无菌检查方法验证

全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体、自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO2，引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。 应用领域 应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。 产品特点1. 适用于直接接种法和薄膜过滤法 2. 采用基于微生物呼吸作用的感应器显色检测方法，快速检测样本的无菌性，操作智能方便；3. 自动化培养判读技术，微生物检出限≤5cfu，可通过美国药典（USP1223）和欧洲药典（EP5.1.6）等标准的严格验证要求；4. 采用多种智能算法，配合快检专用培养体系实现快速、准确判读；5. 仪器具备远程通信功能，无需操作人员定期观察，且仪器自动化程度高，操作简易，极大提高操作人员效率和利用率；6. 具有3个培养室，满足静态培养、摇床培养不同需求，并可设置不同培养温度，稳定的温控技术提供优良的培养环境，利于微生物快速生长。

产品特点1. 适用于直接接种法；2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM培养基；3. 具有三培养室，可分别设置为30~37℃，20~25℃；4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；5. 全程追踪记录，数据完整性符合GMP要求；6. 最快12个小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查≥14天）；7. 经验证的≤10cfu检出限，可检出低污染水平微生物；8. 系统具备多种算法，快速识别微生物生长，并降低误判风险；9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；10. 相对于人工观察，减少主观误差，并减少操作时间和人工成本。 符合专业标准l EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)l USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)l 2020版《中国药典》9201药品微生物检验替代方法验证指导原则l FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records Electronic Signatures”,电子记录和电子签名

泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观，还是从产品技术上都进行了全新的升级，系统功能更加强大，在保证药品检验质量的同时，大幅提升检验工作效率： 一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计，各部件为模块一体化，不再担心安装空间限制； 二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块，让每个检查环节都可追溯，确保无菌检查数据的完整性，保证检查质量； 三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接，供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱，缩短了灭菌等待时间，满足大批量多批次连续无菌检查实验需求； 四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪，直线装管，自动夹管，旋钮无级调速，压力检测安全保护功能，压力过高可自动调节至适宜转速； 五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统，可实现交差不间断的废弃物排放，大幅提升实验效率，让无菌检查变得更加简单。

HTY系列硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。应用领域 用于生物医药企业、医院、研究所和实验室无菌药品的灌装、取样、检验、冻干、配液。 性能特点1. 无菌保证：HTY系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：HTY系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：HTY系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：HTY系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：HTY系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于HTY系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。

仪器简介：中国药典2005年版无菌检查法首选，全封闭薄膜过滤法。智能集菌仪，国家药典会推荐产品。 HTY集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向 蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品 通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45µ m孔径 的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品 的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养， 观察是否有长菌现象。 技术参数：1. 电源：220V/50Hz 2. 功率：100W 3. 转速：0-220rpm 4. 悬架总高度：37cm 5. 重量：18Kg 6. 外形尺寸：48× 30× 9.5cm主要特点：HTY-2000B智能集菌仪 『主要特点』 1.新型全不锈钢机箱，经久耐用 2.超大显示屏触摸式控制性能可靠，控制方便。 3.增设30R/min 、100 R/min、140 R/min、160 R/min四个速度档位，既可直接设定转速，又可作任意调节。 4.增设万年历电子时钟，为实验人员掌握工作时间提供方便。 5.增设脚踏开关，更便于实验操作。 6. 增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需要，回收支架为选配件。

软舱体无菌隔离器，是由透明PVC膜组成，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用，亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

产品特点1. 适用于直接接种法；2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM培养基；3. 具有三培养室，可分别设置为30~37℃，20~25℃；4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；5. 全程追踪记录，数据完整性符合GMP要求；6. 最快12个小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查≥14天）；7. 经验证的≤10cfu检出限，可检出低污染水平微生物；8. 系统具备多种算法，快速识别微生物生长，并降低误判风险；9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；10. 相对于人工观察，减少主观误差，并减少操作时间和人工成本。 符合专业标准l EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)l USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)l 2020版《中国药典》9201药品微生物检验替代方法验证指导原则l FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records Electronic Signatures”,电子记录和电子签名

产品说明：集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留死角。通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22µ m*47mm或0.45µ m*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。适用范围:1、制药行业：纯化水、注射用水、大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等的无菌检查和微生物限度检查；2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3、食品、饮料行业；智能集菌仪 微生物限度检查全封闭无菌过滤器主要特征：1.泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。2.集菌仪的传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身表面的温度，噪音在50db以下。3.蠕动泵具有安全保护装置，打开动快自动停止运转，避免操作失误对人的伤害。4.整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间。5.转速控制采用无极旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。6.脚踏开关采用进口航空防水端头连接，低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。9.机身安装口端经过防水密封处理，防止液体渗入机内。10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的需求。智能集菌仪 微生物限度检查全封闭无菌过滤器技术参数：型 号 ：CHZW-808A电 源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)功 率 ：60W转 速 ： 0～300±5rpm外形尺寸：42*26*12cm悬架总高度：43cm 总重量：15Kg微生物限度检验的集菌仪（反复使用培养器）SOP纯化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜过滤方法1.取滤膜（直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟2.用镊子取出滤膜，平贴在不锈钢网片上，将不锈钢网片放入不锈钢底座里，放入垫片和O型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。3.灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌（按照2005年中国药典）的规定进行灭菌。4.取灭菌好的培养器至微生物限度检定室，进行集菌过滤。5.打开配置好的固体培养基，将集菌好的滤膜平贴在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。6.按照中国药典的规定进行培养。注意：1.液层高度的控制方法：取下滤器顶部胶帽，向滤器内泵入冲洗液，冲洗液至适宜高度时，套上胶帽2.冲洗时，若出现滤膜上无液层覆盖现象，说明滤器内气压过高，取下胶帽放气，然后套上。3.应保持双芯针头空气过滤器内滤膜的干燥，可确保气流畅通。4.根据样品性状，控制集菌仪适宜转速，以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡，降低转速即可避免，否则应检查针头是否被堵塞。5.为便于操作，推荐选用带胶塞的500ml玻璃瓶作稀释容器

泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观，还是从产品技术上都进行了全新的升级，系统功能更加强大，在保证药品检验质量的同时，大幅提升检验工作效率： 一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计，各部件为模块一体化，不再担心安装空间限制； 二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块，让每个检查环节都可追溯，确保无菌检查数据的完整性，保证检查质量； 三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接，供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱，缩短了灭菌等待时间，满足大批量多批次连续无菌检查实验需求； 四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪，直线装管，自动夹管，旋钮无级调速，压力检测安全保护功能，压力过高可自动调节至适宜转速； 五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统，可实现交差不间断的废弃物排放，大幅提升实验效率，让无菌检查变得更加简单。

上海那艾实验仪器设备[那艾仪器厂家]网站 全国送货厂家一手货! 品质保证!实验仪器非电子产品,使用效率和售后服务很重要。我们同品质比价格,同价格比效率,同效率比售后。设备仪器属于精密设备 客户订单录档案 免费1年质量保质,任何问题提供配件保养维护上海那艾仪器专注以实验仪器设计、研发,生产,销售为核心的仪器企业,目前销售生产有一体化蒸馏仪,中药二氧化硫蒸馏仪,COD消解仪,高氯COD消解仪,硫化物酸化吹气仪,全自动液液萃取仪,挥发油测定仪等等。轻便型集菌仪(NAI-JJY-Z)配合一次性全封闭集菌培养器使用，符合2020年版中国药典无菌检查薄膜过滤法，采用镜面不锈钢一体化设计，提高仪器的使用寿命，同时降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本，避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留任何死角，解决了无菌室或微生物室高洁净仪器的要求。实验原理通过集菌仪定向蠕动加压，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。应用范围医 疗：灭菌医疗器具、注射用水等产品的微生物限度检查；疾 控：抗生素类及含有抑菌成分的制剂；制 药：抗生素类及含有抑菌成分的制剂、无菌原料药、大输液、水针剂等的无菌检查；食 品：配合薄膜过滤器对产品进行微生物限度检查；其它应用：可配合薄膜过滤器用于药品、食品、饮料等行业的微生物限度检查。主要特征1、PLC控制稳定性好，可满足各大大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤全部需求；☆2、4.3寸触控屏显示实时转速，当前实验温度，运行时间，运行状态，电子时钟等为客户提供直观的实验过程监控；3、采用易装型泵头，安装方便，内置不锈钢滚轮，过滤顺畅均匀，小巧轻便，性价比高；☆4、采用镜面不锈钢一体化设计，减少操作台的占用空间与气流干扰，同时表面光洁平整，便于清洁和消毒处理；5、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌；6、同一个支架设计大小两个固定头支架兼容各类样品瓶，即安全，又美观；7、蠕动泵自带安全保护装置，避免操作失误对使用人的伤害； 8、标配防水式脚踏开关，解放用户双手，提高实验的便捷性；9、系统内自带说明书和服务中心二维码，手机扫码自动查看电子说明书和一键连接服务中心。技术参数型号 NAI-JJY-Z控制系统PLC+4.3寸触控屏机壳材料镜面不锈钢温度显示有转速 0～300rpm（可调）悬架总高度35cm总功率120W电 源AC 220V/50Hz外形尺寸42*26*12cm重 量15kg

上海那艾实验仪器设备[那艾仪器厂家]网站 全国送货厂家一手货! 品质保证!实验仪器非电子产品,使用效率和售后服务很重要。我们同品质比价格,同价格比效率,同效率比售后。设备仪器属于精密设备 客户订单录档案 免费1年质量保质,任何问题提供配件保养维护上海那艾仪器专注以实验仪器设计、研发,生产,销售为核心的仪器企业,目前热卖销售生产有一体化蒸馏仪,中药二氧化硫蒸馏仪,COD消解仪,高氯COD消解仪,硫化物酸化吹气仪,全自动液液萃取仪,挥发油测定仪等等。不锈钢集菌培养器为集菌仪无菌检查使用配件耗材，注意事项：不做阳性对照可选择该耗材，过滤器灭菌消毒后可反复使用，泵管和滤膜为一次性耗材，节约实验成本；不锈钢集菌培养器是采用不锈钢设计和透明杯体设计，可长期反复使用，降低检验成本；操作过程不易受污染、易于清洁；还可以进行除菌、除微粒等无菌检查实验。 主要特征在超净工作台/生物安全柜或其它符合要求的洁净环境下打开上述灭菌包装及泵管包装，首先检查滤杯上不锈钢底座与固定圈的连接是否松动，若松动，需旋紧。以无菌操作方法将泵管、滤杯及附件等组装成完整的全封闭式过滤器，并将泵管装入集菌仪的蠕动泵上进行过滤，无菌实验跟一次性培养器的操作过程一致。 使用原理 组合：反复使用培养器：取清洁干燥的反复培养器杯体与不锈钢底座及“O”形密封圈等配件，在底座多孔板上放置直径为50mm的微孔滤膜（微孔滤膜的材质、孔径需根据供试品性状、试验目的进行确定），将底座上不锈钢固定圈从杯体上部套入，旋紧到位。消毒：用灭菌袋或纱布、牛皮纸将组合完成的反复使用培养器按要求包装好（纱布至少需12层以上），放入湿热灭菌器内，采用121℃，15分钟定时灭菌，也可采用ETO方式进行灭菌。消毒完成后将其放入干燥箱内以≤60℃烘干备用。其保存有效期限视包装方式而定，应符合药品微生物检验的操作规范。使用：在无菌室内超净工作台/生物安全柜上拆开上述灭菌包装及泵管包装，以无菌操作方法将泵管、附件组装成完整培养器，按规定方法在集菌仪上进行过滤。 操作方法a） 将过滤器底座用一只手拿稳固定，另一只手逆时针方向旋松不锈钢底座上固定圈，旋转到位后小心脱开杯体。b） 用无菌镊子小心取出“O”形密封圈，再取出PTFE垫片。c） 用无菌镊子小心取出滤膜并将其正面（过滤面）向上平贴于培养基表面 过滤完成后 在过滤完成后需拆装取出微孔滤膜，此时应将培养器底座用双手分别向相反方向旋松不锈钢底座与固定螺圈，旋开后小心脱开杯体。用无菌镊子取出滤膜并将其正面（菌面）向上平贴于固体培养基表面。过滤或培养完成后应及时进行清洗，可用肥皂水煮沸，然后用纱布进行清洗（不可用钢丝球或其它可能划伤塑料杯的器材），冲洗干净，自然晾干。若杯内长菌可放入消毒液煮沸消毒或经蒸汽灭菌处理，再进行清洁。一次性使用泵管在每次使用完成后应套上针套，从中间剪断后再消毒处理。 注意事项1、在过滤介质前，应检查滤杯上不锈钢底座的固定圈是否松动，若松动，需旋紧。2、泵管、呼吸器、夹片等配件为无菌包装，由本公司提供无菌包装，只能作一次性使用，不适宜湿热灭菌。3、透明杯体适用的温度为不超过130℃，否则易引起其变形与损坏。经反复高温高压灭菌及清洗后，透明度可能下降，若影响实验操作时，建议更换新的杯体。4、任何机械撞击（跌落、碰撞）及不当使用等都可能引起产品的损伤，建议使用中小心操作，遵循本说明书各项之条款。5、该过滤器不适用过滤以下介质： a）强酸； b） 强碱； c） 强氧化剂； d）与杯体等材料化学性能不相容的各类有机溶剂。6、一次性使用泵管在每次使用完成后应套上针套，从中间剪断后再消毒处理。技术参数容积100ml杯体材质进口医用高分子材料底座材料L304不锈钢滤膜根据供试品特性选择滤膜材质一次性软管两联或三联（选配）

无菌检查系统SM86工作原理SM86型无菌检查系统是基于薄膜过滤法的原理，通过定向加压作用，将液体样品加至集菌培养器内并正压过滤，过滤后冲洗滤膜除去产品的抑菌剂，然后在滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。2015年版《中国兽药典》《中国药典》无菌检查的首xuan方法技术性能特点1. 独创培养器标签打印功能，与打印机连接，可直接将实验的相关信息打印到不干胶标签上，贴于培养器上，避免了传统在培养器上手写的方法，提高实验数据标注的标准化。打印信息有：样品名称、样品批号、操作员、实验时间及相应的厌氧菌、真菌、阳性对照等标识 2. 超大尺寸（7英寸）工业级IPS防眩防紫外电容触摸屏，数据录入更方便，操作更灵敏3. 仪器采用全不锈钢镜面外壳设计，便于表面的卫生清洁，提高仪器的使用寿命4. 无菌检查操作管理软件有2个操作模式：可储存操作程序模式和临时操作模式5. 配有医用防水脚踏控制开关，间断运行和连续运行2种模式选择，方便操作，避免样品污染6. 仪器启动快，转速稳定7. 排液槽的培养器托板和底槽可分离设计，并可180O旋转或台面放置8. 侧装带亮灯按钮式电源开关9. 样品放置篮可同时满足样瓶放置和袋装样品钩挂10. 可选择简体中文和英文操作语言技术参数 电源220V\110V±10%，50/60Hz总功率230W电源开关防水按钮式开关，带亮灯打印机插口5芯防水航空插口脚踏开关插口3芯防水航空插口转速范围最gao转速240转/分钟预存样品SOP信息20个显示屏7英寸高清触摸式电容屏操作语言简体中文、英文机箱304不锈钢镜面抛光培养器托板316L不锈钢镜面抛光排液槽底槽聚苯砜（PPSU）主机总量14.8Kg主机尺寸（mm）610×380×420 （W×D×H）打印机尺寸（mm）133×186×128 （W×D×H）标签尺寸（mm）50×25 （W×L）

全封闭智能集菌仪JPX-2010无菌检查仪JPX-2010集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器或可反复使用集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.22µ m、0.45µ m、0.8µ m孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象，符合药碘规定，操作使用方便简单。 主要特征：1.集菌仪采用新型316L医用全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足无菌实验室的要求。 2.新型相位压控无级调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。 3.涡轮减速系统，保证机器工作低噪音，大扭距力，无运转惯性保证了运转的安全性。 4.集菌仪由于采取了新型原装进口涡轮减速系统动力系统，动力功率高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。 5.光电电磁安全控制，低压智能断电保护。 6.可满足药碘所有无菌和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强，对国内外集菌仪耗材都适用。 全封闭智能集菌仪JPX-2010无菌检查仪技术参数：型 号 ：JPX-2010 电 源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)功 率 ： 60W转 速 ： 0～300±5rpm集菌仪标准操作规程 目的：为检验员提供标准的检验操作规程，保证工作质量。 范围：适用于 HTY—2000B 型集菌仪的使用。 内容： 1. 准备工作 1.1 打开电源。 1.2 检查仪器运行是否正常，是否有异常噪声和振动。 1.3 加、减速是否平滑有效。 1.4 显示屏是否显示正常。 2.操作方法 2.1 取出集菌培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装袋。 2.2 将集菌培养器逐个放在不锈钢座上。 2.3 将集菌培养器的导管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，导管走势顺畅。 2.4 打开带检样品，插入针孔并消毒，然后将样品瓶定位。 2.5 拔去进样双芯针管的护套，插入样品中，按“Run”键，开启集菌仪，再按 “30R”“100R”“140R”“160R”调节所需转速；按“Up”“Down”键可 上下调节转速，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响 进气）。 2.6 完成集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗方法与集菌过 程相同。 2.7 启开培养基的铝盖，插针孔并消毒。 2.8 摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞，用 止血钳依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的集菌培养器。 2.9 用小夹子夹闭与培养器连接部的导管，留下 5-6cm 导管，检出其余部分， 并将开口端插入在空气滤器开口上。 2.10 分别按规定进行培养，并观察培养情况。 2．11 当更换检品和完成过滤时，按下“Stop”键，仪器立即停止运行。 3.结束 3.1 关闭电源。 3.2 取下不锈钢底座进行清洗。 4.注意事项 4.1 仪器必须有效接地。 4.2 仪器长期不用，应切断电源。 4.3 仪器应置于平稳的操作台面，其工作环境应避免振动和化学腐蚀。 4.4 若无菌室采用化学

一次性使用无菌血袋不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等微粒的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 产品优势：技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；法规软件五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；操作便捷中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求；特色计量多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无后顾之忧。应用范围：医药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等微粒的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。执行标准：GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565；（国际版）GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µ m（c）微粒，0.1μm或者0.1µ m（c）任意检测；取样方式：计量泵；进样精度：±1%精确度：±5%典型值；重合精度：1000粒/mL（5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：0℃～50℃；鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院国家西北计量测试中心售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院

博科 BST1200 无菌检查隔离器干法汽化过氧化氢（VHP）灭菌产品介绍无菌检查隔离器是为无菌产品的无菌检查过程设计和生产的，高度集成设备和仪器，缩短消毒灭菌的时间，大大节省整体测试时间，实现生产和测试之间的样品流转时间最短化，提供良好的环境控制以实现无菌实验过程中假阳性干扰最小；产品特点1、无菌检查隔离器采用硬舱体结构，舱体材质为316不锈钢，舱体外材质为304不锈钢。舱内洁净度符合GMP A级的要求。2、由正压生成系统建立并维持舱体内部30~50Pa正压环境，外界空气必须经过高效过滤器净化后进入操作区，保证舱内原料不受外界影响；3、采用干法闪蒸技术，高温环境下介入高压过氧化氢溶液，汽化生成游离的羟基OH，用于攻击细胞成分，达到灭菌要求，且没有危害物质残留。4、灭菌再生系统，采用与众不同循环风道设计，除湿灭菌后可启动分子筛再生功能，进一步干燥操作区，延长使用寿命。博科 BST1200 无菌检查隔离器参数型号BST-1200额定电压AC220V±10%额定频率50 Hz/60Hz外形尺寸2350*765*2260mm操作舱操作区尺寸1040*600*710mm传递舱操作区尺寸755*600*710mm额定功率≤4000W舱内风速0.36-0.54m/sLED灯功率220V 8W*6 12W*2 高效过滤效率99.995%噪音≤70dB（A）泄漏率舱内200Pa压力下，泄漏率不大于0.5%生物除污效率对嗜热脂肪芽饱杆菌达到6-log杀灭率除残留效率1ppm灭菌方式干法汽化过氧化氢（VHP）灭菌

产品说明Product DescriptionJTONE系列集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器或可反复使用集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.22μm、0.45μm、0.8μm孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象，符合药碘规定，操作使用方便简单。主要特征Principal Character1.集菌仪主机采用新型304全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足实验室的要求。 2.新型相位压控调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。 3.新型的涡轮减速系统，保证机器工作低噪音及大扭距力，无运转惯性大大提高了运转的安全性。 4.集菌仪由于采取了新型原装涡轮减速系统动力系统，动力功率高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。 5.光电电磁安全控制，低压智能断电保护。 6.可满足药碘和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强，适用于国内外集菌仪耗材。 技术参数Technical Parameter型号ZW-808AZW-2008JPX-2010电源220V/50HZ220V/50HZ220V/50HZ功率60W120W100W转速0～300prm0-240prm20-200rpm 悬架总高度37cm35cm37cm机壳材料L304不锈钢材料L304不锈钢材料L304不锈钢材料重量10KG15KG15KG智能集菌仪简介：　　供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤器并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样　　管道连续被注入智能集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在　　滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。　　操作说明：　　1. 取出培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开塑料包装袋。　　2. 将培养器逐个插放在不锈钢座上。　　3. 将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。　　4. 打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之，(若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开并将安瓿)样品瓶定位。　　5. 拔去进样双芯针管之护套，插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌(应避免双芯针管进气，滤膜被药液浸湿，影响进气)。　　6. 完成集菌后，若样品含抑菌物质，按药典 规范要求适当用冲洗液清洗，清洗方法与集菌过程相同。　　7. 消毒培养基瓶插针孔处。　　8. 摘下顶部空气滤器开口的胶塞，套在培养器底口上，用软管夹子，依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。　　9. 用夹片夹闭与培养器连接部的软管，留下5～6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气过滤器开口上。　　10. 分别按规定进行培养。　　11. 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注。　　产品说明:　　智能集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：全部采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌　　室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了　　因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留任何死角。通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔　　滤膜(0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌　　培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。　　适用范围:　　1、 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查 　　2、 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查 　　3、 食品、饮料行业 　　4、 环保行业等。　　主要特征:　　1.新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。　　2.智能集菌仪的传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身表面的温度，噪音在50db以下。　　3.蠕动泵具有安全保护装置，打开动快自动停止运转，避免操作失误对人的伤害。　　4.整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间。　　5.转速控制采用无极旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。　　6.脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险，有自动班自动可选。　　7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。　　8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。　　9.机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内。　　10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。

微生物限度仪CHW-300B无菌检查仪微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数. 适用范围:疾控:江、河、湖、海、水样食品:纯净水、矿泉水、饮料制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂化工:各种需测试微生物水样 化妆品:各种用水及产品 主要特征：1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到最低,提高检测可靠性3.过滤杯采用的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯多种规格可选，有一次性PP滤，反复使用不锈钢滤杯和玻璃滤杯，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。 微生物限度仪CHW-300B无菌检查仪技术参数：1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；2、有效过滤直径：40mm；3、滤杯容量: 一次性滤杯规格100/250ml，不锈钢滤杯规格150ml，玻璃滤杯规格为120ml，其他规格容量可定做；；3、过滤头数量：1/3/6 ；4、检测方法：薄膜过滤法；5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；6、抽液速率：100ml/15s；7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；8、滤头：可拆装。

主要特征：1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关，更便于实验操作。智能集菌仪操作说明　　供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤器并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。适用于注射无菌制剂、抗生素类及含有抑菌成分的药品、灭菌医疗器具的无菌检查；制备无菌无微粒制剂及食品、化妆品等微生物检测领域。 智能集菌仪操作说明：1.取出培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开塑料包装袋。2.将培养器逐个插放在不锈钢座上。3.将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。4.打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之，（若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开并将安瓿）样品瓶定位。5.拔去进样双芯针管之护套，智能集菌仪插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气，滤膜被药液浸湿，影响进气）。6.完成集菌后，若样品含抑菌物质，按药典规范要求适当用冲洗液清洗，清洗方法与集菌过程相同。7.消毒培养基瓶插针孔处。8.摘下顶部空气滤器开口的胶塞，套在培养器底口上，用软管夹子，依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。9.用夹片夹闭与培养器连接部的软管，留下5～6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气过滤器开口上。10.分别按规定进行培养。11.智能集菌仪观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注 智能集菌仪无菌检查的定义 中国药典2005年版对无菌检查的定义是：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。 反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。 无菌检查的环境 中国药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有： 无菌检查应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行 无菌检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，检查的环境应该能够提供这种保障 无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证 隔离系统应该按相关技术要求进行验证，内部洁净度应该符合无菌检查的要求 洁净室 一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域 实验室应该根据洁净室的特点，制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程 为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用 洁净室的使用 一、微生物限度检查仪的特点 1、内置进口隔膜液泵，效率更高； 2、小巧的机身，减少对操作台面积的占用； 3、防水开关 简洁方便； 4、过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和O型圈，确保无泄漏操作和均匀的微生物回收率； 5、采用单面圆弧型过滤片，方便更换； 6、仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒； 7、滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。 8、滤膜预先灭菌，即拆即用，可将主要污染物源降到zui低，提高检测可靠性； 9、直接抽滤排液，无需抽滤瓶，安装使用方便； 10、三联过滤头设计，可同时抽滤，提高工作效率，每个滤头也可独立控制，方便操作人员灵活使用。 11、过滤头可快速拆装，能单独湿热灭菌； 12、过滤头可以火焰快速灭菌，方便连续实验操作；

HTY系列硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。应用领域 用于生物医药企业、医院、研究所和实验室无菌药品的灌装、取样、检验、冻干、配液。 性能特点1. 无菌保证：HTY系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：HTY系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：HTY系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：HTY系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：HTY系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于HTY系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。

仪器简介：中国药典2005年版无菌检查法首选，全封闭薄膜过滤法。智能集菌仪，国家药典会推荐产品。 HTY集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向 蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品 通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45µ m孔径 的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品 的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养， 观察是否有长菌现象。 技术参数：1. 电源：220V/50Hz 2. 功率：100W 3. 转速：0-220rpm 4. 悬架总高度：37cm 5. 重量：18Kg 6. 外形尺寸：48× 30× 9.5cm主要特点：HTY-2000B智能集菌仪 『主要特点』 1.新型全不锈钢机箱，经久耐用 2.超大显示屏触摸式控制性能可靠，控制方便。 3.增设30R/min 、100 R/min、140 R/min、160 R/min四个速度档位，既可直接设定转速，又可作任意调节。 4.增设万年历电子时钟，为实验人员掌握工作时间提供方便。 5.增设脚踏开关，更便于实验操作。 6. 增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需要，回收支架为选配件。

上海那艾实验仪器设备[那艾仪器厂家]网站 全国送货厂家一手货! 品质保证!实验仪器非电子产品,使用效率和售后服务很重要。我们同品质比价格,同价格比效率,同效率比售后。设备仪器属于精密设备 客户订单录档案 免费1年质量保质,任何问题提供配件保养维护上海那艾仪器专注以实验仪器设计、研发,生产,销售为核心的仪器企业,目前热卖销售生产有一体化蒸馏仪,中药二氧化硫蒸馏仪,COD消解仪,高氯COD消解仪,硫化物酸化吹气仪,全自动液液萃取仪,挥发油测定仪等等。一次性全封闭集菌培养器为集菌仪无菌检查使用配件耗材；一次性使用全封闭集菌培养器，经过四十多道工序精心制造，每道工序严格检验，产品通过完整性检测，按质量体系认证的要求，实现了质量追溯与质量的持续改进。根据检品性状及包装不同，特别选择了多种不同材质，不同结构的微孔滤膜，设计开发了28种集菌培养器，基本满足各类检品无菌检查的需要。 主要特征1、引进CE标准环氧乙烷灭菌器，专业进行灭菌。2、超音波焊接工艺，焊接平整牢固，达到密闭性能。3、特种材料复合制造的高弹性泵管，张力持久，耐磨抗压，能保证检验量过滤顺利完成。4、采用美国进口医用透析包装，确保产品无菌性能，能快速解析环氧乙烷，降低环氧乙烷残留。5、透明复合包装，减少包装废弃物，体现环保理念。型号选择【一次性使用全封闭集菌培养器型号、用途对照表】型 号适用检品类型特 点PY110PY220PY330瓶装大容量注射剂采用侧孔双芯针头，一座双针设计，频繁插拔换瓶不堵塞，连续操作更方便DGB220DGB330玻璃瓶装粉剂增加一个溶解针头，巧妙解决全封闭溶解方案，并实现溶解、过滤一次完成SDY220SDY330软塑料袋装药液配有大口径斜孔针头防止针管堵塞，确保全量过滤APY220APY330安瓿装药液加长型取样针，无需样品转移，快速转移检品DGA220DGA330安瓿装可溶性粉剂可控式溶解过滤单针一体化设计，将外源性污染的可能降到低限度YLQ220YLQ330医疗器材（输液器、输血器、 透析管、静脉导管等）配有专用接口，连接各种待检器材，保证全封闭过滤检测KSF110KSF220KSF330抗生素药液采用加长型软管，可配合HTY-K型振荡仪使用KAPY220KAPY330安瓿装抗生素药液可将样品转移、过滤一体化操作，免去其它转移操作NKF220NKF330瓶装强抑菌性与难溶性粉剂三针座设计，可将溶解、稀释、再溶解、过滤、冲洗一体化操作，可降低药物浓度，减少抑菌成分的吸附KDGB220KDGB330瓶装抗生素粉剂双针座设计，可将溶解、稀释、过滤、冲洗一体化操作，免去其它转移操作PRJ220PRJ330瓶装乳剂（油性供试品）选用疏水性滤膜、确保乳剂类供试品顺畅、全量过滤CN220CN330粘稠性药液(生物制品)选用加强型专用微孔滤膜，更可靠、更快速DCN220DCN330冻干粉针(生物制品)溶解、转移操作选用加强型专用微孔滤膜，更可靠、更快速

软舱体无菌隔离器，是由透明PVC膜组成，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用，亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

厂家微生物快速检测系统JTW-100S聚同 无菌检查隔离器技术参数Technical Parameter型号JTW-100SJTW-300SJTW-600S过滤头数量1个3个6个适用滤膜直径Φ47mm/Φ50mm有效过滤直径40mm滤杯配置PP或不锈钢可选滤杯容量100ML/150ML(250ml 可选）检测方法薄膜过滤法抽滤方式外接真空泵负压抽滤抽液速率100ml/15s，其他要求可定制过滤头灭菌方式湿热灭菌、火焰枪快速灭菌滤头可拆装厂家微生物快速检测系统JTW-100S聚同 无菌检查隔离器产品说明Product Description微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成，使用时将滤膜置于泵头上，并用滤杯固定压紧，形成一个完整的过滤装置，基于薄膜过滤法的原理，将供试品注入微生物限度培养器内,通过检测仪自真空泵负压抽滤,将样品溶液与微生物分离，并将微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴，盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并进行菌落计数和鉴定。主要特征Principal Character1.迷你型设计，减小了对操作台空间的占用；2.滤膜预先灭菌,无菌包装，即拆即用,使用方便，可将主要污染物源降低,提高检测可靠性；3.过滤杯采用唇形密封设计,不使用夹钳和O型圈，大大提高实验过程的密封性和均匀的微生物回收率；4.有单联/3联/6联多个抽滤头，可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率；5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便；6.每个滤头采用单独控制的方式，方便操作人员灵活使用；7.配套真空泵使用，噪音低；8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒；9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；11.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒；厂家微生物快速检测系统JTW-100S聚同 无菌检查隔离器药品微生物限度检测的意义1.确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取适当的方法进行控制，以保证药品的质量。2.保证用药的有效性和安全性 ，除了要保证其治疗的有效性，还要确保其用药的安全性。其安全性一方面是指本身化学成分、含量是否安全，另一方面指药物是否受微生物的污染。微生物的种类繁多，营养成分复杂，污染药品后可能分解药品的有效成分，导致疗效降低或丧失，同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染，甚至危及患者的生命，在国内外由于微生物污染药品引起的药源性疾病时有报道。对非规定灭菌制剂的微生物限度检测是保证其质量和用药安全有效的重要措施之一。3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一 药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染，生产企业应针对生产过程的各个环节制订相应的措施，加强卫生管理，保证药品生产的环境卫生、物料卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生，防止污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平，管理水平高的微生物污染的几率小，反之则大。二、药品微生物限度检测的内容微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目：1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染的程度，用于评价药品卫生质量。3.控制菌检测 非规定灭菌制剂不但要控制微生物的数量，同时不允许含有致病菌。致病菌种类繁多，在实际工作中不可能逐一检测，只能结合药品生产实践中污染的可能性、潜在的危害性、检测方法的稳定性和可操作性，通过长期的考察研究，选择几种致病菌或指示菌作为控制菌，通过对控制菌的检测评价药品的卫生质量，保证用药的安全性。我国2010年版《中国药典》规定：药品检测的控制菌包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七种。对某一制剂这七种菌不必全部检测，需检测的种类与药品的剂型、给药途径、原料来源和医疗目的等有关。

杭州微生物无菌检查仪 JPX-2010厂家直销 集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。

智能集菌仪过滤器ZW-2008实验室不锈钢检查仪主要特征Principal Character1.集菌仪主机采用新型304全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足实验室的要求。 2.新型相位压控调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。 3.新型的涡轮减速系统，保证机器工作低噪音及大扭距力，无运转惯性大大提高了运转的安全性。 4.集菌仪由于采取了新型原装涡轮减速系统动力系统，动力功率高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。 5.光电电磁安全控制，低压智能断电保护。 6.可满足药碘和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强，适用于国内外集菌仪耗材。 智能集菌仪过滤器ZW-2008实验室不锈钢检查仪技术参数Technical Parameter型号ZW-808AZW-2008JPX-2010电源220V/50HZ220V/50HZ220V/50HZ功率60W120W100W转速0～300prm0-240prm20-200rpm 悬架总高度37cm35cm37cm机壳材料L304不锈钢材料L304不锈钢材料L304不锈钢材料重量10KG15KG15KG智能集菌仪过滤器ZW-2008实验室不锈钢检查仪 微生物实验室要不同于一般的实验室工程或净化工程。集菌仪主要应用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因工程以及生物制品等研究使用的实验室统称为生物安全实验室，一般由主体实验室和辅助功能实验室组成。生物安全实验室保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全的运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适，而良好的工作环境。微生物实验室设计 　　微生物实验室由准备室、灭菌室、无菌室、限度室、阳性对照室、恒温培养室和观察室组成。也根据具体实验需求配有样品室、洗涤室、血清学室、鉴定分析室及废物处理室等。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。微生物实验室基本构架　　1、 准备室(前处理室)　　主要用于配制培养基和样品处理等。　　配套设施：冰箱、电炉、药品柜/试剂柜、存放器具或材料的专柜、加热搅拌器、离心机等。　　2、 洗涤室　　准备室主要用于洗刷器皿等。集菌仪　　配套设施：加热器、蒸锅、洗刷器皿的器具、器具柜等。　　3、灭菌室　　主要用于培养基的灭菌和各种器具器材的灭菌。　　配套设施：高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设施。4、无菌室(接种室)　　主要用于系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。　　基本建设：无菌室应设有内外两间，内间是无菌室外间室缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。小内间面积2*2.5，外间面积1*2，高以2.5m2以下为宜。　　配套设施：高温灭菌炉、超声波清洗器、高压水枪、快速灭菌炉、生物安全柜　　5、阳性对照室　　主要用于做阳性对照实验的接种、检测方法及培养基或其他试剂的适用性验证。　　配套设施：生物安全柜、集菌仪/限度仪、过滤器、混合器　　6、培养室　　应设有内外两间，內间为培养室、外室为缓冲室。房间容积不宜过大，以利于空气灭菌，内室面积在3.2*4.4左右，外室在3.2*1.8左右，为满足微生物对温度的需求，需安装恒温恒湿机，内外室均应在中央安装紫外线灯。　　配套设施：培养架、摇床、各类培养箱　　7、观察室　　主要用于对微生物的观察、计数和生理生化的测定。　　根据实验需求普通实验室配制不同，一般均配备实验台、显微镜、试剂柜

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。二、总体考虑注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:1）微生物的侵入 2）药品逸出或外部液体/固体的侵入 3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体 2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体 3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。(1）在产品开发初期应进行包装密封系统设计选择和质量控制，包括包装组件系统来源、物理指标、部件尺寸、匹配性等 （2）产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制 (3）密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证 (4)稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代 (5）商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害包装密封性的操作偏离 (6)药品上市后变更可能影响包装密封性时,应考虑对其包装系统密封性进行再评估和再验证。三、包装系统密封性研究验证及生命周期的管理1、包装密封系统的设计选择产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求(如产品的无菌性和顶空气体的维持），考虑产品内容物、生产工艺、稳定性需求、储存和分发环境、产品最终使用方式等。确定包装形式，选择包装组件，并建立严格的物理指标，部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制标准。2、产品工艺开发及验证产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的关键因素，如关键步骤、工艺条件、生产线及该包装系统的历史经验。注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，还要考虑产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响。包装开发和后续验证的目的是保证采用可靠的工艺，在规定的运行参数下，持续生产出质量可靠、包装符合要求的产品。3、包装密封性检查方法的选择包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考:参考国内外相关指导原则给出了气体泄漏率和相对应的泄漏孔径尺寸的数据，对应关系在理论上是大致相当。具体数值会随产品包装、检测仪器、检测方法参数和测试样品制备等不同而变化。气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系密封性检查方法优选能检测出产品允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品允许泄漏限度水平或产品允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品,对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，根据风险评估结果制定。我们公司生产的无菌容器密闭完整性检测 无菌容器密闭完整性检测想了解更多的检测仪器，请随时致电我们！

微生物限度检验仪支架（NAI-STV3；3联支架配3B滤杯，含抽滤瓶和弯管）采用薄膜过滤方法，以负压抽滤的方式，达到细菌截留的目的，并配有微孔滤膜与开放式过滤器。工作原理：将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自带内置真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴，盖上盖子形成封闭的培养盒，置相应的恒温培养处内培养并计数。2015年版《中国药典》微生物限度检查法规定：滤膜孔径不大于0.45μm,直径约为50mm。 应用范围制药：纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂；疾控：江、河、湖、海、水样；食品：纯净水、矿泉水、饮料；化工：各种需测试微生物水样；化妆品：各种用水及产品。 主要特征1. 全不锈钢设计，清洁方便，过滤支架可整体湿热灭菌；2. 滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便；3. 三个泵头可同时操作，也可独立控制，抽滤速度快，工作效率高；4. 独特的取膜结构，取膜方便快捷。型号NAI-STV(3滤头)NAI-STV6(6滤头)材 料L304不锈钢滤膜0.45μm*50mm或0.22μm*50mm真空泵外接真空泵抽气速率≥50l/min真空度0.8Mpa

STV系列三联、六联无菌薄膜检查过滤器STV系列无菌检查薄膜过滤器是二联式型的改进新型，三联式、六联式不仅符合中国药典2010版，亦可适合用于英、美国及欧洲药典。适合国家药品GMP认证的仪器。仪器特点：改进新型，符合中国药典2010版无菌检查法，封闭式过滤及开放式两种培养方式均可使用，并可反复使用。多种用途：（1）注射用中、西药品，大输液的无菌检查。（2）微生物限度检查，纯化水、注射用水口服中、西药品，化妆品，食品，保健食品等杂菌计数，可做半固体，混悬液，固体等样品检查。（3）带导管的一次性医疗器具（如输液袋）。（4）临床化验体液中的细菌检验，血液制品和兽药制品的检验。（5）少量实验材料的除菌过滤。两种培养方式（1）加培养基至玻璃筒内，可作封闭式直接培养。（2）取出滤膜作好氧菌，厌氧菌和真菌培养。本仪器一次购买可长期使用，每次试验一个滤头损耗一张滤膜，其他部件均为耐用，多次使用，无废物处理，符合环保（GLP）要求。贵重药液可回收。在抗生素药品检查，所需培养基仅为封闭式滤器的一半量，极大地节约试验费用。三联式、六联式配套，一次完成一批供试品试验。产品规格底座三联式长310mm，六联式长550mm。均适合净化台内操作。滤器容积100mL,有50及100mL刻度。体积：三联式310mm×100mm×230mm，六联式550mm×120mm×235mm重量：三联式2.8kg，六联式5kg使用方法：拧松底部圆螺母，抬起金属固定架，取出玻璃筒。在多孔垫板下先置一橡胶垫圈，在垫板上置一聚四氟乙烯（PTFE）薄膜垫圈，再放上微孔滤膜，再置一（PTFE）薄膜垫圈，安装玻璃筒，在玻璃筒顶部再安装一片封闭橡胶片，套上金属固定架，拧紧底部圆螺母，盖上顶部可开启的盖即成封闭式。 （如用开放式，可不安装密封橡胶片。）底座排液管口接一橡胶管，并用纱布及牛皮纸包扎好管口。将整个滤器连底座包扎好，在121℃蒸汽灭菌后即可使用。加液体试样，可灭菌注射器，刺入橡胶片，注入滤器内，加固体或半固体试样，可用开放式直接加入滤器内。采用封闭式培养时，请参考仪器操作指导（封闭式）。STV系列无菌检查薄膜过滤器注意事项：在蒸汽灭菌前，应将滤器盖稍松或刺入一注射器针，再接空气过滤器，以便通气。薄膜在灭菌前用灭菌水浸泡4-6小时，倾去水，再同上法浸泡过夜。玻璃筒，橡胶垫圈，（PTFE）薄膜垫圈，橡胶密封片系消耗性零件，可零购。仪器底座及滤器可根据试验要求，任意配套。如果排液口接YX930D电动吸引器就不需要抽滤泵和抽滤瓶装置。STV系列无菌检查薄膜过滤器

上海那艾实验仪器设备[那艾仪器厂家]网站 全国送货厂家一手货! 品质保证!实验仪器非电子产品,使用效率和售后服务很重要。我们同品质比价格,同价格比效率,同效率比售后。设备仪器属于精密设备 客户订单录档案 免费1年质量保质,任何问题提供配件保养维护上海那艾仪器专注以实验仪器设计、研发,生产,销售为核心的仪器企业,目前热卖销售生产有一体化蒸馏仪,中药二氧化硫蒸馏仪,COD消解仪,高氯COD消解仪,硫化物酸化吹气仪,全自动液液萃取仪,挥发油测定仪等等。一次性全封闭集菌培养器为集菌仪无菌检查使用配件耗材；一次性使用全封闭集菌培养器，经过四十多道工序精心制造，每道工序严格检验，产品通过完整性检测，按质量体系的要求，实现了质量追溯与质量的持续改进。根据检品性状及包装不同，特别选择了多种不同材质，不同结构的微孔滤膜，设计开发了28种集菌培养器，基本满足各类检品无菌检查的需要。 主要特征1、引进欧洲CE标准环氧乙烷灭菌器，专业进行灭菌。2、超音波焊接工艺，焊接平整牢固，达到密闭性能。3、特种材料复合制造的高弹性泵管，张力持久，耐磨抗压，能保证检验量过滤顺利完成。4、采用美国进口医用透析包装，确保产品无菌性能，能快速解析环氧乙烷，降低环氧乙烷残留。5、透明复合包装，减少包装废弃物，体现环保理念。型号选择【一次性使用全封闭集菌培养器型号、用途对照表】型 号适用检品类型特 点PY110PY220PY330瓶装大容量注射剂采用侧孔双芯针头，一座双针设计，频繁插拔换瓶不堵塞，连续操作更方便DGB220DGB330玻璃瓶装粉剂增加一个溶解针头，巧妙解决全封闭溶解方案，并实现溶解、过滤一次完成SDY220SDY330软塑料袋装药液配有大口径斜孔针头防止针管堵塞，确保全量过滤APY220APY330安瓿装药液加长型取样针，无需样品转移，快速转移检品DGA220DGA330安瓿装可溶性粉剂可控式溶解过滤单针一体化设计，将外源性污染的可能降到限度YLQ220YLQ330医疗器材配有专用接口，连接各种待检器材，保证全封闭过滤检测KSF110KSF220KSF330抗生素药液采用加长型软管，可配合HTY-K型振荡仪使用KAPY220KAPY330安瓿装抗生素药液可将样品转移、过滤一体化操作，免去其它转移操作NKF220NKF330瓶装强抑菌性与难溶性粉剂三针座设计，可将溶解、稀释、再溶解、过滤、冲洗一体化操作，可降低药物浓度，减少抑菌成分的吸附KDGB220KDGB330瓶装抗生素粉剂双针座设计，可将溶解、稀释、过滤、冲洗一体化操作，免去其它转移操作PRJ220PRJ330瓶装乳剂（油性供试品）选用疏水性滤膜、确保乳剂类供试品顺畅、全量过滤CN220CN330粘稠性药液(生物制品)选用加强型专用微孔滤膜，更可靠、更快速DCN220DCN330冻干粉针(生物制品)溶解、转移操作选用加强型专用微孔滤膜，更可靠、更快速

产品说明Product DescriptionJTONE系列集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器或可反复使用集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.22μm、0.45μm、0.8μm孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象，符合药碘规定，操作使用方便简单。主要特征Principal Character1.集菌仪主机采用新型304全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足实验室的要求。 2.新型相位压控调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。 3.新型的涡轮减速系统，保证机器工作低噪音及大扭距力，无运转惯性大大提高了运转的安全性。 4.集菌仪由于采取了新型原装涡轮减速系统动力系统，动力功率高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。 5.光电电磁安全控制，低压智能断电保护。 6.可满足药碘和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强，适用于国内外集菌仪耗材。 技术参数Technical Parameter型号ZW-808AZW-2008JPX-2010电源220V/50HZ220V/50HZ220V/50HZ功率60W120W100W转速0～300prm0-240prm20-200rpm 悬架总高度37cm35cm37cm机壳材料L304不锈钢材料L304不锈钢材料L304不锈钢材料重量10KG15KG15KG智能集菌仪对于液体样品操作●先取出我们配套使用的一次性培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开包装。● 然后将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上（仪器上的几个小孔，每个孔安放一个培养皿即可）。● 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。● 打开待检供试品瓶（袋）的插针孔并做环形消毒，（若检测安瓶样品，先将安瓶颈部做环形消毒，然后再打开）将样品瓶（袋）定位。● 拔去进样针管护套，针头和供试品瓶口过酒精灯火焰消毒，插入样品瓶中，开启智能集菌仪，将供试品瓶倒置，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气；若样品为袋装不存在该问题）重复操作每个样品的过滤程序。● 完成集菌后，若样品具有抑菌作用或含防腐剂（按抑菌性样品的sop进行操作，下次提供菌性样品的sop）● 启开已灭菌好的培养基瓶，将针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插入培养基瓶中。● 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵注入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。● 分别按照药典规定的培养时间进行培养。● 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。