无菌拖把

我司专业销售兔血浆/脱纤维羊血(无菌脱纤维绵羊血)。烟台开发区品格林实验室配套设备有限公司何 13589859348 0535-6936183

如题所述，希望知道的朋友告知详细方法，或者有成品无菌脱纤维兔血最好，急用，恳请大家帮忙！万分感激！PS:据说不能高压灭菌的培养基或试剂要用到一种杀菌过滤器（或者滤膜来杀菌），希望了解的朋友发言说一下，十分感谢[em45] [em61]

请教大大们，哪里有兔血浆、无菌脱纤维羊血 、杆菌肽纸片卖呀

1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光 良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板 内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 2、建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数 ）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点： （1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物 品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。 （3）人员进入洁净室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。 （4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。 （5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。 （6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。 （7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。4、洁净度检查的要求与方法：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 （1）沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气 中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。 （2）浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速 。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。 无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。5、定期进行洁净度再验证：定期（每季度、半年、1年）或当洁净室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对洁净室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。6、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。7、使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动：平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。8、洁净度不符合规定时立即停止使用：发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后，才再使用，并同时将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。9、对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督：非微生物室检验人员不得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。10、洁净室（无菌室）的日常管理：建立安全卫生值日制度，一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象，要及时报告并采取相应的修复措施，并保存记录及时归档。从洁净室（无菌室）环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种，保留鉴别实验原始记录及菌种，作为无菌生产、无菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据，并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。

1、进入无菌室人员请遵守下列规定：欲使用无菌室之研究人员，请于每学期初先至医学生物科技研究所办理。请填妥申请表格并签名盖章以示认同并愿意遵守使用规范，经核准后领用无菌室大门钥匙及卡片，新进人员请到任后依相同规定办理。申请长期使用者，将排入无菌室值日生之轮值工作。临时使用者，请到医学生物科技研究所办理无菌室临时使用申请，经塡妥申请表格并签名盖章以示认同并愿意遵守使用规范后，核准使用无菌室，有效期限为14天。每次使用前请先至医学生物科技研究所办理登记预约，再领用无菌室大门钥匙及卡片，并请当天归还钥匙及卡片。无菌室内禁止任何食物入内，并请换穿实验衣、专用拖鞋并戴上口罩后进入。进出无菌室时，请务必关上第一道门后再开启下一道门。闲杂人等不得进入无菌室。因本无菌室有感染性微生物实验进行，为维护生物安全起见，请于下班后确实将无菌室大门上锁。使用者请务必保持无菌室及操作台台面的清洁与整齐，操作完毕后laminar flow中请收拾干净，确实消毒并将UV灯打开及关闭瓦斯后再行离开，请勿留下私人器材。若有事暂时离开请标示注明。

一、无菌室内非请莫入，非本实验室人员未经批准不得在无菌室内工作。 二、所有药品器材均为无菌室专用，一般不得带出无菌室，作为其他用处。三、所有物品用后立即放回原处。 四、进入无菌室工作之前需修剪指甲，手清洗后在用１％新洁尔灭溶液洗手消毒，换鞋进入，使用超静台需着无菌室专用工作服并用酒精棉球擦手消毒。超静台每次使用后都应仔细做好清洁整理工作。 五、卫生值日人员要勤打扫。注意保持无菌室的相对无菌条件，经常用新洁尔灭溶液擦洗地面、桌面、台面和试剂厨。经常将无菌室工作服送至洗涤室清洗消毒，使用后的鼠尸及鼠笼随手带出无菌室。每日为除湿机倒水。注意无菌时使用药品、物品的消耗，及时通知工人准备，或汇报负责老师以便补充。 六、配培养基和其他试剂都应有记录，瓶子上映注明品质、浓度、日期及配制人，使用过的培养基及无菌试剂应自觉注明使用人姓名，以防止交叉污染。 七、严格控制细胞之间或病原之间的交叉污染，容易发生交叉污染的细胞或病毒不能在同一超净台内处理。八、扭力天平使用之后应休止，在将读数盘回零，托盘及天平表面擦洗干净，药勺也应洗净擦干。使用后的药品应将盖拧紧，放回原处。 九、离心机使用时应注意平衡，使用后将离心杯、橡皮套管清洗干净，倒置晾干。 十、ＣＯ２孵箱为通气培养箱，应自觉维护箱内清洁，定期将托板、托盘换出消毒。如培养瓶内培养基漏出，立即用酒精棉讲瓶外表面迹箱内污迹擦拭干净，箱内蒸发用水威无菌蒸馏水，应注意补充。四周水箱内的水定期补加。ＣＯ２浓度、温度控制器等零部件请勿动，发现问题及时报告。 十一、组织培养用眼科剪刀镊子使用后应洗净烘干，防止生锈。 十二、浸泡细胞培养板统一使用７５％酒精（ＣＰ或ＡＲ）或医用酒精。

1.接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 2.进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 3.接种食品样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。 4.进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 5.从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 6.接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞都要通过火焰消毒。 7.接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处，接种结核菌和烈性菌的接种环应在沸水中煮沸5min，再经火焰烧灼。 8.吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。

无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。无菌室标准化规程与验收规范。1.目的　　本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围　　生测实验室 3.责任者　　QC主管生测员 4.定义　　无 5.安全注意事项　　严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程　　6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 　　6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 　　6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 　　6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 　　6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 　　6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 　　6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 　　6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 　　6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 　　6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 　　6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 　　6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 　　6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 　　6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 　　6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 　　6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。 7.参照　　参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

无菌生产有哪些要求？ 无菌生产过程中主要有哪些要求呢，其实在经清洗后，各组分至少应放在D型洁净区。如未规定要采用灭菌或空气过滤器过滤，阻止微生物流向后续工序，灭菌后的原材料和组分的生产王序应在A型洁净区完成，但在A型区外有B型区作为环境。在生产过程中需要灭菌过滤的溶液均应在C型洁净区生产。如果不需灭菌过滤，则应在A型洁净区进行材料和产品的制备。A型洁净区应位于B型洁净区之内。在无菌条件下制备的产品应在A型洁净区进行产品的再加工和灌装。A型洁净区应以B型洁净区为环境。部分密闭的容器传递（运输），如在脱水干燥时，应在包装之前在A型洁净区完成，A型区应被B型区包围。或者在B型洁净区环境内用密闭传递装置完成运输工作。无菌油膏、软膏、悬浮液和乳化液的制取和灌装应在A型洁净区完成，A型区应位于B型区环境内。其条件是允许产品裸零和不需要后续灭菌过滤。隔离工艺和抽气——充气——密封最重要的进步就是采用隔离工艺和抽气——充气一一密封工艺，保证产品的灭菌性，提高洁净室和洁净区的效率和降低与此有关的费用。隔离或屏障技术的实质就是用密闭装置的物理隔离将工作区与周围空间隔开。此项工艺广泛应用于灭菌产品的生产。GMP规程于1997年规定供无菌生产用的隔离装置应配置在至少不低于D型洁净区的环境空间内。与普通洁净室技术所提出的要求相比，确实这是较为简单的条件。它能显著地降低洁净厂房建造和使用费用。吹气——充气——密封工艺就是在一个连续循环内，用热塑型塑料粒子压制成容器装药，然后密封。所有这一切均由一台综合自动装置完成。如果是无菌生产，有A型洁净区的设备可安设在至少是C型洁净区的环境内，并且要采用符合A/B型洁净区要求的工作服。如果是最终灭菌生产，可将设备安装在至少是D型洁净区的环境内。与传统的工艺相比这也是较为简单的要求。

洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药 品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。 洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作： 1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光 良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板 内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

无菌技术是在医疗护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污染、防止病原微生物 侵入人体的一系列操作技术。无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术，医护人员必须正确熟练地掌握，在技术操作中严守操作规程，以确保病人安全，防止医源性感染的发生。 无菌技术的概念和原则 （一）无菌技术的概念 1.无菌技术（aseptic technique） 是指在执行医疗、护理技术过程中，防止一切微生物侵入机体和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法。 2.无菌物品(aseptic supply) 经过物理或化学方法灭菌后，未被污染的物品称无菌物品。 3.无菌区域(aseptic area) 经过灭菌处理而未被污染的区域，称无菌区域。 4.非无菌区(non-aseptic area) 未经灭菌或经灭菌后被污染的物品或区域，称非无菌物品或区域。 5.相对无菌区(relative aseptic area) 相对无菌区指无菌物品自无菌容器内一经取出，就认为是相对无菌，不可再放回。无菌区边缘向内3cm为相对无菌区。 6.污染物品 (infectant)污染物品指未经过灭菌处理，或灭菌处理后又被污染的物品。 （二）无菌技术操作原则 1.操作前准备 （1）操作环境应清洁、宽敞、定期消毒；物品布局合理；无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘土飞扬。 （2）工作人员应做好个人准备，戴好帽子、口罩，修剪指甲并洗手，必要时穿无菌衣、带无菌手套。 2.操作中保持无菌 （1）工作人员应面向无菌区，手臂应保持在腰部或操作台台面以上，不可跨越无菌区避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。 （2）用无菌持物镊取用物品；无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌容器内；一套无菌物品仅供一位患者使用，避免交叉感染。 （3）无菌操作中，无菌物品疑有污染或已被污染，应予更换并重新灭菌。 3.无菌物品保管 （1）无菌物品必须与非无菌物品分开放置。 （2）无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中，无菌包外须标明物品名称、灭菌日期，并按失效期先后顺序排放。 （3）定期检查无菌物品的灭菌日期及保存情况。无菌包在未被污染的情况下保存期一般为7天，过期或受潮应重新灭菌。

[font=微软雅黑][size=16px]从事无菌制剂委托生产的药品上市许可持有人质量负责人应在满足《药品生产质量管理规范》（2010版）第二十三条 第一款“质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训”基础上，同时满足132号文第三条要求“委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验”要求。[/size][/font]

洁净室(无菌室)是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室(无菌室)的标准要符合GMP洁净度标准要求。　　洁净室(无菌室)的使用管理要做到以下工作：　　1、洁净室(无菌室)要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2;高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。　　无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3)，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

微生物实验室如何进行无菌间灭菌呢？最近经常看到有实验员咨询：我的无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？首先我们应该了解我们的无菌室应该处于什么状态，有什么要求。一般情况下，我们的无菌室达到空间洁净度10000级就可以了，但操作区域例如超净工作台、生物安全柜里需要达到洁净度100级，也就是我们常说的“整体万级，局部百级”。万级洁净度对空间落菌的要求是：静态检测，自然沉降菌≤3CFU/皿，百级洁净度对空间落菌的要求是：静态检测，自然沉降菌≤1CFU/皿。也就是说平时我们做的空间验证，只要不超过这个标准，就是符合要求的，因此也不必太过担忧。那么，怎样能够保证我们的无菌室符合要求？当我们的无菌室出现异常应该如何处理？我们得先从无菌室的灭菌方式开始讲。一般无菌室的灭菌方式分为：紫外线照射、臭氧灭菌、化学熏蒸这几种。这几种灭菌方式各自有各自的特点，大家可以根据自己的实际情况来选择合适的灭菌方式，遇到异常难以解决时，也可以考虑增加一种灭菌方式来解决。紫外线照射：紫外线灭菌是利用适当波长的紫外线破坏微生物机体细胞中的DNA或RNA结构，造成生长性细胞死亡来达到灭菌效果，属于一种物理方式的灭菌，也是我们微生物检测无菌室最常用的灭菌方式。该方法操作简单，使用方便，也比较经济，可以杀灭各种微生物，包括细菌、病毒、真菌、立克次体以及支原体等，因此在实验室里，是最常见的灭菌方式。但紫外线灭菌也有一定的缺点，紫外线只能对直接照射到的微生物起到杀灭作用，因此只能对空间中照射到的地方起作用，一些照射不到的死角或者物品的内部是无法达到效果的，因此使用紫外线灭菌的无菌室，也会辅助以一些化学试剂，例如洁尔灭、酒精等消毒剂对死角进行清理。使用紫外线灭菌，应当定期检测紫外线的强度，若是无法达到要求的强度，就应该考虑更换紫外灯。根据2002年国家卫生部发布的《消毒技术规范》，紫外灯的要求是紫外线强度不得低于70μW/cm2（紫外灯1m处），而空间内的紫外灯的布局也是有要求的，要求平均每m3不少于 1.5W。也就是说，假如你无菌室是5m2，实验室高度是3米，那么你的空间体积就是15m3，你空间中使用的紫外灯的功率就不得低于22.5w。按照这个方式就可以算一下你的无菌室需要多少紫外灯了。当紫外线的强度达不到要求时，就需要更换紫外灯了。臭氧灭菌：臭氧是一种强氧化剂，灭菌过程属生物化学氧化反应。O3灭菌原理一般有以下三种：1.臭氧通过氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。2.直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌死亡。3.透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于膜内的脂蛋白和内部的脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解死亡。使用臭氧灭菌，杀菌彻底，无残留，杀菌广谱，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。另外，O3对霉菌也有极强的杀灭作用。O3为气体，能迅速弥漫到整个灭菌空间，灭菌无死角。所以，臭氧灭菌也是目前被广泛使用的灭菌方式。用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入。另外臭氧的密度比空气大，在空气中会迅速下降到空间的底层，因此臭氧发生器也应当安装在无菌室的顶部。一般灭菌时间选择30min即可，要求空间中臭氧浓度不低于20mg/m3。化学熏蒸：化学熏蒸是一种十分传统的空间灭菌方式，一般是采用易挥发气化的化学物质的蒸汽对空间微生物进行杀灭的目的，一般常用甲醛、戊二醛、过氧化氢、过氧乙酸等。这里以常用的甲醛熏蒸为例。一般甲醛熏蒸又称甲醛高锰酸钾熏蒸，将40%的甲醛溶液加入到高锰酸钾溶液中，二者发生反应，放出大量的热使甲醛蒸发到空间中，从而对无菌室进行灭菌。一般甲醛熏蒸的灭菌效果比较理想，对霉菌等较难清除的污染菌也有较好的杀灭效果，因此在无菌室被霉菌污染时，通常都是使用甲醛进行熏蒸来彻底消灭污染源。但是甲醛熏蒸的缺点也是很明显的，因为甲醛是一种强致癌性的化学品，对人体的伤害较大，在使用过程中需要特别注意，并且残留量也要进行严格的控制。每次熏蒸后，至少需要通风24h才可以使用。目前对熏蒸后甲醛的残留量并没有明确要求，还是要通过经验来判断，目前国家对居民住房要求甲醛含量不大于0.1mg/m3，所以我们也可使用甲醛含量测定仪来对熏蒸后的空间进行检测。目前甲醛熏蒸灭菌的方法食品检测无菌室的灭菌中已经较少使用，主要也是因为操作比较繁琐，灭菌时间较长，进行一次甲醛熏蒸之后，会有几天无法使用无菌室进行检测，所以只有在其他灭菌方法无法达到理想的灭菌效果时，才会考虑进行甲醛熏蒸。而其实这种灭菌方式目前在很多药企的无菌室灭菌，还是会经常用到的，另外，有些生产区域如果长期被霉菌污染，也会考虑用甲醛熏蒸的方法来解决。了解了这几种常用的无菌室灭菌方式，在我们日常的工作中也可以根据自己实验室情况进行选择，尤其是长期使用一种灭菌方式若是灭菌效果达不到理想的效果时，可以根据实际情况更换灭菌方式，或者引进一种新的灭菌方式两者结合，以期达到预想的效果。

【操作】 进行培养时，动作要准确敏捷，但又不必太快，以防空气流动，增加污染机会。不能用手触及已消毒器皿，如已接触，要用火焰烧灼消毒或取备品更换。为拿取方便，工作台面上的用品要有合理的布局，原则上应是右手使用的东西放置在右侧，左手用品在左侧，酒精灯置于中央。工作由始至终要保持一定顺序性，组织或细胞在未做处理之前，勿过早暴露在空气中。同样，培养液在未用前，不要过早开瓶；用过之后如不再重复使用，应立即封闭瓶口直立可增加落菌机会。吸取营养液、PBS、细胞悬液及其它各种用液时，均应分别使用吸管，不能混用，以防扩大污染或导致细胞交叉污染。工作中不能面向操作野讲话或咳嗽，以免唾沫把细菌或支原体带入工作台面发生污染。操作前用酒精擦拭超净台面及双手。手或相对较脏的物品不能经过开放的瓶口上方，瓶口最易污染，加液时如吸管尖碰到瓶口，则应将吸管丢掉。【培养前准备】在开始实验前要制定好实验计划和操作程序。有关数据的计算要事先做好。根据实验要求，准备各种所需器材和物品、清点无误后将其放置操作场所（培养室、超净台）内，然后开始消毒。这可以避免开始实验后．囚物品不全往返拿取而增加污染机会。【操作中消毒】无菌培养室每天都要用0.2%的新洁尔灭拖洗地面—次（拖布要专用）．紫外线照射消毒30-50min，超净工作台台面每次实验前要用75％酒精擦洗。然后紫外线淌毒30min。在工作台面消毒时切勿将培养细胞和培养用液同时照射紫外线，消毒时工作台面上用品不要过多或重叠放置．否则会遮挡射线降低消毒效果。—些操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗后置于台内同时紫外线消毒。体外培养细胞缺乏抗感染能力，所以防止污染是决定培养成功或失败的首要条件。即便使用设备完善的实验室。若实验者粗心大意，技术操作不规范,也会导致污染。因而．为在一切操作中为最大可能的保证无菌．每一项工作都必须做到有条不紊和完全靠。

1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围：生测实验室 3.责任者：QC主管生测员 4.定义：无 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。 7.参照：《药品卫生检验方法》、《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节、中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》。 8.分发部门：质量管理部

无菌操作简介　　用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。如外科手术需防止细菌进入伤口．在各种生物实验中,为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行,也要在无菌的环境下进行. 要求　　1操作前将界面上的细菌和病毒等微生物杀灭。 　　2操作过程中是界面与外界隔离,避免微生物的侵入。无菌操作原则：　　一、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。 　　二、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手擦干，注意空气和环境清洁。 　　三、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。

无菌操作基本技术 1. 实验进行前，无菌室及无菌操作台(laminar flow) 以紫外灯照射30-60 分钟灭菌，以70 %ethanol 擦拭无菌操作台面，并开启无菌操作台风扇运转10分钟后，才开始实验操作。每次操作只处理一株细胞株，且即使培养基相同亦不共享培养基，以避免失误混淆或细胞间污染。实验完毕后，将实验物品带出工作台，以70 % ethanol 擦拭无菌操作抬面。操作间隔应让无菌操作台运转10分钟以上后，再进行下一个细胞株之操作。 2. 无菌操作工作区域应保持清洁及宽敞，必要物品，例如试管架、吸管吸取器或吸管盒等可以暂时放置，其它实验用品用完即应移出，以利于气流之流通。实验用品以70 % ethanol 擦拭后才带入无菌操作台内。实验操作应在台面之中央无菌区域，勿在边缘之非无菌区域操作。 3. 小心取用无菌之实验物品，避免造成污染。勿碰触吸管尖头部或是容器瓶口，亦不要在打开之容器正上方操作实验。容器打开后，以手夹住瓶盖并握住瓶身，倾斜约45° 角取用， 尽量勿将瓶盖盖口朝上放置桌面。4. 工作人员应注意自身之安全，须穿戴实验衣及手套后才进行实验。对于来自人类或是病毒感染之细胞株应特别小心操作，并选择适当等级之无菌操作台(至少Class II)。操作过程中，应避免引起aerosol之产生，小心毒性药品，例如DMSO及TPA等，并避免尖锐针头之伤害等。

商业无菌：罐头食品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物。这种状态叫做商业无菌. 商业无菌的检查一般是在根据产品PH范围进行相应的温度保温后，对保温中已经胀袋或胖听的产品可直接判读为不符合商业无菌要求；如果生产需要判断胖听的原因，则必须进行微生物鉴别培养！但对于保温后正常的产品，需在无菌状态下进行留样后，对感官与PH进行检查（PH变化一般以0.5为标准），通常下都要进行镜检，看是否存在细菌增殖现象，如果有细菌增殖，则必须将留样品进行细菌培养了。如果镜检也良好，则可直接判断商业无菌！

商业无菌镜检没有菌，总菌培养长菌了，这样商业无菌是不合格了吗？望老师不吝赐教

1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围：生测实验室 3.责任者：QC主管生测员 4.定义：无 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。 7.参照：《药品卫生检验方法》、《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节、中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》。 8.分发部门：质量管理部

1、目的:本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程.2、适用范围:生测实验室3、责任者:QC主管生测员4、定义:无5、安全注意事项 严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯.6、规程 6.1 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%.超净台洁净度应达到100级. 6.2 无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染. 6.3 严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用. 6.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5％的甲酚溶液,70％的酒精,0.1％的新洁尔灭溶液,等等. 6.5 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求. 6.6 需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌. 6.7 工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作. 6.8 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风.操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟. 6.9 供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染.检查前,用70％的酒精棉球消毒外表面. 6.10 每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性. 6.11 吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管. 6.12 接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物. 6.13 带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗. 6.14 如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理.工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤. 6.15 凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道. 6.16无菌室应每月检查菌落数.在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30～35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3～5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30～35℃培养箱培养48小时,取出检查.100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落.如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止.7、参照《药品卫生检验方法》《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》8、分发部门:质量管理部

我想找美国＜无菌药品和无菌工艺行业指南－－－无菌药品生产质量管理规范（CGMP指南)的中文版,请问哪位能够提供一下?真是感谢了!

无菌操作基本技术 1. 实验进行前，无菌室及无菌操作台(laminar flow) 以紫外灯照射30-60 分钟灭菌，以70 %ethanol 擦拭无菌操作台面，并开启无菌操作台风扇运转10分钟后，才开始实验操作。每次操作只处理一株细胞株，且即使培养基相同亦不共享培养基，以避免失误混淆或细胞间污染。实验完毕后，将实验物品带出工作台，以70 % ethanol 擦拭无菌操作抬面。操作间隔应让无菌操作台运转10分钟以上后，再进行下一个细胞株之操作。 2. 无菌操作工作区域应保持清洁及宽敞，必要物品，例如试管架、吸管吸取器或吸管盒等可以暂时放置，其它实验用品用完即应移出，以利于气流之流通。实验用品以70 % ethanol 擦拭后才带入无菌操作台内。实验操作应在台面之中央无菌区域，勿在边缘之非无菌区域操作。 3. 小心取用无菌之实验物品，避免造成污染。勿碰触吸管尖头部或是容器瓶口，亦不要在打开之容器正上方操作实验。容器打开后，以手夹住瓶盖并握住瓶身，倾斜约45° 角取用， 尽量勿将瓶盖盖口朝上放置桌面。4. 工作人员应注意自身之安全，须穿戴实验衣及手套后才进行实验。对于来自人类或是病毒感染之细胞株应特别小心操作，并选择适当等级之无菌操作台(至少Class II)。操作过程中，应避免引起aerosol之产生，小心毒性药品，例如DMSO及TPA等，并避免尖锐针头之伤害等。 5. 定期检测下列项目： 5.1. CO2 钢瓶之CO2 压力 5.2. CO2 培养箱之CO2 浓度、温度、及水盘是否有污染(水盘的水用无菌水，每周更换)。5.3. 无菌操作台内之airflow 压力，定期更换紫外线灯管及HEPA 过滤膜，预滤网(300小时/预滤网，3000小时/HEPA)。6. 水槽可添加消毒剂(Zephrin 1:750)，定期更换水槽的水。 实验用品 1. 种类︰ 1.1. 细胞培养实验用品均为无菌，除了玻璃容器与pasteur pipet 外，其它均为塑料无菌制品。 1.2. TC级培养盘表面均有coating高分子物质以让细胞吸附，培养容器种类有flask, plates, dishes, roller bottle 等，依实验需要使用。 1.3. plastic sterile pipet: 1 ml, 2 ml,5 ml, 10 ml, 25 ml 1.4. 塑料离心管: 15 ml, 50 ml，均有2 种不同材质，其中polypropylene (PP) 为不透明材质，polystyrene (PS) 为透明材质，可依实验需要而选择适合材质之离心管。[si

各位老师好，一次性无菌培养皿如何证明其无菌性

在gmp中有明确的无菌原料药，对其环境也有很苛刻的要求，那么大家如何理解这个无菌的呢？怎么才能做到无菌呢？

1.目的本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。2.适用范围 生测实验室3.责任者 QC主管生测员4.定义 无5.安全注意事项严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。6.规程6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。

最近在验证果冻产品的CCP关键限值，想知道果冻经过巴氏杀菌能达到商业无菌吗 我们是铝箔袋软袋灌装产品

真空颗粒产品做细菌检测读结果的时候稀释度后面的标准是不是直接写商业无菌