完整质量数

——Thermo Scientific Q Exactive HF系统扫描速度高达18Hz 2014年8月7日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布推出新款Thermo Scientific Q Exactive液相色谱质谱仪。在全球科研领域，每当涉及实现蛋白质组学研究突破时，研究人员总是希望寻求在获得高数据质量的同时，尽可能地提高扫描速度。赛默飞拥有的领先Thermo Scientific Q Exactive液相色谱质谱仪（LC-MS）家族又添新成员，能够帮助研究人员满足上述需求。 为打造新一代Q Exactive HF系统，以广受业界好评的Q Exactive Plus LC-MS系统为基础，赛默飞又为其配置了超高场Orbitrap质量分析器。整套系统设计在单次高度可靠的分析中，更快速地实现识别、表征、定量和确认；并将最大扫描速度从12Hz提升到18Hz，显著提高了分析效率。内部研究表明，Q Exactive HF系统能够在1秒时间内完成18次MS/MS鉴定扫描，与在相同的时间梯度条件下， 1秒内仅能够扫描9次的先前Q Exactive系统相比，数据质量没有任何损失。m/z 200的最大分辨率高达240000。 诺和诺德基金会蛋白质研究中心的Jesper V. Olsen教授是早期体验用户，他表示：“新的Q Exactive HF系统的肽测序速度快得惊人。现在，人类蛋白质组鸟枪法分析可以在一半的时间内获得相同的数据量。因此，我们能够比以前分析更多的细胞状况。” 先进的四极杆技术优化了母离子的选择和传输过程，对于非常复杂基体中的低丰度离子具有卓越的检出能力。先进的主动离子束传输组件增强了系统的灵敏性和耐用性。定量功能包括：选择离子监测、平行反应监测和数据依赖采集。选配的完整蛋白质模式提高了对完整蛋白质的分析能力。 另一位早期体验用户，来自于华盛顿大学医学院的Michael MacCoss教授认为：“对于数据依赖采集方式，我们需要在母离子选择性、驻留时间和重点关注目标质量数范围之间寻找平衡点。新的Q Exactive HF系统能够大幅提高母离子的选择性，并且不会影响其它实验参数，最终提高复杂基体分析中灵敏度和定量动态范围。” 赛默飞色谱和质谱研发副总裁Lain Mylchreest表示：“Orbitrap技术正在向更快、更好、更便捷的目标不断进步。我们很高兴能够将Orbitrap分析仪最新性能带给广大的Q Exactive HF产品用户。” 如需获取更多信息，请访问www.thermoscientific.com/qehf。关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

中国环保部指外国使馆发布的中国空气质量数据是不合规定，美国国务院6号回应说，美国发布的数据只是为在中国的美国公民提供信息，没有干涉中国内政，因此不会停止发布相关数据。　　环保部：个别驻华使馆应停止发布空气质量信息　　所属分类：新闻 新功能放大观看中国环保部副部长吴晓青5号就“外国驻华使领馆开展对中国PM2.5监测并且发布数据”一事指出，“这样做在技术上既不符合国际通行的要求，也不符合中国的要求。根据维也纳外交关系公约和维也纳领事关系公约，外交人员有义务尊重接受国法律法规，不能干涉接受国内政。”对此美国国务院否认美国干涉中国内政，并指出美国公布中国部分城市空气质量数据仅仅是为美国公民提供服务。　　记者：你认为发布天气报告没有干涉中国内政?　　美国国务院副发言人唐纳：不，我们不这么认为。　　记者：你也不认为这违背了维也纳公约?　　美国国务院副发言人唐纳：当然不认为。这是为美国人提供的服务，那些在大使馆社区工作和生活在中国的美国人。　　唐纳表示，美国不会因为中国的指责就停止发布数据。他还称，如果中国也发布美国城市的空气质量数据，美国不会反对。　　美国国务院副发言人唐纳：美国已经开始在一些美国城市公布数据。我们不会反对(中国公布美国城市数据)。　　据悉，美国大使馆自2008年起就每小时公布一次北京空气质量数据

针对中国的空气质量问题，美国国务院14号表示美国一直在监测北京的雾霾浓度，并且在网上公布结果。同时也称赞中国政府对回应人民要求公布监测数据， 迈出重要的一步。　　美国国务院发言人纽兰14号在记者会上表示，美国一直在监测北京的雾霾浓度，并且在推特网上公布结果。去年12月开始中国政府决定在74个城市自行监测雾霾浓度，美国认为这对关心人民健康是一个好的开始。　　美国国务院发言人纽兰：“我认为我们乐见的一件事是，去年12月中国政府自行决定检测雾霾浓度，并在74个城市公布监测结果。这是一个很有意义的开端，来关心自己人民的健康福祉。”　　去年6月，中国环保官员曾经要求美国驻中国使领馆停止公开发布美国自行监测的空气质量数据，并质疑美国使馆的监测不符合国际标准。纽兰表示中美双方在此议题上保持沟通，美方会坚持发布中国的空气质量数据，这不仅有利于驻华美国外交官，也方便在华的美国公民出行。　　美国国务院发言人纽兰：“我们对于如何得到我们感兴趣的数据是信息公开的。中国对于相关数据已问了很多问题，但是美国会继续公布(空气质量)数据。”

亮点一览2020年Cytek发表的OMIP-069全光谱流式40色文章1让超多色实验的梦想照进现实，4年之后，文章的同一作者再次分享了一个高质量的45色方案，全景式描绘了人外周血单个核细胞的免疫图谱，同时深入挖掘了记忆T细胞的免疫表型。该45色方案采用Cytek全光谱流式分析平台进行优化，随后无缝衔接到Cytek全光谱流式分选平台--方案不仅在分析平台上呈现出高质量的数据表现，在分选平台也以高度一致的数据分辨率实现结果的平移，并成功完成稀有细胞的分选且保持了细胞功能性。这一方案续写经典，再创突破，有望被普及应用于肿瘤免疫、自身免疫、药物研发、感染性疾病、神经退行性疾病等诸多领域。研究方案方案设计起点基于OMIP-069的40色文章，保留了原方案37个指标，新加入8个指标。考虑部分试剂的可用性及数据表现的可优化性，对原方案的部分荧光试剂进行了替换。借助Cytek Cloud工具设计并审阅方案，绿色框表示与原40色方案不同的指标或荧光素。45色方案横向评估了T、B、NK、NKT、单核、嗜碱性粒、先天淋巴样（ILCs）、树突状（DCs）等细胞，纵向剖析了T细胞活化、抑制、归巢、组织驻留、记忆和效应分化等指标，勾勒出人外周血免疫表型的精细图谱。45色全光谱流式方案信息表结果赏析45色全光谱流式方案门控策略在排除细胞黏连体和红细胞后，圈选活的CD45+细胞，基于FSC/SSC分成淋巴/DCs/NK和单核细胞群。单核细胞以CD14/CD16的表达区分出非经典、中间与经典亚群。淋巴/DCs/NK细胞圈走CD14+之后，CD3-TCRγδ-CD19+CD20+识别B细胞，借助IgD/CD27/CD20区分出Naï ve、浆母细胞与IgD-记忆B细胞。CD14-CD3-CD19-CD20-CD56-HLA-DR+表征为DCs，并细化了CD123+ pDCs和CD11c+ DCs的功能性表达。CD14-CD3-CD19-CD20-HLA-DR-定义为NK细胞，根据CD56/CD16的表达丰度可分为早期、成熟与终端NK细胞。CD14-CD3-CD19-CD20-HLA-DR-CD56-CD16-圈出CD123+的嗜碱性粒细胞与CD123-的ILCs。CD3+TCRγδ-CD56+表征为NKT样细胞。CD3+CD56-中区分CD4+、CD8+、CD4-CD8-三群，CD4+ T细胞进一步细分为Naï ve、TSCM、TCM、早期类TEM、早期TEM、中期TEM、晚期TEM、TEMRA各类亚群，并平行对比各自功能性指标的表达。45色方案分析人PBMCs手动圈门策略荧光试剂数据性能对比由于OMIP-069文章发表于2020年，在此之后，试剂厂家陆续研发出新型染料，为高维方案的优化和拓展带来了更丰富的选择。40色方案的部分荧光试剂存在货期问题，亦或是出现了数据表现更优的平替试剂。图中呈现的6种试剂，均与原方案的荧光素相似度较高，替换时无需对方案做出额外调整。其中cFluor系列试剂来源于Cytek公司，染色指数与原方案相当甚至更优。CD24 cFluor YG610优化了对于蓝激光激发的荧光素的spread，也改善了针对非B细胞的非特异性结合的问题（图1D）。CD57 cFluor B532替换FITC，染色指数显著提升，同时还可优化与BB515的spread（相似指数：BB515/FITC 0.98；BB515/cFluor B532 0.89）荧光试剂数据性能对比分析分选双平台实现方案一键式转移Cytek Aurora&trade 分析系统和Aurora&trade CS分选系统搭载专利的全光谱分析技术（Full Spectrum Profiling&trade , FSP&trade ），实验方案可以在双平台间实现无缝衔接，高质量结果仅需“复制粘贴”，大大简化了分选实验的流程。文章使用5激光的Aurora&trade 和Aurora&trade CS平台，采用相同的增益条件、参考对照、数据采集与实验分析模版，同一样品在3台分析仪与1台分选仪上分别进行获取，从降维可视化结果来看，4台仪器呈现的结果高度重叠，这为实现多中心标准化打造了一体化的平台。全光谱流式分析和分选平台无缝衔接高维方案应用于Aurora&trade CS分选平台，能够高精度地分辨细胞亚群，尤其是聚焦低比例细胞，并且一管样本可以实现6路同时分选，节省了时间和资源。从CD45+CD3+CD19-CD56-CD14-CD4+CD8-细胞群中，同时分选以下6群细胞：A. TSCM: CCR7+CD45RA+CD27+CD28+CD127+CD95+B. TEM early effector: CCR7-CD45RA-CD27+CD28+KLRG1+TIGIT-CCR6-DNAM-1+C. TEM early effector: CCR7-CD45RA-CD27+CD28+KLRG1+TIGIT-CCR6+DNAM-1+D. TEM early effector: CCR7-CD45RA-CD27+CD28+KLRG1-TIGIT-CCR6+DNAM-1+E. TEM early effector: CCR7-CD45RA-CD27+CD28+KLRG1-TIGIT-CCR6-DNAM-1+F. TEMRA: CCR7 -CD45RA+CD27+CD28+CD127+CD95+随后，将分选收集到的细胞在37℃, 5% CO2培养箱中静置过夜，次日用PMA和离子霉素刺激，再用胞内标志物IFNγ、IL-2、TNF-α、IL-17进行染色，配色时选择分选的细胞上非共表达指标的荧光素。6种细胞呈现出截然不同的细胞因子表达趋势，阐明在免疫反应中各自可能扮演着不同的角色。6路分选细胞并进行功能性验证总结展望众所周知，OMIP-069是第一篇将40种荧光素合为一管的具有里程碑意义的文章。本文的45色方案不仅实现了“复刻经典”，并且进一步提升标准，开创性地在全光谱分析和分选流式双平台，平行展现了45色方案的高质量数据，也实现了6路分选高维方案中低比例细胞的技术突破。该方案基于健康人PBMCs优化，可以进一步拓展应用到病人血样或者组织样本，为免疫疗法、癌症监测、药物研发、靶标筛查等领域开拓更多元的思路。参考文献1Park, L. M., Lannigan, J. & Jaimes, M. C. OMIP-069: Forty-Color Full Spectrum Flow Cytometry Panel for Deep Immunophenotyping of Major Cell Subsets in Human Peripheral Blood. Cytometry. Part A : the journal of the International Society for Analytical Cytology 97, 1044-1051, doi:10.1002/cyto.a.24213 (2020).2Bonilla, D. L., Park, L., Low, Q., Lannigan, J. & Jaimes, M. J. b. 45-Color Full Spectrum Flow Cytometry Panel for Deep Immunophenotyping of the Major Lineages Present in Human Peripheral Blood Mononuclear Cells with Emphasis on the T cell Memory Compartment. 2024.2004. 2027.591472 (2024).关于CytekAbout Cytek /Cytek Biosciences, Inc.（Nasdaq: CTKB）作为一家全球技术领先的生命科学技术公司，通过其受专利保护的全光谱分析（Full Spectrum Profiling&trade ，FSP&trade ）技术，提供高分辨率、高参数和高灵敏度的新一代细胞分析工具。Cytek的创新技术通过检测荧光信号的完整光谱信息，以实现更高水平更高灵敏度的多参数检测。Cytek的FSP&trade 平台包括其核心仪器 ——Aurora和Northern Lights&trade 分析系统、Aurora CS分选系统，Amnis和Guava品牌下的流式细胞仪和成像产品，以及试剂、软件和服务，为客户提供全面和完整的解决方案。Cytek总部位于美国加利福尼亚州Fremont，在全球设有分部和分销渠道。更多的相关信息，请登录Cytek的官方网站：www.cytekbio.com和www.cytekbio.com.cn。注：Cytek, Tonbo Biosciences, cFluor, Full Spectrum Profiling&trade , FSP&trade 和Northern Lights&trade 是Cytek Biosciences, Inc. 的商标或注册商标。Cytek全光谱检测技术相关专利包括但不限于：US10739245B2，US11169076B2，US10788411B2。

11月5日，第五届中国国际进口博览会在上海国家会展中心拉开帷幕。ABB以“可持续发展的理想合作伙伴”为主题亮相技术装备区，通过实物展品和多媒体形式集中展示智慧能源、智能制造、智能交通与智慧城市领域的40余件创新产品和技术，用数字化、智能化解决方案赋能各行业数字化转型和绿色低碳发展。ABB测量与分析业务在本届进博会上展出全域立体多维的温室气体监测系统和测量产品窄带物联网通讯解决方案，从减污降碳、节能降耗以及流程提质增效等方面展示测量与分析产品如何通过可持续发展主旋“绿”提供流程管控所需的高质量数据。ABB测量与分析业务中国区负责人 潘瑛“可持续发展离不开精准测量，我们不断推出创新的产品和数字化解决方案以帮助客户高效获取高质量的流程管控数据，推动企业可持续运营，节能降耗，降本增效，满足监管和合规要求。我们连续几届把ABB测量与分析业务最新技术成果通过进博平台进行展示，让创新成果从进博起飞，在全国落地，尤其是在温室气体在线监测、智慧燃气、智慧水务等领域，为行业用户提升管控水平提供技术动能。” 2020年进博会上首发的ABB无人机载天然气泄漏检测解决方案作为创新成果亮点，受邀进驻进博文化展示中心，长期展示进博成果。助力多省市温室气体监测工作高效开展在双碳目标下，各地气象、环保部门正在重点行业、重点城市和重点区域逐步开展二氧化碳、甲烷、氧化亚氮等温室气体浓度的高精度在线监测和碳汇监测，探索建立自上而下的碳监测评估体系，为应对气候变化工作成效评估提供数据支撑。亮相此次进博的ABB全域多维立体温室气体监测系统基于光谱学原理，具有高灵敏、快响应、大范围监测等优点，包含地面探测、地基探测、机载探测、星载探测多个系列产品，可以为用户提供“天-地-空”一体化监测解决方案，精准量化来自城市、工业基础设施和农业等各类温室气体的源汇贡献，为碳源汇数据的可测量、可报告、可核查提供高价值的基础数据和科学方法，为国家“双碳”目标落地提供领先的技术支撑。目前，全国多个省市气象系统的温室气体监测已采用ABB温室气体监测设备，通过高精度在线观测来不断优化城市碳排放量核算的全面性和准确性。与此同时，ABB温室气体监测技术在珠峰科考、南极科考船等科考研究、海岛基海洋大气温室气体监测以及更多生态系统碳汇监测领域发挥着重要作用。BB温室气体监测解决方案包含走航车、无人机及便携式等多种监测手段和方式，实时、动态获取局部或广阔区域的温室气体三维浓度分布情况，满足不同空间尺度和时间尺度高密度、高精度监测的需求。煤矿是甲烷排放监测的主战场之一，中国90%能源甲烷来自煤矿， 有关部门正逐步提高煤炭行业甲烷减排的管控水平。近期，有关部门组织 “ 天地空一体化甲烷监测” 试点工作，ABB走航车温室气体监测系统对一些煤矿进行了甲烷排放监测试点监测，测量煤炭井工开采及矿后活动的甲烷排放浓度，检测结果得到用户高度认可。测量产品+窄带物联网通讯=让运营尽在“掌”握中此次进博会，ABB测量与分析业务还展出了测量设备通用型窄带物联网通讯解决方案，重点展示了为智慧水务管网管控服务的AquaMaster4电磁水表窄带物联网通讯解决方案。该方案结合了ABB AquaMaster4电磁水表在测量精度、供电方式、能耗管理上的优势以及NB-IoT RTU广覆盖、低功耗、多连接、低成本的特点。在较短的时间区隔内定时数据采集，并做到整点上传数据。基于用户数据种类更加全面，除了水量累积量和损失量，GIS地理信息等关键数据监测外，还能实现对测量设备终端健康状态的监测，减少运维投入。该方案使管理者实现远程数据传输，高频次监测实时了解管网运行状态，让管网调度更科学高效。在某大型水业集团的应用中，该集团辖下水司的供水管网，通过采用AquaMaster4智能电磁水表窄带物联网解决方案，让管网运行状态尽在“掌”握中，以高密度监测用水动态数据，充分发挥数据在监控分析、优化决策、辅助预警方面的价值，提升了效率，降低运营和人力成本，增加收益，为最终用户提供优质服务。

进入12月，不断有城市宣布从某一天开始公布空气质量监测数据。此举源于一个时间节点——按照全国统一部署，今年年底之前，京津冀、长三角、珠三角等重点区域以及直辖市、省会城市和计划单列市共74个城市，都要按照空气质量新标准要求，开展监测并发布数据。　　大限将至，这些城市准备好了吗，能够保证数据真实可信吗?　　监测准备工作进展如何　　紧锣密鼓准备，马不停蹄督查，74个城市、496个站点年底前就绪　　早在今年1月，北京已经开始公布PM2.5研究性监测数据。3月，上海也加入这一行列。此后，珠三角、江苏等区域或省份，都开始按照新的空气质量标准监测并发布数据。但是，由于各地的条件不同，步伐与节奏也参差不齐。　　到环保部网站看看，就知道主管环境监测的副部长吴晓青有多忙——从10月底到12月初，他和同事们几乎马不停蹄地在各个省市跑，目的只有一个，督促这些省市在大限前完成所有的准备工作。　　“吴晓青部长和万本太总工各领一路，按照南北划分，要走遍全国各个省份，一个都不能落下。”环保部环境监测司副司长朱建平接受采访时，手里还捏着一份“空气质量新标准第一阶段监测实施工作进展”的最新简报。简报中，相关城市涉及的点位数量、进展与计划以及进度评价，都以表格的形式呈现出来，哪里存在问题，一目了然。　　朱建平告诉记者，截至12月中旬，除哈尔滨、拉萨、呼和浩特三个省会城市以及河北省几个城市的个别站点存在问题之外，其他各地各站点已经做好充分准备。那三个省会城市目前也已经找到解决办法，比如哈尔滨由于设备招标过程出现争议耽误时间，仪器设备难以到位，环保部已经协调浙江省向其借出设备以保证年底前运行。由于正值冬季，工作条件十分艰苦，拉萨的准备工作曾经令人担心，从最近情况看，仪器及工作人员已经到位。　　“对于监测工作进展，以前是每月调度一次，现在改为每周一次，我们还成立了特别工作组，只要发现哪个地方有问题，马上赶过去。”朱建平说，按照环保部的安排，12月底之前，第一阶段实施新标准的74个城市、496个国控站点，一个都不能少，必须达到监测发布的要求，保证做到每点逐小时发布六项数据和AQI(环境空气质量指数)。

Thermo Scientific Exactive Plus EMR 和 Q Exactive Plus Orbitrap 系统在 HUPO上加入最新 Orbitrap Fusion Tribrid 和 TSQ Quantiva 以及 Endura 系统 YOKOHAMA,HUPO,Sept. 13, 2013&mdash &mdash 新核心&ldquo Tribrid&rdquo 三合一质谱和三重四极杆液相色谱质谱（LC-MS）平台以无与伦比的性能和易用性帮助用户革新工作效率。在这两款新质谱平台发布之后不到四个月，赛默飞又发布了两款为提高完整蛋白质分析能力和&ldquo quanfirmation&rdquo 而专门设计的系统。这项新技术已经于2013年9月14-18日在Pacifico Yokohama举行的第12届HUPO会议51号展台上进行展示。 本届HUPO大会上发布的新技术包括： Thermo Scientific Exactive Plus LC-MS 的扩展质量数范围（EMR）选配件蛋白质组学科学家现在有了一款强大的新工具可迎接高分辨准确质量数（HRAM）完整蛋白质分析的挑战，比如研究目标蛋白质的结构、拓扑学以及构造。这些包括：单克隆抗体纯度分析、抗体药物结合物、聚乙二醇修饰的蛋白质、低聚蛋白质药物、糖型和组装蛋白质。Thermo Scientific Exactive Plus LC-MS 的 EMR 选配件包括： &bull 扩展的 m/z 范围 350-20,000 &bull 高质量数离子的传输效率提高，获得更强信号 &bull 改进的HCD 压力和控制，优化实验条件更为容易 &bull 能够捕捉更长时间的时域信号，提高信噪比 &ldquo 具有EMR的Exactive Plus使得我们可以用最出色的灵敏度和质量分辨率表征天然的蛋白质复合物，&rdquo 加州旧金山大学教授Shenheng Guan说，&ldquo 我们希望这款仪器成为破解蛋白质装配和蛋白质复合物/药物相互作用的分子机理的一个重要工具。它将帮助传统蛋白质组学方法增加一个维度的信息量。&rdquo Thermo Scientific Q Exactive Plus LC-MS 2011年，自从Thermo Scientific Q Exactive 组合 LC-MS 首次面世，使质谱界第一次了解&ldquo quanfirmation&rdquo (采用一款仪器表征、定量并确认一个分子的能力) 。如今，赛默飞发布第二代台式组合HRAM仪器Thermo Scientific Q Exactive Plus LC-MS ，进一步提高其在不同应用领域的性能，比如bottom-up蛋白质组学、脂质组学和高置信度 DMPK 定性/定量筛查研究。 第二代的改进包括： &bull 高级四极杆技术（AQT）提高母离子选择和传输能力，使复杂基质中低丰度分析物的定量更准确。 &bull 精密的数据非依赖采集（DIA）和平行反应监测（PRM）用以实现更高置信度、更好重现性以及更高通量的定量分析结果。 &bull 先进的主动离子束传输组件(Advanced active beam guide (AABG) ) 用于降低噪音并延长维护周期。 &bull 选配的蛋白质模式用于更好地控制碰撞压力和相关参数，从而提高对完整蛋白质和蛋白质复合物的分析能力。 &bull 选配的增强分辨率模式致力于提高top-down蛋白质组学和脂类组学研究中的 ID 置信度。 &ldquo 今年，我们一直在加快质谱仪革新的步伐，&rdquo 赛默飞生命科学质谱的首席技术官员 Ian Jardine说，&ldquo 我们在六月首先发布了两款主要的新平台:创新的Orbitrap Fusion Tribrid LC-MS 可使用新方法进行发现研究，而新的三重四极杆系统可扩展性能边界，提高定量分析易用性。在HUPO大会上我们发布的新系统则是更好地证实了我们一直在不断努力，致力于帮助科学家们加速研发过程。&rdquo 此外，赛默飞在HUPO上展示的其他新技术包括： 首次亮相HUPO的Thermo Scientific Orbitrap Fusion Tribrid LC-MS系统 这款创新的三合一配置的系统使得用户能更快速识别大量低丰度蛋白质，鉴定速度超越目前所有在售仪器。其独特的构造能在Orbitrap和离子阱质量分析器中同时实现母离子选择、裂解和数据采集。相比已有仪器，它可以采集更高品质数据，扩展可能的实验范围。 它的特性包括： &bull 进行母离子选择的四极杆的选择窗口可达 0.4 amu，提供出色灵敏度和选择性； &bull 超高场Orbitrap提供高于450,000的分辨率，扫描速率高达15Hz，提供无与伦比的选择性和分析速度； &bull 离子传输多极杆之后的双压线性离子阱提供MSn HCD, CID 和 ETD裂解，快速灵敏的质量分析以及高达20 Hz的扫描速率。同步母离子选择提高了仪器的信噪比。 &ldquo Orbitrap Fusion是一款真正的高端仪器，&rdquo 哈佛医学院细胞生物学教授Dr. Steven Gygi 解释，&ldquo 在我的实验室，这款仪器快速整合到我们的定量工作流程中，可同时对10个样品进行定量分析。这款仪器带给我们全新的体验。Fusion不是Orbitrap家族的一款入门级系统，而是蛋白质组学领域未来的一个全新起点。&rdquo &ldquo 研究细胞信号网络的动态重排需要最新技术的质谱仪，&rdquo 丹麦技术大学的Rune Linding教授说，&ldquo Orbitrap Fusion系统帮助我们推动边界，分析全新途径的细胞决策过程，并进行基因组规模的研究，即有关在这些网络中这些动态变化如何影响细胞行为。&rdquo 亦是首次亮相HUPO的Thermo Scientific TSQ Quantiva 三重四极杆LC-MS系统 这款新一代平台以极其出色的灵敏度、工作效率、精度和易用性革新定量实验。TSQ Quantiva 系统能够达到阿克级灵敏度，这归功于新的主动离子管控（AIM）设计。这种技术效率极高，每秒可以执行500个 SRM实验，在20ms内完成正负极切换，且没有信号损失。 最新Thermo Scientific TSQ Endura 三重四极杆LC-MS 它具有多项与TSQ Quantiva 质谱仪相同的先进技术，在需要同时进行痕量水平定量的高负荷应用领域中，它的运行时间和抗污染性高于任何三重四极杆系统。最新Thermo Fisher Scientific Pierce 串联质量标签10-Plex 同位素质量标签标签套件和试剂 它可用于采用三重四极杆质谱仪进行多路蛋白质识别和定量分析。最新Thermo Scientific myECL Imager 一款强大且使用方便的化学发光和凝胶成像系统，通过直观的触屏界面和先进的集成软件进行灵敏的多模式图片采集和分析。 Thermo Scientific 是Thermo Fisher Scientific Inc. 的著名品牌之一。有关蛋白质分析的Thermo Scientific 工具的更多信息可访问 www.planetorbitrap.com. 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

大家好，本周为大家分享一篇发表在Journal of the Ameican Society for Mass Spectrometry上的文章，Top-Down Characterization and Intact Mass Quantitation of a Monoclonal Antibody Drug from Serum by Use of a Quadrupole TOF MS System Equipped with Electron-Activated Dissociation1，通讯作者是来自美国宾州葛兰素史克的John F. Kellie博士。　　最近，SCIEX开发了一种新的Q-TOF质谱系统，该系统具有允许调节的电子能量，能够将快速ECD作为电子激活解离(EAD)技术的一种操作模式，并能实现灵敏的大蛋白检测和定量。此外，通过采用一种新的trap-and-release特性，促进TOF加速器(Zeno阱)中心离子的空间质量聚焦，提高了碎片离子检测的占空比和信噪比(S/N)。本研究使用这个新型质谱仪器，对从血清中提取的一种生物治疗性单克隆抗体(mAb)进行了LC-MS分析，并进行了完整质量的检测、定量和亚单位表征实验。　　样品处理和数据分析的流程如图1所示。简单来说，将研究的治疗性单抗药物注射到恒河猴中，使用自动免疫亲和试剂盒从猴血清中免疫捕获抗体。完整的单抗和还原的轻、重链进行LC-MS分析，并选择重链和轻链进行MS/MS分析和片段离子测定。在SCIEX OS软件中使用完整单抗和还原轻链的MS1数据进行定量。通过ProteoWizard文件转换处理亚基的片段离子数据，然后使用MASH软件套件中的THRASH脱同位素算法进行处理。最后将去卷积质量列表导入ProSight PC进行表征。　　图1. 从血清中免疫捕获GSKmAb的LC-MS样品分析及数据处理流程。治疗性单抗轻链的Top-down MS示例数据如图2所示。抗体亚基达到电荷态分辨率 ，通过去卷积计算平均质量为23197 Da。对于碎片离子，实现了同位素分辨率，从中可以确定碎片离子质量(图2C)。在图2B中，使用SCIEX的内部研究软件，MS/MS谱显示了可能匹配的片段的叠加。图2C展示了去卷积后的片段离子的代表性数据。为了确定匹配的片段离子，使用THRASH脱同位素算法生成了高达30000 Da的精确质量。　　　　图2. 从血清中免疫捕获和TCEP还原后GSKmAb轻链的表征分析示例。该Q-TOF仪器同时配备了EAD和CID功能，虽然两种解离方式可以在一次注射中进行，但作者进行了两次单独的注射。一次注射用于ECD MS/MS，第二次注射用于CID MS/MS。亚基的MS/MS覆盖率如图3A所示。ECD和CID结合时，轻链有49%的氨基酸残基被裂解。对于重链(图3B)，获得了21%的残基覆盖率。　　　　图3. 使用CID和EAD的组合对(A)轻链和(B)重链的表征结果。在这里，b-和y离子用蓝色钝角表示，c-和z离子用红色直角表示。接着，作者介绍了使用提取离子色谱图累积面积和去卷积质谱图累积面积两种方式的完整抗体定量研究。这里，将不同水平的mAb作为标准物质添加到血清中，建立2 ~ 50 μg/mL范围内的浓度与测定面积的线性关系。选取了两个电荷态的离子提取色谱和去卷积质量峰进行面积的累积(图4A, B)。MS数据显示，定量下限时(LLOQ=2 μg/mL)，观察到完整的单抗电荷态分布的S/N约为4。对于定量上限(HLOQ=50μg/mL)，观察到的S/N约为50(图4C, D)。在这里，校准曲线显示出良好的线性响应(所有数据的r2≥ 0.97)，完整单抗定量的准确度和精密度值在15%以内。　　　　图4. 完整单抗定量示例数据，使用基于XICs和去卷积数据的两种不同的定量方法。　　本文介绍了自上而下的数据处理工作流程，这对于从MS/MS数据中获取信息至关重要。在XIC或去卷积质量水平上的生物分子定量也得到了证明，并表明这两种方法都足以从血清中测定单抗浓度。最后，作者预期这类能够实现完整蛋白质表征的多功能质谱系统将被更广泛地用于生物样本分析。　　撰稿：夏淑君　　编辑：李惠琳　　文章引用：Top-Down Characterization and Intact Mass Quantitation of a Monoclonal Antibody Drug from Serum by Use of a Quadrupole TOF MS System Equipped with Electron-Activated Dissociation

p style="text-align: justify "strong——生物制药从表征分析到质量控制的完整方案是必然趋势/strong/pp style="text-align: justify "　　span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px "近年来，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药分析表征、质量控制工作流程相关内容，仪器信息网特别策划了/spana href="https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target="_blank"span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px text-decoration: underline "ispan style="text-decoration: underline font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strong“生物制药分析、表征与质量控制”专题（点击查看）/strong/span/i/span/aspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px "并邀请strong赛默飞色谱质谱部生物制药业务发展经理 唐恺/strong谈谈对生物制药分析、表征与质量控制的看法。/span/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/b8f2b559-aa7a-43ea-a632-c7a81b07ca0d.jpg" title="xyz.png" alt="xyz.png" width="252" height="344" style="width: 252px height: 344px "//pp style="text-align: center "赛默飞色谱质谱部生物制药业务发展经理 唐恺/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：请介绍贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品，在技术上有哪些优势?/strong/span/pp style="text-align: justify "strong　　唐恺：/strong生物制药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球生物制药发展迅速，市场规模庞大，我国的生物制药也在紧跟脚步。无论FDA还是CFDA都不断意识到控制药品市场准入与药品上市许可，即药品注册管理的重要性，2017年10月和12月国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)陆续颁布《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》、《治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)》，规范生物药品注册申报的程序和资料。/pp style="text-align: justify "　　紧跟法规要求，结合客户需要，赛默飞在生物制药表征分析和质量控制发方面提供完整的硬件分析平台和全流程解决方案。表征分析方面，基于Orbitrap原理的超高分辨质谱已经广泛被国内外的法规机构及生物制药企业所认可，除最为常见的单抗产品外，双抗、ADC、融合蛋白、多肽类样品等越来越多的进入企业产品研发管线，这也对高分辨质谱的硬件平台提出了更高要求。Orbitrap高达140,000的分辨率，超高灵敏度和稳定性，完美解决客户表征分析中完整分子量、肽图、糖型及二硫键遇到的问题。以肽图为例，如何在多批次不同时间的样品取得100%的序列覆盖度和高度一致的二级碎片信息，Orbitrap可以为用户提供答案。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/bf1c2480-0246-411a-876f-5b5844daa74a.jpg" title="222.png" alt="222.png"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C219934.htm" target="_blank"赛默飞Q Exactive Plus LCMS 系统/a/pp style="text-align: justify "　　质量控制中，液相色谱是用于聚体分析，电荷异构体，辅料分析等的常规放行手段。赛默飞既具有入门级四元低压常规液相U3000系列满足常规QC放行，也具有全生物兼容的Vanquish系列二元高压、双三元高压等超高效液相以及独有的CAD检测器用于方法开发。最重要的是，这些液相产品，可以无缝转移不同型号，不同品牌的其他液相产品上的成熟方法，获得高度一致的数据结果。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/04b6b01d-e0a9-49f7-a159-982cbf13fdc1.jpg" title="赛默飞U3000.jpg" alt="赛默飞U3000.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C115520.htm" target="_blank"赛默飞优谱佳UHPLC+高效液相色谱系统U3000/a/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/1f48e8ed-bc94-41a9-8720-c5c6097dc37d.jpg" title="赛默飞Vanquish.jpg" alt="赛默飞Vanquish.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C226264.htm" target="_blank"赛默飞 Vanquish™ UHPLC超高效液相色谱系统/a/pp style="text-align: justify "　　其他一些产品线还包括离子色谱(用于糖型分析)和ICPMS(用于培养基中的元素组成分析)，结合完整的色谱耗材产线，如被行业视为金标准的ProPac WCX-10、完全合规的变色龙网络版软件和Biopharma Finder软件，赛默飞提供给客户的是一套从表征分析到质量控制完整的硬件平台。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/b604cc34-7f67-45f9-b6f3-cac426e6057e.jpg" title="333.png" alt="333.png" width="422" height="326" style="width: 422px height: 326px "//pp style="text-align: center "赛默飞分析应用平台/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：您觉得国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面存在哪些不足?/strong/span/pp style="text-align: justify "strong　　唐恺：/strong工艺质量分析对于生物制药的生产至关重要，并且贯穿整个流程。在前期阶段，生物制药研发过程中需要分析测试，工艺开发与放大过程中，更需要质量控制把关。因此结构确证研究是生物制品注册申报资料的必备要素，以生物类似物为例，需全面对比多批次稳定中试工艺生产的原液和原研药进行的结构分析，包括一级结构、高级结构、，翻译后修饰和辅料等。/pp style="text-align: justify "　　国内生物制药企业经过近十年的高速发展，已经在表征分析和质量控制方面有了一定的经验和标准流程，如果工艺流程顺利，这是完全没有问题的。一旦工艺流程出现和理想状态不太一致的情况，比如出现了未知成分或修饰，如何鉴定这些杂质或修饰是什么，是在哪个工艺环节引入，如何改进工艺流程避免这些情况出现，这种情况下就需要高性能的硬件平台和丰富的不同类型样品分析经验。这也就是赛默飞色谱质谱部的优势所在，国际上我们和FDA,EMA以及大量跨国药企如基因泰克、安进等合作，国内我们和中检院、信达、恒瑞和复宏汉霖等紧密合作，有了丰富的不同类型样品的全流程解决方案，帮助客户，特别是相对缺乏经验的客户建立从表征分析到质量控制的完整流程。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面可以提供哪些解决方案?/strong/span/pp style="text-align: justify "strong　　唐恺：/strong表征分析方面，除了常规的分子量、肽图、糖型和二硫键，赛默飞还有一些非常前沿的解决方案，比如高分辨质谱用于QC的MAM方法监测关键质量属性CQA，以一套高分辨质谱替代多种检测手段用于放行 比如对于复杂样品如融合蛋白类样品，采用逐步酶切，ETD的碎裂模式解析二硫键和O-糖肽 比如HCP分析，为传统的ELISA方法提供更多参考信息，HDX解析高级结构等，为企业的国内、国际申报保驾护航。/pp style="text-align: justify "　　质量控制方面，除常规方法包括CEX、SEC、游离糖分析等，赛默飞特有的CAD检测器已经作为通用型检测器被2020版药典收录在内，在生物制品辅料吐温的检测中，因其高灵敏度和稳定性被客户广泛认可。即使客户研发和QC平台所用的LC品牌或型号不同，我们也能协助客户无缝将原平台的方法转移到新的平台上，获得高度一致的数据结果。而在离子色谱、ICP-MS等方面，赛默飞也有着非常成熟的流程和方案。此外多种多样的色谱耗材种类，Smart Digest Kit可用于快速酶切前处理，避免人为引入的误差，在肽图分析中获得高重现性的数据，可以满足客户常规或者定制化的需求。/pp style="text-align: justify "　　软件方面，变色龙网络版这一充分满足合规要求的软件，不仅可以控制多品牌的色谱类产品，更是能将赛默飞的质谱系统纳入其中 Biopharma Finder这一表征分析软件，是和美国安进公司合作开发，充分考虑了企业客户的需求，并且在最新的版本中纳入了Top-Down分析等功能，结合变色龙软件形成完全合规的MAM流程。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target="_blank"span style="text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) "istrong点击图片进入专题，给你“好看”！/strong/i/span/abr//pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target="_blank"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/a9fbbbbf-f87d-4a6a-aa9b-e82b814016b2.jpg" title="企业微信截图_20190426142814.png" alt="企业微信截图_20190426142814.png" width="517" height="208" style="width: 517px height: 208px "//a/pp style="text-align: center "span style="text-decoration: underline " /spanbr//pp style="text-align: center "strongspan style="text-decoration: none "扫码关注仪器信息网“span style="text-decoration: none color: rgb(0, 112, 192) "3i生仪社/span”/span/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="text-decoration: none "解锁更多生命科学资讯干货！/span/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/01f1a4b6-05de-434b-a92d-4468e0c3a172.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//ppspanspan style="text-decoration: none "/span/span/p

安捷伦 AdvanceBio 色谱柱专注用于生物制药分析，当您分析高度复杂的生物药物分子需要监控其纯度及关键质量属性，本章将为您讲述关键质量属性中的肽图分析和糖基化分析。肽谱分析 — 特异性地鉴定和定位修饰的唯一方法与先前讨论的 PTM 检测方法相比，肽谱分析是可以通过 LC/MS/MS 特异性地鉴定和定位修饰的唯一方法。肽谱分析主要用于检测目标蛋白的序列变异，但也越来越多地作为多属性方法( MAM ) 的一部分，用于同时定量 PTM，如氧化、脱酰胺基化、糖基化和异构化。在图 1 中，我们可以看到肽谱分析显示创新药物和生物仿制药 mAb 之间差异的示例。图 1. LC/MS 总离子色谱图显示了创新药和生物仿制药产品肽谱的差异。 突出显示的差异由 C 端赖氨酸截短引起MS/MS 实验表明，差异是由 C 端赖氨酸截短引起的。尽管样品前处理（还原、酶解和纯化蛋白质样品）过程较为复杂，但肽谱分析可以从单个实验中提供关于多个CQA 的大部分信息。在转移到 LC/UV 进行 QA/QC 之前，肽谱分析在蛋白质表征阶段严重依赖于 MS 检测。只进行紫外检测的情况下，无法确信已经建立了完整的肽谱图。精确质量数测定，通过 MS/MS 进行序列确认和 PTM 定位，对真实地表征蛋白质和鉴定关键质量属性非常必要。肽谱分析的局限性包括：相对较低的通量（液相色谱方法通常需要一个小时或更长的时间）、色谱柱化学键合相的选择（能在保持 MS 分析灵敏度的同时拥有最大的色谱分离度）、如何获得较宽的动态范围以及如何应对修饰和未修饰肽的化学多样性。糖基化分析—研究工具那么多，选哪个？糖链是修饰的异质性中独有的 PTM。由于糖链在细胞信号转导中具有重要作用并且可以影响蛋白质构象，糖链结构的变异可能会导致有效性和安全性的改变。蛋白质上的糖基化位点和糖链结构本身对表征都非常重要，可以用来分析多种样品类型，如完整蛋白质、糖肽和释放后的糖链。适用糖肽分析的研究工具由于糖链仅占完整蛋白质相对小的一部分，因此通常情况下色谱分离几乎不会提供完整蛋白质糖基化状态的信息。而对此最重要的例外是使用离子交换测量唾液酸糖链。但是，质谱可以准确地测量高水平的糖基化，并且可以进行相对定量分析。当与反相分离相结合时，可以评估蛋白质纯度和糖基化状态。对于这些完整蛋白质水平的方法需要注意的是，它们无法测定具体的位点修饰。释放后的糖链分析通常通过 HILIC 分离标记糖链结合荧光检测来实现。通常情况下，在将方法转移到 LC 荧光之前，会进行 MS 检测方法开发以确认峰归属。尽管 MS 确实比光学检测提供了更具体的信息，但糖链的结构表征仍然存在较大的问题。MS/MS 技术创新对糖基化分析做出了重大贡献，电子迁移裂解 ( ETD ) 等基于电子的技术可以产生比更成熟的碰撞诱导解离 ( CID )表现出的碎裂模式更为丰富的穿环裂解。糖肽分析很大程度上也依赖于 MS/MS，但糖肽不适合 HILIC 或反相分离。糖肽比大多数非糖基化肽更具亲水性，因此在用于肽谱分析的反相色谱柱上对其进行保留和分离具有很大挑战性。然而，糖肽的肽段基团常使它们难以通过 HILIC 进行保留和分离。混合模式色谱和二维液相色谱组合是可用于糖肽表征的研究工具。类似于糖肽引起的分离问题，肽段由 CID 充分而可预测（更重要）地进行碎裂，而如上所述，ETD 能给出更有帮助的糖链碎片。混合 ETD/CID 技术是未知糖肽表征的前沿技术。法规越来越严格，怎么办？生物固有的含水性使液相技术在生物治疗药物的 CQA 分析中占据主导地位。LC/UV 是 CQA 分析的重要基础，因成本不高、所需用户专业知识不多，这项技术的预计使用不会很快减少。然而，随着法规要求越来越严格，生物治疗药物变得越来越复杂，光散射和 MS 等可以提供更多信息和更高可信度的技术越来越受到青睐。由于效益与成本的比率以及所需技能的提高，这些技术一旦在生物制药公司的早期研究阶段和表征环境中应用后，便逐渐进入下游 QA/QC 环境中。前沿方向多属性方法 ( MAM ) 是 CQA 监测的一个备受关注的方向，因为可将多达六种分析方法整合到一种 LC/MS/MS 方法中。除了上述肽谱分析讨论中提到的 PTM 外，它还可以用于测量工艺杂质，如宿主细胞蛋白质。虽然高分辨质谱仪可能具有需要投资和大量的专业知识的缺点，但通过单次分析鉴定蛋白质、测量序列变异、片段、电荷异构体、糖链、其他 PTM 和工艺杂质可节省时间和成本，因此是一个值得关注的机会。“关键质量属性”系列文章就到这里啦，如果您对这个领域感兴趣，欢迎扫描下方二维码关注“安捷伦视界”微信平台，未来我们将为您送上更多精彩内容。本文仅限研究使用。不可用于诊断目的 。

瑞士万通MARGA在线气体组分及气溶胶监测系统为大气研究提供了一种全新的、在线大气污染监测及研究手段。它采用独特的取样装置把颗粒污染物和酸性气体直接吸收到水相中，再使用离子色谱监测 其成分，整个过程全自动进行。玛伽MARGA采集到的液化样品可与其他分析仪器直接联用，分析诸如重金属或者其他有机物污染物。MARGA可以同时采集和测定PM10和PM2.5的空气样品，过程完全自动，并可进行遥控数据的监控和采集。 MARGA是由荷兰能源研究所（Energy research Centre of the Netherlands, ECN）与Metrohm及Applikon共同研制的，是世界唯一获得美国环保署（EPA）ETV认证的在线气体组分及气溶胶离子监测系统。目前，玛伽MARGA已经在美国、欧洲、亚洲的中国、韩国等躲过安装并投入实地大气检测，获得大气环保专家的一致肯定。 日前，美国环保署（EPA）正是发布了MARGA在线气体组分及气溶胶监测系统通过ETV认证的完整报告，详实的数据证明了MARGA在该领域技术的先进性和可靠性。而针对目前国内空气污染监控问题，MARGA正是这方面研究的最佳利器。随着国家将PM2.5列入空气污染监控范围，玛伽MARGA将毫无疑问成为国家有关部门最可靠和最权威的技术手段。 MARGA获ETV认证的完整报告 迄今为止，多套玛伽MARGA已经在中国国内多个地点安装并进入实地空气监测：安装在上海环保研究所和上海复旦大学的多套系统，为上海2010年世界博览会大海空气污染监控提供重要参数，并且继续在监控上海空气污染的项目中担任重要角色，特别是对上海阴霾天气研究提供重要和可靠数据。 安装在广州和深圳的几套玛伽MARGA，用户为了中国气象局广州热带海洋研究所和深圳气象局，24小时连续监控广州和深圳，包括大亚湾的空气质量。 安装在香港的玛伽MARGA，为香港政府环保署，先后在香港理工大学和香港科技大学进行联合空气监控。经实验证明，仪器性能稳定，数据可靠，有效数据超出用户要求，为香港和珠江三角洲空气污染研究和监控提供大量有力的科学依据，获得有关政府专家和环境学者的一致肯定。 资料下载：ETV简要声明：http://www.epa.gov/nrmrl/pubs/600r11106/600r11106vs.pdf ETV完整报告：http://www.epa.gov/nrmrl/pubs/600r11106/600r11106vr.pdf MARGA样本： http://www.metrohm.com.cn/UploadFiles/SupportFile/Marga_EPA.pdf 关于瑞士万通： 1950年，瑞士万通发明了第一支复合pH电极。1954年，瑞士万通设计出第一台用于痕量分析的实用自动极谱仪。1956年，瑞士万通开发出第一支活塞型滴定管。1968年，在瑞士万通诞生世界首台数字化滴定仪，第一台数字化电子滴定管。……2007年，瑞士万通研发出首台智能型离子色谱仪。2010年，瑞士万通研制出世界首台紫外离子色谱。 Metrohm - 瑞士万通，是当今世界唯一全方位涵盖各类不同离子分析技术的国际化分析仪器公司。

有机质谱谱图解析专题技术培训班 有机质谱分析基于不同质量数的带电离子在电场或磁场中的不同运动行为的原理进行定性或定量分析，具有灵敏度高、样品用量少、分析速度快、可同时进行多组分分析等优点，近年来在我国发展很快，广泛应用于食品安全、环境保护、化学化工、制药、生命科学、材料科学等各个领域，成为一种非常重要的定性定量分析方法。质谱的定性分析是基于对质谱谱图的解析实现的，但由于有机化合物种类繁多，繁杂的裂解规律不容易记忆，又缺乏解析的思路和方法，很多质谱分析人员在拿到谱图后常感觉到无从下手。 为适应广大分析技术工作者的需求，信立方质谱培训中心与仪器信息网合作，于2009年7月20日-24日在北京举办“有机质谱谱图解析专题培训”，欢迎有志于提高有机质谱谱图解析水平的分析人员前来参加。【培训时间】 2009年7月20日–7月24日 北 京培训费2000元，食宿统一安排，费用自理。【授课专家】王光辉 研究员中国科学院化学所质谱中心苏焕华 高级工程师 北京石油化工科学研究院,【培训内容】一、谱图解析基础知识 1、原子中电子的排布 2、奇电子离子与偶电子离子 3、氮规则 4、环加双键值 5、同位素峰 6、单分子反应 二、离子的丰度 1、质荷比与离子丰度包含的结构信息 2、影响碎片离子丰度的基本因素 三、离子碎裂的基本机理 1、断裂：α断裂、i 断裂、α断裂与i断裂的竞争 2、环的开裂 3、重排反应 4、置换反应 5、消除反应 四、常见有机化合物的质谱图特征 1、碳氢化合物2、醇、酮、醛、酸、酯、醚3、胺类4、酰胺类5、腈五、由质谱图推测分子结构1、基本方法及思路 2、实例练习 六、NIST谱图库检索实用技术 1、NIST谱图库简介 2、NIST谱图库功能及应用 3、NIST谱图库检索实例（学员可自带原始数据采集文件） 液质联用（LC-MS）应用技术培训班 液质联用技术，将有高分离能力及应用范围广泛的液相色谱法与具备高灵敏度和选择性并能提供物质分子量、元素组成及结构信息的质谱法结合起来，发展成为最重要的定性、定量分析方法之一，在食品安全、生物、医药、化工等领域中均得到了广泛的应用，在组合化学、蛋白质组学和代谢化学的研究工作中，液质已经成为最重要的研究方法之一。但是由于液质联用仪是液相色谱和质谱两种技术的结合，对分析人员在仪器操作和维护以及应用研究方法的开发中都提出了比较高的要求。为适应广大分析技术工作者的需求，信立方质谱培训中心与仪器信息网合作，将于2009年6月22日在北京举办“液质联用应用技术培训班”，欢迎有志于提高液质联用仪应用水平的分析人员前来参加。【培训时间】2009年6月22日— 6月26日 北京培训费2000元，食宿统一安排，费用自理 【授课专家】盛龙生 研究员 中国药科大学药学院王光辉 研究员 中国科学院化学研究所质谱中心苏焕华 高工 北京石油化工科学研究院 【培训内容】 一、LC-MS联用仪的基本结构及性能指标 1.LC-MS仪器的基本组成 2.LC仪器及色谱系统 3.LC-MS接口 4.常见MS仪器及性能 二、LC-MS定性定量分析方法及相关技术 1.LC-MS的基本数据与信息 2.LC-MS定性分析技术 3.LC-MS定量分析技术 4.复杂体系分析与数据处理 三、三重四级质量分析器 1.三重四级质量分析器结构及工作原理 2.三重四级质量分析器各种扫描技术与应用 3.常见问题分析 四、ESI离子化技术 1.ESI机构及工作原理 2.ESI派生技术 3.常见问题分析 五、色谱柱的选择与评价六、LC/MS应用及常见问题 1. LC/MS的应用领域 2. 药物分析 3. 样品的预处理和常见问题 七、结业考试、答疑与讨论【报名办法】电话：010-51299927-101、13269178446 传真：010-51413697 联系人：张老师E-mail:training@instrument.com.cn 更多培训请参阅http://www.instrument.com.cn/training/

p　　地表水作为人类生活用水的重要来源之一，关系着人们的饮用水安全和国民经济的可持续发展。有效地检测地表水环境对于水资源的保护工作意义重大，地表水的各项检测数据可以反映出地表水的污染情况,也是环境监测的重要指标。近日生态环境部发布的四项国家环境保护标准征求意见稿中就有一项是《地表水监测技术规范》，这意味着国家可能有新的标准发布。那么，目前我国地表水的检测现状是什么样的?未来又将如何发展呢?为了帮助相关用户学习、了解地表水的分析方法与检测技术的最新进展等内容，仪器信息网特别策划了“strong地表水检测与分析技术进展/strong”专题，并邀请到赛默飞世尔科技(中国)有限公司水质分析仪器产品经理步万里就相关问题发表看法。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/43c3bdde-7427-4a70-a21e-c36a5d37927e.jpg" title="产品经理步万里.png" alt="产品经理步万里.png"//pp style="text-align: center "步万里：赛默飞世尔科技，水质分析仪器产品经理/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：请您介绍一下地表水检测与分析技术的相关情况、主要检测内容和行业现状。/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong步万里:/strong/span 目前地表水检测依据的主要技术标准是《地表水环境质量标准》(GB 3838-2002)，涉及的监测项目共109项。其中主要的测量参数如下表，标黄的是必测项目，蓝色的是选测项目。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="margin-left: 10px border-collapse: collapse border: none " align="center"tbodytr style=" height:2px" class="firstRow"td width="151" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "常规五参数/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="435" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strongspan style="background: rgb(255, 255, 0) font-size: 12px line-height: 115% font-family: 微软雅黑, sans-serif "pH/span/strongstrongspan style="background: rgb(255, 255, 0) font-size: 12px line-height: 115% font-family: 微软雅黑, sans-serif "、电导率、溶解氧、浊度、水温/span/strong/spanstrong/strong/p/td/trtr style=" height:1px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="1" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "营养盐及有机污染物/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="1" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:yellow background:yellow"高锰酸盐指数spanCODsubMn/sub/span、化学需氧量spanCODsubCr/sub/span、氨氮、总磷、总氮/span/strongstrongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "、span style="background:aqua background:aqua"硝酸盐氮/span/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "无机阴离子/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"氰化物、氟化物、硫化物、氯化物、硫酸根/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "重金属类/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"铜、铅、锌、镉、砷、汞、六价铬、铁、锰、钴、镍、锑/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "有机类污染物/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"石油类、阴离子表面活性剂、以及苯、卤代烃、芳香烃等span18/span种挥发性有机物/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "细菌学指标/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"粪大肠菌群/span/strong/p/td/trtr style=" height:2px"td width="160" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom:8px margin-left:0 text-align:center text-indent:24px line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height: 115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' "其它/span/strong/p/tdtd width="444" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height="2" align="center" valign="middle"p style="margin-top:8px margin-right:0 margin-bottom: 8px margin-left:0 text-indent:0 line-height:115%"strongspan style="font-size:12px line-height:115% font-family:' 微软雅黑' ,' sans-serif' background:aqua background:aqua"叶绿素、藻密度/span/strong/p/td/tr/tbody/tablep　　《地表水自动监测技术规范(试行)》(HJ 915-2017)则定义了地表水水质自动监测系统建设、运行和管理等方面的技术要求。/pp　　关于地表水监测行业的情况，最近几年地表水监测行业发展迅速。2015年，国务院办公厅发布了《生态环境监测网络建设方案》，明确提出坚持全面设点、全国联网、自动预警、依法追责，形成政府主导、部门协同、社会参与、公众监督的生态环境监测新格局 2016年，环保部发布了《“十三五”国家地表水环境质量监测网设置方案》，新增1795个国控断面，调整后新国控断面(点位)共2767个，包括河流断面2424个，湖库点位343个，共监测1366条河流和139座湖库。据我了解，现在全国从事在线自动水质监测仪器生产企业约300家，有近200家的产品拥有CCEP认证。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：目前在地表水相关检测项目中哪些值得重点关注?检测的特点和难点在哪里?/strong/span/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "步万里：/span/strong目前在地表水的检测中我认为有高锰酸钾指数、CODsubCr/sub和重金属测量这3个项目值得重点关注。/pp　　高锰酸盐指数：市场上大部分为两种测量原理，高锰酸盐氧化-比色法和高锰酸盐氧化-电位滴定法两种，后者更接近国标法《水质-高锰酸盐指数的测定》GB 11892-89。但目前考核高锰酸盐指数数据时，使用葡萄糖还是草酸钠会得出完全不同的结果，因此急需国家对此方法做一定程度的明确规定。/pp　　CODsubCr/sub：主要是废液的二次污染问题，目前是根据新标准HJ 35X-2019来进行废液分离，但如何判定清洗废液是否完全无害还没有统一的标准，在数次清洗后，我们发现清洗废液仍能检测出痕量重金属，因此建议此检测项目使用独立的废液回收系统。/pp　　重金属测量：由于现有技术的局限性，目前的难点是如何找到测量准确度、运维成本小的方法，且能够满足国标要求。以阳极溶出伏安法为例，用这种方法检测重金属存在维护量大，试剂有毒有害，运行不稳定等技术成熟度的问题。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　仪器信息网：贵公司在地表水检测方面可以提供哪些产品组合和解决方案?相比于同类产品，优势在哪里?/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong步万里： /strong/span赛默飞世尔科技作为科学服务领域的世界领导者，始终以帮助客户“使世界更健康、更清洁、更安全”为使命。在地表水检测方面赛默飞有多款仪器可以满足需求，并且可以提供完整的地表水监测方案：/pp style="text-indent: 2em "strong6800微型水质在线自动监测系统/strong，占地仅需1平米，可测量五参数和高锰酸盐指数、氨氮、CODsubCr/sub、总铜、总镍、六价铬、总磷、总氮、氰化物等参数。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C395497.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/965278ba-7a12-41c8-b4a6-7ad901e50ec8.jpg" title="6800_300.jpg" alt="6800_300.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C395497.htm" target="_blank"strong6800微型水质在线自动监测系统/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong3106 COD化学需氧量自动监测仪/strong，可自动切换量程，无需重复校准 IP66防护等级。/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C235904.htm" target="_self"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a055647e-b9a8-4bfc-bb57-8fc0b7126529.jpg" title="在线 Orion 3106 COD.jpg" alt="在线 Orion 3106 COD.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C235904.htm" target="_blank"strong3106 COD化学需氧量自动监测仪/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong3131 高锰酸盐指数自动监测仪/strong，氧化还原电位滴定法，不受浊度计色度的影响 油浴加热，安全、均匀 双高精度注射泵，1/10000精度。/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C414758.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/65ba7005-38d0-4a7c-a430-5928b8bd8808.jpg" title="3131.png" alt="3131.png"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C414758.htm" target="_blank"strong3131 高锰酸盐指数自动监测仪/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong3150 总磷/总氮水质在线自动监测仪/strong，可自动切换量程 可灵活配置总磷、总氮单参数或二合一 定量准确，不受样品色度、浊度干扰。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C396581.htm" target="_self"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a9ee1662-9b8a-44fc-afa4-18ece49c0e3a.jpg" title="3150.jpg" alt="3150.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C396581.htm" target="_blank"strong3150 总磷/总氮水质在线自动监测仪/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong2240 氨氮自动监测仪/strong，氨气敏电极法测量原理，不受水样浊度和色度的影响 测量范围最高可达1000mg/L 采用标准加入法自动进行校正，适用于低浓度或背景复杂样品。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220173.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2f915c3d-814c-4dfe-85c6-f718a9f91fe3.jpg" title="2240.jpg" alt="2240.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220173.htm" target="_blank"strong2240 氨氮自动监测仪/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strong8010cX 氨氮自动监测仪/strong，水杨酸分光光度法原理 可自动切换量程，且无需新校准 高精度注射泵保障了高精度测量 IP65防护等级。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C340805.htm" target="_self"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/debbbd89-2cde-449d-9b63-29ef3bc15c4a.jpg" title="8010.jpg" alt="8010.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C340805.htm" target="_blank"span 8010cX 氨氮自动监测仪/span/a/pp style="text-indent: 2em "strong3300重金属水质在线自动监测仪/strong，可自动切换量程 定量准确，不受样品色度、浊度干扰。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C414760.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5c37245d-5a68-429e-9e67-ed6b06305048.jpg" title="3150.jpg" alt="3150.jpg"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C414760.htm" target="_blank"strongspan3300重金属水质在线自动监测仪/span/strong/a/pp style="text-indent: 2em "strongMPC 20在线多参数通用控制器/strong，可同时测量常规五参数、水中油、叶绿素、蓝绿藻、UV全光谱等参数 IP65防护等级。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a90a8649-20d0-4cd2-a92c-1a45472a895f.jpg" title="MPC 20 正面.jpg" alt="MPC 20 正面.jpg"//pp style="text-align: center "img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/77478974-1f45-463e-9712-de3175b53ce6.jpg" title="MPC 20 下.jpg"//pp style="text-align: center "strongspanMPC 20在线多参数通用控制器/span/strong/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　仪器信息网：生态环境部在6月1日发布了《地表水监测技术规范(征求意见稿)》，原《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)中涉及/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong地表水监测的部分将会废止，您觉得新标准实施后将会带来怎样的变化?请问从厂商角度会怎么应对呢?/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong步万里：/strong/span此次《征求意见稿》内容更新了地表水监测项目分析方法、完善了监测数据处理、质量控制与质量保证，这些对仪器的测量性能和稳定性都提出了更高的要求，这些都会促进厂商改进仪器的设计，以满足将来新的现场要求。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：您觉得在地表水检测与分析技术方面，未来的发展趋势有哪些?会出现哪些新的需求?/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong步万里：/strong/span我认为地表水自动监测站和分析仪器未来的发展趋势是主机更加紧凑、小型化 试剂使用量减少、维护量减少 为了应对上面提到的新法规带来的变化，未来相关仪器会增加自动质控功能、废液分离功能等。/pp　　随着技术和市场的发展，将会涌现更多创新技术，以提高分析仪器/系统的智能化、网络化、无人化。检测方面可能会新增测量参数，如水中油、叶绿素、藻密度等。/pp　　span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "小结： 此次仪器信息网就地表水检测与分析技术方面的问题咨询了步万里经理，他和我们分享了在地表水检测中需要关注的检测项目，以及《地表水监测技术规范(征求意见稿)》将给仪器厂商和市场带来的变化。面对标准上对测量性能和稳定性要求的提升，厂商们也在积极跟进，升级相关检测仪器的性能来满足地表水检测的需要。他还对地表水检测技术的发展做了展望，预测随着环境的变化以及对地表水质要求的提高，未来在检测项目中可能会出现新增的测量参数。/span/p

课程名称：操作证书培训&mdash &mdash 自动化完整性测试（TRAU0PCER）时 间：2012年3月27－28日地 点：默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心 上海浦东张江高科晨晖路88号二号楼一楼

一、按生产过程的顺序分类 1. 进货检验进货检验是企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。进货检验的目的是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响企业信誉或打乱正常的生产秩序。这对于把好质量关，减少企业不必要的经济损失是至关重要的。进货检验应由企业专职检验员，严格按照技术文件认真检验。进货检验包括首(件)批样品检验和成批进货检验两种。 2. 过程检验过程检验也称工序检验，是在产品形成过程中对各加工工序之间进行的检验。其目的在于保证各工序的不合格半成品不得流入下道工序，防止对不合格半成品的继续加工和成批半成品不合格，确保正常的生产秩序。由于过程检验是按生产工艺流程和操作规程进行检验，因而起到验证工艺和保证工艺规程贯彻执行的作用。过程检验通常主要有三种形式：首件检验；巡回检验；完工检验。 3. 最终检验最终检验也称为成品检验，目的在于保证不合格产品不出厂。成品检验是在生产结束后，产品入库前对产品进行的全面检验。成品检验由企业质量检验机构负责，检验应按成品检验指导书的规定进行，大批量成品检验一般采用统计抽样检验的方式进行。成品检验合格的产品，应由检验员签发合格证后，车间才能办理入库手续。凡检验不合格的成品，应全部退回车间作返工、返修、降级或报废处理。经返工、返修后的产品必须再次进行全项目检验，检验员要作好返工、返修产品的检验记录，保证产品质量具有可追溯性。 二、按检验地点分类 1. 集中检验把被检验的产品集中在一个固定的场所进行检验，如检验站等。一般最终检验采用集中检验的方式。 2. 现场检验现场检验也称为就地检验，是指在生产现场或产品存放地进行检验。一般过程检验或大型产品的最终检验采用现场检验的方式。 3. 流动检验(巡回检验)检验人员在生产现场应对制造工序进行巡回质量检验。检验人员应按照检验指导书规定的检验频次和数量进行检验，并作好记录。工序质量控制点应是巡回检验的重点。检验人员应把检验结果标示在工序控制图上。当巡回检验发现工序质量出现问题时，一方面要和操作工人一起找出工序异常的原因，采取有效的纠正措施，恢复工序受控状态；另一方面必须对上次巡回检后到本次巡回检前所有的加工工件全部进行重检或筛选，以防不合格品流入下道工序或用户手中。 三、按检验方法分类 1. 理化检验理化检验是指主要依靠量检具、仪器、仪表、测量装置或化学方法对产品进行检验，获得检验结果的方法。有条件时尽可能采用理化检验。 2. 微生物检验微生物检验主要依靠显微镜、染色技术、培养基制备技术、接种、分离纯化和培养技术等来判断产品的新鲜及受污染程度的一种手段。 3. 感官检验感官检验也称为官能检验，是依靠人的感觉器官对产品的质量进行评价或判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、老化程度等，通常是依靠人的视觉、听觉、触觉或嗅觉等感觉器官进行检验，并判断产品质量的好坏或合格否。 感官检验又可分为：（1）嗜好型感官检验，如品酒、品茶及产品外观、款式的鉴定。要靠检验人员丰富的实践经验，才能正确、有效判断。（2）分析型感官检验，如列车点检、设备点检，依靠手、眼、耳的感觉对温度、速度、噪声等进行判断。 4. 试验性使用鉴别试验性使用鉴别是指对产品进行实际使用效果的检验。通过对产品的实际使用或试用，观察产品使用特性的适用性情况。 四、按被检验产品的数量分类 1. 全数检验全数检验也称为百分之百检验，是对所提交检验的全部产品逐件按规定的标准全数检验。应注意，即使全数检验由于错验和漏验也不能保证百分之百合格。如果希望得到的产品百分之百都是合格产品，必须重复多次全数检验才能接近百分之百合格。 2. 抽样检验抽样检验是按预先确定的抽样方案，从交验批中抽取规定数量的样品构成一个样本，通过对样本的检验推断批合格或批不合格。 3. 免检免检又称无试验检验，主要是对经国家权威部门产品质量认证合格的产品或信得过产品在买入时执行的无试验检验，接收与否可以以供应方的合格证或检验数据为依据。执行免检时，顾客往往要对供应方的生产过程进行监督。监督方式可采用派员进驻或索取生产过程的控制图等方式进行。 五、按质量特性的数据性质分类 1. 计量值检验计量值检验需要测量和记录质量特性的具体数值，取得计量值数据，并根据数据值与标准对比，判断产品是否合格。计量值检验所取得的质量数据，可应用直方图、控制图等统计方法进行质量分析，可以获得较多的质量信息。 2. 计数值检验在工业生产中为了提高生产效率，常采用界限量规(如塞规、卡规等)进行检验。所获得的质量数据为合格品数、不合格品数等计数值数据，而不能取得质量特性的具体数值。 六、按检验后样品的状况分类 1. 破坏性检验破坏性检验指只有将被检验的样品破坏以后才能取得检验结果(如炮弹的爆破能力、金属材料的强度等)。经破坏性检验后被检验的样品完全丧失了原有的使用价值，因此抽样的样本量小，检验的风险大。 2. 非破坏性检验非破坏性检验是指检验过程中产品不受到破坏，产品质量不发生实质性变化的检验。如零件尺寸的测量等大多数检验都属于非破坏性检验。现在由于无损探伤技术的发展，非破坏性检验的范围在逐渐扩大。 七、按检验目的分类 1. 生产检验生产检验指生产企业在产品形成的整个生产过程中的各个阶段所进行的检验，目的在于保证生产企业所生产的产品质量。生产检验执行内控标准。 2. 验收检验验收检验是顾客(需方)在验收生产企业(供方)提供的产品所进行的检验。验收检验的目的是顾客为了保证验收产品的质量。验收检验执行验收标准。 3. 监督检验监督检验指经各级政府主管部门所授权的独立检验机构，按质量监督管理部门制订的计划，从市场抽取商品或直接从生产企业抽取产品所进行的市场抽查监督检验。监督检验的目的是为了对投入市场的产品质量进行宏观控制。 4. 验证检验验证检验指各级政府主管部门所授权的独立检验机构，从企业生产的产品中抽取样品，通过检验验证企业所生产的产品是否符合所执行的质量标准要求的检验。如产品质量认证中的型式试验就属于验证检验。 5. 仲裁检验仲裁检验指当供需双方因产品质量发生争议时，由各级政府主管部门所授权的独立检验机构抽取样品进行检验，提供仲裁机构作为裁决的技术依据。 八、按供需关系分类 1. 第一方检验生产方(供方)称为第一方。第一方检验指生产企业自己对自己所生产的产品进行的检验。第一方检验实际就是生产检验。 2. 第二方检验使用方(顾客、需方)称为第二方。需方对采购的产品或原材料、外购件、外协件及配套产品等所进行的检验称为第二方检验。第二方检验实际就是进货检验(买入检验)和验收检验。 3. 第三方检验由各级政府主管部门所授权的独立检验机构称为公正的第三方。第三方检验包括监督检验、验证检验、仲裁检验等。 九、按检验人员分类 1. 自检自检是指由操作工人自己对自己所加工的产品或零部件所进行的检验。自检的目的是操作者通过检验了解被加工产品或零部件的质量状况，以便不断调整生产过程生产出完全符合质量要求的产品或零部件。 2. 互检互检是由同工种或上下道工序的操作者相互检验所加工的产品。互检的目的在于通过检验及时发现不符合工艺规程规定的质量问题，以便及时采取纠正措施，从而保证加工产品的质量 3. 专检专检是指由企业质量检验机构直接领导，专职从事质量检验的人员所进行的检验。 十、按检验系统组成部分分类 1. 逐批检验逐批检验是指对生产过程所生产的每一批产品，逐批进行的检验。逐批检验的目的在于判断批产品的合格与否。 2. 周期检验周期指的是时间。周期检验是从逐批检验合格的某批或若干批中按确定的时间间隔(季或月)所进行的检验。周期检验的目的在于判断周期内的生产过程是否稳定。周期检验和逐批检验构成企业的完整检验体系。周期检验是为了判定生产过程中系统因素作用的检验，而逐批检验是为了判定随机因素作用的检验。二者是投产和维持生产的完整的检验体系。周期检验是逐批检验的前提，没有周期检验或周期检验不合格的生产系统不存在逐批检验。逐批检验是周期检验的补充，逐批检验是在经周期检验杜绝系统因素作用的基础上而进行的控制随机因素作用的检验。一般情况下逐批检验只检验产品的关键质量特性。而周期检验要检验产品的全部质量特性以及环境(温度、湿度、时间、气压、外力、负荷、辐射、霉变、虫蛀等)对质量特性的影响，甚至包括加速老化和寿命试验。因此，周期检验所需设备复杂、周期长、费用高，但绝不能因此而不进行周期检验。企业没有条件进行周期检验时，可委托各级检验机构代做周期检验。 十一、按检验的效果分类 1. 判定性检验判定性检验是依据产品的质量标准，通过检验判断产品合格与否的符合性判断。判定性检验的主要职能是把关，其预防职能的体现是非常微弱的。 2. 信息性检验信息性检验是利用检验所获得的信息进行质量控制的一种现代检验方法。因为信息性检验既是检验又是质量控制，所以具有很强的预防功能。 3. 寻因性检验寻因性检验是在产品的设计阶段，通过充分的预测，寻找可能产生不合格的原因(寻因)，有针对性地设计和制造防差错装置，用于产品的生产制造过程，杜绝不合格品的产生。因此，寻因性检验具有很强的预防功能。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

安捷伦科技在GC/MSD系统中配备Cerno Bioscience的质量校准和分析软件新程序可使用单四极杆仪器提高实验分析的质量准确性和鉴定未知化合物 2014年7月11日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）与Cerno Bioscience于近日联合宣布，安捷伦所有GC/MSD系统均配备Cerno Bioscience创新的碎片离子质荷比校准和分析软件——MassWorks质量校准和分析软件。这一新型校准技术提高了安捷伦单四极杆GC/MSD的质量数精度，可更好帮助用户对未知化合物进行定性。而在通常情况下，同样的过程通常需要更复杂的仪器，例如飞行时间（TOF）质谱仪。 安捷伦GC和GC/MS解决方案部门副总裁兼总经理Monty Benefiel表示：“如今，GC/MSD用户通过安捷伦渠道直接使用Cerno MassWorks，我们全球的MS用户都能够利用精确质量数信息进行定性。即使购置GC/MSD投入有所增加，但这项新功能给客户带来的收益是极具吸引力的。” MassWorks使用Cerno独特的技术来校准安捷伦GC/MSD系统采集的原始MS数据，以获得更高的质量精度和无与伦比的谱图准确性，使这些原本传统的MS系统具备了推断未知化合物元素组成的功能。 除无需使用谱库即可进行化合物鉴定之外，MassWorks分子式识别功能还加快了谱库检索的速度并提高了检索的可信度。 安捷伦GC/MSD和Cerno MassWorks的结合为尚未准备购置高分辨GC/MS系统的用户提供了一个利用精确质量数确认未知化合物组成的经济型解决方案。 Cerno Bioscience创始人兼总裁王永东博士表示：“我们很高兴能与安捷伦这一GC/MS领域公认的市场领导者进行合作。借助安捷伦遍布全球的供货渠道，我们将使MassWorks得到更广泛的应用。我们专门针对GC/MSD市场对MassWorks进行了配置和定价，并将AutoCal这一独特的新功能与GC/MSD系统进行了集成，从而为市场上需要新的GC/MS的用户提供了更具价值的解决方案。” MassWorks可在搭载Agilent MSD ChemStation或MassHunter软件的系统上运行，适用于5977、5975和5973 GC/MSD 。如需确定与旧系统的兼容性，请联系Cerno或安捷伦。 请访问安捷伦的 5977A系列GC/MSD系统网站以获取更多信息。 了解有关Cerno MassWorks软件的更多信息，请访问 www.cernobioscience.com/products.html。 关于 Cerno Bioscience 新的 MS 校准和分析技术的内容已发表在《分析化学》杂志的封面专题文章中，详细http://www.cernobioscience.com/resources/ac100888b.pdf 。关于 Cerno Bioscience Technology and Applications Cerno Bioscience的MassWorks软件对已经采集到的数据进行质量校准，可通过CLIPS功能对单位质量分辨的数据进行处理，利用得到的精确质量数推断化合物分子式；而对更高分辨率的数据则使用sCLIPS功能进行处理。Cerno Bioscience的产品广泛应用于重要的研发实验室，包括制药、食品、饮料、香精、香料、天然产物、环境、法医学、精细化学品和石化行业。了解更多信息，请访问www.cernobioscience.com/technology.html。 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有20,600名员工，遍及全球100多个国家，为客户提供卓越服务。在2013财年，安捷伦的净收入达到68亿美元。了解关于安捷伦的详细信息，请访问www.agilent.com.cn。 安捷伦于2013年9月19日正式宣布拆分为两家上市公司，并通过免税剥离方式拆分出电子测量公司。新的电子测量公司名称为Keysight Technologies（是德科技）。预计整个拆分将于2014年11月初完成。

原料药中杂质的分离和特征描述的战略性方法 迈克尔 道. 琼斯, 玛丽安 特渥辛, 罗布 Plumb,宋相晋, 约翰 Shockcor, 乔斯 卡斯特罗 佩雷斯 和 安德鲁 奥宾 沃特世公司, 米尔福德市, 马萨诸塞州, 美国, 01757 简介 监测化合物中的杂质对于生产制剂和原料药的公司来说是有既得利益的，除了法规要求外，还有其它很多原因。杂质的鉴定可以帮助发现潜在未知的降解途径，虚假的过程/专利保护侵害，和/或遗传毒性影响。杂质的分析是劳动密集型的工作，包括方法开发，杂质分离技术和各种各样的分析方法，以得出所感兴趣杂质的真实结构。 这篇文章介绍了一种战略性的方法，该方法应用了高分离液相色谱理论和强制降解研究，以最大化生产原料药喹硫平中的杂质。高分离液质联用和核磁被用来解释结构。 方法学 分析 仪器: ACQUITY 超高效液相 色谱柱: ACQUITY UPLC™ BEH C18 规格: 100 x 2.1mm, 1.7µ m 流动相: A: 20mM Ammonium 碳酸氢铵, pH10 B: 乙腈 梯度: 见图 1 和 2 柱温: 650C 进样量: 3 µ L 检测器: ACQUITY PDA @ 250 nm ACQUITY SQD 扫描范围 100-1000amu 质谱条件 仪器: Waters SYNAPT™ 软件: Masslynx™ 4.1 离子源: ES+ 毛细管电压 (kV): 3.2 提取电压 (V): 4.0 脱溶剂气温度 (0C): 350.0 源温度 (0C): 120.0 脱溶剂气流速 (L/Hr): 650.0 锁定质量: 300pg/µ L白氨酸/脑啡肽@ 50µ L/min 质谱/质谱参数设置 飞行时间 椎孔电压 (V): 15 碰撞能 (V): 变化从15到30 采集范围: 质谱 100 - 1000Da 质谱/质谱 50—600 Da 制备 沃特世质谱引导的纯化系统 泵 2454二元溶剂管理器 进样/收集器 2767 检测器 2998 光电二极管阵列 质谱 3100 色谱柱 100X19mm XBridge, 5 um 溶剂 A = 10 mm 碳酸氢铵 pH 10 溶剂 B = 乙腈 流速 25/mL/min 梯度 B 经过10分钟 从5% 到60% 95% 有机相保持5分钟 核磁 仪器参数见图9 观察，制备和分离 喹硫平的酸解 该杂质鉴定方法（以前建立的）被用来鉴定喹硫平原料药在0.1mol/L盐酸中降解的主要杂质。图1: pH 9 的碳酸氢铵, ACQUITY BEH C18 2.1x100 mm 1.7um, 乙腈, 0.8mL/min. 650C, 20 分钟, 15-39%B到10.5分钟, 39-43%B到14.4分钟, 43-95%B到18分钟, 保持95%B到20分钟.制备分离的准备 此方法为了更快的速度、更低的温度和更短的色谱柱，而进行了再优化，同时又能保持主要杂质和喹硫平间足够的分辨率 . 为什么呢? 在从超高效液相方法转换到制备型高效液相时，有些因素必须要考虑： 保持分离效率: L/dP (柱长度/颗粒度) 例如: 50 mm、1.7 um色谱柱的L/Dp为29,411，和具有30,000 L/Dp 值的150mm、5um制备柱等效 能使用更短的制备柱吗？在杂质402的分离中，100 mm的制备柱仍能提供足够的柱效以完全分离杂质。 在放大制备梯度中，对于制备流速，柱体积数必须保持合适的数值。如果这些因素都被考虑到，从超高效液相方法转换到制备型高效液相是能保证相似的选择性的。 从超高效液相放大到制备色谱 传统上, 从分析型高效液相放大到制备型高效液相使用同样的色谱柱长度和颗粒度，并运用下面的公式: Fp= Fa [(Dp)2]/[Da2] 注： Fp=制备柱的流速 Fa=分析柱的流速 Dp=制备柱的内径 Da=分析柱的内径 其它工具: Waters 制备放大计算器可以计算每个梯度段的时间，柱长度的变化和进样量。 聚焦梯度 *克利里等. 纯化过程中聚焦梯度的影响, Waters 应用文献 720002284EN 质谱引导的自动纯化 主要杂质m/z =402的分离在分析和化学上都很容易。 最大化产出: 8g/mL 喹硫平的储备液在 600C、0.1mol/L的盐酸中加热回流8小时， 以增加m/z=402 杂质的 产量 制备上样研究允许色谱柱进样20uL。 图3: 强制降解样品的制备色谱 仪器优势: 分离是通过Masslynx™ Fractionlynx™ 软件中的自动质量触发进行的。 ACQUITY BEH C18的方法可以无缝转换到XBridge C18 制备柱 通过超高效液相对感兴趣杂质的再优化可提供快速方法，以通过UPLC-SQD, UPLC-oaTof, 和/或UPLC MS/MS进一步确认分析 鉴定，确认和特征描述 分离的确认 通过质谱引导的纯化系统收集的m/z = 402的馏分被收集并挥干。该分离步骤得到了28.6mg m/z = 402的杂质。用甲醇稀释得到浓度为286µ g/mL和2.86µ g/mL的溶液，并用3分钟的UPLC-SQD方法进样以确认分离的质量 . 图4: 被分离杂质m/z=402的UPLC UV/SQD 确认 质量精度的重要性 杂质的质荷比为402，等于喹硫平(m/z = 384)加合了18 amu。样品进样到Waters SYNAPT™ MS可得到精确质量数以确认元素组成 . 图5: m/z = 402杂质的元素组成. 双键等价值(DBE) 、低的同位素匹配度（low i-Fit）、毫道（mDa）和结果都支持第一个分子式 加合可以在喹硫平结构中氧化一个点，同时减少一个双键 . 图6: 建议的结构. A.) 硫代氧化物 或 B.氮代氧化物 )? 氮代氧化物为基础的结构的确认 通常, 在低PH流动相的反相液相中，含有氮代氧化物杂质的化合物在原料药后被洗脱出来。超高效液相是在pH=9.0下进行的，所以使用pH=3.0的甲酸铵和乙腈的梯度检测速度变快 。 图7: 酸性流动相条件下进样时，酸降解喹硫平的洗脱顺序。因为感兴趣的峰在喹硫平原料药前被洗脱出来，所以氮代氧化物的可能性不大 . 质谱/质谱分析 精确质量数质谱/质谱分析是为了确认任何碎片数据的存在已进一步支持喹硫平的硫代氧化物降解形式。指示性的碎片最有可能是分子量很低的碎片，在那里所发生的裂解可以区分硫代氧化物和氮代氧化物。 图 8: 裂解分析显示了硫代氧化物/裂解为基础的结构。 通过分析m/z = 137.0063的碎片可得出： -元素组成是 C7 H5 O S -质量精度为 0.2毫道尔顿 -双键等价值（DBE） = 5.5, 对于环结构转换为4.5，而对于硫代氧化物为1.0。 如果N=C是完整的，由于四价碳缺少质子，所以不可能得到228.0480和175.1428的碎片 NMR 支持的数据 核磁数据和建议的结构是一致的 图 9: 被分离的喹硫平中m/z = 402杂质的C13-NMR and H-NMR 结论 从超高效液相转换到制备色谱 -保持L/Dp不变被证明是放大可能性的关键因素 -相容的化学性质可最小化分离度差异 -利用强制降解研究可增加最大化产出的潜能 -质谱引导的馏分收集可保证正确的杂质收集 杂质确认和说明 -ACQUITY UV/SQD 为很多的馏分组成提供快速确认 -高分辨率 SYNAPT MS为母离子和产物离子的元素组成确认提供很好的质量精度 -对于有显著不同色谱行为的结构，高/低PH值流动相测试可以帮助确定建议的结构 -尽管采集了核磁数据（不是决定性的），但它的精确质量质谱/质谱数据证明了杂质是硫代氧 化物而不是遗传毒性结构。

作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？别担心，珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你！数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original)，以及准确性(Accurate)”，简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的“审计追踪”功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦，快来下载资料吧！扫描下方二维码即可下载资料更有免费的网络讲座《ES软件系统对于数据完整性的意义》带你提升带你飞！点击观看视频：https://v.qq.com/x/page/k0923kdl1rs.html关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

安捷伦科技推出提高基因组学实验完整性的有效工具DNA 完整性指数有助于确保组织样品的质量 2015 年 1 月 6 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其基因组 DNA ScreenTape 分析法新增一个重要的功能，DNA 完整性指数，也就是 DIN，用以评估基因组 DNA 的完整性。 这一新功能旨在保证基因组学实验的质量，尤其适用于新一代测序 (NGS)。 该功能是基于安捷伦评估 RNA 完整性的技术：RNA 完整性指数 (RIN)，该项技术已成为业内领先的标准。 借助这一新的软件功能，安捷伦基因组 DNA ScreenTape 分析法可为众多样品提供 DNA 完整性的客观衡量标准，不仅包括从新鲜组织获得的完整样品，也包括从福尔马林固定、石蜡包埋的组织中获得的高度降解的样品。 随着研究人员应用 NGS 的规模越来越大，准确评估 DNA 样品质量的能力也变得尤为重要。 在大型组织样本库（也叫生物银行）中，DIN 也是衡量档案质量的一种非常有用的工具。 当样品进入 NGS 工作流程后，DIN 有望在确定样品质量方面发挥关键作用。 这有助于研究人员更准确地探究基因组 DNA 样品，规范其完整性评估，还可能有助于简化测序工作流程。 安捷伦将 DIN 作为软件升级包免费提供。 要下载此新软件并了解关于 DIN 的更多信息，请访问网页(http://www.genomics.agilent.com/campaign.jsp?id=5300004&cid=G011701)。关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12,000 人。 如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 编者注： 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国销售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ 10 Enhanced Security (ES) 软件平台适用于红外光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。珀金埃尔默Spectrum 10 ES能够严格控制红外数据的设置、收集和报告，符合21 CFR Part 11法规的技术要求。软件界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。Spectrum 10 ES软件应用于Frontier™ 、Spectrum Two™ 、Spectrum Two N™ 、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品。想详细了解Spectrum 10 ES软件是如何保证珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用Spectrum 10 ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性——Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》，得到满意答复。《白皮书：数据完整性—Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ FL Enhanced Security (ES) 软件平台适用于荧光分光光度计，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。Spectrum FL ES 基于Spectrum 10 ES软件的充分可靠性，能够严格控制荧光光度数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。Spectrum FL ES软件应用于珀金埃尔默FL 6500和FL8500荧光光谱仪。想详细了解Spectrum FL ES软件是如何保证珀金埃尔默系列荧光光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用Spectrum FL ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性——Spectrum FL ES荧光分光光度计软件》，得到满意答复。《白皮书：数据完整性Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件》

2024年3月13日，生态环境部印发《关于加快建立现代化生态环境监测体系的实施意见》（以下简称《意见》），为新时代下生态环境监测事业发展指明了方向。为进一步指导全国监测系统准确把握《意见》精神，中国环境监测总站（以下简称总站）组建政策解读专家团队，从多个角度提供专业解读，助力《意见》落地见效。本期围绕科技创新和质量管理两个主题，对《意见》中提出的相关政策进行详细解读并指明实施路径。科技创新篇从科技创新工程支撑监测业务、领域科技促进产学研用、自主创新促进成果转化和多源交流强化多方合作四个维度引领现代化生态环境监测体系建设。质量管理篇以质量管理体系设计、质量管理信息化建设、质量管理效能提升三方面为抓手，从国家层面先试先行引导地方直联共享，为生态环境监测现代化提供坚实的质量后盾。坚持科技创新引领现代化生态环境监测体系建设 党的二十届二中全会对科技体制改革作出重大部署，赋予了生态环境部推动生态环境领域科技创新的历史使命和重大责任。科技创新不仅是驱动经济发展的强大引擎，也是美丽中国建设的关键支撑。《意见》要求强化科技保障，实施生态环境监测科技创新工程，激发科技创新活力。生态环境监测作为生态环境领域战略科技力量，要坚持问题导向，以数智化转型为驱动，开展生态环境监测领域重大科技需求凝练，积极参与京津冀环境综合治理科技重大专项设计与实施，开展与美丽中国相适应的现代化生态环境监测理论体系研究，强化生态环境天空地海一体化监测关键技术攻关，加强监测技术科研和成果转化，推动科技创新成果从理论走向实践，从实验室走向应用场。为更好发挥科技创新支撑、引领和服务作用，在建设现代化生态环境监测体系中应重点把握以下内容。 一、坚持科研与业务深度融合，实施生态环境监测科技创新工程。 充分了解监测行业发展动态，特别是国际和国内监测技术研究水平和趋势，做到了然于心、有的放矢。聚焦生态环境监测的关键科学问题和业务瓶颈，认真梳理科技创新目标，开展与美丽中国相适应的现代化生态环境监测理论体系研究，强化天空地海一体化监测关键技术攻关，重点围绕减污降碳协同增效、改善生态环境质量、扩绿增汇、风险防范等方面加强一体化监测核心技术研究。积极参与京津冀环境综合治理科技重大专项和国家重点研发计划项目设计与实施，推动实施生态环境监测科技创新工程。 二、以开放、协作的理念，打造生态环境监测领域科技支撑力量。 广泛联合高等院校、科研院所和骨干企业，牵头申报大项目，凝练大成果，积极申报高水平科技奖，共建监测装备研发与应用创新基地。通过强强联合，深度参与生态环境领域大科学装置研发和重点实验室、工程技术中心、科学观测研究站等创新平台建设。推进实施高层次生态环境监测科技人才工程，培养高水平生态环境监测科技人才，打造生态环境监测领域科技力量。 三、鼓励自主创新，推动科技成果向新质生产力转化。 认真贯彻落实科技创新引领现代化产业体系建设的有关要求，聚焦生态环境监测重大技术需求，围绕创新决策、研发投入、科研组织、成果转化等，打造“基础研究-科技攻关-成果转化-业务应用”贯通式研发新模式。发挥部属单位、科研院所、省级监测机构技术优势和专家库作用，组织开展重点急需领域监测标准预研究，加快水质自动采样、自动实验室分析系统等先进技术与现行监测标准的衔接，积极推进新技术、新产品测试验证，加强自主创新技术成果产出，促进新科技成果转化落地应用。鼓励设立职工创新专项资金，鼓励职工开展小发明、小革新、小改造、小设计、小建议等技术创新活动，推动生态环境监测科技成果向新质生产力转化。 四、高端引领，打造生态环境监测学术交流大平台。 面向生态环境科技前沿，紧贴监测业务工作重大需求，注重学术交流的质量与实效，不断提高监测行业科技水平。积极搭建以年度生态环境监测学术交流会、生态环境监测大家讲坛、监测专题分会场、青年科学家论坛为主的生态环境监测学术交流大平台。持续拓展国际交流渠道，重点加强中日韩沙尘暴、中俄中哈界河水质联合监测、粤港澳等多双边的国际交流与合作。坚持质量管理数智化筑牢现代化生态环境监测数据根基 现代化生态环境监测体系建设离不开监测质量管理的数智化转型，数智化质量管理体系建设是推动监测的高质量发展，推进监测能力现代化的重要基石。《意见》在数据质量方面提出明确目标，要建立覆盖全部监测活动的“人机料法环测”全过程质量管理体系，使全国环境质量监测数据真、准、全得到有效保障。黄润秋部长在全国生态环境监测工作会议上也对生态环境监测质量管理体系建设和运行做出明确指示。为落实《意见》精神和会议要求，总站将以数智化转型为契机在监测质量管理领域提出体系化、信息化和智慧化的数智化改革方案，提高质量管理效能，保障监测活动全过程的质量控制。 一、推进质量管理体系化，健全监测活动全方位质量管理机制 当前，生态环境监测质量管理体系的构建主要围绕实验室监测的CMA，而自动监测等新型监测手段缺乏统一的质量管理体系要求。目前总站以建立监测数据真实性、准确性的内部驱动型质量管理体系为目标，实现监测全要素全手段全流程质量控制。一是尽快补齐自动监测质量管理体系短板。以业务流程标准化、规章制度系统化、央地质量一体化为目标，率先启动国控网环境质量自动监测质量管理体系建设，带动地方环境质量监测网质量体系建设与实施。二是扩展质量管理的深度与广度。一方面，强化对实验室监测和自动监测的“人机料法环测”质量环节管理深度，包括人员能力的动态管理、仪器设备全生命周期管理、关键试剂耗材的性能评价及供应商管理、标准/方法适用性评估、监测点位干扰防范的技防措施等；另一方面，除环境质量自动监测外，逐步完成实验室自动监测、污染源自行监测、生态调查、遥感遥测等质量管理体系的统一设计。三是充分发挥科学质量管理体系对监测业务的引导作用。按照《质量管理体系要求》（ISO 9001）等相关要求，引入如策划-实施-检查-处置的PDCA闭环管理、过程控制、风险意识等质量管理领域的先进理念，系统分析影响监测数据质量的过程及主要风险点，实现敏锐筛查异常问题，精准预判潜在质量风险的效果。 二、加强质量管理信息化，推动质量管理数据标准统一与互联互通 当前监测系统的信息化建设程度参差不齐，部分地区开展了实验室信息管理系统和自动监测网络管理系统的建设工作，但由于质量数据标准化体系不健全，不同信息化系统的监测数据质量难以统一判定，无法开展有效的互联互通。同时，大量的环境监测设备难以满足数智化转型的需要，监管人员获取质量数据较为滞后，无法对监测进度进行实时把控。为解决上述问题，总站以建设统一标准的数智化质量管理通用平台为抓手，促进通用实验室信息管理、环境质量自动监测监督检查以及行业管理系统在全国推广应用，为质量数据的互联互通奠定基础。一是推动通用实验室信息管理系统的建设与应用。总站正在建设标准化、可复制、可推广的实验室信息管理系统模版，以此作为质量管理全过程控制的基石，推动构建系统内外间、央地间统一的数据架构，打破数据壁垒，形成分布式部署的实验室信息管理系统网络，实现实验室质量数据的全面联网，提高全过程质量管理智能诊断与风险评估能力。二是推动通用环境质量自动监测监督检查系统建设。以“规范自动监测网络运行”为目标，实现数据异常点位精准识别、人为干扰行为及时报警，监督检查任务智能推送等功能，推动自动监测网络质量体系落实，提高问题发现能力，保障自动监测网络的数据质量。三是开展监测仪器设备数智化改造与在线核验技术研究。通过构建仪器数据采集方法体系，实现仪器监测数据、原始信号和过程参数直联直采，并将仪器分析计算的算法进行统一备案，构建数字孪生模型，实现对现场监测设备的远程在线数据核验，防止监测设备“黑箱”造假，实现对监测仪器设备的穿透式管理。四是推动行业管理系统建设。构建以“审核评价标准化、监管过程精细化、监管方式智慧化”为目标的行业监测活动质量管理评价体系，推动监测技术智能化发展和行业自律，并通过构建分级管理的社会化检测机构监管机制，抓取监测过程信息，对监测过程进行实时的穿透式管理。 三、提升质量管理智慧化，深化质量数据的多元融合、提升质量管理水平 当前的各类质量管理信息平台对质量数据的分析方式较为单一，利用大数据、AI算法等新技术对多元数据融合分析的能力较为薄弱，质量数据的应用潜能没有被充分挖掘。为提升质量管理的智慧化水平，强化大数据、AI算法、大模型等智能技术的深度应用，从算法开发、数据融合和风险绩效评估提升监测质量管理关键环节效率。一是开发质量管理领域相关算法。重点研发应用监测过程优化算法、行业管理智能分析算法、实验室质量状况与风险预警算法、自动监测网异常数据和人为干扰识别算法等，提升质量管理效能。二是强化多元数据融合。将污染源排放数据、地区环境状况数据、能源使用数据、地区考核排名等多种外部数据与监测数据质量的分析相融合，提升质量风险的识别能力。三是开展质量风险与质量绩效评估。实现质量数据同步实时传输，开发基于过程数据的质量成本、绩效与风险评估算法，分析质量状况与质量风险，具备潜在质量问题预警能力；分析质量成本与质量绩效，形成过程智能诊断与优化方案。 内容转载自“中国环境监测”公众号

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 软件平台适用于紫外/可见光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。UV WinLab ES 能够严格控制紫外/可见数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11 法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；支持多级用户访问和电子签名；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪。UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™ 系列紫外/可见光谱产品，且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。想详细了解UV WinLab ES软件是如何保证珀金埃尔默系列紫外/可见光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用UV WinLab ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性 —— UV WinLab ES 紫外/可见光谱仪软件》，得到满意答复。扫描上方二维码即可下载右侧资料《数据完整性 UV WinLab Enhanced Security(ES) 紫外 / 可见光谱仪软件》

近年来，社会公众对于空气质量的关注度越来越高。3月17日下午，中国环境监测总站携手墨迹风云公司于北京举办了“空气质量发布”产品推介会暨中国环境监测总站-墨迹天气合作签约仪式。双方本着平等互利、共同发展、优势互补的原则达成合作协议，共同开发了一款全新的“空气质量发布”APP。此次合作堪称环境保护行业一大突破和创新，意在为公众提供更为权威、高效、友好的空气质量信息服务，更好的满足人民群众的环境知情权。总站站长柏仇勇与墨迹CEO金犁签署合作协议　　中国环境监测总站(以下简称总站)是我国环境监测的网络中心和信息中心，也是环境保护信息公开的重要窗口。近年来，从出版环境质量报告到外网公布环境监测信息，从建立数据实时发布平台到开通总站微信公众号，总站一直致力于不断提升环境质量信息公开的力度和水平。此次总站与墨迹共同研发APP产品，更是开启了环境监测领域信息公开的新模式，体现了总站打造移动互联网时代新媒体产品的信念和决心。　　软件定位于满足公众、管理和专业人员不同的需求，设计风格简约、清晰，在用户体验、视觉呈现、交互效果和反应速度方面，已达到目前主流空气质量应用产品效果。这次的APP开发力争做到“最全面、最亲民、最快捷、最权威、最开放”：第一，最全面。实时空气质量数据覆盖全国338个地级及以上城市、1436个国控空气站点，发布范围全面覆盖，下一步我们将把县级空气点位也纳入发布范畴。第二，最亲民。产品设计以服务公众为基础，主页显示您所在位置最近的监测点位的空气质量，可以通过地图快速缩放，查看全国各地的空气质量，方便快捷，一目了然，并进行健康提示。第三，最快捷。所有监测站点全部直连，所有信息均为实时数据，实时预报，实时预警。第四，最权威。所有排名及排序均严格按照数据审核和评价规范进行，有严格的质量控制保证。第五，最开放。系统接受公众反馈意见，每两个月更新升级一次，不断完善系统功能，满足公众需求。　　“首页”　　对城市实时空气质量状况进行直观展示，提供健康提示 　　展示距离最近的点位数据，关注身边的空气质量 　　提供空气质量预报结果，从城市到区域，为公众出行提供建议 地图功能，站点、城市空气质量一目了然，并且支持城市、重点区域及全国范围的多尺度快捷切换。　　“指数”　　包含变化趋势、城市对比及城市列表三大模块，支持对城市空气质量进行简单的分析处理。变化趋势，支持过去72小时、30日和12个月空气质量状况的趋势变化展示 　　城市对比，可以对用户自定义的多个城市进行比较 城市列表，可以一目了然的了解338个城市的实时、当日和当月的空气质量状况，并进行简单排序，进行全国和省内的横向对比。　　“排序”　　提供74城市月度空气质量排名，第一时间，权威发布 　　同时支持338个城市月度综合指数的查询和排序，全国信息全覆盖。　　下一阶段，我国重点地区的区县级监测数据将纳入空气质量数据发布范围，并做到平板端和PC端全平台覆盖。同时，通过版本的迭代更新，不断提升用户体验、强化数据分析和表征，增加新的内容和功能，满足公众需求。总站陈善荣书记在发布会上致辞　　随着签约仪式的完成，总站与墨迹建立了长期合作机制。双方将在数据、人才、技术等方面进一步交流互通，针对气象特征、污染源排放与环境质量关系等问题建立科研团队进行深度的研究，在产品输出上进行更深层次的挖掘，更好的为大众提供生活化、场景化服务。

p　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。/pp　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。/pp　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查?/span/strong/pp　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。/pp　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。/pp　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。/pp　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走：/pp　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。/pp　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。/pp　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。/pp　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。/pp　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题/span/strong/pp　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。/pp　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。/pp　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。/pp　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题：/pp　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。/pp　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。/pp　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。/pp　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。/pp　　且看下面两个有关数据完整性的例子：/pp　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。/pp　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。/pp　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力/span/strong/pp　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。/pp　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如：/pp　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。/pp　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。/pp　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 4：回归数据完整性的关注焦点/span/strong/pp　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。/pp　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。/pp　　总之，对于企业来讲：/pp　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。/pp　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。/pp　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。/pp　　对于管理当局来说：/pp　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。/pp　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享/ppbr//p

2016年6月15日，纳锘实业有限公司组织CFDA医药行业数据完整性座谈会，在徐家汇天平宾馆顺利召开。此次会议邀请了上海50家药企，约100位医药研发一线工作者。会议特邀请日本岛津，瑞士万通，德国IKA，德国赛多利斯，默克密理博，美墨尔特等实验室仪器厂商工程师来为我们解读实验室数据完整性。日本岛津为只要行业带来了最新Labsolution DB/CS软件，来杜绝篡改和删除实验室报告状况。瑞士万通特地为我们带来，Omnis最新一代实验室滴定仪。将是一个滴定的新纪元，具有更快，更安全，更简单的显著特点。德国IKA为我们带来试验前处理设备，赛多利斯则带来了试验室承重准确性与实验室数据完整性的关联性。 会议初始，纳锘实业销售部经理李征为会议致开幕词。并且介绍上海纳锘实业有限公司，公司成立9年以来一直坚持为客户提供纳米级专业细致服务。因为坚持，所以专注。近年来我们为全上海诸多实验室服务，得到了客户一致的好评！ 岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。岛津公司彭斌老师，为我们详细解读了软件的应用。 作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工，能够为客户实现可靠便利的溶出试验。岛津事业部叶晨老师，未来现场老师介绍了岛津溶出度仪在医药行业的应用和解读。 IKA集团是实验室前处理，量热分析，混合分散工业技术的市场领导者。磁力搅拌器，顶置式搅拌器，分散均质机，混匀器，恒温摇床，研磨机，旋转蒸发仪，加热板，量热仪，实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线。本次座谈会，我们也荣幸邀请到IKA 产品经理Weddy女士，来为我们介绍IKA 旋转蒸发仪，研磨机等最新产品在医药行业的样品前处理应用。 接下来由瑞士万通Ann老师为现场带来新一代的滴定仪——Omnis滴定仪！为现场带来新的热点。OMNIS奥秘一代承诺——"演绎全新境界" ，这是由瑞士万通推出的新一代湿法化学分析平台。 新的电位滴定平台完全是模块化的，可以从一个单独的电位滴定仪扩展到可同时进行4个样品分析，高达175个样品吞吐量的功能强大的机器人自动分析系统。 会议的最后，我们诚邀赛多利斯张小明老师为我们带来称重精确性对实验室数据完整性的影响报告。张老师演讲特色鲜明，主题明确。为座谈会画上一个圆满的句号。在受政府监管的全球制药实验室，Cubis?高性能实验室天平是公认的标准配置。她拥有数千种功能选项，用户可以从中挑选符合自己需求的选项，以配置个性化天平，将其集成到工艺流程中可实现最优化的工艺解决方案。 会议主要凝结实验室常规仪器和分析仪器提供商，来为我们解读实验室仪器对实验室数据的影响。旨在帮助医药企业对GMP和FDA的法规认识和传递正确操作规范对，参会用户来讲，这既是一次知识的整合又是一次新的学习机会。 会议的最后，在纳锘销售经理的主持下。抽取了主办方为本次座谈会准备的精美礼品，特等奖Kindle一名，一等奖帐篷一名，二等奖冷风扇一名，三等奖移动电源三名。其余奖项中奖率60%以上，座谈会在欢声笑语中圆满结束！

近日，科睿唯安发布2024年度《期刊引证报告》(Journal Citation Reports，简称 JCR)。今年JCR的最大变化为：把属于不同数据库，但属于同一学科的期刊统一进行排名。影响因子最高的仍然是Ca-A Cancer Journal for Clinicians，去年为254.7，今年重回巅峰至503.1。完整名单：2024JCR.xlsx小编也将食品领域2024年影响因子整理成文，点击查看：重磅！食品类SCI期刊2024年最新影响因子公布！部分名单如下：四大医学期刊变化NEJM、The Lancet、JAMA、BMJ，这四本综合性医学杂志，是我们统称的「四大医学期刊」，也是公认的历史最为悠久、顶级的综合性临床期刊。但几年看下来，四大刊已经有不小的变化……CNS三大期刊变化影响因子（IF）=（期刊前两年内发表的文章在当年被引用的总次数）/ （该期刊在这两年内发表的文章总数）2024影响因子变化对229个自然科学和社会科学学科进行统一排名。从对多个索引各自的JIF排名转为对229个自然科学和社会科学学科进行统一排名，不再单独发布同时编入多个索引的学科领域的JIF排名，而是将它们统一排名，以建立更加简明、全面的学科图景。即同一个期刊不会在不同的学科领域排名，而是按照自然科学和社会科学学科进行统一排名， 此举有利于高引方向的期刊，如材料， 化学，不利于低引方向的期刊。建立学科综合排名。ESCI期刊的JIF通常低于同学科的SCIE、SSCI或AHCI期刊。这是因为被SCI、SSCI或AHCI收录除了符合编辑严谨性和最佳出版实践的24项质量标准之外，期刊还需满足四项影响力标准。不过，科睿唯安了解到有些ESCI期刊的JIF是高于同学科SCIE、SSCI或AHCI期刊的。原因有两点：首先，ESCI与SCIE/SSCI/AHCI之间的区别不仅仅在于某一时间点上的期刊JIF，而是还要看期刊是否达到四项影响力标准；其次，自2022年起科睿唯安暂停了影响力评估，以集中力量对已提交和已索引的期刊进行质量评估。艺术和人文学科将不设JIF排名。平均引用速度和引文量在不同学科领域之间差距显著。总体来看，艺术和人文领域的引文量和引用速度远低于自然科学或社会科学领域。JCR数据的深度建模表明，为艺术和人文学科设置JIF排名会导致榜单上多处出现大量的并列期刊，进而造成四分位数分布的严重偏斜，有些四分位数甚至根本不会出现在某一学科中。科睿唯安官方与学术界分享了这一发现，并最终达成共识：如果对25个独立的艺术和人文类学科进行JIF排名，其结果不仅难以解读，也未必有实际价值。如果想对艺术和人文社科的期刊进行比较分析，最合适的方法是使用2021年引入的期刊引文指标（JCI）。因此决定，今年的JCR不设艺术和人文学科的JIF排名。

贾伟 沃特世科技（上海）有限公司实验中心对蛋白药的分子量进行测定，可以在完整蛋白水平，对其进行宏观表征，以初步确定蛋白的表达是否正确。BiopharmaLynxTM软件中，专门设计了对蛋白整体分子量测定及表征的多种功能，它具有以下特点。 ■ 通过原始质谱数据，计算出蛋白分子量。■ 自动标注蛋白的各种不同修饰形态。■ 以直观方式，比较样品与标品间差异。■ 自动计算蛋白质的各种修饰形式间的峰强度比例。■ 界面友好、直观，操作简单。 通过原始质谱数据，计算分子质量，是蛋白分子量测定的基本功能。图1中左上为免疫球蛋白IgG的原始质谱数据，右下为软件分析后，得出的IgG分子质量信息。通过BiopharmaLynx软件的自动计算功能，复杂的质谱数据成为了直观的分子量形式。图1中，绿底色图为标准品蛋白的分子质量分布数据，蓝底色图为样品蛋白的分子质量分布图。在BiopharmaLynx给出的结果中，IgG的具有多个分子质量形式，这是由于其含有多种糖基化修饰的原因。图1. BiopharmaLynx软件的完整蛋白质量分析界面。 图中的紫色线条直观地显示出了样品蛋白与标品的质量分布差异差异。观察紫色线条形态可以发现，样品IgG具有更多的大分子量糖基化修饰形式，而标品蛋白中的小分子量糖型修饰较多。当将鼠标指针放置于峰尖时，将自动出现此处蛋白名称、修饰种类、峰强度、色谱保留时间等信息。通过以上两种信息，可以简单、直观地找到两者的差异之处了。 BiopharmaLynx软件可根据用户设置，对蛋白的不同修饰情况，自动标注。除内置的90种修饰外，用户还可根据需要自行创建修饰方式。特别是，考虑到生物蛋白药的一些具体情况，BiopharmaLynx内置了一些蛋白表达药品常见的蛋白改变修饰，如蛋白C端的Lysine缺失等（图2红色箭头指向）。这些细节设计，会帮助使用者极大地提高工作效率，节省精力。图2. 使用BiopharmaLynx软件的修饰设置界面。 BiopharmaLynx软件对蛋白各种修饰间的比例也可以直观地给出初步分析结果（图3）。 作为一家在液相与质谱技术都占有领先优势的企业，沃特世更提供了全面的蛋白分子量分析方案，包括色谱柱、色谱梯度方法、质谱条件等一系列已优化完成的实验操作流程(图4)。使用此整体解决方案，仅仅使用0.5微克的IgG蛋白，在4分钟内，就可完成液质数据采集全过程。此方案也包括对还原后IgG的分析方法(图4右上)。图4. 完整及还原后IgG质量测定解决方案示意图。参考文献(1) Rapid Profiling of Monoclonal Intact Antibodies by LC/ESI-TOF MS. Waters Application Note, 2007, 720002393 EN(2) Rapid Screening of Reduced Monoclonal Antibodies by LC/ESITOF MS. Waters Application Note, 2007, 720002394 EN(3) Characterization of an IgG1 Monoclonal Antibody and Related Sub-Structures by LC/ESI-TOF MS, 2007, 720002107 EN(4) Assessing the Quality and Precision of T herapeutic Antibody LC/MS Data Acquired and Processed using Automated Workflows. Poster presented at the ASMS meeting. 2008, 720002687 EN(5) Efficiently Comparing Batc hes of an Intact Monoclonal Antibody using t he Biop harma Lynx Software Package. Waters Application Note, 2008, 720002820 EN 联系方式： 叶晓晨沃特世科技（上海）有限公司 市场服务部xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(GraceChow)泰信策略(PMC)020-8356928813602845427grace.chow@pmc.com.cn

昨天，京城天气晴朗，秋高气爽。在八达岭长城景区，巍峨的长城屹立山巅，在蓝天和五彩斑斓的植被映衬下更显壮美。　　雾霾散，蓝天归，市民舒心的同时也在担忧好天气能维持多久。昨天，北京大学向记者透露，该校环境专家研制的&ldquo 矮马全国空气质量预报系统&rdquo 已经上线，市民通过该系统可免费了解未来5天内的空气质量。　　该系统由北大环境科学与工程学院教授谢绍东、副教授王雪松和美国佐治亚理工学院学者胡泳涛博士等组成团队研发，三人均有丰富的区域和城市空气质量数值模拟和数值预报经验。据介绍，目前各地的人工空气质量预报并不提供两天以上的预报，这与当前气象预报的准确率不高、污染源变化等因素有关。据谢绍东透露，&ldquo 矮马&rdquo 系统研发中，研究人员考虑了近地面层的气象条件，并根据实测数据对污染源进行动态校准，一定程度上提高了预报的准确率，也延长了预报周期，可提供未来5天的预报。　　&ldquo 矮马&rdquo 系统的核心是一台叫做&ldquo 矮马&rdquo 的小型超级计算机，研究团队以现有公开出版物和学术文献为基础、以现场观测和地方实际监测数据为验证，建立起高时空分辨率的全国空气污染源排放清单。同时，根据中国气象参数和空气污染物源排放参数的实际，对国际广泛使用的空气质量模型&ldquo 区域多尺度空气质量模型(CMAQ)&rdquo 进行改进，利用&ldquo 矮马&rdquo 模拟在预测气象条件下，全国各地排放出的空气污染物在地球大气中传输、反应、转化、沉降等过程，从而计算各污染物浓度的时空分布。目前，&ldquo 矮马&rdquo 预报已经能预测140种大气痕量污染物浓度，目前仅公布与人们生活密切相关的臭氧和PM2.5浓度。　　每天凌晨6时，系统通过其官网(http://www.wuranyubao.com.cn)公布北京、上海、南京等全国171个城市未来5天的动态可视化空气质量预报，包括空气质量指数、臭氧和PM2.5等主要污染物浓度、最低能见度、平均风速、最多风向等。系统还可切换京津冀、长三角、珠三角等地区进行区域对比。