完整分子量

ChemTron RPV-1 全自动运动粘度计分子量测量系统 产品特点 * 完整协调的自动聚合物粘度测量系统；针对不同聚合物样品，不同测试要求的灵活组合解决方案；来自 UKAS 英国认可委员会及 ISO 组织授权实验室的专业技术支 持和整体解决方案；您的样品粘度测试从此变的轻松简单。* 聚合物溶液浓度确认基于质量 / 质量法，采用万分之一或十万分之一天平定量，配置的溶液浓度准确无误 * 聚合物溶解过程中，对同一性质溶液采用固定加温 - 恒温 - 降温曲线控制，并采用固定剪切速度和剪切应力进行搅拌，免除了溶解过程中可能带来的误差* 针对客户的个性测试，由粘度测试应用专家辅助客户建立一套完整的，有溯源性的实验解决方案及数据处理方案 全自动 , 且各功能模块可根据用户需求灵活组合 * 自动溶液配置 * 自动样品溶解 * 自动进样 * 自动测试* 自动清洗 * 自动结果计算，统计及报表输出节省 * 粘度浴槽制冷采用循环冷却器，无需连接实验室冷却水，免除了大量的冷却水的浪费 * 粘度管清洗系统采用间断冲洗方式，在确保完全清洁的前提下节约了大量 的清洗溶剂 完善 * 典型应用：PA,Nylon,PET,PVC,PE,PP,PC,PLA,PBT, 纤维素 , 纤维酯 , 纸桨 , 墨水等* 可符合的标准:ASTM,D445,D446,D789,D871,D1243,D1601,D2857,D4020,D4603,D1795,ISO307,5351&1628PART16,DIN53726,53727,53728,7744 等 * 可显示的数值：运动粘度、相对粘度、固有粘度、比粘度、比浓粘度、特性粘度、 极限粘度值、分子量、K 值、聚合度等 标准：典型聚合物测量标准偏差 * PVC（ASTM D1243）好于 0.15%* PA （ISO307）好于 0.03% * PA （ASTM D789）好于 0.10% * PET（ASTM D4603）好于 0.26% * 粘度测试温度稳定性：±0.01℃ * 样品下落时间测量分辨率：0.001S 误差小于 0.1% * 样品质量称量准确性：0.1mg 或 0.01mg高效 * 开机后快速的温度稳定 * 测试、清洗、烘干、下一样品测试一气呵成，一个测量位每小时可测量 8-10 个样品，四个测量位可同时运行* 由于整体的自动化控制以及完整的保护措施，可实现无人守候测试，节约 了实验人员大量的宝贵时间 安全 * 使用者在整个测试过程中不接触溶剂 * 与溶剂接触部分均采用高品质 PTFE 材质制造，耐腐蚀 * 粘度浴槽超温报警及自动关机功能 * 粘度浴槽防干烧低液位预警，以及预警后无人响应时采取的报警 * 及时自动关机功能 * 溶剂瓶无溶剂提醒功能 * 废液瓶满瓶提醒功能 * 自动粘度管清洗时“ SAFE VACCUM” 真空清洗系统

产品特点： 世界上最完整协调的自动聚合物粘度测量系统；针对不同聚合物样品，不同测试要求的灵活组合解决方案；来自UKAS英国皇家认可委员会及ISO组织授权实验室的最专业技术支持和整体解决方案；您的样品粘度测试从此变的轻松简单。 专业 ●聚合物溶液浓度确认基于质量/质量法，采用万分之一或十万分之一天平定量，配置的溶液浓度准确无误 ●聚合物溶解过程中，对同一性质溶液采用固定加温-恒温-降温曲线控制，并采用固定剪切速度和剪切应力进行搅拌，免除了溶解过程中可能带来的误差 ●针对客户的个性测试，由粘度测试应用专家辅助客户建立一套完整的，有溯源性的实验解决方案及数据处理方案 ●全自动,且各功能模块可根据用户需求灵活组合 自动溶液配置 自动样品溶解 自动进样 自动测试 自动清洗 自动结果计算，统计及报表输出 自动保修，自动电话回访，自动上门服务 ●节省 粘度浴槽制冷采用循环冷却器，无需连接实验室冷却水，免除了大量的冷却水的浪费 粘度管清洗系统采用间断冲洗方式，在保证完全清洁的前提下节约了大量的清洗溶剂 ●完善 典型应用：PA,Nylon,PET,PVC,PE,PP,PC,PLA,PBT,纤维素,纤维酯,纸桨,墨水等 可符合的标准：ASTM,D445,D446,D789,D871,D1243,D1601,D2857,D4020,D4603,D1795,ISO307,5351&1628PART16,DIN53726,53727,53728,7744等 可显示的数值：运动粘度、相对粘度、固有粘度、比粘度、比浓粘度、特性粘度、极限粘度值、分子量、K值、聚合度等 ●标准：典型聚合物测量标准偏差 PVC（ASTM D1243）好于0.15% PA （ISO307）好于0.03% PA （ASTM D789）好于0.10% PET（ASTM D4603）好于0.26% 粘度测试温度稳定性：± 0.01℃ 样品下落时间测量分辨率：0.001S 误差小于0.1% 样品质量称量准确性：0.1mg或0.01mg ●高效 开机后快速的温度稳定 测试、清洗、烘干、下一样品测试一气呵成，一个测量位每小时可测量8-10个样品，最多可四个测量位同时运行 由于整体的自动化控制以及完整的安全保护措施，可实现无人守候测试，节约了实验人员大量的宝贵时间 ●安全 使用者在整个测试过程中不接触溶剂 所有与溶剂接触部分均采用高品质PTFE材质制造，100%耐腐蚀 粘度浴槽超温报警及自动关机功能 粘度浴槽防干烧低液位预警，以及预警后无人响应时采取的报警及自动关机功能 溶剂瓶无溶剂提醒功能 废液瓶满瓶提醒功能 自动粘度管清洗时&ldquo SAFE VACCUM&rdquo 真空安全清洗系统1.强大的软件功能：控制操作整个系统，收集整理大批量的测试数据，并根据测试数据计算客户需要的参数，特殊功能可订制，可直接连接到LIMS系统上 2.粘度浴槽制冷单元：该制冷单元通过粘度浴槽内置的冷却环与浴槽联用，可在夏天保证25.00℃的稳定测试环境 3.样品及溶剂进口，全PTFE材质，可连接机器手自动进样，或者直接旋开顶盖，将样品直接倒入；倒入后，样品直接进入到玻璃粘度管的进样管中 4.粘度测量浴槽：给整个粘度测试提供稳定，精准的温度环境，温度稳定性± 0.01℃隔热设计，在最高150℃最低-40℃时运行稳定安全 5. 测试系统主机：该主机负责完成整个系统的协调运行，并与电脑进行通讯控制，完成样品提升，下落时间测量，粘度管清洗步骤 6.X,Y,Z坐标轴自动进样器：该进样器在软件控制下，有选择性的吸取样品并添加到粘度管中，并带有管路自清洁功能，可实现无人测试；在高温粘度样品进样时整个管理采用保温设计，不影响样品性质 7. 样品溶解系统，采用内置有冷却盘管的金属浴加热搅拌器。该溶解系统受软件控制，严格按照设定的温度曲线控温和搅拌，使得样品分批测试的重复性极大的提高，对聚合物生产工艺改良有很大的指导意义 8. 防化学腐蚀真空泵：负责整个粘度测量清洗系统的真空动力提供，真空表显示真空度，完全防化学腐蚀 9. 自动溶液配置系统：该系统采用精密液体分注器与分析天平联用，利用重量/重量法精确配置固定浓度的聚合物样品溶液，整个配置过程软件自动控制，精确安全 如需了解更多物性测试产品请致电：40080921068

仪器简介：BI-MwA采用静态光散射的原理来表征聚合物的绝对分子量，是目前全世界公认的一种最行之有效的、最接近真实的方法。技术参数：1.分子量测量范围：500～109 Dalton2.分子尺寸测量范围：10～1000nm3.散射体积:20nL4.体积:样品池100μL5.背压：最大3.5MPa（500psi）6.角度：8个，通常为35，50，75，90，105，130，145以及参比角（标配）7.检测器：CCD，超高灵敏度主要特点：BI-MwA的突出特点是采用光纤采集信号，保证了多个拟合数据的时间一致性，从而确保结果的准确性和可靠性。1.BI-MwA除了可测定高聚物的绝对分子量和分子的大小，对其结构进行研究和表征以外，更重要的是可进行实时监测：通过监测聚合物溶液的稳定过程，可进行降解、聚集及相分离过程的动力学和机械性能研究；通过监测聚合反应过程，可知产品经加热、辐射、酸处理，或添加其它助剂以后，体系如何达到稳定，从而进行质量控制。2.BI-MwA： (1)用于单机测定Mw、Rg和A2，提供分子形状信息；(2)也可用于联机，即作为凝胶色谱的一个在线检测器，可以测定聚合物各个分布的Mw和Rg，并提供支化信息；(3)还可结合TDSLS配置，进行聚合过程动力学的研究、即实时监控聚合反应过程。3.BI-MwA 可以附加NANODLS配置，从而兼具在流动状态下实时测量粒度及其分布的功能。

Thermo Scientific™ inSITE™ 完整性测试系统通过测试BPC操作过程中可能发生的损坏，有助于避免一次性耗材出现潜在的缺陷。inSITE系统可以检测从最终用户仓库到洁净室地板之间发生的各种泄漏，或是不当的操作和装载步骤引起的泄漏。除了完整性测试功能带来的长期价值外，inSITE系统还具有其他功能，可简化操作人员的任务，管理BPC的质量直至液体灌装循环。至多5,000 L BPC的使用终端，多通道完整性测试• 总泄漏和微泄漏检测• 引导验证设置• 充气步骤改善了罐体的装载和放置• 液体灌装循环可调节引入液体时的内部压力• 可灭菌压力传感器和一次性压力传感器提供了压力比较数据测试• 充气循环-协助操作人员装载BPC，极大程度地减少相互作用，降低操作缺陷带来的风险• 总泄漏检测-快速找到小的泄漏点(100–1,000 μm)，确认BPC的连接和设置• 微泄漏检测-各种罐体和BPC组件独有的；具体取决于时间分配和环境• 液体灌装循环-在引入液体时，调节BPC的内部压力；该循环用于调节inSITE系统上安装的同轴阀的开/关位置

RTP Alpha/Beta端完整性测试仪是一款用于检测RTP产品Alpha端或Beta端完整性的专用仪器。测试端口与RTP Alpha端、Beta端配套，同时端口内部集成数显示压差表。能够在正压模式/负压模式下工作。测试结果以单位时间内压降值判定。操作者依据自身工艺要求的参考数值确定检测RTP产品的完整性。 产品用途检测RTP产品Alpha端或Beta端的完整性，避免转运过程的生物污染，确保整个转运过程的合规性和完整性。产品特点1. 结构精巧，便携式结构设计，依据客户RTP产品定制Alpha端或Beta端；2. 与PC端无线连接，检测数据可无线传输；3. 可选配洁净区专用工业平板。4. 具有多种测试设置程序，满足多种测试需求；5. 压力检测范围可达-4000Pa-4000Pa，涵盖所有压力测试需求范围。6. 电池供电设计，无需外接电源，易于清洁，适合于洁净区内使用；7. 全自动监控测试过程中充气密封圈和RTP内的压力；8. 软件符合21CFR part11电子记录和电子签名认证要求；9. 符合FDA/GMP等法规和计算机系统验证要求；10. 能够执行IOQ和PQ验证；11. 根据ISO 14644-7的要求，可重复和可验证的测试程序。

HM4 或 Pearl 为第四代“超”高分子量 MALDI 质谱检测系统，基于独特的转换打拿极技术，扩展 MALDI 质谱检测质量上限到 250 万 Da 以上，实现 nM 浓度的超痕量、大分子抗体药物和蛋白质复合物的高灵敏度分析。在诸如蛋白质复合物测定、蛋白质相互作用、抗原抗体相互作用、蛋白质聚集分析、高分子量 MALDI 质谱成像、临床转化医学、生物制药等领域的应用卓有成效。传统的 ESI 对于生物大分子的检测，除需要耗时的色谱分离外，对获得的多电荷谱图进行去卷积也使数据分析变得异常复杂，而 HM4 或 Pearl 第四代“超”高分子量 MALDI 检测系统，可以对超高分子量蛋白复合物或聚合物的检测提供简便直观、超灵敏的单电荷数据。HM4 或 Pearl 兼容主流 MALDI 质谱厂商的 TOF 及 TOF/TOF 质谱仪，只需稍加优化改造，HM4 或 Pearl 与原有检测器兼容，轻松实现两者间的快速切换，互不干扰。操作者能直接观察和比较两种检测器对大分子分析显著的性能差异。典型应用包括：蛋白质复合物测定、蛋白质相互作用、抗原抗体相互作用、蛋白质聚集分析、高分子量 MALDI 质谱成像。目前国内没有生产该类离子源，因此无法满足课题的实际需求。所以，该设备采购国际知名厂家提供的仪器，无论是从厂商的技术实力、制造经验（超过十年）和制造精度，还是从设备的处理速率和通量上来看，CovalX 的HM4 或 Pearl “超”高分子量 MALDI 检测系统都是国外首屈一指，国内尚未生产的尖端设备。检测系统的核心组件为主真空管部件，主要包括 HM 新型检测器、信号保护、高真空腔、内置的高真空马达和必要的支架及电缆线。主真空管的设计包含一系列的专利技术，包括化学镀镍防微泄露，充分保障主真空管在最高真空水平的检测性能（详询国际专利号WO 2009086642）。创新点介绍：传统的 MALDI-TOF 多采用 MCP（集成微通道板）作为检测器，越大的生物大分子飞行速度越慢，撞击到微通道板后，产生的次级电子信号较弱，会导致过低的响应灵敏度；另外由于微通道直径长度会影响离子进行电子倍增反射的时间响应，存在“死时间”现象，即首先到达的离子如果抢占了微通道，则后续到达同一通道的离子无法进行电子培增反射，即出现所谓的检测器饱和问题。因此传统的 MALDI-TOF 检测器只能检测到质量上限约100KDa 的生物大分子，无法获得更大质量数的优质数据，这将让您无法获得感兴趣的重要样品信息! 而 HM4 或 Pearl 型检测器的技术革新在于：带电的生物大分子先与第一级打拿极撞击产生更重的次级离子，后者在20KV 加速电场的作用下，以较高的动能撞击第二级打拿极，产生的电子经过电子倍增放大而获得更高的灵敏度。这种独特的基于两级打拿极转换和新型的电子倍增器技术，不存在次级离子和电子传输的信号饱和的现象，因此可以扩展 MALDI 质谱检测质量上限提升到2百万 Da 以上，轻松实现 nM 浓度的超痕量、大分子抗体药物和蛋白质复合物的高灵敏度分析。标准检测器和 HM4 检测器之间以 HM 控制器选择切换，同等实验条件下的结果对比：HM4 既保证了大量的高分子量大分子（如 Insulin, BSA 和 IgG clusters) 的分析灵敏度，又避免了高丰离子信号的饱和，真实的反映了蛋白质复合物的相对丰度和含量。其创新点总结如下：a. 灵敏：实现最高灵敏度的完整蛋白复合物的分析。b. 超高分子量：无可比拟的动态响应范围，检测分子量范围达 250 万Da。c. 阴、阳双离子标准检测。d. 简化：方案优化的交联或样品处理试剂，简化 MALDI 样品的制备。e. 直观：“复合物示踪”分析软件，直观易懂。 f. 兼容：与 SCIEX、Shimadzu、Bruker 等主流品牌的主打 MALDI-TOF 和 TOF/TOF 品牌兼容。设备主要用途：HM4 或 Pearl 第四代“超”高分子量 MALDI 质谱检测系统基于独特的转换打拿极技术，扩展 MALDI 质谱检测质量上限到 250 万 Da 以上，实现 nM 浓度的超痕量、大分子抗体药物和蛋白质复合物的高灵敏度分析。在诸如蛋白质复合物测定、蛋白质相互作用、抗原抗体相互作用、蛋白质聚集分析、高分子量 MALDI 谱成像、临床转化医学、生物制药，等领域的应用卓有成效。带电的生物大分子先与第一级打拿极撞击产生更重的次级离子，后者在20KV 加速电场的作用下，以较高的动能撞击第二级打拿极，产生的电子经过电子倍增放大而获得更高的灵敏度。这种独特的基于两级打拿极转换和新型的电子倍增器技术，不存在次级离子和电子传输的信号饱和的现象，因此可以扩展 MALDI 质谱检测质量上限提升到 250 Da 以上，轻松实现 nM 浓度的超痕量、大分子抗体药物和蛋白质复合物的高灵敏度分析。仪器或技术设备名称：“超”高分子量 MALDI 检测器（HM4 或 Pearl）生产商为 CovalX（瑞士苏黎世）；大中华区代理为华质泰科生物技术（北京）有限公司。

超高分子量聚烯烃材料分子量及其分布的表征超高分子量聚烯烃分子量及其分布的表征一直是超高分子量聚烯烃材料开发和加工应用的障碍，因为没有很好的方法来得到分布的数据，只能采用传统的黏度法来获得粗略的黏均分子量的数据，而采用我公司配置了专用IR5检测器和超高分子量色谱柱的高温凝胶色谱仪可以轻松方便地获得超高分子量聚烯烃的分子量及其分布的数据，如果需要也可以得到支化度的信息，成为超高分子量聚烯烃材料研发和加工应用的强有力的手段。

833型VPO分子量测定仪可测分子量在100-25,000道尔顿之间任何非挥发性溶液的平均分子量；采用VPO蒸汽压法，非常有效、操作简单；操作原理：纯溶剂和含该溶剂的溶液会产生不同的蒸汽压。2个精确的热敏电阻被放置在充满饱和蒸汽压的密闭腔中。当溶剂被放置在2个热敏电阻中，他们可保持同一的温度；如果1个溶液被放置1个热敏电阻，则凝结加热热敏电阻直到该蒸汽压升高到纯溶剂的相同值。温度的改变会造成热敏电阻的电阻改变，这种改变能被灵敏的电桥检测到并显示在面板上、图形记录器或电脑终端。能提供一组标准曲线，体现电阻的变化与溶液浓度的摩尔比例关系；833型VPO分子量测定仪的技术特点：1)最小浓度：5 x 10-5 mol/L(甲苯)；2.5 x 10-4 mol/L (水)；2)分子量测量范围：100-25,000道尔顿(甲苯)；100-5,000道尔顿(水)；3)温度范围：室温 ~ 130℃(可通过制冷液体循环控制到室温以下)；4)反应池电流范围：5, 20, 100 uA；5)反应时间：2 - 5 min；6)样品容量：0.25ml；7)全钢结构以保证良好密闭条件，只须2个长针延伸出来用于进样，可保证进样时即达到完全密闭状态；833型VPO分子量测定仪的订购信息：JI833-100-00：833型VPO分子量仪，蒸汽压法，包括控制器，样品测量池，导线，操作手册；

产品特点： 世界上最完整协调的自动聚合物粘度测量系统；针对不同聚合物样品，不同测试要求的灵活组合解决方案；来自UKAS英国皇家认可委员会及ISO组织授权实验室的最专业技术支持和整体解决方案；您的样品粘度测试从此变的轻松简单。 专业 ●聚合物溶液浓度确认基于质量/质量法，采用万分之一或十万分之一天平定量，配置的溶液浓度准确无误 ●聚合物溶解过程中，对同一性质溶液采用固定加温-恒温-降温曲线控制，并采用固定剪切速度和剪切应力进行搅拌，免除了溶解过程中可能带来的误差 ●针对客户的个性测试，由粘度测试应用专家辅助客户建立一套完整的，有溯源性的实验解决方案及数据处理方案 ●全自动,且各功能模块可根据用户需求灵活组合 自动溶液配置 自动样品溶解 自动进样 自动测试 自动清洗 自动结果计算，统计及报表输出 自动保修，自动电话回访，自动上门服务 ●节省 粘度浴槽制冷采用循环冷却器，无需连接实验室冷却水，免除了大量的冷却水的浪费 粘度管清洗系统采用间断冲洗方式，在保证完全清洁的前提下节约了大量的清洗溶剂 ●完善 典型应用：PA,Nylon,PET,PVC,PE,PP,PC,PLA,PBT,纤维素,纤维酯,纸桨,墨水等 可符合的标准：ASTM,D445,D446,D789,D871,D1243,D1601,D2857,D4020,D4603,D1795,ISO307,5351&1628PART16,DIN53726,53727,53728,7744等 可显示的数值：运动粘度、相对粘度、固有粘度、比粘度、比浓粘度、特性粘度、极限粘度值、分子量、K值、聚合度等 ●标准：典型聚合物测量标准偏差 PVC（ASTM D1243）好于0.15% PA （ISO307）好于0.03% PA （ASTM D789）好于0.10% PET（ASTM D4603）好于0.26% 粘度测试温度稳定性：± 0.01℃ 样品下落时间测量分辨率：0.001S 误差小于0.1% 样品质量称量准确性：0.1mg或0.01mg ●高效 开机后快速的温度稳定 测试、清洗、烘干、下一样品测试一气呵成，一个测量位每小时可测量8-10个样品，最多可四个测量位同时运行 由于整体的自动化控制以及完整的安全保护措施，可实现无人守候测试，节约了实验人员大量的宝贵时间 ●安全 使用者在整个测试过程中不接触溶剂 所有与溶剂接触部分均采用高品质PTFE材质制造，100%耐腐蚀 粘度浴槽超温报警及自动关机功能 粘度浴槽防干烧低液位预警，以及预警后无人响应时采取的报警及自动关机功能 溶剂瓶无溶剂提醒功能 废液瓶满瓶提醒功能 自动粘度管清洗时&ldquo SAFE VACCUM&rdquo 真空安全清洗系统1.强大的软件功能：控制操作整个系统，收集整理大批量的测试数据，并根据测试数据计算客户需要的参数，特殊功能可订制，可直接连接到LIMS系统上 2.粘度浴槽制冷单元：该制冷单元通过粘度浴槽内置的冷却环与浴槽联用，可在夏天保证25.00℃的稳定测试环境 3.样品及溶剂进口，全PTFE材质，可连接机器手自动进样，或者直接旋开顶盖，将样品直接倒入；倒入后，样品直接进入到玻璃粘度管的进样管中 4.粘度测量浴槽：给整个粘度测试提供稳定，精准的温度环境，温度稳定性± 0.01℃隔热设计，在最高150℃最低-40℃时运行稳定安全 5. 测试系统主机：该主机负责完成整个系统的协调运行，并与电脑进行通讯控制，完成样品提升，下落时间测量，粘度管清洗步骤 6.X,Y,Z坐标轴自动进样器：该进样器在软件控制下，有选择性的吸取样品并添加到粘度管中，并带有管路自清洁功能，可实现无人测试；在高温粘度样品进样时整个管理采用保温设计，不影响样品性质 7. 样品溶解系统，采用内置有冷却盘管的金属浴加热搅拌器。该溶解系统受软件控制，严格按照设定的温度曲线控温和搅拌，使得样品分批测试的重复性极大的提高，对聚合物生产工艺改良有很大的指导意义 8. 防化学腐蚀真空泵：负责整个粘度测量清洗系统的真空动力提供，真空表显示真空度，完全防化学腐蚀 9. 自动溶液配置系统：该系统采用精密液体分注器与分析天平联用，利用重量/重量法精确配置固定浓度的聚合物样品溶液，整个配置过程软件自动控制，精确安全 如需了解更多物性测试产品请致电：40080921068

简介：1)可测分子量在100-25,000道尔顿之间任何非挥发性溶液的平均分子量；2)VPO蒸汽压法，非常有效、操作简单；3)操作原理：纯溶剂和含该溶剂的溶液会产生不同的蒸汽压。2个的热敏电阻被放置在充满饱和蒸汽压的密闭腔中。当溶剂被放置在2个热敏电阻中，他们可保持同一的温度； 如果1个溶液被放置1个热敏电阻，则凝结加热热敏电阻直到该蒸汽压升高到纯溶剂的相同值。温度的改变会造成热敏电阻的电阻改变，这种改变能被灵敏的电桥检测到并显示在面板上、图形记录器或电脑终端。能提供一组标准曲线，体现电阻的变化与溶液浓度的摩尔比例关系；4)与其他简单测试分子量的仪器相比，该仪器作了许多改进。样品池和热敏电阻的外形被设计到通过溶剂凝结而尽量降低样品稀释。这会导致较慢的回落，较长的阅读时间。注射器为机械驱动，能更地控制液体运输，独立加热，当输入样品时能尽量减少对平衡产生破坏。这样能加快平衡时间（典型的如2-5 min），及更好的重复性和缩短每个样品的测试时间。热敏电阻的设计提高了使用者之间、不同仪器之间的重复性；技术特点：1)Z小浓度：5 x 10-5 mol/L(甲苯)；2.5 x 10-4 mol/L (水)；2)分子量测量范围：100-25,000道尔顿(甲苯)；100-5,000道尔顿(水)；3)温度范围：室温 ~ 130℃(可通过制冷液体循环控制到室温以下)；4)反应池电流范围：5, 20, 100 uA；5)反应时间：2 - 5 min；6)样品容量：0.25ml；7)全钢结构以保证良好密闭条件，只须2个长针延伸出来用于进样，可保证进样时即达到完全密闭状态；8)通过机械旋钮控制2个进样器的微量进样，避免手动直接用注射器进样带来的人工误差；9)在温控探头上采用"bowl shaped"结构，可确保样品添加过量或过少时均不影响结果重复性，并且不受样品的高粘度、样品尺寸变化的影响；10)控制器尺寸：LDH22 x 24 x 17cm，样品池尺寸：LDH23 x 23x 27cm；11)记录仪输出：0-200 mV；12)溶剂兼容性：甲苯,苯,氯,二氯乙烷,亚甲基氯,丙酮,二甲基甲酰胺,比啶和水；13)电源要求：220V, 50Hz, 1A；

高谦膜截留分子量检测仪—膜截留分子量(MWCO)：膜截留率为90%时溶质的分子量。采用葡聚糖、PEG、血清蛋白等(分子量1000&minus 2500000 Da)为基准物，检测超滤和纳滤膜(孔径1&minus 100 nm)的过滤精度。自动实现进料、管路洗涤、错流过滤、滤液采样、数据采集和结果计算。zhuan利SIA技术避免料液相互污染，准确可靠。高谦膜截留分子量检测仪—膜截留分子量(MWCO)：膜截留率为90%时溶质的分子量。采用葡聚糖、PEG、血清蛋白等(分子量1000&minus 2500000 Da)为基准物，检测超滤和纳滤膜(孔径1&minus 100 nm)的过滤精度。自动实现进料、管路洗涤、错流过滤、滤液采样、数据采集和结果计算。膜截留分子量(MWCO)：膜截留率为90%时溶质的分子量。采用葡聚糖、PEG、血清蛋白等(分子量1000&minus 2500000 Da)为基准物，检测超滤和纳滤膜(孔径1&minus 100 nm)的过滤精度。自动实现进料、管路洗涤、错流过滤、滤液采样、数据采集和结果计算。 膜截留率为90%时溶质的分子量。采用葡聚糖、PEG、血清蛋白等(分子量1000&minus 2500000 Da)为基准物，检测超滤和纳滤膜(孔径1&minus 100 nm)的过滤精度。自动实现进料、管路洗涤、错流过滤、滤液采样、数据采集和结果计算。

分子量是有机化合物基本的理化性质参数。分子量正确与否往往代表着所测定的有机化合物及生物大分子的结构正确与否。分子量也是多肽、蛋白质等鉴定中首要的参数，也是基因工程产品报批的重要数据之一。 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)是近年来发展起来的一种新型的软电离生物质谱，具有样品消耗量少、灵敏度高、测定速度快、易于实现高通量、可对蛋白进行大规模的鉴定及生物大分子的分子量测定等特点，为蛋白质研究提供了一种强有力的分析测试手段。简便，直观，可直接对大分子混合物进行测定，并且基本不产生碎片峰是MALDI-TOF-MS的优势，因此这项技术在生物大分子分子量测定中得到广泛应用。MALDI-TOF-MS仪器主要由两部分组成：基质附助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）。MALDI的原理是用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量传递给生物分子，而使生物分子电离的过程。它是一种软电离技术，适用于混合物及生物大分子的测定。TOF的原理是离子在电场作用下加速飞过飞行管道，根据到达检测器的飞行时间不同而被检测即测定离子的质荷比（M/Z）与离子的飞行时间成正比，从而实现对离子的检测。MALDI-TOF的准确度高达0.1%-0.01%，远远高于目前常规应用的SDS电泳与高效凝胶色谱技术，目前可测定生物大分子的分子量范围为700-600000Da。 百泰派克公司采用Bruker公司的ultrafleXtreme™ MALDI TOF/TOF质谱系统，为广大科研工作者提供生物分子分子量测定服务，用于分析目标蛋白或多肽的分子量，检测蛋白二聚体，以及对样品纯度进行大体评估。 样品要求 1. 样品的需要量约为10-50ug； 2. 样品纯度90%； 3. 样品准备过程中尽量避免表面活性剂，例如SDS、Triton-X等的使用；盐浓度，例如Tris等也尽量降低； 4. 如果您在准备样品的过程中必须要用到表面活性剂以及较高的盐浓度，我们收到您的样品后会首先通过相关实验对上述化合物进行去除，然后进行后续的分子量测定。 样品运输 1. 我们推荐您将样品冻干后进行运输，冻干样品中蛋白非常稳定。 2. 液体样品推荐干冰运输，短途运输冰袋也可以。 注意 胶粒样品或者转移到PVDF膜上的样品不适合于分子量测定实验。 研究案例 在 MALDI-TOF 的应用过程中，除了可以检测样品的分子量，还能提供样品本身纯度的信息。如下图所示，样品在理论分子量 1046.6Da范围出现明显的信号峰，且样品纯度较好。 分子量测定研究案例中/英文项目报告 在技术报告中，百泰派克会为您提供详细的中英文双语版技术报告，报告包括： 1. 实验步骤（中英文） 2. 相关的质谱参数（中英文） 3. 质谱图片 4. 原始数据 5. 蛋白质分子量和纯度分析结果 蛋白质分子量测定一站式服务 您只需下单-寄送样品 百泰派克一站式服务完成：样品处理-上机分析-数据分析-项目报告

产品简介： 美国布鲁克海文仪器公司一直被全球公认为光散射领域的先驱，它的每一项技术都代表着世界最高水平。基于多年光散射技术和经验开发研制的BI-MwA多角度激光光散射（绝对分子量测定）仪对光散射仪器进行了开创性的革新，解决了绝对分子量测定中存在的诸多问题，使得分子量表征更加客观与可靠。详细说明： 产品优势1.采用静态光散射的原理来表征聚合物的绝对分子量，是目前全世界公认的一种最行之有效的、最接近真实的方法。它的特点是更直接、更简单、更准确。2.采用35mW、635nm 的固体激光器作为光源，在7个角度同时测定散射光强随角度和浓度的变化，从而确定绝对分子量。BI-MwAZP软件可提供三种拟和方式，即Zimm、Berry和Debye，根据聚合物的不同情况选择其适合的拟和方式。3.从Zimm图中可以得到重均分子量Mw, 均方根回旋半径Rg和第二维里系数A2。4.BI-MwA：（1）用于单机测定Mw、Rg和A2，提供分子形状信息；（2）也可用于联机，即作为凝胶色谱的一个在线检测器，可以测定聚合物各个分布的Mw和Rg，并提供支化信息；（3）还可结合TDSLS配置，进行聚合过程动力学的研究、即实时监控聚合反应过程。5.BI-MwA可以附加NANODLS配置，从而兼具在流动状态下实时测量粒度及其分布的功能。典型应用1.石油化工：包括PS、PMMA、PAM、PVP、PEO、RUBBER等多种聚合物的研究和表征。2.生命科学：如各种人造组织（合成高聚物）的研究与改性。3.生物医学：蛋白质、多肽、及各种多糖的研究与表征。4.聚合反应的研究和控制：通过在线监测聚合反应得到分子量、转化率、粘度、浓度等的变化规律，更好地控制引发剂的用量及反应过。技术参数1.分子量测量范围：500～109Dalton2.分子尺寸测量范围：10～1000nm3.散射体积：20nL4.体积：样品池100μL5.背压：最大3.5MPa（500psi）6.角度：8个，通常为35，50，75，90，105，130，145以及参比角（标配）7.检测器：CCD，超高灵敏度

高熔体强度聚烯烃材料分子量和长短支链及其分布的表征影响聚烯烃材料熔体强度的因素很多，其中分子量及其分布，长支链及其分布，短支链及其分布的数据对于判断熔体强度差异化原因至关重要，因此如何全面快速得到这些数据，对材料研发和加工应用人员意义重大。我公司通过采用配备IR5检测器、黏度检测器和组分检测器的高温凝胶色谱仪，可以得到这些数据，为研发人员提供了可靠的科学依据。

德国KNAUER K-7000蒸汽压渗透仪/分子量测定仪原 产 地：德国 KNAUER介绍K-7000，KNAUER续写了在蒸汽压力渗透仪领域的神话。可以用于：确定分子量范围高达40000g/mol；确定生理液中总的同渗重模。KNAUER的外部数据评估软件包EuroOsmo又为该仪器锦上添花，这一贡献，使得EuroOsmo7000的使用更便捷，并通过对数据的评估，使获得的数据更可信。通过EuroOsmo7000，仪器测量时所有设定值均可由软件完成（如温度和检测时间）。分子量和重模的测定可以直接由检测和数据校正来实现。在独立的工作模式下，所有测量结果可记录在仪器内部，并可在屏幕上回顾。如果您想将结果输出，还可以选配一个打印机。该套系统汇了KNAUER40年的经验。每一细微的技术改进，都让您感到使用更便捷；在新型的仪器上，只需要一套热敏探头便可覆盖整个温度范围20℃-130℃，并适用于所有水溶剂和有机溶剂。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 特点蒸汽压力渗透仪的检测原理基于拉乌尔定律，即与溶液中蒸汽压力的降低有关。在检测池中弥散着溶剂蒸汽，两个热敏探头——作为惠斯通电桥的的两个臂，位于检测池中。若在两个热敏探头上滴入的均匀纯溶剂，则两个热敏探头上的电位为零。在检测时，其中一个热敏探头上的液滴被待测溶液滴所代替，这样便导致蒸汽压力的下降。于是，溶液的蒸汽凝聚在溶液的液滴上，在与纯溶剂液滴的蒸汽压力相等时，溶液液滴的蒸汽压会增加。这样的过程导致溶液液滴上温度的上升。温度的增量△T与溶液中溶解的微粒数量即溶质摩尔数成正比。因此， 如果样品溶液的浓度已知，便可根据△T推算出溶质的分子量。如果您使用蒸汽压力渗透法测量，那么K-7000是您用实验室中最完美的伴侣。她显示清晰且操作简便。EuroOsmo软件的友好的人机界面更使得K-7000物超所值。EuroOsmo7000具有强大的功能，包括自动校正和校正数据显示等。EuroOsmo7000还可以使得您的经验数据的评估和未知物的重模及分子量测量成为可能。图形的显示也是您测量资料观测的非常有价值的工具。技术参数分子量范围（水溶液）：高达10,000g/mol；有机溶液：40-40,000g/mol浓度范围：1×10-3-15molal灵敏度： 3.3×10-5mol/kg（对应甲苯）；1.7×10-4mol/kg（对应水）池温范围： 20-130℃头温增量△T： 0-6℃预热时间： 25-40℃，0.5h；40-90℃，1.0h；90-120℃，1.5h注射器： 1ml，带金属和特氟龙头的玻璃注射器池中溶剂最小体积： 20ml增益： 1-256记录仪输出： 1V；通过RS232口与PC相联外形尺寸及重量： 160×182×340mm（ 宽×高×深），5.4kg仪器及配件订货指南 货号 名称A3701 K-7000蒸汽压力渗透仪包括热敏探头A3702 K-7000专用软件EuroOsmo7000A3703 通用热敏探头（20～130℃）A0429 气芯 10片/包Y1026 苯甲基标准物质 10gA0807 带固定环的烧杯A0433 注射器，带金属/特氟隆活塞及针头（1,000μl, 玻璃管,不锈钢活塞带特氟龙堵头,带弹簧针头）A0428 玻璃活塞注射器A0430 一包12只针头和6只弹簧Y1241 10次剂量NaCl标准校准液，400 mOsmol/kg（更多标准：300，1000，2000 mOsmol/kg） A3703 通用热敏探头

仪器简介： Wyatt 推出的AF4-MALS绝对分子量色谱系统系统-- 生物大分子、胶体粒子、聚合物以及纳米粒子先进（有效）的分离与表征技术，宽广动态分离范围（1nm &ndash 10um），满足不同应用需求；全面兼容现代分析技术：MALS，MALDI &ndash TOF，ICP&ndash MS等；创新性分离通道设计，满足多样化预切滤膜选择要求，以及良好的水/有机溶剂兼容性及抗腐蚀性。由PC系统精确控制的先进马达驱动针阀：精确调整聚焦与进样程序；先进的液流与交叉流控制系统：精确控制/测量液体流速。两套专门的压力检测/报警系统，时刻检测系统工作状态。LCD实时显示屏便于实验者随时观察参数变化；外部输入与输出端口，满足高度自动需求；自动化操作，快速分析，灵活可调节的分离能力：一般仅需10 &ndash 30min；

【上海沃珑仪器】功能强大的全自动粘度测试系统，适合几乎所有的粘度测量应用。仪器符合ASTMD445 D446标准，并提供了高精度的温度控制和时间测量，可完成自动样品提升，自动测量，自动结果计算，自动清洗和自动烘干功能，配套的软件也以强大的功能帮助客户完成测试，不论用于科学研究还是质量控制，均为实验室大量粘度测量最强有力的工具。 功能和特点- 测量主机的测量单元可以从一个扩展至更多，最多可扩展至两个主机控制8个测量单元（同时进行8根粘度管粘度测量）,每个测量单元可以采用不同的测量方法测量不同的样品，或者统一个测量原理测量相同的多个样品，在测量统一样品时，可提供非常好的平行性；- 标配WinVisco粘度测试软件，实现远程控制。该软件可直接完成绝对及相对粘度测量，聚合物特性粘度及分子量计算，油品K值计算，赛波特粘度计算，粘度管校准等。并可将所有的粘度实验数据记录下来，随时等待和LIMS的链接；- 此外，我们还提供适合多点法特性粘度及分子量测量的稀释型自动测量软件，自动按照设定浓度配置溶液，逐一测试并绘图确定特性粘度；- 温度稳定性±0.01℃，多个温度点的测试浴槽可选，25℃，135℃测试条件轻松达到，测试温度最高可致150℃，最低可致零下40℃，覆盖几乎所有的聚合物样品测试温度；- 集真空法，压力法于一体，适合进行任意样品的粘度测量；- 可以选择光电法时间测量或者热导法时间测量组件；- 可以选择手动清洗，单溶剂自动清洗或双溶剂自动清洗，自动清洗功能由PC通过电磁阀控制，可实现对多个粘度管的同时或分别清洗可设定及更改清洗及烘干时间，绝对保证粘度管清洁如新，直接用于下次测量；- 标配高温报警及低液位报警功能，还可以选择废液瓶满瓶报警及安全瓶满瓶报警附件所有可能与样品接触的部件均采用防化学腐蚀材质制造，使用安全，方便最大限度的减少操作人员接触溶剂的机会，提供清新的实验环境，保护操作者人身安全；- 每根粘度管都经过ISO/ASTM校准，具有自己独一无二的计量证书，粘度管常数精确至小数点后四位。 规格参数测量原理压力法/真空法粘度测量范围压力法：0.35~1800mm2/s（cSt）；真空法：0.35~5000mm2/s（cSt）时间测量组件光电法时间测量组件/热导法时间测量组件时间测量范围0.01~9999.99s时间测量解析度0.01s时间测量精度±0.01%可使用的粘度管- 所有乌氏粘度管；- 坎氏粘度管；- 微量乌氏粘度管；- 微量奥氏粘度管；- 热导乌氏粘度管；- 微量热导乌氏粘度管；- 稀释型乌氏粘度管。

仪器简介：BI-MwA采用静态光散射的原理来表征聚合物的绝对分子量，是目前全世界公认的一种最行之有效的、最接近真实的方法。技术参数：1.分子量测量范围：500～109 Dalton2.分子尺寸测量范围：10～1000nm3.散射体积:20nL4.体积:样品池100μL5.背压：最大3.5MPa（500psi）6.角度：8个，通常为35，50，75，90，105，130，145以及参比角（标配）7.检测器：CCD，超高灵敏度主要特点：BI-MwA的突出特点是采用光纤采集信号，保证了多个拟合数据的时间一致性，从而确保结果的准确性和可靠性。1.BI-MwA除了可测定高聚物的绝对分子量和分子的大小，对其结构进行研究和表征以外，更重要的是可进行实时监测：通过监测聚合物溶液的稳定过程，可进行降解、聚集及相分离过程的动力学和机械性能研究；通过监测聚合反应过程，可知产品经加热、辐射、酸处理，或添加其它助剂以后，体系如何达到稳定，从而进行质量控制。2.BI-MwA： (1)用于单机测定Mw、Rg和A2，提供分子形状信息；(2)也可用于联机，即作为凝胶色谱的一个在线检测器，可以测定聚合物各个分布的Mw和Rg，并提供支化信息；(3)还可结合TDSLS配置，进行聚合过程动力学的研究、即实时监控聚合反应过程。3.BI-MwA 可以附加NANODLS配置，从而兼具在流动状态下实时测量粒度及其分布的功能。

KinExA分子与细胞相互作用系统介绍一、KinExA的技术背景：Sapidyne Instruments Inc.于1995年在美国创立，产品基于独特的Kinetic Exclusion Assay（KinExA）专利技术。在公司成立早期，Xavier大学、美国陆军和环境保护局等研究单位采用KinExA技术开展了大量工作；经过数十年在生物制药领域、科研领域及环境监测领域的广泛应用，KinExA技术已成为顶级制药公司和生物技术公司以及许多大学、独立研究实验室和环境监测机构研究相互作用和生物活性物质检测的必备工具，并且已得到FDA和EMA认可。二、KinExA的技术原理：在反应溶液中当受体和配体达到平衡状态时，这时溶液中存在三种物质：受体、配体以及受体-配体复合物。KinExA技术通过包被受体或配体的珠子在极短时间内（0.5s，不影响反应平衡）捕获游离的配体或受体，再通过荧光标记的抗体检测游离的配体或受体的量。检测过程如下：三、KinExA与SPR的区别1、与SPR的区别：SPR在芯片表面固定一个分子，通过芯片表明与溶液间二维相互作用的物质量改变而实现SPR检测。这就带来了非常显著的缺点：固定在芯片上的生物分子可能不能维持其天然活性、质量迁移影响动力学分析（例如，流速会影响实验结果）、被检测分子有分子量下限限制、非常大的分子或者生物结构其分子量有上限限制、样品需要纯化及无法检测完整细胞。相反，KinExA分析三维水平及游离状态相互作用，不固定任何分子、不会对平衡带来影响、没有质量迁移的限制、可以检测未纯化样品和完整细胞；因此，极宽范围内的生物分子、生物结构及完整细胞均可灵活分析。2、与SPR技术对比：为了表征治疗性单克隆抗体候选分子，研究者采用不同类型芯片，从Biacore系统获得同一组单抗-抗原的53组数据，与KinExA实验数据对比发现，亲和力及动力学数据与所使用的芯片类型有关，带负电荷的CM5，CM4及CM1芯片对Biacore的动力学数据有不利的影响。为了验证这一假设，作者通过Biacore液相实验，KinExA平衡态滴定以及KinExA动力学实验，精确计算抗体与抗原的亲和力及动力学参数。结果表明随着芯片表面负电荷的降低，亲和力及动力学参数与液相实验所得的结果越接近。可能的原因：（1）带负电荷的葡聚糖芯片与抗体之间的空间位阻影响抗原的结合；（2）带负电荷的抗原与芯片表面的负电荷静电排斥。四、KinExA的应用：应用一、KinExA在CAR-T细胞治疗中的应用因多种因素的限制，自体CAR-T细胞治疗产品可能在应用于患者前未必能够进行全部项目的检定，所以工艺验证非常重要。工艺研究及验证必须结合工艺的实际情况设定相应的验证参数，CAR-T细胞产品工艺研究在不断发展，到目前为止，业界对何种工艺最好并未达成共识。因此，可以在产品研发过程及早期临床试验阶段开展不同程度的工艺验证研究，工艺验证完成后，应在关键工艺步骤设置关键过程控制参数及标准，以提高CAR-T细胞产品的生产一致性。CAR-T细胞治疗产品的质量控制研究及检测项目一般应包括：细胞数量及其存活率、细胞表型、CAR阳性率检测、生物学效力检测，无菌检测、支原体、热原/内毒素的检测、CAR-T细胞中病毒载体拷贝数及整合的检测等。如果能够检测CAR-T细胞与抗原分子的亲和力，以及CAR-T细胞上抗体的表达量，无疑会提升CAR-T细胞的质量控制标准。目前市面上除了KinExA技术外，没有其他特别有效的方式检测完整细胞与分子间的亲和力，更无从判断细胞上分子的表达量。KinExA技术可以检测细胞与分子间的亲和力，并且可以计算细胞上分子的表达量。其检测原理如下图，先将梯度稀释的细胞与恒定浓度的分子共同孵育达到平衡，离心之后收集上清液（此时上清液中只存在游离的分子），再通过已提前包被过的珠子捕获游离的分子，用荧光标签的抗体检测游离分子的量，通过检测器检测得到相应的数值后，利用KinExA系统软件进行数据分析。下图是国内某知名CAR-T公司通过KinExA技术检测CAR-T细胞与抗原分子间相互作用的结果。结果表明，CAR-T细胞与抗原的亲和力Kd为45.41pM，T细胞表面CAR的表达水平为1.368e+5，Kd与EL的95%置信区间均较窄，数据非常准确可信应用二、KinExA在高亲和力检测上应用对于抗肿瘤药市场，目前精准医疗最为成熟的领域还是以靶向药物为代表的抗肿瘤药物。由于单克隆抗体类抗癌药的副作用较小，且靶向性更好，因此，单抗药物仍将是引领抗肿瘤药物发展最为重要的领域。以PD-1为靶点的一类单抗药呈现出较高的亲和力，常规的相互作用检测系统例如SPR 、BLI、ITC等由于自身原理的限制均不能检测高亲和力（pM级别）。KinExA技术有别于常规的相互作用检测系统，能准确有效的检测高亲和力（fM级别）。下表是Pfizer, Rinat两家公司联合发表的KinExA高亲和力检测范围的文章。 Bee C., et al. 2012. Exploring the dynamic range of the kinetic exclusion assay in characterizing antigen-antibody interactions. PLOS ONE 7(4): e36261.五、案例分析案例一：完整细胞的相互作用检测背景：单克隆抗体XMetA是胰岛素受体（IR）变构部分的激动剂，其激活代谢Akt激酶信号通路，而对有丝分裂胞外信号调节激酶（ERK）信号通路几乎没有影响。为了研究这种选择性信号通路的性质，作者验证了XMetA对CHO细胞中IR，Akt和ERK的特异性磷酸化和活化的影响。目的：完整细胞亲和力检测。方法：研究者将表达短链型（IR-A）及长链型（IR-B）胰岛素受体的不同浓度CHO细胞分别与XMetA孵育，通过离心获得游离的XMetA，用KinExA仪器检测亲和力。另外，作者采取同样的策略，用KinExA仪器检测胰岛素与CHO细胞表面IR-A，IR-B的亲和力。结论：XMetA与IR-A亚型的亲和力为55±16pM，与IR-B亚型的亲和力为50±11pM。另外，在对照抗体组，胰岛素与IR-A亚型的亲和力为156±14pM；在XMetA组，胰岛素与IR-A亚型的亲和力为216±100pM；在对照抗体组，胰岛素与IR-B亚型的亲和力为221±28pM；在XMetA组，胰岛素与IR-B亚型的亲和力为277±112pM。数据同时说明， XMetA与IR亚型的结合与胰岛素无关。Bedinger, D., et al. 2015. Differential pathway coupling of activated insulin receptor drives signaling selectivity by XmetA, an allosteric partial agonist antibody. J Pharmacol Exp Ther 353(1):35-43.案例二：细胞与上清未纯化样品检测背景：单克隆抗体（mAb）在体内与膜蛋白间亲和力的可靠评估是肿瘤治疗的主要问题。在BV展示系统中，膜蛋白能以天然状态在病毒表面展示。目的：细胞与上清中未纯化样品亲和力检测。方法：研究者基于KinExA技术，结合杆状病毒（BV）膜蛋白展示系统，描述了一个简单而高度敏感的单克隆抗体评估方法。结论：在BV表面展示的肝癌抗原Robo1吸附到磁珠上（BV beads）,其KD值(~10pM)与全细胞分析方法一致（R2=0.998），表明基于KinExA技术检测方法提供了针对细胞表面蛋白的单克隆抗体亲和力准确的评估。Kusano-Arai 0., et al. 2016. Kinetic exclusion assay of monoclonal antibody affinity to the membrane protein Roundabout 1 displayed on baculovirus. Anal Biochem.案例三：高亲和力检测背景：白细胞介素-1β（IL-1β）是炎症反应的有效介质，在许多淋巴细胞的分化中发挥调控作用。在一些炎症和自身免疫性疾病中，血清中IL-1β水平与疾病的发展和严重程度相关。 IL-1β在一些疾病中的机理已经被临床试验证实，并获得FDA的审批。目的：高亲和力检测与验证。方法：设计抗IL-1β抗体XOM052，SPR检测其与IL-1β的亲和力为≤4pM。另外实验采用Protein A捕获IL-1β抗体，解离10min，发现时间不足以使抗体抗原发生解离，将解离时间延长至4h，解离早期无法准确拟合，推测是由于IL-1β抗体从Protein A上解离对实验造成的影响。为了更精确的计算亲和力，作者改用KinExA，分析得到其亲和力为300fM。结论：KinExA技术对于高亲和力的检测具有无可替代的优势。Owyang A.M., et al. 2011. XOMA 052, a potent, high-affinity monoclonal antibody for the treatment of IL-1B-mediated diseases. mAbs 3(1): 49-60

简介WZA-15K结构完整性是采用非破坏的方式测试试验材料孔径和精度的仪器，可根据采集的第一冒泡点及群泡点直接换算出滤材、滤芯的冒泡孔隙直径和过滤精度，并根据需要可对试验数据存储、查询与打印。滤芯产品的结构完整性验证和初始冒泡点的确定用于评定过滤器滤芯在制造、试验、使用过程中是否损坏，通过初始冒泡点的测量可用于研制产品的改进或制造过程的评价。执行标准1、 ISO 2942:2004 《液压滤芯 第1部分：结构完整性验证和初始冒泡点的确定》2、 GB/T 14041.1—2007《液压滤芯 第1部分：结构完整性验证和初始冒泡点的确定》测试对象过滤器滤芯滤材测试项目滤芯初始泡点的确定。滤芯的结构完整特性。功能及特点1.1 试验台机架采用高强度工业铝型材，具有重量轻、强度高、外形美观等诸多优点。1.2 气源装置与台架分离，减少震动对测试结果的影响。1.3 采用专利型微电脑触摸屏控制，实时显示测试数据，并可瞬间锁定试验压力。1.4 可对试验数据进行存储，便于后期根据需要查询与打印。1.5 设备采用高精度压差传感器和进口调节阀，测试与控制更加精确。1.6 自带储液罐和加、排液装置，调整液位方便、快捷。1.7 设备安装有净化过滤器，可对试验液进行净化处理。1.8 装有升降夹紧装置，试验时可完成滤芯浸泡和夹紧密封，避免直接接触有害试液。1.9 安装有自动旋转装置，滤芯转速可根据需要进行调整。1.10 设置有滤芯吹干功能，完成试验后可快速吹干测试滤芯。 主要结构说明试验台由试验台机架、试验系统、辅助系统、电气控制系统等四部分组成。

5、数据存储量更大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。7、测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8 、是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

Thermo Scientific™ inSITE™ 完整性测试系统通过测试BPC操作过程中可能发生的损坏，有助于避免一次性耗材出现潜在的缺陷。inSITE系统可以检测从最终用户仓库到洁净室地板之间发生的各种泄漏，或是不当的操作和装载步骤引起的泄漏。除了完整性测试功能带来的长期价值外，inSITE系统还具有其他功能，可简化操作人员的任务，管理BPC的质量直至液体灌装循环。至多5,000 L BPC的使用终端，多通道完整性测试• 总泄漏和微泄漏检测• 引导验证设置• 充气步骤改善了罐体的装载和放置• 液体灌装循环可调节引入液体时的内部压力• 可灭菌压力传感器和一次性压力传感器提供了压力比较数据测试• 充气循环-协助操作人员装载BPC，极大程度地减少相互作用，降低操作缺陷带来的风险• 总泄漏检测-快速找到小的泄漏点(100–1,000 μm)，确认BPC的连接和设置• 微泄漏检测-各种罐体和BPC组件独有的；具体取决于时间分配和环境• 液体灌装循环-在引入液体时，调节BPC的内部压力；该循环用于调节inSITE系统上安装的同轴阀的开/关位置

多芯完整性测试仪的特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。2. 国内首家实现超滤系统的完整性检测。多芯完整性测试仪3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。多芯完整性测试仪6. 最多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效的不同表达式的所有情况。

滴瓶排气口完整性试验仪/收集容器排气口完整性试验仪/排气口过滤器疏水性/防水性试验仪用途滴瓶排气口完整性试验仪是一种用于检测药品包装中滴瓶排气口的完整性的设备。在药品包装中，滴瓶排气口的完整性对于保持药品的质量和安全非常重要。该试验仪通过模拟真实环境下的压力变化，测试滴瓶排气口是否具有良好的密封性能。使用该试验仪，可以将滴瓶放置在测试装置中，然后施加压力变化。通过测量在不同压力条件下滴瓶排气口的泄漏情况，可以评估其完整性。如果排气口存在泄漏，可能会导致药品受到外界污染或氧化，从而影响其有效性和安全性。滴瓶排气口完整性试验仪广泛应用于制药行业和药品包装领域，以确保药品包装的质量符合相关标准和法规要求。它是一种重要的工具，有助于保护药品的质量和安全，确保患者获得高质量的药品治疗。执行标准YYT1287.1-2016，YYT1287.2-2016技术参数控制系统：PLC 操作界面：彩色7寸触摸屏，中英文切换；测试项目：滴瓶排气口完整性试验，收集容器排气口完整性试验，排气口过滤器疏水性防水性试验；压力传感器范围：0-5KG,精度0.03%；压力范围：0-25KPA,精度0.5%；自带不锈钢储气罐：0.5L 高精度电机驱动，无级变速；高精度滚珠丝杆，精度0.01MM；电源：220V,50HZ, 外形尺寸：720*440*1070MM优点A可靠性：该试验仪使用精确的压力控制和泄漏检测技术，能够可靠地检测滴瓶排气口的完整性。它提供准确的结果，可信度高，可以有效地发现排气口的泄漏问题。B高效性：试验仪的操作简便，测试过程相对快速。它能够在较短的时间内进行多次测试，提高工作效率，并帮助制药企业更快地评估药品包装的质量。C自动化：许多滴瓶排气口完整性试验仪具备自动化功能，可以通过预设的程序进行测试。这样可以减少人为错误的可能性，提高测试的准确性和可重复性。D节约成本：通过及时检测排气口的泄漏问题，滴瓶排气口完整性试验仪可以帮助企业避免因包装问题而产生的质量问题和损失。它有助于减少不合格产品的产生，提高生产效率，最终可以帮助企业节约成本。E合规性：滴瓶排气口完整性试验仪符合相关的标准和法规要求，可以满足制药行业对于药品包装质量控制的要求。它能够提供可靠的数据和证据，支持企业在合规性审查和监管检查中的应对。综上所述，滴瓶排气口完整性试验仪具有可靠性、高效性、自动化、节约成本和合规性等优点，对于确保药品包装质量和患者安全起到了重要作用

容器完整性测试仪口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装，虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高，但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准，其中对于“密封性”试验方法项目描述：取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧），置于带抽气装置的容器中，用水侵没，抽真空至真空度27Kpa，维持2min，瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到，采用ASTM D3078中，将样品侵没在水或者其他适合的液体中，在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。制备好的样品，Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性测试仪进行密封性测试，药厂有的采用传统的真空干燥箱虽然也可设定真空度进行实验，但是第一观察气泡的产生并不容易，在2min的时间内也很难保持恒定的27Kpa的真空度，也无法记录和打印数据。MFY-05S密封性测试仪不但能实时检测真空度的变化，也可自动补压，保证测试过程的恒压。另外专为制药企业设置的测试程序，可以有效记录测试信息，可查看打印，满足药厂需求。 技术参数 测量范围 0～0.6MPa测量精度 ±1%保压时间 1-9999s 气源接口 Ф8mm聚氨酯管机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)重 量 8Kg气源压力 0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）工作温度 15℃-50℃相对湿度 80%,无凝露电 源 220V 50Hz 产品配置 标准配置：主机、密封桶、微型打印机、触摸屏选 购 件：耐压桶、测试架、软管封闭性测试装置、通畅性试验装置容器完整性测试仪此为广告

起泡点完整性测试仪 增强泡点法增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制起泡点完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。3、自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现这种功能的仪器 。4、用户分级控制起泡点完整性测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。5、数据存储量更大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。

滤芯完整性测试仪测试前需要保证测试过滤材料已经被完全浸润。手动浸润的方法一般为：把过滤材料放入浸润液中充分浸润20 分钟左右，每隔3 分钟将过滤材料提起排除气泡以使大气压力将浸润液压入膜孔。产品浸润液指的并不是水，也不是一种产品或是过程流体，而是指一种溶剂，产品浸润后对于相同的过滤材料完整性测试结果有可能会不同，造成它们不同的原因是浸润液的表面张力系数有区别。扩散流中测试气体的溶解性和扩散能力也会造成测试结果的不一致。对于本系统来说，推荐的浸润液是碳氟烃、无水乙醇或60%异丙醇和水的混合液。由于界面张力的分子引力，浸润液体被牢牢锁定在过滤材料的微孔间隙中。当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来，毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧，此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力，此时的现象应为样品出现一串连续气泡。性能参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W 操作压力 7999 mbar 进气压力 3000 mbar外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar气泡点：±60 mbar；操作条件 环境温度：0℃~ +50℃； 相对湿度：10-80%测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； ??扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏语言选项 中文/英文直接判断滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 压降测试压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。压降测试测试压力: 3000 mbar稳定时间: 3 min测试时间: 3 min压降: max.3 mbar 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。?测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 测试理论以某种膜材料为例，将膜用可与其浸润的液体充分润湿，由于表面张力的存在，浸润液将被?束缚在膜的孔隙内；给膜的一侧加以逐渐增大的气体压强，当气体压强达到大于某孔径内浸润液的表面张力产生的压强时，该孔径中的浸润液将被气体推出；由于孔径越小，表面张力产生的压强越高，所以要推出其中的浸润液所需施加的气体压强也越高；同样，可知，孔径 大的孔内的浸润液将首先会被推出，使气体透过，然后随着压力的升高，孔径由大到小，孔中的浸润液依次被推出，使气体透过，直至全部的孔被打开，达到与干膜相同的透过率； 首先被打开的孔所对应的压力，为泡点压力，该压力所对应的孔径为 大孔径；?在此过程中，实时记录压力和流量，得到压力-流量曲线；压力反应孔径大小的信息，流量反应某种孔径的孔的多少的信息；然后再测试出干膜的压力-流量曲线，可根据相应的公式计算得到该膜样品的 大孔径、平均孔径、 小孔径以及孔径分布、透过率。特点：功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；采用自主优化的Linux系统；优化了测试运算，缩短了测试时间；10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。国内实现超滤系统的完整性测试。科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；18.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；19.采用中英文双语操作界面；20.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；21.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；22.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；23.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；24.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。25.本仪器通过欧盟CE认证。泡点测试完整性测试仪，亦称滤芯完整性测试仪，利用的是国际公认的完整性测试技术，对医药行业中过滤液体，气体的滤芯进行完整性测试并认证。通过对其一系列的完整性测试，包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试判断其过滤性能，保证了滤芯的完整性，医药行业的卫生无菌，也是对用户的生命安全做保障。

滤膜完整性测试仪根据法规要求，在生物制药用户现场需要对滤膜的完整性进行测试。传统的测试仪人工干预较多，没有电子数据记录功能，很难排除操作人员的主观因素。Bio-TFF Test完整性测试仪是一款自动化的滤膜完整性检测设备，内置压力保持、气泡点、扩散流速和浸入法四种检测方式，检测快速，操作简单，用户可根据滤膜种类自定义检测条件，系统软件可自动进行数据记录，满足审计追踪功能，也可进行测试结果打印。产品特点● 简洁的操作界面加引导式操作，简单易上手● 完善的数据记录和审计追踪功能，满足FDA 21CFR Part11的要求● 系统内置测试结果换算，简化测试流程，缩短测试时间系统参数

RTP Alpha/Beta端完整性测试仪是一款用于检测RTP产品Alpha端或Beta端完整性的专用仪器。测试端口与RTP Alpha端、Beta端配套，同时端口内部集成数显示压差表。能够在正压模式/负压模式下工作。测试结果以单位时间内压降值判定。操作者依据自身工艺要求的参考数值确定检测RTP产品的完整性。 产品用途检测RTP产品Alpha端或Beta端的完整性，避免转运过程的生物污染，确保整个转运过程的合规性和完整性。产品特点1. 结构精巧，便携式结构设计，依据客户RTP产品定制Alpha端或Beta端；2. 与PC端无线连接，检测数据可无线传输；3. 可选配洁净区专用工业平板。4. 具有多种测试设置程序，满足多种测试需求；5. 压力检测范围可达-4000Pa-4000Pa，涵盖所有压力测试需求范围。6. 电池供电设计，无需外接电源，易于清洁，适合于洁净区内使用；7. 全自动监控测试过程中充气密封圈和RTP内的压力；8. 软件符合21CFR part11电子记录和电子签名认证要求；9. 符合FDA/GMP等法规和计算机系统验证要求；10. 能够执行IOQ和PQ验证；11. 根据ISO 14644-7的要求，可重复和可验证的测试程序。

审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的！当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？附录《计算机化系统》第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。数据完整性实施程度的基本原则是：根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：A、B类都是直接读取的数据或者直接打印的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一定的、简单的线性关系，依靠记录的数据可以直接追溯到原始数据和真实状态。C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数据和真实状态。