护口罩技术要求，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法三. 仪器配置：序号名称规格型号数量单位1 气相色谱仪LB-9600气相色谱主机(数字调零技术）1台FID检测器（自动点火）1套分流/不分流毛细管柱进样口1套2色谱柱环氧乙烷分析柱 30m*0.32mm*0.5un1根3进样器9位自动顶空进样器1台4标液环氧乙烷调试标样1套5工作站中文双通道工作站1套6备件含安装工具，易耗品1套7气源氮气钢瓶99.999%（自备）1瓶LB-300氢气发生器1台LB-2000空气发生器1台8电脑电脑（自备）1台 四. 产品优势 图1 气相色谱仪和9位自动顶空进样器 产品特点：① 氢火焰检测器（FID）采用高端放大器，线性范围更宽，灵敏度更高，结果更精确。②选用高性能色谱柱，既提高了环氧乙烷的分离效果又节约了分析时间，也提升了色谱柱的耐用性。③采用了市场占有率很高，普及性很广泛的中文公主站，界面简单，数据处理功能强大。④仪器采用自动点火，操作更便捷，操作更智能，维护更简便，配置全自动顶空进样器，可以实现无人值守。⑤数字调零技术，是本仪器优势，提升了仪器的操作性和稳定性。

医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷（EO）的检测方法北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样我们佩戴的口罩才能起到防护作用。生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。 口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案一、配置表：序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根二、分析条件气相色谱仪：柱温：80℃； 进样器：200℃； 检测器：200℃顶空进样器：样品温度：60℃； 定量管温度：800℃； 传送管线温度：800℃样品加热时间：30分钟 三、实验方法样品制备：取口罩上与人体接触的EO相对残留量高的部件进行实验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20ml顶空瓶中，精密加入5ml水，密封后60℃恒温30分钟。恒温时间完成后直接通过AHS-20A plus全自动顶空进样器（北分三谱生产）进样至气相色谱仪进行分析，记录环氧乙烷的面积（或峰高），根据标准曲线计算出样品相应的浓度。 四、分析图谱 五、曲线 六、结论从各项数据看，采用顶空-色谱法测定口罩中环氧乙烷残留量具有方便快捷，精密度高、选择性强等优点。 疫情就是命令，防控就是责任北分三谱作为国内科学仪器生产商，在人民群众的健康和医疗防护用品之间，筑起一道安全防线科学防控 精准防控 坚决打赢疫情防控阻击战！武汉加油！中国必胜！

详细描述DETAILED DESCRIPTIONTVHP100PRO型干雾过氧化氢空间灭菌器（推车式），是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。产品特点1.可移动设计，设备万向脚轮，易操作2.高效：快速的无菌循环过程，节约成本3.安全：常温、无毒无残留；较好的材料兼容性，更易验证4.广谱：有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的杀灭技术参数喷雾粒径：平均 3-5μm 雾化器：提供雾化器粒径证明 喷雾量：25ml/min 适用液体：6%-8%过氧化氢过氧乙酸等杀孢子剂 控制系统：微电脑智能系统 控制要求：彩色触摸屏控制 参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示 控制系统配套：配套无线遥控器 延时设置：可预约时间，定时开机喷雾完成后，设备可自动关机，无需人为关机 数据管理：自动记录上一次灭菌参数 灭菌效果：达到Log6杀灭率 灭菌体积：800立方米 储液箱：4L电源：220V 灭菌时间：6小时内达到log6芽孢条杀灭率（250m3），并完成杀孢子剂排残工作，排残后过氧化氢残留浓度＜1ppm自带指示灯，可通过指示灯变化观察设备工作状态 设备尺寸：500×500×1015mm（长宽高）

顶空气相色谱法医用口罩环氧乙烷灭菌残留量检测北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样阿我们佩戴的口罩才能起到防护作用。 生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。 参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

【环氧乙烷残留量检测意义】　　环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。　　环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【适用范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

医疗器械环氧乙烷残留量检测气相色谱仪【环氧乙烷残留量检测意义】 　　环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。 　　环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 【使用产品范围】 适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。 部分产品列举如下： 一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器 一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器 一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩 医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器 【环氧乙烷残留量检测执行标准】 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

详细描述DETAILED DESCRIPTION产品介绍：V200B汽化过氧化氢灭菌器(适用于密闭空间及冻干机VHPS在线灭菌)，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求，经专门设计制造而成的一种用于隔离室、隔离器等密闭空间灭菌和冻干机VHPS在线灭菌的专用设备。产品特点：1.外壳、内部管道及零件均采用304不锈钢材料2.密封件材质为硅橡胶3.用于隔离器等密闭空间灭菌，特别是适用于冻干机的在线灭菌(SIP)4.用于冻干机灭菌时，相比较传统方法有如下优势：a.腔室内采用真空给药，无灭菌死角 b.无需对冻干机进行改造c.运行及配置费用低 d.灭菌周期短5.可对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数以上的杀灭6.灭菌工艺重复性好，便于验证7.对灭菌空间进行灭菌后无毒无残留8.采用移动式脚轮，便于移动9.安全：常温、常压、无毒、无残留10.快速：快速的灭菌循环过程，节约成本11.有效：过氧化氢气体具有极好的物料兼容性(装置、电子元件和建筑材料)技术参数：电源：AC 220V/50Hz功率：≤2500W加药速度：1～40g/min空气流量：0～100m3/h气化温度：≤100℃噪音：≤62dB(A)灭菌剂：30％食品级过氧化氢溶液杀灭率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达到10?工作方式：连续工作重量：96kg尺寸：57×77×89cm

实验室奥克泰士/oxytech主要成分过氧化氢 银离子，德国进口，无色无味无残留型，是目前国际上先进的一款实验仪器设备杀菌消毒剂，由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、在内的所有类型的微生物。产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。是一款高效广谱的杀菌消毒剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，不造成重复污染等特点。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在实验室仪器设备消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。现已十分广泛的应用于各种实验室仪器设备消毒中。产品优势:l 奥克泰士高效快速杀灭芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物，能够全面杀灭细菌、真菌、所有类型微生物；l 无色，无味，无腐蚀性，适用于实验室各种材质包括高敏感度电子材料，精密仪器设备。l 奥克泰士具备无二次污染的特点，奥克泰士是通过释放氢氧键，氧化作用杀菌的，所以残留只有水和氧气。 l 适用范围广，可用于墙壁、地板、空气、设备表面、器皿、实验用水等各个环节的消毒灭菌工作，可通过喷雾、涂抹、擦拭、浸泡等各种方式工作；l 德国进口，拥有权威、严谨的检测认证l 稳定性强，产品作用时不受温度、PH值、光感，等影响消毒效果l 杀菌对数值5，复合型成分，协同作用，杀菌效力远超普通产品。

法国欧菲姆具有先进的干雾技术将液体消毒剂转化成气体消毒剂扩散充满灭菌空间不留卫生死角，采用文丘里原理，产生液体颗粒直径在 1～10 微米间的液体颗粒。法国欧菲姆干雾过氧化氢灭菌器基于实际需求出发，提供全球领先的干雾型消毒技术和方案，适用于医院、病原微生物实验室、细胞间、应急检测车、生物安全等各种场景的终末消毒或预防性消毒。 基于过氧化氢的全球最佳干雾消毒，灭菌设备 1） 达到新版 GMP 和 FDA 对洁净区空间灭菌要求， 对嗜热脂肪芽孢达到6个 Log 的杀灭效果， 残留可以验证；2） 腐蚀风险低，对 40 多种材料有充分的材料兼容性验证报告， 并且安全无毒；3） 小于10微米干雾效果， 肉眼不可见， 接近气态；4） 强大的雾化力量， 80m/s 的初始速度， 空间扩散充分， 干雾立体扩散充分；5） 灭菌时间短， 单台能覆盖的区域 3 个小时左右就可以完成；6） 验证资料齐全， 残留可验证， 材料兼容性（腐蚀性） 验证资料齐全； 产品特点： 106 黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果0 零风险，对实验室设备基本无腐蚀1 一小时完成灭菌，人员可进入80m/s 喷射力量，保证实验室全面覆盖5.8kg 重量轻，便于移动，灵活用于各种空间消毒200种 微生物杀菌能力，有效去除各种致病菌

北分三谱顶空气相色谱法环氧乙烷灭菌残留量检测 顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果　　北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来，我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。 北京北分三谱仪器有限责任公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　技术部

北京北分三谱快速测定口罩中的环氧乙烷残留　　2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。据美国约翰斯霍普金斯大学实时统计数据显示，截止到2020年4月14日，全球新冠肺炎确诊累计达2019320例，累计死亡118966例。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。环氧乙烷残留的危害　　环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质（立即危害浓度/IDLH：致癌性物质，800 ppm；致癌性：确定人体致癌性），由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用，口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。因此，国标 GB/T 16886.7-2015（以下简称国标）、ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：表 1. EO 和 ECH 的残留限值 上述残留限量是经过长期毒性实验得出，如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类，应该采取更为严格的实验或者评价考虑，对于多次接触的器械，在决定分类时，宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱分析AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱分析BF-300E氢气发生器-北分三谱分析BF-2L空气发生器-北分三谱分析分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

奥克泰士/oxytech主要成分过氧化氢 银离子，德国进口，无色无味无残留型，是目前国际上先进的一款实验仪器设备杀菌消毒剂，由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、在内的所有类型的微生物。产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。是一款高效广谱的杀菌消毒剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，不造成重复污染等特点。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在实验室仪器设备消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。现已十分广泛的应用于各种实验室仪器设备消毒中。产品优势:l 奥克泰士高效快速杀灭芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物，能够全面杀灭细菌、真菌、所有类型微生物；l 无色，无味，无腐蚀性，适用于实验室各种材质包括高敏感度电子材料，精密仪器设备。l 奥克泰士具备无二次污染的特点，奥克泰士是通过释放氢氧键，氧化作用杀菌的，所以残留只有水和氧气。 l 适用范围广，可用于墙壁、地板、空气、设备表面、器皿、实验用水等各个环节的消毒灭菌工作，可通过喷雾、涂抹、擦拭、浸泡等各种方式工作；l 德国进口，拥有权威、严谨的检测认证l 稳定性强，产品作用时不受温度、PH值、光感，等影响消毒效果l 杀菌对数值5，复合型成分，协同作用，杀菌效力远超普通产品。