完整性

最近一个客户参观向我们提出了分析样品的完整性的概念，我们非常迷惑，样品的完整性包括哪几方面的内容呢？向各位大侠求救了~~~[em0812] [em0812] [em0812]

看到的关于数据完整性和审计追踪的一段话，分享下：“现在数据完整性已经引起了FDA，欧盟GMP检察官的高度重视，特别是印度和中国的药企，查的最多，FDA在中国的检察官已经增加到20人左右（以前就几个人）。他们查电子版的数据查的特别严格，专门比对电子版数据和纸质版数据是否一致。FDA还特别请安捷伦工程师给他们培训服务器和审计追踪。HPLC和GC不连服务器，不开审计追踪，或者工作站的使用权限没分开（管理者和分析员，即便最高管理者也不应有删除数据的权限），都会有恶意篡改数据的嫌疑，HPLC和GC的电脑不设置开机和锁屏密码、工作站一定时间不操作自动锁定不设置，或者FDA官员检查时，你输入工作站密码不加遮挡，都会被怀疑数据完整性或者缺陷。现在更是连天平、PH计、水分测定仪也有这方面要求的趋势。”液相做的少，这两个怎么理解的”不设置锁屏密码、工作站一定时间不操作自动锁定不设置“？

质量控制是每个实验室必须做的一个工作，不论是外来的原辅料还是企业内部生产的中间品、成品都必须经过实验室的检测。对实验室检测而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到公司的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。为保证实验室质量控制的有效性，首先应保证实验室数据的完整性。数据完整性是指应能保证在整过生命周期内，所有数据均完全一致和准确。实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。通过以上不难看出实验室是GMP检查的一个重点区域，而实验室的数据完整性又是一个重中之重。实验室的主要工作是完成对样品的检测，发出检测报告书，因此检测过程中原始数据和原始记录是非常重要的，这些数据和记录是检测过程中的基础信息来源，也是结果报告的重要依据。随着检验用仪器设备日新月异的发展以及仪器设备使用的商业计算机软件的开发，现代化仪器设备为我们检测工作提供了极大的方便同时提高我们的工作效率为保证实验室数据的完整性检验人员需要做到以下几点：1、标准品的配制、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体物料、称量、混合时间等，包括发生的日期，时间及操作人员。2、必须关注所有决定成品放行的数据。不符合规定的数据应该展开调查。3液相应安装审计追踪功能，并设置三级权限管理，只允许相关人员通过其单独的用户名和密码进入系统并浏览或编辑其相应工作项下的数据。4、原始数据的原件和复印件应保持一致，并清晰可见。5、检验记录或其它相关记录应受控，实验室不允许出现没有编号或受控号的记录。6、HPLC或其它设备不允许样品或标准品试进样；不允许与样品图谱相近的试样，与SOP操作一致性，不允许SOP没的有规定的操作。8标准品和样品应使用始终如一的积分参数，并附在检验记录中。9以前批次的色谱图不得重复打印、命名为当前批次。实验室质量控制应该是严谨的操作、即使的记录、准确的分析。做检测就像是当审判官，你的一举一动关乎着他人的安微，因为质量是药品的生命而检测就是质量的生命。

现在对于滤芯、滤膜完整性测试的要求越来越严，有谁了解这方面的工作？采用哪种仪器？采用哪种方法？完整性测试的传统方法包括：气泡点测试法、扩散流测试法，这些测试方法都要求使用合适的湿润剂将被测滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用上述方法测试前，必须使用表面张力比滤膜材质本身表面张力小的润湿剂，实际应用中采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。而滤器在经过在线蒸汽灭菌后，就不能在使用有机溶剂湿润滤器来进行完整性测试。

最近有在寻求些有关于农药毒性报告的完整性资料，可有用的资料真的很少，现在真的不知道该怎么办了？

[align=center][b][size=14.0pt]数据完整性在细胞计数中的要求[/size][/b][/align][align=center][size=11.0pt]会议时间：2020年3月20日14:00[/size][/align][b][size=12.0pt]内容介绍：[/size][/b]GMP体系中数据完整性的基本要求，不同大小的细胞计数的不同要求以及vicell的技术优势和数据完整性介绍。[b][size=12.0pt]讲师介绍：[/size] [size=11.0pt]丁华平:[/size][/b][size=11.0pt]10[/size][size=11.0pt]年以上的重组蛋白/抗体的细胞培养和纯化工艺开发和工艺放大研究和管理工作经验，包括CHO、大肠杆菌；有CMC技术转移和200L/250L/2000L工艺放大经验，熟悉并了解cGMP、PAT、QbD和NDA的要求； CMC项目管理经验丰富； 在培养基开发、细胞培养平台技术开发、工艺过程控制和工艺放大至200L/250L/2000L生物反应器方面经验丰富。[/size]报名地址：[url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_10387.html[/url]

随着检验用仪器设备日新月异的发展以及仪器设备使用的商业计算机软件的开发，现代化仪器设备为我们检测工作提供了极大的方便同时提高我们的工作效率为保证实验室数据的完整性检验人员需要做到以下几点：1、标准品的配制、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体物料、称量、混合时间等，包括发生的日期，时间及操作人员。2、必须关注所有决定成品放行的数据。

怎样理解：具备相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责?

怎样理解“具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责”?

[b][url=http://www.f-lab.cn/cell-analyzers/wga-dna.html]DNA完整性检测试剂[/url][/b]是为[b]DNA完整性检测[/b]和[b]全基因组扩增WGA[/b]质量检测控制而设计的[b]PCR检测器[/b]具,它采用PCR技术,非常适合[b]WGA染色[/b]应用等[b]WGA质量检测[/b]。一瓶DNA完整性检测试剂可检测10个DNA片段.[img=DNA完整性检测试剂]http://www.f-lab.cn/Upload/WGA-DNA-integrity.JPG[/img]DNA完整性检测试剂：[url]http://www.f-lab.cn/cell-analyzers/wga-dna.html[/url]

请教各位老师关于法规要求色谱类仪器数据完整性的问题，都是怎么做的？是购买的单机版合规软件还是网络版软件？向我们这种有不同品牌的色谱的话怎么办？

在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性.，采取何种措施来保证体系的完整性？？

新人一个，在编程序文件，《保护数据完整性和安全性的程序》没有头绪，求高人指点！

完整性测试仪的IQ、OQ方案[~95087~]

Academy of Management Journal编辑部发表了系列文章，谈论文写作要注意什么问题。该刊2012年第1期由Yan（Anthea）Zhang和Jason D. Shaw合写的文章属于这个系列的第5部分，专门讨论“方法”与“结果”两小节的写作。我觉得，文章所谈的内容不仅适用于管理学论文，而且具有超出管理学学科的一定的普遍意义，故简要介绍其观点。两位作者对该刊保存的大量拒稿信档案进行了考察，看看被拒文稿有什么共同问题，结果发现，它们主要在completeness（完整性）、clarity（清晰性）和credibility（可信性）这3C中的至少一方面出了问题。“方法”小节的3C完整性“方法”小节要实现3个目标，每个目标都涉及完整性的问题。1.要交代研究过程的how、what和why。比如，论文涉及的所有测度值如果能放在附录中就很好。2.使得读者读完论文后，能够就本文的优点与缺点作出评价。3.提供充分的信息，让人家有可能重复本项研究，得出同样的结果。清晰性作者在清晰性方面经常出问题，比如，说本文所用的指标是对原有指标做了改进，却没讲清楚到底是怎么改动的，改动的依据是否充分。可信性1.一定要交代为什么选取某个样本。2.最好简要小结一下本文采用的构念（Construct）的定义，然后再描述相关构念的测度指标。3.说清为什么要进行某种操作。比如，有多种可供选择的指标时，应说明本文除了最后选定的指标外，还考察过哪些其他指标，为什么弃用那些指标。4.一定要就模型设定和数据分析方法展开一些论证，比如同样对于面板数据，是采用固定效应模型还是采用随机效应模型？“结果”小节的3C完整性文章采用的分析单位、样本规模、模型的变量等，一定要阐述清楚。清晰性常见的问题是，有的作者没有把研究发现与起初的研究假设关联起来。有时候，你得出的结果不能支持假设，但是，不具有显著统计意义的结果，与期望值符号相反的结果，也是同等重要的。有的作者喜欢将这些不太理想的结果给隐藏起来，反而被审稿者逮个正着。另外，对于不同的变量，这一段是按这个次序叙述的，下一段也按这个次序来叙述，也有助于文章的清晰性。可信性1.要回答，为什么自己对结果的阐释是合适的。2.如果存在着多种指标、方法和模型设定方式，而作者只选了一种，就可能被批评为“摘樱桃”――挑选有利的结果来支持自己的假设。因此，最好要提供补充性的分析和稳健性检验。3.即使所得结果具有显著的统计意义，读者仍会问：那又怎么样？具有显著统计意义的效应未必是实际意义重大的效应。因此，可以做一些追加分析来表明研究结果确实具有实际意义。

最高管理者如何确保保持管理体系的完整性？如何具体实施？是指文件评审？还是指相应改动的地方要及时通知到相应岗位部门，做到及时有效？

过滤器完整性验证包括哪些方面？我们怎么没有做过这个验证呢？[em52]

8.0%),其(111)衍射峰的强度又逐步降低,表明少量氧的加入不但没有改变TiN涂层的晶体结构,而且还可以促进涂层晶体生长完整性的提高。” 我不太明天最后一句话，晶体生长完整性如何从XRD图谱中看出？看作者的意思 似乎是从衍射峰的强度判断的。。能推出这样的结论吗？

近期准备FDA检查准备，FDA要求色谱数据等要有审计追踪，确保数据完整性，咨询了Agilengt公司，他们说需要把单机版软件换成网络版才能符合要求 ，一个小网络版也要40万左右，这是真的吗？ FDA它的要求给如何理解？

新药（化学药品）药学申报资料完整性方面常见问题

[color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39732.html[/url][font=&][size=16px]服务背景[/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]富士康华南检测中心SI实验室，专业信号质量测试、信号完整性分析第三方检测实验室，拥有26余年信号眼图测试经验，提供元器件性能验证，元器件系统可靠性验证，信号完整性测试，元器件标杆比对分析，元器件/系统失效分析，帮助对元器件进行评估筛选，风险预警。可帮助供应商搜寻开发，以及供应商风险能力评估，更多信息，可联系博主交流[font=&][size=16px]检测内容[/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]l SB2.0接口为什么要做信号完整性测试？USB2.0数据线目前应用较为广泛，USB传输信号质量稳定性与可靠性，需要实验室功能测试和安全测试来评估，业内常用的方案大多为信号完整性测试。USB2.0串行总线使用四条线：VBUS主机Host或集线器hub电源线、D-传送数据线、D+传送数据线和接地线。在信号质量都有规定的速率等级和上升时间，USB2.0是否合规，并获得认证资质的关键评判因素就是信号质量稳定性。[/color][table][tr][td]类型[/td][td]数据速率[/td][td]上升时间[/td][/tr][tr][td]低速[/td][td]1.5Mbps[/td][td]75-300纳秒[/td][/tr][tr][td]全速[/td][td]12Mbps[/td][td]4-20纳秒[/td][/tr][tr][td]高速[/td][td]480Mbps[/td][td]500皮秒[/td][/tr][/table]l USB2.0信号质量测试项目眼图测试信号速率涨落时间JK抖动KJ抖动连续抖动数据包结束宽度单调测试，适用于高速交叉电压范围，适用于低速和全速信号眼图测试报告[table][tr][td]No.[/td][td]Test Item[/td][td]Test result[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]Signal quality[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]Packet parameter[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]Resume measurement[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]Reset from suspend[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]Suspend[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]Reset from high speed[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]Chirp[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]J/K,SE0_NAK[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]Receiver sensitivity[/td][td]Pass[/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]USB2.0[/td][td]信号完整性测试[/td][td]实验室标准[/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]优尔鸿信总部富士康华南检测中心针对USB2.0信号质量测试，主要基于Tektronix的USB2.0 发送端，加上软件TDSUSB2，支持Embed嵌入、De-embed去嵌入功能，内置Host和Device的一致性通道传递函数，可以嵌入一致性通道模型，面向Host端的产品、Device端产品，均可完成一致性测试规范要求。

2008年8月13日，欧盟化学品管理局（ECHA）发布了IUCLID 5的新插件——PPORD通报完整性检查工具。根据REACH法规条款，当制造/进口的物质用于以产品和制程为导向的研发（即PPORD）时，可以通过通报免除注册义务，这可以看作是REACH法规鼓励创新的一个侧面。当通报人完成通报文件的编辑之后，就可以使用此完整性检查工具，对文件自行进行完整性检查，检查完成后，再行进行提交，从而避免因卷宗不完整带来重复提交的局面。点击下载：[url=http://echa.europa.eu/iuclid]PPORD通报完整性检查工具[/url]ECHA的这一举动，使我们有理由相信，为注册及其他提交ECHA的卷宗发布完整性检查的工具，应当已进入议事日程！

油气输送管道穿越工程方面有国标规范规定岩石完整性划分的吗？

请问 作为企业内部实验室，会出现ABCD部门，对于同一产品，A部门只要求A方面数据，B部门只要求B方面数据，现在我们的做法是单独出具报告，cl01要求报告的完整性，即不能只出部分数据。像我们实验室如何能满足准则要求又便于各部门操作？

[align=center][color=#ff0000][b][size=14px]校准证书的完整性[/size][/b][/color][/align][size=15px]校准证书的内容要完整，包括这几个方面[/size][size=15px]1、送校准的实验室的基本信息确认完全，比如公司名称、地址等[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px]2、送校准的的仪器的信息完整，比如仪器的型号、编号、名称等[/size][/font][/size][align=center][color=#ff0000][b][size=14px]校准证书的规范性[/size][/b][/color][/align][size=15px]校准证书的规范性，包括这几个方面[/size][size=15px]1、校准的参数是送校准实验室要求校准的参数。[/size][size=15px]比如，校准100摄氏度的温度计，送校准的实验室要求每间隔5摄氏度校准一次，那么校准证书上的温度校准点应该有20个。[/size][size=15px]2、校准证书应该给出测量不确定度、修正值等信息[/size][size=15px]3、校准所有的标准器，需要列举清楚[/size][size=15px]4、校准所用的方法需要明确写明[/size][size=15px]5、需要在校准范围内出具校准证书，并盖CNAS章[/size][align=center][color=#ff0000][b][size=14px]校准结果的技术判断[/size][/b][/color][/align][size=15px]校准结果要满足实验室的测试、仪器使用的要求。[/size][size=15px]例如，一个温度计标准要求在150℃时，控制温度在150±1℃的范围，校准证书给出这根温度计的150℃的偏差为3℃，显然这个温度计不适合用来做实验。[/size][align=center][color=#ff0000][b][size=14px]修正值和修正因子需要正确使用[/size][/b][/color][/align][size=15px]例如[/size][size=15px]，一个烘箱[/size][size=15px]在实验室[/size][size=15px]要使用的温度点是180℃[/size][size=15px]，校准证书给出的修正值是：[/size][size=15px]-[/size][size=15px]3℃，[/size][size=15px]实验室要用这个烘箱的180[/size][size=15px]℃的温度，[/size][size=15px]有两种处理方法[/size][size=15px]。[/size][size=15px]1、对设备进行调整，将设备的温度调高3℃，比如要使用180℃，烘箱的温度可以设置183℃；[/size][size=15px]2、使用过程中修正，比如温度计显示温度为180℃，实际温度应该为180+（-3）=177℃[/size][align=center][color=#ff0000][size=14px][b]不确定度[/b][/size][/color][/align][size=15px]确认是否需要重新评定相关项目的不确定度[/size][size=15px]因为仪器设备校准带来的不确定度可能会影响相关实验结果的不确定度[/size][align=center][color=#ff0000][b][size=14px]依据[/size][/b][/color][/align][size=15px][/size][size=15px]CNAS-CL01-G002条款4.9[/size][size=15px]合格评定机构应对计量溯源性证据进行确认，确认内容应至少包含以下几个方[/size][size=15px]面：[/size][size=15px]a) 溯源证书的完整性和规范性；[/size][size=15px]b) 溯源结果与预期使用要求的符合性判定；[/size][size=15px]c) 适用时，根据溯源结果对设备进行调整或导入校准因子，或在设备使用中进[/size][size=15px]行修正；[/size][size=15px]d) 确认是否需对所开展的项目重新进行测量不确定度评定。[/size]

GB 50423-2007 油气输送管道穿越工程设计规范中有详细描述岩石完整性系数吗？

因过新版GMP需要做计算机系统验证或数据完整性验证的仪器如有：1.日立L-2000高效液相色谱仪 软件型号：Copyright（c）HitachiHigh-TechnologiesCorporation 2002.2011 Version3.0 P/N:8908301-07 2.安捷伦1100高效液相色谱仪 软件型号：ChemStationForLCsysterms Rev.B.04.03(16)3.安捷伦[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url] 7820A 软件型号：ChemStationForLCsysterms Rev.B.04.03(16)