完整性

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求 法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。 数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。 环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。 但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM 20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？别担心，珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你！数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original)，以及准确性(Accurate)”，简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的“审计追踪”功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦，快来下载资料吧！扫描下方二维码即可下载资料更有免费的网络讲座《ES软件系统对于数据完整性的意义》带你提升带你飞！点击观看视频：https://v.qq.com/x/page/k0923kdl1rs.html关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

2016年6月15日，纳锘实业有限公司组织CFDA医药行业数据完整性座谈会，在徐家汇天平宾馆顺利召开。此次会议邀请了上海50家药企，约100位医药研发一线工作者。会议特邀请日本岛津，瑞士万通，德国IKA，德国赛多利斯，默克密理博，美墨尔特等实验室仪器厂商工程师来为我们解读实验室数据完整性。日本岛津为只要行业带来了最新Labsolution DB/CS软件，来杜绝篡改和删除实验室报告状况。瑞士万通特地为我们带来，Omnis最新一代实验室滴定仪。将是一个滴定的新纪元，具有更快，更安全，更简单的显著特点。德国IKA为我们带来试验前处理设备，赛多利斯则带来了试验室承重准确性与实验室数据完整性的关联性。 会议初始，纳锘实业销售部经理李征为会议致开幕词。并且介绍上海纳锘实业有限公司，公司成立9年以来一直坚持为客户提供纳米级专业细致服务。因为坚持，所以专注。近年来我们为全上海诸多实验室服务，得到了客户一致的好评！ 岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。岛津公司彭斌老师，为我们详细解读了软件的应用。 作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工，能够为客户实现可靠便利的溶出试验。岛津事业部叶晨老师，未来现场老师介绍了岛津溶出度仪在医药行业的应用和解读。 IKA集团是实验室前处理，量热分析，混合分散工业技术的市场领导者。磁力搅拌器，顶置式搅拌器，分散均质机，混匀器，恒温摇床，研磨机，旋转蒸发仪，加热板，量热仪，实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线。本次座谈会，我们也荣幸邀请到IKA 产品经理Weddy女士，来为我们介绍IKA 旋转蒸发仪，研磨机等最新产品在医药行业的样品前处理应用。 接下来由瑞士万通Ann老师为现场带来新一代的滴定仪——Omnis滴定仪！为现场带来新的热点。OMNIS奥秘一代承诺——"演绎全新境界" ，这是由瑞士万通推出的新一代湿法化学分析平台。 新的电位滴定平台完全是模块化的，可以从一个单独的电位滴定仪扩展到可同时进行4个样品分析，高达175个样品吞吐量的功能强大的机器人自动分析系统。 会议的最后，我们诚邀赛多利斯张小明老师为我们带来称重精确性对实验室数据完整性的影响报告。张老师演讲特色鲜明，主题明确。为座谈会画上一个圆满的句号。在受政府监管的全球制药实验室，Cubis?高性能实验室天平是公认的标准配置。她拥有数千种功能选项，用户可以从中挑选符合自己需求的选项，以配置个性化天平，将其集成到工艺流程中可实现最优化的工艺解决方案。 会议主要凝结实验室常规仪器和分析仪器提供商，来为我们解读实验室仪器对实验室数据的影响。旨在帮助医药企业对GMP和FDA的法规认识和传递正确操作规范对，参会用户来讲，这既是一次知识的整合又是一次新的学习机会。 会议的最后，在纳锘销售经理的主持下。抽取了主办方为本次座谈会准备的精美礼品，特等奖Kindle一名，一等奖帐篷一名，二等奖冷风扇一名，三等奖移动电源三名。其余奖项中奖率60%以上，座谈会在欢声笑语中圆满结束！

p　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。/pp　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。/pp　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查?/span/strong/pp　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。/pp　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。/pp　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。/pp　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走：/pp　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。/pp　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。/pp　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。/pp　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。/pp　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题/span/strong/pp　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。/pp　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。/pp　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。/pp　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题：/pp　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。/pp　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。/pp　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。/pp　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。/pp　　且看下面两个有关数据完整性的例子：/pp　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。/pp　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。/pp　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力/span/strong/pp　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。/pp　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如：/pp　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。/pp　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。/pp　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 4：回归数据完整性的关注焦点/span/strong/pp　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。/pp　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。/pp　　总之，对于企业来讲：/pp　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。/pp　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。/pp　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。/pp　　对于管理当局来说：/pp　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。/pp　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享/ppbr//p

安捷伦科技推出提高基因组学实验完整性的有效工具DNA 完整性指数有助于确保组织样品的质量 2015 年 1 月 6 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其基因组 DNA ScreenTape 分析法新增一个重要的功能，DNA 完整性指数，也就是 DIN，用以评估基因组 DNA 的完整性。 这一新功能旨在保证基因组学实验的质量，尤其适用于新一代测序 (NGS)。 该功能是基于安捷伦评估 RNA 完整性的技术：RNA 完整性指数 (RIN)，该项技术已成为业内领先的标准。 借助这一新的软件功能，安捷伦基因组 DNA ScreenTape 分析法可为众多样品提供 DNA 完整性的客观衡量标准，不仅包括从新鲜组织获得的完整样品，也包括从福尔马林固定、石蜡包埋的组织中获得的高度降解的样品。 随着研究人员应用 NGS 的规模越来越大，准确评估 DNA 样品质量的能力也变得尤为重要。 在大型组织样本库（也叫生物银行）中，DIN 也是衡量档案质量的一种非常有用的工具。 当样品进入 NGS 工作流程后，DIN 有望在确定样品质量方面发挥关键作用。 这有助于研究人员更准确地探究基因组 DNA 样品，规范其完整性评估，还可能有助于简化测序工作流程。 安捷伦将 DIN 作为软件升级包免费提供。 要下载此新软件并了解关于 DIN 的更多信息，请访问网页(http://www.genomics.agilent.com/campaign.jsp?id=5300004&cid=G011701)。关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12,000 人。 如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 编者注： 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

冯庆斌实验室数据完整性合规利器数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：左图：2022年7月，ISPE（国际制药工程协会） 发布GAMP 5（良好自动化生产规范 版本5）第二版（以下简称为GAMP 5第二版）右图：2022年11月，EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南，文件对现行版提出33条修订意见（以下简称为EMA GMP Annex 11概念文）赛默飞Chromeleon 7 色谱数据系统（CDS），为以色谱质谱分析为主导的实验室提供了完善的合规解决方案，同时，基于智能化高度集成的设计理念，引入前瞻性的功能持续优化操作流程，帮助用户轻松应对新形势下的新挑战。1加强系统访问的持续管理在EMA GMP Annex 11概念文中提出：仅“记录访问授权的创建、更改和取消”是不够的。不仅要记录系统的访问，随着人员及职位的变动，需要持续管理系统访问和角色，并进行定期审查，以避免不应出现在系统的访问。人员的流动和职责变化直接影响软件中用户管理的设置，而历史帐户的信息和状态关系到历史数据追溯甚至在系统生命周期中的合规操作，在Chromeleon CDS中除了能自动记录帐户设置的修改，可进一步通过“帐户限制”控制管理员能否“删除帐户，重命名帐户、重复使用已删除或重命名的帐户名”。通过限制删除帐户使停止使用的帐户状态可被设置为“停用”的非活动状态，无法再登录软件，同时，帐户信息保留并和与其相关历史数据关联。而限制帐户名的重命名和重复使用在受控的环境下进一步保证了系统实际操作者与帐户信息一一对应，软件操作、数据修改准确归属到人。通过“帐户限制”可约束系统管理级别行为，减少人为对流程的控制，保持软件的合规访问。（上下滑动查看更多）2审计追踪功能被强制要求计算机化系统的审计追踪始终是电子记录法规的关键要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明确提出了作为自动记录在GMP关键系统中对用户，数据和设置手动修改的审计追踪功能，应该被认为是强制的同样，在GAMP 5第二版中也增加了对数据审计追踪和复核的解释。Chromeleon CDS的审计追踪可以具体追溯到11个领域，从仪器到数据，再到系统管理和域资源，从安装即保持开启自动记录到软件操作和系统变化的细节，内容可以基于仪器、数据和管理分别查看，与法规中要求“系统大量的警报和事件信息不应与手动交互的审计追踪查看相互混淆”，“数据审计追踪应与其他的系统和技术日志明确区分”相一致。此外，在Chromeleon中审计追踪和数据也实现了动态关联，例如：进样期间仪器的审计追踪可直接结合谱图和数据查看；无需进入管理后台，在操作界面可清楚了解操作者的帐户设置和登录登出记录。（上下滑动查看更多）3关注审计追踪的“异常报告”审计追踪内容同样属于计算机化系统的电子记录范畴，而在海量信息当中如何进行快速精准的查看是令数据复核者头疼的问题，为此GAMP 5第二版中对数据审计追踪复核进行了详细说明：审计追踪复核可以基于 “exception reporting”程序，“exception report”（异常报告）是“一个经过验证的用于识别和记录预先定义的‘异常’数据和动作的搜索工具”。同时，也正式提出在合规环境下使用的计算机化系统具备实时产生电子数据的“Review by Exception”（ RBE）报告要求，能够进行突出重点或限定条件的审核。Chromeleon 7 CDS在设计之初已经内置了多样化审计追踪查看工具帮助用户实现了快速准确的审计追踪复核，而在2020年正式发布的Chromeleon 7.3版本，则基于RBE理念对审计追踪复核框架进行了升级，引入了“审计追踪事件”（ATE），实现了在审计追踪记录中自动突出标记预先选择的期望关注或认为有潜在风险的事件。所有审计追踪信息包括ATE可直接生成只读格式的报告或一键添加到实验报告中和数据一起进行审批，从而将审计追踪复核正式融入批放行流程，确保数据复核过程和内容的完整有效。（上下滑动查看更多）此外，Chromeleon软件还增加了“审计追踪查询”功能，通过自定义条件分别从数据、仪器和管理的不同角度对软件操作和系统事件实现跨时间、跨数据以及不同操作者间的筛选和审查，并且基于已建立的查询可动态查看实时更新的记录。进一步通过查询结果自动生成与关注事件相关的趋势分析结果，帮助管理者清晰识别系统风险来源，同时对操作者行为起到约束作用。（上下滑动查看更多）Chromeleon 7 作为业内领先的色谱数据系统，始终致力于为用户提供完善的数据完整性解决方案，时刻洞察法规进展与行业发展趋势，在具备全面合规工具的基础之上超前完成面向未来的优化和更新，消除了用户合规需求升级的滞后性，助力法规监管实验室工作流程持续合规运行。结语✦ 如需合作转载本文，请文末留言。

数据完整性（Data Integrity）目前已经成为欧美与中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据完整性的被质疑药企中，不乏国内外知名药企。数据完整性不仅指数据完整，还要求真实。所以在中国，打算将“数据完整性”称为“数据可靠性”，更便于理解。目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了相应的要求。计算机系统的审计追踪功能对于确保电子数据的完整性和可靠性是十分必须的。近期，多省药监局下发了关于加强药品生产数据完整性的通知，对部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，提出了要求。药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，药企加快完善企业数据完整性建设刻不容缓。GE Sievers M9、860、500等型号 TOC分析仪的可选软件 DataGuard 为制药应用提供电子记录和电子签名功能，全面符合美国 CFR 21第 11 部分的法规要求，助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战。◆ ◆ ◆DataGuard软件DataGuard 支持美国 CFR 21第 11 部分法规，是GE多款TOC软件的可选升级包。DataGuard 为真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制药商提供了管理控制的用户访问安全系统，以及电子签名功能和完整的仪器操作审计跟踪系统。◆ ◆ ◆系统安全为了保证数据完整性，DataGuard 通过管理控制用户帐户来限制系统访问，自动执行权限核查，以确认使用者有权执行特定功能。DataGuard 确保每个系统用户都有唯一的用户 ID 和密码组合，允许系统管理员配置和应用用户 ID 的长度和时限、登录超时、访问级别。◆ ◆ ◆电子签名DataGuard 提供电子签名功能，取代了记录或文件的手写签名。电子签名直接同相关记录相连，清晰地标识出签名者，包括用户名、签名原因、签名时间和日期。◆ ◆ ◆审计跟踪DataGuard 自动生成审计跟踪记录，包含所有操作的日期和时间，以及进行各项操作的用户 ID。 审计跟踪是独立的、安全的电子记录，不可被修改（无论有意或无意）。立刻联系我们，了解更多DataGuard 软件！800-915-9966（固话用户）0411-8366 6489（手机用户）geai.china@ge.comcn.geinstruments.com官方微信

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

手套一旦存在质量问题，例如破损或不完整，将直接危及使用者的安全。可能导致化学品接触、感染传播、工业意外等危险情况。因此，通过手套完整性检漏仪对手套的完整性进行检测，确保其在使用过程中不会出现“纰漏”，成为各行业安全防护的一环。手套完整性检漏仪优势1、专业设计：手套完整性检漏仪为测试隔离器/RABS系统袖套/手套或一体式手套的完整性而设计。其结构合理，操作方便。2、正压模式：采用正压模式工作，通过控制系统和测试端口与隔离器操作口相配套，确保在正常操作条件下对手套进行完整性测试。3、实时监测：仪器能够在测试过程中实时监测压降值，并将测试结果以单位时间内的压降值显示出来，为操作者提供直观的信息。4、可靠性保障：操作者可以根据厂家提供的参考数值，合理判断和确定手套的完整性，确保设备的正常运行和产品的安全性。手套完整性检漏仪应用范围手套完整性检漏仪广泛应用于制药、生物工程等行业，适用于测试不同类型的手套，包括但不限于隔离器/RABS系统袖套、一体式手套等。通过严格的测试程序，保障了设备的正常运行，为生产操作提供了可靠的手套完整性保障。总之，手套在各行各业中都扮演着关键的防护角色，其广泛的应用和多样的材质使其成为保障工作者安全的不可或缺的一部分。通过科学的手套选择和定期的完整性检测，我们能够更好地保障各行业的安全生产和实验过程的顺利进行。

随着数字化时代的到来，纸质报告正在逐步转变为电子化数据，为了保证数据完整性，实验室仪表的软件设计显得尤为重要。可靠的数据管理系统可以尽可能大地减少手动记录、输入、转录数据的错误，避免篡改、修订、删除数据的风险。常见问题据统计，大多数违反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行为（如FDA 警告信所示）源于数据完整性问题，如下是常见的问题:访问和角色管理缺失或不完整的审计追踪数据处理不当或未遵守程序GMP在制药、食品和生命科学行业广泛应用，AB41PH三级密码管理设计可以更好地助力数据完整性评估。以下对话场景为数据完整性评估现场AB41PH是否确保只有经过授权的人员才能使用该设备、使用其电子签名记录、访问操作或外接计算机系统输入输出设备、更改记录或执行其他操作？是的，它拥有三级密码管理，对于授权人员有明确的级别划分：包括管理员、主管、操作员，且三种级别有各自对应的权限划分。在操作员创建、修改或删除电子记录时，AB41PH是否会生成带有时间戳的安全审计追踪？是的，AB41PH的系统日志可以自动记录用户的所有的设置、操作及测量且均带有时间戳和用户ID。AB41PH是否能够提供准确完整地提供电子记录，以供FDA 检查、审查和复制？是的，它可以提供完整地记录校准数据、测量数据以及系统日志并导出PDF报告以供FDA（或相关部门）检查、审查和复制。（以上问题均参考FDA 21 Part 11 CFR）AB41PH的三级密码管理功能可以提高数据再现性，节约时间和成本，为实验室数据完整性保驾护航。奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。 GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。 手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。 应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。 内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。 GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛 智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

在过去的半个世纪中，制药行业已经通过技术发展实现了从手工到“批量生产”（batch production）的变化。随着工业4.0的到来，为了实现尽可能少的人工过程的干预，保证药品质量，制药行业已经开始探索用连续生产（continuous manufacturing ）替代批量生产以实现制药4.0。展望未来，一旦连续生产的方式被普遍采用，药品生产效率提升的同时也会产生海量数据，进而对数据进行监管的难度也必定增加。自 1997 年关于电子记录的USFDA 21 CFR Part 11 法规发布以来，监管机构对药物开发和制造过程中创建的数据的关注日益提升。色谱仪器在药品研发和质量控制中的广泛使用，早已使得色谱数据系统（CDS）成为了监管的重点。国际法规和指南（包括GMP、GLP等）对数据完整性的控制，其中重要的一项措施就是审计追踪。因此Chromeleon CDS提供了全面且精细化的审计追踪体系以满足法规监管要求和制药企业内部的审计需求。按照色谱数据系统的主要组成，Chromeleon将审计追踪分为3大类，然后根据其相关性进一步分为17小类，从而为用户提供了非常清晰的内容结构（图1）。图1 Chromeleon审计追踪（点击查看大图） 审计追踪的分组与筛选通过分组、筛选和检索，并结合报告的输出，Chromeleon可以非常便捷地对审计追踪进行查找及审核。例如，在需要审核序列审计追踪时，可以先将数据对象审计追踪按照“类型”分组，关注类型为序列的部分；然后使用筛选工具在操作列输入“Started Run” 或者“Aborted Run”。通过这两步的操作可以发现一个或多个分析被重复的启动和中断，结合对应时间仪器的运行日志，使用者就能快速挖掘出这个数据对象是否存在数据完整性问题（见图2）。图2 审计追踪的分组与筛选（点击查看大图） 审计追踪事件工具Chromeleon 7.3还创建了“审计追踪事件”的概念，实现了以点见面：可以预先定义所关注的特定动作，从而可以更清晰地对其进行识别和监控。与所有审计追踪记录一样，审计追踪事件也可以进行查询、搜索和报告。审计追踪事件的使用既简化了审查的过程，也使得审计的重点更为突出且易于读取（如图3）。图3 审计追踪事件工具 （点击查看大图） 审计追踪检索工具Chromeleon 7.3.1进一步增强了数据完整性审查框架。基于面向序列的数据对象审计追踪，新的功能可以更方便的在软件中高效和快捷的进行审计追踪审查。在上述例子中，我们可以使用一个检索文件去定义 “Started Run” 和 “Aborted Run” 操作，检索结果即可清晰呈现（如图4所示）。图4 审计追踪检索工具（点击查看大图）审计追踪审查是一项繁琐且枯燥的任务，使用传统的方式不仅需要有经验的使用者将孤立的单个信息连接起来以识别和评估潜在的数据完整性风险，还占用大量的时间。而在全新版本的Chromeleon中，不仅系统、仪器以及数据这三大类的审计追踪可以完整地被记录，您还可以简单地通过 “审计追踪事件” 与 “审计追踪检索工具” ，轻松实现更高程度的审查自动化。结语在制药4.0时代的潮涌下，作为协助药企进行质量改进的解决方案，Chromeleon始终紧密联系法规与前沿技术，以智能化、高效的审计追踪审查功能为切入点，时刻关注您的数据质量，让您面对数据完整性检查成竹在胸。如需合作转载本文，请文末留言。这样的应用图书馆不来了解一下？点击进入小程序完成注册即刻抽取盲盒好礼

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

在国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的 GMP 附件 2 计算机化系统法规将于 2015 年 12 月 1 日生效之际，中国的制药企业可能会担心自己的分析系统与分析流程是否已准备好应对这一挑战。由于 CFDA 在制定该法规时以美国联邦法规第 21 章第 11 款及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录 11 为基准，因此 CFDA 的新要求与后两者非常相似。中国的规则尤其侧重于数据完整性和安全性，以杜绝欺骗与数据篡改。 对于必须遵守最新法规的客户，安捷伦正在积极响应他们的需求。最新发布的 OpenLAB CDS 已准备好为需要遵守全新 CFDA 法规及当前 US 和 EU 法规要求的客户提供所需的技术控制。 “安捷伦与世界各地的监管机构建立交流合作，以确保 OpenLAB 能够提供制药行业客户满足法规要求所需的技术控制。OpenLAB CDS 软件最高水平的数据完整性功能将为 CFDA 管辖的中国实验室提供帮助。”--- Kamni Vijay 博士，软件和信息学部营销总监 CFDA 要求：关键环节法规要求可通过技术控制（即软件功能）或程序控制（即标准操作规程）来满足。某些要求既需要技术控制又需要程序控制。软件供应商通常提供技术控制，而程序控制则是制药公司的责任。 涉及软件所提供技术控制的 CFDA 计算机化系统要求的四个关键环节为：访问控制、审核追踪、记录保护与电子签名 (eSignature)。 访问控制基于监管机构建立的权限分配策略验证用户身份并限制授权人员的系统访问。（第 14 条）审核追踪提供每条电子记录的完整事件历史记录。（第 16 条）记录保护确保数据避免蓄意或意外损坏。（第 19 条）电子签名以电子形式显示相关工作人员已审核和/或批准电子记录的内容。（第 23 条） OpenLAB 软件：全面的数据完整性解决方案OpenLAB CDS 结合 OpenLAB 数据仓库或 OpenLAB ECM 后，是当今最全面的数据完整性解决方案。OpenLAB 解决方案包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改，并能最大限度减少对程序控制的需求。分析数据可以安全存储于单机工作站或联网工作站等任意 OpenLAB CDS 配置中。 访问控制：OpenLAB CDS 经过配置后可确保相应人员具有获取相应信息的相应权限。系统访问仅限于授权人员，期间通过 ID 和密码的唯一组合对每位用户进行验证。 OpenLAB CDS 支持可配置用户角色以实现细节层面上的系统访问控制，包括执行具体分析任务、对记录进行电子签名、访问计算机系统输入或输出设备以及变更记录。 审核追踪：OpenLAB CDS 使审核追踪的生成与审核更方便可靠。任意操作人员创建、修改或删除电子记录的输入和动作等所有用户活动都记录在计算机生成的带时间戳的安全审核追踪中。审核追踪采集变更的用户 ID、日期、时间、变更前后的数值与产生这种变更的原因。为便于查看和打印，审核追踪显示于用户可配置的查看器中。最新发布的 OpenLAB CDS 是唯一一款允许对审核追踪及其相关记录同时进行电子审查的 CDS。其他系统则需要用户打印并手动签署审核追踪记录。 记录保护：OpenLAB 软件提供安全的数据存储。所有方法、数据和报告均可在采集或处理后自动存储于安全的存储库中。文件被存储后，软件将自动提取并索引样品名称和操作人员等相关信息，以便加速未来的检索。 电子签名：电子签名将永久链接至相应记录、内置于最终结果（可包含最终报告）中，并将在显示或打印签署的记录时出现。 安捷伦的响应对于必须遵守将于 2015 年 12 月 1 日生效的全新 CFDA 数据完整性法规的客户，安捷伦已做出积极响应以满足他们的要求。最新发布的 OpenLAB CDS 包含全球制药行业符合法规要求所需的技术控制。 OpenLAB 软件套装OpenLAB 在各个行业拥有 25 万以上的用户，是一款业内领先的软件产品套件，设计用于整个实验室与企业在科学信息的完整生命周期中对其进行采集、分析和共享。 更多信息 Hung-En Linhung-en_lin@agilent.com Liang Guoliang_guo7@agilent.com

安东帕网络研讨会数据完整性解读安东帕制药行业解决方案时间：2022年5月13日 | 19：30-21：00主讲人：魏经理（产品经理）本次在线研讨会将涵盖安东帕制药行业相关仪器在数据完整性方面的理念与解决方案。扫码回复 “制药” 参加会议期间有机会获得安东帕定制保温杯！

我们都知道，火箭在发射之前要经过多次反复的试验，今天小菲就给大家说下南加州大学火箭推进实验室的Neil Tewksbury及其团队想把一枚火箭发射到太空所，通过使用FLIR T540对火箭部件反复试验过程进行记录，最终得到良好效果的案例！作为一场非官方国际大学太空竞赛的一部分，Tewksbury和他的团队不仅想成为一个成功发射火箭的团队，还想用完全由自己制造的部件组成的火箭达到海拔100公里（33万英尺）的高度。他们每年只能制造一到两枚火箭，所以在地面上测试组件对制造可行的火箭至关重要。火箭发动机测试面临的挑战作为申请从联邦航空局（FAA）获得发射窗口的一部分，Tewksbury需要验证他的太空发射火箭能否安全完成这次旅行，验证过程的一部分是在莫哈韦沙漠试验场进行的。Tewksbury需要测试火箭发动机外壳热保护系统的完整性以及碳酚醛喷嘴的设计。“我们必须保护这个箱子，因为它是碳纤维，所以实际上它不能在高温下存活”，Tewksbury解释说。“这种静态火的新增加是喷嘴，我们用新材料、新工艺完全重新设计了喷嘴，”Tewksbury补充道。“我们想看看它的表现如何，因此在喷嘴上使用了一种特殊的烧蚀技术，希望能尽可能多地散发热量，以保护我们的热敏外壳”。被称为“地面”和“旅行者”的Graveller II，是对地面火箭发动机的一次静态测试。在过去的静态试验中，Tewksbury依靠热电偶收集热管理数据。虽然热电偶可以提供特定的现场数据，但他需要一个解决方案，以便收集更全面的数据进行此测试。“我们真的想看看箱子上和喷嘴上是否有热点，但目前只能使用有限数量的热电偶，”Tewksbury说。火箭试验数据详细记录2018年2月17日，南加州大学火箭推进实验室成功测试了Graveler II，这是迄今为止成功发射的复合外壳业余火箭发动机。直径8英寸（约20.3厘米），长80.5英寸（约2米）的R级固体火箭发动机的总脉冲推力为42,000磅/秒（约19吨/秒）。Graveler II在带有碳酚醛喷嘴的碳环氧机壳中发射，所有这些都是由南加州大学的学生设计和制造的。 在测试之前，Tewksbury联系了一位到访教室讨论红外技术的FLIR代表，问他是否可以借一台红外热像仪。最终，FLIR为测试提供一台T540专业手持式热像仪，Tewkesbury发现它非常直观且易于使用。他只需要在FLIR-ResearchIR软件上观看一段简短的教程视频，就可以开始测试了。Tewksbury想要使用热像仪的主要原因是，如果设计失败，则要进行故障调查，FLIR T540可以很好将试验过程的数据详细记录。但试验完全成功，因此无需进行失败调查。“火箭运转得很好，我还获得了一些有关热防护系统如何管理热量的有意义的数据。” 火箭发射后，Tewksbury继续收集冷却火箭上的热数据。“燃烧几分钟后，您就能看到颗粒之间的界限。我们的发动机实际上是五到六块推进剂相互叠放在一起，称为BATES颗粒，您实际上可以将颗粒之间的缝隙视为热点。因此可以知道，我们可以量化热量的传递方式。”FLIR T540助力团队获得发射窗口有了这些成果，Tewksbury和他的团队即将从FAA获得发射窗口，并有望到达内华达州黑石市上方的Karman线（海拔100公里）发射。他们将与南加州大学的航空电子团队合作，该团队负责飞行软件，传感器和降落伞的部署。“当然，我们将降落在Karman防线的后面，然后在降落伞下向后退。”FLIR T540专业红外热像仪FLIR T540采用人体工学设计，分辨率高，能快速排查热点、找出隐藏的故障并确认维修结果。这款161,472（464×348）像素的红外热像仪配备明亮的4英寸液晶显示屏和可180°旋转的镜头平台，因此您甚至能在难以触及的区域轻松舒适地诊断电气或机械问题。这款热像仪内置先进的测量工具（如单触式电平/跨度），采用激光辅助自动对焦技术，使您每次都能记录精确的温度测量值。

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

课程名称：操作证书培训&mdash &mdash 自动化完整性测试（TRAU0PCER）时 间：2012年3月27－28日地 点：默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心 上海浦东张江高科晨晖路88号二号楼一楼

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ FL Enhanced Security (ES) 软件平台适用于荧光分光光度计，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。Spectrum FL ES 基于Spectrum 10 ES软件的充分可靠性，能够严格控制荧光光度数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。Spectrum FL ES软件应用于珀金埃尔默FL 6500和FL8500荧光光谱仪。想详细了解Spectrum FL ES软件是如何保证珀金埃尔默系列荧光光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用Spectrum FL ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性——Spectrum FL ES荧光分光光度计软件》，得到满意答复。《白皮书：数据完整性Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件》

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国销售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ 10 Enhanced Security (ES) 软件平台适用于红外光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。珀金埃尔默Spectrum 10 ES能够严格控制红外数据的设置、收集和报告，符合21 CFR Part 11法规的技术要求。软件界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。Spectrum 10 ES软件应用于Frontier™ 、Spectrum Two™ 、Spectrum Two N™ 、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品。想详细了解Spectrum 10 ES软件是如何保证珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用Spectrum 10 ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性——Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》，得到满意答复。《白皮书：数据完整性—Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 软件平台适用于紫外/可见光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。UV WinLab ES 能够严格控制紫外/可见数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11 法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；支持多级用户访问和电子签名；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪。UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™ 系列紫外/可见光谱产品，且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。想详细了解UV WinLab ES软件是如何保证珀金埃尔默系列紫外/可见光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用UV WinLab ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性 —— UV WinLab ES 紫外/可见光谱仪软件》，得到满意答复。扫描上方二维码即可下载右侧资料《数据完整性 UV WinLab Enhanced Security(ES) 紫外 / 可见光谱仪软件》

利乐包常应用在牛奶、果汁和水等液体饮料食品并为其提供保护，这种包装盒不仅使用优质的原材料保证食品安全，而且清空后完全可回收。平均70%以上的纸盒包装是由可回收多次的纸纤维制成的，饮料盒中的聚合物薄层可以与其他聚合物混合，为其他工业应用赋予其新的生命。根据Smithers Pira的最新行业研究报告显示，得益于可持续包装市场的发展，饮料产品纸板材料的需求将以每年4.5%的速度稳步增长。 在食品、饮料和保健包装行业的包装渗透测试应用中，不同温度和湿度条件下通过包装的氧气传输速率是判断产品货架寿命的重要参数。包装盒需要保护饮料的营养价值和口感，因此测试成品包装的氧气阻隔性能非常重要。MOCON提供OX-TRAN分析仪和专门设计的测试夹具，专为成型包装件提供阻隔性检测解决方案。 包装盒的氧气透过率分析仪 从过去的经验来看，测试整个包装的氧渗透前需要经过繁琐的样品制备，通常涉及环氧胶粘剂，油管和配件等。这些过程不仅耗时费力，也很难得到一致和可靠的结果。MOCON提供了一种更简单、更精简的方法来测试整个包装件的氧气透过率。 OX-TRAN 2/48提供8单元的高容量测试，其中四个单元用于测试OTR，另外四个单元在测试的同时提供加速调节。这使得2/48比传统的测试可在更短的时间内测试更多的包装件。包括成型托盘、瓶子、纸箱、柔性袋、软木塞、瓶盖等包装类型的渗透测试。OX-TRAN 2/48采用MOCON的库伦传感器无需校准，并符合ASTM D3985的OTR测量标准。MOCON膜康 如何方便地测试饮料包装的渗透率 为了确保所选材料对产品有足够的阻隔作用，必须测试平板纸板材料的阻隔性能。同样重要的是测试成品空包装盒的阻隔性，以确保它可以保持味道，外观和营养价值，并满足所需的货架期。 MOCON开发了新的纸盒包装测试舱。是专为密封纸盒(如用于牛奶或果汁)，或平面的容器设计的，这种专门的设计使测试纸盒包装渗透更容易和可靠。 新的测试方法不需要环氧树脂，并且在夹紧位置设有Truseal&trade 冲洗系统，保证每次测试密封无泄漏，确保了结果的准确性和重复性。它可以直接在OX-TRAN 2/40、OX-TRAN 2/48、AQUATRAN 3/40型号上使用，也可以在PackRack夹具的帮助下使用。 *注：仪器和PackRack包装件测试平台单独出售。

利乐包常应用在牛奶、果汁和水等液体饮料食品并为其提供保护，这种包装盒不仅使用优质的原材料保证食品安全，而且清空后完全可回收。平均70%以上的纸盒包装是由可回收多次的纸纤维制成的，饮料盒中的聚合物薄层可以与其他聚合物混合，为其他工业应用赋予其新的生命。根据Smithers Pira的最新行业研究报告显示，得益于可持续包装市场的发展，饮料产品纸板材料的需求将以每年4.5%的速度稳步增长。在食品、饮料和保健包装行业的包装渗透测试应用中，不同温度和湿度条件下通过包装的氧气传输速率是判断产品货架寿命的重要参数。包装盒需要保护饮料的营养价值和口感，因此测试成品包装的氧气阻隔性能非常重要。MOCON提供OX-TRAN分析仪和专门设计的测试夹具，专为成型包装件提供阻隔性检测解决方案。“包装盒的氧气透过率分析仪从过去的经验来看，测试整个包装的氧渗透前需要经过繁琐的样品制备，通常涉及环氧胶粘剂，油管和配件等。这些过程不仅耗时费力，也很难得到一致和可靠的结果。MOCON提供了一种更简单、更精简的方法来测试整个包装件的氧气透过率。OX-TRAN 2/48提供8单元的高容量测试，其中四个单元用于测试OTR，另外四个单元在测试的同时提供加速调节。这使得2/48比传统的测试可在更短的时间内测试更多的包装件。包括成型托盘、瓶子、纸箱、柔性袋、软木塞、瓶盖等包装类型的渗透测试。OX-TRAN 2/48采用MOCON的库伦传感器无需校准，并符合ASTM D3985的OTR测量标准。“如何方便地测试饮料包装的渗透率为了确保所选材料对产品有足够的阻隔作用，必须测试平板纸板材料的阻隔性能。同样重要的是测试成品空包装盒的阻隔性，以确保它可以保持味道，外观和营养价值，并满足所需的货架期。MOCON开发了新的纸盒包装测试舱。是专为密封纸盒(如用于牛奶或果汁)，或平面的容器设计的，这种专门的设计使测试纸盒包装渗透更容易和可靠。新的测试方法不需要环氧树脂，并且在夹紧位置设有Truseal&trade 冲洗系统，保证每次测试密封无泄漏，确保了结果的准确性和重复性。它可以直接在OX-TRAN 2/40、OX-TRAN 2/48、AQUATRAN 3/40型号上使用，也可以在PackRack夹具的帮助下使用。*注：仪器和PackRack包装件测试平台单独出售。

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2012生物制药论坛：一次性使用系统的完整解决方案时间地点：北京站 -- 2012年7月2日 北京亮马河大厦上海站 -- 2012年7月4日 上海博雅酒店深圳站 -- 2012年7月6日 深圳东华假日酒店 主办单位：赛多利斯生物技术 论坛简介：从早期可过滤小体积液体的囊式滤器到一次性生物反应器的广泛使用，一次性生物工程技术在生物制药领域已经越来越普及。相对于传统的不锈钢制药装备，一次性使用系统具有更省时、占地小、减少污染、更易满足法规要求等优势，对于中国众多生物制药企业现行和即将研发的生产工艺有着重要的参考及使用价值。 赛多利斯作为生物制药行业完整性解决方案的供应商，为您提供世界领先的一次性使用产品与服务，涵盖发酵/细胞培养、过滤、纯化、液体处理和过程分析技术(PAT)。我们希望进一步与您分享这些创新的技术与解决方案。为此，我们将于2012年7月2日至6日，在中国三大城市举办生物制药论坛，与业内同行探讨一次性使用系统的完整解决方案。 本次会议演讲嘉宾为国内知名企业的专家和我们德国总部的技术负责人，听众主要针对单克隆抗体、疫苗及重组蛋白等生物制药企业的研发、质量及生产负责人及技术人员，真诚欢迎您出席论坛！ 论坛主要议题： 抗体与疫苗市场的现状与技术发展趋势过程分析技术（PAT）与应用完整性解决方案的概念及其应用实例分析一次性生物反应器和相关液体处理技术的应用一次性使用系统的应用与验证制药用管道的选择 论坛注册：注册费：免费注册方式：请联系当地的销售代表或者赛多利斯市场部（ye.gao@sartorius-stedim.com，010-80426511）名额有限，请从速报名。感谢您对赛多利斯的支持！ 联系方式：联系人：高野 女士电话：010-80426511传真：010-80426580邮箱：ye.gao@sartorius-stedim.com www.sartorius-stedim.com turning science into solution

德国美诺Miele于1899年创立，是生产专业清洗消毒设备和高端商用电器专业清洗消毒设备的德国制造商。公司一直秉持 “Immer Besser”（精益求精）的理念，坚持使用好的材料来打造产品，在产品出厂前用严格的审核标准进行测试，在产品的可靠性和可持续使用给以用户保证。在BCEIA2021上，仪器信息网编辑特别采访了美诺中国 Miele China（以下简称美诺）商用事业部产品经理冯逸，他介绍了美诺带来的实验室硬表清洗机和软表清洗机两大类产品。此次展会美诺共展示了两条产品线，分别是实验室硬表清洗机和软表清洗机。实验室硬表清洗机主要针对实验室玻璃器皿的清洗，有PG85系列和PLW611系列洗瓶机；实验室软表清洗机主要针对工业用户洁净服的清洗，配备了美诺自主研发的蜂窝式专利技术，可以有效延长织物的使用寿命。主要的应用群体有中石化、中石油、食品安全检验单位以及疫苗生产单位等等。冯逸说道，用户现在需要的不仅仅是清洗设备，而是一整套的解决方案。美诺现在正在做的就是打通上、下游，无论是实验室玻璃器皿的清洗，还是洁净服的清洗，美诺会为客户提供一整套完整的解决方案。 针对中国市场，美诺又做出了哪些行动呢？针对中国市场，美诺做了定制化的生产。比如国内用户对数据完整性有着非常高的要求，于是美诺在设备上开出对应的端口，供用户进行数据的抓取，以满足其对数据完整性的需求。据悉，美诺每年都会投入营收的8-10%作为科研经费，投入产品的开发。也拿到了国际上的一些产品设计奖，如iF设计奖和红点奖。更多内容请观看视频。

艾滋病（AIDS）是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起，自从引入(联合)抗逆转录病毒疗法(ART)以来，HIV-1感染已从一种致命疾病转变为一种(可控制的)慢性疾病。然而，尽管抗逆转录病毒疗法在抑制病毒在个体中的复制方面是有效的，但它并不能治愈HIV-1感染。这是由于存在一个持久的(潜伏的)库，其中包含一小部分具有复制能力的完整前病毒(1-5%)，在抗逆转录病毒治疗停止后为病毒复制提供燃料。为了消除这一病毒库我们应该对于这些完整原病毒有准确的评估。在这里，提出了两种三色数字PCR检测方法，这两种方法是由两种现有方法组合而成的，IPDA(基于2色数字PCR的方法)和Q4PCR检测(4色qPCR方法)，并在naica微滴芯片数字PCR平台上测试了功能。验证了它们在潜伏感染的Jurkat细胞系模型和HIV-1患者样本上的性能。数据证明了增加IPDA中HIV-1亚基因组区域数量的潜力和灵活性，以获得对HIV-1库的敏感检测，同时受益于dPCR设置的优势。研究方法和结果：结合IPDA(基于2色数字PCR的方法)和Q4PCR检测(4色qPCR方法)，并在naica微滴芯片数字PCR平台上进行实验。结果表明，对于三重分析的初始验证，对每个分析、原始的双色IPDA分析和新的IPDA分析进行了单效反应，在两个独立的实验中对50 ng J-Lat 8.4 gDNA进行了两个三重分析：定量结果和理论值一致，重复性好，各靶标阴阳性微滴区分良好。j - lat8.4基因组DNA检测性能为了深入了解这两种三重检测在更复杂样品中的功能，我们将工作流程应用于来自HIV-1患者的5个PBMC样品，由于这些样品的病毒载量较低无法检测，并且正在接受ART治疗，检测结果均检测出了HIV-1。在此之后，我们观察到ENV试验对于PSI分析，SLR_26几乎没有检测到GAG或POL，这表明在PSI和ENV序列中可能存在缺失或突变，如果仅有这两个基因的话，可能该病人会被判定为阴性，但经多重数字PCR检测后，GAG和POL均被检测出来，因此数字PCR检测的必要性不言而喻。文章结论：在这项研究中，成功地实施了三重数字PCR分析，通过在三色dPCR平台上整合先前描述的IPDA和Q4PCR方法，来定量HIV-1患者样本中的HIV-1 DNA库。受益于dPCR设置的优势，这种方法增加了IPDA上HIV-1亚基因组区域的数量，提高了对库的敏感检测，降低了结果误判的可能性。尽管研究中纳入的患者样本有限，但展示了多重定量分析在HIV-1病毒库分析中的潜力，因为这些完整性分析甚至可以在dPCR系统中进一步扩大使5或6色复用。

生物制药完整解决方案网络讲堂系列之 下游纯化工艺解决方案 火热报名中...... 立即报名 赛多利斯&ldquo 生物制药完整解决方案&rdquo 网络讲堂，诚邀您参与！ 下游纯化工艺解决方案 2013年5月21日14:30-15:20 切向流过滤工艺建立及优化 做好切向流过滤工艺的建立及优化，需要关注目标产物、工艺目标、膜包选择、工艺参数、可放大性、风险评估、经济性等因素。因此，实现高效和稳健的切向流过滤工艺需要做到：明晰产品、明确要求，选对膜包、用对系统，做好设计、落实好各种评估。我们将与大家分享解决方案和经验。 2013年5月21日15:30-16:20 精纯及杂质清除最新进展 精纯与杂质清除无论在单抗还是血液制品的生产中都有举足轻重的作用，作为生物药品生产安全的重要防线，国内外法规对此都有严格的要求。但在实际应用的过程中应该应该如何设计这步工艺步骤，需要考虑哪些最重要因素呢？敬请参加我们的 网络讲座，了解更多信息。 更多精彩讲座还包括一次性使用技术、生物反应器系统、PAT过程控制技术，敬请期待！ 奖品赠送 参加网络讲堂在线提问，均有机会赢取U盘（8G）机会难得，快来参与吧！ 相关新技术与产品 泰迪熊公仔，更多惊喜在最后哦！ 即日起至6月15日期间，凡回复邮件info.cn@sartorius.com索取以下产品资料就有机会赢取可爱的泰迪熊公仔，机会难得，快来参与吧！ 新型SARTOFLOW Advanced 切向流过滤系统 了解更多 模块化台式切向流系统，用于超滤、微滤和洗滤等，适于疫苗、单抗和重组蛋白的下游工艺应用。兼容Sartocon Slice和Satocon 膜包，膜面积0.1--2.1平方米；控制单元和配套软件，可编程和记录数据；符合GMP生产环境要求。 SARTOFLOW Study 切向流过滤系统 了解更多 手动台式切向流系统，可优化下游工艺中的超滤、微滤和洗滤等，适合在实验室环境下进行中试工艺开发以及小规模批次生产。独特而紧凑的设计，最小工作体积约200ml，可浓缩更小工艺批次的样品，并获得合适的产品回收率。 SartoECO 和 PESUmax膜包 在新型切向流系统推出的同时，公司还推出了新的SartoECO 和 PESUmax膜包。其中PESUmax膜包专为血液制品生产工艺而设计，用于白蛋白的洗滤和浓缩，对白蛋白的截流超过99.99%。 立即报名 Virosart HC 高载量病毒截留滤器 了解更多 除细小病毒过滤器，专为血液制品而设计，也适用于疏水蛋白质和单抗药物。其优势在于它的性能基本不受物料条件的影响，用水就可很快润湿，用水进行完整性测试，对于小的非包膜病毒有4log的去除效力。 如需要了解更多信息，请浏览www.sartorius.com.cn网站或联系当地销售人员，我们将为您提供更多的咨询和服务。