限度检查

最近早报一个药品,做杂质检查,此杂质是辅料降解产生的有害杂质.发现,杂质检查有两种方法,一个是定量试验,一个是限度试验.什么情况下按定量做,什么情况下按限度试验方法做呢.有什么具体的规定吗.我看了不少都是用的限度试验.

[size=4]做限度检测和无菌检查，只知道如何做，但是不明白为什么2个选择的方法不同。[/size][size=4]并且，限度检查的结果如果为0，是否可以说等同于无菌检查的结果？如果不能，为什么呢？[/size][size=4]限度检查又为什么检查出来是0呢，不知道这个0说明了什么？[/size]

请问2005版药典中纯化水的微生物限度检查中的薄膜过滤法使用的仪器在哪里可以买到以及价钱是多少?谢谢!!!!

EP中微生物限度检查：控制菌大肠埃希菌接种在麦康凯肉汤中培养于42-44℃下培养，为什么选这个温度？有什么讲究？不选一般细菌最适温度。

2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容

无菌检查法和微生物限度检查是一回事吗

微生物限度检查方法验证模板

微生物限度检查及控制_王旭[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=173895]微生物限度检查及控制_王旭.rar[/url]

对于纯化水？你们是怎么检查它微生物限度的？我们是直接取纯化水来培养的，有通过过滤膜培养的么？专业人士请提供下，谢谢，拉拉敬上。

微生物限度检查法标准操作规程共37页[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=70022]微生物限度检查法标准操作规程[/url]

分析方法验证中杂质检查包括定量试验和限度试验，定量试验和限度试验有什么不同？分别主要做哪些实验？

关于微生物限度检查中MVD（最大有效稀释倍数）：指试验中供试品溶液被允许达到的最大稀释倍数。这个稀释指的是单次最大允许稀释的倍数还是可以多次稀释但每次最多稀释一倍？

谁有细菌内毒素 微生物限度检查 检验记录样本有的话,能共享下吗!谢谢

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

中国药典2005年版无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证内容简介[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=117279]无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证[/url]

讨论一下：微生物限度检查是否都需要取连续2-3个稀释级？

求助，谁有醋酸盐的限度检查方法，帮帮忙发一个。

2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容 杜平华

中国药典和USP中对于辅料的检查，很多品种的限度检查都有铁盐的规定，铁盐是对身体有益的矿物质，不像其他的重金属或者砷盐什么的都是有毒的，为什么还要规定铁盐的限度呢？

请假大家，有没有膏状制剂做微生物限度检查时的取样经验，就是类似清凉油那种盒装软膏，粘且油，怎么称量取样呢，容易粘药勺 挂着掉不下来，谢谢各位提供宝贵建议

2010年版《中国药品检验标准操作规范》P195，“脂肪和脂肪油测定法”里的内容。限度试验测定供试品两份， 限度检查做一份就可以？

响应大家的要求！传一份"微生物限度检查方法的验证"请大家一切分享！ [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=23248]微生物限度检查方法的验证[/url]

问: 做无菌验证时阳性对照菌是怎么加入的？可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入吗？答:严格的说是要在最后一遍冲洗液中加入阳性对照菌的,这主要是考量滤膜对于阳性菌的截留性～但是滤器如果可以提供滤膜对于阳性菌的充分截留的话在最后的培养体系中加入阳性菌也是未尝不可的. 如果供试品没有抑菌作用,可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入,摇匀如果供试品有抑菌作用,正如安哥洛卡所讲,在最后一次冲洗液中加入阳性对照菌,摇匀,抽虑,加培养基. 无菌检查，加入阳性的方法可以有许多种，可以根据个人的习惯。只是注意：1、避免人为污染。2、阳性菌加入数量，符合“2005版中国药典XIJ微生物限度检查法”的规定。关键词:阳性对照菌 问: 离心沉淀法的原理、操作和注意事项是什么? 答:原理:利用沉降系数的差异将供试品和微生物进行分离; 操作:取规定量的供试液，3000转/分离心20分钟（供试液如有沉淀，先以500转/分离心5分钟，取全部上清液再离心），弃去上清液，留底部集菌液约2ml，加稀释剂至原规定量. 注意事项:真菌由于沉降系数比较小, 500r/min离心5min，黑曲霉、白色念珠菌回收率为20%,因此其检查不适宜用低速离心沉淀法. [col

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=157531]药品微生物限度与无菌检查方法验证实验的要点及体会[/url]

请教各位：水溶性差的样品，做微生物限度检查时，加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液后，供试液下层有不溶性沉淀，是否可直接取上层清液进行试验？

我发现在做冻干粉针剂的无菌检查时，用0.9%氯化钠溶液溶解药品，后薄膜过滤？有一次，同事错用了pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，结果药粉都没溶解。在做一种药品的原料药的微生物限度检查时，一种用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，然后薄膜过滤。请问微生物无菌检查和限度检查时用的冲洗液，为什么有时候用0.9%氯化钠溶液，有时候用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液？如何去选择？依据是什么？谢谢！

中国药品生物制品检定所－－－药品微生物限度与无菌检查方法验证实验的要点及体会　　2007年1月[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49203]验证实验要点及体会[/url]

希望对大家有用[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=14942]微生物限度检查法验证范[/url]

在溶液颜色检查时，使用分光光度法，请问测定波长及限度如何确定？

大家做过药物氯化物检查吗？ 药典附录用的是化学反应法，即氯与银反应 不得超过一定限度，最近看到有人用高效液相，正相离子柱做的，不明白为什么为用液相 而且还是用离子柱做的？哪位大侠能指点迷津，谢谢啦！