物质溶出量

2006年7月10日，国家质检总局公布了对北京等10省市60家企业生产的60种日用陶瓷产品的抽查结果，47种产品合格，产品合格率为78.3%。 7种产品铅溶出量严重超标。　　2010年12月15日，广西质监局通报食品相关日用陶瓷产品抽样检验结果，此次共抽检日用陶瓷产品共223个批次样品，发现有4个批次样品的铅溶出量不符合相关标准的规定。　　2012年3月6日，广东省工商局发布流通领域日用陶瓷质量监测情况通报，在180款被抽查的产品中有46款不合格，合格率仅为74.4%。其中有9款产品还被检出铅镉超标，而且其中六款都由正规厂家生产。　　以上的数据表明：我国日用陶瓷铅溶出量超标情况并没有改善。今年，9款铅镉超标产品中，66.7%由正规厂家生产。这个比例暴露了国家相关部门对陶瓷企业监管不力。　　鲜艳陶瓷体“铅”藏身何处?　　陶瓷本身缺乏光泽，只有在表面施釉才能光亮。釉本身很难薄薄地、均匀地涂饰在陶瓷表面，需要添加助溶剂。而铅是一种低于300度熔点的金属，是理想的助溶剂，因此长期作为陶瓷釉料的助溶剂。准确地说，对人造成危害的不是陶瓷中存在的铅和镉，而是容易溶出从而进入食物(包括水、饮料)的铅镉离子。　　(标准：根据国际标准化组织的规定，接触食物的陶瓷器皿铅溶出量不得大于1-5毫克/升，镉溶出量不得大于0.1-0.5毫克/升。)　　儿童大脑对铅最敏感排铅能力只有成人的1/17　　人们几乎每天都要使用的陶瓷餐具、茶具、咖啡具的陶瓷器皿，往往含有可以溶出的铅和镉。尤其在食物、水温度比较高时，有一定酸度时，例如在餐具中有醋，铅镉离子更容易溶出，随着食物和水进入人体。　　研究已证实，铅可引起人体中枢神经系统的损害，从而导致行为改变，还能引起小细胞性贫血。慢性铅中毒还能干扰免疫系统功能，导致慢性铅中毒甚至死亡。　　大连医科大学附属第二医院儿科医师闫冬表示：“儿童代谢旺盛，吸收强、排泄弱，导致铅更容易在儿童体内蓄积。从胎儿到6岁，是人的大脑对铅暴露最敏感的阶段。儿童排铅的能力却只有成人的1/17，再加上儿童口、手动作多，易触及和吞食含铅颗粒，所以儿童比成人更易发生铅中毒。”　　购买国外名牌瓷器是否最明智?　　发达国家不仅陶瓷制品铅镉溶出允许值标准高，而且标准执行很严格，应该说可以保证无毒无害。但是这些国家陶瓷制品价格昂贵，运到国内万里迢迢，除了极少数人，绝大多数国人难以问津。　　但有孩子的父母认为，既然国内的陶瓷产品频频铅超标，为了保障小孩子的健康安全成长，何不花多一点钱，选择外国牌子呢?　　且要看看外国牌子是否能信得过，决不能因为贴着“国外引进”的标签就对其刮目相看。不久前，香港海关抽查了来自日本、意大利、英国、葡萄牙等国的600款瓷器餐具，包括大小不同的碗、碟、杯和汤匙，结果有526款不符合国际标准规定，释放出过量的重金属铅，不合格率高达88%。　　选购彩陶有高招　　专家建议，釉上彩陶瓷较容易用目测和手摸来识别———凡画面不及釉面光亮，手感欠平滑甚至画面边缘有凸起感的千万要慎购。更可靠的方法是要求经销商或生产企业提供该产品的质量检验报告，这比肉眼观察要保险得多。　　对不放心的产品，可用醋浸泡几个小时，若发现颜色有明显变化则应该弃之不用。　　另外，使用时应该注意，对盛装食物的用具，应该注意与食物接触面的装饰不要多 盛装酸性食物的器皿，应该尽量选用表面装饰图案较少的产品。　　不要因为颜色亮丽和价格便宜而选择地摊货。据了解，街头地摊与肩挑小贩所售的陶瓷餐具，大多数是一些土烧制的，上市前根本没有经过任何检验，有的瓷餐具表面的色釉经轻轻一擦，就出现剥落褪色，铅与镉的溶出量是否超标可想而知。

为保护人类安全和健康，中国对包装玻璃容器中铅 、镉、砷 、锑 溶出量规定了允许限量，涉及的产品范围包括所有接触食品、药品、酒、饮料等的包装玻璃容器 。　　采用ICP-AES法同时测定食品玻璃容器 中铅、镉、砷、锑的溶出量，回收率为87.9%～121.1%,精密度为0.43%～1.99%,检出限为Pb0.007μg/ml、Cd0.0004μg/ml、As0.02μg/ml、Sb0.02μg/ml,方法简便快速，适合于食品玻璃容器中铅、镉、砷、锑溶出量的检测分析。

今年欧盟食品饲料快速预警系统(RASFF)第23周通报显示，近日欧盟成员国通报我国4批次塑料厨具初级芳香胺迁出量超标，本次通报国家为塞浦路斯。　　按照欧盟(EU)No 284/2011号法规规定，塑料厨具中迁移出的初级芳香胺浓度不得高于0.01mg/kg，然而受通报的我国4批次塑料厨具中初级芳香胺的迁出量均超标。　　据了解，塑料厨具中初级芳香胺超标的主要原因为，一是塑料原料中使用了某些含有偶氮染料组分的色粉等物质，在一定条件下分解形成各种芳香胺物质，这一现象特别在深色塑料制品中较容易出现 二是塑料原料生产过程中使用了一些含有芳香胺基团的物质或助剂，在受热等条件下可能释放出芳香胺 此外，塑料合成过程中使用的某些交联剂和扩链剂等在一定条件下也可释放出芳香胺物质。　　近期欧盟相关通报如下：日期通报号产品类型通报类型通报基础通报国家来源通报原因分销国家/地区采取措施/分销状况04/06/20122012.0761食品接触材料信息通告市场官方控制塞浦路斯中国来自中国的塑料抹刀中有初级芳香胺(苯胺: 113 4,4'-丙二醛: 13.9 µ g/l)迁出 塞浦路斯从顾客召回/分配到通告国受限04/06/20122012.0763食品接触材料信息通告市场官方控制塞浦路斯中国来自中国的塑料厨房勺子中有初级芳香胺(苯胺: (aniline: 88 4,4'-丙二醛: 4916 µ g/l)迁出塞浦路斯从顾客召回/分配到通告国受限04/06/20122012.0764食品接触材料信息通告市场官方控制塞浦路斯中国来自中国的意大利厨房工具，塑料黑勺子中有初级芳香胺(苯胺: 195 µ g/l)迁出塞浦路斯从顾客召回/分配到通告国受限04/06/20122012.0761食品接触材料信息通告市场官方控制塞浦路斯中国来自中国的塑料抹刀中有初级芳香胺(苯胺: 113 4,4'-丙二醛: 13.9 µ g/l)迁出 塞浦路斯从顾客召回/分配到通告国受限

2004年以来中国科研产出发生翻番，有望10年内赶超美国 放眼未来，农业科学和生命科学领域有望出现快速增长 　　11月2日，汤森路透集团发布报告——《全球科研报告：中国》(Global Research Report: China)称，中国的科研产出量近年来发生了爆炸性增长。自2004年以来，中国的科研产出发生了翻番，速度远远超过了其他国家。以这一速度发展下去，中国将会在下一个10年赶上美国。　　这份报告是汤森路透集团《全球科研报告》系列的一部分，该系列描绘了全球科研的变化图景。　　《全球科研报告：中国》的一些主要发现包括：　　中国的科研产出从1998年的2万多篇论文增加到2008年的接近11.2万篇论文，自2004年以来科研产出发生了翻番。中国在2006年超越了日本、英国和德国，目前仅次于美国；　　中国的科研产出有望在未来10年赶上美国；　　中国的科研重点集中在物理科学和技术方面。材料科学、化学及物理学占支配地位。放眼未来，农业科学和生命科学领域有望出现快速增长，热点学科包括免疫学、微生物学、分子生物学以及遗传学；　　美国是中国的最大科研合作伙伴，在2004年至2008年间，在美科学家贡献了中国科研机构将近9%的论文；　　中国与周边区域的地区性合作的成果显著，特别是与日本、韩国、新加坡以及澳大利亚的合作。

质检总局和国家标准委日前发布了新修订的《陶瓷片密封水嘴》(GB18145-2014)强制性国家标准，将水嘴的重金属析出、密封性能、流量、寿命作为强制性条款，其中重金属析出一款对17种重金属析出规定了严格的限量值。新标准将于2014年12月1日实施。　　据国家标准委有关人士介绍，随着经济发展和社会进步，我国城乡居民对健康安全的要求越来越高。为满足健康安全需求，国家标准委高度重视水嘴铅超标问题，委托全国建筑卫生陶瓷标准化技术委员会组织行业专家、检验机构、认证机构、企业代表、消费者代表以及科研院所进行多轮论证和深入讨论，积极修订《陶瓷片密封水嘴》国家标准，将标准中金属污染物的种类明确增加到17种，尽可能涵盖了水龙头析出的所有金属污染物种类。　　我国已是世界上最大的水嘴生产国和出口国，全国年产量超过1.5亿件，年销售额超过200亿元，最大的企业的产量约2000万件。我国陶瓷片密封水嘴内销的生产企业近300家，绝大多数是以小型私营企业为主，主要集中在广东、福建、浙江等沿海地区，占全国总产量的95%以上。　　新标准将水嘴重金属析出、密封性能、流量、寿命作为强制性条款，其余为推荐性条款。据介绍，密封性能是水嘴最基本的性能要求，主要考核水嘴是否漏水，造成水资源浪费或损坏用户财产。流量是水嘴最重要的一项使用性能，决定水嘴是否节水并满足正常使用功能，流量太大造成水资源浪费，流量太小不能满足正常使用功能。寿命用来衡量水嘴使用周期，也是衡量水嘴质量好坏的一项重要指标，水嘴各项元件及辅助材料的质量会影响产品的寿命，通过对水嘴寿命进行强制要求，可以确保产品满足正常使用功能。　　对于一段时间以来社会广泛关注的重金属析出指标及限量值，标准分别规定每升水中铅的析出量不大于5微克，其他16种金属每升水的析出限量分别作出规定。

国家标准计划《搪玻璃层试验方法 第10部分：生产和贮存食品的搪玻璃设备搪玻璃层中重金属离子溶出量的测定和限值》由 TC72（全国搪玻璃设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国石油和化学工业联合会。主要起草单位 江苏扬阳化工设备制造有限公司 、天华化工机械及自动化研究设计院有限公司 、苏州市协力化工设备有限公司 、太仓新工搪玻璃有限公司 、北京华腾大搪设备有限公司 。征求意见稿编制说明

8月23日，中储粮油脂有限公司宣布推出“金鼎”食用调和油。作为市场新兵，中储粮此次使出了必杀技——国内首个公布调和油各种原料占比配方，意图打破食用调和油市场长期混乱的局面，也为自己迅速占领市场奠定坚实基础。　　中储粮油脂有限公司副总经理王庆荣介绍，目前调和食用油最大的问题就是成分配比不透明，消费者缺乏知情权。“调和油生产企业通常用价格低的食用油做主要成分，将具有较高营养价值、价格高的油品仅添加很少比例，然后在商品名称上着重突出良好油品，比如橄榄调和油、茶籽调和油。但是，消费者却看不到这些调和油中各种油料具体的成分和比例。” 市场人士指出，中储粮金鼎此举意义重大，有望引领行业发展方向，带动调和油市场的规范、健康发展。就在今年7月，有消息称国家标准化委员会和国家粮食局将重新启动制定《食用植物调和油标准》，中储粮金鼎此举无疑传递出强烈的政策信号。　　调和油市场乱象丛生　　公开资料显示，2011年我国调和油市场消费量已经占小包装油消费总量的30%以上，终端市场上存在的调和油品种不下二十余种。　　据了解，金龙鱼、福临门等大品牌凭据多年的市场深耕，在调和油市场中稳稳占据了前两名。AC尼尔森数据显示，Top10品牌占据市场72%左右的调和油份额，其余被区域品牌瓜分；金龙鱼坐稳调和油市场头把交椅，且同比增幅明显；福临门份额维持稳定，与第三品牌拉开了很大距离。　　一个突出的现象是，这些调和油尽管都在名称上突出其最昂贵和最看重的油品，也会标注产品配料，但却看不到调和油所含各种油料的具体成分和比例。　　业内专家认为，这释放给食用油行业的信号是，调和油生产企业往往仅将具有较高营养价值、价格高的油品放很少比例，用价格低的食用油作主要成分，却将调和油以前者来命名。　　此前有媒体报道称，当前100元的大豆油，除去生产、包装和销售成本，只能赚3元钱，即3%的盈利。而100元的以大豆为基础油的调和油，盈利可以达到6元，即盈利6%，是纯大豆油盈利的一倍。　　“导致这一现象出现的原因还是由于利益的驱使，在很大程度上是一种市场自然行为。在巨额利润的诱惑下，一些企业可能会对调和油中各原料的比例进行调节，从而出现欺骗消费者的行为。”一位不愿具名的业内人士告诉和讯网。　　不仅于此，由于消费者缺乏对调和油各种油品构成比例的了解，导致长期误食，给身体营养均衡带来严重影响。　　据了解，中储粮金鼎此次公布调和油的配方中，大豆油是主要成分，占比47.5％，而这已经是国内调和油非常理性的配方了；菜籽油是第二主要成分，点比41.4%，在目前调和油的配方中也属于较高的占比；另外添加了茶叶籽油和橄榄油等木本精华，使其含有茶多酚和橄榄多酚等抗氧化抗衰老的活性物质，添加了花生油和芝麻油，提升了产品的风味，更适合中国传统的口味习惯。　　调和油国标长期缺位　　我国大豆油、花生油、玉米油等八大食用油产品国家标准于2004年10月正式施行，标准明确要求产品等级、生产工艺、原料产地等须在包装上标示。　　首先，在国标中，所有花生油、大豆油、玉米油、葵花籽油等油品的生产企业，必须在产品外包装上标明产品的生产工艺是“压榨”还是“浸出”法。压榨法是靠物理压力将油脂直接从油料中分离出来，其过程不涉及化学添加剂。从安全与环保上来看，采用物理方法的压榨油较有优势。它能够保持原料原有营养，油的品质比较纯正，但以压榨法生产食用油，出油率低，对原料的利用程度低，加工成本较高。这种方法常用于生产花生油。　　浸出法是采用某种溶剂油将油脂原料经过充分浸泡后再进行高温提取，经过脱脂、脱胶、脱水、脱色、脱臭、脱酸后加工成成品油。浸出法制油，具有糟粕中残油少，出油率高，加工成本低等优势。只要合乎国家标准，以浸出法生产的食用油，其化学成分的残留很低，不会对人体健康产生任何影响。此法常用于生产大豆油、玉米油、葵花籽油。　　长期缺位的是调和油。　　2004年新的国家食用油标准开始施行后，当时食用调和油市场的随意勾兑现象、标识混乱、名称繁杂的问题就已经引起有关部门注意，食用调和油的国家标准制定工作也顺势而提上了国家粮食局等有关部门的议程。　　2007年中国粮油学会油脂分会第十六届学术年会上，形成了“食用调和油国家标准《送审稿》”；2008年食用调和油国家标准开始向社会各界公开征求意见，意见反馈截止时间为2008年10月25日，但事实上，直到今天食用调和油国家标准也始终未有见到其真面目。　　如何界定调和油存分歧　　据了解，在当年征求意见的过程中，对于食用调和油的命名规则，有的油脂企业提出产品名称必须符合一定的条件才能命名，例如花生大豆调和油，名称中所涉及的原料油由前到后比例递减，而且由两种油调制而成的调和油，其中的主原料比例应不少于50%。　　还有企业认为调和油中比例最大的原料油脂超过三分之一时，可以加在调和油前成为冠名调和油，建议营养型调和油(如橄榄调和油、葵花调和油等)营养油脂超过三分之一时，加在调和油前成为冠名调和油；风味型调和油(花生芝麻调和油)，以调香为主的油品则另当别论。　　食用调和油究竟是以占比三分之一还是50%的油料比例来命名，迄今未有定论。这正是调和油国标长期未能出台的原因所在，标准如何定，调和油概念如何界定，这都是非常复杂而且非常专业的问题，涉及到整个行业的发展，不得不慎之又慎。　　对于迟迟未能出台的《食用调和油国家标准》，上述业内人士称，我国始终没有一种调和油标准来规范市场行为，仅仅依靠企业自行去监管机构进行备案，显然是远远不够的。　　“公布配方、推动国标出台，是所有有责任企业的共同愿望，只有这个行业做好了，每个品牌才能更好地发展，我相信所有的同行在这一点上的态度都是一致的。”中储粮油脂有限公司副总经理王庆荣说。

摘要：2012年2月16日央视《焦点访谈》播出《打破钢锅问到底》之后，2月17日，苏泊尔(002032)临时停牌。苏泊尔发布公告称，公共传媒出现关于浙江苏泊尔股份有限公司的信息，可能对公司股票交易价格产生较大影响，于2012年2月17日临时停牌。　　中国经济网北京2月17日讯 2012年2月16日央视《焦点访谈》播出《打破钢锅问到底》之后，2月17日，苏泊尔(002032)临时停牌。　　苏泊尔发布公告称，公共传媒出现关于浙江苏泊尔股份有限公司的信息，可能对公司股票交易价格产生较大影响，于2012年2月17日临时停牌。　　在去年被爆质量门之后，苏泊尔已经跌去了32%。　　时隔不到半年苏泊尔再爆产品不合格，存在锰含量超标、镍含量不达标的问题。风声再起，再度停牌，这对苏泊尔的半壁江山来说可谓“危矣”。　　而苏泊尔也立马有了回应的动作，苏泊尔17日早上在官网发布了《致苏泊尔的消费者》，称锰析出量符合限定标准。

各有关单位：根据《中国循环经济协会标准管理办法（试行）》有关要求，由中国环境科学研究院等单位制定的团体标准《粉煤灰重金属元素最大浸出量的测定方法》已完成征求意见稿。现面向社会公开征求意见，请按格式要求完整填写《中国循环经济协会团体标准公开征求意见表》，于2024年6月22日前将意见反馈至协会科技标准部。联系部门：科技标准部联系电话：010-88334644-865/859电子邮箱：kjbz@chinacace.org关于对《粉煤灰重金属元素最大浸出量的测定方法》团体标准征求意见的函.pdf附件1：中国循环经济协会标准公开征求意见表.pdf团体标准-粉煤灰重金属元素最大浸出量测定方法（征求意见稿）.pdf编制说明-《粉煤灰重金属元素最大浸出量测定方法》（征求意见稿）.pdf

2024年6月2日傍晚，央视农业农村频道《三农长短说》新闻栏目就标题为“粮食收了怎么储藏？”报道了在2024年全国粮食和物资储备科技活动周（以下简称“粮科院科技周”）中的储粮新科技设备的相关内容。根据“央农”记者报道内容可了解到，粮科院科技周中使用的新科技设备是国家粮食和物资储备局科学研究院和广东星创众谱仪器有限公司（以下简称“星创众谱”）联合研发的先进国产粮食品质快速检测仪器。把小麦等谷物放入仪器中，只要两分钟时间，粮食中的水分、蛋白质、湿面筋等质量指数就自动识别出来了。仪器的信息化、智能化、前沿性已经成为了储粮的新特点，且因一键识别，智能检测粮食品质的特点受到众多观众的关注。图片来源于CCTV节目官网《三农长短说》粮食收了怎么储藏？据采访所知，近红外光谱因为其在检测领域的优越性，所以近红外系列的粮食品质快检仪器适用于多种谷物的收购、存储、加工、育种等多个环节的快速、无损、多指标的定量检测分析。并且仪器可应用于实验室、车间等不同场合。星创众谱是一家院士团队创新创业公司，一直以来公司秉承“科技报国”的精神，以振兴光谱科学仪器民族产业为己任，致力于打破国外资本对于仪器市场的垄断，填补国内检测仪器的空白，为国家粮食、食品、制药、烟草等农业、工业领域的客户提供快速品质检测手段与安全保障方案。希望星创众谱再接再厉，为国家检测仪器行业的发展添力。

2010年12月1日-4日，由中央储备粮总公司主办、岛津公司承办的2010年中央储备粮总公司分析检测仪器技术交流会在岛津北京分析中心及九华山庄召开。来自中储粮总公司全国15个省级分公司的共33人参加了本次会议。　　 　　在分析中心举办的培训班现场　　12月2日-3日在分析中心全天进行了AA-7000培训班。培训内容除了基础理论，仪器结构和上机操作外，穿插讲解了粮食样品的前处理方法及铅、镉测定的注意事项，并为客户准备了食品行业的数据集。在整个培训过程中，客户学习热情很高，积极讨论，与大家分享自己的工作经验。为保证学习效果，还进行上机操作，上机部分重点讲解了中储粮现在分析的项目石墨炉法测定铅，仪器自动配置铅的工作曲线。在中午及休息时间还讲解了上机操作及维护的部分主要内容。岛津分析中心各位老师为本次培训付出了辛苦努力，尤其是培训讲师侯艳红女士连续两天超额工作，保证了很好的培训效果。　　12月4日，在岛津北京分公司举行了岛津产品技术交流会，首先由岛津公司李军波经理致辞欢迎，之后，围绕着分析仪器最完整方案制造商这一主题，结合岛津近几年最新最重要的机型为核心，由岛津公司的李智先生详细介绍了岛津公司和主要产品特点，尤其是再一次强调了原子吸收AA-7000的主要性能特点和优势，博得了中储粮各省级分公司技术负责人对岛津AA的认可和信任。　　 　　岛津公司的李智先生介绍岛津产品技术　　本次培训和技交会为提高中储粮各省级监测中心的仪器检测技术，提高实验室操作水平起到了积极的作用。

近日，中储粮总公司连续在其官方网站回应“国储库流入大量转基因菜籽油”的媒体报道，引发舆论强烈关注。　　中储粮称，检查发现违反收购政策将进口油菜籽掺入临储库存的企业有两家，这两家企业均为委托收储企业。不存在进口转基因菜籽油污染国家临储菜籽油库存的问题。　　不少网民及公众表示，仍有疑问尚待解答。　　一问：违规企业具体是哪两家?　　中储粮尚未作出回应　　中储粮官网28日称:8月末以来，中储粮总公司通过临储菜籽油验收检查、专项检查，以及财政专员办等有关部门的检查，对临储菜籽油收购的政策执行情况进行了全面核查。此次检查在湖北、湖南、四川三省共发现3个方面问题，涉及企业16家。其中，违反收购政策，将进口油菜籽掺入临储库存的企业两家，湖北一家企业掺入994吨进口菜籽油，湖南一家企业掺入483吨，两家企业均为委托收储企业。　　质疑：有网民表示，“既然连混入数字都查得如此清楚，为何不能公布这两家违反收购政策的企业名称?”“应该曝光!让公众都知道它们的名字是对它们最严厉的惩罚!”　　最新：中储粮尚未作出回应。　　二问：进口菜籽油为何能混入临储库存?　　回应：还无能力检测是否转基因　　中储粮官网29日称:由于总公司自身没有菜籽油加工能力，所以临储菜籽油收购全部采取委托地方粮油加工企业收购、加工的办法。中储粮总公司作为临储菜籽油收购的监管主体，将继续接受国家有关监管部门的监督检查，配合有关部门严厉查处违反临储收购政策、损害国家利益的行为。　　据介绍，国产菜籽油和进口的菜籽油相比，每吨贵1000元左右，高利润使得有些企业冒风险违规掺入进口菜籽油。　　质疑：不少受访者表示，只有查清监管漏洞才能防止此类事件再次发生。　　最新：中储粮购销计划部部长周毅接受采访时表示，我们向每个企业派出驻库监管员，职责是对收购、加工、储存进行全过程监管。但加工是24小时不间断的，我们没有这个力量(全天候监管)，而且加工企业还有自己的油在加工。“我们的监管重点是在收购多少数量，你要拿多少油给我。”周毅表示，还无法通过感官区分进口转基因油菜籽和国产油菜籽，收购交过来的时候没有检测是否是转基因的技术手段，加工企业也不具备这个能力，这个就是企业要自律的问题。　　三问：1477吨进口菜油中是否含有转基因菜籽油?　　回应：进口菜籽油基本上是转基因的　　此前中储粮称，进口转基因菜籽油污染国家临储菜籽油库存的问题目前不存在。对于已出现的混入问题，已经整罐全部退出临储库存。　　质疑：网民表示，从中储粮给出的回应中，无法判断这些掺入临储库存的进口菜籽油是不是转基因的，这是公众最为关切的焦点。　　最新：中储粮总公司综合部研究室申雷海表示，目前国内进口的菜籽油基本上是转基因的。　　申雷海表示：“目前，总公司通过全面排查，只要发现委托企业进口转基因菜籽油充顶临储收购菜籽油，就坚决将该企业收购的油全部退出库存，并且取消其今后参与临储收购的资格。总公司将加大监管力度，严防进口转基因菜籽油混入行为，确保国家临储菜籽油全部是国产的非转基因菜籽油。”　　四问：退出临储库存的进口菜籽油如何处理?　　回应：标注成分后仍可在市场上流通　　此前，中储粮称，“对于已经出现的混入问题，已经采取整罐全部退出临储库存”。　　质疑：有网民追问“这些菜籽油将何去何从?是否会流入市场?”　　最新：对此，申雷海表示，进口转基因菜籽油在商业经营中是允许的。　　“它不像是问题奶粉需要销毁，只是不符合我们政策储备的规定，但是可以在市场上流通、经营。当然，作为转基因产品，在下游的加工、分包和零售环节上必须遵守有关规定，在标签中注明，包括我们出品的油，如果有转基因成分也会在包装上标注。”

自古以来，中国就有储备粮食的传统，粮食储备被认为是“天下之大命”，在中国很多考古遗址中，都发现有大量储藏粮食的窖穴。我国是人口大国，也是粮食消耗大国，正确处理人口与粮食之间的关系是国家稳定与发展的前提。在新中国成立时，中国粮仓库容量仅60亿斤，这些“粮仓”小而分散，而且潮湿多虫鼠，难以满足粮食安全存储的要求。虫害、霉害、鼠雀害时有发生，各地粮食损失非常严重。如今，我国粮食储藏量较新中国刚成立时已翻三百多倍，根据国新办发布的《中国的粮食安全》白皮书，中国的粮仓总容量在2018年已经达到了9.1亿吨。即便只装满1/3，也足够14亿人每人领回家400多斤。真真做到“手里有粮，心中不慌”。随着时代的进步、科技的发展，传统粮仓已经不能满足近年来的储粮需求。中国粮食储藏也在与时俱进，目前正向“绿色、生态、智能、高效”的阶段转型。通过互联网技术、无线通信技术和云计算技术，打造集“感应+数字+云端”于一体的“智慧粮仓”。“智慧粮仓”能实现多点感应，粮仓内的温度、湿度等有异常变化，系统立即发出警报，把之前以人为核心的保管模式，转变为科技化、信息化支撑的科学保管方式。建大仁科智慧粮仓监控系统是一套可无人值守24小时不间断实时监控记录的自动化监控系统。该系统由86壳温湿度传感器、环境监控主机、LED屏、工业485控制器和环境监控云平台组成，能对粮仓内的温湿度进行监测记录，并将温湿度数据通过环境监控主机实时上传至云平台，从而达到对粮仓内的温湿度进行实时监测控制，并可以在温湿度异常的情况下实现超限报警，以短信、电话、声光等形式通知管理人员。在粮仓管理中，重点在于合理的布置测温点，因为粮仓需要经常检查温度变化，方便及时发现粮仓的发热点，及时减少粮食的损失。针对粮仓温湿度监测我司推荐使用86壳温湿度传感器RS-WS-N01-1-*，该传感器内置瑞士进口原装高品质温湿度测量单元，带有液晶显示实时显示温湿度，方便现场观察监测数值。多种外延探头可选择，其外延探头线可延长至30米，便于多点测温。还可以能通过自身按键、配置软件或云平台设置其所有参数及温湿度监测的上下限值，能够对粮仓内的温湿度进行监测，并将实时数据在液晶屏上显示。环境监控主机RS-XZJ-100-Y通过RS485接口接入粮仓内安装的所有86壳温湿度传感器，接收所有监测终端上传的数据在液晶屏上轮显展示，并将数据上传至环境监控云平台，同时主机还有存储数据和断点续传的功能，可以保证使用时间内所有数据的完整。还可外接一路LED显示屏，把每个粮仓的温湿度数据直观的显示在LED大屏上。若监测到的实时数据超过上下限值，86壳温湿度传感器会就地声光报警，同时将报警信息上传至服务器，云平台会通过电话、手机、邮件等告警方式及时通知管理人员并联动工业RS485控制器开启空调或风机进行控温除湿。整个系统可靠、实用，可有效实现对其所在环境远程实时、动态监控，实时记录各监测点的温湿度状态数据，并对超限监测点发出警报、提示。不仅告别人工监测各项难点，还提高了温湿度的监测速度和监测精度，节省了大量人力和物力，减轻温湿度管理的工作强度，提高了管理效率。

《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》项目，首次利用人机界面可视化操作和自动体积定量、自动三维定位、自动温度控制、pH值实时传感、自动液位检测等智能手段，实现了日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡自动加液系统的精确配酸、自动定位定容加液、废酸液自动中和自动排放、自动温度控制、自动酸雾排放等功能，提高了检测效率和准确性，降低了劳动强度，在陶瓷检测领域达到国际领先水平。日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置主体检测人员进行日用陶瓷铅镉溶出量检测 3月7日，由山东淄博检验检疫局主持研制的“日用陶瓷铅镉溶出浸泡柜自动加液设备”获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，这是淄博局建局以来获得的首个国家发明专利。而就在两个多月前，2011年12月20日，此项课题还获得了“2011年度国家质检总局科技兴检三等奖”，成为该局获得的第3个总局科技兴检奖。淄博检验检疫局科技兴检工作由此走上了一个新的台阶。 随着这项技术的研制成功，一直以来，日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡加液依靠人工手动配置实施的做法可望成为历史。 传统检测方法多不足 淄博，我国北方著名的瓷都。日用陶瓷是淄博大宗出口商品之一，主要出口欧美等市场。铅镉溶出量是日用陶瓷产品重要的安全卫生指标。欧美等发达国家对日用陶瓷铅镉溶出量设置了严格的限量要求。 日用陶瓷样品的前处理——醋酸浸泡，是铅镉溶出量实验的重要步骤，该环节对环境温度、浸泡用酸的浓度、避光性等要求甚严。国内最常用的浸泡室为柜式浸泡室，由人工负责配置和添加醋酸溶液，存在占地面积大、劳动防护差、自动化程度低、劳动效率低、精准度难保证等诸多不足。 近几年，随着日用陶瓷产品出口的不断增长以及检验检疫机构对产品抽查密度和检验检测力度的加大，大大增加了陶瓷实验室检测的工作量。提高检测的自动化程度，加快产品检验检测和放行速度，成为当务之急。 因此，研制一套根据产品的器型和容积，既能对多个样品定量自动加入浸泡用标准浓度的醋酸，又能及时排除醋酸挥发成份等有害物质的装置，对有效保护实验人员安全、提高检测结果的准确性、提高工作效率、加快产品检测和验放速度，具有极其重要的意义。 走别人没走过的路 淄博局陶瓷实验室通过对2007年承担的全国日用陶瓷铅镉溶出量能力验证的返回调查结果进行分析，发现全国几个陶瓷主产区的检验检疫部门在相关实验中，对从总体上提高浸泡室的自动化程度以及劳动者防护方面的研究还未展开。国内大部分浸泡室采用的依然是传统的手动/半自动加液方式。根据陶瓷器形不同设定不同加液量的全自动加液装置还没有被研究开发过。经向权威部门检索查新，国外也没有这方面的研究。 作为国家级陶瓷检测重点实验室，也是全国第四家、山东省第一家获得能力验证提供者认可的实验室，淄博局领导和陶瓷实验室相关人员感到，自己有责任、有义务在提高日用陶瓷铅镉溶出量检测前处理自动化程度方面进行革新攻关，勇走别人没走过的路。他们根据掌握的情况，在充分研讨的基础上，及时组织申报了《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》课题，并被山东检验检疫局推荐上报国家质检总局立项。2009年3月，课题获得国家质检总局批准立项后，该局立即成立了由分管副局长王克刚任组长的课题研究小组，通过广泛进行资料调研，收集相关测试方法标准，结合检测实践，认真整理分析，制定了课题研究思路及方案。 课题采用目前世界上最先进的控制系统——德国西门子公司生产的PLC作为主控制系统，以实现数据的采集及分析控制；使用最直观、最人性化的人机界面——触摸屏作为操作界面；为减少控制误差，采用最先进的执行机构——步进电机和燕尾轨道来实现动作的精确定位；使用国内最先进、全密封、无泄漏、耐腐蚀的磁力计量驱动泵来实现精确计量。 自动化装置提速增效 经过一年多的努力，淄博检验检疫局成功研制出“日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施”。 该设备主要由防醋酸腐蚀装置、自动设定加入醋酸体积装置、自动定位装置、醋酸挥发物质及时排除实验室装置组成。课题小组通过对醋酸性能的反复试验，设计出了能够配制4％标准浓度醋酸的混液装置。操作人员可从人机操控界面按照预先设定的比值抽取去离子水和醋酸，经配液箱搅拌均匀后，将配置好的醋酸溶液自动输入储液箱。醋酸由储液箱经酸液输送管道进入可控流量的加液枪，再通过自动定位装置的控制，实现各位置点的酸液自动加液。 经过试验检测，该套系统能够实现酸液的自动稀释和自动计量，能够实现不同位置的多点控制加液和准确计量，达到了预期的设计要求，实现了设备的自动化运行，大大提高了检测效率，降低了劳动强度，改善了工作环境。目前，该设备已应用于淄博检验检疫局国家级陶瓷检测重点实验室铅镉溶出量检测实验中，效果良好。 相关背景 2010年8月，国家质检总局在淄博组织召开了《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》（编号：2009IK110）科研项目鉴定会。来自系统内外的7名专家组成鉴定委员会，听取了该项目的工作报告和技术报告，审阅了相关课题材料，现场查看了设备的运行、操作，并对研究过程进行了质询。 专家组审议鉴定后一致认为，该项目技术资料完整，数据详实可靠；采用PLC自动化控制技术，利用人机界面可视化操作和自动体积定量、自动三维定位、自动温度控制、pH值实时传感、自动液位检测等智能手段，研制的一套自动化日用陶瓷铅镉溶出量检测前处理设备，实现了检测浸泡自动加液系统的精确配酸、自动定位定容加液、废酸液自动中和、自动排放、自动温度控制、自动酸雾排放等功能，将有效提高检测效率和准确性，降低劳动强度，减少对人体健康危害和环境的污染，填补了国内外同类研究的空白，在陶瓷检测领域达到国际领先水平。

各有关单位：我们组织起草的《粮油检验储粮真菌标准图谱第1部分曲霉属》等5项国家标准和《粮油机械移动式除尘器》等7项行业标准已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见，截止日期为2024年5月27日。请将意见和建议反馈至对应的分技术委员会（SC）秘书处。有关分技术委员会联系信息如下：1.原粮及制品分技术委员会（SC1）秘书处联系人：陈园010-58523656电子邮箱：tc270sc1@ags.ac.cn2.油料及油脂分技术委员会（SC2）秘书处联系人：田华13308655730电子邮箱：oilfatbz@163.com3.粮食储藏及流通分技术委员会（SC3）秘书处联系人：王艳艳18623719538电子邮箱：tc270sc3@163.com4.粮油机械分技术委员会（SC4）秘书处联系人：杨喜华027-50657875电子邮箱：tc270sc4@126.com附件：附件.zip1.《粮油检验储粮真菌标准图谱 第1部分：曲霉属》（征求意见稿）文本及编制说明（SC1）2.《粮油检验储粮真菌标准图谱 第3部分：镰刀菌属》（征求意见稿）文本及编制说明（SC1）3.《粮油检验储粮真菌标准图谱 第4部分：其他常见菌属》（征求意见稿）文本及编制说明（SC1）4.《棕榈仁油》（征求意见稿）文本及编制说明（SC2）5.《粮油储藏粮情测控系统 第4部分：信息交换接口协议》（征求意见稿）文本及编制说明（SC3）6.《粮油机械移动式除尘器》（征求意见稿）文本及编制说明（SC4）7.《粮油机械粮食中铅镉快速测定仪阳极溶出伏安法》（征求意见稿）文本及编制说明（SC4）8.《粮油机械集装箱翻转机》（征求意见稿）文本及编制说明（SC4）9.《粮油机械平房仓装仓机》（征求意见稿）文本及编制说明（SC4）10.《粮油机械白米分级筛》（征求意见稿）文本及编制说明（SC4）11.《粮油机械针式冲击磨》（征求意见稿）文本及编制说明（SC4）12.《粮油机械抑尘发放料斗》（征求意见稿）文本及编制说明（SC4）13.意见反馈表国家粮食和物资储备局标准质量管理办公室2024年3月26日(此件公开发布)

《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》项目，首次利用人机界面可视化操作和自动体积定量、自动三维定位、自动温度控制、pH值实时传感、自动液位检测等智能手段，实现了日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡自动加液系统的精确配酸、自动定位定容加液、废酸液自动中和自动排放、自动温度控制、自动酸雾排放等功能，提高了检测效率和准确性，降低了劳动强度，在陶瓷检测领域达到国际领先水平。 　　日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置主体　　　　检测人员进行日用陶瓷铅镉溶出量检测　　3月7日，由山东淄博检验检疫局主持研制的“日用陶瓷铅镉溶出浸泡柜自动加液设备”获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，这是淄博局建局以来获得的首个国家发明专利。而就在两个多月前，2011年12月20日，此项课题还获得了“2011年度国家质检总局科技兴检三等奖”，成为该局获得的第3个总局科技兴检奖。淄博检验检疫局科技兴检工作由此走上了一个新的台阶。　　随着这项技术的研制成功，一直以来，日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡加液依靠人工手动配置实施的做法可望成为历史。　　传统检测方法多不足　　淄博，我国北方著名的瓷都。日用陶瓷是淄博大宗出口商品之一，主要出口欧美等市场。铅镉溶出量是日用陶瓷产品重要的安全卫生指标。欧美等发达国家对日用陶瓷铅镉溶出量设置了严格的限量要求。　　日用陶瓷样品的前处理——醋酸浸泡，是铅镉溶出量实验的重要步骤，该环节对环境温度、浸泡用酸的浓度、避光性等要求甚严。国内最常用的浸泡室为柜式浸泡室，由人工负责配置和添加醋酸溶液，存在占地面积大、劳动防护差、自动化程度低、劳动效率低、精准度难保证等诸多不足。　　近几年，随着日用陶瓷产品出口的不断增长以及检验检疫机构对产品抽查密度和检验检测力度的加大，大大增加了陶瓷实验室检测的工作量。提高检测的自动化程度，加快产品检验检测和放行速度，成为当务之急。　　因此，研制一套根据产品的器型和容积，既能对多个样品定量自动加入浸泡用标准浓度的醋酸，又能及时排除醋酸挥发成份等有害物质的装置，对有效保护实验人员安全、提高检测结果的准确性、提高工作效率、加快产品检测和验放速度，具有极其重要的意义。　　走别人没走过的路　　淄博局陶瓷实验室通过对2007年承担的全国日用陶瓷铅镉溶出量能力验证的返回调查结果进行分析，发现全国几个陶瓷主产区的检验检疫部门在相关实验中，对从总体上提高浸泡室的自动化程度以及劳动者防护方面的研究还未展开。国内大部分浸泡室采用的依然是传统的手动/半自动加液方式。根据陶瓷器形不同设定不同加液量的全自动加液装置还没有被研究开发过。经向权威部门检索查新，国外也没有这方面的研究。　　作为国家级陶瓷检测重点实验室，也是全国第四家、山东省第一家获得能力验证提供者认可的实验室，淄博局领导和陶瓷实验室相关人员感到，自己有责任、有义务在提高日用陶瓷铅镉溶出量检测前处理自动化程度方面进行革新攻关，勇走别人没走过的路。他们根据掌握的情况，在充分研讨的基础上，及时组织申报了《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》课题，并被山东检验检疫局推荐上报国家质检总局立项。2009年3月，课题获得国家质检总局批准立项后，该局立即成立了由分管副局长王克刚任组长的课题研究小组，通过广泛进行资料调研，收集相关测试方法标准，结合检测实践，认真整理分析，制定了课题研究思路及方案。　　课题采用目前世界上最先进的控制系统——德国西门子公司生产的PLC作为主控制系统，以实现数据的采集及分析控制 使用最直观、最人性化的人机界面——触摸屏作为操作界面 为减少控制误差，采用最先进的执行机构——步进电机和燕尾轨道来实现动作的精确定位 使用国内最先进、全密封、无泄漏、耐腐蚀的磁力计量驱动泵来实现精确计量。　　自动化装置提速增效　　经过一年多的努力，淄博检验检疫局成功研制出“日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施”。　　该设备主要由防醋酸腐蚀装置、自动设定加入醋酸体积装置、自动定位装置、醋酸挥发物质及时排除实验室装置组成。课题小组通过对醋酸性能的反复试验，设计出了能够配制4%标准浓度醋酸的混液装置。操作人员可从人机操控界面按照预先设定的比值抽取去离子水和醋酸，经配液箱搅拌均匀后，将配置好的醋酸溶液自动输入储液箱。醋酸由储液箱经酸液输送管道进入可控流量的加液枪，再通过自动定位装置的控制，实现各位置点的酸液自动加液。　　经过试验检测，该套系统能够实现酸液的自动稀释和自动计量，能够实现不同位置的多点控制加液和准确计量，达到了预期的设计要求，实现了设备的自动化运行，大大提高了检测效率，降低了劳动强度，改善了工作环境。目前，该设备已应用于淄博检验检疫局国家级陶瓷检测重点实验室铅镉溶出量检测实验中，效果良好。

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪这一平台设立了新的全球溶出度标准 2010年11月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶出度是广泛用于制药领域的一种测试技术，用于测定纯的活性药物成分的溶出速度。 Agilent 708-DS Dissolution Apparatus 安捷伦溶出度部门业务经理Frank Riba说：&ldquo 安捷伦致力于发扬瓦里安在溶出度领域的一贯领先优势，为在全球市场运营的制药企业和其他公司建立新标准。新的708-DS溶出度仪能够得到一致的样品间分析结果，这对评估批次间的性质、生物等效性和化合物的其他特性的科学家来说尤为重要。&rdquo 708-DS溶出度仪有基本手动模式和多种自动配置可选，可用于高通量在线取样和在线紫外分析。该设备提供几种高级使用选项，包括温度监控、自动剂量输送和原位光纤分析。自定义添加附件功能使得可在同一设备上分析多个剂量。 708-DS溶出度仪按照国际通用药典中规定的篮法、浆法、旋转柱法、盘上桨法的配置进行设计。该设备可测定片剂、胶囊和其他多种剂型。 安捷伦除了为用户带来DS-708溶出度仪的硬件和软件以外，还在全球范围内提供一流的服务，使用户可以高枕无忧。服务包括： * 整个系统的资格证书； * 经严格培训的化学工程师进行安装和调试； * 标准的操作流程模板； * 为释药方法、设备和法规疑问提供技术支持； * 为厂商中立的在线溶出度讨论组论坛提供赞助。关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。溶出度方法学验证的步骤主要有：1）初步确定分析方法，UV法或HPLC法；2）制定验证的方案，包括前期文献材料调研、验证目的、验证项目及不同项目验证的可接受标准；3）开始验证工作，积累收集数据及相应图谱；4）对验证的结果进行判断，评价分析方法是否通过验证。溶出度方法学验证的项目与其他分析方法基本一致，常规验证项目包括：专属性、线性及范围、准确度、精密度和耐用性等，方法验证的指导原则可参考中国药典、ICH Q2（A/B）、USP通则1225、1226、1092等。1. 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、空白辅料等）存在时，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。专属性测定环节，应分别分析加有杂质、降解产物等控制成分的样品和实际样品，比较两组测试结果，结果合格的标准应该为：空白溶剂对主峰的检测无干扰，不超过1%；主成分与有关物质完全分离，分离度r≥1.5；峰纯度符合相应规定。辅料对专属性的干扰：空白辅料是指除了活性成分以外的所有辅料和包衣材料，还包括油墨和胶囊壳。具体操作方法可按处方比例配制空白辅料（含油墨或胶囊壳）的混合样品，将该混合样品溶解或分散在溶出介质中，然后向溶液中加入一定量药物，作为供试品溶液，可接受标准为：辅料（包括胶囊壳等基质）对主峰的检测无干扰，不能超过2.0%。对于溶出实验方法而言，还需要特别注意的一点是：取样时所采用的过滤装置，如滤膜、滤头等，必须要经过药物的吸附验证，防止对测定结果产生一定干扰，这一部分应在溶出方法开发阶段做充分论证研究。2. 线性和范围可取对照品适量，按照标准方法配置一系列浓度的溶液。一般操作是在容量瓶中配成一定浓度的储备液，分别精密移取储备液适量，稀释成系列浓度的溶液，通常至少使用5个浓度点（参见1225），1225中说明：对原料或成品药（制剂）的含量测定：一般应在测试浓度的80-120%，该范围是应考虑的最小规定范围，若超出此范围，应有正当理由，主要是根据剂型的特点；对于溶出度试验，应为规定范围的±20%，例如如果是控释制剂，规定1h后达到20%，24h达到90%，它的验证范围应为标示量的0-110%。另外，若线性贮备溶液制备过程中为了增加药物的溶解度，可能会用到有机溶剂，除非经过验证外，有机溶剂的量均不得超过总体积的5%（v/v）。例如取头孢克肟对照品55.37mg，置100ml容量瓶中配置为储备液，然后就依次精密移取稀释成一系列梯度浓度，以浓度为纵坐标，相应峰面积为横坐标进行线性回归，结果表明头孢克肟浓度在0.48-477.84μg/ml范围内，进样量在9.34-9337.66ng范围内，进样量与峰面积呈良好线性关系。3. 准确度准确度即回收率实验。回收率试验目的是考察采用拟定方法测定结果与真实值或参考值接近的程度，且应应在规定的线性范围内进行试验。在回收率实验进行之前，USP1092建议：在回收率实验之前，过滤器、滤膜等对药物的吸附要进行全面评估，同时要设法排除由于仪器的玻璃材质部分对样品吸附而对测定结果造成的干扰影响。具体的实验方法包括：在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品的测定结果进行评价；或考虑设计至少三种不同浓度，每种浓度至少平行配制3份，用至少9份样品的测定结果进行评价，回收率验证的浓度范围一般要求为限度的±20%。两种分析方法的选定应考虑分析的目的和样品的浓度范围。回收率供试样品溶液配制：按处方比例混合的空白辅料+不同浓度的主成分对照品或原料，再按照拟定的质量标准配制溶液，必要时可超声使主成分溶解。配制溶剂尽量与溶出介质体系一致。如果药物溶解性较差，可以将药物溶解在少量有机溶剂（一般不超过5%）中制备储备液，并用溶出介质稀释到最终浓度。可接受标准一般为：各浓度下的平均回收率应在98%-102%之间，相对标准偏差RSD应不大于2.0%。例如取头孢克肟对照品适量各三份，按照100%比例加入空白辅料，加溶出介质振摇溶解，作为50%、75%和100%供试溶液，回收率结果表明其方法回收率良好。4. 重复性重复性即在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。可在规定浓度范围内，取同一浓度（分析方法拟定的样品测定浓度，相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品溶液的测定结果进行评价；或设计至少三种不同浓度，每种浓度分别制备至少三份供试品溶液进行测定，用至少9份样品的测定结果进行评价（浓度设定应考虑样品的浓度范围）。实际实验操作中，可能有几种方法，方法一：取6个单独制剂分别测定溶出度，计算RSD，但该方法测定时受制剂个体差异影响比较大，如果测定结果重复性不好，可能是因为制剂含量差异所导致，用该方法时最好是挑选质量较好，例如含量均匀度较好的片剂进行实验；方法二即取供试品1片（粒），置于一个溶出杯中，按照溶出度方法测定，至规定取样点时去处六份供试液分别测定溶出度计算RSD值。结果接受标准为RSD不超过2.0%。例如取头孢克肟颗粒6袋，按照溶出度方法进行溶出，30min取溶出液滤过，进样计算溶出度，结果表明该溶出测定方法重复性良好。5. 中间精密度中间精密度即在同一实验室内的条件改变，如不同时间、不同分析人员、不同设备等测定结果之间的精密度。研究过程中的典型的变化，包括不同天、不同操作人员和设备。USP 1092中建议：可选用同一批次质量特征较好的制剂（如较好的含量均匀度）的溶出试验可以由同一实验室至少两个不同的分析人员进行，每个分析人员制备标准溶液和溶出介质和依据明确的提取和定量步骤进行。通常情况下，分析人员用不同的溶出液、分光光度计或HPLC（包括色谱柱）和自动进样器，在不同天进行试验。可接受标准：USP 1092建议：当该时间点的溶出量小于85%时，两个分析员溶出结果的平均值相差不得超过10%；当该时间点的溶出量大于85%时，两个分析员溶出结果的平均值相差不得超过5%。当然，具体的可接受标准可根据特定产品做具体规定。6. 溶液稳定性溶液稳定性考察的具体时间区间可根据不同的项目需求去做不同的考察。稳定性包括对照品溶液稳定性和供试品溶液稳定性。对照品溶液稳定性：取对照品溶液适量，在室温下放置，分别于不同时间点测定吸光度值，计算其RSD值；供试液稳定性：取自制样品适量，用相应介质制备成供试液，在室温下放置，分别于不同设置时间点测定吸光度值，计算其RSD值。对于UV法测定的供试液，一般稳定性做到24小时即可，缓控释制剂可相对延长时间；对于HPLC法测定的供试液，一般需满足一条溶出曲线所有样品测定完全的时间。如果溶液不稳定，还需要考虑温度（需要冷藏）、避光（透明容量瓶+棕色容量瓶）、以及容器材料（塑料或玻璃）等对稳定性结果的影响。可接受标准一般为：取每时间点的吸光度值，计算其RSD，应不大于2%，则说明该溶液在此时间段内的稳定性良好。7. 耐用性耐用性主要评估溶出条件故意做微小改变时对溶出方法耐用性的影响。对于该实验，最好选用具有较好质量特征（如具有较好含量均匀度）的制剂批次进行，排除制剂个体差异对该结果造成的干扰。HPLC法可根据具体情况考虑流动相组分差异、流速、PH值、色谱柱类型、分离温度、波长等变化对测定结果耐用性的影响；UV测定方法可结合不同项目溶出度方法的具体情况对表面活性剂浓度、pH值、溶出介质是否脱气处理、转速、温度、体积、取样时间、不同型号品牌的溶出仪等进行方法的耐用性研究，对比溶出条件的微小变化对产品测定结果的影响。例如若选择的溶出介质是缓冲液介质体系或是含有表面活性剂的介质体系，需要做pH值变化、表面活性剂浓度变化对溶出速度的影响，以确定溶出介质的耐用性。根据品种特点考察耐用性，推荐但不仅限于上述变动条件。8. 溶出均一性溶出均一性试验包括批内均一性和批间均一性。这两项指标既能检验药品本身质量特性是否符合规定，同时也可以检验溶出方法是否满足准确性、精确性良好的要求。批内均一性可取同一批次产品的6或12个剂量单位测定溶出曲线，计算各取样时间点的RSD值。其中，早期的一些取样时间点（如5min），要求RSD≤20%；其他时间点，要求RSD≤10%。批间均一性：取不同批次产品的6或12个剂量单位测定溶出曲线，比较各批次的溶出曲线是否相似。综上，溶出方法验证的一般项目基本如上几项，当然并不局限于该些项目，具体的验证项目及可接受标准可根据产品自身特点所设定。参考文献：[1]. 《中国药典》2020年版四部9101：分析方法验证指导原则[2]. USP通则 1092、 1225 [3]. 山广志，药物制剂质量研究——方法选择与验证[4]. 胡利敏，杨丽，头孢克肟颗粒溶出曲线方法学验证[J]. 中国抗生素杂志,2017,5(42):373-376.

本期伟业计量推出邻苯二甲酸酯类标准品，可用于检测该种塑化剂，同时还可作为工作标准用于日常分析和检测，检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。一、产品列表类别产品编号产品名称产品规格邻苯二甲酸酯类BWQ8835-2016正己烷中24种邻苯二甲酸酯类混合溶液标准物质1.2mLBWQ9024-2016甲醇中6种邻苯二甲酸酯类内标混合溶液标准物质1.2mLBWQ8836-2016正己烷中24种邻苯二甲酸酯类混合溶液标准物质1.2mLBWQ8837-2016甲醇中24种邻苯二甲酸酯类混合溶液标准物质1.2mLBWQ9206-2016甲醇中16种邻苯二甲酸酯类混合溶液标准物质1.2mLBWQ8033-2016正己烷中18种邻苯二甲酸酯类混合溶液标准物质1.2mL二、邻苯二甲酸酯的用途邻苯二甲酸酯是塑化剂的一种，主要用于聚氯乙烯塑料。在聚醋酸乙烯、醇酸树脂、乙基纤维素、氯丁橡胶等生产的制品中也常使用。邻苯二甲酸酯类化合物多为沸点较高的液体。难溶于水。主要作各种塑料和合成橡胶的增塑剂使用，少数用作清漆、香料的溶剂和固定剂。邻苯二甲酸酯作增塑剂用的消耗量占全部增塑剂用量的60%以上。性质较稳定，是进入环境的一类有机污染物。已在海水、海洋生物和沉积物中检出其存在，观察到对水生生物有毒害效应。三、邻苯二甲酸酯需注意事项含有邻苯二甲酸酯的软塑料玩具及儿童用品有可能被小孩放进口中，如果放置的时间足够长，就会导致邻苯二甲酸酯的溶出量超过安全水平，会危害儿童的肝脏和肾脏。邻苯二甲酸酯检测方法已非常成熟，国内外都发布了检测标准。一般各类样品经提取、净化后使用气相色谱质谱联用仪进行检测。四、本产品具有的优势1、严格按照质量体系生产。2、质检报告内容详尽，含溯源性声明和不确定度。3、产品适用于国标GB、行标HJ、SN、NY等国际标准方法。4、可以提供完善的技术支持。5、优异的产品质量和具有竞争力的产品价格。6、实时分享行业和热点监测信息。

本文来自书籍AnalyticalMethodValidationandInstrumentPerformanceVerification，作者为ChungChowChan,HermanLam,Y.C.Lee,Xue-MingZhang。　　本文翻译自：　　Chaper4DISSOLUTIONMETHODVALIDATION　　本文作者：　　CHUNGCHOWCHAN,PH.D.,NEILPEARSON,ANDANNAREBELO-CAMEIRAO　　EliLillyCanada,Inc.　　Y.C.LEE,PH.D.　　PatheonYM,Inc.　　4.1简介　　在药物分析实验室中，溶出测试方法是一种最常见的分析技术，主要应用于口服固体制剂的体外溶出测定。溶出测试可以作为描述制剂特性的方法(如含量、有关物质)的补充。　　一个好的溶出测试方法应能提供三个关键方面的信息。　　首先，溶出方法应能够检测产品由于理化性质变化引起的药物释放速率或量的变化。这些信息有助于建立批与批(batch-to-batch)生产一致性的质控。　　其次，溶出方法应能区分在开发阶段使用不同工艺和/或处方制备的产品。　　最后，建立体内-体外相关性后，溶出应能反应人体内药物的释放和吸收速率。　　然而，并不是所有药物的溶出方法都能满足以上三个方面的功能。　　译者注解：我们假设一种极端情况，如果片剂不能崩解，其中的活性成分不能溶出，即使含量与有关物质均符合规定，那也不会产生应有的药效。因此可以看出溶出度是口服固体制剂的一项关键质量属性，评价它的就是溶出度检测方法。　　溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异，溶出度方法应能区分这些差异。这就是溶出度方法强调区分力的原因。需要注意的是，这和溶出速度快慢并不是必然的关系。同时溶出度方法也需要对贮存期间样品物理化学性质的变化具有一定的敏感性，例如晶型转变、自身聚集、脱水、吸湿等，如果这种变化可能影响药物释放的话。　　质量标准收载的溶出度方法应当满足上述两个要求，不强求需要有体内外相关性，这就是译文中“不是所有药物的溶出方法都能满足以上三个方面的功能”的情况。在研究阶段，会寻找具有体内外相关的溶出条件，但不一定能找到。因为药物在体内产生药效有四个过程，即“溶出、吸收、分布、代谢”，溶出仅仅是其中一个环节，后面的三个环节并不一定与其有良好的对应关系。因此质量标准中制定溶出度方法，更重要的是评价自身批内与批间的质量一致性，不要迷恋体内外相关。　　对于一个非药典的产品(如新产品)，尽可能开发一个标准药典溶出方法。在方法开发与验证中，应考虑EP、JP和USP的法规要求。尽管USP通常要求速释制剂(IR)测试单点的溶出度，但对于中等溶解和略溶的药物，在方法开发过程中仍需测定多时间点的溶出数据以更好研究产品的特性。　　4.2章节介绍　　本章概述了药物溶出方法验证的一般要求。溶出方法的开发和验证阶段与其他测试方法一样，都不是很明确的。因此，本章有时会论述一些关于开展调查的补充意见。这个讨论是基于小分子药物的方法验证，重点关注制药行业的现行法规要求。因为方法验证贯穿于产品开发过程中的不同阶段，因此本章提供的信息主要适用于根据ICH指导原则准备提交注册申请(如NDA)时进行的最终溶出方法的验证。　　溶出方法包括两个步骤：样品制备和样品分析。本章“样品制备”是指样品溶出的过程，包括样品液的收集。从溶出装置收集的样品液可能直接进行分析或需要进一步处理(如稀释)获得最终的样品液。　　译者注解：溶出包括两个过程：溶出取样与分析。在做溶出方法验证的时候应对这两个过程都进行相应的验证。目前我们大多将方法验证的重点放在分析这块，忽略了溶出取样过程的验证。　　含有新化学实体(NCEs)的固体口服制剂通常制成片剂或胶囊。NCEs后续开发可能会研究其更特殊的药物递送系统。标准的口服片剂或胶囊的溶出方法通常使用桨法或篮法装置。在这章中我们主要关注使用这两种装置进行方法开发和后续的方法验证。　　4.3策略、验证试验和参数　　验证要求包括溶出样品制备和样品分析。本章重点讨论溶出方法验证的注意事项。验证是为了评估拟定测试方法的性能。任何成功的验证结果都是一组全面数据，能够支持方法的预期目的。因此，执行一个没有明确计划的验证会遇到许多困难，包括产生不完整的或有缺陷的验证数据。有计划的验证必须包括以下内容：确定需要评估的项目(strategy)、如何评估每个项目(experimental)和预期最低标准(criteria)。强烈推荐准备一个清楚规定实验操作和相应接受标准的验证方案。方法验证必须包括样品制备和样品分析的评估。ICHQ2A(1)提供了溶出方法验证的指导原则，见表4.1。　　溶出方法验证要求与含量方法验证是相似的，虽然没有在表4.1中列出，但应该评估方法中不同参数的耐用性(如样品溶液的稳定性)，这些要求详见2.4章节。　　4.3.1样品制备　　通常，溶出介质的体积为500-1000mL，温度保持在37.5± 0.5℃，测试装置(如篮或桨)固定到轴上后，调节至规定的转速。按照药典要求将装置固定到轴上的相对位置上。在溶出过程中，应盖住溶出杯防止溶出介质的蒸发。　　当使用篮法装置时，应将样品放在干燥的篮里，篮固定在连接的圆盘上，然后降低至规定的位置，立即开始转动。当使用桨法时，样品应在溶出杯的底部，立即按规定转速开启桨。如果要求使用沉降装置(Sinker)，样品应放在沉降装置中，使其沉于溶出杯底部。在合适的时间点取样，用合适的方法滤过，滤液作为样品溶液。分析样品溶液中的药物，以相对标示量的百分含量表示规定时间的溶出量。　　三大药典中关于篮法和桨法装置的要求是相似的，但也有一些不同。这些常见的要求汇总见表4.2。在方法开发时，知道这些差异是很重要的。在溶出装置定期校验时，其中的一些特征指标(如杆的位置，杆的转速变化和桨到溶出杯底部的距离)会作为系统检查。　　表4.2篮法和桨法溶出装置药典规定允许杆转速的变化± 4%± 4%± 4%装置底部与溶出杯底部内壁的距离25± 2mm25± 2mm25± 2mm装置系统测试溶出校正片，崩解型和非崩解型无规定无规定溶出介质的温度37± 0.5?C37± 0.5?C37± 0.5?C加入的溶出介质胃蛋白酶最大750000单位/1000mL或胰酶最大10USP单位/1000mL无规定吐温80最大1%w/v取样篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm允许沉降装置螺旋金属丝或其他验证过的沉降装置合适的沉降装置（如螺旋金属丝或玻璃丝）固定形状的沉降装置数据解释6+6+1266+6S1每片不少于Q+5%6片都不小于Q前6片或12片中的10片满足规定的标准S212片（S1+S2）的平均值≥Q，没有一片小于Q-15%S324片（S1+S2+S3）的平均≥Q，不超过2片小于Q-15%，没有一片小于Q-25%　　4.3.2定性溶出方法　　通过观察制剂的溶出现象，可以在不进行样品分析时就能很快的发现处方或溶出方法的问题。这在处方开发和方法开发前期是特别有用的，当筛选多个处方或多种溶出介质时应进行考虑。　　在方法最初开发阶段，溶出方法的定性评估可以节约大量的时间，某一测试的要求没有满足，可以不进行样品分析。一些可能观察到的剂型性能和相关问题如下：　　胶囊壳或片剂的包衣开始破裂需要的时间，这提示胶囊壳或包衣可能引起药物延迟释放的问题(如明胶的交联作用)　　完全崩解需要的时间，暗示剂量单位可能影响活性成分的释放(如过度压制的胶囊粉末或片芯)。　　胶囊在特定沉降装置内的行为(如胶囊粘在篮网上)。　　在溶出杯内混合的效果。堆积(在溶出杯底部形成一堆不溶性的辅料颗粒)可能需要更高的转速或用不同的装置(用篮法代替桨法)。　　介质脱气方法的适用性。溶出过程中的气泡可影响活性成分的释放速度。　　表4.3显示胶囊剂的溶出结果。通过一系列实验研究两种沉降装置。当使用不同沉降装置时，通过溶出试验的定性评价比较胶囊的溶出行为。沉降装置B是这个处方的最适宜装置。一旦使用这个最适宜沉降装置重复试验，溶出试验就会显示出良好的低变异性结果。　　表4.3溶出15分钟时的观察与分析胶囊沉降装置（类型A）胶囊沉降装置（类型B）序号观察释放量的RSD%观察释放量的RSD%1正常崩解1.6正常崩解32正常崩解1.7正常崩解1.73一些明胶交联作用（成膜）13.9正常崩解1.34一些明胶交联作用（成膜）32.1正常崩解1.7　　4.3.3样品制备过程的验证　　应采用不同的方法来验证溶出测试中的样品制备过程。验证的目的是为了证明这个方法是符合其预期目的的。例如，一个策略是，在方法开发时(方法正式验证前)证明不同样品制备方法的有效性。最后的验证将会确认方法开发时所作的工作。方法开发和验证过程遵循的策略取决于分析实验室的文化、专业化程度和策略。　　译者注解：方法验证的结果如何，在方法开发阶段已经决定了。方法验证时只是将开发好的方法以数据证明其合理性。这是QbD理念在方法开发验证中的体现，在方法开发阶段对方法进行适当的风险评估，可以大大减少方法验证出问题的可能性。比如溶出取样常见的风险包括：滤膜吸附、API在介质中的稳定性、仪器参数如温度的偏离等。在方法开发阶段进行了相应的验证，就保证了方法验证的顺利完成。当然还有一些未描述的基于对样品了解可能存在的其他风险也需要进行评估。这些理念并不只是用于溶出取样阶段，其他检测方法的开发验证的理念也是相通的。　　(1)装置　　剂型的性质将决定方法开发和验证时使用的溶出装置的类型。当选择溶出装置时必须了解下面的问题：　　这是一个胶囊吗?　　需要使用沉降装置吗?　　药物在介质中溶出后的稳定性怎么样?　　是速释还是缓释制剂?　　这是皮肤贴剂吗?　　USP溶出装置1(篮法)和2(桨法)通常用于速释制剂。USP装置3(往复筒法)是测试缓释制剂或要求多个pH的溶出曲线和时间点剂型的选择。小剂量的产品可能要求使用流池法分析或小体积测试技术(非药典规定的100、200mL溶出杯)。在方法开发时，一旦装置被选择且证明是合适的，那么在方法验证时就不需要再评估其他的装置。　　(2)溶出介质　　水、盐酸(0.1N)和不同pH缓冲盐是常用的溶出介质。尽管水是常用的溶出介质，但因为水没有控制pH，应避免使用。水的pH受处方组成(包括活性成分)的影响很大。缺少pH的控制可能导致溶出曲线发生改变。辅料发生变化或因制剂降解而发生的变化可能会导致pH的改变。盐酸(0.1N)常作为溶出介质使用，因为其可以模拟胃的酸性环境。其他溶出介质(如pH4.5或6.8缓冲液)可以用来模拟患者的胃的状态(如空腹或进食)或改善释放曲线特征和/或区分力。对于低溶解性药物，可使用表面活性剂(如吐温80)来改善溶出曲线。　　在方法开发和验证时，溶出介质的选择取决于以下因素：　　药物的溶解性　　剂型的性质　　药物的化学结构　　脱气在溶出方法开发和验证中是很重要的因素，因为它可以影响药物的释放速度。理想情况下，一个方法不应该受脱气方法的影响。至少应证明脱气程度不会显著改变溶出试验的结果。需要注意的是，含有表面活性剂的介质不应被脱气，因为这可能导致过多的气泡产生。　　常用的溶出介质脱气方法有三种：　　(1)真空过滤法　　(2)氦气脱气法　　(3)加热法　　真空通常应用在溶解介质过滤后，滤液持续暴露于真空泵所产生的低真空中(加热或不加热)。真空泵的水压力(例如真空度)可能会影响这种脱气的方法。应该确保有足够的吸力。应该注意暴露的时间。　　氦气脱气法常用于去除HPLC流动相中溶解的气体。同样的原理可以用于介质的脱气。应该注意吹氦气的时间，因为它是溶出试验的一个关键参数。　　加热是这三种方法中最不常用的溶出介质脱气方式。这种技术中，过滤的介质要加热到37℃以上(达到约90℃)，并不断搅拌使溶解的气体消失。温度和时间间隔是确定脱气程度的重要因素。　　通过测定介质中最终的含氧量，可以确定脱气技术是否有效。应在使用介质前进行脱气，以免再溶解气体。然而在使用前脱气，并不是可行的。因此，应该有数据支持使用某种程度上在空气中再暴露介质的结果及可以接受溶解氧的水平。　　译者注解：溶出度方法验证很少验证溶出介质的脱气，比如验证脱气的方式和程度。但这并不说明该项一定可以不用研究，如果脱气程度对溶出结果有非常大的影响，则应对脱气进行相应的验证。检测方法涉及的某项操作是否需要验证，取决于该项操作对结果可能产生影响的程度，即风险的高低。方法验证中需要验证的内容，应该是基于我们对方法的了解，基于风险的判断。　　(3)转速　　在溶出方法的开发和验证中，篮法或桨法的转速是一个重要因素。篮法常用100rpm，桨法常用50rpm。方法验证中，需要确保转速的微小变化不会影响溶出试验结果。药典规定的转速在± 4%内变化，但是方法耐用性应考虑更大的变化(如± 10%)　　译者注解：耐用性验证的区间应该考虑较大的范围，使方法在不同仪器上都有良好的重现性。不要说仪器已经做了机械性能的验证，就可以不用做相关耐用性验证了。仪器机械性能验证只是说明仪器的机械性能的偏差在允许的范围内，而耐用性是证明这种偏差不会对检测结果产生影响。　　(4)样品收集　　在方法开发和验证过程中，样品制备需要考虑样品收集的两个方面：　　(1)从溶出杯中取出样品溶液 　　(2)样品溶液的澄清度(过滤)。　　在方法开发和验证时，需要考虑在质控实验室建立自动或手动取样的可行性。如果选择自动取样，必须证明等同于手动取样。　　在自动取样系统中，管路中有残留可能会引起正偏差。对于这一点必须进行调查确认是否发生残留，并在可接受范围内。根据残留量的大小，可能需要为系统制定一个特定的清洗程序，确保残留量降低至最小。　　另一方面，管路的吸附作用将会引起负偏差。如果这个偏差太高，可能有必要规定样品取样只能为手动方法。　　最后，比较自动和手动取样时，应该考虑取样探头可能会改变杯内的流体动力学。理论上，取样探头只有在取样时才可以浸在溶出杯中。　　溶出样品收集时需要过滤。过滤掉可能干扰样品分析的辅料是很有必要的。进行适当的回收率研究和记录是必要的。任何观察到的偏差都应该进行说明。过滤必须在取样时进行，而不是在过一段时间以后。　　译者注解：手动取样和自动取样应评估结果的一致性。自动取样存在管路吸附和残留的风险，需要评估可能产生的影响，并制定相应的处理措施。　　(5)非USP方法　　新处方研究的溶出方法的开发和验证通常会使用到非药典方法(如peak杯、特殊沉降装置)。在方法开发和验证过程中，应评估这些方法的适应性。　　(6)清洁验证　　一旦清洗干净溶出杯后，需要进行“空白”的溶出测试，以确保溶出杯的清洁方法是适当的，不会引起污染。　　在方法开发或验证时，或在测定方法中，任何的清洁方法都必须确认。在实验设计中，可研究样品取样过程的耐用性，研究所有或部分之前讨论的参数。表4.4显示了44次影响因素试验设计统计分析的数据。设计试验研究脱气、介质浓度、桨高度、桨转速和取样时间的影响。在此方法中，模拟了方法操作条件的正常变化。　　介质浓度、桨叶高度和沉降装置因素的p值表示无显著影响(p值 0.05)。然而，即使观察到在介质脱气、桨转速和取样时间方面的统计意义，但这些影响是微不足道的。　　表4.4JMP耐用性分析汇总因素因素范围p-值影响评估（%溶出度）脱气Yes/no0.00590.5介质浓度0.08-0.12N 0.050.1桨转速45-55rpm0.00020.9桨高度15-35mm 0.050.1沉降装置类型3个螺旋 0.050.3取样时间13-17min0.00140.7　　译者注解：可以参考这个表做相应的取样参数耐用性验证，但不必完全一致。比如介质浓度，如果介质浓度产生偏离的风险很小，就不必验证。　　4.3.4分析方法验证　　如前文所述，溶出分析方法的验证将根据指导原则进行，类似于第2章节的描述，验证参数已进行了详细的讨论。本章着重强调溶出方法的验证要求。　　线性　　制备覆盖样品浓度的系列标准溶液。ICHQ2B建议± 20%范围。通常从25%-125%的正常浓度范围进行线性测试，这个范围覆盖了早期的溶出时间点。目测响应相对于浓度应是一条直线。应报告相关系数(r)、残差和y轴截距。对于缓释产品的溶出曲线，配制规定范围的± 20%浓度。例如，对于溶出度为20-90%的释放曲线，范围应是0-110%。　　准确度　　准确度是对已知浓度的样品溶液(如加标样品)进行测定。在进行实验时，线性和准确度溶液可能使用相同的储备溶液。准确度溶液必须在正常试验条件下进行(如在加热的溶出杯内混合)。测定取样和分析样品溶液引起的偏差。如果产品需要测定溶出曲线，需在不同浓度下进行准确度的测试(如在理论溶出量的40%，75%和110%)，结果以百分比的形式表示。　　精密度　　重复性试验是指使用同一台溶出仪制备6份溶出样品进行测定。　　中间精密度是指不同的分析者及不同的仪器设备制备6份溶出样品进行中间精密度测定。然而，这个过程无法区分方法变化和片与片的变化。它将预测最坏情况下的精密度，包括片与片之间、取样和分析的变化。　　测定缓释处方多个取样点的溶出曲线的精密度，通常最后一个取样点可以消除片与片之间和批次之间的差异。图4.1阐明了扣除片与片之间的差异的标准溶出曲线，然而标准的技术仅作为研究手段用于方法开发。最后处方应该在最后时间点完全释放。可以使用该方法进行标准化，以消除批与批之间的变化，公式如下：　　%t：表示t时间的溶出度%　　范围　　溶出度测试的线性、准确度和精密度结果有助于范围的确定(单点理论溶出的25%-125%，缓释产品溶出曲线规定值的± 20%)　　HPLC分析的耐用性　　与HPLC含量和有关物质方法相似，应研究色谱柱、流动相、HPLC溶液稳定性和波长的影响。对于溶液稳定性，应在不同天分析之前的样品溶液或在同一天分析新配制的溶液。　　UV-Vis分析的耐用性　　在分析方法验证时，应研究波长准确性、波长重复性，稀释溶剂(如pH、浓度)、溶液稳定性和脱气情况。　　专属性　　对于HPLC分析，应该证明原料与辅料、系统干扰峰是可以分离的。对于UV-Vis分析，空白辅料的吸收不应太大。需要注意的是，溶出方法不需要具有稳定性指示能力、不必将降解物峰与被分析物分离。　　译者注解：溶出度结果允许较大的误差，我们应该注意到溶出度的可接受标准都是整数，不同于含量测定的小数点后一位的可接受标准。因此较小量的杂质对溶出结果的影响可以忽略，比如质量标准中总杂不得过1.0%之类，在进行专属性验证时可不验证已知杂质的分离情况。个人认为含量测定方法验证也是同理，之前含量测定很多用紫外进行检测，这种方法并不能排除杂质的干扰，应当是忽略掉了。　　4.4溶出方法的再验证　　在溶出方法的生命周期中，很多情况要求进行方法的再验证。这些与第2章节中的含量测定是相似的。　　4.5常见问题与解决方案　　以下我们总结了溶出方法中常见的缺陷，在方法验证中可能会导致一些问题。关于分析部分的常见问题与第2章节中含量测定是相似的。　　4.5.1.溶出试验的负偏差　　图4.2列出了3个分析结果，与分析1相比，分析2和3均较低。分析1代表100%药物释放的正常溶出曲线。　　验证过程中可能引起的一些负偏差的原因包括：　　?标准曲线和分析物线性响应的影响 　　由于样品浓度较低引起的较大的负偏差，这可能是由于被分析物与各种材料，如辅料、装置表面和/或滤器等吸附造成负干扰。　　由于较高的样品浓度引起的较大的负偏差，这可能是由于溶解性较差，取样后温度由37℃到室温(或冷藏)进行分析，导致样品析出(沉淀)。　　与样品浓度无关的负偏差：　　?样品溶液的组成与对照品溶液不匹配，导致样品出现较低的响应。这可能是由于对照品溶液和样品溶液制备方法不同或溶出介质中的负基质效应引起的(如pH改变)。　　溶出过程中或溶出后阶段发生了样品降解，与对照品溶液相比，改变了样品溶液的响应。　　?计算多点(曲线)的样品分析，前面取样点没有校正样品和介质体积的变化引起的偏差。这种偏差随着取样体积和取样时间的增加而增加。　　4.5.2.溶出试验的正偏差　　图4.3显示一个高于正常曲线(100%释放)的正偏差。　　产生正偏差的可能原因包括：　　标准曲线和分析物线性响应的影响 　　由于样品浓度较低引起的较大的正偏差，这可能是由于被分析物与各种材料，如辅料、溶出杯残留、取样装置和滤器等造成的正干扰。　　与样品浓度无关的正偏差：　　?如果使用UV-Vis直接测定，相比依赖降解物吸收的对照品，样品溶出过程中或溶出后阶段发生了降解，改变了样品溶液的响应。　　?样品溶液的组成与对照品溶液不匹配，导致样品溶液有高的响应偏差。这可能是由于对照品溶液和样品溶液制备方法不同或溶出介质中的正基质效应引起的(如pH改变)。　　?蒸发损失会导致偏差结果，特别是对于延长溶出周期的情况(如从几小时至几天)　　4.5.3.溶出仪的校验　　溶出仪应定期进行校验。每次进行溶出试验时，应该检查校验状态和校验的有效期。　　4.6溶出方法验证总结　　应采用表格的方式对溶出方法验证进行总结，这可以快速浏览验证数据。表格中应列出ICH规定的详细验证要求和验证结果。总之，支持方法验证的必要数据都应包括。表4.5是一个例子：　　译者总结性的注解：溶出方法的验证应包括两大块：一是溶出取样过程的验证，包括溶出介质处理(脱气、不同成分的加入顺序等)、供试品在溶出介质中的稳定性、不同类型仪器(如自动取样与手动取样)、不同品牌仪器的结果一致性验证、仪器参数的耐用性验证(温度、转速等)、过滤操作的验证(滤膜和注射器吸附)、取样时间(自动取样可省略)等。另一块是分析方法的验证，这块内容著述非常多，就不再赘述。　　参考文献　　ICHHarmonizedTripartiteGuidelines,ICHQ2A,TextonValidationofAnalyticalProcedures,Mar.1995 ICHQ2B,ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology,May1997.　　EuropeanPharmacopoeia,4thed.,Section2.93,DissolutionTestforSolidDosageForms,2002.　　UnitedStatesPharmacopeia,USP26Chapter 711 ,Dissolution,2003.　　JapanesePharmacopoeia,14thed.,Chapter15,DissolutionTest,pp.33–36,2001.　　JapanMinistryofHealth&LabourGuidelines,PAB/PCDNo.487,Dec.1997.

国家质检总局表示，将出台新国标规范铅含量　　日前，上海市质监局发布质量监督抽查结果显示，在68批次水嘴(水龙头)产品中，不合格的有21个批次，其中6个批次的产品铅含量超标。市售水龙头究竟咋样?　　无商家承认水龙头含铅超标，有国外品牌甚至高打“无铅”牌　　近日，记者来到北京市朝阳区亿客隆建材市场，这里销售的水龙头价格相对便宜，几十块钱就能买到。几家销售水龙头的店主表示，没听说过水龙头能析出铅，表示“质保两年，漏水可以拿来换”。　　随后，记者在红星美凯龙北五环店和集美家居北苑店发现，在售水龙头的材质基本为铜或不锈钢，标价从数百元到数千元。对于铅超标的说法，被上海质监部门曝光铅超标的摩恩、得而达、九牧等多个品牌的门店销售人员均表示，可提供旗下产品的合格检验报告。九牧的商家还直接把检验报告贴在店内，显示龙头铅含量均符合相关标准要求。　　国外品牌得而达甚至打出了“无铅承诺”。据销售人员介绍，该产品为铜质，采用了钻石密封技术以彻底隔绝水路与金属的直接接触，铅污染为零。另外一家知名品牌的销售人员则表示，其水龙头成分为铜、镀铬，该产品采用了净铅技术，取得中国环境标志产品认证。　　铜合金铸造工艺带来铅超标隐患，目前国标未规定铅析出限量　　对于商家的说法，中国政策科学研究会铅防治专家委员会副主任委员傅松涛指出，“无铅”龙头采用了含铅量较低的原材料及相关工艺，但目前技术还难以做到真正的“0铅”。　　中国五金制品协会建筑五金分会秘书长陶佩贞表示，即使是质量较好的铜合金，其中也含有铁、铅、锡、锰等微量元素。铅与空气接触时，表面会很快氧化，生成一层保护膜。但水能使铅的保护膜脱落，从而造成水嘴中铅元素的析出。　　中国标准化协会理事长纪正昆介绍，目前国内市场上水龙头最主要的基材是铜或者合金材料，在电镀等表面处理工艺中，又使用了大量的铅、铬等重金属元素。“这些重金属元素在日后漫长的使用过程中会渐渐析出，溶解在饮用水中。”　　北京建筑材料检验中心水暖卫浴检测部主任赵钢认为，铅析出的最主要原因是市场主流的陶瓷芯片水龙头受到工艺限制，必须用铜合金铸造，这就带来了重金属铅可能超标的问题。　　据悉，目前国内有关水嘴产品执行的强制性国标《陶瓷片密封水嘴》(GB18145—2003)与强制性行标《水嘴通用技术条件》(QB1334—2004)均未对铅等有害物质的限量作出规定。　　国家质检总局在接受记者采访时表示，国标《陶瓷片密封水嘴》(GB18145—2003)的修订工作已经启动。新标准对包括铅在内的12种金属元素的析出量进行强制规定。新修订标准发布后，铅检测统计值应不大于5μg/L。　　据悉，国家质检总局正在安排有关技术机构对水龙头铅含量开展风险监测。待新标准发布实施后，将会针对水龙头重金属析出等项目进行监督抽查，督促企业贯彻落实标准要求。　　专家建议选购知名品牌的水龙头，早晨打开水龙头放掉“第一段水”　　市民应该怎样面对水龙头析出铅的问题呢?陶佩贞指出：“正常情况下，析出铅的问题并不严重。”但他同时也提醒，市民在使用水龙头时，最好放掉第一段水。“一般来说，次日使用之前，要把隔夜积存在龙头里的水先放掉，然后再使用。”　　傅松涛指出，儿童铅中毒是多个方面、多种因素长期累积的过程。不将“第一段水”用来给孩子做饭，是从水龙头取水环节防范幼儿铅中毒的有效做法。他表示，只要注意使用方法，无需过度担心水龙头的危害。　　专家建议，选购水龙头应先看表面是否光泽均匀，再靠近闻一闻，大多数劣质水龙头内壁的胶质含有害化学物质，会有较重的胶味。“尽量选择知名品牌的正规产品，质量还是有保证的。”陶佩贞说。　　此外，专家表示，预防铅中毒，应尽量远离尾气、油漆等物质，同时多吃水果蔬菜等有助于排铅的食物。

p　　现在很多人一听到a style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target="_blank"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong食品/strong/span/a中含有有害物质都会觉得恐慌。3月8日晚，全国人大代表、晨光生物科技集团股份有限公司董事长兼总经理卢庆国在做客中经在线访谈“两会议食厅”节目时表示大可不必，因为大多数时候有害物质的含量都是非常微小的。/pp　　卢庆国表示，对于一些环境造成的食品中含有害物质问题不用恐慌。他谈到，食品制造从采摘到收获，从包装运输到加工，整个链条很长。现在科学技术很发达，可以测到亿分之一的污染物水平。“像在一个湖里面加上一滴墨水，大概就是这个比例都可以检测出来。”卢庆国说，“现在一说某个产品含有有害物质，大家都觉得恐慌，可大家并不知道量有多少，实际上很多时候量是非常微小的。”/pp　　卢庆国还谈到，现在很多人提起天然色素也会觉得害怕，实际上天然色素都是好东西。他说，植物提取物里众多有用的物质之一就是颜色。比如提取的辣椒红色素，主要成份是& #946 胡萝卜素，这是一种营养物质。而提取的甘蓝红色素，主要是花青素，也是营养物质。/pp　　卢庆国还谈到，植物提取物里另一种有用的物质就是味道，比如对花椒，胡椒的提取，就是把调味料的精华提取出来。而葡萄籽提取物，番茄红提取物则含有营养或者做药用的成份。/p

p　　将来的一天，只要拿着手机轻轻一扫，就能知道想买的苹果是酸还是甜，喝的牛奶安不安全，食用的油是不是地沟油 戴上智能手表就能检测皮肤血氧含量，也可以检测是否罹患皮肤癌等疾病……/pp　　这不是天方夜谭，只需一个小小的量子点光谱仪就可轻松搞定。而研发这一“神器”的，正是清华大学电子工程系副教授、博士生导师鲍捷。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/84a940c7-58e5-4b82-bde9-03ad1332280f.jpg" title="untitled_副本.jpg"//pp style="text-align: center "清华大学博士生导师鲍捷/pp　　2013年底从美国麻省理工学院(MIT)学成归国的鲍捷，是学生眼中“最帅的导师”。作为“青年千人计划”学者，鲍捷以学报国，在光谱仪研发领域采撷了最亮的那颗星，成功研发量子点光谱仪，宣告全民光谱照相时代的到来。/pp　　strong量子点光谱仪“惊艳”世界/strong/pp　　2015年7月，一篇名为《基于胶体量子点纳米材料的光谱仪》的论文在《自然》杂志上发表，学界因之轰动。“这是人们第一次在光谱仪中使用量子点”“科学领域上最重要的科研工具之一现在适合于你的手机”……国外媒体的纷纷点赞，显示出量子点光谱仪的非同寻常。/pp　　论文的第一作者正是鲍捷。同期《自然》杂志还刊登了美国西北太平洋国家实验室科学家的专题评论文章，文章说“这种优雅地将纳米技术与数码相机影像传感器集成的方法克服了多种现有技术所面临的困难”“将来，我们可能会看到微小的、高分辨率的量子点光谱仪在太空任务或家居智能传感器和物联网中被应用”……/pp　　量子点光谱仪的横空出世，是量子点和光谱仪的首次成功结合，开辟了人类使用纳米材料的新方向，具有里程碑意义。/pp　　光谱是物质的一种“指纹”，是其与生俱来的“身份证”，而作为分辨光波的神奇“眼睛”，光谱仪能准确测量物质“指纹”，从而“一眼洞穿”其化学成分和相对含量。然而，传统光谱仪受光栅分光的物理原理限制，在实际中难以做到小于一本字典的大小，且造价昂贵，高达数万美元。因此，传统光谱仪一直是实验室的“专宠”，难以进入寻常百姓家。/pp　　想要改变，就必须突破。鲍捷上下求索，终于找到纳米材料领域的“新贵”——量子点。量子点具有吸光特性，将其缩小至人头发丝万分之一尺度时，量子点的颜色就会随尺寸改变而改变。“量子点是能在非常宽的颜色范围内连续地获得不同颜色的材料，基于这一独特性，它是用来辨别物质颜色或光谱的绝佳材选。”鲍捷说。/pp　　量子点光谱仪利用不同量子点材料的光学性质，取代了光栅的光学过滤作用，具有新型传感器小、巧、轻的特点。甫一问世，量子点光谱仪就“优雅地”惊艳了世界，其广阔的应用前景也让人充满期待。/pp　strong　瞄准交叉领域闯新路/strong/pp　　成功，从来不是偶然的。跨学科的专业背景和长时间的观察思考，让鲍捷有了“后发优势”，他打破常规思维，以超然的研究视角，蹚出了一条新路。/pp　　本科就读于清华大学化学系，博士阶段深造于美国布朗大学，5年内学过材料、光谱等4个专业，博士后则在MIT从事飞秒激光研究，短短10余年间鲍捷在化学、生物、物理等多个学科方向游刃有余，学术视野空前开阔，最终“脑洞大开”，将量子点和光谱仪两种本来“八竿子打不着”的东西巧妙地结合在了一起。“我们站在巨人肩膀上做科研，虽然巨人难以超越，但巨人和巨人间有可供探索的广阔空间，交叉学科就是搭在巨人间的桥梁。”鲍捷说。/pp　　发现真问题，才有新突破。在美国求学时，细心的鲍捷发现很多人爱晒太阳，但紫外线太强可能诱发皮肤癌，这让不少人饱受折磨。“要是有一个能测量不同波长紫外线含量和强度的小型光谱仪就好了。”鲍捷暗自琢磨。/pp　　就这样，制作小型光谱仪的想法在鲍捷心里扎下了根，他推开一扇门，洞见了一个更辽阔的世界。/pp　　苦心人，天不负。量子点光谱仪终于从理念变成现实。/pp　　strong怀揣一颗报国之心/strong/pp　　海外负笈，以学报国，这在鲍捷看来是水到渠成的事。/pp　　“他身上有老一辈科学家的影子，怀着一颗朴素的爱国心。”课题组科研助理张大伟和鲍捷接触很多，这份情怀让他感同身受。早在回国前，鲍捷就在量子点光谱仪的研发上获得突破。“凭借这一颠覆性技术，他想要留在美国任教绝非难事。”张大伟说。/pp　　然而，鲍捷却并没想要留下来。当清华大学前校长2013年在美国问他是否愿意回国工作时，鲍捷没有丝毫犹豫，满口答应。/pp　　回到母校工作，实现了鲍捷的夙愿。归国之初，实验室只是几间空荡荡的小屋，一件像样的设备都没有，鲍捷一一购置，慢慢搭建起了完备的实验研究平台。在这里，他一次次地试验，成功研制出了量子点光谱仪，开了量子点和光谱仪巧妙结合的先河。现在，他又瞄准前沿领域，朝智能制造、智能传感、智能分析等领域迈进，准备攀登新的高峰。/pp　　“不要把自己局限在一个领域，做研究眼界一定要宽。”这是鲍捷常对学生说的一句话。他鼓励学生广泛涉猎，并注重培养他们的自主科研能力。/pp　　鲍捷对学生严格，“在算法精度上，别人能做到的，你们也要做到” 但他也很宽和，“我们实验室从不打卡，鲍老师不会强迫我们，如果状态不好，出去玩一天他也不介意。”博士研究生李思敏说。/pp　　实验室的一面墙上，贴着鲍捷跟学生们的不少合影。照片上，他总是站在最外侧，也像个学生一样，笑得灿烂。/p

p　　去年年底的时候，一位不愿意透露姓名的神秘粉丝给我发来消息，让我关注一下欧洲那边进口过来的蓝莓酱，可能存在核放射性物质污染的问题。/pp　　我的第一反应是，这几年大家都在关注的是日本福岛核辐射泄露事件，欧洲...怎么可能?/pp　　不过，我们微信群里的妈妈们倒是经常询问进口食品的安全问题。因为家里很多用的产品、吃的食品都是进口代购海淘来的。于是就让团队随便买了四款蓝莓酱测一下，两款国产的，两款进口的。/pp　　这一测，吓了一跳!/pp　　还真的有一款进口果酱检出了铯-137，含量为73 贝克/公斤!/pp　　铯137可不是天然存在的，是人工合成放射性核素，只有核武器、核电站、核废料中才会出现!/pp　　铯-137含量73 Bq/kg的果酱能吃吗?/pp style="text-align: center "img title="01.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/9e3438cb-2812-411e-b271-cc3f9d862be3.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 本次检测的4款蓝莓果酱/pp　　国产2 款：丘比蓝莓果酱、味好美蓝莓果酱/pp　　进口2 款：英雄蓝莓果酱(原产国德国)、D宝蓝莓果酱(原产国奥地利)/pp style="text-align: center "img title="02.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/f99977d5-7ab2-4281-b835-3281d589d208.gif"//pp style="text-align: center "样品费+检测费：864.2 + 1520 = 2384.2 元/pp style="text-align: center "img title="03.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/254db38a-6d14-4313-b9c5-75f9889839a0.gif"//pp style="text-align: center "▲ 铯 137 要用这种高纯锗γ能谱仪检测，价值约 100 万/pp style="text-align: center "img title="04.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/fc0b6ddc-d438-44ef-a442-1b009794c5dd.gif"//pp style="text-align: center "▲ 顶部和四周有厚厚的铅块，隔离射线/pp　　检测结果：D宝蓝莓果酱检测出铯-137为 73 Bq/kg，其余三款果酱均未检出。/pp　　(请原谅我打的马赛克，这样做是有原因的)/pp style="text-align: center "img title="05.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/7c886172-91eb-466f-a288-bcfc52a17c11.jpg"//pp style="text-align: center "img title="06.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/dddd65f4-4919-467d-be26-9185dd9b6ae7.jpg"//pp style="text-align: center "img title="07.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/5c1366a2-6d3a-45df-9b3a-0922018f7336.jpg"//pp style="text-align: center "img title="08.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/28f04494-c4f3-4419-89c3-ff014018329a.jpg"//pp /pp　　73 Bq/kg的含量意味着什么?/pp　　果酱安全吗?/pp　　可以吃吗?/pp　　我们来对比下相关标准。/pp　　目前我国现行有效的标准是94年颁布的：GB14882-94食品中放射性物质限制浓度标准/pp style="text-align: center "img title="09.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c7bd42f5-8616-48b6-8f3a-a7b96fef911c.jpg"//pp style="text-align: center "img title="10.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/ee2f2919-cb1b-492b-be0e-32c446a681d3.jpg"//pp style="text-align: center "▲ GB 14882-94 国家标准截图/pp　　不知道蓝莓酱应该算哪个分类，蔬菜水果?粮食?好像都不对，限值都挺高。/pp　　2012年，国家发布了修订此标准的通知。目前还是征求意见稿，没有正式发布取代94版标准。征求意见稿中，我们看到食品中人工放射性核素的调查水平:100 Bq/kg，限制浓度:300 Bq/kg。/pp style="text-align: center "img title="11.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/737f8fb0-c3f1-4293-abd9-e5ee8ab38048.jpg"//pp style="text-align: center "▲ GB 14882-201X 国家标准征求意见稿截图/pp　　限制浓度很好理解，我来解释下调查水平。/pp style="text-align: center "img title="12.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/5deaee45-bc69-4263-9090-673620ba0a0d.jpg"//pp style="text-align: center "▲ GB 14882-201X 国家标准征求意见稿截图/pp　　也就是说，参考这个GB14882征求意见稿，这款进口果酱73Bq/kg的铯-137含量是有检出，但还没达到调查水平。嗯，合格的，“没问题”。/pp　　依照国际辐射防护委员会(ICRP)的第103号文件的建议，辐射没有最低安全剂量。到目前为止，科学界也无法给出最低安全剂量。辐射防护的最高原则就是合理抑低(As Low As Reasonably Achieve, ALARA)。/pp style="text-align: center "img title="13.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/1e5a16de-9031-4968-843c-8999e1cca3d5.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 官方文件截图/pp　　1 款检出铯-137的果酱，/pp　　和另3 款都没检出铯-137的果酱，/pp　　你会怎么选?/pp　　这答案，应该显而易见吧。/pp　　不能盲目迷信进口食品啊!/pp　　所以不建议食用/pp　　检出铯-137的果酱/pp　　科普：人工放射性核素/pp　　人工放射性核素是核裂变产物，正常情况下自然界中是不会存在的，属于特殊的物理性污染。它来源于核武器爆炸、核电站泄漏、核反应堆的产物和废料，工业、医疗或科研过程也会产生。核辐射准确一点说应该叫电离辐射，对人体造成伤害的本质原因是能量的转移。它不会给人体造成任何感官上的感受，如果不经专业设备检测，即使身处其中我们也无从感知。/pp　　除了受射线直接照射对人体产生危害之外，放射性核素还可以直接沉积在植物上，也可通过大气、土壤或水进入食物链。/pp style="text-align: center "img title="15.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/816cbd2c-3517-463d-9daa-78229c35da63.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 图片来源于网络/pp　　一旦吃了核污染食品，就会产生持续性的内辐射伤害，即使低量的放射线也可能导致 DNA 受损，产生突变。虽然 DNA 有自我修复功能，但也有无法修复的风险。若产生异常的无法控制的增生，则会导致癌症或者使细胞、器官的功能失常 若发生在生殖细胞上，则会遗传给下一代。/pp style="text-align: center "img title="16.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/3edd4b84-08ee-43a0-a885-b533d89ad45b.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 图片来源于网络/pp　　WHO 对于消费核污染食品做了风险解读。/pp style="text-align: center "img title="17.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/5822f62e-8ec1-45c4-998e-6969cda2f132.jpg"//pp style="text-align: center "▲ WHO 对于消费核污染食品的风险解读/pp style="text-align: center "img title="18.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/bae4243a-bb68-4d50-8efe-542b4feee2da.jpg"//pp　　总结来说，核泄漏产生的标志性放射性核素主要有以下三种：/pp　　注：半衰期指的是，放射性原子衰变至原来数量的一半所需的时间。/pp　　碘-131半衰期较短，大约三个月后，几乎所有的放射性碘将完全衰变而消失，在核污染初期可通过服用碘化钾防止碘-131的聚积。/pp　　铯-134和铯-137的半衰期较长，尤其是铯-137的半衰期为 30 年。不是说 30 年后就结束了，一般至少要 10 个半衰期，也就是要 300 百年!才认为其安全。所以铯-137会对人体健康构成更大的威胁。/pp style="text-align: center "img title="19.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/673df145-eab3-4bbe-a436-f0a8556c8d72.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 新闻视频截图/pp　　纵观历史上影响较大的核事故，前苏联切尔诺贝利和日本福岛的核事故，被国际原子能机构定义为影响最严重的 7 级特大事故。/pp style="text-align: center "img title="20.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/0cbb9ebf-118f-47b9-b31f-91d27c988aee.jpg"//pp　　来源：佘硕,徐晓林.核电站事故对国家食品安全的影响[J].经济研究导刊,2012,150(04):125-128/pp　　1986 年切尔诺贝利事故之后，方圆 2800km² 50 年内禁止耕种，北半球所有国家都可测到放射性沉降物，生态恢复要一万年。下图为 2005 年的铯-137调查图，可以看到事件发生近 20 年后，铯-137的放射性沉降物检出量依然很高。/pp style="text-align: center "img title="21.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/dfcae172-748d-4653-9839-597503b17741.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 图片来源于网络/pp　　实际上，福岛核事故比切尔诺贝利核事故还要严重。这场灾难是日本二战以来最严重的危机，产生的恶果绝不亚于一场战争，带来的生态和经济损失更是不可估量。/pp　　核污染时间取决于其半衰期，从几分钟到几千年不等，人类几乎无法真正治理它，是一道世界性难题。目前最常用的方法就是深埋深埋再深埋，但是一旦发生地震或地质变动而裸露出来??这无疑是一颗定时炸弹。/pp　　strong关于核污染食品/strong/pp　　2011 年日本核泄漏事故发生后，各国和地区都制定了对日进口食品的放射性浓度限制基准。/pp style="text-align: center "img title="23.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/4415cfa0-f9e7-4bf9-a152-025b700eb434.jpg"//pp　　来源：徐金龙,黄武,孙良娟等.各国食品中放射性核素限量比较[J].食品安全质量检测学报,2016,7(04):1731-1737/pp　　不同国家和地区考虑到各种因素(你懂的)，其限定的差异也较大。白俄专家更是曾公开批评日本食品辐射检测标准过于宽松，称“37贝克勒尔对儿童而言已经过高，应使其尽量接近于零”。这么看，我们检出的73 Bq/kg可不低啊。/pp style="text-align: center "img title="24.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/1d90dc84-244b-4105-9e5e-0cb6e6815919.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 新闻报道截图/pp　　到 2016 年，欧盟已允许进口福岛产蔬菜和牛肉等食品。(才过了5 年......)/pp style="text-align: center "img title="25.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/ac1dabde-e15a-4689-aee4-55e4e4b9c4e2.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 中国质量新闻网报道/pp　　美国 FDA 也对部分核污染地区的部分食品解禁....../pp style="text-align: center "img title="28.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/f5853068-6cab-4fcb-9b6f-60f44e0970e8.jpg"//pp style="text-align: center "▲ 美国FDA网站/pp　　相比较下来，其实我国对日本核污染地区的产品进口控制还是较严格的。福岛事故发生后，质检总局明令规定禁止从 12 个县(日本福岛县、群马县、栃木县、茨城县、宫城县、山形县、新泻县、长野县、山梨县、琦玉县、东京都、千叶县)进口食品，食用农产品和饲料。后续进行了调整，除山梨、山形两个县外，其余十县仍然禁止。我们总局管的还是比较严的。/pp　　当然，国外进口的也好，大品牌也好，这些都不足以保证一款产品的品质。我不相信广告，我拒绝花言巧语。保护孩子家人健康，选择安全放心产品，努力让老爸评测成为口碑与品质之选，是万千家长与我的共同期待，因为我们只用事实数据说话!/pp　　蓝莓酱这种东西，我们国内也有，何必一定要去吃进口的?/p

据统计，截至2008年底，中国中医药已传播到全球160多个国家和地区。但随着中医和中药走出国门，中药的处境变得越发尴尬起来，国内许多像三九胃泰、乌鸡白凤丸等口碑较好的中药品牌，到了海外，消费者几乎无动于衷。在西方人看来，如果不能准确告诉他中药的有效成分及其药效机理，他只能把中药当作是一种非科学的巫术。相对于国内中药市场销售额过1000亿人民币的现状来说，中药产品的出口总额只有10亿多美元。中药的医疗效果和药用价值，经过我国各族人民几千年来的实践证明，是毋容置疑的。但这些药材治病防病的物质基础是什么？以及中药方剂中几味药之间是如何协同发挥作用的？是人们非常关心的问题。 中科院大连化物所组分中药课题组组长、华东理工大学药学院特聘教授梁鑫淼在这种背景下，2007年10月，在第103次东方科技论坛上，梁鑫淼研究员正式提出了旨在最终建立国际广泛承认的、以中医理论为指导的创新中药体系的大胆构想——“本草物质组计划”；2008年5月，第323次香山科学会议主题讨论了“本草物质组”，以推进该计划立项。2009年8月，有关“本草物质组”的中国科学院学术研讨会在大连化物所召开，会议期间，仪器信息网采访了梁鑫淼研究员。 “本草物质组计划”目标定位：阐明中药物质基础，解读中药的科学性目前，有关专家普遍认为，我国中药研究面临如下一些问题：多组分、多靶点、整合调节理论尚未得到系统验证；中药研究技术和产品不标准；中药物质基础和作用机理仍不清楚；标准化的中药组分资源和信息资源匮乏等。梁鑫淼研究员说：“‘本草物质组’的目标定位，就是要全面解析中药物质组成、结构和功能，构建本草物质资源库，阐述中药的多组分多靶点整合调节机制，为创新中药发展提供支撑。”“从西方新药创制模式看，正是因为有了靶标库和庞大的化合物库这两大资源，西药创制才得以高效率地持续进行。这种模式启示我们，物质资源是新药创制可持续发展的基础。”梁鑫淼研究员表示，本草物质组研究将从物质组成和功能两个层面解决中医药中长期存在问题，力求在现代科学技术发展的基础上，通过技术和方法的创新与突破，阐明中药物质基础，并结合生物技术，从本质上回答中医药治疗疾病的内在科学性。“本草物质组计划”战略规划：三大研究层次，十个研究内容根据梁鑫淼研究员的设想，本草物质组研究将分为三个层次：第一层次：方法学的创新和示范研究的成果重点发展并建立高效高通量的样品制备与表征方法学。以标准化为基础，建立高效正交、高通量的制备方法，实现1000个组分/天、100个化合物/天的制备通量，构建包含了10万个组分、1万个化合物的资源库。完成资源库的高内涵高通量筛选，并选择2-3个临床有效方剂，全面解析方剂的物质组成、结构和功能，阐述其多组分多靶点整合调节作用机制，解读中药的科学性。第二层次：本草物质资源库规模化与基本科学数据系统化重点在于物质资源的规模化，实现1000个药材、50万个组分、10万个化合物的资源库建设以及资源数字化和数据系统化工作。通过确定组分的组成、结构和功能（定性、定量），完成物质资源库的数字化工作，发现若干具有明确中医药理论的创新中药，发现若干新的靶标及若干先导组分或化合物。第三层次：全面整合全面提高，充分体现中医药的特色在前两层次基础上，首先建立协同作用方法学研究，全面展开包括组分配伍、成分配伍、组效关系等体现中医药特色的研究内容，构建创新中药的新体系，为创新中药发展提供支撑。涉及到的具体研究内容为：（1）本草物质结构组、功能组与中医药理论；（2）本草物质高通量制备的方法与技术；（3）本草物质化学表征的方法与技术；（4）高内涵本草物质资源库的构建；（5）本草物质的高内涵、高通量筛选方法与技术；（6）本草物质的高内涵、高通量筛选与评价；（7）创新中药示范研究；（8）有效方剂筛选及评价；（9）本草物质组与系统生物学；（10）本草物质组与中医药理论。梁鑫淼研究员认为，“本草物质组计划”是一个庞大的、多学科交叉的计划，他们将根据不同领域专家的意见，不断修正具体的研究内容。“本草物质组计划”前期开展：搁置争议，践行规划尽管有人对“本草物质组计划”的可行性提出质疑甚至反对，但梁鑫淼研究员选择用事实说话，已经于一年前开始着手本草物质资源库的构建以及方法学的创新与突破。梁鑫淼研究员说：“我们组分中药课题组已经选取了200种中药药材，计划从每个药材中拿到50个以上的化合物，300个以上含1-5个化合物的小组分。通过对大量药材样品进行提取，我们现在已经分离出来近500个化合物，鉴定了其中300多个化合物的结构，并且发现了新的化合物，还分出了近8000千个化合物组分。”中科院大连化物所组分中药课题组实验室一角 课题组正通过以下模式展开研究：其合作药厂的GMP车间根据课题组优化的提取方法，对大量的药材进行提取，将其制成浸膏或干粉；课题组再将浸膏或干粉依次进行萃取分离、大孔树脂分离、膜分离、微量制备纯化，目标是拿到含1-5个化合物的小组分或者是单一的化合物，然后将其送至多个合作单位进行多种药理研究，课题组再对研究出的活性数据进行汇总、对比，研究中药的多靶点整合调节作用。谈及本草物质组研究的前景，梁鑫淼充满信心：“我们的短期目标是在2010年年底或2011年年初，完成对这200个药材的分析，分离出100000个组分和10000个化合物单体。研究能力可达每天1000个组分、50个化合物，并计划到2015年，完成对1000种药材的分析。”“本草物质组计划”技术开发：工欲善其事，必先利其器由于中药的组成成份数量众多且其性质不尽相同、含量差异大，要实现中药全组分的分离及分析，挑战巨大。早在上世纪八十年代，我国100多位科技工作者开始对52味常用中药的化学成分进行系统的分离、纯化和结构鉴定，基于当时的研究条件与仪器技术水平，经过十几年的艰辛付出，发现了200多个新化合物和一些具有多种生物活性的化合物。梁鑫淼研究员相信，科技的进步以及仪器技术的进步已经让高通量的样品制备与表征成为可能，而“高通量”即含有大量、快速的意思。超高效液相色谱、四级杆飞行时间质谱、“纯化工厂”、气相色谱、核磁、红外、高通量筛选、高内涵筛选等先进技术的应用，给本草物质组研究提供有力的工具保障。实验室仪器扫描：纯化工厂，用于高通量分离制备实验室设备扫描：大孔树脂柱，用于分离除杂“在具有这些保障的前提下，使用合适的分离材料是最关键的因素之一。只有使用合适的分离材料和分离方法，我们才能将特定的化合物或物质组分分开，才能保证后续的纯化、制备、活性筛选等所有工作。”梁鑫淼研究员在华东理工大学还有一支研究团队，研究重点是开发新型柱材料，涉及硅小球、键合相等所有组成材料。“我们针对中药中的某些成分开发出了一些高选择性的分离材料，可以应用于反相色谱、离子交换色谱、亲水色谱等不同色谱模式和分离中药中不同极性化合物，很好的解决了中药分离与表征中的一些难点问题，为本草物质组研究提供了基础。”“例如，我们发展了以四聚乙二醇为功能基团的新型反相色谱分离材料，表现出与传统反相分离材料不同的分离选择性，而且可以对中药进行‘聚类分离’；由于水溶性组分在常规反相色谱上往往没有保留，并且长期为中药研究所忽略，针对这个问题，我们还发展了以寡糖为功能基团的亲水色谱分离材料，用于中药水溶性组分的分离和表征。此外，我们还针对色谱分离材料的制备方法和稳定性问题，发展了新型的硅胶表面键合方法，用于分离材料合成，包括点击化学方法、硅胶表面共聚方法等，都取得了较好的结果。同时，我们也意识到，中药组成及其复杂，对新型分离材料的需求将是持续不断的，因此我们还将在现有工作的基础上，继续开展新型分离材料的研究，以促进和保证本草物质组研究的顺利进行。”“本草物质组计划”：下一个“人类基因组计划”？有人将“本草物质组计划”类比为“人类基因组计划（投资30亿美元，1990年启动，旨在测定组成人类染色体中所包含的30亿个核苷酸序列的碱基组成，从而绘制出人类基因组图谱，破译人类遗传信息）”，认为二者都属于十分庞大的系统工程，本草物质组研究也可以借鉴组学研究的模式，从总体上对常用中医药药方进行研究，用现代科学技术把《本草纲目》改造成“本草物质资源库”。令大家关心的是，假如“本草物质组计划”能够通过论证，完全开展起来，本草物质组研究将会是一个长期的过程，可能需要实施创新战略、集成战略、资源战略、标准战略、知识产权战略和国际化战略，需要相关部门的部署与组织、多学科专家学者的相互配合以及巨额的资金支持，由此促进中药研究与开发以及中药产业的长足发展。“本草物质组计划”，是否会如“人类基因组计划”揭开人体基因组成的秘密一样，最终揭开中药物质基础组成的“密码”？是否能如梁鑫淼研究员构想的一般，最终搭建出中医药理论与西药理论之间的桥梁，建立起国际广泛承认的创新中药体系？是否会在梁鑫淼研究员等专家学者的呼吁之下，成为我国乃至世界范围内的一项大科学计划？我们翘首以待！采访编辑：吴爱华 附录：梁鑫淼研究员简介 梁鑫淼，男，博士，研究员。1965年6月生于浙江温岭。1983年至1987年就读于杭州大学化学系。1987年从杭州大学免试进入大连化物所，攻读色谱专业博士学位，师从卢佩章院士和张玉奎院士。攻读博士学位期间，与导师合作出版一部专著《高效液相色谱及其专家系统》，荣获第七届中国图书奖（1993年）。1992年12月毕业获分析化学博士学位并留所工作。1994年赴德国环境与健康研究中心生态化学研究所从事环境复杂体系的分离分析合作研究。1995年8月晋升研究员，2007年评为二级研究员。受邀担任《色谱》、《中国天然药物》、《中医药现代化》、《精细化工》等杂志编委，中国色谱学会理事，第103期东方科技论坛执行主席，第323次香山科学会议执行主席，中科院大连化物所学术委员会委员。入选国家级百千万人才工程和辽宁省百千万人才工程百人层次。先后获得国家、省、市级各种表彰：全国先进工作者、全国“五一”劳动奖章、中国科协求是杰出青年奖、中国科学院青年科学家二等奖、中国科学院首届十大杰出青年称号、辽宁省科技功勋奖、辽宁省优秀专家、大连市优秀专家等。享受国务院政府特殊津贴。现已培养博士49人，硕士10人，在读博士生16人，在读硕士生4人，已出站博士后6人，在站博士后2人。发表研究论文315篇，其中163篇为SCI 论文。主持并完成973项目“方剂关键科学问题的基础研究”中“方剂化学物质基础的研究”课题、中国科学院知识创新工程领域前沿项目“中药黄芪对白血病的基因调控研究及治疗药物的开发”、国家自然科学基金重点项目“中药药效组分的指纹图谱分析的方法研究”，中科院知识创新工程项目“组分中药系统研究与新药创制”。作为项目首席科学家承担并完成中国科学院知识创新工程重要方向项目“基于现代理论和技术的复方中药系统研究”。2008年获得国家自然科学杰出青年基金，目前主持科技部国际合作项目“中药抗抑郁活性成分的高通量制备与筛选”。作为主要参加者建立了完整的液相色谱专家系统，并荣获辽宁省自然科学一等奖（2001年）；973项目“方剂关键科学问题的基础研究”，获天津市自然科学一等奖（2006年）；“气血并治方配伍规律和药效物质基础的研究”获中国中西医结合学会科学技术奖二等奖（2006年）。链接：中科院大连化物所组分中药组（1803组）

详细信息 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目-公开招标公告 河南省-南阳市-内乡县 状态：公告 更新时间： 2023-12-21 招标文件: 附件1 附件2 附件3 附件4 中小微企业融资申请 项目概况 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目招标项目的潜在投标人应在《全国公共资源交易平台 (河南省﹒内乡县)》电子交易平台下载获取招标文件，并于2024年01月15日09时00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 1、项目编号：内乡政采公开-2023-87 2、项目名称：内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：2,470,000.00元 最高限价：2470000元 序号 包号 包名称 包预算（元） 包最高限价（元） 是否专门面向中小企业 采购预留金额（元） 1 4113250420231220001001 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目-1标段 1500000 1500000 是 1500000 ，其中小微企业采购金额：1500000 2 4113250420231220001002 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目-2标段 490000 490000 是 490000 ，其中小微企业采购金额：490000 3 4113250420231220001003 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目-3标段 480000 480000 是 480000 ，其中小微企业采购金额：480000 5、采购需求（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 5.1采购范围：全自动微生物质谱检测系统1套，无创动力学监测仪（心输出量测量仪）1套、口腔CT 1套，具体详见招标文件；5.2资金情况：已落实；5.3 交货地点：采购人指定地点；5.4供货及安装期：合同签订后15日历天内供货安装调试完毕；5.5质保期：整机质保3年；（质保期自设备安装并验收合格之日起算）5.6质量要求：达到国家及行业合格标准；5.7验收标准：满足国家、行业及采购人验收标准；5.8标段划分：共3个标段1标段：全自动微生物质谱检测系统2标段：无创动力学监测仪（心输出量测量仪）3标段：口腔CT 6、合同履行期限：/ 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：否 9、是否专门面向中小企业：是 二、申请人资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策满足的资格要求： 促进中小微企业、监狱企业及残疾人福利性单位发展等政府采购政策。 3、本项目的特定资格要求 3.1具有独立承担民事责任的能力。（提供有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证或三证合一营业执照）3.2 供应商须为设备的制造商或代理商，供应商为制造商的须具有《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》提供复印件加盖公章；供应商为代理商的须具有监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》及《医疗器械经营备案凭证》，提供复印件加盖公章（在有效期内，经营范围符合国家食品药品监督管理局的医疗器械分类目录）。3.3所投产品须具有在有效期内的投标产品的医疗器械产品注册证（准字号）及附件，注册证的适用范围/预期用途应为医疗机构相关设备配套使用。3.4提供规范的信用报告，信用报告应通过“信用中国”网站下载，信用报告的生成日期为本项目递交投标文件截止时间前10日内。提供失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、中国政府采购网查询政府采购严重违法失信行为记录名单（提供招标公告发布之后的网站查询结果截图并加盖公章）； 3.5供应商拟派的授权委托人须提供供应商与其签订的劳动合同及2023年1月1日以来至少3个月供应商为其缴纳的养老保险证明。（如法人本人，无授权人则无需提供劳动合同及社保证明）3.6本次招标不接受联合体投标。注：如投标单位为新成立企业，可提供注册后的相关证明材料。 三、获取招标文件 1.时间：2023年12月22日 至 2023年12月29日，每天上午08:00至12:00，下午12:00至18:00（北京时间，法定节假日除外。） 2.地点：《全国公共资源交易平台 (河南省﹒内乡县)》电子交易平台下载 3.方式：潜在供应商需通过内乡县公共资源交易网登录交易系统进行招标文件下载。(详见内乡县公共资源交易网办事指南《3.0供应商操作手册》、《上传资质包操作说明》)。 4.售价：0元 四、投标截止时间及地点 1.时间：2024年01月15日09时00分（北京时间） 2.地点：《全国公共资源交易平台 (河南省﹒内乡县)》不见面开标大厅 五、开标时间及地点 1.时间：2024年01月15日09时00分（北京时间） 2.地点：《全国公共资源交易平台 (河南省﹒内乡县)》不见面开标大厅 六、发布公告的媒介及招标公告期限 本次招标公告在《河南省政府采购网》、《全国公共资源交易平台（河南省﹒内乡县）》、《南阳市政府采购网》上发布， 招标公告期限为五个工作日 。 七、其他补充事宜 1.本项目只接受在内乡县公共资源电子交易平台中已加入企业诚信库的企业投标，未在南阳市场主体库及本平台注册的新主体单位，请先到南阳市场主体库注册，然后用企业CA在本平台登录。入库办理请查看《内乡县公共资源交易中心网站》办事指南栏目内《投标人提作手册》，因未及时办理入库手续导致无法投标的，责任自负。CA办理请查看《内乡县公共资源交易中心网站》公告通知栏目内数字证书办理流程。2.请各供应商在获取招标文件后及时关注网站更新信息，若因其他原因未能及时看到网上更新信息而造成的损失，采购人及代理机构将不负任何责任，注: (1)招标文件获取有时间要求，错过时间后将无法完成操作，一切后果由供应商自负。(2)潜在供应商务必在获取招标文件时间内完成招标文件下载并确保文件下载完整(电子版招标文件及相关附件一并下载)，获取时间截止后将无法下载任何招标文件内容，若由此原因影响投标文件制作、投标文件递交、投标文件解密等情况，造成的损失由潜在供应商自行承担。(3)该项目需要使用网上远程不见面开标系统开标。各供应商根据操作手册要求，提前做好相关准备工作，所有准备工作需自行到位，开标过程中如遇到紧急事项，可在不见面开标大厅中进行提出答疑，严重问题可拨打现场技术支持电话17337179764。(4)网上不见面开标过程中，如供应商准备不到位，造成无法及时解密、网络问题等情况造成开标无法继续的，视为该供应商自动放弃投标(签到裁上时间20分钟内)，不再执行投标文件解密。(5)该项目自行上传投标文件，各供应商需在响应截止前登录网上不见面系统进行等候签到。3.监督部门: 内乡县财政局政府采购监督管理办公室地址: 内乡县城关镇县衙西路228号联系电话: 0377-65350901 八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系 1. 采购人信息 名称：内乡县人民医院 地址：内乡县郦都大道西360号 联系人：王崇 联系方式：15838475750 2.采购代理机构信息（如有） 名称：内乡县恒裕招投标代理有限公司 地址：河南省南阳市内乡县城关镇内乡县财政局中楼103室 联系人：刘荷珍 联系方式：15837758878 3.项目联系方式 项目联系人：刘荷珍 联系方式：15837758878 采购文件-3标段.pdf 采购文件-2标段.pdf 采购文件-1标段.pdf 公告(2).pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：生物质谱 开标时间：2024-01-15 09:00 预算金额：247.00万元 采购单位：内乡县人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：内乡县恒裕招投标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目-公开招标公告 河南省-南阳市-内乡县 状态：公告 更新时间： 2023-12-21 招标文件: 附件1 附件2 附件3 附件4 中小微企业融资申请 项目概况 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目招标项目的潜在投标人应在《全国公共资源交易平台 (河南省﹒内乡县)》电子交易平台下载获取招标文件，并于2024年01月15日09时00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 1、项目编号：内乡政采公开-2023-87 2、项目名称：内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：2,470,000.00元 最高限价：2470000元 序号 包号 包名称 包预算（元） 包最高限价（元） 是否专门面向中小企业 采购预留金额（元） 1 4113250420231220001001 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目-1标段 1500000 1500000 是 1500000 ，其中小微企业采购金额：1500000 2 4113250420231220001002 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目-2标段 490000 490000 是 490000 ，其中小微企业采购金额：490000 3 4113250420231220001003 内乡县人民医院传染病区配套设备及神经内科设备（第一批）采购项目-3标段 480000 480000 是 480000 ，其中小微企业采购金额：480000 5、采购需求（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 5.1采购范围：全自动微生物质谱检测系统1套，无创动力学监测仪（心输出量测量仪）1套、口腔CT 1套，具体详见招标文件；5.2资金情况：已落实；5.3 交货地点：采购人指定地点；5.4供货及安装期：合同签订后15日历天内供货安装调试完毕；5.5质保期：整机质保3年；（质保期自设备安装并验收合格之日起算）5.6质量要求：达到国家及行业合格标准；5.7验收标准：满足国家、行业及采购人验收标准；5.8标段划分：共3个标段1标段：全自动微生物质谱检测系统2标段：无创动力学监测仪（心输出量测量仪）3标段：口腔CT 6、合同履行期限：/ 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：否 9、是否专门面向中小企业：是 二、申请人资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策满足的资格要求： 促进中小微企业、监狱企业及残疾人福利性单位发展等政府采购政策。 3、本项目的特定资格要求 3.1具有独立承担民事责任的能力。（提供有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证或三证合一营业执照）3.2 供应商须为设备的制造商或代理商，供应商为制造商的须具有《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》提供复印件加盖公章；供应商为代理商的须具有监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》及《医疗器械经营备案凭证》，提供复印件加盖公章（在有效期内，经营范围符合国家食品药品监督管理局的医疗器械分类目录）。3.3所投产品须具有在有效期内的投标产品的医疗器械产品注册证（准字号）及附件，注册证的适用范围/预期用途应为医疗机构相关设备配套使用。3.4提供规范的信用报告，信用报告应通过“信用中国”网站下载，信用报告的生成日期为本项目递交投标文件截止时间前10日内。提供失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、中国政府采购网查询政府采购严重违法失信行为记录名单（提供招标公告发布之后的网站查询结果截图并加盖公章）； 3.5供应商拟派的授权委托人须提供供应商与其签订的劳动合同及2023年1月1日以来至少3个月供应商为其缴纳的养老保险证明。（如法人本人，无授权人则无需提供劳动合同及社保证明）3.6本次招标不接受联合体投标。注：如投标单位为新成立企业，可提供注册后的相关证明材料。 三、获取招标文件 1.时间：2023年12月22日 至 2023年12月29日，每天上午08:00至12:00，下午12:00至18:00（北京时间，法定节假日除外。） 2.地点：《全国公共资源交易平台 (河南省﹒内乡县)》电子交易平台下载 3.方式：潜在供应商需通过内乡县公共资源交易网登录交易系统进行招标文件下载。(详见内乡县公共资源交易网办事指南《3.0供应商操作手册》、《上传资质包操作说明》)。 4.售价：0元 四、投标截止时间及地点 1.时间：2024年01月15日09时00分（北京时间） 2.地点：《全国公共资源交易平台 (河南省﹒内乡县)》不见面开标大厅 五、开标时间及地点 1.时间：2024年01月15日09时00分（北京时间） 2.地点：《全国公共资源交易平台 (河南省﹒内乡县)》不见面开标大厅 六、发布公告的媒介及招标公告期限 本次招标公告在《河南省政府采购网》、《全国公共资源交易平台（河南省﹒内乡县）》、《南阳市政府采购网》上发布， 招标公告期限为五个工作日 。 七、其他补充事宜 1.本项目只接受在内乡县公共资源电子交易平台中已加入企业诚信库的企业投标，未在南阳市场主体库及本平台注册的新主体单位，请先到南阳市场主体库注册，然后用企业CA在本平台登录。入库办理请查看《内乡县公共资源交易中心网站》办事指南栏目内《投标人提作手册》，因未及时办理入库手续导致无法投标的，责任自负。CA办理请查看《内乡县公共资源交易中心网站》公告通知栏目内数字证书办理流程。2.请各供应商在获取招标文件后及时关注网站更新信息，若因其他原因未能及时看到网上更新信息而造成的损失，采购人及代理机构将不负任何责任，注: (1)招标文件获取有时间要求，错过时间后将无法完成操作，一切后果由供应商自负。(2)潜在供应商务必在获取招标文件时间内完成招标文件下载并确保文件下载完整(电子版招标文件及相关附件一并下载)，获取时间截止后将无法下载任何招标文件内容，若由此原因影响投标文件制作、投标文件递交、投标文件解密等情况，造成的损失由潜在供应商自行承担。(3)该项目需要使用网上远程不见面开标系统开标。各供应商根据操作手册要求，提前做好相关准备工作，所有准备工作需自行到位，开标过程中如遇到紧急事项，可在不见面开标大厅中进行提出答疑，严重问题可拨打现场技术支持电话17337179764。(4)网上不见面开标过程中，如供应商准备不到位，造成无法及时解密、网络问题等情况造成开标无法继续的，视为该供应商自动放弃投标(签到裁上时间20分钟内)，不再执行投标文件解密。(5)该项目自行上传投标文件，各供应商需在响应截止前登录网上不见面系统进行等候签到。3.监督部门: 内乡县财政局政府采购监督管理办公室地址: 内乡县城关镇县衙西路228号联系电话: 0377-65350901 八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系 1. 采购人信息 名称：内乡县人民医院 地址：内乡县郦都大道西360号 联系人：王崇 联系方式：15838475750 2.采购代理机构信息（如有） 名称：内乡县恒裕招投标代理有限公司 地址：河南省南阳市内乡县城关镇内乡县财政局中楼103室 联系人：刘荷珍 联系方式：15837758878 3.项目联系方式 项目联系人：刘荷珍 联系方式：15837758878 采购文件-3标段.pdf 采购文件-2标段.pdf 采购文件-1标段.pdf 公告(2).pdf

日本文部科学省3月19日说，栃木、群马、埼玉、千叶、东京和新潟6地的自来水19日被检测出含微量放射性碘，其中，栃木和群马的自来水还被检测出放射性铯，但尚不会对健康造成影响。 群马县18日对首府前桥市内某些设施的自来水进行了检测，结果发现平均每公斤水含2.5贝克勒尔的碘以及0.38贝克勒尔的铯。栃木县的自来水被检测出平均每公斤含碘77贝克勒尔，含铯1.6贝克勒尔。而日本原子能安全委员会的标准是，每公斤水中的碘超过300贝克勒尔，铯超过200贝克勒尔，才被视为超标而不能饮用。 其他4地自来水中的放射性碘含量也没有超标，即使饮用也不会对健康造成不良影响。日本厚生劳动省解释说，如果水中的放射性物质含量刚刚达到国家规定的饮用水相关限制标准，那么喝1升这样的水，人体受到的辐射影响也远小于坐飞机从东京到纽约所受的辐射影响。 日本19日还检测出福岛第一核电站附近地区出产的原奶以及茨城县出产的菠菜放射性物质含量超标，但也未达到危害人体健康的水平。 日本文部科学省19日对各地监测数据的统计显示，目前福岛第一核电站周边地区中，辐射剂量最高的是位于核电站西北约30公里的浪江町，当天上午达到每小时135微西弗。 数据还显示，东北和关东地区各地辐射剂量继续下降。埼玉县18日的辐射剂量观测值仍高于核电站事故之前的数值，但19日已回落至正常范围内。目前，辐射剂量高于事故之前的只剩茨城、栃木和群马3县，分别为每小时0.186微西弗、0.165微西弗和0.084微西弗。

p　　分析化学中的“超痕量”是指物质含量在10-9g/g及以下的极微小量。单细胞成分量、早期肿瘤诊断标志物含量、高纯标准物质中杂质含量等往往都在超痕量级。检出并准确量化这些超痕量物质往往有着“见微知著”的效果。例如，单细胞成分量间的超痕量差异很可能是区别细胞功能、判断细胞是否病变的依据 血液中超痕量的诊断标志物则可能是肿瘤和心脑血管疾病等早期诊断的最有效途径。然而，“超痕量”已接近主流分析测试方法的检出极限，更难以在样品量极少、基质复杂的情况下保障超痕量成分测量的可靠和稳定。/pp　　为此，中国计量科学研究院(简称“中国计量院”)针对超痕量物质精密测量的系统解决方案、核心技术和关键部件，与复旦大学等单位联合展开技术攻关。经近六年的努力，项目组成功开辟了超痕量物质精密测量的新途径，破解了关键测量环节的世界技术难题，将目标分析物的检出限下拓至主流方法的千分之一。项目组自主研发的核心器件和测量系统，成功将我国相关仪器的自主研制能力提升至国际领先水平，为我国物质科学、生命科学重大研究的突破提供了有力支撑。日前，中国计量院领衔的“超痕量物质精密测量关键技术及应用”项目获得了2017年度国家科技进步二等奖。/pp style="text-align: center "img width="500" height="676" title="001.jpg" style="width: 500px height: 676px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/ced4e547-3372-4c84-854b-a44fa0f88ab6.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong图1 项目负责人方向研究员在国家科学技术奖励大会现场/strong/span/pp　　据项目负责人、中国计量院院长方向研究员介绍，对全技术链条的系统创新和对关键环节的重点攻关是项目取得突破的两大核心。项目组首先从主流色谱-质谱技术路线各个环节出发，分析了制约测量精度的根本原因，提出了以气相离子为研究对象、基于离子精确测量技术的全新测量系统模型。与此同时，项目建立了基于超算的多物理场离子运动模拟仿真系统，促进了全研发过程多种新技术、新方法的快速验证、优化和实现。在此基础上，项目聚焦系统关键环节，成功构建了可精确调控的多物理场，发明了新场型调控离子操控新技术，研制出系列关键部件和三类基于不同原理的科学装置，实现了离子选择性高效传输、富集和精准分离，最高离子富集效率可达10000倍。/pp　　项目还针对弱极性、易降解化合物，研制出高效的辉光放电离子化装置，实现了纯物质中全杂质的精确扣除，大幅提升了我国基准纯物质的自主研制水平，2种生命科学领域标准物质定值方法被国际发布为参考方法，彰显了我国化学计量的国际地位和水平。项目针对单细胞分析中样品量极少、基质复杂等难题，开发出基于电场诱导解析电离离子化的独特科学装置，成功实现了pL(10-12L)级单细胞中基质和待测分子的分离，检测限达fmol(10-15mol)以下，可同时观测到单细胞中上千种代谢物含量的极微小变化，为我国生命科学前沿和尖端研究提供了可靠支撑。/pp style="text-align: center "img title="002.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/eff03197-7557-449c-9ee8-e58c8df88845.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "图2 三类科学装置国际首创、核心技术国际领先/span/strong/pp　　除支撑计量科学、生命科学等前沿尖端研究外，项目组与相关科研单位和企业合作，聚焦质谱仪器新产品自主研发、技术升级和产业化，依靠创新引领我国基础前沿研究自主装备能力和原始创新水平，形成的关键技术和部件应用于多个企业和多种质谱仪的研制，在一些重要领域打破国外垄断，增强了国产质谱仪器的国际竞争力。/p

日前,中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”)联合北京科兴中维生物技术有限公司成功研制了新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质。项目组以新冠病毒奥密克戎变异株为候选物，对其灭活后进行基因组RNA纯化、序列表征和量值测定。该标准物质可用于验证现有核酸检测试剂盒是否会对奥密克戎变异株漏检，以及新冠病毒检测分型试剂盒的开发。此次开发的标准物质涵盖新冠病毒奥密克戎变异株的全部序列，高通量测序和数字PCR结果表明不存在其他病毒和新冠变异序列。采用经国际比对验证的数字PCR方法，对开放阅读框（ORF1ab）基因、核衣壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因进行了准确定值。特性量值为每管溶液中含有的新冠病毒奥密克戎变异株的ORF1ab、N、E和S基因的拷贝数浓度。具体量值见表1。表1. 新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质特性量值新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质S基因的序列中单核苷酸变异位点包括A67V、T95I、Y145D等30多个变异位点，主要变异位点见图1。图1. 新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质S基因变异位点据了解，此次为中国计量院继德尔塔（Delta，B.1.617.2）、阿尔法（Alpha，B.1.1.7）、贝塔（Beta，B.1.351）、伽马（Gamma，P.1）变异株等标准物质之后的又一突破。截至2022年1月底，中国计量院已成功研制了核酸、抗原和抗体等30种新冠病毒相关的标准物质，该系列标准物质可应用于方法建立、方法验证、质量控制、试剂性能评估、验证与评价等多方面。上述标准物质已广泛应用于全国31个省市的700余家单位，为保障新冠病毒检测结果准确、可比、可溯源提供了技术支撑。

近日，中国科学院合肥物质科学研究院健康与医学技术研究所研究员杨良保课题组，开发了AgNP/MoS2纳米“口袋”自动捕获目标物分子的表面增强拉曼光谱方法，可实现部分化学反应过程的高灵敏长时间动态检测。相关成果发表在《分析化学》（Analytical Chemistry）上，并被选为当期正封面（图1）。表面增强拉曼光谱（SERS）是一种分子光谱，具有快速、高灵敏和指纹识别的特性。杨良保团队致力于SERS方面的研究。在既往研究的基础上，该团队在大面积单层纳米粒子膜上覆盖了二维材料MoS2（图2），制备成AgNP/MoS2纳米“口袋”，将其覆盖在待测目标物分子之上，采用多物理场模型的有限元模拟方法，分析了AgNP/MoS2纳米“口袋”结构在溶液和空气中的电场增强分布和溶液蒸发的动态过程。研究表明，该纳米“口袋”具有高密度的热点，并具有主动捕获分子的能力，与单层AgNP膜相比，覆盖MoS2后减缓了溶液的蒸发，延长了SERS检测的窗口期，同时进一步增强了电场。该结构可实现长达8分钟的高灵敏度、高稳定性的SERS动态检测。此外，该结构可用于检测抗肿瘤药物和监测血清中次黄嘌呤的结构变化。相关方法有望更多地应用于生物系统中物质转化或其他化学反应动力学的现场检测。 　　研究工作得到中国科学院科研仪器装备开发项目、国家自然科学基金和安徽省自然科学研究项目等的支持。