塑料包装溶剂残留

5月22日，参加塑料软包装溶剂残留标准制定会议的北京兰德梅克公司王庆国高工对记者表示，这次塑料软包装溶剂残留检测标准草稿的修改会议上，把原来的取样要求取0.2m2，裁剪为1×3cm的小块，放入500ml玻璃瓶进行烘烤。改为取内表面积100cm2放入20ml玻璃瓶进行烘烤，并且样品不要求裁剪。　　这次修改是根据国外最新标准制定的，新方法比原来有三个优点：　　1、 面积减小后容易取样。因为对于已经分切的卷膜，因为要除去边缘处，面积太大不方便取样。　　2、 减少复合膜层间粘合剂层的溶剂干扰。溶剂残留主要指表层印刷的溶剂残留量，如果裁剪成很多小碎片，层间粘合剂层暴露多，集中挥发的溶剂对结果影响大。　　3、 方便操作，减少了工作量。　　王庆国高工是国内最早关注软包装溶剂残留的权威人士之一，曾经主持设计了专门用于软包装溶剂残留的2061C 、3061C气相色谱仪，是这次会议专家组中唯一被邀请的塑料包装检测仪器生产代表。

目前国内塑料凹版油墨以溶剂型油墨为主，超标的苯对人体危害极大，而凹印速度高，必须使用挥发性强的油墨才能满足印刷要求，这使得环保问题在凹印工艺中尤为突出。水性油墨由于不含挥发性有机溶剂，完全消除了溶剂型油墨中的有毒有害物质，避免对包装商品产生污染，是目前各种油墨中唯一经过美国FDA认可的无毒油墨。目前国内仅有极少数厂家生产该品种水墨，但由于水性油墨在凹版印刷中其附着力、印刷速度、光泽等方面还不能完全达到溶剂型油墨性能水平，一时无法满足塑料薄膜彩色包装印刷厂商的要求。　　在国家和用户要求包装制品严格按标准生产的呼声越来越高的情况下，用于包装原辅材料和制品的检测仪器市场开始渐热，各种国产和进口的包装专用检测仪器纷纷出现在市场上。　　据统计，我国年销售收入5，00万元以上的包装企业有1万余家，其中近三分之一为塑料包装制品企业。这些企业中过去只有少数企业拥有自己的检测试验室，而现在小企业也开始重视建立自己的检测室。专家指出，由于塑料包装制品大多具有阻隔水蒸气、氧气、二氧化碳功能，所以有关这方面检测仪器的需求将越来越大。

白酒行业，栽到了一根小小的塑料管上。　　11月21日，湖南省质量技术监督局的初检结果证实，酒鬼酒塑化剂超标，超标结果与之前媒体披露的相差无几。这一结果引发了白酒业的集体危机，尤其是在资本市场，白酒股集体遭遇重挫，在漩涡中复牌的酒鬼酒(000799)至今已3个跌停。　　11月28日，酒鬼酒股份有限公司董事会称，公司塑化剂成分已排查至包装环节，预计将于11月30日前完成整改。　　在国家质检总局部署对白酒生产企业全面排查之际，11月26日，四川中国白酒金三角酒业协会召集四川主要白酒生产企业，专题调研白酒塑化剂问题。　　整改中的白酒业　　“经过排查瓶盖、众多涉塑环节，我们确认问题的元凶锁定在一段与酒泵相连的临时使用的10米长输酒管。” 酒鬼酒方面表示。　　酒鬼酒方面称，成品酒中塑化剂的来源可能有几个塑料环节：一是瓶盖，二是自动包装线上的一些塑料环，三是临时使用的老车间里曾有一段与酒泵相连的10米长输酒管。初步排查发现，这10米长的输酒管是成品酒“涉塑”的最大可能。该老车间去年年底曾偶用于生产，但只生产50度酒鬼酒，今年年初已停产，目前处于停产整顿状态。　　28日，酒鬼酒澄清并未从27日起全面停产：“公司曲酒(基酒)生产正常，未停产。”公司将对采购、基酒生产、储藏、勾兑、包装、运输等生产经营中每个环节进行排查，对可能导致邻苯二甲酸酯类物质感染、迁移的设备和设施进行彻底更换，于11月30日前完成整改。　　50度酒鬼酒是否会召回?酒鬼酒如何赔偿经销商和消费者的经济损失?　　酒鬼酒供销有限责任公司市场总监张毅在本报记者打进电话时表示，上述问题他并不清楚。白酒塑化剂成分限量标准没有出台。目前，公司正按照政府的要求进行整改。可以预计的是，到今年底，酒鬼酒的生产和销售都将受到一定影响，塑化剂事件何时过去，要看2013年的春节订货会。　　塑化剂事件还在发酵　　22日，质检总局称，目前已完成检测的国产白酒样品中，有部分样品检出微量邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。同时检测的进口蒸馏酒样品中，有部分样品检出微量邻苯二甲酸酯类物质。　　塑化剂已从酒鬼酒蔓延至了全行业现象。产量占全国1/3的白酒大省四川，尤其不敢掉以轻心。　　26日下午，宜宾红楼梦酒业股份有限公司董事长文万彬尽管在外地出差，依然收到了四川中国白酒金三角酒业协会关于塑化剂问题调研的会议邀请。沱牌舍得宣传部负责人坦承，公司也接到了通知，“生产方面的相关负责人去了。”　　“会长王国春讲话称，四川的白酒以前注重质量、卫生、安全，四川白酒质量没问题，酒厂把重视程度颠倒了。应该安全在前，然后再是卫生，质量。”四川省经信委综合处兼四川中国白酒金三角酒业协会有关负责人杨荣生对本报记者说。　　四川中国白酒金三角酒业协会成立于今年5月，五粮液集团原董事长、省政府参事王国春任协会副理事长、会长，该协会意图和贵州联手，以宜宾、泸州和贵州仁怀为金三角核心区，将中国白酒推向世界。　　“肯定有整改措施，我们随后将以文件的形式下发。”关于塑化剂危机，杨荣生如此回答。　　他表示，对塑化剂的防范不仅仅更换塑料制品。“这只是皮毛。”他说，早在七八年前，四川绝大多数白酒生产企业就把白酒生产过程中的塑料管、塑料桶等换完了，有极少数还需更换。　　“从技术的角度，尽量让酒不接触塑料。”四川省酿酒研究所一位负责人说，四川中国白酒金三角酒业协会有一个设想，由政府和协会旗下的企业出资，由白酒技术研究所牵头，做白酒前沿课题的公共研究，包括质检分析、酿酒工艺监控等，最终共享。　　该负责人称，就酒鬼酒事件来看，塑化剂既不增香也不增味，不是人为添加。既然存在，即是在生产过程中因历史原因，造成塑料制品的人为迁移。　　在复旦大学公共卫生学院营养与食品卫生教研室主任、国家FDA保健食品审评中心评审专家厉曙光看来，塑料容器是塑化剂的主要来源。他对媒体称，由于塑化剂在环境中广泛存在，使用塑料包装的食用油在生产、加工、运输、贮存过程中也可能会被塑化剂污染。　　1998年，国家进口食品卫生监督检验中心(广州)的陈文锐和彭瑄抽取市场上欧盟进口奶粉共19个样品进行检测，结果显示有7种奶粉含有酞酸酯，均为酞酸二丁酯。含量范围为0.4~1.9mg/kg，平均为0.9mg/kg。　　不过，厉曙光也强调，这些过往研究中的增塑剂污染量大多超过了卫生部新近颁布最大残留量的标准，但与台湾食品塑化剂危机中检出的量仍有数量级上的差别，因此对其可能产生的健康风险也需要做更进一步的科学评估。

在快节奏的现代生活中，包装袋的密封性能直接关系到商品的质量和保质期。塑料包装袋和铝塑包装袋是两种常见的包装材料，它们在结构和材料特性上有所不同，因此在使用热封试验仪测试热封性能时，也需要采取不同的测试策略和参数配置。材料特性塑料包装袋：通常由单一塑料材料制成，如PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）等。具有较好的柔韧性和透明度。热封温度和热封强度通常较低。铝塑包装袋：由铝箔和塑料薄膜复合而成，具有金属层。阻隔性好，不透光，适合保护敏感物质。热封温度和热封强度通常较高。测试目的塑料包装袋：测试塑料包装袋的热封性能，主要评估其密封的可靠性和一致性。重点在于确保包装的完整性和内容物的保护。铝塑包装袋：测试铝塑包装袋的热封性能，除了评估密封性外，还需考虑铝层的保护作用。重点在于确保包装的气密性和光阻隔性。测试参数配置塑料包装袋：热封温度：根据塑料材料的熔点和热稳定性设定。热封速度：通常较快，以适应塑料材料的热封特性。热封压力：适中，以确保密封而不损伤材料。铝塑包装袋：热封温度：需要更高的温度以确保铝层和塑料层的充分粘合。热封速度：可能较慢，以保证铝层和塑料层之间的良好结合。热封压力：较高，以确保金属层的热封效果。测试方法塑料包装袋：通常采用直线热封或脉冲热封。测试时，可能需要关注热封后的平整度和密封线的连续性。铝塑包装袋：可能需要采用特殊的热封技术，如超声波热封或高频热封。测试时，除了关注密封性，还需评估铝层的完整性和热封后的阻隔性能。结果评估塑料包装袋：结果评估通常基于热封强度和密封质量。可能需要进行气密性测试和视觉检查。铝塑包装袋：结果评估除了热封强度外，还需考虑铝层的保护性能。可能需要进行阻隔性能测试，如氧气透过率测试。安全与维护塑料包装袋和铝塑包装袋：在测试过程中，都应遵循安全操作指南，确保操作人员的安全。定期对热封试验仪进行维护和校准，以保证测试结果的准确性。通过上述分析，我们可以看到，塑料包装袋和铝塑包装袋在使用热封试验仪测试热封性能时，需要根据它们的材料特性和测试目的来选择合适的测试参数和方法。正确的测试策略不仅能确保包装的质量和性能，还能提高产品的市场竞争力。

食品塑料包装的主要功能是保护食品，使之便于携带、运输和保存，它与人们的生命健康息息相关。因此，为防止食品污染、变质，不仅要求食品包装外形美观、实用性强，更重要的是要提高质量，以确保食品安全，这无疑对食品塑料包装制品提出了更高的要求。　　用于食品的塑料包装必须有适当的阻隔性，如油脂食品要求高阻氧性和阻油性，干燥食品要求高阻湿性，芳香食品要求高阻异味性 果品、蔬菜类鲜活食品又要求包装有一定的氧气、二氧化碳和水蒸气的透气性。　　与此同时，食品塑料包装还要有良好的机械性能，主要包括材料的抗拉伸强度，耐撕裂、耐冲击程度等 有良好的化学稳定性，不应与内装食品发生任何化学反应，确保食品安全。另外，塑料食品包装还要有较高的耐温性，适合食品的高温消毒和低温储藏等特点。　　目前，在众多的食品包装材料中，塑料制品及复合包装材料占有举足轻重的地位，但因塑料材料自身存在的缺陷，如对环境的污染等问题，其耐温性和阻隔性总体还不如金属和玻璃等容器。　　因此，快速发展的食品工业已向化工，尤其是塑料制品产业提出新的课题——这就是改善已有的塑料性能，开发新型品种，提高其强度和阻隔性，并减少用量(厚壁) 同时还要便于重复使用，分类回收，以保护环境。　　据我国高分子材料领域的权威专家雷景新教授介绍，目前我国九成以上PVC软制品仍使用传统邻苯二甲酸酯类增塑剂，如果不彻底改变PVC塑料制品的现状，白酒“增塑剂事件”的出现，乃至啤酒、饮料、月饼、各类食品佐料如酱油、食醋和医用输液器、输血袋等有毒增塑剂超标的事件的出现，就不是偶然，而是必然。　　正是因为邻苯增塑剂的滥用，已经让我们在生活中几乎无法找到“洁净无毒”的塑料制品，这决非危言耸听。　　雷景新教授说，其实生产无毒的PVC塑料制品其实并不难。无毒的PVC树脂配以无毒的环保增塑剂、钙锌稳定剂及其他无毒的加工助剂，就完全可以制备出无毒的PVC塑料制品。　　食品业是21世纪的朝阳产业，但随着人们生活质量的不断提高和对健康消费的日益重视，对食品的质量和安全将有更高的要求，与之相适应，食品包装材料领域也将迎来巨大的发展空间和开发潜力。

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知国食药监注[2012]267号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　　　国家食品药品监督管理局　　2012年9月7日

四月初，经浙江省质监局批准，在平阳质量技术监督检测院基础上筹建的&ldquo 浙江省塑料包装与皮革制品质量检验中心&rdquo 正式成立，将对外开展塑料包装与皮革制品质量检验工作。　　浙江省塑料包装与皮革制品质量检验中心已建成实验室面积1000多平方米，现有仪器设备资产原值500多万元，拥有美国MO-CON的氧气透过率测试仪、美国PenrkinEl-mer公司的电感耦合等离子发射光谱仪、美国MTS的万能材料试验机等国际一流包装产品检测设备，通过计量认证项目及达200多项，覆盖平阳县主导产业及周边地区相关产品承检能力要求。

烟用包装材料中的溶剂残留问题是卷烟安全性研究中的热点之一。卷烟包装材料中的乙醇、丙酮、乙酸乙酯、苯、甲苯等有机溶剂残留是由于原料本身或加工、印刷中使用的油墨和粘接剂等带入的，包装材料中残留的有机溶剂，不仅影响卷烟产品的吸味品质，而且还会危害消费者的健康。为此国家烟草专卖局对卷烟包装材料中有机溶剂的残留制定了限量指标和判定规则。 岛津公司参照YC/T207-2006，在烟用包装材料中加入三醋酸甘油酯基质修正液，经顶空处理后，用气相色谱法对16种有机溶剂残留进行定性和定量分析。岛津建立的本方法准确可靠、重现性好。 本方案利用岛津GC-2010 Plus进行顶空进样，对卷烟包装材料中有机溶剂残留进行分析，结果准确可靠，重现性好，回收率在85%~96%之间。完全能满足日常检测的要求。 新一代的GC-2010 Plus采用世界领先的高灵敏度检测器（FPD、FID等），从而获得高可靠性、高重现性、高精度的痕量级分析结果。 另外，更快的柱温箱冷却速度和先进的流路技术（如反吹系统等）为缩短分析时间、提高分析效率提供了强有力的保证。GC-2010 Plus的高灵敏度检测器系列使得高精度的痕量分析成为可能，通过对FPD、FID等检测器进行了彻底的重新设计和加工，从而达到了领先世界的灵敏度水平。新的流路控制技术满足高通量、高效率分析。 欲知详情，请点击顶空-气相色谱法测定卷烟包装材料中的残留溶剂。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

顶空气相色谱一种分析药物成分和产品中残留溶剂的精确、成熟的方法。欧洲药典（第2.4.24节）和美国药典（第467节）均建议将此方法作为首.选分析方法。残留溶剂ich（国际人用药品注册技术协调会）指南q3c“杂质：残留溶剂指南”根据对人体健康的危害将所有残留溶剂分为三类，并明确了制剂、辅料和药物产品之中容许的最高浓度。欧洲和美国药典均参考该指南。根据 ich q3c 和2015版 中国药典 通则0861中指出，样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂。可采用气相色谱法顶空进样的分析方法，使用氢火焰离子化检测器(fid)、电子捕获检测器(ecd)或者质谱检测器(ms)检测。ich规定每种1类残留溶剂 ≤ 1μg/gich规定每种2类残留溶剂ich ≤ 10μg/gich规定每种3类残留溶剂ich ≤ 50μg/g准确的顶空气相色谱分析需要使用规定残留溶剂浓度极低的超纯溶剂。默克supra-solv顶空溶剂指定了ich规定的所有三类残留溶剂的浓度，为该应用提供了精确的纯度范围，实现了独特的应用品质。默克会针对每批产品进行顶空应用检验，从而确保每批次产品都可提供您所需的可靠性、准确性和分析安全性。产品推荐：supra-solv顶空溶剂依据欧洲药典和美国药典进行残留溶剂分析而设计。默克与经验丰富的顶空实验室密切合作开发此系列产品，并使用专用生产工艺生产。因此，这些高纯产品可确保您能获得可靠、准确的分析结果。应用解析开发gc-hs方法时，需要考虑优化样品溶剂、提取温度、提取时间、样品体积，和顶空体积。样品溶剂的成分和纯度会影响色谱结果的重复性和质量。supra-solv溶剂纯度和操作规范满足欧洲药典(ph.eur)和美国药典(usp)的要求，以及ich的指导方针，产品包括水和三个最常用的有机溶剂：二甲基亚砜(dmso)，n,n-二甲基甲酰胺(dmf)和n,n-二甲基乙酰胺 (dmac)，用于非水溶性样品分析。水是水溶性样品的优选溶剂方案。所有溶剂经0.2μm膜过滤，在惰性气体下包装，可以拥有更长保质期。

简介药品生产商需要用包装系统将他们生产的药品包装后投放到市场上。包装系统通常含有塑料和塑料组件，塑料组件包括静脉输液袋、泡罩包装袋、塑料瓶、预填充注射器等等。包装系统使用的塑料不仅含有聚合物，还含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等多种添加剂。当药品直接接触到塑料包装系统及其组件时，药品和塑料之间就会互相影响。为了确保药品的完整性、有效性、以及对患者的安全性，美国药典（USP）颁布了有关应用于药品的塑料包装系统及其组件的监管要求。USP 661总章颁布于2016年5月，对各种塑料材料和完整包装系统的稳定性进行了表征1。总章于2017年5月1日经过修订2，更改了以下两点。第一，允许为期三年的实施期，总章的最终生效日期为2020年5月1日2。第二，取缔了之前批准的市场上“特许的老式”包装系统。无论是现在还是将来，市场上所有的制药商都在监管范围之中。USP 661USP 661阐述了塑料包装系统及其结构材料。USP 661分为以下两章：USP 661.1结构材料3和USP 661.2药用塑料包装系统4。本文着重介绍USP 661.1，说明规则所要求的材料和方法。USP 661.1规定了一系列测试来表征和筛选塑料材料，以保证其适用性。描述的特征包括材料的特性、生物反应性、一般物理化学性质、可提取物和可浸出物的成分测试3。在物理化学测试中，总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）分析是必不可少的药典测试之一。对所用的TOC仪器和方法的要求如下3：...用于进行TOC分析的方法必须有0.2 mg/L（ppm）的检测限，以及0.2至20 mg/L的线性动态范围...此外，USP 661.1还规定了TOC测试的材料筛选接受标准3（见表1）。表1列出了USP 661.1规定的各组塑料材料的提取和测试方法。该方法代表了最坏情况下的可控研究，以判断可提取物变成潜在可浸出物的程度。USP 661.1测试方法第1组：聚乙烯、环烯烃、聚丙烯3：将25 g的测试材料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入500 mL纯净水（PW），在回流条件下保持煮沸5小时。让溶液冷却，然后用烧结玻璃过滤器过滤提取液。将滤液收集在500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内使用稀释液。第2组：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和聚对苯二甲酸乙二醇酯G（PETG）3：将10 g的测试材料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入200 mL纯净水，加热到50°C，保持温度5小时。让溶液冷却，将溶液倒入200 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内使用稀释液。第3组：增塑聚氯乙烯（PVC）3：将25 g的测试材料倒入硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入500 mL纯净水，用铝箔或硼硅酸盐烧杯盖住瓶口，在高压锅中加热到121±2°C，保持温度20分钟。让溶液冷却，使固体沉淀。将溶液倒入500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。结果对USP 661.1中规定的各塑料类别标样的测试，证明了Sievers M9 TOC分析仪适用于USP 661.1结构材料筛选。在测试中采用了USP 661.1规定的测试方法，并且准备和分析了各组的空白。表2和图1显示了所测试塑料的扣除空白后的TOC结果。讨论USP 661.1中规定的TOC分析仪和方法标准必须具有0.2 mg/L（ppm）的检测限和0.2至20 mg/L（ppm）的线性动态范围3。Sievers M9 TOC分析仪的检测限为0.03 μg/mL（ppb），线性范围为0.03 μg/mL（ppb）至50 mg/L（ppm）。Sievers M9符合甚至超过USP 661.1的要求，完全适用于USP 661.1要求的塑料中TOC的药典筛选。USP 661.1筛选结果表明，即便是控制的标准塑料，也含有多种可浸出物和可提取物，测量出的具体含量取决于塑料种类。结果表明了通过稳固可靠的材料筛选和测试来正确选择包装材料的重要性。结论Sievers M9 TOC分析仪适用于USP 661.1规定的塑料包装结构材料测试。此外，Sievers还通过特有的标样和文档来提供额外的USP 661.1应用支持。Sievers提供以下认证的参照材料（获ISO 17034和ISO/IEC 17025认证），以支持Sievers M9分析仪在USP 661.1规则达标中的应用1：- 准确度/精确度标准品，8 ppm（STD 77013）- 准确度/精确度标准品组，5 ppm（STD 99011）- USP 661线性标准品组（STD 99012）Sievers还按照用户要求提供线性任务和电子表格以供参考。上述标样和Sievers的调查性事件分析报告（FAR，Failure Analysis Report）一起，提供了事件的可追溯性，加快了对“检验结果偏差（Out of Specification）”的调查。本文用数据证明，Sievers M9 TOC分析仪可以用来测量USP 661.1规定的塑料中的各种浓度的TOC。有了可追溯性标样和事件分析报告，Sievers能够为USP 661.1合规性提供全面的应用支持。参考文献1.USP 661 Compliance for TOC Analysis, 300 00347, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from https://geinstruments.com/downmedia?f_id=39418.2.661 Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661_rb_notice.pdf.3.661.1 Plastic Materials of Construction Revision Bulletin, Postponement, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661.1_rb_notice.pdf.4.661.2 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661.2_rb_notice.pdf.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

普通拉曼可以穿过透明及半透明包装进行检测，但对纸包装、深色玻璃及有色塑料等不透明包装中的样品普通拉曼无法进行直接检测。鉴知RS1500手持式物质识别仪采用1064nm激光光源，结合特殊的光路设计和智能识别算法，有效提高了包装穿透能力，可以对上述不透明包装中的样品进行有效检测。 本系列测试使用RS1500手持式物质识别仪对多种不透明包装中的样品进行测试，并与普通785nm拉曼的测试进行比较。本篇为系列二：塑料包装篇 回顾：系列一 纸包装篇 【塑料包装测试篇】塑料是一种很常见的包装材料，本测试使用包装为常用的白色PE塑料瓶、彩色HDPE塑料瓶及编织袋。 白色PE塑料瓶透光性较差，会干扰普通拉曼的检测。彩色HDPE塑料瓶的颜色会带来荧光干扰，同时瓶壁一般较厚，穿透难度更大。编织袋厚度较薄但有颜色且完全不透明，普通拉曼透过编织袋直接检测时往往受到荧光干扰。这些因素给普通拉曼的直接检测带来诸多难题。 检测设备及方法检测设备1064nm手持拉曼：RS1500手持式物质识别仪785nm手持拉曼：RS1000手持式物质识别仪检测样品不透明PE塑料瓶内的乙醇彩色HDPE塑料瓶内的乙醇编织袋内的蔗糖测试方法使用RS1500及RS1000分别隔着3种塑料包装，对塑料包装内的乙醇、蔗糖进行直接检测，观察并分析检测结果。检测结果1、不透明PE塑料瓶RS1500：报出乙醇，谱图见下方红色曲线，与乙醇标准谱图（蓝色曲线）一致。RS1000：未报出，谱图见黑色曲线，混合物分析结果显示为聚乙烯和乙醇。图1.不透明PE塑料瓶测试结果 2、彩色HDPE塑料瓶RS1500：报出乙醇，谱图见下方红色曲线，与乙醇标准谱图（蓝色曲线）一致。RS1000：未报出，谱图见黑色曲线。图2.彩色HDPE塑料瓶测试结果 3、编织袋RS1500：报出蔗糖，谱图见下方红色曲线，与蔗糖标准谱图（蓝色曲线）一致。RS1000：报出蔗糖，谱图见黑色曲线，特征峰强较弱。图3.编织袋测试结果结果分析 RS1500可检测到3种塑料包装内的不同样品并正确报出，RS1000可穿透编织袋测到包装内的蔗糖。RS1000直接检测白色塑料瓶时，由于采集乙醇信号的同时采集到了塑料包装的信号，导致没有直接报出，但通过混合物分析可正确识别出聚乙烯材料和包装内的乙醇。测试彩色HDPE塑料瓶时，由于瓶壁厚且颜色鲜艳，具有较强荧光，仅RS1500可穿透该包装获得乙醇的拉曼信号（图2红色曲线）。编织袋是化工制药企业原辅料的一种常见包装，RS1000能正确报出包装内蔗糖，但由于其有颜色且不透光，导致荧光信号强，获取到的谱图信息不如RS1500清晰丰富。但总的来说二者都可帮助制药企业在不打开编织袋包装的情况下，实现原辅料的快速无损鉴别。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则467，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国（USP）通则467欧洲（EP）2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µ g，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µ g/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP467一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µ g）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析（水溶性样品）四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，由国家日用小商品质量监督检验中心承担的浙江省质监局科研项目&ldquo 塑料食品包装材料中酞酸酯类化合物的迁移规律及SPME-GC-MS测定方法的研究&rdquo 通过了验收。　　据了解，该项目针对食品塑料包装材料中的酞酸酯类化合物，应用现代分析测试手段检测食品包装材料中6种酞酸酯类化合物，并采用4种物质模拟食品，探索塑料包装袋中常见3种酞酸酯的迁移规律，建立了固相微萃取-气相色谱-质谱联用同时测定食品塑料包装袋中酞酸酯类化合物的分析方法。这也是国内首次使用该方法检测食品塑料包装材料中的酞酸酯。该项目的顺利验收，对促进中心整体科研能力的提升起到了积极的推动作用。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则467，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µg，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µg/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP467一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µg）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2020版中国药典的颁布，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。据统计，2020年国家药监局及各地方药监部门药品抽验不合格产品批次高达1481次。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，全力支持2020版《中国药典》的实施。ICH Q3C指导原则与中国药典药物中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。国际人用药品注册技术协调组织（ICH）发布残留溶剂指导原则Q3C，将化学药物生产中常用溶剂分为四类，并规定了它们的残留浓度限定值，以及第II、III类溶剂的人体每日允许接触量（PDE）。中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中，残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均完全参照ICH Q3C规定而成，检测方法中的第一、二法均采用顶空进样-气相色谱法（HS-GC）。当需要检查有机溶剂的数量不多，且极性差异较小时使用毛细管柱顶空进样等温法（第一法）；当需要检查有机溶剂的数量较多，且极性差异较大时使用毛细管柱顶空进样系统程序升温法（第二法）。中药溶剂残留中药残留溶剂主要来源于中药提取有效成分时用到的溶剂，如乙醇，以及乙醇中含有的甲醇等杂质。另外，硫磺熏蒸作为某些中药材的炮制方法或防腐手段，使得SO2残留成为中药溶剂残留检测的重要目标。药包材中的溶剂残留药包材残留溶剂来源于药包材在制造过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。最常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子，如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶剂如苯及苯类物质，以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。医用防护用品中的环氧乙烷残留环氧乙烷是国家标准规定使用的消毒剂之一，在医用防护产品如医用防护服和口罩的消毒中有着广泛的使用。超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定，并规定了标准检测方法。珀金埃尔默《制药溶剂残留检测解决方案》结合创新进样技术的珀金埃尔默《制药残留溶剂检测解决方案》，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。仪器设备Clarus GC气相色谱-TurboMatrix HS顶空进样器TurboMatrix HS顶空进样器以其独特的工作原理和硬件设计帮助用户有效克服影响顶空进样的各种因素，实现准确、稳定和高效率的顶空进样。压力平衡时间进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染，方便快捷调节进样量，无需载气稀释；还具备优异的适用性，可与各品牌气相色谱仪联用，充分发挥其强大功能。Clarus GC具有快速的柱温箱降温功能，450°C降到50°C所用时间小于2分钟，大大提高检测效率；一次进样，实现ECD和FID双检测器分别同时测定卤代烃类和苯类残留溶剂。TurboMatrix HS的样品重叠加热功能结合Clarus GC的柱温箱快速降温功能，明显减少两个样品检测之间的时间衔接，提高检测通量应用案例TurboMatrix HS-Clarus GC评估药品中ICH Q3C规定的I、II、III类残留溶剂评估步骤及检测方法（USP467）如果有关溶剂信息已明确，只需执行程序C（定量）如果所用溶剂未知，则需要执行全部三个程序进行定性定量如果只有第III类溶剂用于生产药品，可采用重量法检测如果同时使用第II、III类溶剂，使用配有火焰离子化检测器（FID）和顶空进样器（HS）的气相色谱进行分析I、II、III 类残留溶剂气相色谱图各溶剂在G43毛细管柱色谱柱（Elite-624）和G16毛细管柱色谱柱（Elite-WAX）上得到较好的分离，同一组分在不同色谱柱上的保留时间不同，可以互作补充，以便进行定性、确证。图1. 通过程序A，G43色谱柱分析水中的I类溶剂（鉴定残留溶剂）图2. 通过程序B，G16色谱柱分析N,N-二甲基乙酰胺中的I类溶剂（确认残留溶剂）图3. 通过程序A，G43色谱柱分析1,3-二甲基-2-咪唑烷酮中的II类溶剂图4. 通过程序B，G16色谱柱分析水中的II类溶剂图5. 通过程序A，G43色谱柱分析N-甲基-2-吡咯烷酮中的III类溶剂图6. 通过程序B，G16色谱柱分析水中的III类溶剂欲了解制药残留溶剂的相关法规，以及拥有压力平衡时间进样专利技术的珀金埃尔默Turbomatrix HS顶空进样器是如何解决制药残留溶剂检测中的样品吸附和交叉污染问题，请扫描下方二维码即刻获取《珀金埃尔默制药残留溶剂检测解决方案》。扫描上方二维码即可下载右侧资料➡

导读药包材中残留溶剂是指生产过程中使用的，在成品中未完全除掉的有机溶剂。它是影响药包材安全性的一个重要指标。为规范药包材中残留溶剂的检测方法，国家药典委员会近期公示了4207《药包材溶剂残留量测定法》。与目前的标准相比，公示稿中新增添第三法《气质联用色谱法》，GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法，以确保在复杂基质中，溶剂残留的定性准确性。国家药典委员会公告截图公示稿解读在4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿中提到：“药用复合膜、复合硬片是应用广泛的药包材，溶剂残留量是复合膜、复合硬片中一项重要的安全性质量控制指标。在复合膜和复合硬片的生产过程中会用到粘合剂和油墨印刷，都会引入有机溶剂，它们对人体都有不同程度的毒性，但在生产过程中不能完全除去。在终产品中就需要对溶剂的残留进行限度控制，以免影响到包装药物的安全性。”这一方面向我们解释了该方法的制修订意义，另一方面也为我们定义了需要做残留溶剂检测的药包材的主要种类——药用复合膜、复合硬片。与2015年版YBB0312004-2015《包装材料溶剂残留量测定法》相比，4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿主要变化如下表所示：新标呼之欲出，岛津应对方案顺势而来应用方案采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了16种溶剂残留量的GCMS定性定量方法，对复合膜中的残留溶剂进行定性定量分析。相较GC法，GCMS法抗干扰能力更强。岛津GCMS Smart智能技术，检测更轻松GCMS-QP2020 NX + HS-20 NXHS-2090位自动进样盘满足大批量样品需求12位加热炉可实现重叠加热提高分析效率GCMS一键启动，真空快速稳定自动检漏、调谐结果自动判断运行时间一目了然，拒绝干等简易操作，快速维护GCMS法抗干扰能力强标准品谱图（1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.异丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸正丙酯 9.乙酸异丁酯 10.甲苯 11.乙酸丁酯 12.乙苯 13.正丁醇 14.对二甲苯 15.间二甲苯 16.邻二甲苯）如上图所示，2号峰乙酸乙酯和3号峰甲醇如果同时有检出，由于保留时间差异较小，它们的定性和定量容易发生错误和不确定性。通过采用GCMS检测，利用全扫描谱图的质谱信息与Nist谱库中乙酸乙酯和甲醇的质谱图比对，可以准确确定组份的类型（定性功能）；再分别通过乙酸乙酯和甲醇的特征定量离子，可以准确完成对组分的定量（无干扰定量，如下图）。GCMS法灵敏度高，结果准确16种溶剂GCMS法测定的标准曲线（篇幅所限，仅部分）如下图所示，大多数组分的相关系数可以达到0.999以上，线性关系良好。16种残留溶剂的检出限（3倍信噪比）在0.001~5.180 μg/m2范围。实际样品（复合膜）检测结果该复合膜样品中，正丁醇含量0.1 mg/m2，其它目标残留溶剂均无检出，溶剂残留总量远小于5.0 mg/m2的限量。小编说4207药包材溶剂残留量测定法中的GCMS法是一种非常重要的药品包装材料残留溶剂检测方法，具有灵敏度高、操作简单、抗干扰能力强等优点，随着新标准的发布和技术的不断发展，相信GCMS法将会成为溶剂残留检测的一个强有力的手段，为人民的健康和生命安全保驾护航。撰稿人：于爽本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

随着中国加入ICH 成员，《中国药典》在残留溶剂指导原则方面还和ICHQ3C有些差异，为此对通则0861进行修订，指导企业更加科学的评估和控制原料药、辅料和制剂中的残留溶剂。相比上一版药典，修订的部分较多，主要集中在内容整合和新增方面，详细内容如下。1. 通则名称删除了“测定法”， 通则新增了评估与控制部分，比测定法所涉及的内容更广泛， 因此，通则名称由“0861 残留溶剂测定法”修订为“0861 残留溶剂”。2.新增了“评估与控制”部分，同时将原通则 0861有关测定法的内容整合为“ 测定方法”。3. 新增了表 1~表 4，内容包括溶剂的分类、各溶剂的 PDE 值、限度（ppm）以及 CAS 号等信息。4. 修订了供试品溶液的制备以及对照品溶液的制备的相关内容。5. 修订了测定法中的相关内容。6. 系统适用性增加了对称性、灵敏度等描述，删除了塔板数、分离度等具体数值的要求，增加系统适用性的原则性要求。7. 增加了“ 残留溶剂的鉴别” 的内容，收载了保留时间鉴别方法、质谱检测技术鉴别方法等。8. 将原通则 0861 的“ 计算法” 的内容整合至“ 残留溶剂 的检查和定量” 中，增加了对第三类溶剂的测定。同时，结合残留溶剂的测定，给出分析策略图。9. 将原通则 0861 中的“【附注】”修订为“分析方法建立和使用中的其它考虑”。同时，将其中的内容进行了重排、 增订或删除。主要增加了含羧酸的酸性残留溶剂测定的内容，并删除了（9）、（10）以及附表 2、附表 3 等与校正相对保留时间相关的内容。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。

矿物油是C10~C50的碳氢化合物的总称，包括烷烃和芳烃大类。矿物油的化学结构类型众多，数量庞大，因此，矿物油分析方法非常具有挑战性。随着欧盟越来越严格的监管规定，食品，特别是植物油中的矿物油分析日益受到关注。植物油中的溶剂残留是碳数范围集中在C5~C7的烃类化合物，由于采用了顶空进样方式，其分析方法相对简单。然而，想得到准确可靠且重现性好的分析结果，严格规范的实验操作与数据处理方法不容忽视。本期课程大纲介绍：√ 矿物油分析的需求与检测技术√ 植物油中矿物油的标准检测方法√ 矿物油分析方法面临的挑战√ 植物油中溶剂残留的标准检测方法√ 溶剂残留分析方法的探讨√ 讲师互动答疑都是你想学习的干货知识，赶快扫码参加吧！ 坛墨质检-标准物质中心标准物质业务咨询联系方式北方地区王宏姝：13671388957南方地区汪丽红：13501101929上海地区朱愿福：17317378648关注我们，获取更多标物信息——成立于2007年，是一家标准物质/标准样品研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业，是中国CNAS标准物质/标准样品生产者认可实验室(注册号：CNAS RM0024)，并通过ISO9001:2015质量管理体系认证。江苏常州公司总部地址：中国常州检验检测认证产业园2号楼7-8层北京分公司地址：北京市经济技术开发区宏达南路五号宏达利德工业园区2号楼4层上海分公司地址：上海市浦东新区康桥镇秀浦路3188弄F3-83号客服电话：4008-099-669自动传真：010-64338939 010-64339205网 址：www.gbw-china.com邮 箱：gbw@gbw-china.com

食品安全与民生息息相关。近年来，“三聚氰胺”“瘦肉精”“苏丹红”等安全事故频发，食品安全已成为政府和人民公众无法回避的的重要问题。对于这个涉及面广、错综复杂的长期问题，2015年政府重磅出击，通过了食品安全法修订草案，号称史上最严的食品安全法于2015年10月1日正式执行。修改后的食品安全法对食品生产、经营等环节设立了最为严格的管理流程、追溯机制和惩处制度，强化了包括网络食品交易第三方平台在内的企业主体的安全责任。对于构成犯罪的行为依法追究刑事责任，同时加大了对地方政府负责人和监管人员的问责力度。　　纵观食品生产环节，包装是食品与外界的唯一屏障，也是食品安全的最后一道关卡，若其质量存在问题，食品安全更沦为一纸空谈，可见，包装对食品安全的作用不可小觑。细读食品安全法，其中第三十四条“禁止生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂”和第四十六条“从生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制，保证生产的食品复合食品安全标准”皆从食品包装的角度提出了质控要求。现就其影响及其质量控制手段进行详细解析。　　食品品种日益丰富，相应的食品包装材质不一，如塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜等，以及形态各异的包装容器，其中塑料包装材料占所有食品包装材质的90%以上，其材质、性能和工艺是影响食品安全的重要因素，基本集中在以下三个方面：　　塑料包装材料生产过程中的添加剂对食品安全的影响　　新修订食品安全法第四十一条要求，对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，应按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。安全法把规范重点集中在直接接触食品的包装材料方面不是没有道理，因为塑料、橡胶、纸、金属、涂料等食品接触材料在加工过程中会加入抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、稀释剂等助剂，以适应各种包装需求。这些助剂在与食品接触过程中，尤其是油脂类或酸性食物，分子通过材料迁移进入食品，影响食品的安全，进而对人体健康构成威胁。对此，国家制定了相关标准对塑料包装向食品中迁移物的量以及检测方法做了规定，如我国的GB 9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》、GB9683-88《复合食品包装袋卫生标准》、GB 4805-1994《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准》等。标准中，采用蒸发残渣这一指标来衡量包装材料浸出物的情况。　　蒸发残渣是检测食品接触材料在使用过程中接触水、酸性物质、酒精类、油脂类等食品时可能析出的化学物质量的指标，即蒸发残渣指标用来考核一定时间内包装中各类物质向食品迁移的总量，用mg/L表示。模拟物一般采用蒸馏水、4%乙酸、20%或65%乙醇和正己烷。相较于人工测试易出现的随机误差，建议采用仪器自动测试法，如ERT-01蒸发残渣恒重仪，能减少了烘干、干燥、称重等试验过程中的人为操作干预，且确保了试样重量测试过程一直处于相对平稳的环境中，避免了试验环境对试验结果的影响。　　塑料复合包装材料使用的粘合剂和印刷油墨对食品安全的影响　　一方面，包材复合使用的粘合剂在高温时会发生裂解，生成有毒有害物质，另一方面，某些不良供应商会在胶黏剂中的溶剂中添加甲苯或二甲苯类类有害物质，增大了所包装食品的致癌危险。此外，当前国内包装印刷业采用的油墨以聚酯类树脂为主体结构，甲苯、丁酮为主溶剂，以溶剂挥发为干燥方式。由于胶黏剂和油墨中所含不等量的甲苯、丁酮、乙酯等溶剂挥发速度并不相同，这就造成了各种溶剂残留量数值不一。于此同时，若溶剂对树脂分子溶解性较好，树脂分子对溶剂的释放性较差，同样会导致大量的溶剂残留。在此基础上，随着胶黏剂和墨层涂覆的厚度增加，溶剂残留量也会随之增加。当溶剂残留量超过一定限度时，会同时向内和向外迁移，若进入包装内容物中就会对其造成污染，进而对消费者的健康带来危害。　　国家对食品用复合包装的溶剂残留指标已经做出了严格要求：（1）残留总量，包括乙醇、丙酮、异丙酮、丁酮、乙酸乙酯、丁醇、乙酸异丙酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、二甲苯等共11种。（2）苯类溶剂残留量，包括苯、甲苯、二甲苯等3种。GB/T10004-2008 《包装用塑料复合膜、袋干式复合、挤出复合》要求残留总量≤5.0mg/m2，苯类溶剂不得检出，检出限为0.01 mg/m2。由于复合包装的溶剂残留一般产生于油墨、溶剂、粘合剂，与薄膜自身、生产工艺和环境有着密切的关系，企业很难全面的进行把控，因此复合包装的溶剂残留检测显得格外重要。相关企业可以利用包材检测专用的气象色谱仪进行日常检测，根据测试数据，相应调整生产原料和工艺，以减少溶剂超标的发生几率。　　包装材料物理机械性能及包装密封问题对食品安全的影响　　包装材料是包装容器的基质，这些材料应用在食品类包装中需要在厚度、阻隔性、力学性能多方面具备良好的特性。厚度，是所有性能中最基本的一项。保持包装材料的厚度均匀，除了可以帮助乳品企业节省生产成本，同时宜于控制包材各部分性能均匀。厚度的测试方法有多种，根据目前国际、国内多项标准规定，面接触式测厚为指定测厚方法。另外，包材的力学性能也是关系到食品包装承重和耐冲击重要性能的基本因素，包括拉伸强度、断裂伸长率、剥离力、撕裂性能等，其测试方法已有标准可依且相对成熟，将以将其纳入食品包材质控体系中进行日常监测。　　阻隔性是指包装材料阻隔水汽、气体渗透的性能。众所周知，水和氧气是导致食品变质的主要因素，因此包装材料作为食品与外界环境的隔离材料，其阻隔性要求非常高。由于此项检测需要极高的精密度和准确性，日常检验多依靠实验室检测仪器进行测试，而后实验人员根据材料的阻隔差异指导不同类型的食品包材选购。水汽和氧气除了通过包装材料渗透进入外，包装泄露处也是其渗入的薄弱环节。针对这一项内容，首先需要确认包装泄露部位的分布情况，建议采用负压法做密封试验，测试步骤可参照GB/15171《软包装件密封性能试验方法》。其次，根据测试结果找出泄露多发部位，一般来说封口泄露较为常见。现代企业大多采用热封技术封口，热封时间、温度、压力是决定热封效果的三大技术指标。通过借助热封试验仪等相关检测仪器，在模拟生产线的环境下试验不同的技术参数，从而找到最优热封工艺，改进封口质量。　　综上所述，包装材料的对食品安全的影响虽是潜在的，却无时无刻不在发生。新版食品安全法的诞生，一方面预示了我国食品安全机制走向了新阶段，另一方面也带动了包材质量管控逐渐步入一个更加严格的时代，为食品安全保驾护航！

各位亲爱的坛墨网络讲堂粉丝们，大家好，12月3日14:00由坛墨质检主办，北京市理化分析测试中心研究员武彦文博士为大家讲授六号溶剂残留检测的直播课程圆满结束，相信大家都很有收获，以下小编将再次带您回顾武彦文老师【课程讲解】和【Q&A实录】的精彩内容植物油中矿物油与溶剂残留分析北京市理化分析测试中心研究员博士武彦文主讲人简介武彦文 研究员、博士北京市理化分析测试中心研究员、博士中国粮油学会专家库专家与油脂分会会员中国化学会生命健康与仪器分析专业委员会委员中国质量检验协会专家与北京市食品学会理事中国仪器仪表学会中国食品质量安全检测仪器分会理事主要从事食品相关领域的分析检测方法开发，主持完成国家和省部级项目10项，发表论文近100篇，出版学术著作4部，获得授权发明专利5件，主持制定国家和行业标准3项，获得中国分析测试协会科技奖（CAIA奖）、中国粮油学会科技奖和北京市科学技术研究院优秀成果奖6项。课程视频：01矿物油分析的研究进展、02植物油中矿物油的标准检测方法 观看地址：https://live.polyv.cn/watch/201411403植物油中溶剂残留的分析方法 观看地址：https://live.polyv.cn/watch/2014114（视频仅作学习和交流用途，版权及相关权益归坛墨质检所有）武彦文老师答观众问课程相关问题1. 问：六号溶剂标准溶液BW3599有效期，以前是2年，现在买的是1年，稳定性如何？2. 问：做溶剂残留分析的时候，自己配的标液，比如配置的丙酮中的甲醇乙醇，总是遇到溶剂丙酮本身含有溶质 甲醇乙醇，该怎么解决？3. 问：溶剂残留分析一般用什么类型的色谱柱能提高分离度？4. 问：有没有遇到过测样品中溶剂油含量，溶剂油出峰为群峰，标液出峰个数与各单个峰的比例与实际样品不一致的情况？5. 问：溶剂残留的检测，顶空进样器 需要震荡吗？6. 问：分析有机溶剂内标物一定要有吗？7. 问：标准品开封了可以用多久呢？8. 问：内标物一般选几个?问题解答实录 观看地址：https://live.polyv.cn/watch/2014114

顶空进样作为气相色谱中重要的进样技术，广泛的应用于挥发性物质检测，尤其是被国内外药典作为针对药物中残留溶剂检测的必备工具。然而大家会经常面临各种问题：不同顶空进样方式的优劣选择，如何对顶空平衡条件进行优化，如何使用顶空技术进行定量分析，如何提高顶空进样使用效率，针对不同性质的残留溶剂又该选择怎样的顶空和色谱条件？面对诸如此类问题，作为世界上第一台气相色谱与第一台顶空自动进样器的缔造者 - PerkinElmer 于5月20日在上海地区举行了一场药物中残留溶剂检测技术交流会，吸引了众多上海地区制药企业的技术人员参加。PerkinElmer 高级工程师胡子豪先生讲座 技术交流会现场交流会现场，高级工程师胡子豪先生为与会人员详细地介绍了PerkinElmer 气相色谱仪与顶空进样技术在药物溶剂残留检测方面的诸多优势：在气相色谱方面，PerkinElmer的独特气相色谱仪柱温箱设计，可提供业内色谱仪柱温箱最快的加热和冷却速度。并通过实例展示柱温箱起始温度在 30oC 和 40oC 时，一类残留溶剂四氯化碳与苯分离效果的对比。超强的柱温箱冷却速度不仅节省了分析时间，更加使得我们可以从更低的柱温起始温度加热，这点对于溶剂残留有效分析至关重要。同时 PerkinElmer 气相色谱仪的 PSS（程序升温分流/不分流）进样口搭配Swafer微流控制切换技术可以成功实现大体积进样要求。当柱温起始温度为30oC时苯和四氯化碳达到基线完全分离在顶空进样技术方面，PerkinElmer的技术不同于定量环进样和气密针进样技术，专利的压力平衡、时间开关进样技术，可以通过在方法上改变进样时间优化进样量。惰性石英毛细管的传输线，对极性化合物也可以得到尖锐的峰型；进样过程没有载气稀释和更小的进样系统死体积，使顶空气相色谱系统的检测灵敏度更高、定量更准确、进样重复性更好。顶空系统内置的多次顶空萃取模式（MHE）可以对顶空平衡条件进行验证并可以对难以得到标准品的化合物实现挥发性总量的定量分析。而独特设计的零稀释衬管，在顶空进样器通过色谱仪进样口连接时，可有效地避免载气对样品的的稀释作用，进一步提高检测的灵敏度。 PerkinElmer Clarus 680 HS-GC交流过程中 PerkinElmer 工程师与参会人员针对顶空气相分析技术在药物溶剂残留方面的实际应用展开了热烈讨论，并为大家现场展示了PerkinElmer 的顶空气相分析技术在国内主要制药企业中的具体应用实例。与会人员对 PerkinElmer 本次交流活动以及在药物溶剂残留检测方面所做出的贡献给予了充分的肯定，并于会后参观了PerkinElmer 位于张江高科技园区的应用技术中心。作为一家致力于改善人类健康和环境安全的业界著名的全球性技术领先公司，我们针对制药企业的实际需求，未来将开展一系列交流活动，请留意我们的网站信息并留下您的联系方式。PerkinElmer Clarus 680 HS-GCPerkinElmer Clarus 680 HS-GC

塑料试剂瓶塑料试剂瓶是用来盛放化学试剂的容器，主要由聚乙烯或聚丙烯原料加工而成，可以耐多数酸碱溶剂的腐蚀。多用于检验试剂（体外诊断试剂）及其他液体的包装，也可以用于花卉叶面肥料包装。 传统清洗方式1、冲洗：先冲洗出瓶内可被清洗的较大残留2、清洗：使用清洗剂进行摇晃清洗，在面对较难清洗的残留时，需用到刷子进行刷洗。针对不同的残留物，清洗要求与清洗方法也不尽相同。3、漂洗：使用纯水或超纯水进行反复荡洗10-15次，以去除瓶内清洗剂与剩余残留。4、晾干：将瓶皿倒扣在烘干架上，进行自然烘干。弊端：1、残留物种类多，手洗风险大2、清洗复杂，耗时耗力3、无法实现批量化清洗4、清洗难以实现标准化洗瓶机清洗解决方案点击图片查看喜瓶者试剂瓶清洗解决方案洗瓶机的优势将瓶皿放入洗瓶机后，最快三键便捷启动提供人机交互体验360°上下旋转喷淋臂与一对一注射式清洗结合瓶皿内外清洗无死角模组模块化设计，自由搭配，想洗什么就洗什么！清洗完成后自动开门，散发腔体内剩余热气，保护使用者安全

食品铝箔袋材质分为两种，一种是一般性的包装，另一种是适合高温蒸煮适用的，一般性包装采用的材质的：PE、NY、AL、PE，高温蒸煮采用的材质是：PET、NY、AL、CPP。对食品包装进行检测与控制的指标主要包括:阻隔性能、物理机械性能、卫生性能、厚度、溶剂残留、耐蒸煮性能、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量、卷封性能等。1.食品包装材料的阻隔性：WVTR-C6水蒸气透过率及GTR-V3氧气透过率测试仪 食品变质的主要原因是微生物的生长和繁殖，环境中的氧气和水蒸气，会透过包装材料来影响食品的品质。所以包装材料的氧气和水蒸气透过率的高低与其保质期直接有着非常紧密的关系，食品变质的另一个主要原因是油脂等成分的氧化变质，因此要求食品包装应具有很好的阻隔作用。二、食品包装材料的物理机械性能：1.抗拉伸强度、断裂伸长性能：ETT-AM拉力试验机食品包装最基本的功能是作为承载食品的容器，这就要求其材料要有一定的强度来防止意外的破裂，包材的抗拉伸强度、断裂伸长是最基本的性能要求，我们可以利用ETT-AM电子拉力试验机进行恒速拉伸试验来得到拉伸强度和断裂伸长率。2.厚度：PTT-03薄膜测厚仪包装材料的厚度和宽度必须满足一定的要求，可以用PTT-03薄膜测厚仪，在一定的标准压强范围内来测量薄膜或片材的厚度。3.热封性能：HST-01热封试验仪热封性能直接影响食品包装的整体物理性能。选择合适的热封参数(温度、压强、时间)对包装材料进行热封，以达到热封强度，热封效果可以使用ETT-AM电子拉力试验机对封口进行热封强度的测试。4.摩擦系数：PCF-03摩擦系数仪摩擦系数是用来表征软塑包装材料在使用过程中与材料自身或与包装机械等其他物体接触且发生相对运动时所产生阻力大小的物理量，包装材料摩擦系数偏大或偏小均会对生产过程产生不利影响，如摩擦系数偏大，包装材料发涩，则需要较大的拉拽力才能使卷轴转动进行抽卷制袋，这不仅增大了能耗，降低了生产效率，甚至有可能使包装材料发生拉伸变形，影响其阻隔性能及抗冲击、抗穿刺等物理机械性能 而摩擦系数偏小，则易导致材料在使用过程中出现打滑、跑偏、叠料不稳、产生错边等问题，因此控制软塑包装卷膜的摩擦系数在适宜的范围内对提高其使用方便性具有重要意义。5.撕裂度测量撕裂强度的试验实际上主要测量撕裂增生所需的能量，主要的测量方法有裤形法和埃莱门多夫撕裂法，优选恒定半径试样的埃莱门多夫法撕裂度仪。对于消费者而言，材料的耐撕裂性能是关系到包装物是否易开封的一个主要指标。6、食品包装材料的密封性：LT-02密封试验仪及LT-03泄漏与密封强度试验仪密封性能是指包装密封的可靠性，通过该项测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。有正压和负压两种测试方法可选用。食品的质量安全直接影响到国民健康，包装作为食品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。食品用塑料包装产品应符合《食品用包装容器工具等制品生产许可通则》及《食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则》的要求；相关企业应根据产品应用对包装各项性能进行检测和评价，以确保保持连续生产合格产品的能力。

–FID 同时测定–在药品残留溶剂分析中经常采用顶空气相色谱法（GC-FID），但该方法定性能力不够。而气相色谱质谱仪（GC-MS）可通过质谱进行定性分析，对目标溶剂附近的峰或目标溶剂之外的未知峰进行识别和判定。使用检测器分流系统可在一次测定中同时得到FID数据和MS数据。本文向您介绍使用该系统对药品残留溶剂进行分析的示例。 图为岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图。参考美国药典（USP）通则〈467〉的测定方法设定顶空参数。在色谱柱出口执行FID和MS分流。使用全扫描模式进行MS测定。使用岛津先进流量技术软件对分流比进行了优化。岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图 了解详情，敬请点击《通过顶空GC/MS 法测定药品残留溶剂》 关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

医药品中的残留溶剂被定义为在原料药或医药品添加剂、制剂的制造过程中使用或生成的挥发性有机化学物质，基于可能影响人类健康的风险，被分类为从Class1到Class3，并实施着严密的管理。关于残留溶剂的分析，USP（美国药典）General Chapters 467 Residual Solvents中规定的顶空GC法已广为使用。此方法依据ICH（日美欧三极医药品认可审查协调国际会议）的方针，以EP（欧洲药典）的分析方法为基础制定的分析方法。 本方案介绍使用岛津顶空进样器HS-20与岛津GC-2010 Plus，对USP 467 Residual Solvents所记述的水溶性样品（WATER-SOLUBLE ARTICLES）中的Class1及Class2的标准液（Standard Solution），按Procedure A及Procedure B进行测定的数据。 了解详情，请点击《基于顶空GC法的医药品残留溶剂测定》。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

第一期岛津SH-I-624Sil MS助力精益生产文末有好礼相赠哦！残留溶剂怎么测？何为残留溶剂？在原料药或辅料生产及制剂制备过程中使用或产生的挥发性有机物。这些溶剂在实际生产工艺中无法除尽。残留溶剂分类？残留溶剂一般分为I、II、III、IV类：为何需要检测？残留溶剂无实际治疗助益，当在药品中含量高于安全值时会危害人体或环境；残留溶剂在物料中可能影响物料安全性和质量稳定性，是药品关键质量属性。有何法规支持？ICH Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则(立足各国药典之上)《美国药典》USP有机挥发性杂质：残留溶剂的限制《中国药典》ChP残留溶剂测定法《欧洲药典》EP残留溶剂通则《日本药典》JP残留溶剂检测方案设计情况？方法选择：参考USP和ChP相结合仪器选择：多使用气相色谱仪+FID检测器柱子选择：多使用6%氰丙基苯基/94%二甲基聚硅氧烷(624)载气选择：多使用N2(经济)溶剂选择：多使用DMSO/DMF(溶解能力强)进样方式：多使用顶空进样(大部分组分沸点低、挥发性强)最终方案：HS-GC-FID+SH-I-624Sil MS、N2做载气、DMSO做溶剂优势对比：I类、II类A、II类B、III类与市售气相柱对比方案分析效果？小编今天给大家带来的是同仪器及方法、相同规格(30m x 0.32mm x 1.8 μm)色谱柱下I、II类A分离效果对比。 01 I 类残留溶剂II 类A残留溶剂#问卷有礼为了更好地满足您的需求，我们诚挚地邀请您填写以下信息，以便我们能够为您提供更好的产品及服务。完成并提交问卷即可获得岛津定制双肩包一个。活动时间：即日起至2024年5月31日扫描下方二维码参与活动！

一、前言材料是人类社会发展的基础和先导，高分子材料，如塑料、橡胶和合成纤维等具有密度小、易加工、高性能、多功能等优异性能，广泛应用于国民经济各领域 。塑料工业是国民经济的支柱产业， 2019 年我国塑料加工制品高达 8.184×107 t，产量和消费量均居世界第一 。但不规范生产、使用塑料制品和堆放塑料废弃物等问题，造成废弃塑料在环境中的长期累积，导致严重的环境污染和能源资源浪费，必须进行治理。据统计，截至 2015 年全球已累积生产了约 8.3×109 t 塑料制品，废弃量约 6.3×109 t，仅有 9% 被回收利用 。2019 年我国产生废弃塑料 6.3×107 t，仅回收利用 1.89×107 t 。废弃塑料污染防治事关人民群众健康，事关我国生态文明建设和高质量发展，是实施党中央建设绿水青山、美丽中国战略的重要组成部分。本文在分析废弃塑料污染现状及回收利用技术的基础上，从塑料全生命周期评价、废弃塑料全方位全链条污染防治等方面提出了我国废弃塑料污染防治的措施建议，为促进我国塑料工业和国民经济绿色可持续发展、建设绿水青山、美丽中国提供政策及技术参考。二、废弃塑料污染与防治现状分析（一）废弃塑料的污染现状1. 废弃塑料的来源废弃塑料根据其来源不同，可分为工业源、农业源、医用源和生活源四大类。工业源废弃塑料主要指塑料成型加工过程中产生的废弃料及废弃工业塑料制品，大多来源明确，相对集中，原料品质较好，回收利用价值高；农业源废弃塑料主要包括废弃农用地膜、棚膜、农用管道、农药包装等，其中农膜废弃量最大，使用废弃后处理困难，残留在田间，不易降解，污染农田，危害生态环境；医用源废弃塑料主要源于医疗卫生及防疫过程中使用的一次性塑料制品，如防护服、医用外科口罩、防护目镜等，是具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的危险废物；生活源废弃塑料为日常生活活动产生的废弃塑料制品，品种多、分散广、难收集，如塑料瓶、塑料包装袋、纸塑复合材料及其他失去使用价值的塑料制品等。2. 废弃塑料的危害目前，我国固体废物年产生总量超 1×1010 t，其中废弃塑料约为 6.3×107 t，占固体废物的 0.6% 左右，但由于塑料化学结构稳定，难以自然降解，其不当使用和处置以及多年的累积效应造成了严重的环境污染和极大的资源浪费，引起全社会高度关注。特别是塑料快餐盒、塑料包装袋和农业塑料薄膜等一次性塑料制品，其使用量大、面广，使用周期短，废弃后大部分与生活垃圾或土壤混合，回收难度大，因而严重污染土壤、高山、海洋等，导致城市“垃圾围城”，珠峰“海拔最高的垃圾场”等环境污染事件。部分难回收废弃塑料在焚烧处理过程中释放大量有毒气体，产生大量粉尘和烟雾，严重污染大气环境，引起雾霾。同时，我国石油资源匮乏，2018 年对外依赖度超过 70%，进口石油约 1/3 用于合成塑料制品。废弃塑料如不能循环回收利用，是对石油、煤和天然气等不可再生资源的巨大浪费。废弃塑料是放错地方的资源，极具回收利用价值。通过废弃塑料有效处理处置，尤其是回收利用，有望解决塑料污染难题。（二）全球废弃塑料污染防治现状20 世纪 90 年代以来，全球日益重视废弃塑料的污染治理。联合国环境规划署不断发起多项大规模全球运动，以减少、再利用和再循环废弃塑料制品，如 2017 年启动全球“清洁海洋运动”，呼吁政府、行业和消费者减少塑料的生产和过度使用； 2019 年将废塑料纳入《巴塞尔公约》的管控范围。美国、欧洲、日本等发达国家和地区制定了一系列公约、政策和法规，建立了塑料污染防治法律体系，如美国的《资源保护与回收利用法》、欧盟的《欧盟限塑令》、日本的《资源有效利用促进法》等。发达国家人工成本高昂，环保措施严苛，长期将废塑料大量出口到其他国家，如据美国废料回收工业协会（ISRI）统计，2017 年美国出口废塑料达 2×106 t，其中出口到中国的约占其出口量的 70%，中国禁止洋垃圾进口后，如何处理巨量废弃塑料是其需解决的问题。（三）我国废弃塑料污染防治现状1. 我国废弃塑料治理现状我国废弃塑料处置方式主要包括回收利用、焚烧、填埋等方式，建国以来废弃塑料流向如图 1 所示。2019年我国塑料废弃量约为6.3×107 t，其中，一次性塑料产品如塑料袋、农膜、饮料瓶，年废弃量超过 2×107 t，是造成“白色污染”的主要来源。另外，家电、汽车、建筑等塑料制品，也随着相关产品进入淘汰期，成为废弃塑料的重要来源。我国废弃塑料流向主要包括回收利用、焚烧、填埋处理和环境中积累等四个方面：30% 废弃塑料被回收利用，14% 被焚烧发电回收热能，36% 被填埋或任意丢弃，大量积累在自然环境中，造成严重的环境污染。图 1 1949—2019 年我国废弃塑料流向统计 2. 我国废弃塑料防治的主要原则及法律体系我国十分重视废弃塑料的污染防治，1995 年颁布了《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》，国家各部委、地方陆续出台了一系列规范性文件，制定了相关的国家和行业标准，逐步完善了废弃塑料防治法律体系，提出固体废物“减量化、无害化、资源化”、全过程管理、分类管理等原则。最近，为应对日益严重的废弃塑料污染，国家推出了新的塑料污染治理法规。2019 年 9 月 9 日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十次会议，审议通过《关于进一步加强塑料污染治理的意见》。2020 年 1 月 16 日，国家发展和改革委员会、生态环境部联合发布《关于进一步加强塑料污染治理的意见》，明确提出规范塑料废弃物回收利用，推动塑料废弃物资源化利用的规范化、集中化和产业化，强化创新引领、科技支撑，有力有序有效治理塑料污染。此外，我国还出台了“无废城市”“美丽乡村”建设等一系列政策，为我国废弃塑料污染防治和废塑料回收利用行业健康发展指明了方向。3. 我国废弃塑料污染防治科技支撑情况国家各部委高度重视废弃塑料污染防治与综合利用的科技立项。科学技术部多次立项废旧塑料制品污染防治与综合利用系列科研项目，在“十三五”期间开展“固废资源化”重点研发计划，在全生物降解塑料及其新型制品、废旧塑料制品智能化回收与再利用、二次资源高值化综合利用等领域进行技术创新布局，初步形成了较为健全的塑料垃圾回收利用技术链条，带动了废弃塑料循环利用产业的快速发展，如图 2 所示。图 2 我国塑料垃圾污染防治与回收利用全流程技术体系4. 我国废塑料回收利用行业及企业现状废旧塑料回收行业是战略性新兴产业，发展潜力很大。近年来，我国大力推进废旧塑料回收利用体系建设，以中国塑料加工协会、中国合成树脂协会、中国物资再生协会等三大行业协会为依托，形成了一批较大规模的再生塑料回收交易市场和加工集散地，建成了 25 个再生资源–循环经济产业园，包含 21 个废弃塑料回收利用园区 。据统计， 2019年国内废塑料回收利用量为 1.89×107 t，回收率接近 30%，回收总值达 1000 亿元以上，国内登记注册从事废塑料加工的企业共有 3000 多家，年再生塑料加工能力超过 1×104 t 的企业达到 300 家，年再生塑料加工能力超过 5×104 t 的企业达到 50 家 。（四）废弃塑料回收利用技术废弃塑料的回收利用主要包括物质回收和能量回收两大类，各种主要回收方法详见图 3。国际回收标准指南按回收优先顺序，将废弃塑料回收利用分为四级，第一、二级为材料再生，即物理回收，第三级为化学回收，制取化学品或油品，第四级为废弃塑料焚烧，回收能量。图 3 废弃塑料回收利用技术1. 物理回收物理回收不改变塑料化学组成，主要通过收集—粗略分类挑选—简单清洗破碎—熔融加工等制备再生塑料制品，广泛用于单一材质的热塑性废弃塑料回收利用，如回收利用废弃聚酯瓶制备再生涤纶纤维、废弃聚苯乙烯泡沫制备装饰制品等。但塑料制品 60% 以上是应用于航空航天、电子电器、交通运输等领域的结构件和功能件，其所需的高性能多功能通过共混复合、交联等实现，废弃后难以回收利用。传统熔融加工方法，因共混复合型器件难分类难分离，组分相容性差、熔点差异大、熔体黏度不匹配，再生制品相畴尺寸大，性能差，无应用价值；交联型不熔不溶，难再加工，大多只有填埋或焚烧，造成严重的环境污染和能源资源浪费，已成为解决塑料污染治理的瓶颈和难点。2. 化学回收化学回收采用裂解技术将废弃塑料降级回收为可再次使用的燃料（汽油、柴油等）或化工原料（乙烯、丙烯等）。由于化学回收装备复杂、能耗高，从经济角度一直被认为难以推广应用。近年来化学回收技术发展迅速，许多企业已做到了商业化，并拟在未来扩大规模。但是高温热裂解温度高，反应时间长，产率低，产物复杂，易产生有害废气造成二次污染，经济性较差；催化裂解和溶剂分解是化学回收的发展方向，但尚需提高催化剂效率和发展绿色溶剂 。3. 能量回收能量回收，即燃烧回收热能，主要适用于传统物理法和化学法无法回收利用的污染严重的废旧塑料，通过垃圾焚烧产生高温气体用于发电。但焚烧会产生氯化氢、二噁英、多环芳烃等有毒气体，造成大气二次污染。应加大开展先进的绿色高温焚烧设备的研制，实现安全清洁焚烧。三、全方位全链条防治废弃塑料污染（一）塑料全生命周期评价对塑料生命周期管理基于其制品综合环境评价，即：从最初的原油开采、合成、加工、应用，到最终的废弃物处理，进行全过程跟踪，评价其在整个生命周期间的所有投入及产出对环境造成的潜在影响，如图 4 所示。同时，根据应用和处理方式，反过来指导合成和加工，改进工艺、改善管理，实现塑料的循环利用，最大限度降低塑料污染。采用高效的办法对塑料进行生命周期管理，发展资源安全利用集成技术，可以提高塑料的使用效率，减少其对环境的影响。图 4 塑料生命周期示意图（二）从合成 - 加工 - 应用 - 废弃物处理等环节全方位全链条防治废弃塑料污染通过对塑料制品合成、加工、应用和废弃物处理等阶段全生命周期评价和分析，提出废弃塑料污染防治必须坚持节约资源和保护环境的基本国策，通过开展塑料制品源头减量、原料及产品替代、废塑料高值利用及安全处理等措施来全方位全链条防治废弃塑料污染。1. 从合成环节防治废弃塑料污染大多数塑料来源于不可再生石化资源，合成工艺成熟、规模大、成本低，应用相当广泛，产量持续增加。但石油为不可再生资源，我国石油进口依存度高达 70.9%，且这些塑料大分子主链以 C—C 键连接，自然界中难降解；而环氧树脂、酚醛树脂等热固性塑料材料为三维网状结构，不溶不熔，难回收利用。对废弃塑料污染防治需从源头出发，建立源头减量合成技术体系，合成高性能、长寿命、易回收的石油基高分子材料，加强可循环、易回收产品开发；发展高性价比生物降解塑料，如聚乳酸、二氧化碳共聚物等，实现可控降解、提升材料综合性能；发展低成本、高产量的新型聚合技术，重点发展我国已规模化工业生产的可生物降解塑料材料如聚乙烯醇等，替代需填埋处置的一次性制品；发展清洁规模化利用生物质资源如纤维素、甲壳素等的先进技术，从源头实现塑料污染防治。2. 从加工环节防治废弃塑料污染塑料制品性能不仅与其分子结构有关，还依赖于加工过程中形成的多层次多尺度结构。通过共混复合、填充增强、交联、发泡等加工方法，可实现塑料制品高性能、多功能、轻量化、长寿命及生态化。但是废弃后的共混复合型塑料难分类、难分离，交联型塑料不熔不溶、难再加工，不能采用传统回收方法进行回收再利用。因此，亟需发展先进的塑料加工新技术，减少共混复合，实现同质异相增强，提高塑料制品性能，延长服役周期，减少废弃量；实现零部件同质制造，发展环保型助剂，便于塑料制品废弃后回收再利用；设计和制造可多次循环使用的塑料制品，减少塑料废弃，并发展先进的塑料回收再利用装备及技术，如塑料拉伸流变塑化输运加工技术，固相剪切碾磨加工技术等，高值高效回收共混复合型、交联型塑料。3. 从应用环节防治废弃塑料污染提倡塑料合理适度使用、消费，鼓励循环使用，从源头减量。加强管理，实现“谁生产谁处理，谁购买谁交回，谁销售谁收集”。完善废弃塑料回收利用政策体系，提升公众对废弃塑料制品回收利用的认同，开辟合法、合适的应用途径，如农田水利、道路材料、室外设施等，为其再利用提供法律保障。塑料制品应用不同，其性能要求不同，应根据不同塑料制品使用特性，从应用环节开展废弃塑料污染防治，如对共混复合、交联型工业用结构件和功能件，应大力提倡循环再利用，充分延长塑料制品的使用周期；发展环境友好型高分子回收利用技术；对寿命短、废弃后难收集、对环境影响大的塑料包装制品，应避免过度包装，设计制造可多次使用的制品，实现塑料包装制品的循环利用；对服役后难机械化回收的农用薄膜，应建立先进的加工技术，能全回收再加工利用；研发全生物降解塑料，推动生物降解塑料在一次性塑料制品中的使用，解决塑料在环境中难降解的问题；医疗防护用品应采用无毒的聚烯烃塑料，同时对医疗废弃物及危废塑料进行高温焚烧处理。4. 从废弃物处理环节防治废弃塑料污染基于全方位全链条防治废弃塑料污染的理念，在处理或回收前，对废弃塑料制品进行合理、科学分类，发展针对不同类型塑料垃圾的回收、处理方式，不仅能够有效解决废弃塑料处置不当带来的环境污染问题，也能实现废弃塑料的物质、能量再利用。构建废弃塑料回收利用完整产业链，提高废弃塑料制品的回收率，可以有效促进塑料资源的综合利用。根据废弃塑料多产地、多源头、差异化的特点，创新本地化回收利用模式和推广应用模式，对可回收利用的废弃塑料，优先发展环境友好的物理回收利用技术，完善单材废塑料回收加工技术，突破混杂废塑料回收加工难题；填埋处理餐厨混杂湿垃圾等，仅用生物降解塑料包装，实现安全填埋。焚烧处理危废塑料及废弃医疗塑料，需发展环保焚烧装备和工艺，实现绿色排放，回收能量。四、对策建议（一）强化政府引领，加强部门联动借鉴抗击新冠肺炎疫情成功经验，实行联防联控机制，群防群治。在党中央、国务院统一领导下，突破部门、地区、行业界限，形成政府统领、企业施治、市场驱动、公众参与的废弃塑料污染防治新机制。统筹固、水、气三位一体污染治理，借鉴大气、水污染治理成功经验，构建责任明确、协调有序、监管严格、保护有力的废塑料污染防治机制。（二）完善法律法规，加快标准建设将塑料污染防治明确纳入国家相关法律法规。明确塑料制品生产、销售、消费、回收等各环节主体在废弃塑料回收利用中承担的责任与义务，完善生产者责任延伸制度，引入保证金返还等政策和法规。制定再生塑料及制品国家标准，为再生塑料开辟合法合适的应用途径，鼓励和强制使用再生塑料和制品，制定或修订降解塑料产品的国家标准和认证体系，杜绝伪降解、假降解塑料制品。（三）完善废弃塑料回收利用体系建立和完善分层次全覆盖的废弃塑料污染防治网络，实行“谁生产谁处理，谁购买谁交回，谁销售谁收集”，生活塑料垃圾分类落实到村镇、小区和个人。建立从国家级回收基地、回收加工企业，至小微企业废弃塑料回收利用战略新兴产业体系，解决环境污染，减轻能源资源压力，提供就业岗位，把废弃塑料污染治理与“无废城市”“美丽乡村”建设相结合。（四）加大财政支持，完善优惠政策加大财政投入和税收优惠政策，支持废塑料回收利用产业发展。建议塑料合成、加工、销售、应用的利益方缴纳废弃塑料回收处置费，专款专用于废弃塑料回收利用的科研、企业和处理部门。（五）加强科技支撑，引领塑料污染防治开展不同类型塑料制品全生命周期环境风险评价的研究。研发高性能、长寿命、易回收的塑料合成新技术，攻克可生物降解塑料的低成本合成技术。发展先进的塑料制品高性能、轻量化加工新方法，实现同质异相增强、同器同材，研发可多次使用的塑料制品；建立基于高分子态高值高效回收利用混杂废弃塑料的新装备和技术。发展环保节能焚烧炉、烟气净化技术及灰渣固定化技术；研究难回收再生的废塑料化学回收新技术及环境影响评价研究等。（六）加强宣传引导，全民参与治理加强塑料污染防治的科学性和权威性宣传，既要加强治理，也要避免妖魔化塑料。提高公民环保意识，提倡合理消费、适度消费，自觉主动参与废弃塑料污染防治，自觉实施废弃塑料规范分类回收。五、结语废弃塑料污染防治事关人民群众健康，事关我国生态文明建设和高质量发展，是实施党中央建设绿水青山、美丽中国战略的重要组成部分。废弃塑料污染防治，实现塑料制品源头减量、原料及产品替代、废弃塑料高值利用及终极塑料垃圾安全处理，必须从塑料合成、加工、应用和处理等各环节进行全方位全链条治理。同时，也要加强政策引导，强化行政监管，强化塑料回收利用领域科技创新，加大科研经费投入，增强公民环保意识，鼓励全民参与废弃塑料污染防治，通过群防群治措施提高废弃塑料制品的回收利用，以促进废弃塑料的污染控制和资源保护的协同发展。作者简介王琪 轻工装备（塑料加工装备）专家，中国工程院院士 长期从事塑料加工新装备新技术新原理的研究和工程化应用，如固相力化学加工，塑料管旋转挤出加工，聚乙烯醇热塑加工和熔融纺丝，高值高效回收利用废弃塑料橡胶，制备无卤阻燃塑料和泡沫塑料，聚合物基微纳米功能复合材料微型加工和3D打印加工等。 瞿金平 轻工机械工程专家，中国工程院院士长期从事高分子材料加工成型装备技术与理论研究，提出振动剪切形变和体积拉伸形变动态塑化输运方法及原理、系统发展了高分子材料加工成型理论、发明并研制成功一系列聚合物及其复合材料加工成型新装备。石碧 皮革化学与工程专家，中国工程院院士主要从事制革化学、制革清洁技术、皮胶原高值转化利用研究。

导 语：2020年3月25日国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了新的残留溶剂的指导原则Q3C（R8）的修订版草案，该草案包含了2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇三种物质的每日允许暴露值（PDE）。按照ICH的进程，该指导原则将传达给ICH成员区域的监管机构，按照相应的国家或区域程序征求内部或外部意见。鉴于此，2020年4月29日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在官网上发布了“关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知”。以上这些动向意味着前述三种残留溶剂物质将可能纳入药品的质量控制要求，制药相关的企业与机构需要未雨绸缪做好准备。 根据ICH的定义，药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产工艺中，以及在制剂制备过程中使用过或产生的，但未能在实际的生产工艺中完全去除的有机挥发物。由于残留溶剂没有疗效，故应控制其在药品中的含量水平，以使药品符合产品规范、GMP或其他基本的质量标准。本次ICH Q3C（R8）修订草案将这三种物质分别归类为第3类“低潜在毒性的溶剂”（2-甲基四氢呋喃）与第2类“应限制的溶剂”（环戊基甲基醚、叔丁醇），给出的每日允许暴露值（PDE值）分别为50、15、35mg/天。ICH Q3C（R8）新增订的三种残留溶剂信息 为助力制药相关的企业与机构及时应对形势变化，岛津推出了针对这三种残留溶剂的药品检测方案。 岛津检测方案 检测仪器：HS-10顶空自动进样器+ Nexis GC-2030气相色谱仪 控制软件：采用岛津LabSolutions软件控制，该软件可以提供全中文版本，并且可以将顶空控制软件嵌入该软件中避免了控制两个软件的麻烦，这使得初学者可以很快熟练掌握仪器的使用。 全中文工作环境和嵌入了顶空控制软件的LabSolutions软件界面 样品处理：准确称取0.2 g药品置于20 mL顶空瓶中，加入0.4 g 氯化钠，再加入2 mL去离子水，振摇使之溶解，待测。3种残留溶剂色谱图（1、2、3依次为叔丁醇、2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚） 3种残留溶剂标准曲线（0.1~10 μg） 样品与样品加标谱图 采用外标法定量，在0.1~10 μg浓度范围内线性关系良好，3种物质的相关系数R2大于0.9999。以3倍信噪比计算，3种化合物的检出限分别在0.027~0.048 μg之间。平行检测七份0.2 μg标液，峰面积RSD%在2.73~3.34%之间。0.2 μg加标平均回收率在88.4%~97.4%之间。 该检测方案软件容易操作，前处理简单，对仪器污染小，检测效果好。 小 结 溶剂残留作为药品质量的重要监控项目，岛津公司已有多套气相或气质产品搭配顶空自动进样器的仪器组合检测方案可供用户参考选择，如《HS-20结合GC-2010Plus检测药品中18种溶剂残留》、《HS-20结合GCMS-QP2010 Ultra检测药品中19种溶剂残留》、《HS-10结合GC Smart检测药品中11种溶剂残留》等等系列方案。针对本次ICH新增的三种残留溶剂检测方法修订，岛津推出了Nexis GC-2030搭配HS-10的解决方案。作为岛津新一代的气相色谱，Nexis GC-2030采用了高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，该气相色谱与岛津的顶空自动进样器组合就成为了药品残留溶剂检测的利器，可以助力制药相关的企业与机构轻松应对此方面的检测任务。

p　　《国家发展改革委 生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》中指出：开展不同类型塑料制品全生命周期环境风险研究评价。加强江河湖海塑料垃圾及微塑料污染机理、监测、防治技术和政策等研究，开展生态环境影响与人体健康风险评估。/pp　　全文如下：/pp style="text-align: center "国家发展改革委 生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见/pp style="text-align: center "发改环资〔2020〕80号/pp各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：/pp　　塑料在生产生活中应用广泛，是重要的基础材料。不规范生产、使用塑料制品和回收处置塑料废弃物，会造成能源资源浪费和环境污染，加大资源环境压力。积极应对塑料污染，事关人民群众健康，事关我国生态文明建设和高质量发展。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步加强塑料污染治理，建立健全塑料制品长效管理机制，经国务院同意，现提出如下意见。/pp　　一、总体要求/pp　　(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持以人民为中心，牢固树立新发展理念，有序禁止、限制部分塑料制品的生产、销售和使用，积极推广替代产品，规范塑料废弃物回收利用，建立健全塑料制品生产、流通、使用、回收处置等环节的管理制度，有力有序有效治理塑料污染，努力建设美丽中国。/pp　　(二)基本原则。/pp　　突出重点，有序推进。强化源头治理，抓住塑料制品生产使用的重点领域和重要环节，针对社会反映强烈的突出问题，分类提出管理要求 综合考虑各地区、各领域实际情况，合理确定实施路径，积极稳妥推进塑料污染治理工作。/pp　　创新引领，科技支撑。以可循环、易回收、可降解为导向，研发推广性能达标、绿色环保、经济适用的塑料制品及替代产品，培育有利于规范回收和循环利用、减少塑料污染的新业态新模式。/pp　　多元参与，社会共治。发挥企业主体责任，强化政府监督管理，加强政策引导，凝聚社会共识，形成政府、企业、行业组织、社会公众共同参与的多元共治体系。/pp　　(三)主要目标。到2020年，率先在部分地区、部分领域禁止、限制部分塑料制品的生产、销售和使用。到2022年，一次性塑料制品消费量明显减少，替代产品得到推广，塑料废弃物资源化能源化利用比例大幅提升 在塑料污染问题突出领域和电商、快递、外卖等新兴领域，形成一批可复制、可推广的塑料减量和绿色物流模式。到2025年，塑料制品生产、流通、消费和回收处置等环节的管理制度基本建立，多元共治体系基本形成，替代产品开发应用水平进一步提升，重点城市塑料垃圾填埋量大幅降低，塑料污染得到有效控制。/pp　　二、禁止、限制部分塑料制品的生产、销售和使用/pp　　(四)禁止生产、销售的塑料制品。禁止生产和销售厚度小于0.025毫米的超薄塑料购物袋、厚度小于0.01毫米的聚乙烯农用地膜。禁止以医疗废物为原料制造塑料制品。全面禁止废塑料进口。到2020年底，禁止生产和销售一次性发泡塑料餐具、一次性塑料棉签 禁止生产含塑料微珠的日化产品。到2022年底，禁止销售含塑料微珠的日化产品。/pp　　(五)禁止、限制使用的塑料制品。/pp　　1.不可降解塑料袋。到2020年底，直辖市、省会城市、计划单列市城市建成区的商场、超市、药店、书店等场所以及餐饮打包外卖服务和各类展会活动，禁止使用不可降解塑料袋，集贸市场规范和限制使用不可降解塑料袋 到2022年底，实施范围扩大至全部地级以上城市建成区和沿海地区县城建成区。到2025年底，上述区域的集贸市场禁止使用不可降解塑料袋。鼓励有条件的地方，在城乡结合部、乡镇和农村地区集市等场所停止使用不可降解塑料袋。/pp　　2.一次性塑料餐具。到2020年底，全国范围餐饮行业禁止使用不可降解一次性塑料吸管 地级以上城市建成区、景区景点的餐饮堂食服务，禁止使用不可降解一次性塑料餐具。到2022年底，县城建成区、景区景点餐饮堂食服务，禁止使用不可降解一次性塑料餐具。到2025年，地级以上城市餐饮外卖领域不可降解一次性塑料餐具消耗强度下降30%。/pp　　3.宾馆、酒店一次性塑料用品。到2022年底，全国范围星级宾馆、酒店等场所不再主动提供一次性塑料用品，可通过设置自助购买机、提供续充型洗洁剂等方式提供相关服务 到2025年底，实施范围扩大至所有宾馆、酒店、民宿。/pp　　4.快递塑料包装。到2022年底，北京、上海、江苏、浙江、福建、广东等省市的邮政快递网点，先行禁止使用不可降解的塑料包装袋、一次性塑料编织袋等，降低不可降解的塑料胶带使用量。到2025年底，全国范围邮政快递网点禁止使用不可降解的塑料包装袋、塑料胶带、一次性塑料编织袋等。/pp　　三、推广应用替代产品和模式/pp　　(六)推广应用替代产品。在商场、超市、药店、书店等场所，推广使用环保布袋、纸袋等非塑制品和可降解购物袋，鼓励设置自助式、智慧化投放装置，方便群众生活。推广使用生鲜产品可降解包装膜(袋)。建立集贸市场购物袋集中购销制。在餐饮外卖领域推广使用符合性能和食品安全要求的秸秆覆膜餐盒等生物基产品、可降解塑料袋等替代产品。在重点覆膜区域，结合农艺措施规模化推广可降解地膜。/pp　　(七)培育优化新业态新模式。强化企业绿色管理责任，推行绿色供应链。电商、外卖等平台企业要加强入驻商户管理，制定一次性塑料制品减量替代实施方案，并向社会发布执行情况。以连锁商超、大型集贸市场、物流仓储、电商快递等为重点，推动企业通过设备租赁、融资租赁等方式，积极推广可循环、可折叠包装产品和物流配送器具。鼓励企业采用股权合作、共同注资等方式，建设可循环包装跨平台运营体系。鼓励企业使用商品和物流一体化包装，建立可循环物流配送器具回收体系。/pp　　(八)增加绿色产品供给。塑料制品生产企业要严格执行有关法律法规，生产符合相关标准的塑料制品，不得违规添加对人体、环境有害的化学添加剂。推行绿色设计，提升塑料制品的安全性和回收利用性能。积极采用新型绿色环保功能材料，增加使用符合质量控制标准和用途管制要求的再生塑料，加强可循环、易回收、可降解替代材料和产品研发，降低应用成本，有效增加绿色产品供给。/pp　　四、规范塑料废弃物回收利用和处置/pp　　(九)加强塑料废弃物回收和清运。结合实施垃圾分类，加大塑料废弃物等可回收物分类收集和处理力度，禁止随意堆放、倾倒造成塑料垃圾污染。在写字楼、机场、车站、港口码头等塑料废弃物产生量大的场所，要增加投放设施，提高清运频次。推动电商外卖平台、环卫部门、回收企业等开展多方合作，在重点区域投放快递包装、外卖餐盒等回收设施。建立健全废旧农膜回收体系 规范废旧渔网渔具回收处置。/pp　　(十)推进资源化能源化利用。推动塑料废弃物资源化利用的规范化、集中化和产业化，相关项目要向资源循环利用基地等园区集聚，提高塑料废弃物资源化利用水平。分拣成本高、不宜资源化利用的塑料废弃物要推进能源化利用，加强垃圾焚烧发电等企业的运行管理，确保各类污染物稳定达标排放，并最大限度降低塑料垃圾直接填埋量。/pp　　(十一)开展塑料垃圾专项清理。加快生活垃圾非正规堆放点、倾倒点排查整治工作，重点解决城乡结合部、环境敏感区、道路和江河沿线、坑塘沟渠等处生活垃圾随意倾倒堆放导致的塑料污染问题。开展江河湖泊、港湾塑料垃圾清理和清洁海滩行动。推进农田残留地膜、农药化肥塑料包装等清理整治工作，逐步降低农田残留地膜量。/pp　　五、完善支撑保障体系/pp　　(十二)建立健全法规制度和标准。推进相关法律法规修订，将塑料污染防治纳入相关法律法规要求。适时更新发布塑料制品禁限目录。制定塑料制品绿色设计导则。完善再生塑料质量控制标准，规范再生塑料用途。制修订可降解材料与产品的标准标识。建立健全电商、快递、外卖等新兴领域企业绿色管理和评价标准。研究对包装问题突出的商品开展包装适宜度分级评价，提出差别化管理措施。将一次性塑料制品管控要求纳入旅游景区和星级宾馆、酒店评定评级标准。完善塑料废弃物资源化能源化利用的环境保护相关标准。探索建立塑料原材料与制成品的生产、销售信息披露制度。探索实施企业法人守信承诺和失信惩戒，将违规生产、销售、使用塑料制品等行为列入失信记录。/pp　　(十三)完善相关支持政策。加大对绿色包装研发生产、绿色物流和配送体系建设、专业化智能化回收设施投放运营等重点项目的支持力度。落实好相关财税政策，加大对符合标准绿色产品的政府采购力度。开展新型绿色供应链建设、新产品新模式推广和废旧农膜回收利用等试点示范。各地要支持专业化回收设施投放，消除设施进居民社区、地铁站、车站和写字楼等公共场所的管理障碍。鼓励各地采取经济手段，促进一次性塑料制品减量、替代。公共机构要带头停止使用不可降解一次性塑料制品。/pp　　(十四)强化科技支撑。strong开展不同类型塑料制品全生命周期环境风险研究评价。加强江河湖海塑料垃圾及微塑料污染机理、监测、防治技术和政策等研究，开展生态环境影响与人体健康风险评估。/strong加大可循环、可降解材料关键核心技术攻关和成果转化，提升替代材料和产品性能。以降解安全可控性、规模化应用经济性等为重点，开展可降解地膜等技术验证和产品遴选。/pp　　(十五)严格执法监督。加强日常管理和监督检查，严格落实禁止、限制生产、销售和使用部分塑料制品的政策措施。严厉打击违规生产销售国家明令禁止的塑料制品，严格查处虚标、伪标等行为。推行生态环境保护综合执法，加强塑料废弃物回收、利用、处置等环节的环境监管，依法查处违法排污等行为，持续推进废塑料加工利用行业整治。行业管理部门日常监管中发现有关塑料环境污染和生态破坏行为的，应当及时将相关线索移交生态环境保护综合执法队伍，由其依法立案查处。对实施不力的责任主体，依法依规予以查处，并通过公开曝光、约谈等方式督促整改。/pp　　六、强化组织实施/pp　　(十六)加强组织领导。各地区、各有关部门要高度重视塑料污染治理工作，精心组织安排，切实抓好落实。国家发展改革委、生态环境部会同有关部门建立专项工作机制，统筹指导协调相关工作，及时总结分析工作进展，重大情况和问题向党中央、国务院报告。生态环境部会同有关部门开展联合专项行动，加强对塑料污染治理落实情况的督促检查，重点问题纳入中央生态环境保护督察，强化考核和问责。各级地方人民政府要结合本地实际，制定具体实施办法，实化细化政策措施。/pp　　(十七)强化宣传引导。加大对塑料污染治理的宣传力度，引导公众减少使用一次性塑料制品，参与垃圾分类，抵制过度包装。利用报纸、广播电视、新媒体等渠道深入宣传塑料污染治理的工作成效和典型做法。引导行业协会、商业团体、公益组织有序开展专业研讨、志愿活动等，广泛凝聚共识，营造全社会共同参与的良好氛围。/pp style="text-align: right "　　国家发展改革委/pp style="text-align: right "　　生 态 环 境 部/pp style="text-align: right "　　2020年1月16日/ppbr//p

向欧盟出口塑料餐具的企业，今年将受到新规考验。据国际商报得到的消息：欧盟食品安全及动物健康常任委员会近日投票通过一项立法议案，将加强对自中国进口的、由聚酰胺和三聚酰胺制成的塑料餐具的检验，欧盟将对来自中国所有批次的塑料餐具进行书面材料审查，并抽取10%进行实验室分析。这项提案将于2011年7月起实施。　　据业内人士介绍，三聚酰胺和聚酰胺一般作为塑料餐具的增塑剂使用，含量轻微，正常情况下不会产生危害，若超过一定使用量，则会对人体有毒害作用。　　“我们不介意这个新规定，因为我们的产品本来就没有使用这些物质”，广东海兴塑胶有限公司销售经理林先生对记者称。据介绍，这家塑料餐具行业的知名企业，每年对欧盟的出口近1000万美元，产品销往100多个国家和地区。林先生称，此前欧盟也曾出台重金属检验方面的新规定，而各国各自的检验标准并不一致，德国、丹麦等国“更严一些”。　　他说，将要出台的检验标准是一种“贸易壁垒”，他对此并不意外，而且乐见检验门槛的提高，因为更高的标准会让部分同行退出，从而进一步提高其欧洲市场份额。　　国际食品包装协会秘书长董金狮对记者表示，除了三聚酰胺，密胺餐具中的三聚氰胺问题目前更值得重视。密胺餐具(仿瓷餐具)由密胺树脂粉加热加压铸模而成，而密胺树脂就是由三聚氰胺和甲醛聚合而成，如果原材料树脂聚合不好，就会残留三聚氰胺，在高温加热至120℃左右时可以析出，对人体造成安全隐患。　　“密胺餐具问题比较严重，如果不认真纠正，不但对国内外消费者健康造成危害，也会损害‘中国制造’的形象。”董金狮说。据介绍，截至2009年5月22日，全国食品用塑料包装制品生产企业中，近6000家获得了生产许可证,但仿瓷餐具获证企业只有38家。这说明大多数企业并未获得生产许可证。另据业内企业反映，我国仿瓷餐具生产企业实际上有1000多家，而真正有出口资质的企业只有100多家。　　据了解，在被列入法检目录商品之前，中国出口塑料餐具曾多次遭受欧盟、日本等国家和地区的通报和召回。2010年6月4日，美国肯德基公司使用的1200万只2388万美元的《怪物史莱克4》塑料餐具盒中检验发现了重金属“镉”超标，可能对人身体健康和生命安全造成损害，严重影响到儿童的生长和智力发育，为此将美国市场上的有毒害的餐具全部召回后销毁。　　据悉，针对国外对产自中国的塑料餐具的销毁、索赔等技术限制时有发生的情况，国家质量监督检验检疫总局拟准备对进出口食品接触产品企业进行注册备案管理，加强有毒有害物质的控制和监管，以减少生产企业因不了解进口国的要求而造成的质量风险。扬州检验检疫局陈健表示，除了政府部门加强监管，企业自身应严把材料采购控制关、注重餐具生产工艺审查、注意作业环境的卫生控制，以此类措施有效控制风险，促进产品出口。