透析液

国家食品药品监督管理局1月4日发布2011年第1期医疗器械不良事件信息通报，提醒医务人员及使用者警惕血液透析装置的使用风险。　　据介绍，血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备，临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。　　国家药品不良反应中心2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等七个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、透析器破膜、透析管路漏气等 表现为患者损害的有174份，占35.73%，如病人出现痉挛、抽搐、手足麻木，个别发生呼吸心跳骤停等。　　据了解，目前血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。　　为防止不良事件导致的伤害事件重复发生，国家食品药品监管局提醒医务人员及使用者，加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照规定进行操作，并定期对装置进行维护保养。医务人员在对患者进行血液透析治疗时，应合理权衡血液透析对患者的效益和风险，充分了解患者的体质、既往病史等情况，严格掌握适应证，并在治疗中加强监护。患者应加强自我保护意识，主动配合医护人员的治疗，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告、就医。

血液透析膜内表面的处理，对于血液透析膜的生物适应性至关重要。Zeta电势的测试在提高血液透析膜的生物适应性上起到一定的协助作用，安东帕固体表面电位分析仪SurPASS已经在此领域取得成功应用，并给出了详实的实验证明。 就有一定病史或急性肾功能衰竭患者来说，体外血液透析是维系生命的唯一方式。血液透析可以替代肾脏，起到将血液中的有害物质排出体外的功能。这个过程中，广泛使用的是人造的、排放成捆的中空纤维聚砜超滤膜（PSU）。为了提高透析膜的生物适应性以及避免该膜与血液接触时发生并发症，需要对透析膜的内层表面进行改良处理。安东帕固体表面分析仪SurPASS的高灵敏度在此时显得尤其重要。 医学发展趋势显示PSU透析膜受到青睐。将具有活性的羧基（COOH）移植到聚砜表面上，这是一条能制备具有固定生物活性物质界面的有效途径。将未处理的和经改良处理的透析膜的zeta电势作对比，结果显示对透析膜进行改良处理是有效的。未处理的PSU膜的零电荷电势点（IEP，ζ = 0 mV 处的pH）为pH 5，而移植了羧基的处理膜为pH 3.5。 IEP的改变以及在高pH情况下流动电势的不同，这都说明了将羧基移植到血液透析膜内层表面是非常成功的一种处理方法。由于安东帕固体表面分析仪SurPASS采用全自动测量，集成式滴定单元可以全自动调整 pH 值和添加剂浓度，测量更方便，其结果也更为准确可靠。 在表面分析中，安东帕固体表面分析仪SurPASS 可测试基于流动电势和流动电流得到的宏观固体表面Zeta 电位。Zeta 电位与固体/液体界面的表面电荷有关，能够反映出表面化学（pH 滴定法）和液相吸附过程。SurPASS 有助于了解和改进表面性质，并开发出新的专业材料。 现代的固体表面分析仪 SurPASS高灵敏度能够检测出表面性质的最微小变化可以轻易获得表面电荷和相关性质的信息从小颗粒到大晶片适用于测试各种样品的测量池圆柱形样品池用于粉末 (最小的颗粒尺寸 25 μm) 、颗粒、纤维和纺织用品夹片样品池适用于平板状样品的无损测试可调间隙样品池适用于规则形状如矩形 和圆形的平面小样品和中空纤维样品停机时间短，可节省时间测量池的快速更换测量参数每秒更新一次具有直观可视化多功能特性的全新软件全自动测量自动测量过程几乎无需手动操作集成式滴定单元可以全自动调整 pH 值和特性物质及蛋白质等添加剂的浓度 更多产品信息，请登录：www.anton-paar.com 关于安东帕（中国）奥地利安东帕有限公司（ANTON PAARGMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，并在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品占全球浓度、密度测量仪器仪表行业市场份额的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于啤酒饮料，石油，化工，商检，质检，药检等诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

电透析（electrodialysis）的原理在于：在电场作用下，脂多糖（lipopolysaccharide，LPS）溶液中存在的小分子量带电物质（离子或分子），可以从LPS中离解出来，从而达到去除这类物质的目的。目前所常用的电透析仪包括两个组成部分：一为市售的电泳仪；二为自制或市售的电透析槽。电透析槽由3个相互分隔开的小槽组成，即中间槽及两个侧槽。两个侧槽中装有铂电极而与电泳仪相连，中间槽装置有冷却系统以保证在电透析条件下LPS溶液控制在10℃以下。中间槽放置人一定浓度的LPS溶液，而两个侧槽注入双蒸馏水。3个槽之间以透析膜隔开。在电流作用下，LPS中存在的带电小分子物质通过透析膜而分别趋向两个侧槽中的正负电极。电透析时观察到阴极pH值上升，而阳极pH值不变或仅有轻微的下降，证明LPS中含有多量带正电荷的物质和很少或不含带负电荷的物质。当阳极pH值上升至9~10时，调换侧槽中的双蒸馏水。这一步骤在整个电透析过程中需重复数次。在电透析过程中LPS溶液的pH值常常下降，同时LPS使形成不溶性物质。为了很好地达到去离子的目的，LPS可以用三乙胺或NaOH中和至pH为7.0左右，而使LPS重新溶解，这一步亦需重复2～3次。电透析结束时，LPS一般以酸性的形式存在。此时可以不同的碱中和而取得所需的LPS盐，如以NaOH中和则取得LPS钠盐，以三乙胺中和则取得LPS三乙胺盐。电透析后LPS可直接进行冷冻真空干燥，此后保存在-4～-20℃，每次使用前再转化成需要的盐。

自国内相关媒体曝出我区有两例超级细菌的患者后，不少市民感到超级细菌离我们越来越近。为加强对产NDM-1细菌(超级细菌)医院感染的预防与控制，保障百姓健康和医疗安全，11月1日，宁夏自治区卫生厅下发紧急通知，要求各市、县(区)卫生局，二级以上医疗机构立刻采取有效措施，预防和控制产NDM-1细菌医院感染。　　重症监护病房(ICU)、手术室、新生儿室、血液透析室、内镜诊疗中心(室)、消毒供应中心等都是此次防控的重点部门，卫生厅要求各级医疗机构必须加强重点部门的感染防控工作 同时加强对导管相关性血流感染、外科手术部位感染等以及关键环节，如各种手术、注射、插管、内镜诊疗操作等的医院感染监测工作，及时发现、早期诊断产NDM-1细菌感染病例。　　对医务人员和病人频繁接触的物体表面，如呼吸机等医疗器械的面板或旋钮表面、病人床栏杆等，采用适宜的消毒剂，每天必须仔细擦拭、消毒，疑似或确认有产NDM-1细菌感染或带菌者，所处病室需增加消毒次数。　　医务人员在接触病人前后、进行侵入性操作前、接触病人使用的物品或处理其分泌物、排泄物后，必须洗手或用含醇类速干手消毒剂擦手。一次性使用的医疗器械、器具和用品不得重复使用。进入人体组织和无菌器官的相关医疗器械、器具及用品必须达到灭菌水平，接触皮肤、粘膜的相关医疗器械、器具及用品必须达到消毒水平。　　在实施手术、注射、插管及其他侵入性诊疗操作技术时，应当严格遵守无菌技术操作规程和手卫生规范，避免因医务人员行为不规范导致患者发生感染，降低因医疗用水、医疗器械和器具使用及环境和物体表面污染导致的医院感染。　　同时医疗机构还应加强对全体医务人员医院产NDM-1细菌感染预防与控制知识的培训，特别要加大对一线医务人员感染预防与控制措施的培训力度，强化防控意识，加大对消毒灭菌、无菌技术操作、手卫生及隔离等措施的落实力度，提高医务人员有效预防和控制感染的工作能力和处置能力切实保障医疗安全。　　链接：　　产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌(以下简称产NDM-1细菌)，即媒体报道的泛耐药细菌，其广泛耐药性导致感染控制十分困难。疾病危重、入住重症监护室、长期使用抗菌药物、插管、机械通气等病人均为易感人群。其主要感染类型包括泌尿道感染、伤口感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎、血流感染、导管相关感染等。感染患者抗菌治疗无效，特别是碳青霉烯类治疗无效，需要考虑产NDM-1细菌感染的可能，及时采集临床样本进行细菌检测。

2014年6月，由深圳市瑞沃德生命科技有限公司承担的深圳市科技计划项目——微透析系统通过深圳市科技创新委员会成功验收，并获得相关证书。 本项目执行时间从2012年6月至2014年6月，获得了深圳市政府的大力支持。项目以公司技术团队的行业背景优势为基础，实行项目经理负责制，严格按照公司的项目管理制度执行，最终通过深圳市科技创新委员会成功验收，并获得4项实用新型专利的可喜成绩，填补了微透析系统在国内的空白。 微透析系统是瑞沃德生命科技自主研制开发的，相对于市场已经有的微透析系统，瑞沃德生命科技技术人员进行了全面的对比及改进，在硬件设计方面，采用了最新的马达驱动及控制技术，保证了进样和抽样过程的稳定性及精密性，对生物体的正常生理活动不产生影响；采用了最新的过滤膜技术，针对不同分子量生产不同的探针型号，基本覆盖了生物体不同取样部位的要求；针对清醒动物的活动取样，采用了美国进口的关键部件，可以保证长期活动状态下产品的稳定性。 关于微透析：微透析是一种从生物活体内进行动态微量生化取样的新技术, 可在麻醉或清醒的生物体上使用，具有活体连续取样、动态观察、定量分析、采样量小、组织损伤轻等特点。在神经科学、医药研究等领域已获得越来越广泛的应用。微透析技术最大的优点是可在基本上不干扰体内正常生命过程的情况下进行在体( in vivo)、实时( real time) 和在线(on line) 取样，可在麻醉或清醒的生物体上使用，特别适合于深部组织和重要器官的活体生化研究，以及研究生命过程的动态变化。目前，微透析系统已经广泛应用在心血管研究、分泌系统研究、神经解剖、神经生理、神经药理和神经外科、医药研究等领域。 关于瑞沃德生命科技：深圳市瑞沃德生命科技有限公司成立于2002年11月，总部位于深圳市高新技术产业园，是一家专业服务于医学研究及临床应用领域的高新技术企业。公司主要致力于脑立体定位仪、麻醉机、呼吸机、注射泵、微透析系统、微量给药系统、手术器械等设备的研发、生产、销售及服务。公司也积极推荐并引进国际先进设备，为国内医学研究及临床应用领域提供最佳解决方案。更多信息请浏览公司网站：http://www.rwdls.com

收缩电渗析电渗析主要用于通过使用电场将水中带电的盐穿过离子交换膜拖到受体溶液，从而去除盐分并清洗水，从而将脏的咸水变成干净的新鲜饮用水。这样，电渗析通常在相当大的规模上进行。但是，通过将其缩小到较小的比例，由浙江大学的Yan Zhu领导的一组中国科学家表明，它也可以成为一种从液体样品中提取阴离子进行分析的有效方法。 为了共同采用电渗析进行分析，Zhu和他的同事开发了一种四层夹心设备，包括四个垂直堆叠的腔室。这些小室，每个40mm x 14mm，由三个膜，两个阳离子交换膜（CEM）和一个纤维素半透膜隔开。顶部和底部腔室均包含水作为电解质，并通过CEM与下一个腔室隔开。底部腔室上方的腔室容纳样品，而上方腔室-顶部腔室下方的腔室容纳水作为受体溶液。这些样品室和受体室通过纤维素半透膜彼此分开。垂直场这个想法是将水流泵入电解液室和接受室，而将液体样品泵入样品室。同时，沿腔室垂直向下施加电场，阴极在顶部，阳极在底部。该场将样品中的所有阴离子拉向阴极，使它们迁移穿过纤维素膜并进入受体腔室。但是它们无法通过形成该腔室顶棚的CEM，因此保留在受体溶液中，并随溶液流出设备并流向阴离子交换色谱柱进行分析。因此，这个想法相当简单，但是当Zhu和他的同事们在一种特殊制备的各种阴离子溶液（包括氟离子，氯离子和高氯酸根（ClO4–）上进行尝试时，他们发现反应室内的压力趋于波动，破坏了反应室中的压力。方法的效率。为了克服这个问题，他们尝试在泵入水和样品溶液之前用阳离子交换树脂填充腔室，发现这样做可以稳定压力。正如Zhu和他的同事在《色谱A杂志》（Journal of Chromatography A）上的一篇论文中报道的那样，当他们在阴离子溶液上测试该设备的版本时，他们发现该设备可以提取出93％至107％的回收率，并能将其富集。系数高达40。这使得该装置与固相萃取一样好。然后可以通过阴离子交换色谱法分离提取的阴离子，并用电导检测器以每千克浓度亚微克进行检测。 婴儿牛奶中的高氯酸盐的检测作为一项更具挑战性的现实测试，他们接下来尝试使用其电渗析设备从婴儿配方奶粉中提取阴离子。他们特别关注高氯酸盐，它具有潜在的毒性，因此在许多国家/地区，其在奶粉等食品中的浓度也受到严格监管。借助他们的设备，他们能够检测到16种奶粉样品中的高氯酸盐，其浓度范围从2.78μg/ kg到48.97μg/ kg。他们还用离子色谱-串联质谱法分析了牛奶样品，并测量了非常相似的高氯酸盐浓度，结果表明，用价格便宜得多的透析仪代替昂贵的质谱仪即可达到相同的准确度，而透析仪的生产成本仅为32美元。此外，通过简单地用阴离子交换膜和树脂替换阳离子交换膜和树脂并反转电场，该装置应该能够同样有效地提取阳离子。（编译：符斌 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心研究员）根据An electrodialytic device for automated inorganic anion preconcentration with determination by ion chromatography-conductivity detection编写Published: Feb 08, 2021Authou: Ning Chen, Shuchao Wu,Yan Zhu

——电化学检测系统(配置原ESA电化学检测器) 　为了使客户了解戴安液相色谱-电化学检测(配置原ESA电化学检测器)系统针对微透析样品的高灵敏度检测的解决方案，分享实际经验，戴安中国有限公司将在中科院神经科学研究所举办一场应用讲座，热忱欢迎有关分析工作者莅临! 　　主题：戴安公司电化学检测系统针对微透析样品高灵敏度检测的解决方案　　时间：2011年4月13日 (星期三)下午14：30-16：30　　地点： 中科院神经科学研究所神经科学国家重点实验430会议室　　报告人：Dr. Paul Gamache(戴安公司应用开发部副总裁) 　　参 会 回 执　　姓名：_________ 参会人数：_______ Email：　　单位：_______________________________________________ 科室： ______　　手机：_____________________电话：____________________传真：____ ________　　备注：__________________________________________________________________________　　请您在会前以传真、电话、电子邮件、短信等方式确认您的到会，以便于我们统计资料。若您不能参加此次会议，但是需要会议资料的请在“备注”一栏注明。　　 欲知更多详情及注册报名，请联系(接受电子邮件、短信及电话报名)：　　戴安中国有限公司　　联系人：汪琼 15810270184 程德胜 13764594602　　Email：wangqiong@dionex.com.cn chengdesheng@dionex.com.cn

在第六届上海幕尼黑生化展上，莱比信公司推出德国GONOTEC公司的渗透压测定仪OSMOMAT 3000。　　渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物(尤其对中草药)的药理分析等，都有着重要意义。OSMOMAT 3000产品详细性能参数

5月14日，记者在2009年中国环保国际峰会上了解到，中国的环保产业作为绿色产业主力军，已经进入一个加快发展的重要阶段。然而，在全球金融危机的背景下，中国绿色产业如何发展，如何把握此次危机对绿色产业的影响和投资的方向，已成为业界人士深入研究的重要问题。　　环境保护部科技标准司副司长刘志全从中国环保产业的形势与走向、现状与相关鼓励政策、蕴藏的机遇与发展的优先领域四个方面，进行了详细的介绍。他讲到，我国的环境保护工作的开展已经打开了一个全新的局面，资源节约型和环境友好型社会的建设，已经成为我国重要的战略发展方向，而相关的一些政策与法规也处在不断完善的过程中。此外，我国还在不断加大环境保护的投资力度，以此拉动内需，应对金融危机。2008年，中央安排了110亿用于环保基础设施建设，包括我们的管网建设，污水处理厂建设、垃圾处理厂建设等。2009年，中央预计安排200余亿元用于环境保护工作。另据相关人士保守估计，直至2010年，我国环保产业年市场总值将达到11000亿人民币。而与行业相关的经济政策、税收优惠政策等也将逐步到位。　　刘志全副司长强调，随着我国新型工业化进程的推进，工业污染的加剧，环保产业将衍生为此工业化进程的重要绿色支撑。而城镇化的快速发展又为环保提出了全新的要求。此外，随着我国近年对生态修复与建设的日渐重视，环保产业亦将面临全新的挑战。　　水利部水资源司城市水务处处长石玉波，从中国水资源管理的理念、政策与实践，切入环保产业的相关主题。他介绍，我国水资源总量虽然丰富，但人均占有量却相对较低，不足世界平均水平的四分之一，人均水资源2200立方米每人。加之我国水资源在经济、时间上的分布不均，以及近些年新，随着气候变化与人类开发利用，使得我国北方地区水资源形势发生了重大的变化。　　基于我国水资源的以上特点，为了有效保护资源，相关部门也采取了相应的措施。石处长在报告中指出：从转变观念角度来看，我国要以水资源节约保护作为我们的优先领域，在保护中开发，正确处理水资源保护与开发的关系。另外在政策上也将给予一定的支持。　　除以上的政策发言外，此次峰会设有主题演讲单元，如PPP—发展环卫事业的好模式、中国水务市场的投资机遇与挑战、我们眼中的金融危机、水技术和可持续发展等，与次同时，来自国内外环保产业的精英，围绕中国绿色产业发展趋势及国际合作机遇、全球金融危机对绿色产业的影响及金融海啸下的企业生存法则等议题，进行了激烈的讨论。政府的决策导向、同行的成功经验，均成为了此次峰会关注的焦点，也将为绿色产业在金融危机的特殊形势下的发展指引航向。　　此次峰会由中国环境科学学会(CSES)和上海四杰商务咨询有限公司(CFEC)联合主办。包括环保部、水利部等政府官员在内的众多国内外环保行业精英相聚北京，共同透析金融危机下绿色产业潜藏的商机。中国环境科学学会秘书长任官平作为大会主席并致开幕词。

德国高能泰克(GONOTEC GmbH) 公司成立于1979年，是欧洲专业的渗透压仪制造商，产品种类齐全，拥有冰点法、蒸气法、渗透膜法等适用于各种检测原理的渗透压仪，广泛用于工业、科研、临床、医疗等领域的水溶液、有机溶液、胶体溶液的渗透压及分子量的测定。德国GONOTEC 2012年8月重磅推出全新触摸屏冰点渗透压仪，主要用于测量水溶液的冰点渗透值。Gonotec 3000冰点渗透压仪冰点测定仪采用冰点原理，冰晶注入式，取样量小，测量范围宽，能满足各种体液渗透压摩尔浓度的测定。 OSMOMAT 3000&bull 自动测量 &bull 通过触摸屏操作控制&bull 标配3点校准&bull 标配配套的PC记录软件&bull 坚固的测量装置设计，易于处理和维护&bull 可选配内置打印机,可即时打印测量数据 产品技术参数标准配置显示LCD - 触摸屏触发结晶通过自动尖端不锈钢针注入冰晶制冷两个独立操作的珀耳帖冷却系统冷却系统PID温度控制样品量50 uL测量时间60秒单位mOsmol /kg测量范围0到3000 mOsmol /公斤H 2 Ø 数据传输RS-232，USB数据输入端口，用于条形码阅读器线性± 1％（校准范围内）重复性 &le ± 2 mosmol /kg [0-400] mosmol /kg &le ± 0.5％ [400-3000] mOsmol /kg环境温度10° C至35° C电源100-240V，50/60HZ，80 VA尺寸220× 205× 360毫米重量约6.4公斤 可选配件选项 D打印机图形化的点阵打印机，日期，时间信息，对每个测量的样本信息数字位数&ge 每行16个字符纸普通纸，43毫米宽模式单打印，批量打印打印方式色带打印错误消息以纯文本打印选项 M 样品量15&mu L 重复性&le ± 2.0％[0 -3000] mOsmol /kg选项BC 数字数据输入连接条形码阅读器 应用领域渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物（尤其对中草药）的药理分析等，都有着重要意义。 全科医学 法医学制药 强化实验室妇科 泌尿科学血液透析/血兽医 药房常规与研究 电子临床实验室 儿科体外授精 肾脏病植物学 生理 莱比信中国 市场营销部上海市长宁区中山西路1277号海螺大厦1号楼602室 (200051)联系电话：021-51767117, 51103181/82/83传 真：021-51767118邮 箱：info@labsun.net网 站www.labsun.net

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

详细信息 普洱市思茅区人民医院血液透析机等一批设备采购项目公开招标采购公告 云南省-普洱市-思茅区 状态：公告 更新时间： 2023-07-13 普洱市思茅区人民医院血液透析机等一批设备采购项目公开招标采购公告 发布日期：2023-07-13 项目概况 普洱市思茅区人民医院血液透析机等一批设备采购项目招标项目的潜在投标人应在中盈远瞩政府采购云平台（https://www.中盈招标.com/yunnan/）获取采购文件，并于 2023年8月3日09点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 1.项目编号：中盈招字P2023060 2.项目名称：普洱市思茅区人民医院血液透析机等一批设备采购项目 3.预算金额：112万元 4.最高限价：112万元 5.采购需求： 序号 设备名称 简要技术参数 数量 预算单价（万元） 备注 1 血液透析机 1.单泵；2.透析液流速：300-700 mL/min，1mL/min可调3.超滤速度：0.10-4.00L/h；精度：±30mL/h或±0.1% 4套 15 国产 2 血液透析滤过机 1.双泵；2.透析液流速：300-700mL/min。3.透析液流速调节梯度：1mL/min；4.透析液温度设置范围：34.0-40.0°C 2套 22 经专家论证允许采购进口产品 3 隔水式电热恒温培养箱 1.冷轧钢板表面喷塑，内部材质：SUS304不锈钢板；2.加温方式：四面水套式，多面加热；3.箱内循环方式：微风搅拌方式。 1台 0.85 国产 4 监护仪 1.一体式监护仪,可用于监护成人,儿童,新生儿患者；2.支持心率变化统计和动态血压分析。 3台 1.1 5 输液泵 双重气泡探测：超声气泡探头，可探测≥50ul的单个气泡，单个气泡大小分50ul、100ul、250ul、500ul、800ul共5档可调，连续气泡监测功能：可以设置每小时0.1-4ml的累积气泡报警阀值，1小时内检测到的累积气泡体积≥设定的报警阈值触发报警 3台 0.55 6 输液泵 9种输液模式：速度模式、时间模式、体重模式、梯度模式、序列模式、剂量时间模式、微量模式、点滴模式、和间断给药模式；具备联机功能。 2台 1.1 6.合同履行期限：合同签订后进口设备90天内，国产设备30天内，通过验收并交付使用。 7.本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1、具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购：残疾人企业、监狱企业视同于小微企业。 3、本项目的特定资格要求： 3.1.投标设备所涉及到医疗设备的，必须取得产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《医疗器械产品注册登记表》及其它相关附件）（根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械【2002】302号）规定及国家药品监督管理局发布的该目录的修订，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质，并提供真实的证明材料，其他不在《医疗器械分类目录》内的设备不作强行要求）； 3.2.如果投标人工商注册地在中华人民共和国境内的，须提供具备所投设备经营范围的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》/备案证，以许可证上的经营范围为准，不接受其他证明材料； 3.3. 投标人若为代理商或经销商，所投标进口设备须具有制造商针对本项目的授权书或长期代理证书。如果授权是二级或二级以下的，必须提供上一级别的授权，并且对制造商所作的所有承诺负完全责任；如果授权书中明确规定不能转授权的，转授权无效，视为未提供授权书；不接受制造商的分公司出具的授权书。 三、获取招标文件 时间：2023年7月13日至2023年7月21日，每天上午09:00至下午17:00（北京时间，法定节假日除外） 获取方式：网络获取 投标人登录中盈远瞩政府采购云平台（https://www.中盈招标.com/yunnan/）；以下简称“交易平台”）进行免费注册。完成注册后，便可获取公开招标采购文件。（此为获取电子公开招标采购文的唯一途径）。采购代理机构将拒绝接受非报名投标人的投标文件。 投标人可到交易平台首页下载《用户手册-投标人》，潜在投标人可以下载并根据操作手册提示进行注册、登录、网上下载电子标书等操作。 标书费：0元 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1.投标递交的时间：2023年 8月 3 日09时00分（北京时间）。 2. 地点：普洱市思茅区茶马古镇A区（云南中盈招标咨询有限公司）三楼会议室。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.应知事项： 1.1. 投标人未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单及中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”。 2.为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人，不得参加本采购项目。投标人为采购人、采购代理机构在确定采购需求、编制招标文件过程中提供咨询论证，其提供的咨询论证意见成为招标文件中规定的投标人资格条件、技术服务商务要求、评审因素和标准、政府采购合同等实质性内容条款的，视同为采购项目提供规范编制。 3.采购代理机构将拒绝接受非报名投标人的投标文件。 4.投标人认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自收到采购文件之日（发售截止日之后收到采购文件的，以发售截止日为准）或者采购文件公告期限届满之日（公告期限为公告发布后的第6个工作日）起7个工作日内，以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。 5. 投标保证金： 保证金金额：20000元整（大写贰万元整） 投标保证金类型：项目保证金 保证金交付方式：电汇/银行转账 开户名称：云南中盈招标咨询有限公司 开户银行：富滇银行股份有限公司昆明新民支行 账 号：120871127010000001178 电 话：17387188715 6.本次招标公告在云南省政府采购网发布。采购人及采购代理机构对其他网站或媒体转载的公告信息及公告内容不承担任何责任。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：普洱市思茅区人民医院 地址：普洱市思茅区振兴北路 联系方式：李老师，0879-2836160 2.采购代理机构信息 名 称：云南中盈招标咨询有限公司 地 址：昆明市严家地村融城优郡B5幢1206室 联系方式：13308792684、17387188715 3.项目联系方式 项目联系人：姚宣羽 电 话：13308792684 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：培养箱 开标时间：2023-08-03 09:00 预算金额：112.00万元 采购单位：普洱市思茅区人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：云南中盈招标咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 普洱市思茅区人民医院血液透析机等一批设备采购项目公开招标采购公告 云南省-普洱市-思茅区 状态：公告 更新时间： 2023-07-13 普洱市思茅区人民医院血液透析机等一批设备采购项目公开招标采购公告 发布日期：2023-07-13 项目概况 普洱市思茅区人民医院血液透析机等一批设备采购项目招标项目的潜在投标人应在中盈远瞩政府采购云平台（https://www.中盈招标.com/yunnan/）获取采购文件，并于 2023年8月3日09点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 1.项目编号：中盈招字P2023060 2.项目名称：普洱市思茅区人民医院血液透析机等一批设备采购项目 3.预算金额：112万元 4.最高限价：112万元 5.采购需求： 序号 设备名称 简要技术参数 数量 预算单价（万元） 备注 1 血液透析机 1.单泵；2.透析液流速：300-700 mL/min，1mL/min可调3.超滤速度：0.10-4.00L/h；精度：±30mL/h或±0.1% 4套 15 国产 2 血液透析滤过机 1.双泵；2.透析液流速：300-700mL/min。3.透析液流速调节梯度：1mL/min；4.透析液温度设置范围：34.0-40.0°C 2套 22 经专家论证允许采购进口产品 3 隔水式电热恒温培养箱 1.冷轧钢板表面喷塑，内部材质：SUS304不锈钢板；2.加温方式：四面水套式，多面加热；3.箱内循环方式：微风搅拌方式。 1台 0.85 国产 4 监护仪 1.一体式监护仪,可用于监护成人,儿童,新生儿患者；2.支持心率变化统计和动态血压分析。 3台 1.1 5 输液泵 双重气泡探测：超声气泡探头，可探测≥50ul的单个气泡，单个气泡大小分50ul、100ul、250ul、500ul、800ul共5档可调，连续气泡监测功能：可以设置每小时0.1-4ml的累积气泡报警阀值，1小时内检测到的累积气泡体积≥设定的报警阈值触发报警 3台 0.55 6 输液泵 9种输液模式：速度模式、时间模式、体重模式、梯度模式、序列模式、剂量时间模式、微量模式、点滴模式、和间断给药模式；具备联机功能。 2台 1.1 6.合同履行期限：合同签订后进口设备90天内，国产设备30天内，通过验收并交付使用。 7.本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1、具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购：残疾人企业、监狱企业视同于小微企业。 3、本项目的特定资格要求： 3.1.投标设备所涉及到医疗设备的，必须取得产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《医疗器械产品注册登记表》及其它相关附件）（根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械【2002】302号）规定及国家药品监督管理局发布的该目录的修订，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质，并提供真实的证明材料，其他不在《医疗器械分类目录》内的设备不作强行要求）； 3.2.如果投标人工商注册地在中华人民共和国境内的，须提供具备所投设备经营范围的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》/备案证，以许可证上的经营范围为准，不接受其他证明材料； 3.3. 投标人若为代理商或经销商，所投标进口设备须具有制造商针对本项目的授权书或长期代理证书。如果授权是二级或二级以下的，必须提供上一级别的授权，并且对制造商所作的所有承诺负完全责任；如果授权书中明确规定不能转授权的，转授权无效，视为未提供授权书；不接受制造商的分公司出具的授权书。 三、获取招标文件 时间：2023年7月13日至2023年7月21日，每天上午09:00至下午17:00（北京时间，法定节假日除外） 获取方式：网络获取 投标人登录中盈远瞩政府采购云平台（https://www.中盈招标.com/yunnan/）；以下简称“交易平台”）进行免费注册。完成注册后，便可获取公开招标采购文件。（此为获取电子公开招标采购文的唯一途径）。采购代理机构将拒绝接受非报名投标人的投标文件。 投标人可到交易平台首页下载《用户手册-投标人》，潜在投标人可以下载并根据操作手册提示进行注册、登录、网上下载电子标书等操作。 标书费：0元 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1.投标递交的时间：2023年 8月 3 日09时00分（北京时间）。 2. 地点：普洱市思茅区茶马古镇A区（云南中盈招标咨询有限公司）三楼会议室。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.应知事项： 1.1. 投标人未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单及中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”。 2.为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人，不得参加本采购项目。投标人为采购人、采购代理机构在确定采购需求、编制招标文件过程中提供咨询论证，其提供的咨询论证意见成为招标文件中规定的投标人资格条件、技术服务商务要求、评审因素和标准、政府采购合同等实质性内容条款的，视同为采购项目提供规范编制。 3.采购代理机构将拒绝接受非报名投标人的投标文件。 4.投标人认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自收到采购文件之日（发售截止日之后收到采购文件的，以发售截止日为准）或者采购文件公告期限届满之日（公告期限为公告发布后的第6个工作日）起7个工作日内，以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。 5. 投标保证金： 保证金金额：20000元整（大写贰万元整） 投标保证金类型：项目保证金 保证金交付方式：电汇/银行转账 开户名称：云南中盈招标咨询有限公司 开户银行：富滇银行股份有限公司昆明新民支行 账 号：120871127010000001178 电 话：17387188715 6.本次招标公告在云南省政府采购网发布。采购人及采购代理机构对其他网站或媒体转载的公告信息及公告内容不承担任何责任。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：普洱市思茅区人民医院 地址：普洱市思茅区振兴北路 联系方式：李老师，0879-2836160 2.采购代理机构信息 名 称：云南中盈招标咨询有限公司 地 址：昆明市严家地村融城优郡B5幢1206室 联系方式：13308792684、17387188715 3.项目联系方式 项目联系人：姚宣羽 电 话：13308792684

基因测序技术早已应用于医疗行业，通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，为医疗检测带来了方便和提升了准确性，其发展潜力巨大。基因测序行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大 现在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期，国内公司基因测序服务以无创产前基因测序为主，2013年市场规模仅为10亿元左右。　　今年2月CFDA与卫计委叫停基因测序业务后，3月份启动试点单位申报，各龙头公司现处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的影响。我们非常看好行业长期发展的潜力，但短期我们认为应客观认识行业发展现状，对于有潜力的优质公司给予长期关注。　　华大基因拟上市消息近期引发A股市场对基因测序行业的热情与兴趣。基因测序行业作为高端中的高端行业，市场虽然具有浓厚兴趣，但由于很强的技术知识要求使市场难以把握基因测序的实质核心与客观现状。　　我们认为有必要向市场深入浅出地、客观地阐述基因测序行业的基本情况以及我们的核心观点。笔者曾于美国从事癌基因表达调控研究与医药研发，对国外基因测序行业具有比较客观的认识，结合我们在中国市场的调研，向大家阐述行业的客观情况。　　一、基因测序行业产业链　　从基因测序产业链的上、中、下游三个主要环节来剖析该行业，是比较清晰有效的方式。　　(1)处于产业链最上游的是基因测序仪器与耗材试剂，国外的主要公司是Illumina、Life Tech以及Roche 国内多采取与国外公司合作授权的形式，主要公司有华大基因、贝瑞和康与达安基因 从事自主研发的公司主要有紫鑫药业(与中科院基因组所合作)等。　　(2)中游是基因测序服务，而现今国内最主要也是最成熟的基因测序服务是无创产前基因测序，美国的主要公司有Sequenom, Verinata Health,Ariosa Diagnostics 和Natera 国内市场主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。　　(3)下游消费群体包括医院病人、药厂及科研机构等。　　(一)上游：基因测序仪与耗材试剂　　1. 基因测序仪器是基因测序的基础，而基因测序仪的核心是基因测序技术，迄今已经产生三代技术：分别是第一代基因测序技术，即Sanger测序技术 第二代基因测序技术NGS(Next Generation Sequencing)，主要有Roche 的454 技术，illumina 的Solexa，HiSeq 技术和ABI 公司Solid 技术，Roche454技术已逐渐淡出，计划于2016年正式停产，现今主要以Illumina的HiSeq技术为主 第三代基因测序技术TGS(Third Generation Sequencing)，主要以PacBio 公司的SMRT 技术和Oxford Nanopore Technologies的单分子测序技术为主。　　2. 第二代基因测序技术NGS是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，NGS仪器市场被国外几个龙头所垄断，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是Life Tech38%，以及Roche8%。　　3. 国内公司采取两条路径：　　3.1 一条是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如贝瑞和康(与Illumina合作生产新型测序仪)、华大基因的BGISEQ1000(基于Complete Genomics的测序平台)、达安基因的DA8600(基于Life Technologies的Ion Proton测序平台)都是采用这种模式。　　3.2 另一条是自主研发的模式，如紫鑫药业(和中科院基因组所合作)。紫鑫药业的基因测序仪采用的焦磷酸发光测序技术，类比的是与Roche454类似的基因测序技术，在测序读长中具有一定的优势，而在测序通量及成本上与Illumina的技术有较大不同，中科院与紫鑫药业计划于今年下半年推出最终的Beta测试版。科研机构中，中科院基因组所的于军教授和北京大学的谢晓亮教授都是该领域中的领先研究者。　　(二)中游：基因测序服务　　我们首先应该认识到基因测序服务具有巨大的市场潜力，未来一定将带来从未病预防领域到基因治疗领域的革命性的突破。从现在来看，我们认为基因测序服务主要有三个比较重要的应用领域：　　1.无创产前基因测序业务：目前最主要及最成熟的基因测序服务　　1.1无创产前检查针对的是一些常染色体疾病，最常见的有21三体综合症、Edwards综合症和Patau综合症。传统的检查方法是通过孕妇B超，发现高危后，再做羊水穿刺，进行诊断，具有一定风险。而无创产前基因测序可通过孕期检查，抽取母体外周血得到胎儿DNA，通过基因测序的方式判断胎儿是否患病，检出率可达99%以上。　　1.2市场容量　　我国每年有2000万怀孕母亲，现在平均每次无创产前基因测序费用约为3000元(终端价格)，随着技术的发展与检测量的提升，我们若以每次检测费用1500元计算，假设50%的渗透率，估测市场容量为2000万人*50%渗透率*1500元/次=150亿元。　　而现在国内市场大小约仅为10亿元左右。在CFDA今年二月份叫停基因测序业务之前，国内主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。我们预计2013年华大基因与贝瑞和康的无创体检量均为14万次左右(华大基因略高)，按终端价格3000元计算，终端销售额均在4亿元左右。而其他公司如达安基因，诺和致源，安诺优达等总共加总的检测数量约为1万例左右，这其中达安基因占比较高。　　今年2月由于受到CFDA叫停影响，除个别地方外，基因测序服务已基本暂停，对今年的业绩收入产生较大的负面影响。目前贝瑞和康一方面申报临床试点，另一方面通过和Illumina合作，申报基因测序设备认证，双线推进基因测序业务在国内的认证。　　2. 基于基因测序的药物靶向治疗：未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段　　2.1 基于基因测序的药物靶向治疗　　基于基因测序的药物靶向治疗是指通过对患者基因组测序，分析确认某致病基因是否突变，从而对该病采取不同的治疗措施。如乳腺癌患者中，25%的患者是由于HER2 基因突变造成，而另外75%的患者，是由于其它单个或多基因的突变造成的。基因泰克的靶向单抗药物赫赛汀，专门用于治疗25%的HER2基因突变的患者。这时如果这另外75%的患者用赫赛汀治疗乳腺癌将是无效的。因此对乳腺癌患者首先进行基因测序，确认是否是HER2突变，可以很好的对症下药，决定是否使用赫赛汀进行治疗。　　2.2 用药敏感性　　中国每年耳聋儿童中有不少是因为药物敏感导致的&ldquo 一针致聋&rdquo 。耳聋基因可通过线粒体遗传，耳聋基因阳性的儿童表面看起来完全正常，但只要使用了庆大霉素等氨基糖甙类药物，就会&ldquo 一针致聋&rdquo ，若对新生儿在用药前进行耳聋基因测序筛查，则可避免事故的发生。　　2.3 虽然未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段　　基于基因测序的药物靶向治疗的大规模应用的主要困难在于：(1)科学界对人类基因组的解读刚刚开始，基因和疾病的关联关系研究仍处在比较初级阶段。以癌症为例，除去环境因素，某种癌症的发病往往不是单基因决定的，而是多个癌基因和抑癌基因失调综合作用的结果，是一个复杂的调控网络，所以首先第一点从基因到疾病的单一关联关系就很难确认。(2)现在针对某一特定基因的靶向单抗药物数量较少，处于研究发展初期。(3)基于基因测序的药物靶向治疗大规模应用需要基于以上两点的大数据支持，而现在我们看到的只是冰山一角。　　3. 未病基因测序(疾病风险评估)：尚属非常初期阶段，需要未来研究支持及大数据支撑　　未病基因测序是指通过对人体进行基因测序，结合一些已知的疾病和基因之间的关联数据，&ldquo 推测&rdquo 出该个体患某种疾病的概率。基于与1.2基因测序靶向药物相同的原因，以及我们所知的疾病是外界环境和内在基因共同作用的结果，未病基因测序(疾病风险评估)尚属非常初期阶段。在美国， FDA已于2013 年底叫停23andMe相关的基因测序服务，而23andMe 目前正在向FDA 申请注册健康检测类产品。　　(三)终端用户　　从广义的基因测序行业应用来讲，终端用户可大体分为两类：一是用于医院、独立实验室等的临床应用。二是服务于科研机构的基因测序应用。　　1. 临床应用　　基因测序的临床应用主要就是我们以上提到的无创产前基因测序业务和基于基因测序的药物靶向治疗，其中主要以无创产前基因测序业务为主。现在国内基因测序基本都是以医院外包给华大基因、贝瑞和康等独立基因测序服务提供商的模式。　　基因测序服务主要分为四大步即：采取血样、基因测序、数据分析与最终反馈。这些步骤对实验室的稳定性和操作的专业性具有较高的要求，基于技术、成本等因素的考虑，目前医院自主进行此类基因测序服务的可能性较低，我们预计未来几年内，外包模式(独立实验室模式)将继续保持主流模式地位。　　2. 科研机构　　服务于科研机构的基因测序应用现在处于市场分散化加速的阶段。过去由于技术、成本的原因，国内主要科研机构的基因测序主要通过外送给华大基因等基因测序机构来进行。　　近年来随着Illumina、Life Tech等公司技术的发展与提升，带来的变化是基因测序仪器价格逐渐下降，测序成本和操作难度逐步下降，现在很多的科研机构已经从Illumina等公司购置了自己的基因测序仪，进行自我服务，所以整个科研机构行业的基因测序处于一个分散化加速的阶段。　　二、政府监管　　(一)从无监管、到叫停、再到试点申报　　1. 2014年以前，我国基因测序行业处于无监管状态，基因测序设备基本完全进口国外设备，基因测序服务主要是无创产前基因测序基本由华大基因和贝瑞和康两家垄断。　　2. 2014年2月，CFDA和国家卫生计生委联合发布通知，宣布包括产前基因测序在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用 已经应用的，必须立即停止。　　3. 2014年3月，即基因测序叫停一个月后，卫计委发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》。通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。　　(二)企业申报　　1. 国内领军企业的&ldquo 两手准备&rdquo 　　1.1 以贝瑞和康为例，目前国内企业通过CFDA认证，合法进行基因测序业务，有两种可能的路径。一是按照卫计委规定，申报临床试点，若通过审批，则可合法进行包括无创产前基因测序等业务。二是通过和Illumina合作(产品买断贴牌模式)，向CFDA申请注册新型基因测序设备。二者如有一项通过审核，均可合法恢复基因测序业务。　　1.2 与国外公司合作的&ldquo 快车道&rdquo 　　目前行业中的领头企业，如华大基因，贝瑞和康，达安基因等，都已经启动了报批和注册工作。他们采取的都是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1-1.5年　　1.2.1 华大基因：华大基因2013年收购了美国测序公司Complete Genomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，华大基因以此平台向食药总局申请注册。目前，仪器正在委托日立公司进行改进，之前的仪器只能做人的全基因组测序，不适合应用到无创产前检测领域。　　1.2.2 贝瑞和康：贝瑞和康和Illumina联手生产新型测序仪，向CFDA申请注册。但是这种新型测序仪是否是Illumina最新的NextSeq未获得公开披露。　　1.2.3达安基因：2012年，达安基因宣布与美国Life Technologies战略合作，启动基因测序分子诊断项目。达安基因也以基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台申报注册，目前已获得国家受理号，申请工作已接近尾声。　　2. 外企进入中国市场　　外企进入中国市场的也采取两条路径：　　2.1 一条是我们在上文所提到的合作贴牌模式，这种模式申报的是国内产品。　　2.2 另一条是通过自主申报的模式，据悉，Illumina等外资公司也有产品在中国进行直接申报，这种模式是为进口产品申报，首先该产品需要有FDA的批文，然后在中国国内走CFDA的进口申报程序，所需时间可能更长。　　三、结语　　未来，基因测序行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大。　　现今，我国乃至全球基因测序行业仍处于发展初期，虽然人类全基因组测序成本已跌破1000美元，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。　　在我国，基因测序设备自主研发能力与发达国家相比仍然较弱，主要依赖进口与合作 基因测序服务的应用还仅仅主要局限于无创产业检测业务，虽然未来有百亿的市场空间，但现今整个市场仍不到10亿元。政策叫停，各龙头公司仍处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的负面影响。　　技术在进步、政策在探索、市场在成长，我们需要给这些从事基因测序的上市及未上市的优秀企业一些耐心和时间，长期关注，帮助成长。

蠕动泵，这一科技的杰作，就像是为精准和清洁流体处理而生的行业精灵。这些泵的巧妙设计让它们成为许多应用场景中的首选设备——因为它们就像是流体世界的绅士，轻柔、考究、精确无比。以下是蠕动泵的一些用武之地：在医疗和生物科技领域，它们就像是生命的守护者：当用于透析设备时，它们负责维护生命的血液和透析液的循环。制药生产中，它们就如同精确分配药物配方的专家。实验室和分析设备中，蠕动泵确保实验数据的准确性：在HPLC设备中，它们仔细控制样品和溶剂流，以捕捉科学的微妙差异。自动取样器中，它们提供均匀且可靠的样本量，保证实验结果的可复制性。环境工程需要蠕动泵的精确度和可靠性：在废水处理中，它们小心翼翼地添加化学试剂，帮助净化我们的水源。水质分析中，它们在监测站点中为清洁水质提供准确的数据支持。食品和饮料产业也欢迎这样的精密设备：蠕动泵可以确保饮品制作中的配料比例完美无瑕。在乳品处理过程中，它们轻柔地传输乳制品，保持产品的原味和新鲜。化学处理领域，蠕动泵的精确性显得尤为重要：当进行化学剂注加时，它们确保了化学试剂的精确添加。在精细化工生产中，蠕动泵精确控制复杂流程中的各种化学品。在农业中，它们精准控制液肥和营养液：施肥系统通过它们向植物根部均匀输送肥料，如同科学施肥的行家里手。印刷和包装行业也依赖蠕动泵的精确计量：油墨供给系统中，它们负责将油墨精确地输送到印刷机。在灌装机械中，蠕动泵精准填充产品，无论是药品、食品还是化妆品。蠕动泵以其流体处理的柔和、精控和严格的卫生标准，在众多领域大放异彩。凭借多样的构材、流量范围和配置，蠕动泵满足了各行各业的需求，无论多么严峻或特殊。这就是蠕动泵——在精确流体处理的世界中，一个无所不能的英雄。

http://www.qdpr.com/gb2312/products/　　青岛普仁仪器有限公司第十届离子色谱仪研讨会于2013年9月8日至12日在青岛卧龙山水大酒店成功举办。本次会议我们有幸邀请到青岛科技局领导出席，培训安排了离子色谱行业的权威专家、用户代表及普仁的工程师为大家讲解仪器的研究应用及使用技巧等，中间我们安排了有奖竞答、仪器演示等环节，与会人员积极参与，切实做到了学有所获。　　出席会议的领导及专家：中国分析仪器学会理事、离子色谱专业委员会主任、浙江大学朱岩教授 青岛市环境监测站总工谭丕功先生、山东省出入境检疫检验局崔鹤博士 青岛大学余季金教授 青岛市李沧科技曹局长及刘主任出席了本次会议，并认真听课，参与培训。　　朱岩教授讲解：离子色谱的基本原理和仪器介绍 崔鹤博士讲解：离子色谱的应用。 　　青岛大学青岛大学余季金教授讲解：离子色谱的校准曲线及其通用性能扩展。　　　　用户互动环节，吉林环境监测站工程师祝琳琳讲解了自己使用普仁离子色谱的心得体会，长城钻探工程有限公司工程师郑新卫讲解了滤液分析技术在录井中的研究与应用。　　普仁技术主管杜晓磊工程师讲解：离子色谱仪的故障发现及解决方案 孙建工程师讲解：离子色谱工作站反控软件的使用方法 刘会工程师讲解：离子色谱分析结果的质量保证 岳敬伟工程师讲解：离子色谱样品预处理方法 王存进工程师讲解：透析液的PIC-10型离子色谱仪分析法 徐同超工程师讲解：普仁PAS-Ⅱ型自动进样器的使用与维护。　　课程中间我们安排了有奖竞答活动，每位老师讲完课提问2-3个问题，回答正确的用户可以获得普仁公司精心准备的一万毫安移动电源和崂山绿茶，用户积极参与。　　本次会议我们安排了仪器操作演示，用户现场提出使用中遇到的问题及难点，普仁工程师用心解答。晚宴剪辑：

仪器信息网讯 2012年10月16-18日，第六届慕尼黑上海分析生化展(analytica China)在上海新国际博览中心举行。这是analytica China自2002年落户上海以来，规模最大的一次展会。展会参展商接近600家，展示了分析仪器、测试测量、生命科学、生物技术、实验室建设、试剂耗材和通用实验室设备等在内的最新产品及应用。为期3天的展会吸引了上万名专业买家到场观摩及采购。　　仪器信息网的编辑们也重点报道了本届展会上仪器厂商推出的新产品，以下是我们总结的部分新产品的概况：　　布鲁克三重四极杆液质EVOQ亮相Analytica China　　EVOQ在本届慕尼黑上海分析生化展上首次与中国用户见面。其宗旨是以最短的时间、最快的速度、最可靠的定量来分析最多的样品。其重大革新表现在稳定性、方法开发的易用性等方面。采用创新技术包括：VIP加热电喷雾技术——实现了针对性准确加热；内嵌四极杆双离子漏斗——最大限度地提高灵敏度；PACER软件——效率至上。【详细】　　利曼中国Torch TOC分析仪亮相Analytica China　　利曼中国展出了其代理的TeledyneTekmar公司的总有机碳分析仪(TOC)Torch。Torch主要特点：智能稀释功能、自动标准曲线、静压浓度 (SPC)、自动清洗系统。【详细】　　HORIBA推出高精度荧光寿命测试系统DeltaPro　　该款仪器采用模块化设计，具有超宽荧光寿命测试范围(25ps-1s)，可以满足荧光、磷光寿命测定要求 配备多种脉冲半导体光源，包括DeltaDiode、NanoLED和SpectraLED，用户可以根据自己的需求选择不同的光源 其中，最新设计DeltaHub计时模块，死时间极短(10ns)，无需再校准 另外，大样品仓设计可加载搅拌和控温装置 皮秒检测模块标准配置为250-850nm，可升级至1700nm。【详细】　　天美推出IXRF新品　　天美在收购IXRF公司部分股权后，目前首次在国内推出该公司的X射线能谱仪，其有2个型号fX-SEM\X-Beam。特性：更高的峰背比，重叠峰少，灵敏度是EDS的10-1000倍，可以实现PPM级的痕量分析。两种型号的X射线管，很好的兼容性，可以与任意厂家的能谱探测器搭配。【详细】　　赛默飞举行2012 Analytica China新品发布会　　赛默飞16日举行的“2012 Analytica China新品发布会”上，介绍了最近推出的Nicolet iS50红外光谱仪、TSQ 8000三重四极杆GC-MS/MS、TRACE 1300GC系列和iCAP Q ICP-MS等多款新品。【详细】　　海能推出全自动熔点仪MP4系列产品　　“全面的一体化保温设计，从而使测量更稳定更精确，同时抵抗外界环境干拢的能力也越强。该系列仪器可广泛用于化学工业、医药研究中，是生产药物、香料、染料及测量其他有机晶体物质的必备仪器。”海能技术工程师介绍到。【详细】　　海能最新Hanon TANK微波消解仪亮相　　主要特点与优点：多重安全保护功能，拥有十多项安全保护措施，保障实验安全放心 光纤测温有效避免了产生火花的危险，测温范围：-40℃~305℃ 双磁控管变频控制系统，连续调节微波输出，微波磁场更加均匀，控制更加精确 高精度压力传感器，实现精准压力控制，压力精度可达正负0.01MPa……【详细】　　海能携其液相色谱系统LC7300亮相　　LC7000高效液相色谱系列，具备国际水准的分析速度、分离度和超高的灵敏度。在提供新色谱系统的同时，还有针对各种应用和经费预算永远适用的 HPLC、UFLC解决方案，为用户提供更具性价比的应用方案。【详细】　　莱比信推出德国GONOTEC渗透压测定仪OSMOMAT 3000　　渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物(尤其对中草药)的药理分析等，都有着重要意义。【详细】　　更多新产品情况请见仪器信息网专题报道。

什么是火焰光度法？ 火焰光度法是某些元素被火焰激发后，发射一定波长的光，依所发射光的强度测定其含量的过程。但是并非所有元素都可以通过火焰光度法来检测。只适用于碱金属、碱土金属等测定。 BWB火焰光度计基本原理就是应用了火焰光度法，通常使用它来测量水溶液中各类离子的浓度。通俗来说就是确定水性溶液中的化学物质。因此，火焰光度法依然在世界许多行业中使用。食品工业 从上个世纪开始，食品中盐含量已开始受到严密监控，因为盐过多的摄入会导致高血压和许多其他健康问题。通过使用火焰光度计就能轻松准确的检测到食品中的钠钾含量。 在食品工业中另一个常见的用途就是检测水中是否存在糖。这是通过使用钾标准液进行的，将钾标准液与可能含有糖的水混合。如果在温度升高过程中检测到钾离子浓度升高，则表明存在该水质中含有糖。 这就是所谓的间接定性测定，因为不是直接确定样品中糖的浓度，而是确定溶液中是否存在糖。如果想确定其浓度可以使用专门测量糖分的BWB-Sugar型。 医疗保健 在人体血液中，锂的含量是对人体的调节至关重要。其碳酸锂通常用于治疗躁郁症，如果没有适当调节，则可能导致糖尿病、中枢神经系统以及肾功能衰竭。 另外，火焰光度计也通常用来检测人体尿液样本的离子水平，根据其成分含量的变化，来判断人体肾脏功能的优劣。 土壤环境 钠是土壤的重要组成部分，也是植物生长的重要有益元素，但其含量易受外界影响而发生变化。土壤中可交换性钠为存在于矿物结构中的钠，是土壤中钠含量最易发生变化的形式。通过对土壤中可交换性钠的测定与调节，可实现对于土壤的改良。 因土壤环境化学研究的样品量极大，故采用火焰光度法进行土壤中可交换性钠含量的检测是科研检验单位最为经济实用的检验方法。 生物制药 药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生，所以药品中元素含量测定的准确性至关重要。 对于一些液体药品制剂，钾钠含量是必检项目。钾钠含量的测试方法在2015版《中国药典》通则56中有明确规定，这些药物多为血液制品。血液透析液中钾钠的测定在国际标准ISO13959-2009血液透析和相关治疗用水和国家药业标准YY 0572-2015血液透析及相关治疗用水中也对其进行了规范。火焰光度法是制药行业和药检系统必用的检测方法。 水泥建材 由于钾钠的含量对于水泥的强度等性能有着显著的影响，如钾钠含量偏高时，水泥熟料早期强度提高，但后期强度（28天强度）下降明显，故水泥中的钾钠含量分析一直是水泥企业质检部门、水泥新材料研究机构的必检项目。其检验方法现行的国家标准为：GB/T 176-2008《水泥化学分析方法》。 能源锂业 随着人类对环境污染的认识，新能源的需求和市场越来越广。锂电已经发展的相当成熟，作为锂电池生产的上游部分—电极材料（钴酸锂、锰酸锂、磷酸铁锂）的需求量非常巨大。 这些电极材料中锂的化合物含量都会对最终生产出的电池性能造成影响。所以要造出好电池需要精准合适的检测设备。由于这些材料中锂化合物都在10000-20000ppm或更高浓度，所以火焰光度计成了不二之选。 玻璃检验 钠钙硅玻璃sodalime glass是以氧化硅(Si02)、 氧化钙(CaO)、氧化钠(Na2O)为主要成分的玻璃。这一系统的玻璃由于原料便宜、容易成型、有较好的化学稳定性，因而应用广泛，其产量在世界各国均占玻璃制品产量的50%以上。 氧化钾是玻璃的微量成份，钠是玻璃制造中的助熔剂， 玻璃生产需要稳定的化学成份组成，故在玻璃制造企业质检部门以及相关政府质检部门需要对玻璃中的钾钠含量进行检测。其检验方法现行的国家标准为：GB/T 1347-2008《钠钙硅玻璃化学分析方法》。 制糖工业 甜菜制糖即以甜菜为原料，经提汁、清净、蒸发、结晶和分蜜等工序制成白绵糖、白砂糖等蔗糖制品。其在制糖工业中占有着重要的地位。 由于钠、钾离子妨碍蔗糖结晶，故制糖企业质检部门会对清净工艺后的糖液进行严格检测，以保证蔗糖结晶与提高蜜中糖分。BWB-Sugar专为制糖企业设计的火焰光度计，其在线检测功能和4-20mA 双线信号输出支持SCADA监视控制和数据采集系统，可实现制糖工艺的在线监控。 葡萄酒业 根据国际葡萄与葡萄酒组织（OIV）酿酒法规与检验标准-2008规定，葡萄酒中的钾、钠含量应使用火焰光度计进行检测，严格测量其各成分含量。 BWB-Wine专为葡萄酒企业设计的火焰光度计，可进行K、Na、Ca三种元素同时检测，同时可配备自动稀释器与自动进样器，以满足大通量样品检测的需要。 核工业 核电站冷却系统水中锂含量的测量与控制是化学监督的重要环节，冷却剂系统设备和管道的表面虽然都是由不锈钢材料制成，但如果水中含有氧或其它有害物质，仍然会使这些材料受到腐蚀，缩短设备使用寿命，而固体腐蚀产物经中子照射后变成了新的辐射源。 冷却剂中的PH值的高低对材料的腐蚀速率具有很大影响，水呈弱碱性时对不锈钢材料的腐蚀速率最低，大亚湾核电站是通过控制回路氢氧化锂的含量来调节水的PH值呈弱碱性，以避免或减少材料受到腐蚀。 而B-Li协调控制限值运行区域往往只有0.2mg/kg（ppm），这就要求对锂含量的测量极为准确。 BWB-Nuclear火焰光度计采用4通道光阵列式全锂检测，最大程度避免了单通道检测的随机误差，显著提升测锂结果的准确性与可靠性。

Lu-100A可见异物检查伞棚灯 Lu-100A型可见异物检查伞棚灯是根据《中国药典》可见异物检法---目视法（0904法）的要求设计、制造的，特别是2015年版《中国药典》第三部中微生物可见异物检查项的要求设计制作完成的。 近年来随着我国生物制品的大力发展和新型药品包装材料进步，在可见异物检查项时，检测人员很难看清50um-500um的微小有色颗粒异物。可见异物检查伞棚灯的光源部分是特殊设计制造的可调节照度大小的柱型光林带，增大光能便于超大塑料袋包装的液体（如：透析液等）和棕色瓶包装的液体，对于见光分解的药品检查时用的单波长红光光源专门设计制造了红色光源灯，保证了光源照度光能，前部设计左右滑动大口径放大镜，放大倍数5倍，使观察物和人眼的距离在 250mm最佳距离范围，减轻了观察人员的眼部疲劳。 Lu-100A型可见异物检查伞棚灯设计合理，机壳采用304原色不锈钢版制成；背景为摄影标准黑色、白色漫反射PVC板两侧增加标尺，底部和背景板联动可前后移动，顶部采用特殊设计的漫反射式大功率LED电子芯片，使光线混匀后反射出垂直于底部的光林带，数字电路调节光照度，最大照度＞30000Lx增加了使用寿命，前部设有可左右滑动调节方位的大口径放大镜，减轻观测人员眼部疲劳。 Lu-100A型可见异物检查伞棚灯可完成可见异物检查、装量检查、外观检查等检查项，应用行业广泛，是目视检查微细异物、痕迹的有力设备，适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准技术参数： 光 源 ：大功率LED发光板310mm×18mm×4mm 光 色 ：白色光：6000 - 6500K 红色光：620 – 625nm 照度范围 ：白色光 0 --- 30000Lx 红色光：0 --- 10000Lx 功 率 ：200 W 放大镜直径 ：139mm 放大镜倍率 ：5倍 输入电压、频率范围 ：220v/50 Hz 外形尺寸 ：长700mm/高780mm/深320mm 重 量 ：28kg 机身颜色 ：304不锈钢本色和本色创新点：Lu-100A型可见异物检查伞棚灯可完成可见异物检查、装量检查、外观检查等检查项，应用行业广泛，是目视检查微细异物、痕迹的有力设备，适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准Lu-100A型可见异物检查伞棚灯

结构生物学就是靠先进光源、冷冻电镜，去看清一个个蛋白质结构这么简单？在徐华强看来，这只是一种表象，其终极目的是厘清生命科学的底层逻辑，从而使生命科学从目前的“石器时代”走向人类能够健康获得百年寿命的理想年代。从事结构生物学近30年，58岁的徐华强已在《细胞》《自然》《科学》（CNS）三大国际知名学术期刊上发表论文32篇，在各类学术期刊发表论文250多篇，论文被他引逾2.9万次，连续多年被评为“全球高被引学者”。在接下来的人生中，他想在新药研制上更进一步，通过对蛋白质结构的充分认识，研制出可以带来领域变革的原创新药。人物小传徐华强，国际著名结构药理学家，中国科学院上海药物研究所研究员、中科院受体结构与功能重点实验室主任。长期从事激素受体结构研究及相关受体的药物研发，其研究成果在国内外产生深刻影响，曾入选美国《科学》杂志“2009年十大科学突破”“2014年度中国科学十大进展”，以及两院院士评选的“2015年中国十大科技进展新闻”。追寻兴趣投身结构生物学由此厘清生命科学的底层逻辑与结构生物学结缘之前，徐华强经历了十多年的寻寻觅觅：本想学高能物理，却“误入”清华大学工程物理系的核反应堆专业；本科毕业后，他又转向生物学，硕士毕业后赴美国杜克大学攻读博士… … 1994年博士毕业，他决定继续坚持将自己爱好的物理与生物结合，投身当时新兴的结构生物学研究。博士后毕业时，徐华强不得不考虑现实生活，去了当时世界排名前五的制药公司葛兰素史克从事研发工作，短短六年就晋升为高级资深研究员。正当一切顺风顺水时，徐华强决定遵从自己的兴趣，于2002年重回学术界从事基础研究。在徐华强看来，兴趣就是一个人生的锚点，在一生的风浪中，哪怕个人力量十分渺小，但有了锚点，也可大大增强自己抗击风浪的能力。沿着兴趣所在的结构生物学领域，徐华强在创新发现的道路上一发不可收拾，并逐渐向心中所理解的“道”靠近。“为什么做药这么难，被称为‘九死一生’？”在徐华强看来，究其根本，是因为人类对生命科学的底层逻辑不清楚——还处于认识生命的“石器时代”。“所谓科学，就是可以预测结果。如果我们可以像制造火箭、飞机的工程学、物理学底层逻辑那样，清晰了解生命的运行，那么新药研发就会变得更加精准而便捷。”在接下来的岁月里，徐华强希望为厘清生命科学的底层逻辑做更多探索。近年来，他决定用自己多年的积累，在基础科学与临床药物之间搭起一座桥梁，通过蛋白质结构辅助设计、新药分子设计，研制出可以带来领域变革的原创新药。回国筑起研究高地实现“零的突破”创造“世界第一”徐华强经常做出一些出人意料的决定，这些决定都成为他人生的重要转折点。2008年，相识多年的好友——时任中科院上海药物所副所长的蒋华良找到徐华强，希望他能回国帮助药物所建立起靶标中心，提升研究所原创新药研发能力。于是，2009年，上海药物所与徐华强任职的范安德研究所签订合作协议，共建联合实验室。GPCR是人体最大膜受体家族和重要的药物靶标，靶向GPCR的上市药物占比超过30%。徐华强回国十年，建立起的中科院受体结构功能实验室在实现国内GPCR结构解析“零的突破”后，又主导解析了30多种与神经、免疫和代谢性疾病密切相关的GPCR结构。如今，上海药物所解析的GPCR结构数量已可位列“世界第一”。感受到中国科技的腾飞势头，2019年9月，徐华强决定全职回国。“一开始夫人不理解，但我坚信，美国的实验室已经发展成熟，不一定需要我，但中国的实验室正在节节攀登，更需要我！”的确，时间一次次证明徐华强的决定是对的。2020年，新冠疫情暴发。徐华强带领团队联合合作单位，靠泡面度日，经过46天日夜奋战，成功解析新冠肺炎病毒RNA复制酶单独结构，相关成果发表在《科学》杂志上。此后，他的团队频频发力。2021年底，徐华强带领团队不到一个月就迅速解析出奥密克戎BA.1变异株刺突蛋白以及结合人源受体ACE2的高分辨率冷冻电镜结构。2022年3月中旬，他又和团队一起主动要求封控在园区，针对奥密克戎BA.2变异株开展科研攻关… … 尽管受到疫情影响，但仅今年一季度，徐华强实验室就发表了10篇论文，预计全年将发表30篇。▲徐华强（右）在指导学生。“实验失败不要紧，但一定不能造假。”徐华强的博士生王悦说，这是徐老师最常对学生说的一句话，这位“普通话不太好，笑起来眼睛会消失，走路低着头”的导师永远会向学生伸出帮助之手。在徐华强培养的学生中，一批90后学生已开始以第一作者身份在CNS上发表论文。其中，29岁的庄友文成为今年入选“上海科技青年35人引领计划”的年龄最小者，26岁的段佳斩获华人生命科学领域在读博士最高奖项“吴瑞奖”。回首人生起伏，徐华强认为，人生永远都需要提前布局，在相信事情肯定会变好的同时，也要时刻为意外做好准备。同时，清晰认识自己、保持好的心态、不断追求思维高度和专业性，都是走好人生每一步的基石。

POCT概述POCT，即时检验，指在患者身边直接进行诊断，快速得到检验结果的一种新技术。广义的POCT仪器需直接置于家庭、社区、事故灾害现场或资源匮乏地区的被检对象身边，满足突发事件或公共健康需求。POCT技术具有快速、易使用、节约综合成本等优点。随着POCT技术的不断发展，其全球市场规模也在迅速增长。根据《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》数据显示，2022年全球POCT市场规模预计将达到300亿美元。国内POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，具有巨大的潜在发展空间。据统计，国内POCT市场规模约占体外诊断市场的10%以上，增速超过20%。 POCT技术的发展经历了从定性、半自动定量、到半定量产品，再到全自动定量产品四个发展时代，精密度与自动化程度逐渐提升。而微流控的兴起无疑使PCOT技术迎来了新的春天。微流控芯片技术作为一种分析化学平台，具有耗样量低、分析速度快、高灵敏度和高分辨率等优势，还可以将样品处理、分离、反应等与分析相 关的过程集成在一起，大大提高了分析的效率。在POCT领域，微流控芯片可直接在被检对象身边提供快捷有效的生化指标，使现场检测、诊断、治疗成为一个连续的过程。2017年，中国国家科学技术部将微流控芯片技术定义为一种“颠覆性技术”。 Micrfluidic ChipShop 芯片应用实例作为微流控芯片技术世界领先的企业，Microfluidic ChipShop公司设计制造的微流控芯片在多领域得到了广泛的应用。2021年，来自意大利国家研究委员会Nello Carrara应用物理研究所的研究人员报道了一种基于Microfluidic ChipShop微流控芯片集成的快速灵敏检测免疫抑制剂的光学设备，使器官移植患者治疗性药物的连续监测成为可能。该装置由一个光电系统组成，该系统包括一个激发和检测模块以及一个用于处理样品的流体回路，并配备了一个永磁体移动系统。该设备的核心是进行基于荧光的生物测定的部分，是一种具备10个独立微流体通道的聚合物微流控芯片，可以同时测量不同的免疫抑制剂。每个微流体通道通过光纤与照明系统集成，然后通过滤光片与光电二极管耦合。芯片底部与十个永磁体阵列相连。POCT系统核心分解图在集成光学装置内进行免疫抑制剂测定的步骤如下：利用混合芯片将含有免疫抑制剂的灌流液/微透析液与携带免疫抑制剂特异性抗体的荧光磁性颗粒混合并孵育；将混合样品/荧光磁性颗粒按顺序泵入芯片的不同微流体通道中，通道底部的此贴靠近芯片移动，未与免疫抑制剂结合的颗粒上的抗体与固定在微通道表面的免疫抑制剂相互作用；将磁铁从芯片上移开，并在每个微流体通道中用缓冲液进行清洗，在此步骤中，未与通道表面上的分析物相互作用的抗体和荧光磁性颗粒被洗掉；同时对所有微流体通道进行荧光测量；测量后，对通道表面进行再生，然后用缓冲液清洗并在所有流体内部抽气，以确保每次测量的起始条件相同（每个样本）。 结语作为Microfluidic ChipShop中国区域的认证授权代理商，点成生物携手Microfluidic ChipShop，为用户在生命科学、医学诊断及分析化学等领域提供优质的微流控产品及高效解决方案服务，欢迎各位对微流控芯片技术感兴趣的老师垂询。

p　　2019年6月12日，为期三天的第十七届中国国际环保展览会(CIEPEC 2019)在北京中国国际展览中心(静安庄馆)盛大开幕。/pp　　自1986年首次在北京举办以来，中国国际环保展览会(简称：环保展)已连续成功举办了17届。作为国内较为知名的环保产业的盛会，CIEPEC一直是国际环保企业开拓中国市场、寻求合作伙伴的展示交流平台。从最初的每三年举办一届到后来的每两年一届，再到2018年为顺应时代潮流和环保产业市场需求改为一年举办一届，CIEPEC在不断发展壮大，同时，一大批优秀的环保企业和环保品牌也从这里起飞。本文的主角——东亚DKK株式会社(以下简称“东亚DKK”)继CIEPEC 2018首次设立了独立展位来展示东亚DKK(TOA-DKK)品牌产品以后，在CIEPEC2019,再次以更大规模的独立展位与观众相约，借此机会，仪器信息网对东亚DKK株式会社社长高桥俊夫进行了专访，探寻DKK品牌近些年在华频频高调独立亮相背后的缘由。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/ff8c9547-7950-41d0-b52c-3591fc2847bf.jpg" title="高桥社长.jpg" alt="高桥社长.jpg"//pp style="text-align: center "　　东亚DKK社长高桥俊夫/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "积淀与变革/span/strong/pp　　极往才能知来。东亚DKK是由两家专业的分析仪器制造商——东亚电波工业株式会社(TOA)与电化学计器株式会社(DKK)在2000年合并而成。两家公司分别成立于1944年和1945年，都拥有70年以上的历史。/pp　　TOA主推实验室仪器、便携式仪器以及环境水质分析仪，而DKK主推在线分析仪、环境水质分析仪以及环境大气分析仪，二者在日本都是数一数二的分析仪器代表厂家，以pH传感器技术为代表的电化学分析技术起家是两家企业的共同之处。/pp　　东亚DKK的成立得益于TOA与DKK的合并，二者的强强联合为东亚DKK占领日本国内环境分析仪器行业的领先地位打下了坚实的基础。/pp　　作为一家基于电化学传感器技术的测量仪器综合制造商，东亚DKK自2000年合并成立以来，一直致力于为全球环境和社会做贡献。其业务领域包括水质检测、空气监测、气体监测和医疗液体测量四大方面。/pp　　高桥社长自从1975年入职DKK，相当长的一段时期内是一直从事与销售有关的工作。/pp　　2000年合并初期，正是日本褪去泡沫经济之际，也是企业经济不景气的时代。东亚DKK面向的用户大部分为政府机构，货期集中在季度末，业绩与利润的季度变动非常大。再加上当时东亚DKK公司内部有关控制成本的政策，在这种政策的影响下，客户对于公司研发出来的新产品反响不太热烈，很难实际地感受到新产品魅力。高桥社长便是在这个时候，第一次从销售岗位转任为研发部总监，并基于多年来和用户实际交流获得的经验对新产品企划开始提出意见。高桥社长介绍到，当时的中心思想就是“即使成本高也要研发出客户所期望的产品”。本着这样的原则，东亚DKK不断地推陈出新。终于通过产品的整顿、业务的合理化等一系列努力改善盈利的措施，东亚DKK在10年前开始转型为有稳定利润产出的体制，之后持续117个月单月无赤字经营，这其中高桥社长功不可没。当时研发出的很多产品仍是东亚DKK现在在售的主力产品。/pp　　就任社长一职前，高桥俊夫就致力于组织改革以提高公司盈利，在这方面他做出了很大的努力。2017年，高桥俊夫就任社长时做了一个宣言，就是“从稳定向成长转型”，此后，高桥社长的改革之路一直在进行。他积极地对东亚DKK的一些生产设备进行投资，同时也积极进行一些海外市场的拓展。高桥社长表示，他尤其重视响应速度，为了迅速可靠地满足客户需求，东亚DKK建立了从研发，生产，销售到售后服务的一整套体系制度。对于中国环境市场日异月新的变化，高桥社长本人的感受非常深刻。为了让东亚DKK的员工可以亲身体会到这个变化，高桥社长积极推动研发等部门的员工亲身到中国学习考察，鼓励他们与中国的客户或者经销商进行直接的交流学习。/pp　　据了解，CIEPEC2019期间，东亚DKK共派出包括高层领导、研发和销售的3个团队访华，成员人数总计有10人以上。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "明星产品齐亮相/span/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/5a26fcd0-8102-42d8-9868-b7b81504c803.jpg" title="东亚DKK展位.jpg" alt="东亚DKK展位.jpg"//pp style="text-align: center "　　东亚DKK展位/pp　　在水质分析领域，东亚DKK的主要产品有用于超纯水/净水/污水处理的在线分析仪，实验室仪器以及便携式水质分析仪等，其超纯水水质分析仪器产品在半导体行业有着极高的市场占有率。/pp　　在环境空气领域，早在1960年，日本就有了对氮氧化物、氧化物进行分析测试的需求，当时东亚DKK也是在日本国内率先推出了相应的产品。到目前为止，在日本，东亚DKK占有环境空气领域55%左右的市场份额。/pp　　CIEPEC2019期间，东亚DKK带来了很多明星产品，高桥社长向笔者重点介绍了一些产品的特点。/pp　　strongVOCs检测系统/strong/pp　　东亚DKK VOCs检测系统是由采样及样品预处理系统，分析单元，数据采集以及传输系统等构成。样品气体通过载气进入色谱柱，分离成氧气、甲烷与非甲烷烃。通过FID(氢火焰离子化检测器)测量甲烷和非甲烷烃的浓度。/pp　　由于每个国家对数据通讯协议的要求不同，为了更能适应中国环保法规以及中国客户现场的实际情况，这款VOCs在线监测系统是东亚DKK和重庆川仪合作研发，专为中国市场量身定制的。仪器核心部分由东亚DKK提供，其他预处理系统以及数据传输系统等由重庆川仪负责研发。/pp　　strong便携式VOCs检测仪/strong/pp　　东亚DKK便携式VOCs检测仪的优点是可单手搬运，灵活度高。主要应用于在线VOCs检测系统的校准实验，在线VOCs系统投入使用前简易评估系统的可行性，系统出现故障时也可临时替代系统使用。/pp　　strongMWB4-72自来水水质自动检测装置-节水的自来水多参数水质监测仪/strong/pp　　据高桥社长介绍，该装置可同时监测7项指标，这款产品在东京都内有130个以上的安装实例。有一次东京都因地震停电导致装置停运。为了杜绝此类问题的再次发生，该公司还专门在产品内安装了锂电池，以保证在停电的情况下可持续72小时运转。当出现水管破裂、生锈等情况导致水被污染时，该产品还能通过信号传输功能控制关闭水管，保障用户的饮水安全。除了上述功能外，该产品最大的特点是实现了小型化集成，用水量少(100mL/min)以及采用了无试剂的测量原理(实现了无废液污染的绿色监测分析)。/pp　　“中国的二次供水问题我们也非常关注，希望我们能通过MWB4-72为中国人民安全饮水做出贡献。”高桥社长在介绍时说到。/pp　　strongODL-1600A油膜检测仪/strong/pp　　ODL-1600A油膜检测仪是代替肉眼监测水中油膜的一款仪器。/pp　　ODL-1600A油膜检测仪利用激光作为测量光源，根据光反射强度检测水面是否漂浮油膜。这款仪表可应用于石油化工厂、炼油厂等排水的检测。它的典型应用场景是，如果检测数据显示排水油膜超标，排水口便自动关闭闸门，由相关企业再次处理水中油膜后排放。高桥社长告诉笔者，这款仪器在全球市场已售出1500台以上。它可以高效地监测到水样是否受到了油品污染，不仅能为重大污染事故起到防微杜渐的预警，也可以帮助客户监测生产设备是否发生油品泄漏。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "本地化经营中国市场/span/strong/pp　　与其他外资厂商相比，东亚DKK进入中国市场相对较晚。2006年，东亚DKK与美国哈希公司在中国开展业务合作，东亚DKK委托哈希公司作为其在中国的销售渠道进行产品的推广。当时的代表产品是CODMn(高锰酸盐)在线分析仪，之后又陆续有其他的在线分析仪器产品通过哈希中国进行销售。就这样，东亚DKK的环境监测产品一步步进入了中国市场。/pp　　近几年，中国在环境市场的投资力度不断加大，各种利好政策不断颁布落地，这也给广大相关仪器厂商带来了重大发展机遇。在访谈过程中，笔者也感受到了高桥社长对于中国市场的重视。/pp　　随着东亚DKK的产品进入中国市场，东亚DKK在中国开始有了一些知名度，产品的品质以及性能也得到了中国用户的认可。高桥社长分享到，2018年由于我国氮、磷排放相关规定出台，总磷/总氮在线分析仪市场需求爆发，东亚DKK接到的订单量接近甚至超出了其量产能力的极限，这导致了一定程度上的出货延迟。然而即便如此，很多客户宁可稍微等一等，还是会指定使用东亚DKK的产品，类似这样的客户很多。话语间，笔者感受到了高桥社长对此的自豪与欣慰。/pp　　为了不辜负中国用户的信任，也为了更多、更及时地听到当地用户对东亚DKK产品的反馈，高桥社长透露，东亚DKK决定在中国进行产品生产以提高供货能力。高桥社长的目标是“努力达到短期稳定供货，同时维持高品质生产”。目前，东亚DKK水质分析仪在哈希上海工厂的投产已准备就绪 此外，如上文提到的，在VOCs监测系统方面，东亚DKK已经跟重庆川仪合作开始进行共同研发制造。/pp　　东亚DKK作为有着75年历史的日本仪器厂家，经历了日本从环境污染到环境优良的全过程，具有环境监测产品的研发可以借鉴日本以前发生过的环保案例的优势。日本经历了上世纪五、六十年代因为环境污染导致的公害事件频发期之后，在环境保护方面有着相对丰富的经验。但在参考日本案例的同时，东亚DKK会针对中国市场作相应的调整。/pp　　近年来，我国的环保标准日趋严格。对此，高桥社长直言不讳。以往东亚DKK可以在日本销售的产品，同样也适用于中国的市场。但是，随着中国标准的日趋严格，日本企业已无法将在日本销售的产品直接销售到中国。针对这一变化，东亚DKK会结合中国市场的政策需求，将其在日本销售得比较好的产品进行改良，改良成适合中国工况的产品，为中国市场提供精准服务。/pp　　中日两国一衣带水，近年来在环保交流上日益频繁，而东亚DKK始终积极参与。采访中高桥社长介绍到，日本的“日本环境技术协会(JETA)”，东亚DKK是其会员企业。这个协会是日本环境省(对应中国生态环境部)直属协会，是中国和日本环保技术交流的一个平台。该协会在北京中日友好环境保护中心设置了其在华的办公和联络处。2017年恰逢中日友好环境保护中心成立20周年，当时高桥社长是兼任JETA的会长，受邀出席了成立20周年纪念活动，纪念活动同期，中日双方举办了与VOCs测量技术相关的技术交流，东亚DKK作为日方代表参加了这样的交流活动。/pp　　一分耕耘，一分收获，随着东亚DKK对中国市场的重视以及不断努力，其在中国的知名度越来越高，产品的品质和性能也得到了用户的高度评价。通过一系列的努力，DKK环境分析仪的在华销售额逐年增加。中国市场已经成为了东亚DKK最为关注和最成功的海外市场，可以说，东亚DKK展现的亮丽业绩，中国市场的巨大需求功不可没。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "环境之后是医疗/span/strong/pp　　医疗相关检测业务是东亚DKK的另一大支柱。关于这方面业务，高桥社长也同我们分享了他的想法。/pp　　在医疗相关检测业务方面，东亚DKK目前主推的产品有自动调配透析液浓度的溶解装置。1988年，东亚DKK运用传感器技术进行水质测量时，同步研发和制造了与透析治疗相关的设备，从此积累了在医疗领域的经验。为进一步扩大业务，2017年东亚DKK在其研发中心所在地新建了一个专门生产医疗产品的工厂,以提高其主要产品——透析剂溶出装置的生产能力，并继续大力研发新产品，例如像检测透析液安全性的高灵敏度生物发光内毒素测定仪，该产品的灵敏度比现有鳌试剂法高出10倍以上。/pp　　关于其当下在医疗领域的经营模式，东亚DKK主要是向医疗器械厂家提供核心的电化学传感器模块。未来，高桥社长希望将东亚DKK在水质监测领域积累的高精度传感器技术应用于血液以及尿液的诊断分析。在医疗领域，除了整机研发外，高桥社长更期待通过与医疗仪器厂家的密切合作来积极地促进传感器的研发与供应。/pp　　strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "采访后记：/span/strong/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　在高桥社长的访谈过程中，我们发现，其实东亚DKK的四大业务是息息相关的。高桥社长也总结到，回顾公司历史至今，东亚DKK的目标是通过致力于解决环境问题，为人们提供丰富多彩的生活环境。为此，东亚DKK研发了各种环境测量仪器，并为良好的居住环境做出了贡献。/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　良好的居住环境达成后，东亚DKK的下一个目标是打造健康长寿的美好世界。为此，如何提高医疗检测技术便成为了该公司的下一个课题。东亚DKK希望专注研发可用于早期发现异常病症的分析仪以及传感器。在这一领域，东亚DKK希翼能够发挥自身在传感器方面的技术优势，并将其有效地应用于临床市场。/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　当今，全球面临着诸多挑战，人口增加、全球变暖、水资源短缺、食品安全等等。而要解决这些问题，像东亚DKK这样的广大仪器厂商的参与不可或缺。因此，对于东亚DKK而言，未来涉足的行业也会越来越多。高桥社长希望可以通过积极促进不同行业之间的交流，为提高传感器技术而不懈努力。同时，也让东亚DKK积蓄了多年的核心的传感器技术，能够最大程度地为社会做出贡献。/span/p

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司国械注准2022313022373骨水泥型人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313022474术中止血装置苏州安德佳生物科技有限公司国械注准2022314022575配子缓冲液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318022676导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022303022777造影球囊湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022878颈椎后路内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313022979经颈静脉肝内穿刺器械湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303023080椎板固定板系统上海斯潘威生物技术有限公司国械注准2022313023181受精培养液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2022318023282机械可解脱弹簧圈柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注准2022313023383微导管导丝系统苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2022303023484远端通路导管系统广州易介医疗科技有限公司国械注准2022303023585远端通路导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303023686一次性使用精密过滤输液器贝朗医疗（山东）有限公司国械注准2022314023787金属骨针四川维思达医疗器械有限公司国械注准2022313023888金属带锁髓内钉江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准2022313023989支架定位系统北京阿迈特医疗器械有限公司国械注准2022303024090椎体融合器浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313024191全自动血型分析仪无锡源博生物科技有限公司国械注准2022322024292病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022307024393膝关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313024494一次性使用非吸收闭合夹南通华尔康医疗科技有限公司国械注准2022302024595金属带线锚钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313024696硫酸银纱布自粘敷料深圳市源兴医药股份有限公司国械注准2022314024797一次性使用泵用精密过滤输液器江苏雅凯医疗科技有限公司国械注准2022314024898卵泡冲洗液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318024999一次性使用压力输液器贝朗医疗（山东）有限公司国械注准20223140250100血液透析干粉广州康盛生物科技股份有限公司国械注准20223100251101金属缆索内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130252102不可吸收带线锚钉苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准20223130253103脊柱微创钉棒系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130254104血液透析干粉天津市标准生物制剂有限公司国械注准20223100255105一次性使用血液透析管路浙江东一医疗科技有限公司国械注准20223100256106髋关节假体-股骨头优适医疗科技（苏州）有限公司国械注准20223130257107微导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030258108一次性使用夹子装置微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司国械注准20223020259109颅内取栓支架系统北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030260110柠檬酸消毒液辽宁三生科技发展有限公司国械注准20223100261111脊柱前路内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130262112外周球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20223030263113隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准20223160264114全自动核酸扩增分析系统广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20223220265115医用磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司国械注准20223060266116一次性使用有创血压传感器深圳市惠心诺科技有限公司国械注准20223070267117脊柱外科手术导航定位设备苏州铸正机器人有限公司国械注准20223010268118超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060269119核酸扩增分析仪重庆京因生物科技有限责任公司国械注准20223220270120口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准20223060271121冠状动脉造影血流储备分数测量设备苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20223070272122乳房病灶旋切式活检系统德迈特医学技术（北京）有限公司国械注准20223010273123甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准20223400274124人类K-ras基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准20223400275125肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准20223400276126多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准20223400277127人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400278128梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400279129丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400280130甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准20223400281131消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准20223090282132软组织水平牙种植体基台杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170283133金属带锁髓内钉天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130284134一次性使用冠脉球囊扩张导管苏州莱诺医疗器械有限公司国械注准20223030285135胸腰椎后路内固定棒天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130286136人工膝关节组件-胫骨衬垫、髌骨部件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准20223130287137导引导丝广东海思卡尔医疗科技有限公司国械注准20223030288进口第三类医疗器械138骨水泥Heraeus 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Bhd.国械注进20223100065145口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备CEFLA S.C.赛福徕集团国械注进20223060066146病人监护仪Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限公司国械注进20223070067147彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦超声股份有限公司国械注进20223060068148一次性使用等离子手术电极ArthroCare Corporation 美国健尔有限公司国械注进20223010069149超声诊断系统ESAOTE S.p.A.百胜股份有限公司国械注进20223060070150全自动血型分析仪Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进20223220071151软性亲水接触镜Alcon Laboratories, Inc.国械注进20223160080152直线型切割吻合器钉仓Intuitive Surgical, Inc. 直观医疗公司国械注进20223020081153穿刺导引套装Arrow International LLC国械注进20223030082154彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦超声股份有限公司国械注进20223060083155射频消融治疗仪Pierenkemper GmbH皮耶克博医疗器械有限公司国械注进20223010084156球囊型冷冻消融导管Medtronic CryoCath LP美敦力快凯欣有限合伙企业国械注进20223010085157输液泵B. Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140086172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048158病人监护仪Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH飞利浦医疗系统伯布林根有限公司国械注进20223070087159注射泵B. Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140088160游离 Kappa 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400089161胃蛋白酶原I（PGI）校准液Fujirebio Inc.富士瑞必欧株式会社国械注进20223400090162颅骨孔盖Neos Surgery S.L.国械注进20223130097163带袢钛板Inion Oy国械注进20223130098164集成式膜式氧合器Medtronic Inc.国械注进20223100099165基台ICM Co., Ltd.国械注进20223170100166粘固用树脂水门汀Dentsply Caulk国械注进20223170101167微导管Accurate Medical Therapeutics Ltd.国械注进20223030102168一次性使用无菌注射针Feel Tech Co.,Ltd.国械注进20223140103169非骨水泥型股骨柄Aesculap AG国械注进20223130104170注射器套件MicroVention Europe SARL国械注进20223140105171透析液过滤器ニプロ株式会社国械注进20223100106172甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法) Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断公司国械注进20223400111173游离Lambda轻链检测试剂盒（免疫比浊法）The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400112进口第二类医疗器械174骨动力手术磨头及配件SPINENDOS GmbH国械注进20222040055 175一次性使用内窥镜用先端帽富士胶片株式会社国械注进20222060056 176糖尿病足自主神经病变检测贴miro Verbandstoffe GmbH国械注进20222070057 177骨科手术器械Arthrex, Inc.国械注进20222040058 178彩色超声诊断仪GE Ultrasound Korea, Ltd.韩国通用电气超声有限公司国械注进20222060072179全自动化学发光免疫分析仪Tosoh Corporation东曹株式会社国械注进20222220073180验光仪株式会社トーメーコーポレーション 日本多美公司国械注进20222160074181电动病床LINET spol. s r.o.林奈特有限责任公司国械注进20222150075182脂蛋白a校准品 SHIMA Laboratories Co., Ltd.株式会社岛研究所国械注进20222400076183 癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法） KAINOS LABORATORIES, INC.株式会社凯依诺斯国械注进20222400077184 25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进2022240007818525-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进20222400079186藻酸盐印模材料MANUFACTURERA DENTAL CONTINENTAL S.A. DE C.V.国械注进20222170091187玻璃化冷冻载杆Vitrolife Sweden AB国械注进20222180092 188气管切开套管Covidien llc国械注进20222080093 189一次性使用无菌泌尿导丝Heraeus Medical Components, LLC国械注进20222020094 190密闭小刻度计尿器及腹内压监测装置ConvaTec Limited国械注进20222140095 191人工耳蜗手术工具Advanced Bionics AG国械注进20222020096 192内镜清洗消毒装置 オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯医疗株式会社国械注进20222110107193中央监护软件 Spacelabs Healthcare, Inc太空实验室医疗集团国械注进20222210108194彩色超声诊断设备 富士フイルムヘルスケア株式会社富士胶片医疗健康株式会社国械注进20222060109195癌抗原125（CA125）校准品 KAINOS Laboratories, Inc.株式会社凯依诺斯国械注进20222400110港澳台医疗器械196软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160004197软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160005198软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160006

p　　strong仪器信息网讯/strong 近些年，随着国家科技水平提高，色谱分析在各领域中的应用也越来越多。为了更好地促进和加强国内外色谱工作者学术交流与合作，仪器信息网联合中国化学会色谱分析专业委员会、北京色谱学会、北美华人色谱学会(CACA)共同举办了业内首届色谱网络会议(iConference on Chromatography，iCC 2016)，旨在为国内外色谱专业人士提供一个可以远程交流和学习的机会，提高色谱操作技能及在各领域的应用水平，为色谱知识的普及做出贡献。/pp　　2016年9月20日，第一届色谱网络会议(iCC 2016)成功召开。本次会议为期三天半，共开设色谱技术进展、色谱填料技术进展、色谱技术在生命科学领域的应用、色谱技术在制药领域中的应用和国产色谱技术等专场，汇聚了30位资深色谱专家及厂商技术人员针对不同的主题，做精彩报告并与大家进行交流。/pp　　中国化学会色谱分析专业委员会主任张玉奎院士为大会致开幕辞。张玉奎院士表示：色谱技术在环境、生化、天然产物等领域的应用越来越广泛，从事色谱技术研究工作的人员越来越多。本次网络会议是一件新事物，是一个传播色谱知识，交流色谱成果的快捷的平台。此次网络会议的内容涵盖色谱技术、色谱填料技术进展，在生命科学和医药领域应用及国产色谱技术等方面内容，是一个比较全面介绍色谱技术的会议。本次会议得到广大色谱工作者的支持，逾3000人次报名参加，展现出网络会议强大的生命力。张玉奎院士预祝参会人员通过此次网络会议能够得到更多的知识，进行更好的交流，预祝本次会议圆满成功。/pp　　本次会议首日“色谱技术进展”专场邀请到北京大学化学与分子工程学院刘虎威教授、浙江大学朱岩教授、中科院化学所活体分析化学重点实验室齐莉研究员、中石化石油化工科学研究院李长秀高工及多家仪器厂商就最新色谱技术研究及应用作报告，并与与会者进行了沟通、交流。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="刘虎威.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/1cfc81fe-f3f9-454e-b42d-369a9b700284.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"报告人：北京大学化学与分子工程学院 刘虎威/pp style="TEXT-ALIGN: center"报告题目：2D LC-MS/MS脂质组学分析方法及应用/pp　　刘虎威在报告中对脂质组学及脂类物质的分析进行了详细介绍。报告提到，脂质物质共有8大类，276个子类，截至2015年4月2日，收录40360种分子结构。而目前的研究中，高效分离和高灵敏度检测生物样品中的脂类化合物是脂质组学研究的关键，也是目前脂质组学研究的瓶颈问题之一。对脂质组学的研究方法，刘虎威表示，目标分析、成像分析及轮廓分析是主要的三大手段。刘虎威课题组自2005年起对脂质组学进行研究，目前运用中科院大连化学物理研究所研究员关亚风的一项接口技术，成功地实现了利用二维液质联用技术对多个脂类物质进行研究。/pp　　报告中，刘虎威以轮廓分析方法为例，介绍了腹膜透析患者透析液样品、动脉粥样硬化患者血液样品、乳腺良性肿瘤和乳腺癌患者血液样品等样品分析过程及结果。报告最后，刘虎威表示，脂类物质是一类非常复杂的生物分子，不同的分析方法必不可少，在线连续二维液质联用方法的发展能够在160min内全面分离脂类物质，对脂质组学及临床研究有很大帮助。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="朱岩.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/591f3fbf-06dc-4f32-9e2d-36132afeadf6.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"报告人：浙江大学 朱岩/pp style="TEXT-ALIGN: center"报告题目：循环离子色谱技术及其应用/pp　　浙江大学朱岩教授就循环离子色谱技术及其应用做了精彩报告。报告围绕循环离子色谱的概念、离子回流技术、强保留离子的循环柱切换、高盐基体中痕量离子的循环基体消除及高盐基体中痕量离子的循环浓缩等五个方面展开。/pp　　报告指出，抑制性离子色谱流动体系本身是一个循环体系，使离子色谱可以实现许多特定功能，利用这一循环可实现其他色谱法无法实现的特殊功能。循环多维离子色谱法可以采用不同(离子交换-离子排斥(弱酸)及离子交换-反相(弱极性))和相同(离子交换-离子交换(选择性富集))两种分离模式。朱岩表示，二维离子色谱系统自动化程度高，可直接进样，是离子色谱技术未来的发展方向。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="齐.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/06b9484c-1792-437e-9c3d-27d4644520b4.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"报告人：中科院化学所活体分析化学重点实验室 齐莉/pp style="TEXT-ALIGN: center"报告题目：毛细管电泳手性分析/pp　　报告从手性化合物、手性色谱分析、手性配体交换毛细管电泳三个方面进行介绍。手性催化反应研究起始于2001年，目前手性研究的对象包括手性材料、手性分子及中心手性分子等。手性分析方法主要有：结晶法、膜法、纯化法、电化学法、比色法、分光光度法及色谱法，其中色谱法包含液相色谱、薄层色谱、气相色谱、毛细管电泳四种方法。/pp　　齐莉指出，毛细管电泳手性分析是以毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力的新型液相分离技术，具有高效、快速、微量、多模式、自动化程度高及经济的优点，使分析科学进入纳升水平。手性配体交换毛细管电泳方法具有拆分效率高、体系简单、迁移顺序可调的优点。但也有配体有限、应用面窄的局限。应对上述局限，目前的解决方案有三种：尝试合成新配体、建立新型手性拆分体系，扩展应用面。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="齐莉.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/a4b1477d-d387-417e-805a-cdb1f9325815.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"报告人：中国石化石油化工科学研究院 李长秀/pp style="TEXT-ALIGN: center"报告题目：汽油质量升级中的气相色谱技术应用/pp　　当前，国家对汽油质量升级提出更高的要求，2017年1月1日起全国将实行国V汽油标准，主要的变化是进一步降低烯烃、芳烃及硫含量，以符合严格的排放要求。气相色谱技术在汽油质量升级的指标控制和工艺研究过程中发挥着重要作用。通过采用阀切换多维色谱技术、Deans Switch切换技术、特殊检测器结合高分辨及特殊类型的色谱柱，可实现汽油中常量烃类组成、微量非烃杂质及非常规添加组分的分析测定。/pp　　报告还详细讲述了汽油单体烃和组成分析 、汽油中的微量杂质分析 、成品汽油含氧化合物和非常规添加组分测定，并比较了各气相色谱相关技术在上述分析中的应用特点。/pp　　此外，“色谱技术进展”专场得到了安捷伦科技、赛默飞世尔科技、岛津、沃特世、瑞思泰康等知名仪器公司的赞助和支持，同时上述厂家的资深技术人员也向大家介绍了最新的产品、技术及应用解决方案。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="无标题-7.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/df26473a-78f0-4156-ad7f-850b13e2663e.jpg"//pp　　iCC 2016 为期三天半(9月20日-9月23日)，精彩还在继续，报名参会请点击：a title="" style="TEXT-DECORATION: underline COLOR: #ff0000" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/icc2016/index.html" target="_self"strongspan style="COLOR: #ff0000"第一届色谱网络会议(iCC 2016)/span/strong/a/pp /p

仪器信息网讯 2021年6月22日，“盛瀚CIC-D300+全新智能化双通道离子色谱仪发布会”线上线下同步举办，仪器信息网对发布会进行了全程直播。部分合作伙伴及用户发来祝福暖场视频中，来自土耳其、意大利、法国、韩国、瑞士、哈萨克斯坦以及国内广东四丰、浙江中一、四川一诺、云南中科等盛瀚的合作伙伴及用户发来了感想和祝福。青岛盛瀚色谱技术有限公司田海峰盛瀚色谱田海峰主持新品发布会并向现场嘉宾介绍了盛瀚。盛瀚色谱董事长兼总经理朱新勇盛瀚色谱董事长兼总经理朱新勇为发布会致辞。朱总表示，盛瀚多年来致力于离子色谱仪的国产化，致力打造仪器生态。此次推出的CIC-D300+全新智能化双通道离子色谱仪，可以发现是盛瀚首款整机软硬件完全自主研发生产的离子色谱仪，高度融入了盛瀚做有灵魂产品的理念，即在产品中融合“科技、艺术、文化”。在为用户提供准确、可靠、稳定数据的同时，也能为用户带来美的体验，文化的熏陶。创新永不止步，未来盛瀚将继续致力于国产仪器智造，推出更多新品，让我们共同期待。中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟和盛瀚色谱董事长兼总经理朱新勇为新品揭幕青岛盛瀚色谱技术有限公司产品经理 盛瀚CIC-D300+全新智能化双通道离子色谱仪点击查看视频CIC-D300+全新智能化双通道离子色谱仪是CIC-D300的全面升级款产品，盛瀚的研发人员对CIC-D300+的各种细节进行了精心打磨，此款产品的性能和功能均有显著提高。先看具体性能参数，CIC-D300+离子色谱仪基线噪声为0.0003μscm-1，基线漂移为0.001μscm-1/30min，最低检出浓度为0.000097μg/mL（4mm），定性重复性为0.05%，定量重复性为0.3%。再看技术手段。为实现这些参数的改进，CIC-D300+主要对电导池、输液泵、抑制器等关键部件进行了全新设计。双极脉冲电导检测器。此次升级，电导检测器的保温层从多块拼接改为一体成型，管路结构更加短和直，信号接口从活动改为固定，使得基线噪声更低，性能更加稳定。输液泵。输液泵动力泵头从一变为二，单向阀数量从二变为四，使得流量波动小，稳定性更好，尤其是低流速稳定性优异。抑制器。再生液流路从串联变为并联，压力低，死体积小，噪声更低。除此之外，CIC-D300+的技术创新还体现在淋洗液发生器、超纯在线净水模块的增加、双模脱气装置、二级输液系统、整体加热保温系统、淋洗液梯度淋洗等。在智能化方面，配备Shinelab工作站、全方位（六点位）安全保障系统、三合一智能操控系统等。盛瀚色谱董事长兼总经理朱新勇盛瀚色谱董事长兼总经理朱新勇在现场宣布“民族智造中国行”的启动。朱总首先回顾了离子色谱仪的中国发展历程，又介绍了盛瀚离子色谱仪关键部件一点一点的自主研发及一代一代的更新过程。去年，重庆卫健委和云南疾控批量采购了盛瀚的离子色谱仪，这是疾控领域对国产离子色谱仪的重要认可。朱总将带领盛瀚团队将这种“民族智造”的自豪感传递到用户中去，第一站定在了云南。让我们拭目以待。中国科学院生态环境研究中心牟世芬研究员视频发来祝福青岛海关技术中心崔鹤研究员青岛海关技术中心是盛瀚用户之一，来自技术中心的崔研究员介绍了离子色谱仪在海关检验中的应用，即盛瀚阴离子色谱柱在茶叶中氟离子分离、外源性硫分离方面的应用。崔研究员重点介绍了离子色谱联用技术，包括IC-ICPMS、IC-MS、IC-AFS等。IC-ICPMS结合离子色谱价态和形态区分、ICPMS超痕量检测优点，可以在食品、环境、核电、医疗等领域进行元素形态和价态的高灵敏度分析。IC-MS与一般IC或LC相比，远高于电导和紫外检测器的灵敏度，如可以测定咖啡豆中8种糖含量，从而判断咖啡是否掺假。IC-AFS测定部分元素的灵敏度可与质谱媲美，但成本低，如测定海水中砷元素形态。青岛盛瀚色谱技术有限公司应用开发工程师青岛盛瀚色谱技术有限公司应用开发工程师介绍了盛瀚离子色谱在制药行业的应用情况。盛瀚离子色谱可用于2020版药典中阿仑膦酸钠中磷酸/亚磷酸、阿仑膦酸钠（肠溶）片中阿仑膦酸、厄贝沙坦中叠氮化物、甲硝唑注射液中亚硝酸盐、羧甲淀粉钠中氯乙酸、二氧化硫残留量的检测。除此之外，在医药行业里透析液、成品药、原料药、药用辅料、医药中间体等部分物质中阴阳离子的检测中均可应用。在中美贸易摩擦、新冠疫情双重压力下，我们更加体会到“关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的。只有把关键核心技术掌握在自己手中，才能从根本上保障国家经济安全、国防安全和其他安全。”这一理念深入人心。离子色谱仪虽然只是仪器行业的小品类，但其在支撑我国环保、食品、核电、半导体等民生和关键科技领域发挥着重要作用。离子色谱仪的国产化和技术发展需要更多像盛瀚色谱这样的公司不断努力。

2021年2月5日，国家林业和草原局、农业农村部发布公告，调整后的《国家重点保护野生动物名录》（以下简称《名录》）正式向公众发布。根据调整后的《名录》，鲎科的中国鲎（Tachypleus tridentatus，亦称东方鲎、三棘鲎、中华鲎）和圆尾蝎鲎（Carcinoscorpius rotundicauda，亦称圆尾鲎），升级为国家二级保护动物。并且在附录上没有标注“仅限野外种群”，意味着即使是养殖的中华鲎也在保护范围内。鲎使用蓝色的鲜血挽救了我们很多人的性命，它是我们安全用药的卫士。随即，国内某知名鲎试剂生产及销售公司发布公告称，受上述政策影响，传统内毒素检测试剂用原料将受到严格管控并决定停止供应部分产品，建议药企、医疗器械企业及相关单位尽早选择其他替代测试方法。传统鲎试剂除了不符合国家生态资源保护要求外，同时还存在非特异性干扰（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化，导致的假阳性）及批次不稳定性（原料采集受季节、地域差异的影响）等问题。保护鲎资源，建立不依赖动物鲎来源的可替代的内毒素检测方法迫在眉睫！新一代重组C因子内毒素检测法重磅登场！早在2018年9月，FDA已批准重组C因子法用于Eli Lilly的偏头痛药品Galcanezumab的最终产品的细菌内毒素检测及产品放行。中国药典在内毒素检测替代方法方面已经走在世界的最前列。2020版药典已正式引入重组C因子法，并于2020年12月30日正式生效。重组C因子法是以基因重组的方式表达东方鲎(Tachypleus tridentatus) C因子重组蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团，荧光基团的释放与内毒素的浓度呈正比，从而使得内毒素被定量检测。传统鲎试剂（LAL）法与重组C因子法的检测原理示意图Adamaslife × Rhinogen联合推出重组C因子内毒素检测试剂盒Rhinogen重组C因子内毒素检测试剂盒是近年来新开发的内毒素检测方法，只需一步反应，优于传统鲎试剂法且不依赖动物源成分-鲎血，同时灵敏度高、特异性高，是可稳定且持续提供的替代鲎试剂的内毒素测定试剂。具有如下特性： 终点荧光测定，与其他定量LAL方法相当； 液体试剂易于使用； 灵敏度范围从0.005到5EU/ml； 内毒素特异性，无(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的G因子旁路干扰； 消除对动物源试剂的依赖，符合3R的替代原则； 重组表达生产，产品批间一致性良好； 不依赖动物源性成分，提供更高的供应安全性。葡聚糖存在时，LAL显色法会受到G因子旁路的干扰，而重组C因子（rFC）不受干扰。rFC内毒素检测法具有更高的检测准确性 。rFC内毒素检测法灵敏度高，检测范围为0.005EU/ml-5EU/ml 。Rhinogen重组C因子内毒素检测试剂盒，不同批次产品的标准曲线，具有良好的批间一致性。本试剂盒可替代传统鲎试剂用于人用和动物用注射药物（如化学药品、放射性药物、抗生素类、重组蛋白制品、细胞治疗、核酸药物等）及医疗器械（如透析液、植入式器械等）的原辅材料、中间产品、放行产品，GMP环境水质监测等的内毒素检测。关于重组C因子检测试剂盒的产品信息，可登录【探索平台】查看，产品咨询可联系张经理 13061882556。重组C因子配套耗材产品精选推荐： 关于RhinoBio 苏州瑞安生物科技有限公司成立于2015年，致力于提供高品质的生物医药研发和质量分析相关产品，目标成为中国最专业的生物医药研发配套试剂和技术服务的供应商。核心研发团队和管理团队在生物医药领域有着二十多年的从业经验，熟悉国内外生物医药行业法规，深刻理解生物医药研发、评价与分析配套产品的客户需求、运用场景和技术标准。公司的长远目标是：逐步成为生物医药研发配套试剂的引领者，助力我国生物医药行业的发展。 关于泰坦科技 上海泰坦科技股份有限公司（股票代码：688133）成立于2007年，专注于为科研工作者和质量控制人员提供一站式实验室产品与配套服务，致力于成为科学服务领域的变革者，更好服务国家战略，保障国家科研物资安全，助力企业创新升级。泰坦科技目前已成为国内本土科学服务业的龙头企业，2019年实现营业收入11.4亿人民币，2020年10月登陆中国科创板。公司的使命是“分享创新，探索未来”，公司的愿景是成为国内科学服务首席提供商。技术支持 | 泰坦科技生物试剂产品团队，苏州瑞安生物编辑 | 畕小花、小公举.Lu

血液袋和静脉输液袋通常由具有高氧气和二氧化碳透过率的材料制成，低阻隔的包装袋可以在防止CO2积聚的同时保持新鲜血液中足够的氧气，但其他药包应用又需要具有更高阻隔的液体袋来保持关键药物的货架期。因此根据不同的医疗包装应用，MOCON提供从低阻隔到高阻隔材料的二氧化碳透过率测试解决方案。MOCON医疗包装渗透测试解决方案不同的医疗应用需要具有不同阻隔值的医用包装增塑PVC和其他聚烯烃袋因其低成本和可处理性被广泛使用于储存捐献的血液和医用盐水溶液，PVC袋通常具有较高的气体渗透值，约为3000 cc/(m2∙ day)的二氧化碳透渗透率(CO2TR)。这些高氧气渗透率（OTR）和CO2TR的袋子保持血液新鲜，促进氧气进入并允许多余的CO2渗透出去。在透析等治疗过程中使用的医疗袋则需要更高的气体阻隔性。患有肺病或肾病的患者需要定期通过透析进行血液净化。其中一种腹膜透析，需要将特殊的溶液注入病人的腹部，病人的腹壁(腹膜)会过滤掉毒素，然后排出废液。大气中440ppm的二氧化碳就能改变敏感的pH值，因此一个足够高阻隔的包装袋，可以在预计的货架期内保障药物的化学稳定性、pH值和浓度。MOCON PERMATRAN-C 4/30二氧化碳渗透率测试仪是测试宽范围二氧化碳值的理想解决方案。它配备了一个仅对CO2分子敏感的调制红外传感器，并符合标准ASTM F2476，在宽的可测量范围内（0.5至8000 cc/（m2∙ day））获得最准确和可重复的测试结果。PERMATRAN-C 4/30不仅能够测试薄膜样品，还能够测试医疗袋等成型包装样品，从而能够帮助用户收集更全面的数据。不管是薄膜还是整个包装件，PERMATRAN-C 4/30是一款值得信赖的低至高阻隔材料CO2TR分析仪，非常适合研发和QA/QC过程。PERMATRAN-C 4/30的优点&bull 调制IR传感器提供准确且可重复的CO2TR结果&bull 专为医疗包装设计的可拆卸式测试舱盒，便于样品制备，结果更加一致&bull TruSeal技术可实现更可重复的数据&bull 符合ASTM F2476，薄膜和包装件样品均可测试&bull 可选软件插件，可轻松遵守美国食品药品监督管理局21 CFR第11部分评估医疗包装的准确性对病患的生命至关重要。常用的医疗设备，如血液袋或静脉输液袋、药物袋和医疗导管等，无论是储存血液、静脉输液还是其他药物，医药公司和实验室都必须使用最准确的测试方法来记录数据，以获得合规性和批准，MOCON PERMATRAN-C 4/30能够实现医疗行业所需的高质量CO2TR数据收集，并保证包装材料的阻隔性和产品的货架期符合要求。

p 经过10多年打造的“中国北方药谷”——利民生物医药产业园区，正引领哈尔滨市打造第二个千亿级产业。到2020年，园区将实现销售收入千亿元。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/f378d774-c193-4223-a6cb-cc28847fc02f.jpg" title="NewsDataAction-2.jpeg"//pp strong药企纷至投资洼地凸显/strong/pp 新年刚过，哈尔滨利民生物医药产业园各大项目就紧锣密鼓地筹划起来，药企纷纷落实今年开复工所需要的条件。利民医药园区也加速推进满足项目建设所需的电、气、路等各种基础配套设施。/pp 医药产业园区主任张树仁告诉记者，园区今年已确定实施医药项目14个，其中亿元以上项目11个，总投资16.9亿元。其中重点推进乐泰集团快好药业、国药集团中药产业园等14个项目开复工，力促童医生儿童制药、润达泰诚等6个项目建成投产。同时，尽力争取三联大输液东北基地、大连九久集团汉麻产业园等7个储备项目在年内落地开工，做大做优做强生物医药园区。/pp 据了解，利民生物医药产业园区研发、生产配套等医药相关产业集聚效应凸显，吸引医药企业纷至沓来。园区于1998年辟建，现已是国家科技部“火炬计划利民医药产业基地”、国家发改委“高技术生物产业基地”、国家工信部“新型工业化（生物医药）示范基地”、国家商务部“西药外贸转型升级示范基地”，同时也是我省产业建设重点园区、国家生物医药产业区域集群试点城市集聚区、国家振兴东北五大战略性新兴产业——生物医药产业的集聚区。园区现有医药及相关配套企业105户，拥有院士工作站3个，国家级博士后工作站7个，国家级实验室3个，省级重点实验室5个。园区企业拥有自主知识产权品种85个，国家地方知名医药品牌32个，在研一、二、三类新药40个。2017年，园区企业实现销售收入210亿元，同比增长16.7%；园区实现税收总额10.5亿元，同比增长114.2%，比上年净增5.6亿元。/pp 2017年，园区共组织实施医药产业项目24个，投资总额34.3亿元，完成固定资产投资10.1亿元。泽尼康药业、拜仑斯特临床营养产业化等5个项目建成投产。今年，圣泰生物制药新扩建、威凯洱生物雷帕霉素及衍生物研发等5个项目已进入内部装修及设备安装调试阶段，预计近期投产。/pp strong 产业集聚形成良好生态环境/strong/pp 利民生物医药产业园区以招商促进产业集聚，政策资源助力企业成长。2017年《哈尔滨市促进生物医药产业健康发展的若干政策》出台后，吸引药企加速进入。哈药集团、哈药股份、正大龙祥等10户企业正式入园，中国医药集团投资4亿元的中药产业园、九州通集团投资2亿元的物流园、上海润达集团投资1.5亿元的低温冷链物流园、江西三鑫医疗三类器械透析液产业化等8个项目完成签约。/pp 全力建设医药产业生态环境，促进企业形成产业链配套。经过多年发展，园区现已形成五大集群：以哈医大研发中心、哈药集团药物研究院为龙头，以圣泰药业等近20家企业技术中心为骨干，集聚童医生制药、健迪科技、力海鑫生物科技等19家科技型企业，形成了集药物创新、成果转化、企业孵化、人才培养于一体的医药研发集群；以世界500强中国医药集团等大型骨干企业为龙头，集聚大中小型企业57家，形成了涵盖化药、生物药、中药、医疗器械和保健品五大加工板块的生产加工集群；依托哈药物流、国药物流等4家物流企业和正大龙祥等14家大型药品销售企业，形成了覆盖全国30个省市、1万家医院、10万家药店及诊所的物流营销集群；引进新三力包装、德成印务、国环医疗等11家配套企业，为生产型企业提供药品包装印刷、无害化医疗垃圾处理等专业化配套服务，形成了园区产业配套集群；构建了集教育、金融、商贸、医疗、交通、吃住于一体的综合型配套区，形成能够满足企业职工生活需求的健康服务集群。/pp 善用政策资源，助力企业成长。2017年，园区帮助哈中药四厂、泽尼康药业成功申报《黑龙江省培育和发展新兴产业三年行动计划》，共获批扶持资金3384万元。目前，泽尼康药业已建成投产，哈中药四厂提升了产能，年产值已突破2000万元。同时，园区帮助三联药业上市，成功融资9.45亿元。企业将携手四川科伦药业、石家庄四药两家从事医疗大输液生产的龙头企业，计划在园区建设国内大输液北方研发生产基地，项目建成后预计新增产值20亿元。/pp strong 基础配套多平台加速企业成长/strong/pp 园区发展始于高层定位和专业化配套设施。目前园区定位于生物医药、生物制造两大产业体系，细分为药品、功能食品、医疗器械三大生产主体。围绕发展定位，园区总体规划占地面积20平方公里，即在原有已建成区2平方公里的基础上，新增规划新区18平方公里。目前，园区现已完成一期10平方公里规划新区的基础设施配套建设，建成了园区蒸汽站、医疗垃圾处理厂、双回路供电线路、专用排污管线等医药园区专属基础设施。同时，引进社会资本，采取PPP形式，筹建园区二期。目前，投资方中冶天工集团的园区二期城市设计已完成，正在编制控详规划和可研报告。/pp 建设多种平台，拓展服务功能，让入区药企在园内就能完成药品研发等相关需求。园区与哈尔滨医科大学签署协议，共建利民生物医药研发中心，并在此基础上，建成了八大公共服务平台：公共服务平台、企业孵化平台、人才培训平台、新药创新平台、多功能实验平台、药物中试基地，打造集药品小试、中试和初级产业化于一体的科技成果转化平台、实验动物供试平台、检验检测和安全评价平台。这些平台为园区企业研发创造了条件。/p

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司国械注准20223130939112椎间融合器江苏维尔康医疗科技有限公司国械注准20223130940113枕颈胸固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130941114增材制造用光固化临时冠桥树脂广州黑格智造信息科技有限公司国械注准20223170942115金属骨针江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准20223130943116聚醚醚酮带线锚钉长春圣博玛生物材料有限公司国械注准20223130944117可吸收性外科缝线杭州爱普医疗器械股份有限公司国械注准20223020945118一次性使用避光延长管上海正邦医疗科技有限公司国械注准20223140946119椎间融合器常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130947120自锁型颈椎椎间融合器山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20223130948121富血小板血浆制备套装北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20223100949122一次性使用避光输液器浙江新德意医疗科技股份有限公司国械注准20223140950123耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备北京朗视仪器股份有限公司国械注准20223060951124外固定架配合用固定钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20223130952125玻璃化冷冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准20223180953126外周球囊扩张导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20223030954127PTA高压球囊扩张导管江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准20223030955128软性亲水接触镜甘肃天后光学科技有限公司国械注准20223160956129椎间融合器天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130957130血液透析器苏州卓壹医疗器械有限公司国械注准20223100958131金属骨针云南欧铂斯医疗科技有限公司国械注准20223130959132椎板固定板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130960133外周球囊扩张导管安吉特（天津）科技有限公司国械注准20223030961134神经血管介入导丝北京泰杰伟业科技有限公司国械注准20223030962135外周血管用微导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准20223030963136一次性使用微导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20223030964137外周球囊扩张导管健源医疗科技（无锡）有限公司国械注准20223030965138骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准20223130966139外周微导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准20223030967140骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准20223130968141外周血管微导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司国械注准20223030969142一次性使用套管针输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20223140970143高压造影注射延长管广东安特医疗有限公司国械注准20223030971144多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准20223400972145X/γ射线放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准20223050973146一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060974147血管内超声诊断仪深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060975148交叉配血质控品深圳市爱康试剂有限公司国械注准20223400976149人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）杭州联川基因诊断技术有限公司国械注准20223400977150医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050978151磁共振成像系统安徽硕金医疗设备有限公司国械注准20223060979152医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050980进口第三类医疗器械153人工乳房植入体Mentor国械注进20223130323154血管覆膜支架Angiomed 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Medizintechnik KG国械注进20223130324155医用血管造影X射线机GE MEDICAL SYSTEMS SCS国械注进20223060328156血流动力学和电生理记录系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20223070329157人工耳蜗植入体Advanced Bionics AG国械注进20223120330158盖髓材料SEPTODONT国械注进20223170331159一次性使用无菌牙科注射针SEPTODONT国械注进20223140332160眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机Lumenis Inc.国械注进20223010340161耳鼻部X射线锥形束体层摄影设备Xoran Europe D.o.o国械注进20223060341162导管鞘系统東郷メディキット株式会社国械注进20223030342163髋关节假体-髋臼内衬Zimmer Inc.国械注进20223130343164髋关节假体-髋臼内衬Zimmer Inc.国械注进20223130344165亲水涂层导引导管PendraCare International B.V.国械注进20223030345166半导体激光脱毛仪Formatk Systems Ltd.国械注进20223090351167植入式心脏起搏器Medtronic Inc.国械注进20223120352168药物混合注射器具包MEDEX国械注进20223140353169一次性使用植入式给药装置专用针pfm medical cpp SA国械注进20223140354170双固化树脂水门汀VERICOM CO., LTD.国械注进20223170355171输尿管支架Urotech GmbH国械注进20223140363172植入式脑深部神经刺激器Medtronic Inc.国械注进20223120364进口第二类医疗器械173小骨动力工具Stryker Instruments国械注进20222040325174一次性使用电子支气管内窥镜Ambu A/S国械注进20222060326175数字化移动式摄影X射线机富士フイルム株式会社国械注进20222060327176冲击波治疗仪(주) 한일 티엠国械注进20222090333177肌酐和尿素氮电极Nova Biomedical Corporation国械注进20222220334178一次性使用加热呼吸管路Drägerwerk AG & Co. 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中国药典和欧盟药典在蛋白质药物成品检验中规定肽图需要与标准品一致，因为属于鉴别项目，不需要定量比较，所以很多人觉得可以“依葫芦画瓢”尽力就好。事实上，生物类似药的肽谱是需要与原研药完全一致的，另外很多实验员在做肽谱分析时重现性很差，需要实验操作者综合考虑蛋白质本身、实验目的以及预期结果，需要实验员具备优质的样品前处理技术、强大的技术分离能力和信息，才能够获取最佳的蛋白水解消化物分离，并进行肽段的可靠表征分析。所以，别怪我没告诉你，肽谱分析真的“肽”重要了，也是难度很高的一个检测项目。干货太多，今天先从蛋白质酶解的独立开发方案说起。关于蛋白质酶解的独立开发方案，把浓缩过的“精华”给你图为蛋白质酶解的 5 大步骤样品前处理要“量体裁衣”根据蛋白质的大小或结构，样品的前处理方法不尽相同。 在特定的条件下，可能需要进行样品富集，或从所添加的物质和稳定剂（用于产品剂型中）中分离蛋白质，尤其是在这些添加剂会干扰肽谱分析过程时。针对这些流程，现已开发出许多方法，每种蛋白质均具有一套对应的纯化措施或处理方法。但是，酶解前通常会使用一些更常用的方法进行样品纯化，包括去除/富集、透析和凝胶过滤脱盐。去除和富集策略去除和富集策略分别被开发用于去除样品中的高丰度蛋白质或分离目标蛋白质。更多的时候，去除用于蛋白质组学应用，用以降低生物样品（例如，血清）的复杂性，此类样品中含有高浓度的白蛋白和免疫球蛋白。去除策略可以利用免疫亲和技术（例如，免疫沉淀、免疫共沉淀及免疫亲和色谱法）。另一方面，富集技术会根据独特的生化活性、翻译后修饰 (PTM) 或胞内的空间定位分离细胞蛋白的亚类。翻译后修饰（例如磷酸化和糖基化）可使用亲和配体（例如，金属离子亲和色谱 (IMAC) 或固定化凝集素）分别进行富集。为引入独特的蛋白质化学，其他技术需使用代谢或酶促结合修饰后的氨基酸或 PTM。利用透析和脱盐优化样品处理不论是简单的样品还是复杂的样品，常需要通过透析或脱盐对样品进行优化处理，以确保它们酶解过程的兼容性。例如，由于质谱法 (MS) 将测定带电离子，因此必须在 ms 前进行除盐（特别是钠盐和磷酸盐），最大程度减少它们对检测的干扰。透析和脱盐产物可进行缓冲液交换、脱盐或小分子去除处理，以防止对后续过程的干扰。透析是降低样品盐浓度的常规流程。具体步骤是先将样品装入透析袋（袋膜具有特定的孔隙）中，袋口打结，然后将其置入水浴或缓冲液中，通过扩散使盐浓度达到平衡。大分子无法扩散出透析袋，会留在袋内。如果使用水浴，袋内小分子的浓度会缓慢降低直到透析袋内外浓度相同。达到平衡后，即可撕破透析袋，将其中的溶液倒入收集容器中。虽然透析体积可达几升，但对于大量样品却并不实际，因为会需要几天时间才能将盐完全去除。凝胶过滤 (GF) 是最实用的实验室流程凝胶过滤 (GF) 是最实用的实验室流程，可在酶解前对样品进行脱盐。该方法是一种非吸附的色谱技术，可根据分子大小进行分子分离。脱盐可被用于完全去除或降低样品中的盐浓度或其他小分子量成分，而缓冲液的更换则会使用一种新的缓冲液替换样品中的缓冲液。凝胶过滤法是最简单的色谱操作法之一，因为样品均在度洗脱条件下处理。在其分析形式中，凝胶过滤法（也称为体积排阻色谱）可分离分子量差异大于两倍的分子（例如，蛋白质）。在这些应用中，目标分离物质的体积差异非常大（即蛋白质与盐相比）。通过选择凝胶过滤填料，可完全排除较大的分子，同时允许较小的分子自由扩散至 所有的孔隙中。色谱柱使用缓冲液进行平衡，它与样品的缓冲液可能相同，也可能不同。将样品加载至色谱柱后，再添加更多的色谱柱缓冲液（洗脱缓冲液），携带样品分子自上而下地流过色谱柱。较大的分子（不能进入填料的孔隙中）首先从色谱柱中洗脱出来，然后是扩散入孔隙的较小分子，相对于较大的分子，小分子的洗脱时间更长。如果洗脱缓冲液与样品使用的缓冲液不同，则较大的分子会从原始盐中替换出来，并被这种新的缓冲液洗脱，从而从最初的样品缓冲液中完全分离出来。一张图告诉你，化学裂解和酶解怎么选？裂解肽键的方法有两种 ― 化学裂解和酶解，但是到底怎么选，这取决于需要分析的蛋白质和您所期待的结果。一张图告诉你，如何选择酶解试剂。为使蛋白水解酶有效地裂解肽链，需要利用各种试剂对样品进行变性、还原和烷基化。而在酶解的部分还需要对酶解的 PH、酶解时间及温度、还有裂解酶的浓度等因素充分考虑。访问安捷伦《安捷伦生物色谱住关键质量属性应用文集》，了解更多信息。扫描下方二维码，关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

据澳大利亚广播公司日前报道，澳大利亚科研团队发明了一种可分离血液中癌细胞的生物芯片，能甄别出血液中的癌细胞并将其移除。该技术可大幅降低癌症治疗费用，有望延长患者生命。 澳大利亚新南威尔士大学的一个科研团队研发的这种生物芯片，在一个名为“癌症透析”的设备中过滤血液，甄别并移除癌细胞。该团队研发这种芯片的初衷，是想寻找一种较便宜且痛苦较少的癌症诊断方法。 团队负责人马吉德瓦尔基阿尼博士称，人类癌症中99％的癌症是实体瘤，而进入人体外周血（除骨髓之外的血液）循环的癌细胞会随着血液转移，扩散到身体其他部位。根据癌细胞比健康细胞大，代谢较旺盛的特点，医生将混有健康细胞和癌细胞的血液放入生物芯片中，在液体压力的影响下，较大的癌细胞和较小的健康细胞分别进入不同的出口，成功分离。 该芯片还能大幅降低与癌症相关的治疗成本。据了解，澳大利亚进行肿瘤检测的扫描费约700澳元（约合3229元人民币），而用这种芯片检测血液中癌细胞的成本仅为50到100澳元（约合230元至460元人民币）。 此外，该技术或能延长癌症患者的生命。有医生建议，如果能制作大型芯片，癌症患者的血液就如同接受肾透析一样得到“清洗”。将分离了癌细胞的血液重新输回患者体内，也避免了因输入他人血液造成的免疫反应。对于癌症早期患者，可通过这种技术降低癌症转移扩散的几率。