明目地黄丸

六味“金属残留超标”发酵的源头是2010年广东中医药大学的迟玉广等六位作者共同撰写的《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》报告。报告称，“五个产地(辽宁、安徽、湖南、广东和河南)的六味地黄丸中铅的含量只有广东没有超标，其他均存在少量超标。报告中并未明确标示所取样药品厂家、品名及规格、剂型和批次。　　昨日，《第一财经日报》记者联系到该报告第一作者、广州中医药大学中药专家迟玉广，出乎意料的是，他告诉本报，此报告本身在六味地黄丸的服用量数据上出现了错误，报告原文中的“每丸重1.5g”其实应该是“8丸共重1.5g”，因此得出的结论也是错误的。　　用“8丸共重1.5g”的正确数据得出的结论“那就是安全的。”他称，“我们已经联系了《现代食品科技》，在下期会进行相关更正公告。”　　尽管如此，国内中药重金属标准缺失、重金属残留问题严重却是早已存在的事实。兰州佛慈制药[16.78 -1.29% 股吧 研报]副总经理孙裕昨日接受本报采访时称，公司六味地黄丸的重金属内控标准采用的是新加坡的标准，即不超过3mg/Kg。“现在只有少数几个中药饮片才有重金属残留标准，中成药几乎还没有，建议应该尽快制定相关国标。”　　药企称指标正常　　资料显示，六味地黄丸最早源自“医圣”张仲景的名著《伤寒杂病论》的中的金匮肾气丸(即桂附地黄丸)。北宋年间完善创制为滋阴补肾的名——由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓6味中药组成。　　现代医学研究，六味地黄丸具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。也正因为其效用广泛，这味传统中药也成为目前使用最广泛的中成药之一。　　“中药因为每个处方要求不同，工艺也不同，药材制药时，清洗、熬制的过程中会使它的某些重金属会被去除 同时有些药材经过炮制以后也会使原本的毒性降低。”就六味地黄丸的这一“传言”，广药集团副总经理倪依东在接受媒体采访时表示，国家对药品的生产有严格规定，在药品的检定、检测中都有对重金属和农药残留的具体限值，企业都会严格遵守。　　“到目前为止，据我所知，还没有一份专门针对各地中药材农药和金属残留的大样本权威调查，官方也没有发布过类似的数据。”昨日，国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡教授接受《第一财经日报》采访时称。　　“中药材中的农药和金属残留问题一直是中药行业发展的现实困境，但是不同类型、不同产地、不同年份，甚至不同批次的药材的残留都有很大差异，因此这一统计调查工作也一直难度很大，一直没有权威数据和结论。”周超凡告诉记者。　　而另一家六味地黄丸生产重点厂家佛慈制药证券部工作人员也表示，他们的六味地黄丸都经过药监局检测，铅含量也在检测范围内，各项指标未出现异常。　　以佛慈制药六味地黄丸浓缩丸为例，2011年销售额6714万元，占到当年整体销售额36%的比重。　　“残留”标准尴尬　　对于农副产品的中药材产业而言，越来越严重的土壤农药和重金属残留却是个越来越逼近的困境。　　自2005年以来，围绕中药材二氧化硫、农药残留和重金属超标等安全标准问题，中方一直在与日本、韩国等主要中药材出口国进行反复交涉。而从近年来海关统计来看，出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运。　　中国食品药品检定研究院中药室主任林瑞超介绍，在农药多残留分析技术方面，美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药，德国的方法可检测325种农药，加拿大多残留检测方法可检测251种农药。　　但相比之下，我国虽然已可对中药材中的一些剧毒农药，如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测，但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少，就涉及的中药种类而言，我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。　　“佛慈的中成药1931年开始出口海外，出口多年过程中我们也曾遇到重金属超标的问题。”孙裕昨日接受本报采访时称，药材进库前，公司会针对重金属残留、农药残留和微生物等指标进行抽检，而制成制剂之后，重点产品则是每批都检。　　现在国内中药最大的问题是，在有关重金属残留等标准上基本“空白”。中药材天地网副总经理贾海彬告诉本报，现阶段我国中药产业的服务体系还没建立起来，企业从20年前就想建立自己的GAP(中药材生产质量管理规范)基地，希望解决自己的原料问题，但是后来发现效果都不太明显。　　他称，问题比较深层次，例如农村土地流转面临的困境，劳动力越来越贵，用于中药材生产的劳动力严重不足，建立基地的成本太大，改善效果也不够明显。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

仪器参数1,扫描方式：线性扫描，双波长扫描，多通道扫描2.光源：254/365nm紫外光源、可见光源。 3.分辨率可达10um 4.重现性:≥99% 5. 检测方式：反射法、荧光法。6、算法：归一法，内标法，外标法（一点直线法，两点曲线法），符合药典要求。7.软件环境：WIN XP/2000/NT， 仪器特点1. 有与单波长扫描,双波长扫描，多通道扫描功能，2.对TLC斑点进行准确定量，精确测量Rf值， 3.对图像可任意角度旋转,可对色彩亮度、饱和度、对比度进行校正。4. 可打印出峰位、Rf值、峰面积、含量、图像的报告，符合药典要求5. 人性化中文软件操作界面,无限量图谱数据库管理，6．机内配有图文并茂的教学软件，简明方便，随时调看。 可完成下列药品的分析： 中药材： 三七 黄连 金果榄 淫羊藿 穿心莲 五味子 大黄 蛇床子 丁公藤 防风备 灵芝 刺五加 西红花 当归 川穹 麦冬 升麻 紫菀 龙胆等 中成药：知柏地黄丸 香连丸 穹菊上清丸 黄连上清丸 导赤丸 人参再造丸 桂附地黄丸 消银片 霍胆丸 三妙丸 二妙丸 香连片 穿心莲片 万氏牛黄清心丸 天麻首乌片 葛根芩连微丸 等 创新点：薄层成像系统YOKO-2002是本公司为了满足当前薄层色谱分析以及中药分析需要设计的新产品，它处理速度快和分辨率高,而且具有噪音小、线性好的特性。仪器由光源、光学采样系统、薄层色谱色谱工作站三大部分组成，薄层色谱工作站是目前国内开发的最好软件，对仪器可全自动的控制同时还可对薄层色谱斑点进行定量处理，定量精度与进口产品相近、满足药厂、高校日常分析的需要，省时省力是您实验室的好助手。薄层色谱成像系统的使用成本低。专门为中药企业GMP认证打造 .为满足2015版一部附录VIB薄层色谱法的规定，开发了薄层色谱成像系统YOKO-2002产品。薄层成像系统

■基于高通量测序结果进行深度的数据挖掘，能够对样品中的生物组成进行较好分析，有助于建立快速、准确、系统的中药制剂的生物成分分析方法。　　■不管是一味药里含10种生物还是含20种生物，这一技术都可以一次性检测出来。得益于技术的进步，还可以一次同时对数十种中药制剂进行检测，而成本只在6000元人民币左右。　　■相比国外的研究成果，青能所的分析方法更加系统化和全面，目前研究团队已经有多项发明专利被受理，还申请了多个软件著作权。　　中药，在大多数西方人，以及接受过西方医学教育的中国医生看来，因为其疗效无法从根本上被科学解释，而不被国际主流医学界认可。这种不认可表现在，我国中药制剂(包括丸剂和散剂)的出口额一直在低位徘徊。　　而随着中科院青岛生物能源与过程研究所(简称青能所)对高通量基因测序技术的成功应用，中药制剂面临的这一困境有望得到改变。目前，青能所与山东省医学科学院药物研究所共同组成的团队已经完成了第一步&mdash &mdash 利用基于高通量测序数据分析的中成药生物成分分析新技术，对中成药&ldquo 六味地黄丸&rdquo 进行全面生物成分(处方物种和杂质物种)分析，相关成果发表在英国自然出版集团旗下的《科学报告》杂志。　　国外检测&ldquo 不一致&rdquo 　　我们证明&ldquo 一致性&rdquo 　　2012年，澳大利亚科研人员发表的一篇文章引起国际社会广泛关注。研究人员为澳海关所检测的15种中药中，发现许多药物的实际成分与说明书所写成分不符，有的还含有多种有毒物质，乃至濒危动物成分。　　&ldquo 当时看到这方面的报道，感觉很想做些什么，从正面的角度对中药进行阐述。&rdquo 山东省医学科学院药物研究所白虹副研究员告诉记者，从那时起他们开始关注高通量测序技术在中药领域的应用，&ldquo 我们发现基于测序的物种鉴定在单味药材中的报道较多，但利用高通量测序技术分析中药制剂的生物成分，国内几乎无人涉足。&rdquo 　　在一次学术交流中，白虹了解到青能所单细胞研究中心生物信息学团队一直致力于高通量测序技术在生物混合样品分析中的应用，这恰恰正是自己所需要的。双方在进行了初步尝试后发现，这一研究有较大的可行性，进而确定共同组建团队，用高通量基因测序技术对中药制剂进行生物成分检测分析。　　&ldquo 可以说，我们最开始的目的就是为了给中药制剂正名。既然国外研究人员能通过新技术证明中药制剂的检测成分与说明书不符，那我们也可以用新技术证明，大部分中药制剂的成分与说明书是一致的。&rdquo 白虹表示。　　&ldquo 一个中药制剂一般含有多种生物，这些生物又含有成千上万个小分子化合物，其中一些小分子化合物作用于人体的一些蛋白质，这些蛋白质又和某些疾病密切相关。&rdquo 中科院青能所助理研究员苏晓泉告诉记者，如果这一链条能被科学&ldquo 打通&rdquo ，就可以证明中药制剂的科学性，从而为其&ldquo 正名&rdquo 。　　比国外的检测方法　　更系统化更加全面　　对中药制剂的成分分析，目前国内外机构大多是通过化学分析方法，即通过光谱和色谱手段对中成药的化学成分进行测定。但这一方法无法检测中药材采收或加工过程中的生物污染、替代品、错误鉴别、伪品、掺假。科学、合理、可操作性强的中药制剂生物成分分析方法也被提升到实现中药现代化、产业化和国际化的高度。　　&ldquo 中药制剂生物成分分析的核心任务可归结为对包含多个生物物种的混合体系(混合生物样本)的物种鉴定。基于高通量测序结果进行深度的数据挖掘，能够对样品中的生物组成进行较好分析，有助于建立快速、准确、系统的中药制剂的生物成分分析方法。&rdquo 青能所宁康研究员说。　　研究人员以&ldquo 六味地黄丸&rdquo 为研究对象，探索新方法的可行性。苏晓泉和同事一起优化了基因组提取方法，选择了合适的DNA分子标记，建立了六味地黄丸的参照数据库，并利用第二代高通量测序仪对不同厂家的多个批次的药进行检测分析。一次检测他们就可以得到几个GB的数据，再将测序结果与数据库中的DNA分子标记相对照，就能得知这些DNA是来自于哪些生物。&ldquo 通过检测，我们发现，不同厂家的同一种药，与《药典》的标准相比在接近性上各有不同，各厂家出产的不同批次药品，稳定性也各不相同。&rdquo 苏晓泉说。　　&ldquo 这些检测结果，并不能说明哪个厂家的药好，哪个不好。毕竟国家还没有中药生物检测的标准，我们也只是进行了初步的探索。&rdquo 白虹说。　　&ldquo 相比起澳大利亚研究团队发表过的研究成果，检测方法都差不多，但我们的分析方法更加系统化和全面，目前我们的研究团队已经有多项发明专利被受理，我们还申请了多个软件著作权。&rdquo 苏晓泉表示。　　已成功迈出了第一步　　评价体系将日臻成熟　　&ldquo 六味地黄丸&rdquo 检测分析的成功，并非意味着高通量测序技术能检测所有中成药，&ldquo 由于这一方法是基于DNA分子标记来实现物种鉴定，所以从理论上只适合于药材直接粉碎后入药的丸剂或散剂。&rdquo 白虹说。　　当然，这一新技术针对大处方药也有自己独特的优势，&ldquo 不管是一味药里含10种生物还是含20种生物，这一技术都可以一次性检测出来。&rdquo 苏晓泉说，得益于技术的进步，一次可以同时对数十种中药制剂进行检测，而成本只在6000元人民币左右。　　白虹认为，当前这一技术主要用来分析中药制剂的生物成分，&ldquo 我们将进一步完善生物成分的分析方法，再结合化学成分分析，进而形成更为完整成熟的中药制剂评价体系。&rdquo 白虹还强调，国外学者提及的中药有毒成分要客观看待，&ldquo 不仅中药，西药中有些成分吸收多了对人体也有害，关键在于剂量和在医生指导下用药。&rdquo 　　至于最终能形成证明中药科学性的方法和理论，对研究团队来说还很遥远。但&ldquo 生物&mdash 小分子化合物&mdash 蛋白质&mdash 疾病&rdquo 的链条在理论上是讲得通的，&ldquo 在这一链条中，一些环节已经有人在研究。但很多对应的关系不是现成的，要一点点去推导。&rdquo 苏晓泉说。　　他们最终能为中药&ldquo 正名&rdquo 吗?从科学实验上迈出第一步后，还有更多的挑战等待着这支年轻的科研团队。　　■名词解释　　高通量基因测序技术是新一代DNA测序技术，即测定DNA序列的技术。相比起第一代测序技术，高通量测序技术可以一次对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，因此在有些文献中称其为下一代测序技术。同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能，所以又被称为深度测序。

近日，普通老百姓广为熟悉的中成药“六味地黄丸”被卷入一起涉嫌重金属超标的争议风波，一时间，引发社会对中成药中重金属残留问题的极度关注。　　昨日，多位医药界资深人士纷纷向南方日报记者表示，中药材中的农药和金属残留问题存在已久。据了解，上述事件的导火索实为一篇有关“六味地黄丸”残留检测分析的论文。记者在网上检索发现，近年来以中药重金属超标为研究主题的论文不在少数。这背后隐藏着一个普通消费者一直不曾知晓的真相中药残留检测标准几乎“空白”。　　现状超标现象由来已久　　著名的中成药“六味地黄丸”被质疑有重金属“相伴”，这让广州消费者雷先生大吃一惊。由于这段时间一直在吃某款中成药，导致他这几天来心中始终惴惴不安，担心身体受到伤害。　　据了解，重金属不能被生物降解，在人体内会与蛋白质和酶物质等发生强烈的相互作用，使其失去活性 也可能在人体器官中累积造成慢性中毒。　　“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜昨天对南方日报记者表示，这一事件通过微博曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。　　据了解，2011年3月和10月，香港卫生署就曾两次查出内地中成药重金属含量超标，分别进行了召回。而根据媒体统计，近三年来，香港共发生15宗中成药重金属超标事件。　　有业内人士指出，重金属超标已成为影响中药质量与信誉、阻碍中医药走向世界的关键问题。而由于重金属残留等原因，目前我国中药总出口额仅占世界植物药销售量的1%左右。　　困境残留标准不够完善　　随着这一风波持续发酵，最早发布论文的第一作者日前突然站出来说“数据出现错误，因此得出的结论也是错误的”。不过，这一看似罗生门的事件，却未能掩盖阻碍中药行业发展的顽疾中药残留检测标准不完善。　　目前，我国有500多种常用中药材、300多种常用中成药，虽然已可对中药材中的一些剧毒农药，如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测，但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少，就涉及的中药种类而言，我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。　　据谭权胜介绍，在2005年版《中国药典》中，增加了中药材中铅、镉、砷、汞、铜等5种有害元素的测定方法及限量标准 2010年新版《中国药典》在中药附录中加强了安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善了安全性检查项目。　　然而，在农药多残留分析技术等方面，中国和国外仍有一定差距。美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药，德国的方法可检测325种农药，加拿大多残留检测方法可检测251种农药。　　据了解，自2005年以来，围绕中药材二氧化硫、农药残留和重金属超标等安全标准问题，中方一直在与日本、韩国等主要中药材出口国进行反复交涉。而从近年来海关统计来看，出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运。　　有制药企业相关负责人在接受媒体采访时坦言，“现在只有少数几个中药饮片才有重金属残留标准，中成药几乎还没有。”他建议，应该尽快制定相关国标。　　然而，由于不同类型、不同产地、不同年份，甚至不同批次的药材的残留都有很大差异，因此统计调查工作难度很大，一直没有权威数据和结论。国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡教授感慨道：“到目前为止，还没有一份专门针对各地中药材农药和金属残留的大样本权威调查，官方也没有发布过类似的数据。”　　出路加强中药材源头控制　　除了要加快制定相关国标，还要加强对中药材源头环节的治理，这一点也被众多中药业内人士所呼吁。　　据国家药典委员会首席专家钱忠直介绍，中成药重金属一方面可能与中药生长的环境条件有关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业“三废”对中药材的直接污染和间接污染 另一方面也可能与植物本身的遗传特性，主动吸收功能和对重金属元素的富集能力有关。此外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个重要途径。　　“要防止出现重金属超标的情况，必须由源头抓起。”谭权胜建议，改善工业污染地区土壤、水及空气质量 药用植物要在达到优良农业规范(GAP)的生产基地栽培，严格控制生长环境、农药及肥料的使用，解决重金属污染的来源。　　然而，在中药种植异常分散的当下，要做到这一点并非易事。在我国，中药在种植过程属于农作物。农民施什么化肥，打什么农药，一家一户农民很难进行有效监管。　　日信证券医药研究员陈国栋分析指出，国家将继续从源头重视中药材质量，对质量优良品种和厂家进行扶持。据悉，此前不少企业希望自己建立GAP生产基地，以便对重金属污染实现有效控制，但囿于土地、人力等成本的限制，效果一直不理想。

我要测讯 11月15日，有网友微博爆料广东中医药大学博士以重金属含量为研究对象，分析了五个地区的六味地黄丸药品，分析结果显示，五个地区的重要重金属含量都达到了高风险含量值，并贴出相关数据以证实。　　经查实，广东中医药大学迟玉广博士在2011年确实发表了一篇名为《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》，摘取其中的实验数据，整理如下：　　对服用后健康风险评价如下：　　RI 为健康风险指数(Risk Index)，若RI1，则处于安全水平，RI1 则存在健康风险，且数值越大，健康风险也越大。　　众所周知，重金属元素不能被生物降解，却能在食物链的生物放大作用下，成千百倍地富集，最后进入人体。重金属在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使其失去活性，也可能在人体器官中累积，造成慢性中毒。　　传统意义上，中药是中华名族的瑰宝，在寻常百姓中作为治疗药物和保健食材广泛服用和食用。但文章中的数据是否已经提醒我们，传统的中药已经没有那么安全了。　　今年3月份和10月月，香港卫生署两次查出内地产中成药重金属超标，有媒体统计，近三年，香港共发生15宗中成药重金属超标事件，即使相关生产企业回应称两地标准不同，但不得不深思的是：高频率发生中药重金属超标原因只是表面上的标准不同造成的吗?　　国家药典委员会首席专家钱忠直对媒体表示：“中药中重金属的来源有两种，一是药物本身含有重金属，例如朱砂和雄黄，另外一个来源则可能与中药生长的环境条件有关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业‘三废’对中药材的直接污染或间接污染。除此之外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个途径。”对于本身含有重金属中药，在长期的实践中，在服用剂量和服用时间上或许已经有了合适的结论，刨除这一因素暂且不论，环境污染的因素才应该是重中之重，土壤、水质、空气的污染事件已经屡见不鲜，对于在这种环境下生长的中药材被污染的概率也不会很低。　　大环境下，环境保护已经提上日程，希望会有好的效果，对于企业来说，中药材及中成药的采集、运输、加工等生产过程应该加强控制，防止污染，莫让我们千年瑰宝变成了致命的毒药。　　附：网友微博　　附：相关评论　　网友金匮天宫：中药的平常使用可以注意，哪怕炮制都可以规范甚至亲自动手，可如果药源出了问题，却是不可能亲自去种了。而中药在环境污染的大背景下怕是难以独善其身了。中医何罪?何至于内外交困?吾辈仓皇矣...　　网友罗大伦：提醒大家注意，如果中药在种植、炮制等环节污染，最终将严重影响中医的发展!这样的研究与曝光，是让大家及早发现问题，早日改正!这5个样本中没有我们常用的北京某品牌的，希望这些常用品牌也能送样本检验，让患者安心。　　网友叶子爱大狗Leaves：中药都会碰到这个问题吧，中药难把握的是分量，产地、当年气候、灾害都会影响草药的功效，同样重量的草药配在一起，其实有效成分并不一样。现在还加上重金属污染，我认为经过提炼和检测的中成药才是出路。　　网友陆熊猫：这个还是要看一下国家和国际标准吧，估计污染的来源可能是一些低品质的矿物肥。

p style="text-align: center "img title="00000.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6a32e9f0-bc1f-48df-b34c-d52a4b7cb65c.jpg"//pp　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，国家药典委员会：/pp　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下：/pp　　strong一、中成药通用名称规范范围/strong/pp　　(一)下列情形的中成药名称必须更名：/pp　　1.明显夸大疗效，误导医生和患者的 /pp　　2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的 /pp　　3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。/pp　　(二)来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。/pp　　(三)下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：/pp　　1.药品名称有地名、人名、姓氏的 /pp　　2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。/pp　　strong二、中成药通用名称更名的程序/strong/pp　　(一)中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。/pp　　(二)由国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。/pp　　(三)更名申请的提出：/pp　　在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料：/pp　　1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。/pp　　2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。/pp　　3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名 或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章)，推举一家企业提出更名。/pp　　(四)通用名称的审核、发布：/pp　　1.国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果。/pp　　2.国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。/pp　　3.国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布。/pp　strong　三、过渡期/strong/pp　　批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。/pp　　批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束 有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。/pp　　strong四、保障措施/strong/pp　　国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通，确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接。国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会。/pp　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议。/pp　附件：1.中成药通用名称命名技术指导原则br/　　　　2.关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2017年11月20日/pp style="text-align: center "strong附中成药通用名称命名技术指导原则/strong/pp　　strong一、概述/strong/pp　　为加强注册管理，规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。/pp　　本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。/ppstrong　　二、基本原则/strong/pp　　(一)“科学简明，避免重名”原则/pp　　1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。/pp　　2.不应采用低俗、迷信用语。/pp　　3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。/pp　　4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。/pp　　(二)“规范命名，避免夸大疗效”原则/pp　　1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。/pp　　2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。/pp　　3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。/pp　　4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。/pp　　(三)“体现传统文化特色”原则/pp　　将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。/ppstrong　　三、单味制剂命名/strong/pp　　1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。/pp　　2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。/pp　　3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。/ppstrong　　四、复方制剂命名/strong/pp　　中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。/pp　　1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连组成 桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成 葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成。/pp　　2.采用主要功能(只能采用中医术语表述功能，下同)加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等 也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下：/pp　　(1)采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：玉屏风散、月华丸等。/pp　　玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪(风)之义。“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。/pp　　月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。/pp　　(2)采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。/pp　　抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。/pp　　(3)采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。/pp　　更衣丸，由朱砂、芦荟组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣。以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。/pp　　(4)采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：泻心导赤散等。/pp　　泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，前后表达的意思同类或相近，互为补充。/pp　　3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。/pp　　四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。/pp　　4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。如：七厘散、六一散等。/pp　　七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。/pp　　六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。/pp　　5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。/pp　　桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。/pp　　6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。/pp　　鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。/pp　　7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。/pp　　龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。/pp　　当归补血汤，具有补气生血之功效。方中主药当归，有益血和营作用。/pp　　8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。/pp　　五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。/pp　　三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。/pp　　9.可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。/pp　　名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。/pp　　10.可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。/pp　　11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。/pp　　12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。/pp　　13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭等。/pp　　14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。/pp　　左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。/pp　　玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。“玉泉”为泉水之美称，亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。/pp style="text-align: center "strong附关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明/strong/pp　　为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。现就有关问题作如下说明：/ppstrong　　一、关于印发指导原则的必要性/strong/pp　　药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。/pp　　此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。/ppstrong　　二、关于中药方剂的传统命名规律/strong/pp　　国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。/ppstrong　　三、关于中成药命名对传统文化特色的体现/strong/pp　　在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。/ppstrong　　四、关于避免中成药命名夸大疗效的问题/strong/pp　　判断中成药名称是否夸大疗效，不应只看名称中的个别文字，而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效：一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”，如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等 二是含有表述中药功效的中医术语的用字，如固精补肾丸等。/ppstrong　　五、关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称的问题/strong/pp　　关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称，其理由主要是：首先，从中药方剂传统命名规律看，这不是传统的命名方式 其次，中成药名称均为通用名称，从药品通用名称管理看，通用名称为同类药品所共用的名称，如采用人名、地名、企业名称命名，在同类药品的命名上就会引起混乱。以“六味地黄”为例，如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”，河南生产的叫“河南六味地黄丸”，兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”，这显然不合适。/ppstrong　　六、关于对已上市中成药通用名称命名的规范/strong/pp　　新批准上市的中成药，必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称，国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范，分类分批进行。来源于古代经典名方的中成药，其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的，不列入规范范围。由于特殊的历史原因，一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，采用这种命名方式的中成药多为独家品种，这些中成药的名称已享誉国内外，而且名称本身并无夸大疗效之意，此类情形也不列入规范范围。/pp　　对于已上市中成药确需更名的，将给予其一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案，国家食品药品监督管理总局将举行专家论证会听取意见，以完善该实施方案。/p

中医是我国四大国粹之一，而中药材正是支撑中医发展数千年的根本。中医药之所以近期成为热点和焦点话题，起因是刚刚出台《中医药法》。随着时代的发展和科技的进步，中医药已飘洋过海成为世界医学界公认的一大瑰宝。近年来我国中药材质量安全问题屡发，在6月18日在京召开的中药分析与中药标准化前沿技术研讨会上，与会专家就中药品种鉴别和育种、有效成分发现与鉴定、药品质量控制、新药剂型研发等方面进行了报告与探讨。该研讨会是世界中联中药分析专业委员会第八届学术年会暨中药分析国际学术大会的专场研讨会，由世界中医药学会联合会中药分析专业委员会、中药标准化技术国家工程实验室主办，北京中医药大学、安捷伦科技承办。 中药前沿技术接轨世界 中药研究已经进入基因组时代。来自中国中医科学院中药研究所的徐江博士代表陈士林研究员阐述了本草基因组学的学科内涵和应用场景。本草基因组学利用组学技术研究中药的生物遗传信息及其调控网络，解释中药防治人类疾病的分子机制，内容包含结构基因组、功能基因组、蛋白组、转录组、代谢组、表观组、宏基因组等多个方面，在药用模式生物、基因组辅助育种、中药鉴定、道地药材研究等多个领域应用。本草基因组学为中药药性研究提供理论基础，为中草药次生代谢产物的生物合成和代谢工程提供技术支撑，为中药配伍研究提供科学依据，指导药物开发和合理用药。同时，本草基因组学为中药品种改良和基因资源保护奠定基础，为中药与环境的相互研究打开新的窗口，推动中药材栽培的现代化发展。 徐江博士继续介绍了陈士林课题组在本草基因组研究中的多个成功案例以及在灵芝、人参等名贵药材产业中的显著影响，通过本草基因组的持续研究，已经初步形成具有中药特色的基因库和方法流程，他表示，本草基因组学兼具科学意义和应用潜力，推动中药前沿技术接轨世界。 安全第一，有效为先 近年来中医在国际上遭遇的诟病和非议，不少与安全性有关。中药材质量的不稳定和中药生产水平落后是质量不稳定的主要原因，而缺乏规范、可靠的质量控制方法则是其更深层根源。在分析了国内外元素价态检测的发展现状以及中药重金属元素检测的整体思路后，上海市食品药品检验所中药天然药物室/保健食品室主任季申在研讨会上以朱砂、雄黄和冬虫夏草为例，分享了合理控制外源性重金属元素品种及其限量的HPLC-ICPMS技术。此外季申主任表示，建立健全的中药安全性规范亟需多学科联合，共同研究元素价态的安全性问题。 除了安全性，对于中药中存在的其它微量成分的发现与认知，也是中药应用范围拓展的一大潜在增长点。北京大学医学部药学院副院长叶敏以人参和甘草为例，详细分享了运用液质联用技术鉴定并分析中药材有效成分的经验。叶敏院长表示，液质联用技术专属性强、科学可靠，能够让各种检测成分“无所遁形”。 中药化学成分是中药发挥药效作用的物质基础，明确中药的化学组成是实现中药制剂开发的关键所在。如何快速发现有效成分并准确鉴定结构，是亟待解决的问题。上海诗丹德标准技术服务有限公司标准研究部经理杨洲在研讨会上说道：“中药成分复杂，明晰物质基础组成有难度，再加上天然产物来源的化合物含量较低，故常规手段很难分离各种复杂特性的化合物。因此，在天然产物的研究中，高分辨质谱数据库的应用不可或缺。”杨经理以天麻和西红花的分析为例，充分指出利用中药高分辨质谱数据库分析不仅省时省力，还能提高操作的准确度、可重复性以及分离纯化的效率。 根据最新版《中国药典》的要求，需要对六味地黄丸中的马钱苷、莫诺苷/熊果酸和丹皮酚的含量进行定量测定，而实际上对于这种六味药材混合的中成药，仅仅检测其中的3-4种组分是不够的。为此，安捷伦科技资深液相色谱专家肖尧建议使用UHPLC代替HPLC进行成分测定，UHPLC双波长指纹图谱方法能在9分钟内对六味地黄制剂中的11个成分进行测定，快速且较为全面的测定六味地黄制剂的含量。 此外，肖尧还介绍了首次应用于六味地黄制剂的UHPLC-QQQ MS方法，这种方法能同时检测21种成分。在多种先进技术手段的助推下，六味地黄丸这一古老的中医名方有望得到新的诠释与开发，不断焕发出新鲜而精彩的内容。 新型技术让中药学发展“如虎添翼” 近年来，随着科学技术的发展、各种先进仪器的引进和应用，以及药学工作者的努力，现代仪器分析技术在中药研究中不断得到大量的应用，这些都为推动中药各方面的研究发展起到了非常积极的作用。而目前，中药的分离分析仍然面临着巨大的挑战，上海药物研究所果德安课题组的笪娟指出，一维液相在中药复杂体系分析中的分离能力严重不足。 由于中药本身的复杂特性，使得仪器不仅要能实现对中药不同品种及混淆品的分析、还要实现对中药不同部位分析以及中药复方成分的分析。而二维液相技术在中药质量研究中的应用，成功实现了新型技术在中药分析中的突破。笪娟表示，二维液相适用于进行中药整体质量表征，不仅能与指纹图谱技术相结合，得到稳定的二维指纹图谱，还能成功地应用于上述中药复杂体系的差异分析。 7月1日起正式实施的《中医药法》，使得采用必要的方法与措施监控中药质量使之达到药用要求迫在眉睫，而现代仪器分析技术在这其中扮演了尤为重要的角色。2017年6月14日，卫计委等六部委一日之内三度发文（《“十三五”健康产业科技创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《“十三五”中医药科技创新专项规划》），强烈呼吁加速推进中医药现代化、国际化的发展，要求创制出临床疗效突出、安全性高、质量可控、易于服用的中药新药，这些都对中药质量控制、药效成分确认以及毒性成分微量分析等关键技术提出了更高的要求。 中医药的发展传承不仅关乎着人民的健康安全，同时也会积极促进欧亚地区基于传统药物开发的科技合作和经济发展，以“一带一路”战略为新契机，助力推动中医药事业走向世界。

近日，由中科院青岛生物能源与过程研究所单细胞研究中心生物信息学团队与山东省医学科学院药物研究所组成的联合研究团队提出了基于高通量测序数据分析的中成药生物成分分析新技术，并在国际上首次评估了该技术对中成药&ldquo 六味地黄丸&rdquo 进行全面生物成分(处方物种和杂质物种)分析的可行性。相关成果于6月3日在线发表于Nature出版集团旗下Scientific Reports (Cheng, Su, et al, Scientific Reports, 2014)。　　中成药是以中药材为原料，经加工制成的各种不同剂型的药品，是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。中成药的成分分析一般包括生物成分(即物种组成)分析和化学成分分析。然而，目前我国中成药的成分分析主要聚焦在后者，通过光谱和色谱手段对中成药的化学成分进行测定，但不能鉴别出其中的杂质成分。　　此种方法的优势在于通用性较强，可在无需组织形态鉴定的专业知识背景下，基于分子标记和信息学分析对物种进行鉴定，解决了中成药中处方物种难以准确检测和杂质物种难以全面评估等瓶颈问题，故在中药及其相关制剂的生物成分分析方面有着巨大的市场潜力。研究人员将继续针对中成药多种复杂成分的现实，开发整合生物和化学方法的新一代中成药成分分析技术，从而更全面地评估中成药品质。

谢瑶作　　百年老店同仁堂昨天对“中成药含朱砂”一事做出官方回应，称同仁堂含朱砂的中成药是严格按照国家药品标准加工、生产和销售的，遵医嘱服用是安全有效的。　　对此，同仁堂昨天在公开回应中表示，朱砂为常见传统中药材，在现行的2010年版《中国药典》中，具有清心镇静、安神、解毒等疗效。同仁堂方面表示，公司生产的含朱砂的中成药，均为药典处方，且严格按照国家药品标准加工、生产和销售。中成药使用朱砂，也是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。　　■分析　　中西医角度不同国内外标准不同　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示，朱砂是一种矿物质，一直是常见中药原料，使用不当会有副作用产生，但中成药的制作有一个完整的配方，遵照医嘱服用并无问题。由于中西医角度不同，国内外标准不同，所以也经常出现中药重金属在外被检超标的情况。　　事实上，此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。蒋尔国表示，中药重金属超标问题一直存在，虽然国家也对重金属含量进行过明确规定，但很多地方并不到位。　　蒋尔国建议，首先应在原材料质量上进行把关，严格监测，避免土壤、水分等种植环境的污染，此外，在流通环节中也要择优选优，同时中成药企业也应加强后期不良反应的监测、搜集和分析，从而更好地避免此类争议的发生。

一、项目基本情况项目编号：xsj20230317-1项目名称：2023年新疆大学双一流（一期）建设项目地质与矿业工程学院进口仪器设备采购（含：西部能源资源保护性开发与地质环境控制科研平台建设项目、新疆矿产资源绿色开发与生态修复省部共建协同创新中心建设项目）采购方式：公开招标预算金额（元）：8100000最高限价（元）：3900000,4200000采购需求：标项一 标项名称:2023年新疆大学双一流（一期）建设项目地质与矿业工程学院西部能源资源保护性开发与地质环境控制科研平台建设项目进口仪器设备采购 数量:不限 预算金额（元）:3900000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：本项目各标包允许兼投兼中标项二 标项名称:2023年新疆大学双一流（一期）建设项目地质与矿业工程学院新疆矿产资源绿色开发与生态修复省部共建协同创新中心建设项目进口仪器设备采购 数量:不限 预算金额（元）:4200000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：本项目各标包允许兼投兼中合同履约期限：标项 1、2，详见招标文件“第五章采购需求”本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年04月03日至2023年04月11日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台http://www.zcygov.cn/方式：供应商登陆政采云账户（网址：https://www.zcygov.cn/）,在线申请获取采购文件（登录政府采购云平台→采购项目→获取采购文件→申请，审核通过后可下载招标文件，如有操作性问题，可与政采云在线客服进行咨询，咨询电话95763）。售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆大学地 址：乌鲁木齐市胜利路666号联系方式：0991-85800352.采购代理机构信息名 称：新疆新世纪招标有限公司地 址：新疆乌鲁木齐市水磨沟区新兴街20号凤凰科技大厦五楼联系方式：18799185025、131099692293.项目联系方式项目联系人：周志伟、宋金龙电 话：18799185025、13109969229

英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)(MHRA)近日发出警告，白凤丸、发宝、牛黄解毒片等部分未经许可的中药中含有过量的铅、汞与砷。　　MHRA在消息中称，用于治疗痛经的乌鸡白凤丸(Bak Foong Pills)已经在香港下架，因为该产品铅含量是香港政府许可量的两倍。另一种中药发宝(Hairegenerator)也在香港被召回，因为样品中汞含量是允许水平的11倍。瑞典国家食品安全局( The Swedish National Food Agency)也在一些产品中发现过高含量的砷，产品包括牛黄解毒片，该药物还以另外两个印度名称Divya Kaishore Guggul 和Chandraprabha Vati出售。　　中国经济网查阅相关报道后了解到，香港《明报》曾报道，声称可纾缓经期不适的香港&ldquo 保灵堂&rdquo 白凤丸，被验出含铅量超标约1.8倍，香港卫生署8月1日指令回收该产品，现正调查受影响产品数量，并忠告市民立即停止服用。　　另据新华网报道，香港卫生署8月2日曾指令恒昌隆回收一款受水银污染的恒昌隆发宝的其中一批次。政府化验所16日的化验结果显示，卫生署8月2日调查期间，从恒昌隆抽取上述中成药的两个批次样本的水银含量为上限的约12倍，因此指令全部回收。根据产品标签，该中成药用于治疗脱发，有关处方不包括含有水银的中药材。初步调查没有证据显示该中成药在本地生产过程中受到污染。香港卫生署的调查仍在进行中。　　据悉，中药被查出重金属超标的事件屡屡发生。5月7日，香港卫生署公告称，一批名为&ldquo 同仁堂健体五补丸&rdquo (注册编号：HKP- 08760，批次编号：1033946)的中成药水银含量超标，要求同仁堂方面立即回收。同仁堂股份董秘贾泽涛对此事回应称，香港卫生署公布的这个批号确定不是同仁堂科技生产的，有没有假药的可能现在还不好定论。但她也承认，同仁堂确实曾经生产过&ldquo 健体五补丸&rdquo 这一品种。　　也是在5月份，同仁堂的牛黄千金散及小儿至宝丸被曝出朱砂成分含量超标问题，随后同仁堂发表声明称该两款药品均符合国家相关标准，并严格按照国家法律法规和有关规定加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。　　此外，六味地黄丸、云南白药、汉森四磨汤等药品也均被卷入过类似争议事件。　　据业内人士称，中药的重金属残留并不是新问题，而这也已成为影响中药质量与信誉、阻碍中医药走向世界的关键问题。由于重金属残留等原因，目前我国中药总出口额仅占世界植物药销售量的1%左右。而残留检测标准不够完善，中药种植分散，种植环境受到污染，某些植物本身有主动吸收重金属的遗传性等都是引发这一问题的原因，有专家建议在完善标准的同时还要加强对中药材源头环节的治理，如改善工业污染地区土壤、水及空气质量，药用植物要在达到优良农业规范的生产基地栽培，严格控制生长环境、农药及肥料的使用，解决重金属污染的来源。

p style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/5aa50910-9b98-4886-b12f-6e1dde051eec.jpg" title="1.jpg" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp　　这个像黄色电吹风的光谱仪，是国内唯一一款在测量时不需要采用样本标的的手持光谱仪产品。/pp　　不破坏物品，只要拿X光谱仪对准物品“扫一扫”，内部结构是什么，3秒钟一目了然。昨天，在苏州创业园，高新区领军人才、浪声(苏州)科学仪器有限公司总经理杜亚明向记者展示了他们研发的先进手持光谱仪，这是国内唯一一款在测量时不需要采用样本标的，而是采用PF——粒子滤波算法的手持光谱仪产品。/pp　　记者在现场看到，这个最新一代光谱仪像个电吹风，黄色的外壳加上一个清晰的数据显示屏。公司技术人员进行现场测试演示，用仪器瞄准一块金属币，不到 3秒，LED显示屏上立刻显示出这块金属币元素百分比含量，且数据精准到小数点后3位。工作人员又拿出一条金项链，当“电吹风”对准金项链的挂件“扫一扫”后，得出挂件含金量达99.6%以上，连接挂件的金项链链子的成分是金占76.122%、银占11.539%、铜占12.339%。这说明，该项链挂件部分接近纯金。/pp　　“我们的产品是通过物质吸收X 光后，通过分析荧光携带的材料组成，获得物质内部成分构成。”杜亚明说，X光可穿透物质对原子核外部电子产生影响，用仪器测定相应变化可鉴定出元素成分。 “里面的数字多道脉冲幅度处理器，决定了测量的准确性和稳定性 而我们的PF算法，便是将光谱直接‘翻译’成元素含量。”目前，这款仪器可以分析的合金材料超过1万种，还可将设备连入物联网，并可远程对仪器进行设置与检修 内置的光路设计，在无需充氮情况下，可显著提高轻元素的激发效果。/pp　　记者了解到，这种不破坏物品的检测仪非常实用。如在开矿中，对矿石“扫一扫”，马上能知道矿石中有哪些含量。两家药企都做“六味地黄丸”，为什么其中一家的疗效更好，里面什么成分更多一些?“扫一扫”，就能做定量分析。此外，还可应用于石化精炼、电力电站、化妆品等行业的材料及设备检测与验收。该仪器在技术上填补了中国同类产品无PF算法的空白，具备全球竞争力。一台的价格在15万元至30万元之间，是国外同类产品价格的60%左右。目前，该公司的分析仪器已销往伊朗、土耳其等地。/pp　　2015年，浪声(苏州)科学仪器有限公司获省高新技术企业认定，产品从软硬件到外观设计均拥有完全自主知识产权，已申请专利近30项。杜亚明说：“今年，我们公司正在积极筹备美国、俄罗斯展会，将进一步打开国际市场，展现苏企先进的技术与产品创新能力。”/p

中药制药工业是我国医药行业中拥有自主知识产权的民族产业。我国中药制药水平整体不高，难以满足现代化生产对质量控制提出的要求，一定程度上影响了中药产业现代化进程和国际化脚步[1]。《中药现代化发展纲要》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中国制造2025》等指出要推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，提高质量在线监测、在线控制。实现中药制造的数字化、智能化是走向“制药强国”的必经之路。中药制剂过程控制是国家战略需求的重要组成部分。然而，现阶段我国中药生产制造领域工艺较粗糙，2018年智造中药高峰论坛上，张伯礼院士指出：“我国中药现代化战略实施20多年来，中药工业总产值从不到300亿元增长到9000余亿元… … 我国中医药现代化还处于初级阶段，中药产业普遍存在生产工艺粗放、科技基础薄弱、质控水平低、质量有待升级等问题”[2]。近红外光谱技术因其快速、无损等优势，近年来被国内诸多研究团队引入中药制造的原料检测、过程控制和成品质量快速无损检测等中药制造过程的多个环节，其应用特点主要在于不破坏样品的情况下快速测定其中的有效成分，便于实现在线分析，是制造过程质量控制的关键技术之一[3]。浙江大学程翼宇教授和瞿海斌教授团队以近红外光谱为技术工具，分别对提取（水提、醇提和渗漉）、浓缩、醇沉、精制纯化（硅胶柱色谱和大孔树脂纯化）、混合和包衣等关键工艺过程和制剂成品进行了快速分析，主要完成了复方苦参注射液、痰热清注射液和丹参注射液等生产过程的快速质量评价[4-5]。罗国安教授团队应用近红外光谱技术，开展了提取、混合、柱色谱等生产过程在线质量分析，完成了安神口服液、丹参多酚酸盐、清开灵注射液等生产过程快速质量控制体系[6-7]。北京中医药大学乔延江教授和吴志生教授智能制造创新团队在国内较早提出基于光谱技术及信息技术的中药生产过程分析技术研究思路，完成了安宫牛黄丸、清开灵注射液和乳块消片近红外光谱快速质量评价和过程控制体系[8-9]。近20年，国内学者采用近红外光谱技术，建立了系列中药制造质量控制方法，为中药制造数字化、智能化发展提供了关键技术支撑。本文对中药制造领域近红外技术相关的专利进展进行分析，并进一步对近红外光谱技术在中药制造领域的发展趋势进行展望，为中药近红外光谱技术发展提供重要数据支撑。1 研究方法本文采用Incopat科技创新情报平台和patentics系统，对涉及近红外光谱技术在中药制造应用中的发明专利申请（截至2020年12月）进行检索，经人工浏览，手动筛选，对数据进行归纳整理。2 专利技术申请概况2.1 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利趋势2002年至今，近红外光谱技术在中药制造领域发明专利的变化趋势如图1所示，最早的一件申请是2002年浙江大学提出的，涉及将近红外光谱技术用于中药生产工艺中产品质量指标的在线检测。之后的近10年这一领域的专利申请数量相对较少，每年平均申请量基本在5件左右。至2011年，申请数量相比之前增长2倍以上，随后的10年，每年平均申请数量较前10年增长2倍以上。就申请国家而言，公开专利申请绝大部分来自中国，其他国家的申请较少，这也符合中药制造领域的研究现状，大都集中在中国。虽然日本和韩国在中药制造行业也有一些较为成熟的技术，但涉及近红外光谱技术的应用领域并未以专利形式进入中国。2.2 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利申请人2.2.1 申请人及其类型 如图2所示，相关专利的申请人以企业和大专院校为主，企业占57%，大专院校占34%，科研单位占5%，个人占4%。其中大专院校中申请数量排名前3的分别是浙江大学、中山大学和北京中医药大学。可以看出，企业和高校是该领域最主要的创新主体，其根据需要收购了个人或企业的有关专利权。其中，浙江大学的程翼宇教授、刘雪松教授深耕中药制造过程控制多年，也成功将近红外光谱技术引入中药生产过程质量控制当中。中山大学的葛发欢教授团队与广州中大南沙科技创新产业园有限公司合作，共同申请5项专利，将近红外光谱技术应用于凉茶和娑罗子中七叶皂苷的在线监测。北京中医药大学乔延江教授、吴志生教授团队也针对中药生产过程质量控制进行了多年的研究。企业申请人排名前3的分别是江西汇仁药业有限公司、广州中大南沙科技创新产业园有限公司和天津天士力现代中药资源有限公司。就数量而言，排名前3的制药公司和大专院校，申请数量相当，这表明近红外光谱技术作为一个应用型技术，其研究正不断实现从实验室走向生产过程的应用，广泛分布在企业当中，这也充分体现了其因快速、无损的特点适用于中药制造过程质量检测的优势。2.2.2 申请人申请趋势 图3显示的是2002年至今排名前几位的申请人的申请数量。包括申请数量排名前3的江西汇仁药业有限公司、天津天士力现代中药资源有限公司等企业的申请时间主要集中在某个时间段，说明近红外光谱技术在企业中的应用范围较为单一，没有技术上的突破和创新，仅是一种成熟技术应用于不同中药的制造过程。而大专院校相对企业而言，申请分布的时间更长，如北京中医药大学在2014、2016、2018、2019年都有申请，相对更有连续性。这说明近红外光谱技术尚存在很大发展空间，其作为一门过程分析技术，在中药制造中的应用整体呈上升趋势。2.3 发明专利申请的当前法律状态及转让情况如图4所示，相关专利授权42件，授权率为47.7%，驳回27件，驳回率为30.7%，撤回19件，撤回率为21.6%。失效专利数量为51件，有效专利数量为42件，即超过50%的专利申请已失效。申请人江西汇仁药业有限公司、浙江大学、上海市中药研究所、上海雷允上科技发展有限公司的专利权转让基本都发生在相同申请人内部，江西汇仁药业有限公司将7件专利都变更为与其旗下公司上海中创医药科技有限公司共有。除此之外，还存在其他转让情况，见表1。3 近红外光谱技术发明专利申请的技术内容3.1 中药原料制造过程质量评价的近红外光谱技术现状分析中药原料是中药制造的首关环节，直接影响中药的产品质量和药效。如何快速、准确地评价药材质量是中药制造需解决的首要问题。传统的鉴定方法耗时较长、样品处理繁琐，存在不同程度的局限性。将近红外光谱技术与计算机软硬件、化学计量方法等结合，可作为快速准确鉴别中药材的新方法[10]。涉及中药原料近红外光谱技术的发明情况如图5所示。中药制造原料质量评价包括真伪优劣、道地性、产地、加工炮制、种属等。将近红外光谱与聚类分析等方法相结合，建立假冒伪劣中药材鉴别系统，能有效提升假药的鉴别能力和速度。3.1.1 中药原料的真伪鉴别 在真伪鉴别方面有7件申请，分别涉及药材三七、丹参、山参、麻黄、皂角刺和甘草，如申请人天津天士力现代中药资源有限公司的2件申请CN101961360A、CN101961379A均通过主成分分析法在降低维数的同时充分提取光谱图中的有效信息，再采用马氏距离法判别样本的类别归属，以鉴别三七和丹参的真伪。其他4件也与此类似，创新之处主要在于近红外光谱数据的不同建模方法在中药制造原料质量评价中的应用。3.1.2 中药原料的道地性鉴别 在中药制造原料道地性鉴别方面，药材因在疗效、产量、贮藏、生长环境、采摘时节等方面所体现出来的综合特性优于同种内其他非道地药材，不同产地的气候环境直接影响中草药的化学成分、药用价值和治疗效果，因此中药材产地鉴定是中药疗效和用药安全的重要保障。针对道地性、产地鉴别的申请涉及的药材有陈皮（CN103033486A）、淫羊藿（CN104089921A）、三叶青（CN107607485A）和忧遁草（CN111595802A）。对不同基原以及不同产地的中药材进行鉴别，无需对样品进行复杂处理，操作简单、快速，结果稳定可靠。3.1.3 中药原料的炮制鉴别 炮制是中药制造原料的重要工艺之一。中药材加工炮制鉴定主要是针对加工后的药材进行检验，了解其是否具备原有的药材成分与药效。中药材在经过了炮制加工后，均会产生一定的化学性质变化，而这种变化便可以利用近红外光谱技术加以验证。硫磺熏蒸是一种传统的药材加工方法，可使药材快速干燥，解决药材颜色发黄和生虫等问题，保存时间长、卖相好，但硫磺熏蒸会导致药材中二氧化硫残留，影响人体的健康，已被国家明令禁止。如何区别中药是否被硫磺熏蒸过已成为人们关注的一项内容[11]。2件专利申请涉及白芷硫磺熏蒸与否的鉴定研究，1件专利（CN107449754A）采用近红外光谱分析方法对栀子炮制品的品质进行定性鉴别，为市场栀子炮制品的质量监管提供科学依据。3.1.4 中药原料的综合评价 另外，还有11件申请涉及中药材种属、真伪、优劣、产地、道地性等综合质量评价。CN144711A涉及中药药材红外光谱非分离提取多级宏观指纹鉴定方法，CN103076300A涉及专属性模式识别模型判别分析中药材资源指纹信息的方法，都是使用指纹鉴定的方法。CN104345045A和CN107782695A是相似药材、合格与否的鉴别，其他几件申请涉及大黄、人参、党参、甘草、三七、丹参和麻花艽的鉴别。水分是中药制造原料的关键质量属性之一。涉及含水量检测的申请，如鲜人参含水量的检测（CN108709869A）、中药水分测量方法及系统（CN110702631A）。3.2 中药制剂制造过程在线控制的近红外光谱专利技术现状分析在线检测的应用为中药制剂生产过程的动态监控和工艺优化提供了依据，改变了传统检验滞后的模式，真正实现了药品质量的在线控制。检测前，对预先采集的数据进行处理，建立模型，无需进行样品处理，可同时测定样品中的多个分子结构，液体、固体等均可直接检测，减少了样品处理时间，缩短了检测时间，提高了检测效率，为中药制剂生产过程控制提供数据支持。中药制剂制造工艺较为复杂，最终产品的品质稳定性与生产过程多项工艺参数息息相关。因此，中药制剂生产的过程监控非常重要。近红外光谱在线检测技术可以全面监控中药生产过程中的微生物、含水量、水不溶物、混合过程中药物分布的均匀性等，同时对多项参数进行有效控制，可在很大程度上提高制药工艺的自动化水平及药物自身的稳定性与均一性。3.2.1 近红外光谱技术应用的中药制剂剂型 发明专利申请中有78件涉及中药制剂在线检测和过程质量控制，近红外光谱技术在中药制剂领域的应用最为广泛。涉及中药制剂的剂型有药酒、胶囊、口服液、浓缩丸、合剂、颗粒和注射剂，如枣仁安神胶囊、肾宝合剂、贞芪扶正颗粒、金玄痔科熏洗散、一清颗粒、复方杜仲胶囊、增健口服液。3.2.2 近红外光谱技术应用的中药制剂主要成分和辅料 在发明专利申请中，涉及的单一成分或单类物质有丹酚酸B、丹参素钠、鞣质、芍药苷、总蛋白、柚皮苷、新橙皮苷、总黄酮、马兜铃酸I、枯矾、绿原酸、栀子苷、七叶皂苷A～D、苯丙素类、生物碱类或萜类化合物；涉及的多种成分或多类物质为总黄酮和总皂苷、药材浸出物（天花粉和葛根）、娑罗子提取物、淫羊藿提取物、苦黄注射剂等。有2件申请涉及中药注射剂（CN1432803A）和中药颗粒（CN1447109A），申请人均是清华大学，主要方法都是脱去溶剂的试样（注射剂）用溴化钾压片制样，测定粉末样品压片试样的普通红外光谱（注射剂）或中红外光谱（颗粒）、漫反射近红外、漫反射中红外光谱、反射光谱及衰减全反射光谱，求出并绘出相应光谱图的二阶导数光谱图，测定试样的二维相关红外光谱，分级对比相应图谱，测定主料和辅料的相对含量。3.2.3 近红外光谱技术应用的中药制剂生产环节 近红外光谱检测手段被应用于中药制剂生产的提取、浓缩、混合[12]、纯化、干燥[13]等多个环节。对于提取环节，申请中所涉及的药材或制剂有丹参、白芍、杏香兔耳风、娑罗子、大黄、栀子、淫羊藿、葛根、天花粉、龙血竭、川红活血胶囊、女金胶囊、肾宝合剂渗漉液、动物提取液。如CN102252992A涉及一种对中药提取过程进行近红外光谱在线检测的方法，实现了对中药各指标成分和含固量的实时监测以及提取过程终点的快速判断。CN102106888A公开了一种杏香兔耳风提取过程的质量控制方法，应用近红外光谱技术对杏香兔耳风提取液指标成分进行连续取样和现场分析，建立了在线应用的提取液指标成分的近红外模型，用于杏香兔耳风提取过程质量控制。对于浓缩环节，申请中涉及的有六味地黄丸、女金胶囊、淫羊藿提取物、丹参提取液，如CN102106939A提供了一种六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液质量控制方法，能测定六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液比重及马钱苷、丹皮酚含量，可对六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液指标成分进行连续取样和现场分析。混合是中药制造的关键环节之一。对于混合均匀度的测定，如控制中药药粉二维混合的均匀度（CN101832921A）、正天丸混合过程终点的测定方法（CN105092520A）。对于纯化步骤，CN103808665A公开了一种测定娑罗子提取物纯化过程中多指标成分含量的方法，CN108362663A涉及丹参提取液纯化过程中的质量控制方法。针对干燥过程质量控制，CN108592527A涉及石斛冻干加工系统及其控制方法，采用近红外光谱仪对冻干加工过程中的石斛的水分含量进行检测，并根据检测结果自动调节冻干控制数据，不仅节约能源，还能确保冻干石斛的品质。CN110632016A涉及中药饮片在干燥环节中水分浓度的精准控制。贵州景峰注射剂有限公司在中药制剂制造过程控制领域进行了较为全面的保护，其申请内容涵盖了提取过程（CN108760676A）、浓缩过程（CN108398401A）、纯化过程（CN108362663A）和大孔树脂吸附分离过程（CN108693138A）的终点判断方法。3.3 中药制造近红外光谱技术一体化装备专利技术现状分析在所有发明专利申请中，涉及近红外检测装置的共有8件，3件涉及中药在线监测的提取装置，2件（CN111175247A、CN102507491A）涉及中药品质的检测装置，2件涉及中药成分的检测，1件（CN105092517A）为颗粒沸腾干燥过程的在线质量控制装置。4 存在问题及建议4.1 存在问题中医药发展“十三五”规划要求发挥中医药特色优势，利用现代科学技术，推进中医药现代化与国际发展，引领中医药自主创新国际主导权。而近红外光谱技术在中药制造业中的应用，可解决中药真伪鉴别、分类和分级靠人工经验的落后面貌，同时可实现中药制造过程在线质量监控，该技术的推广应用对我国中药提升产品质量产生了巨大影响。通过对近红外光谱技术在中药制造领域的专利技术分析，发现如下问题。4.1.1 申请数量少，后劲不足 近红外光谱技术在中药制造应用领域的专利总量还较少，从2002年至今发展较为缓慢，申请量最多的一年也仅有17件，申请量最大的申请人也仅有7件申请，申请时间主要集中在某个时间段，没有针对某项技术的持续性改进，技术方向重点有所转移。4.1.2 专利申请涉及的适用范围有限 重点申请人的申请基本都是涉及提取过程的质量控制，申请方向较为单一。在产业实践中，近红外光谱技术被广泛应用于药品检测，基本涵盖了从原材料供应到生产全过程乃至上市后的监督检验，但是在专利申请中还未见有药品非法添加的相关检测，对假劣药品的鉴别也非常少。相关专利中近红外光谱技术局限于药材的鉴定，且进行综合评价的药材基本都是根、茎和根茎类药材，其中参类药材较多，药材品种少而分散。4.1.3 专利质量有待调高，布局有待改善 该领域专利许可数量为0，技术转让寥寥无几，从侧面反映了其专利的质量不够高、应用性不够强。所有申请中也没有针对某个核心专利的后续改进及专利布局。国内申请中，仅有深圳市药品检验研究院2018年申请的一件涉及皂角刺真伪化学模式识别的方法（WO2019192433A1）提出了国际申请，其是以国内专利CN108509997A为优先权，其仍然处于国际阶段，说明该领域研究在国外的布局起步很晚，且数量非常少，保护主题单一，大部分国内申请人尚未建立国际化的专利布局意识。这也反映出对于专利应用价值和成果转化预期的不确定。4.2 建议基于以上问题，笔者提出以下建议。4.2.1 开展广泛的产学研一体化合作 在中药制造业创新发展的过程中，高校、科研机构、中药制造企业应当充分利用近红外光谱技术和中药的优势，发挥各自的特点和特长，走产学研一体化的创新之路，对该领域的专利信息数据进行跟踪，有针对性地进行改进创新，推动近红外光谱技术在中药制造领域的产业化发展，进一步提高专利技术的实际应用价值。4.2.2 拓展适用范围 近红外光谱技术可以应用于中药原料和中药制剂的质量控制，涉及中药的种属、真伪、优劣、产地、道地性、非法添加等，生产过程中微生物、含水量、水不溶物等多种指标，炮制、提取、浓缩、混合、纯化、干燥等多个环节，中药品种成千上万，药用部位包括花、果实、种子、根及根茎等，除了植物药，还包括动物药、矿物药，申请人可以针对某种或某类药材或制剂从多个角度拓展应用，或联合其他检测技术以增强或改善检测结果或效果。4.2.3 提升专利质量，扩展海外布局，加强专利运营 “十四五”规划纲要的指标中专门为知识产权设置了一项关键性指标，即每万人高价值发明专利拥有量达到12件。国家知识产权局出台了一系列知识产权政策，显示了政府努力提高专利质量的决心，专利质量的提升是未来参与全球竞争的关键所在。申请人在研究和申请前应充分了解相关领域的现有技术和在线申请情况，围绕核心专利进行全面、持续性改进研究并进行海外专利布局。重视高价值专利的运营，加强校企合作，强化市场意识和应用导向，提高专利的转化率，实现专利价值的最大化。利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突参考文献（略） 来 源：刘南岑，耿立冬，马丽娟，吴志生．中药制造领域近红外光谱技术的专利技术进展和趋势 [J]. 中草药, 2021, 52(21): 6768-6774 .

一、项目基本情况1、项目编号：8a8481129053e8a801905cf8340a14412、采购计划备案号：3、项目名称：湖北自然灾害应急能力提升工程基层防灾能力提升项目地震地质灾害救援类仪器采购（雷达生命探测仪等）4、采购方式：公开招标5、预算金额：06365.44(万元)6、最高限价：6365.44(万元)7、采购需求：采购地震搜索机器人5（台/套）；破拆机器人7（台/套）；雷达生命探测仪30（台/套）；音视频生命探测仪26（台/套；三维激光扫描仪5（台/套）；激光测距仪156（台/套）；漏电检测仪406（台/套）；边坡雷达2（台/套）；滚石雷达2（台/套）；地质雷达1（台/套）；全站仪5（台/套）；流动测震仪61（台/套）。详细采购需求见本招标文件第三章内容。8、合同履行期限：自合同签订之日起90个日历日内完成交付验收，具体分批次供货计划签订合同时约定。9、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：011、本项目（是/否）接受合同分包：否12、本项目（是/否）专门面向中小微企业：否13、符合条件的小微企业价格扣除优惠为：10%二、获取招标文件1、时间：2024年07月08日至2024年07月12日，每天上午08:30至12:00，下午14:00至16:30（北京时间，法定节假日除外）2、地点：线上获取3、方式：方式：1)供应商请在湖北省成套招标股份有限公司网站（https://hubeibidding.com/）本项目公告最下方“相关下载”版块内点击下载按钮登录并提交相关信息，通过后即可下载文件；2)未注册账号的投标人/供应商，手机验证登录成功后即免费注册为会员。首次填写的单位等相关信息将与账号绑定，投标人/供应商应诚信、客观、真实和准确地填写相关信息，不能弄虚作假或假冒他人名义。文件获取的具体操作流程可在湖北省成套招标股份有限公司门户网站首页右侧下载中心下载《线上获取标书操作指引》查看；3)线上获取标书应填写、上传的材料包括：①法定代表人授权书加盖公章扫描件；②被授权人身份证正反面照片（被授权人应与登录账号的联系人为同一人）。4、售价：0(元)三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1、采购人信息名 称：湖北省应急管理厅湖北省应急管理厅地 址：武汉市武昌区武珞路360号联系方式：027-873630512、采购代理机构信息名 称：湖北省成套招标股份有限公司地 址：武汉市武昌区东湖西路特2号平安财富中心B座7-10楼（东湖大厦正对面）联系方式：18502713922/15971430746/3357441256@qq.com3、项目联系方式项目联系人：程浩 徐淦 胡小康电 话：18502713922/15971430746/3357441256@qq.com

百年老店同仁堂近来可谓麻烦不断。继同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被爆旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。　　事实上，陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，则凸显了问题的严重性。　　同仁堂被指含汞大户　　日前，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。　　香港卫生署发言人称，初步调查显示，该药品在内地制造，经同仁堂进口至香港销售，用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。目前，香港卫生署正着手调查，调查结束后将移交至香港中医药管理委员会，由后者决定是否采取纪律行动。　　同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂主要成分就是硫化汞。　　据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。　　上述人士指出，以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。　　值得注意的是，过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准 4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。　　重金属超标危害健康　　在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。　　据记者了解，实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回?　　对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。　　“一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。　　武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见中药材之一，最主要用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。　　据了解，中药的不良反应并不少见，据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示，在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出，中成药的毒性监测、不良反应追踪，都做得远不如西药完整。　　重金属含量难以控制　　据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。　　“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。　　而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重 生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。　　北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等 其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。

2009年7月27-30日，科技部组织专家组对“国家中药现代化科技产业河南基地”进行了验收。专家组实地考察了南阳宛西制药股份有限公司、焦作市四大怀药规范化种植基地、郑州大学药学院等单位，在南阳市召开了中药产业发展座谈会。专家组听取了河南省科技厅代表“国家中药现代化科技产业(河南)基地”建设领导小组的工作汇报。对照基地建设规划，专家组经过认真讨论后认为，国家中药现代化科技产业(河南)基地圆满完成了规划的目标任务，同意通过验收。　　国家中药现代化科技产业(河南)基地2000年由河南省人民政府申请，2001年经科技部批准建设。在河南省各级政府的高度重视下，各部门相互配合，建立了政府引导、企业参与、统一规划、合理布局、政策扶持、上下联动的协同促进机制，围绕规范化中药材生产体系、中药研发技术创新体系、现代化制药体系、中药营销及市场服务体系等“四个体系”，积极推进基地建设，取得了显著成效。中药农业实现产值103亿元，是2000年的5倍 中药工业实现产值139亿元，是2000年的8倍。　　一是以实施国家科技项目为引导，实行产学研相结合，全面贯彻落实中药材生产质量管理规范，8年来建立中药材规范化种植基地45个，中药材种植面积发展到430万亩，山茱萸等4个中药材基地通过国家GAP认证，15种中药材获国家地理标志产品保护，中药农业实现年产值103亿元。同时，探索并建立了多种适于市场经济的、不同类型的中药材种植和经营的新模式，提高了中药材种植的集约化程度，实现了中药材生产的规范化、规模化、产业化发展，带动了农村经济发展和农民致富。　　二是加强中药现代化技术研发平台建设，积极引导企业成为技术创新主体取得显著成效。初步形成了以企业为主体，高校、科研单位为支撑，产学研协调配合的科研开发体系，中药现代化技术创新能力明显增强，创新成果不断增加。8年来，共建立省级工程技术研究中心19家，省级企业技术中心23家，国家企业技术中心3家，国家药物安全性评价中心1家，国家中药新药临床评价基地1个，国家中药质量分析三级实验室1个，国家中药药理三级实验室1个，国家中药材质量评价实验室1个。培养和引进博士、硕士712名。获得新药证书71个，申请发明专利452个，取得科研成果302项，发表学术论文1030篇，出版学术专著15部。　　三是中药现代化制药体系初步形成，综合效益突显。全省107家中药企业、25家饮片企业全部通过GMP认证。2008年中药工业实现产值139亿元，占全省医药工业总产值的32.18%。有5家企业成功上市，3家进入全国医药企业百强，69家企业年销售收入超亿元。拥有宛西制药、羚锐制药、辅仁药业、太龙药业等一批知名的中药现代化企业，培育了仲景牌六味地黄丸、羚锐通络祛痛膏等一批科技含量高的中药大品种。目前有中药保护品种38个，单品种年销售收入超亿元的品种12个，年销售收入超5000万元的25个。河南中药在全国的地位明显提高。　　四是以巩固河南中药传统交易市场为基础，以现代信息技术为手段，积极开拓市场，构建营销网络，现代化中药市场及服务体系建设基本健全，初步形成了覆盖全省、辐射全国的中药现代化服务网络体系和药品生产与连锁经营一体化的发展模式，全省中药物流开始走上信息化发展轨道。全省建立药品连锁经营企业160家，年销售收入250亿元。　　同时，验收专家组建议，河南省政府在现有工作基础上，进一步加大对基地建设的支持力度，组织制定好基地二期建设规划，并在规划中注意加强以下三方面工作。一是在稳定中药材种植面积的基础上，继续加强河南道地药材适宜性区划、资源保护、科技内涵与可持续发展及综合利用研究，充分利用浅山丘陵区发展中药材种植。二是进一步完善和加强中药现代化研发大平台建设，整合全省科研力量，强化与国内外优势科研机构的合作，加强产学研结合，深化对经方的系列开发和中药大品种的二次开发，进一步形成河南中医药发展特色。三是加强中药科技领军人才的引进及培养，注重产业品牌培育，形成在国内外有影响的大企业、大品牌，为河南中药产业的发展和国家中药现代化科技产业技术体系建设作出贡献。

毒胶囊激起公众愤怒。药，原本是治病的，如今却因企业的贪婪而致命。新浪财经多方追问，探询其中原因，业内认为，企业不择手段惟利是趋固然应该受到惩罚，但医药政策导向错误、药品流通监管不严才是造成今天局面的深层原因，我国虽颁布了众多药品规范和标准，但在现行监管体制下，标准成了一纸空文。　　“唯低价”招标 良心企业难存活　　“这是多年来积累矛盾的爆发，是唯低价招标制度错误导向的结果。” 中国医药企业管理协会会长于明德说。　　牛黄解毒片12粒1袋0.1元、复方丹参片一瓶60片0.95元、5克装板蓝根每袋0.12元，部分基本药物在一些省市的中标价格令人吃惊。此次被曝光的蜀中制药产阿莫西林胶囊，20粒装2011年在广东的中标价为2.18元，每粒的售价仅为0.1元。　　如果只看胶囊的价格，似乎并不足以让企业冒风险。国内优质食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个空心，在药品价格中所占成本并不高，但在“唯低价”招标制度的选择取向下，在现行监管制度执行不严的漏洞下，药厂为了占领市场不惜把报价降到成本线以下，进而弄虚作假、以次充好尽可能减少损失，之前就有蜀中制药以苹果皮替代板蓝根，因此业内对此次胶囊被曝铬超标普遍不感到惊奇。　　行业资深人士姜广策称，医药市场近年出现了一批价格奇低的药品，其中多来自东北地区，当地不少药厂的出厂价不到零售价的十分之一。这次被曝光的13个批次9个批次来自东北药厂。　　“我们呼吁了两年多，两年多了医改办一点都听不进去来自医药行业的意见。”一位不愿透露姓名的业内人士为此痛心疾首。“好的企业因为不肯对质量妥协，价格太高，总是进不到各省的招标目录中。”　　他称，北京一家百年老店生产的六味地黄丸成本价就要6元左右，而一些省份的中标价只有2元左右。“怎么做?不牺牲质量怎么能把价格降到那么低?”　　“唯低价肯定是个坏政策。有些守不住底线的企业，他就会做违法的事情，全国有5646家药企，假如有1%的企业没有守住，那也是50家企业啊，他们生产的药品有多少?”上述人士说，“基药招标制度如果不调整，事情只会更加严重。”　　值得庆幸的是，“唯低价是取”的招标思路已经出现转变迹象。3月22日，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的通知，明确强调基本药物的集中采购要更加注重药品质量，“坚持质量优先、价格合理”。多位业内人士认为，毒胶囊事件或许会加快基药招标政策的纠偏进程。　　工业明胶制胶囊是业界潜规则　　据多名业内人士透露，此次曝光的胶囊事件早已有之，至少存在了10年之久。多年前一家香港药企进入中国市场，遍寻内陆找不到一家合格的胶囊提供商，无奈之下只好自建工厂生产胶囊。　　“胶囊生产也是相当专业的一个领域，不是什么人搭个大棚就可以开工的。一粒胶囊从配料、调色、生产、质检、印字、装箱要求都很高。”南方某胶囊厂的工作人员介绍，胶囊厂运营成本较高，只要管理稍松就很难盈利。“而一些地方之所以有大的利润，这和他们什么人都敢参与，什么料都敢用应当有直接的关系。”　　让人疑惑的是，业内众所周知的潜规则竟能瞒过质量监管部门，多年来从未见药监局发布过有关胶囊质量不合格的公告。就在今年1月19日药监局抽检了10个国家基本药物品种和10个制剂品种，近2000个批次，其中胶囊类的包括八珍益母丸(胶囊)、格列吡嗪片(胶囊)，公告显示抽检结果全部符合标准规定。　　知名地产商人任志强今日在新浪微博质问：“十三家的毒胶囊，居然一家都没被专管药监的政府部门发现。却由媒体所揭发。税收都在被这样的机构浪费了。民众还能相信他们吗?”这条微博发布12小时后，转发过两万。　　方恩公司是一家具备药物安全评价检测能力的企业，其总裁张丹称，以目前的技术手段而言，测量铬是否超标并不困难，药监局有自己相应的检测机构和检测流程，每年都会根据年度抽检计划安排进行检测，同时要求企业按照GMP规范建有质量监督部门进行自检，甚至规定出厂后还要进行持续稳定性考察，以监测已上市药品的质量。　　然而重重检测标准和规定下，毒胶囊大行于市面之上长达十年之久。新版GMP明显增强了对企业自检的要求，针对包装材料，规定药厂包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。　　但依靠企业自检发现并公布问题显然不够现实，央视曝光的药厂车间情况已经清楚说明企业自觉性不强。张丹认为，第三方检测机构更能发挥监督作用，但目前他们在这方面的业务占比并不大，企业寻求帮助多是委托其对尚处于开发阶段的新药给予安全评价。　　质量监管标准成一纸空文　　为保证药品质量，我国颁布的相关文件有《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等，但众多标准和规范在胶囊铬超标的事实面前，显得异常薄弱，失去了他们本该有的权威。　　于明德认为，如果被曝企业的胶囊供应商是无资质企业，则此次事件的责任将主要由药厂承担，如果供应商是正规企业，则不仅药厂需要负起责任，给不合格胶囊厂颁发资质的监督管理部门也应该承担一定的责任。　　修正药业在昨日发布的声明中称，他们的羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业，针对复检结果，将保留依法追究相关供应商责任的权利。　　此外，央视曝光的两家胶囊厂，浙江新昌县卓康胶囊有限公司和华星胶丸厂，均具有国家认证的生产资质，通过药监局官网可以查到其编号分别为浙20000251、浙20000246。　　按照《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。　　药品监督管理部门若有以下情况：对不符合有关规范的企业发给符合有关规范的认证证书的、对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责、对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的、对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的，应由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　药监局有关《药品生产监督管理办法》中也明确规定，其担负的监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查和日常监督检查等。可惜的是，无论是哪项检查，都没有揭开毒胶囊这个行业公开的秘密。　　一位业内人士表示：“毒胶囊事件，从企业角度来看，不管大环境怎样，你都不能做坑害百姓的事 从政策制定者来说，也应该反思，为什么这些年医药的质量变差了?为什么弄虚作假的事情越来越多了?”

1.中药生产过程现状中药是我国独具特色和优势的民族产业，其在生物医药领域中具有重要的战略地位，并已逐渐发展成为我国制药经济的重要支柱之一。中药工业化生产流程融合了原料控制、生产控制、质量检测等多个步骤流程，具有工艺过程复杂、步骤繁琐、影响因素多、非线性及交互作用效应显著等技术特点。对于中药质量控制，国内的重点大多聚焦于药材和成品上，却忽略了生产过程及其中间体的质量控制；长期以来一直依靠人工抽样分析和离线检测对中间产品和最终产品的质量进行评估。这种检测方式具有耗时长、主观因素强、检测结果滞后于生产过程等缺点，难以依据实时质量波动情况来指导生产过程，进行及时调整。据了解，近年来由于质量问题，导致中间产物或最终产品的返工或报废的现象常有发生。2.近红外（NIR）在中药生产过程中的发展近年来，在线检测、过程分析技术（PAT）、质量控制体系等技术逐渐深入生产过程中，通过合理的过程设计、分析与控制，增强对工艺过程的理解，降低过程不确定性和风险，以此来保证最终产品的质量。目前常用的过程分析技术有近红外光谱在线分析技术、拉曼光谱在线分析技术、在线紫外等，其中，近红外光谱分析技术具有快速、高效、无需样品预处理等优势。由于无需样品预处理且近红外光谱可以通过光纤进行传输，近红外光谱分析技术十分适合复杂中药的原料药材质量快速分析以及体系生产过程的在线检测，包括药材产地鉴别、有效组分含量测定和制药过程的在线检测和监控。自“十三五”规划以来，泽达兴邦医药科技有限公司在中药生产领域已与众多“医药工业百强”企业合作成功实施了众多案例，如表1所示。表1 PAT在中药生产监测过程中的实施实例（泽达兴邦）客户单位实施品种说明扬子江蓝芩口服液离线、在线上药杏灵银杏酮酯离线、在线九芝堂六味地黄丸、驴胶补血颗粒在线、离线江苏康缘热毒宁、桂枝茯苓离线、在线华润三九（本溪）气滞胃痛颗粒离线、在线华润三九（枣庄）感冒灵颗粒离线、在线绿叶制药罗替戈汀离线、在线太极集团藿香正气口服液离线、在线北大维信血脂康离线、在线广东众生复方脑栓通离线、在线翔宇制药复方红衣补血口服液离线、在线… … 图1 中药生产过程近红外在线检测系统3.近红外在中药生产中的应用实例3.1华润三九感冒灵颗粒——浓缩、总混工段感冒灵颗粒功效为辛热解表，清热镇痛，其由三叉苦、野菊花、马来酸氯苯那敏、咖啡因等组成，被广泛用于因感冒引起的头疼、发热、鼻塞、流涕、咽痛等症状。野菊花中的蒙花苷等有效成分是感冒灵颗粒质量的重要检测指标，其生产过程复杂，因此保证每一个工艺环节产品质量的稳定是最终产品有效的依靠。但是目前的分析方法存在耗时、信息滞后等缺点，严重影响了产品的质量和生产成本，亟待开发一种快速、准确的检测技术。目前，近红外光谱检测技术已经逐渐从离线实验或者小规模的模拟实验向大生产过程的在线监测发展，与前者相比，近红外在线监测技术更具有实际指导意义，在保证对象中的指标可以用于建立准确的定量模型之上，还能够对生产过程的质量进行监控。泽达兴邦医药科技有限公司在国家工信部智能制造新模式应用课题的项目中，以华润三九的感冒灵颗粒、感冒清热颗粒、小儿感冒颗粒等公司重点产品，建立关键生产工艺环节生产过程快速检测和在线质量检测系统，并与SCADA系统集成，建立质量数据库。其中，包括对感冒灵颗粒、感冒清热颗粒和小儿感冒颗粒三种药物中流浸膏中有效成分和固含量、半成品中有效成分、原药材的水分和浸出物、浓缩液有效成分和浸出物等物质的快速测定和实时监测。在项目实施过程中，近红外检测系统能够有效应用于感冒灵颗粒的生产过程，实现了产品关键工艺环节中间体质量的实时动态在线监测，降低了工艺运行过程中间体质量波动性，提高了中成药生产全过程的质量控制水平。下图展示的是近红外技术与感冒灵颗粒制粒总混工序的结合应用，以其半成品为例，针对蒙花苷、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量所建立模型预测结果令人满意，其相关系数R分别为0.9757、09523、0.9705、0.9803，RMSEP分别为0.0115、0.219、0.202、0.126，均能够满足感冒灵颗粒半成品实时分析的精度要求。图2 小儿感冒颗粒浓缩固含量在线检测效果图3.2上海上药集团银杏酮酯——柱层析工段银杏酮酯为银杏叶的提取物，为棕黄色至黄棕色的粉末，其主要活性物质为黄酮醇苷及萜类内酯，临床上主要用于血瘀型的胸痹、冠心病心绞痛以及血瘀型的轻度脑动脉硬化引起的眩晕，能增加脑血流量，降低脑血管的阻力，改善脑血管的循环功能，保护脑细胞，稳定细胞膜，使脑细胞避免缺血所致的损害。还可扩张冠状动脉，增加冠状动脉的血流量，改善心脏的供血，防止心绞痛以及心肌梗死的形成。但是其原料药材来源广泛，品种繁多，同一品种药材因其生长条件、采收季节、加工方式及贮藏条件的不同而在质量上存在差异，从而使中药制剂成品存在一定的质量差异。传统的质量评价方法步骤较为繁琐，耗时较长，不利于大批量的快速质量检测。因此，选取一种快速分析、样品无损、方法简单的分析技术将能够大大减少生产过程质量检测时间与人工成本，减少产品等待放行时间。为了实现银杏酮酯生产过程的智能监测，泽达兴邦医药科技有限公司与上海上药集团合作了银杏酮酯PAT项目，在项目实施过程中建立了实现大品种银杏药材、中间体（提取液、浓缩液、醇沉液、层析液、干燥物）及成品质量指标的在线及离线快速检测方法，实现全生命周期质量快速检测与控制，解决了现有检测模式存在的结果滞后、分析时间长、效率偏低等问题。以大品种银杏酮酯层析过程为例，将层析过程与在线检测技术相结合，实现了层析过程药液质量指标的实时快速检测，可用于生产过程实时采集药液质量数据，图3展示了层析过程的在线检测安装图以及层析过程在线监测结果。结合DCS系统采集的工艺数据，为构建工艺和质量数据库提供数据来源，同时为后期中生产线进行工艺与质量信息的数据挖掘奠定技术基础。图3 层析工段在线检测安装图图4 层析工段在线监测结果图4．经济效益近红外在线检测技术的应用可以减少检化验人员的岗位设置与劳动强度，提高数据的处理量与准确性并能实时指导生产操作，在一定程度上降低了加工生产能耗，缩短了中药的生产周期，为企业带来良好的经济效益，具有非常广阔的应用前景。以上述银杏酮酯为例，醇沉、柱层析的生产过程终点判断是中药制药过程中的常见问题，传统的中药生产过程终点判断方法主观性强且无实际理论依据。通过建立银杏酮酯层析工段的MBSD定性模型追踪不同生产批次，可以得到银杏酮酯层析工段洗脱过程的实时预测图。结合工艺，可将模型分为静置工段、水洗工段、洗脱阶段、乙醇回收阶段，其中明显可以看出洗脱工段的起点与终点，说明该模型可以判断洗脱起点与终点。利用近红外光谱技术对中药生产过程进行终点判断有助于及时、准确地识别过程终点，减少了收集时间，大大降低了能源损耗，提高原料利用率，保证产品质量的均一稳定，为银杏酮酯产品质量的提升奠定了理论基础。5.展望针对中药生产领域，近红外光谱技术的应用还存在一些局限。近红外作为一种分析技术，对所建立的模型依赖性较高，生产批次间的差异以及生产时间的不同均会影响模型的可靠性，因此模型的更新以及不同近红外设备之间的模型传递仍是目前需要解决的问题之一。同时，中药制药过程涉及的化学物质种类相对较多，原料可能存在较大变异，常需要监控多个CPP或CQA，过程监测难度大，工艺控制相对复杂，不可控因素较多；而且目前中药原料的近红外检测过程往往需要对原料进行打粉处理，能否实现完全无需预处理的近红外在线检测也是值得研究的问题。连续制造作为未来药品制造的发展趋势，药品开发者和制造商们对此表现出极大的兴趣，下图为中药颗粒的连续制造概念图，设计连续配料、连续制软材、连续制粒、连续干燥、连续总混工序，通过设备和控制系统设计，使得每一单元操作之间物料/产品不间断通过。通过实时监测和控制将制软材颗粒、干燥颗粒、总混颗粒后测得的水分、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因构成实时联动的反馈控制系统，并结合物料的物理和化学性质，生成模拟出用于放行的数据模型，并对包装后的制剂进行实时放行检验。图5 颗粒剂的连续制造概念图与西药相比，中药的药材原产物具有质量波动较大的特点，不同批次中药质量差异在一定程度上影响了中药临床药效的稳定发挥，“均化”指导原则的提出旨在为不同批次的合格处方药味等按适当比例投料并到达预期质量目标。此外，随着数据技术和网络技术的发展，数据智能化概念与近红外节点进行联合应用是未来近红外技术发展的重要方向之一，通过近红外在线监测技术为连续制造过程中药品关键质量属性的在线实时监测提供了更多选择，支撑中药生产制造逐步向连续制造方向发展。（作者：王钧）作者简介王钧，2013年参加工作，现任苏州泽达兴邦医药科技有限公司过程分析控制部技术总负责人，苏州市姑苏紧缺人才，苏州高新区重点产业人才引进，同时担任中国仪器仪表学会近红外分会协会理事。近年来主要从事过程分析技术及其应用研究，先后参与国家工信部智能制造新模式项目5项、工业转型升级（中国制造2025）1项。先后完成多个中药上市企业的制药过程质量控制技术研究与工业应用项目，包括山东绿叶制药有限公司“罗替戈汀”生产过程质量控制技术研究、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司国家工信部智能制造新模式应用项目子课题：“蓝芩口服液”生产过程质量控制技术及产业化应用研究、江苏康缘药业股份有限公司工信部智能制造试点示范项目“中药生产智能工厂”项目-热毒宁注射液生产全过程质量控制体系构建、重庆天圣制药集团股份有限公司国家工信部智能制造新模式应用项目子课题“银参通络等中药单品种生产过程分析技术研究及系统构建”及国家重大新药创制课题“中药新药地贞颗粒先进制造与信息化技术融合示范研究”。发表相关论文23篇，其中SCI 5篇，申请发明专利3项，团体标准1项（在线近红外）。单位简介：泽达兴邦成立于2011年，是依托浙江大学苏州工业技术研究院和浙江大学药学院的科研创新体系孵化出来的医药领域高水平科技创新企业，是国内医药制造大健康方向既有竞争力的信息化解决方案供应商和系统集成商。公司联合浙江大学主导制定了国际首个中药生产工艺语义关联的ISO国际标准并于2020年1月出版，先后荣获中国科协“智能制造十大科技进展”、中华中医药学会“科学技术奖一等奖”、荣登中国科协2020年度“科创中国”先导技术榜单等荣誉，入选工信部2019年智能制造系统解决方案供应商。公司专注于新一代信息技术与医药健康领域的创新融合，致力于中药、疫苗等制药全产业链智能制造解决方案，推动具有行业示范效应的核心技术应用，开发了一系列具有核心竞争优势的信息化技术及软件产品。已在国内近百家中药制药企业进行产业化应用，为国内中药领军企业开展中药全产业链智能制造整体解决方案设计与实施服务，核心在于PAT系统的构建。

卫计委公布的既是食品又是药品的中药名单:　　丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、黑枣、酸枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。(以上为2012年公示的86种)　　2014新增15种中药材物质:　　人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。　　卫计委公布的可用于保健食品的中药名单:　　人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、筚茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。　　保健食品禁用中药名单(注：毒性或者副作用大的中药):　　八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫黄、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。　　卫计委公告明确不是普通食品的名单(历年发文总结):　　西洋参、鱼肝油、灵芝(赤芝)、紫芝、冬虫夏草、莲子芯、薰衣草、大豆异黄酮、灵芝孢子粉、鹿角、龟甲。(批复文件详见后)　　公告明确为普通食品的名单：　　白毛银露梅、黄明胶、海藻糖、五指毛桃、中链甘油三酯、牛蒡根、低聚果糖、沙棘叶、天贝、冬青科苦丁茶、梨果仙人掌、玉米须、抗性糊精、平卧菊三七(GynuraProcumbens(Lour.)Merr)、大麦苗(BarleyLeaves)、养殖梅花鹿其他副产品(除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外)、梨果仙人掌、木犀科粗壮女贞苦丁茶、水苏糖、玫瑰花(重瓣红玫瑰Roserugosacv.Plena)、凉粉草(仙草MesonachinensisBenth.)、酸角、针叶樱桃果、菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹、耳叶牛皮消　　历代本草文献所载具有保健作用的食物名单：　　聪耳(增强或改善听力)类食物：莲子、山药、荸荠、蒲菜、芥菜、蜂蜜。　　明目(增强或改善视力)类食物：山药、枸杞子、蒲菜、猪肝、羊肝、野鸭肉、青鱼、鲍鱼、螺蛳、蚌。　　生发(促进头发生长)类食物：白芝麻、韭菜子、核桃仁。　　润发(使头发滋润、光泽)类食物：鲍鱼。　　乌须发(使须发变黑)类食物：黑芝麻、核桃仁、大麦。　　长胡须(有益于不生胡须的男性)类食物：鳖肉。　　美容颜(使肌肤红润、光泽)类食物：枸杞子、樱桃、荔枝、黑芝麻、山药、松子、牛奶、荷蕊。　　健齿(使牙齿坚固、洁白)类食物：花椒、蒲菜、莴笋。　　轻身(消肥胖)类食物：菱角、大枣、榧子、龙眼、荷叶、燕麦、青粱米。　　肥人(改善瘦人体质，强身壮体)类食物：小麦、粳米、酸枣、葡萄、藕、山药、黑芝麻、牛肉。　　增智(益智、健脑等)类食物：粳米、荞麦、核桃、葡萄、菠萝、荔枝、龙眼、大枣、百合、山药、茶、黑芝麻、黑木耳、乌贼鱼。　　益志(增强志气)类食物：百合、山药。　　安神(使精神安静、利睡眠等)类食物：莲子、酸枣、百合、梅子、荔枝、龙眼、山药、鹌鹑、牡蛎肉、黄花鱼。　　增神(增强精神，减少疲倦)类食物：茶、荞麦、核桃。　　增力(健力，善走等)类食物：荞麦、大麦、桑葚、榛子。　　强筋骨(强健体质，包括筋骨、肌肉以及体力)类食物：栗子、酸枣、黄鳝、食盐。　　耐饥(使人耐受饥饿，推迟进食时间)类食物：荞麦、松子、菱角、香菇、葡萄。　　能食(增强食欲、消化等能力)类食物：葱、姜、蒜、韭菜、芫荽、胡椒、辣椒、胡萝卜、白萝卜。　　壮肾阳(调整性功能，治疗阳痿、早泄等)类食物：核桃仁、栗子、刀豆、菠萝、樱桃、韭菜、花椒、狗肉、狗鞭、羊肉、羊油脂、雀肉、鹿肉、鹿鞭、燕窝、海虾、海参、鳗鱼、蚕蛹。　　种子(增强助孕能力，也称续嗣，包括安胎作用)类食物：柠檬、葡萄、黑雌鸡、雀肉、雀脑、鸡蛋、鹿骨、鲤鱼、鲈鱼、海参。　　历代本草文献所载具有治疗作用的食物，归纳如下：　　散风寒类(用于风寒感冒病症)食物：生姜、葱、芥菜、芫荽。　　散风热类(用于风热感冒病症)食物：茶叶、豆豉、杨桃。　　清热泻火类(用于内火病症)食物：茭白、蕨菜、苦菜、苦瓜、松花蛋、百合、西瓜。　　清热生津类(用于燥热伤津病症)食物：甘蔗、番茄、柑、柠檬、苹果、甜瓜、甜橙、荸荠。　　清热燥湿类(用于湿热病症)食物：香椿、荞麦。　　清热凉血类(用于血热病症)食物：藕、茄子、黑木耳、蕹菜、向日葵子、食盐、芹菜、丝瓜。　　清热解毒类(用于热毒病症)食物：绿豆、赤小豆、豌豆、苦瓜、马齿苋、荠菜、南瓜、莙荙菜。　　清热利咽类(用于内热咽喉肿痛病症)食物：橄榄、罗汉果、荸荠、鸡蛋白。　　清热解暑类(用于暑热病症)食物：西瓜、绿豆、赤小豆、绿茶、椰汁。　　清化热痰类(用于热痰病症)食物：白萝卜、冬瓜子、荸荠、紫菜、海蜇、海藻、海带、鹿角菜。　　温化寒痰类(用于寒痰病症)食物：洋葱、杏子、芥子、生姜、佛手、香橼、桂花、橘皮。　　止咳平喘类(用于咳嗽喘息病症)食物：百合、梨、枇杷、落花生、杏仁、白果、乌梅、小白菜。　　健脾和胃类(用于脾胃不和病症)食物：南瓜、包心菜、芋头、猪肚、牛奶、芒果、柚、木瓜、栗子、大枣、粳米、糯米、扁豆、玉米、无花果、胡萝卜、山药、白鸭肉、醋、芫荽。　　健脾化湿类(用于湿阻脾胃病症)食物：薏苡仁、蚕豆、香椿、大头菜。　　驱虫类(用于虫积病症)食物：榧子、大蒜、南瓜子、椰子肉、石榴、醋、乌梅。　　消导类(用于食积病症)食物：萝卜、山楂、茶叶、神曲、麦芽、鸡内金、薄荷叶。　　温里类(用于里寒病症)食物：辣椒、胡椒、花椒、八角茴香、小茴香、丁香、干姜、蒜、葱、韭菜、刀豆、桂花、羊肉、鸡肉。　　祛风湿类(用于风湿病症)食物：樱桃、木瓜、五加皮、薏苡仁、鹌鹑、黄鳝、鸡血。　　利尿类(用于小便不利、水肿病症)食物：玉米、赤小豆、黑豆、西瓜、冬瓜、葫芦、白菜、白鸭肉、鲤鱼、鲫鱼。　　通便类(用于便秘病症)食物：菠菜、竹笋、番茄、香蕉、蜂蜜。　　安神类(用于神经衰弱、失眠病症)食物：莲子、百合、龙眼肉、酸枣仁、小麦、秫米、蘑菇、猪心、石首鱼。　　行气类(用于气滞病症)食物：香橼、橙子、柑皮、佛手、柑、荞麦、高粱米、刀豆、菠菜、白萝卜、韭菜、茴香菜、大蒜。　　活血类(用于血淤病症)食物：桃仁、油菜、慈姑、茄子、山楂、酒、醋、蚯蚓、蚶肉。　　止血类(用于出血病症)食物：黄花菜、栗子、茄子、黑木耳、刺菜、乌梅、香蕉、莴苣、枇杷、藕节、槐花、猪肠。　　收涩类(用于滑脱不固病症)食物：石榴、乌梅、芡实、高粱、林檎、莲子、黄鱼、鲇鱼。　　平肝类(用于肝阳上亢病症)食物：芹菜、番茄、绿茶。　　补气类(用于气虚病症)食物：粳米、糯米、小米、黄米、大麦、山药、莜麦、籼米、马铃薯、大枣、胡萝卜、香菇、豆腐、鸡肉、鹅肉、鹌鹑、牛肉、兔肉、狗肉、青鱼、鲢鱼。　　补血类(用于血虚病症)食物：桑葚、荔枝、松子、黑木耳、菠菜、胡萝卜、猪肉、羊肉、牛肝、羊肝、甲鱼、海参、草鱼。　　助阳类(用于阳虚病症)食物：枸杞菜、枸杞子、核桃仁、豇豆、韭菜、丁香、刀豆、羊乳、羊肉、狗肉、鹿肉、鸽蛋、雀肉、鳝鱼、海虾、淡菜。　　滋阴类(用于阴虚病症)食物：银耳、黑木耳、大白菜、梨、葡萄、桑葚、牛奶、鸡蛋黄、甲鱼、乌贼鱼、猪皮。　　按照传统既是食品又是中药材物质目录(征求意见稿)　　注：排序按照植物、动物 再按笔划序号物质名称植物名/动物名使用部分及要求1丁香丁香花蕾2八角茴香八角茴香成熟果实3刀豆刀豆成熟种子4小茴香茴香成熟果实用于调味时还可用叶和梗5小蓟刺儿菜地上部分6山药薯蓣根茎7山楂山里红成熟果实山楂8马齿苋马齿苋地上部分9乌梅梅近成熟果实10木瓜贴梗海棠近成熟果实11火麻仁大麻成熟果实12代代花代代花花蕾果实地方常用作枳壳13玉竹玉竹根茎14甘草甘草根和根茎胀果甘草光果甘草15白芷白芷根杭白芷16白果银杏成熟种子17白扁豆扁豆成熟种子18白扁豆花扁豆花19龙眼肉（桂圆）龙眼假种皮20决明子决明成熟种子需经过炮制方可使用小决明21百合卷丹肉质鳞叶百合细叶百合22肉豆蔻肉豆蔻种仁；种皮（仅作为调味品使用）23肉桂肉桂树皮也称“桂皮”24余甘子余甘子成熟果实25佛手佛手果实26杏仁（苦、甜）山杏成熟种子苦杏仁需经过炮制方可使用西伯利亚杏东北杏杏27沙棘沙棘成熟果实28芡实芡成熟种仁29花椒青椒成熟果皮花椒30赤小豆赤小豆成熟种子赤豆31麦芽大麦成熟果实经发芽干燥的炮制加工品32昆布海带叶状体昆布33枣（大枣、黑枣）枣成熟果实34罗汉果罗汉果果实35郁李仁欧李成熟种子郁李长柄扁桃36金银花忍冬花蕾或带初开的花37青果橄榄成熟果实38鱼腥草蕺菜新鲜全草或干燥地上部分39姜（生姜、干姜）姜根茎（生姜所用为新鲜根茎，干姜为干燥根茎。）40枳椇子枳椇药用为成熟种子；食用为肉质膨大的果序轴、叶及茎枝。41枸杞子宁夏枸杞成熟果实42栀子栀子成熟果实43砂仁阳春砂成熟果实绿壳砂海南砂44胖大海胖大海成熟种子45茯苓茯苓菌核46香橼枸橼成熟果实香圆47香薷石香薷地上部分江香薷48桃仁桃成熟种子山桃49桑叶桑叶50桑椹桑果穗51桔红（橘红）橘及其栽培变种外层果皮52桔梗桔梗根53益智仁益智去壳之果仁，而调味品为果实。54荷叶莲叶55莱菔子萝卜成熟种子56莲子莲成熟种子57高良姜高良姜根茎58淡竹叶淡竹叶茎叶59淡豆豉大豆成熟种子的发酵加工品60菊花菊头状花序61菊苣毛菊苣地上部分或根菊苣62黄芥子芥成熟种子63黄精滇黄精根茎黄精多花黄精64紫苏紫苏叶(或带嫩枝)65紫苏子（籽）紫苏成熟果实66葛根野葛根67黑芝麻脂麻成熟种子68黑胡椒胡椒近成熟或成熟果实69槐花、槐米槐花及花蕾70蒲公英蒲公英全草碱地蒲公英同属数种植物71榧子榧成熟种子72酸枣、酸枣仁酸枣果肉、成熟种子73鲜白茅根（或干白茅根）白茅根茎74鲜芦根（或干芦根）芦苇根茎75橘皮（或陈皮）橘及其栽培变种成熟果皮76薄荷薄荷地上部分薄荷叶、嫩芽仅作为调味品使用77薏苡仁薏苡成熟种仁78薤白小根蒜鳞茎薤79覆盆子华东覆盆子果实80藿香广藿香地上部分81乌梢蛇乌梢蛇剥皮、去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的乌梢蛇82牡蛎长牡蛎贝壳大连湾牡蛎近江牡蛎83阿胶驴干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。84鸡内金家鸡沙囊内壁85蜂蜜中华蜜蜂蜂所酿的蜜意大利蜂86蝮蛇（蕲蛇）五步蛇去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的蝮蛇　　备注：《按照传统既是食品又是中药材物质目录》新增物质纳入依据　　一、人参。《原卫生部2012年第17号公告》批准人参(人工种植)为新资源食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　二、山银花。金银花列入2002年原卫生部公布《既是食品又是药品的物品名单》，金银花来源为忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfuseDC.、毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.，金银花和山银花在《中国药典》中二者未分开，遵循药典的处理方法 经查阅文献和实地调研，山银花在南方种植时间悠久，在当地有食用历史，且无毒副反应报道。　　三、粉葛。《中国药典》(2005版)为甘葛藤葛根基源之一。　　四、玫瑰花。《原卫生部2010年第3号公告》将玫瑰花作为普通食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　五、松花粉。《原卫生部2004年第17号公告》将松花粉作为新资源食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　六、布渣叶、夏枯草。《原卫生部2010年第3号公告》允许夏枯草、布渣叶作为凉茶饮料原料使用 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　七、当归。美国联邦法典21CFR182.10欧盟食品安全局(EFSA)将当归作为香辛料(每天食用3-15克的当归根或3-6克的根粉) 日本将当归列入“源自植物或动物的天然香料名单”作为食品的香辛料使用 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　八、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇。列入《香辛料和调味品标准》(GB/T12729.1-2008) 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。

中药起源悠久，许多中药品种都需要经过炮制，炮制是中药制作中的一个关键工序，会直接影响中药的药效，炮制过程中药物究竟发生了什么变化？现代光谱仪器为您揭示。 地黄因其地下块根为黄白色而得名地黄，其根部为传统中药之一，最早出典于《神农本草经》。依照炮制方法在药材上分为：生地黄和熟地黄。生地黄，性凉味甘苦，功用清热凉血、养阴生津；熟地黄，性温味甘，功用滋阴补血、益精填髓，二者药性及功效不同。因此，生地黄炮制加工成熟地黄，其炮制质量对保证其药性及功效非常重要。“黑如漆，甜如饴”，是熟地黄传统经验，但并没有客观标准量化这一过程。如何有效的控制炮制过程，从而达到最佳的药效呢？河南牧业经济学院樊克锋教授，使用PerkinElmer高性能红外光谱仪，通过测试炮制过程中地黄光谱的变化，揭示了炮制过程的真相。图1 酒炖熟地炮制过程样品粉末颜色变化地黄富含低聚糖类，其中以水苏糖为主。生地经炮制加工成熟地,主要就是低聚糖转化成单糖。谱图变化重点在1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1两个波段，前者主要就是糖的C-O（H）键弯曲振动吸收，后者主要是糖环的不同振动吸收。图2 地黄炮制过程红外光谱图（1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1波段）“甜如饴”，是由于低聚糖水解所得单糖。谱图表现上，1050 cm-1主强峰由单强峰变为1026和1058 cm-1双强峰、831-797-771 cm-1波段的山形峰变817-797-777 cm-1的阶梯峰。“黑如漆”，是由于水解所得的果糖能与氨基酸反应成蛋白黑素。水苏糖水解得到的大部分果糖与地黄所含氨基酸反应生成了蛋白黑素，同时使得果糖的含量减少到与分解所得的葡萄糖含量之比接近1：5，出现了～777cm-1的特征峰。 生地炮制成熟地过程主要就是糖转化过程，而糖分的转化在红外谱图上有明显特征。因此，地黄炮制的过程，不论是地黄生物形态（色味）、药学性质（性味功效）变化，都可以通过红外光谱特征进行判断跟踪，保证地黄达到可靠的药效。表1酒炖熟地炮制过程中红外光谱与化学成分、生物形态及药学性质等变化的相关性分析关于珀金埃尔默:作为全球领先的科研仪器和服务提供商，珀金埃尔默公司致力于为创建更为健康的世界而不懈努力。我们的业务涵盖医学诊断、科研和分析仪器等。我们在全球拥有9000名专业技术人员，时刻准备着为客户提供最优质的服务，帮助客户解决各项科学难题。我们在分析检测、医学成像、信息技术和售后服务方面的专业知识，以及深入的市场洞察力，可协助客户为改善我们的生活环境而不懈探索。2016年，珀金埃尔默年营收达21亿美元，为超过150个国家和地区提供服务，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默公司的信息，请访问珀金埃尔默全新上线的中文官方网站。

项目编号：TDZC2022J0015项目名称：天津大学分子+研究院原子力显微镜采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：175.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：175.0000000 万元（人民币）采购需求：原子力显微镜：1台。项目地点：天津大学分子+研究院（天津市南开区卫津路92号）。交货期：合同签订后180天内交货。是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：非专门面向中小企业。本项目中涉及强制采购的节能产品为：无。中小企业划分标准所属行业：工业。本项目允许进口产品参与磋商。本项目不接受联合体参与并不得分包转包。合同履行期限：合同签订后180天内交货。本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：ZZ2201215B020212项目名称：云南大学现代分析测试中心实验室平台建设项目采购预算金额（万元）：1403.3586最高限价（万元）：1403.3586采购需求：本项目为云南大学现代分析测试中心实验室平台建设项目采购，项目地址位于云南大学呈贡校区工程中心东区B栋，是云南大学大型仪器共享平台的基础性建设。通过本项目改进和完善云南大学大型科研仪器设备公共服务平台，提高大型科研仪器共享服务能力和使用效率，为云南大学双一流学科建设提供大型仪器平台支撑。合同履行期限：合同签订后 90 日历天内完成全部设备安装、调试、交付使用，投标人可自报最短合同履行期限（项目实施周期）。本项目（否）接受联合体投标。

项目编号：TDZC2022N0010项目名称：材料学院小角X射线散射仪预算金额：650.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：650.0000000 万元（人民币）采购需求：小角X射线散射仪，1套。本项目为单一产品采购。项目地点：天津大学北洋园校区材料学院（天津市津南区雅观路135号）。合同履行期限：合同签订并收到预付款后6 - 8个月内。是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：非专门面向中小企业。本项目中涉及强制采购的节能产品为：无。中小企业划分标准所属行业：工业。本项目不允许进口产品投标。本项目不接受联合体投标并不得分包转包。合同履行期限：合同签订并收到预付款后6 - 8个月内本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：TDZC2022N0010项目名称：材料学院小角X射线散射仪预算金额：650.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：650.0000000 万元（人民币）采购需求：小角X射线散射仪，1套。本项目为单一产品采购。项目地点：天津大学北洋园校区材料学院（天津市津南区雅观路135号）。合同履行期限：合同签订并收到预付款后6 - 8个月内。是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：非专门面向中小企业。本项目中涉及强制采购的节能产品为：无。中小企业划分标准所属行业：工业。本项目不允许进口产品投标。本项目不接受联合体投标并不得分包转包。合同履行期限：合同签订并收到预付款后6 - 8个月内本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：JC066022096341项目名称：东南大学医学与生命科学平台微量热泳动分子互作仪采购项目预算金额：220.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：220.0000000 万元（人民币）采购需求：预算金额：220万元（不含外贸代理费）采购需求：项目地点：东南大学浦口校区项目概况：东南大学医学与生命科学平台采购微量热泳动分子互作仪一套，主要技术要求如下：（1）技术原理：基于微量热泳动（MST）技术原理进行检测，在溶液中研究生物分子的相互作用，获得平衡解离常数Kd（2）测定平衡解离常数（Kd值）范围：1pM-mM（3）样本通道数：24个（4）红外激光光源寿命：≥40000小时接受进口产品投标，技术参数详见招标文件合同履行期限：进口产品在开具信用证后90天内设备安装调试合格，国产设备签订合同后20天内交付并安装调试合格。本项目( 不接受 )联合体投标。

2020版药典实施在即，岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化，另外部分药材、饮片及植物提取物各论下增订了指纹图谱和特征图谱。为了帮助广大用户更好应对即将实施的新版药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供分析仪器、色谱柱选型、应用文集一体化解决方案。 中药指纹图谱、特征图谱、含量测定项目变化汇总表 中药增修订项目应对方案 分析仪器色谱柱 应用实例 银杏叶提取物“检查”项下【指纹图谱】测定供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1:对照品 S2：供试品） 参照药典【指纹图谱】项下“方法二”条件，岛津建立了银杏叶提取物指纹图谱的UHPLC测定方法。该方法分析时间仅为17.5分钟，相比HPLC法节省近60分钟。供试品和银杏叶提取物中17个主色谱峰分离效果良好。全峰相似度在0.927以上，满足药典中不低于0.90的规定。6针重复性测试显示，17个目标物保留时间和峰面积RSD分别在0.106%-0.636%和0.152%-2.601%之间，仪器精密度良好，可作为银杏叶提取物的质量控制方法。 天麻【特征图谱】测定 供试品溶液色谱图 对照药材参照物溶液色谱图 参照药典【特征图谱】项下条件，采用色谱柱Shim-pack GISS C18（4.6×250 mm，5 μm）。对对照药材参照物溶液、对照品参照物溶液和供试品溶液进行分析，结果显示规定的 6 个特征峰在供试品溶液中均有呈现，且与对照药材参照物溶液特征图谱中的 6 个特征峰相对应，其中峰 1、峰 2 与天麻素对照品和对羟基苯甲醇对照品参照物保留时间相一致，且重现性良好。此方法可为天麻特征图谱分析提供参考。 地黄【含量测定】项下“地黄苷D”测定 供试品溶液色谱图 按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了地黄中地黄苷 D 的 HPLC 测定方法。结果表明，采用色谱柱 SHIMSEN Ankylo C18 分析地黄苷 D，地黄苷 D 的理论塔板数为13909（药典要求在5000以上），且与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.17%和0.18%，样品中地黄苷D含量计算值为0.101%，满足《中国药典》要求（不低于0.10%）。此方法可为地黄中地黄苷 D 的检测提供参考。 薄荷中“薄荷脑”含量测定 供试品溶液色谱图 按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了薄荷中薄荷脑含量测定方法。结果表明，采用色谱柱 SK-WAX分析薄荷中的薄荷脑，峰形对称，理论塔板数按薄荷脑峰计算远高于 10000，且各目标物峰与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.07%和1.71%，样品检测薄荷脑计算值为2.38%，满足《中国药典》要求（不低于0.20%）。此方法可为薄荷中薄荷脑的含量检测提供参考 注：篇幅所限，仅列举检测实例部分内容，完整应用报告请点击下方“阅读原文”获取。

项目编号：LNCY2022030项目名称：电子烟化学检测色谱类设备预算金额：430.0000000 万元（人民币）采购需求：1、项目地点：中国烟草公司辽宁省公司2、项目合同包划分：1个3、采购设备名称及数量： 1）电感耦合等离子体质谱仪1套； 2）气相色谱-质谱联用仪1套； 3）高效液相色谱仪1套； 4）气相色谱仪1套。4、交货地点：中国烟草总公司辽宁省公司（沈阳市沈河区奉天街348号）（具体以签订合同为准）合同履行期限：合同签订后3个月(包含安装、调试)（具体以签订合同为准）本项目( 不接受 )联合体投标。

将小分子、核酸、蛋白质和药物导入细胞是监测和了解细胞行为以及生物功能的重要途径。然而，质膜是阻止外源分子进入细胞的生物屏障。因此，如何在保持细胞活力的同时高效地将外源分子递送到细胞中是细胞生物学领域的一个重要课题。为了克服现有大规模细胞内递送方法的弱点，例如细胞活性和递送效率不一致，主要基于膜破坏介导机制的微技术已成为一种有前景的解决方案。利用化学质膜穿孔进行单细胞递送的尚未得到广泛研究。2024年4月26日，清华大学化学系林金明教授团队在《ACS Applied Materials & Interfaces》杂志在线发表了题为“Chemical Plasma Membrane Perforation Generated by a Microfluidic Probe for Single-Cell Intracellular Protein Delivery”的工作。该研究使用微流控探针将含有毛地黄皂苷和货物的溶液精确地作用到单细胞上。毛地黄皂苷与质膜中的胆固醇结合诱导质膜穿孔，货物通过孔进入细胞。碘化丙啶 (0.67 kDa) 和 FITC-葡聚糖 (10、40 和 150 kDa) 可以在3分钟内成功引入单细胞，同时保持细胞活力。两种蛋白质（细胞色素C和亲环素A）被递送进入细胞，并观察到它们在细胞中得生理功能。图1. 微流控探针诱导单细胞化学质膜穿孔首先，利用Comsol Multiphysics软件对微流控探针形成的微区域进行数值模拟。使用荧光素（扩散系数=500 μm2 /s）来指示溶质扩散。结果表明，注入的溶液可以被完全吸出，并且溶质被限制在液滴状微区域内而不会扩散。微区内溶质浓度分布均匀。计算了基质上的剪切应力，低剪切应力不会对细胞造成额外的机械损伤。实验在与模拟相同的条件下进行，使用荧光素显示微流控探针产生的微区域，与浓度分布模拟结果一致。溶液的连续流动使微区中毛地黄皂苷和货物的浓度几乎恒定，有利于维持递送过程的连续性和稳定性。图2. 流体的数值模拟通过微流控探针进行碘化丙啶（PI）的细胞内递送来验证该方法的可行性以及优化递送条件。尝试使用 20-100 μg/mL 毛地黄皂苷将 PI 递送至U87细胞。随着毛地黄皂苷浓度的增加，ts（PI开始进入时间）和tm（PI进入速度最大时间）逐渐减少，表明细胞穿孔加速。当毛地黄皂苷浓度为60 μg/mL时，ts约为20 s，1 min内即可观察到清晰的荧光。此外，还尝试了不同的PI浓度进行细胞内递送，较高的PI浓度也使得PI能够更快地进入细胞。还测试了流速对递送结果的影响。注入流量保持2 μL/min，抽出流量在6~14 μL/min之间调整。当抽吸流速大于8 μL/min时，进入细胞的PI量随着流速的增长而显着增加。图3. 毛地黄皂苷浓度、PI浓度和流速对细胞内递送的影响为了证明该方法的效率和通用性，使用该方法将PI递送至U87、HUVEC和A549细胞。当递送时间为20秒时，三种类型的细胞几乎不发出荧光。随着递送时间逐渐增加，细胞的相对荧光强度显着增加，递送处理50 s后观察到强烈的红色荧光。由于洋地黄皂苷的作用，质膜逐渐透化，PI通过质膜上形成的孔继续进入细胞。还检查了该方法递送大分子的能力，使用不同分子量（10、40和150 kDa）的 FITC-葡聚糖作为货物。FITC-葡聚糖可以在3min内进入细胞，并且FITC-葡聚糖进入的量随着递送时间的增加而增加。图4. PI和FITC-葡聚糖递送的结果在验证了这种方法用于单细胞胞内递送的可行性后，作者尝试了细胞内蛋白质递送。Cyt C ( Mw = 13 kDa) 是线粒体中的一种蛋白质，可将电子转移到呼吸链以维持ATP的产生。当cyt C释放到细胞质中时，它会引发细胞凋亡。由于外源cyt C在正常情况下不能进入细胞，利用微流控探针将cyt C递送至A549中作为抗肿瘤药物以诱导细胞凋亡。对照组和仅用毛地黄皂苷或cyt C处理的细胞之间未观察到caspase-3水平和Hoechst 33342染色结果的显着差异。毛地黄皂苷诱导的质膜穿孔不会引起细胞凋亡。仅用cyt C处理的细胞中caspase-3的水平也没有增加，表明正常情况下cyt C不能穿过质膜进入细胞激活凋亡途径。然而，在进行毛地黄皂苷介导的cyt C递送的细胞中，caspase-3水平显著增加，蓝色荧光显著增强。细胞形态发生明显变化，细胞体积缩小，并形成凋亡小体。这些结果表明，递送的cyt C成功诱导细胞凋亡，并且外源蛋白可以通过微流控探针有效地引入细胞内并发挥作用。图5. Cyt C被递送至A549以诱导细胞凋亡为了进一步探索这种方法在细胞研究中的潜力，作者利用它来研究肿瘤耐药性。CypA (M w = 18 kDa) 是一种广泛存在的细胞内蛋白质，可充当抗氧化剂。最近有报道称CypA通过重塑细胞氧化状态介导结直肠癌耐药。BCNU是一种常用的抗肿瘤药物，其诱导细胞毒性的机制之一是谷胱甘肽还原酶的抑制导致ROS的积累。利用微流控探针将CypA递送到U87中，研究CypA对胶质瘤耐药性的影响。与对照组相比，未经CypA递送的细胞经BCNU处理1小时后ROS水平显着升高，并且细胞形态发生改变。对于递送CypA的细胞，ROS含量显着低于未递送细胞，并且细胞保持正常形态。结果表明，递送的CypA在细胞中具有抗氧化作用，这可能增强U87对BCNU的耐药性。抑制CypA表达可能是治疗神经胶质瘤的潜在方法。图6. CypA对胶质瘤耐药性的影响总结作者开发了一种基于开放式微流控探针的方法，以方便高效地实现单细胞递送。该方法通过使用化学试剂对单个细胞进行质膜穿孔，将最大分子量为150 kDa 的外源货物递送到细胞中。与载体介导或场辅助递送方法相比，该方法不需要对货物进行额外处理，无需物理场辅助的温和递送条件也避免了对货物和细胞的额外损伤。作者展示了使用微流控探针进行cyt C和CypA的细胞内递送，证明了该方法能够研究外源蛋白质对细胞生命活动的影响。未来，各种货物（肽、蛋白质、mRNA、DNA、质粒、细胞器等）可以通过这种方法导入细胞内，调节细胞的生理功能和命运。而且该方法不需要昂贵的设备，操作简单，有望成为单细胞递送的一种理想方法。清华大学化学系林金明教授为该论文的通讯作者，清华大学化学系2022级博士生宋扬为本论文的第一作者。该研究受到国家重点研发计划（No.2022YFC3400700）和国家自然科学基金（No.22034005）的支持。关于林金明教授工学博士，分析化学专业。1984年福州大学毕业，1992年在日本昭和大学国际交流基金的资助下前往该大学药学部从事访问研究。1994年获得日本政府奖学金转入东京都立大学攻读博士学位，1997年3月获得工学博士学位，同年留校任教，2000年入选中国科学院“百人计划”，受聘中科院生态环境研究中心研究员、博士生导师；2001年获得国家杰出青年科学基金，2002年3月底回国工作，2004年入选清华大学“百名人才引进计划”，受聘清华大学化学系教授、博士生导师。2008年受聘教育部长江学者特聘教授,2014年入选英国皇家化学会会士。目前主要从事微流控芯片质谱联用细胞分析、化学发光/荧光免疫分析、复杂样品前处理分析、空气负离子检测与健康评估等研究。已培养博士研究生43名（含联合培养，其中留学生2名）、硕士研究生28名、博士后11名（其中留学生3名）、访问学者10名（其中外国访问学者1名）。

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱