饲用酶制剂检测方案_饲用酶制剂行业应用

海能仪器：微波消解酶制剂的产品配置单（微波消解仪)
本消解实验可用于酶制剂中铅镉等检测的前处理过程，根据待测金属元素的相对含量和不同检测方法，可酌情改变取样量。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司
核磁共振技术研究酶制剂对冻融下非发酵面团水分分布的影响
核磁共振技术NMR（nuclear magnetic resonance）是应用于食品领域的一项新技术，从微观上研究食品内部水分的分布和迁移情况。T2 反演谱可间接反映体系中水分结合状态、相对含量和迁移。下面是核磁共振技术在研究酶制剂对冻融下非发酵面团水分分布的影响的实验案例。

厂商：苏州纽迈分析仪器股份有限公司

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应用专题-眼用制剂粘度测量
在眼用制剂的研发和生产过程中，通过添加适宜的药用辅料（粘度调节剂）或调节内部各组分的配比及成分，改变制剂的黏度和流变学性质，可有效延长药物在眼球表面的停留时间，增加载药在眼部的释放。

厂商：东南科仪

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LUMiSizer：沥青质抑制剂研究的重要工具
直到20世纪30年代，沥青质研究的重点仍然是了解其分子结构。对沥青质沉积机理和抑制剂作用的研究可以帮助工业界提出新的、更多的建议和有效的解决方案。然而，到目前为止，大多数沥青质沉积研究都涉及模型系统。在本研究中，我们使用LUMiSizer分析仪来评估沥青质沉积。使用LUMiSizer分析仪可以直接测量使用大量絮凝剂和不同化学成分抑制剂的巴西原油中的沥青质沉降。LUMiSizer分析仪用于测试重油中沥青质沉淀的抑制剂。评估提高絮凝剂浓度对相分离的影响，以监测沉降和沥青质絮凝的可能性。样品谱图还表明，样品是多分散的，随着时间的推移，絮凝随着絮凝剂浓度的变化而改变。从本研究的制备方法来看，加速沉淀表明抑制剂的作用是阻止聚集物的生长，而不是其初始形成。此外，LUMiSizer分析仪可以直接在不稳定的原油和添加剂中评估时间相关实验的性能，以及以往被传统方法忽视的抑制剂选择信息。

厂商：罗姆(江苏)仪器有限公司

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眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐【胤煌科技】
眼用制剂一般被用作治疗眼部疾病，其成分根据适应症的不同分为很多类型，比如抗组织胺药、类固醇、抗生素等。眼药水作为药剂的一种，已经被纳入药典文章中，眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐胤煌（YinHuang）科技的YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪以及YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪

厂商：上海胤煌科技有限公司

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用高分离度快速液相色谱-UV 和 MS 检测建立可靠的中药制剂质控方法 (PDF)
本应用报告报导了用高分离度快速液相色谱法紫外-可见检测器和四极杆质谱联用，分析各种中药（TCM）及中药制剂，建立可靠的质控方法。对不同中药用UV和MS检测所得到的色谱图进行了比较，将UV和MS图谱结合进行目标化合物的鉴定。

厂商：天津市普伦科技开发有限公司

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眼用药剂制剂粘度测量
眼用制剂简介眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。主要用于局部治疗，散瞳、缩瞳、降低眼压、抗感染等。眼用制剂按照制剂的物理形态可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

厂商：东南科仪

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不溶性微粒异物检测生物药用蛋白制剂不溶性微粒检测
生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物（参考《中国药典2020版》）。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标，来进行颗粒物案例分析。

厂商：上海胤煌科技有限公司

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V-1500差示分光光度法测定药物制剂中的四环素
V-1500差示分光光度法测定药物制剂中的四环素V-1500差示分光光度法测定药物制剂中的四环素V-1500差示分光光度法测定药物制剂中的四环素

厂商：美析中国

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LISICO LS-1分散均质分析测试仪在中药口服制剂的应用
中药口服制剂的分散性及稳定性是评价药品质量的重要内容。本文以LISICO LS-1分散均质分析测试仪为工具，采用核磁共振弛豫法，探讨了测试和表征中药口服制剂的原理和方法，并为口服制剂的质量评价提供了一种快速有效准确的途径。

厂商：上海人和科学仪器有限公司

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使用LC-MS/MS同时检测四种免疫抑制剂
免疫抑制剂是对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应有关细胞(T细胞和B细胞等巨噬细胞)的增殖和功能，能降低抗体免疫反应。常用的免疫抑制剂包括他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司、依维莫司等。免疫抑制剂主要用于器官植抗排斥反应和自身免疫病如类风湿性关节炎、红斑狼疮、皮肤真菌病、膜肾球肾炎、炎性肠病和自身免疫性溶血贫血等。由于其治疗窗窄，在药动学和药效学上存在着明显的个体差异，且血药浓度与给药剂量间相关性不佳，给临床治疗增加了相当的难度。因此，免疫抑制剂在临床应用中需进行治疗药物监测，所测值作为临床评价疗效及毒副反应的指标。传统免疫学方法进行血药浓度监测时特异性较差，不能完全区分免疫抑制剂与其代谢物。例如：FK506目前已被发现至少有9个体内代谢物，代谢产物互为同分异构体，并且部分代谢产具有免疫活性。这些代谢物与母药存在交叉免疫反应，使测得值高于实际值，重现性差。检测所需时间较长。另外，新的免疫抑制剂如依维莫司，LC-MS/MS可能是目前唯一能够采用的方式。LC-MS/MS相比操作简单、分析速度快，所需样品量少，灵敏度高，特异性好，结果更加可靠，重现性好，能完全区分药物本身及其代谢产物。

厂商：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)

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行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（4）
原料药，指用于生产各类制剂的原料，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。原料只有加工成药物制剂，才能成为供临床使用的药物，因此原料药质量好坏决定制剂质量的好坏。

厂商：青岛盛瀚色谱技术有限公司

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HIV疫苗蛋白多参数制剂开发
据某CDMO公司统计，有约60%的公司遭遇过制剂开发问题导致的项目延迟甚至失败，尽早启动制剂开发能够帮助企业降低药物研发风险。2bind公司借助NanoTemper的PR Panta完成了HIV-1疫苗BG505-SOSIP的制剂开发。

厂商：诺坦普科技（北京）有限公司

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生物制剂辅料应用文集
沃特世对药用辅料的含量测定（如吐温、聚丙二醇、氨基酸、糖）开发了完整的解决方案，为生物制剂中常用的药用辅料的定性定量提供了理想的分析手段。

厂商：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)

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使用LUM稳定性分析仪评估中药制剂的稳定性
中药制剂在中国创用甚早，夏商时代（约公元前21世纪至公元前11世纪）已有药酒、汤液的制作和应用。《内经》载医方13首（实有12首），记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型，并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。此外，书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途。该书虽然问世于春秋战国时期（公元前221年以前），但作为中国现存中医学文献最早的一部典籍，较全面地总结了前人医药学经验，不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了中药药剂学的先河。中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。利用LUMiSizer?稳定性分析仪，能在短时间内实现不同配方对中药稳定性的影响。

厂商：罗姆(江苏)仪器有限公司

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生物兼容性液相结合尺寸排阻色谱法分析司美格鲁肽制剂中聚集体
本文采用岛津生物兼容性液相系统结合尺寸排阻色谱法，开发了一种检测司美格鲁肽注射液制剂中聚集体的方法。优选的流动相条件和SEC色谱柱可以实现司美格鲁肽主成分、聚集体和制剂中抑菌剂的有效分离，分离度均大于2.5 。连续六次进样，司美格鲁肽保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）在0.044% 以内，重复性良好。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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眼药水制剂质量控制中的自动化样品前处理
在眼药水制剂质量控制方法中使用带称重站的Agilent 7696A 样品前处理工作台。自动化样品前处理包括通过称重和稀释过程制备含两种活性成分的校准标样（四个水平）以及眼药水制剂样品。两个序列全自动化。分析结果具有极佳的重现性和线性。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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人半胱氨酸蛋白酶抑制剂B（CSTB)检测试剂盒
人半胱氨酸蛋白酶抑制剂B（CSTB)检测试剂盒人半胱氨酸蛋白酶抑制剂B（CSTB)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围：规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人半胱氨酸蛋白酶抑制剂B（CSTB)含量。实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人半胱氨酸蛋白酶抑制剂B（CSTB)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人半胱氨酸蛋白酶抑制剂B（CSTB)抗原、生物素化的人半胱氨酸蛋白酶抑制剂B（CSTB)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人半胱氨酸蛋白酶抑制剂B（CSTB)呈正相关。使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

厂商：信裕生物

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流式成像粒度仪-蛋白类制剂颗粒粒度检测解决方案
在生物药的蛋白类制剂研究领域中，颗粒污染物或者外来颗粒的引入造成的制剂安全问题普遍受到重视，然而，由于此类制剂的一些特殊性质，如何区分此类制剂中外来颗粒成为一项难题。蛋白类制剂颗粒粒度检测推荐使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度仪产品。可以用流体成像的方式，加上人工智能颗粒分类，来区分颗粒的大小、浓度、数量等。该设备同时满足USP1787和USP1788药典要求，为药品研发带来质量保证。

厂商：上海胤煌科技有限公司

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激光粒度分布仪在原辅料/制剂领域的应用
随着国内药物一致性评价的开展和普及，大家对于制剂除了在杂质方面的要求以外，制剂本身的质量和疗效也受到了越来越多的关注。为了使得“仿制药”和“原研药”获得近似的体内吸收曲线，除了对于药物本身的结构、晶型、含量以及制剂工艺等因素进行考察外，药物颗粒的大小也显得至关重要。对于通常口服药物来说，原料药和辅料是其最重要的组成部分。辅料的粒度大小及分布同样对制剂过程有着重要的影响，其粒度大小对于药物压片、崩解、溶出甚至给药均一性都会产生较大影响。随着药物加工及检测技术的不断提高，中药粉体研究得到了快速的发展，将中药制备成中药饮片颗粒、微米中药甚至纳米中药，可大大增加药物颗粒的比表面积，提高中药的溶解度和生物利用度，因此中药粉体粒度的测试受到了广泛关注。方法：采用丹东百特 Bettersize2600 激光粒度分析仪。

厂商：丹东百特仪器有限公司

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普析：恒温平台石墨炉法测定人血白蛋白制剂中的铝
作为临床治疗用的人血白蛋白制剂，具有高效的维持机体内胶体渗透压的作用，常用于失血、创伤引起的休克等急症治疗中。由于系直接静脉注入，故对于制剂中有害元素铝的含量国家药典中有明确的限定。建立有效准确的测定白蛋白中铝含量的方法是保证制剂安全的措施之一，而石墨炉原子吸收法是测定生物物质中铝的有效方法。本文报告应用北京普析通用仪器公司生产的TAS-990原子吸收分光光度计以平台石墨炉法测定人血白蛋白制剂中铝的方法。

厂商：普析通用

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人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)检测试剂盒
人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)检测试剂盒人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围：规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)含量。实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)抗原、生物素化的人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)呈正相关。使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

厂商：信裕生物

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人半胱氨酸蛋白酶抑制剂3(CST3)ELISA试剂盒
人半胱氨酸蛋白酶抑制剂3(CST3)ELISA试剂盒人半胱氨酸蛋白酶抑制剂3(CST3)ELISA试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围：规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人半胱氨酸蛋白酶抑制剂3(CST3)含量。实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人半胱氨酸蛋白酶抑制剂3(CST3)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人半胱氨酸蛋白酶抑制剂3(CST3)抗原、生物素化的人半胱氨酸蛋白酶抑制剂3(CST3)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人半胱氨酸蛋白酶抑制剂3(CST3)呈正相关。使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

厂商：信裕生物

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酶抑制剂的作用和抑制原理说明
酶反应抑制剂，简称“抑制剂”。一类能降低酶促反应速率的物质。会使酶的必需基团或活性部位的性质和结构发生改变,从而导致酶活性降低或丧失。按与酶结合的强度和方式,分可逆抑制剂和不可逆抑制剂。

厂商：上海远慕生物科技有限公司

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LCMS-8050测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸
使用岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪（LCMS-8050）开发了辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸的检测方法。该方法灵敏，准确，稳定性好，回收率高，抗假阳性能力强，适用于辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸的检测

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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微波消解药物制剂
所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式制备的药物成品，如阿莫西林胶囊等，从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科。药物制剂其实就在我们身边。如果我们感冒了，我们会吃一些感冒药，有的人吃的是胶囊，有的人吃的是片状的。其实“胶囊”、“片状”这就是药物制剂。我们选取一种片状药物制剂，采用微波消解作为重金属检测的前处理方法，本方法消解迅速，酸用量少，酸雾污染小，有利于后续对痕量元素的准确快速测定。

厂商：上海新仪微波化学科技有限公司

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应用专题 - 蛋白质制剂粘度测定
通过添加粘度降低剂，降低蛋白质制剂的粘度有助于提高泵送、浓缩、过滤等加工工艺的效率；降低制剂的注射力，改善制剂的可注射性和/或患者顺应性、方便性和舒适性，避免引起给药部位的刺激迹象；增加制剂中蛋白质的浓度及给药灵活性，降低蛋白质的给药频率；提高制剂的生物利用度；影响药物动力学，有效降低给药剂量的Cmax（指在给药剂量后且在给药后续剂量前的最大血浆浓度），使制剂毒性降低。因此，优化蛋白质制剂的配方，降低溶液粘度，是蛋白质药物开发中至关重要的。

厂商：北京德泉兴业商贸有限公司

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人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)ELISA试剂盒
人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)ELISA试剂盒中文名称人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)ELISA试剂盒英文名称 Human cystatin / cystatin C (Cys-C) ELISA kit 规格 96T/48T 生产商进口原装/分装产品介绍实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)抗原、生物素化的人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人半胱氨酸蛋白酶抑制剂/胱抑素C(Cys-C)呈正相关。使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

厂商：信裕生物

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图像颗粒分析技术在制剂开发过程中的应用
原料药及辅料的颗粒大小对于药物的质量和制剂过程影响不言而喻，虽然激光衍射作为一种相对比较成熟的技术广泛地用于原辅料的粒径检测，同时该方法也具有检测速度快和精度高等优点，但由于该检测原理属于间接方法，因此激光衍射技术本身也具有一些无法克服的缺点，比如最终颗粒的大小无法直观地确认，样品到底是团聚状态或者是否破碎也无法得知。同时对于很多制剂，原辅料晶体的形状也非常关键，球形？棒状？或者是聚集状态？而这些方面，图像颗粒分析系统则可以很好地给出解决方案。方法：采用丹东百特 Bettersize1600 激光粒度分析仪。

厂商：丹东百特仪器有限公司

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火焰原子吸收法测定燃料乙醇生产工艺中的镁
K+、Na+、Ca2+、Mg2+的浓度不同，对酶制剂、酿酒酵母的作用效应也不同，即可起到水解及增殖的激活作用，也可具有强烈的抑制作用。常规火焰原子吸收法测定这四种金属离子，存在电离干扰及共存离子的抑制，影响结果的准确性。本文通过在待测试中，加入消电离剂和释放剂配成的混合溶液的方式；经检测验证，取得了理想的实验效果。且方法简单快捷，可为燃料乙醇生产的发酵工艺及时出具科学数据。

厂商：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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