无菌检查方法验证

注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，

摘要 目的：确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查．方法 ：薄膜过滤法。结果：经试验各实验茵能够正 常生长。结论：经过验证，该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查，适合该药品的无菌检查． 关键词 注射用磷霉素钠；无菌检查法；方法验证

对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。

摘要: 　建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。关键词: 　注射用硫酸头孢匹罗 无菌 抑菌作用 验证

【摘要】目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。方法：按 中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法 中的薄膜过滤法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌良好。结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。 【关键词】注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证

摘 要 目的：验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附 录ⅪH)。结果：盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭茵存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茼，至少需 ．1％的蛋白胨 水溶液600 ml冲洗。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。 关键词 盐酸氢吗啡酮注射液；无菌检查 ；方法验证

[摘　要] 　目的　建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法　取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法 方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果　方法验证Ⅰ供试品产生干扰 方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论　采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。[关键词] 　无菌检查法 薄膜过滤法 方法验证

摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL 筒- 1、加酶量300 万IU 筒- 1的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。关键词注射用头孢菌素 无菌检查 方法学验证

【摘要】目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH) 所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性茵生长良好。结论：经方法学验证。该 方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证

摘要 目的：建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法，以0．1％无菌 蛋白胨水溶液为冲洗液，选择冲洗量为600ml，并以0．1M硫酸锰为中和剂，即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用加替沙星可按照此方 法进行无菌检查。 关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法

摘要 目的：建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法：抗生素胶囊，剪破胶囊壳，加冷的 pH 7．0 氯化钠蛋白胨缓冲液稀释，取不含胶囊壳的混悬液 500 rmin 离心 5 min，离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用 0．1％蛋白胨水溶液冲洗 ，薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0．1％蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 ， 采用常规法测定其菌落数。结果：此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题，并较为 完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论：该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物 限度检查 关键词：抗生素胶囊剂；微生物限度检查；前处理；验证

[摘要] 目的：建立复方紫草油的无菌检查法。方法：采用先3 0()()rmin 离心 20 rain，弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯一8O，再转移至0．1 的聚山梨酯 8【)一氯化钠蛋白胨缓冲液 中，然后再采用薄膜过滤法，用0．t 聚山梨酯一80一氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果：供试品经处理后能通过滤膜 ，供试品FEl性对照管 24 h内实验菌生长良好结论 ：该法能消除复方紫草油的抑菌作用，使无菌检查结果准确 可靠。 [关键词] 复方紫草油；无菌检查；离心；薄膜过滤法

建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法　用薄膜过滤法进行。结果　阳性对照菌24h 内全部正常生长, 阴性对照及样品澄清无菌生长, 试验组检出试验菌。结论　盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查, 可采用薄膜过滤法, 用pH7.0 氯化钠2蛋白胨稀释液冲洗, 冲洗量800mL , 每次50mL。

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。

无菌手术膜是防止手术过程中细菌感染的重要环节，其粘性的大小是影响使用性能的重要因素，本文通过对无菌手术膜样品剥离强度的测试，介绍了一种表征其粘性特征的试验方法，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验方法的描述，为监控无菌手术膜的剥离强度提供参考。

在β2内酰胺类抗生素的无菌检查过程中,酶处理与薄膜过滤法联合应用能够减少冲洗液与酶的用量,简化实验步骤,提高工作效率(尤其是方法II) ,还能提高阳性检出率,保证无菌实验结果的可信度。对于稀释剂和冲洗剂的选择,首选011 %蛋白胨溶液,以便与国外药典接轨。

摘　要:目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝美髯颗粒细菌数用常规法 感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法 活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。

摘要 目的：建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法：参考中国药典、国外药典等文献进行试验 ，以对照菌回收为 主要内容，用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果：常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率 80％。结论：薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性，用该法进行微生物限度检查，可 行性强，能达到检测 目的。 关键词：益心舒微丸；微生物限度检查法；菌数测定；稀释法；薄膜过滤法；验证

[摘 要] 目的：将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 ：用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 ：阳性对照呈 阳性 ，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长：该方法简便 、准确 ，可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ；控制菌；检查

从实验结果看出,不同品种的抗菌药物,由于其物理和化学性质的差异,所以在无菌检查过程中所需的冲洗量也有所不同。一般喹诺酮类和β2内酰胺类需1000～1500 ml 左右,但如果β2内酰胺类抗生素的冲洗液中加入β2内酰胺酶则仅需要450 ml 的冲洗量 而抗真菌药所需冲洗量最少为500 ml 其它类抗菌药需750～1000 ml 的冲洗量。

在注射产品、静脉注射产品和其他无菌产品的生产过程中，避免污染至关重要。然而，验证来料的身份通常需要打开包装，使内容物和操作人员有暴露的风险。Agilent RapID 拉曼光谱系统能够穿透未开封的不透明容器实现材料身份验证。本应用简报重点介绍了 RapID 系统在不影响容器密封性的前提下，对无菌生产中的常用材料进行分析的能力。

压力蒸汽灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的一个基本保证。压力蒸汽灭菌器效果是否合格是实验成败的最基础最关键的首要步骤。东南科仪技术工程师为您介绍简易的灭菌效果验证的方法。

2020版《中国药典》明确规定，微生物限度检查用于非无菌制剂及其原辅料中微生物指标的检定，可以作为对药品、生物制品、原料、辅料、实验设备器具、操作人员、工艺流程、实验和生产环境等污染和洁净情况进行有效评估的依据之一。其检定方法主要采用微生物计数法，对供试品中的细菌、酵母和霉菌等需氧菌数量做活菌计数。

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。

首先，进行商业无菌测试的样品在保温期间需要每天定时检查，并且对于胀罐或泄漏样品需要谨慎处理，避免出现爆喷造成人员受伤或大面积微生物污染。对于开罐后样品进行感官检查，包括组织、形态、色泽和气味等，并观察包装容器内部和外部情况。这一步骤相对较为主观，对于产品的组织结构和形态是否相同的判定需要大量的人员培训以及感官评定。同时色泽和气味对于不同的人来说也是不一样的，很难做到所有人的判定结果的一致性。此外，由于产品生产批次本身会对感官造成一定程度的影响，更加剧了感官检测的难度。企业需要自行建立对开罐感官检查的SOP，并尽可能的细化感官及性状的描述。

无菌 药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。

在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。

乳制品是高蛋白制品，若产品包装在运输和销售环节出现破袋和泄露等情况易造成乳制品发霉变质，因此其包装应具有较高的抗穿刺性能。本文以乳制品无菌枕包装袋为例，采用济南兰光机电技术有限公司自主研发的XLW(PC)智能电子拉力试验机测试乳制品无菌枕包装的抗穿刺性能，并介绍了测试的原理、设备参数、适用范围及试验步骤，可为行业内监测包装袋的抗穿刺性能提供参考。

无菌手术膜是防止手术过程中细菌感染的重要环节，其粘性的大小是影响使用性能的重要因素，本文通过对无菌手术膜样品剥离强度的测试，介绍了一种表征其粘性特征的试验方法，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验方法的描述，为监控无菌手术膜的剥离强度提供参考。

法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。