无菌拖把检测方案_无菌拖把行业应用

PreeKem 无菌拖把中重金属元素检测—微波消解法
1、将样品剪细，分别称取样品0.1g(精确至0.0001 g), 加入到溶样杯内；2、依次加6mL HNO3，1mL HF，1mL H2O2，1mL HClO4摇匀，放在G-100赶酸板上，温度控制在180oC预消解20分钟左右，取下溶样杯冷却到室温。盖好密封塞，装入框架中，放入炉腔内，连好温度(压力)传感器，进行微波消解。4、待程序运行完毕，冷却至80℃以下取出并打开消解罐，定容至50mL容量瓶摇匀。消解液：无色澄清。

厂商：上海屹尧仪器科技发展有限公司

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基因编辑脱靶检测丨德国汉堡大学科学家开发基于单细胞的CRISPR基因编辑低频脱靶事件新方法
CRISPR-Cas9技术彻底改变了基础生物研究和应用生物技术的许多领域。但在临床基因治疗实施中脱靶效应的检测仍然存在难题。德国汉堡大学-艾本多夫医学中心（UKE）干细胞移植、细胞和基因治疗研究所的学者们近日在知名杂志《Molecular Therapy》上发表“LATE–a novel sensitive cell-based assay for the study of CRISPR/Cas9-related long-term adverse treatment effects”的文章，建立了称为LATE（长期不良治疗效果鉴定检测）的新型检测方法，该方法使用Stilla naica® 微滴芯片数字PCR系统检测低频的脱靶事件，且有助于分析Cas9脱靶切割效应的影响，并可在单细胞层面进行评估。

厂商：北京深蓝云生物科技有限公司

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无菌医疗器械包装试验方法
YY/T 0681l的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装,非透气软包装。

厂商：山东普创工业科技有限公司

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泰林生物：无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证
对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。

厂商：杭州泰林

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无菌医疗器械包装袋耐揉搓性能的测试
无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品，通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响，并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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无菌手术膜粘性的验证方法——剥离强度的测试
无菌手术膜是防止手术过程中细菌感染的重要环节，其粘性的大小是影响使用性能的重要因素，本文通过对无菌手术膜样品剥离强度的测试，介绍了一种表征其粘性特征的试验方法，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验方法的描述，为监控无菌手术膜的剥离强度提供参考。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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无菌手术膜剥离强度的测试方法
无菌手术膜是防止手术过程中细菌感染的重要环节，其粘性的大小是影响使用性能的重要因素，本文通过对无菌手术膜样品剥离强度的测试，介绍了一种表征其粘性特征的试验方法，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验方法的描述，为监控无菌手术膜的剥离强度提供参考。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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无菌制剂容器密封性测试方法汇总
无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。

厂商：山东普创工业科技有限公司

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泰林生物：注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证
注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，

厂商：杭州泰林

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泰林生物：注射用法莫替丁的无菌检查法
【摘要】目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH) 所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性茵生长良好。结论：经方法学验证。该方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。【关键词】注射用法莫替丁无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证

厂商：杭州泰林

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泰林生物：复方紫草油的无菌检查法
[摘要] 目的：建立复方紫草油的无菌检查法。方法：采用先3 0()()rmin 离心 20 rain，弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯一8O，再转移至0．1 的聚山梨酯 8【)一氯化钠蛋白胨缓冲液中，然后再采用薄膜过滤法，用0．t 聚山梨酯一80一氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果：供试品经处理后能通过滤膜，供试品FEl性对照管 24 h内实验菌生长良好结论：该法能消除复方紫草油的抑菌作用，使无菌检查结果准确可靠。 [关键词] 复方紫草油；无菌检查；离心；薄膜过滤法

厂商：杭州泰林

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无菌食品包装袋的测试方案
本文按照执行标准为GB 18454-2001 《液体食品无菌包装用复合袋》。该标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔复合制成的、带内衬或不带内衬的、经过灭菌的、供液体食品无菌包装用的包装袋。

厂商：山东普创工业科技有限公司

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泰林生物：15 种注射用头孢菌素无菌检查方法研究
摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL 筒- 1、加酶量300 万IU 筒- 1的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。关键词注射用头孢菌素无菌检查方法学验证

厂商：杭州泰林

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泰林生物：注射用加替沙星无菌检查方法的研究
摘要目的：建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法，以0．1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液，选择冲洗量为600ml，并以0．1M硫酸锰为中和剂，即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用加替沙星可按照此方法进行无菌检查。关键词注射用头加替沙星无菌检查薄膜过滤法

厂商：杭州泰林

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泰林生物：注射用维生素C无菌检查法方法学研究
[摘　要] 　目的　建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法　取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果　方法验证Ⅰ供试品产生干扰方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论　采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。[关键词] 　无菌检查法薄膜过滤法方法验证

厂商：杭州泰林

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泰林生物：注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证
【摘要】目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。方法：按中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌良好。结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。【关键词】注射用盐酸索他洛尔无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证

厂商：杭州泰林

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泰林生物：注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验
摘要目的：确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查．方法：薄膜过滤法。结果：经试验各实验茵能够正常生长。结论：经过验证，该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查，适合该药品的无菌检查．关键词注射用磷霉素钠；无菌检查法；方法验证

厂商：杭州泰林

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液态奶无菌砖氧气阻隔性监测及解决方案
标题：液态奶无菌砖氧气阻隔性监测及解决方案摘要：液态乳无菌砖包装是现今液态奶高端包装形式，可在较长保质期内有效保护液态奶内部脂肪与蛋白质等营养物质，其关键性能在于氧气透过率是否合适，即阻氧性的高低，氧气透过率越低，阻氧性越好，所以需要采用有效的氧气透过率测试设备对无菌砖包材进行有效监测，才可保障无菌砖较长的保质期要求。本文详细介绍了液态奶无菌砖包装氧气透过率的检测原理及方法，为相关行业提供技术与数据指导。关键词：液态乳、无菌砖、氧气透过率、阻氧性、阻隔性、变质、保质期、氧气透过率测试系统了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

厂商： labthink

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PLD-601在无菌医疗器械初包装洁净度判定中的应用
无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。

厂商：普洛帝中国服务中心/普洛帝测控技术有限公司

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泰林生物：盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证
建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法　用薄膜过滤法进行。结果　阳性对照菌24h 内全部正常生长, 阴性对照及样品澄清无菌生长, 试验组检出试验菌。结论　盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查, 可采用薄膜过滤法, 用pH7.0 氯化钠2蛋白胨稀释液冲洗, 冲洗量800mL , 每次50mL。

厂商：杭州泰林

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泰林生物：注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证
摘要: 　建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。关键词: 　注射用硫酸头孢匹罗无菌抑菌作用验证

厂商：杭州泰林

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乳品无菌枕包装袋的抗穿刺性能测试方法
乳制品是高蛋白制品，若产品包装在运输和销售环节出现破袋和泄露等情况易造成乳制品发霉变质，因此其包装应具有较高的抗穿刺性能。本文以乳制品无菌枕包装袋为例，采用济南兰光机电技术有限公司自主研发的XLW(PC)智能电子拉力试验机测试乳制品无菌枕包装的抗穿刺性能，并介绍了测试的原理、设备参数、适用范围及试验步骤，可为行业内监测包装袋的抗穿刺性能提供参考。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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乳制品无菌枕包装抗穿刺性能的检测方案
本文以乳制品无菌枕包装袋为例，采用济南兰光机电技术有限公司自主研发的XLW(PC)智能电子拉力试验机测试乳制品无菌枕包装的抗穿刺性能，并介绍了测试的原理、设备参数、适用范围及试验步骤，可为行业内监测包装袋的抗穿刺性能提供参考。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针刺穿力试验
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针刺穿力试验：本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内,皮下.肌肉﹑静脉等注射药液用。

厂商：山东普创工业科技有限公司

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液态奶无菌砖包装氧气透过率的检测原理及方法介绍
液态乳无菌砖包装是现今液态奶高端包装形式，可在较长保质期内有效保护液态奶内部脂肪与蛋白质等营养物质，其关键性能在于氧气透过率是否合适，即阻氧性的高低，氧气透过率越低，阻氧性越好，所以需要采用有效的氧气透过率测试设备对无菌砖包材进行有效监测，才可保障无菌砖较长的保质期要求。本文详细介绍了液态奶无菌砖包装氧气透过率的检测原理及方法，为相关行业提供技术与数据指导。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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YBB00122002-2015-非无菌产品微生物限度检查
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。

厂商：山东普创工业科技有限公司

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泰林生物：盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证
摘要目的：验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附录ⅪH)。结果：盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭茵存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茼，至少需．1％的蛋白胨水溶液600 ml冲洗。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。关键词盐酸氢吗啡酮注射液；无菌检查；方法验证

厂商：杭州泰林

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一次性使用无菌注射器器身密合性和滑动性能测试
一次性使用无菌注射器作为一个单器械,需与一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床。本标准鼓励制造商将注射器配套注射针一起作为销售单元,因此在“注射器图示"中增加了注射针相关的结构和术语。考虑到不应限制不带注射针的注射器,因此本标准规定的不带针注射器与符合GB 15811要求一次性使用无菌注射针配套使用。如果注射器自身配套注射针,测试化学性能和生物性能时应连同注射针制备萃取液。 GB/T 1962.1—2015对应的ISO 594-1:1986和 GB/T 1962.2—2001对应的ISO 594-2:1998已被ISO 80369-7 2006所代替,其对应转化的行业标准为YY/T 0916.7(报批中)。

厂商：山东普创工业科技有限公司

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Sterisart® 的隔膜可确保从封闭系统无菌检测装置中进行可靠取样
本篇《Sterisart® 的隔膜可确保从封闭系统无菌检测装置中进行可靠取样》应用说明评估了配有隔膜的Sterisart® 封闭系统无菌检测装置用于样品反复无菌提取的性能。结果表明，即使在超过100 次重复的隔膜取样操作（远远超过任何可预见的取样要求）之后，隔膜仍然完好无损，并且这些容器中包含的生长培养基仍然无菌。

厂商：德国赛多利斯集团

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使用 Agilent RapID 拉曼光谱系统在无菌生产中进行原料身份验证
在注射产品、静脉注射产品和其他无菌产品的生产过程中，避免污染至关重要。然而，验证来料的身份通常需要打开包装，使内容物和操作人员有暴露的风险。Agilent RapID 拉曼光谱系统能够穿透未开封的不透明容器实现材料身份验证。本应用简报重点介绍了 RapID 系统在不影响容器密封性的前提下，对无菌生产中的常用材料进行分析的能力。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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无菌拖把

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