2020药典 |药包材检测方法与仪器(一)
p style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材顾名思义就是药品的包装材料,按照材料分为span style="color: rgb(63, 63, 63) "strong玻璃类、橡胶类、塑料类/strong/span材料;根据包装类型,又分为span style="color: rgb(63, 63, 63) "strong玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器/strong/span等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材的质量对药品的span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong安全性、有效性、稳定性/strong/span产生重要影响。多年来,我国对药包材实施审批制度,药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前制药企业,为了缩短新药注册审批的时间,会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题,即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用,但取得了生产文号;而有些适合制剂使用的药包材,由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此,药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong《中国药典》药包材标准体系的建立/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "2016年8月,国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,取消对药用辅料和药包材核发批准文号,在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。/pp style="text-align: center text-indent: 2em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 371px height: 239px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5f66c2c2-f88b-4ffc-92db-15a5b61c944d.jpg" title="4000分项.png" alt="4000分项.png" width="371" height="239"/br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong2015版/strong《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系,为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上,strong2020版/strong《中国药典》四部通则中又增加了“span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4000 药包材检测方法”系列共16个方法/strong/span,进一步规范了药包材的各种技术指标。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "仪器信息网将对这16个方法进行总结和梳理,结合相应的检测仪器,依次呈现给读者。供广大药学工作者和相关从业者学习和讨论。br//pp style="text-indent: 2em margin-top: 20px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) " 药包材检测方法与检测仪器(一)/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong 4001—121C° 玻璃颗粒耐水性测试/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong应用范围:/strong钠钙玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各类药用玻璃。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong方法说明:/strong作为玻璃耐水性测定和分级的依据。称取处理好的粒径为300–500 μm的玻璃颗粒2 g,在98℃试验用水中浸泡60 min。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分为三级。(分级依据如下表)/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 155px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/adbcc20c-126c-4d0f-99ab-8bf086b324d7.jpg" title="4001 玻璃耐水性测试2.png" alt="4001 玻璃耐水性测试2.png" width="360" vspace="0" height="155" border="0"//pp style="text-align: center margin-top: 5px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 168px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/497ae397-50f5-4156-b697-16d328344646.jpg" title="4001 玻璃耐水性测试.png" alt="4001 玻璃耐水性测试.png" width="360" height="168"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strong使用核心装置:/strong/span研钵和配套的研杵、筛网a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103730/C303148.htm" target="_blank"span style="color: rgb(0, 176, 240) "【点击查看详细参数】/span/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103730/C303148.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c61d5424-e570-4ce7-aad4-14f9dbf2f4ee.jpg" title="4001 121耐水测试-赛成.png" alt="4001 121耐水测试-赛成.png"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong参考标准:/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "YBB00252003-2015 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》;YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong 4002——包装材料红外光谱测定法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong应用范围:/strong各种高分子材料的药品包材鉴别。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong方法说明:/strong药品包装材料受红外辐射后,导致一定频率红外辐射的选择性吸收,形成特征的红外吸收光谱。根据这些吸收光谱可以鉴定使用的材料。我国在2002年就已经颁布并应用34个有关药品包装容器(材料)的国家标准。在这些标准中,对高分子材料的控制,普遍采用红外光谱法进行测定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "依据2020版中国药典,由测定法可以分为:/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong第一法 透射法/strong:采集波数范围strong 4,000–400 cmsup-1/sup/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "制样方法:热敷法(塑料产品及料粒),膜法(塑料产品及料粒),热裂解法(橡胶)/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong第二法 衰减全反射法(ATR)/strong:采集波数范围 strong4,000–650 cmsup-1/sup/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "适用材料:塑料产品、料粒及橡胶/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/31.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 176, 240) "【点击进入红外光谱仪IR专场】/span/abr//pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/31.html" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 350px height: 270px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/6a92f0c3-d742-410e-9f50-94a7e33808fe.jpg" title="Thermo Nicolet iS50.jpg" alt="Thermo Nicolet iS50.jpg" width="350" height="270"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong第三法 显微红外法/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "适用材料:多层膜、袋、硬片等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "【点击进入a href="https://search.instrument.com.cn/w/search?act=product&keywords=%E6%98%BE%E5%BE%AE%E7%BA%A2%E5%A4%96" target="_blank" textvalue="显微红外仪"显微红外仪/a专场】/spanbr//pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://search.instrument.com.cn/w/search?act=product&keywords=%E6%98%BE%E5%BE%AE%E7%BA%A2%E5%A4%96" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 299px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/60358bd5-b2fa-4747-b7cb-4271bdf9b1ba.jpg" title="4002 红外显微镜HYPERION.png" alt="4002 红外显微镜HYPERION.png" width="249" height="299"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong参考标准:/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "YBB 00262004-2015 包装材料红外光谱测定法/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4003 玻璃内应力测定法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "strong应用范围:/strong药包材中的玻璃材料,包括西林瓶、安瓿瓶等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 10px "strong方法说明:/strong内应力是指物件各部分在消除外部载荷的情况下内部仍存在的应力。玻璃材料本身为各向同性的均质材料,一旦有内应力出现就变为各向异性,出现双折射现象。所以可以通过span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong偏光应力仪/strong/span来检测。a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C286175.htm" target="_blank" textvalue="【点击查看详细信息】"span style="color: rgb(0, 176, 240) "【点击查看详细信息】/span/a/ptable style="border-collapse:collapse "tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="212" valign="top"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C286175.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/76d0bca7-3156-4829-b23c-6c06aaeabf88.jpg" title="偏光应力仪.png" alt="偏光应力仪.png"//a/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="412" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 348px height: 176px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/daa2e28a-2936-42f7-9bd7-2690b4bff122.jpg" title="4003 内应力测试.png" alt="4003 内应力测试.png" width="348" height="176"//p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong参考标准/strong:/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》;GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》;GB/T12415《药用玻璃容器内应力检验方法》;YBB00162003-2015《内应力测定法》。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "本文共介绍strong4001-4003/strong三种方法,span style="color: rgb(255, 0, 0) "后续方法将依次介绍,敬请期待/span。/pp style="text-align: center text-indent: 0em margin-top: 15px "span style="font-size: 18px "strong会议速递/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="font-size: 16px "为帮助制药行业的用户学习span style="font-size: 16px color: rgb(0, 176, 240) "strong药品与药包材相容性/strong/span分析检测方法,仪器信息网于2020年8月31日举办了“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会,会议邀请了多位业内专家做精彩报告,为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。/span/pp style="margin-top: 10px text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target="_blank"span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 629px height: 138px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/webinar/72f07afb-ccfa-4fbf-9137-7abee859692b.jpg" width="629" height="138"//span/strong/span/aspan style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "br//span/strong/span/pp style="margin-top: 10px text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "时间:2020年8月31日/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="font-size: 18px "strongspan style="font-size: 16px "会看地址:【a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target="_blank"点击链接/a】/span/strong/spanbr//p