相容性实验

科技日报北京4月26日电 （记者刘霞）英国科学家首次在实验室制造出了由生物相容性材料制成的人工神经细胞，这项创新有朝一日可能会被用于合成组织，以修复心脏或眼睛等器官。相关研究发表于近日出版的《自然化学》杂志。神经元细胞是神经系统最基本的结构和功能单位，基本功能是通过接受、整合、传导和输出信息实现信息交换。在最新研究中，牛津大学哈根贝利团队设计出了一种合成材料，其作用方式与人类的神经细胞类似。这种人工神经细胞由水凝胶制成，直径约为0.7毫米，比人类神经细胞宽约700倍，但与鱿鱼体内的巨大轴突相当。它们的长度也可以达到25毫米，与从眼睛到大脑的人类视神经的长度相似。研究人员称，当光照在这种合成神经细胞上时，会激活蛋白质，将氢离子泵入细胞。这些带正电荷的氢离子随后通过神经细胞，携带电信号。当正电荷到达神经细胞顶端时，它会使神经递质化学物质三磷酸腺苷（ATP）从一个水滴移动到另一个水滴。在未来的研究中，研究人员希望能让合成神经细胞通过ATP信号与另一个神经细胞相互作用，就像神经细胞在突触上相互连接一样。随后，该团队将7个神经细胞捆绑在一起，作为一个合成神经并行工作。贝利说：“这使我们能够同时发送多个信号，它们的频率各不相同。这样做的主要目的是通过同一途径发送不同的信息。”巴斯大学的阿兰诺加雷特表示，这项创新将在本世纪末改善人工视网膜等神经植入物方面发挥重要作用，“在软材料中模拟神经活动是朝着开发出无创脑机接口和解决神经退行性疾病新疗法迈出的重要一步”。贝利希望最终能利用这些合成神经细胞同时输送不同类型的药物，以更快、更精确地治疗伤口，“利用光，我们可能会以一种特定模式释放药物分子”。不过，贝利团队也指出，与真正的神经细胞不同，新合成系统中没有循环和创造新神经递质的机制，因此这个神经细胞只能工作几个小时，人工神经细胞还有很长的路要走。总编辑圈点神经元细胞损伤后，不可再生，虽然可以修复，但难度也不低，且需要时间。这次，科学家首次在实验室制造出了由生物相容性材料制成的人工神经细胞，它能部分发挥真正神经细胞的作用，能传递信息，但只能工作几个小时。需要注意的是，研究人员自己也给出了一个时间表，他们说，这项创新或将在本世纪末在改善人工视网膜等方面发挥重要作用。本世纪末！看来，要从实验室成果变成真正能用于临床的医疗手段，还需要艰苦卓绝的努力。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 267" title=" 刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style=" width: 200px height: 267px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。 /p p 　 strong 　本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心） /p p style=" text-align: center " img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg" / /p

p style=" text-align: center" img width=" 268" height=" 370" title=" 123.png" style=" width: 268px height: 370px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/c8510158-8c1d-435d-81f9-2a18df23e992.jpg" / /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相关研究提出了明确的指导原则与质量标准。同时，《国家药包材标准》也经国家药典委员会审定，并于2015年12月1日起正式实施。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容：1)药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；2)药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；3)包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。常用药包材有塑料、橡胶、玻璃及金属。由于药包材的种类、组成不同，其在包装药物后对各类药物的影响均不相同，因此，在进行药物相容性试验时分析的对象也不尽相同，对仪器平台及分析方法提出了巨大的挑战。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 岛津公司在色谱、质谱、光谱等领域都有其完整、优质的产品线，为药包材的分析提供了全方位的解决方案。针对药包材中可提取物和可浸出物的性质，常用的分析手段可大致可分为以下三类： br/ 1. 非挥发性残留物检测：LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。 br/ 2. 挥发性或半挥发性残留物检测：GC、GCMS、GC-MS/MS及顶空 br/ 3. 重金属残留检测：AAS、ICP-AES和ICP-MS br/ br/ /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 此次推出的《药包材相容性检测应用文集》包括：非挥发性残留物检测7篇，挥发性或半挥发性残留物检测4篇，重金属残留检测5篇，其它2篇，主要内容包括： /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第一章 挥发性和半挥发性残留物分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定药用复合膜中挥发性有机物 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" GC Smart /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 结合HS-10法测定医用纱布中环氧乙烷残留 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第二章 非挥发性残留物分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" LC-15C /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定食品接触材料食品模拟物中丙烯酰胺的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 使用Prominence-i GPC系统测定疏水性聚合物中的添加剂 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定聚丙烯包装注射液中4种抗氧剂迁移量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" LCMS-IT-TOF /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 分析异丙托溴铵喷雾剂中含有的包装材料成分 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 离子阱飞行时间串联质谱分析检测塑料制品中四种有害物质 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱分析丙烯酸乙酯聚合物 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测聚四氢呋喃的分子量及分布 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第三章 元素分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 法测定氯化钠注射液包材浸出液中金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 法测定灭菌水药包材中金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定生理盐水注射液包材浸出液中6种金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICPMS-2030 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定玻璃药包材中浸出金属元素含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICPMS-2030 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 快速测定复方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第四章 其它 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 傅里叶变换红外光谱仪定性分析医药包材中的多层膜 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 根据美国药典USP通则661.2对塑料包装系统和结构材料进行TOC测量 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" br/ /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" /span /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" color: red " span style=" font-family: 宋体 " 关于岛津 /span /span /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体 " span style=" color: rgb(13, 13, 13) " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(13, 13, 13) " 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 /span /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" /span br/ /p p br/ /p

医用器材表面性质的控制对于病人的安全性至关重要。例如、对于医用管材以及预充式注射器来说，抗体会显著受到蛋白吸附的影响。使用医用导管时,在硅胶表面施加防粘涂层，避免感染。对透析膜来说，为了保证血液相容性，表面不能有副作用。 尽管已经开发了不同的方法来保证医用器材的使用安全性，通过在薄膜涂层的方式来进行表面改性是最常用的方法。表面敏感的测量方法频繁应用于这类涂层的表征。在这些技术里面，流动电位法已经被证明是最有力的手段之一。该方法对于固体材料的外表面敏感，可以探测固液界面电荷层的形成，而且适用于复杂的几何形状，如高分子管、中空纤维膜或注射器筒。流动电位法所测量的表面Zeta电位，不仅可以表征固-液界面的电荷情况，还可以提供材料表面与水溶液溶质的静电相互作用信息.本次讲座，我们重点关注医用器材的精选案列，并且提供相关材料表面对血液相容性有影响的Zeta电位测试结果。主题表面zeta电位能告诉我们医疗器械的血液相容性日期2021-02-16, 16:00 - 16:30主讲人Dr. Thomas Luxbacher安东帕中国总部销售热线：+86 4008202259售后热线：+86 4008203230官网：www.anton-paar.cn在线商城：shop.anton-paar.cn

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象，相容性是药品包装必须具备的特性之一，药品包装材料的质量优劣事关药品质量，因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 当前，药包材相容性研究备受关注，为帮助制药行业的用户梳理药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网特别策划了 a style=" color: rgb(84, 141, 212) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/zt/ybcxrx" target=" _self" span style=" color: rgb(84, 141, 212) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " “药品包装材料相容性检测技术及分析方法” /span /strong /span /a 专题，并邀请赛默飞公司市场经理刘康就药包材相容性相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、请谈一下，药品包装材料相容性检测行业的现状如何？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 自古以来，茶饮文化便在中国盛行，如今更是成为人们日常消费不可或缺的元素。然而，最新研究表明，茶包泡出的茶竟有多达上百亿的微塑料颗粒，不禁让人想起2011年著名的塑化剂事件。类似的，近年来的药害事件中，许多就是由于包装材料或者制剂辅料控制不力所致。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 药品的包材及容器，在封闭、生产、输送和包装过程中，有的组分可能在相对剧烈的温度和时间环境下从容器材料迁移到溶剂中；或是在正常储存或使用条件下迁移到产品中，称为可提取和可浸出的化合物 （E& amp L）。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 2015年，《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》；同年底，《国家药包材标准》正式实施，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。 strong 国内制药企业对包材相容性越来越重视，同时包材相容性实验也是开展上市注射剂再评价需要关注的重点方向，制剂立卷审查标准中明确将“未提供包材相容性研究资料”列入重大缺陷项。 /strong 目前制药企业对药包材相容性研究主要从提取实验、相互作用研究和安全性研究三个方面开展；也有相应的委外研究及服务企业在运行。目前重点关注相互作用，检测标准主要依从EP，USP及《中国药典》；安全性研究依从NMPA、FDA、ICH等标准，对可提取物、可浸出物进行安全性评估。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、请谈一下药品包装材料与药物相容性分析检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span strong 药包材相容性研究的首要特点是来源广泛及不确定性。 /strong 不同的包装组件材料引入不同污染物，其种类繁多，性质不同，浓度各异，且存在降解产物，例如下表所述。 /p table width=" 416" style=" border: currentColor border-image: none border-collapse: collapse " border=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(0, 133, 213) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 包装组件 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(0, 133, 213) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 可能的污染物 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 塑料 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 聚合物添加剂、邻苯二甲酸酯类、润滑剂、脂肪酸、亚硝胺& #8230 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 弹性体/橡胶 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 硫化剂、多环芳烃(PAHs)、促进剂、抗氧化剂、炭黑 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 油墨/标签 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 偶氮染料、芳香胺 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 黏合剂 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 抗氧化剂(AO)、催化剂残留、重金属、硅酮、表面活性剂 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 颜料 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 无机颜料(TiO2, FeO等)、有机颜料 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 装运和物流过程 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚碳酸酯、有机硅环状低聚物、有机锡& #8230 /p /td /tr /tbody /table p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 而对于分析检测方法，又变成了“鸡生蛋还是蛋生鸡”的问题，尤其当供应商未能提供容器配方的情况下，对检测分析方法及平台的选择提出了巨大的挑战。从分析检测的流程上难点可以分列为： /p ol class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: decimal " ol class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: lower-alpha " li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 分离：种类繁多，极性范围宽，化学性质多样（含有机，无机） /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 检测：离子化问题，灵敏度要求（ppb甚至更低），本底干扰 /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 定性：完全未知，异构体多，降解产物，反应物，干扰物 /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 定量：对照品，定量的准确性，安全风险级别，相容性结论 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3、贵公司可以提供哪些药品包装材料相容性解决方案？ /strong /span /p /li /ol p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 赛默飞色谱与质谱事业部，针对药包材可提取物和可浸出物来源种类广泛及不确定的特点提供了全方位全流程的分析检测解决方案。 /p /ol p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 281" title=" 图片1.png" style=" width: 550px height: 281px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/e26f59cf-9c9a-48ea-bd01-888f33269502.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 依据分析的流程与样品的不同性质，可以细分为： /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 1.样品前处理 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 赛默飞ASE 350 系统提供的加速溶剂萃取是一种自动化方法，具有多种优点，包括高效萃取、缩短萃取时间（& lt 0.5 h / 样品）和减少溶剂使用（& lt 30 mL/ 样品）。可以仔细控制条件以确保在提取过程中材料不会变形或损坏。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片2.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片2.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/b30d857d-6620-4d2d-946d-61becc9de5a0.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 2.挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 低分子量，非极性有机化合物通常是挥发性的，并且具有从聚合物接触闭合系统迁移或经过聚合物接触闭合系统的最高可能性。通常采用顶空取样，然后通过气相色谱和质谱进行接触闭合材料的测试。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 实现挥发性未知化合物鉴定在许多检测可提取物和可浸出物的实验室，样品制备时间通常超过色谱实际分析时间的两倍。改进的样品处理可以缩短周转时间，并显著降低每次分析的成本。通过强大的Thermo ScientificTM TriplusTM 500 顶空自动进样器，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低每次分析成本。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片3.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片3.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0214d35f-171f-4ad3-a8d6-247468948b07.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 3.半挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 半挥发性化合物是最常检测到的迁移杂质之一。通过采用材料或产品提取物进行液体进样测试。通常提取物要经过衍生化以增加分析物的挥发性。测试要求对未知物的识别和量化有绝对的可靠性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 需要Orbitrap 高分辨率、准确质量（HRAM）质谱的“定量”功能。解析最干净质谱的干扰物；实现非凡的质量准确性，用于可靠识别未知物；在最低水平下提供准确的定量。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片4.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片4.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d43f14dd-2a5f-44d6-b11c-d3b54c0f3779.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 4.非挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 非挥发性杂质是最难识别的。不断变化的聚合物添加剂和单体对分析造成了持续的挑战。使用一系列目标库或先进的高分辨率精确质量（HRAM）基于云技术的质谱库，进行可靠识别并简化工作流程。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 使用Thermo ScientificTM Q ExactiveTM 组合型四极杆-Orbitrap 质谱仪和Thermo ScientificTM VanquishTM UHPLC 快速可靠地识别和确认更多化合物。本台式LC-MS/MS 系统结合业界领的色谱技术和四极杆母离子选择以及高分辨率、准确质量（HRAM）Orbitrap 检测技术，可实现卓越的性能和多功能性。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片5.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片5.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c65908ba-f08f-43fe-8ae3-54d7bc671532.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 5.元素杂质 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 元素杂质在印刷材料、颜料、箔基包装和输送系统中很常见。国家药包材标准里采用ICP 测定药用容器（陶瓷、玻璃）浸出液中的Pb、As、Sb、Cd ；ICPMS 可进行如 Ba、Cu、Pb 、Cr、 Cd、Se、Al 等元素ppb 甚至 ppt 级的含量测定。赛默飞ICP-MS 或ICP-OES 提供最低水平下的耐用性和合规性分析。我们的智能工程设计实现最少维护需求，赛默飞ICAP RQ ICP-MS 能够满足最为严格的药物法规对元素杂质的要求，其中包括ICH 指南Q3D 和美国药典USP 第232 、233 和2232 章。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片6.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片6.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/7791a797-21c3-4937-924e-08feae0338d5.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4、请介绍贵公司在药品包装材料相容性检测方面仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 赛默飞色谱、质谱与痕量元素分析产品，通过分析平台与多样化的样品前处理的优化组合全面覆盖了对应多样复杂的药包材的分析检测方法，综合起来可以归结为 strong “高效”、“可靠”、“易用”。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 375" title=" 图片7.png" style=" width: 461px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片7.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0f5c43df-b678-472d-9c76-c718dcbd9769.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 从分析检测流程的开端，赛默飞ASE 350系统提供了自动化的加速溶剂萃取方法，大幅缩短萃取时间并节约溶剂使用。针对挥发性化合物的气相色谱四级杆质谱平台，配合强大的Triplus 500顶空自动进样，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低单次分析成本。气相色谱+QE Orbitrap高分辨平台，则对半挥发性化合物提供未知物识别，实现非凡的质量准确性& lt 1ppm，并可以在最低水平下提供准确的定量。Vanquish uHPLC+ QE Orbitrap液质平台，其高分辨质谱分析技术配合多种离子源，使用基于云技术的直普库，简化流程并为最困难的非挥发性杂质提供可靠识别方案。赛默飞ICAP RQ及ICP-MS针对元素杂质，在满足研发药物法规包含ICH指南Q3D和美国药典USP第232、233、2232章的同时，可以提供高效耐用的表现，合规环境下实现7*24全天候运行。 /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 487" title=" 图片8.png" style=" width: 460px height: 454px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片8.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0b65f9fb-e348-41b3-bffb-90e563b13053.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 赛默飞药包材相容性分析相关产品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。由于包装材料与药品直接接触，使用不当极易造成药害事件，因此，通过高效、可靠的分析手段对药包材与药品相容性的分析研究对于药品的安全保障具有重要意义。 /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可以由一种或多种材料制成或由其他包装组合而成，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品的作用。确保药物安全、有效、稳定、方便使用。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，取消对药用辅料和药包材核发批准文号，在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。 /p p 2015版《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上，2020版《中国药典》四部通则中又增加了“4000 药包材检测方法”系列共16个方法，进一步规范了药包材的各种技术指标。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 药品和包材之间的相容性研究，目的是确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于 strong 2020年8月31日 /strong 举办 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “药品与药包材相容性研究” /strong /span /a 主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。 /p p style=" text-indent: 0em white-space: normal text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 点击下图报名参会 /strong /span /p p style=" white-space: normal text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2abf706f-52bb-4fa7-b57c-f65aeb5aaaf1.jpg" title=" 69035020200727.jpg" alt=" 69035020200727.jpg" width=" 550" height=" 279" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 279px " / /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 会议日程 /strong /span /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" height=" 309" style=" border-collapse: collapse " align=" center" colgroup col width=" 110" style=" width:82.50pt " / col width=" 517" style=" width:387.75pt " / col width=" 72" style=" width:54.00pt " / col width=" 187" style=" width:140.25pt " / col width=" 270" style=" width:202.50pt " / /colgroup tbody tr height=" 42" style=" height:32.00pt " class=" firstRow" td class=" et2" height=" 32" width=" 49" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 时间 /strong /td td class=" et2" width=" 239" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 报告主题 /strong /td td class=" et2" width=" 86" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 嘉宾 /strong /td td class=" et2" width=" 68" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 职位 /strong /td td class=" et2" width=" 202" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 单位 /strong /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 13:30--14:00 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 药品与玻璃包装相容性研究技术要求和案例分析 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 王丹丹 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 副主任药师 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 浙江省食品药品检验研究院药包材所 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 14:00--14:30 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 岛津液质高分辨质谱LCMS-9030在药物和药包材杂质鉴定的应用和特点 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 潘晨松 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 产品经理 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 岛津企业管理（中国）有限公司 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 14:30--15:00 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 生物药上市申报的包材相容性研究介绍 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 61" align=" center" valign=" middle" 张磊 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 分析总监 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 上海复宏汉霖 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 15:00--15:30 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 安捷伦药品包才的解决方案-如何评价包装材料的提取物和浸出物 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 詹舜安 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 大中华资深液质应用专家 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 安捷伦科技（中国） /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 15:30--16:00 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 包材和组件相容性研究中的毒理学评估 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 郝鹏超 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 技术总监 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 安莱博医药（苏州）有限公司 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 16:00--16:30 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 气质联用技术在药包材研究中的应用 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 王仁萍 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 应用工程师 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 赛默飞世尔科技 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 16:30--17:00 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 药用橡胶密封件研究要求及实践 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 徐俊 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 主任/高级工程师 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 上海市食品药品包装材料测试所 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 17:00--17:30 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 注射剂包材相容性关键属性与实例分析 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 石峰 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 科室主任 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 山东食品药品检验研究院 /td /tr /tbody /table p style=" text-indent: 2em text-align: left " strong 专家介绍 br/ /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/83691ed8-e939-4c96-bed6-de2d2c4bdfec.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 550" height=" 133" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 徐俊，高级工程师，就职于上海市食品药品包装材料测试所，目前主要从事药品包装及材料的安全评价，具有较丰富的药包材测试和研究经验。历年来曾作为主要参加人员参与或负责多项省部级和国家级研究课题，包括国家科技“十一五”课题子课题、国家局课题-丁基胶塞与头孢类抗生素相容性研究、上海市科委重大课题子课题-射频标签对药物的影响研究、上海市局课题-药用胶塞影响头孢类抗生素澄清度的成因分析和评估和上海地区药品生产企业使用胶塞质量稳定性的调研及评估等。曾负责多项药包材国家标准的制修订和国家药典委员会的药包材标准提高项目课题任务，如包装材料不溶性微粒测定法、低密度聚乙烯输液瓶、注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞、药用橡胶塞通则、药包材标准体系体例规范等。曾在专业期刊发表科技论文多篇，如《傅立叶变换红外吸收光谱法测定改性聚丙烯材料中苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯含量》、《热裂解气相色谱/质谱联用鉴定药用胶塞胶种》、《胶塞可挥发性物质的迁移及其对头孢曲松钠的可能影响》等。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 132px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5359aac7-786c-4622-aba6-a9cd5265b056.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 550" height=" 132" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 博士，副主任药师。2007年毕业于中国药科大学，同年进入浙江省食品药品检验研究院药包材所工作至今，主要从事药包材检验与研究工作，并多次参与药包材标准的制修订工作。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/82695332-c6b4-491b-bbfa-52186fdab19a.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 550" height=" 133" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 石峰，男，2006年毕业于浙江大学生物工程专业，同年至山东省食品药品检验研究院工作。现任省食药院生检室主任。2012年赴美国药典委员会访问学者进修，2013年在中国食品还药品检验研究院挂职生物制品检定所所长助理。长期从事食品药品检验工作，具有良好的食品药品检验基础与丰富的检验经验，获得山东省科技进步二等奖一项，中国药学会科学技术奖三等奖一项，2017年获得中国药学会药学发展奖青年学者奖；在国外知名学术期刊发表SCI论文20余篇。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 135px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/96c3d1c4-0d97-4306-bd5a-d6773ac56e06.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 550" height=" 135" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 郝鹏超，美国密歇根州立大学有机化学和环境毒理学双博士学位。曾任SGS生命科技部可提取物与浸出物项目组主管，在职期间管理包材相容性项目92余种近300个项目。现任本项目总负责人，自主开发了可提取物与浸出物毒理数据库“eL-PRADa”，囊括界内最新药包材相容性和基因毒化合物的毒理信息并成功实现了产业化，发表学术论文及专利10余篇。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e5a3805e-d78a-4c78-8161-b0ada4a2521e.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 550" height=" 134" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px " / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 张磊，上海中医药大学博士毕业，14年的分析和生物药质量研究经验，先后就职于上海有机所质谱中心，Agilent（GC/LC-FTMS部门），GE （上海研发中心，AIMS部门）和三生国健药业(上海)股份有限公司，目前任上海复宏汉霖生物技术股份有限公司分析总监。 专注于色谱、质谱和电泳类分析，以及生物药研发和生产不同阶段的质量研究和申报支持，特别是E& amp L、单抗药物的结构、纯度和杂质研究，和相应的标准制定。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/584d3960-46d0-42e5-8dec-143951da9f59.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 550" height=" 133" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px " / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 潘晨松博士，2008年毕业于中科院大连化学物理研究所，一直从事高分辨液质技术在食品安全、环境等领域的方法开发和技术支持，现任岛津分析计测事业部QTOF产品经理。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f5cc38d1-fbd7-4e32-b9d0-395611b0bb30.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" width=" 550" height=" 134" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 安捷伦大中华区资深液质应用专家，任职于安捷伦科技15年，目前聚焦于各行业领域应用解决方案设计、开发与客户合作的工作，涉及行业包含食品、环境、法医、药物研究、组学方案... 等。SCI国际相关文章与客户合作发表十数篇、参与相关的国内外大型行业会议和各种讲座。 近年来，由于药品使用安全的重视，更延伸至包装材料的解析，同时对相关的应用方案进行研究与开发。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b55f9db4-1134-462e-a275-1a4647d61c71.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" style=" text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px " width=" 550" height=" 134" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 王仁萍，GCMS应用工程师，2019年加入赛默飞世尔科技，主要支持GC-MS平台应用方法开发。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: & quot Microsoft YaHei& quot , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em " 点击链接进入报名页面： /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: & quot Microsoft YaHei& quot , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/ /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: & quot Microsoft YaHei& quot , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em " 加入“药包材相容性研究技术交流群”随时关注会议动向及生物药研发及质量控制相关内容交流！& nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 259px height: 336px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/d4896c6b-e313-4044-a7e7-335da7344f30.jpg" title=" 微信图片_20200827155703.jpg" alt=" 微信图片_20200827155703.jpg" width=" 259" height=" 336" border=" 0" vspace=" 0" / /p p br/ /p

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知 国食药监注[2012]267号 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。 　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年9月7日

p 　　为进一步加强国内外药品质量控制技术交流，扩展国际视野，分享先进经验，提升生产企业质量研究的能力，国家药典委员会于2017年4月26日在北京举办以“药包材相容性相关检测技术”为主题的开放日活动。会议邀请了相关领域的国内外技术专家，围绕药包材相容性研究的技术法规、研究策略、检测技术应用、安全性评价等相关问题进行深入的交流和探讨。本次开放日活动由国家药典委员会主办，中国药典|沃特世联合开放实验室(“金典珐玛”联合开放实验室)、北京经济技术开发区生物医药园承办，中国医药包装协会、中关村现代医药生产力促进中心协办。来自国内外药品研发、生产以及检验单位的300余位代表参加了本次主题开放日活动。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/98c42fdd-dc25-421c-8bd8-9875895177c6.jpg" style=" " title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/e4e9d754-c4d2-490a-a7bf-3dad2a1262be.jpg" style=" " title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家药典委员会张伟秘书长致辞 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/51e9b969-5a39-403d-8465-998fe0e21802.jpg" style=" " title=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京经济技术开发区管委会绳立成副主任致辞 /span /strong /p p 　　国家药典委员会张伟秘书长、北京经济技术开发区管委会绳立成副主任出席研讨会并分别致辞。张秘书长强调：药品包装材料的质量优劣事关药品质量，药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。此次会议，通过广泛技术交流、以达到相互促进、相互启发、相互提高的目的。国家药典委员会目前在组织开展药包材相容性技术要求的制定，以便更好地指导企业开展相关研究工作，进一步保障产品的质量。绳立成副主任在致辞中表示，北京亦庄经济技术开发区开发区将充分发挥园区内医药产业优势、人才优势和设施优势，助力国家药品标准的制修订工作，为医药企业提供更多服务。 /p p 　　来自史密斯瑞华测试公司Paul Cummings博士，苏州百特医疗用品公司研发部经理刘娟华女士、西班牙萨拉戈萨大学的Cristina Nerin教授、沃特世公司Baiba Cabovska博士及江苏恒瑞医药股份有限公司孙怡总监分别就药包材可提取物和浸出物研究的国际法规、研究设计思路和策略、药包材可提取物研究及检测技术应用、药包材可提取物检测出的已知和未知物质的分析等方面经验和案列分析 并就参会代表的提问进行了深入解答。 /p p 　　本次专题研讨会是“金典珐玛”联合开放实验室今年主要承办的第一期开放日活动。实验室成立以来，本着公益、开放、创新、互利的理念，针对当前药品行业广泛关注的热点和难点，先后举办了多场主题开放日活动，内容涉及QbD、分析方法验证、滴眼液抑菌剂安全性等问题，旨在指导药品研发和生产企业正确理解药典、执行药典，并关注药典标准制修订的发展趋势，受到业界的广泛好评，取到良好的社会效益。 /p p 　　国家药典委员会张伟秘书长介绍说，联合开放实验室继2015年成立以来，开展的工作密切联系药品标准工作实际、定位越来越准确，对社会服务的功能性越来越强，社会的关注度也越来越高。特别是实验室通过开展形式多样、内容丰富的主题开放日活动，搭建起一个国内外药品质量控制技术交流的平台。张秘书长表示，今年实验室还将借新一届国家药典委员会组建之机，继续开展一系列的主题公益活动，包括设立院士& amp 专家大讲堂等，为业界提供更多更好的药品分析技术发展的新信息和新知识。同时，希望社会各界特别是负有保障药品质量主体责任的药品生产企业能够更加关注药品标准工作，更多地参与药典标准的制修订。 /p p br/ /p

微纳机器人在低雷诺数流体中可将能量转化为有效运动，因此在生物医学领域具有巨大的应用前景。近年来，磁性微纳机器人作为一种有发展前景的靶向给药平台而受到了特别的关注。科研工作者设计了不同的磁性微纳机器人用于高效递送抗癌药物至靶向肿瘤部位并取得了较好的效果。研究发现，作为体内给药的平台或载体，一方面，微纳机器人的生物相容性是至关重要；另一方面，微纳机器人的重构对于其在复杂变化环境中高度灵活地完成给药具有重要意义。然而，目前来说，微纳机器人的研究在同时满足这两方面的要求上仍具有一定的挑战性。 天然生物模板具有良好的生物相容性和精致结构的固有优势，有望为磁性微纳机器人的制备提供新的机遇。小球藻是一种具有良好的生物相容性和生物降解性的单细胞微藻。它们具有均匀的球状结构，直径约为3-5μm。这些特性使它们具有作为理想天然生物材料用于生物医学领域的优越性。然而，由于扇贝定理的限制，在低雷诺数流体中采用动态磁场有效地驱动具有简单对称球体形状的单一微球是不可行的，这限制了微藻细胞在微机器人领域的应用潜力。近日，北京航空航天大学蔡军课题组制备了一种基于小球藻细胞的磁性复合多聚体微机器人，实现了高效的靶向给药。研究者将小球藻(Chlorella，Ch.)细胞作为一种生物模板，依次进行Fe3O4沉积、抗癌药物阿霉素(DOX)装载，实现磁性复合微机器人单元的制备。利用磁偶极作用，微机器人单元通过诱导自组装作用重构成链状的复合多聚体微机器人(BMMs)，如微小的二聚体、三聚体等。基于面投影微立体光刻(PμSL)技术设计了哑铃形的微流控通道，用于进行BMMs的体外靶向给药试验(图1)。图1，BMMs的制备和靶向给药示意图。图2，自组装BMMs的驱动性能。图3，BMMs的生物相容性和化疗性能。图4，BMMs的体外靶向给药试验。BMMs具有两种不同的运动模式，包括动态磁场下的旋转和垂直旋转磁场下的翻滚；运动速度的测量以及精确定位的实现表明BMMs具有优异的驱动能力(图2)。BMMs还表现出良好的生物相容性、高效的DOX装载能力、pH触发释药能力以及显著的化疗效果(图3)。另外，采用PμSL(nanoArch S140, 摩方精密)技术结合PDMS倒模技术制备了哑铃形微流控通道，在该通道内，利用磁场驱动实现了BMMs对HeLa癌细胞的靶向给药。结果表明BMMs可以实现精准靶向给药，并对抗肿瘤治疗具有良好的疗效。此研究在靶向抗癌治疗方面具有巨大的应用潜力。该研究成果，以“Magnetic Biohybrid Microrobot Multimers Based on Chlorella Cells for Enhanced Targeted Drug Delivery”为题发表在ACS Applied Materials & Interfaces上。

【研究背景】软生物电子植入物是结合了柔性导电材料的创新技术，因其优良的贴合界面能力而广泛应用于实时电生理测绘和干预等领域。与传统的刚性电子材料相比，软生物电子植入物具有更好的生物相容性和功能性，使其在提高患者生活质量方面具有重要潜力。然而，软生物电子材料在生物电子-组织界面的阻抗问题仍然存在，这可能会限制信号传输的保真性和干预效果，从而带来了设计和应用上的挑战。近日，北卡罗来纳大学教堂山分校应用物理科学系白武斌教授、哥伦比亚大学生物医学工程系Ke Huang携手设计了一种基于单层MXene片的创新材料，称为OBXene。通过对MXene进行温和的面氧化处理，研究团队成功诱导了p-d杂化轨道的轨道对称性破缺，从而显著降低了MXene的界面阻抗。利用这种新材料的优异面外电荷转移能力，团队显著提高了软生物电子植入物的性能，成功实现了对心脏在小动物和大型动物不同阶段心肌梗死（MI）的实时生理监测。该OBXene基心脏贴片具有低阻抗、高导电性和长期生物相容性等优势，不仅能够高保真地时空绘制生理活动，还具备多模态治疗能力。通过与离子凝胶结合，该贴片展现出更强的应用潜力。同时，体内研究表明，该贴片在猪模型中实现了无线、无电池的长时间植入操作，为临床应用提供了新的解决方案。此项研究的成功为软生物电子植入物的进一步发展奠定了基础，展现出OBXene作为新一代生物电子材料在医学领域的广泛应用前景。【表征解读】本文通过多种表征手段，如扫描电子显微镜（SEM）、透射电子显微镜（TEM）、拉曼光谱、X射线光电子能谱（XPS）以及电性能测试等，深入探讨了OBXene材料的微观结构及其在生物电子植入物中的应用潜力。这些表征手段帮助我们揭示了OBXene的优异电荷传输特性和结构对其性能的影响，尤其是在生物相容性、机械灵活性和多模态传感能力方面的优势。首先，采用SEM和TEM对OBXene的形态和层次结构进行了观察，结果显示OBXene呈现出独特的层状结构，这一特性为其电荷输运提供了良好的通道。拉曼光谱分析则进一步确认了材料的晶体质量与层数，揭示了OBXene中不同层之间的相互作用，以及其电子特性与晶体结构之间的关系。这些发现为后续的电性能测试奠定了基础。针对OBXene在应用过程中所表现出的优异电导性和压电效应，本文通过电性能测试揭示了其微观机理。实验结果表明，OBXene在外加压力下，电荷的层间输运能力显著增强，特别是在施加机械变形的条件下，材料的电荷传输能力表现出良好的非线性特征。通过这些微观机理的表征，我们进一步挖掘了OBXene在生物电子领域的广泛应用潜力，如在生物传感器和植入式设备中实现实时监测和控制。在此基础上，本文结合不同表征手段的结果，着重研究了OBXene在多模态传感中的实际应用。通过对其应变、温度和电生理信号的传感性能进行综合评估，结果显示该材料能够在不同环境条件下保持优异的性能。这一系列研究为开发新型的生物电子设备提供了重要的实验依据。总之，经过综合的表征分析，本文深入探讨了OBXene的微观结构与性能之间的关系，揭示了其在生物电子植入物领域的应用前景。通过制备和优化OBXene这一新型材料，最终推动了软生物电子设备的技术进步，为未来的医疗健康监测和治疗提供了新的解决方案。这不仅为生物电子材料的发展开辟了新的方向，也为实现更高效的医疗技术应用奠定了坚实的基础。OBXene贴片的多模态传感和电疗概述参考文献：Yizhang Wu et al.Orbit symmetry breaking in MXene implements enhanced soft bioelectronic implants.Sci. Adv.10,eadp8866(2024).DOI:10.1126/sciadv.adp8866

2017年7月，乐枫（RephiLe）夏季试用推广活动清凉登场！此次参加活动的是13 mm非无菌RephiQuik PTFE和RephiQuik NYLON两种一次性针头式过滤器，都可用于HPLC/GC/LC-MS/IC等仪器分析使用的样品前处理。试用样品可在丁香通或者乐枫官网提交申请。抓紧时间千万不要错过，数量有限哦!有意向的客户请点击下方的链接，了解更多的试用详情。乐枫官网试用中心：http://www.rephile.cn/web/trial.html 乐枫（RephiLe）的RephiQuik PTFE针头式过滤器外壳采用高机械强度、化学相容性好的聚丙烯（PP），其滤膜材质是带有高密度聚乙烯支撑的疏水性聚四氟乙烯（PTFE），不使用任何粘合剂或添加剂，对分析型分析的干扰很小。疏水性聚四氟乙烯膜具有广泛的化学相容性和极低的溶出，是目前滤膜中化学耐受性最好的膜。乐枫（RephiLe）的创新设计让RephiQuik过滤器在有效过滤面积增加和样品滞留体积降低之间取得了完美平衡，滤器可以承受更高的操作压力，有效地避免了泄露。尼龙（NYLON）滤膜是一种与各种溶剂都相容的亲水性材质。机械强度高，化学性能稳定，能耐受部分有机试剂和多数水溶液。其的设计让RephiQuik过滤器在有效过滤面积增加和样品滞留体积降低之间取得完美平衡，避免了泄露，适用于水溶液和有机溶液的过滤、颗粒去除等不同的应用，甚至是一些具有侵蚀性的溶液，例如乙腈（ACN），DMF和DMSO。滤器在生产过程中未使用任何添加剂或粘合剂，保证了分析样品的完整性，无干扰，让过滤更加轻松容易。产品特点:l 直径32 mm的滤器可快速过滤样品体积达到100 mL （不参加此次试用推广）l 直径13 mm的滤器可快速过滤样品体积达到10 mL （参加此次试用推广）l 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径l 最大进口压力可达10 bar（145 psi）l 对于常用于HPLC的有机溶剂具有好的化学耐受性l 外壳采用聚丙烯（PP）材料l 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息l 进口接头为阴luer-lock，出口接头为阳 luer滑动接头 关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

引言随着医疗技术的不断进步，多腔输液袋作为现代医疗输液系统的重要组成部分，其安全性和有效性越来越受到关注。多腔输液袋，特别是液-液多室袋和粉-液多室袋，因其能够在生产、贮藏、运输过程中将不同的输液用药品分装在同一包装中，并通过虚焊分隔在不同腔室内，极大地提高了临床使用的便捷性和药物配伍的灵活性。然而，这也对多腔输液袋的检测提出了更高的要求。一、虚焊强度与阻隔性能检测1.1 虚焊强度检测虚焊是多腔输液袋中分隔不同腔室的关键技术，其强度直接关系到输液袋在使用过程中的稳定性和安全性。虚焊强度检测主要采用热封仪进行，通过模拟临床使用中的外力作用，检测虚焊部位是否能在规定条件下保持完整，不发生破裂或泄漏。检测过程中，需严格控制温度、压力和时间等参数，确保测试结果的准确性和可靠性。1.2 阻隔性能检测阻隔性能是多腔输液袋的另一项重要指标，主要包括气体（如氧气、氮气）和水蒸气的阻隔性。这些气体的渗透会直接影响输液袋内药物的稳定性和安全性。目前，常用的阻隔性能检测方法包括压差法和等压法。压差法通过在高、低压腔之间形成压力差，测试气体透过率；等压法则通过保持两侧压力相等，检测气体透过量。对于多腔输液袋，需分别检测各腔室及虚焊部位的阻隔性能，确保整体符合标准要求。二、密封性能检测密封性能是多腔输液袋安全性的重要保障。一旦密封不严，就会导致药物泄漏或外部污染，严重影响患者的用药安全。密封性能检测主要采用正压法和负压法两种方法进行。2.1 正压法检测正压法通过向输液袋内部充入一定压力的气体，观察其是否发生泄漏。该方法可以直观地判断输液袋的密封性，并确定泄漏点的具体位置。检测过程中，需严格控制充气压力和持续时间，确保测试结果的准确性。2.2 负压法检测负压法则将输液袋置于一个负压环境中，观察其是否能够保持完整，不吸入外界空气或发生形变。这种方法侧重于检测输液袋材料本身的抗负压能力和结构稳定性，特别是在运输和储存过程中可能遇到的压力变化。结合正压与负压两种检测方法，可以全面评估多腔输液袋的密封性能，确保其在各种使用场景下都能保持良好的密封状态。三、药物相容性与稳定性检测多腔输液袋内的药物种类繁多，不同药物之间及药物与包装材料之间可能存在相互作用，影响药物的稳定性和疗效。因此，药物相容性与稳定性检测是不可或缺的一环。这包括对不同腔室内药物之间的物理、化学相容性评估，以及药物与输液袋材料之间可能发生的吸附、渗透、反应等现象的研究。通过模拟临床使用条件，如温度、光照、湿度等，观察药物性状的变化，确保多腔输液袋在有效期内能够稳定保存，药物疗效不受影响。四、微生物限度与无菌检测作为直接用于人体的医疗器械，多腔输液袋必须严格控制微生物污染，确保无菌状态。微生物限度检测旨在检测输液袋中可能存在的细菌、霉菌等微生物数量，确保其在安全范围内。而无菌检测则通过直接检测法或间接检测法（如培养基法等），确认输液袋在生产过程中是否达到了无菌要求。这两项检测对于保障患者用药安全至关重要。结论综上所述，多腔输液袋的检测方案涉及虚焊强度与阻隔性能、密封性能、药物相容性与稳定性，以及微生物限度与无菌检测等多个方面。这些检测措施共同构成了多腔输液袋质量控制的重要体系，确保其在临床使用中的安全性和有效性。随着医疗技术的不断进步和患者需求的日益提高，对多腔输液袋的检测标准和要求也将不断升级，以更好地服务于临床医疗工作。

p style=" text-align: justify " 　　2019年2月27日，美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia，USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会，大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/63de1360-7c5a-4491-a0e3-7173eefff573.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" width=" 636" height=" 477" style=" width: 636px height: 477px " / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　会议期间，仪器信息网采访了赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸，请她对一次性使用技术的特点、一次性产品生物相容性、一次性产品的供应链和赛多利斯的一次性技术优势等作了详细介绍。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d7cda424-d012-4038-86c6-081c07a23f4c.jpg" title=" 003.png" alt=" 003.png" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：相较于传统技术手段，一次性技术有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 由于过去生产的药物大部分是小分子药物，传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳，产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言，无论是原研药、创新药，还是生物类似药，研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究，都需要投入大量资源。 /p p style=" text-align: justify " 　　当一个制药公司寻求新的发展，在对生物药前景的判断尚不明确时，则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时，快速发展的一次性技术可以体现其优势：相对于传统不锈钢设备，一次性生物工艺厂房占地面积小，灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候，使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产，期间只需更换一次性袋子即可，极大程度避免了交叉污染情况的发生，降低了风险。因此，一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。 /p p style=" text-align: justify " 　　众所周知，药物研发必然要经历从IND(新药临床试验)申报到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的过程。目前中国制药行业，很多企业的药物品种正处于临床申报和临床I阶段，一小部分正逐步进入临床Ⅲ期和商业化生产阶段，正是一次性使用技术的适用时期。总结一次性技术的主要特点是：前期投入少且非常灵活，与传统技术相比，能节省大量设备认证时间，从而帮助制药企业实现产品快速上市并降低成本。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何保证一次性产品的生物相容性?在实现稳定生产方面，赛多利斯可以提供哪些解决方案? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广，在制药上游、下游的风险和影响必然不同，甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品，所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段，对于进行细胞培养的生物反应器而言，用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段，评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中，那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。这方面赛多利斯作为一次性使用技术的市场领导者，也是投入了大量的资源和成本，建立了目前最高的行业标准。首先，从膜的原材料筛选、树脂的配方、膜的生产工艺等开发优化过程中，就以细胞生长作为关键的质量属性，以QbD理念、DoE实验设计确定关键参数的设计区间，确保批次间的稳定性和可靠性。其次，赛多利斯正着手测试绝大部分一次性组件在BPOG和USP要求下的可提取物数据，创建庞大的多种模型溶剂下的可提取物数据库，依据多年的可提取物浸出物研究经验，提出基于物理化学原理而非最差条件下的解决方法，在缩放模型和组合模型中探索性地使用可提取物数据，同时将传统缩放模型与平衡和/或扩散计算方法得出的结果进行比较，进而预测潜在工艺过程相关的浸出物。这对制药企业使用并实施一次性工艺特别是在高风险关键步骤上具有非常重要的意义，极大的缩减制药企业自己进行可提取物浸出物研究的时间和经济成本。真正的确保一次性使用系统从原材料到最终产品的生物相容性。 /p p style=" text-align: justify " 　　在一次性产品的稳健生产方面，赛多利斯更是建立了严格的质量体系，从原材料的控制、生产过程中的关键步骤控制以及出厂QC检测均按照该严格的体系进行实施。比如做到了100%袋体的泄漏测试，做到了制剂灌装使用产品的100% 氦气泄漏测试和100%颗粒物控制、生物负荷和内毒素的测试等等。同时，还采用完善的变更管理体系，充分保证质量安全以及批间质量的一致性，这在制药过程中尤为重要。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：与竞争对手相比，赛多利斯的一次性产品有哪些优势? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性使用系统的核心组件其实是袋子，而袋子其关键原料是膜。专利的膜生产技术和树脂配方是赛多利斯一次性产品的最大优势，只有做到了这一点才能保证所有一次性袋子的批间一致性、稳定的可提取物数据。这是核心也是基础。另外，赛多利斯拥有非常丰富的可提取物浸出物研究经验，具体内容在上一个问题回答中已经提及，正因如此，才能保证用户在使用时的批间一致性和安全性，在这方面，我们拥有强大的Confidence验证服务团队为我们的用户提供相关的咨询和服务。当然，我们在很多一次性产品的设计、操作简便性上也是优于市场上的很多其他产品，比如Celsius一次性冻融技术平台、SART液体无菌传递产品、Biosafe液固无菌传递产品、Octaplus灌装缓冲袋等，都是市场上颇受欢迎的独特技术和产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d0cc9c57-901d-4654-b39f-3b72d6bcf4ae.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" width=" 576" height=" 202" style=" width: 576px height: 202px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：中国用户对于一次性产品的需求呈现怎样的特点?在产品供应方面给制造商提出了哪些挑战?赛多利斯如何应对? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 从中国用户使用一次性技术产品的现状来看，目前大部分使用一次性技术的用户集中于从事单抗、生物类似药、CDMO、CMO的企业，这些企业的药物品种大多处于临床Ⅰ期、Ⅱ期。目前已经有多家PD-1制药进入商业化生产阶段，赛多利斯是他们很重要的供应商之一。进入生产阶段的企业对于供应链的要求非常高，这些企业会做清晰的生产规划，企业自身备有一定的库存，同时要求赛多利斯的生产力能够满足他们的要求，以维持企业正常的生产计划。早在五年前，赛多利斯已经意识到一次性产品的供应链方面挑战，开始优化供应链的网络，包括树脂供应商、膜供应商以及所有组件供应商。在膜工艺方面，赛多利斯拥有自己的专利并备有两年的库存，而供应商也会备有两年的库存，确保我们可以四年不变更膜材料在所有组件方面，赛多利斯同样备有两年库存，签订全球统一的质量协议，保证所有供应商组件可以达到两年变更通知。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何看待中国的一次性产品市场? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 对于几年前的中国市场而言，很多人都处于“观望”阶段。近年来，随着一次性技术的快速发展，中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿，当然制药企业如何选择，还是取决于每个企业的不同特点，不管如何选择，赛多利斯将竭诚为广大中国制药企业提供优质的技术咨询、高质量的产品以及服务，和大家一起共同推动中国制药行业的蓬勃发展。 /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 加州大学旧金山分校的科学家们利用CRISPR-Cas9基因编辑系统创造了第一个对免疫系统功能性“隐身”的多能干细胞，这是生物工程的一项壮举，有助于帮助实验室研究防止干细胞移植排斥的出现。这些“通用”干细胞比为每位患者量身定制的干细胞更有效地完成个性化医疗，实现再生医学。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 这一研究成果公布在2月18日的Nature Biotechnology杂志上，由加州大学旧金山分校心脏外科主任Julien I.E. Hoffman博士等人领导完成， Hoffman博士说，“科学家经常吹嘘多能干细胞的治疗潜力，比如说它可以形成任何成体组织，但是免疫系统不这么认为，它一直都是安全有效进行干细胞治疗的主要障碍之一。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 免疫系统一方面能保护我们免受外来入侵物的伤害，如果没有它，我们人体无法正常运行；但另外一方面，这也意味着移植的器官，组织或细胞会被认作是具有潜在危险的外来物，因此会引发强烈的免疫反应，导致移植排斥，这也就是临床上所说的“组织相容性不匹配（histocompatibility mismatched）”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 天津生物芯片 PacBio测序技术详细资料领 取 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为此我们只能服用抑制免疫活性并减少排斥反应的药物。但不幸的是，这些免疫抑制剂使患者更容易感染和患上癌症。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 干细胞移植领域科学家曾经认为排斥问题可以通过诱导多能干细胞（iPSCs）解决，这种干细胞是由完全成熟的细胞（如皮肤或脂肪细胞）重新编程得来的，可以发育成任何构成身体组织和器官的细胞。如果将来自iPSCs的细胞移植到捐献原始细胞的同一患者体内，那么人们会认为移植的细胞是“自我”，不会发生免疫攻击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但实际上，iPSC的临床应用已证明这很困难。由于尚未了解的原因，许多患者的细胞被证明无法进行重编程，而且为每位进行干细胞治疗的患者生产iPSC既昂贵又耗时。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “iPSC技术存在许多问题，但最大的障碍是质量控制和可重复性。我们不知道是什么让一些细胞能够重新编程，但大多数科学家认为这还是不太可靠。因此，大多数个体化iPSC治疗方法已被放弃。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为此，研究人员尝试通过创建“通用”iPSC来回避这些问题，在最新研究中，他们发现在仅仅三个基因的活性被改变后，将iPSC移植到具有完全免疫系统功能组织相容性不匹配的受体后能够避免排斥。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “这是第一次有人设计出可以普遍移植，在免疫功能正常的受体中存活而不会引起免疫反应的细胞，”作者表示。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 具体来说，研究人员首先利用CRISPR删除两个基因，这两个基因对于主要组织相容性复合体（MHC）I类和II类蛋白质家族的正常功能至关重要。MHC蛋白质位于几乎所有细胞的表面，携带帮助免疫系统区分入侵者与本体的分子信号。缺少MHC基因的细胞不会出现这些信号，因此它们不会标记外来者。然而，缺失MHC蛋白的细胞会成为自然杀伤（NK）细胞这种免疫细胞的靶标。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 加州大学旧金山分校的Lewis Lanier教授是一位信号学专家，其研究组曾发现CD47（一种细胞表面蛋白）能作为针对巨噬细胞的“别吃我”信号，对NK细胞也有很强的抑制作用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 研究人员认为CD47可能是完全关闭排斥反应的关键，因此他们将CD47基因加载到一种病毒中，传递给MHC蛋白缺失的小鼠和人体干细胞。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 实验结果证实了他们的假设，CD47确实是这个难题的缺失部分。当研究人员将三重修饰过的小鼠干细胞移植到具有正常免疫系统的错配小鼠时，结果没有观察到排斥反应。然后，他们又将类似调整过的人类干细胞移植到所谓的人源化小鼠体内，这些小鼠的免疫系统已经被人体免疫系统的成分所取代，也没有排斥反应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，研究人员利用这些干细胞中分化出各种类型的人类心脏细胞，并将它们再次移植到人源化小鼠体内。干细胞分化的心肌细胞能够实现长期存活，甚至开始形成基本的血管和心肌，这为修复衰竭心脏带来了希望。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “我们的技术解决了干细胞和干细胞衍生组织的排斥问题，这是干细胞治疗领域的一大进步，”Deuse说。 “我们的技术可以使更多的患者受益，其生产成本远低于其它任何个性化方法。我们只需要制造我们的细胞一次，得到的产品可以广泛应用。 /p p br style=" text-indent: 2em text-align: left " / /p

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

产品特点：功能化聚苯乙烯磁性微球是指通过化学修饰结合不同的官能团及具有特异性的抗体、核酸和蛋白，应用于核酸纯化、细胞筛选、免疫分析等多个领域。其表面可以修饰不同的功能基团，如氨基、羧基、羟基等，用于结合不同的生物分子，实现靶向检测和诊断等应用。此外，聚苯乙烯磁性微球还具有以下三大特点：1、单分散性好：粒径均一，可制备出单分散性良好的磁性微球。比表面积大，吸附性好：高比表面积有利于提高与生物分子结合的密度和效率。2、稳定性好：不易发生聚集和沉淀，可长时间保持稳定。材料亲和性好、生物相容性好：具有良好的生物相容性和生物安全性，可应用于生物医学和药物制剂等领域。3、磁响应性强：在外加磁场的作用下，可以方便地实现磁分离和定向操控。应用背景：氨基、羧基化聚苯乙烯磁性微球的应用背景主要基于其独特的物理和化学性质。通过氨基和羧基化修饰，这种材料可以在表面引入多种功能基团，从而实现对生物分子的特异性结合。由于其具有粒径均一、稳定性好、磁响应性强等特点，氨基、羧基化聚苯乙烯磁性微球在生物医学、化学、材料科学等领域具有广泛的应用前景。在生物医学领域，氨基、羧基化聚苯乙烯磁性微球可以用于药物载体、靶向药物、免疫分析、生物传感器等领域。通过其表面的氨基和羧基功能化，这种材料可以与生物分子（如蛋白质、酶和DNA等）相互作用，实现生物分子的分离、纯化和检测。此外，氨基、羧基化聚苯乙烯磁性微球还可以用于制备组织工程支架、细胞培养基质等领域，为组织再生和细胞培养提供良好的微环境。在化学和材料科学领域，氨基、羧基化聚苯乙烯磁性微球可以用于制备高分子复合材料、催化剂载体、过滤材料等。由于其大孔容积和高比表面积等特点，这种材料可以作为添加剂改善材料的性能和特性。此外，氨基、羧基化聚苯乙烯磁性微球还可以用于色谱填料和分离技术领域，实现高纯度、高回收率和高分离效率的分离效果。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、金属、二氧化硅、胶体金和多元琼脂糖等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。此外，海岸鸿蒙还可根据用户需可根据客户需求，提供多种材质，不同粒径，不同功能，单分散、窄分布，近乎于标准球体的微粒定制服务。产品特点： match 产品特点：产品特 啊啊特点：啊大

http://www.oven.cc环境试验舱 汽车排放室 环境模拟实验室,汽车环境试验室(舱), 广东宏展科技有限公司为汽车生产厂家以及科研院所提供汽车各项性能试验的环境.可模拟汽车在道路上行驶时的各种气候条件(风速、温度、湿度、日照)和汽车运行状态（车速、行驶阻力等），以测定汽车在一定条件下运行的性能及与汽车工作的相容性。本试验室是汽车测试的重要研究手段，可大大缩短汽车的研发周期。 环境模拟参数 空气温度控制范围：-40~60℃ 温度精度 ± 0.5℃ 风速范围控制范围:0.5m/s~10m/s 风速精度± 0.1m/s 空气湿度控制范围：-30~95%RH 湿度精度± 5%RH 大气压力控制范围：0.03~0.1Mpa 排废气量和新风处理排废气量：2000m3/h 新风处理量:约2000m3/h,有调节室内外压力平衡的系统 日照强度控制范围:0-100000LUX 降水量控制范围:0~10 mm/h 降水精度± 0.2 mm/h www.oven.cc

探索微型游泳器在医学方面的应用是热点研究领域。近期，德国马克斯-普朗克研究所研究团队提出了一种基于氮化碳的光驱动微型游泳器，可用于体内药物递送，实现精准、可控地“按需”给药。该研究成果发表在《SCIENCE ROBOTICS》，题目为“Light-driven carbon nitride microswimmers with propulsion in biological and ionic media and responsive on-demand drug delivery”。　　研究团队开发了以二维氮化碳聚庚嗪酰亚胺微粒（PHI）作为各种离子和生物介质中的光驱动微型游泳器。研究结果表明，该微型游泳器能够在浓度高达5M且无需专用燃料的多组分离子溶液中高速游泳，突破了此前光驱动微型游泳器的瓶颈问题。微粒的纹理和结构纳米孔隙率与光电特性之间有利的相互作用，促进了高盐度溶液中离子的相互作用，进而使得该微型游泳器具备高的离子耐受性。研究团队还通过对三种不同细胞系和原代细胞的细胞活力测试验证了该微型游泳器的生物相容性。游泳器的纳米孔中装载了一种模型抗癌药物阿霉素（DOX），从而在没有被动释放的情况下实现了185%的高装载效率。这种游泳器可以报告在不同pH条件下受控药物的释放情况，并可以通过控制照明按需触发释放药物。研究团队利用PHI的物质特性、环境敏感性和光诱导电荷存储特性，证明了在缺氧条件下DOX及其活性降解产物的光触发、促进释放，这使得该微型游泳器未来在缺氧肿瘤区域的诊断治疗方面开展应用成为可能。这种有机PHI微型游泳器既解决了当前光驱动微型游泳器面临的高离子耐受性、生物介质中无燃料高速推进、生物相容性等难题，又实现了按需释放物质等功能，为其在生物、医学、环境等方面开展潜在应用提供了支撑。　　论文链接：https://www.science.org/doi/10.1126/scirobotics.abm1421　　注：此研究成果摘自《SCIENCE ROBOTICS》杂志，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。

中国上海 - 2016年8月16日 – 由沃特世公司（Waters® ）与国家药典委员会合作创立的中国药典|沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）于8月12日在北京成功举办了以“滴眼剂抑菌剂使用安全与控制”为主题的开放日活动。此次活动邀请了药典委员会药用辅料与药包材专业委员、药检所以及生产企业的专家，围绕滴眼剂中抑菌剂的质量状况、检验方法、包材相容性评价、使用安全等方面进行讲解，并与来自相关药检机构以及生产企业的70多位代表进行了深入的探讨和技术交流。 联合开放实验室“滴眼剂抑菌剂使用安全与控制”主题开放日活动现场 本次主题开放日活动得到了中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所的大力支持，张炯所长出席会议并讲话。会议由国家药典委员会业务综合处洪小栩副处长主持，第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员/沈阳药科大学何仲贵教授、微生物专业委员会委员/北京市药检所高春主任、中国药典|沃特世联合开放实验室高青主任药师以及沈阳兴齐眼药股份有限公司付沛林博士分别就“国内外抑菌剂的使用及质量控制现状”、“《中国药典》2015版通则1121抑菌效力检查法解读”、“滴眼剂中抑菌剂质量控制发展趋势与研究设计”、“眼用制剂包材相容性方法研究与案例分析”四个主题进行了主旨演讲，为生产企业在眼用制剂抑菌剂、包装材料的选择、抑菌剂质量控制和含量测定、如何开展抑菌效力的检查、确定抑菌剂的使用剂量等方面提供了详细的技术指导。与会专家还与参会代表就相关问题进行了深入的交流和探讨。 中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所张炯所长致辞 国家药典委员会综合处洪小栩副处长主持会议 这是继4月的“药品质量标准分析方法验证”开放日之后，联合开放实验室举办的第二场开放日活动， 也是结合中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所、中国药典|沃特世联合开放实验室、中检院、北京药检所等有关单位承担的“滴眼剂抑菌剂检查法”国家药品标准提高课题而开展的。开放日的成功举办对于重视抑菌剂的使用安全问题，特别是眼用制剂中抑菌剂的使用安全，完善对抑菌剂含量测定方法的建立，加强对多剂量滴眼剂使用抑菌剂的控制，确保滴眼剂生产的合规性和使用安全性具有重要意义。 国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室执行主任钱忠直教授表示：“中国药典|沃特世联合开放实验室始终致力于支持和参与国家药品标准建设，打造一个药品标准研究和服务的公共平台，并推动药品标准的社会共治。此次活动将进一步加强多剂量眼用制剂中抑菌剂的安全、合理使用，规范滴眼剂中使用的各类抑菌剂的检测方法。” 联合开放实验室经理兼沃特世公司市场发展总监黄静女士表示：“作为联合开放实验室的创建方之一，我们希望能够凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，积极支持和参与中国药典标准的研究工作，为提高药品质量、保证公众用药安全贡献自己的力量。” 关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。 ###Waters是沃特世公司的商标。

研究背景 目前全球骨缺损手术每年约为2000万例，为保持原有骨骼的结构与功能的完整，骨修复就必须依赖于移植材料，因而临床治疗中对于具有支撑作用的骨植入材料需求量巨大。植入材料的特性对于骨修复具有重要影响，是再生医学研究中的关键问题，也是临床骨修复的核心要点。聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 骨水泥是临床上出现很早、使用非常广泛的骨水泥制品，其安全性和临床效果已经得到普遍认可。但是过高的弹性模量、相对较低的生物活性都限制了它在临床使用上的进一步应用和发展。骨组织的修复和再生是一个动态过程，始于骨祖细的增殖和迁移，最终分化为成熟骨细胞。虽然骨组织具有较强的再生能力，但是当大段骨组织损伤造成大范围骨缺损时，为保持原有骨骼的结构和功能，骨的修复就必须依赖于移植材料。植入材料的特性对于骨修复具有重要影响，该过程的影响成为再生医学研究中的关键问题，也是临床骨修复的核心要点。骨植入材料主要有自体骨、异体骨(同种异体骨、异种骨)和合成材料等。自体骨一直被认为是骨移植材料的金标准，但来源有限，取骨后容易出现穿孔、伤口感染、脓肿、出血等相关并发症，植入困难、创伤大等，也使其在临床上的应用受到限制。随着组织工程技术的不断发展，人工骨不仅可以实现大批量生产，而且往往具有新的研究不断赋予的生物相容性、成骨诱导性等特点，使得人工骨普遍应用于临床骨修复以及作为骨外科填充材料。 鉴于上述缺点，材料和医学科学家尝试了多种PMMA骨水泥改性策略，通过改变单体、添加生物活性材料或有机材料等策略来优化PMMA骨水泥的生物机械性能和生物学活性。 方法与结果 本研究以PMMA骨水泥作为支持材料，在其中添加具有生物活性的矿化胶原（MC）材料，通过基础实验研究复合骨水泥的材料学表征以及体内外活性，通过将该材料应用于临床，探究临床的实用性以及价值。采用兔骨质疏松模型对复合骨水泥材料MC-PMMA在体内的生物相容性及成骨性能进行评价。 采用岛津InspeXio SMX-225 CT FPD HR对骨水泥进行扫描重建，统计骨水泥的孔隙率。如图1所示，PMMA骨水泥的孔隙率与MC-PMMA骨水泥的孔隙率几乎相同（5.61±0.16%比7.22±0.53%）。与PMMA骨水泥相比，MC-PMMA具有较低的CT值（9.36±0.13对5.46±0.22）。图1 岛津micro-CT扫描材料结果 体内实验中，更重要的评价环节为影像学评价。在4周，8周，12周时处死兔子，选择有材料的椎体，在Micro-CT定位下确定材料的位置，并进行硬组织切片和染色。采用岛津InspeXio SMX-225 CT FPD HR扫描样品，扫描后经三维等值画图软件重建并进行成骨体积分析测定。通过X线透视及CT扫描影像评估样品植入前后的形状、骨密度，并通过成骨体积的测量进行定量分析。 术后各组在各个时间点的典型扫描三维重建结果如图2A所示，骨水泥材料牢固地结合到骨组织上，没有明显的间隙。通过显微CT进行的三维渲染显示了缺损和骨水泥的位置。在图2A中，骨水泥具有以红色和黄色显示的高CT值，而骨是黑色的。随着骨水泥被骨替代，颜色变为绿色，蓝色，最后变为黑色，表明CT值逐渐降低。在4周时，两组标本的骨水泥CT值和体积相似。在8周时，MC-PMMA组的CT值下降，但在PMMA组中几乎相同。在12周时，MC-PMMA组的CT值与以前相似的区域更多。然而，PMMA组的CT值保持不变。骨水泥的界面外观和CT值的差异表明MC-PMMA组中的材料吸收和骨再生比PMMA组更多。在手术后4,8和12周，MC-PMMA骨水泥组的椎体重建三维图像的定量显示比PMMA骨水泥组有更多的骨形成（图2B-E）。手术后4周，MC-PMMA组的骨量百分比和骨小梁厚度较高。然而，骨小梁厚度或骨小梁分离没有差异。手术后8周和12周，与PMMA组相比，MC-PMMA组的骨小梁厚度显着增加，骨量百分比增加，骨小梁数较高，骨小梁分离度较低，表明随着时间的推移MC-PMMA组的骨生长增加。图2 micro-CT三维重建结果和计算结果 总结与讨论 本研究通过向广泛用于PVP和BKP的PMMA骨水泥品牌的粉末中添加矿化胶原来开发基于生物活性PMMA的骨水泥。与PMMA骨水泥相比，MC-PMMA骨水泥的压缩模量显着降低，而处理时间大致相同。MC-PMMA骨水泥促进细胞增殖和分化，并加速骨质疏松兔模型中椎骨的修复和小规模临床试验中患者的OVCF。我们的研究结果表明，MC-PMMA骨水泥有望用于临床转化。 微焦点X射线CT装置inspeXio SMX-225CT FPD HR Plus高分辨率，图像清晰擅长复合材料的拍摄操作简单、试验速度快 文献题目《Bioactive poly (methyl methacrylate) bone cement for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures》 使用仪器岛津inspeXio SMX-225CT FPD HR Plus 第一作者诸进晋，杨淑慧 原文链接：https://doi.org/10.7150/thno.44276

近一段时间以来，国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件，仿制药与原研药一样，需要在研发、生产等各环节达到高标准，因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比，并不容易多少。一致性评价包括很多项目，比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。截至目前，我们山东普创科技已帮助国内众多药企通过认证。之后我们会通过提供测试服务和验证工具等方式，方法学验证指导帮助部分药企通过注射剂一致性评价。在跟众多药企客户接触过程中，客户的试样规格有：西林瓶、奶粉、隐形眼镜、塑料输液袋、输液瓶等，我们鉴于客户试样的多样性定制了很多不同规格的腔体及试验夹具保证其测试顺利进行。我们也会根据不同的客户不同的诉求，先后推出第一、第二、第三代MLT-V100真空衰减微泄漏密封仪，其产品外形及软件配置应用完全满足其应用的产品，在软硬件上采用多项创新，硬件上采用嵌入式工业电脑，测试软件系统一体化。从而获得了检测灵敏度和稳定性等性能的大幅度提升，进一步实现了最大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的最大允许泄漏限值（MALL）其检测精度灵敏度可以达到1μm，且百分100检出，可供客户选择！ 山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作，持续助力药企备战仿制药一致性评价工作，保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。

随着人类社会步入高龄化阶段，骨与关节损伤成为人们生活中常见的疾病之一。各种与高龄有关的关节疾病，如大腿骨骨折、关节炎等病症，将会大量发生，因此对人工关节的需求也会日益增加。目前广泛采用人工关节置换术来解决这一问题，但置换关节的使用寿命有限，而且人工关节材料在运动过程中会产生较大的摩擦磨损，置换关节因摩擦磨损产生的磨屑会引起置换关节的晚期松动，最终导致关节置换失败。因此，研究具有优异摩擦磨损性能的人工关节置换材料具有重要的现实意义，而研制出能够模拟人体关节真实运动的摩擦试验机成为研究的关键。 目前，全球已有约 3000 万人植入了人工关节，每年的置换量约为 200万例，仅在美国，每年大约有 50万人进行关节置换手术。针对全球的这一情况，联合国世界卫生组织将21 世纪第一个十年定为“骨和关节十年"。关节疾病同样是中国人群中的高发病率病种。《中华骨科杂志》6月16日发表一篇题为《关节外科的未来》的论文，提到：2019年我国的人工髋、膝关节置换手术量已经超过了90万例，且仍在以接近每年20%的速度快速增长。目前要求人工髋关节在人体内工作 30年或更长时间[3]，于是新的问题出现了。如同Mallory所言:“所有的人工髋关节最终都会失败，这是一个患者寿命与假体寿命的赛跑。"因此，加强研制人工关节置换技术，提高置换关节的使用寿命，具有现实而深远的意义。 人工关节置换手术的成功与否，与关节置换材料的性能有着不可分割的关系。从临床医学来看，作为人工关节置换用的人工关节作为一种植入器官，其制作材料一般应满足以下几点要求:1)生物相容性好。要求人工关节材料和人体组织接触后，在材料一组织界面发生一系列相互作用后最终被人体组织所接受，且材料对人体的正常生理功能无不良影响，无毒，无排异反应 2)生物力学相容性好。植入材料和所处部位的生物组织弹性形变特性要相匹配，在负载情况下，人工关节假体与其接触的组织所发生的形变要彼此协调 3)生物结合性能好。要求人工关节材料与周围骨组织结合良好，使用过程中不发生相对移动和下沉 4)材料要具有一定的可降解性，可以逐渐被人体再生骨组织所替代:5)优良的生物摩擦学性能。要求材料的摩擦系数低，耐磨损能力强，磨损颗粒生成率低，以保证置换关节有较长的临床寿命 6)良好的耐腐蚀、耐疲劳性能。要求植入假体在体内所发生的组织反应不引起材料的劣化，反复承受交变应力不会引起材料的破损。为了提高人工关节置换手术的成功率、延长置换关节的使用年限，国内外研究人员对于人工关节材料的摩擦磨损性能开展了大量的研究工作。 凯尔测控试验系统（天津）有限公司推出了一款多功能关节磨损试验系统，基于模拟步行的受力和运动的体外磨损试验标准（ISO14242）可实现测试多种关节置换以及生物关节标本的磨损和寿命耐久性测试，还可以测试多轴载荷条件导致的种植体失效模式。这款设备是一款多功能的关节摩擦磨损试验机设备，可实现垂直轴向加载、水平往复、三轴旋转 的动作，其先进的控制能力和扩展的运动范围，更准确的模拟关节运动。全髋关节的磨损 ISO 14242-1/YY/T 0651.1 、 ISO 14242-2/YY/T 0651.2 、 ISO 14242-3/YY/T 0651.3 全膝关节的磨损 ISO 14243-1/YY/T 1426.1 、 ISO 14243-2/YY/T 1426.2 、 ISO 14243-3/YY/T 1426.3凯尔测控公司介绍 凯尔测控是一家专业从事开发、生产、销售各类力学试验系统的国家高新技术企业，自2008年成立以来一直致力于发展新的测试方法。先后与清华大学、北京大学、中科院金属所、中国工程物理研究院等国内著名高校、科研院所建立密切合作，持续在航空、航天、核电等关键领域进行技术研发与投入。公司拥有各类力学性能试验机四个系列四十余个品种，主导产品电磁式疲劳试验系统、原位力学试验系统、原位双轴力学试验系统、拉扭多轴疲劳试验机等测试系统打破国外设备的垄断。凭借着过硬的技术、性能优良的产品和专业妥善的服务，凯尔测控赢得了众多用户的信赖。　　在发展过程中，凯尔测控始终坚持以用户需求为导向，以市场发展为指引，以技术创新为动力，力求不断推出实用、好用、易用、耐用的仪器设备，为客户提供成熟的解决方案。近日，凯尔测控新品再度来袭，为医学科研用户带来了新体验。

领先的Thermo Scientific NanoDrop 产品可测量难以置信的少量样品，同时极其快速的获得结果。 Thermo Scientific NanoDrop 2000 和 NanoDrop™ 2000c使用了专利的样品保持系统, 可分析0.5 μl - 2.0 μl的样品,无需比色皿或毛细管 机械臂合拢后形成了样品液柱 自动移动基座,调节到最佳光程(0.05 mm - 1 mm) 2009年9月10日：您想知道在研发实验室中如何进行基因测试吗？您是否想过在器官移植之前，确保捐赠者和接受者的DNA相容性测试的复杂性？ Thermo Scientific NanoDrop产品可更加轻松完成这些或其他应用，因为可减少所需样品量，更快的获得结果，时间对于敏感的病人非常关键。该技术应用广泛，从一般的实验室分子技术，例如DNA扩增，到门诊环境，例如器官移植之前的组织交叉配型。 据科学仪器事业部（SID）的微量紫外可见产品市场经理Philippe Desjardins提到，Thermo Scientific NanoDrop 技术是一种先进而巧妙的DNA和蛋白质测量方法。他认为其革命性的特点是利用微小的液滴（大约为泪滴的1/100）作为样品，约3秒内完成一次测试。“Nanodrop改变了实验室流程，因为之前没有任何仪器可以如此有效的进行如此少量样品的测试，”Philippe说。 Nanodrop产品是一种独特的仪器，是对科学家进行DNA和蛋白质测量的一次革命。简单来说，测量前样品必须放入某种容器中，例如试管，比色皿或毛细管。该技术利用样品本身的物理性质保持在某个位置，因此无需使用容器。专利的样品保持系统利用小液滴样品的表面张力，在两光纤之间形成液柱，光通过液柱时确定样品的吸收光谱和浓度。 “基本上，过去采用传统的比色皿光谱仪进行吸光度测量是一种负担，”Philippe说。“如今，只需将样品的液滴放在光学装置表面，几秒内就能知道答案——这就是Nanodrop技术。它轻松解决了过去的问题。” 该技术用于许多重要的分子研究技术，例如基因分型（例如，用于确定某个人或物种的基因组成，调查某个人是否携带疾病有关的基因或病毒的微量爆发）；遗传研究的遗传密码序列；和组织配型（用于测试器官捐赠者和接受者的组织样品，以确定其相容性）。 基于NanoDrop仪器的微量体积新方法发表于著名的Wiley & Sons’ Current Protocols in Molecular Biology，证实了NanoDrop技术在科学领域的有效性。该技术对于科学领域的深刻影响促使其包括在两个协议中：Current Protocols in Protein Science 和 Current Protocols in Human Genetics. 据Philippe介绍，这意义重大，因为该公司是创新的NanoDrop技术的领导者，并在微量体积方法的课题中保持权威地位。“没有任何竞争者有与之媲美的产品”Phillippe说。“这显著增强了我们在该领域的领导地位。” 这些协议在全世界的实验室中用作标准教学和参考指南，并具有严格的发布指南；该领域顶尖的科学家会受邀介绍新的前沿研究方法，这些方法在获得认可之前会受到严格评审。 “对于我们，这是巨大的荣誉，因为你的技术并不是每天都能发表在生命科学领域最有声望的协议集中，”Philippe说。 发表于著名协议已经证实，这种创新技术已被认可为实验室标准，Philippe认为客户的忠诚度也同样意义重大。“人们喜欢这个方法，因为检测值质量得以显著提高，只需更小的样品，测量速度更快并且避免了人为的错误，”Philippe说。 协议中的Thermo Scientific NanoDrop部分是多个Thermo Fisher专家共同努力的结果，包括权威专家Philippe Desjardins，Joel Hansen，最近退休的Nanodrop产品技术经理，在Wilmington, delawware帮助准备了草稿，以及Michael Allen，位于Madison Wisconsin的SID的紫外可见光产品经理，校对并确认了有关内容。Thermo Fisher的Thermo Scientific Nanodrop团队优化了用于微量体积方法的协议。“这种团队力量代表了Thermo Fisher知识和专业能力的优势,”Philippe说。 欲了解更多详情，请登陆：http://www.nanodrop.com/。 关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） 赛默飞世尔科技有限公司（Thermo Fisher Scientific Inc.）（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界变得更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到105亿美元，拥有员工34,000多人，为350,000多家客户提供服务。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、研究院和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。该公司借助于 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两个主要品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific 能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 则提供了一系列用于卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请登陆：www.thermofisher.com（英文），www.thermo.com.cn（中文）。

p style=" text-indent: 2em " 目前，新加坡科技与设计大学（SUTD）数字化制造与设计（DMAND）中心和耶路撒冷希伯来大学（HUJI）的科学家们合作开发出了一组极具弹性的UV固化水凝胶，其拉伸性可高达1300 ％，是UV固化3D打印方法的理想选择。目前这些水凝胶已被用来制造具有高几何复杂性和高打印分辨率的水凝胶结构。这项研究的具体内容刊登了在2018年4月刊的材料化学杂志B版中，同时它也在封面上作了介绍。 & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 水凝胶因具有亲水的聚合链网络，可保留大量的水分，因此在各个领域得到了广泛的应用。而最新报道显示极具弹性的水凝胶已经将其应用扩展到透明触摸板、软机器人技术和其他需要大变形的领域。 & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 对于高弹性的UV固化3D打印水凝胶来说，其可拉伸强度达1300%并且与基于高分辨率数字光处理的3D打印技术相兼容，从而能够制造具有复杂几何形状的水凝胶结构，并广泛应用于生物医学和柔性电子产品等领域。 & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 然而，传统的制造技术主要依赖于模具成型和铸造成型，然而其有限的几何复杂性和相对较低的制造分辨率极大地限制了该应用的发展潜力。结合最新的3D打印技术，人们还尝试使用3D打印技术构建几何形状更为复杂的水凝胶结构，包括多孔支架，血管网络，半月板替代物等。尽管如此，目前这种3D打印水凝胶的几何复杂性，打印分辨率以及弹性均有所不足，这些不足极大地限制了这种技术在许多领域中的应用。 & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " “我们已经开发出世界上最具拉伸性能的3D打印水凝胶样品。”来自SUTD科学与数学集团的助理教授Qi（Kevin）Ge说，他是该项目的共同领导人之一。 & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 印刷的水凝胶样品可以拉伸高达1300％。同时，这些水凝胶与基于数字光处理的3D打印技术的相容性使我们能够制造分辨率高达7μm和复杂几何形状的水凝胶3D结构。 & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " “这些可印刷的可拉伸水凝胶显示出优异的生物相容性，这使我们能够直接3D打印出生物结构和组织，这些水凝胶具有良好的光学清晰度，使3D打印隐形眼镜成为可能。更重要的是，这些可打印的水凝胶可以形成强大的界面结合商业3D打印弹性体，这使我们能够直接3D打印水凝胶-弹性体混合结构，如弹性印刷在弹性体基质上的柔性电子板和导电水凝胶电路。”Ge教授说。& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 总的来说，我们相信高可拉伸性能和可UV固化的水凝胶以及基于UV固化的3D打印技术将显著增强制造生物结构和组织，隐形眼镜，柔性电子设备和许多其他应用的能力。 /p

细胞分选：根据细胞具有的特性，从异质细胞混合物中分离一个或多个特定细胞群的过程，它是对某一特定细胞类型进行生化分析和功能分析的前提和基础，是细胞学研究过程的重要技术。 磁珠细胞分选：基于抗体与特定的细胞表面蛋白结合，被置于磁场中，经磁珠标记的细胞在磁场作用下被吸附、富集与分选。纳米磁珠细胞分选无需大型仪器、具有简单快速、分选纯度高的特点。 瑞沃德纳米磁珠细胞分选系统1.纳米磁珠是磁性细胞分选的重要成员，是吸附或偶联各种生物反应性分子的理想材料。瑞沃德自主研发纳米级磁珠，可与链霉亲和素偶联，生物相容性好；纳米磁珠可降解，稳定性好，分散性好，不影响细胞状态。2.自主开发磁珠细胞分选全链条实验的产品，包括种类丰富的细胞分选试剂盒、分选磁极、细胞分选柱。3.多维打造有柱式细胞分选平台、无柱式细胞分选平台。纳米磁珠细胞分选平台（无柱式） 新品介绍通过向PBMC或单细胞悬液中是加入生物素化的抗体标记非目的细胞（阴选），再用链霉亲和素磁珠结合被标记的非目的细胞。仅需通过手持式永久性磁极吸附的方式获取目的细胞，纳米磁珠细胞分选平台（无柱式），可以快速、简便、大量地分离出与磁珠无接触、未标记的目的细胞。目的细胞可以直接应用于流式分析、细胞培养以及多种分子实验。纳米级磁珠：磁性强、温和无损细胞手持式磁级：操作简便、性价比高无需分选柱：高纯度、高效率阴性分选：去除非目的细胞应用广泛：用于多种细胞实验、分子实验 实验流程 应用表现01.细胞分选后保持高活性使用RWD人NK细胞分选试剂盒-CF（科研级）分选人PBMC，经过流式鉴定，分选前细胞活性99.73%，分选后的细胞活性99.72%，说明经过RWD无柱式细胞分选对细胞活性没有影响。 02细胞分选后目的细胞保持高纯度使用RWD人NK细胞分选试剂盒-CF（科研级）分选人PBMC，经过流式鉴定，分选前human NK细胞（CD3-/CD56+）占比12.93%，富集分选后human NK细胞（CD3-/CD56+）占比92.31%，说明RWD无柱式细胞分选富集的目的细胞表现高纯度。 03细胞分选后应用原代细胞培养实验使用RWD人NK细胞分选试剂盒-CF（科研级）从人PBMC中富集分选的NK细胞，能够快速贴壁并增殖生长，生长状态良好，说明RWD无柱式细胞分选富集的细胞可以用于下游细胞生物学实验。 订购信息

随着柔性电子领域的快速发展和物联网技术的普及，能够用来监测人类生理指标（如心跳、脉搏、运动周期、血压等）和机械运行状态（如主轴跳动、机器人运动状态感知等）信号的可穿戴电子器件逐渐应用到社会生活中。可穿戴电子器件的共形设计和制造使其在电子皮肤、柔性传感和人工智能中具有潜在的应用前景。当前，大多数电子器件是利用光刻、压印技术和电子束在硅表面进行制备。然而由于缺乏弯曲表面的加工工艺，要制备与复杂曲线表面（例如人体关节）共形的电子器件尤为困难。面投影微立体光刻3D打印技术（PμSL）可快速制造并成型任意形状和可设计的结构，为三维共形柔性电子器件的制造提供了灵活性和简便性。然而，考虑到柔性材料的成型工艺与功能特性，传统的制造工艺限制了功能材料的设计范围，降低了微结构的设计与成型尺度，制约了功能器件的成型和性能提升的范围。图1 论文工作的摘要图近日，西安交通大学机械工程学院陈小明、李宝童、邵金友教授等研究人员，从功能压电纳米复合材料的改性与压电器件的微结构拓扑优化等两方面出发，利用面投影微立体光刻3D打印技术（nanoArch S140，10μm精度，深圳摩方），通过设计并调节压电氮化硼纳米管材料（BNNTs）和光敏聚合物树脂的界面相容性，结合拓扑优化微结构方法，实现了具有高灵敏度、宽响应，且结构可覆形的柔性压电传感器制造。该研究以“3D printed piezoelectric BNNTs nanocomposites with tunable interface and microarchitectures for self-powered conformal sensors”为题发表在国际高水平期刊《Nano Energy》上，为高性能可穿戴柔性压电传感器件的设计与制造提供了新思路。工作要点一：功能纳米复合材料（BNNTs）的表面改性与材料制备，超低负载量（0.2wt%）的纳米复合材料表现出出色的压电性能：图2 功能纳米复合材料（BNNTs）的设计、改性与表征：a）BNNTs表面功能化工艺；（b）原始BNNTs/功能化BNNTs和树脂基体界面力学行为示意图；（c）极化与未极化BNNTs等压电输出信号为了提高压电纳米填料在有机聚合物溶液中的相容性和分散性，以及纳米复合材料的压电性能，通过用硝酸处理来实现纳米管表面的氧化和羟基形成，在超声处理下，官能化分子（TMSPM）与BNNT-OH表面的官能团嫁接，生成化学官能化的纳米管（F-BNNTs）。同时，纳米管上的丙烯酸酯基团显着提高了BNNTs在聚合物基体溶液中的分散性及压电输出；实验表明：相对于原始BNNTs，基于F-BNNTs的复合压电聚合物的压电输出提高了140% （见图2）。工作要点二：结构拓扑优化显著提高了复合材料的压电性能，微结构的纳米复合膜在较宽的响应区域上展现出高灵敏度； 课题组研究人员的前期研究工作表明，微结构化能显著提升压电器件的输出信号（Small 13 (23), 1604245；Nano Energy 60, 701等）。因此为了实现器件电信号输出的最大化，本文采用结构拓扑优化的方法优化压电膜的微观结构，并利用高精度面投影微立体光刻3D打印的微尺度加工能力，实现拓扑微结构的制造。数值模拟结果表明，微结构的引入能显著提高压电输出，并且具有优化微结构（struct B-P 和struct C-P）的压电薄膜能进一步提高信号输出（见图3）。图3 平面和微图案化压电薄膜的设计和仿真结果通过微结构3D打印拓扑结构及压电信号测试，表明F-BNNTs /树脂复合膜的最大输出电压记录为4.7 V，与原始的平面F-BNNTs压电膜相比，输出提高了4.3倍，比未官能化的BNNTs基复合膜高出10倍。这种显著增强主要归因于聚合物和压电填料之间有效应力传递，以及复合膜的拓扑微结构设计。图4 （a-f）不同微结构压电薄膜；（g）薄膜压电输出；（h）压电微结构薄膜的压电输出实验与仿真对比工作要点三：基于PμSL技术实现共形压电器件制造与应用；与传统的微加工方法相比，面投影微立体光刻3D打印技术在设计和制造具有复杂几何形状的共形电子器件上具有更大的灵活性，如图5所示，曲面形状和微结构的制造证实了功能材料在复杂表面上的非平面制造能力。图4 （a）面曝光3D打印原理；（b）微结构化的共形薄膜示意图可打印压电材料被用于构造机器人手的智能触觉应变传感器。为了确保压电器件在弯曲或不平坦表面上的功能性，根据机械手的表面设计了合适的3D模型，然后将共形器件打印并安装到机械手不同的指骨上，通过建立应变感应电压与特定手部姿势的映射关系，手指上的应变传感器阵列可为机械手提供触觉感测的能力。图5（a–d）机械手上的共形应变传感器可转换不同的姿势，例如松弛（a），抓取（b），吊勾（c）和托平（d）；（e）从托举球到抓紧球的姿势以及相应的电压响应（f）。如图5所示，手指上的应变传感器阵列可以使用14个压电应变传感器直接转换手的姿势，当用手握住不同结构的物体时，应变传感器会记录弯曲手指的不同输出信号。从预定义的传感器中获得的针对这种姿势的力的大小及其空间分布。3D投影微立体光刻3D打印功能化纳米复合材料实现功能器件制造的方法，并通过材料改性与微结构设计两方面协同提升信号输出。研究结果表明：在

今年的7月份，VACUUBRAND在河南郑州举办了首场线下用户交流会，今天，小编带大家走进这场精彩的会议。 通过和用户面对面的沟通，小编受益匪浅，感受颇深。 但是，其中有一位老师的分享内容真的让我震撼到了！ “我们实验中的反应物和产物，酸性比盐酸和硫酸还要强XX倍！” “装样品的试剂瓶盖子，不到一周就会被腐蚀透… … ” “我们的实验人员都会加强防护的，但是选择可以耐受的设备却成了难题，油泵在我们这里用一次就报废… … ” “最后，我们调研了几乎所有类型的真空泵，最后选到了它，目前使用下来，能够满足我们对压力和耐腐蚀性的要求！” 这位老师的研究方向到底是什么呢？一起来学习一下~ 01 研究对象 研究对象是双( 氟磺酰)亚胺锂，应用方向是锂离子电池电解液。相较于主流的六氟磷酸锂，双( 氟磺酰) 亚胺锂在热稳定性、与电极的相容性、电导率等方面都更具优势，有助于提高锂电池的充电性能和安全性能。因此，被认为是最具潜力的新型锂离子电池电解质。但是，目前双( 氟磺酰) 亚胺锂合成工艺仍存在流程较长、产品转化率低、副产物分离困难等问题。阻碍了它获得更广泛的市场应用。02 合成路线不易 该老师带领的课题组采用如下方法对双( 氟磺酰) 亚胺锂的合成路线进行优化。该路线缩减了反应步骤，提升了产品纯度，但反应物、溶剂等腐蚀性都特别强，所用到的设备都要具备耐腐蚀特性。其他的玻璃反应设备及容器的选择还容易些，但其中两步减压蒸馏需要的真空泵，却面临如下两难的境地：03 两全其美的选择 老师在交流中谈到：“起初，妥协地选择了某品牌油泵，心里想着：如果勤换油说不定能扛得住呢！哪料到新的油泵用一次就坏了，返修的话，维修+人工费用比新泵还要贵！如果重新买新的油泵，就当耗材用，做一次实验就换一台泵，长久下去经费难以承受且极其不符合设备管理政策及可持续发展原则。”选泵之路重启，柳暗花明遇到它——无油耐腐蚀螺杆泵VACUUPURE 10C：常压至10^-3 mbar 真空范围100%无油耐化学腐蚀无易损件如果您在实验中也要求真空泵：既能达到油泵的极限真空，又能有化学隔膜泵相当的耐腐蚀性，可以随时和小编联系试用这款无油螺杆泵- END -VACUUBRAND GMBH + CO KG的总部位于德国韦特海姆（Wertheim），具有丰富的设计及制造真空泵的经验。作为真空领域的领导品牌，公司致力于新技术的不断拓展，使产品具有最完备性能及最佳性价比。我们提供一系列独特的以客户为导向的实验室级真空泵、真空规/控制器，可应用于粗真空及中真空领域。产品线包括旋叶泵、隔膜泵、化学防腐泵组、化学防腐隔膜泵、真空计、真空控制器、真空阀及配件和VACUULAN® 真空系统。

基于重庆华邦制药有限公司与岛津企业管理（中国）有限公司双方长期以来一直保持的良好合作，为继续加强双方的合作关系，从各自未来发展战略需要出发，决定共同组建合作实验室。 重庆华邦制药有限公司成立于1994年9月，业务主要聚焦于皮肤和结核等领域，包括维甲酸类药物、抗过敏、抗真菌和糖皮质激素类等产品。经过多年的发展华邦已经成为“中国专业的临床皮肤药物供应商”，并在抗结核药物领域占有较大的市场份额，制剂与原料药产品销往海外多个市场。 2019年9月18日，华邦制药与岛津公司举办了隆重的签约仪式，签约仪式前，双方与会领导共同观看了重庆华邦制药有限公司的官方宣传片，华邦制药副总经理李娟与大家一起回顾了与岛津的长期合作历程，对岛津在产品、技术等方面给到的支持表示感谢，最后激动的表示：岛津公司与华邦制药的合作已有20余年，合作实验室的成立就像是圆了一个梦。华邦制药副总经理李娟 随后，岛津分析计测事业部长吴彤彬进行了致辞，吴彤彬部长表示合作实验室的成立将双方的合作推向一个新的高度，未来不仅要做好售前、售后工作，更要关注客户的实际需求，追求专业创新，将设备用于新药研究和品控，加强与研发部门的沟通，实现岛津公司设备的差异化并多方位的支持客户，尤其在包材相容性实验、遗传毒性杂质监测中，岛津公司将为华邦制药提供更多专家和更加广泛的支持。岛津分析计测事业部长吴彤彬 致辞结束，岛津公司吕冬部长进行了发言，特别强调了岛津公司北京创新中心、分析中心会为华邦制药提供全方位的支持与服务。岛津公司吕冬部长 接下来，由岛津分析计测事业部长吴彤彬与华邦制药华邦制药副总经理李娟，对合作实验室进行了签约仪式。签约仪式 在全体仪式出席者热烈的掌声中，华邦制药饶中树总工与岛津吕冬部长完成了对合作实验室的揭牌仪式。揭牌仪式 签约与揭牌仪式结束，岛津公司吴彤彬事业部长一行在华邦制药分析部经理刘阔的带领下，一同参观了重庆华邦制药有限公司的实验室，参观过程中双方进行了深入的交流。华邦制药实验室参观与会领导合影

2023年6月9日-11日，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳举行，会议围绕“医疗器械实验病理学，FDA、欧盟、CNAS体系GLP条件下医疗器械安全性评价规范化建设要求，高端医疗器械创新”等主题开展，邀请药监局领导、资深实验病理学专家、医疗器械研发科学家、实验动物学家、AI病理诊断学专家、知识产权保护专家以及医疗器械厂家等国内外知名人士共襄盛会。6月10日上午，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳万悦格兰云天酒店隆重开幕。大会邀请了中国工程院院士孟建民、中国医疗装备学会磁共振分会常委刘新、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副院长刘文亮出席开幕致辞，深圳市专家人才联合会副会长兼秘书长郭清蓝主持开幕式。开幕致辞仪式结束后，大会邀请了深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）金毅、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮、四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾、广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任杨立峰、华南理工大学医疗器械研究检验中心石志锋、广州汇通医典病理诊断中心首席专家邓永键等多为嘉宾老师分别作主题演讲，从多元的角度剖析医疗器械的创新与发展。会议次日大会邀请了伯克利-南京研究中心杭渤、国家生物医学材料工程技术研究中心林海、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心韩建民、清华大学深圳国际研究生院关添、北京市医疗器械检验研究院贺学英、国家高性能医疗器械创新中心赫家烨、汇智嬴华医疗科技研发有限公司胡铁锋作主题演讲，从自身擅长的领域出发分享医疗器械在实验病理领域的应用。充实的学术会议之余，大会也为与会者提供了精美的茶歇，在轻松惬意的氛围下，嘉宾老师们其乐融融，享受美味的茶点和饮品，探讨医疗器械行业与生物科学领域创新发展、学术信息。此次会议聚焦医疗器械的创新与发展，旨在提高学术科研水平、促进学科思想融合，北京共赢联盟国际科技有限公司作为此次展会的参展商展出了自家的先进设备与专业的医疗硬组织切片及其定量分析技术整体方案，吸引了嘉宾老师们驻足咨询体验。参加大会的各位嘉宾老师们对我司的硬组织病理先进技术给予高度关注，与我司技术工程师进行热烈的技术交流。展台上还迎来众多经销商，纷纷索要技术资料，洽商合作代理意向。北京共赢联盟公司医学团队将继续奔走在医学市场的最前沿，未来我们将继续不忘初心，为广大医疗行业、生物科学领域提供专业的服务。首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛圆满结束，让我们一起共襄盛举，并期待第二届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛召开。朋友们，2024，广州见。作为软硬组织实验病理学评价和骨形态学计量分析领域的专业仪器设备供应商和先进专业技术服务商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医科院校、专业科研院所、药械研发企业、第三方检测机构等提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，共同推进行业先进技术发展和应用。该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。DMS-B软硬组织切片扫描系统，对实验动物制片、骨肿瘤细胞、检验医学等相关领域软硬组织制片提供了快速扫描观测处理的解决方案，不仅能够扫描常规石蜡切片，还可以扫描不脱钙硬组织切片，尤其是含有植介材料的切磨片。快速扫描图像，利用数字病理图像进行远程病理诊断。联系我们请拨打仪器信息网展位电话400-860-5168转4660