体积有效性判定

在理化检测中，滴定一直是考验实验人员技术能力很重要的一环。对于终点的判定，会因实验室环境、实验人员熟练程度等因素导致准确性存在一定差异。Auto Titra 08全自动滴定仪采用RGB颜色识别原理，模拟人工自动进行仿生滴定，具有一体化设计、自动化程度高、准确度高等特点，能够满足各类颜色滴定项目的需求。Auto Titra 08全自动滴定仪能批量处理八个样品，极大的减少了实验室的人力消耗，显著提高实验室的检测效率。Auto Titra 08全自动颜色滴定智能化终点判定三月的风，四月的雨 RGB全色域颜色识别滴定，可覆盖各种颜色滴定方法 针对不同滴定项目设置相应流程和参数，满足不同滴定需求 匀速、变速滴定方法可选，节约滴定时间 磁力搅拌混匀，样品反应更充分，提高滴定灵敏度 多种体积样品瓶可选，满足不同的滴定体积需求 一体化设计，自带操作系统，开机即用 自动进行实验数据处理，可直接生成实验报告，一键打印安全防护 01 内置排废装置 可防止废液飞溅，保护实验人员以及仪器内部环境 02 可视化设计 便于观察泵的运行状态 03 试剂预警功能仪器可设置试剂预警体积，提醒用户及时添加 04 超限预警功能 避免因滴定超限导致的仪器污染应用领域环境（COD、高锰酸盐指数、总硬度等）应用举例HJ 828-2017 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法GB/T 5750.4-2006 生活饮用水标准检验方法 感官性状和物理指标 GB/T 11892-1989 水质 高锰酸盐指数的测定 GB/T 5750.7-2006 生活饮用水标准检验方法 有机物综合指标颜色滴定法...

p style="text-indent: 2em "针对丹麦近期出现多起养殖貂体内变异新冠病毒传染给人的病例，欧洲疾病预防与控制中心(ECDC)12日表示，如果上述新冠病毒新变种在人群中出现大规模传播的话，可能会影响到正在研发中的新冠疫苗的整体有效性。为此，该中心建议欧盟国家和英国采取有针对性的措施，以降低公共卫生风险。/pp style="text-indent: 2em "欧洲疾病预防与控制中心(欧洲疾控中心)位于瑞典斯德哥尔摩，是欧盟负责传染病防控的专门机构。/pp style="text-indent: 2em "在12日发布的声明中，欧洲疾控中心表示，2020年11月5日，丹麦共报告214人确诊感染与养殖貂有关的新冠病毒变种，同时有超过200家养貂场发生养殖貂感染。最早的“养殖貂传人”事件可追溯至2020年4月，当时在荷兰报告了一起一只养殖貂和一名养殖工人同时被感染的事件。/pp style="text-indent: 2em "欧洲疾控中心表示，从那时起已认定新冠病毒可由人传染给貂，也可由貂传染给人。此后，丹麦、意大利、西班牙、瑞典和美国等国也报告了其境内有貂感染新冠病毒。/pp style="text-indent: 2em "该中心强调，当新冠病毒传入一家养貂场后，可在貂群中快速传播，由于大面积感染和人类与貂之间的生物学差异等因素，新冠病毒可能会在貂群中更快地累积变异，并最终传染给人类。而由于新冠病毒的上述变种对于中和抗体有较低的易感性，如果在人群中大规模传播，可能导致当前正在研发中的新冠疫苗整体有效性受到影响。此外，如果在貂群中形成“病毒池”，可能导致未来出现更多风险更大的病毒变种。/pp style="text-indent: 2em "鉴于此，欧洲疾控中心建议欧盟/欧洲经济区国家和英国应考虑针对养貂场、养貂工人和周边社区采取若干有针对性的措施，包括对人群进行检测、开展抗原特性和病毒传染性测序等工作，对养貂场工人和访客采取感染预防和控制措施。同时对动物进行检测，预防动物传人。最后还需制定一套应急预案和响应策略，并同时考虑到人和动物两方面的要求。/ppbr//p

众所周知，持久性有机污染物（以下简称POPs） 具有四大特征，环境持久性、生物累积性、远距离迁移能力和高毒性。所谓环境持久性，指的是POPs难以通过生物降解、光解、化学降解等被降解，在大气、水体或土壤环境中具有较长的存留时间。化学品的环境持久性到底有何判定标准？又如何来测算呢？5月17日，在山东省青岛市举办的“第十七届持久性有机污染物论坛暨化学品环境安全大会”主旨报告环节，POPs专委会委员、大连理工大学陈景文教授分享了最新研究进展。图为陈景文教授在大会主旨发言环节作报告。环境持久性判定，把测算“搬出”实验室外是巨大挑战化学品在促进经济社会发展，提高人类生活质量方面，发挥了重要作用。然而，化学品的环境暴露以及在生物体的内暴露，也对人体健康和生态健康构成风险。化学品的环境暴露和生物内暴露，与化学品的环境持久性密切相关。防控化学品的风险，防范化学品成为新污染物，需要评价和预测化学品的环境持久性，从而做到精准治污、科学治污。然而，测算化学品的环境持久性并非易事。当化学品进入环境成为污染物后，经历多种迁移和转化过程，在大气、水体和土壤等多介质环境中赋存。在实验室模拟条件下测算化学品的环境持久性，很难真实地模拟多介质环境，测算的结果距离达到真正意义上的准确还有一定差距。陈景文表示，由于环境的多介质特性、污染物的多过程行为、环境因子对污染物行为影响的复杂性，将实验室测定的降解速率外推至实际环境系统是一项极具挑战性的工作，也是当前环境化学家们持续攻关的方向。另一方面，化学品种类众多，在其生产、贮存、运输、应用、废物处置等全生命周期中，都会向环境中释放。因此，采用传统的实验室模拟来评价化学品的环境持久性，不仅效率低、成本高，还存在耗时长等缺点。陈景文表示，当前，实验室测定已难以匹配既有及新化学品风险评价和新污染物治理的需求，研究高效的持久性预测和评价的新方法、新技术迫在眉睫。数据驱动，构建污染物预测方法和模型或成新思路此背景下，陈景文教授提出，可以应用环境计算毒理学进行化学品的风险预测与管理，基于机理引导和数据驱动的路径，实现化学品和新污染物环境持久性的筛查和预测。所谓机理引导，是从化学品的环境多介质行为入手，构建化学品在大气、水体、土壤中的降解转化动力学的预测模型，以及多介质环境模型，来实现化学品环境持久性的模拟预测。而数据驱动，则是基于已有的持久性化学品清单及数据，构建机器学习模型来筛查持久性化学品。这方面，需要注重数据库的搭建。陈景文详细介绍了团队在环境计算毒理学方面的研究进展，包括模拟预测化学品环境光化学持久性、构建水解反应模型以评价水解产物毒性与风险、采用图神经网络的机器学习构建集成模型用于持久性化学品的筛查等。研究成果为筛查持久性化学品，防控其环境风险提供技术支持，为帮助评价化学品环境持久性，助推持久性有机污染物、新污染物治理提供了新思路。图为陈景文教授作报告。

p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 477px height: 320px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/05e6a183-889f-41b4-8669-8c39f5588a73.jpg" title="20201110225135650.jpg" alt="20201110225135650.jpg" width="477" height="320"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "图片来源：Eva Marie Uzcategui/Bloomberg via Getty/pp style="text-indent: 2em "当地时间11月9日，美国制药公司辉瑞在其官网发表消息称，其与德国生物技术公司BioNTech合作研制的新冠疫苗Ⅲ期试验首次中期分析显示，该疫苗有效性超过90%。/pp style="text-indent: 2em "科学界对这一结果持谨慎乐观态度。目前，辉瑞公司发布的信息中，并没有回答该疫苗以及其他类似疫苗能否预防重症新冠病例或平息新冠疫情。/pp style="text-indent: 2em "有效性达90%？/pp style="text-indent: 2em "截至目前，有43000多名健康志愿者参与了辉瑞与BioNTech的Ⅲ期临床试验，在志愿者接种两剂疫苗或安慰剂后，研究人员对随后产生的94名新冠确诊病例进行了研究，发现其中不到10%为接种疫苗者，超过90%的病例为接受安慰剂注射者。/pp style="text-indent: 2em "辉瑞表示，在接种第二剂后的7天及接种第一剂后的28天，疫苗开始提供保护。“我们的信使RNA（mRNA）疫苗可以帮助大多数患者预防新冠，这意味着我们在为全世界的人们研究结束这场全球健康危机的突破性举措上迈出了重要一步。”该公司首席执行官Albert Bourla在一份声明中说。/pp style="text-indent: 2em "两家公司研制的这款疫苗包括mRNA形式的人类细胞制造冠状病毒刺突蛋白的分子指令，刺突蛋白是免疫系统针对冠状病毒的关键靶点。两剂疫苗在动物研究和早期临床试验中显示出了前景。7月27日开始进入疫苗的Ⅲ期临床试验。/pp style="text-indent: 2em "“如果这个数字真能站得住脚，它的效果将非常好，比我期望的更好。”美国布朗大学公共卫生学院院长、并未参与该研究的Ashish Jha如是评价。美国食品药品监督管理局（FDA）规定紧急情况下批准的冠状病毒疫苗使用门槛是有效性达到50%。/pp style="text-indent: 2em "不过，辉瑞公司的上述数据并非最终结果，尚未得到外部专家的同行评议，也未在医学杂志上发表。“疫苗效果如何，要等Ⅲ期临床试验完成，有充分数据分析才行。”中国微生物学会病毒学专业委员会的陈刚（化名）对《中国科学报》说。/pp style="text-indent: 2em "问题与希望/pp style="text-indent: 2em "目前，辉瑞披露的信息还缺少这款疫苗可以预防感染的细节。“我想知道这种疫苗能预防哪种程度的感染。”FDA顾问委员会成员Paul Offit说。/pp style="text-indent: 2em "另一个缺失的细节是疫苗在不同试验参与者组的效果如何。“我们还不知道它是否在最需要疫苗的老年人中起作用。”美国西奈山伊坎医学院病毒学家Florian Krammer说。Offit则表示，由于在试验结束前仅会积累小规模病例，辉瑞的试验不太可能确定疫苗在65岁以上人群或非洲裔美国人中的有效性。/pp style="text-indent: 2em "辉瑞公司的目标是在所有志愿者中记录164例感染病例，以证明其疗效符合FDA指导方针。“我们不会仅凭目前的治疗结果申请FDA紧急使用授权，还需要更多有关安全性的数据。”Bourla说。/pp style="text-indent: 2em "还有一个悬而未决的关键问题是，即便能够发挥作用，疫苗的效力能维持多久？有人把新冠疫苗的作用时间与流感疫苗做对比，认为其仅能持续数月。对此，陈刚表示，从突变情况看，流感病毒变异太快，而目前新冠病毒变异速度较慢，其持续性比流感长一些。/pp style="text-indent: 2em "中科院微生物研究所研究员严景华在接受《中国科学报》采访时表示，由于全球新冠疫苗研发时间仍太短，判断其保护性能够持续多久为时尚早。“这些疫苗是否安全有效、有效时间多长，都要看最终的临床试验结果。”/pp style="text-indent: 2em "国内Ⅲ期最早年底完成/pp style="text-indent: 2em "当前，关于辉瑞疫苗有一件事是肯定的：监管机构很快将决定它是否可以推出。该公司表示将在11月第三周左右向FDA寻求紧急使用授权，届时将对参与者进行平均两个月的跟踪——这是FDA对新冠疫苗的安全要求。/pp style="text-indent: 2em "Ⅲ期疫苗试验是疫苗获得分发许可证必需且关键的最后一步。在美国率先进行新冠疫苗Ⅲ期试验的4家公司中，辉瑞是最晚的一家。另外3家是强生、阿斯利康、莫德纳。/pp style="text-indent: 2em "在疫苗研发上，我国并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发，目前已有11款疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入Ⅲ期临床试验。在这4款疫苗中，国药集团研发的两款灭活疫苗均已纳入紧急使用范围。/pp style="text-indent: 2em "陈刚介绍，国内Ⅲ期新冠疫苗临床数据最早要年底或明年初才能有结果，目前大部分是应急使用，优先给予卫生保健等一线工作人员。/pp style="text-indent: 2em "目前，中科院微生物研究所与民营疫苗企业重庆智飞生物制品股份有限公司合作研发的重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）I期、II期临床试验数据显示，其安全性、免疫原性好。“目前，我们刚刚开始在国外开展Ⅲ期临床试验，因为国内疫情控制较好，缺乏相关病例。”严景华说。/pp style="text-indent: 2em "11月9日以来，上海、天津两地先后报道出现本地疫情。对此，陈刚认为，中国新冠疫情风险一个是持续性的外部输入，另一个是零星的局部发现，甚至是小规模的暴发，但在目前的防控措施下，大规模的暴发流行不太可能。“对于我国的有效控制要有信心。”他说。/ppbr//p

冻干工艺精准操控Lyovapor&trade L-300实现全自动终点判定冻干应用”1简介冷冻干燥是一个独立的过程，在这个过程中实时分析样品是比较困难的，特别是检测其残余水分含量。工艺优化，特别是获得干燥和稳定产品所需的工艺时间，通常依赖于反复试验的方法。在本文中，使用了不同过程分析技术的组合来确定实验室冷冻干燥机(Lyovapor&trade L-300)中甘露醇溶液一次和二次干燥的终点。在加热隔板上使用西林瓶，通过对样品参数的原位测量间接跟踪干燥过程，可以在运行的冷冻干燥循环中即时调整过程时间。它有助于根据产品所需的残余水分含量更快地优化参数。此外，这些分析技术为监测过程的再现性提供了必要的工具。2实验设备Lyovapor&trade L-300 Pro, BÜ CHI Labortechnik AG电容和皮拉尼压力计，Pt 1000 热电偶冷冻干燥瓶，标称体积 10.0 mL, Schott AGLyo 三角橡胶塞，Wheaton陶瓷板磁力搅拌器硼硅玻璃烧杯和量筒分析天平(精度±0.1 mg)实验室 -50°C 冷冻柜3试剂和耗材甘露醇 97,0 - 102,0 Ph. Eur. , USP, VWR Chemicals (25311.366) 去离子水4实验流程4.1 实验部分制备 100mg /mL 甘露醇去离子水溶液。使用容量分配移液管将甘露醇溶液装入120个冷冻干燥瓶(每瓶 5.0 mL)。在每个小瓶上放置一个三脚橡胶塞，以便在冷冻干燥过程中去除水蒸气。一个 Pt 1000 热电偶被放置在两个制备的冷冻干燥小瓶的“中心底部”。在室温下，将这些小瓶放在两个铝制框架的冷冻干燥隔板上(每个架子 60 个小瓶)。在每个隔板上，一个装有热电偶的小瓶被直接放置在隔板的中心。热电偶连接到各自的隔板上。隔板插入到 Lyovapor&trade L-300 的金属支架上。一个空的冷冻干燥隔板被放置在上层，西林瓶包括隔板，以确保两个样品隔板接收到同样的热量。将包含隔板和样品瓶的支架转移到 -50°C 的冷冻室预冻 24 小时。4.2 方法编程冷冻干燥按照表1设定的隔板温度、真空度和时间运行。表1. 详细的 Lyovapor&trade L-300 冷冻干燥工艺用于 50 mg/mL 甘露醇溶液的西林瓶冷冻干燥步骤_1234阶段加载初级干燥次级干燥持续时间_4h12h1h20min6h隔板温度℃-4020204040加热梯度℃/min_0.2500.250压力 mbar_0.10.10.10.1初级干燥采用温差试验、压差试验(比较压力测量)和升压试验三种自动终点试验。表2.初级干燥阶段终点确定的设置温差试验压差试验升压试验极限：1.0℃极限：0.05mbar极限：0.06mbar试验时长：30min试验时长：30min试验时长：30s*开始时间：12h*开始时间：12h**开始时间：11h55min__重复时长：60min**是否继续：是**是否继续：是**是否继续：是是否通知：是是否通知：是是否通知：是* 开始时间的值表示在初级干燥的程序阶段结束之前的测试开始。** 如果所有测试都成功，将自动启动第二阶段，并继续进行干燥过程。其中，温度和压差测试直接从初级干燥阶段的第 2 步开始(见表2)。升压测试的压力极限设置为 0.060 mbar，测试时间为 30 秒。第一次升压试验在初级干燥第 2 步进行 5 分钟后进行，每 60 分钟重复一次。表3. 次级干燥阶段终点确定设置温差试验压差试验极限：1.5℃极限：0.05mbar试验时长：30min试验时长：30min*开始时间：6h*开始时间：6h**是否继续：是**是否继续：是是否通知：是是否通知：是*时间，从干燥阶段结束开始。**如果所有测试都成功，将自动启动下一阶段(封塞、保持)，并进行干燥过程。其中，在温差和压差测试中，测试时间设置为 30 分钟，从步骤 4 开始直接开始测试。5实验结果5.1 温差试验图1 和 图2 为小瓶甘露醇样品冷冻干燥的温度和压力曲线。在图1中显示了两个隔板上样品温度。热电偶测得初级干燥主要部分的产物温度在 -7℃ 左右。随着水分含量和升华速率的降低，产品温度升高，在初级干燥结束时达到隔板温度。经过16.0小时的干燥时间，达到了温差试验的标准。▲ 图1. 隔板(红色)，样品 Pt 1000(蓝色，蓝绿色)和 Lyovapor&trade L-300 冰冷凝器(粉红色)的温度测量。相应的，在设定冷凝器压力为 0.100 mbar 时，电容式压力计测得的干燥室内实际压力平均值为 0.150 mbar，如 图2 所示。在冰升华过程中，由依赖气体的皮拉尼压力计获得的压力值比电容压力计测量的压力值大约1.6倍。随着冰含量和升华速率的降低，皮拉尼压力计的压力值接近电容压力计的测量值。▲ 图2. 外部电容(绿色)压力计和皮拉尼(红色)压力表以及内部压力计(黄色)测量的压力。▲ 图3. 电容式(绿色)压力计与皮拉尼式(红色)压力计的计算压差如 图2 所示。图3 显示了从两个外部压力表(皮拉尼压力计减去电容压力计)的值计算得出的数值差异。在大约15.5小时的干燥时间后，达到了压差测试的标准。升压试验结果如图1和图2所示。在皮拉尼和电容式压力计的曲线(图2)中可以看出，尽管中间阀关闭，干燥室内的压力上升是由于水蒸气的持续升华造成的。在冰升华过程中，最初的高压上升值在初级干燥结束时大幅下降(棕色尖峰)。初级干燥 16.3 小时后达到升压试验标准。相应的，从设定的隔板温度曲线可以看出图1中升压试验的时间点。每次进行升压试验时，架子的加热在试验期间自动暂停。由于最后一次初级干燥终点测试在 16.3 小时后成功，因此与最初设定的初级干燥时间相比，样品干燥状态的自动检测将初级干燥阶段延长了 0.3 小时(见 表1)。随着升压试验的完成，所有设定终点试验均顺利完成，冻干循环自动进入次级干燥阶段。这种原位跟踪防止了在所有冰升华之前过早过渡到二次干燥阶段。所有三种测试对终点的估计时间大致相似，约为 15.5 至 16.3 小时。在次级干燥阶段，从产品中去除未冻水导致皮拉尼计记录的压力值在干燥时间约 18 小时(红色曲线)增加，如 图2 所示。除水后，总干燥时间 22.5 小时，压力曲线接近电容式压力计测量值，满足压差试验标准。23.1 小时后，隔板温度曲线与样品温度曲线符合，温差试验也成功完成(见 图1)。最后，在冷冻干燥过程结束时，干燥循环自动进入保持阶段。在应用西林瓶冷冻干燥工艺中获得了具有可接受视觉外观的干粉。▲ 图4. 装有甘露醇的最终冻干瓶6实验结论本申请说明探讨了过程分析技术(PAT)在冷冻干燥过程中的适用性，重点是监测干燥室压力和样品温度，以评估样品的干燥状态。研究表明，这些过程分析技术与压差、压升和温度测试的自动端点确定设置相结合，可以在不中断样品水分含量分析过程的情况下估计实际干燥时间。通过防止过早过渡到下一个干燥阶段，如次级干燥或保持，提出的方法提高了工艺效率。这些端点测试的集成有助于干燥过程的精确控制和可靠性，从而获得所需的产品属性，如最佳干燥度和视觉外观。研究结果确定了在Lyovapor&trade L-300冷冻干燥机中使用单独或联合终点测试来准确确定终点的有效性。7参考文献本文档是与 TH Kö ln 的 Heiko Schiffter 教授合作创建。

导读从2021年开始，国家药典委多批次发布中药配方颗粒国家标准，超过200个实施标准提到使用相对保留时间、相对峰面积进行技术指标结果判定。2023年10月，国家药品监督管理局药品审评中心发布“关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，其中提到结果判定要求：采用特征峰相对保留时间/相对峰面积评价的，根据研究结果确定参照峰（S峰）、各特征峰的相对保留时间及其范围、相对峰面积及其范围等。特征峰相对保留时间规定值范围一般应不超过±10%。若超过±10%，可考虑增加参照物，即特征图谱测定中采用 1个或多个参照物分别对不同特征峰的相对保留时间做出规定。近日，岛津技术团队了解到相关研究机构正在开展一测多评技术研究，其中内容涉及使用相对保留时间法进行色谱峰的定位和确认。结果判定常见痛点1、流程多： 分析方法开发及检测工作量大，在得到采集数据后，需要进行数据后处理、结果计算、报告编辑、生成报告等流程，每日花费大量时间，导致经常加班。2、容易出错：人工誊录到EXCEL，数据量大容易出错，且处理后还需复核人员做二次复核工作。多数据报告（MDR）助力智能化结果判定什么是Multi-Data ReportMulti-Data Report（MDR），中文名称：多数据报告，是LabSolutions DB/CS的内置小软件，作用是通过调用其他分析设备的数据制作综合报告。多数据报告（MDR）特异功能可自动提取各特征峰的保留时间、峰面积以及自动计算相对保留时间和相对峰面积。根据法规和分析要求进行结果的自动判断（如符合/不符合规定），失败结果自动标识。支持多个参考峰。支持权限管理和审计追踪，数据安全和完整性有保障。多数据报告（MDR）工具如何使用应用案例多数据报告（MDR）在中药特征图谱研究结果判定应用优势1、智能读取数据2、自动判定结果3、支持多个参考峰4、失败结果自动标识5、采集结束即可同步输出报告，无需后处理操作使用，大大节省分析的时间，报告文件保存在数据库另外，我们为小伙伴们准备了“特征图谱结果判定多数据报告模板制作流程”和“特征图谱结果判定多数据报告模板使用说明书”供广大用户参考。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

关于开展2011年管理体系认证有效性专项监督检查的通知　　各认证机构：　　为进一步规范认证行为，加强对获证组织的认证质量和有效性的监督管理，维护认证认可的权威性和公信力，依照《中华人民共和国认证认可条例》第五十一条的规定，国家认监委决定组织实施2011年管理体系认证有效性专项监督检查工作。　　本次检查由国家认监委统一组织和协调，抽调各省、自治区、直辖市质量技术监督局和直属出入境检验检疫局人员组成检查组，具体实施对管理体系获证组织的现场检查，当地质量技术监督局或出入境检验检疫局协助配合实施。各有关认证机构要高度重视此次专项监督检查工作，积极配合各地检查组完成现场检查和调查取证等工作。检查结束后国家认监委将向社会公布此次专项检查的结果，同时要求有关机构及时对存在问题的获证组织进行非例行检查，并上报处理结果。　　国家认监委联系人：付强、陈悦　　联系电话：010-82262692，010-82262743　　二○一一年三月十六日

数据库致力于使用对所有国家都相同的标准对传统医学的收益进行客观评估，让科研人员和决策者监测它们的安全和有效性。它还可以帮助各国政府使用这种信息把传统医学整合到它们的卫生政策中。ELISA试剂盒　　“一些国家拥有关于传统医学的数据库，但是由于它们之前没有国际标准，这些数据无法进行比较，”世界卫生组织的技术官员Molly Meri Robinson Nichol说。“西医有关于疾病的庞大数据库，但是我们没有关于传统医学的信息，这导致无法做出关于其有效性的声明。　　“我们认识到传统医学被广泛应用。对于许多人而言——特别是那些在西太平洋、东南亚、非洲和拉丁美洲的人们——传统医学是卫生保健的主要来源，”世界卫生组织创新、信息、证据与科研的助理主任Marie-Paule Kieny说。　　公认的标准可以在流行病学和诊断学派上用场。目前的诊断依赖于从业人员的技能和经验，有了数据库，就可以把这种信息汇集起来从而提出客观的诊断标准。　　“人们需要这种信息从而让医生、科研人员和决策者全面监测卫生保健中的安全性、有效性、使用、开支和趋势，”Kieny说。ELISA试剂盒　　这种分类最开始将把重点放在来自中国、日本和韩国传统医学实践活动上，这些传统医学现在已经在全世界传播。　　“这些传统医学体系在很多国家使用，而且已经有了大量的记录。在[其中]一些国家也有了国家标准，我们可以使用这些标准并以此为基础，“Robinson Nichol说。“它们也有类似的起源，因此非常容易把它们归为一类，因为存在一些重叠。”ELISA试剂盒　　“工作将在2011年上半年完成，把草药、针灸和按摩等手工干预措施归类。”

加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)计划在65号提案下修订某些化学物质列入清单的判定原则，以回应美国联邦职业安全与健康管理局(Osha)修订的危害告知标准。　　受修订影响的化学物质是因为受到劳动法的机制而被添加到65号提案中的。65号提案中有24种被列为生殖毒性的化学物质受到了影响。　　根据OEHHA的消息，Osha于2012年3月修订了其关于被美国政府工业卫生会议(ACGIH)的阈限值(TLV)确定为生殖毒性的化学物质规例。修订的Osha法规将把ACGIH TLV清单从之前用于判断化学物质是否是具有生殖毒性的资源中去除。　　OEHHA决定，依据其他判定资源，受变化影响的24种65号提案的化学物质中有8种仍符合标准被列入生殖毒性清单，其余16种化学物质将由加州发展和生殖毒性鉴定委员会确定是否继续保留在65号提案的清单中。　　OEHHA已经宣布了其拟议的某些化学物质列入清单的标准的变化。如目前在65号提案劳动法机制下被列为生殖毒性的1,2-二溴-3-氯丙烷(1,2-dibromo-3-chloropropane)、环氧乙烷(ethylene oxide)和铅，OEHHA计划将其列入清单的判定原则改为“正式被要求标记或识别”。如一氧化二氮(nitrous oxide)和二氯乙酸(dichloroacetic acid)，OEHHA目前计划将根据65号提案的权威机构机制将其列入清单。目前根据劳动法列入生殖毒性物质的六氟丙酮(hexafluoroacetone)和苯膦(phenylphosphine)，OEHHA计划保留其被加入清单的判定原则，但是参考源不同。　　公众可以在10月21日前提交对这些拟议变化的意见，OEHHA将另行通知其他受影响的化学物。

各市（州）市场监管局，省市场监管局相关直属单位，中测院：经省局同意，现将《2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案》印发给你们，请认真组织实施。联系人：黄劲松028-86607575刘磊028-86607669四川省市场监督管理局办公室2023年4月25日附件：2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案为全面监测有机产品认证活动质量和认证风险，提升认证有效性和公信力，促进全省有机产品认证示范区（创建区）优化提升，根据《中华人民共和国认证认可条例》、《有机产品认证管理办法》等相关规定，现就组织实施2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查工作制定如下方案。一、工作任务2023年省级专项监督抽查安排抽检有机产品655批次，由省市场监督管理局统一实施，各市（州）、县（区）市场监管局和有机产品认证示范区管理单位参与配合，委托中国测试技术研究院、四川省食品检验研究院和四川省产品质量监督检验检测院承担抽样及检验检测工作。本次专项抽查任务包括对省内主要有机产品的抽样检测及相关生产、销售现场的监督检查，范围涉及流通领域（实体商超、电商平台）及生产企业。重点对社会关注度较高、与群众日常生活紧密和有机产品证书发证量大、消费量大、历年监督抽检及舆情监测分析需要重点关注的高风险类产品开展认证有效性监督抽查。其中，中国测试技术研究院承担在生产环节抽取100批次产品的抽检任务；四川省食品检验研究院承担在生产环节抽取130批次、在流通环节抽取70批次产品的抽检任务；四川省产品质量监督检验检测院承担在生产环节抽取225批次、在流通环节抽取130批次产品的抽检任务。对抽检发现并经确认不合格的有机产品，省局认检监管处及时发布认证风险预警通告并加强后处理。二、实施时间本次专项监督抽查工作于2023年5月4日开始，11月30日前完成。三、工作组织专项监督抽查由省市场监督管理局认检监管处统一安排协调，负责抽取确定受检有机产品认证获证组织的名单，承担抽检任务的技术单位与属地市场监管部门共同组织开展。抽样工作由被抽查获证组织或有机产品所在辖区的市场监管局派员配合省局抽样技术小组，按照《省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）》（附后）进行。省局抽样技术小组分别由中国测试技术研究院、四川省食品检验研究院和四川省产品质量监督检验检测院派员组成，开展抽样及检测并对检测数据和结果负责。抽检过程中，各有机产品认证示范区管理单位应积极配合。四、工作要求（一）加强领导。各相关单位要高度重视省级有机产品认证有效性专项监督抽查，细化监督检查方案，精心组织，有序推进；省局认检监管处要加强督促指导，及时协调解决存在的问题，确保检查工作顺利完成。（二）科学公正。省局认检监管处要在往年工作基础上制定完善《省级有机产品认证有效性抽样监测技术指引》，坚持“双随机、一公开”原则，随机抽取检查对象，各地市场监管部门要因地制宜随机抽取执法检查人员，合理确定抽查检查方式，强化抽查检查结果公示运用。（三）检前培训。承检机构要依照抽样监测计划，对抽样人员和检验人员进行检前培训。重点开展对有机产品标准《GB/T19630-2019》、《有机产品认证管理办法》（总局令第155号）、《有机产品认证实施规则》等学习，熟悉抽检实施方案和技术指引，熟悉抽样流程和相关判定依据、检测方法要求，熟悉有机产品抽样数量、抽样单填写、样品运输以及保存方法，加强对抽样现场检查事项的实习演练，确保抽检质量。（四）依法依规。各相关属地市场监管部门要认真履行认证监管职责，指导配合承检机构开展抽检监测，做好规范抽样、检测监督、通报核实、跟踪处置、依法查处等工作；要按照抽查检查的项目和依据，对发现的问题和违法违规行为依法依规及时处理。对发现并经确认的不符合有机产品认证要求的获证组织和认证机构，应按程序及时向社会公示查处结果，并纳入认证风险监测数据库；承检机构抽检完成后对不合格样品要严格依照规定程序处理。（五）抽查结果通报及后续处置信息报送。1．对抽样检验不符合标准要求的产品，各承检机构要按程序在做出检验结论后2个工作日内报告省市场监督管理局认检监管处，并向受检单位和属地市场监督管理部门受托发送《四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书》（附件3）。受检单位对抽检检验结论有异议的，可自收到检验结论之日起7个工作日内，向省市场监督管理局认检监管处提出书面复检申请。逾期未提出的，视为对抽检检验结论无异议。2．属地市场监管部门在收到《四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书》（不合格产品）后，应及时联系相关认证机构依照《有机产品认证管理办法》、《有机产品认证实施规则》等规定，立即确认抽检结果并采取相应认证监管处理措施。3．未经省市场监督管理局同意，抽查检测结果及调查处理意见不得对外引用和公布。附件：1．有机产品获证组织查验（检查）表、流通领域有机产品抽查检查表2．四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书3．四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书4．省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）附件1有机产品认证获证组织查验（检查）表序号检查内容检查依据检查重点检查指引存在问题描述参考处罚依据1认证机构合法资质资格《中华人民共和国认证认可条例》第九条（1）认证机构是否经过批准：□是□否（2）认证机构经批准的认证业务范围是否包含“有机产品”：□是□否通过认监委官方网站进行查询；http://cx.cnca.cn/CertECloud/institutionBody/authenticetionList；输入认证机构名称即可查询是否取得认证机构批准，同时可查询认证业务范围。《条例》第五十六条、第五十九条2认证人员资质《中华人民共和国认证认可条例》第三十八条（1）核实到场的认证人员是否为机构委派检查组（员）本人：□是□否（2）认证人员是否经注册：□是□否（3）认证人员注册专业是否覆盖了当前申请认证的类型（种植、养殖和加工）：□是□否（4）认证人员注册资质是否在有效期内：□是□否（5）注册的机构是否为派出机构：□是□否核实检查计划、检查报告上的机构、人员信息是否一致；通过认监委官方网站：http://cx.cnca.cn/CertECloud/person/skipPersonList，输入检查员名字即可查询注册资质和执业机构可要求派出机构或检查员本人提供其相应专业注册证书。《条例》第五十九条3认证检查计划执行《有机产品认证管理办法》第九条（1）检查计划是否在现场检查前经获证组织确认：□是□否检查组现场检查时间是否按计划执行：□是□否（3）检查人员是否到场并与计划一致：□是□否检查计划是否有认证委托人签字确认；可以通过http://www.cnca.gov.cn/zl/spncp/登录监管账户，查询上报的检查人员信息、检查计划；核实检查报告中检查员、检查时间是否与上报和计划信息一致；通过企业了解检查人员到现场检查的时间或者查看差旅费报销凭证。此条倾向于认证检查现场的抽查。《有机产品认证管理办法》第四十九条（二）4认证程序及要求《中华人民共和国认证认可条例》第二十一条《认证机构管理办法》第十六条、第十八条《有机产品认证管理办法》第十条（1）认证人员是否按照认证规则要求，进入现场检查。□是□否认证机构是否增加、减少、遗漏了认证基本规范、认证规则规定的程序及程序要求：□□是□否查企业有机管理体系建立实施时间、申请时间、合同签订时间、现场检查时间；（体系建立运行3个月方可申请，申请受理后方可签订合同，提前5天下达检查任务）检查时间应选择病虫害高峰期、采收期等；对一年生作物、野生采集食用菌、加工、养殖项目等，需在生产季节内进行检查；对多年生作物如在采收期后进行检查，应进行补充抽样或者补充检查；认证机构应在委托方符合整改验证有效且产品检测合格后作出认证注册的决定；（查不符合报告验证时间、检查报告出具时间、证书出具时间）通过询问企业有关认证机构检查员进入现场检查的时间、离开时间，核查认证行为合规情况；《条例》第五十九条、第六十一条《认证机构管理办法》第三十九条、第四十条5认证结论《中华人民共和国认证认可条例》第二十二条（1）认证机构是否出具了虚假的认证结论，或者出具的认证结论严重失实：□是□否现场核实基地、工厂周边环境是否符合有机标准要求；（种养基地周边不得有交通主干线；生产加工场所周边不得有重工业、矿产、垃圾场、医院等污染源）；企业是否取得合法有效的生产加工经营资质，营业执照、行政许可的范围是否涵盖认证产品，食品生产企业必须取得食品生产许可证，畜禽养殖取得动物防疫条件合格证，食品经营企业（存在委托加工的企业）应取得食品经营许可证；是否有合法的土地证明文件。现场核实企业提供的资料与实际情况是否完全不符（提交虚假资料）是否进行产品抽样，有无发生检测不合格的现象；有无产地水土、环境空气、污染物排放等达标的证据，水土应进行检测，环境空气可采信当地环境检测数据或者证明；查询企业有无被列入黑名单；发生了重大食品质量安全事故的不予以通过认证。缩短转换期是否有充分证据，核实上级监督抽查的情况，加工产品关注有机配料是否达到95%以上，同一种配料是否使用常规配料；使用的添加剂和加工助剂是否在标准附录中列出；养殖：饲喂的饲料是否为有机来源，并且本地至少有50%有机饲料来源；畜禽是否有活动场所，圈舍活动场所面积是否满足标准规定的要求；水产饵料有机或野生来源，有无相应的证明文件。《条例》第六十一条6认证证书发放《中华人民共和国认证认可条例》第二十三条《认证机构管理办法》第十九条《有机产品认证管理办法》第十一条认证机构是否及时向认证委托人出具了认证证书并向公众提供了认证证书有效性查询方式：□是□否询问企业证书如何查询；是否获得了认证证书，如未得到认证证书原因何在？通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询证书的真实性。《条例》第六十条《有机产品认证管理办法》第八条认证机构是否向产地环境不符合《有机产品》国家标准规定的认证委托人出具了认证证书：□是□否现场核实基地、工厂周边环境是否符合有机标准要求；（种养基地周边不得有交通主干线；生产加工场所周边不得有重工业、矿产、垃圾场、医院等污染源）有无产地水土、环境空气、污染物排放等达标的证据，水土应进行检测，环境空气可采信当地环境检测数据或者证明（初审报告出具时间不超过申请时间1年，再认证可放宽到2年。）/认证机构是否向有机产品认证目录外的产品出具了认证证书：□是□否现场核实证书信息，对应有机产品认证实施目录进行核实发证产品是否在目录中。另外关注新的认证目录植物生产的产品可以进行野生采集认证，野生采集中产品不能进行植物生产认证。《有机产品认证管理办法》第十六条认证机构是否对有机配料含量低于95%的加工产品进行了有机产品认证（适用时）：□是□否抽查产品的配方和配料单核算有机配料的占比。重点关注使用的是添加剂和加工助剂是否符合标准附录E的要求加工项目适用。《有机产品认证管理办法》第五十条7证后监督《中华人民共和国认证认可条例》第二十六条认证机构是否实施了有效的证后监督：□是□否（2）认证机构发现获证组织及认证的产品不能持续符合认证要求，是否及时暂停或撤销认证证书并予以公布：□是□否（3）证书暂停或撤销期间认证机构是否通知并监督获证企业停止使用有机产品认证证书和有机标志：□是□否通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询企业证书状态；如发生暂停、注销、撤销通过认证机构官方网站查询是否进行了相应的公示；发生暂停、注销、撤销后是否向认证委托人发出相应的通知，通知中是否明确证书和标志的使用要求。发生暂停期间不得使用证书和有机标志（不能按照有机产品销售），发生暂停是否采取有效措施，经认证机构验证有效后恢复。《条例》第五十九条8获证组织法定资质及信用《认证机构管理办法》第十七条，《有机产品认证管理办法》第三十条认证机构是否对认证委托人的下列有关情况进行了核实：（1）具备有效的相关法定资质、资格：□是□否（2）委托认证的产品等符合相关法律法规的要求：□□是□否（3）未列入国家信用信息严重失信主体相关名录：□是□否是否被证实有因违反国家农产品、食品安全管理相关法律法规，受到相关行政处罚的情况：□是□否查看企业营业执照、行政许可（生产许可证、动物防疫合格证、排污许可等）是否有效，经营范围是否包含了发证产品的范围；食品生产企业必须取得食品生产许可证，畜禽养殖取得动物防疫条件合格证，食品经营企业（存在委托加工的企业）应取得食品经营许可证；是否有合法的土地证明文件。了解认证产品上级监督抽样的情况；通过全国企业信用公示系统http://www.gsxt.gov.cn/index.html查询企业上级监督抽查、行政处罚的情况和是否被列入黑名单《认证认可条例》第五十六条、第五十九条、《认证机构管理办法》第三十七条9获证组织检测报告《有机产品认证管理办法》第十条、第四十二条认证机构是否向产地环境不符合《有机产品》国家标准规定的认证委托人出具了认证证书：□是□否（2）是否对检出禁用物质的产品进行了有机产品认证：□是□否是否进行了水土检测，有无检测报告（水包括灌溉水、畜禽饮用水、加工用水、食用菌栽培用水、渔业养殖用水），查阅相应的检测进行核实；核实场所周边环境是否符合标准要求详见5；查产品抽样检测报告，核实有无禁用物质（农残、兽药残留、食品添加剂）检出项；其他检测项目是否符合相应的国家标准（GB2762\GB2761等）现场观察养殖场、加工厂关注污染物排放对周边环境是否产生破坏及污染《认证认可条例》第五十九条（二）款 《认证机构管理办法》第三十九条10再次加工、分装、分割《有机产品认证管理办法》第三十四条获证组织是否违规在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割：□是□否现场观察和询问了解，有机生产加工所在的场所是否与证书所载明的场所一致；特别关注加工食品和屠宰肉制品是否在证书载明的场所加贴标识和标签。《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条第三款11可追溯体系《有机产品认证管理办法》第四十条认证机构是否对未建立产品质量安全追溯体系和档案制度的组织进行了有机认证：□是□否公司是否建立了有机管理体系（现场核查申请书、手册、操作规程、分布图等是否齐全）；是否按照标准要求保留了生产加工过程有关的记录（种子种苗、畜禽、水产品的引入、投入品购买票据、施肥、病虫害防治、疾病治疗、清洁消毒、采收、销售、动物出栏、水产品捕捞等）重点关注投入品购买票据和使用记录、外购有机产品销售证书、标识标签使用记录；加工重点关注配料的来源和使用量、添加剂和加工助剂使用；投入产出是否合理。有无培训记录、内部检查记录；是否发生产品召回，有无相应的记录，召回产品的处置，是否进行了召回演练。《认证认可条例》第五十九条（二）款 《认证机构管理办法》第三十九条12禁用物质《认证机构管理办法》第十七条，《有机产品认证管理办法》第三十条、第四十三条（1）获证组织是否被证实在生产或加工的过程中存在使用或添加禁用物质：□是□否现场观察基地有无使用禁用物质迹象（残留空农药瓶、残留的空化肥袋）；现场观察作业过程使用的投入品是否均在标准允许使用范围内；抽查产品检验报告，核实有无检出禁用物质的现象。《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条13认证证书和标志《认证机构管理办法》第二十条，《有机产品认证管理办法》第十五条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条，《有机产品认证实施规则》8.7。认证机构发现认证对象未正确使用认证证书和认证标志，是否采取了有效措施纠正：□是□否（获证组织是否有伪造、冒用、买卖认证标志或者认证证书的行为；对未获证产品及在允许场所外进行再次加工、分装、分割的获证产品，是否在产品或者产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”等误导公众的文字；是否在有机产品认证证书限定的产品类别、范围和数量内使用有机产品认证标志并在获证产品或者产品最小包装上正确加施有机产品认证标志；在获证产品标签、说明书及广告宣传材料上印制的有机产品认证标志是否存在变形、变色；是否在认证证书暂停期间或被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志等。）通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询企业证书状态；证书一旦被注销或者撤销都不得持续使用有机标，也不得宣称有机销售；核实标签使用记录，关注暂停或撤销后是否持续使用了有机标签。核查企业宣称文件（宣传册、广告牌等）宣称信息是否与认证范围保持一致；刊印的证书是否与原件保持一致；宣称有机产品销售是否在包装上加贴有机产品认证标志、认证机构标识和有机码，关注自行印制有机产品认证标志与标准色泽、形状是否一致；抽查产品有机标签使用与认证机构签发是否一致（品名、规格是否保持一致）是否建立了有机标签使用台账，现场核实标签账物的一致性。包装上标注有机XX或者印制有机产品认证标志必须加贴有机码标签（可以喷印或加贴）《认证机构管理办法》第三十八条，《有机产品认证管理办法》第四十八条14销售证《有机产品认证管理办法》第十四条（1）认证机构发放的有机产品销售证标明的数量是否超过了认证委托人生产、加工的有机产品认证证书批准的数量：□是□否核查是否向客户开具了销售证书，所开具销售证书的总量是否超过认证证书总产量；销售证书的开具是否有销售合同、发票。销售证、合同、发票上载明产品名称、数量是否一致。15配合检查情况（1）获证组织是否拒绝接受认证监管部门的监督检查：□是□否场所、文件、票据等均应按照检查人员的要求出示。《有机产品认证管理办法》第五十二条16进口有机产品（适用时）《有机产品认证管理办法》第二十二条进口有机产品申报入境时，有机产品认证委托人（需要获得中国有机产品认证的进口产品生产商、销售商、进口商或者代理商）是否提交其所获中国有机产品认证证书复印件、有机产品销售证复印件、认证标志和产品标识等文件：□是□否查进口产品是否通过了中国有机产品认证；是否索要有机产品认证证书复印件或者扫描件备查。通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询认证委托人、产品、产品信息的一致性；进口预包装产品包装上是否加贴有机标识（中国有机产品认证标志、认证机构标识、有机码），相应进口报关资料是否齐全，报关产品是否与证书载明的产品一致；/获证组织（加盖公章）：现场负责人：日期：认证机构（加盖公章）：现场负责人：日期：检查组组长：检查组成员：检查日期：流通领域有机产品抽查检查表产品名称生产企业认证机构证书编号有机码序号检查内容检查依据检查重点检查指引存在问题描述参考处罚依据1获证组织有机产品认证标志使用《有机产品认证管理办法》第三十二条、第三十三条（1）是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志：□是□否（2）是否在获证产品或者产品的最小销售包装上，加施中国有机产品认证标志、有机码和认证机构名称：□是□否证产品标签、说明书及广告宣传等材料上印制的中国有机产品认证标志，是否出现了变形、变色：□是□否现场查看获证的有机产品实物和有机产品认证证书，登录“全国认证认可信息公共服务平台”核实有机认证证书信息，确认相关证书是否有效，确认是否在认证证书中未列出的产品销售包装上加贴了有机标志；核实有机码对应的包装规格与实际产品的包装规格是否一致；对照中国有机产品认证标志的标准图形和色彩进行核查；《有机产品认证管理办法》第四十八条2违规标识标注情况《有机产品认证管理办法》第三十四条、第三十五条对未获证产品在产品或者产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”等误导公众的文字表述和图案：□是□否（2）是否在认证证书暂停期间或者被注销、撤销后仍继续使用了认证标志：□是□否通过“全国认证认可信息公共服务平台”检查在产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”的产品的生产企业是否拥有有效的有机产品认证证书，标注“有机”、“ORGANIC”产品是否通过有机认证。/3再次加工、分装、分割的行为《有机产品认证管理办法》第三十四条（1）是否存在获证产品在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割的行为：□是□否通过与现场销售人员沟通、询问是否了解产品加工地点核实加工地址与证书中相应内容的一致性。《有机产品认证管理办法》第四十八条检查组组长：检查组成员：检查日期：年月日附件2四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书：根据《中华人民共和国认证认可条例》《有机产品认证管理办法》《认证机构管理办法》有关规定，按照《四川省市场监督管理局办公室关于印发2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案的通知》要求，现委派等名同志对你单位生产、加工、销售的有机产品进行抽样检验。请予配合，提供有关资料和必要的工作条件。告知事项：1.所有样品均以购买的方式获得，请提供购样发票。拒绝提供样品的，将依据《有机产品认证管理办法》第五十二条依法处理。2.如对抽样过程有任何异议或疑问，可向省市场监督管理局询问或反映（地址：成都市成华区东风路二段北二巷4号）省市场监督管理局认检监管处电话：028-86607575（委托单位公章）备注：此委托书有效期为：2023年月日至2023年月日附件3四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书（编号：）：受四川省市场监督管理局委托，我单位于年月日对你单位（生产、加工、销售）的有机产品进行了产品认证有效性专项监督抽查，抽查结果为合格、不合格（不合格附报告、抽样单）。如对抽检结果有异议的，请于收到本通知书之日起7日内向省市场监管局提出书面复检申请，并提交相关说明材料。逾期未提出的，视为对抽检检验结论无异议。四川省市场监督管理局认检监管处电话：028-86607669。地址：成都市成华区东风路二段北二巷4号。（抽检单位公章）年月日附件4省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）承担省级有机产品认证有效性专项监督抽查的检测机构应严格按照本技术指引和GB/T19630-2019《有机产品生产、加工、标识与管理体系要求》标准执行，确保检测结果的科学性、代表性和真实性。一、抽样要求抽样技术小组由承检机构2名以上（含2名）人员组成，抽样时应出示《四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书》、四川省市场监督管理局相关文件、检测机构的公函或抽样人员的工作证（身份证），并会同被抽检单位属地市场监督管理局工作人员，共同完成辖区内的抽样工作。（一）抽样地点四川省内获得有机产品认证证书的有机产品生产、加工企业及销售单位。（二）抽样比例原则上不作统一规定，具体根据有机产品认证实际情况确定，主要集中在生产环节，生产环节的抽样比例计划在70%左右，流通环节的抽样比例在30%左右。（三）抽样方法参照NY/T896-2015《绿色食品产品抽样准则》等标准要求、《食品安全抽样检验管理办法》和《国家食品安全监督抽检实施细则》中规定产品的抽样型号、规格、抽样方法、数量、抽样单填写、封样及样品运输储存要求执行。样品抽取后应对被抽取产品进行确认，所抽检预包装样品必须具备有机产品认证标志，在获证企业抽检的样品必须为该企业认证的有机产品。抽样单编号规则：YJZX—2023×××（四）抽检品种及抽样量（见下表1）（五）抽样流程本次抽样应严格按照双随机名单抽取，抽样工作不得预先通知被抽检的有机产品生产企业（以下简称被抽检单位）。抽样人员应按以下步骤及要求开展抽样工作：1．核实企业资质和产品。抽样时，抽样人员应当查看被抽样单位的营业执照，以及食品生产许可证、食品经营许可证、有机产品证书等相关法定资质，确认被抽样单位是合法生产经营者，且拟抽检的有机产品在认证范围，认证证书状态为有效。2．样品获得。抽检的样品应当由抽样人员从有机产品生产者的成品库（场地）待销产品中随机抽取或者在经过有机认证的种植区域现场采摘，抽样时不应受雨水、灰尘等环境的影响。至少有2名抽样人员同时现场抽取，不得由被抽样单位自行抽样。样品以购买的方式获得，并向被抽样单位索取发票及购样明细。3．填写抽样单。填写抽样单时应如实填写被抽样单位的相关信息，抽样单上样品名称应按照产品外包装上标示信息填写，若无外包装，则根据被抽样单位提供的名称填写，需在备注栏中注明“样品名称由被抽样单位提供”，并由被抽样单位签字确认、若所抽样品外包装上标示有有机码，则需刮开涂层，将有机码填写在抽样单中以备查询。抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写，抽样地点与证照不符时，应以实际抽样地址为准，并在抽样单中备注。被抽样品为委托加工的，抽样单上被抽样单位信息应填写实际被抽样单位信息，生产者信息应填写委托方信息，并在备注栏中注明委托加工关系。抽样单不得随意涂改，需要更改的信息应当由被抽样单位现场签字确认，一张抽样单上有三处以上的更改时，应重新填写。抽样单填写完毕后，须由抽样人员及被抽样单位主要负责人（或授权人）签字盖章确认、若被抽样单位无公章，可由被抽样单位主要负责人（或授权人）加盖手印代替，不得漏盖漏签。4．样品封样。样品一经抽取，抽样人员应在现场以妥善的方式进行封样，并贴上盖有抽样单位公章的封条以防止样品被擅自拆封、动用及调换。封条上应由抽样人员及被抽样单位人员签字、盖章确认。用封条将样品封好后应用胶带保护，避免因潮湿于运输途中损坏。5．现场拍照。抽样人员通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、食品库存及其他可能影响抽检结果的情形进行现场信息采集。现场采集的信息应包括：①抽样单位外观照片，若被抽样单位悬挂厂牌的，应包含在照片内；②被抽样单位营业执照复印件或照片，生产许可证、有机产品认证证书等法定资质证书复印件或照片；③抽样人员从样品堆中取样或现场采摘的照片，应包含有抽样人员和样品堆信息（可大致反映抽样基数）；④封样完毕后，所封样品码放整齐后的外观照片及填写完毕的抽样单、购物票据等在一起的照片；⑤同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片；⑥其他需要采集的信息。6．其他。被抽样单位因样品数量不足或其他原因导致无法抽检的，抽样人员应当收集有关证明材料，如实记录相关情况，并及时反馈给四川省市场监督管理局协调解决。抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产许可证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的，或发现被抽样单位生产经营的食品及原料没有合法来源或者存在严重食品安全问题和违法违规行为的，应立即停止抽样，及时报告属地市场监督管理部门。被抽样单位无正当理由，对抽样工作不配合或者拒绝抽样的，抽样人员应收集相关证据材料，并及时上报四川省市场监督管理局。（六）样品运输现场抽样时，样品、抽样文书以及相关资料应当由抽样人员于5个工作日内携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样有机产品生产经营者自行送样和寄送文书。因客观原因需要延长送样期限的，应当经组织抽样检验的市场监督管理部门同意。对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。（七）备检样品保存参照《食品安全抽样检验管理办法》的要求，针对不同的情况作出不同的保存规定：对于合格样品，应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品、复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。不合格样品，应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品、复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。对过了保存期的复检备份样品，应进行无害化处理，并保留样品保存和处理记录。二、有机标识检查及有机码核验样品抽回后需进行有机标识检查，查看有机产品的最小包装上是否加施了中国有机产品认证标志及其有机码、认证机构名称或其标识、标识中的文字、图形或符号等是否清晰、醒目、有机标识是否变形、变色。确认无误后需在“中国食品农产品认证信息系统”中核验产品信息是否与有机码查询信息一致。三、样品检验为加强检测质量控制，检验机构可采取人员比对、设备比对或实验室比对等多种方式来进行过程控制。参照《四川省有机产品检验分类指南》、《国家食品安全监督抽检实施细则》等文件要求进行检测，检测项目包括农兽药残留、重金属、生物毒素等重点指标。有机产品检测判定依据为GB/T19630-2019《有机产品生产、加工、标识与管理体系要求》，GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》等国家标准。检验机构需在样品到达之日起20个工作日内出具检验报告，并应优先开展保质期短、不稳定、非食用物质项目或者容易出现不合格的项目的检验。四、数据分析研判检验机构在完成所有样品检测任务后，应汇总检验结果，结合实际工作和检验情况开展研讨和分析，编写质量分析报告，分析研判有机产品质量安全形势，为日常监管提供方向，并按时间进度要求，编写分析报告后汇总至四川省市场监督管理局。分析研判应重点从以下几方面开展：一是分析问题指标，主要关注非法添加、农兽药残留、重金属等，分析时，尽可能分析出不合格样品中出现问题频次最高的项目，为出现此种问题的原因分析提供有效支撑。二是分析问题频次高的食品（农产品）品种，尽可能分析到样品细类。三是分析企业规模，尽可能对不同规模的企业进行分析，加强对市场占有率高的企业的抽样。四是重点区域和业态分析。尽可能分析不同区域（如城乡结合部、乡村、中小学校园及周边、旅游景区等问题多发区）和不同业态（如流通环节的大中小型超市、有机产品直销渠道等）易存在的问题。五、现场检查要求按照《中华人民共和国认证认可条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《有机产品认证管理办法》、《认证机构管理办法》等要求：（1）抽样人员在抽样前，需对受检单位的资质、认证情况等进行检查。（2）根据《四川省市场监督管理局办公室关于印发2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案的通知》及附件要求进行现场检查。检查人员需根据检查指引认真如实填写《附件：有机现场、认证机构、流通环节检查表》中相关内容，在检查过程中一旦发现获证组织存在上述问题，应立即将有关情况报告属地市场监管局，情况严重的需立即终止抽样。六、蔬菜、水果中农药的风险项目监测与评估按照《中华人民共和国认证认可条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《有机产品认证管理办法》等要求：在对蔬菜、水果生产基地进行抽样检测过程中，对每家获证组织所抽样的1-2批次产品运用农药高通量筛查的方式进行风险项目的监测。高通量筛查即运用快速、高效的方式对多种农药进行定性或定量筛查，按标准GB23200.113-2018的方法，可同时对208种农药进行筛查。高通量筛查出的风险项目可纳入下一年度监督抽查检测项目。七、复检流程按照《食品安全抽样检验管理办法》（市场监管总局15号令）第五章中相关规定执行。表1：抽检产品品种及抽样量表1：抽检产品品种及抽样量序号产品类别产品子类别产品范围抽样量植物类和食用菌类（含野生采集）1谷物1.小麦小麦抽取样品总量不少于3kg，所抽样品分成2份，约1/2作为检验样品，约1/2为复检备份样品。2.玉米玉米3.稻谷稻谷4.其他谷物高粱；大麦；青稞；莜麦；燕麦；黍（糜子）；粟（谷子）；薏苡；荞麦；苦荞麦；藜麦；红稗；穇子2蔬菜5.薯芋类阳芋（马铃薯、土豆）；木薯；甘薯；番薯；薯蓣（山药）；葛；芋；磨芋（魔芋）；菊芋；蕉芋（旱藕）抽取样品量不少于3kg，所抽取样品充分混匀后分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。6.豆类蔬菜蚕豆；大豆（毛豆）；豌豆；菜豆；刀豆；扁豆；豇豆；刺毛黧豆（黎豆）；四棱豆7.瓜类蔬菜黄瓜；冬瓜；丝瓜；西葫芦；甜瓜；笋瓜；葫芦；苦瓜；南瓜；佛手瓜；蛇瓜8.白菜类蔬菜白菜；菜苔9.绿叶蔬菜莴苣；苋；茼蒿；菠菜；旱芹（芹菜、药芹）；败酱（苦菜）；攀倒甑（苦菜）；苦芥（苦菜）；高蔊菜（苦菜）；江南山梗菜（苦菜）；乳苣（苦菜）；菊苣；苦苣菜；蒌蒿（芦蒿）；蕹菜；紫苜蓿（苜蓿）；紫背天葵；罗勒；荆芥；塌棵菜（乌塌菜）；荠（荠菜）；茴香；芸苔；甜菜（叶菾菜）；猪毛菜；冬葵（寒菜）；番杏；藜（灰灰菜）；榆钱菠菜；落葵（木耳菜）；紫苏；莳萝；芫荽（香菜）；野菊（菊花脑）；珍珠菜；费菜（养心菜）；长蒴黄麻（帝王菜）；芦荟；盐角草（海蓬子）；碱蓬；冰叶日中花（冰菜）；土人参（人参菜）；马兰10.新鲜根茎类蔬菜芜青；萝卜；牛蒡；石刁柏（芦笋）；胡萝卜；蕺菜（鱼腥草）11.新鲜甘蓝类蔬菜芥蓝；甘蓝12.新鲜芥菜类蔬菜芥菜13.新鲜茄果类蔬菜辣椒；番茄（西红柿）；茄；树番茄（人参果）；咖啡黄葵（秋葵）14.葱蒜类蔬菜葱；韭；蒜；姜；洋葱；山韭（岩葱）；蒙古韭（沙葱）15.多年生蔬菜笋；百合；黄花菜（金针菜）；菜蓟（朝鲜蓟）；香椿；辣木；荨麻；龙蒿（椒蒿）；刺五加；蘘荷；圆叶大黄（食用大黄）；迷果芹（山丹黄参）；无果枸杞16.水生类蔬菜莲（莲藕）；菰（茭白）；荸荠；菱；水芹；慈姑；豆瓣菜；莼菜；芡实；香蒲（蒲菜）；水芋17.芽苗类蔬菜芽苗菜18.蕨类蔬菜蕨3食用菌和园艺作物19.食用菌菇类；木耳；银耳；块菌类；北虫草；灵芝抽取样品量不少于3kg，所抽取样品充分混匀后分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。20.花卉菊花；木槿花；木芙蓉花（芙蓉花）；海棠花；百合花；山茶花；茉莉花；玉兰花；白兰花；栀子花；木樨花（桂花）；丁香花；玫瑰花；月季花；桃花；米仔兰花（米兰花）；金粟兰花（珠兰花）；芦荟；牡丹；芍药花；牵牛花；麦冬；鸡冠花；凤仙花；高山犁头尖（贝母）；忍冬（金银花）；莲花；藿香蓟；水仙花；蜡梅（腊梅）；霸王花；紫藤花；黄蜀葵（金花葵）；两色金鸡菊（雪菊）；梨果仙人掌；睡莲；甘菊；秦艽；石斛；红豆杉；贝母；杜鹃；车前；龙胆；南欧丹参（香紫苏）；郁金香4水果21.仁果类和核果类水果苹果；花红（沙果）；红厚壳（海棠果）；梨；桃；枣；杏；梅；樱桃；李；山楂；枇杷；欧李（高钙果）抽取样品数量不少于3kg，且不少于4个个体。所抽取样品分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。22.葡萄葡萄23.柑橘类桔；橘；柑类；橙；柚；柠檬24.香蕉等亚热带水果香蕉；菠萝；杧果（芒果）25.其他水果杨梅；草莓；黑茶藨子（黑豆果、黑加仑）；橄榄；猕猴桃；椰子；番石榴；荔枝；龙眼；阳桃（杨桃）；波罗蜜；量天尺（火龙果）；红毛丹；西番莲；洋蒲桃（莲雾）；面包果；榴莲；莽吉柿（山竹）；海枣；柿；石榴；桑椹；酸浆；沙棘；无花果；蓝莓；黑莓；山莓（树莓）；越橘；雪莲果；海滨木巴戟（诺尼果）；红涩石楠（黑果腺肋花楸）；黑老虎（布福娜）；蓝靛果；神秘果；番荔枝；西瓜；甜瓜；木瓜；树葡萄（嘉宝果）；芭蕉；泡泡果；酸豆（酸角）；鳄梨（牛油果）5坚果；含油果；香料（调香的植物）和饮料作物26.坚果核桃；板栗；榛子；瓜籽；杏仁；咖啡；椰子；银杏果；芡实；腰果；槟榔；开心果；巴旦木果；香榧；苦槠果；栝蒌；澳洲坚果；角豆；可可；美国山核桃（碧根果）花生类产品可食部分不少于3kg，芝麻样品量不少于1kg，其他产品样品量不少于2kg。所抽取样品分成2份，其中芝麻样品约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品；花生及其他产品样品约2/3作为检验样品，约1/3为复检备份样品。27.含油果油茶；橄榄；油棕（油棕榈）；油桐；椰子28.调香的作物薰衣草；迷迭香；柠檬草（柠檬香茅）；橙香木（柠檬马鞭草）；藿香；鼠尾草；地榆（小地榆）；天竺葵；紫丁香；艾；佛手柑；啤酒花29.茶叶茶30.其他饮料作物苦丁茶；杜仲；柿；桑；银杏；野菊花；菊花；薄荷；大麦；蛇葡萄（藤茶）；木姜叶柯；白木香叶；巴拉圭冬青；金花茶；流苏树；亮叶杨桐6豆类；油料和薯类31.豆类大豆；花豆；鹰嘴豆；豇豆（饭豆）；兵豆（扁豆、小扁豆、鸡碗豆，滨豆，小金扁豆）；羽扇豆；瓜儿豆；棉豆（利马豆）；菜豆（芸豆）；木豆；赤豆（红豆、红小豆、褐红豆）；赤小豆（米豆、饭豆、褐红豆）；绿豆抽取样品数量不少于2kg。所抽取样品分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。32.油料油菜籽；芝麻；花生；茶籽；葵花籽；红花籽；油棕果；亚麻籽；南瓜籽；月见草籽；大麻籽；赤麻籽（线麻籽）；玫瑰果；琉璃苣籽；苜蓿籽；紫苏籽；翅果油树；扁核木（青刺果）；南美油藤；元宝枫；油莎草；文冠果；橡籽33.薯类阳芋（马铃薯、土豆）；木薯；番薯（红薯、地瓜）；甘薯；薯蓣（山药）；葛；芋；磨芋；菊芋；蕉芋（旱藕）7香辛料作物34.香辛料作物花椒；青花椒；胡椒；月桂；肉桂；紫丁香；众香子；香荚兰豆；肉豆蔻；百里香；迷迭香；八角；茴香；孜然芹（孜然）；裂叶荆芥（小茴香）；甘草；薄荷；姜黄；芝麻菜；山萮菜（山葵）；辣根；草果；神香草；荆芥（猫薄荷）；木姜子（山苍子）不少于1.8kg，预包装产品不少于9个独立包装，预包装产品约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品，其余产品约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。8野生采集35.野生采集缬草；毛建草；山菠菜；冬虫夏草；苹（四叶菜）；山葡萄；华西银腊梅；野草莓；荚果蕨（黄瓜香）；山芹；山核桃；荠菜；紫花碎米荠；松子；白柳；鸭舌草；毛豹皮樟；刺嫩芽；地耳；蒲公英；鹿角菜；山苦茶（鹧鸪茶）；石耳；塔花；小麦草；灰树花；麻杂菜；山胡椒；余甘子；箬叶抽取样品总量不少于2kg。所抽样品分成2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。9中药材36.中草药对叶百部；蔓生百部；直立百部；菝葜；百合；卷丹（百合）；细叶百合；暗紫贝母（川贝母）；川贝母；甘肃贝母（川贝母）；梭砂贝母（川贝母）；太白贝母（川贝母）；滇黄精；多花黄精；黄精；麦冬；平贝母；湖北麦冬（山麦冬）；天冬（天门冬）；光叶菝葜（土茯苓）；小根蒜（薤白）；薤（薤白）；新疆贝母（伊贝母）；伊犁贝母（伊贝母）；玉竹；浙贝母；知母；七叶一枝花（华重楼，重楼）；云南重楼（滇重楼，重楼）；侧柏；金毛狗脊（狗脊）；过路黄（金钱草）；车前（车前草，车前子）；平车前（车前草，车前子）；川续断（续断）；半枝莲；益母草（茺蔚子）；丹参；碎米桠（冬凌草）；独一味；广藿香；黄芩；荆芥（荆芥穗）；活血丹（连钱草）；香青兰（山薄荷）；夏枯草；凉粉草（仙草）；毛叶地瓜儿苗（泽兰）；巴豆；地锦；甘遂；大戟；续随子（千金子）；灯心草；梅叶冬青（岗梅）；枸骨；补骨脂；皂荚（大皂角，皂角刺，猪牙皂）；儿茶；尖叶番泻；狭叶番泻；甘草；野葛（葛根）；广金钱草；合欢；多序岩黄芪（红芪）；胡芦巴；槐（槐花、槐角）；蒙古黄芪；膜荚黄芪；密花豆（鸡血藤）；降香檀（降香）；决明（决明子）；小决明（决明子）；苦参；猫尾草；美丽崖豆藤（牛大力）；千斤拔；扁茎黄芪（沙苑子）；越南槐（山豆根）；刺槐（洋槐）；兴安杜鹃（满山红）；杜仲；破布叶（布渣叶）；茯苓（茯苓皮）；赤芝（灵芝）；紫芝（灵芝）；火木层孔菌（桑黄）；猪苓；蝙蝠葛（北豆根）；粉防己；金果榄；青牛胆（金果榄）；谷精草；白茅；淡竹（淡竹叶，竹茹）；芦苇（芦根）；黑三棱；榧；云南红豆杉；东北红豆杉；青钱柳；栝楼（瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）；双边栝楼（瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）；绞股蓝；罗汉果；土贝母；大马勃；脱皮马勃；紫色马勃；蒺藜；蕺菜（鱼腥草）；鸡蛋花；罗布麻；萝芙木；长春花；艳山姜（大草蔻）；温郁金（莪术，片姜黄，郁金）；广西莪术（莪术，郁金）；蓬莪术（莪术，郁金）；高良姜；大高良姜（红豆蔻）；绿壳砂（砂仁）；阳春砂（砂仁）；益智；草珊瑚（肿节风）；紫花地丁；苘麻；青荚叶（小通草）；喜马山旌节花（小通草）；中国旌节花（小通草）；赶黄草（扯根菜）；大花红景天；半边莲；川党参；党参；素花党参；桔梗；轮叶沙参；沙参；艾；白术；苍耳；茅苍术；北苍术；除虫菊；川木香；灰毛川木香；蓟；鹅不食草；龙蒿（椒蒿）；苦蒿（金龙胆草）；菊；款冬（款冬花）；柳叶蒿（柳蒿）；祁州漏芦；木香；蒜叶婆罗门参；千里光；水飞蓟；土木香；毛梗豨莶；豨莶；腺梗豨莶；刺儿菜（小蓟）；野菊；一枝黄花；滨蒿（茵陈）；茵陈蒿；紫菀；垫状卷柏；卷柏；穿心莲；苦木；鸦胆子；白及；花叶开唇兰（金线莲）；齿瓣石斛；金钗石斛；霍山石斛；天麻；铁皮石斛；地肤；川楝；楝；萹蓄；唐古特大黄；药用大黄；掌叶大黄；何首乌；虎杖；金荞麦；拳参；红蓼（水红花子）；头花蓼；管花肉苁蓉；肉苁蓉；粗茎鳞毛蕨（绵马贯众）；月见草；龙胆；红花龙胆；条叶龙胆（龙胆）；三花龙胆（龙胆）；坚龙胆（龙胆）；秦艽；麻花秦艽；粗茎秦艽；小秦艽；鹿蹄草（鹿衔草）；普通鹿蹄草（鹿衔草）；柳叶白前；芫花叶白前；牛皮消；徐长卿；白薇；蔓生白薇；草麻黄；木贼麻黄；中麻黄；黄荆；马鞭草；单叶蔓荆；蔓荆；马齿苋；北马兜铃（天仙藤）；马兜铃（天仙藤）；北细辛；汉城细辛；华细辛；密蒙花；海蒿子（海藻）；蝉棒束孢菌（蝉花）；大蝉草（蝉花）；北乌头（草乌）；小木通（川木通）；绣球藤（川木通）；乌头（川乌，附子）；黄连；金莲花；阿尔泰银莲花（九节菖蒲）；大三叶升麻；升麻；兴安升麻；东北铁线莲（威灵仙）；棉团铁线莲（威灵仙）；威灵仙；白头翁；内南五味子（滇鸡血藤）；凹叶厚朴；厚朴；华中五味子；五味子；望春花（辛夷）；武当玉兰（辛夷）；玉兰（辛夷）；大血藤；木通（预知子）；白木通（预知子）；三叶木通（预知子）；连翘；女贞；白蜡树（秦皮）；尖叶白蜡树（秦皮）；苦枥白蜡树（秦皮）；宿柱白蜡树（秦皮）；木贼；白蔹；三叶崖爬藤（三叶青）；乌蔹莓；红麸杨叶上的虫瘿（五倍子）；青麸杨叶上的虫瘿（五倍子）；盐肤木叶上的虫瘿（五倍子）；巴戟天；钩藤；鸡矢藤；茜草；白花蛇舌草；单瓣缫丝花（刺梨）；缫丝花（刺梨）；山刺玫；鹅绒委陵菜（蕨麻）；华东覆盆子；火棘；金樱子；石楠；山桃（桃仁）；龙芽草（仙鹤草）；欧李（郁李仁）；郁李；长柄扁桃（郁李仁）；白英；枸杞（地骨皮）；宁夏枸杞（地骨皮、枸杞子）；颠茄；黑果枸杞；龙葵；莨菪（天仙子）；白花曼陀罗（洋金花）；接骨木；忍冬（金银花）；黄褐毛忍冬（山银花）；灰毡毛忍冬（山银花）；红腺忍冬（山银花）；华南忍冬（山银花）；芫花；白木香（沉香）；白芷；杭白芷；珊瑚菜（北沙参）；柴胡；银柴胡；川芎；当归；重齿毛当归（独活）；防风；辽藁本（藁本）；积雪草；明党参；白花前胡（前胡）；宽叶羌活；羌活；蛇床；紫花前胡；槲寄生；桑寄生；莎草（香附）；山茱萸；垂序商陆；商陆；菘蓝（板蓝根、大青叶）；白芥；芥；玛咖；播娘蒿（葶苈子）；独行菜（葶苈子）；石松（伸筋草）；仙茅；孩儿参（太子参）；麦蓝菜（王不留行）；绒毛诃子；诃子（西青果）；毗黎勒（毛诃子）；使君子；酸枣；北枳椇；枳椇；黄独；黄山药；福州薯蓣（绵萆薢）；绵萆薢；槲蕨（骨碎补）；石韦；金钱松（土荆皮）；锁阳；地耳草；独角莲（白附子）；半夏；千年健；石菖蒲；东北天南星；天南星；异叶天南星；胖大海；刺五加；人参；三七；通脱木（通草）；细柱五加（五加皮）；西洋参；川牛膝；牛膝；青葙；东方香蒲（蒲黄）；水烛香蒲（蒲黄）；阔叶十大功劳；细叶十大功劳；巫山淫羊藿；淫羊藿；地黄；胡黄连；苦玄参；玄参；菟丝子；丁公藤；光叶丁公藤；荨麻；银杏（白果）；博落回；延胡索（元胡）；鸢尾（川射干）；射干；番红花（藏红花）；瓜子金；远志；橘及其栽培变种（陈皮、橘核、橘红、青皮）；黄檗（关黄柏）；化州柚（化橘红）；黄皮树（黄柏）；九里香；千里香（九里香）；两面针；三叉苦；酸橙、苦橙、臭橙及其栽培变种（枳壳、枳实）；白鲜；吴茱萸；石虎（吴茱萸）；疏毛吴茱萸；泽泻；山鸡椒（荜澄茄、山苍子）；樟（天然冰片）；乌药；内蒙紫草；新疆紫草；紫金牛（矮地茶）；朱砂根；木蝴蝶；冬虫夏草；虎眼万年青；玫瑰茄；鹿茸草；缬草；荜茇；草豆蔻；白豆蔻（豆蔻）；独蒜兰（山慈菇）；老鹳草；山柰；油松（松花粉，油松节）；竹节参；檀香；佩兰；地丁草（苦地丁）；甘松；青藤（青风藤）；枸橼（香橼）；臭椿（椿皮）；柽柳（西河柳）；地笋（地参）；华鼠尾草（石见穿）；溪黄草；叶下珠；苏木；彩绒革盖菌（云芝）；黄藤；毛青藤（青风藤）；山香圆（山香圆叶）；风藤（海风藤）；常山；络石（络石藤）；爪哇白豆蔻（豆蔻）；垂盆草；条叶旋覆花（金沸草）；鳢肠（墨旱莲）；欧亚旋覆花（旋覆花）；旋覆花（旋覆花、金沸草）；吊石苣苔（石吊兰）；杜鹃兰（山慈菇）；云南独蒜兰（山慈菇）；瘤毛獐牙菜（当药）；青叶胆；通关藤；杠柳（香加皮）；大叶紫珠；广东紫珠；牻牛儿苗（老鹳草）；野老鹳草（老鹳草）；多被银莲花（两头尖）；小毛茛（猫爪草）；黄花铁线莲（铁线透骨草）；地枫皮；七叶树（娑罗子）；天师栗（娑罗子）；浙江七叶树（娑罗子）；红大戟；齿叶扁核木（蕤仁）；蕤核（蕤仁）；委陵菜；三白草；野胡萝卜（南鹤虱）；黄花草；菥蓂；粉背薯蓣（粉萆薢）；贯叶连翘（贯叶金丝桃）；拟豪猪刺（三颗针）；匙叶小檗（三颗针）；细叶小檗（三颗针）；小黄连刺（三颗针）；桃儿七（小叶莲）；阴行草（北刘寄奴）；短筒兔耳草（洪连）；湖北贝母；蓖麻（蓖麻子）；薄竹（天竺黄）；青皮竹（天竺黄）；大头典竹（竹茹）；青秆竹（竹茹）；木鳖（木鳖子）；木芙蓉（木芙蓉叶）；蓼蓝（蓼大青叶）；软枣猕猴桃（藤梨根）；南酸枣（广枣）；马尾松（松花粉，油松节）；全叶苦苣菜（北败酱）；广州相思子（鸡骨草）；黄花蒿（青蒿）；马蓝（南板蓝根）；天葵（天葵子）；石竹（瞿麦）；凌霄（凌霄花）；野木瓜10牲畜37.牛肉牛；奶牛；乳肉兼用牛；牛乳抽取样品数量（可食用部分）不少于2kg。将抽取样品分为2份，其中约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。38.马马；马乳39.猪猪40.羊绵羊；山羊；羊乳41.骆驼骆驼；骆驼乳42.其他牲畜驴；驴乳；鹿；羊驼11家禽43.鸡鸡；鸡蛋44.鸭鸭；鸭蛋45.鹅鹅；鹅蛋46.其他家禽火鸡；鹌鹑；鹌鹑蛋；鸵鸟；鸵鸟蛋；鹧鸪12其他畜牧业47.兔兔48.其他未列明畜牧业蚕；蚕茧；黄粉虫；蚯蚓13水产（含捕捞）49.海水鱼鲱；鲑；鳗鲡；海鳗；鳕；军曹鱼；鲷；鲉；鲈；鲆；鲽；鳎；鳟；鲀；鲳；文昌鱼；大黄鱼；小黄鱼抽取样品数量（可食用部分）约1.5kg（且其中鱼类不少于3尾，虾类不少于10尾，蟹类不少于5只，龟鳖类产品不少于3只，海参不少于3只）。所抽取样品分为2份，其中约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品50.淡水鱼青鱼；草鱼；鲢；鳙；鲤；鳜；鲟；鲫；鲌；黄鳝；鳊；罗非鱼；鲂；鲴；乌鳢；鳡；鲮；鮠；鲇（鲶鱼）；鲻（梭鱼）；餐条鱼；狗鱼；雅罗鱼；池沼公鱼；团头鲂（武昌鱼）；黄颡鱼；泥鳅；河鳟（亚东鱼）；银鱼；丁鱥；梭鲈；河鲈；江鳕；东方欧鳊；银鲫；白鱼51.虾类虾52.蟹类蟹53.无脊椎动物牡蛎；鲍；螺；蛤类；蚶；河蚬；蛏；西施舌；蛤蜊；河蚌；水母；海参；卤虫；单环刺螠；海胆；扇贝54.两栖和爬行类动物鳖；乌龟；大鲵55.藻类海带；紫菜；裙带菜；麒麟菜；江蓠；羊栖菜；螺旋藻；蛋白核小球藻14粮食加工品56.小麦粉通用小麦粉；专用小麦粉；麦麸抽取样品量不少于3kg，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。57.大米大米；糙米；碎米；米糠58.挂面挂面59.其他粮食加工品谷物加工品；谷物碾磨加工品；谷物粉类制成品15肉及肉制品60.鲜（冻）肉热鲜肉；冷鲜（冷却）肉；冷冻肉；食用副产品抽取样品量不少于2kg，预包装不少于8个独立包装，非即食类约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品；即食类约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。61.热加工熟肉制品酱卤肉制品；熏烧烤肉制品；肉灌制品；油炸肉制品；熟肉干制品；其他热加工熟肉制品62.发酵肉制品发酵肉制品63.预制调理肉制品冷藏预制调理肉制品；冷冻预制调理肉制品64.腌腊肉制品腌腊肉制品16食用油、油脂及其制品65.食用植物油食用植物油抽取样品量不少于3L（kg），花生油、玉米油不少于6个独立包装，其它品种油不少于2个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。66.食用动物油脂食用动物油脂67.植物油加工副产品植物油加工副产品17调味品68.酱油酿造酱油抽样量不少于2L，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。69.食醋酿造食醋70.酱类酿造酱抽样量不少于3kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。71.调味料半固态（酱）调味料；固态调味料；液体调味料抽样量不少于3kg（L），不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。18乳制品72.液体乳巴氏杀菌乳；调制乳；灭菌乳；发酵乳；高温杀菌乳抽取样品量不少于1L（kg），抽取不少于7个独立包装，1个独立包装为复检备份样品。73.乳粉全脂乳粉；脱脂乳粉；部分脱脂乳粉；调制乳粉；牛初乳粉；基粉抽取样品量不少于2kg，抽取不少于6个独立包装，1个独立包装为复检备份样品。74.其他乳制品炼乳；奶油；稀奶油；无水奶油；干酪；再制干酪；干酪制品；乳清粉（液）；乳糖；黄油；酪蛋白；乳铁蛋白；乳清蛋白析出液；乳清蛋白粉；浓缩牛奶蛋白抽样量不少于1.6kg，不少于8个独立包装，每个包装不少于200g，2个独立包装为复检备份样品。19饮料75.茶（类）饮料茶（类）饮料抽样量不少于2L（kg），不少于10个独立包装，约4/5为检验样品，约1/5为复检备份样品。76.果蔬汁类及其饮料果蔬汁（浆）；浓缩果蔬汁（浆）；果蔬汁（浆）类饮料77.蛋白饮料含乳饮料；植物蛋白饮料；复合蛋白饮料78.固体饮料风味固体饮料；蛋白固体饮料；果蔬固体饮料；茶固体饮料；咖啡固体饮料；可可粉固体饮料79.其他饮料咖啡（类）饮料；植物饮料20方便食品80.方便面方便面抽样量不少于2.5kg，8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。含玉米、花生制品备样量不少于1kg。81.其他方便食品主食类方便食品；冲调类方便食品82.调味面制品调味面制品21饼干83.饼干饼干抽样量不少于3kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。22罐头84.畜禽水产罐头畜禽水产罐头抽样量不少于3kg，9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。含玉米、花生制品备样量不少于1kg。85.果蔬罐头水果罐头；蔬菜罐头86.其他罐头其他罐头23茶叶及相关制品87.茶叶绿茶；红茶；乌龙茶；白茶；黄茶；黑茶；花茶；袋泡茶；紧压茶抽样量不少于1kg，不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。88.茶制品茶粉；固态速溶茶；茶浓缩液；茶膏；调味茶制品抽样量不少于1.6kg，不少于10个独立包装，约3/5为检验样品，约2/5为复检备份样品。89.调味茶调味茶90.代用茶代用茶24酒类91.白酒白酒抽样量不少于2L，4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。葡萄酒不少于6个独立包装。92.葡萄酒及果酒葡萄酒；冰葡萄酒；其他特种葡萄酒；发酵型果酒93.啤酒熟啤酒；生啤酒；鲜啤酒；特种啤酒94.黄酒黄酒95.其他酒配制酒；其他蒸馏酒；其他发酵酒96.食用酒精食用酒精25蔬菜制品97.酱腌菜及保藏蔬菜酱腌菜；保藏蔬菜抽样量不少于1.8kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。98.蔬菜干制品自然干制蔬菜；热风干燥蔬菜；冷冻干燥蔬菜；蔬菜脆片；蔬菜粉及制品99.食用菌制品干制食用菌；腌渍食用菌100.其他蔬菜制品黑蒜26水果制品101.水果制品水果干制品；果酱抽样量不少于1.8kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。27炒货食品及坚果制品102.炒货食品及坚果制品烘炒类食品及坚果制品；油炸类食品及坚果制品；其他炒货食品及坚果制品带壳的不少于4kg，不带壳的不少于2.5kg，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。28蛋制品103.蛋制品再制蛋类抽样量不少于8个独立包装，不少于2kg，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。29可可及焙烤咖啡产品104.可可制品可可制品抽样量不少于1kg，不少于8个独立包装，每个包装不少于200g，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。105.焙炒咖啡焙炒咖啡30食糖106.糖白砂糖；绵白糖；赤砂糖；冰糖（单晶体冰糖；多晶体冰糖）；方糖；冰片糖；红糖；复配糖；椰子花糖；糖蜜抽样量不少于2.5kg，5个独立包装，约3/5为检验样品，约2/5为复检备份样品。31水产制品107.非即食水产品（部分见速冻水产品）干制水产品；盐渍水产品；鱼糜制品抽样量不少于1kg，不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。108.即食水产品风味熟制水产品；生食水产品抽样量不少于1.5kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。32淀粉及淀粉制品109.淀粉及淀粉制品淀粉；淀粉制品抽样量不少于2kg，食用淀粉不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。其它产品不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。33糕点110.热加工糕点热加工糕点不少于2kg，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。111.冷加工糕点冷加工糕点112.食品馅料食品馅料34豆制品113.豆制品发酵性豆制品；非发酵性豆制品；其他豆制品不少于2.5kg，不少于11个独立包装，复检备份样品不少于1kg（3个独立包装）。35婴幼儿配方食品114.婴幼儿配方乳品婴幼儿配方乳粉；婴幼儿配方液态乳乳基婴幼儿配方食品抽取样品量不少于2kg（L），不少于8个独立包装，备1个独立包装；豆基婴幼儿配方食品抽取样品量不少于3kg（L），不少于10个独立包装，复检备份样品不少于3个独立包装且备样不少于1kg。36特殊膳食食品115.婴幼儿谷类辅助食品婴幼儿谷物辅助食品；婴幼儿高蛋白谷物辅助食品；婴幼儿生制类谷物辅助食品；婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品抽样量不少于2.5kg，不少于10个独立包装，复检备份样品不少于3个独立包装且备样不少于1kg。116.婴幼儿罐装辅助食品婴幼儿泥（糊）状罐装食品；婴幼儿颗粒状罐装食品；婴幼儿汁类罐装食品37饲料117.饲料全价配合饲料抽样量不少于2.5kg，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。浓缩饲料精料混合料单一饲料38中药材加工制品118.植物类中药材加工制品植物类中药材加工制品抽取样品总量不少于2kg。所抽样品分成2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。备注：所有备份样品备于承检机构；所有产品的抽样量可根据检验的实际需求进行适当的调整。信息公开选项：主动公开四川省市场监督管理局办公室2023年4月25日印发

挥发性有机物（VOCs）作为臭氧和PM2.5的重要前驱物，是我国当前空气污染的主要来源，VOCs及所形成的二次污染物会对人类健康及生存环境产生巨大的负面影响。随着国家和地方政策的不断升级，VOCs治理市场在“十三五”、“十四五”期间达到数千亿的市场规模，因此，对工业源排放的VOCs进行治理，并达到国家、地方排放标准的要求势在必行。2020年是“十三五”的收官之年，生态环境部印发《2020年挥发性有机物治理攻坚方案》，要求各级生态环境部门要高度重视，把挥发性有机物（VOCs）治理攻坚作为打赢蓝天保卫战的重要任务。生态环境部相关负责人表示，通过VOCs治理攻坚行动，推动我国VOCs治理能力进一步提升，VOCs排放量明显降低，夏季O3污染得到遏制，主要区域、苏皖鲁豫交界地区及其他O3污染防治任务重的地区城市夏季优良天同比增加，推动“十三五”规划确定的各省（区、市）优良天数比率约束性指标全面完成。VOCs的治理技术、设备与工程均与VOCs达标与否有着直接的关系，但是VOCs排放的有效性评价也是至关重要的一环。有效性评价是一把尺子，衡量指标包括净化率、出口浓度、排放速率等，评价手段包括第三方评测和在线连续监测，其中在线监测常常使用PID或FID方式。但第三方检测时常采用一些物理或化学的方法进行检测。推荐仪器ZR-7220型便携式甲烷非甲烷总烃分析仪本仪器能够满足固定源有组织排放时高湿、颗粒物污染的工况下对废气中的甲烷及非甲烷总烃进行测量，其广泛应用于有机化工厂、表面涂装行业、印染业、家具制造业、汽车制造业、制药业等行业的非甲烷总烃的现场监测，大气环境中非甲烷总烃的监测。ZR-3110型便携式多气体检测仪（B款，应急）ZR-3110型便携式多气体检测仪，主要用于现场环境空气及土壤中的有毒有害气体的监测，应急(泄漏) 监测、职业卫生场所有毒有害气体检测、石化企业安全检测以及储罐、管道、阀门泄漏检测等场景。PID气体探测器是一种能够检测极低浓度挥发性有机化合物和其它有毒气体的仪器，尤其是对VOC的灵敏检测使其在应急检测中具有重要的作用。实时反馈有毒有害气体数据，在日常监测和面对突发应急事件时，均可快速响应，实时跟踪反馈污染状况。ZR-3713型双路VOCs采样器ZR-3713型 双路VOCs采样器采用吸附管采样法和其它固相吸附法，既可以采集环境空气中的苯系物、醛酮类化合物、卤代烃等挥发性有机物，同时与烟气预处理器配合使用，还可以测定固定污染源废气中的挥发性有机物。ZR-3620A/B/C型小流量气体采样器 ZR-3620A/B/C型小流量气体采样器是采集大气中气态样品的仪器，其工作原理是用采样泵抽取样品，通过稳流措施及同步计时的方法，达到定量采集。本采样器可为环境监测站、卫生防疫、劳动保护、疫控中心、工程质量室内检测、科研单位、大专院校、工矿企业环保人员进行短时或长时采集空气有害气体样品。总之，合适的评价手段是一把尺子，对企业、治理公司以及第三方评价机构都是至关重要的。挥发性有机物（VOCs）的评价是打赢蓝天保卫战的重要一环，三方均应该为之努力。

获选日本药学会学术杂志Biological and Pharmaceutical Bulletin封面 岛津制作所基础技术研究所岩本典子等的单克隆抗体分析法“nSMOL法“有效性验证的相关论文，被评选为7月1日发行的日本药学会学术杂志Biological and Pharmaceutical Bulletin（39卷7号）的封面。该论文是国家癌症研究中心的产学合作共同研究成果之一。 该研究小组在2014年发表了使用高速液相质量分析仪（LC/MS/MS）对单克隆抗体的可变区肽进行选择性检测和分析的新方法（nSMOL法:nano-surface and molecular-orientation limited proteolysis）。这个方法不依赖抗体药物种类就能够检测血液中浓度，具有里程碑意义。 针对该方法的实用化，研究小组依照日本厚生劳动省的《医药品开发过程中生物样品中药物浓度分析方法验证指导原则》(2013年,药食审查发0711第1号)，开展曲妥珠单抗（商品名称：赫塞汀）及纳武单抗 (同：Opdivo)等多种抗体药物的nSMOL方法的可靠性评价，并公开发表学术论文。论文对作为抗CD20人鼠嵌合抗体的利妥昔单抗(同：美罗华)的分析认证结果进行了报告。 准确的血液中抗体药物浓度监测，对于提高早期毒性、药效评价的开发效率以及探讨向精准医疗推广等方面极其重要。不依赖抗体种类，且使用能满足一定可靠性标准的nSMOL方法，为抗体药品的药物治疗监测领域发展做出贡献。通过可变区选择性分解，实现实用的生物分析（转载自日本药学会 Biol. Pharm. Bull.第39卷7号封面） 论文名： Validated LC/MS bioanalysis of Rituximab CDR peptides using nano-surface and molecular-orientation limited (nSMOL) proteolysis. Noriko Iwamoto, Megumi Takanashi, Akinobu Hamada, and Takashi Shimada Biol. Pharm. Bull. 2016, vol.39, No.7关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

随着国家对食品和环境的安全日益重视，大量的食品和环境样品需要检测，单靠在实验室里用大型分析仪器和认可的标准方法进行检测是难于及时、快速而全面地来监控食品和环境的安全状况，这就需要一种快速筛查的快检仪器，而对快检仪器的结果是否正确，也就是说对快检仪器是否有效进行评价是件十分重要的工作。　　记者在日前召开的&ldquo 2013现场检测仪器及技术研讨会&rdquo 上获悉，中国分析测试协会汪正范研究员等专家们正在进行快检仪器有效性评价工作。中国分析测试协会汪正范研究员介绍快检仪器有效性评价工作　　据汪正范研究员介绍，快检仪器之前没有明确的定义，主要是指具有明确的应用对象、必要的检测装置、配套试剂及样品前处理方法，全程分析时间比相应的标准方法有显著缩短，检测结果可溯源、准确度等指标满足要求，携带方便的仪器。　　目前，我国快检仪器主要是应对食品安全的监管、室内空气和饮用水安全的检测，主要检测对象是有毒有害物质；国外的快检仪器主要用于炸药、毒品和一些危险品的检测。由于快检仪器品种众多，并且对检测结果评价不一，没有统一的评价标准，因此，目前国内外尚未见到完善的、统一的快检仪器有效性的评价方法。　　由于快检仪器包括了仪器、检测方法和试剂，这使得快检仪器的有效性涉及到：检测仪器的准确性和可靠性、检测方法的科学性和合理性(包括了样品处理方法的科学性和合理性)、使用试剂的质量、检测时的环境条件(温度、湿度、电磁场强度等)、溯源时使用的标准物质的质量、检测人员的技术水平等等，而最终检测结果是评价快检仪器有效性的最好方法。　　对快检仪器的有效性评价，首先应对快检仪器科学性，可行性及适用性进行理论上评价：快检仪器采用原理是否正确、合理；快检仪器操作是否简单、易行；快检仪器对操作环境及人员要求如何，抗干扰能力如何等等，这些因素都对快检仪器的有效性有直接影响。　　然后对快检仪器的一些指标：准确度、检出限、精密度、重复性、再现性、抗干扰性、全程分析时间等进行实测，以此来评价快检仪器有效性。　　不同类型的快检仪器有效性评价指标可能有所不同，但可靠性(可用准确性、检出限表征)、稳定性(可用精密度、重复性、再现性表征)、适用性(可用抗干扰性--对电磁干扰、环境干扰、基体干扰等的抵抗能力和全程分析时间表征)对所有快检仪器的描述是一样的，可以用来作为评价快检仪器有效性的通用指标。　　准确性：表示测量值与真值符合的程度。由于快检仪器一般是用来进行筛查的，一般不要求给出准确的测量值，只要给出被测物含量是否超过标准值(或限定值)即可。未超过，则以阴性表示；超过，则以阳性表示。所以，在快检仪器中评价结果的准确性(可靠性)时，是以假阳性率和假阴性率的多少来描述的。　　快检仪器中的假阴性是指被测物含量超过标准值(或限定值)，但是检查结果却表示被测物含量未超过标准值(或限定值)，将不合格的产品认作合格产品，这是十分有害的，是不允许的。假阳性正好相反，将合格的产品认作不合格产品，这是可以通过进一步检测加以纠正的。所以在评价快检仪器的可靠性时，假阴性率要尽可能低，最好为零，假阳性率的控制可以放宽些。　　检出限：是指能产生一个确证在试样中存在被测物质的分析信号所需要的该物质的最小量值(含量或浓度)。当置信度为99.7%和95%时，检出限为产生信噪比3倍和2倍时所需要的该物质的最。检出限应低于被测物在试样中所规定的量值。否则检查的阴性结果是不可靠的。　　精密度：在规定条件下多次重复测量同一量时各测量值彼此相符合的程度。可用标准偏差或相对标准偏差、极差、算术平均差表示。　　重复性：同一分析人员、用同一分析仪器与方法，对同一量相继进行多次测量时，所得到的各测定量值之间的一致性。　　再现性：不同分析人员、不同仪器, 在不同或相同的时间内,用同一分析方法对同一量进行多次测定时，所得到的各测定量值之间的一致性。　　抗干扰性：对电磁干扰、环境(温度、湿度、振动等)干扰、基体(杂质)干扰等的抵抗能力。由于快检仪器多用于现场，要求对电磁、温度、湿度、振动的干扰有较强的抵抗能力，基体(杂质)的干扰可用样品处理来解决。　　全程分析时间：从取得样品到得到最终结果的时间，包括了样品处理时间及仪器分析的时间。　　对于有标准样品(基体与被测样品需一致)的以其标准值溯源。对于无标准值的物质，采用单实验室多种标准测量方法，或多实验室一种标准测量方法得到的结果溯源；也可采用单实验室多水平特定的测量方法，或多个实验室采用一种特定的测量方法得到的结果溯源。（撰稿：萧然寒秋）

一家公司采购了122万元的地砖，可没想到铺设使用不久就发现表面污染严重，倒上饮料都渗进地砖。本是眼睛看得到的质量问题，可因为国家没有明确标准，这起消费纠纷迟迟得不到解决。近日，西安市消协召开我市首例专家鉴定会，要为用户讨回公道。　　两万块地砖严重污染　　标准空白无法判定不合格　　事情追溯到2005年11月，西安某公司采购了近两万块佛山市新驰陶瓷有限公司生产的新驰牌玻化石地面砖，价格高达122万元。2007年12月，这家公司在铺设地砖不久后发现，地砖表面污染十分严重。虽然供货方多次派人对受污染的地砖进行清洁处理，但砖上却一直存在着污染痕迹。　　今年6月18日，这家公司向市消协进行投诉。6月22日，受市消协委托，国家建筑卫生陶瓷质量监督检验中心对这批砖现场取样，并进行了样品质量检验和产品微观结构分析。虽然用眼睛也看得到地砖有质量问题，可因为国家对地砖的耐污染、耐磨方面没有明确检测标准，因此检测部门按常规不能判定产品不合格。　　市消协召开专家鉴定会　　消费者维权有了确切依据　　为了给用户讨回公道，在国家标准无法确认地砖不合格的情况下，西安市消协组织召开了全市首例专家鉴定会。近日，由市消协组织全国建筑卫生陶瓷方面的专家和国家建筑质量监督检验中心的高级工程师，在现场召开了“抛光砖易污染原因分析认定会”。　　根据测试数据，结合陶瓷工程理论及国家标准的要求，与会专家普遍认为，该砖使用面易受污染，污染后痕迹去不掉，违反了产品使用性的基本原则，同时该产品微观结构存在大量缺陷，表面存在大量开口气孔和石英颗粒，与基体之间存在缝隙等，因此，地砖污染现象是明显的质量问题，这一结果令消费者十分满意，他们表示：“这下维权终于有了确切的依据，我们将依照这一鉴定结果向厂商讨回损失”。

近日，环保部监测司组织来自中国环境监测总站、山东省环境监测中心、上海市环境监测中心等单位的专家对湖南省环境监测中心站承担的《固定污染源排放重金属废水在线有效性审核技术规程》课题进行验收，胡克梅副司长到会指导。　　该课题于2013年4月立项，旨在研究重金属废水在线监测数据有效性审核的内容和方法，对加强重金属废水在线监测系统设备的监管和数据应用具有重要意义。湖南省站接受课题任务后，高度重视，组织湖南慧正环境科技发展有限公司、聚光科技(杭州)股份有限公司和长沙华时捷环保科技发展有限公司等5家公司共同开展现场调研、实验室分析、试验等工作，并对取得的成果进行分类、归纳和总结，形成《固定污染源排放重金属废水在线有效性审核技术规程研究报告》。　　验收会上，课题组就课题研究内容、开展和完成情况进行了详细介绍。专家评审后一致认为，该课题从重金属废水在线监测系统的安装、验收、日常运维、现场核查等方面进行了大量的调研，技术路线合理，提出的操作规程科学、合理 送审的基础资料齐全，内容翔实，较好的完成了合同规定的研究任务，符合结题要求，同意通过验收。　　据课题组介绍，该项目的完成为确保重金属废水在线监测系统的数据质量和考核奠定了基础。下一步，课题组将继续凝炼成果，形成技术指南，为保证在线监测系统长期稳定的运行，规范排放企业运行，提供实用、有效的技术工具。

冷冻干燥歧管配置如何进行冻干终点判定对于一个冷冻干燥工艺，准确找到冻干终点是精准控制冻干工艺成本的重要衡量。通常判定冻干终点有三种方式：温度差、压力差和压力升高，其中较常用的判定方法是通过测定样品和加热隔板间的温度差（差值 1℃）来判断是否达到初级干燥（或次级干燥）的终点。利用温度差方式判定所需要的配置有可控温加热隔板和样品温度探头，这就使得冻干机必须选择干燥箱体式结构，以保证这两个重要配件的具备。但当我们使用歧管加冻干挂瓶进行干燥时，则另外压力差或压力升高的方法进行冻干终点判定。下面我们就对这两种判定方法进行分析，帮助使用者通过视觉控制来评判样品的干燥过程，精准地结束冷冻干燥，从而缩短处理时间得到可靠的干燥结果。 1所需仪器和样品步琦无极限冷冻干燥机Lyovapor&trade L-300 Pro外置电容和皮拉尼压力计1000mL 圆底烧瓶-50℃ 实验室冰箱甘露醇（97.0-102.0 %）去离子水 2实验过程取 4 个圆底烧瓶（1000 mL），每个烧瓶中装有 150mL 浓度为 50mg/mL 甘露醇溶液装有甘露醇溶液的烧瓶都放入 -50℃ 的冰箱，冷冻 24 小时在完成 Lyovapor&trade L-300 的调节步骤后，进行目标压力 0.200 mbar 的真空测试。不同的测量技术决定了外部压力表之间的偏移值冻干方法为初级干燥(持续 24 小时，压力 0.200 mbar)和可忽略的次级干燥(持续 1 分钟，0.200 mbar)。在初级干燥阶段将压差和压力升高方法编程中均设置为“激活”从冰箱中取出已完全冷冻的烧瓶，连入 Lyovapor&trade L-300歧管上，设定压力为 0.200 mbar，且每个样品瓶内压力均可达到该值判定冻干终点的试验，按照下 表1 设置压力差和压力升高测定。表1：利用冻干机 Lyovapor&trade L-300 冷冻干燥 50 mg/mL 甘露醇溶液，其方法编程中终点测定的详细设置。压力差测试设置极限压力为 0.050mbar，测试时间 30 分钟。该试验在冷冻干燥过程开始时直接开始。对于压力升高测试，压力限制设置为 0.060mbar，测试时间 30 秒。第一次升压试验在冷冻干燥开始 12 小时后进行，每 60 分钟重复一次。3测试结果当压力设定在 0.200mbar 时，电容压力计测量的实际压力平均为 0.230mbar。在干燥过程中，实验室的温度和冷冻干燥机的环境温度平均为 20.1℃。图1 显示了甘露醇溶液在连接到歧管圆底烧瓶中冷冻干燥时的压力。皮拉尼计测得的值比电容压力计测得的值高约 1.6 倍（绿色为电容压力计，红色为皮拉尼压力计）。图1：图1 中两个压力表数值之间的数学差值显示在下 图2 中。随着干燥的进行，皮拉尼压力计的值逐渐接近电容压力计的测量值。47.6 小时后，压差低于 0.05mbar 的设定值，达到压差试验的标准(图2)。从皮拉尼和电容计压力曲线的峰值可以看出，在干燥过程中完成的压力上升测试(图1)。在干燥结束时，升华过程中最初的高压上升(峰值)大幅下降。干燥时间 49.9 小时，达到升压试验标准。作为比较，建议干燥时间为 24 小时。图2：4测试结论通过试验说明过程分析技术(PAT)在冷冻干燥过程实时监控中具有高适用性。具体而言，该研究探索了利用监测干燥室压力，并结合设置压力差和压力升高测试进行自动终点判定来估计干燥时间，无需在干燥过程中对样品进行残余水分含量分析。实验表明，这种综合方法能够控制冻干过程的时间，同时提供一种跟踪冷冻干燥运行质量及结果的方法。该综合方法可以防止干燥过程过早停止。此外，该研究通过使用 Lyovapor&trade L-300 冷冻干燥机，搭配皮拉尼和电容压力计，建立了在歧管配置中样品跟踪和终点判定的可行方法。

5月11日上午，深圳市市场监管局召开《工业产品质量快速检测机构和技术有效性评价规范》团体标准发布会。发布会介绍团体标准研制的背景，展示工业产品质量快速检测技术应用场景，发布全国首部工业产品质量快速检测有效性评价规范。市发展改革委、工业和信息化局、科技创新局，相关行业协会、技术机构及企业代表共210余人参会，各辖区市场监管局通过视频连线参会。市人大代表黄振辉，市政协常委夏俊、委员姜华受邀出席发布会。会上，市市场监管局党组成员、副局长李军指出，《工业产品质量快速检测机构和技术有效性评价规范》构建了工业产品质量快速检测的制度基础。下一步，要抓好该团体标准的推广应用，为服务基层、服务企业、服务产业创造更多的应用场景；建立一支作风优良、业务精湛的有效性评价专家队伍，促进评价规则落地见效，推动快检服务业高质量发展；打造快检服务新优势，高水平推动快检服务业规范化、市场化、产业化发展。据了解，深圳市市场监管局于2022年4月启动工业产品质量快速检测试点改革，推动工业产品质量快速检测技术研发，开发了一批具有自主知识产权的先进技术和设备，并应用于工业产品质量监管工作。2023年完成12大类1.09万批次产品快速检测，实现“即抽、即检、即告、即处理”；2024年已完成电动自行车、燃气具等12类重点产品质量快速检测6139批次，全年计划快速检测批次达2.47万批次，同比增幅125%。工业产品质量快速检测机制具有“快速、精准、节约、包容”的特点，有效弥补了传统检验检测技术和服务的“短板”，为检验检测行业创造了新的市场需求。目前，深圳市快速检测技术机构从1家增加到5家，纳入快速检测目录的工业产品种类从8种增加到35种。今年初，深圳市委全面深化改革委员会将完善工业产品质量“快速检测+监管、办案、服务”工作机制列入重点改革项目，探索重点工业产品质量监管新机制。在当天的发布会现场，市市场监管局质量发展处负责人介绍了该团体标准的起草背景与主要内容，市检测院、华测检测、市电气科学院等单位展示了快速检测装备与技术，并分享成品油、家具、可降解塑料快速检测等典型案例。会议讲解了该团体标准实施范围、评价规则等重点内容。会上，5家快速检测技术机构和深圳市新能源汽车、玩具、电动自行车、黄金珠宝、电池等行业协会签订了合作协议。会议对牵头起草该团体标准的深圳质量协会、中国质量认证中心深圳分中心、深圳市计量质量检测研究院和7家参编单位进行了授牌，并聘任首批快速检测机构和技术有效性评价专家。接下来，深圳市市场监管局将发挥质量基础设施作用，扩大产品质量快检应用场景，提高产品质量快检覆盖率，为基层监管和企业经营提供快速检测服务，推动快速检测服务规范化、市场化、产业化发展，为打造检验检测新质生产力、服务新型工业化输出“深圳样板”。

在适当的时候结束初级和次级干燥步骤是提高冷冻干燥过程效率的一个关键方面。使用压力作为终点判定标准是确定这两个冻干步骤终点的一个很好的方法。下文中会描述原理和相关的工具来进行压差测量。文中的实验数据对建立最合适的终点标准时会起到作用。上周末我和一群朋友去山里徒步旅行。我们走了几个小时，午饭时间到了一间小屋。此时，我们已经完全没有体力活动和呼吸新鲜的空气了。我们坐下来，点了很多好吃的东西，然后开始把自己弄得傻乎乎的。当我发现肚子里有压力和疼痛时，我才停下来。我的胃不舒服地扩大了我徒步旅行短裤的腰围，并成为这个午餐时间暴食的一个明显的终点标准。当我坐在那里，试图消化和准备继续前行时，我陷入了沉思。老实说，每当我陷入思考的时候，我通常都在想着实验室。当我感觉到胃里的压力逐渐减轻时，我回想起的不仅是一顿丰盛的饭菜，还意识到压力对于判定终点非常有帮助。我在之前已经讨论了冷冻干燥后使用温度来确定次级干燥步骤的终点。在这里，我想给您介绍一个基于压力差的替代方法。冷冻干燥事实上，压力差测试是一种非常好的无损终点检测方法，用于确定初级或次级干燥阶段的结束。该技术使用两种不同的压力计，一个皮拉尼传感器和一个电容压力计。皮拉尼传感器的工作原理是气体的热导率随压力变化。压力计用一根细导线悬挂在气体中，用电流加热来测量压力。在高压下，由于周围气体分子与金属丝的高碰撞率，金属丝将热能损失给气体。这一原理如下图所示。当真空降低时，气体分子的数量和周围介质的导电性一起减少。然后，媒介开始慢慢失去热量。由于这一过程依赖于气体分子的热导率和气体成分，皮拉尼传感器只能在其校准条件下显示正确的压力，而校准条件通常设置在纯氮或空气环境中。除了皮拉尼传感器外，电容式压力计还用于独立于气体成分测量压力。对于这种类型的压力计，电容信号的差异是由压力计内部的物理变化产生的，而不是气体性质的变化。因此，用电容式压力计测量压力与气体成分无关。如果您像我一样，您可能会想知道这两种工具在这种终点确定中是如何协同工作的。在冷冻干燥过程中，由于冰的升华，干燥室内的气体几乎完全由水蒸气组成。样品干得越多，气体成分的变化就越大。水蒸气被氮气或空气代替，直到干燥过程结束时，室内气体只含有纯氮气或空气。由于水蒸气的热导率比氮气的热导率高约 1.6 倍，皮拉尼压力计在纯水环境中的测量偏差约为 60%。皮拉尼压力计和电容式压力计只能在样品干燥后测量相似的压力，并且室内气体的成分主要是纯氮或空气。因此，当到达终点时，两个工具显示的压力相同。下图以图形方式描述了该过程。重要的是，压力波动阻止了这两种测量工具之间的差异达到零。一个合适的终点标准应高于压力波动引起的差值。该值还应足够低，以确保在切换到下一个冻干步骤之前，两个显示压力之间的差异在给定的时间内最小。听起来很简单。但是如何真正建立一个合适的终点标准呢？为了找到合适的压差，我们使用测试方案进行多次测试：我用甘氨酸溶液（去离子水中 5%W/V）作为试验溶液。将溶液在 -40°C 下冷冻 24 小时以上，并在冷冻干燥机上以 0.3mbar 的压力进行干燥。重要的是，在每次冻干循环之前，应进行真空试验，以校准皮拉尼压力计。此步骤是强制性的，以确保皮拉尼压力计在干燥阶段前后显示正确的压力。为了找到一个合适的终点标准，我以不同的压差作为终点标准进行了多次试验。当隔板的温度与样品的温度一致，两个压力计的压力合并时，终点检测成功。结果如下图所示：上图所示为压差为 0.05 mbar 的结果，中间图为 0.03 mbar，底图为 0.025 mbar 作为终点标准。在达到终点标准之前，压差至少保持 60 分钟。隔板温度用黄线表示，样品温度用红线表示，干燥箱压力用绿线表示，皮拉尼压力计在初级干燥（白色阴影）和二级干燥（灰色阴影）上用蓝线表示。同时显示达到压力（黑线）和温度终点标准（黑色虚线）的时间，以及该点相应的温度和压力差。结果表明，只有在压差为 0.025mbar 的循环中，压力曲线和温度曲线在切换到二级干燥之前同时合并。在 0.30 mbar 的设定压力下，0.025 mbar 或更小的压差保持 60 分钟以上可被视为合适的终点标准。对于简单的甘氨酸溶液来说，这没问题，但是对于那些需要二级干燥的更具挑战性的样品呢？嗯，我决定用美味的草莓进行冷冻干燥实验。草莓在 -40°C 下冷冻 24 小时以上，并在 0.3 mbar 的压力下冷冻干燥，初级干燥时隔板温度为 25°C，二级干燥时为 40°C。选择 0.025mbar 的压差作为终点标准。最大的草莓带着一个热电偶，这样样品的温度就可以与隔板温度相比较。上图显示了整个冻干循环，下图显示了二级干燥步骤的截取图。隔板温度用黄线表示，样品温度用红线表示，干燥箱压力用绿线表示，皮拉尼压力计用蓝线表示。图中的白色阴影表示初级干燥，而灰色阴影表示二级干燥。同时还显示了达到终点标准（黑线）的时间以及该点对应的温差。另，下图中的顶部线显示 37 小时后到达终点。此时，温度曲线和压力曲线在循环转换为二级干燥之前同时合并。在草莓的二级干燥过程中，当隔板温度升高（下图）并开始蒸发时，皮拉尼压力计出现一个明显的峰值。当使用温度测量来确定终点时，通常会忽略这个峰值，这表明了比较压力测量可以用于评估具有挑战性的样品的终点标准。我想指出的是，一个合适的终点标准是高度依赖于冷冻干燥循环中的干燥箱室压。这是因为干燥阶段的压差不是绝对的，但始终是在 60% 的室压下。因此，如果冷冻干燥方法的干燥腔室压力发生变化，则需要重复实验过程寻找适当终点标准。二级干燥阶段的终点标准也应适用。在这里，最大压差通常不会达到干燥箱压力的 60%，因为样品中只剩下小部分水。与一级干燥相比，考虑较小的压差可能是有必要的，压差需要持续较长的时间，作为二级干燥的终点标准。这种方法也应该首先通过测试运行来验证。抱歉，我要去吃午饭了。这一次，我将尽量保持我的腹部和裤子之间的压力差达到最小。希望您能对更多的冻干和色谱知识保持渴望，并继续通过步琦学堂满足您的胃口。下次见！扫描左侧二维码可直接拨打电话联系我们或直拨：400-860-5168 分机号：0728仪器信息网认证，请放心拨打

日前，由全国认证认可标准化技术委员会（TC261）归口，广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）和广东省科学院工业分析检测中心参与起草的国家标准《化学分析实验室结果有效性监控指南》（GB/Z 27426-2022）通过专家审查，于2022年10月12日正式发布实施。主要起草单位包括：中国合格评定国家认可中心 、国家地质实验测试中心 、深圳海关食品检验检疫技术中心 、中国石油和化学工业联合会 、中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院 、中国医学科学院药物研究所 、通标标准技术服务（上海）有限公司 、广东省科学院测试分析研究所(中国广州分析测试中心) 、广东省科学院工业分析检测中心 、中国认证认可协会 、国家环境分析测试中心 、钢研纳克检测技术股份有限公司 。化学分析涉及化工、石油、地质、环境、食品和医药等多个行业和领域，实验室检测结果有效性监控尤为重要。随着国际标准 ISO/IEC 17025的广泛应用和实验室质量意识的不断增强，实验室管理者对检测结果有效性的监控也越来越重视，检测结果有效性监控已成为实验室管理的重要组成部分。虽然IS0/IEC17025给出了实验室确保结果有效性的通用要求，并适用于所有检测实验室开展检测结果有效性监控的组织和管理，然而由于实验室能力水平的参差不齐，许多实验室在开展结果有效性监控管理方面还存在诸多困惑。该标准针对化学分析实验室的技术特点，阐明了结果有效性监控管理的总体原则，指引了基于风险分析评价结果用以监控策划的基本方法，给出了内部监控方法和外部监控方法及其结果评价的选择和应用的具体指导，旨在提高实验室检测结果质量，提升实验检测结果的有效性和可靠性。据悉，本标准是对《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025-2019/ ISO/IEC 17025:2017）“7.7 确保结果有效性”条款的细化，从内部控制方法、外部控制方法和控制方案策划等方面进行指导，充分分析内外部质量控制的不同措施，提出应用范围明确、要素清晰、可操作、可参照的技术要求，有效确保化学分析实验室所提供数据的有效性与可靠性。据悉，该标准的发布实施填补了国内外相关标准空白，有助于推进检验检测行业的高质量发展。

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规，规范和指导在线水质荧光指纹污染预警溯源仪的生产制造和检验，由中国环境保护产业协会组织制订了标准：在线水质荧光指纹污染预警溯源仪技术要求（点击即可下载）。本标准为首次发布，规定了在线水质荧光指纹污染预警溯源仪的术语和定义、总体要求、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输与贮存等。本标准适用于监测地表水、地下水、近岸海水和管网排水的预警溯源仪。方法原理水质荧光指纹污染预警溯源是一种采用三维荧光光谱方法识别判定水污染排放源的技术。三维荧光光谱是由激发波长—发射波长—荧光强度三维坐标所表征的矩阵光谱。荧光光谱图像形象直观，所含信息丰富。由于有机物的发光位置固定，通过测定其三维荧光光谱，可分析水体、污水等水样中有机物的组成，因此水质荧光光谱也被称为水质荧光指纹。预警溯源仪的原理是将被测水样的水质荧光指纹与已建立的污染源水质荧光指纹库中的水质荧光指纹进行一一比对，通过水质荧光指纹的相似度高低，判断污染源的组成和污染物浓度。预警溯源仪结构与组成预警溯源仪的主要组成包括自动进样单元、水质荧光指纹检测单元、总控和污染源水质荧光指纹数据库。自动进样单元：将被测水样直接送入或根据水质情况按一定比例稀释后送入水质荧光指纹检测单元进行检测。应包括采水单元、预处理单元和配水单元。水质荧光指纹检测单元：用于被测水样的水质荧光指纹检测，并将检测结果传输至总控单元进行分析。总控：包括系统控制单元、显示查询单元、存储单元、输出单元和数据处理单元。各单元功能分别为：a) 系统控制单元用于预警溯源仪硬件和自动化的控制；b) 显示查询单元用于水质荧光指纹等数据的显示与查询；c) 存储单元用于水质荧光指纹数据的存储；d) 输出单元用于数据传输；e) 数据处理单元用于数据比对、数据计算与分析。污染预警功能预警溯源仪应能根据预警峰强度的变化对被测水样的污染状况进行判断。若强度超过预警阈值上限或低于预警阈值下限，预警溯源仪应给出水质异常的提示。污染溯源功能预警溯源仪在使用前应加载已建立的当地或行业污染源水质荧光指纹数据库。污染源水质荧光指纹数据库应具有可扩展和更新的功能，污染源水质荧光指纹数据库应及时更新。预警溯源仪应能检测被测水样的水质荧光指纹，并自动将检测到的水质荧光指纹与加载的污染源水质荧光指纹数据库进行比对，以判断疑似污染源和相似度。当预警溯源仪判定水样和疑似污染源的相似度达到90%以上时，表明水样可能主要受到了该污染源的污染；相似度为60%～89%时，表明水样可能受到该疑似污染源污染，但同时还可能存在其他污染源；相似度低于60%时，表明被测水样的水质荧光指纹与污染源数据库的各污染源水质荧光指纹没有明显相关性，为未知污染。

近日，为净化兽药注册环境，维护申请人的利益，切实保证兽药安全、有效和质量可控，农业部兽药评审中心组织起草发布了《兽用化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准(征求意见稿)》(附件1)和《兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求(征求意见稿)》(附件2)，公开征求社会各方意见，意见可于2013年6月30日前以传真或电子邮件形式反馈至农业部兽药评审中心。　　传真：010-62103560　　电子邮箱：moavdec@163.com　　附件1：兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（征求意见稿）.doc　　附件2：兽用化学药品（含中药）研究资料及图谱真实性问题判定标准（征求意见稿）.doc

常温下的二硫化碳（CS2）[1]是一种无色有毒液体，它的沸点很低（46.2℃），具有极强的挥发性。纯的二硫化碳有类似氯仿的芳香甜味，但是通常不纯的工业品因为混有其他硫化物（如羰基硫等）而变为微黄色，并且有令人不愉快的烂萝卜味。工业上二硫化碳作为一种应用广泛的有机溶剂和化工原料，常被用于人造丝、杀虫剂等的制造以及橡胶、农药等的硫化过程。二硫化碳具有细胞毒作用，可破坏细胞的正常代谢，干扰脂蛋白代谢而造成血管病变、神经病变及全身主要脏器的损害[2]。美国、日本规定大气最高容许浓度为10 ppm (30 mg/m3)，我国规定的二硫化碳无组织排放厂界浓度不超过10 mg/m3 [3]，也是国家相关部门制定的《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)内的重点物种之一。图1 二硫化碳结构式PTR-TOF通常情况下，对二硫化碳的检测分析可以通过差分光学吸收光谱（DOAS）[4]，气相色谱/火焰光度检测系统 （GC-FPD）（采样频率为10分钟）[5] 或利用苏玛罐收集样品在利用预浓缩气相色谱（GC-MS）来进行离线检测[6]，以及我国标准中提到的二乙胺分光光度法[7]。这些方法一般需要较长的测量时间，实际测量中时间分辨率有所欠缺；其次，这几种方法的测量过程相对比较复杂，需要预浓缩或使用相关的化学试剂，对检测人员的经验和资质技术要求较高。近年来，利用快速分析飞行时间质谱仪进行车载走航VOCs检测成为了对污染排放源的环境空气影响进行跟踪溯源的重要技术手段（什么是VOCs走航监测技术（VOCs走航车）？ 国内40种典型恶臭异味物质Vocus PTR-TOF检测能力一览 XX药业厂界走航未知因子判定 ——对氯三氟甲苯为例 靠‘谱’系列之VOCs走航案例未知因子判定---以氟苯为例图2 走航监测中检测到的二硫化碳（CS2+）谱图图3 二硫化碳质谱图位置及信号强度 在2022年秋季中国进口博览会空气保障—大气VOCs走航监测任务中。搭载 Vocus Elf PTR-TOF（Vocus小精灵）的大气走航观测车对华东地区某工业园区的大气VOCs组分进行了走航监测。走航车在园区内某点位的检测中，在m/Q 75.9391的位置检测到较强响应（见图2），经确认，该精确质量所对应的分子离子是CS2+，即二硫化碳（CS2）对应的质谱峰信号。同时，CS2+信号的变化趋势与测量的丙酮、苯、二甲苯等物质的信号趋势明显不同（见图3）,半定量其峰值浓度为820 ppbV（时间分辨率1秒）。基于当时西北风向，以及高值点位周边企业环评报告，判断污染很大可能来自于高值点附近某生物制品公司生物酶制剂生产过程（见图4）。图4. 走航片区二硫化碳污染分布图目前对二硫化碳的排放规定较少，在《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）中规定二硫化碳一级厂界标准为2 mg/m3，即最高浓度不超过64 ppbV。参考文献1. https://baike.baidu.com/item/二硫化碳.2. GB14554-93，恶臭污染物排放标准.3. R. O. Beauchamp, James S. Bus, James A. Popp, Craig J. Boreiko, Leon Goldberg & Michael J. McKenna (1983) A Critical Review of the Literature on Carbon Disulfide Toxicity, CRC Critical Reviews in Toxicology, 11:3, 169-278, DOI: 10.3109/10408448309128255.4. Yu, Y., Geyer, A., Xie, P., Galle, B., Chen, L., and Platt, U. (2004), Observations of carbon disulfide by differential optical absorption spectroscopy in Shanghai, Geophys. Res. Lett., 31, L11107, doi:10.1029/2004GL019543.5. Cooper, D. J., and Saltzman, E. S. (1993), Measurements of atmospheric dimethylsulfide, hydrogen sulfide,and carbon disulfide during GTE/CITE 3, J. Geophys. Res., 98( D12), 23397– 23409, doi:10.1029/92JD00218.6. 朱海俭,黄学敏,曹利,邱钢,韩超,宋文斌.预浓缩与GC-MS联用分析垃圾填埋场恶臭气体[J].中国环境监测,2012,28(4):91-94.7. GB/T 14680-1993，空气质量 二硫化碳的测定 二乙胺分光光度法

四氯化碳（CCl4），也称四氯甲烷或氯烷，常态下是一种无色透明的挥发性液体，具有特殊的芳香气味，味甜。在四氯化碳分子中，4个氯原子是由共价键以正四面体的结构分布碳原子的四周。因为其结构对称，所以四氯化碳呈非极性，常温下化学性质稳定。四氯化碳是一种优良的有机溶剂，可以作为有机物的氯化剂、药物的萃取剂而应用于物理、化学和医学等领域 也用作香料的浸出剂、纤维的脱脂剂、粮食的蒸煮剂、织物的干洗剂。四氯化碳是一种可致癌的有机化学物，人体吸入高浓度的四氯化碳蒸气后，可迅速出现昏迷、抽搐等急性中毒症状。四氯化碳作为原料生产的氟氯化碳，光解能产生氯自由基，对臭氧层具有极强的破坏性。图1 四氯化碳结构式PTR-TOF对于四氯化碳的测量方法，我国标准（GB/T 16132-1995）中有利用气袋对现场气体进行采集，再带到实验室进行气相色谱离线检测的方法[1]。或者环境监测中，使用气相色谱/氢离子火焰检测器对四氯化碳直接测量的方法（采样频率10分钟），学术届也有使用拉曼光谱对四氯化碳进行光学测量的方式[2]。这些方法有的需要漫长的预处理过程增加了样品的不确定性，有的时间分辨率低达不到走航测量的要求，有的检测限不够低需要预先富集或其他前处理。近年来，利用快速分析飞行时间质谱仪进行车载走航VOCs检测成为了对污染排放源的环境空气影响进行跟踪溯源的重要技术手段（什么是VOCs走航监测技术（VOCs走航车）？ ）（中国东部大气气态芳烃的移动观测 靠‘谱’系列之VOCs走航案例未知因子判定---以氟苯为例）图2 Vocus小精灵仪器捕捉到的原始四氯化碳质谱图及信号强度变化图3 四氯化碳质谱图位置及信号强度在2022年秋季中国进口博览会空气保障—大气VOCs走航监测任务中。搭载 Vocus Elf PTR-TOF（Vocus 小精灵）的大气走航观测车对华东地区某工业园区的大气VOCs组分进行了走航监测。监测车在园区内某区位走航过程中，在m/Q 116.9659的位置检测到较强的响应（见图2），经确认，该精确质量离子分子式是CCl3+。结合前期标气测量结果，该离子信号定性为四氯化碳（CCl4）质谱信号，该峰相关同位素分布符合含3个氯的特征。同时，该信号的变化趋势与丙酮、苯、二甲苯等物质的信号趋势明显不同（见图3）,半定量其峰值浓度为156 ppbV（时间分辨率1秒）。目前对四氯化碳的排放规定较少，在山东省地方标准《挥发性有机物排放标准》（DB37-2801）厂界监测点浓度限值中，四氯化碳的无组织排放浓度规定为0.3mg/m3，计算为48 ppbV。故按照该标准此次排放事件四氯化碳浓度已超标。参考文献1. GB/T 16132-1995 居住区大气中三氯甲烷、四氯化碳卫生检验标准方法 气相色谱法2. 四氯化碳级联受激拉曼散射研究[D].长春.吉林大学.2022

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见稿涉及“医疗器械临床试验检查要点”和“体外诊断试剂临床试验检查要点”两部分。其中，体外诊断试剂临床试验检查要点主要包括临床试验条件与合规性；受试者权益保障；临床试验方案；临床试验实施；试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理；临床试验记录和临床试验报告7部分。反馈意见表应于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。附件：医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）：1701162993591047899.doc反馈意见表：1701162993604082454.doc

各有关单位及专家：由江苏省环境工程技术有限公司牵头起草的《建设用地土壤污染物的生物有效性分析与应用技术指南》（征求意见稿）一项团体标准以及由南京大学牵头起草的《土壤环境质量 土壤中多氯联苯生物有效性测定 吸附材料法》（征求意见稿）等四项团体标准已完成。为保证团体标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。如有意见请填写团体标准征求意见反馈表，并于2023年5月30日前反馈至联系人，逾期视为无意见。在提交反馈意见时，请将您所知悉的必要专利信息连同证明材料一并附上。感谢您对我们工作的大力支持！联 系 人：石倩联系电话：13913870253邮 箱：275905084@qq.com地 址：南京市建邺区云龙山路75号7楼1.《建设用地土壤污染物的生物有效性分析与应用技术指南》（征求意见稿）.pdf2.《建设用地土壤污染物的生物有效性分析与应用技术指南》（征求意见稿）编制说明.pdf3.《土壤环境质量 土壤中多氯联苯生物有效性测定 吸附材料法》（征求意见稿）.pdf4.《土壤环境质量 土壤中多氯联苯生物有效性测定 吸附材料法》（征求意见稿）编制说明.pdf5.《土壤环境质量 土壤中全氟辛酸和全氟辛烷磺酸生物有效性的测定方法 胃肠模拟法》（征求意见稿）.pdf6.《土壤环境质量 土壤中全氟辛酸和全氟辛烷磺酸生物有效性的测定方法 胃肠模拟法》（征求意见稿）编制说明.pdf7.《土壤环境质量 建设用地污染土壤铅生物有效性的测定 模拟胃液提取法》（征求意见稿）.pdf8.《土壤环境质量 建设用地污染土壤铅生物有效性的测定 模拟胃液提取法》（征求意见稿）编制说明.pdf9.《土壤环境质量 建设用地污染土壤镉生物有效性的测定 模拟胃液提取法》（征求意见稿）.pdf10.《土壤环境质量 建设用地污染土壤镉生物有效性的测定 模拟胃液提取法》（征求意见稿）编制说明.pdf11.团体标准征求意见反馈表.pdf关于征求《建设用地土壤污染物的生物有效性分析与应用技术指南》（征求意见稿）等5项团体标准意见的通知.pdf

各相关单位及专家：为更好落实《深圳市市场监督管理局工业产品质量“快速检测+监管、执法、服务”改革试点工作方案》，深化工业产品质量领域“快检+管办服”市场监管模式改革。由深圳市质量协会提出并归口的团体标准《工业产品质量快速检测技术和机构有效性评价规范》经过多次讨论及修改，现已完成征求意见稿（见附件1）和编制说明（见附件2）。为保证团体标准的科学性和可操作性，现公开征求意见。请各有关单位及专家对本标准提出宝贵意见和建议，于2024年4月12日前以邮件的形式将《意见反馈表》（见附件3）反馈至协会秘书处。感谢您的支持！特此通知。（联系人：罗瑜25926172，18924670806，295342219@qq.com）深圳市质量协会2024年3月12日关于征求团体标准《工业产品质量快速检测技术和机构有效性评价规范》（征求意见稿）意见的通知.pdf附件1：《工业产品质量快速检测技术和机构有效性评价规范》（征求意见稿）.pdf附件2：《工业产品质量快速检测技术和机构有效性评价规范》（征求意见稿）编制说明.pdf附件3：意见反馈表.doc

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，每年有130多万美国人因药物不良反应（ADR）而住院。每年有超过10万人死于药物不良反应（ADR），这使其超过肺病、糖尿病、艾滋病、意外和车祸成为第四大死因，并且已经成为CDC、NIH和制药公司开始通过药物基因组学来解决的一个关键性的患者安全问题。药物基因组学——一个专注于人类基因组与现代药物安全性和有效性之间相互作用的新科学研究领域，可以为所有患者营造更为公平的环境。药物基因组学致力于帮助医生选择最适合每位患者的药物和剂量。虽然目前的大多数研究都集中于针对诸如心血管疾病、阿尔茨海默病、癌症、艾滋病和哮喘等疾病的药物反应上，但对于患有神经精神疾病（如抑郁症、精神分裂症和躁郁症）的患者来说，也带来了曙光，这些患者即使在停药后也常常会受到药物严重的副作用影响。 据肯恩大学（Kean university）新泽西科学、技术与数学中心的副院长Mike Tocci博士介绍：“每个人都有一套独特的基因，因此疾病在每个个体身上的表现方式以及个体身体对特定药物治疗的反应都是不同的。” Part 1医学的未来Tocci是一位资深的分子生物学家、免疫学家，也是赛诺菲公司（Sanofi）基因组科学和生物制品的前负责人，在其职业生涯的大部分时间里都在从事药物发现和临床前开发方面的工作，他认为药物基因组学是“个性化医学”的一个主要组成部分。“我们正在研究药物在个体体内代谢和实现疗效的方式，以及通过基因了解药物的疗效是如何因患者个体或患者群体的不良反应而受到限制。医生和药物研究人员正在快速了解患者对某些化合物的反应，以便更好地治疗疾病。”“我们没有针对所有类型癌细胞的生物标记物，也还没有很好地了解哪些类型的细胞对不同类型的药物有反应，但我们正在更多地研究不同类型的细胞在人体中的功能，因此最终我们将更好地了解我们的基因组如何影响特定药物的作用，”Tocci博士解释道。 与这项研究相关的范围和成本引出了一个合理的问题，即无论从短期还是长期来看，谁将从这种方法中受益最多。接受癌症治疗的患者是一个主要的受益群体，但自身免疫性疾病（包括糖尿病和心血管疾病）患者也已有一定的受益。随着对如何使用更有效的药物更好地治疗患者和降低不良反应的风险有更深刻的理解，医生也将是一个主要的受益群体。 虽然在早期阶段患者的治疗费用可能很高，但随着时间的推移，药物基因组学将通过增加生物标记物、基因表达谱分析和细胞图谱研究来降低成本，从而彰显在医疗保健和药物开发方面的益处。假以时日，药物的疗效和安全性都将得到改善，到时候患者的治疗费用也就降低了。 消费者已经从美国食品药品监督管理局（FDA）批准的关于药物安全性的药物基因组学研究中受益。已有超过200种药物被标记有新的基因组生物标记物信息，这些信息还描述了药物使用和临床反应的差异性、不良反应的风险、特定基因型的个体化剂量、药物作用的机制和试验设计的特征。这项新的研究已被纳入临床试验，并对参与化合物开发的公司产生了影响。药物基因组学严重依赖分子生物学，且涉及许多过程，包括PCR、蛋白质鉴定（蛋白质印迹法、ELISA）、确定基因表达、基因和蛋白质图谱分析技术、细胞分选方法、细胞分离技术（离心）、细胞成像方法，以及在人和动物模型中分析和描绘疾病组织中细胞的能力。Part 2前进的障碍 虽然几乎所有关于药物基因组学的消息都令人鼓舞，但仍有一些因素阻碍着该领域的发展。在动物模型中进行的试验并不总是能够预测人类的反应，获得足够数量的患者样本，以及对患者隐私有关的社会和伦理考量可能会限制某些群体的参与。与药物基因组学研究相关的风险和成本是两个很重要的因素，它们会限制哪些人可以进行研究或负担得起实施此类治疗的费用。 “药物基因组学的长期效益将是巨大的。未来的工作将能为患者提供更有效和更安全的药物进行个性化治疗，有望通过限制副作用和不良反应来延长寿命、或改善生活质量。我们最关心的是确保我们从伦理的角度推进科学的发展，并保证所有人都能从中受益并负担得起，”Tocci博士说道。Tocci博士担任肯恩大学新泽西科学、技术和数学中心的研究副院长，协助监督STEM学位教育，在这些学位教育过程中，他们采用多学科方法教授科学，将生物、化学、物理、数学和计算机科学整合入课程。STEM项目为学生提供通过在实验室体验科学而不是仅仅通过教科书来学习解决问题的机会。STEM学生可以与教职员工一起研究我们不知道答案的问题。目前的研究包括对癌症生物学的研究，以更好地了解生物标记物；对药物化学的研究，以了解如何阻止癌细胞转移；以及对基因组学的研究，以了解药物如何与基因产物相互作用。 全球视角，行业分析，处处是机遇！ 您可联系奥豪斯 400-891-5989，我们竭诚为您服务！▼

一、背景介绍在自然水体、废水和工业废水中都有铜的存在，微量的铜对人体是有益的，可补充人类食物中铜的不足，同时，铜能起到杀灭自来水中某些细菌的作用。但是铜含量过高的饮用水会对人体有危害，且含铜废水灌溉农田，使铜在土壤和农作物中累积，会造成农作物生长不良。《生活饮用水卫生标准》、GB/T 14848-2017《地下水质量标准》、GB 3838-2002《地表水环境质量标准》、GB 8978-2002《污水综合排放标准》等水质标准对铜含量均有限值要求，故我们需要对水质中铜含量进行检测。下面我们将具体介绍铜含量检测的标准要求、测试方法、具体测试过程及结果。 二、方法及限值水中铜的测定方法主要有分光光度法、原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法和电感耦合等离子发射光谱法等。AAS法、ICP-AES法、ICP-MS法所需仪器体积庞大，需要专业的实验室，而且价格昂贵，而分光光度法不仅体积小巧，测试性价比高，易于携带保管，比较适合于在农村或县级实验室推广使用。对于铜的现场测量，双乙醛草酰二腙分光光度法不仅适用范围广，而且测量准确。双乙醛草酰二腙分光光度法：在pH 8.4-9.8的氨性介质中，以柠檬酸铵为配位剂，铜与双环己酮草酰二腙生产蓝色配合物，在特定波长下测定其吸光度。表1铜的检测标准及限值标准编号标准名称限值GB 5749-2006GB5749-XXXX征求意见稿生活饮用水卫生标准1.0mg/LGB/T 14848-2017地下水质量标准≤1.50mg/L（Ⅳ类）GB 3838-2002地表水环境质量标准≤1.0mg/L（Ⅳ类）GB 8978-2002污水综合排放标准≤2.0mg/L（三级标准） 三、铜含量测定1、检测仪器：DGB-480型多参数水质分析仪2、检测试剂：铜试剂包：铜缓冲液、铜显色剂溶剂、铜显色剂粉剂 铜标准溶液：ρ=1000.0mg/L3、检测流程及结果：参数方法号方法检出限mg/L测量范围mg/L重复性测量误差铜24双乙醛草酰二腙法0.0250.025-10.002.00%±5%或±0.05mg/L 图 1 铜含量测定流程 图2 铜含量测定显色图（从左到右依次为0mg/L、2mg/L、5mg/L、8 mg/L、10mg/L） 图3 铜含量测定曲线图4、结果总结：● 对0mg/L、2mg/L、5mg/L、8 mg/L、10mg/L的铜标准溶液进行检测，重复性≤0.6%，测量误差≤2.8%，结果良好。● 采用DGB-480型多参数水质分析仪测定水中铜含量，测量方法为国家标准方法。测试仪器体积小巧，配套有铜检测试剂和校准试剂，测试方便，测试性价比高。 四、检测仪器介绍DGB-480型多参数水质分析仪，采用8波长光学测量系统和90度光散射浊度检测光路，内置浊度、色度、臭氧、亚硝酸盐氮、尿素、六价铬、总铬、锰、总氮、 硝酸盐氮、硝酸盐、甲醛、水硬度、锌、亚硝酸盐、余氯、总氯、 二氧化氯、高锰酸盐指数、低浓度 CODCr、高浓度 CODCr、镉、 氨氮、铵离子、总磷、总磷酸盐、镍、亚铁离子、铁、亚硫酸盐、 过氧化氢、铝、铅、铜、钙、汞、硼、砷、氟、阴离子洗涤剂、 银、溴酸盐、硫酸盐、钼、铍、钴、钡、氯化物等40多种检测项目和方法，直接调用，测量快速、简便。既可以配套雷磁专用试剂盒检测也可以自制试剂检测，使用灵活。主要应用于生活饮用水、地表水、自来水、污水、游泳池水等水质的现场测定或者实验室分析。

本文节选自中国食品药品检定研究院的研究人员发表的文章《Reduced sensitivity of the SARS-CoV-2 Lambda variant to monoclonal antibodies and neutralizing antibodies induced by infection and vaccination》，由于水平有限，详细内容，请参考原文。COVID-19的大流行，在First报道之后短短几个月时间内，短时间就造成了前所未有的全球性公共健康危机。多种治疗策略已经用于COVID-19，如抗病毒疗法、抗传染治疗、抗促炎细胞因子疗法，被动免疫，单克隆抗体等。其中最有效的方法仍然是安全有效的疫苗途径。Spike蛋白是COVID-19病毒包膜上主要的受体结合蛋白，新冠病人超过90%的中和性抗体靶向Spike蛋白的受体结合区RBD。SARS-CoV-2 Lambda变异，首先在秘鲁被发现，截至2021年9月22日已经在42个国家被检测到。此变异株除S蛋白D614G骨架外，产生的突变位点包括G75V, T761, Del246-252, D253N, L452Q, F490S和T859N。其中Del246-252是位于N端结构域的特有突变。L452Q和F490S是位于抗体识别区域的抗原突变位点。L452R突变被报道增强了病毒的感染能力、融合性，和复制能力。F490L突变导致病毒对某些中和抗体产生耐药性，F490S突变可能会影响现存疫苗的有效性。图1：SARS-CoV-2-Lambda变异株的Spike蛋白结构细胞感染性实验显示相比D614G突变株，Lambda变异株显著增强（P0.0001）了对Calu-3细胞系（3.3倍）、LLC-MK2细胞系（1.6倍）的感染性，对Huh7细胞系的感染性略有增加（1.4倍）、对Vero细胞系的感染性没有显著变化。图2：Lambda变异株的感染性分析单克隆抗体中和实验显示，12种单克隆抗体中5种抗体对Lambda变异株的中和保护效应降低或消失。其中，mAb 9G11的保护效应下降了41.7倍，mAb AM180的保护效应几乎消失下降了243倍，mAbs R126, X593和AbG3分别降低了7.7倍、129.2倍、16.9倍。抗体中和效应的降低主要归因于L452Q和F490S的突变。图3：中和抗体用于Lambda变异株的抗原性分析 康复期患者血清的中和实验显示，14份不同患者来源的血清对Lambda的中和能力与D614G相比略有下降（1.3倍）没有显著差异（P0.0001）。而血清对T761和T859N突变的假病毒的中和能力提升了1.7倍，有统计学差异（P0.0001）。图4：康复期患者血清用于Lambda变异株的抗原性分析进一步，疫苗免疫血清对Lambda变异株的中和保护效应被检测。疫苗来源为：mRNA疫苗（斯微生物，艾博生物），灭活疫苗，Ad5腺病毒载体疫苗。mRNA疫苗结果显示：针对Lambda的变异株，斯微、艾博的免疫效应分别降低1.5倍、2倍；针对RBD区域的L452Q和F490S突变假病毒，斯微、艾博的疫苗免疫效应分别降低1.5倍和1.6倍、3.2倍和3.5倍；针对L452Q+F490S联合氨基酸突变假病毒，斯微、艾博的免疫效应分别降低1.9倍、3.8倍。针对G75V突变位点，斯微的疫苗免疫效应增强了1.5倍；针对T761突变位点，艾博的疫苗免疫效应增强了1.5倍。灭活疫苗、腺病毒载体疫苗对Lambda变异株的中和能力分别下降了2倍、2.5倍。图5：疫苗免疫血清用于Lambda变异株的抗原性分析最近，2种假病毒相关的研究显示BNT162b2疫苗对Lambda的中和能力分别下降了3.0倍和1.5倍，mRNA-1273疫苗下降了2.3倍。来自中国的疫苗与BioNTech和Moderna的疫苗对Lambda变异株有相当水平的保护力度，而其中斯微生物的疫苗表现较为良好。同时，虽然疫苗免疫的血清对Lambda变异毒株中和能力有所下降，但抗体滴度仍然较高，因此Lambda变异病毒对现行疫苗的免疫效力没有显著的影响。原文链接：https://doi.org/10.1080/22221751.2021.2008775

p　　担心肿瘤切除不彻底?外表看不出异常的组织该不该切?这样的担忧和疑问恐怕不止一位病人和医生有过。/pp　　9月6日著名期刊《科学转化医学》杂志以封面的形式发表的重磅研究成果，也许将打消这些顾虑。德克萨斯大学奥斯汀分校的研究人员开发了一种方便快速的笔形探测器，能在10秒之内确定手术切缘组织的良恶性状况，用时是现行病理诊断手段的1/150[1]!/pp style="text-align: center "img title="1.gif" style="width: 600px height: 338px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/ec6e1f36-58a7-42a7-9ee7-bdc28f5350e7.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="338" border="0"//pp style="text-align: center "strong哪里不清楚?那就点哪里!/strong/pp　　手术切除实体肿瘤时，对切缘性质的判断是非常关键的。以乳腺癌治疗的保乳术为例，要判定癌灶与正常组织的界限，既要保证尽可能全部切除癌组织，让手术切缘没有癌细胞残留，又要尽可能保留正常组织，以达到外表美观的目的。而对肺癌、卵巢癌等癌症，若手术切除后仍留有癌灶残余，原处复发往往预后不良。因此，完整切除肿瘤并进行准确的切缘判断是手术高质量的体现。/pp　　但到底切除范围多大，才能实现完整切除不留后患呢?临床实践中并没有统一的标准，手术中更多要依靠术者根据术前检查结果、肿瘤形态、切除组织量对正常生理功能的影响等因素进行判断，这就为癌症复发留下了可乘之机。/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" style="width: 316px height: 400px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4f903cba-8933-43a5-a74c-777fa6eaf912.jpg" width="316" vspace="0" hspace="0" height="400" border="0"//pp style="text-align: center "strong本期《科学转化医学》封面/strong/pp　　当然，医生们也并非全靠着经验和感觉行事，冰冻切片检查可以在手术过程中快速提供病理诊断，但这一方法也存在明显的局限性。冰冻制片过程会影响组织结构和癌细胞形态，因此阅片医生需要丰富经验进行精准判断。虽然相对快捷，但冰冻切片检查过程一般也需要30-40分钟，手术时间延长也会带来病人出现麻醉意外的风险。而如果将病理诊断放到术后进行，若手术切缘的确有癌组织残留，病人可能又要再次经历手术，医疗花费增加、手术并发症风险等一系列问题随之而来[2]。/pp　　针对这一问题，近年来也不断有新的技术手段和理念被提出，如术中荧光染色法[3]、拉曼光谱技术[4]、质谱分析法[5]等。基于质谱分析法的多种手段已在开发和应用中，如电喷雾解析质谱(DESI-MSI)、基于快速蒸发电离质谱的智能电子手术刀iKnife[6]等。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" style="width: 300px height: 168px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/93861f9f-876c-45a5-9843-afd3e950cec1.jpg" width="300" vspace="0" hspace="0" height="168" border="0"//pp style="text-align: center "strong智能手术刀iKnife/strong/pp　　这些方法虽然有着较高的准确性，但也有着各自的局限性。DESI-MSI需要高电压产生电喷雾，限制了其进入手术室实时应用的能力，而iKnife则需对组织进行切除后再作判断。能否有一种无创且便于推广的手段，实现手术过程中的快速病理定性呢?/pp　　Livia Ebervin带领的德克萨斯大学奥斯汀分校研究团队也许找到了答案。她们开发出了一种实时组织学诊断设备，命名为MasSpec Pen。这支“神笔”是多学科共同努力的结晶，Ebervin带领的化学团队、Thomas Milner教授带领的生物医学工程团队、贝勒大学医学院和MD安德森癌症中心的病理学研究人员携手完成了开发工作。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/3623ab76-a0d0-4934-a9cb-0d1d87ecbe84.jpg"//pp style="text-align: center "strongLivia Eberlin教授(左)和论文第一作者张佳玲博士(右)/strong/pp　　MasSpec Pen的整套设备主要由三个部分组成：一台微量注射泵、双向活瓣导管和形状与一支笔相似的手持探测器。当然，旁边的质谱分析仪也是必不可少。相信看过示意图，很多外科医生会对它的控制方式感到颇为亲切。这不就像整天握在手中的电刀嘛!/pp style="text-align: center "img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/fbd3740f-46a1-4e92-b55b-309ac97f1170.jpg"//pp style="text-align: center "strongMasSpec Pen设备示意图/strong/pp　　用Eberlin教授自己的话来简单介绍一下MasSpec Pen的工作原理：“随着生长失控，肿瘤细胞的代谢会出现明显失调，与正常细胞的差异极大，因此我们用MasSpec Pen对组织进行像采集指纹一样的提取和分析。通过简洁和平缓的化学过程，MasSpec Pen就能在不造成组织损伤的状况下迅速提供给我们诊断所需的分子信息。[7]”/pp　　以下两张动图可以更好地诠释MasSpec Pen的工作流程。/pp style="text-align: center "img title="6.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/28d33f75-a63b-4422-ac15-1cb7d4248c21.jpg"//pp style="text-align: center "strong探测器注入极微量的水，提取出病人体内的小分子物质/strong/pp style="text-align: center "img title="7.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a148e006-072a-49fd-91f7-9f9482041389.jpg"//pp style="text-align: center "strong提取物传递到质谱分析仪，进行良恶性的判断/strong/pp　　整个过程中，探测器接触组织的时间仅需3秒，而判断可在10秒钟之内完成。/pp　　当然，为了实现良恶性的判断，还需要首先收集到用来判断的数据。研究人员先从正常的组织中获取了相关的数据图谱，并与DESI-MSI法的结果进行了比对，结果基本一致。再用同样的手段进行对癌组织的检测，标定出与正常组织明显不同的图谱表现，就让“神笔”有了判断的基础。/pp style="text-align: center "img title="8.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9a9b744a-221a-4422-ad01-96337d6420a6.jpg"//pp style="text-align: center "strong正常组织(上)和癌症组织(下)的质谱图对比/strong/pp　　在实现快速判断的同时，MasSpec Pen的损伤也是极小，相比大手术时动辄十几公分的切口，下图里400微米的取样，基本可以称为完全无创了。/pp style="text-align: center "img title="9.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/e62bdc51-095d-4a34-972b-987989d028f3.jpg"//pp　　/pp /pp /pp　　是时候把“神笔”投入实战了。使用MasSpec Pen，研究人员对包括肺、卵巢、甲状腺、乳腺在内的253份人体组织样本进行检查，其中近半为癌症组织，而这些癌症每种都会出现不同的质谱图。MasSpec Pen的表现没有让人失望，数据分析的结果显示，它的诊断特异性达到了96.2%，敏感性为96.4%!/pp style="text-align: center "img title="10.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/1a547d9d-c020-40f6-9fc4-562dbcc17d04.jpg"//pp style="text-align: center "strongMasSpec Pen对不同类型肿瘤的判断精确度均很高/strong/pp　　研究人员随后对MasSpec Pen能否准确区分组织学上的良恶性区域边界进行了测试，同样得到了令人满意的结果，MasSpec Pen的判断与病理诊断结果几乎完全相同。/pp style="text-align: center "img title="11.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b4ebf04d-e3cf-453f-b827-4a22a027ae5a.jpg"//pp　　为继续验证MasSpec Pen的准确性，研究人员决定在小鼠模型上进行进一步的活体试验。在向小鼠植入乳腺癌细胞并培养后进行手术切除，再用MasSpec Pen进行取样检测，分析的结果也清晰地显示出了正常组织与癌组织的不同。/pp　　Livia Eberlin教授对“神笔”的临床前景抱有很高的期待。“和术后的癌症病人交谈时，很多人说的第一句话就是：‘希望医生们把肿瘤彻底切干净了’。若情况并非如此，就真的很让人伤心。我们的成果可以大幅提高外科医生手术中真正彻底切除肿瘤所有部分的概率。”/pp　　Eberlin团队成员，毕业于北大化学与分子工程学院的论文第一作者张佳玲则说：“在设计MasSpec Pen时，我们就确定只有探测器的探头和注入的水会与组织产生接触，从而保持组织的完整性。它有很高的生物兼容性和自动化水平，我们对将它转入临床使用极其兴奋。”[7]/pp style="text-align: center "img title="12.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/aac8e4b8-0659-4431-92f7-2344e1592fa8.jpg"//pp　　Eberlin教授希望，这一研究成果能在2018年进入临床开展初步的验证[8]。不过只研发出“神笔”，并不能解决投入临床实践面临的所有问题，首当其冲的拦路虎就是质谱分析仪的配备问题。由于价格高昂(在美国可达50万美元一台)，质谱分析仪往往多见于实验室，在手术室中相当少有。/pp　　对此Eberlin教授表示，她设想开发一种体积更小、仅保留MasSpec Pen配套功能，从而更加廉价的质谱分析仪，应用于手术室环境。这一想法也并非不切实际，佐治亚大学的研究人员今年就曾在《自然· 纳米技术》上发表相关的研究[9]。/pp　　MasSpec Pen的功能或许不仅限于判断肿瘤的切除程度。在获取更多数据建立大规模的数据库后，研究人员还希望将它与腹腔镜手术系统、机器人手术系统等微创技术和可视化技术结合，从而促进更广泛的临床应用。/pp　　《科学转化医学》用“笔比手术刀还神奇?”来形容此次的成果。奇点糕衷心希望，这样一种简洁、快速、准确的诊断手段能尽快进入临床，帮助外科和肿瘤医生。/pp　　参考资料：/pp　　1.http://stm.sciencemag.org/content/9/406/eaan3968/pp　　2.Buchholz T A, Somerfield M R, Griggs J J, et al. Margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stage I and II invasive breast cancer: American Society of Clinical Oncology endorsement of the Society of Surgical Oncology/American Society for Radiation Oncology consensus guideline[J]. Journal of clinical oncology, 2014, 32(14): 1502-1506./pp　　3.Stummer W, Pichlmeier U, Meinel T, et al. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial[J]. The lancet oncology, 2006, 7(5): 392-401./pp　　4.Jermyn M, Mok K, Mercier J, et al. Intraoperative brain cancer detection with Raman spectroscopy in humans[J]. Science translational medicine, 2015, 7(274): 274ra19-274ra19./pp　　5.Chughtai K, Heeren R M A. Mass spectrometric imaging for biomedical tissue analysis[J]. Chemical reviews, 2010, 110(5): 3237-3277./pp　　6.Balog J, Sasi-Szabó L, Kinross J, et al. Intraoperative tissue identification using rapid evaporative ionization mass spectrometry[J]. Science translational medicine, 2013, 5(194): 194ra93-194ra93./pp　　7.https://news.utexas.edu/2017/09/06/new-device-accurately-identifies-cancer-in-seconds/pp　　8.https://spectrum.ieee.org/the-human-os/biomedical/devices/handheld-mass-spectrometry-pen-identifies-cancer-in-seconds-during-surgery/pp　　9.Li A, Zi Y, Guo H, et al. Triboelectric nanogenerators for sensitive nano-coulomb molecular mass spectrometry[J]. Nature Nanotechnology, 2017, 12(5): 481-487./p