胃痛舒胶囊

2010年版药典标准将于明年4月1日发布，7月1日正式施行。而从国家药典委员会在网上公布的药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准来看，2010版药典关于药用胶囊的相关标准有较大幅度的提升。　　在明胶、空心胶囊、肠溶空心胶囊三个标准中，铬的限度检测上，明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm（百万分之二），目前，部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm（百万分之一），一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。本方法提供胶囊的微波消解解决方案。

微胶囊技术是利用天然或合成的高分子材料作为微囊壁材，将固体、液体的医药品、食品及化工原料称为囊芯材进行包裹，制成微米级或纳米级微粒产品的一种新工艺、新技术。已相继在医药、食品、精细化工等诸多领域得到应用。作为一门新兴技术，已经在食品、化工、农业等领域有了广泛的应用，近年来，国内外研究人员对微胶囊技术在食品包装领域的应用进行了很多探索，并取得了重要进展，将制备好的微胶囊与聚合物基材进行混合制备功能包装材料是微胶囊技术与包装结合的主要方式。在食品包装中应用较多的壁材是环糊精。环糊精具有外亲水、内疏水的特性，能够与多种客体分子形成微胶囊，携带客体分子的微胶囊与聚合物基材混合制作包装材料能够拓展聚合物在食品和药品包装方面的应用。微胶囊在食品包装的作用机理是在缓释包装中微胶囊芯材通过壁材上的微孔、裂缝或半透膜进行扩散，从而释放出芯材物质，当微胶囊与包装基材结合后，芯材物质先从微胶囊中缓慢释放，再从包装材料中迁移，最后达到被包装物表面起功能性作用。在食品包装领域中常用制备微胶囊的方法有很多，包括共沉淀法（饱和水溶液法）、超声波法、乳化-固化法、原位聚合法等。

上海保圣公司生产的MP-180型高压微胶囊成型装置（如下图）采用了高压静电的方法来制备微胶囊，该微胶囊成型装置因其具有结构简单，操作简便，制备的微胶囊呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量高等优点，在制药，生物技术，食品，材料，化妆品等行业中得到了广泛认可和应用。

微胶囊技术是利用天然或合成的高分子材料作为微囊壁材，将固体、液体的医药品、食品及化工原料称为囊芯材进行包裹，制成微米级或纳米级微粒产品的一种新工艺、新技术。已相继在医药、食品、精细化工等诸多领域得到应用。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。然而一些保健食品由于其特殊的成分和组织形态导致其保质期大大缩短，宦银根[1]在生产天然生姜汁胶囊化保健品时采用了微胶囊包埋法，得到了产率较高的微胶囊保健品。田媛[2]在生产保健油-亚麻油时，也采用了微胶囊包埋法以β 一环糊精为壁材对亚麻油微胶囊化，以克服亚麻油的特性局限，从而获得取用方便、性质稳定、流动性好、且营养价值高的亚麻油保健品及优质原料。但微胶囊制作的方法有很多，例如喷雾干燥法、喷雾冷却固化法、气流悬浮喷涂法等等，其中高压静电法是目前世界上研究的最为先进的微胶囊包埋技术法，其形成的微胶囊颗粒呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量好）。而由上海保圣公司生产的MP-180型高压微胶囊成型装置结构紧凑，操作简单，释放时间长等优点。

姜油树脂是姜根茎经溶剂萃取获得的半流体物质，姜油树脂包含了姜中的挥发组分和姜辣素，可有效保持生姜的天然香味，风味浓郁。姜油树脂黏度大、流动性能差、不溶于水，直接使用制约因素多，使用范围受到限制。采用微胶囊技术可将姜油树脂变成固体粉末，可以保护芳香物质免遭外界因素的影响，有效控制香味物质的释放。

姜油树脂是姜根茎经溶剂萃取获得的半流体物质，姜油树脂包含了姜中的挥发组分和姜辣素，可有效保持生姜的天然香味，风味浓郁。姜油树脂黏度大、流动性能差、不溶于水，直接使用制约因素多，使用范围受到限制。采用微胶囊技术可将姜油树脂变成固体粉末，可以保护芳香物质免遭外界因素的影响，有效控制香味物质的释放。

姜油树脂是姜根茎经溶剂萃取获得的半流体物质，姜油树脂包含了姜中的挥发组分和姜辣素，可有效保持生姜的天然香味，风味浓郁。姜油树脂黏度大、流动性能差、不溶于水，直接使用制约因素多，使用范围受到限制。采用微胶囊技术可将姜油树脂变成固体粉末，可以保护芳香物质免遭外界因素的影响，有效控制香味物质的释放。

姜油树脂是姜根茎经溶剂萃取获得的半流体物质，姜油树脂包含了姜中的挥发组分和姜辣素，可有效保持生姜的天然香味，风味浓郁。姜油树脂黏度大、流动性能差、不溶于水，直接使用制约因素多，使用范围受到限制。采用微胶囊技术可将姜油树脂变成固体粉末，可以保护芳香物质免遭外界因素的影响，有效控制香味物质的释放。

舒胆胶囊是一种主要用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石的一种药物。其水分含量是生产过程中的一个检验指标，因此在出厂前，需要进行水分检测，过低和过高都不合格。该方案用T930全自动水分滴定仪进行样品测试，这种方法改变了以往用甲苯法测试样品带来的危险性，而且可以在3-5分钟完成一个样品的检测，不仅能加速实验进度，而且能有效解决有毒试剂危险带来的问题。

《中国药典》2020版已经正式实施，新版药典针对药用辅料胶囊壳重金属前处理方法做了修正，延长了微波消解法预处理时间，微波消解是一种高压密闭设备，能够快速消解样品并保证元素不会损失。胶囊壳大体分为硬胶囊壳和软胶囊壳，不同的胶囊壳成分存在差异，微波消解时需要选择合适的试剂及配比。

为了更好地适应工业化生产的需要，本文研究者以蜂胶中主要活性物质类黄酮的微胶囊化效率为考察指标，探讨了喷雾干燥法制备蜂胶微胶囊的工艺，为蜂胶深加工和综合利用探寻一条有效途径。

微胶囊技术又称微胶囊化，是用特殊手段将固体、液体或气体物质包裹在一个微小的、半透明或封闭胶囊内的过程。微胶囊可简单地看作由芯材和壁材组成，食品工业中芯材的范围很广泛，如维生素、色素、挥发性香料、风味物质、油脂、抗氧化剂、防腐剂、缓冲盐及无机盐等；此外，食品中一些不易贮存的或对其他组分产生不良影响的物质均可作为芯材。常用的壁材物质有蛋白类、植物胶类、纤维素类、缩聚物类、油类、无机盐类等，这些壁材既可单独使用，又可混合使用，同时还可添加一些增塑剂、表面活性剂、色素等改良剂来提高品质。食品工业中，壁材的选用根据产品的黏度、渗透性、溶解性及澄清度等因素来决定，并要求无毒、无嗅，对芯材无不良影响。微胶囊的颗粒直径范围在零点几微米至几千微米之间，一般为5~200微米。

微胶囊技术又称微胶囊化，是用特殊手段将固体、液体或气体物质包裹在一个微小的、半透明或封闭胶囊内的过程。微胶囊可简单地看作由芯材和壁材组成，食品工业中芯材的范围很广泛，如维生素、色素、挥发性香料、风味物质、油脂、抗氧化剂、防腐剂、缓冲盐及无机盐等；此外，食品中一些不易贮存的或对其他组分产生不良影响的物质均可作为芯材。常用的壁材物质有蛋白类、植物胶类、纤维素类、缩聚物类、油类、无机盐类等，这些壁材既可单独使用，又可混合使用，同时还可添加一些增塑剂、表面活性剂、色素等改良剂来提高品质。食品工业中，壁材的选用根据产品的黏度、渗透性、溶解性及澄清度等因素来决定，并要求无毒、无嗅，对芯材无不良影响。微胶囊的颗粒直径范围在零点几微米至几千微米之间，一般为5~200微米。

随着人民生活水平的提高，公众的健康意识和健康需求也不断提高，保健食品也越来越受到人们的青睐，软胶囊因具有抗氧化、抗挥发、易吸收、无不良气味等特点受到人们的欢迎，并且已被广泛应用于保健食品中。在软胶囊生产加工过程中可能造成重金属的污染，而重金属元素进入人体会对人体健康造成巨大危害，对于软胶囊中的重金属检测是十分重要的。微波消解法具有样品溶解完全、速度快，试剂消耗少，空白低，元素损失小、回收完全等优点，采用此方法能够实现对软胶囊的快速、完全消解，有利于对重金属的元素分析。

随着人民生活水平的提高，公众的健康意识和健康需求也不断提高，保健食品也越来越受到人们的青睐，软胶囊因具有抗氧化、抗挥发、易吸收、无不良气味等特点受到人们的欢迎，并且已被广泛应用于保健食品中。在软胶囊生产加工过程中可能造成重金属的污染，而重金属元素进入人体会对人体健康造成巨大危害，对于软胶囊中的重金属检测是十分重要的。微波消解法具有样品溶解完全、速度快，试剂消耗少，空白低，元素损失小、回收完全等优点，采用此方法能够实现对软胶囊的快速、完全消解，有利于对重金属的元素分析。

此外，由于黄酮苷元水溶性差，限制其在食品工业中的应用范围。为了克服黄酮苷元在应用 中诸多缺点，必须对黄酮苷元采取一定的保护措施，黄酮苷元的微胶囊技术恰好能够满足上述要求。 本实验法是研究者为了探讨醇溶性芯材的喷雾干燥法微胶囊技术及其包埋率的测定方法。

孜然中含有一定量黄酮类化合物，这种物质具有一定的消炎、祛痰、抗过敏、抗菌、抗病毒等作用。另外孜然中含有一定量的油树脂，而油树脂对于抗菌消炎有一定的作用。微胶囊的方法有多种，如凝聚法、包结法、喷雾干燥法等，其中喷雾干燥法是目前使用最广泛、最适宜于大规模工业化生产的微胶囊方法。喷雾干燥法具有技术成熟、成本低、工艺条件容易控制、产品粒度均匀、产品易溶于水等特点，是一种较为理想的微胶囊化方法。

由于黄酮苷元水溶性差，限制其在食品工业中的应用范围。为了克服黄酮苷元在应用 中诸多缺点，必须对黄酮苷元采取一定的保护措施，黄酮苷元的微胶囊技术恰好能够满足上述要求。 本实验法是研究者为了探讨醇溶性芯材的喷雾干燥法微胶囊技术及其包埋率的测定方法。

微胶囊的方法有多种，如凝聚法、包结法、喷雾干燥法等，其中喷雾干燥法是目前使用最广泛、最适宜于大规模工业化生产的微胶囊方法。喷雾干燥法具有技术成熟、成本低、工艺条件容易控制、产品粒度均匀、产品易溶于水等特点，是一种较为理想的微胶囊化方法。

摘要 目的：建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法：抗生素胶囊，剪破胶囊壳，加冷的 pH 7．0 氯化钠蛋白胨缓冲液稀释，取不含胶囊壳的混悬液 500 rmin 离心 5 min，离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用 0．1％蛋白胨水溶液冲洗 ，薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0．1％蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 ， 采用常规法测定其菌落数。结果：此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题，并较为 完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论：该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物 限度检查 关键词：抗生素胶囊剂；微生物限度检查；前处理；验证

微胶囊的方法有多种，如凝聚法、包结法、喷雾干燥法等，其中喷雾干燥法是目前使用最广泛、最适宜于大规模工业化生产的微胶囊方法。喷雾干燥法具有技术成熟、成本低、工艺条件容易控制、产品粒度均匀、产品易溶于水等特点，是一种较为理想的微胶囊化方法。

为了更好地适应工业化生产的需要，本文研究者以蜂胶中主要活性物质类黄酮的微胶囊化效率为考察指标，探讨了喷雾干燥法制备蜂胶微胶囊的工艺，为蜂胶深加工和综合利用探寻一条有效途径。

使用资生堂第一选择色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6 mm i.d. × 250 mm及高含碳量色谱柱SUPERIOREX ODS 4.6 mm i.d. × 250 mm均能对复方酚咖伪麻胶囊中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和咖啡因实现良好分离与保留，且能满足客户对分离度及理论塔板数的要求。

天然维生素E是一种脂溶性维生素，又称生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水，对热、酸稳定，对碱不稳定，对氧敏感，对热不敏感，但油炸时维生素E活性明显降低。天然维生素E软胶囊，是以天然维生素E、玉米油、明胶、甘油、水等主要原料制成的健康食品。产品外观成黄色油状的透明椭圆胶囊。为检测天然维生素E软胶囊中的多种重金属元素含量，选择微波消解对其进行前处理，探索最适合的消解参数，该方法还有回收率高、空白低等特点，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

为了更好地适应工业化生产的需要，本文研究者以蜂胶中主要活性物质类黄酮的微胶囊化效率为考察指标，探讨了喷雾干燥法制备蜂胶微胶囊的工艺，为蜂胶深加工和综合利用探寻一条有效途径。

本文参考国家药监局发布的心可舒胶囊补充检验方法第58号公告之检测方法（BJY201905），建立一种使用岛津超高效液相色谱仪-三重四极杆质谱仪检测心可舒胶囊中人参皂苷Rb3含量的方法。该方法采用外标法定量，线性良好，相关系数为0.9996；灵敏度高，仪器检出限为0.4 ng/mL，低于检测方法（BJY201905）的判定浓度点（4.0 ng/mL）；在精密度上，三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差RSD值分别在0.03~0.04%和2.30~3.94%之间，仪器精密度良好；在判定浓度点的加标回收率为67.5%。该方法灵敏可靠，可为心可舒胶囊中Rb3含量的检测提供参考。

在食品中的应用微胶囊包埋技术包括喷雾干燥、喷雾冷凝、流化床包衣/空气悬浮法、挤压法、凝聚法/相分离法、静电学法，而上海保圣公司研发的MP-180微胶囊包填机采用的高压电场法具有以下几点优势：（1）克服现有技术的缺点，利用高压静电场技术，制备出尺寸均匀一致、形状为圆球形、表面光滑、大小适中的微胶囊。（2）装置具有结构紧凑，操作方便，制备的微胶囊呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量高等优点。

复方益母胶囊是原益母冲剂的改进剂型，由益母草、当归、川芎、木香4味药组成，具有活血调经、行气止痛的功效，用于气滞血瘀、月经不调、痛经、产后瘀血腹痛的治疗。收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》，其中无含量测定方法。本品处方中含有当归与川芎，均含有阿魏酸，结合本品的功能主治及制法，故确定以阿魏酸为检测指标，测定成品中阿魏酸的总含量。

微胶囊技术广泛应用于化工、食品、医药、香料、农药等许多工业部门。近年来，微胶囊技术在食品工业领域方面的应用研究受到了食品科学家的充分重视。目前，微胶囊技术在食品工业方面的应用主要集中于油脂、香精香料、精油、色素、维生素和防腐剂等食品原料或添加剂的包埋，以隔绝氧气、光，分别达到延长食品原料或添加剂的包埋，以隔绝氧气、光，分别达到延长食品原料保持期，改变食品原料状态，提高物料混合性能，降低毒性等目的。微胶囊的制备方法喷雾干燥法、分子络合法、复合凝聚法等。其中喷雾干燥法是微胶囊技术中成本低、适用性广、工艺简单的方法。

微胶囊技术广泛应用于化工、食品、医药、香料、农药等许多工业部门。近年来，微胶囊技术在食品工业领域方面的应用研究受到了食品科学家的充分重视。目前，微胶囊技术在食品工业方面的应用主要集中于油脂、香精香料、精油、色素、维生素和防腐剂等食品原料或添加剂的包埋，以隔绝氧气、光，分别达到延长食品原料或添加剂的包埋，以隔绝氧气、光，分别达到延长食品原料保持期，改变食品原料状态，提高物料混合性能，降低毒性等目的。微胶囊的制备方法喷雾干燥法、分子络合法、复合凝聚法等。其中喷雾干燥法是微胶囊技术中成本低、适用性广、工艺简单的方法。